美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 ________ 到 _______ 的过渡时期
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
(
注册人的电话号码，包括区号
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
交易品种 |
注册的每个交易所的名称 |
这个 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用勾号指明注册人是否在过去 12 个月（或在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规 405（本章第 232.405 节）要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。是的 ☐ 不是
截至 2024 年 5 月 3 日，注册人已经
ALLAKOS INC.
目录
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页面 |
第一部分 |
财务信息 |
2 |
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
2 |
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资产负债表 |
2 |
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运营报表和综合损失报表 |
3 |
|
股东权益表 |
4 |
|
现金流量表 |
5 |
|
未经审计的中期财务报表附注 |
6 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
17 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
25 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
25 |
第二部分。 |
其他信息 |
26 |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
26 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
26 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
27 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
27 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
27 |
第 5 项。 |
其他信息 |
27 |
第 6 项。 |
展品 |
28 |
签名 |
29 |
|
1
第一部分——财务所有信息
第 1 项。金融之星租金（未经审计）。
allakos inc.
平衡 工作表
（以千计，每股数据除外）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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（未经审计） |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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其他长期资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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负债总额 |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合收益（亏损） |
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累计赤字 |
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) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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负债和股东权益总额 |
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$ |
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$ |
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见未经审计的中期财务报表附注
2
Allakos Inc.
Operat 的声明离子和综合损失
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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运营费用 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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长期资产的减值 |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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利息收入 |
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其他费用，净额 |
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净亏损 |
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) |
未实现的投资收益（亏损） |
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综合损失 |
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每股普通股净亏损： |
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基本款和稀释版 |
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) |
已发行普通股的加权平均数： |
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基本款和稀释版 |
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见未经审计的中期财务报表附注
3
Allakos Inc.
St股东权益表
（以千计）
（未经审计）
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普通股 |
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额外 |
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累计其他综合收益（亏损） |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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股票薪酬支出 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在收购2018年ESPP时发行普通股 |
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授予限制性股票单位后发行普通股 |
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未实现的投资收益（亏损） |
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净亏损 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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普通股 |
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额外 |
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累计其他综合收益（亏损） |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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截至2022年12月31日的余额 |
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股票薪酬支出 |
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行使股票期权时发行普通股 |
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在收购2018年ESPP时发行普通股 |
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授予限制性股票单位后发行普通股 |
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根据自动柜员机发行普通股，扣除发行成本 |
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未实现的投资收益（亏损） |
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净亏损 |
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截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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见未经审计的中期财务报表附注
4
Allakos Inc.
声明ts 的现金流量
（以千计）
（未经审计）
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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长期资产的减值 |
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折旧和摊销 |
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基于股票的薪酬 |
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保费和投资折扣的净增加 |
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非现金租赁费用 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他长期资产 |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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购买投资 |
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投资到期所得收益 |
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购买财产和设备 |
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投资活动提供的净现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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普通股发行收益，扣除发行成本 |
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行使股票期权的收益 |
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根据2018年ESPP发行普通股的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物的净增加（减少）和 |
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现金、现金等价物和限制性现金，期初 |
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现金、现金等价物和限制性现金，期末 |
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补充披露 |
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非现金投资和融资项目： |
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租赁修订后对使用权资产进行非现金调整 |
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见未经审计的中期财务报表附注
5
ALLAKOS INC.
未经审计的中期财务报表附注
1。组织和业务
阿拉科斯公司（“阿拉科斯” 或 “公司”）于2012年3月在特拉华州注册成立。Allakos是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发针对参与过敏、炎症和增殖性疾病的免疫效应细胞上存在的免疫调节受体的疗法。我们最先进的候选产品是靶向肥大细胞的 AK006。不当激活的肥大细胞已被确定为许多影响胃肠道、眼睛、皮肤、肺部和其他器官的严重疾病的关键驱动因素。该公司迄今为止的主要活动包括建立设施、招聘人员、研究和开发候选产品以及筹集资金。该公司的业务位于加利福尼亚州的圣卡洛斯。 该公司在以下地区运营
流动性问题
自成立以来，该公司的运营产生了净亏损和负现金流。在截至2024年3月31日的三个月中，公司的净亏损为 $
2024年1月16日，该公司宣布，由于在2期特应性皮炎和2b期慢性自发性荨麻疹试验中使用利仑替利单抗的临床试验结果不佳，该公司将停止利仑替利单抗在临床、制造、研究和管理职能方面的相关活动。因此，该公司'的董事会批准了一项重组计划，以降低运营成本，并使员工队伍更好地与我们当前的业务临床开发计划（“2024 年重组计划”）保持一致。根据2024年的重组计划，公司的员工人数减少了大约
该公司有 $
2。重要会计政策摘要
演示基础
未经审计的中期财务报表是根据美国公认会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响财务报表和附注中报告的金额和披露内容的估计和假设。
截至2024年3月31日的中期资产负债表、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的运营和综合亏损表、股东权益表以及截至2024年和2023年3月31日的三个月的现金流量表未经审计。未经审计的中期财务报表是在与经审计的年度财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些调整反映了公允列报公司截至2024年3月31日的财务状况以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩和综合亏损以及截至2024年3月31日的三个月的现金流所必需的所有正常和经常性调整还有 2023 年。某些通常包含在根据美国公认会计原则编制的年度审计财务报表中的信息和附注披露被省略。这些中期财务报表附注中披露的财务数据和其他财务信息也未经审计。任何过渡期的经营业绩不一定代表全年或任何其他未来年度或中期的预期业绩。这些中期财务报表应与公司于2024年3月14日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告中包含的公司经审计的财务报表一起阅读。
估算值的使用
管理层在进行与普通股估值和相关的股票薪酬支出、应计研发费用、长期资产估值以及租赁相关资产和负债相关的估值时会使用重要的判断力。管理层根据历史经验和其他各种假设进行估计，这些假设在当时情况下被认为是合理的，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能不同于这些估计，这些差异可能对财务状况和经营业绩产生重大影响。
6
信用风险和其他风险和不确定性的集中度
可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和投资。这些金融工具目前存放在四家独立金融机构的账户中，金额不等，管理层认为这些机构具有很高的信贷质量。这些金融机构的存款金额已经并将继续超过联邦保险限额。该公司的现金存款没有遭受任何损失。此外，该公司的投资政策仅限于由美国政府及其机构发行或支持的某些类型的证券。
公司面临的许多风险与其他早期生物制药公司类似，包括但不限于需要获得足够的额外资金、当前或未来的临床试验可能失败、依赖第三方进行临床试验、需要获得监管和营销批准的候选产品、竞争发展、公司候选产品的成功商业化并获得市场认可的必要性、保护专有产品技术，以及必要性与第三方签订并维持适当的生产安排。如果公司未能成功将其候选产品商业化或与之合作，它将无法创造产品收入或实现盈利。
现金、现金等价物和限制性现金
公司将自购买之日起三个月或更短期限的所有高流动性投资视为现金等价物。
下表提供了公司资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金的对账表，这些对账总额代表了随附的现金流量表中报告的金额（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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现金和现金等价物 |
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其他长期资产中的限制性现金 |
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总计 |
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2023 |
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2022 |
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现金和现金等价物 |
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其他长期资产中的限制性现金 |
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总计 |
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投资
公司投资有价证券，主要是美国政府及其机构发行的证券。即使标的证券的规定到期日自当前资产负债表公布之日起超过一年，该公司的投资仍被视为可供出售并被归类为流动资产。这种分类反映了管理层利用出售此类投资的收益为持续运营提供资金的能力和意图。未实现收益和亏损不计入收益，并作为累计其他综合收益（亏损）的一部分列报，除非投资公允价值的下降归因于预期的信贷损失，并且公司很可能需要或打算在收回摊销成本基础之前出售该投资。出售证券的成本是使用特定识别方法确定的。所得利息和摊销保费和投资折扣的调整包括在经营报表和综合亏损报表的利息收入中。出售投资的已实现收益和亏损包含在经营报表和综合亏损表上的其他支出净额中。
长期资产的估值
每当事件或情况表明长期资产的账面金额可能无法收回时，对包括财产和设备以及有限寿命无形资产在内的长期资产进行审查，以确定是否可能出现减值。评估是在最低水平上进行的，可识别的现金流在很大程度上独立于其他资产和负债的现金流。这些资产的可收回性是通过将账面金额与资产使用和最终处置预计产生的未来未贴现现金流进行比较来衡量的。如果此类审查表明长期资产的账面金额无法收回，则此类资产的账面金额将减至公允价值。我们在本季度记录了减值费用
7
已于 2024 年 3 月 31 日结束。有关减值的进一步描述，请参阅附注5 — 长期资产减值在随附的注释中。
经营租赁
公司根据财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则编纂（“ASC”）842 “租赁”（“ASC 842”）对租赁进行核算。使用权资产代表公司在租赁期限内使用标的资产的权利，包括租赁开始日期之前支付的任何租赁付款，但会因租赁激励措施而减少。租赁负债代表租赁期内租赁付款总额的现值，使用公司的增量借款利率计算。在确定公司的增量借款利率时，会考虑租赁期限和公司的信用风险。当公司合理确定会延长租约时，公司会认可延长租约的选项。当公司合理确定不会行使此类提前终止期权时，公司不承认终止租约的期权。租赁费用在预期租期内以直线方式确认。
应计研发费用
与合同开发和制造组织（“CDMO”）、临床合同研究组织（“CRO”）和临床研究场所签订的服务协议构成了公司研发活动的重要组成部分。这些供应商的外部成本在发生服务时予以确认。如果付款时间与向公司提供材料或服务的期限不符，则公司应计支付因与第三方签订的协议下的义务而产生的费用。应计额是根据与CDMO、临床CRO、临床研究机构和其他外部服务提供商签订的协议对所获得的服务和所花费的努力的估计进行记录的。这些估计数通常以合同金额为依据，适用于已完成工作的比例，并通过与内部人员和外部服务提供商分析服务进展或完成阶段来确定。
公司在确定每个报告期的应计余额时做出判断和估计。如果向CDMO、临床CRO、临床研究机构或其他外部服务提供商支付了预付款，则这些款项将酌情记入预付费用和其他流动资产或其他长期资产中，随后在提供相关服务时确认为研发费用。随着实际成本的公布，公司会调整其负债和资产。所接受服务的范围和服务期限等输入可能与公司的估计有所不同，这将导致未来时期的研发费用调整。这些估计值的变化导致公司的应计额发生重大变化，可能会对公司的经营业绩产生重大影响。该公司的历史估计与实际记录的金额没有重大差异。
研发费用
研发费用在发生时记作支出。研发成本包括咨询成本、工资、福利、差旅、股票薪酬、实验室用品和其他用于内部研究的非资本设备、设施分配和管理费用以及支付给代表公司开展研发活动的第三方的外部费用。终止与从事研发活动的第三方供应商的承诺的费用以及与许可协议相关的金额，包括里程碑付款，也包含在研发费用中。
将来提供的用于研发活动的商品或服务的预付款是递延的，并酌情包含在预付费用和其他流动资产或其他长期资产中。递延款项在相关货物交付或提供服务时记作支出。
综合损失
综合亏损的定义是股东权益在一段时间内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的变化。截至2024年3月31日的三个月，净亏损和综合亏损之间的差异2023年是公司投资于公司资产负债表流动资产中包含的有价证券的未实现收益和亏损的结果。
每股净亏损
公司通过将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均值来计算每股基本净亏损。公司在给出后计算摊薄后的每股净亏损
8
对该期间使用国库股票和如果转换方法发行的所有可能具有稀释性的证券进行对价，但纳入此类证券的效果除外 防稀释。由于该公司自成立以来一直报告净亏损，因此潜在的稀释性证券的影响本来是反稀释的，因此不包括在摊薄后的每股净亏损的计算中。
每股基本亏损和摊薄后的净亏损计算方法如下（以千计，每股数据除外）：
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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净亏损 |
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( |
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分母： |
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已发行普通股的加权平均值， |
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基本和摊薄后的每股净亏损 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
下表列出了在所述期间（以千计）的反稀释效应而被排除在摊薄后每股净亏损计算之外的潜在稀释性证券：
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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购买普通股的期权 |
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未归属的限制性股票单位 |
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未归属的绩效股票单位 |
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根据员工股票购买计划可发行的股票 |
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总计 |
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最近发布和通过的会计公告
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年《所得税（主题740）：所得税披露的改进》。该亚利桑那州立大学要求各实体扩大其现有的所得税披露，特别是与税率对账和所得税有关的所得税披露。该权威指南将在2025财年对我们生效，并允许提前采用。该公司目前正在评估亚利桑那州立大学的影响，但预计采用后不会产生任何实质性影响.
3。公允价值测量
公司定期按公允价值将某些金融工具作为资产和负债进行计量和报告。公司经常性按公允价值计量的金融资产如下（以千计）：
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2024年3月31日 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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现金等价物总额 |
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短期有价证券 |
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美国国债 |
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美国政府机构债券 |
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短期有价证券总额 |
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现金等价物和短期现金总额 |
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$ |
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9
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2023年12月31日 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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总计 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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现金等价物总额 |
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短期有价证券： |
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美国国债 |
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美国政府机构债券 |
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短期有价证券总额 |
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现金等价物和短期现金总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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公司在每个报告期结束时评估各级之间的转账。有
4。投资
所有投资均被视为可供出售 2024 年 3 月 31 日。下表（以千计）汇总了截至2024年3月31日和2023年12月31日按主要证券类型分列的公司投资的摊销成本、未实现持股收益或亏损总额以及公允价值：
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2024年3月31日 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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可供出售证券： |
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美国国债被归类为投资 |
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美国政府机构债券 |
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可供出售证券总数 |
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( |
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$ |
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2023年12月31日 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公平 |
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可供出售证券： |
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美国国债被归类为投资 |
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美国政府机构债券 |
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可供出售证券总数 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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可供出售证券的摊销成本根据保费的摊销和到期折扣的增加进行了调整。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司持有的未实现亏损状况不到十二个月的证券的总公允价值为 $
有
5。长期资产减值
期间 在截至2024年3月31日的三个月中，由于我们决定停止开发利伦特利单抗后，公司股价和相关市值持续大幅下跌，公司对长期资产进行了减值评估。公司确定，持有和使用的长期资产没有可识别的现金流，这些现金流在很大程度上独立于其他资产和负债的现金流。因此，公司在全实体层面对其长期资产进行了减值评估。该公司得出结论，该实体资产集团的账面价值无法收回，因为它超过了未来的未贴现净现金流。为了衡量、分配和确认减值损失，公司确定了其长期资产的个人公允价值。该公司使用收益法来估算公允价值
10
权利 通过估算假设的全套家具转租产生的潜在现金流并应用贴现率，使用资产和相关的租赁权益改善。成本重置法用于估算实验室和办公设备、资本化软件以及将投入使用或在建的资产的公允价值。这些是第三级非经常性公允价值计量。根据这项分析，该公司记录了 $
6。资产负债表组成部分和补充披露
财产和设备，净额
财产和设备净额包括以下各项（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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实验室设备 |
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$ |
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家具和办公设备 |
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租赁权改进 |
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资本化软件 |
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在建工程 |
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减去累计折旧 |
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( |
) |
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( |
) |
财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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截至2024年3月31日的三个月的折旧和摊销费用而 2023 年是 $
应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下内容（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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应计合同研发费用 |
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$ |
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应计薪酬和福利支出 |
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经营租赁负债的流动部分 |
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其他流动负债 |
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总计 |
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$ |
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$ |
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7。租约
经营租赁
该公司的租赁义务主要与不可取消的经营租约下租赁的办公和实验室空间有关。根据ASC 842，该公司已对其与供应商签订的其他合同进行了评估，并确定除下述租赁外，其其他合同均不包含材料租赁。
2019 年圣卡洛斯租约
在
11
2019年圣卡洛斯租约包括在租约期内逐步增加的每月基本租金金额。此外, 出租人提供了不超过$的租户改善补贴
2023年3月27日，公司签署了2019年圣卡洛斯租约修正案，将可出租平方英尺调整为
经营租赁的分类
2019年圣卡洛斯租约要求缴纳押金 $
公司资产负债表中包含的公司经营租赁负债分类为 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日情况如下（以千计）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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经营租赁负债 |
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当前部分包含在 费用和 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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经营租赁负债总额 |
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$ |
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公司运营报表中运营费用中包含的租赁成本组成部分和综合亏损如下（以千计）：
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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运营租赁成本 |
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$ |
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可变成本 |
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租赁费用总额 |
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$ |
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$ |
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上表中包含的可变成本代表公司支付的与财产税、保险、维护和维修费用相关的金额。
为计量公司运营租赁负债的金额而支付的现金为美元，在现金流量表中列报的经营活动中使用的现金为美元
12
经营租赁义务
公司资产负债表中包含的经营租赁下所需的未来租赁付款 2024 年 3 月 31 日情况如下（以千计）：
截至12月31日的财政年度， |
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2024 年（剩下 9 个月） |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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未来租赁付款总额 |
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减去： |
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现值调整 |
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经营租赁负债 |
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$ |
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运营租赁负债基于剩余租赁期内剩余租赁付款的净现值。在确定租赁付款的现值时，公司根据租约开始之日获得的信息使用了递增借款利率。截至2024年3月31日，公司租赁的加权平均剩余租期为
截至 2024 年 3 月 31 日，该公司不是任何包含重大剩余价值担保或重大限制性契约的租赁协议的当事方。
8。突发事件
赔偿协议
公司已与某些董事和高级管理人员签订了赔偿协议，除其他外，要求公司赔偿他们因其作为董事或高级管理人员的地位或服务而可能产生的某些责任。迄今为止，尚未出现任何此类问题，公司认为根据赔偿安排提出的任何索赔的结果不会对其财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。因此，该公司有
9。股东'股权
“在市场上” 的股票发行
2022年8月4日，公司与Cowen and Company, LLC（“Cowen”）签订了销售协议（“2022年销售协议”）。根据2022年销售协议，公司可以不时出售，总额不超过美元
13
10。股票补偿
确认的股票薪酬支出总额如下（以千计）：
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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总计 |
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$ |
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股权激励计划
2018 年 7 月，董事会通过了 2018 年股权激励计划（“2018 年计划”）。2018年计划规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位（“RSU”）、股票增值权、绩效单位和绩效股票。从截至2019年12月31日的财政年度开始，根据2018年计划可能发行的普通股数量将在每年1月1日自动增加，等于最小值 的 (i)
在公司首次公开募股之后，在2018年计划生效后，公司经修订的2012年股权激励计划（“2012年计划”）终止，将不再根据该计划发放更多奖励。2012年计划下的所有未偿奖励将继续受其现有条款的管辖。任何根据2012年计划授予的奖励的股份，在2012年计划终止时或之后到期或终止，以及先前根据2012年计划授予的奖励发行的、在2012年计划终止时或之后被公司没收或回购的股份都将转移到2018年计划中。截至2024年3月31日，根据前一句话可以添加到2018年计划的最大股票数量为
在终止之前，2012年计划规定向员工、董事和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票和限制性股票单位。根据2012年计划授予的股票期权通常归属
股票期权
以下加权平均假设用于计算在所述期间授予的股票期权的公允价值：
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三个月已结束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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无风险利率 |
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预期波动率 |
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预期股息收益率 |
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预期期限（以年为单位） |
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14
公司在此期间的股票期权活动 截至2024年3月31日的三个月，汇总如下（千股数量）：
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加权- |
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平均值 |
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选项 |
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运动 |
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杰出 |
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价格 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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已过期 |
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( |
) |
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$ |
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被没收 |
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( |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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可行使的期权 |
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已归属和预计将归属的期权 |
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$ |
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截至2024年3月31日，与未归属股票期权相关的未确认的股票薪酬支出总额为 $
基于时间的 RSU
RSU 在 2018 年计划下开展的活动 截至2024年3月31日的三个月，汇总如下（以千计，每股数据除外）：
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加权- |
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平均值 |
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授予日期 |
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股份 |
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公允价值 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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已授予 |
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既得 |
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被没收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，授予的限制性股票单位的加权平均公允价值为 $
截至2024年3月31日，与未归属限制性股票单位相关的未确认的股票薪酬支出总额为 $
基于业绩的限制性股票单位（“PSU”）
PSU 在 2018 年计划下开展的活动 截至2024年3月31日的三个月，汇总如下（以千计，每股数据除外）：
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加权- |
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平均值 |
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授予日期 |
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股份 |
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公允价值 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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$ |
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被没收/取消 |
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( |
) |
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$ |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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截至 2024 年 3 月 31 日，有
确定公允价值
我们使用Black-Scholes期权定价模型估算授予的股票期权的公允价值。Black-Scholes期权定价模型要求输入某些涉及判断的假设，这些假设的变化可能会对由此产生的公允价值估计产生重大影响。从 2024 年 1 月 1 日起，我们根据历史行使模式以及我们对员工行使仍未兑现的期权所花费时间的预期估算了预期期限。在2024年之前，由于交易历史有限，我们认为我们的历史员工行使数据无法为估算我们的预期期限提供合理的数据，无法用于确定
15
期权的公允价值。因此，对于2024年之前的时期，期权的预期期限是根据美国证券交易委员会工作人员会计公告第107号 “基于股份的付款” 描述的 “简化方法” 估算的。我们在2023年10-K表年度报告中披露的与确定股票期权公允价值相关的假设和估计没有其他变化。
员工股票购买计划
2018 年 7 月，公司董事会和股东批准了 2018 年员工股票购买计划（“2018 ESPP”）。 从截至2019年12月31日的财政年度开始，根据2018年ESPP可能发行的普通股数量应在每年1月1日自动增加，等于 (i) 中的最小值
根据2018年的ESPP，员工可以以每股价格购买公司普通股
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，与2018年ESPP相关的股票薪酬支出为 $
11。固定缴款计划
2018年1月，公司根据《美国国税法》第401（k）条制定了固定缴款计划（“401（k）计划”）。401（k）计划涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的员工。员工缴款是自愿的，由个人决定，仅限于美国联邦税收法规允许的最大金额。本公司的配套捐款额最高为
16
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的财务报表以及本10-Q表季度报告中其他地方显示的其他财务信息一起阅读。这些陈述通常与未来事件或我们的未来财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。以下讨论和分析包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。由于各种因素，我们的实际业绩和事件发生时间可能与前瞻性陈述中讨论的结果和事件发生时间存在重大差异，包括下文讨论的因素以及本10-Q表季度报告中题为 “风险因素” 的部分中讨论的因素。如果我们确实更新了一项或多项前瞻性陈述，则不应推断我们将对这些陈述或其他前瞻性陈述进行更多更新。有关这些以及其他风险和不确定性的其他信息包含在我们向美国证券交易委员会提交的其他定期文件中。
前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
这些前瞻性陈述受许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于 “风险因素” 中描述的那些风险、不确定性和假设。在某些情况下，您可以通过诸如 “预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将” 或否定等术语以及表示未来事件或结果不确定性的类似表述来识别这些陈述。这些前瞻性陈述反映了我们对未来事件的信念和观点，基于截至本10-Q表季度报告发布之日的估计和假设，受风险和不确定性的影响。我们在第二部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分以及本10-Q表季度报告的其他地方详细讨论了其中许多风险。此外，我们的运营竞争非常激烈
17
以及瞬息万变的环境。新的风险不时出现。我们无法预测所有风险，也无法评估所有因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际业绩与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。我们根据这些警示性陈述对本10-Q表季度报告中的所有前瞻性陈述进行了限定。除非法律要求，否则我们没有义务公开更新这些前瞻性陈述，也没有义务更新实际业绩可能与任何前瞻性陈述中的预期存在重大差异的原因，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，正在开发针对参与过敏、炎症和增殖性疾病的免疫效应细胞上存在的免疫调节受体的疗法。激活抑制性受体使我们能够直接靶向参与疾病发病机制的细胞，并且在过敏和炎症的背景下，有可能对炎症细胞产生广泛抑制。在增殖性疾病的背景下，阻断受体的抑制功能可以恢复免疫细胞识别和杀死增殖细胞的能力。我们最先进的候选产品 AK006 目前正处于 1 期临床试验中。
AK006 已在临床前研究中显示出活性，包括各种肥大细胞病的动物疾病模型。我们根据对临床和监管成功概率、未满足的医疗需求和潜在市场机会的评估，对我们的 AK006 开发工作进行了优先排序。我们组建了一支在抗体发现、临床开发、运营和财务方面拥有良好记录和丰富经验的团队。
我们战略的关键要素是：
AK006 靶向 Siglec-6，这是一种在肥大细胞上选择性表达的抑制性受体，肥大细胞是一种广泛分布在体内的白细胞，在炎症反应中起着核心作用。AK006 与 Siglec-6 的结合会激活受体的天然抑制功能，这反过来又会降低肥大细胞的活化。在临床前研究中，AK006 抑制了多种肥大细胞激活模式，包括 IgE、IL-33、KIT、C5a 和 MRGPR-X2，从而深度抑制肥大细胞的活化。除了抑制肥大细胞外，在活化巨噬细胞存在的情况下，AK006 还通过 ADCP 还原了人体组织肥大细胞。AK006 目前正在对健康志愿者进行的 1 期研究中进行评估，Allakos 最近启动了一个随机、双盲、安慰剂对照的科罗拉多州立大学患者队列。我们预计科罗拉多州立大学队列的数据将在2024年年底公布。
慢性自发性荨麻疹是一种炎症性皮肤病，据信是由皮肤中通过IgE依赖和IgE无关的途径不当激活肥大细胞引起的。慢性自发性荨麻疹的症状包括频繁和
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不可预测的荨麻疹爆发，严重的瘙痒和肿胀。一线治疗包括H1抗组胺药物；但是，即使高达标定剂量的四倍，大量患者也无法获得足够的益处。在美国，估计有80万名患有中度至重度科罗拉多州立大学的成年人的疾病对抗组胺药具有难治性。对于抗组胺药难治的患者，只有一种经美国食品药品管理局批准的疗法，即结合IgE的奥马珠单抗。由于 AK006 可抑制 IgE 依赖和独立于 IgE 的肥大细胞激活模式，因此它有可能治疗广泛的科罗拉多州立大学群体或表现出更大的症状改善。
2023 年第三季度，我们开始在 AK006 的随机、双盲、安慰剂对照的 1 期研究中给健康志愿者服药。AK006 的第 1 期研究包括健康志愿者的 SAD 和 MAD 队列以及将通过静脉输液给药 AK006 的科罗拉多州立大学患者的队列。
作为 1 期研究的一部分，我们计划从服用 AK006 的健康志愿者那里收集皮肤活检，这将使我们能够查看与皮肤肥大细胞上 Siglec-6 受体结合的 AK006 量（也称为受体占用率）。鉴于科罗拉多州立大学被认为是由不当激活的皮肤肥大细胞引起的，这些信息将使我们能够评估 AK006 达到目标组织中致病细胞类型的能力，并确认 AK006 的受体占用水平与临床前实验中抑制所需的水平一致。我们预计将在2024年第二季度报告SAD和MAD安全性、PK和PD结果，包括皮肤活检样本中的Siglec-6受体占用率，我们预计科罗拉多州立大学队列的数据将在2024年底公布。
我们还开发了一种用于 SC 管理的 AK006 配方。作为第一阶段研究的一部分，我们完成了对一组健康志愿者的给药 SC AK006。我们预计将在2024年第三季度报告SC AK006 的安全性、PK和PD结果，包括生物利用度以及皮肤活检样本中的Siglec-6受体占用率。在 SC 队列获得阳性数据之前，我们计划在后续的 AK006 临床开发中使用 SC 配方。
我们还一直在开发利仑特利单抗（AK002），结合利伦特利单抗治疗特应性皮炎和慢性自发性荨麻疹的2期研究结果，我们在2024年1月16日宣布，我们不再计划进一步开发利仑特利单抗。利仑替利单抗已在1,000多名患者中服用，约有500名患者暴露了六个月或更长时间。利仑特利单抗的耐受性总体良好，迄今为止没有长期安全性发现。
自2012年成立以来，我们已将大部分资源和精力投入到候选产品的研发上。除了在我们的设施内部开展的活动外，我们还利用大量财务资源聘请承包商、顾问和其他第三方代表我们开展各种临床前和临床开发活动。
迄今为止，我们还没有任何产品获准销售，也没有产生任何收入也没有盈利。此外，我们预计在能够成功完成开发并为我们的候选产品获得市场批准之前（如果有的话）不会从产品销售中获得收入。在可预见的将来，我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选产品并为运营提供资金。迄今为止，我们已经蒙受了巨额营业损失，预计在可预见的将来将蒙受巨额营业损失。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为7,110万美元和4,240万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为11.896亿美元。
2024年1月，我们开始实施2024年重组计划，以降低运营成本，使我们的员工队伍更好地适应我们当前的业务临床开发计划。因此，我们决定停止在临床、制造、研究和管理职能中与利仑替利单抗相关的活动。结果，我们裁员了大约 50%。尽管这将导致短期成本增加，主要是在2024年第一和第二季度，但我们认为，2024年重组计划将减少我们在后续季度的总支出，但会受到持续制造开发工作时间和未来临床试验时间造成的周期性波动的影响。此外，如注释5中所述— 长期资产减值，在截至2024年3月31日的季度中，我们记录了与长期资产减值相关的2730万美元非现金支出。
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为1.393亿美元，我们认为这将足以为财务报表发布后的至少未来12个月的计划运营提供资金。
经营业绩的组成部分
收入
我们没有从产品销售或其他方面产生任何收入，预计至少在未来几年内不会产生任何收入。
运营费用
我们将运营费用分为两类：（i）研发和（ii）一般和行政费用。
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研究和开发费用
研发费用是指我们在发现、开发和制造候选产品时产生的以下费用：
我们将研发费用按实际支出支出。我们使用临床研究中心激活、患者入组或临床研究机构向我们提供的信息等数据，以及内部临床运营人员的分析，对完成特定任务的进展进行评估，从而确认某些开发活动（例如临床试验）的成本。对于将来收到的用于研发活动的商品或服务的预付款，即使未来没有其他的研究和开发用途，也将作为预付费用列为资本。资本化金额在相关货物交付或提供服务时记作支出。
在监管部门批准我们的候选产品之前，我们会确认我们的CDMO为生产候选产品而产生的费用，如果获得批准，这些候选产品有可能在候选产品发生期间用于支持未来的商业销售。迄今为止，我们尚未将任何库存成本资本化，因为鉴于我们的候选产品未获批准，我们无法确定这些成本是否会带来未来的经济利益。
我们的候选产品的成功开发是高度不确定的。因此，很难估计完成候选产品开发剩余部分所需成本的性质、时间和范围。我们也无法预测何时（如果有的话）能够从候选产品中获得收入。这是由于与开发药物相关的众多风险和不确定性，包括围绕以下方面的不确定性：
与这些变量中的任何一个相关的变更都将对我们的候选产品的开发和商业化所产生的成本的时间和范围产生重大影响。
自成立以来，CDMO、临床CRO和临床研究场所产生的外部成本占我们研发支出的很大一部分。在候选产品进入临床开发后，我们会逐项跟踪这些成本。但是，咨询和人事相关成本、用于内部研究的实验室用品和非资本设备、许可费、各种临床前研究成本和一般管理费用不是逐项跟踪的，也不是分配的，因为它们通常会使多个项目受益，包括那些仍在进行中的项目。
我们预计，未来我们的研发费用将逐季度波动，这主要是由与候选产品的制造相关的成本时机以及未来临床试验的时间所驱动的。我们预计
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2024年上半年将包括与利伦特利单抗相关的巨额支出，因为我们因决定停止利伦特利单抗的开发而产生了结账费用、员工遣散费和其他费用。
一般和管理费用
一般和管理费用包括支付给顾问的费用、工资、福利和其他人事相关成本，包括我们行政、财务、会计和其他行政职能人员的股票薪酬、法律费用、为会计和税务服务支付的费用、与商业化前活动相关的成本以及未以其他方式包含在研发费用中的设施成本。法律费用包括一般公司和专利律师费及相关费用。
我们预计，继2024年重组计划相关的离职相关费用之后，我们的一般和管理费用将在2024年减少。我们认为，2024年重组计划将在后续几个季度减少我们的总支出，不包括股票薪酬。此外，我们预计将继续产生与上市公司运营相关的成本，包括与遵守美国证券交易委员会规章制度以及我们证券交易的任何国家证券交易所的规章制度相关的费用、额外的保险费、信息技术和设施活动以及其他辅助行政和专业服务。
长期资产减值
在截至2024年3月31日的三个月中，由于我们决定停止开发利伦特利单抗后，公司的股价和相关市值持续大幅下跌，公司认为触发事件已经发生，我们的长期资产存在减值的可能性。由于这些因素，我们对公司的长期资产进行了减值分析。根据该分析，在截至2024年3月31日的三个月中，我们确认了2730万美元的长期资产减值费用。有关更多信息，请参见注释5 — 长期资产减值在本10-Q表季度报告第一部分第1项所附简明财务报表附注中。
利息收入
利息收入主要包括通过我们的现金、现金等价物和资产负债表上的投资获得的利息和投资收益。
其他费用，净额
其他支出净额主要包括从与外币波动相关的损益中实现的金额。
关键会计政策与估算值的使用
我们的管理层对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析以我们的财务报表为基础，这些财务报表是根据美国公认会计原则编制的。财务报表的编制要求我们作出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表日报告的资产负债数额、或有资产和负债的披露以及报告期内发生的列报费用。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
我们会根据情况、事实和经验的变化不断评估我们的判断和估计。在截至2024年3月31日的三个月中，如附注10所述—— 股票薪酬，我们更新了估算自2024年1月1日起生效的股票期权预期寿命的方法，如附注5所述— 长期资产减值，我们使用了与长期资产估值和减值相关的估计。正如我们在2023年10-K表年度报告中披露的那样，我们的关键会计政策和估计没有其他变化。
最近的会计公告
有关最近发布的会计公告，包括相应的采用日期以及对我们经营业绩和财务状况的影响，请参阅我们未经审计的财务报表附注2。
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运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们在所述期间的经营业绩（以千计）：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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运营费用 |
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研究和开发 |
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$ |
34,824 |
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$ |
33,078 |
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一般和行政 |
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10,898 |
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11,968 |
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长期资产的减值 |
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27,347 |
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— |
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运营费用总额 |
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73,069 |
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45,046 |
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运营损失 |
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(73,069 |
) |
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(45,046 |
) |
利息收入 |
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1,995 |
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|
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2,678 |
|
其他费用，净额 |
|
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(72 |
) |
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(36 |
) |
净亏损 |
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(71,146 |
) |
|
|
(42,404 |
) |
投资的未实现收益（亏损） |
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(30 |
) |
|
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296 |
|
综合损失 |
|
$ |
(71,176 |
) |
|
$ |
(42,108 |
) |
研究和开发费用
截至2024年3月31日的三个月，研发费用为3,480万美元，而截至2023年3月31日的三个月为3,310万美元，增加了170万美元。本季度同比增长归因于候选产品制造成本增加630万美元，这主要归因于利伦特利单抗，但部分被220万美元的薪酬成本减少和240万美元其他研发费用减少的240万美元所抵消。
一般和管理费用
截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用为1,090万美元，而截至2023年3月31日的三个月为1,200万美元，减少了110万美元。同比变化包括70万美元的薪酬成本减少和40万美元的其他一般和管理费用减少。
长期资产的减值
在截至2024年3月31日的三个月中，我们记录了与长期资产减值相关的2730万美元支出。
利息收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，利息收入分别为200万美元和270万美元，下降的主要原因是投资余额减少。
其他费用，净额
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月中，其他支出的净变化微乎其微，这主要归因于外汇损益的变化。
净亏损
截至2024年3月31日的三个月，净亏损为7,110万美元，而截至2023年3月31日的三个月，净亏损为4,240万美元。净亏损包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中长期资产减值的非现金支出、股票薪酬、折旧费用和非现金租赁成本，分别为3580万美元和1,270万美元。
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流动性和资本资源
流动性来源
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资为1.393亿美元。根据我们现有的业务计划，我们认为，在财务报表发布后的至少未来12个月内，我们目前的现金、现金等价物和投资将足以为我们的预期运营水平提供资金。
我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限。由于我们大量的研发支出，我们自成立以来就产生了净亏损。我们主要通过股票发行为我们的运营提供资金。
2022年5月，我们在S-3表格（文件编号3333-265085）上向美国证券交易委员会提交了上架注册声明，根据该声明，我们可以不时出售总额为2.5亿美元的普通股。2022年5月31日，美国证券交易委员会宣布注册声明生效，这使我们能够在该生效日期之后的三年内进入资本市场。我们2022年9月的股票发行和我们出色的 “市场” 发行计划是根据本S-3表格提供的。这些计划的更多详情载于下文。
此外，2023年11月，我们在S-3表格（文件编号333-275517）上向美国证券交易委员会提交了上架注册声明，根据该声明，我们可以不时出售总额为2.5亿美元的普通股。2023年11月24日，美国证券交易委员会宣布注册声明生效，这使我们能够在该生效日期之后的三年内进入资本市场。
“在市场上” 的股票发行
2022年8月4日，我们与Cowen and Company, LLC（“Cowen”）签订了销售协议（“2022年销售协议”）。根据2022年销售协议，我们可以通过自动柜员机发行不时出售总额为7,500万美元的普通股销售收益。我们将向Cowen支付相当于根据2022年销售协议出售普通股总收益的3.0％的佣金。根据我们在S-3表格（文件编号333-265085）上的注册声明，我们可能发行、发行和出售的2.5亿美元证券中包括在自动柜员机发行中可能发行、发行和出售的7,500万美元普通股。我们预计将2022年销售协议下的销售净收益用于一般公司用途。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们通过自动柜员机发行以每股7.20美元的平均价格出售了10万股普通股，扣除佣金后的收益为100万美元，迄今为止的所有销售都发生在2023年第一季度。根据我们目前的自动柜员机发行计划，截至2024年3月31日，仍有7400万美元的普通股可供未来销售；但是，我们没有义务根据该计划进行任何出售。
现金流摘要
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们在所述期间（以千计）现金、现金等价物和限制性现金的主要来源和用途：
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截至3月31日的三个月 |
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2024 |
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2023 |
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用于经营活动的净现金 |
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$ |
(32,541 |
) |
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$ |
(30,139 |
) |
投资活动提供的净现金 |
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9,029 |
|
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35,318 |
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融资活动提供的净现金 |
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132 |
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1,458 |
|
现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
|
$ |
(23,380 |
) |
|
$ |
6,637 |
|
用于经营活动的现金
截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为3,250万美元，这主要归因于经净非现金支出3,480万美元调整后的净亏损7,110万美元以及运营资产和负债的净变动380万美元。非现金费用包括约2730万美元的长期资产减值、620万美元的股票薪酬支出、110万美元的折旧和摊销费用、100万美元的净增保费和投资折扣以及110万美元的非现金租赁费用。
截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为3,010万美元，这主要归因于经净非现金支出1,120万美元调整后的净亏损为4,240万美元，运营资产和负债净变动110万美元。非现金费用包括约1,070万美元的股票薪酬支出，150万美元
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折旧和摊销费用，150万美元的保费和投资折扣摊销以及50万美元的非现金租赁费用。
投资活动提供的现金
截至2024年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为900万美元，其中包括4,340万美元的投资到期收益，部分被用于购买投资的3,440万美元所抵消。
截至2023年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金为3530万美元，其中包括8,500万美元的投资到期收益，部分被投资购买的4,940万美元所抵消 以及30万美元用于购买财产和设备.
融资活动提供的现金
截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为10万美元，其中包括通过2018年ESP购买普通股和行使股票期权从员工那里获得的收益。
截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为150万美元，其中包括与自动柜员机发行相关的普通股发行的100万美元净收益以及通过2018年ESP购买普通股和行使股票期权从员工那里获得的50万美元收益。
资金需求
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资（不包括限制性现金）为1.393亿美元，我们认为这将足以为我们在本10-Q表季度报告中其他地方发布未经审计的中期财务报表发布之日起至少未来12个月的计划运营提供资金。在可预见的将来，我们将继续需要额外的资金来开发我们的候选产品，获得商业批准并为运营提供资金。我们打算通过私募股权或公共股权或债务融资，或战略合作等其他来源，寻求并一直在寻求筹集资金。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外资金。我们未能在需要时筹集资金，可能会对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。
我们资本支出的时间和金额将取决于许多因素，包括：
如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们可能需要推迟、减少或终止部分或全部发展工作。我们还可能被要求在某些地区或表明我们更愿意自己开发和商业化的迹象中向我们的候选产品出售或许可他人的权利。
发行更多股权证券可能会导致我们的股东经历稀释。未来的股权或债务融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款，包括施加契约的债务工具，这些契约限制了我们的业务，限制了我们产生留置权、发行额外债务、支付股息、回购普通股、进行某些投资或参与某些合并、合并、许可或资产出售交易的能力。
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合同义务和承诺
我们的合同义务和承诺主要涉及我们在正常业务过程中与各种研发组织和供应商签订的协议下的经营租赁和不可取消的购买义务。
在正常业务过程中，我们与临床CRO、临床研究机构和其他交易对手签订合同，协助我们进行临床前研究和临床试验。此类合同通常可以取消，关于终止的条款各不相同。如果合同终止，我们仅对截至终止生效之日收到的服务负责，以及取消费用（如适用）。此外，我们还与某些供应商签订了提供商品和服务的协议，其中包括与CDMO签订的开发和制造服务。这些协议可能包括购买义务和终止义务的某些条款，这些条款可能要求支付取消承诺的购买义务或提前终止协议的款项。取消或解雇金的金额可能会有所不同，具体取决于取消或终止的时间以及协议的具体条款。我们预计将来会签订更多的合作研究、合同研究、临床和商业制造以及供应商协议，这可能需要大量的预付款和长期的资本资源承诺。此外，参见注释 7 — 租赁，以及注释 8 — 突发事件，请参阅我们未经审计的中期财务报表，以获取与租赁承诺、赔偿义务和其他承诺有关的更多信息。
资产负债表外安排
自成立以来，我们没有签订美国证券交易委员会规章制度中定义的任何资产负债表外安排。
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
作为一家规模较小的申报公司，我们无需提供此披露。
第 4 项控件 和程序。
评估披露控制和程序
我们的披露控制和程序旨在确保在根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告，并确保收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。截至2024年3月31日，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，对《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条所定义的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据这项评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序的设计和运作在合理的保证水平上是有效的。
任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有与交易法第13a-15（d）条和第15d-15（d）条要求的评估相关的变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律 诉讼程序。
我们可能会不时参与诉讼或其他法律诉讼。我们目前不是任何可能对我们的业务产生重大不利影响的诉讼或法律诉讼的当事方。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源的转移和其他因素，诉讼都可能对我们产生不利影响。
第 1A 项。Risk 个因子。
除下述情况外，我们的风险因素与先前在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第1部分第1A项 “风险因素” 中披露的风险因素没有重大变化。
自成立以来，我们已经蒙受了巨额净亏损，我们预计在可预见的将来将继续蒙受巨额净亏损。
自成立以来，我们在每个报告期内都出现了净亏损，迄今尚未产生任何收入，主要通过出售和发行普通股和优先股为我们的运营提供资金。截至2023年12月31日的财年，我们的净亏损为1.857亿美元，截至2024年3月31日的三个月净亏损为7,110万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为11.896亿美元。我们将几乎所有的资源和精力都用于研究和开发。我们的主要候选产品 AK006 处于早期临床开发阶段，我们的其他候选产品正在临床前开发中。因此，我们预计，如果有的话，我们要过几年才能从产品销售中获得收入。即使我们成功获得一种或多种候选产品的市场批准并将其商业化，我们也预计将继续承担大量的研发和其他费用，以开发和销售其他潜在产品。
我们预计，在可预见的将来，将继续产生巨额支出和不断增加的营业亏损。我们蒙受的净亏损可能会在每个季度之间波动很大，因此对我们的经营业绩进行逐期比较可能无法很好地表明我们的未来表现。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们的制造和临床活动、支出的未来增长率以及我们的创收能力。我们先前的亏损和未来的预期亏损已经并将继续对我们的营运资金以及实现和维持盈利能力产生不利影响。
我们将需要大量的额外资金来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集此类资金，我们可能被迫推迟、减少和/或取消一项或多项研究和药物开发计划或未来的商业化工作。
开发药品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵且不确定的过程，需要数年才能完成。我们预计，与正在进行的活动相关的支出将增加，尤其是在我们对 AK006 和其他候选产品进行临床试验并寻求上市批准时。此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们预计将产生与药品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。我们还承担了并将继续承担与上市公司运营相关的巨额成本。因此，我们将需要获得大量额外资金，以维持我们的持续运营。如果我们无法在需要时或以可接受的条件筹集资金，我们可能需要重新评估我们的运营计划，并可能被迫推迟、减少和/或取消一项或多项研究和药物开发计划或未来的商业化工作。
截至2024年3月31日，我们有1.393亿美元的现金、现金等价物和投资。我们：（i）2022年8月4日提交了我们在S-3表格（文件编号333-265085）上架注册声明的招股说明书补充文件，涵盖通过经修订的1933年《证券法》下的 “上市” 计划不时发行、发行和出售高达7,500万美元的普通股，以及（ii）于2022年9月19日提交了此类上架注册的招股说明书补充文件该声明涵盖了29,882,000股普通股的发行、发行和出售，公开发行价格为每股5.02美元。扣除2022年9月19日后续发行的承保佣金和发行费用后，我们共获得1.406亿美元的净收益，截至2023年12月31日，在 “市场” 计划下获得的净收益总额为100万美元。我们认为，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够至少在未来12个月内为运营费用和资本支出需求提供资金。我们对我们预计现有现金、现金等价物和有价证券将在多长时间内继续为我们的运营提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，而且我们可以比目前预期的更快地使用可用资本资源。不断变化的情况（其中一些可能是我们无法控制的）可能导致我们的资本消耗速度比我们目前预期的要快得多，而且我们可能需要比计划更快地寻求额外资金。
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我们计划使用现有的现金、现金等价物和有价证券为我们的 AK006 开发提供资金，并用于其他研发活动、营运资金和其他一般公司用途。这可能包括额外的研究、雇用额外的人员、资本支出和上市公司的运营成本。推进 AK006 和任何其他候选产品的开发将需要大量资金。我们现有的现金、现金等价物和有价证券将不足以为完成 AK006 或任何其他候选产品的开发和商业批准所必需的所有行动提供资金。我们将被要求通过公开或私募股权发行、债务融资、合作和许可安排或其他来源获得更多资金，这可能会削弱我们的股东或限制我们的经营活动。我们没有任何承诺的外部资金来源。在可接受的条件下，我们可能无法获得足够的额外融资，或者根本无法获得充足的额外融资。此外，全球经济状况的潜在恶化以及美国和全球金融市场的波动可能会对我们筹集额外资本的能力产生不利影响。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们推行业务战略的能力产生负面影响。
第 2 项。未注册的设备销售ty证券和所得款项的使用。
不适用。
第 3 项。默认 Upon 高级证券。
不适用。
第 4 项。Mine SafTey 披露。
不适用。
第 5 项其他 信息。
规则 10b5-1 交易计划
根据第16a-1（f）条的定义，在我们上一个财政季度中，没有董事或高级职员，
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第 6 项。E展出。
展览索引
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以引用方式纳入 |
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展览 数字 |
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描述 |
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表单 |
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文件编号 |
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数字 |
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申报日期 |
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随函提交 |
3.1 |
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注册人经修订和重述的公司注册证书。 |
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8-K |
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001-38582 |
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3.1 |
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7/24/2018 |
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3.2 |
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注册人经修订和重述的章程。 |
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8-K |
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001-38582 |
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3.1 |
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8/21/2023 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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X |
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31.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
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X |
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32.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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32.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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101.INS |
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行内 XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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X |
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101.SCH |
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内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
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X |
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101.CAL |
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内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
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X |
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101.DEF |
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内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 |
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X |
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101.LAB |
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内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
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X |
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101.PRE |
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内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
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X |
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104 |
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公司截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告的封面采用行内XBRL格式，包含在附录101中。 |
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X |
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+ 指示的管理合同或补偿计划。
* 本10-Q表季度报告附录32.1和32.2所附的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交，无论该文件中包含何种通用注册措辞，均不得以引用方式纳入注册人根据《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论该文件中包含何种通用公司注册措辞。
28
签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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Allakos Inc. |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
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来自： |
/s/ 罗伯特·亚历山大 |
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罗伯特·亚历山大，博士 |
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首席执行官兼董事 （首席执行官） |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
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来自： |
/s/H. Baird Radford，III |
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H. Baird Radford，三世 |
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首席财务官 （首席财务和会计官） |
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