Arcutis公布2023年第四季度和全年财务业绩并提供业务最新情况

•ZORYVE®（roflumilast）乳霜的第四季度净产品收入0.3％为1,350万美元，与2022年第四季度相比增长了357％，与2023年第三季度相比增长了67％；受60％中段总净收入（GTN）的连续改善以及需求持续增长的推动

•2023年12月，ZORYVE®（roflumilast）外用泡沫获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，0.3％，用于治疗成人和9岁以下儿童的脂溢性皮炎，并于2024年1月下旬在美国推出了治疗脂溢性皮炎的ZORYVE泡沫

•2024年7月7日用于治疗成人和6岁以下儿童特应性皮炎的roflumilast乳膏的PDUFA生效日期，为0.15％

•强劲的财务状况支持对斑块状牛皮癣和脂溢性皮炎的投资启动和管道的持续发展

•与2022年相比，2023年的研发费用下降了39％，至1.11亿美元，该公司预计，由于将投资重点放在正在进行的ZORYVE商业发布上，2024年研发费用将继续减少

加利福尼亚州西湖村，2024年2月27日——专注于开发有意义的免疫皮肤病学创新的商业阶段生物制药公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ARQT）今天公布了截至2023年12月31日的季度和年度的财务业绩，并提供了业务最新情况。

“2023年是成功执行的一年，为2024年奠定了坚实的基础。总裁兼首席执行官弗兰克·渡边说，我们看到的强劲收入增长趋势令我们深受鼓舞，这加剧了对新治疗选择的需求和医生对ZORYVE的采用。“由于两款经美国食品药品管理局批准的产品正在商业发布中，而且roflumilast特应性皮炎霜的PDUFA上市日期为年中，2024年对于Arcutis来说可能是变革性的一年。我们不断扩大的产品组合，加上我们强大的开发渠道，旨在解决多个皮肤科适应症中未满足的患者需求，并使Arcutis能够完成我们以患者为中心的使命，即解决医学皮肤病学中未满足的需求和缺乏创新的问题。”

计划更新/关键里程碑

ZORYVE 乳膏-一种高效的选择性磷酸二酯酶-4 (PDE4) 抑制剂，采用每日一次的乳霜配方，在美国和加拿大获准用于治疗斑块状牛皮癣，正在开发用于特应性皮炎

•治疗斑块状牛皮癣的ZORYVE乳膏的需求持续增长，自推出以来，已有超过10,700名独立处方者开了超过16.5万张处方，这反映了患者和医生对ZORYVE临床概况的高度满意度。ZORYVE乳霜由最大的三家药房福利经理承保。与第三季度的GTN相比，该公司第四季度的GTN显著改善，并预计2024年的GTN将进一步改善。美国食品药品管理局于2023年10月批准了ZORYVE乳膏的扩大适应症，用于治疗6岁以下儿童的斑块状牛皮癣。

•美国食品药品管理局已接受该公司的补充新药申请（snDa），用于治疗成人和6岁以下儿童的特应性皮炎（AD）0.15％。美国食品和药物管理局将处方药使用者费用法（PDUFA）的目标行动日期定为2024年7月7日。三项3期项目、2期剂量范围研究和两项1期药代动力学研究的积极结果为snDA提供了支持。

ZORYVE 泡沫——一种每天一次的局部外用 roflumilast 泡沫配方，旨在克服在人体毛发部位外用药物的挑战，在美国获准用于治疗脂溢性皮炎，并正在开发用于头皮和身体牛皮癣

•2023年12月，美国食品药品管理局批准了ZORYVE局部泡沫的新药申请（NDA），占0.3％，用于治疗9岁及以上人群的脂溢性皮炎。ZORYVE 泡沫是二十多年来第一种获批用于脂溢性皮炎的药物，具有快速而强大的疾病清除率并显著减少瘙痒，近 80% 的人达到了IGA Success的主要疗效终点，略超过50％的人在STRATUM试验的第8周达到完全清除率。

•2024年1月，Arcutis宣布接受加拿大卫生部提交的0.3％的roflumilast泡沫新药申请，该泡沫用于治疗成人和9岁以下儿童。

•根据ARRECTOR治疗头皮和身体牛皮癣的关键性3期试验的积极结果，该公司预计在2024年下半年向美国食品药品管理局提交头皮和身体牛皮癣的snDa。

ARQ-255-伊伐马替尼的局部悬浮制剂，一种强效且高选择性的局部Janus激酶1型（JAK1）抑制剂，旨在优先将药物输送到毛囊深处，以潜在地治疗炎症部位的脱发

•2022年12月，Arcutis宣布在一项针对脱发的1b期研究中招收了第一位健康志愿者受试者。脱发队列中的第一位受试者于2023年第二季度入学。

ARQ-234-一种融合蛋白，是 CD200 受体 (CD200R) 的强效且高度选择性的检查点激动剂，正在开发作为特应性皮炎的潜在生物治疗药物

•公司继续开展临床前开发工作。

近期企业亮点

•2023年10月，美国专利商标局授予该公司一项新的配方专利，该专利涵盖了一种抑制罗氟米司特晶体生长的方法，并且不限于己二醇。2023年11月，该公司还获得了一项新的治疗方法专利，该专利采用一种可延长半衰期的外用罗氟米司特配方。这两项专利要到2037年才到期。

•2023年10月，公司完成了公开发行，筹集了1.023亿美元的总收益，其中包括承销商按每股公开发行价格购买额外股票的30天期权，该期权已部分行使。

•2023年11月，公司修订了与SLR投资公司（SLR）的贷款协议，修改了现有提取本金的财务契约。

2023 年第四季度和全年财务业绩摘要

截至2023年12月31日的季度总收入为1,350万美元，而2022年同期为300万美元。截至2023年12月31日止年度的总收入为5,960万美元，而2022年同期为370万美元。这些同比增长是由于单位需求的强劲增长以及毛净销售扣除额的改善。此外，2023年第三季度还包括与华东合作和许可协议相关的预付款的3,040万美元其他收入。

截至2023年12月31日的季度的销售成本为220万美元，而2022年同期为50万美元。截至2023年12月31日止年度的销售成本为500万美元，而2022年同期为80万美元。

截至2023年12月31日的季度研发（R&D）支出为2380万美元，而2022年同期为3,390万美元。截至2023年12月31日止年度的研发费用为1.106亿美元，而2022年同期为1.824亿美元。这些同比下降是由于与我们的外用roflumilast相关的临床开发成本降低。此外，2022年第三季度的研发费用包括收购杜森蒂斯的约3000万美元预付费用。

截至2023年12月31日的季度，销售、一般和管理（SG&A）支出为4,870万美元，而2022年同期为3,700万美元。截至2023年12月31日止年度的销售和收购支出为1.851亿美元，而2022年同期为1.221亿美元。这些同比增长主要是由于与推出ZORYVE相关的员工人数增加以及销售和营销费用增加。

截至2023年12月31日的季度，净亏损为6,630万美元，合每股基本亏损和摊薄后每股亏损0.72美元，而2022年同期净亏损为7,200万美元，基本和摊薄后每股亏损1.18美元。截至2023年12月31日止年度的净亏损为2.621亿美元，合每股基本亏损和摊薄后每股亏损3.78美元，而2022年同期的净亏损为3.115亿美元，合每股基本亏损和摊薄后每股亏损5.66美元。

截至2023年12月31日，现金、现金等价物、限制性现金和有价证券为2.728亿美元，而截至2022年12月31日为4.108亿美元。第四季度用于经营活动的净现金为5,620美元，2023年全年为2.471亿美元。

电话会议和网络直播

Arcutis管理层将于美国东部时间今天上午8点30分主持电话会议和网络直播，讨论本季度和年度的财务业绩并提供业务最新情况。本次电话会议的网络直播可在公司网站的 “活动” 部分观看。电话会议结束后，网络直播的重播将在Arcutis网站上播出。

关于 Arcutis

Arcutis Biotherapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ARQT）是一家处于商业阶段的医学皮肤科公司，倡导有意义的创新，以满足免疫介导的皮肤病和病症患者的迫切需求。Arcutis致力于解决皮肤病学领域最持续的患者挑战，其产品组合不断扩大，其中包括两款经美国食品药品管理局批准的产品，这些产品利用我们独特的皮肤病学开发平台和我们的皮肤科专业知识，针对生物学验证的靶点构建差异化疗法。Arcutis的皮肤病学开发平台包括差异化产品线，包括针对一系列炎症性皮肤病的多个临床项目，包括头皮和身体牛皮癣、特应性皮炎和脱发。欲了解更多信息，请访问 www.arcutis.com 或在 LinkedIn、Facebook 和 X 上关注 Arcutis。

前瞻性陈述

Arcutis提醒您，本新闻稿中有关非历史事实事项的陈述均为前瞻性陈述。这些陈述基于公司当前的信念和期望。此类前瞻性陈述包括但不限于关于其正在开发的外用药物以满足大量未满足需求的大型市场的潜力的陈述；Arcutis候选产品的开发、批准和潜在商业化；ZORYVE在斑块状牛皮癣和脂溢性皮炎方面的潜在商业成功和增长，包括市场准入和报销、产品需求增长和总净值持续改善；以及监管时机一些项目的申请和可能的批准罗氟米拉斯特在美国和加拿大的皮肤科适应症。这些陈述涉及大量已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在重大差异，您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。可能导致我们的实际结果出现差异的风险和不确定性包括临床开发过程和监管批准程序中固有的风险、监管机构申报的时机、费用和商业化努力的成功，包括未来商业销售和可能影响净销售额的相关项目的不确定性，以及我们捍卫知识产权的能力。有关适用于我们业务的风险和不确定性的进一步描述，请参阅我们于2024年2月27日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表格的 “风险因素” 部分，以及随后向美国证券交易委员会提交的任何文件。即使有新信息可用，我们也没有义务修改或更新此处的信息以反映未来的事件或情况。

联系人：

媒体

阿曼达·谢尔顿，企业传播主管

asheldon@arcutis.com

投资者

Latha Vairavan，财务和投资者关系副总裁

lvairavan@arcutis.com

德里克·科尔

投资者关系咨询解决方案

derek.cole@iradvisory.com

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