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加利福尼亚州圣地亚哥，2023年8月3日——医疗保健技术公司Cue Health（纳斯达克股票代码：HLTH）今天宣布，它已获得美国卫生与公共服务部（HHS）战略准备与反应管理局（HHS）下属的生物医学高级研究与发展局（BARDA）签订一份约2,800万美元的新合同，为两者开发流感 A/B、RSV 和 COVID-19 分子多重检测非处方药（OTC）和即时护理（POC）的使用。Cue 的测试将同时检测和区分甲型流感、乙型流感、呼吸道合胞病毒 (RSV) 和 COVID-19，结果将在大约 25 分钟内传送到联网的智能设备。

该公司还向美国食品药品管理局申请了紧急使用授权（EUA），用于家庭和护理点（POC）的Cue Flu + COVID-19 分子测试。Cue还要求美国食品药品管理局对Cue RSV分子测试进行De Novo分类，用于家庭和床旁使用。3月，该公司获得了美国食品药品管理局颁发的Cue Mpox（Monkeypox）分子测试的EUA，该测试可以在任何获得CLIA豁免的设施的护理点进行。

流感、呼吸道合胞病毒和 COVID-19 是常见的呼吸道病毒，可能很严重，对老年人、免疫系统较弱的人和婴儿尤其如此。这些病毒加在一起，每年导致数十万人住院。呼吸道合胞病毒是美国一岁以下儿童住院的主要原因。根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，仅流感在上个呼吸季节（2022-2023年）就造成了2700万至5400万种疾病。根据美国疾病预防控制中心截至2023年7月15日的数据，美国每周仍有大约7,000人因 COVID-19 住院。

Cue Health董事长兼首席执行官阿尤布·哈塔克表示：“通过扩大与BARDA的成功合作伙伴关系，我们能够利用Cue的诊断平台来检测和区分一些症状相似但治疗选择不同的最常见的呼吸道病毒，从而满足关键的健康需求。”“我们预计，这项测试将为个人及其提供者提供可操作的信息，这些信息可以减少社区传播，提高治疗疗效，并有助于带来更好的健康结果。我们很荣幸再次被邀请与BARDA合作，加强该国的应急准备，从而使更多的人能够过上最健康的生活。”

Cue 于 2020 年获得了 BARDA 签订的合同，旨在加快其 COVID-19 测试的开发、验证和美国食品药品管理局的批准。该测试是第一个无需处方即可在家中和非处方药的情况下获得 FDA 紧急使用授权的分子测试。Cue 最近还获得了美国食品药品管理局对相同 COVID-19 测试（Cue COVID-19 分子测试）的 De Novo 授权，这是 De Novo 首次获准在没有处方的情况下进行任何家用呼吸道测试。Cue与BARDA的合作始于2018年，当时该公司获得了基础资金，用于加快非处方和专业用途流感检测试盒、Cue健康监测系统和试剂盒制造技术的开发和监管验证。

Cue分子测试全部在Cue健康监测系统（Reader）上运行，该系统的安装量超过25万。Cue的分子测试是在其圣地亚哥总部生产的，那里的生产线和装配线具有在制造不同Cue诊断测试之间进行调整的内置功能，可以近乎实时地进行不同的Cue诊断测试。

Cue Health Inc.（纳斯达克股票代码：HLTH）是一家医疗保健技术公司，它使用诊断辅助医疗来帮助人们过上最健康的生活。Cue Health平台为个人和医疗保健提供者提供了便捷和个性化的访问权限，可以在家中和医疗点获得实验室质量的诊断测试，以及满足各种健康和保健需求的按需远程医疗咨询和治疗选择。Cue的客户包括联邦和州公共部门机构以及私营部门，其中包括医疗保健提供商、企业和个人消费者。Cue 的 COVID-19 测试获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的 De Novo 授权，成为首款获得 FDA 批准的家用呼吸道测试。Cue还获得了美国食品药品管理局的紧急使用授权，用于在医疗点进行分子mpox测试。为了进一步扩大其测试范围，Cue还提交了其他文件，目前正在接受美国食品药品管理局的审查，包括Cue® Flu + COVID-19 分子测试和Cue® RSV分子测试，两者都是为家庭和床旁使用而设计的。Cue成立于2010年，拥有100多项专利，总部位于圣地亚哥。欲了解更多信息，请访问 www.cuehealth.com。

本新闻稿中关于未来预期、计划和前景的声明，包括有关Cue诊断平台、其与BARDA的合作伙伴关系的声明、Cue首席执行官的声明，以及有关非历史事实事项的任何其他声明，可能构成 “前瞻性陈述”。但不限于 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 和类似的表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些或类似的识别词。由于各种重要因素，包括与预期的未来诊断测试菜单相关的因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所示的结果存在重大差异，以及Cue于2023年3月16日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度报告和Cue于5月10日向美国证券交易委员会提交的截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告中 “风险因素” 部分讨论的因素，2023。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述均基于Cue管理团队当前的预期，仅代表截至本新闻稿发布之日，Cue明确表示没有义务更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。

Cue Mpox（Monkeypox）分子测试尚未获得美国食品药品管理局的批准或批准，但已根据美国食品和药物管理局授权紧急使用。本产品仅被授权用于检测猴痘病毒中的核酸，不用于检测任何其他病毒或病原体。紧急情况

根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 564 (b) (1) 条，根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 564 (b) (1) 条，《美国法典》第 21 节 § 360bbb3 (b) (b)，仅在声明有理由授权紧急使用体外诊断来检测和/或诊断猴痘病毒感染期间，才允许使用本产品，包括检测和/或诊断非天花Orthopo****感染的体外诊断 1），除非声明提前终止或授权被撤销。