附录 99.1

1 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc. 2024 年 1 月投资者演示文稿
 

Aquadex FlexFlow® 和 Aquadex SmartFlow® 是 Nuwellis 的注册商标, Inc. Aquadex® 是 Nuwelis, Inc. 的商标。安全港声明财务和统计数据本演示文稿还包含独立各方和我们对市场份额做出的估算和其他统计数据,以及 有关我们行业的其他数据。这些数据涉及许多假设和限制,尚未经过我们的独立注册会计师事务所的审查或审计。提醒您不要过分重视此类估计。 此外,对我们未来表现和我们经营所在市场的未来表现的预测、假设和估计必然受到高度的不确定性和风险的影响。我们和我们的顾问或 代表均未对该数据的准确性或完整性作出任何陈述,也未承诺在本演示之日之后更新此类数据。商标此处包含的商标是其所有者的财产 ,仅用于参考目的。此类使用不应被解释为对此类产品的认可。其他信息您应阅读我们向美国证券交易委员会提交的文件,以获取有关我们的更完整信息。我们 鼓励您完整阅读此类文档,以获取本演示文稿中引用的更多详细信息、统计数据、报告和临床试验。你可以访问美国证券交易委员会网站 http://www.sec.gov 上的 EDGAR 免费访问这些文件。前瞻性陈述本演示文稿包含经修订的 1933 年《证券法》第 27A 条和经修订的《证券交易法》第 21E 条所指的前瞻性陈述,内容涉及我们计划在 1995 年《私人证券诉讼改革法》中涵盖的计划、预期、信念、估计、目标和未来展望。除历史事实陈述外,所有前瞻性 陈述均为管理层当前的预期,不能保证未来的事件,并且受许多已知和未知的风险和不确定性以及其他因素的影响,这些因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中表达或暗示的 存在重大差异。在某些情况下,您可以使用 “可能”、“将”、“可能”、“将”、“应该”、“计划”、“预测”、“潜在”、“项目”、“希望”、 “期望”、“估计”、“预期”、“打算”、“目标”、“战略”、“里程碑” 等术语以及类似的表达方式和变体来识别前瞻性陈述。各种因素可能导致实际业绩与这些陈述存在重大差异,包括我们 执行商业战略和发展Aquadex® 业务的能力、我们可能无法为预期运营筹集足够资金的可能性、临床数据收集活动、我们的产品给 患者带来的好处、我们对产品开发和商业化工作的期望、我们提高市场和医生对我们产品的接受度的能力、潜在的竞争性产品发行、知识产权保护、 我们对Aquadex业务预期协同效应和收益的预期、我们的业务战略、市场规模、潜在增长机会以及在 “风险因素” 标题下以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的 定期报告和其他报告中列出的其他风险,包括我们截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告和后续报告。我们自本演示文稿发布之日起提供这些信息,我们没有义务因新信息、未来事件或其他原因更新本演示文稿中包含的任何前瞻性陈述。尽管该公司认为前瞻性 陈述是合理的,并且基于目前可用的信息,但它无法保证公司的预期是正确的。本警告 声明明确限制了所有前瞻性陈述的全部内容。2 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

概述 2 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc. 问题:流体过载市场机会 Nuwellis 解决方案市场验证增长策略财务快照团队
 

Nuwellis, Inc. 4 我们的使命 4 | 仅供投资者使用:不用于产品 促销 ©2024 Nuwellis 致力于通过科学、合作和创新来改变液体过载患者的生活。
 

问题液体过载构成了重大的公共卫生挑战, 会影响患者预后和医院资源。5 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

什么是流体过载?液体超负荷是指血液、 重要器官和间质空间中液体过多,导致患者出现一系列症状疲劳呼吸急促 5 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc. 肺水肿(肺部液体过多)脚踝和腿部肿胀 咳嗽胸腔积液(肺部积液过多)腹部肿胀(腹水)心脏的抽血动作变得越来越弱
 

市场面临着紧迫的挑战,因为三类患者都在努力应对液体过载对多个医院专科单位造成的破坏性影响液体超负荷是心脏手术 30 天后再入院的主要原因2 1。Costanzo MR 等JACC. 2017 年 5 月 16 日;69 (19): 2428−2445. 2. Iribarne A 等人。Ann Thorac Surg.2014; 98 (4): 1274‐80. 3.Vaara ST 等人Crit Care.2012;16:1−11。4.Sutherland SM 等Am J 肾脏疾病。2010;5 (2):316‐25。5.Gillespie RS 等人Ped Nephro. 2004;19 (12):1394−99。液体超负荷 是重症监护病房90天内重症患者死亡的主要原因3 在儿科患者中,液体超负荷与死亡率的显著增加有关4‐5 90%的心力衰竭住院病例是由于体液超负荷的症状 引起的 1 心力衰竭重症监护儿科 5 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

650 万患有心力衰竭的美国成年人和 40-45% 的患者将在确诊后的五年内死亡。6 液体超负荷是心力衰竭住院的主要原因,也给医院带来了可观的经济负担 10 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc. 患者医院美国每年有超过100万例心率住院治疗HF和CV手术患者的利尿剂的疗效 40% 5 是难治性的 68% 5 表现出次优反应失代偿的 HF 入院驱动每次入院损失约 1.6 万美元 3 不是——报销的30天再入院费用每年可高达1,520万美元2 高再入院率会导致医疗保险处罚4 心力衰竭/体液超负荷的医疗负担 90% 的心力衰竭 (HF) 住院病例是 由于体液超负荷的体征和症状引起的1未解决临床充血效果不佳1 住院时间长且医疗费用高 8.3 天 $24,027 HF 总住院时间2 每次相遇的真实住院费用2 低 报销额高每次 HF 住院损失高 DRG 291 DRG 292 DRG 293 $8,2833 $5,7083 $3,9013 $20,126 $18,319 每次就诊损失每次就诊损失15,744美元每次就诊损失较高的再入院率相关费用/罚款 24% 24,027 美元 30 天 再入院率1 再入院的不可报销费用估算2 占用床位的机会成本 50% 最高 3% 90天再入院率1占用所有医疗保险报销的90天再入院率1. 4. https://www.cms.gov/Medicare/Medicare‐Fee‐for‐Service‐1.Costanzo MR 等J Am Coll Cardiol。2017 年 5 月 16 日;69 (19): 2428‐2445。2.来自顶级应用科学数据库。3.来自 MCRA 补助金/急性患者PPS/再入院减少计划的报销估算 5.Testani,Circ 心力衰竭,2016 年;9:e002370。6.Kazory A、Sgarabotto L、Ronco C:用于急性心力衰竭的体外超滤。心肾医学 2023; 13:1−8. doi: 10.1159/000527204
 

在接受心脏手术的5名患者中,有近1名需要再入院来源: Iribarne A 等人。Ann Thorac Surg。2014 年 10 月;98 (4):1274-80. 1.Vaara ST 等人Crit Care.2012;16:1-11。2.Pradeep、A. 等人HSR Proc IC and Car An. 2010 年 3 月;2 (4):287-296。3.Costanzo MR 等J Am Coll Cardiol。2017 年 5 月 16 日;69 (19): 2428- 2445。10 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc. 在一项多中心研究中,体积过载是 30 天内和 30 天后首次再入院的三大最常见原因之一液体超载 是重症监护病房重症患者在 90 天内死亡的主要原因1 心脏手术后液体过多会导致90天死亡率增加三倍2 90%的心力衰竭住院是由于液体超载的体征和 症状引起3
 

出现体液超负荷症状的儿科患者很脆弱, 的死亡率会增加 1.Sutherland SM 等《美国肾脏疾病杂志》,第 55 卷,第 2 期,第 316−325 页,2010 年 2 月。Gillespie RS 等人儿科肾脏病学,第 19 卷,第 12 期,第 1394−1399 页,2004 年 12 月。3.Salahuddin 等 等BMC 肾脏病学;2017:18:45. 4.Raina、R 等。儿科前沿。第 6 卷,第 306 条。2018 年 10 月。5.Wang S 等灌注。,第 27 卷,第 5 期,第 438−46 页,2012 年 9 月。6.Askenazi D 等人Pediatr Nephrol.,第 31 卷,第 5 期,第 853−860 页, 2016 年 5 月。7.Chakravarti S 等人Pediatr Rep.,第 8 卷,第 2 期,第 6596 页,2016 年 6 月 23 日。8.Raina R 等人。PLoS ONE,第 12 卷,第 5 号,第 e0178233 页,2017 年 5 月 30 日。在一项儿科研究中,体液超负荷每增加1% ,死亡率就会增加3%1,2 FO超过20%的儿童与FO低于20%的儿童相比,FO的死亡率优势比为8.5。1,2 FO是危重患者急性肾损伤的独立危险因素3,4 利尿剂 和成人CRRT设备对儿科患者的耐受性可能很差 5‐8 10 | 仅供投资者使用:不用于产品促销 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

利尿剂是目前的护理标准,存在重大局限性,在临床护理中留下了 差距 1.Costanzo MR 等JACC. 2017; 69 (19) 2428−2445. 2.Felker MG 和 Mentz RJ。JACC. 2012; 59 (24): 2145‐53. 3.Al−Naher 等人。Br J Clin Pharmacol。2018 年 1 月;84 (1):5—17. 4。Butler J 等人Am Heart J. 2004 年 2 月;147 (2): 331−8. 5.Testani JM 等人。Circ Heart Fail。2016;9 (1): e002370. 6.卡佐里等人心肾医学 2023;13:1−8。doi:10.1159/000527204。利尿剂不能按预见的方式去除钠,这会导致体液滞留 再入院的风险高 1 长期使用利尿剂会导致肾脏损伤1‐4 HF和CV手术患者使用利尿剂的疗效 10−40% 5 利尿反应不佳 68% 5 表现不佳 11 | 仅供投资者使用:不是 用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc. Liuretics 不能充分缓解症状,与心力衰竭恶化和出院后死亡率增加有关1 “利尿剂耐药性一直是 中众所周知的挑战照顾这些患者,这并不奇怪,与预后恶化有关。” 6 “体外超滤治疗急性心力衰竭” 心肾医学杂志
 

20亿美元以上的潜在市场机会在我们的三个战略患者 类别中,我们有巨大的机会改善多个医院专科室的液体超负荷患者的预后。11 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

参见附录。获准用于体重超过 20 kg 或 的儿科患者。Nuwellis拥有庞大且不断扩大的潜在市场,处于变革性医疗机遇的最前沿门诊市场机会为潜在市场(心力衰竭和晚期肝病)增加了5亿美元以上 Market1 ~占当前销售额的30%心力衰竭9亿美元市场1 ~占当前销售额的30%儿科20亿美元+ TAM 11 | 仅供投资者使用:不适用于产品促销活动 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

近期机会(美国)中长期机会(美国)除正在进行的儿科和心率领域外 ,我们还将扩展我们的用例,以满足新的重症监护需求 1.源自:https://www.grandviewresearch.com/industry‐analysis/coronary‐artery‐bypass‐graft‐cabg‐market,增长率来自: https://www.hcup‐us.ahrq.gov/reports/statbriefs/sb171‐Operating‐Room‐Procedure‐Trends.pdf。2.源自:https://www.healthline.com/health/liver‐transplant‐survival 这表示增长率: https://www.marketwatch.com/press‐release/organ‐transplantation‐market‐size‐to‐grow‐at‐934‐cagr‐during‐the‐forecast‐period‐of‐2022‐2027‐100‐report‐pages‐2022‐09‐23。3.源自: https://www.grandviewresearch.com/industry‐analysis/ventricular‐assist‐devices‐market(2018年市场估计为6亿美元/每例手术的平均费用为20万美元 = 3000例手术)和来自相同来源的增长率。4. 源自:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6557150/。5.源自:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25291348。6.源自:https://www.uclahealth.org/medical‐services/heart/ecmo/research/statistics 和增长率来自相同的 来源。7.住院儿童中的AKI:全国队列中的流行病学和临床关联,萨瑟兰。8.Costanzo MR 等J Am Coll Cardiol。2017 年 5 月 16 日;69 (19): 2428‐2445。心脏外科 550,000 名患者/年 1 年肝脏 移植 12,000 名患者/年 2 VAD 6,000 名患者/年 3 败血症 180 万患者/年 4 晚期肝病 700,000 名患者/年 5 年成人 ECMO 15,000 名患者/年 6 名患者 16,000 名患者/7 年心力衰竭 患者 36,000 名患者/年 8 14 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwell2024 is, Inc.
 

差异化解决方案 Nuwellis 自 2016 年以来一直从事流体管理业务 ,我们才刚刚起步。14 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

我们已经从战略上建立了坚实的基础,使公司 能够有效应对重大市场机遇合作专利组合产品控制台电路外围设备接入精度和安全指导疗法稳健的临床基础巩固了战略技术扩张 和合作 14 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

我们的英雄疗法:14 | 仅供投资者使用:不用于产品促销 ©2024 Nuwellis, Inc. Aquadex® 临床上卓越的液体过载解决方案市场上唯一的同类设备
 

Aquadex 久经考验且可预测的流体过载解决方案。 2016 年重新推出在我们所有三个客户类别中估计有 25,700 名患者接受了治疗9 从专有技术到液体超负荷疗法无与伦比的优势,Aquadex 有可能成为护理的标准产品策略 和差异化在缓解充血方面更有效,从而稳定或改善心脏血液动力学2-5 与 CRRT 相比更容易设置,护士与患者之间的监测比例更高 4:1;‐in 血细胞比容传感器允许实时 测量血容变化专为多种设置而设计:重症监护病房,降压单元、遥测单元、HF 楼层和门诊病人——与重症监护病房相比,CRRT 仅限重症监护病房可预见地去除多余的等渗液体(水和钠)8 肾功能无显著变化 1 与利尿剂相比,住院率比全国平均水平降低 81% 超过20亿美元潜在市场 1。Watson R 等人心脏衰竭杂志。2020; 26 (10): s56. 2.Kiziltepe、U 等 等。Ann Thorac Surg.2001; 71 (2): 684−93. 3.Sahoo、TK 等印度 J Thorac Cardiovas Surgas. 2007;23 (2):116‐24。4.博加等人灌注。2000;15:143−50。5.Onoe 等人灌注。2001;16:37−42 .65. 6.Costanzo MR 等JACC. 2005;46 (11); 2457−51. 7.Costanzo 等人,ISPOR 第 23 届年度国际会议,2018 年 5 月 19-23 日,美国马里兰州巴尔的摩。8.Kazory A、Sgarabotto L、Ronco C:用于急性心力衰竭的体外超滤。心肾医学 2023;13:1−8。doi:10.1159/000527204。 9。利用率数据基于公司的估计,包括对每位成人和每例儿科手术使用的血液回路数量的某些真诚假设,例如,所服务的患者等于售出单位总数除以 除以每例手术对每位成人和儿科患者使用的血液回路的估计值。提早开始住院可以缩短住院时间,从而平均节省3,975美元(14%)6−7 3,975美元 14 | 仅供投资者使用: 不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

过滤后的血液通过输液管返回给患者 5 血液由血泵推动通过过滤器(每分钟 0-40 ml)2 超滤泵使用负压将液体排出过滤膜上血液血细胞比容传感器监视器预设的血细胞比容限值 3 超滤泵每小时可抽出 0-500 ml 液体 4 可预测且精确的液体排出 1 从患者身上抽取血液通过提款热线 14 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc. Aquadex 系统的工作原理
 

尽管竞争格局确实解决了液体过载问题,但Aquadex是市场上唯一能够温和且可预测地清除液体的 设备使用Aquadex进行更及时/更有效的治疗(UF)使用Aquadex进行更灵活和更可预测的治疗(UF)吸取更少的血液, Aquadex 适用于医院、门诊室和医生办公室;Aquadex,流速高达 40 ml /分钟和 35 毫升体外体积,去除等渗液心力衰竭重症监护儿科 14 | 仅供投资者 用途:不是用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

1.1 美元 1.8 美元 2.1 美元 2.7 美元 2019 年 2021 年 2021 年 2022 年儿科收入(百万美元)已收到 510 (k),并于 2020 年第一季度商业上市。我们的儿科业务稳步增长,为高死亡率的患者提供了生命的机会 1 1。资料来源:Menon S 等人。CJSN,2019;14:1432−40。Aquadex 目前 已获准用于体重在 20 千克或以上的儿科患者。属性第 1 组:20kg 患者数量 N = 72 N = 13 N = 34 原发性 疾病 43% 肾脏 29% 心脏 54% 肾脏 31% 其他 38% 肾脏 28% 治疗结束时的心脏存活率 43 (60%) 13 (100%) 33 (97%) 第 1 组患者传统上不接受任何治疗 “对于我们出生时肾脏病或缺失的婴儿,Aquadex 给了他们生命的机会,因为在过去,没有办法治疗这些患者。”Kara Short MSN,CRNP,阿拉巴马州儿童医院新生儿重症监护病房执业护士提高了 患者存活率/每家医院 3-6 台游戏机 14 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc. Pediatrics 代表着 1.3 亿美元 TAM 4-10
 

即将推出:14 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc. Vivian™ 我们的儿科解决方案有望在 2025 年上半年推出
 

1。Sutherland SM 等美国肾脏疾病杂志,第55卷,第2号,pp。 316‐325,2010 年 2 月,2.Gillespie RS 等人儿科肾脏病学,第 19 卷,第 12 期,第 1394−1399 页,2004 年 12 月。,3。Menon S 等人CJSAN,第 14 卷,2019 年 10 月。介绍 Vivian™ 推出一流的儿科 CRRT 系统,2025 年上半年 来自儿科肾脏科医生的早期反馈:“这将改变我们的游戏规则。”Nuwellis 儿科顾问委员会成员产品策略与差异化将超滤与血液过滤和血液透析相结合 能力预期最广泛的体重指示:2.5 kg + 安全特性:最低体外血容量;内置血细胞比容传感器临床医生驱动的用户体验设计产品名称:“Viv” 拉丁词根意味着生命;Vivian — King Arthur 中的湖中女神,暗指陆地 10,000 个湖泊疗法将填补关键空白,为危重的新生儿和儿童提供生命线超滤血液滤过血液透析 14 |仅供投资者使用:不用于产品促销 ©2024 Nuwellis, Inc. 死亡率为 8.5 倍液体过载可降低危重患者的儿科发病率和死亡风险 的儿童与液体过载超过 20% 的儿童死亡率的优势比为 8.5
 

外部泵检测溶血/血液泄漏探测器占密度 Auto Clamp 14 | 仅供投资者使用:不用于产品促销 ©2024 Nuwellis, Inc. 运输模式自装/自清空袋开环与闭环过滤器凝血防止源管路连接外围流量 改进双腔导管血浆和血容量测量生理参数指导控制台电路外围设备准入精度和安全指导疗法我们非常关注利用 强大的知识产权组合开发新技术 16受2043+项保护的新型专利围绕该技术的专利组合强大且不断演变 21 项 Nuwellis 专利申请(美国和欧盟)以及 Baxter 1 待处理专利 申请的许可知识产权,预计将于 2024 年 1 月 9 日发布,技术范围覆盖面广
 

战略合作我们与DaVita和SeaStar的合作正在扩大 的市场准入,加强技术产品并加快Nuwellis的增长轨迹。14 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

DaVita试点商业化900多个医院合作伙伴关系1 2,500+ 诊所1 6,500多名员工1 2023年6月,我们与DaVita启动了供应和合作协议,以扩大液体过载患者获得Aquadex疗法的机会。合作战略,2021年收入为116亿美元 1。获得 DaVita Pilot Aquadex 的 许可后用于治疗成人充血性心脏患者 14 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc. 在美国部分市场的失败通过 医院和门诊所网络向患者提供 Aquadex 加速商业扩张为 DaVita 提供收购 Nuwellis 预期合作收益高达 19.9% 的选择权改善患者预后并缩短疗程医院和医疗保健系统的长期护理成本 降低相关的医疗成本为提供商和付款人加速 Aquadex 市场渗透率为 DaVita 提供新的疗法
 

SeaStar 分销和许可协议推出市场首创的 SCD-PED 设备 (2024) 向现有的 Nuwellis 儿科客户提供新产品在新的儿科账户中发展关系以支持 Vivian 在 2025 年的推出探索 Nuwellis 儿科产品的制造可行性增强 Nuwellis 儿科产品 产品组合 SCEStar 为 AKI 合作战略的儿科患者提供新的选择性细胞分裂设备 (SCD‐PED) 预期合作受益新的收入来源治疗多样化与 Vivian 的战略契合度很强 77%降低死亡率1 14 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc. 在第 60 天没有透析依赖性2 第 60 天,AKI 患者在重症监护病房住院的时间延长一倍 1) 使用选择性 细胞移植设备支持需要持续肾脏替代治疗的危重儿童:可能的益处风险评估 Stuart L. Goldstein、Nicholas J. Ollberding、David J. Askenkending Azi、Rajit K. Basu、David T. Selewski、Kelli。 Krallman、Lenar Yessayan、H. David HumesMedrxiv 2023.08.22.23294378;doi:https://doi.org/10.1101/2023.08.22.23294378 2) SL Goldstein 等人:儿童选择性细胞分离装置;肾脏国际报告 (2021) 3) De Zan F、 Amigoni A、Pozzato R、Pettenazzo A、Murer L、Vidal E. 急性肾损伤在《危重儿童:危险因素的回顾性分析》中。Blood Purif. 2020;49 (1‐2): 1−7. doi:10.1159/000502081。Epub 2019 年 8 月 5 日PMID:31382259。(8 天对比 4 天),作为没有 AKI3 的重症监护病房患者
 

市场验证真实世界的证词和临床研究为Nuwellis的产品提供了有意义的 验证。14 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

阿宾顿医院杰斐逊健康回顾,单中心分析连续334名急性失代偿的心力衰竭患者研究中的患者病情比其他临床试验中的患者病情更严重,使用Aquadex可调速率超滤治疗因排出液体而减轻体重肾脏 功能1。Watson R 等人心脏衰竭杂志。2020; 26 (10): s56. 2.Costanzo MR 等JACC. 2017 年 5 月 16 日;69 (19): 2428−2445。超滤:积极的投资回报率、临床和经济效益 10 年、现实生活中的超滤经验1 每年心力衰竭住院人数减少 81% HF 住院率 Aquadex 超滤前 1 年平均每年住院 2.14 例 Aquadex 超滤后 1 年平均住院 2.14 例 30 天时 12.4% 90 天时为 14.9% 27.3% 全国平均水平 24% 30 天2 再入院 6 个月时为 50% 患者的生活质量显著改善,为医疗系统和患者节省开支个别医院 最新发布 14 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

“体外超滤已成为克服利尿剂缺点的一种选择 ” 与利尿剂相比,使用超滤可预测、可调且更高效的液体排出在其他临床环境中的适用性,例如心脏外科、烧伤和其他专业科室的适用性 超滤的使用可能扩大到门诊中心和其他门诊场所 “体外超滤急性心力衰竭” 心肾医学杂志汇集了七项超滤随机对照试验的数据,771名患者 参与者 Kazory A、Sgarabotto L、Ronco C:用于急性心力衰竭的体外超滤。心肾医学 2023;13:1−8。doi:10.1159/000527204。经过同行评审的出版物倡导在利尿耐药患者中尽早应用超滤 利尿缺陷在临床护理中留下了空白 “随着很大一部分患者(心力衰竭)的进展,利尿剂的疗效会逐渐降低。”“利尿剂耐药性一直是这些患者护理中众所周知的 挑战,这并不奇怪。” 30 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

我们有超过16个研究中心和80多名患者入组,正在执行我们的 REVERSE-HF 临床研究,其中 Aquadex 规划 + 入组执行分析 + 出版协议设计目标为 20 个研究中心目标;到 2024 年底招募372名患者 30 | 仅用于投资者目的:不适用于 产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc. 16 个研究点在 2023 年底激活了 80 名入组患者的中期分析,入组率为 80% 最终分析和出版物 2025 年下半年正在进行的 REVERSE-HF 随机对照试验,以支持驾驶 超滤达到护理标准截至 2023 年 12 月 31 日
 

增长战略我们的目标是通过战略增长计划和策略实现可持续扩张和市场领导地位 。30 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

我们的战略增长计划强调四项关键举措提高利用率 每台游戏机的回路数量增长渗透率增加每家医院的游戏机数量增加新账户数量启动新适应症 1 30 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc. 2 3 4 我们组建了销售和营销团队,以确保无缝执行
 

我们将实施与增长计划相一致的策略,将2024年至 2026年的收入增长,重点是销售和营销工作执行策略 CV Surgery/CC/HF/Peds 实际存在和生产天数再入院利用形式和证据推动尽早干预利尿耐药性或投资于 机会最高的地区建立 2:1 的CES 与上午的渗透率/增长驱动力推动多个部门和客户类别的利用率为 Vivian 和 Aquadex 共存推动疗法的采用 和新适应症最大限度地利用市场进入模式利用 DaVita 的足迹、网络、合同和资源利用直属团队实现有机增长利用 SeaStar 作为收入驱动力增加额外的间接分销合作伙伴利用 DaVita 和 SeaStar 合作伙伴关系成功的 DaVita 试点可获得更广泛的采用护理或医院资金短缺解决方案 SeaStar 在为 Vivian 机会门诊报销 1 建立关系的同时推动收入。 利用门诊报销数据来改善覆盖范围 2.探索并推动 Apheresis APC 代码变更 3.继续推动 III 类 CPT 代码 (0692T) 30 | 仅供投资者使用:不用于产品促销 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

财务快照Nuwellis预测未来财务强劲,使我们的 资金需求与我们的战略增长计划保持一致。30 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

凭借持续的财务成功记录,我们有信心我们的 增长战略将带来有意义的收入扩张年收入(000美元)5,511美元4,998美元8,543美元7,921美元 2018 2019 2021 2021 2022年现金490万美元截至2023年9月30日无债务 30 | 仅用于投资者目的:不用于 产品促销 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

我们 2023 年的季度业绩反映了运营 效率的提高 (000 美元) 3,000 美元 2,500 美元 1,500 美元 500 美元 2023 年第一季度第二季度收入 8,000 美元 7,000 美元 6,000 美元 5,000 美元 4,000 美元 3,000 美元 2023 年第二季度运营 支出 $‐(1,000) $ (3,000) $ (4,000) $ (5,000) $ (5,000) $ (6,000) $ (4,000) $ (5,000) $ (6,000) $ (6,000) $ (6,000) $ (6,000) $ (5,000) $ (6,000) $ (6,000) $ (6,000) $ (6,000) $ (6,000 (7,000) 2023 年第一季度 2023 年第二季度净亏损我们增加了收入,提高了支出效率,导致净亏损减少 30 | 仅供投资者使用 :不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc. 未经审计 *
 

REVERSE‑HF 临床试验招收第 80 名患者执行 DaVita Supply & 合作协议 FDA 510 (k) 批准 12 厘米双腔长度导管 (DeLC) 预计 Vivian™ 在 HDE 批准后商业推出儿科 AKI 的 SCD(待定)完成启动 DaVita 试点计划关键里程碑图例:临床里程碑产品里程碑合作/收购 2023 年 30 | 仅供投资者使用:不用于产品促销 ©2024 Nuwellis, Inc. 2024E 2025E 第一季度第二季度第三季度第四季度第一季度第一季度第二季度第三季度第四季度第一季度第三季度第四季度商业发布同类最佳儿科CRRT系统门诊报销额达到当前支付水平的三倍
 

团队由行业资深人士领导,我们的团队完全有能力发展Nuwellis以满足市场需求。30 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

我们多元化的领导团队拥有丰富的行业经验和成功的 商业化历史经验丰富的领导力:在临床实践和医疗器械行业拥有超过200年的集体经验,在美敦力、波士顿科学和雅培/St. Jude Medical等行业领导者任职时间很长。商业化实力:在将各种疗法商业化方面取得了成功,展示了该团队将创新医疗器械有效推向市场的能力。战略行业参与:通过与医疗器械领域的主要参与者合作获得的深入行业 知识和战略见解。适应性管理:动态管理风格,有成功应对挑战和适应不断变化的市场 动态的历史。创新贡献:通过创新和产品开发为先前企业的增长和成功做出贡献的往绩记录。小内斯特·哈拉米洛总裁兼首席执行官 John Kowalczyk Senior 销售与营销副总裁 Vitaliy Epshteyn 运营、工程和质量保证高级副总裁 John Jefferies,医学博士首席医学官梅根·卡茨临床研究和报销副总裁 Rob Scott 首席财务官 30 | 仅用于投资者目的:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

投资概述 Nuwellis 致力于让 Aquadex 成为流体管理的护理标准 。30 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

投资亮点 30 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc. 20亿美元以上 TAM 积极的投资回报率临床证据可扩展消耗品商业基础设施产品管道领导团队 20 亿美元以上和不断增长的潜在市场为医院和医疗保健系统带来有吸引力的临床 + 经济效益 大量临床证据表明我们的产品成功可扩展消耗品推动增长商业基础设施利用新型产品管道和不断扩大的知识产权组合 持续扩张经验丰富的领导层完全有能力推动我们的增长战略我们相信,我们将在2024年追求的关键催化剂应支持收入的3-5倍估值。
 

谢谢!30 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

附录 30 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc.
 

Nuwellis的历史:从重启到成长 ACT I 2017-2019 ACT III 2022−2023 ACT IV 2024−2026 确立公司愿景、方向、战略为更快的增长奠定基础执行从百特回购的资产并将生产转移到伊甸草原承诺该组织实现愿景: 成为护理标准,在连续护理的早期治疗方向:确立了三个患者类别:心力衰竭、重症监护通过 CVS 和《儿科战略:重塑品牌》,“新井” 是 Nuwellis;建立临床 证据渠道,与DaVita签订销售和营销供应与合作协议与SeaStar签订儿科SCD设备的独家许可和分销协议调整销售组织规模,提高跨国公司增长的效率。2021 年 4 月 27 日,HF Solutions 宣布更名为 Nuwellis, Inc.,以反映其扩张以包括重症监护和儿科应用。目前,截至 2023 年 12 月 31 日,Nuwellis 拥有大约 60 名全职员工
1。Pinney S 等人 Poster 主持了 HFSA 2022年年会。2.Haas D 等人十年 年的超滤管理急性失代偿性心力衰竭的现实经验。《美国心脏杂志》,2022年。3.Beckles DL 等人使用简单超滤技术作为 高风险冠状动脉旁路移植手术的液体管理策略。心脏外科杂志,2022年。DOI:10.1111/jocs.16867 4.Sutherland SM、Davis AS、Powell D、Tanaka J、Woo M、Josephs S、Wong CJ。低出生体重早产儿的肾脏替代疗法。 儿科。2022 年 9 月 1 日;150 (3): e2022056570. doi: 10.1542/peds.2022‐056570。PMID: 35945293. 5.恩格尔曼 DT、Shaw AD。预防心脏手术相关急性肾损伤的统包订单。223 年 1 月 1 日《胸腔年鉴》正在进行中 REVERSE‑HF 随机对照试验,以支持将超滤推向护理标准越来越多的临床证据;倡导医学会指导方针,改善提供者的报销
销售策略和账户定位工具目标:增加 个活跃账户的总数并提高利用率 1.前 10 名账户:维护 3.确定:新账户 2. 11-30 个账户:全拉式使用前 10 名账户分析来规划支持活动,确保这些账户保持当前的 利用率水平或增长。利用整个 IDN 医疗保健系统的成功利用 11−30 账户分析来规划启动/支持活动,以确保良好的入职/持续体验,并在账户内扩展到新的 Rxer, 部门和专业人员使用账户定位工具帮助确定新客户,将销售工作重点放在最大/最可持续的机会和市场(包括高级账户)上,实现跨IDN标准化。CES /AM 责任 CES 责任 AM 责任 30 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc.
REVERSE-HF 激活研究地点和注册地点激活 日期 Northwell Health,伦诺克斯山医院 2022年5月20日阿宾顿纪念医院 2022年8月11日加利福尼亚大学旧金山分校(UCSF)2022年9月6日 BayCare 医疗保健系统(莫顿工厂)2022年9月13日圣地亚哥心脏 中心2022年12月12日杰克逊麦迪逊县综合医院 2022年12月12日贝勒斯科特和怀特(坦普尔)2022年12月12日俄亥俄州立大学2022年12月22日大学肯塔基州 2023 年 1 月 13 日班纳大学医学中心 4 月 13 日 2023 年西奈山医院 2023 年 6 月 2 日长滩纪念馆 2023 年 9 月 11 日森塔拉 2023 年 9 月 20 日西奈山莫宁赛德 2023 年 10 月 9 日基督医院 2023 年 11 月 20 日亨利福特 SIV 预定于 2023 年 1 月 25 日 30 | 仅供投资者使用:不是 R 产品促销 ©2024 Nuwellis, Inc. 11 名患者是屏幕失败 21 名患者在随机分组前撤回圣乔 — PI 左翼机构 1 2
市场规模来源 30 | 仅供投资者使用:不用于产品推广 ©2024 Nuwellis, Inc. 心力衰竭——住院(10亿美元以上)心力衰竭发病率:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5494150/ 每年 HF 住院人数:Costanzo MR 等J Am Coll Cardiol。2017 年 5 月 16 日;69 (19): 2428‐2445 利尿反应不足:https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002370?url_ver=Z39.88‐2003&rfr_id=ori: rid: crossref.org&rfr_dat=cr_pub% 20% 200pubmed 心力衰竭 — 门诊(50 亿美元以上)心力衰竭发病率: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5494150/ 每年 HF 住院人数:Costanzo MR 等J Am Coll Cardiol。2017 年 5 月 16 日;69 (19): 2428−2445 利尿剂耐药率: https://www.ahajournals.org/doi/10.1161/CIRCHEARTFAILURE.115.002370?url_ver=Z39.88‐2003&rfr_id=ori: rid: crossref.org&rfr_dat=cr_pub% 20% 200pubmed 重症监护(9 亿美元)增值税: https://www.grandviewresearch.com/industry‐analysis/ventricular‐assist‐devices‐market CABG:https://www.grandviewresearch.com/industry‐analysis/coronary‐artery‐bypass‐graft‐cabg‐market 瓣膜: https://idataresearch.com/over‐182000‐heart‐valve‐replacements‐per‐year‐in‐the‐united‐states/https://www.healthline.com/health/liver‐transplant‐survival 肝脏疾病:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25291348 肾脏 疾病:https://www.kidney.org/news/newsroom/factsheets/KidneyDiseaseBasics 败血症:ECMO:在儿科 (1.3 亿美元)肾脏置换术/AKI:心脏病: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6557150/ https://www.uclahealth.org/medical‐services/heart/ecmo/research/statistics https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3789331/#:~:text=The%20hospitalized%20population%20at%20risk,are%20shown%20in%20Table%201https://www.cdc.gov/ncbddd/heartdefects/data.html#:~:text=Congenital%20heart%20defects%20are%20conditions,the%20United%20States%20each%20year 儿科移植:https://www.organdonor.gov/about/donors/child‐infant.html 儿科 ECMO:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23246046