美国 个州

证券 和交易委员会

华盛顿， 哥伦比亚特区 20549

表格 10-K

对于 来说，从 _____________ 到 ___________ 的过渡期

委员会 文件编号： 001-40023

GT 生物制药公司.

（注册人章程中规定的确切 姓名）

8000 滨海大道.

Suite 100

布里斯班, 加州 94005

（主要行政办公室地址 ）（邮政编码）

(415) 919-4040

（注册人的 电话号码包括区号）

根据该法第 12 (b) 条注册的证券 ：

按《证券法》第 405 条的定义，用复选标记指明 注册人是否是经验丰富的知名发行人。是的 ☐ 没有 ☒

如果不要求注册人根据该法第 13 条或第 15 (d) 条提交报告，请用复选标记注明 。是的 ☐ 没有 ☒

用复选标记指明 注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内一直受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐

用复选标记表明 注册人在过去 12 个月内（或在 注册人必须提交和发布此类文件的较短时间内）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规 第 405 条（本章第 232.405 节）要求提交的每份交互式数据文件。 是的 ☒ 不 ☐

用复选标记指明 注册人是大型加速申报者、加速申报者、非加速申报者、规模较小的申报公司 还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、 “小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守 根据《交易法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用 复选标记表明注册人是否已向编制或发布审计报告的注册公共 会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C. 7262 (b) 条）提交了关于其管理层对 其内部控制有效性的评估的报告和证明。 ☐

如果证券是根据该法第12（b）条注册的 ，请用复选标记注明申报中包含的注册人的财务报表 是否反映了对先前发布的财务报表错误的更正。 ☐

用复选标记表明 这些错误更正中是否有任何一项是需要对注册人的 执行官在相关恢复期内根据第 240.10D-1 (b) 条获得的激励性薪酬进行追回分析的重述。☐

用复选标记表明 注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是 ☐ 不是 ☒

2023 年 6 月 30 日，非关联公司持有的注册人普通股的总市值，即每股面值 0.001 美元，约为 美元11.5百万。截至 2024 年 3 月 26 日，有 1,380,633注册人的普通股，面值0.001美元， 已发行和流通。

文档 以引用方式纳入

在 第三部分中，注册人2024年委托书的部分内容将在注册人财政年度结束后的120天内提交给美国证券交易委员会。

目录

摘要 风险因素

我们的 业务涉及重大风险。以下是我们业务面临的重大风险摘要，这使得对我们的 证券的投资具有投机性和风险性。本摘要并未涉及所有这些风险。下文 10-K 年度报告第一部分第 1A 项的 标题 “风险因素” 下对这些风险进行了更全面的描述。在做出有关 我们证券的投资决策之前，您应该仔细考虑这些风险。下述任何事件或事态发展的发生都可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、前景和股价产生重大不利影响。在这种情况下， 我们证券的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。此外，还有下文未描述的其他 风险，这些风险要么我们目前不知道，要么我们目前认为不重要，而且这些额外风险 也可能严重损害我们的业务、运营或普通股的市场价格。

第一部分

关于前瞻性陈述的警告 通知

本 表10-K年度报告，包括任何可能以引用方式纳入本年度报告的文件，包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条所指的 “前瞻性 陈述”。就这些条款 而言，除历史事实陈述以外的所有陈述均为 “前瞻性陈述”，包括我们的运营计划、对收入或其他财务项目的预测、任何关于未来运营计划 和管理目标的陈述、有关拟议新产品或服务的任何陈述、有关 未来经济状况或业绩的任何陈述，以及任何前述内容所依据的任何假设陈述。本文件中包含的所有前瞻性陈述 均自本文发布之日起作出，并基于我们截至该日获得的信息。我们认为 没有义务更新任何前瞻性陈述。在某些情况下，前瞻性陈述可以通过使用 “可能”、“将”、“期望”、“计划”、“预期”、“打算”、 “相信”、“估计”、“潜力” 或 “继续” 等术语来识别，或者其否定词或其他 类似术语。尽管我们认为此处包含的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但 无法保证此类预期或任何前瞻性陈述会被证明是正确的，实际结果 可能与前瞻性陈述中的预测或假设存在重大差异。 运营的未来财务状况和业绩以及任何前瞻性陈述均受固有风险和不确定性的影响，包括我们在向美国证券交易委员会提交的新闻稿和报告中提及的任何其他因素。所有随后归因于公司或代表公司行事的人的前瞻性陈述均由这些警示性陈述作了明确的完整限定。可能直接影响我们经营业绩的其他因素 在 “风险因素” 项下以及本年度报告 的10-K表的其他地方进行了描述。

介绍性 评论

在 本10-K表年度报告中，“GT Biopharma”、“GTBP”、“我们”、“我们的”、 “公司” 和 “我们的公司” 等术语是指特拉华州的一家前身为DDI制药的公司GT Biopharma, Inc.、 Inc.、Diagnostical Data, Inc. 和 OXIS International, Inc. 以及我们的子公司。

商品 1.商业

我们 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化基于我们专有的三特异性 Killer Engager (triKe) 的 新型免疫肿瘤学产品^®) 融合蛋白免疫细胞参与者技术平台。我们的 Trike^® 该平台生成专有疗法，旨在利用和增强患者自身 自然杀伤细胞或 NK 细胞的癌症杀伤能力。一旦结合 NK 细胞，我们的细胞就会被设计成增强 NK 细胞，并精确地将其 引导到一种或多种在特定类型的癌细胞或病毒感染细胞上表达的特异靶向蛋白，从而导致靶向 细胞死亡。三轮车^®s 可以设计为针对血液系统恶性肿瘤或实体瘤 的任意数量的肿瘤抗原，不需要针对患者进行特定定制。

我们 正在使用我们的 TriKe^®该平台旨在向市场推出可以治疗一系列血液学 恶性肿瘤和实体瘤的免疫肿瘤学产品。该平台具有可扩展性，我们正在制定流程，以便能够在特定 TriKe 之后及时生产出在研的 新药 (IND) 就绪药物^®概念设计。然后，可以自行或通过与合作公司的潜在合作， 将特定的候选药物推向临床。我们相信我们的 TriKe^®s 如果获准上市，可能既可以用作单一疗法，也可以与其他标准护理疗法联合使用。

我们 也在使用我们的 TriKe^®开发可用于治疗传染病的疗法的平台，例如 治疗感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的患者。虽然抗逆转录病毒药物的使用极大地改善了艾滋病毒感染者的健康状况并延长了他们的寿命，但这些药物旨在抑制病毒复制 ，以帮助调节获得性免疫缺陷综合症（AIDS）的进展并限制病毒的进一步传播。尽管 使用了抗逆转录病毒药物，但感染者仍保留着潜伏的 HIV 感染细胞库，在停止抗逆转录病毒 药物治疗后，这些细胞可以重新激活并重新建立活跃的 HIV 感染。对于治疗性疗法，必须摧毁这些潜在的 HIV 感染 细胞。HIV-三轮车^®含有抗原结合片段 (Fab)，该片段来自靶向 HIV-enV 蛋白的广泛中和抗体 或结合受感染的 CD4+ T 细胞的蛋白质。HIV-三轮车^®旨在靶向 HIV ，同时专门将 NK 细胞杀伤重定向到主动复制 HIV 感染细胞。HIV-三轮车^®诱导 NK 细胞 增殖，并显示出体外重新激活和杀死 HIV 感染 T 细胞的能力。这些发现表明 HIV-trike 可能起到 的作用^®利用 NK 细胞介导抗体导向细胞毒性 (ADCC) 的能力，重新激活和消除潜在感染的 HIV 储存细胞。

我们 的初步工作是与明尼苏达大学共济会癌症中心合作进行的，该项目由医学教授兼该中心副主任杰弗里·米勒博士领导。米勒博士是 NK 细胞和 IL-15 生物学及其治疗潜力 领域公认的关键意见领袖。我们拥有 TriKe 的专有权^®平台 并正在为特定群体创造额外的知识产权。

免疫肿瘤学 平台

三种特异的 杀手交战者 (TriKe)^®s)

代的嵌合抗原受体（CAR）从单克隆抗体中表达 T 细胞，是癌症治疗向前迈出的重要一步。这些疗法涉及对T细胞进行基因工程，以表达CAR或T细胞受体或TCR，并且 的设计使修饰后的T细胞能够识别和破坏癌细胞。尽管最近 对嵌合抗原受体T或CAR-T疗法引起了极大的兴趣，但它在广泛的潜在适用性方面存在某些局限性，因为 可能需要一种昂贵、耗时且可能难以大规模应用的个体方法。NK 细胞是 重要的免疫治疗靶标，因为它们参与肿瘤免疫监测，可以介导抗体依赖性细胞介导的 细胞毒性 (ADCC)，含有穿孔素和颗粒酶 B 的预制颗粒，可以快速分泌炎性细胞因子，与 T 细胞不同，它们不需要抗原引发，可以在缺乏主要组织相容性的情况下杀死细胞抗原的复杂 (MHC) 表现 。与全长抗体不同，TriKe^®结构由单链融合蛋白 结合直接产生强效持久细胞毒性杀伤反应的 NK 细胞的 CD16 受体、促进 NK 细胞激活、持久和增殖的白介素 15 (IL-15) 以及靶向部分的癌细胞组成。TriKe 的另一个好处^® 由于其体积较小， 可能具有吸引力的生物分布，我们预计这将在 实体瘤的治疗中起到重要作用。除了这些优点外，TriKe^®被设计为非免疫原性，具有适当的清除特性， ，并且可以设计成靶向各种肿瘤抗原。

我们 认为，靶向免疫肿瘤学疗法的医疗需求仍未得到满足，这些疗法有可能在对患者友好的门诊环境中给药，可以独立使用，增强当前的单克隆抗体疗法，或与 更传统的癌症疗法联合使用。我们相信我们的 TriKe^®结构具有这种潜力，因此我们已经生成了一系列候选产品， 并打算继续开发一系列候选产品，供我们自己或通过与大型公司的潜在合作 将其推向临床领域。

GTB-3550 三轮车^®和 1 期急性髓系白血病/骨髓增生异常综合征 (AML/MDS) 1 期临床试验

GTB-3550 是该公司的第一代 TriKe^®候选产品是一种单链、三特异性重组融合 蛋白结构，由抗 CD16 和抗 CD33 抗体的重链和轻链的可变区域以及改性的 形式的 IL-15 组成，全部由小肽连接剂连接。用于治疗 CD33 表达、 高风险骨髓增生异常综合征和难治性/复发性急性髓系白血病患者的 GTB-3550 1 期临床试验于 2019 年 9 月开始接受患者入组， 于 2021 年 9 月完成入组。该临床试验在明尼苏达州明尼阿波利斯的明尼苏达大学共济会癌症中心 进行，由埃里卡·沃里克博士和马克·贾克特博士指导。

背景 和选择非临床数据

结合我们与明尼苏达大学共济会癌症中心的研究协议，探索将 NK 细胞靶向各种肿瘤，最初侧重于新型双特异性杀手参与者（BIKE），由靶向 NK 细胞上的 CD16 激活受体的抗体 和 CD33（AML 和 MDS；见下图）、B7H3（实体肺肿瘤——乳房）的不同部分组成、 结肠、前列腺）、Her2（乳房、胃）或 CD19/CD22（B 细胞淋巴瘤）在肿瘤细胞上。

随后， 三种特异性 (triKe)^®）生成并测试了该结构，该结构用包含侧翼序列的经过修改的 IL-15 分子取代了 CD16 scfV 和 CD33 scfV 之间的连接分子。数据表明，CD16 x IL-15 x CD33能有效诱导健康供体 NK 细胞的 增殖，可能大于外源 IL-15 诱导的增殖，后者在BiKe平台中不存在。 通过 TriKe 定向交付 IL-15^®还导致 NK 细胞特异性扩张，而不会诱导移植后患者样本上的 T 细胞扩张。

与 CD16 x CD33 自行车相比，CD16 x IL-15 x CD33 Trike^®还能够有效恢复移植后 NK 细胞对表达 CD33 的 HL-60 靶标和原发急性髓细胞白血病爆炸的杀伤能力 。这些结果表明 能够在功能上将 IL-15 细胞因子纳入 BiKE 平台，还证明了将各种细胞因子直接靶向 NK 细胞 的可能性，同时减少脱靶效应和获得生物学相关功能所需的细胞因子量。

下图 是 Bike 构造（上图）和 TrikE 的示意图^®构造（下图），它在 CD16 scfV 和 CD33 scFV 组件之间使用了经过修改的 IL-15 连接器 。

以 TriKe 为目标的 CD33^®对三种不同的人类肿瘤细胞系进行了测试以评估特异性：CD33+ HL-60（早骨髓性白血病）细胞、CD33、Raji（伯基特淋巴瘤）和CD33-HT29（结直肠腺癌）。三轮车^® (GTB-3550) 仅对含有 Luc 报告的 CD33+ HL-60 细胞有活性，以便对肿瘤进行体内成像， 用于显示 BiKE (1633) 和 TriKe 的体内功效^® (GTB-3550) 在很长一段时间内对抗相关的人类肿瘤靶标 (HL-60-LUC) 。该系统包括使用辐射（250-275 cGy）对 NSG 小鼠进行初始调节，然后 注射肿瘤细胞（HL-60-LUC 的静脉注射），三天的生长阶段，注射人类 NK 细胞，以及反复注射感兴趣的 药物 BiKE 和 TriKE^®(每周三到五次).成像是在第 7、14 和第 21 天进行的，并根据需要延长 。随后还进行了研究，以评估其他表达靶向臂对抗其他肿瘤抗原（例如B7H3和HER2）的TRIKEs。

下图 显示了单独给药 NK 细胞（顶部面板）、BiKE 版本（没有 IL-15）的 GTB-3550（中间面板；名为 1633）和 TriKe 时的结果（肿瘤负担和死亡率）^®，上述异种 人类肿瘤模型 HL-60-LUC 中的 GTB-3550（底部面板；当时称为 161533）。如彩色图像所示，在仅有 NK-Cell 的分组中，五只小鼠中有两只在第 21 天死亡，其中两只幸存的小鼠有 大量的肿瘤负担。相比之下，BiKE 和 Trike 各有五只鼠标^®arms 幸存下来。此外，TriKe 中的肿瘤负担^®-br} 接受治疗的小鼠明显少于接受自行车治疗的小鼠， 表明 TriKe 中 NK 细胞的疗效有所提高^®-经过治疗的小鼠。

基于这些结果和其他结果，明尼苏达大学于 2017 年 6 月提交了 GTB-3550 的IND。美国食品和药物管理局要求提供额外的 临床前毒理学、有关制造和临床开发计划的更多信息和澄清。所要求的额外 信息和澄清已完成并以 eCTD 格式纳入 IND。我们于 2018 年 6 月提交了 IND 修正案， 于 2018 年 11 月 1 日宣布，美国食品药品管理局批准了 IND，公司获准启动一项针对 GTB-3550 的首次人体 1 期研究，用于治疗急性髓细胞白血病、MDS 和系统性肥大细胞增多症。1 期临床试验于 2019 年 9 月启动，并于 2021 年 9 月结束。

靶向 实体瘤和其他潜在吸引人的特征

与 全长抗体不同，triKe^®由单链融合蛋白组成，该蛋白直接结合 NK 细胞的 CD16 受体 ，产生可能更强大、更持久的反应，如临床前研究所示。由于 TriKe 的 尺寸较小，因此还有一个额外的好处^®是增强的生物分布，我们预计这将对实体瘤的治疗很重要。除了 这些潜在优势外，TriKe^®设计为非免疫原性，具有适当的清除特性，可以快速设计 以靶向各种肿瘤抗原。我们认为，这些特性使它们成为 增强型NK细胞免疫疗法的理想药物平台，并有可能克服CAR-T疗法和其他抗体 疗法的某些局限性。

我们的早期实体瘤靶向候选产品的示例 仅集中在 CD33、B7-H3、Her2、CD19、CLEC12A、CD22 和 CD133 上 及其组合上。我们认为这些结构有可能靶向前列腺癌、乳腺癌、结肠癌、卵巢癌、肝癌和头颈癌 。根据药物供应的供应情况，我们希望在2025年上半年启动对某些实体瘤候选产品 候选药物的人体临床试验。

高效 推进潜在的未来候选产品——生产和扩大规模

我们 正在使用我们的 TriKe^®该平台旨在将多种免疫肿瘤学产品推向市场，这些产品可以治疗一系列 血液系统恶性肿瘤和实体瘤。这些平台具有可扩展性，我们目前正在与第三方产品制造商 合作，研究 TriKe 的最佳GMP生产表达系统^®构造。

我们 相信 triKe^®如果获准上市，s 将能够既用作单一疗法，又可以与 标准护理疗法联合使用。

免疫肿瘤学 候选产品

GTB-3550

GTB-3550 是我们的第一辆三轮车^®候选产品。它反映了我们的第一代 TriKe^®平台。它是一种单链 三特异性 scfV 重组融合蛋白偶联物，由抗 CD16 和 抗 CD33 抗体的重链和轻链的可变区域以及 IL-15 的改良形式组成。我们研究了这种抗 CD16-IL-15-抗 CD33 三联药^® 在 CD33 阳性白血病中， 是急性髓系白血病或 AML、骨髓增生异常综合征或 MDS 中肿瘤细胞上表达的标志物。CD33 主要是一种髓样的 分化抗原，具有内吞特性，广泛表达 AML 细胞，可能还有一些白血病干细胞。CD33 或 Siglec-3（唾液酸结合 Ig 样凝集素 3、SIGLEC3、SIGLEC3、gp67、p67）是一种在髓系细胞上表达的跨膜受体。 它通常被认为是骨髓特异性的，但也可以在某些淋巴细胞中找到。用于 这些研究的抗CD33抗体片段源自M195人源化抗CD33 scFV，已用于多项人体临床研究。多年来，它一直被利用 作为治疗性抗体的靶标。我们认为，抗体药物偶联物吉妥珠单抗的批准证实了这种 靶向方法。

GTB-3550 被更强大的下一代驼科动物纳米体 TriKe 所取代^®，GTB-3650，均针对 复发/难治性急性髓系白血病（AML）和高风险骨髓增生异常综合征（MDS）的 CD33。我们的临床开发从 GTB-3550 转向 GTB-3650 是建立在坚实的临床前基础之上的，该基础显示第一代 TriKe 的 camelid 改性的效力显著增强。与 GTB-3550（蓝点）相比，使用 GTB-3650（紫点）的携带急性髓细胞白血病的动物的肿瘤控制效果更好，说明了这一点。这为暂停 GTB-3550 的进一步开发并移动 转而单独开发 2 提供了理由^和一代 Trike 平台。

关于 高风险骨髓增生异常综合征

骨髓增生异常 综合征是一种罕见的骨髓相关癌症，由骨髓内血细胞生成不规律引起。由于 这种不规则的产生，MDS 患者在循环中没有足够的正常红细胞、白细胞和/或血小板。 高风险 MDS 与预后不佳、生活质量下降以及转化为急性髓系白血病的机会增加有关。 治疗的目标是减少与疾病相关的症状以及疾病进展和死亡的风险，从而改善 生命的质量和数量。美国的多发性硬化症发病率估计为每年10,000例，尽管据认为 尚未得到诊断。据估计，美国的患病率在6万至17万之间。大约 40% 的高风险 MDS 患者 转化为急性髓细胞白血病，这是另一种预后不佳的侵袭性癌症。

关于 急性髓系白血病

急性 髓系白血病是一种癌症，其中骨髓会产生异常的骨髓细胞（一种白细胞）、红细胞、 或血小板。诊断时的平均年龄为65-69岁。急性髓细胞白血病是一种侵袭性疾病，如果不进行抗白血病 治疗就会致命。在接受化疗治疗的患者中，65％至80％实现完全缓解。尽管自2017年以来，美国食品药品监督管理局批准了大量用于治疗急性髓细胞白血病的新药物，但一旦实现完全缓解（CR），大约 50% 的患者就会衰老

关于 GTB-3550 Trike^®临床试验

我们 于 2019 年 9 月启动了 GTB-3550 1 期临床试验，并于 2020 年 1 月入组了我们的第一位患者。年龄在18岁及以上的CD33+ 恶性肿瘤（原发性诱导失败或复发急性髓细胞白血病，一次复发性急性髓细胞白血病，或者在两个 疗法中进展的高风险多发性硬化症）的患者符合资格（ClinicalTrials.gov 标识符 NCT03214666）。主要终点是确定 GTB-3550 triKe 的最大耐受剂量 (MTD)^®。相关目标包括 NK 细胞和 T 细胞的数量、表型、活化 状态和功能。从 2020 年 1 月到 2021 年 9 月，在 1 期试验中，12 名患者接受了递增剂量的 GTB-3550。该试验的结果已在2021年和2022年的多个会议上公布。总而言之，该疗法 总体耐受性良好且安全。未观察到严重的细胞因子释放综合征病例。十二名患者中有四名患者的骨髓白血病冲击细胞 出现短暂性减少。相关研究表明， 具有功能活性的内源性 NK 细胞具有激活、增殖和持久性。我们的第一代 GTB-3550 1 期临床试验的结果支持了我们 将下一代驼科动物纳米抗体推向临床的计划。

下一代 Camelid Nanobody TriKe^®s

我们的 目标是成为针对包括血液系统恶性肿瘤和实体肿瘤在内的广泛适应症的免疫肿瘤学疗法的领导者。我们战略的一个关键要素包括引入下一代驼科动物纳米体平台。驼科动物抗体（通常称为 为纳米体）比人类免疫球蛋白小，由两条重链组成。这些纳米抗体有可能对靶抗原具有更大的 亲和力，从而有可能产生更大的效力。GT Biopharma 正在将这种驼科动物抗体结构用于 其所有新 TriKe^®候选产品。

生成 靶向 CD16 的人源化单域抗体，用于整合 TriKe^®平台

开发第二代 TriKe^®因此，我们设计了一种源自单域抗体的新型人源化CD16结合剂。虽然 SCFV 由由连接剂连接的重链和轻可变链组成，而单域抗体则由单个可变重链 组成，无需轻链对应物即可接合（见下图）。

这些 单域抗体被认为对抗体工程具有某些吸引人的特征，包括物理稳定性、 结合深沟的能力以及提高产量等。临床前研究表明，使用单域 CD16 triKe 可增强针对 CD33+ 靶标的 NK 细胞活化 ，包括增强 NK 细胞去颗粒（% CD107a+）和 IfNG^® （cam 16-wt15-33；GTB-3650）与原版 Trike 的比较^®（scfv16-m 15-33；GTB-3550）（见下图）。该数据由 Felices M 等人（2020 年）在《癌症免疫研究》上发表。

CD33+ HL60 杀伤试验中的目标

（紫色 线代表 GTB-3650，蓝线代表 GTB-3550）

GTB-3650

如上图中的 所示，与第一代 TriKe（蓝色 点）相比，GTB-3650（紫点）的体内急性髓细胞白血病控制效果更好。GTB-3650 是针对 CD33 的 TriKe^®其靶向髓系白血病表面的CD33。我们正在通过临床前研究推进 GTB-3650，并已于2023年12月向美国食品药品管理局提交了研究性新药（IND）申请。 该公司继续与美国食品和药物管理局就其与GTB 3650相关的IND申请进行富有成效的对话。我们还预计，到2024年下半年，将批准启动针对复发/难治性急性髓细胞白血病和高级别MDS患者的 研究入组。这项初步研究 将对 GTB-3650 进行单一疗法测试，连续两周休息（以防止 NK 细胞衰竭），持续至少 2 个周期的治疗。该试验的设计已与美国食品和药物管理局商定。

GTB-5550

GTB-5550 是一款针对 B7-H3 的三轮车^®它靶向晚期实体瘤表面的 B7-H3（上图）。B7-H3 是一个令人兴奋的 靶标，因为它在各种实体瘤恶性肿瘤上显示特异表达，这使我们的团队能够通过 GTB-5550 靶向 这些恶性肿瘤。临床前研究表明，该分子对各种 实体瘤环境具有NK细胞靶向活性，包括头颈癌鳞状细胞癌（下图）、前列腺癌、乳腺癌、 卵巢癌、胶质母细胞瘤和肺癌（等）。我们正在通过临床前研究推进 GTB-5550 的发展，并已启动 GMP 制造活动，预计将在 2024 年下半年下半年提交临床试验申请。 已于 2023 年 10 月向 FDA 提交了一份 IND 前数据包，并于 2023 年 12 月收到了 FDA 的书面回复。FDA 面临的主要问题是 关于临床前毒理学和转向皮下给药。最初的试验是针对B7-H3+实体瘤患者 进行的一揽子试验，使用周一至周五的剂量（为防止免疫衰竭，连续服用2周，休假2周）。这取决于 临床材料的制造。我们预计，2025 年上半年将有一项针对 B7-H3 阳性实体瘤患者的研究。

肿瘤学 市场

急性 髓系白血病和骨髓增生异常综合征

AML 是一种成人的异质血液学干细胞恶性肿瘤，每10万人发病率为4.3％。诊断时的平均年龄 为 68 岁。急性髓细胞白血病是一种侵袭性疾病，如果不进行抗白血病治疗就致命。急性髓细胞白血病是美国最常见的成人白血病。这些患者需要一线治疗，通常是化疗，包括阿糖胞苷 和蒽环素，这种疗法40多年来一直没有改变。骨髓增生异常综合征是一组异质的 髓系肿瘤，其特征是红细胞/骨髓/巨核细胞谱系的发育异常、进行性骨髓 衰竭、不同比例的原细胞以及演变为急性髓系白血病的风险增加。据估计，每年诊断出超过10,000例MDS新发病例，而且几乎没有治疗选择；其他估计表明，这个数字 更高。此外，由于未知原因，MDS的发病率正在上升。

B7-H3 实体瘤阳性

作为检查点抑制剂的 B7-H3 蛋白已在许多最常见的实体瘤癌中被发现，包括 但不限于膀胱癌、乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、子宫内膜癌、食道癌、胃癌、神经胶质瘤、肾脏、肝脏、肺癌、胰腺癌、 前列腺癌、头颈癌和黑色素瘤。在最近的研究中，B7-H3 被确定为肿瘤细胞增殖、 迁移、侵袭、上皮向间质转变、癌症干和耐药性的关键启动子。由于这种蛋白质 似乎不在正常细胞中表达，因此它成为治疗干预的有吸引力的靶标。

制造业

我们 目前不拥有或运营用于生产任何临床或商业批量产品 候选产品的制造设施。我们依靠第三方合同制造业务来生产和/或测试我们的化合物，并预计将继续这样做，以满足我们潜在候选产品的临床前和临床要求以及我们未来的商业需求。 我们与第三方产品制造商没有长期承诺。我们在制造和加工协议 中要求第三方产品制造商按照 的 FDA 现行良好生产规范 (cGMP) 和所有其他适用的法律法规生产中间体、活性药物成分或 API 和成品。我们与潜在和现有制造商签订保密 协议，以保护我们与候选药物相关的专有权利。

专利 和商标

免疫肿瘤学 平台

三轮车^® 专利

2021 年 8 月 24 日，美国专利局颁发了两项专利，涵盖了我们的临床和非临床候选产品管线 ，由三特异性杀手参与者（TriKe）组成^®s，旨在靶向自然杀伤细胞或 NK、肿瘤或病毒 感染细胞，在 NK 细胞和肿瘤细胞之间形成免疫突触，从而在该部位诱导 NK 细胞激活。 专利广泛包括 TriKe^®靶向 CD16 受体，包括更有效的驼科动物纳米体序列、 一个 IL-15 激活结构域和任何靶向结构域。

明尼苏达大学 许可协议

2016 年独家专利许可协议

我们 是与明尼苏达大学摄政官（“UofMN”）签订的全球独家许可协议的当事方，该协议旨在使用TriKe进一步 开发和商业化癌症疗法^® UofMn的研究人员开发的将NK 细胞靶向癌症的技术。根据2016年协议的条款，我们获得了进行研究以及开发、制造、使用、销售 和进口TriKe的专有权利^®全球用于治疗人类任何疾病、状态或病症的技术。我们有责任 获得世界上任何地方负责 TriKe 等产品监管的任何政府机构 要求或授予的所有许可、执照、授权、注册和监管批准^®技术，包括但不限于 的美国食品药品管理局和欧盟药品评估局。根据该协议，明尼苏达大学 在销售许可产品时获得20万美元的预付款，从2021年开始的年度许可维护费为10万美元，4％的特许权使用费 （根据后续许可协议或本协议的修正案，不超过6％），或至少 的年度特许权使用费从25万美元到500万美元不等。该协议还包括总额为310万美元的某些里程碑付款， 以及总销售额达到2.5亿美元后的100万美元的一次性销售里程碑付款，以及许可产品累计总销售额达到5亿美元后的500万美元 。

2021 年独家许可协议

2021 年 3 月 26 日，我们与 UofMn 签订了一项专门针对 B7H3 目标的 TriKe 的协议^®。根据该协议， UofMn将获得20,000美元的预付许可费，并将从2022年开始获得5,000美元的年度许可维护费，从许可产品首次商业销售后的第一年开始获得2.5％ 至5％的特许权使用费或最低25万美元的年度特许权使用费，从许可产品首次商业销售后的第五年开始支付200万美元。该协议还包括总额为310万美元的 某些里程碑式付款，以及 总销售额达到2.5亿美元后的100万美元的一次性销售里程碑付款，以及许可产品累计总销售额达到5亿美元后的500万美元。没有双重付款的打算； 如果根据2016年协议支付了其中一笔里程碑付款，则无需为上述相应的里程碑进一步付款。

反向股票分割

2024年2月1日，该公司宣布对普通股进行反向 股分割，面值每股0.001美元，比率为1比30。反向股票拆分于 2024 年 2 月 2 日生效。该公司的普通股于2024年2月5日 5日开始在纳斯达克资本市场进行股票拆分调整后的反向交易，交易代码为我们现有的交易代码 “GTBP”。

由于反向股票拆分，每三十 （30）股已发行和流通普通股自动合并为一股已发行和流通的普通股， 每股面值没有任何变化。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股票。原本有权获得部分普通股的股东 将有权获得交易所代理汇总和出售反向股票拆分 产生的零碎股所得的 净收益中按比例分配（扣除任何惯常的经纪费、佣金和其他费用）。

根据GT Biopharma, Inc. 2022年Omnibus 激励计划，对每股 行使价和在行使公司 普通股的已发行股票期权时可以购买的普通股数量以及为未来发行预留的普通股数量进行了相应的调整。

所有股票和每股信息均已调整为 ，以追溯性地反映截至提交的最早时期的反向股票拆分。

员工 和人力资本资源

在本年度报告发布之日 ，我们有2名全职员工和8名顾问来开展业务。我们的许多活动 都外包给顾问，他们以项目为基础向我们提供服务。在业务活动要求和资本资源允许的情况下， 我们将雇用更多员工来满足公司的需求。

表格 和组织年份

1965 年，GT Biopharma 的前身 Diagnostic Data, Inc. 在加利福尼亚州注册成立。Diagnostic Data 于 1972 年将其注册公司改为特拉华州，并于 1985 年更名为 DDI 制药公司。1994 年，DDI Pharmicals Inc. 与 International BioClinical, Inc. 和 Bioxytech S.A. 合并，并更名为 OXIS International, Inc.。2017 年 7 月 17 日， 我们修改了公司注册证书，目的是将公司名称从 OXIS International, Inc. 改为 GT Biopharma, Inc.

可用的 信息

我们 在我们以电子方式向我们公共网站 （www.gtbiopharma.com）的投资者栏目免费发布10-K表的年度报告、10-Q表的季度报告、8-K表的最新报告，以及根据《交易法》第13（a）或15（d）条提交或提供的对这些报告的任何修改，在合理可行的情况下尽快在我们的公共网站 （www.gtbiopharma.com）的投资者栏目上免费发布顺便说一句，美国证券交易委员会。 此外，你可以在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上通过互联网阅读我们的美国证券交易委员会文件。这些网站 的内容未纳入本年度报告 10-K 表格。此外，我们对这些网站网址的引用仅作为 非活跃文本引用。

商品 1A。风险因素

投资 我们的普通股涉及高度的风险。在决定是否投资我们的普通股之前，除了本10-K表年度报告中包含的其他信息外，您还应仔细考虑下述风险和不确定性。 如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到损害。在这种情况下，我们普通股的 交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。管理层认为，下文讨论的风险 代表公司已知的重大风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的 的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务、财务状况和经营业绩，并对普通股的市场 价格产生不利影响。

与我们的业务相关的风险

我们的 业务处于早期发展阶段，我们可能不会开发可以商业化的治疗产品。

我们的 业务处于早期发展阶段。我们在后期临床试验中没有免疫肿瘤学产品。我们仍处于 识别和研究潜在治疗产品的初期阶段。在美国和其他 国家的监管部门批准之前，我们的潜在治疗产品将需要 进行大量的研究和开发以及临床前和临床测试。我们可能无法获得监管部门的批准，无法进入任何候选产品的临床试验，也无法将 任何产品商业化。我们的候选产品可能会被证明具有不良和意想不到的副作用或其他特征，对 其安全性、有效性或成本效益产生不利影响，从而可能阻止或限制其使用。任何使用我们任何技术的产品 可能无法提供预期的治疗功效，或无法达到等于或优于 测试或生产时 治疗标准的治疗效果。

我们 有营业亏损的历史，我们预计在可预见的将来将继续蒙受损失，我们可能永远无法创造收入 或实现盈利。

在截至2023年12月31日的 年度中，该公司报告的净亏损为760万美元，截至2023年12月31日，累计 赤字为6.821亿美元。迄今为止，我们尚未产生任何收入，也没有盈利，自 成立以来，我们每年都蒙受损失。我们预计在可预见的将来不会产生任何产品销售或特许权使用费收入。随着我们扩大研发和临床试验工作，我们预计，在可预见的将来，将出现巨大 的额外营业亏损。

我们 实现长期盈利的能力取决于我们的产品获得监管部门的批准，以及单独或与第三方成功地将 我们的产品商业化。但是，即使我们开发中的任何产品 已成功开发和生产并随后商业化，我们的业务也可能无法盈利。即使我们在未来实现盈利，我们也可能无法 在后续时期维持盈利能力。

即使 我们成功地将一种或多种候选产品商业化，我们也预计将继续投入大量的研发 和其他支出来开发和销售其他候选产品。我们未来净亏损的规模将部分取决于 我们支出的未来增长率和我们的创收能力。我们之前的亏损和未来的预期亏损， 将继续对我们的股东权益和营运资金产生不利影响。

我们 将需要额外的资金来开展业务和开发我们的产品，而且我们获得必要资金的能力尚不确定。

自成立以来，我们 已使用大量现金为候选产品的持续开发和测试提供资金， 我们预计未来将需要大量的额外资本资源来开发我们的候选产品，并推出和商业化 任何我们获得监管部门批准的候选产品。

我们 可能无法成功地产生和/或维持运营现金流，而且我们的资本支出和其他支出的时机 可能无法通过候选产品的商业化产生足够的现金来维持我们的运营。如果融资 不足，没有额外融资或仅以不利于我们长期生存的条件提供，则 可能会对我们继续运作的能力产生重大不利影响。未来任何资本要求 的时间和程度将取决于许多因素，包括：

通过战略合作、公共或私募股权或债务融资或其他融资来源的额外 融资可能无法按可接受的条件提供，或者根本无法获得。额外的股权融资可能会导致我们的股东大幅稀释，任何债务融资 都可能涉及限制我们业务活动的契约。此外，如果我们通过与协作 合作伙伴的安排获得额外资金，这些安排可能要求我们放弃对某些技术、候选产品或产品（我们 本来会寻求自行开发和商业化的产品）的权利。

如果 没有足够的资金，我们可能会被要求推迟、缩小其范围或取消一项或多项研究或产品 开发计划，其中任何一项都可能对我们的财务状况或业务前景产生重大不利影响。

我们的 研发成本可能会超过我们的预期，这需要我们对计划运营进行重大修改。

我们目前预计的2024年 支出包括约300万美元的研发支出。如果我们改变计划的开发流程，我们的项目 的实际成本可能会与我们目前的预测有很大差异。如果我们的临床项目或任何其他正在进行的研究活动的实际成本 明显高于我们目前的估计，我们可能需要对计划的运营水平进行重大修改。

成功开发任何候选产品都是高度不确定的。由于与开发药物相关的众多风险和不确定性，很难合理估计或知道完成开发所需努力的性质、时间 和成本，或者任何候选产品预计将开始大量净现金流入 的时期。任何未能及时完成产品开发的任何 阶段都可能对我们的业务、财务状况和 流动性产生重大不利影响。

如果 我们未能维持有效的财务报告内部控制体系，我们可能无法准确报告我们的财务 业绩或防止欺诈。结果，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害 我们的业务和普通股的交易价格。

对财务报告进行有效的 内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，再加上适当的披露 控制和程序，旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新控制措施或改进的控制措施或实施过程中遇到的困难 都可能导致我们无法履行报告义务。内部控制不力还可能导致投资者 对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

正如1934年《证券交易法》第12b-2条或《交易法》所定义的 ，“重大弱点” 是指财务报告内部控制中的缺陷（ 或多种缺陷组合），因此很可能无法防止或及时发现对我们的年度或中期合并财务报表的重大 错误陈述。

我们 已采取措施缓解潜在问题，并对 财务报告实施了内部控制的职能体系。但是，由于条件的变化，此类控制措施可能会变得不足，或者对 此类政策或程序的遵守程度可能会恶化，这可能会导致发现重大缺陷和缺陷。 无论如何，确定我们现有的财务报告内部控制是否符合《萨班斯-奥克斯利法案》第 404条或第404条并足够有效的过程需要投入大量时间和资源， 包括我们的某些高级管理层成员。

根据第 404 条，我们 必须提供管理层的报告，说明我们的内部控制 对财务报告的有效性等。但是，只要我们是 “小型申报公司”，我们的独立注册公共 会计师事务所就无需根据第 404 节证明我们对财务报告的内部控制的有效性。尽管我们可以无限期地成为一家规模较小的申报公司，从而免除上述证明 要求，但对财务报告内部控制的有效性进行独立评估可能会发现 管理层评估可能不会出现的问题。我们对财务报告的内部控制中这种未被发现的重大缺陷可能 导致财务报表重报，并要求我们承担补救费用。

我们的 知识产权可能会受到损害。

我们未来价值的部分 取决于我们已经获得和正在获得的知识产权。可能有许多 个人参与了我们的知识产权的开发，我们可能无法成功地从他们全部 获得必要的权利。将来，第三方可能会质疑我们的知识产权。我们可能无法成功 保护我们的知识产权。无论哪种情况，我们都可能会损失知识产权的价值，如果是，我们的业务 前景可能会受到影响。

如果 我们保护与我们的技术相关的知识产权的专有性质的努力不足，我们可能无法 在我们的市场上进行有效竞争，我们的业务也会受到损害。

我们 依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的技术 相关的知识产权。任何向第三方披露或盗用我们的商业秘密或其他机密信息的行为都可能 使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成果，从而侵蚀我们可能从这些信息中获得 的任何竞争优势。

生物技术和制药领域专利的 实力涉及复杂的法律和科学问题，可能不确定。 我们拥有或许可的专利申请可能无法在美国或国外获得颁发的专利。第三方 可能会质疑我们拥有或许可的任何已颁发专利或将来可能作为 专利颁发的任何申请的有效性、可执行性或范围，这可能会导致这些专利被缩小、失效或不可执行。即使没有受到质疑， 我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止他人开发不属于我们专利范围的类似产品 。如果我们持有或寻求的专利 所提供的保护的广度或强度受到威胁，那么我们利用受这些专利保护的技术将任何候选产品商业化的能力可能会受到威胁。此外， 如果我们在临床试验中遇到延迟，我们将缩短对获得监管部门批准的任何受保候选产品 的专利保护时间。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的 ，因此我们在提交时无法确定我们是第一个向候选产品提交与 相关的专利申请的人。

在 中，除了专利提供的保护外，我们还寻求依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可获得专利的 专有技术、难以执行专利的流程，以及我们的发现 平台和药物开发流程中涉及专有知识、信息或技术但不属于专利保护或 不适合专利保护的任何其他要素。尽管我们要求所有员工和某些顾问和顾问将发明 分配给我们，以及我们所有的员工、顾问、顾问和任何有权获得我们专有知识、信息 或技术的第三方签订保密协议，但我们的商业秘密和其他专有信息可能会被披露，或者竞争对手 可能以其他方式获得此类信息或独立开发实质上等同的信息。此外，某些 外国法律保护所有权的程度或方式与美国法律的保护程度或方式不同。因此， 我们在保护和捍卫我们的知识产权时可能会遇到重大困难，无论是在美国还是在国外。如果 我们无法阻止向第三方披露与我们的技术相关的商业秘密知识产权， 我们可能无法建立或维持我们认为此类知识产权提供的竞争优势， 可能会对我们的市场地位以及业务和运营业绩产生重大不利影响。

声称我们侵犯了他人的知识产权可能会阻止或延迟我们的药物发现和开发工作。

我们的 研究、开发和商业化活动以及由这些活动产生的任何候选产品或产品， 可能侵犯或被指控侵犯我们不持有许可证或其他 权利的专利或其他形式的知识产权。第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。可能存在我们目前未知的第三方专利 ，其索赔涵盖我们的候选产品的使用或制造或我们的相关 方法的实践。由于专利申请可能需要很多年才能签发，因此当前可能有待处理的专利申请，这些申请随后可能会导致已颁发的专利，我们的候选产品可能会侵犯这些专利。此外，第三方将来可能会获得专利，并声称 使用我们的技术侵犯了对这些专利的一项或多项索赔。如果我们的活动或候选产品侵犯了第三方的专利 或其他知识产权，则此类知识产权的持有者可以阻止我们 将此类候选产品商业化或实践我们的方法，除非我们根据知识产权或 获得许可，直到任何适用的专利到期或被确定为无效或不可执行。

对针对我们的任何知识产权侵权索赔进行辩护 ，无论其依据如何，都将涉及巨额诉讼费用 ，并将严重分散员工资源从我们的业务中转移出去。如果向 我们成功提出侵权索赔，我们可能必须支付巨额赔偿，从第三方获得一个或多个许可，限制我们的业务以避免侵权 活动，支付特许权使用费和/或重新设计我们的侵权产品候选产品或方法，其中任何或全部可能是不可能的，或者需要 大量的时间和金钱支出。此外，如果我们要向任何适用知识产权 的第三方持有人寻求许可，我们可能无法在需要时或以商业上合理的条款获得适用的许可权，或者根本无法获得适用的许可权。 上述任何事件的发生都可能阻止我们继续开发和商业化我们的一种或多种候选产品 ，我们的业务可能会遭受重大损失。

我们 可能希望或被迫寻求额外的许可来使用第三方拥有的知识产权，而 可能无法按照商业上合理的条款或根本不提供此类许可。

第三方可能持有对我们的候选产品 开发至关重要或必要的知识产权，包括专利权，在这种情况下，我们需要获得该第三方的许可或开发不侵犯适用知识产权的不同产品配方，这可能是不可能的。此外，我们可能会确定我们认为具有前景且其开发和其他知识产权由第三方持有的候选产品 。在这种情况下， 我们可能希望寻求许可证，以开发这些候选产品。根据商业上合理的条款，我们可能希望获得的或我们可能被迫申请的 的任何许可证可能在需要时不可用，或者根本不可用。任何无法获得我们需要或想要的许可证 都可能对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。

涵盖我们的某些候选产品的 专利保护可能依赖于第三方，而第三方可能无法有效维持这种保护。

尽管 我们预计我们通常会寻求获得全面起诉我们可能从第三方所有者那里获得许可 的任何候选产品的专利的权利，但在某些情况下，涵盖我们的候选产品的平台技术专利仍由我们的许可人控制 。如果我们当前或未来的任何许可合作伙伴保留对我们许可的产品 候选产品的专利进行起诉的权利，但未能适当维持该专利保护，则我们可能无法阻止竞争对手 开发和销售竞争产品或采用竞争方法，并且我们通过对受影响的候选产品的任何 商业化创收的能力可能会受到影响。

我们 可能会参与诉讼以保护或执行我们的专利或许可人的专利，这可能昂贵、耗时 且不成功。

竞争对手 可能会侵犯我们的专利或我们当前或潜在许可方的专利。为了阻止侵权或未经授权的使用，我们 可能需要强制执行一项或多项专利，这可能既昂贵又耗时，还会分散管理人员的注意力。如果我们提起任何诉讼， 法院可能会裁定我们或我们的许可人的专利无效或不可执行，或者可能以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方 使用相关技术。此外，某些国家，尤其是某些发展中国家的法律体系 不赞成专利的执行，这可能会降低我们在任何此类司法管辖区提起的任何侵权诉讼成功的可能性 。任何侵权诉讼或辩护 诉讼的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效、不可执行或狭义解释的风险，并可能 使我们的专利申请面临不予颁发的风险，这可能会限制我们排除竞争对手在适用司法管辖区直接与 我们竞争的能力。

为了确定与 相关的发明优先于我们的专利或专利申请或我们的许可人的专利或专利申请，可能需要由第三方发起或由美国专利局提起的干扰 程序。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术 或尝试从胜利方那里获得使用该技术的许可。如果胜诉方不按商业上合理的条款向我们提供许可证，或者根本不向我们提供许可，我们的业务可能会受到损害。诉讼或干预程序可能会失败，即使成功， 也可能导致巨额费用并分散我们的管理层和其他员工的注意力。

如果 我们未能成功获得或维持对开发中知识产权的专利保护，我们的业务和竞争力 地位将受到损害。

我们 正在为我们的一些候选技术和产品寻求专利保护。专利申请是一个具有挑战性的过程， 不能保证成功。如果我们无法为我们的技术和候选产品获得专利保护，我们的业务可能会受到不利影响 。

此外，已颁发的专利和待处理的国际申请需要定期维护。未能维护我们的投资组合可能会导致 失去权利，从而可能对我们的知识产权产生不利影响，例如使已颁发的专利无法执行，或者 提前终止待处理的国际申请。

如果 我们无法保护商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位就会受到损害。

除了为我们的一些候选技术和产品申请专利外，我们还依赖商业秘密，包括未获得专利的专有技术、 技术和其他专有信息，来保持我们的竞争地位。目前，我们预计将继续 寻求保护这些商业秘密，部分原因是与有权访问这些秘密的各方签订保密协议，例如 ，例如我们的员工、合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。尽管做出了这些努力， 这些当事方中的任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，并且我们可能无法为任何此类披露获得足够的补救措施。强制执行有关一方非法披露或盗用商业秘密的申诉 是困难的、昂贵的、耗时的，而且结果是不可预测的。此外，美国 州内外的一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密由竞争对手合法获取或独立开发 ，我们无权阻止他们或他们向其披露商业秘密的人使用该 技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被披露给竞争对手或由竞争对手独立开发， 我们的竞争地位就会受到损害。

如果 我们未能履行许可协议规定的义务，我们可能会失去对业务所依赖的关键技术的权利。

我们的 业务部分依赖于第三方的许可。这些第三方许可协议对我们规定了义务，例如支付 义务和根据许可专利努力开发商用产品的义务。如果许可人认为 我们未能履行许可协议规定的义务，则许可人可能会寻求限制或终止我们的许可权， 这可能会导致昂贵而耗时的诉讼，并可能导致许可权的损失。在任何此类 诉讼期间，我们进行潜在产品开发和商业化的能力可能会受到重大和负面的 影响。如果我们的许可权受到限制或最终丧失，我们在受影响的技术 平台上继续开展业务的能力可能会受到严重不利影响。

我们 必须雇用更多员工来开展业务运营。如果我们无法雇用合格的人员，我们可能无法 实施我们的业务战略。

我们 目前有两名全职员工和八名顾问来开展业务。我们的临时首席执行官兼董事会执行主席 通过咨询安排提供服务。失去我们的任何员工或顾问 的服务可能会延迟我们的产品开发计划和研发工作。为了按照 我们的业务战略发展我们的业务，我们将必须雇用额外的合格人员，包括制造、临床试验 管理、监管事务、财务、发现生物学和业务发展领域的合格人员。我们将需要筹集足够的资金来雇用 并留住必要的员工和顾问。

此外， 生物制药、生物技术、制药和其他 企业在争夺有限数量的合格人员方面存在激烈的竞争。我们与之竞争的许多其他制药公司比我们拥有更多的财务和其他 资源、不同的风险状况、更长的行业历史以及向潜在新员工提供宝贵现金或股票激励的能力 。它们还可以提供更多样化的机会和更好的职业发展机会。 其中一些特征对高质量候选人可能比我们作为早期公司所能提供的更具吸引力。如果我们 无法继续吸引和留住高素质的人才，那么我们开发和商业化候选产品 的速度和成功率将受到限制。

我们 依赖关键人员来维持我们的持续运营和未来的成功，失去某些关键人员可能会严重阻碍 我们推进业务计划的能力。

由于 我们业务的专业性质，我们高度依赖于我们为开展或赞助的研发活动识别、雇用、培训和留住高素质的 科学和技术人员的能力。失去一名或多名关键高管 官员、科学或运营团队成员将对我们造成重大损害。此外，招聘和留住合格的 科研人员来开展研发工作对我们的成功至关重要。我们预期的增长和扩张到 领域和需要额外专业知识的活动，例如发现生物学、临床测试、监管合规、制造和 合规性，将需要增加新的管理人员，并由现有管理人员 发展额外的专业知识。在我们目前和计划开展的活动领域，对合格人员的竞争非常激烈。因此，我们可能 无法继续吸引和留住合格的人员，这将对我们的业务发展产生不利影响。

我们 可能会受到第三方的索赔，声称我们的员工或我们侵占了他们的知识产权，或者声称 对我们视为自己的知识产权的所有权。

过去，我们的许多员工受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手 或潜在的竞争对手。尽管我们通过合同条款和其他程序努力确保员工在 工作中不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会声称这些员工或我们已经使用或披露了任何此类员工的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。 为了对任何此类索赔进行辩护，可能需要提起诉讼。

此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的员工和承包商签署向我们转让此类知识产权的协议，但我们可能无法成功地与事实上为我们自己的知识产权发展做出贡献的各方 执行此类协议。此外，此类转让 协议的条款可能遭到违反，我们可能无法成功执行其条款，这可能会迫使我们对第三方 方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们可能视为 自己的知识产权的所有权。

我们的 员工可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求， 这可能会导致我们的业务受到影响。

我们 面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守美国食品药品监督管理局（“FDA”）或欧洲药品管理局（EMA）或 EMA、 等政府机构的 法规，不遵守我们制定的制造标准，遵守联邦、 州和国际医疗保健欺诈和滥用法律法规，举报财务 准确的信息或数据或披露未经授权的活动对我们来说。员工的不当行为还可能涉及不当使用 在临床试验期间获得的信息，这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。 并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，随着我们的运营和员工基础的扩大，我们目前采取的预防措施和将来可能制定的程序 可能无法有效控制 未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受政府调查或其他因员工未能遵守此类法律或法规而采取的行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们 未能成功捍卫自己或维护我们的权利，则这些行动可能会对我们的业务和经营业绩产生重大影响， 包括处以巨额罚款或其他制裁。

我们 依赖我们的非雇员顾问、研究机构和科学承包商的活动，这些顾问、研究机构和科学承包商的活动不完全在我们的控制范围内，这可能会导致我们拟议产品的开发延迟。

我们 广泛依赖学术和其他机构的科学顾问并与之建立关系，其中一些顾问应我们的要求进行研究 ，以及其他具有临床开发战略或其他事务专业知识的顾问。这些顾问不是我们的 员工，可能与其他实体签有承诺或咨询或咨询合同，这可能会限制他们向 我们的可用性。我们对这些顾问活动的控制有限，除非我们的合作和咨询 协议另有规定，否则他们只能将有限的时间用于我们的活动。这些研究 机构可能对其他商业和非商业实体有承诺。我们对这些 实验室运营的控制有限，预计用于实现研究目标的时间有限。

完成临床试验所需的时间可能比我们预计的要长，或者我们可能根本无法完成临床试验。

出于 预算和规划的目的，我们已经预计了各种临床 试验的开始、继续和完成日期。但是，许多因素，包括与参与临床医生和临床机构的日程安排冲突，以及 难以识别和注册符合试验资格标准的患者，可能会导致重大延迟。我们可能无法按计划开始或完成涉及我们任何产品的 临床试验，也可能无法成功进行这些试验。

我们 希望依靠医疗机构、学术机构或临床研究组织来开展、监督或监测涉及我们产品的临床试验的部分 或所有方面。与完全自己进行这些临床 试验相比，我们对这些临床 试验的时间和其他方面的控制将更少。如果我们未能开始或完成任何计划中的 临床试验，或者出现延误，我们的股价和按目前计划开展业务的能力都可能受到损害。

临床 药物开发成本高昂、耗时且不确定，我们的临床开发计划可能会遭受挫折，这可能会损害我们的业务。

我们的候选产品的临床 药物开发成本高昂、耗时且不确定。我们的候选产品处于 开发的不同阶段，虽然我们预计这些候选产品的临床试验将持续数年，但此类试验的完成时间可能比预期长得多。此外，我们、FDA、机构审查委员会、IRB 或其他监管 机构，包括州和地方机构以及国外的对应机构，可能出于各种原因随时暂停、延迟、要求修改 或终止我们的临床试验，包括：

如果 我们在临床试验的患者入组方面遇到延迟或困难，则这些临床试验可能需要比预期更长的时间才能完成，并且我们获得必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

如果我们无法按照 FDA 或美国以外类似监管机构 的要求找到和注册足够数量的 符合条件的患者参与这些试验，我们 可能无法启动或继续对候选产品启动或继续进行临床试验。特别是，由于我们专注于分子定义癌症的患者，因此我们的合适患者库 可能更小，选择性更强，我们招募足够数量的合适患者的能力可能会受到限制或花费的时间比 预期的要长。此外，我们的一些竞争对手正在对与我们的候选产品具有相同适应症 的候选产品进行临床试验，而本来有资格参加我们临床试验的患者可以改为参加竞争对手候选产品的临床试验 。

我们的任何临床试验的患者 入组也可能受到其他因素的影响，包括但不限于：

我们 无法招收足够数量的患者参加临床试验，这将导致严重延迟，并可能要求我们 完全放弃一项或多项临床试验。临床试验的注册延迟可能会导致 候选产品的开发成本增加，并且我们可能没有或无法在需要时获得足够的现金来支付此类增加的成本，这可能导致试验进一步延迟或终止。

与我们的总体产品开发战略一致，我们打算为候选产品设计未来的试验，将一些具有适用临床特征、治疗阶段、分子改变、生物标志物和/或 决定治疗选择或作为疾病指标的细胞表面抗原的患者 纳入其中，以评估潜在治疗 作用的可能早期证据。如果我们无法找到此类患者并将其纳入这些试验，那么我们进行早期评估以及 寻求参与美国食品药品管理局快速审查和批准计划（包括突破性疗法和快速通道指定）或以其他方式 寻求加快临床开发和监管时间表的能力可能会受到损害。

我们 的临床测试和监管能力有限，人体临床试验受广泛的监管要求的约束， 这些要求非常昂贵、耗时且难以设计和实施。在临床试验期间，我们的产品可能无法达到必要的安全性和 疗效终点，这可能会限制我们从治疗产品中获得收入的能力。

我们 无法保证我们能够成功地或在必要时迅速地为临床试验投资或开发资源。 特别是，人体临床试验可能非常昂贵且难以设计和实施，部分原因是它们受到 严格的监管要求的约束。临床试验过程非常耗时。我们估计，我们的候选产品 的临床试验至少需要几年才能完成。此外，试验的任何阶段都可能失败，我们可能会遇到问题 ，导致我们放弃或重复临床试验。临床试验的开始和完成可能会受到多种因素的影响， 包括：

此外，如果我们似乎使参与者面临不可接受的 健康风险，或者 FDA 发现我们的研究性新药申请、IND、提交或这些 试验的进行存在缺陷，我们或 FDA 可以随时暂停我们的临床试验。

我们 受到广泛的监管，这可能既昂贵又耗时，并且可能会出现意想不到的延误。即使我们的某些产品获得了 监管部门的批准，这些产品仍可能面临监管困难。

我们的所有 潜在产品、加工和制造活动均受美国 州食品和药物管理局以及其他国家类似机构的全面监管。获得 FDA 和其他所需的监管机构批准（包括 国外批准）的过程非常昂贵，通常需要很多年，并且可能因所涉产品的类型、复杂性和新颖性而有很大差异。此外，监管机构可能缺乏有关我们的技术和产品的经验，这可能会延长 监管审查流程，增加我们的开发成本并延迟或阻止其商业化。

如果 我们在任何阶段违反监管要求，无论是在获得上市批准之前还是之后，美国食品和药物管理局都可能对我们采取执法行动 ，这可能包括发出警告或无标题的信函、对正在进行的临床试验实施临床搁置、没收产品、 禁止我们的运营、拒绝我们的上市前批准申请、拒绝研究性新药申请、 罚款，甚至民事处罚或刑事责任，其中任何一项都可能对我们的声誉和财务业绩造成重大损害。此外，我们 可能无法获得促销产品所必需或理想的标签声明。我们还可能需要进行 上市后试验，以提供更多安全性和有效性的证据。此外，如果我们或其他人在任何过继疗法上市后发现副作用 ，或者如果出现生产问题，监管机构可能会撤回其批准和 重新配方、进行更多临床试验、更改产品标签以及额外的营销申请。

除其他外，以下任何 因素都可能导致监管部门推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品：

我们在为候选产品争取监管部门批准时遇到的任何 困难或失败都可能会对我们的产品销售能力产生重大不利影响，并可能使寻找合作伙伴变得更加困难。

即使经过被认为成功的临床试验，获得 监管部门的批准也是一个不确定的过程。

即使 我们完成了计划中的临床试验并认为结果成功，获得监管部门的批准也是一个漫长、昂贵且不确定的过程，FDA 或其他监管机构可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的任何上市前 批准申请，包括：

在 提交美国监管批准申请之前，我们必须进行关键的注册试验。在开始试验之前，我们还需要与美国食品药品管理局就临床试验达成协议。尽管先前的临床试验是成功的，但注册临床试验 经常得出不令人满意的结果。因此，即使我们的早期试验 的结果是成功的，我们进行的额外试验的结果可能会成功，也可能不成功。此外，即使我们的候选产品在注册临床试验中达到了主要终点， 也可能无法获得批准。FDA 或其他外国监管机构 可能不同意我们的试验设计以及我们对临床前研究和临床试验数据的解释。即使在审查了 临床试验协议并提供了评论或建议之后，这些监管机构中的任何一个 机构都可能更改候选产品的批准要求。FDA 或其他监管机构可能要求我们进行额外的临床、非临床、制造 验证或药品质量研究，并在考虑或重新考虑申请之前提交这些数据。视这些研究或任何其他研究的 程度而定，我们提交的任何申请的批准可能会延迟数年，或者可能要求我们 花费比现有更多的资源。美国食品和药物管理局或其他监管机构也有可能认为 还不够，如果进行并完成。

此外，美国食品和药物管理局或其他监管机构还可能批准比我们要求的更少或更有限的适应症的候选产品， 可能会对某些年龄组的使用限制、警告、预防措施或禁忌症施加重大限制，或者 可能会根据昂贵的上市后临床试验或风险缓解要求的实施情况给予批准。

在任何产品获得批准后，我们 将继续受到美国食品和药物管理局的广泛监管，如果我们不遵守这些法规， 我们的业务可能会遭受重大挫折。

即使 我们成功获得监管部门对候选产品的批准，在制造工艺、批准后临床数据、不良事件 报告、标签、广告和促销活动等领域，我们仍将受到 FDA 和类似监管机构的要求和审查。此外，我们获得的任何上市许可 都可能受到批准的产品适应症的限制，或者需要昂贵的上市后测试和监督。在 批准后发现产品、制造商或制造工艺中以前未知的问题，或者未能遵守监管 要求的情况，可能会导致执法行动，例如：

发生任何此类行为都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成重大不利影响。

我们的许多 商业行为都受到监管和政府执法机构的审查和潜在调查， 以及普通公民根据联邦和州法律提起的诉讼。我们可能会受到调查，我们 未能遵守适用法律或在诉讼中作出不利裁决可能会对我们造成不利后果。如果我们不遵守 美国医疗保健法，我们可能会面临巨额罚款和财务风险，我们的业务、运营和财务状况 可能会受到不利影响。

虽然 第三方付款人（政府或商业）尚无法为我们的产品付款，但我们的目标是在产品获得批准并在美国商业上市后尽快获得此类保险 。如果发生这种情况，此类付款的可用性将意味着 许多医疗保健法律将限制和要求我们开展业务的方式（包括我们的销售 和促销活动以及与医疗保健专业人员和机构的互动）) 并可能导致我们承担责任和风险 。在某些情况下，我们在商业化之前与医疗保健专业人员和设施的互动可能会在以后产生影响。可能影响我们运营能力的法律包括：(i) 联邦医疗保健 计划的反回扣法规，除其他外，该法禁止个人故意和故意直接或间接地拉取、接受、提供 或支付报酬，以换取或诱导个人推荐或购买 订单或推荐任何可能付款的商品或服务根据联邦医疗保健计划（例如医疗保险或医疗补助）提出； (ii) 联邦虚假索赔法除其他外，禁止个人或实体故意或导致医疗保险、医疗补助或其他第三方付款人提出虚假或欺诈性的付款索赔，这些索赔可能适用于 像我们这样的实体，在 “隐含认证” 理论下，政府和 qui tam 的关系人可能会指控该设备 公司承担责任，如果产品由政府全额或全部支付零件被 “脱标” 推广、缺乏 必要批准或未遵守良好生产规范或其他法律；(iii) 透明度法和相关报告 和/或披露，例如《阳光法案》；和/或 (iv) 上述每项联邦法律的州法律对应条款，例如反回****r} 和虚假索赔法，这些法律可能适用于包括商业保险公司在内的任何第三方付款人报销的项目或服务，其中许多 在很大程度上与联邦同行不同，从而使合规工作复杂化。

如果 我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规， 我们可能会受到处罚，包括民事和刑事处罚、禁止参与政府医疗保健计划、 损害赔偿、罚款以及削减或重组我们的业务。对我们 业务的任何处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生不利影响。这些法律的条款可以接受各种不断变化的解释和执法自由裁量权，这增加了我们被认定违反这些法律的风险。 以违反这些法律为由对我们提起的任何诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们承担巨额的法律 费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。

联邦和州政府机构都加强了民事和刑事执法工作。正在对医疗保健制药公司和其他医疗保健领域的其他公司及其高管和经理进行大量调查。此外，联邦虚假索赔法修正案 使私人团体更容易对公司 提起诉讼，根据该诉讼，举报人可能有权获得支付给政府的任何款项的一定百分比。此外，《平价医疗法案》修订了联邦民事虚假索赔法，规定就联邦《民事虚假索赔法》而言，包括因违反联邦反回扣法规 而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。处罚 包括对每项虚假索赔处以巨额罚款，外加联邦政府因该个人或实体的行为和/或被排除在医疗保险计划之外而遭受的损失金额的三倍。此外，大多数州都通过了类似的 州举报人和虚假索赔条款。无法保证我们的活动不会受到监管机构 和其他政府机构的审查，也无法保证我们的做法不会被发现违反适用的法律、规章和法规，也无法保证普通公民 “关系人” 根据联邦或州虚假索赔法提起 起诉讼。未来对我们企业 或高管的任何调查，或执法行动或起诉，都可能导致我们承担巨额费用，并导致巨额责任 或罚款，以及我们的声誉受损。

影响美国医疗系统的法律 存在很大的不确定性，这可能会对我们的业务造成不利影响。

已经提出了许多立法和监管提案，旨在改变医疗体系、降低医疗保健成本和修改 医疗报销政策。医生、诊所、医院和我们产品的其他用户可能会拒绝购买我们的产品，因为 政府或商业付款人的承保范围存在不确定性。可能会提出进一步的影响第三方报销的立法、法规和政策 变更。除其他外，国会过去曾提议修改和废除2010年《患者保护和平价医疗以及医疗保健和教育负担能力协调法案》（统称为 “平价医疗法案”），并多次提起诉讼，质疑该法律的某些方面。国会最近一再试图废除或取代《平价医疗法案》。目前，尚不清楚 是否会对《平价医疗法案》的某些条款或全部条款进行任何修改、废除或取代。 我们无法预测州或联邦一级将来会颁布哪些与医疗保健行业或第三方保险和报销 相关的立法或法规（如果有），也无法预测此类立法或法规可能对我们产生什么影响。拒绝承保 和对我们的产品进行赔偿，或者撤销或更改承保范围和赔偿政策，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们 在建立候选产品渠道方面可能不会成功。

我们战略的一个关键要素是使用和扩展我们的产品平台，建立候选产品管道，并通过临床开发来推进这些 候选产品，以治疗各种不同类型的癌症。即使我们成功建立了 产品管道，由于多种原因，我们确定的潜在候选产品可能不适合临床开发， 包括造成有害副作用或表现出表明获得上市批准 或获得市场认可的可能性较低的其他特征。如果我们识别潜在候选产品的方法未能产生潜在的 候选产品，那么我们作为企业的成功将取决于较少的潜在候选产品的成功，这 会给我们的商业模式带来风险，也可能限制我们可能取得的任何成功。

我们的 候选产品可能会造成不良副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其监管部门的批准， 限制已批准标签的商业形象，或者在上市批准后产生重大负面后果（如果有）。

此外， 如果我们的一个或多个候选产品获得市场批准，而我们或其他人随后发现此类产品导致 的不良副作用，则可能会产生许多潜在的重大负面后果，包括：

如果获得批准，这些事件中的任何 都可能阻止我们获得或维持对特定候选产品的市场认可， 可能会严重损害我们的业务、经营业绩和前景。

我们 可能会花费有限的资源来寻找无法生产任何商业上可行的 产品的特定候选产品或适应症，并且可能无法利用可能更有利可图或成功可能更大 的候选产品或指标。

由于 我们的财务和管理资源有限，我们必须将精力集中在特定的研究项目和特定适应症的候选产品 上。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品的机会，或者放弃或推迟寻找后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象 。此外，我们的资源分配决策可能会导致我们将资金用于 研发计划，将候选产品用于可能无法产生任何商业上可行产品的特定适应症。 如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他特许权使用费安排向该候选产品放弃宝贵的 权利，在这种情况下 保留此类候选产品的独家开发和商业化权会对我们更有利。任何不当 评估潜在候选产品的行为都可能导致错失机会和/或我们将重点放在市场潜力低的候选产品上， 这将损害我们的业务和财务状况。

我们的 产品的制造成本可能很高，如果我们无法控制制造成本，它们可能无法盈利。

我们的 产品的制造成本可能比我们预期的要高得多，也可能比当今市场上的其他治疗产品 高得多。我们希望通过改进工艺、开发新方法、扩大制造 规模以及外包给经验丰富的制造商来大幅降低制造成本。如果我们无法做出这些或其他改进，并且根据产品的定价 ，我们的利润率可能会大大低于当今市场上其他治疗产品的利润率。此外， 我们可能无法为我们开发的任何产品收取足够高的价格，即使它们安全有效，也无法盈利。如果 我们无法从潜在的候选产品中获得可观的利润，我们的业务将受到重大损害。

我们 目前缺乏以商业规模生产候选治疗产品的制造能力，也没有 替代制造供应，这可能会对我们满足未来对该产品需求的能力产生负面影响。

我们 预计，如果获得批准，我们将需要大幅扩大我们的制造能力，以满足对我们的候选治疗产品 的潜在需求。这种扩张需要额外的监管批准。即使我们提高了制造能力， 我们仍可能缺乏足够的产能来满足需求。

我们 目前没有任何替代产品供应。如果我们目前生产产品的设施或 设备遭到严重损坏或摧毁，或者存在其他影响 产能或药品供应供应的中断、延误或困难，包括但不限于如果认为此类设施不符合当前的 良好生产规范或 GMP 要求，则我们产品的未来临床研究和商业生产可能会受到严重干扰和延迟。用第三方替换这种容量既耗时又昂贵，尤其是 ，因为任何新设施都需要遵守监管要求。

最终， 如果我们无法供应产品来满足商业需求，无论是由于加工限制或其他中断、延迟 还是我们遇到的困难，我们的生产成本可能会急剧增加，产品的销售及其长期商业 前景可能会受到严重损害。

要取得成功，我们提出的产品必须得到医疗保健界的接受，而医疗保健界的采用速度可能非常缓慢，或者无法接受 新技术和产品。

我们的 拟议产品以及我们的合作伙伴开发的产品如果获准上市，可能无法获得市场认可，因为 医院、医生、患者或整个医学界可能会决定不接受和使用这些产品。我们正在尝试开发的 产品与既定治疗方法大相径庭，并将与主要制药公司生产和销售的更多 种常规疗法竞争。我们开发的任何产品 的市场接受程度将取决于多种因素，包括：

如果 医疗保健界出于上述任何原因或任何其他原因不接受我们的产品，我们的业务将受到 的重大损害。

我们的 业务以新技术为基础，这些技术本质上昂贵且存在风险，可能不为市场所理解或接受， 这可能会对我们的未来价值产生不利影响。

免疫肿瘤学疗法的临床开发、商业化和营销尚处于早期阶段，主要以研究为导向， 且具有财务投机性。迄今为止，很少有公司成功地开发和商业化免疫肿瘤学 治疗产品。通常，此类产品可能容易受到各种风险的影响，包括不良和意想不到的副作用、 意外的免疫系统反应、治疗效果不足或其他可能阻碍或限制其批准 或商业用途的特征。此外，很难准确预测可能使用此类疗法的人数。我们未来的成功 取决于此类疗法的重要市场的建立，以及我们通过 候选产品占据该市场份额的能力。

我们对候选治疗产品的 开发工作容易受到基于新技术的治疗产品的开发 和商业化所固有的失败风险的影响。免疫肿瘤学疗法的新颖性质在产品开发和优化、制造、政府监管、第三方报销和 市场接受度等领域带来了重大 挑战。例如，美国食品和药物管理局监管此类疗法的经验相对有限，使用此类疗法的批准疗法 也很少。

我们的 竞争对手包括完全整合的生物技术和制药公司，这些公司比我们有显著的优势。

治疗性免疫肿瘤学产品市场竞争激烈。我们预计，我们最重要的竞争对手将是完全整合的、更成熟的制药和生物技术公司或机构，包括主要的跨国制药 公司、生物技术公司和大学以及其他研究机构。这些公司正在开发类似的产品， ，它们拥有更多的资本资源以及研发、制造、测试、监管合规和 营销能力。这些潜在竞争对手中有许多可能在产品开发过程中走得更远，还经营 大型公司资助的研发计划。因此，我们的竞争对手可能会开发出更具竞争力或更实惠的产品， ，或者比我们所能实现的更早的专利保护或产品商业化。竞争产品可能会使我们开发的任何产品 或候选产品过时。

我们的许多 竞争对手拥有比我们更多的财务、技术和其他资源，例如更大的研发 员工以及经验丰富的营销和制造组织。生物技术和制药 行业的其他合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们的某些竞争对手身上。因此，这些公司可能能够比我们更快地获得监管部门的批准，并且在销售和营销其产品方面可能更有效。规模较小的或 处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型成熟的 公司的合作安排。由于技术商业适用性的提高以及投资这些行业的资本的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手可能会成功开发、收购或许可药品，这些药品比我们目前正在开发或我们 将来可能寻求开发的任何候选产品更有效或在市场上购买成本更低。如果获得批准，我们的候选产品将面临来自市售药物以及 竞争对手正在开发的药物的竞争。

成熟的 制药公司可能会进行大量投资，以加快新化合物的发现和开发或获得许可，这些化合物可能会降低 我们的候选产品的竞争力。此外，任何与经批准的产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面表现出令人信服的 优势，才能克服价格竞争并在商业上取得成功。 因此，我们的竞争对手可能会成功获得专利保护，获得FDA、EMA或其他监管机构的批准，或者在我们之前发现、 开发和商业化药物，这将对我们的业务以及通过未来销售经批准的候选产品（如果有）获利的能力产生重大不利影响。

如果 竞争对手开发和销售比我们的候选产品更有效、更安全或更便宜的产品或具有其他优势， 我们的商业前景将受到限制。

我们的 治疗性免疫肿瘤学（IO）开发项目面临并将继续面临来自美国和国外制药、生物制药 和生物技术公司以及众多从事药物发现 活动或资助的学术和研究机构和政府机构的激烈竞争。其中一些竞争对手正在开发针对相同疾病和病症的药物和其他 疗法，这些药物和疗法与我们的候选产品所针对的疾病和病症相同。根据全球数据，专题研究：免疫肿瘤学（2021年3月），截至2020年12月，共有4,822项行业赞助的免疫肿瘤学临床试验， 422种药物正在开发中。2期试验占IO管道的大部分，其次是第1/2期和 第1阶段的早期分子。对于后期管道产品，有484项临床试验正在进行第三阶段，51项处于2/3期开发阶段。目前上市的免疫肿瘤学药物有 22 种。癌症疫苗产品以 9 种产品领先，其次是拥有 8 种批准药物的检查点调节剂 。美国市售IO药物最多的适应症是转移性黑色素瘤和非小细胞 肺癌，各有6种获批准的产品。在过去的10年中，全球双特异性抗体、癌症疫苗、检查点调节剂、细胞疗法、 和溶瘤病毒的市场价值急剧增长，2019年达到近290亿美元，而2010年为 3.7亿美元。

总的来说，我们还面临着来自许多研究和开发细胞疗法的公司的竞争。其中许多公司 的财务和其他资源远远超过我们的资源。此外，这些竞争对手中有许多在测试药品和其他治疗产品、获得 FDA 和其他监管机构批准以及营销和 销售方面拥有更丰富的 经验。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们还将在制造 效率和营销能力方面展开竞争，在这些领域，我们的商业规模经验有限或根本没有。 制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致我们的竞争对手集中更多的资源。由于我们的技术在商业适用性方面取得了进步，以及投资这些领域的资本 的增加，竞争 可能会进一步加剧。

如果 我们无法跟上我们领域的快速技术变化或进行有效的竞争，我们将无法盈利。

我们 从事生物技术领域的活动，该领域的特点是广泛的研究工作和技术进步。 如果我们未能预测或充分应对技术发展，我们的盈利能力可能会受到影响。其他生物技术、制药或其他公司的研究 和发现可能会使我们的技术或潜在的产品或服务 变得不经济，或者导致产品优于我们开发的产品。同样，我们开发的任何技术、产品或服务不得 优先于任何现有或新开发的技术、产品或服务。

我们 可能无法获得第三方患者报销或优惠的产品价格，这将降低我们的盈利能力。

我们 能否成功地将人类治疗领域的某些拟议产品商业化，在很大程度上 取决于政府当局、私人 健康保险公司和其他组织（例如健康维护组织）以可接受的水平向患者报销此类产品和相关治疗的费用。美国或国外 的赔偿可能不适用于我们可能开发的任何产品，如果有，将来可能会降低。此外，赔偿金额 可能会降低对我们产品的需求或价格，从而对我们的业务造成损害。我们无法预测未来会颁布哪些与医疗保健行业或第三方保险和报销相关的其他法规 或立法，也无法预测此类法规或立法可能对我们的业务产生什么影响。如果其他法规过于繁琐或过于昂贵，或者医疗保健相关的 立法使我们的业务比最初预期的更昂贵或更繁重，我们可能被迫大幅缩小我们的 业务计划或完全放弃我们的商业模式。

我们 可能会受到诉讼，这些诉讼的辩护或追究费用高昂，而且结果不确定。

我们的 业务可能会使我们与我们的被许可人、许可人或其他与我们有合同或其他业务关系的人、 或我们的竞争对手或利益与我们不同的其他人发生冲突。如果我们无法以各方都满意的条件解决这些冲突 ，我们可能会参与由我们提起或针对我们提起的诉讼。该诉讼可能非常昂贵，可能需要 管理层的大量时间和精力，而代价是我们业务的其他方面。诉讼 的结果总是不确定的，在某些情况下，可能包括对我们的判决，要求我们支付损害赔偿，禁止我们从事某些活动， 或以其他方式影响我们的法律或合同权利，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们 面临责任索赔的风险，我们可能没有足够的保险。

由于 我们参与制药行业，我们可能会受到员工、客户、最终用户和第三方的责任索赔。 我们打算购买适当的保险，但是，无法保证我们购买的任何责任保险足够 承保针对我们的索赔，也无法保证我们将来能够维持此类保险。我们打算采用审慎的风险管理 计划来减少这些风险和潜在负债，但是，我们尚未采取任何措施来创建这些计划，也没有估计 这样做所需的成本或时间，也无法保证此类计划如果获得通过，将完全保护我们。 如果我们无法保留必要的专业知识 和/或将来未能成功筹集必要的资金，我们可能无法制定风险管理计划或获得保险。我们未能获得适当的保险，或未能采用和实施 有效的风险管理计划，以及对任何法律事务、诉讼和其他事项作出任何不利裁决，都可能对我们的业务产生重大不利影响。

临床前 和临床试验是在开发潜在产品和其他治疗方法的过程中进行的，以确定其供人使用的安全性和有效性 。尽管做出了这些努力，但当我们的疗法推向市场时，意想不到的副作用 可能会变得显而易见。制造、营销、销售和测试我们正在开发或即将收购或获得许可的候选产品， 会带来产品责任索赔的风险。如果我们的候选产品、流程或正在开发的 产品未能按预期运行，我们可能会受到产品责任索赔。即使不成功的索赔也可能导致诉讼资金的支出 以及管理时间和资源的分散，并可能损害我们的声誉并损害我们的候选产品 和流程的适销性。虽然我们计划维持产品责任索赔的责任保险，但我们可能无法以商业上合理的成本获得或维持这类 保险。如果向我们成功提出索赔，但我们缺乏保险，或者保险金额 不足以支付抗辩或支付此类索赔的费用或我们应付的损害赔偿，则我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大 的不利影响。

我们 可能会因在临床测试中使用我们的候选产品而受到产品责任诉讼，或者如果获得，则在 上市批准和商业化之后提起产品责任诉讼。如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担巨额责任 ，并可能被要求停止临床测试或限制候选产品的商业化。

如果我们开发的任何候选产品据称造成伤害或在产品测试、制造、营销或销售期间被发现 不适合人类使用，我们 可能会受到产品责任诉讼。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有的危险、疏忽、严格责任和 违反担保的指控 的指控。也可以根据州消费者保护法提出索赔。如果我们无法成功地为自己辩护 免受产品责任索赔，如果获得批准，我们可能会承担巨额责任或被要求限制候选产品的商业化。即使成功的防御也需要大量的财务和管理资源。无论是非曲直还是最终的 结果如何，责任索赔都可能导致：

我们 无法以可接受的成本保留足够的产品责任保险来防范潜在的产品责任索赔 可能会阻止或抑制我们开发产品的临床测试和商业化。如果我们寻求扩大这些临床试验或在其他 司法管辖区开始新的临床试验，或者增加我们可能进行的任何临床试验中的患者人数，我们不妨获得额外的此类保险 ，涵盖在其他国家的研究或试验。我们还可能确定，在候选产品的临床开发的后期阶段或任何获得所需批准的候选产品开始商业化 时，需要增加保险类型和 金额。但是，在需要时，我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得任何此类额外保险 。如果我们没有获得或保留足够的产品责任保险，则我们可能负责 承担与我们的临床前和临床开发 活动相关的产品责任索赔的部分或全部财务成本，前提是任何此类索赔导致的金额或类型不在我们可能拥有或超过的任何保险单的承保范围内 的全部或部分承保我们的保险承保范围的限制。我们可能没有 或无法获得足够的资金来支付我们的保险单可能未涵盖的任何此类金额。

我们 依靠第三方对我们的候选产品进行临床前和临床试验。如果这些第三方 未能成功履行其合同义务或在预期的最后期限之前完成任务，我们可能无法获得监管部门的批准或将其商业化 我们的候选产品，我们的业务可能会受到严重损害。

我们 依赖并预计将继续依赖第三方临床研究组织 (CRO) 来执行我们的临床前和临床试验，并监测和管理这些试验产生和与之相关的 数据。但是，我们可能无法在需要时或按照我们可接受或根本无法接受的 条款与首席研究组织建立安排，这可能会对我们在候选药品 方面的开发工作产生负面影响，并对我们的业务、运营和前景造成重大损害。

我们 对我们将参与临床试验的 CRO 的活动仅有有限的控制权。尽管如此，我们 有责任确保我们的每项研究都按照适用的协议、法律、监管和 科学标准进行，我们对任何 CRO 的依赖不会减轻我们的监管责任。根据我们 目前的预期，我们、CRO 和临床试验场所必须遵守临床开发中的所有 候选产品的良好临床规范 (GCP)。监管机构通过定期检查试验发起人、 主要调查人员和试验场所来执行 GCP。如果我们或我们的任何 CRO 未能遵守适用的 GCP，则在适用试验中生成 的临床数据可能被视为不可靠，FDA、EMA 或类似的外国监管机构可能会要求我们 在批准候选产品的上市之前进行额外的临床试验，我们可能没有足够的现金或 其他资源来支持，这将延迟我们从此类候选产品的任何销售中获得收入的能力。 此外，我们的临床试验必须使用符合当前良好制造 规范要求（cGMP）生产的产品进行。我们的CRO不遵守这些法规可能要求我们重复临床 试验，这也将需要大量现金支出并推迟监管机构的批准程序。

管理与 CRO 关系的协议 通常为这些 CRO 提供在特定情况下终止临床试验的某些权利。 如果我们聘请的合同研究组织在进行临床试验期间终止了与我们的关系，我们将被迫寻找 与替代合同研究组织进行合作，我们可能无法及时或以商业上合理的条件这样做， 并且适用的试验会出现延迟或可能无法完成。此外，我们的 CRO 不是我们的员工，除了根据我们与他们签订的任何协议提供的 补救措施外，我们无法控制他们是否为我们的临床、非临床和临床前项目投入了足够的时间 和资源。如果 CRO 未能成功履行其合同职责或 义务或在预期的最后期限前完成工作，如果他们需要更换，或者他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床协议、监管要求或其他原因而受到损害，我们的临床试验可能会延期、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门批准或成功商业化 br} 候选产品。结果，我们的运营和受影响候选产品的商业前景将受到损害，我们的 成本可能会增加，我们的创收能力可能会延迟。

我们 与第三方签订合同，为临床测试提供候选产品，并期望与第三方签订合同，制造 我们的候选产品，用于大规模测试和商业供应。这种对第三方的依赖增加了风险 ，即我们无法以可接受的成本提供足够数量的候选产品或产品或此类数量，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化工作。

我们 预计在我们推进候选产品进入和完成 临床开发的过程中，将继续聘请第三方提供临床供应，并且我们依赖第三方生产和维持足够数量的材料来供应我们的临床 试验。如果这些第三方不生产和维持足够的临床材料供应，我们的开发工作可能会严重延迟 ，或者可能产生更高的成本。我们预计将来会使用第三方来制造我们的候选产品 用于临床测试以及商业制造。我们计划与几家制造商 签订商业用品的长期供应协议。我们可能无法与合同制造商就生产我们的候选产品 达成令人满意的协议。此外，在 FDA 或其他监管机构批准该工厂生产的候选产品的上市许可之前，制造我们的候选产品的设施必须经过令人满意的检查。我们 将依赖这些第三方制造商遵守 FDA 和国际监管机构对制造我们的成品的要求 。我们不控制合同 制造商的制造过程，完全依赖于我们的合同 制造商来遵守cGMP。如果我们的制造商无法成功制造符合我们的规范 以及 FDA 和其他监管机构的 cGMP 要求的材料，他们将无法获得和/或维持其制造设施的监管批准 。此外，我们无法控制合同制造商保持充分 质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构不批准 这些设施用于生产我们的候选产品，或者将来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找 替代制造设施，如果获得批准，这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或销售 候选产品的能力，并可能使我们对已经上市的产品进行召回或采取执法行动。

如果 我们的任何候选产品获得批准，合同制造商未能及时以商业上合理的价格交付所需的商业数量的 成品，并且我们找不到一家或多家能够以基本相等的成本、基本同等的数量和质量及时生产 的替代制造商，我们很可能 无法满足对我们产品的需求，并可能损失潜在的收入。为我们的候选产品建立替代供应来源 以及任何此类新来源获得 FDA 或任何其他相关监管机构的批准可能需要几年时间。

我们 目前没有营销和销售队伍。如果我们无法建立有效的营销和销售能力，或者无法与第三方签订协议 来营销和销售我们的候选产品，则如果获得批准，我们可能无法有效地营销和销售我们的候选产品， ，或创造产品收入。

我们 目前没有营销或销售团队来负责任何能够 获得监管部门批准的候选产品的营销、销售和分销。要将任何候选产品商业化，我们必须逐个地区建立营销、销售、 分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排提供这些服务，而且 我们可能无法成功做到这一点。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们打算建立一个具有技术专长和支持分销能力的内部销售 和营销团队，将我们的候选产品商业化， 这将既昂贵又耗时，并且需要我们的执行官高度关注才能进行管理。 内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延迟都将对我们获得上市批准的任何 产品的商业化产生不利影响。在所有或某些候选产品的商业化方面，我们可以 选择在全球范围内或逐个地区与拥有直接销售队伍和已建立 分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销 系统。如果我们无法在需要时以可接受的条件或根本无法达成此类安排，则我们可能无法成功地将获得监管部门批准的任何候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。 如果我们未能成功地将候选产品商业化，无论是靠我们自己还是通过与一个或多个第三方 方的合作，我们未来的产品收入将受到影响，并可能蒙受重大的额外损失。

如果出现系统故障，我们的 业务和运营将受到影响。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及承包商和顾问的内部计算机系统仍容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障造成的 损坏。虽然 我们迄今为止没有遇到任何此类系统故障、事故或安全漏洞，但如果此类事件发生并导致 我们的运营中断，可能会导致我们的药物研发计划出现实质性中断。例如，丢失已完成或正在进行或计划中的临床试验中的临床试验 数据可能会导致我们的监管批准工作延迟，并且我们可能会为尝试恢复或重现这些数据而承担 巨额费用。如果任何中断或安全漏洞导致 我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任和/或 候选产品的进一步开发可能会延迟。

我们面临与安全漏洞或网络攻击相关的风险。 

我们面临着与我们的计算机系统或我们的第三方代表、供应商和服务提供商的安全漏洞 或网络攻击相关的风险。中东以及俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突 ，以及与伊朗和朝鲜等国的紧张关系以及由此产生的地缘政治 不确定性也可能导致网络攻击增加，可能直接或间接地影响我们的业务。尽管 我们已经实施了安全程序和控制措施来应对这些威胁，例如防火墙、加密、访问控制和员工 培训计划，  网络安全威胁是动态和不断变化的，我们的系统可能仍然容易被盗、丢失或滥用数据，包括与我们的业务、产品、 员工、供应商和客户相关的专有或机密信息；由于计算机病毒和编程错误而造成的中断；第三方的攻击，包括销毁 数据或索要赎金以恢复对我们的系统和服务的控制权；或类似的破坏性问题。

我们的 业务容易受到自然灾害、停电、恐怖活动和其他我们无法控制的事件的干扰， 的发生可能会对我们的业务造成重大损害。

过去，由于可用电力短缺，位于加利福尼亚的企业 遭受停电， 未来的任何停电都可能干扰我们的运营。我们容易受到大地震、野火和其他自然灾害的影响， 并且我们尚未对任何此类自然灾害 对我们业务造成的潜在后果进行系统分析，也没有适用的恢复计划。我们不投保任何业务中断保险来补偿我们因业务中断而可能发生的 实际损失，我们造成的任何损失或损害都可能导致我们的业务 遭受重大损失。

流行病 或大流行性疫情，例如 COVID-19（冠状病毒）、自然灾害，无论是否由气候变化、异常天气状况、 恐怖行为和政治事件引起，都可能扰乱业务，导致我们的临床试验中断，并以其他方式对 我们的财务业绩产生不利影响。

发生一种或多种自然灾害，例如龙卷风、飓风、火灾、洪水和地震、异常天气状况、 疫情爆发、恐怖袭击或破坏性政治事件，可能会对我们的业务产生不利影响 。流行病或大流行疫情，例如 COVID-19（冠状病毒）可能会影响我们的管理和进行 临床试验的能力。这也可能会影响市场状况，从而限制我们筹集额外资金的能力。这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生持续的重大不利影响。

与我们的普通股相关的风险

我们的普通股的公开市场有限 ，而且我们不知道是否会开发一个以提供充足的流动性。此外，如果交易市场活跃，我们普通股的交易价格可能会波动， 可能会受到每股价格大幅波动的影响。

我们的 普通股在纳斯达克资本市场上市交易，交易代码为 “GTBP”。但是，从历史上看， 普通股的公开市场一直有限。我们无法保证我们普通股的活跃交易市场会发展或持续下去。我们普通股的任何市场的流动性都将取决于许多因素，包括：

即使 交易市场活跃，我们普通股的市场价格也可能高度波动，并可能出现大幅波动。 此外，如果我们未来的经营业绩未能达到或超过 市场分析师和投资者的预期，我们的普通股价格可能会大幅下跌，而季度经营业绩的实际或预期变化可能会对我们的股价产生负面影响 。

其他 因素也可能导致我们普通股价格的波动，并可能使我们的普通股受到大幅波动。这些 包括但不限于：

我们 可能无法继续遵守纳斯达克资本市场的持续上市要求。

我们的 普通股在纳斯达克资本市场上市。为了维持该上市地位，我们必须满足最低财务和其他要求 ，包括但不限于我们的收盘出价至少为每股1.00美元的要求。2023 年 2 月 22 日，我们 收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）的纳斯达克上市资格部门（“员工”） 的一封缺陷信，通知我们，在过去的连续30个工作日中，我们普通股的收盘价一直低于纳斯达克上市规则5550（a）（2）所要求的最低每股1.00美元（“第5550（a）（2）条)”)。 我们目前符合纳斯达克的上市要求。 如果我们将来未能继续满足纳斯达克资本市场所有适用的持续上市 要求，而纳斯达克决定将我们的普通股退市，那么退市可能会对我们普通股的市场流动性以及我们获得融资以偿还债务和为运营提供资金的能力产生不利影响。

我们的 未偿认股权证可能会影响我们普通股的市场价格。

截至2023年12月31日 ，我们共发行和流通了1,380,633股普通股和未偿认股权证，用于以每股63.30美元的平均行使价额外购买高达304,962股普通股，所有这些股均可在本年度报告 之日行使（受益所有权限制）。预留发行的普通股数量可能对我们筹集资金的能力产生不利影响，并可能影响我们在公开市场上普通股的价格和流动性。 此外，这些普通股的发行将对当前股东的所有权产生稀释作用。

由于 我们的普通股可能被视为 “便士” 股票，因此对普通股的投资应被视为高风险，并受适销性限制。

按照 交易法第3a51-1条的定义， 我们的普通股的交易价格为每股5.00美元或以下，被视为便士股，并受第15g-1至15g-10条中规定的交易法细价股规则的约束。这些规则要求经纪交易商 在进行任何便士股票的交易之前：

因此， 细价股规则可能会限制经纪交易商出售普通股的能力或意愿，并可能影响持有人在二级市场出售普通股的能力以及此类持有人出售任何此类证券的价格。这些 额外程序也可能限制我们筹集额外资金的能力

在 未来。

金融 行业监管局（“FINRA”）的销售惯例要求也可能限制股东购买和 卖出我们普通股的能力，这可能会压低我们普通股的价格。

除了上面描述的 “便士股” 规则外，FINRA还通过了规则，要求经纪交易商在向客户推荐投资之前，必须有合理的 理由相信该投资适合该客户。在向非机构客户推荐 投机性低价证券之前，经纪交易商必须做出合理的努力，获取 有关客户财务状况、纳税状况、投资目标和其他信息的信息。根据对这些 规则的解释，FINRA认为，投机性低价证券很可能不适合至少一些 客户。因此，FINRA的要求使经纪交易商更难建议其客户购买我们的普通股， 这可能会限制您买入和卖出我们的普通股的能力，对我们的普通股 股市场产生不利影响，从而压低我们的普通股每股价格。

如果 证券或行业分析师不发布有关我们业务的研究或报告，或者他们对我们的股票发表负面或误导性意见 ，则我们的股价和交易量可能会下跌。

我们普通股的 交易市场可能会受到行业或证券分析师发布的有关 我们或我们业务的研究和报告的影响。我们目前有一位证券分析师的研究报道，我们可能永远无法获得其他 分析师的研究报道。如果没有或很少有证券或行业分析师开始报道我们，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响 。如果我们获得额外的证券或行业分析师报道，如果有任何报道我们的分析师对我们、我们的商业模式、知识产权或股票表现发表负面或误导性的看法，或者如果我们的经营 业绩未能达到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道 或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，这反过来又可能导致我们的股票 价格或交易量下降。

反收购 条款可能会限制另一方收购我们的能力，这可能会导致我们的股价下跌。

特拉华州 法律以及我们的章程、章程和其他管理文件包含可能阻止、延迟或阻止第三方 收购我们的条款，即使这样做可能对我们的股东有利，这可能会导致我们的股价下跌。此外，这些 条款可能会限制投资者将来愿意为我们的普通股支付的价格。

我们 目前或在可预见的将来不打算为我们的普通股支付股息。

我们 从未申报或支付过普通股的任何现金分红。我们目前预计，我们将保留未来收益，用于 的业务开发、运营和扩张，并且预计在可预见的 将来不会申报或支付任何现金分红。因此，您对我们普通股的任何投资回报将仅限于我们普通股 股价格的升值（如果有）。

商品 1B。未解决的工作人员评论

不适用。

第 1C 项。网络安全

[网络安全是我们业务运营的重要方面， 我们致力于保护我们的系统、数据以及客户和利益相关者的信息。我们认识到，网络安全 威胁在不断变化，维持强有力的安全措施是一个持续的过程。以下是我们的网络安全 风险管理以及我们采取的措施的概述：

尽管我们认为我们目前的网络安全措施是强有力的，但我们认识到网络安全格局 在不断变化，我们将保持警惕，监测和调整我们的做法以应对新出现的威胁。我们承诺 维护我们系统和数据的机密性、完整性和可用性，并保护客户 和利益相关者的利益。]

商品 2.属性

在本年度报告发布之日 ，我们根据将于2024年6月30日到期的转租转租了位于加利福尼亚州布里斯班滨海大道8000号 100套房（94005）的占地4500平方英尺的办公室。

商品 3.法律诉讼

2023 年 5 月 24 日，TWF Global, LLC（“TWF”）向加利福尼亚洛杉矶县高等法院提起诉讼，将 公司列为被告。投诉称，TWF是两张可转换本票（“票据”）的持有人， 该公司没有交付2021年2月到期的转换普通股。TWF正在根据所谓票据的条款寻求每日津贴违约金 。2023年7月14日，该公司以不当论坛为由提出驳回动议，因为 《票据》的条款要求向纽约州和联邦法院提起争议。TWF 毫无偏见地自愿驳回了向 加利福尼亚洛杉矶高等法院提出的申诉。该公司随后向纽约州纽约州最高法院提起了针对TWF和Z One LLC的Interpleader 的传票和申诉，要求最高法院确定 公司的普通股是否已正确注册到TWF或Z One LLC，因为这两个实体对普通股的注册要求相互矛盾 。2024年2月5日，公司对 TWF提出违约动议，要求下令指示公司以Z-One的名义注册普通股，并免除公司 的所有相关责任和索赔。法院尚未对该公司的动议作出裁决。该公司认为，与票据相关的任何索赔 均无法律依据，并将继续对这些索赔进行有力辩护。

2023年5月11日，我们的前临时首席执行官格雷格·伯克博士向职业安全与健康管理局提出申诉，指控他在公司任职期间因对某些产品时间表的公开披露表示担忧而受到报复。该公司正在大力为此事辩护 ，并认为这是毫无根据的。在诉讼的早期阶段，公司无法确定 此事结果的可能性或一系列合理预期的损失（如果有）。

2022年5月13日，该公司向其前首席财务官迈克尔·汉德尔曼提出了仲裁要求， 声称他挪用公司资金和普通股等违反了信托义务。 除其他救济外， 公司寻求的救济包括估计为47万美元的金钱赔偿；退还未经 授权收到的13,903股普通股；以及裁定公司的律师费和任何法庭和仲裁费。作为汉德尔曼先生与公司签订的 合同的一部分，争议应通过美国仲裁 协会 (AAA) 进行的具有约束力的仲裁得到充分解决并最终解决。对于任何此类仲裁，本公司应承担原告在法院 诉讼中未另行承担的所有费用。

2024年3月20日，仲裁员发布了一项有利于公司的临时裁决，金额为40.9万美元，并指示汉德尔曼先生 归还有争议的13,903股普通股。仲裁员还向公司裁定了律师费和法庭费用，金额 将在做出最终裁决时确定。

2019年8月28日，杰弗里·利昂和丹尼尔·瓦莱拉以个人身份向加利福尼亚州高等法院、洛杉矶县、西部司法区、圣莫尼卡 法院、无限民事分庭提起申诉。该申诉是针对GT Biopharma, Inc.及其子公司OXIS Biotech, Inc.提起的。原告指控违反了原告与公司 在2015年9月3日左右签订的许可协议。该公司对投诉作出答复，否认了许多指控，并主张肯定的 辩护。该公司就此案达成和解，并于2022年3月4日支付了42.5万美元的全额和最终索赔和解金。

商品 4.矿山安全披露

没有。

第二部分

项目 5。注册人普通股市场、相关股东事务和发行人购买股权证券。

我们的 普通股在纳斯达克资本市场上交易，交易代码为 “GTBP”。在2009年5月之前，我们的普通股在场外交易公告板（“OTCBB”）上市，股票代码为 “OXIS”。从2009年5月20日到2010年3月11日，我们的 普通股在粉红场外交易市场公司的交易平台上交易，股票代码为 “OXIS”。从2015年1月到2017年8月， 我们的普通股在OTCQB上市，交易代码为 “OXIS”。从 2017 年 8 月到 2021 年 2 月 11 日，我们的普通 股票在 OTCQB 上市，交易代码为 “GTBP”。

我们的 普通股还在几家欧洲交易所上市，包括柏林（GTBP.BE）、法兰克福（GTBP.DE）、泛欧交易所（GTBP.NX） 和巴黎（GTBP.PA）。上述交易价格不包括这些外国股票市场的交易。

股东

截至2024年3月26日 ，共有30名登记在册的股东，其中不包括以 “street 名义” 持有股票的股东。我们普通股的过户代理人是ComputerShare Limited，其地址是朗讯大道8742号，225套房，科罗拉多州Highland Ranch 80129。

分红

到目前为止，我们 尚未支付任何普通股股息，也预计在可预见的将来我们不会派发股息。未来支付的任何 普通股现金分红将取决于合法可用资金金额、收益、 （如果有）、财务状况、预期资本要求以及董事会可能认为相关的其他因素。 但是，我们目前打算在可预见的将来遵循保留所有收益（如果有）的政策，为业务的发展 和扩张提供资金，因此，预计在可预见的将来不会为我们的普通股支付任何股息。

Equity 薪酬计划信息

回应本项目的信息 已纳入此处，参考我们关于2024年年度股东会议 的最终委托声明，该委托书将在本10-K表年度报告所涵盖的财政年度结束后的120天内向美国证券交易委员会提交。

最近发行的 未注册证券

在截至2023年12月31日的年度中， 公司根据 证券法第4（a）（2）或3（a）（9）条和/或根据该法颁布的D条例第506条中规定的豁免发行了以下未注册证券：

发行人 购买股票证券

在本10-K表年度报告所涵盖的财年第四季度中，我们 没有回购任何股票。

项目 6。 [保留的]

商品 7.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

本10-K表年度报告中的一些 陈述是1995年《私人证券诉讼改革法》所确立的免除责任的安全港 所指的 “前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括有关 我们当前对预期财务状况和经营业绩、业务 战略和融资计划等问题的信念、目标和期望的陈述。本报告中的前瞻性陈述不是基于历史事实，而是反映了 我们管理层当前对未来业绩和事件的预期。前瞻性陈述通常可以通过使用 “相信”、“期望”、“预期”、“打算”、“计划”、 “预见”、“可能”、“指导”、“估计”、“潜力”、“前景”、 “目标”、“预测”、“可能” 等术语或其他类似的词语或短语来识别。同样，描述 我们的目标、计划或目标的陈述是前瞻性陈述，也可能是前瞻性陈述。前瞻性陈述涉及已知和未知风险、 不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与这些陈述所表达或暗示的任何未来业绩、 业绩和成就有所不同。我们无法保证我们的前瞻性陈述 是正确的，也不能保证我们的信念和目标不会改变。由于各种原因，我们的实际结果可能与我们的预期截然不同或更差 。您应仔细阅读所有信息，包括 “第一部分第 1A 项：风险因素” 及本年度报告其他地方对风险因素的讨论。10-K表格中的任何前瞻性陈述仅在 发布之日作出，除非法律要求，否则我们没有义务公开更新本10-K表格中包含的任何前瞻性陈述以反映后续事件或情况。

概述

我们 是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化基于我们专有的三特异Killer Engager（TriKe）的 新型免疫肿瘤学产品^®) 技术平台。我们的 Trike^®平台生成 专有疗法，旨在利用和增强患者自身自然杀伤细胞（ 或 NK 细胞）的癌症杀伤能力。一旦与NK细胞结合，我们的细胞就会被设计成增强NK细胞，并将其精确地引导到一种或多种在特定类型的癌细胞或病毒感染细胞上表达的特定靶向的 蛋白，最终导致靶细胞死亡。 三轮车^®由重组融合蛋白和白介素 15 (IL-15) 组成，可设计为针对血液系统恶性肿瘤、肉瘤或实体瘤的任意数量的 肿瘤抗原，不需要患者特异性定制。

正如随附的合并财务报表所示 ，截至2023年12月31日 ，该公司的累计赤字为6.821亿美元。截至2023年12月31日，该公司的现金及现金等价物为110万美元，短期投资为1,290万美元。我们预计，在我们有可销售的产品之前，我们必须筹集额外资金来为销售、一般和管理、 和研发费用提供资金。无法保证我们将能够筹集维持运营或实施业务计划所需的资金 。本10-K表年度 报告中包含的合并财务报表不包括与记录资产的可收回性和分类有关的任何调整，也不包括我们无法继续运营时可能需要的金额 和负债分类相关的任何调整。

新冠肺炎

2020 年 3 月，世界卫生组织宣布冠状病毒 COVID-19 为全球疫情。这场传染病疫情持续蔓延，对全球劳动力、客户、经济和金融市场产生了不利影响。它还扰乱了许多企业的 正常运营。这次疫情可能会减少支出，对公司产品的需求产生不利影响， 并损害公司的业务和经营业绩。

在 截至2023年12月31日的年度中，该公司认为，COVID-19 疫情确实影响了其经营业绩。但是，由于 COVID-19 疫情，公司 没有发现任何资产减值或资产公允价值的重大变化。目前 ，公司无法预测疫情不利后果的持续时间或规模及其对公司业务或经营业绩、财务状况或流动性的影响 。

公司一直在遵循卫生当局的建议，以最大限度地降低其团队成员的暴露风险，包括暂时 关闭其公司办公室和让团队成员远程办公。大多数供应商已过渡到以电子方式提交发票 和付款。

企业 发展

2023 年 5 月 1 日，Charles Casamento 以董事会成员的身份加入公司。

反向股票分割

2024年2月1日，该公司宣布对普通股进行反向 股分割，面值每股0.001美元，比率为1比30。反向股票拆分于 2024 年 2 月 2 日生效。该公司的普通股于2024年2月5日 5日开始在纳斯达克资本市场进行股票拆分调整后的反向交易，交易代码为我们现有的交易代码 “GTBP”。

由于反向股票拆分，每三十 （30）股已发行和流通普通股自动合并为一股已发行和流通的普通股， 每股面值没有任何变化。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股票。原本有权获得部分普通股的股东 将有权获得交易所代理汇总和出售反向股票拆分 产生的零碎股所得的 净收益中按比例分配（扣除任何惯常的经纪费、佣金和其他费用）。

根据GT Biopharma, Inc. 2022年Omnibus 激励计划，对每股 行使价和在行使公司 普通股的已发行股票期权时可以购买的普通股数量以及为未来发行预留的普通股数量进行了相应的调整。

所有股票和每股信息均已调整 ，以追溯反映截至报告初期的反向股票拆分。

私下 普通股配售

2023年1月4日，GT Biopharma在注册直接发行（“发行”）中获得了650万美元的总收益，其中扣除了与公司 与机构投资者（“买方”）于2022年12月30日签署的发行和出售协议（“收购协议”）有关的23.2万美元的配售代理费和其他发行费用 ， 120,000股公司普通股，面值每股0.001美元（“股份”），预先注资的认股权证，用于 购买公司最多96,667股股票普通股（“预融资认股权证”）、购买最多216,667股公司普通股的认股权证（“普通认股权证”）和用于 购买最多13,000股公司普通股的配售代理认股权证（“配售代理认股权证”）。普通认股权证的 行使价等于30.00美元，自发行之日起六个月开始行使，其行使期限等于 至首次行使之后的五年。预融资认股权证的行使价为每股0.003美元，可立即行使 ，并且可以在首次发行后随时行使，直到此类预融资认股权证全部行使为止。 配售代理认股权证的行使价等于37.50美元，自发行后六个月开始行使， 的行使期应等于首次行使之日起的五年。股票和普通认股权证以每股30.00美元的发行 价格出售，随附的普通认股权证和预筹认股权证和普通认股权证的发行价为每份预先注资认股权证和随附的普通认股权证29.997美元。

在公开发行中发行 普通股

2021年2月16日，公司完成了向投资者公开发行164,834股普通股，净收益为2470万美元，扣除承保折扣、佣金和其他直接发行费用。作为发行的一部分， 公司还向这些投资者发放了购买173,075股普通股的认股权证。认股权证已全部归属， 可按每股165.00美元的价格行使，并将在五年后到期。

由于公开发行完成以及公司普通股在 纳斯达克资本市场成功上市，总额为3,880万美元的可转换票据和应计利息强制转换为公司380,444股 股普通股，其规定的转换率为每股102.00美元。该公司向票据持有人发行了369,534股普通股 股，而其余的10,910股普通股，价值110万美元，已于2021年12月31日发行。

在 截至2022年12月31日的年度中，公司发行了剩余的10,910股普通股。此外，该公司还向票据持有人额外发行了347股 普通股，公允价值为35,000美元。

重要的 协议

三轮车^® 协议

2017 年 6 月，我们与 Altor BioScience Corporation 签订了共同开发合作协议，在该协议中，我们同意独家合作 开发新型 161533 (GTB-3550) TriKe^®使用 我们的 TriKe 进行癌症治疗的融合蛋白^® 技术。用于治疗表达 CD33、高风险骨髓增生异常 综合征和难治性/复发性急性髓系白血病患者的 GTB-3550 1 期临床试验于 2019 年 9 月开始接受患者入组，并于 2021 年 9 月完成入组。我们的第一代 GTB-3550 1 期临床试验的结果支持我们推进下一代 驼科动物纳米体进入临床的计划，因此，GTB-3550 不会有进一步的临床开发。

明尼苏达大学 科学研究协议

我们 是与明尼苏达大学摄政官（“UofMn”）签订的科研协议的当事方，该协议于2021年6月16日生效。该科研协议旨在与公司合作，牢记三个主要目标：(1) 支持公司的 TriKe^® 产品开发和 GMP 制造工作；(2) TriKe^®人体药代动力学优化； 和 (3) 根据分析我们 GTB-3550 临床试验期间生成的人体数据 获得的见解，对患者的原生 NK 细胞群进行研究。这里提出的主要交付成果是：（1）为TriKe创建IND支持数据^® 支持我们的产品开发和 GMP 制造工作的结构；(2) TriKe^®平台药物递送 变更以允许过渡到替代药物递送手段并延长人体 PK；以及（3）加深对 TriKe 导致患者原生 NK 细胞群的 变化的理解^® 疗法。大多数研究将使用 TriKe^® 我们根据当前的UMN/GTB许可条款创建的DNA/氨基酸序列。该协议于 2023 年 6 月 30 日到期。公司 和UofMn正在就一项新的科研协议的条款进行谈判，并预计将在2024年上半年敲定。

在 截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，根据科学研究协议 ，我们分别记录了38.3万美元和766,000美元的支出。根据该协议，截至2023年12月31日，我们记录的支出总额为210万美元。

分包合同 制造协议

2020 年 10 月 5 日，我们与一家第三方产品制造商签订了主服务协议，代表公司进行生物开发 和制造服务。与此相关的是，我们随后签署了五份工作声明（“SOW”） ，用于研究和开发用于临床试验的产品。2022年8月24日，我们与这家第三方制造商 签订了修订后的协议，作为付款安排的一部分，发行了40,743股普通股，公允价值为320万美元。 根据协议签订之日公司普通股的收盘价，股票价值为每股79.80美元。 作为修订协议的一部分，我们在指定日期向该第三方制造商支付了330万美元的现金。此外， 公司和第三方制造商同意，协议中规定的未来时期提供的服务将由公司自行决定以现金和公司普通股发行相结合的方式支付或结算。该协议 还修订了前几年执行的某些协议，取消了公司未来的财务承诺。

SOW 协议总额约为 1,300 万美元，其中 750 万美元是当日产生的，另外 550 万美元正在处理中。截至2023年12月31日，该公司对这家第三方制造商的债务为350万美元。

临床 试验协议

2019 年 9 月，我们与明尼苏达大学摄政官签订了临床试验协议，开始注册其首例人体 GTB-3550 TriKe^®(CD16/IL-15/CD33) 1期、开放标签、剂量递增临床试验，用于治疗表达 CD33、 高风险骨髓增生异常综合征、难治性/复发性急性髓系白血病或晚期系统性肥大细胞增多症。临床试验 在明尼苏达州明尼阿波利斯的明尼苏达大学共济会癌症中心进行，由埃里卡 Warlick 博士和 Mark Juckett 博士指导。该试验的主要目标是确定 GTB-3550 TriKe 的安全性和耐受性以及 的最大耐受剂量^®。假设是 GTB-3550 TriKe^® 将通过靶向恶性细胞以及有助于肿瘤诱导免疫抑制的 CD33+ 髓系衍生抑制细胞 (MDSC) 来诱导自然杀伤细胞功能 。 由于 CD16 是 NK 细胞的强效激活受体，因此这种单一药物 GTB-3550 研究药物可能会诱导靶向抗 CD33+ 肿瘤反应。第 1 阶段试验于 2021 年 9 月完成。

许可 协议

参见上文第 1 项：企业下对专利和许可证的 讨论

操作结果

截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的比较

研究 和开发费用

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们分别承担了650万美元 和880万美元的研发费用（研发）。研发费用减少230万美元的主要原因是 减少了360万美元的许可和管理成本，但与我们 继续开发和生产最先进的TriKe® 候选产品 GTB-3650 和 GTB-5550 以及其他有前景的候选产品的进展有关 的研发成本增加的130万美元所抵消。与去年相比，许可和管理成本减少了360万美元， 主要是由于顾问对研发费用的管理得到改善，员工的股票薪酬减少。我们预计 我们的直接临床和临床前费用将在2024年继续增加，因为我们计划将下一代 GTB-3650 camelid 纳米体产品推向临床并招收患者，进行数据收集测试，完成GTB 5550的产品开发，并预计将在2024年第四季度提交GTB 5550的IND申请。但是，我们预计与 相关的研发许可和管理成本不会增加。

销售、 一般和管理费用

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们分别产生了710万美元 和1,240万美元的销售、一般和管理费用（S、G&A）。与2022年相比，S、G&A减少了530万美元 ，这主要是由于截至2023年12月31日止年度高管、员工和 董事会的股票薪酬支出减少了170万美元，外部顾问减少了190万美元，咨询顾问委员会费用减少了130万美元， 的专利和保险成本减少了50万美元。因此，由于更好地管理和使用 顾问和顾问，以及2023年其他一般和管理费用的总体减少，G&A 有所下降。

其他 收入/支出

截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，扣除其他支出后的其他 收入分别为600万美元和37.3万美元。 其他收入和支出包括利息收入、利息支出、认股权证负债公允价值的变动、 清偿债务的收益以及有价证券的未实现损益。

我们 在截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的利息收入分别为78万美元和29.2万美元。利息收入增加 主要是由于2023年利率上升导致短期投资的利息。

我们 在截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的利息支出分别为21.3万美元和8,000美元。利息 支出的增加 是由于与发行认股权证相关的融资成本在2023年被列为认股权证负债，2022年没有此类可比成本。

认股权证负债公允价值的变化是由于公允价值调整造成的，这导致截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别获得480万美元和11.9万美元的收益。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度中，我们 记录的清偿债务收益分别为54.7万美元和0美元。 收益是由于 结算之日供应商应付账款的股份结算金额大于股票的公允价值所致。

由于对有价证券进行公允价值调整，我们 在截至2023年12月31日的年度中记录了48,000美元的有价证券未实现收益，而截至2022年12月31日止年度的有价 证券的未实现亏损。

我们 记录的其他收入为 20,000 美元 与在此期间转租我们的场所 有关截至2023年12月31日的年度为0美元，而截至2022年12月31日的年度为0美元.

流动性 和资本资源

公司目前的业务侧重于业务规划、筹集资金、建立知识产权 投资组合、招聘以及进行临床前研究和临床试验。公司没有任何获准销售的候选产品 ，也没有从产品销售中产生任何收入。该公司自成立以来一直出现营业亏损， 预计此类亏损将在可预见的将来持续下去。2023年1月4日，公司通过出售12万股普通股和预先筹集资金的认股权证，从一家 机构投资者那里筹集了650万美元，以购买多达96,667股普通股。2021年，该公司通过发行普通股筹集了2470万美元，通过行使认股权证筹集了1,640万美元，并通过一系列可转换票据的发行筹集了120万美元。截至2023年12月31日，该公司报告了1,400万美元的 现金和短期投资。我们预计，在接下来的十二个月中， 我们将需要约1,000万美元的现金，用于研发和销售、一般和管理费用。我们预计，总额为1,400万美元的现金和短期 投资将足以为接下来的12个月的运营提供资金，并预计将根据需要筹集 额外资金，为我们持续的临床试验提供资金。

公司的 合并财务报表是在持续经营的基础上编制的，其中考虑了正常业务过程中资产的变现 和负债的清偿。因此，财务报表不包括公司无法继续存在时可能需要的任何调整 。

自成立至2023年12月31日， 公司已经蒙受了巨额损失。该公司预计，在 之前，该公司将蒙受额外损失，通过外包目前正在开发的产品的许可而产生可观的销售额或收入。公司将需要大量的额外 融资来为其运营提供资金和商业开发其候选产品。

管理层 目前正在评估不同的策略，以获得未来运营所需的资金。这些策略可能包括但不限于 的股票和/或债务证券的公开发行；以及来自潜在战略研发、许可 和/或与其他制药公司的营销安排的付款。

关键 会计政策

我们 认为以下会计政策至关重要，因为它们涉及管理层的估计和判断， 对于我们的投资者了解我们的经营业绩和财务状况很重要 。

列报基础 和合并原则

所附的合并财务报表是按照 美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。合并财务报表包括公司及其全资子公司 OXIS Biotech, Inc.和Georgetown Translational Pharmicals, Inc.的账目。公司间交易和余额已在 合并中消除。

会计 估计

根据公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出 估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露 以及报告期内报告的收入和支出金额。重要估计数包括潜在负债的应计额、在推导衍生负债 公允价值时使用的假设、基于股份的薪酬和递延所得税资产的估值。实际结果可能与 这些估计值有所不同。

基于股票的 薪酬

根据会计 标准编纂718的规定， 公司核算向员工、非雇员和顾问发放的基于股份的奖励， 补偿股票补偿。股票薪酬成本按拨款 日的公允价值计量，该公允价值被确认为必要服务或归属期内的费用。

公司使用Black-Scholes期权定价模型对其股权奖励进行估值，并在没收发生时将其入账。使用 Black-Scholes 期权定价模型需要输入主观假设，包括预期波动率、预期期限和无风险 利率。该公司使用自己的历史股价波动率来估算波动率。仪器 的预期期限是使用简化的方法估算预期期限的。无风险利率是使用可比的已公布的 联邦基金利率估算的。

通胀

我们 认为，在本报告所述期间，通货膨胀没有对我们的业务或经营业绩产生重大不利影响。

非平衡表 表单安排

截至2023年12月31日，我们 没有资产负债表外安排。

商品 7A。关于市场风险的定量和定性披露

根据 17 C.F.R. § 229.10 (f) (1) 的定义，这家 公司符合小型申报公司的资格，并且本项目无需提供 信息。

商品 8.财务报表和补充数据

请 查看本10-K表年度报告第四部分中F-1页开头的合并财务报表。

项目 9。会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧。

没有。

商品 9A。控制和程序

对披露控制和程序的评估

我们的 首席执行官兼首席财务官评估了截至2023年12月31日我们的 “披露控制和程序” （该术语的定义见经修订的1934年《美国证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）的有效性。根据该评估，我们得出结论，我们的披露控制和程序自2023年12月31日起生效。

管理层的 关于财务报告内部控制的报告

管理层 负责建立和维持对财务报告的充分内部控制。根据经修订的1934年《证券交易法》颁布的第13a-15 (f) 条或第15d-15 (f) 条对财务报告 的内部控制定义为由 公司主要高管和首席会计官设计或在其监督下设计并由公司的 董事会、管理层和其他人员实施的流程，旨在为财务报告的可靠性提供合理的保证 以及根据普遍接受的规定为外部目的编制合并财务报表会计原则 ，包括以下政策和程序：

所有 内部控制系统，无论设计多么精良，都有固有的局限性，只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证 。此外，控制系统的设计必须反映存在资源 限制这一事实，并且必须考虑控制的优势与其成本的关系。由于所有控制 系统固有的局限性，任何控制评估都无法绝对保证我们的 公司内部的所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。因此，即使那些被确定有效的系统也只能在 财务报表的编制和列报方面提供合理的保证。

截至2023年12月31日 ，我们的管理层，包括我们的临时首席执行官和首席财务官，对公司对财务报告内部控制的有效性进行了评估 。在进行此评估时，我们使用了 COSO 框架规定的标准 。根据我们的评估，我们得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制正在有效运作 ，精确度很高。

证明 财务报告内部控制报告。

这份 表10-K年度报告不包括我们独立注册会计师事务所的认证报告，这是因为《就业法》对小型申报公司有 豁免。

财务报告内部控制的变化

在本10-K表年度报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制 没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响 。尽管由于 COVID-19 疫情，我们改变了一些工作程序，但我们工作环境的 变化，包括远程工作安排，并未对我们对财务 报告的内部控制产生重大影响，也没有对公司维持运营的能力产生不利影响。

商品 9B。其他信息

内幕交易安排

在截至2023年12月31日的财政年度 中，公司没有董事或高级职员（定义见《交易法》第16a-1（f）条） 采用要么 终止 a “规则10b5-1交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”，每个术语的定义见S-K法规第 408项。

商品 9C。披露阻止检查的外国司法管辖区

没有。

第三部分

商品 10.董事、执行官和公司治理

回应本项目的信息 已纳入此处，参考我们关于2024年年度股东会议 的最终委托声明，该委托书将在本10-K表年度报告所涵盖的财政年度结束后的120天内向美国证券交易委员会提交。

商品 11.高管薪酬

回应本项目的信息 已纳入此处，参考我们关于2024年年度股东会议 的最终委托声明，该委托书将在本10-K表年度报告所涵盖的财政年度结束后的120天内向美国证券交易委员会提交。

商品 12.某些受益所有人的担保所有权以及管理及相关股东事宜

回应本项目的信息 已纳入此处，参考我们关于2024年年度股东会议 的最终委托声明，该委托书将在本10-K表年度报告所涵盖的财政年度结束后的120天内向美国证券交易委员会提交。

项目 13。某些关系和关联交易，以及董事独立性

回应本项目的信息 已纳入此处，参考我们关于2024年年度股东会议 的最终委托声明，该委托书将在本10-K表年度报告所涵盖的财政年度结束后的120天内向美国证券交易委员会提交。

项目 14。主要会计费用和服务

回应本项目的信息 已纳入此处，参考我们关于2024年年度股东会议 的最终委托声明，该委托书将在本10-K表年度报告所涵盖的财政年度结束后的120天内向美国证券交易委员会提交。

第四部分

项目 15。展品和财务报表附表

公司的合并财务报表及其相关附注列于本年度报告中，从 第 F-1 页开始。以下文件作为本10-K表年度报告的附录提供。

附录 索引