附录 99.1
SELLAS Life Sciences公布2024年第一季度财务业绩并提供公司最新情况

-宣布了独立数据监测委员会(IDMC)关于在不进行修改的情况下继续对急性髓系白血病(AML)患者进行3期REGAL研究的建议:IDMC将于6月重新开会-

-已完成 Galinpepimut-S 三期 REGAL 研究的入组-

-公布的 SLS009 第 2 期阳性数据显示,在 30 mg BIW 剂量下,有 ASXL1 突变的复发/难治性急性髓细胞白血病患者的反应率为 100%,所有剂量水平下的抗白血病活性为 62%;预计在 2024 年第二和第三季度会有更多数据-

纽约州纽约,2024年5月14日——专注于为各种癌症适应症开发新疗法的后期临床生物制药公司SELLAS Life Sciences Group, Inc.(纳斯达克股票代码:SLS)(“SELLAS” 或 “公司”)今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩,并提供了公司最新情况。
SELLAS总裁兼首席执行官Angelos Stergiou表示:“SELLAS在2024年第一季度取得了非常富有成效和成功的业绩。”“我们报告了复发/难治性急性髓细胞白血病中 SLS009 的 2a 期研究的强有力的初步数据,显示所选的 30 mg BIW 最佳剂量方案具有很高的抗白血病活性,包括 ASXL1 突变患者的反应率为 100%。基于这些结果,我们正在将队列扩大到携带 ASXL1 突变的参与者。这种突变在急性髓细胞白血病以及包括结肠癌在内的实体瘤中很普遍,并且与预后不佳有关。我们坚信 SLS009 的潜力,并希望为这些经过大量预先治疗、服务不足的患者群体兑现其承诺。就安全性和有效性而言,迄今为止的数据确实非常令人鼓舞。”
斯特吉欧博士继续说:“我们也对全球定位系统3期REGAL研究的持续进展感到兴奋。根据其最近的疗效和安全性评估,IDMC建议在不进行修改的情况下继续试验。我们期待定于6月举行的下一次IDMC会议,届时委员会将审查所有127名入组患者的数据以及有关触发中期分析所需事件数量的最新信息。此外,通过最近的融资,我们得以加强资产负债表,因为我们预计在2024年将有更多重要的催化剂。”
管道亮点
Galinpepimut-S (GPS):靶向免疫疗法的 Wilms Tumor-1 (WT1)
反洗钱的3期REGAL研究:根据预先确定的统计分析计划,在美国、欧洲和亚洲实现了患者入组的计划人数。IDMC对该研究的非盲数据进行了预先规定的风险收益评估,并建议在不进行修改的情况下继续试验。IDMC计划于2024年6月举行下一次会议,审查所有127名入组患者的安全性和有效性数据。




SLS009:高选择性和特异性的 CDK9 抑制剂
公布了复发/难治急性髓细胞白血病中 SLS009 的 2 期阳性数据:初步数据显示,在所有剂量水平和 30 mg BIW 队列中,抗白血病活性分别为 62% 和 67%,安全性良好。迄今为止,在 30 mg BIW 队列中,ASXL1 突变患者的总体缓解率(CR/CRI/MLFS)达到了 100%。具有 ASXL1 突变的 30 mg BIW 队列的注册正在进行中。
知识产权保护:根据患有 ASXL1 突变的复发/难治性急性髓细胞白血病患者的 SLS009 疗效数据,SELLAS 提交了临时专利申请。由于对当前治疗方案的反应降低,ASLX1 突变与所有骨髓类疾病的预后不佳有关。
与BTK抑制剂Brukinsa®(zanubrutinib)联合用于复发/难治DLBCL的1b/2期临床试验:GenFleet Therapeutics(上海)有限公司与百济神州瑞士有限公司签订了临床试验合作和供应协议,并于2024年3月给了第一位患者给药。该试验是一项开放标签的单臂多中心1b/2期研究,分两部分进行。在1b期部分中,将招收6-18名患者,在第二阶段中,将招收大约45名患者。这项研究在中国进行,由GenFleet资助,GenFleet打算重点研究DLBCL作为其淋巴瘤靶点,SLS009。
美国国立卫生研究院小儿肿瘤PIVOT项目:该项目继续与美国国家癌症研究所(NCI)合作,针对多种儿科癌症适应症的项目。初步的安全性和有效性数据预计将在2024年下半年公布。
2024 年第一季度的财务业绩:
研发费用:截至2024年3月31日的季度的研发费用为510万美元,而2023年同期为720万美元。下降的主要原因是前一时期购买临床药物供应的时机以及顾问、员工人数变动导致的人事相关费用以及许可费的减少。
并购费用:2024年第一季度的一般和管理费用为450万美元,而2023年同期为410万美元。小幅增长主要归因于2024年第一季度首次确认的一次性遣散费,但部分被外部服务、上市公司成本和其他人事相关支出的减少所抵消。
净亏损:2024年第一季度的净亏损为960万美元,基本和摊薄后每股亏损为0.21美元,而2023年第一季度的净亏损为1,110万美元,基本和摊薄后每股亏损为0.47美元。
现金状况:截至2024年3月31日,现金及现金等价物总额约为1,840万美元。
关于 SELLAS 生命科学集团有限公司
SELLAS是一家后期临床生物制药公司,专注于为各种癌症适应症开发新型疗法。SELLAS的主要候选产品GPS已获得纪念斯隆·凯特琳癌症中心的许可,靶向存在于各种肿瘤类型中的WT1蛋白。GPS具有作为单一疗法以及与其他疗法联合治疗的潜力,可以解决广泛的血液系统恶性肿瘤和



实体瘤适应症。该公司还在开发 SLS009(前身为 GFH009),这是一种小分子、高选择性的CDK9抑制剂,已获得GenFleet Therapeutics(上海)有限公司的许可,用于大中华区以外的所有治疗和诊断用途。有关 SELLAS 的更多信息,请访问 www.sellaslifesciences.com。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述。除历史事实陈述以外的所有陈述均为 “前瞻性陈述”,包括与未来事件有关的陈述。在某些情况下,前瞻性陈述可以通过诸如 “计划”、“期望”、“预期”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“打算” 或 “继续” 等术语以及其他具有类似含义的词语或术语来识别。这些陈述包括但不限于与GPS临床开发计划和实现里程碑的时间相关的陈述。这些前瞻性陈述基于当前的计划、目标、估计、预期和意图,本质上涉及重大风险和不确定性。由于这些风险和不确定性,实际结果和事件发生时间可能与此类前瞻性陈述中的预期存在重大差异,其中包括但不限于肿瘤产品开发及其临床成功的风险和不确定性、监管批准的不确定性以及影响SELLAS及其开发计划的其他风险和不确定性,如SELLAS于2024年3月28日提交的10-K表年度报告及其其他美国证券交易委员会文件中的 “风险因素” 标题下所述事物。SELLAS目前尚未意识到的其他风险和不确定性也可能影响SELLAS的前瞻性陈述,并可能导致实际业绩和事件发生时间与预期存在重大差异。此处的前瞻性陈述仅自本文发布之日起作出。SELLAS没有义务更新或补充任何前瞻性陈述以反映实际业绩、新信息、未来事件、预期变化或前瞻性陈述发表之日后存在的其他情况。
投资者联系方式
布鲁斯·麦克尔
董事总经理
LifeSci 顾问有限公司
SELLAS@lifesciadvisors.com




SELLAS 生命科学集团有限公司
合并运营报表
(金额以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)

截至3月31日的三个月
20242023
运营费用:
研究和开发$5,111 $7,174 
一般和行政4,534 4,107 
运营费用总额9,645 11,281 
运营损失(9,645)(11,281)
非营业收入:
认股权证负债公允价值的变化— 
利息收入79 182 
营业外收入总额79 184 
净亏损$(9,566)$(11,097)
每股信息:
每股普通股净亏损,基本亏损和摊薄后$(0.21)$(0.47)
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值44,812,996 23,547,562 





SELLAS 生命科学集团有限公司
合并资产负债表
(金额以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
2024年3月31日2023年12月31日
资产
流动资产:
现金和现金等价物$18,415 $2,530 
限制性现金和现金等价物100 100 
预付费用和其他流动资产2,986 542 
流动资产总额21,501 3,172 
经营租赁使用权资产747 858 
善意1,914 1,914 
存款和其他资产272 275 
总资产$24,434 $6,219 
负债和股东权益(赤字)
流动负债:
应付账款$7,407 $5,639 
应计费用和其他流动负债6,542 7,650 
经营租赁负债488 446 
流动负债总额14,437 13,735 
经营租赁负债,非流动313 460 
负债总额14,750 14,195 
承付款和意外开支
股东权益(赤字):
优先股,面值0.0001美元;授权5,000,000股;A系列可转换优先股,指定17,500股;截至2024年3月31日和2023年12月31日未发行和流通股票— — 
普通股,面值0.0001美元;授权3.5亿股,截至2024年3月31日和2023年12月31日,已发行和流通的股票分别为56,267,670和32,132,890股
额外的实收资本236,489 209,265 
累计赤字(226,810)(217,244)
股东权益总额(赤字)9,684 (7,976)
负债和股东权益总额(赤字)$24,434 $6,219