附录 99.1

Invivyd公布2024年第一季度财务业绩和近期业务亮点

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推出 PEMGARDA™在美国对某些患有 的成人和青少年进行 COVID-19 暴露前预防 (PrEP)中度至重度免疫受损

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报告了来自 CANOPY VYD222 3 期临床试验的中期探索性 COVID-19 临床事件数据

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从美国 医疗保险中心收到了涵盖PEMGARDA的特定产品报销代码和医疗补助服务（CMS），覆盖大约一半的目标人群

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根据美国食品药品管理局的反馈，宣布计划在某些免疫功能低下的人群中探索通往潜在EUA的快速免疫桥接途径，用于 COVID-19 治疗

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继续推进 VYD2311，这是该公司与 公司共同设计的下一个单克隆抗体候选药物 最先进的变异监测、预测建模和抗体工程技术

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截至 2024 年第一季度，现金及现金等价物为 189.4 美元百万

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公司预计到2024年底至少有75美元百万美元的现金和现金等价物， 基于 2024 年预期的 150-200 美元净产品收入百万美元和最近的资源调整

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管理层将于美国东部时间今天下午 4:30 主持电话会议

马萨诸塞州沃尔瑟姆，2024年5月9日（GLOBE NEWSWIRE）致力于防止 严重病毒性传染病的生物制药公司Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）今天公布了截至2024年3月31日的季度财务业绩和最近的业务摘要。

对于 Invivyd 来说，最近几个月的 工作效率令人难以置信。 Invivyd董事会主席马克·埃利亚说，进入商业阶段是公司的关键一步，我们正在全公司全力以赴地执行PEMGARDA的推出。此外，我们期待在今天的季度更新电话会议上分享更多我们未来计划的科学依据，包括我们认为创新引擎可以带来 有意义的产品层面进步以及相关的医疗和经济价值创造。

近期业务亮点

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在美国推出PEMGARDA，这是该公司计划推出的一系列创新 抗体中的第一款单克隆抗体（mAb）：2024 年 3 月 22 日，PEMGARDA（pemivibart）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的紧急使用授权（EUA），用于对某些患有 COVID-19 的成人和青少年进行暴露前预防（PrEP） 中度至重度免疫受损。一开始

4月份，Invivyd宣布PEMGARDA可通过授权专业分销商网络在美国购买。4月底，Invivyds的市场准入和 销售以及医疗事务团队已在美国各地全面投入运作。该公司将在2024年第二季度财务业绩中开始报告PEMGARDA的净产品收入。

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从美国 医疗保险和医疗补助中心（CMS）收到了涵盖PEMGARDA的特定产品报销代码：2024年4月，Invivyd宣布CMS已授予涵盖产品报销的医疗保健通用程序编码系统（HCPCS）Q码（Q0224）和涵盖PEMGARDA管理的产品特定M代码（M0224） 。该公司估计，CMS 为 公司最初的目标是重度 COVID-19 风险最高的中度至重度免疫功能低下人群中的近一半提供保险。

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报告了来自 VYD222 CANOPY 3 期临床试验的 COVID-19 中期探索性临床事件数据：2024 年 3 月，Invivyd 公布了正在进行的 CANOPY 3 期临床试验的中期探索性数据，这些数据反映并进一步增加了在 2023 年 12 月公布的针对有症状 COVID-19 的临床保护的初步潜在信号。虽然不是CANOPY临床试验的主要免疫桥接终点的一部分，但临时探索性数据可能是为未来的发现和开发 工作生成的假设。

近期管道亮点

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根据美国食品药品管理局的反馈，宣布计划为某些免疫功能低下人群的 COVID-19 治疗寻求快速免疫桥接途径：2024年5月，Invivyd宣布，预计即将向美国食品药品管理局提交一份欧盟申请，要求使用快速免疫桥接途径治疗某些免疫功能低下人群的轻度至中度症状 COVID-19。这种免疫桥接途径利用了Invivyd在 实现其目前针对某些免疫功能低下人群中 COVID-19 PrEP 的 PEMGARDA EUA 的类似方法，并且原则上与美国食品药品管理局一致。

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继续推进该公司的下一个预期单抗候选药物 VYD2311：2024 年 3 月，Invivyd 宣布预计下一个抗体候选药物将是 VYD2311 抗SARS-CoV-2进入临床开发的单抗候选药物。VYD2311 针对近期的中和 效力进行了优化 SARS-CoV-2诸如 BA.2.86 和 JN.1 之类的谱系。VYD2311 的设计利用了 Invivyds 最先进的用于变异监测、预测建模和抗体工程的技术。

2024 年第一季度财务业绩：

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现金状况：截至2024年3月31日，现金及现金等价物为1.894亿美元。

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预计的2024年年终现金状况：根据 当前的运营计划，Invivyd预计到2024年将有至少7500万美元的现金和现金等价物，前提是2024年预计的净产品收入为1.5亿美元至2亿美元，以及最近的资源调整。Invivyd 维持其现有指导方针，尽管先前发布的指导方针是基于 PEMGARDA 获准在某些免疫功能低下的人群中使用 COVID-19 PrEP，也没有考虑 COVID-19 治疗的潜在销售（如果获得授权），也没有考虑为及时向有需要的患者提供药物可能需要的库存。

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研发（研发）费用（包括 在制研发）：截至2024年3月31日的季度研发费用为3,120万美元，而2023年同期为2,800万美元。这种增长 主要归因于PEMGARDA商业制造成本的增加以及与持续监测我们的CANOPY 3期临床试验相关的临床试验成本的增加。

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销售、一般和管理（SG&A）费用：截至2024年3月31日的季度，销售和收购 的支出为1,490万美元，而2023年同期为1,100万美元。这一增长主要归因于PEMGARDA的启动准备工作推动了人事相关成本和商业成本的增加 。

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净亏损和每股净亏损：截至2024年3月31日的季度净亏损为4,350万美元，而2023年同期为3530万美元。截至2024年3月31日的季度，基本和摊薄后的每股净亏损为0.38美元，而2023年同期为0.32美元。

电话会议和网络直播

听众可以通过此链接注册网络直播。希望参与问答环节的分析师应使用此链接。电话会议结束大约两小时后，将通过该公司的投资者网站重播网络直播。建议计划参与的人在开始时间前15分钟加入。

关于 PEMGARDA

PEMGARDA^™（pemivibart）是一种半衰期延长在研单克隆抗体（mAb）。PEMGARDA 由 Invivyd 的在研单抗阿丁特雷维单抗设计而成，具有强大的安全数据 包，为预防和治疗 COVID-19 的全球 2/3 期临床试验提供了临床疗效的证据。PEMGARDA 已证实了伪型 病毒样颗粒的体外中和活性，以及针对主要病毒的真实病毒中和试验 SARS-CoV-2变体，包括 JN.1.PEMGARDA 的目标是 SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域 (RBD)，从而抑制病毒对宿主细胞上人类 ACE2 受体的附着。

用于静脉注射的 PEMGARDA（pemivibart）注射剂（4500 mg）是一种研究中的单抗体，尚未获得批准，但已根据美国食品药品管理局批准用于成人和青少年的暴露前预防（预防）COVID-19 的紧急用途

（12 岁及以上，体重至少 40 千克） 中度至重度由于某些 疾病或接受某些免疫抑制药物或治疗而导致的免疫受损，不太可能对 COVID-19 疫苗产生足够的免疫反应。收件人目前不应感染 或最近已知接触过感染者 SARS-CoV-2。PEMGARDA 未获授权用于治疗 COVID-19 或 COVID-19 的暴露后预防。PEMGARDA已观察到过敏反应，PEMGARDA的医疗保健提供者情况说明书中包括一个盒装的 过敏反应警告。在患有以下症状的参与者中观察到的最常见的不良事件（所有等级，发生率≥ 2%） 中度至重度使用PEMGARDA治疗 的免疫受损包括全身和局部输液相关或超敏反应、上呼吸道感染、病毒感染、流感样疾病、疲劳、头痛和恶心。有关 其他信息，请参阅 PEMGARDA 医疗保健提供者完整产品情况说明书，包括重要的安全信息和方框警告。

为了支持 PEMGARDA 的 EUA，使用了免疫桥接方法来确定 PEMGARDA 是否可能对 COVID-19 的 暴露前预防有效。免疫桥接以血清病毒中和滴度-效能关系为基础，与其他中和人类 mAb 相关 SARS-CoV-2。这包括pemivibart的母体阿丁特雷维单抗以及其他先前获得EUA批准的单克隆抗体。支持 PEMGARDA 优势的数据 存在局限性。其他中和人单克隆抗体的临床疗效证据 SARS-CoV-2基于不同的人群和 SARS-CoV-2不再流通的变体。此外，与基于细胞的EC50值测定相关的变异性，以及与先前临床试验中mAB药代动力学数据和疗效估计相关的局限性，影响了精确估计保护滴度范围的能力。

只有在根据《联邦食品、药品和化妆品法》（21 U.S.C. § 360bb-3）（1）第 564（b）（1）条宣布存在授权在 COVID-19 疫情期间紧急使用药品和生物制品的情形的有效期内，才允许紧急使用PEMGARDA，除非声明终止或授权提前撤销。

关于 Invivyd

Invivyd, Inc.（纳斯达克股票代码：IVVD）是一家 生物制药公司，致力于提供针对严重病毒性传染病的保护，首先是 SARS-CoV-2。该公司专有的 INVYMAB^™平台方法结合了 最先进的利用先进的抗体工程进行病毒监测和 预测建模。INVYMAB 旨在促进快速连续生成新的单克隆抗体 (mAB)，以应对不断变化的病毒威胁。2024年3月，Invivyd获得美国食品药品管理局的紧急使用授权 （EUA），用于其计划推出的一系列创新候选抗体中的第一款单抗。要了解更多信息，请访问 https://invivyd.com/。

关于前瞻性陈述的警示说明

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。诸如 预期、相信、可能、期望、打算、潜力、项目、未来或类似表达（以及引用 未来事件、条件或情况的其他词语或表达）等词语旨在识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括关于PEMGARDA作为某些成人和青少年的单克隆抗体 COVID-19 PrEP 的陈述 中度至重度免疫受损；该公司与 PEMGARDA 商业化相关的计划和预期； 该公司打算为某些免疫功能低下人群的 COVID-19 治疗寻求快速免疫桥接途径；该公司预计向美国食品药品管理局提交 COVID-19 治疗 pemivibart 的申请及其时机；该公司的研究和临床开发工作及其时机；VYD222 的潜力根据来自的中期探索性数据， 对有症状的 COVID-19 的临床保护 CANOPY 3 期临床试验；该公司预计 PEMGARDA 是计划推出的一系列创新抗体 候选药物中的第一款单抗体，而 VYD2311 将成为下一个进入临床开发的单抗候选药物；COVID-19 格局的未来；该公司认为其创新引擎可以通过相关的医疗和经济价值创造带来有意义的 产品层面的进步；该公司预计的 2024 年净产品收入和 2024 年年底的预计现金立场；公司 对提供保护的承诺来自严重的病毒性传染病，首先是 SARS-CoV-2;该公司的INVYMAB平台方法的设计，旨在促进 快速连续生成新单一抗体以应对不断变化的病毒威胁；以及其他非历史事实的陈述。公司可能无法实际实现公司前瞻性 陈述中披露的计划、意图或预期，您不应过分依赖公司的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，可能导致公司的实际业绩与前瞻性陈述中描述或暗示的 业绩存在重大差异，包括但不限于：美国食品药品管理局批准的PEMGARDA在多长时间内对某些成人和青少年进行 COVID-19 PrEP 治疗 中度至重度免疫折衷将继续有效，以及美国食品药品管理局是否撤销或修订了此类EUA；该公司维持和扩大销售的能力， 成功实现PEMGARDA商业化的营销和分销能力；预期或现有竞争的变化；该公司有效利用免疫桥接途径获得潜在EUA对某些免疫功能低下人群进行 COVID-19 治疗的能力；该公司是否能够成功提交 COVID-19 治疗 EUA 向 FDA 提出的请求，以及时间、范围 和结果任何此类EUA请求；与监管授权或批准程序相关的不确定性；监管环境的变化；公司发现、临床前和临床开发 活动的时间和进展；临床前研究或临床试验期间观察到的意外安全性或有效性数据；在 监管机构批准或批准后维持PEMGARDA或任何其他候选产品的持续可接受的安全性、耐受性和疗效状况的能力；临床成功的可预测性公司的基于临床前研究中和活性的候选产品；临床前研究或临床试验的结果可能无法预测未来结果的风险，中期数据有待进一步分析；该公司在病毒测定创建和候选产品测试以及临床 方面依赖第三方

试验；用于预测针对以下疾病的活动的模型中结果的可变性 SARS-CoV-2变体；PEMGARDA 或 任何其他候选产品是否能够表现出并维持对主要产品的中和活性 SARS-CoV-2变体，尤其是在病毒进化面前；制造单抗疗法的 复杂性；该公司依赖第三方制造、标记、包装、储存和分销其候选产品的临床和商业用品；公司是否能够为PEMGARDA或任何其他候选产品提供足够的商业供应以满足市场需求；该公司能否获得和维持第三方保险以及足够的补偿；公司在产品层面交付有意义的 的能力在相关的医疗和经济价值创造方面取得的进展；公司利用其INVYMAB平台方法促进快速连续生成新的单一抗体抗体以应对不断变化的病毒威胁的能力；与公司有关的任何 诉讼和其他诉讼或政府调查；公司继续作为持续经营企业的能力；公司优化运营支出的能力；以及公司是否有足够的资金 来满足未来的运营费用和资本支出需求。可能导致公司实际业绩与本新闻稿中前瞻性陈述中明示或暗示的业绩存在重大差异的其他因素有 标题下描述的公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度报告、 该公司向美国证券交易委员会提交的其他文件以及将向美国证券交易委员会提交并在其未来向美国证券交易委员会提交的报告中 www.sec.gov。本新闻稿中包含的前瞻性陈述自该日起作出，除非适用法律要求，否则无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，Invivyd 均不承担更新此类信息的责任。

本新闻稿 包含指向本新闻稿中未以引用方式纳入的信息的超链接。

联系人：

媒体关系

(781) 208-0160

media@invivyd.com

投资者关系

(781) 208-0160

investors@invivyd.com

INVIVYD, INC.

简明的合并资产负债表

（未经审计）

（以 千计，股票和每股金额除外）

		3月31日 2024				十二月三十一日 2023
资产
流动资产：
现金和现金等价物		$	189,388			$	200,641
库存			109				—
预付费用和其他流动资产			20,386				24,240
流动资产总额			209,883				224,881
财产和设备，净额			1,901				1,896
经营租赁 使用权资产			1,827				2,229
其他非流动资产			1,857				175
总资产		$	215,468			$	229,181
负债、优先股和股东权益
流动负债：
应付账款		$	1,168			$	7,953
应计费用			34,003				40,860
经营租赁负债，当前			1,134				1,443
其他流动负债			40				35
流动负债总额			36,345				50,291
经营租赁负债，非流动			625				722
其他非流动负债			—				700
负债总额			36,970				51,713
承付款和意外开支
股东权益（赤字）：
优先股（未指定），面值0.0001美元；截至2024年3月31日和2023年12月31日，已授权1,000,000股，未发行和流通股票			—				—
普通股，面值0.0001美元；截至2024年3月31日，已授权1,000,000股，已发行119,221,230股和 已发行股票；截至2023年12月31日已发行和流通的110,160,684股股票			12				11
额外的实收资本			954,063				909,539
累计其他综合亏损			(12	)			(13	)
累计赤字			(775,565	)			(732,069	)
股东权益总额			178,498				177,468
负债总额、优先股和股东权益		$	215,468			$	229,181

INVIVYD, INC.

简明的合并运营报表和综合亏损

（未经审计）

（以 千计，股票和每股金额除外）

		三个月 已结束 2024年3月31日				三个月 已结束 2023年3月31日
运营费用：
研究和开发(1)		$	31,160			$	27,201
收购了正在进行的研发(2)			—				825
销售、一般和管理			14,929				11,045
运营费用总额			46,089				39,071
运营损失			(46,089	)			(39,071	)
其他收入：
其他收入，净额			2,593				3,750
其他收入总额，净额			2,593				3,750
净亏损			(43,496	)			(35,321	)
其他综合收益（亏损）
的未实现增益可供出售证券，扣除税款			1				157
综合损失		$	(43,495	)		$	(35,164	)
归属于普通股股东的每股净亏损，基本亏损和摊薄后		$	(0.38	)		$	(0.32	)
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值			115,618,209				108,785,519

(1)	包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为1,135美元和2,960美元的关联方金额。

(2)	包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为0美元和375美元的关联方金额， 。