Elicio Therapeutics 公布了 2024 年第一季度财务业绩并提供公司最新情况 • ELI-002 2P 第一阶段初步数据发表在《自然医学》上 • 在 AACR 年会上公布的 ELI-002 2P 第一阶段数据，描述了 KRAS 免疫反应和 ELI-002 生成的抗原传播的 CD4 和 CD8 概况 • ELI-002 7P 第 1 阶段初步数据将在 2024 年 6 月的 ASCO 年会（“ASCO”）上公布 • ELI-002 7P 随机分配第二阶段试验注册预计将于2024年第四季度完成波士顿，2024年5月15日 — ElicioTherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ELTX，“Elicio Therapeutics” 或 “Elicio”）是一家处于临床阶段的生物技术公司，正在开发治疗癌症的新型免疫疗法，今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩，并提供了最新的公司和临床最新情况。“在第一季度，我们的主导项目 ELI-002 继续取得长足进展，在《自然医学》上首次公布了有关2P配方的1期人体数据。我们还开始招收胰腺癌患者参加7P配方的随机2期试验。” Elicio首席执行官罗伯特·康纳利说。“我们期待在ASCO分享 ELI-002 7P 第一阶段队列的初步数据，同时专注于完成第二阶段随机队列的注册，该队列预计将于2024年底完成。”Elicio执行副总裁、研发主管兼首席医学官克里斯托弗·哈克医学博士、博士补充说：“我们一直在分析和发布首次人体研究的数据，该研究描述了由 ELI-002 产生的强大而差异化的 T 细胞反应。基于KRAS特异性T细胞反应的规模，包括最近在AACR上公布的CD4+和CD8+的数据，我们还证明了 ELI-002 的作用机制包括抗原扩散，其中个人新抗原与可能增强临床活性的KRAS特异反应一起被靶向。”企业更新 AMPLIFY-201 试验：多中心 1 期试验，评估 ELI-002 2P 单一疗法对接受标准手术和化疗后复发风险高的突变体 KRAS 驱动实体瘤患者的安全性、免疫原性和抗肿瘤活性。• 发表在《自然医学》上的首次人体研究 ELI-002 2P 的数据 • 在 AACR 年会上公布了临床数据，重点介绍了高复发风险 ELI-002 具有持久免疫原性的结果 KRAS驱动的结直肠癌（“CRC”）和胰腺导管腺癌（“PDAC”）。o 大多数接受 ELI-002 加强免疫的患者与基线相比维持或增加了 MKRAS 特异性 T 细胞反应。与基线相比，持久的反应与记忆 T 细胞表型的增加有关。o ELI-002 诱导具有细胞毒性功能的 MKRAS 特异性 CD4 和 CD8 T 细胞增加，这与大多数患者的记忆表型增加有关。o CD4+ T 调节细胞在 ELI-002 2P 免疫后未被诱导。
o 在大多数接受测试的患者中，在 ELI-002 2P 疫苗接种后，观察到 T 细胞对患者特异性肿瘤突变（不是 MKRA）有反应时抗原扩散。o 未发现安全问题。没有观察到剂量限制毒性，也没有观察到 ≥ 3 级治疗相关的不良事件。o 数据表明，ELI-002 具有多个优点，包括淋巴结靶向疫苗设计、具有持久平衡的 CD4+ 和 CD8+ T 细胞反应的强大免疫原性、增强的 T 细胞毒性功能以及抗原传播以诱导 T 细胞靶向 MKRA 以外的其他肿瘤突变。AMPLIFY-7P 试验：一项多中心 1/2 期试验，评估 ELI-002 7P 对高复发风险突变体 KRAS 驱动的实体瘤患者。ELI-002 7P 配方旨在为七种最常见的 KRAS 突变提供免疫反应保障，扩大了符合纳入条件的患者数量，并有可能减少绕过耐药机制的机会。• 1a 期试验的初步数据将于 2024 年 6 月在 ASCO 上公布。• 随机的 2 期试验注册于 2024 年 1 月启动。即将到来的预期里程碑 • AMPLIFY-7P：2024 年 6 月在 ASCO 提供 1a 期组的 ELI-002 7P 单一疗法的初步数据。• AMPLIFY-7P：在 2024 年第四季度完成随机 2 期试验的入组，预计在 2025 年第一季度进行中期分析。• AMPLIFY-201：在 2024 年第四季度提供最新的免疫原性和无复发存活数据。2024年第一季度财务业绩2024年第一季度的研发费用为760万美元，而2023年第一季度为550万美元。研发费用的增加主要是由于与正在进行的 AMPLIFY-7P 1a 期试验和 AMPLIFY-7P 2 期试验启动相关的临床试验费用增加。2024年第一季度的并购支出为270万美元，而2023年第一季度为230万美元。并购支出的增加主要归因于与上市公司运营相关的专业费用、人事支出和保险。2024年第一季度的净亏损为1180万美元，而2023年第一季度的净亏损为800万美元。2024年第一季度的每股净亏损为1.15美元，而2023年第一季度的每股净亏损为24.77美元。截至2024年3月31日，现金及现金等价物为1190万美元，而截至2023年12月31日为1,290万美元。
关于 ELI-002 我们的主要候选产品 ELI-002 是一种结构新颖的研究型两栖动物（“AMP”）癌症疫苗，其靶向的癌症是由MKRAS基因突变驱动的癌症，MKRAS基因是许多人类癌症的普遍驱动因素。ELI-002 由两个强大的成分组成，这些成分采用我们的 AMP 技术构建，包括 AMP 修饰的突变体 KRAS 肽抗原和一种现成皮下给药的 AMP 改性 CpG 佐剂。ELI-002 2P（双肽配方）目前正在进行中的1期（AMPLIFY-201）试验中，该试验针对的是手术和化疗（NCT04853017）后复发风险高的MKRAS驱动实体瘤患者。ELI-002 7P（7肽配方）目前正在一项针对MKRAS驱动的胰腺癌（NCT05726864）患者的1/2期（AMPLIFY-7P）试验中进行研究。ELI-002 7P 配方旨在为 25% 的实体瘤中存在的七种最常见的 KRAS 突变提供免疫反应覆盖范围，从而增加 ELI-002 的潜在患者群体。关于Elicio Therapeutics Elicio Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ELTX）是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发一系列用于治疗一些最具侵袭性的癌症的新型淋巴结靶向免疫疗法。通过结合免疫学和免疫疗法方面的专业知识，Elicio正在利用免疫系统的自然力量和AMP技术，该技术可以将治疗有效载荷直接输送到淋巴结，目标是增强免疫系统的抗癌能力。通过将癌症免疫疗法靶向免疫反应的核心，AMP旨在优化淋巴结培育、激活和扩增癌症特异性T细胞的自然能力，这对于识别和消灭肿瘤细胞至关重要。AMP 旨在同步这些高效位点的免疫力，旨在增强免疫反应的强度、效力、质量和耐久性，从而推动抗肿瘤活性。该公司的研发渠道包括现成的治疗性癌症疫苗 ELI-002（针对MKRAS驱动的癌症）以及 ELI-007 和 ELI-008（分别针对BRAF驱动的癌症和p53热点突变）。欲了解更多信息，请访问 www.elicio.com。关于前瞻性陈述的警示说明本通信中有关非历史事实的事项的某些陈述是经修订的1934年《证券交易法》第21E条和1995年《私人证券诉讼改革法》（即PSLRA）所指的前瞻性陈述。其中包括有关Elicio计划中的临床项目的声明，包括计划中的临床试验、Elicio候选产品的潜力、预计在即将举行的会议上的参与和演讲，以及有关管理层意图、计划、信念、预期或未来预测的其他声明，因此，提醒您不要过分依赖它们。任何前瞻性陈述都无法保证，实际结果可能与预期有重大差异。除非法律要求，否则Elicio没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。我们使用诸如 “预期”、“相信”、“计划”、“期望”、“项目”、“未来”、“打算”、“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“估计” 等词语
“预测”、“潜力”、“继续”、“指导” 和类似表述来确定PSLRA安全港条款所涵盖的这些前瞻性陈述。此类前瞻性陈述基于我们的预期，涉及风险和不确定性；因此，由于多种因素，实际业绩可能与陈述中表达或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于Elicio的财务状况，包括其获得推进ELI-002和任何其他未来候选产品开发所需的资金的能力，以及Elicio继续作为持续经营企业的能力；Elicio的制定计划并将其候选产品商业化，包括 ELI-002；Elicio 计划中的临床试验的启动时机，包括 Elicio 预计于 2024 年第四季度完成 AMPLIFY-7P 2 期随机试验的注册工作；Elicio 临床试验数据的可得时间安排，包括预计于 2024 年 6 月在 ASCO 进行的 AMPLIFY-7P 试验 1a 期组的数据、2025 年第一季度的 2 期 AMPLIFY-7P 试验的中期分析，以及更新的免疫原性和来自 2024 年第四季度 AMPLIFY-201 试验的无复发存活数据；任何复发的时机计划中的研究性新药申请或新药申请；Elicio研究、开发和商业化其当前和未来的候选产品的计划；Elicio成功与现有合作者合作或进行新合作以及履行任何此类合作协议规定的义务的能力；Elicio候选产品的临床效用、潜在优势和市场接受度；Elicio的商业化、营销和制造能力和战略；Elicio's 识别其他内容的能力具有巨大商业潜力的产品或候选产品；Elicio在PDAC单一疗法和Elicio的研发计划之外推进 ELI-002 的能力；与Elicio的竞争对手和我们的行业相关的发展和预测；政府法律法规的影响；Elicio保护其知识产权地位的能力；以及Elicio对未来收入、支出、资本要求和额外融资需求的估计。新的因素不时出现，我们无法预测所有这些因素，也无法评估每个因素对业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。2024年3月29日向美国证券交易委员会提交的 “风险因素” 标题下的10-K表年度报告以及随后不时向美国证券交易委员会提交的任何报告和其他文件中对这些风险进行了更全面的讨论。本新闻稿中包含的前瞻性陈述基于Elicio截至本新闻稿发布之日获得的信息。除非法律要求，否则Elicio不承担任何义务更新此类前瞻性陈述以反映本新闻稿发布之日之后的事件或情况。媒体联系人 Kristin Politi LifeSCI Communications kpoliti@lifescicomms.com 646-876-4783 投资者关系联系人 Heather Divecchia Elicio Therapeutics IR@elicio.com 857-209-0153