美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
关于从到的过渡期
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 识别码) |
|
|
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
|
交易符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
这个 |
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。☒
用复选标记表示注册人是否已按照S-T规则第405条(本章232.405节)以电子方式提交了要求提交的每个交互数据文件 在过去12个月内（或登记人被要求提交此类文件的较短期限内）。☒
通过复选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12 b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
☐ |
加速文件管理器 |
☐ |
☒ |
较小的报告公司归档者 |
||
新兴成长型公司 |
|
|
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是，☐不是
截至2024年5月8日，登记人已
EQUILLIUM，INC.
目录
|
|
|
|
页码 |
第一部分 |
|
财务信息 |
|
1 |
第1项。 |
|
财务报表 |
|
1 |
|
|
简明综合资产负债表 |
|
1 |
|
|
简明合并经营报表和全面亏损 |
|
2 |
|
|
股东权益简明合并报表 |
|
3 |
|
|
现金流量表简明合并报表 |
|
4 |
|
|
简明合并财务报表附注 |
|
5 |
第二项。 |
|
管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 |
|
21 |
第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
|
30 |
第四项。 |
|
控制和程序 |
|
30 |
第II部 |
|
其他信息 |
|
32 |
第1项。 |
|
法律程序 |
|
32 |
第1A项。 |
|
风险因素 |
|
32 |
第五项。 |
|
其他信息 |
|
82 |
第六项。 |
|
展品 |
|
83 |
签名 |
|
84 |
||
第一部分--融资AL信息
项目1.融资AL报表
Equillium，Inc.
简明综合资产负债 床单
(以千为单位，股票和面值数据除外)
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
(未经审计) |
|
|
|
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期投资 |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
经营性租赁使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
其他资产 |
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付帐款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计费用 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入的当期部分 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债的当期部分 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
长期经营租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计其他综合收益 |
|
|
|
|
|
|
||
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
请参阅随附的说明。
1
Equillium，Inc.
简明合并报表或F运营和全面亏损
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
|
|
截至三个月 |
|
|
|
截至三个月 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
|
2023 |
|
||
收入 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
||
研发 |
|
|
|
|
|
|
|
||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
||
总运营费用 |
|
|
|
|
|
|
|
||
运营亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
其他收入，净额： |
|
|
|
|
|
|
|
||
利息支出 |
|
|
- |
|
|
|
|
( |
) |
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
|
||
其他费用，净额 |
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
其他收入合计，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
||
所得税前亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
|
( |
) |
所得税费用 |
|
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
|
$ |
( |
) |
其他全面收益净额： |
|
|
|
|
|
|
|
||
可供出售证券的未实现（损失）收益，净额 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
外币折算收益 |
|
|
|
|
|
|
|
||
其他全面收入合计，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
||
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
|
$ |
( |
) |
每股基本和稀释后净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
|
$ |
( |
) |
加权平均已发行普通股数量， |
|
|
|
|
|
|
|
||
请参阅随附的说明。
2
Equillium，Inc.
简明合并报表论股东权益
(单位：千，共享数据除外)
(未经审计)
|
|
|
|
|
|
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
|
|
|
总计 |
|
||||||
|
|
普通股 |
|
|
已缴费 |
|
|
全面 |
|
|
累计 |
|
|
股东的 |
|
|||||||||
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收入 |
|
|
赤字 |
|
|
权益 |
|
||||||
2022年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
综合收益 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2023年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
|
|
|
总计 |
|
||||||
|
|
普通股 |
|
|
已缴费 |
|
|
全面 |
|
|
累计 |
|
|
股东的 |
|
|||||||||
|
|
股票 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
收入 |
|
|
赤字 |
|
|
权益 |
|
||||||
2023年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
基于股票的薪酬费用 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
综合收益 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
|
|
|
- |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
2024年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||||
请参阅随附的说明。
3
Equillium，Inc.
简明合并报表或F现金流
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至三个月 |
|
|
截至三个月 |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
经营活动： |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
对净亏损与业务活动中使用的现金进行核对的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
折旧 |
|
|
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
||
外币交易未实现净亏损 |
|
|
|
|
|
|
||
定期贷款贴现摊销和发行成本 |
|
|
- |
|
|
|
|
|
投资摊销净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延收入 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
经营性资产和负债变动情况： |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
预付费用和其他流动资产 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
应付帐款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
应计费用 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
使用权资产和租赁负债净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资活动： |
|
|
|
|
|
|
||
购置财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
- |
|
购买短期投资 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
短期投资到期日 |
|
|
|
|
|
|
||
用于投资活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
融资活动： |
|
|
|
|
|
|
||
应付票据本金偿还 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
用于融资活动的现金净额 |
|
|
- |
|
|
|
( |
) |
汇率变动对现金及现金等价物的影响 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
现金和现金等价物净减少 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
期初现金及现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金及现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
补充现金流信息： |
|
|
|
|
|
|
||
列入购置财产和设备的应付帐款的数额 |
|
$ |
|
|
$ |
- |
|
|
请参阅随附的说明。
4
关于凝聚态的几点注记已列报财务报表
(未经审计)
1.组织和会计声明
业务说明
Equillium公司(the公司成立于州
该公司目前临床阶段的候选产品包括EQ101和itolizumab(EQ001)。EQ101是一种临床阶段的、一流的、选择性的IL-2、IL-9和IL-15的三特异性抑制剂，是推动疾病的关键细胞因子靶标，旨在解决一系列免疫炎症适应症中未满足的需求。Itolizumab(EQ001)是一种临床分期的一流抗CD6单抗，选择性靶向CD6-alcam信号通路，下调致病T效应细胞，同时保留对维持平衡免疫反应至关重要的T调节细胞。这一途径在调节T细胞的活动和运输方面发挥着核心作用，这些T细胞驱动了许多免疫性炎症性疾病。该公司还致力于发现和优化其他选择性针对多种细胞因子的多肽候选产品，目前正在推进EQ302的开发，这是一种用于口服的IL-15和IL-21的临床前阶段、一流的、选择性的双特异性抑制剂。该公司的一流免疫资产的新的差异化管道有可能满足许多领域未得到满足的医疗需求，包括皮肤科、胃肠科、风湿科、血液科、移植科学、肿瘤科和肺科。该公司专注于开发EQ101、EQ302和itolizumab(EQ001)，作为多种严重免疫炎症疾病的潜在同类最佳疾病改良疗法。
从成立到2024年3月31日，该公司投入了几乎所有的努力来组织和配备公司人员，进行业务规划，筹集资金，获得itolizumab(EQ001)的许可权，进行非临床研究，包括EQ302的初步临床前开发，提交三个调查性新药申请(IND)，进行EQ101、EQ102和itolizumab(EQ001)的临床开发，开展化学、制造和控制(CMC)活动，为itolizumab提交潜在的生物制剂许可证申请(BLA)做准备，进行业务开发活动，如收购Bioniz治疗公司(Bioniz)、与Ono制药公司的资产购买协议、未完成的其他交易，启动股票回购计划，以及与运营上市公司相关的一般和行政活动。此外，该公司还没有从产品销售、里程碑付款或特许权使用费中获得收入，其业务的销售和收入潜力尚未得到证实。
流动性和商业风险
截至2024年3月31日，该公司有$
5
假设不再根据公司的股票回购计划进行进一步的回购，自本10-Q表格季度报告提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)之日起，至少在未来12个月内，这些资金足以为公司的运营提供资金。
陈述的基础
随附的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会与Form 10-Q季度报告相关的规则和规定编制的。本附注中提及的任何适用指引均指财务会计准则委员会(FASB)颁布的《会计准则汇编》(ASC)和《会计准则更新》(ASU)中的GAAP。按照“公认会计原则”编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和附注披露已根据这些细则和条例予以精简或省略。简明综合财务报表反映管理层认为为公平陈述列报各期间的结果所需的所有调整。所有这些调整都是正常的和反复出现的。这些简明综合财务报表中列报的经营业绩不一定代表未来任何时期的预期结果。这些简明综合财务报表应与经审计的截至2023年12月31日的年度财务报表及其附注一并阅读，这些报表包括在公司于2024年3月25日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告中。
重新分类
已将若干款项重新分类至上一年度数额，以符合本期列报方式。
合并原则
随附的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间交易和余额都已在合并中冲销。
外币折算
该公司在澳大利亚的全资子公司使用其当地货币作为其功能货币。资产和负债按季度末汇率换算成美元，收入和支出按本季度和年初至今的平均汇率换算。报告期的外币换算调整计入累计其他全面收益，净额计入公司简明综合全面损失表，累计影响计入公司简明综合资产负债表的股东权益部分。
近期发布的会计公告
2021年10月，财务会计准则委员会发布了, 业务组合(主题 805)：从与客户的合同中核算合同资产和合同负债它要求购买方根据与客户的合同收入(主题606)确认和计量在企业合并中购入的合同资产和负债，而不是在购置日将其调整为公允价值。“公司”(The Company)
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09， 所得税(话题740)：所得税披露的改进。ASU 2023-09要求每年披露费率调节中的特定类别，为达到量化门槛的调节项目提供额外信息，并对已支付的所得税进行分类，扣除退款。ASU 2023-09还取消了与不确定的税收状况和未确认的递延税项负债相关的某些现有披露要求。ASU 2023-09从公司截至2025年12月31日的年度报告Form 10-K开始生效。允许及早领养。ASU 2023-09应具有前瞻性应用价值。允许有追溯性的采用。本公司目前正在评估这一标准将对本公司的简明综合财务报表产生的影响。
截至2024年3月31日，没有发布或生效的其他新会计声明或法规对本公司的简明综合财务报表产生或预期产生重大影响。
6
2.主要会计政策摘要
预算的使用
为编制本公司的简明综合财务报表，本公司须作出估计及假设，以影响简明综合财务报表及附注中资产、负债及开支的呈报金额及或有资产及负债的披露。公司简明综合财务报表中的重大估计涉及应计研究和开发费用、收入确认和股权奖励的估值。管理层持续评估其估计数。虽然估计是基于该公司的历史经验、对当前事件的了解以及它未来可能采取的行动，但实际结果最终可能与这些估计和假设大不相同。
信用风险和表外风险集中
可能使公司面临严重集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物以及短期投资。该公司在联邦保险的金融机构中保持存款，其中大多数存款超过联邦保险的限额。本公司并无在该等账户出现任何亏损，管理层相信，由于持有该等存款的存款机构的财务状况，本公司不会面临重大信贷风险。本公司的投资政策包括对相关机构和金融工具的质量的指导方针，并定义了本公司可能投资的允许投资，本公司认为这些投资可将信贷风险集中的风险降至最低。
综合损失
本公司必须在确认期间在简明综合财务报表中报告全面亏损的所有组成部分，包括净亏损。全面亏损被定义为在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化，包括投资的未实现收益和损失以及外币兑换收益和损失。其他全面收益，净额包括短期投资的未实现收益或损失以及外币换算收益或损失。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括随时可用的支票和储蓄账户中的现金，以及货币市场基金。本公司将自购买之日起原始到期日为三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的现金和现金等价物主要由货币市场基金组成。
短期投资
可供出售证券按公允价值列账，未实现损益在综合损失中列报。可供出售债务证券的摊销成本根据溢价摊销和到期时增加的折扣进行调整。这种摊销和增值计入利息收入。可供出售证券的已实现损益和被判断为非临时性的价值下降(如果有的话)计入其他收入或费用。出售证券的成本是根据具体的识别方法确定的。归类为可供出售证券的利息和股息计入利息收入。
应收帐款
应收账款包括来自小野资产购买协议的贸易应收账款(见附注8)。截至资产负债表日仍未开具发票的可偿还费用记为未开单应收账款。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的未开账单应收账款总额为$
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
7
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
澳大利亚研发税收优惠政策 |
$ |
|
|
$ |
|
||
预付费临床开发 |
|
|
|
|
|
||
预付保险 |
|
|
|
|
|
||
其他应收账款 |
|
|
|
|
|
||
预付费其他 |
|
|
|
|
|
||
其他流动资产 |
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产总额 |
$ |
|
|
$ |
|
||
财产和设备
物业及设备按成本列账，并于资产之估计可使用年期（一般 至
租契
本公司于开始时厘定安排是否为租赁。租赁使用权资产指本公司在租赁期内使用相关资产的权利，租赁负债指本公司因租赁产生的租赁付款的义务。对于初始期限超过12个月的经营租赁，本公司在开始日的租赁期内按租赁付款额现值确认经营租赁使用权资产和经营租赁负债。经营租赁使用权资产包括租赁负债加任何租赁付款，但不包括租赁优惠。租赁条款包括于本公司合理确定续租选择权将获行使或当合理确定终止选择权将不会获行使时重续或终止租赁的选择权。就本公司之经营租赁而言，倘用以厘定未来租赁付款现值之利率不易厘定，则本公司估计其增量借贷利率为租赁之贴现率。本公司的增量借款利率估计接近于抵押基础上的利率，具有类似的条款和付款，并在类似的经济环境中。租赁付款的租赁开支于租赁期内以直线法确认。本公司已选择可行权宜方法，不区分租赁及非租赁部分。
长期资产减值准备
长期资产主要包括财产和设备。倘及当事件及情况显示资产可能减值，而该等资产估计产生的未贴现现金流量低于该等资产的账面值，则会记录减值亏损。虽然公司的当前和历史经营亏损和负现金流量是减值指标，但管理层认为，未来现金流量将支持其长期资产的账面价值，因此，自成立以来没有确认任何减值损失。
应计研究与开发费用
该公司必须估计其根据与供应商、顾问和合同研究组织签订的合同承担的与开展研究和开发活动有关的费用。这些合同的财务条款有待谈判，不同合同的谈判不同，可能导致付款流量与根据这些合同提供材料或服务的期限不匹配。该公司在其简明综合财务报表中通过将研究和开发费用与服务和努力支出的期间相匹配来反映这些费用。该公司根据临床前研究或临床研究的进展，通过研究或相关活动的各个方面的时间来衡量，来核算这些费用。该公司通过审查相关合同以及准备财务模型，并考虑到与研究和其他关键人员就研究进展或正在进行的其他服务进行的讨论，来确定应计估计。在研究过程中，如果实际结果与其估计的结果不同，公司会调整其费用确认比率。本公司将应计研究和开发费用的估计归类为随附的简明综合资产负债表中的应计费用。
澳大利亚研发税收优惠
Equillium澳大利亚有限公司(Equillium Australia)是Equillium，Inc.的全资子公司，根据澳大利亚研发税收激励计划(税收激励)，有资格从澳大利亚税务局(ATO)获得符合条件的研发支出的现金退款。这笔现金退款由Equillium Australia在提交与Equillium Australia年度所得税申报单相关的税收激励申请时收到。
8
税收奖励是一项自我评估计划，根据该计划，Equillium Australia必须每年评估(I)实体是否符合条件，(Ii)特定研发活动是否符合条件，以及(Iii)个人研发支出是否与此类研发活动有关。Equillium Australia根据现有的最新和相关数据，在每个资产负债表日期评估其在税收优惠下的资格。Equillium Australia能够继续根据税收优惠申请退款，只要它仍然符合条件并继续产生符合条件的研究和开发支出。
虽然Equillium Australia认为它在所有声称的期间都符合该计划下的所有相关资格条件，但ATO有权在长达四年的时间内审查Equillium Australia的资格计划和相关支出。此外，如果ATO怀疑欺诈，则开放审查的期限是无限期的。如果进行这样的审查，反兴奋剂机构可能会对某些资格要求有不同的解释。如果ATO不同意Equillium Australia的评估和任何相关的后续上诉，它可能需要对本年度或以前收到的索赔进行调整，并可能需要偿还这些索赔。如果Equillium Australia无法证明对此类索赔采取了合理的有争议的立场，ATO还可以评估潜在调整金额的罚款和利息。本公司并无为日后发生的任何此类潜在调整拨备任何准备。
当有合理保证将收到税收优惠退款金额、相关支出已发生且金额能够可靠计量时，估计税收优惠退款金额确认为研究和开发费用的减少。在截至2024年3月31日及2023年3月31日的三个月内，本公司录得
收入确认
公司确认收入的方式描述了将产品或服务的控制权转移给客户，并反映了公司有权为换取该产品或服务而获得的对价金额。在这样做时，公司遵循五个步骤：(I)确定与客户的合同，(Ii)确定合同中的履约义务，(Iii)确定交易价格，(Iv)将交易价格分配给履约义务，以及(V)在客户获得产品或服务控制权时确认收入。在应用收入确认标准时，公司会考虑合同条款以及所有相关事实和情况。该公司将收入确认标准，包括使用任何实际的权宜之计，始终如一地适用于具有类似特征和类似情况的合同。
客户是与公司订立合同的一方，合同的目的是获得公司正常活动的产品或服务，以换取对价。要被认为是合同，(1)合同必须得到批准(以书面、口头或根据其他商业惯例)，(2)可以确定每一方对要转让的产品或服务的权利，(3)可以确定要转让的产品或服务的付款条件，(4)合同必须具有商业实质(即，未来现金流的风险、时间或数额预计会因合同而发生变化)，以及(V)本公司很可能收取其有权获得的产品或服务转让的全部对价。
履约义务被定义为将产品或服务转让给客户的承诺。本公司确定转让一项产品或服务(或一包产品或服务，或实质相同且具有相同转让模式的一系列产品和服务)的每一项承诺都是不同的。如果(I)客户可以单独或与客户随时可用的其他资源一起从产品或服务中受益，以及(Ii)公司将产品或服务转让给客户的承诺可与合同中的其他承诺分开识别，则产品或服务是不同的。转让产品或服务的每一项不同的承诺都是收入确认的会计单位。如果转让产品或服务的承诺不能与合同中的其他承诺分开识别，则此类承诺应合并为单一履行义务。
交易价格是公司有权获得的对价金额，以换取将产品或服务的控制权转让给客户。在确定交易价格时，公司会考虑是否存在任何重要的融资成分、任何可变因素的影响、非现金考虑因素以及支付给客户的对价。如果存在重要的融资成分，交易价格将根据货币的时间价值进行调整。如果存在可变性因素，公司必须估计其预期收到的对价，并将该金额作为确认产品或服务转移给客户时的收入的基础。确定可变对价金额有两种方法：(1)期望值方法，即一系列可能对价金额中概率加权金额的总和；(2)最可能金额法，确定一系列可能对价金额中单一的最有可能金额。
9
如果一份合同有多个履行义务，公司将交易价格分配给每个不同的履行义务，其金额反映了公司有权获得的对价，以换取履行每个不同的履行义务。对于每一项不同的履约义务，收入在公司转移对适用于该履约义务的产品或服务的控制权时(或作为)确认。
在公司在履行履约义务之前首次收到对价的情况下，公司将此类对价归类为递延收入，直至(或)公司履行履约义务为止。在公司收到对价之前首先履行其履约义务的情况下，对价被记录为应收账款。
如果确认的资产的预期摊销期限为一年或更短时间，或者如果资产的金额不重要，公司将在发生时支付获得和履行合同的增量成本。否则，如果此类成本是合同的增量，并按与基础合同的收入确认成比例的费用摊销，则此类成本将被资本化为合同资产。
合同资产
公司没有实质性的合同资产，因为收入确认为货物控制权的转移或服务的提供。有少量的研究和开发服务可能会在一段时间内发生，但这段时间通常很短。任何可能产生的合同资产都记入本公司简明综合资产负债表的应收账款中，扣除信贷损失准备。该公司的合同资产包括来自小野资产购买协议的贸易应收账款(见附注8)。截至资产负债表日仍未开具发票的可偿还费用记为未开单应收账款。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的未开账单应收账款总额为$
该公司的合同负债包括预付款和递延收入。该公司根据预期确认收入的时间将预付款和递延收入分为当期收入和非当期收入。一般来说，所有合同负债预计将在一年内确认，并计入公司精简综合资产负债表中的递延收入。递延收入的非当期部分包括在内，并在公司的简明综合资产负债表中单独披露。
收购的正在进行的研发费用
该公司已经获得并可能继续获得开发新产品候选产品的权利。收购新产品候选产品的付款以及与资产收购相关的未来里程碑付款(或有付款在其中得到解决)将立即作为收购进行中的研究和开发支出，前提是候选产品尚未获得营销监管批准，并且在没有获得批准的情况下，未来没有替代用途。
研究与开发
研究及发展开支包括薪酬及相关间接管理费用、非现金股票补偿开支、与第三方安排产生的外部研究及发展开支、顾问及合约研究机构提供服务的费用、监管费用(包括与编制及向FDA提交药品说明书有关的费用)、与药物安全监察及报告有关的药物警戒费用，以及与CMC、配方及器材开发及药物产品供应有关的外部开支。研究和开发成本在发生时计入费用。
专利费用
本公司支出与专利申请有关的所有费用(包括直接申请费，以及与提出该等申请有关的法律和咨询费用)，该等费用在简明综合经营报表中计入一般和行政费用。
基于股票的薪酬
这个公司以授予日的公允价值衡量员工和非员工的股票奖励，包括股票期权和股票购买权，并以直线方式记录奖励归属期间的薪酬支出。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型对其股票期权奖励进行估值。估计股票期权奖励的公允价值需要管理层对某些假设进行判断和估计，包括公司普通股的波动性。
10
这个本公司股票期权的预期期限、预期股息率和本公司普通股在计量日的公允价值。因此，如果因素发生变化，管理层使用不同的假设，基于股票的薪酬支出对于未来的奖励可能会有实质性的不同。
所得税
本公司按资产负债法核算所得税，该方法要求确认已包括在简明合并财务报表中的事件的预期未来税务后果的递延税项资产和负债。根据此方法，递延税项资产及负债乃根据简明综合财务报表与资产及负债的税基之间的差额，采用预期差额将拨回的年度的现行税率厘定。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间的收入中确认。
本公司确认递延税项资产的范围是，本公司认为这些资产更有可能变现。在作出这样的决定时，管理层会考虑所有可用的正面和负面证据，包括现有应税暂时性差异的未来逆转、预计未来的应税收入、税务筹划战略和最近经营的结果。如果管理层确定本公司未来能够实现超过其记录净额的递延税项资产，管理层将对递延税项资产估值准备进行调整，这将减少所得税拨备。
根据修订后的1986年国内税法(IRC)，特别是第382和383条，如果公司在三年测试期内所有权累计变动超过50%，则公司使用税收属性结转来抵消未来应纳税所得额的能力是有限的。在2023年6月30日之后，本公司尚未完成根据IRC第382条进行的所有权变更分析，未来还可能因随后的股权变更而经历所有权变更。如果IRC第382条所指的所有权变更被确定为已经发生，则未来几年可用于抵销未来应纳税所得额和所得税支出的剩余税收属性结转金额可能会受到显著限制或取消，包括通过Bioniz获得的金额。此外，根据IRC第382条的规定，一旦实现所有权变更，公司与此类税收属性相关的递延税金资产可能会大幅减少或取消。如果取消，相关资产将从递延税项资产表中删除，并相应减少估值免税额。此外，对公司税务属性结转的使用限制可能会增加确认的应税收入和当期所得税费用。由于估值免税额的存在，所有权变更限制并不显著，可能不会影响公司的实际税率。
2017年的减税和就业法案修订了IRC第174条，以取消在2021年12月31日之后的纳税年度中支付或发生的金额的研究和实验(R&E)支出的即时费用。修订后的IRC第174条规则要求纳税人将其R&E支出和软件开发成本(统称为R&E支出)计入资本账户。资本化的成本需要摊销或
本公司根据一个分两步进行的程序记录不确定的税务仓位，即(1)管理层根据税务仓位的技术价值来决定是否更有可能维持该税务仓位，以及(2)对于那些更有可能达到确认门槛的税务仓位，管理层确认的最大税收优惠金额超过
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。普通股等价物仅在其影响是稀释的情况下才包括在内。本公司的潜在摊薄证券包括本公司股权激励计划下的未偿还期权和购买普通股的未偿还认股权证，由于它们对每股净亏损具有反摊薄作用，因此不包括在计算稀释后每股净亏损中。在列报的所有期间，由于公司的净亏损状况，用于计算基本和稀释后流通股的股份数量没有差别。
11
不包括在普通股股东每股摊薄净亏损计算中的潜在摊薄证券如下(在普通股等值股份中)，因为这样做将是反摊薄的：
|
|
截至三个月 |
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
|
2023 |
|
||
普通股期权 |
|
|
|
|
|
|
|
||
普通股认股权证 |
|
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
|
|
|
|
|
|
||
3.金融工具公允价值
下表概述了本公司需要经常性基准公允价值计量的资产及其各自基于公允价值层级（千）的输入水平：
|
|
|
|
|
公允价值计量使用 |
|
||||||||||
|
|
|
|
|
报价在 |
|
|
意义重大 |
|
|
意义重大 |
|
||||
|
|
|
|
|
活跃的市场 |
|
|
其他 |
|
|
看不见 |
|
||||
|
|
3月31日， |
|
|
对于相同的 |
|
|
可观察到的 |
|
|
输入量 |
|
||||
|
|
2024 |
|
|
资产(1级) |
|
|
输入(2级) |
|
|
(3级) |
|
||||
短期投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美国国债 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
公允价值计量使用 |
|
||||||||||
|
|
|
|
|
报价在 |
|
|
意义重大 |
|
|
意义重大 |
|
||||
|
|
|
|
|
活跃的市场 |
|
|
其他 |
|
|
看不见 |
|
||||
|
|
十二月三十一日， |
|
|
对于相同的 |
|
|
可观察到的 |
|
|
输入量 |
|
||||
|
|
2023 |
|
|
资产(1级) |
|
|
输入(2级) |
|
|
(3级) |
|
||||
短期投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美国国债 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
- |
|
|
$ |
- |
|
||
美国国债使用1级投入进行估值。第一级证券按活跃市场的未经调整报价估值，该报价在计量日可见，以相同、不受限制的资产或负债计算。由二级投入确定的公允价值利用了报价、利率和收益率曲线等可观察到的数据点，需要进行判断和使用估计，如果估计发生变化，可能会对公司的财务状况和运营结果产生重大影响。对机构证券的投资使用第二级投入进行估值。二级证券最初按交易价格估值，随后利用直接或间接可观察到的报价以外的投入进行估值和报告，例如来自第三方定价供应商的报价。
本公司金融工具的账面值，包括现金及现金等价物、预付及其他流动资产、应付账款及应计负债，由于到期日较短，故须按公允价值计算。本公司的任何非金融资产或负债均未按公允价值在非经常性基础上记录。
《公司》做到了
12
4.某些财务报表标题信息
短期投资
下表汇总了该公司的短期投资(单位：千)：
|
|
成熟性 |
|
摊销 |
|
|
未实现 |
|
|
未实现 |
|
|
估计数 |
|
||||
|
|
(单位：年) |
|
成本 |
|
|
收益 |
|
|
损失 |
|
|
公允价值 |
|
||||
2024年3月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美国国债 |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
总计 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
2023年12月31日 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
美国国债 |
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|
$ |
|
|||||
总计 |
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
公司所有可供出售的证券都可供公司在目前的业务中使用。因此，公司将所有这些证券归类为流动资产，即使一些个别证券的声明到期日可能是
有几个
应计费用
应计费用包括以下各项(以千计)：
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
应计工资和其他雇员福利 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
临床发展 |
|
|
|
|
|
|
||
Biocon及其子公司化学、制造和控制服务-关联方 |
|
|
|
|
|
|
||
与溃疡性结肠炎研究相关的Biocon临床开发-相关方 |
|
|
|
|
|
|
||
非临床研究 |
|
|
|
|
|
|
||
其他应计项目 |
|
|
|
|
|
|
||
应计费用总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
5.收购
2022年2月14日，公司仅以Bioniz证券持有人(证券持有人代表)的身份与公司全资子公司、特拉华州公司Project JetFuel Merge Sub，Inc.签订了合并协议和计划。 作为收购Bioniz的对价，公司同意(A)发行最多
在结束时，公司交付给转让代理
13
对Bioniz的收购扩大了公司新的候选免疫调节药物的渠道，增加了一流的临床阶段资产BNZ-1，现在称为EQ101，以及一个专有产品发现平台。该公司决定了此次收购 由于收购的总资产的公允价值几乎全部集中在一组类似的可识别资产中，因此，该收购不被视为一项企业。由于公司根据ASC 805将交易记录为资产收购，或有付款将在实现时确认，届时将用于正在进行的研究和开发。
6.应付票据
在……上面于2019年9月30日(生效日期)，本公司与两名贷款人(贷款人)订立贷款及担保协议(贷款协议)，据此本公司借入$
这笔定期贷款将于
2021年4月23日，对贷款协议进行了修订，以(I)将最终付款百分比从
2022年2月，本公司签订了贷款协议的第三修正案(第三修正案)，将Bioniz作为贷款的担保方。
根据贷款协议，本公司须支付最后一笔款项，
就订立贷款协议而言，本公司向贷款人发出可行使的认股权证，
2023年5月25日，公司全额预付了贷款协议项下所欠的所有款项并终止了贷款协议。就预付和终止贷款协议而言，公司支付了总计约美元
7.租契
该公司的租约主要涉及位于加利福尼亚州拉霍亚的办公和实验室设施，以及以前位于加利福尼亚州旧金山南部的设施。该公司在旧金山南部的办公空间租赁于#年到期
14
公司不能合理确定公司是否会行使此类选择权。经营租赁费用，包括与短期租赁相关的费用，为美元
公司将其使用权（ROU）资产记录在其他资产（长期）中，并将其经营租赁负债记录在其他流动和长期负债中。
截至2024年3月31日止三个月，与公司租赁相关的其他信息如下（以千计，租期和贴现率除外）：
|
|
2024年3月31日 |
|
|
资产负债表信息 |
|
|
|
|
使用权资产 |
|
$ |
|
|
租赁负债，流动 |
|
$ |
|
|
非流动租赁负债 |
|
|
|
|
租赁总负债 |
|
$ |
|
|
其他信息 |
|
|
|
|
加权平均剩余租期 |
|
|
||
加权平均贴现率 |
|
|
% |
|
补充现金流量信息 |
|
|
|
|
来自经营租赁的经营现金流 |
|
$ |
|
|
以租赁义务换取的使用权资产 |
|
$ |
|
|
截至2024年3月31日的租赁负债期限如下（单位：千）：
截至十二月三十一日止的年度： |
|
|
|
|
2024年(剩余9个月) |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
未贴现的租赁付款总额 |
|
|
|
|
减去：推定利息 |
|
|
( |
) |
租赁总负债 |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
截至2024年3月31日，本公司并无任何尚未开始产生重大权利及义务的租约。
8.合伙关系
与Ono Pharmaceutical Co.的资产购买协议，公司
于2022年12月5日，本公司与日本Kabushiki Kaisha的小野订立资产购买协议，根据该协议，本公司Y授予Ono独家权利，但没有义务，以获得公司对itolizumab的权利(选择权)。这些权利包括所有治疗适应症以及在美国、加拿大、澳大利亚和新西兰将itolizumab商业化的权利。作为对选择权的交换，小野向公司一次性支付了相当于日元的金额
如果小野行使选择权，小野将向公司一次性支付相当于日元的金额
该公司负责进行itolizumab的所有研究和开发，从2022年7月1日起，该药由小野公司按季度提供资金，直至选择期。除非提前终止，
小野可随时在书面通知下终止资产购买协议，但在有限情况下，小野有责任在终止后的一段时间内继续偿还本公司的研发费用和itolizumab的开支。如果小野没有及时行使其选择权，资产购买协议和选择权
15
将自动终止。资产购买协议还包含双方在重大违约时的惯常终止权，以及允许任何一方在2025年12月31日之前仍未完成交易的情况下终止资产购买协议的外部日期(可进行有限调整)。
资产购买协议包含有关本公司及小野的惯常陈述及保证。此外，本公司受惯例义务和契约的约束，包括对本公司业务的肯定和否定经营契约，因为它适用于开发和利用itol珠单抗，排他性义务禁止本公司，除非在有限的情况下，包括与出售本公司有关，寻求直接或间接销售，许可证或其他处置公司的itol珠单抗计划的全部或任何部分或根据资产购买协议购买的任何资产和赔偿义务，除有限情况外，赔偿义务受惯例上限和免赔额的约束。
该公司应用了ASC 808， 协作安排，《资产购买协议》，并确定该协议适用于该指导。该公司的结论是，小野代表了客户，并应用了ASC 606的相关指导， 收入确认（ASC 606）以评估资产购买协议的适当会计。根据该指引，本公司确定了其履约责任，包括在若干条件下向小野授出其若干知识产权的许可，以及进行研发服务。本公司确定，其授予Ono若干知识产权的许可受若干条件规限，与其他履约责任并无区别，原因是有关授出取决于研究及开发服务的进行及结果。因此，本公司确定所有履约责任应作为一项合并履约责任入账，而合并履约责任于进行研发服务的预期期限内转移。
本公司亦评估，就前期及非信贷付款而言，
本公司亦评估资产购买协议项下任何可变元素的影响。该评估评估（其中包括）收取（i）期权费及（ii）各种临床、监管及商业里程碑付款的可能性。根据其评估，本公司认为，基于该等可变成分发生的可能性，交易价格中并无包含重大可变成分。因此，鉴于资产购买协议项下的任何购股权费用或里程碑付款的实现存在重大不确定性，本公司并无将交易价格分配给该等付款。
根据ASC 606，本公司确定资产购买协议项下的初始交易价格等于美元，
该公司确认的收入为#美元
截至2024年3月31日，该公司已收到
Biocon协作和许可协议
2017年5月，本公司与Biocon SA(后来转让给Biocon Limited或一起，Biocon)签订了合作和许可协议(于2018年9月、2019年4月、2019年12月、2021年4月和2022年11月修订)、临床供应协议、投资者权利协议和普通股购买协议(统称许可协议)。根据许可协议，Biocon向公司授予独家许可，允许其在美国、加拿大、澳大利亚和新西兰(统称为Equillium领域)开发、制造、制造、使用、销售、出售、要约出售、进口和以其他方式利用itolizumab以及含有或包含itolizumab的任何药物组合物或制剂(统称为Biocon产品)。本公司还有权通过多个级别再许可
16
第三方，前提是此类再许可符合许可协议的条款，并且公司在签署后30天内向Biocon提供每一份再许可协议的副本。如果公司向第三方授予其在澳大利亚或新西兰开发和销售Biocon产品的权利，公司将被要求向Biocon支付公司从该分许可人收到的任何预付款的高两位数百分比，以及公司从该分许可人收到的任何额外费用的高两位数百分比，包括但不限于该分许可人对Biocon产品净销售额的版税支付。根据许可协议，该公司向Biocon发放了许可，允许其在Equillium地区以外的某些国家使用其与itolizumab和Biocon产品相关的技术和诀窍。根据许可协议，Biocon同意成为该公司的itolizumab临床药物产品的独家供应商。在公司首次获得美国监管机构批准之前，Biocon将免费为最多三个同时出现的孤儿适应症提供临床药物产品，并以Biocon的费用提供所有其他临床药物产品。
作为Biocon授予公司的权利的代价，公司向Biocon发行了
此外，该公司有义务向Biocon支付总计#美元
9.股东权益
截至2024年3月31日，公司的法定股本包括
该公司拥有
2023年ATM设施
于2023年10月，本公司与Jefferies LLC(Jefferies)订立一项市场融资安排，根据该安排，本公司可发售其普通股股份，总发行价最高可达$
股票回购计划的授权
2023年7月，公司董事会批准了一项股票回购计划，根据该计划，公司可以回购至多$
17
2024年激励计划
2024年3月6日，根据公司董事会薪酬委员会的建议，公司董事会通过并批准了公司2024年激励计划(激励计划)，以保留
未偿还期权的重新定价
2023年8月7日，公司董事会批准了期权重新定价，并于2023年8月14日(生效日期)生效。重新定价适用于购买截至生效日期由公司雇员、高级管理人员和某些非雇员董事持有的公司普通股股份的未偿还期权(未偿还期权)，只要该等未偿还期权的行使价高于生效日期本公司普通股的收盘价，并根据本公司2017年股权激励计划或2018年计划授予。自生效之日起，
如果重新定价的期权在保留期结束日期(定义见下文)之前行使，或在保留期结束日期之前的某些情况下，购股权持有人的雇佣或服务终止，则购股权持有人将被要求支付相当于重新定价的期权的每股原始行使价的溢价。保留期结束日期“指(I)生效日期后18个月的日期、(Ii)控制权变更(定义见2018年计划)及(Iii)购股权持有人因死亡、伤残或某些其他无故终止(定义见2018计划)而终止连续服务(定义见2018计划)中最早的一项。
除了修订重新定价的期权的行使价外，任何以前属于激励性股票期权的重新定价的期权都被修订为非法定股票期权(每个都在2018年计划中定义)。有几个
重新定价的影响导致基于股票的非现金薪酬支出总额增加了#美元。
截至2024年3月31日的三个月内，公司确认了总计美元的增量股票补偿费用
股票期权
下表总结了截至2024年3月31日的三个月内的股票期权活动：
18
|
|
未平仓期权 |
|
|
加权的- |
|
|
加权 |
|
|
集料 |
|
||||
截至2023年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
授与 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
已锻炼 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
没收和取消 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至2024年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
截至2024年3月31日可行使的期权 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
截至2024年3月31日，股票期权的未摊销股票报酬为美元
基于股票的薪酬费用
在简明综合经营报表中确认的所有股票奖励的非现金股票补偿费用（扣除发生时确认的没收）如下（单位：千）：
|
|
截至三个月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
研发 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
预留供未来发行的普通股
为未来发行预留的普通股如下：
|
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
已发行和未偿还的股票期权 |
|
|
|
|
|
|
||
普通股认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
根据2018年股权激励计划可获得的奖励 |
|
|
|
|
|
|
||
根据2024年激励计划可获得的奖励 |
|
|
|
|
|
|
||
员工购股计划 |
|
|
|
|
|
|
||
总计 |
|
|
|
|
|
|
||
10.所得税
该公司在美国(美国)缴纳所得税。以及在其开展业务的其他税收管辖区。来自非美国活动的收入需缴纳当地国家所得税。该公司不为其海外子公司的未分配收益计提美国递延所得税，因为这些收益将无限期地进行再投资。
该公司的中期税项拨备是根据其年度有效税率的估算值确定的，并根据该季度产生的个别项目进行调整。在每个季度，公司都会更新其对年度有效税率的估计，如果估计的年度税率发生变化，公司将在该季度进行累计调整。由于几个因素，包括公司在多个司法管辖区准确预测其税前收益和亏损的能力，公司的季度税收拨备及其对年度有效税率的季度估计受到重大波动的影响。
曾经有过
11.关联交易
19
2022年4月7日，该公司与持有公司5%以上普通股的Biocon公司达成协议，合作并共同资助印度Biocon公司正在进行的itolizumab在溃疡性结肠炎患者中的第二阶段临床研究。该公司预计其在临床研究总成本中的份额约为#美元。
2020年2月，本公司与Biocon的全资子公司Syngene International Limited(Syngene)就与itolizumab开发相关的CMC服务(Syngene MSA)订立了主服务协议。2023年7月，公司根据Syngene MSA签发了一份签署的工单，总金额为$
上述与Biocon或其附属公司在Ono期权期间进行的与itolizumab开发相关的工作相关的费用由Ono根据资产购买协议的条款报销。
该公司将与这些活动相关的应计项目归类为随附的简明综合资产负债表中的应计费用。该公司将Biocon和Syngene开出的发票和应付给他们的金额归类为随附的简明综合资产负债表上的应付账款。
20
项目2.管理层的讨论和分析财务状况和经营结果SIS
以下对我们财务状况和经营成果的讨论和分析应与我们未经审计的简明综合财务报表和相关附注一起阅读，这些报表和相关附注包括在本季度报告中的Form 10-Q和截至2023年12月31日的已审计财务报表和附注，以及相关管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析，两者均包含在我们于2024年3月25日提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的Form 10-K年度报告中。除文意另有所指外，本季度报告中10-Q表格中提及的“我们”、“我们”和“我们”指的是Equillium，Inc.
前瞻性陈述
本讨论中的信息包含符合1933年《证券法》(经修订)第27A条或《证券法》(经修订)和《1934年证券交易法》(经修订)第21E条的含义的前瞻性陈述和信息，这些陈述和信息受这些条款所创造的“安全港”的约束。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们的战略、未来业务、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景和计划以及管理目标的陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”以及类似的表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。这些前瞻性声明涉及风险和不确定性因素，可能会导致我们的实际结果与前瞻性声明中的结果大不相同，包括但不限于在本10-Q表格季度报告中第II部分第1A项“风险因素”以及在提交给美国证券交易委员会的其他文件中阐述的风险。前瞻性表述仅自作出之日起适用，我们不承担任何更新前瞻性表述的义务。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，利用对免疫生物学的深入了解来开发新的疗法，以治疗严重的自身免疫和炎症性疾病，或免疫炎症性疾病，具有高度未得到满足的医疗需求。我们的战略重点是推进我们候选产品的临床开发，包括潜在地寻求更多的适应症，并获得新的候选产品和平台，以扩大我们的渠道。我们打算独立或通过合作伙伴将我们的候选产品商业化，或者通过战略交易以其他方式将我们的渠道货币化。
我们目前临床阶段的候选产品包括EQ101和itolizumab(EQ001)。EQ101是一种临床阶段的、一流的、选择性的、三特异性的IL-2、IL-9和IL-15的抑制剂，这些是导致疾病的关键的、经过临床验证的细胞因子靶标，旨在解决一系列免疫炎症适应症中未满足的需求。Itolizumab(EQ001)是一种临床分期的一流抗CD6单抗，选择性靶向CD6-alcam信号通路，下调致病T效应细胞，同时保留对维持平衡免疫反应至关重要的T调节细胞。这一途径在调节T细胞的活动和运输方面发挥着核心作用，这些T细胞驱动了许多免疫性炎症性疾病。我们还致力于发现和优化其他选择性靶向多种细胞因子的多肽候选产品，目前正在推进EQ302的开发，EQ302是一种临床前阶段的、一流的、选择性的、双特异性的IL-15和IL-21口服给药抑制剂。我们的一流免疫资产的新颖和差异化流水线有可能满足多个领域的未得到满足的医疗需求，包括皮肤科、胃肠科、风湿科、血液科、移植科学、肿瘤科和肺科。我们专注于开发EQ101、EQ302和itolizumab(EQ001)，作为治疗多种严重免疫炎症疾病的潜在最佳疾病修改疗法。
2022年2月，我们通过收购Bioniz Treateutics，Inc.或Bioniz，获得了EQ101的全球独家权利和发现额外的、新颖的针对候选产品的新型多细胞因子的专有平台，包括EQ302。EQ101和EQ302是合成肽，专门用于抑制关键的疾病驱动、临床验证的细胞因子靶点，旨在解决一些免疫炎症适应症中未满足的需求。2022年11月，我们在澳大利亚和新西兰启动了一项EQ101静脉注射或静脉注射EQ101的第二阶段概念验证临床研究，研究对象为中至重度斑秃或AA。这项研究的登记工作已经完成，我们预计将在2024年第二季度公布背线数据。我们目前正在进行EQ302的临床前开发，包括体内药理和配方开发，以进一步表征和优化候选产品。在等待积极的结果之前，我们预计将把EQ302推进到更多的临床前开发中，包括GMP制造和毒理学研究，这些研究能够支持潜在的IND申请和进入第一个人类临床研究。
我们最近在澳大利亚的健康志愿者身上完成了另一种多细胞因子靶向多肽EQ102的第一阶段人类临床研究。EQ102是IL-15和IL-21的双特异性抑制剂，后者也是作为Bioniz收购的一部分收购的。在第一阶段研究中，EQ102总体耐受性良好，并显示出药效学活性，但初始配方的生物利用度低于预期。临床前和翻译数据表明，EQ302具有更强的效力
21
与EQ102相比，它在肠道中既稳定又具有渗透性，并且可以进一步进行修饰，以实现最佳的全身活动或肠道限制活动。2023年12月，我们宣布，鉴于EQ302的最新进展及其相对于EQ102的优越产品配置，我们已从进一步开发EQ102过渡到将EQ302推向临床，以潜在地治疗胃肠道和皮肤病患者。
我们于2017年5月根据与Biocon SA(后来转让给Biocon Limited或一起，Biocon)的合作和许可协议获得了我们对itolizumab(EQ001)的权利，该协议后来进行了修订，或Biocon许可证。2022年3月，我们在200名急性移植物抗宿主病(AGVHD)患者中启动了伊托利单抗(EQ001)的全球3期关键临床研究Equator。启动Equator研究的决定是基于我们完成的aGVHD 1b期临床研究(称为Equate)的发现，以及美国食品和药物管理局(FDA)和造血干细胞移植领域的领先医生的反馈。我们预计数据安全监测委员会将在2024年第三季度对第一批约100名受试者的赤道数据进行中期审查。我们最近完成了伊托利单抗(EQ001)治疗系统性红斑狼疮(SLE)和狼疮性肾炎(LN)患者的1b期概念验证临床研究EQ001。2023年11月，我们在美国风湿病学会和美国肾脏学会的年会上公布了该研究的B型LN部分的数据。这些数据代表了随访期间除最后一名患者之外的所有患者，并表明itolizumab(EQ001)耐受性良好，在高蛋白尿受试者中产生了临床上有意义的反应。2024年4月，我们宣布了来自Equalise的B型LN部分的阳性背线数据，并已将背线数据交付给小野制药有限公司(ONO)。
我们还与Biocon合作，共同资助itolizumab在溃疡性结肠炎患者中的第二阶段临床研究。这项研究由印度的Biocon公司进行，于2022年11月开始，是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究，在多达90名受试者中进行，以评估itolizumab对中到重度溃疡性结肠炎患者的安全性和有效性。
于2022年12月5日，吾等与Ono订立资产购买协议，据此吾等授予Ono独家选择权以取得吾等对itolizumab(EQ001)或该选择权的权利。这些权利包括所有治疗适应症和在美国、加拿大、澳大利亚和新西兰将itolizumab(EQ001)商业化的权利。作为期权的交换，小野向我们一次性支付了相当于35亿日元的预付款，即2640万美元。
如果小野行使选择权，小野将向我们一次性支付相当于50亿日元的金额，或根据三菱UFG银行2024年5月8日的汇率约为3220万美元。我们预计小野将在2024年下半年做出期权行使决定。我们还有资格在实现某些开发、监管和商业化里程碑时获得高达1.014亿美元的资金。
根据资产购买协议，我们负责进行itolizumab(EQ001)的所有研究和开发，从2022年7月1日起至期权期间，该药由小野按季度提供资金。除非提前终止，否则选择期将在LN的Equalise临床研究的背线数据和aGVHD的赤道第三期临床研究的中期分析结果交付后三个月到期。2024年4月，我们向ONO提供了来自LN的Equalise临床研究的TOPLINE数据。
资产购买协议可由小野先生在发出书面通知后随时终止，惟在有限情况下，小野先生有义务在终止后的一段时间内继续向吾等偿还伊多珠单抗（EQ 001）的研发成本及开支。倘小野未能适时行使其购股权，资产购买协议及购股权将自动终止。资产购买协议亦载有双方就重大违约行为的惯常终止权，以及倘于2025年12月31日前尚未完成交易，则任何一方均可终止资产购买协议。
我们有一个专有的产品发现平台，我们可以利用它来设计新的多肽，以靶向和抑制多种细胞因子，这些细胞因子参与了经过验证的生物和疾病途径。例如，我们最近重点介绍了EQ302的临床前数据，这是一种临床前阶段的、一流的、选择性的、用于口服的IL-15和IL-21的双特异性抑制剂。我们还有正在进行的翻译生物学计划，以评估我们的候选产品在被认为在特定疾病的发病机制中发挥重要作用的其他适应症的治疗效用。我们选择当前和未来的适应症是基于我们对推动我们的候选产品进入进一步开发的科学、翻译、临床和商业理由的分析。
自成立以来，我们的所有工作基本上都集中在组织公司和为公司配备人员，业务规划，筹集资金，获得itolizumab(EQ001)的许可权，进行非临床研究，包括EQ302的初步临床前开发，提交三个研究性新药申请，进行EQ101，EQ102和itolizumab(EQ001)的临床开发，进行化学，制造和控制，或CMC，准备潜在的生物制品许可证申请，或BLA，申请itolizumab，进行业务发展活动，如收购
22
Bioniz、与小野的资产购买协议和其他交易未完成、启动股票回购计划以及与运营上市公司相关的一般和行政活动。此外，在收购Bioniz的过程中，我们将我们的生产线从一个候选产品扩展到多个候选产品，所有这些都处于不同的开发阶段。这种扩张可能会加快我们运营亏损的增加速度，因为我们会产生进一步开发的成本，并寻求监管机构对这些候选产品的批准。我们从资产购买协议中获得了与小野公司一次性预付款相关的收入，以换取期权以及小野公司提供的itolizumab(EQ001)开发资金。我们没有从产品销售、里程碑付款或版税中获得任何收入。自成立以来，我们主要通过债务和股权融资以及资产购买协议产生的收入为我们的运营提供资金。
我们从一开始就蒙受了损失。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为270万美元和390万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为1.885亿美元。我们几乎所有的运营亏损都源于与我们的研究和开发活动、非临床和临床活动、收购的正在进行的研究和开发相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本。
我们预计在可预见的未来将继续招致巨额费用和不断增加的损失。我们预计，随着我们研发活动的推进，包括EQ101、EQ302和itolizumab(EQ001)的正在和未来的临床开发，我们的费用将大幅增加，可能扩大我们对候选产品进行临床开发的适应症，可能收购和/或开发新的候选产品，包括通过我们的多细胞因子靶向药物发现平台确定的临床前候选药物，寻求监管部门对任何批准的候选产品的批准并可能将其商业化，招聘更多人员，保护我们的知识产权并产生总体公司成本。我们预计，假设我们的股票回购计划没有进一步的回购，截至2024年3月31日的现有现金、现金等价物和短期投资将使我们能够为2025年下半年的运营提供资金。
除非我们成功完成EQ101、EQ302或任何未来候选产品的开发并获得监管部门的批准，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入，这不太可能在未来12个月内发生。此外，根据与小野的资产购买协议，我们与itolizumab(EQ001)相关的收入仅限于已收到的预付期权费用、期权期间我们对itolizumab(EQ001)开发成本的报销，以及潜在的期权行使费和潜在的里程碑付款。如果小野不行使其选择权，我们预计不会从itolizumab(EQ001)的产品销售中获得任何收入，除非我们成功完成开发并获得监管部门对itolizumab(EQ001)的批准，而这不太可能在未来12个月内发生，如果永远不会发生的话。因此，在我们能够通过销售我们的候选产品产生大量收入之前，我们预计将通过股权发行、债务融资以及合作和许可协议(如与小野的资产购买协议)的组合来满足我们的现金需求。然而，我们可能无法及时或以优惠条件获得额外资金或达成此类其他安排，如果有的话。由于俄罗斯和乌克兰之间的冲突、中东冲突、银行倒闭、经济的通胀压力和政府机构的货币政策反应以及其他宏观经济因素，全球信贷和金融市场经历了极端波动，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下降和经济稳定的不确定性。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资更难获得，成本更高，和/或更具稀释作用。我们未能在需要时筹集资金或达成此类其他安排，将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、减少或终止我们的研发计划或其他业务，或授予我们开发和营销我们原本更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
财务概述
收入
到目前为止，我们还没有从治疗产品销售、开发里程碑或版税中获得任何收入。截至2024年及2023年3月31日止三个月，我们的收入来自小野的发展资金及确认与资产购买协议下的预付款相关的递延收入。未来，我们可能会从可能与我们的候选产品签订的协作或许可协议中获得收入，包括进一步的收入，如开发资金和潜在期权行使以及资产购买协议的里程碑付款，以及任何已批准产品的产品销售，这些产品不太可能在未来12个月内获得批准(如果有的话)。我们创造产品收入的能力将取决于EQ101、EQ302、itolizumab(EQ001)的成功开发和最终商业化，如果小野不行使其选择权，以及任何未来的候选产品。如果我们未能及时完成EQ101、EQ302、itolizumab(EQ001)或任何未来候选产品的开发，或未能获得监管机构对我们候选产品的批准，我们未来创造收入的能力以及我们的运营业绩和财务状况将受到重大不利影响。
与Ono Pharmaceutical Co.的资产购买协议，公司
23
于2022年12月5日，我们订立资产购买协议，据此，我们授予小野购股权，以换取一次性预付金额相等于35亿日圆（或2640万美元）。这些权利包括所有治疗适应症以及在美国、加拿大、澳大利亚和新西兰商业化itolumab的权利。
如果小野行使选择权，我们将获得50亿日元，或约3220万美元，根据三菱UFG银行2024年5月8日的汇率计算。我们还有资格在实现某些开发、监管和商业化里程碑时获得高达1.014亿美元的资金。
我们负责进行itolizumab的所有研究和开发，从2022年7月1日起，该药由小野公司按季度提供资金，一直到选择期。除非提前终止，否则选择期将在LN的Equalise临床研究的背线数据和aGVHD的赤道第三期临床研究的中期分析结果交付后三个月到期。2024年4月，我们向ONO提供了来自LN的Equalise临床研究的TOPLINE数据。
在截至2024年3月31日的三个月内，我们根据与小野的资产购买协议确认了1070万美元的收入，其中包括800万美元的开发资金和270万美元与预付款摊销有关的收入。在截至2023年3月31日的三个月内，我们根据与小野的资产购买协议确认了890万美元的收入，其中包括670万美元的开发资金和220万美元与预付款摊销有关的收入。
截至2024年3月31日，与资产购买协议相关的递延收入总额为1340万美元。
研究和开发费用
研究和开发费用主要包括与我们的候选产品的非临床研究和临床开发相关的成本，以及支付给合同制造组织(CMO)和Biocon及其附属公司的临床产品供应、配方和设备开发的成本，以及可能提交itolizumab的BLA所需的CMC活动的表现。我们的研发费用包括：
我们将研发成本按发生时支出。我们将用于未来研发活动的商品和服务的不可退还预付款项，在服务完成或收到商品时作为费用入账。
我们的直接研发费用主要包括外部成本，例如支付给CRO和顾问的非临床研究和临床开发费用，以及支付给CMO和Biocon及其附属公司的临床产品供应、配方和设备开发的成本，以及可能提交itolizumab BLA申请所需的CMC活动的表现。
Equillium Australia Pty Ltd或Equillium，Inc.的全资子公司Equillium Australia有资格根据澳大利亚研发税收激励计划或税收激励计划，获得澳大利亚税务局(ATO)的现金退款，以获得符合条件的研发支出。这笔现金退款由Equillium Australia在提交与Equillium Australia的年度所得税申报单相关的索赔时收到。税收优惠是一项自我评估计划，根据该计划，Equillium Australia必须每年对其资格进行评估，以确定(I)实体是否符合资格，(Ii)特定研发活动是否符合资格，以及(Iii)个人研发支出是否与此类研发活动有关。Equillium Australia根据现有的最新和相关数据，在每个资产负债表日期评估其在税收优惠下的资格。只要Equillium Australia仍然符合条件并继续产生符合条件的研究和开发支出，它就可以继续申请税收优惠。预计的税收优惠退税金额为
24
当有合理保证将收到税收优惠退款金额，相关支出已经发生，且金额可以可靠衡量时，确认为研发费用的减少。
我们计划在可预见的未来大幅增加我们的研发费用，因为我们推进EQ 101、EQ 302和itol珠单抗（EQ 001）的开发，如果Ono不行使其选择权，可能扩大我们正在开发这些候选产品的适应症数量，并可能收购或开发新的候选产品。EQ 101、EQ 302和itolumab（EQ 001）的成功开发是高度不确定的。目前，由于临床前及临床开发固有不可预测性，吾等无法合理估计完成待选产品开发剩余部分所需努力的性质、时间或成本，或吾等待选产品销售产生重大现金净流入的期间（如有）。临床开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。
完成临床研究可能需要几年或更长时间，时间长短通常根据候选产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途而有所不同。由于在临床开发过程中产生的差异，临床研究的成本在项目的整个生命周期内可能会有很大差异，其中包括：
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括薪金和其他相关费用，包括基于股票的薪酬和福利，以及行政、人力资源、投资者关系、财务和会计职能的咨询费。其他重大成本包括与专利和公司事务有关的法律费用、保险、差旅、董事会费用、设施成本和税收。
我们预计，未来我们的一般和行政费用将会增加，反映出基础设施的扩大，与上市公司相关的法律、审计、税务和其他专业费用的增加，以及保持遵守证券交易所上市和美国证券交易委员会的要求，董事和与上市公司相关的高级管理人员保险费，以及会计和投资者关系成本。此外，如果我们获得监管机构对任何候选产品的批准，我们预计将产生与构建基础设施和将此类产品商业化的能力相关的费用。然而，任何此类批准的时间都非常不确定，我们可能需要几年时间才能获得任何此类监管批准。
利息支出
利息开支包括利息及前期应付贷款贴现摊销。
利息收入
25
利息收入主要包括现金、现金等价物和短期投资赚取的利息收入，并在赚取时确认。
其他费用，净额
除其他费用外，净额主要包括与我们澳大利亚子公司相关的净外币交易收益和亏损。
所得税费用
所得税费用包括联邦和州所得税费用。
经营成果
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月的比较
下表列出了截至2024年和2023年3月31日止三个月的经营业绩（以千计）：
|
|
截至三个月 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|||
收入 |
|
$ |
10,689 |
|
|
$ |
8,879 |
|
|
$ |
1,810 |
|
研发 |
|
|
9,743 |
|
|
|
9,272 |
|
|
|
471 |
|
一般和行政 |
|
|
3,737 |
|
|
|
3,715 |
|
|
|
22 |
|
利息支出 |
|
|
- |
|
|
|
(232 |
) |
|
|
232 |
|
利息收入 |
|
|
439 |
|
|
|
639 |
|
|
|
(200 |
) |
其他费用，净额 |
|
|
(382 |
) |
|
|
(179 |
) |
|
|
(203 |
) |
所得税费用 |
|
|
- |
|
|
|
60 |
|
|
|
(60 |
) |
收入
在截至2024年和2023年3月31日的三个月内，根据我们与小野的资产购买协议，我们分别确认了1070万美元和890万美元的收入。在截至2024年3月31日的三个月中，发展资金为800万美元，预付款摊销为270万美元。在截至2023年3月31日的三个月中，发展资金为670万美元，预付款摊销为220万美元。
研究和开发费用
截至2024年和2023年3月31日的三个月，研发费用分别为970万美元和930万美元。
研发费用增加主要包括以下几个方面的变化：
一般和行政费用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月期间，一般和行政费用分别为370万美元。与2023年同期相比，截至2024年3月31日的三个月的一般和行政费用保持相对不变。
26
利息支出
截至2024年3月31日的三个月没有利息支出。截至2023年3月31日的三个月，利息支出为20万美元。利息支出包括我们已于2023年5月偿还的前一期应付票据的利息。
利息收入
截至2024年和2023年3月31日的三个月，利息收入分别为40万美元和60万美元。利息收入减少主要是由于截至2024年3月31日的三个月的平均现金、现金等价物和短期投资余额低于截至2023年3月31日的三个月。
其他费用，净额
截至2024年3月31日的三个月，其他费用净额为40万美元，而截至2023年3月31日的三个月为20万美元。这一变化主要是因为与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的净外币交易未实现亏损有所增加。
所得税费用
截至2024年3月31日的三个月没有所得税支出。截至2023年3月31日的三个月，所得税支出为10万美元。我们2023年的所得税支出主要归因于某些项目的账面和税收处理差异导致的国内现金税费支出。我们不计入递延税项拨备，因为有全额估值准备抵销我们的递延税项资产。
流动性与资本资源
自成立至2024年3月31日，我们主要通过出售股权和债务证券以及我们与小野的资产购买协议产生的收入为我们的业务提供资金，详情请参见下文的流动资金来源部分。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为1.885亿美元，预计在可预见的未来我们将继续出现净亏损。截至2024年3月31日，我们拥有1160万美元的现金和现金等价物，以及2070万美元的短期投资。
流动资金来源
2023年ATM设施
2023年10月，我们与Jefferies LLC或Jefferies签订了一项在市场上的安排，根据该安排，我们可以不时通过Jefferies作为我们的销售代理或2023年自动取款机安排，发售和出售总发行价高达2195万美元的普通股。截至提交本季度报告Form 10-Q时，我们尚未出售2023年自动取款机融资机制下的任何股票。
与小野签订的资产购买协议
2022年12月5日，我们与小野签订了资产购买协议，根据该协议，我们授予小野获得我们对itolizumab的权利的独家权利，但不是义务。这些权利包括所有治疗适应症以及在美国、加拿大、澳大利亚和新西兰将itolizumab商业化的权利。作为对期权的交换，小野向我们一次性支付了相当于35亿日元的预付款，即2640万美元。
如果小野行使选择权，小野将向我们一次性支付相当于50亿日元的金额，或根据三菱UFG银行2024年5月8日的汇率约为3220万美元。
我们还有资格在实现某些开发、监管和商业化里程碑时获得高达1.014亿美元的资金。截至2024年3月31日，我们尚未收到期权行使付款或任何里程碑付款。
我们负责进行itolizumab的所有研究和开发，从2022年7月1日到选择期，该药由小野按季度提供资金。选择期将在LN的Equalise临床研究的TOPLINE数据和aGVHD的赤道第三期临床研究的中期分析结果交付后三个月到期。2024年4月，我们向ONO提供了来自LN的Equalise临床研究的TOPLINE数据。
截至2024年3月31日，我们从小野获得了4500万美元的发展资金。
27
资金需求
我们预计，与我们正在进行的和未来的活动相关的费用将大幅增加，特别是当我们推进和扩大EQ101和itolizumab(EQ001)的临床开发时，如果Ono不行使其选择权，包括潜在的新适应症，并可能推进EQ302和通过我们的多细胞因子靶向药物发现平台确定的其他新型临床前候选药物的临床前研究。我们预计，我们的资本的主要用途将是临床开发服务、非临床研究、CMC活动、配方和设备开发、产品供应、新产品的潜在收购、根据我们的股票回购计划可能回购我们的普通股、法律和其他监管合规费用、员工薪酬和相关费用、保险费、营运资本和其他一般管理费用。
2023年7月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，根据该计划，我们可以在2024年12月31日之前回购最多750万美元的普通股。根据该计划，我们可以在计划期间通过公开市场交易或本公司董事会或其指定委员会不时批准的其他交易回购普通股。回购的时间和金额(如果有的话)将取决于各种因素，包括我们普通股的价格、替代投资机会、我们的现金资源、我们任何协议下的限制、公司和监管要求以及市场状况。截至2024年3月31日，我们根据股票回购计划回购了298,385股普通股，总金额为30万美元。自2024年3月31日以来以及截至本季度报告提交10-Q表格之日，根据股票回购计划，我们的普通股没有回购。根据该计划，我们预计将用现有的现金和现金等价物为未来任何普通股回购提供资金。
我们预计，截至2024年3月31日，我们现有的现金、现金等值物和短期投资将使我们能够为目前计划的业务提供资金，直至2025年下半年，前提是我们的股票回购计划不再进行回购。我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比预期更快地使用我们的资本资源。此外，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早的额外资金。此外，在临床研究中测试候选产品的过程成本高昂，而且这些研究的进展时间也不确定。由于这些努力的结果不确定，我们无法估计成功完成EQ 101、EQ 302和伊托珠单抗（EQ 001）或我们任何其他候选产品的开发和商业化所需的实际金额，也无法估计我们是否或何时可能实现盈利能力。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
28
在我们能够产生可观的产品收入之前，如果有的话，我们预计将通过股票发行、债务融资以及合作和许可协议的组合来满足我们的现金需求，例如我们与小野的资产购买协议。出售额外的股本或可转换债券可能会对我们的股东造成额外的稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们现有普通股股东的权利产生不利影响。债务融资将导致偿债义务，管理文件可能会包括限制我们运营的运营和融资契约。由于俄罗斯和乌克兰之间的冲突、中东冲突、银行倒闭、经济的通胀压力和政府机构采取的货币政策以及其他宏观经济因素，全球信贷和金融市场经历了极端波动，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下滑和经济稳定的不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。如果股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资更难获得，成本更高，和/或更具稀释作用。如果我们通过合作或许可协议筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或其他业务。这些行动中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性影响。自我们成立以来，我们的经营活动经历了净亏损和负现金流，预计在可预见的未来将继续出现净亏损。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为1.885亿美元。我们预计，至少在未来几年内，运营亏损和负现金流将持续下去，因为如果小野不行使其选择权，我们将产生与开发EQ101、EQ302和itolizumab(EQ001)相关的成本，以及我们的任何其他候选产品。
材料现金需求
我们预期的重大现金需求包括合同规定的支出，包括我们的经营租赁项下的到期金额。有关我们租赁的更多信息，请参阅本季度报告Form 10-Q中我们的简明综合财务报表附注7。我们与服务提供商没有实质性的不可取消的采购承诺，因为我们通常是在可取消的采购订单的基础上签订合同。吾等预期的重大现金需求不包括吾等根据收购Bioniz的合并协议条款可能须支付的监管及商业里程碑事项的潜在或有付款，亦不包括吾等根据已与多个实体订立或可能订立的许可协议而须支付的监管及商业里程碑事项的潜在或有付款或使用费付款，根据该等许可协议，吾等已对某些知识产权(包括Biocon许可)进行内部许可。有关与我们收购Bioniz以及与Biocon许可证相关的潜在或有付款的更多细节，请参阅本季度报告Form 10-Q中包含的简明综合财务报表附注5和8。
现金流
下表列出了以下每个期间的主要现金来源和用途(以千计)：
|
|
截至三个月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
所用现金净额： |
|
|
|
|
|
|
||
经营活动 |
|
$ |
(8,800 |
) |
|
$ |
(7,995 |
) |
投资活动 |
|
|
(2,831 |
) |
|
|
(25,181 |
) |
融资活动 |
|
|
- |
|
|
|
(1,429 |
) |
汇率变动对现金的影响 |
|
|
(17 |
) |
|
|
1 |
|
现金和现金等价物净减少 |
|
$ |
(11,648 |
) |
|
$ |
(34,604 |
) |
经营活动
在截至2024年3月31日的三个月中，运营活动中使用的现金为880万美元，而截至2023年3月31日的三个月为800万美元。2024年第一季度在经营活动中使用的现金主要与我们270万美元的净亏损有关，经非现金项目调整后为110万美元，主要包括基于非现金股票的薪酬支出，以及递延收入和其他运营资产和负债变化产生的现金净流出720万美元。2023年第一季度经营活动中使用的现金主要与我们390万美元的净亏损有关，经100万美元的非现金项目调整后，
29
主要包括基于股票的非现金薪酬支出，以及递延收入和其他经营资产及负债变化带来的现金净流出500万美元。
投资活动
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，投资活动中使用的现金净额分别为流出280万美元和2520万美元，反映了短期投资、房地产和设备的购买，被短期投资的销售和到期日抵消。
融资活动
在截至2024年3月31日的三个月内，没有现金用于融资活动或由融资活动提供现金。截至2023年3月31日的三个月，用于融资活动的现金净额为140万美元，反映了我们之前应付票据的本金支付。
表外安排
我们在所列期间没有，我们目前也没有，任何资产负债表外安排，如SEC规则所定义，同样没有，也没有任何可变利益实体的持股。我们确实有若干以潜在里程碑付款形式存在的或然代价负债，该等或然代价负债包含在我们的Biocon许可证及我们与Bioniz的合并协议中，但并未反映在我们的资产负债表中。然而，根据我们目前的营运计划以及我们对该等付款的可能性和潜在时间的评估，我们认为该等付款（如有）的可能性极低，极不可能在未来12个月内到期。
关键会计政策和估算
我们的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则编制的。在编制我们的简明综合财务报表时，我们需要做出影响资产、负债、成本和费用以及相关披露报告金额的估计、假设和判断。我们的估计和假设是基于历史经验和其他我们认为在当时情况下是合理的因素。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。我们的实际结果可能与这些估计不同。
我们的关键会计政策和估计在截至2024年3月25日提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日的年度报告中描述，没有对我们的精简合并财务报表和相关附注产生实质性影响。
近期发布的会计公告
关于最近发布和通过的会计声明的摘要，请参阅本季度报告10-Q表中其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表的附注2。
项目3.数量和质量VE关于市场风险的披露
较小的报告公司不需要。
项目4.控制操作规范和程序
信息披露控制和程序的评估
我们遵守交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条规定的披露控制和程序，旨在确保在我们提交给美国证券交易委员会的定期和当前报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并将其传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关必要披露的决定。在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的、而不是绝对的保证。为了达到合理的保证水平，管理层必然需要运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-效益关系。此外，任何控制系统的设计在一定程度上也是基于对未来事件可能性的某些假设，不能保证任何设计将在所有潜在的未来条件下成功实现其所述目标。随着时间的推移，控制可能会因为条件的变化或遵守政策或
30
程序可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
截至2024年3月31日，我们在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督下，对我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
在最近一个财政季度，我们对财务报告的内部控制没有发生变化，这对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或有合理的可能性对其产生重大影响。
31
第二部分--其他R信息
项目1.法律规定诉讼程序
没有。
第1A项。风险因素
风险因素摘要
我们面临许多风险和不确定因素，正如本节在“风险因素”标题下更全面地描述的那样。下面总结了其中一些风险和不确定性。下面的摘要并不包含可能对您很重要的所有信息，您应该阅读此摘要以及“风险因素”中包含的对这些风险和不确定性的更详细讨论。
32
风险因素
在决定是否购买、持有或出售我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下风险因素以及本报告中的其他信息。发生以下任何风险都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或导致我们的实际结果与我们在本报告中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该考虑所有描述的因素以及我们财务报表和相关附注中的其他信息以及“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析”。以下以星号(*)标记的风险因素包含我们截至2023年12月31日的10-K表格年度报告中标题类似的风险因素的变化。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险
我们自成立以来就遭受了重大亏损，预计在可预见的未来将遭受重大亏损，可能永远无法实现或保持盈利。*
我们是一家临床阶段的生物技术公司，成立于2017年3月，到目前为止，我们的业务包括组织和为公司配备人员，业务规划，筹集资本，获得itolizumab(EQ001)的许可权，进行非临床研究，包括EQ302的初步临床前开发，提交三个IND，进行EQ101，EQ102和itolizumab(EQ001)的临床开发，开展CMC活动，为可能提交itolizumab的BLA做准备，开展业务发展活动，如2022年2月收购Bioniz，2022年12月与Ono的资产购买协议和其他未完成的交易，启动股票回购计划，以及与上市公司相关的一般和行政活动。我们从来没有完成过任何候选产品的开发到上市批准，我们也从来没有从销售批准的产品中获得任何收入。因此，我们没有有意义的业务来评估我们的业务，如果我们有成功开发生物制药产品和将其商业化的历史，对我们未来成功或生存能力的预测可能不会那么准确。
对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，以及候选产品无法获得监管批准或在商业上可行的重大风险。我们从未从销售批准的产品中获得任何收入，我们也无法准确地估计我们未来的亏损程度。截至2024年3月31日的三个月和截至2023年12月31日的年度，我们的净亏损分别为270万美元和1330万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为1.885亿美元。我们预计在可预见的未来将出现运营亏损，因为我们计划执行研发活动，推进EQ101和itolizumab(EQ001)的临床开发，进行EQ302和其他候选临床前产品的临床前研究和潜在临床开发，进行发现研究，进行候选产品的配方和设备开发，可能扩大我们进行候选产品临床开发的适应症，可能收购或开发新产品和/或候选产品，寻求监管部门批准任何批准的产品并可能将其商业化，招聘和保留更多人员，保持遵守监管要求，保护我们的知识产权，以及管理我们业务的行政方面。此外，在收购Bioniz的过程中，我们将我们的生产线从一个候选产品扩展到多个候选产品，所有这些都处于不同的开发阶段。我们流水线的扩大可能会加快我们运营亏损的增加速度，因为我们会产生进一步开发和寻求监管机构批准这些候选产品的成本。此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生更多的销售和营销费用，其中某些投资可能是在批准之前进行的。因此，我们预计
33
在可预见的未来，继续出现严重的经营亏损和负现金流。这些亏损已经并将继续对我们的财务状况和营运资本产生不利影响。
为了实现并保持盈利，我们必须开发或收购具有巨大市场潜力的产品，并最终将其商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成候选产品的临床前研究和临床研究，获得候选产品的上市批准，在获得上市批准的情况下制造、营销和销售候选产品，以及满足上市后要求（如有）。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功获得候选产品的批准并将其商业化，我们也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的挑战。此外，由于与生物制药产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或何时或是否能够实现盈利。如果我们确实实现盈利，我们可能无法维持或增加季度或年度盈利能力，我们可能会继续产生大量的研发和其他开支，以开发和营销额外的候选产品。如果我们未能实现盈利并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发工作、扩大业务或继续运营的能力。本公司价值的下降也可能导致您失去全部或部分投资。
我们将需要大量的额外资金来继续和完成EQ101和EQ302的开发和任何商业化，如果小野不行使其选择权，itolizumab(EQ001)，以及任何未来的候选产品。如果我们无法在需要时筹集到这笔资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或其他业务。*
我们预计未来几年我们的开支将大幅增加。生物技术候选产品的开发是资本密集型的。由于我们对候选产品进行非临床研究和临床开发，我们将需要大量额外资金来维持和扩大我们在多个领域的能力，包括发现和非临床研究、临床开发、法规事务、产品开发、产品质量保证和药物警戒。此外，如果我们获得任何候选产品的市场批准，我们预计将产生重大的市场营销、销售、生产和分销费用。其中一些商业化投资在获得批准之前可能会面临风险。
截至2024年3月31日，我们拥有3230万美元的现金、现金等价物和短期投资。我们预计，假设我们的股票回购计划没有进一步的回购，截至2024年3月31日的现有现金、现金等价物和短期投资将使我们能够为2025年下半年的运营提供资金。然而，不断变化的环境或我们不准确的估计可能会导致我们使用资本的速度大大快于我们目前的预期，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比目前预期更多的资金。例如，我们正在进行和将来对我们的候选产品进行的临床研究可能会遇到技术、登记或其他问题，这可能会导致我们的开发成本增加得比我们预期的更多。截至2024年3月31日，我们已根据股票回购计划回购了298,385股普通股，总金额约为30万美元。自2024年3月31日以来以及截至本季度报告提交10-Q表格之日，根据股票回购计划，我们的普通股没有回购。进一步回购的时间和金额(如果有的话)将取决于各种因素，包括我们普通股的价格、替代投资机会、我们的现金资源、我们任何协议下的限制、公司和监管要求以及市场状况。
我们没有足够的资金来完成EQ101的临床开发，如果小野不行使其选择权，通过我们目前的适应症的监管批准，itolizumab(EQ001)。我们将需要筹集大量额外资本，如果我们根据我们的股票回购计划进行任何普通股回购，我们将需要筹集更多额外资本，以完成每个候选产品的开发和商业化，这些额外资本可能通过出售我们的普通股或其他证券或通过签订替代战略交易来筹集，其条款可能要求我们剥离一个或多个候选产品，例如我们与小野的资产购买协议，或导致我们的股东遭受重大稀释。
未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
34
2023年10月，我们与Jefferies签订了2023年自动取款机机制，根据该机制，我们可以不时通过Jefferies作为我们的销售代理来发售和出售我们普通股的股票，总发行价高达2195万美元。截至提交本季度报告Form 10-Q时，我们尚未出售2023年自动取款机融资机制下的任何股票。
我们的商业收入，如果有的话，预计将主要来自产品的销售，这不太可能在未来12个月内发生，如果永远不会发生的话。根据与小野签订的资产购买协议，我们收到了35亿日元的一次性预付款，或约2640万美元，如果小野行使其独家选择权收购我们的itolizumab权利，我们有权(I)有权获得50亿日元的一次性付款，或约3220万美元(根据三菱UFG银行有限公司2024年5月8日的汇率)，以及(Ii)有资格在实现某些里程碑时获得最高1.014亿美元的收入。然而，不能保证小野会行使其选择权，也不能保证我们会收到任何里程碑式的付款。此外，由于与外汇汇率相关的风险，如果小野行使其选择权，50亿日元的一次性预付款可能会导致美元价值显著低于预期。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。我们筹集更多资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及美国和世界各地信贷和金融市场的中断和波动的不利影响，这些因素包括公共卫生流行病或疫情、银行倒闭、俄罗斯和乌克兰之间的冲突、中东冲突，以及联邦机构为应对日益加剧的通胀压力而提高利率的货币政策变化。如果这种干扰持续并加深，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况。此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。如果我们无法在需要时或以有吸引力的条款筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或其他业务，或建立合作伙伴关系，或以其他方式通过战略性交易将我们的管道货币化，这些条款可能不像我们自己开发或商业化候选产品那样有利。此外，由于市场状况，我们可能无法获得现有现金、现金等价物和投资的一部分。例如，2023年3月10日，联邦存款保险公司(FDIC)接管了SVB，并被任命为SVB的接管人。在联邦存款保险公司接管时，我们在SVB的一个清扫账户中持有价值约820万美元的资产。我们在2023年3月13日获得了对这些资金的完全访问权限。如果其他银行和金融机构未来因影响银行系统和金融市场的金融状况而进入破产程序或破产，我们获取现有现金、现金等价物和投资的能力可能会受到威胁，并可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
与我们的业务相关的风险以及与我们候选产品的开发和监管审批相关的风险
我们高度依赖我们目前的候选产品EQ101、EQ302和itolizumab(EQ001)的成功开发，我们可能无法在我们计划开发的任何适应症中获得监管或营销批准，或成功将这些候选产品商业化。
我们未来的成功将几乎完全取决于我们成功开发EQ101、EQ302和itolizumab(EQ001)的能力，并随后成功地将EQ101、EQ302和itolizumab(EQ001)商业化，我们目前计划为其开发的任何适应症，包括用EQ101治疗再生障碍性贫血、用EQ302治疗乳糜泻或其他胃肠道疾病，或
35
使用itolizumab(EQ001)治疗aGVHD和LN，这可能永远不会发生。我们目前没有任何生物制药产品的销售收入，我们可能永远无法开发或商业化适销对路的生物制药产品。
在我们可以在美国营销和销售我们的任何候选产品之前，我们需要管理研究和开发活动，开始和完成临床研究，获得必要的FDA监管批准，并建立一个商业组织或与第三方达成营销合作等。我们不能向您保证，我们将能够成功完成必要的临床研究和/或获得监管部门的批准，并为我们的任何候选产品开发足够的商业能力。我们还没有向FDA提交任何候选产品的BLA或NDA，也没有向美国以外的任何其他监管机构申请批准。此外，我们的候选产品即使在临床研究中取得成功，也可能得不到监管部门的批准。如果我们没有获得监管部门的批准，我们的业务、前景、财务状况和经营结果将受到不利影响。即使我们获得了监管部门的批准，我们也可能永远不会从任何产品的任何商业销售中获得可观的收入。如果我们的任何候选产品获得批准，而我们未能成功将其商业化，我们可能无法产生足够的收入来维持和发展我们的业务，我们的业务、前景、财务状况和运营结果将受到不利影响。
我们已经并可能在未来通过战略交易达成伙伴关系或类似安排或以其他方式将我们的渠道货币化，这可能会损害我们实现投资回报的能力，并可能增加我们对外部资金的需求。
我们可能会达成合作伙伴关系或类似的安排，或通过战略交易将我们的渠道货币化，以筹集额外资本，并将我们的可用资金和其他资源分配给开发我们的其他或未来的候选产品并将其商业化。例如，2022年12月，我们与小野签订了资产购买协议，根据该协议，我们授予小野独家选择权，以获得我们对itolizumab(EQ001)的权利。尽管我们做出了努力，但我们可能无法建立未来的合作伙伴关系，或以其他方式通过以优惠条件与第三方进行战略交易来实现我们的渠道货币化。支持第三方开展的尽职调查活动以及就战略安排的财务和其他条款进行谈判是漫长、昂贵和复杂的过程，结果不确定，我们可能无法从这些活动中获得任何财务利益。为我们的一个或多个候选产品寻找战略合作伙伴的任何努力都可能会将我们管理层的时间和注意力从他们的日常活动中转移开，这可能会对我们专注于发现和开发我们打算继续开发和商业化的当前候选产品产生不利影响。此外，潜在的战略合作伙伴可能会自行开发替代产品或寻求替代技术，这可能会导致我们在任何此类安排下无法获得未来的里程碑或特许权使用费付款。我们可能会对我们的一个或多个候选产品进行战略交易，事实证明，这些候选产品比我们决定继续开发和商业化的候选产品更成功。因此，我们的财务状况和我们在研发活动中实现的回报可能会受到负面影响，我们可能需要通过股权发行、债务融资或其他资本来源寻求额外资金来支持我们的运营，这可能会导致我们现有股东的大量稀释，并可能导致我们普通股的价格下跌。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
我们可能希望通过内部许可获得未来资产的权利，或者可能尝试与我们当前或未来的候选产品形成合作，但可能无法做到这一点，这可能会导致我们更改或推迟我们的开发和商业化计划。
我们候选产品的开发和潜在商业化将需要大量额外资本来支付费用。未来，我们可能会决定与生物技术或制药公司合作，开发候选产品并进行潜在的商业化，例如我们与小野的资产购买协议。在寻找合适的合作者方面，我们将面临激烈的竞争。我们为任何候选产品建立其他战略合作伙伴关系或替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于合作努力的开发阶段太早，潜在各方可能不认为这些候选产品具有展示安全性和有效性的必要潜力。如果我们合作开发和商业化除itolizumab(EQ001)以外的候选产品，我们可以预期将对该候选产品未来成功的部分或全部控制权让给合作伙伴。我们能否就合作达成最终协议，除其他事项外，将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对若干因素的评价。这些因素可能包括以下因素
36
协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们进行的协作对我们的候选产品更具吸引力。根据任何许可协议，我们也可能受到限制，不能以某些条款或根本不与潜在的合作者签订协议。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在合作伙伴的数量减少，合并后公司的战略也发生了变化。因此，我们可能无法及时、以可接受的条件谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少该候选产品的开发，减少或推迟我们的一个或多个其他开发计划，推迟该候选产品的潜在商业化或缩小任何计划的销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发、制造或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发、制造或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们未来的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。即使我们成功地建立了此类合作，我们商定的条款也可能对我们不利，例如，如果候选产品的开发审批被推迟、候选产品的安全性受到质疑或获得批准的候选产品的销售不能令人满意，我们可能无法维持此类合作。
我们在临床开发方面的经验有限，尚未成功完成后期临床研究，也没有获得任何候选产品的监管批准。*
我们在2019年第一季度启动了我们的第一项临床研究，这是itolizumab(EQ001)治疗aGVHD的第一阶段临床研究。从那时起，我们又启动了三项itolizumab(EQ001)的临床研究，其中两项是针对未控制哮喘和狼疮/狼疮/LN的第一阶段临床研究，一项是针对aGVHD的第三阶段临床研究。Itolizumab(EQ001)的第一阶段研究已经完成，但aGVHD的第三阶段研究目前正在进行中。我们在澳大利亚的健康志愿者中完成了EQ102的第一阶段人类临床研究，目前我们正在澳大利亚和新西兰的AA患者中进行EQ101的第二阶段临床研究。我们目前有两个有效的IND在FDA使用itolizumab(EQ001)治疗aGVHD和LN。通过收购Bioniz，我们还与FDA签订了INDS协议，将EQ101用于治疗HTLV-I相关性脊髓病/热带痉挛截瘫、皮肤T细胞淋巴瘤(CTCL)和再障。由于我们与FDA的互动有限，在未来的互动之前，我们可能无法了解FDA可能要求的某些信息或数据。部分由于我们有限的基础设施、作为一家公司进行临床研究的经验以及监管机构的互动，我们也不能确定我们正在进行的和未来的临床研究是否会按时完成，如果可以的话，我们计划的临床研究是否会按时启动，或者我们计划的开发计划是否会被FDA接受。
当我们进行非临床研究或临床研究时，可能会出现不良的安全性和毒理学结果。此外，早期临床研究的成功并不意味着后来的临床研究也会成功，因为后期临床研究可能会在更广泛的患者群体中进行，并涉及不同的研究设计。例如，尽管itolizumab(EQ001)和阿尔采单抗具有相同的初级单抗序列，但它们是在不同的细胞系中生产的，因此可以被视为不同的生物制药产品。因此，在Biocon进行的阿尔采单抗临床研究中看到的结果可能不能预测我们对itolizumab(EQ001)的临床研究结果。此外，我们未来的临床研究需要在更大的患者群体中证明足够的安全性和有效性，以获得FDA的批准。公司在高级临床研究中经常遭受重大挫折，即使在早期的临床研究显示有希望的结果之后，我们也不能确定我们不会面临类似的挫折。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床研究中表现令人满意，但仍未能获得其产品的营销批准。此外，在开发中的候选产品中，只有一小部分向FDA提交了BLA或NDA，更少的产品获得了商业化批准。
我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于我们成功完成上述活动的能力，以及我们候选产品的成功开发和最终商业化所需的任何其他活动。我们预计至少在未来几年内不会出现这种情况。我们候选产品的成功将进一步取决于以下因素：
37
如果我们不能及时实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到重大延误或无法成功获得营销批准并将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务造成实质性损害。
Itolizumab(EQ001)是一种选择性靶向CD6的单抗，目前还没有FDA批准的针对CD6的治疗方法。这使得很难预测itolizumab(EQ001)的临床开发时间和成本。我们不知道我们瞄准CD6的方法是否会让我们开发出任何有商业价值的产品。
靶向CD6是一种治疗方法，代表了我们目前研究和开发的重要组成部分，而这种针对我们正在治疗的疾病的治疗方法的成功开发，对我们未来的成功起着重要的作用。到目前为止，还没有FDA批准的针对CD6的药物，虽然有一些独立的研究在临床上证实CD6是靶点，但除了我们的合作伙伴Biocon之外，CD6传统上并不是其他生物制药公司靶向的途径。与其他更知名或更广泛研究的治疗方法相比，伊托利单抗(EQ001)等新候选产品的监管审批过程可能更昂贵，耗时更长。将itolizumab(EQ001)推向市场所需的监管批准的延迟或失败，或获得监管批准的意想不到的成本，可能会降低我们创造足够收入以维持业务的能力。此外，还可开发与itolizumab(EQ001)配合使用的配套诊断试验。我们或我们的合作者将被要求获得FDA对这些测试的批准或批准，以及单独的承保和报销，除了我们为我们的itolizumab(EQ001)寻求的批准和承保和报销之外。我们无法与配套的诊断开发人员合作，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们已经在美国、加拿大、澳大利亚和新西兰授权了itolizumab的权利。在Biocon或其他司法管辖区的第三方对itolizumab进行任何研究、临床或商业使用期间发生的任何不利发展，都可能影响我们获得监管部门批准或成功将itolizumab(EQ001)商业化的能力，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。*
Biocon、其古巴合作伙伴CIMAB S.A.及其许可证持有人(我们无法控制)有权在全球范围内开发itolizumab，并在Equillium领土(定义见下文)以外的地区将itolizumab商业化。Itolizumab在印度被批准用于治疗中重度斑块型牛皮癣，并被Biocon作为阿尔兹穆单抗销售。印度药品监督管理局还批准Biocon有限紧急使用itolizumab，用于治疗印度新冠肺炎中重度ARDS患者的细胞因子释放综合征(CRS)。2020年9月，中国食品药品监督管理局批准了由中国仓鼠卵巢细胞系生产的itolizumab用于治疗慢性斑块型银屑病，并限制了对患有中重度急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的新冠肺炎患者的紧急使用授权。该细胞系在印度销售，品牌为阿尔采单抗-L，或冻干化阿尔采单抗。我们还知道，阿尔采单抗和阿尔采单抗-L已经在印度得到了应用，并且阿尔采单抗-L可能会继续在印度以同情方式使用、在标签外使用和/或在研究人员发起的研究中使用。
免疫分子中心获得了伊托利单抗的紧急使用授权，用于古巴重症新冠肺炎患者。我们认为itolizumab在古巴的使用仅限于在NS0细胞系中生产的itolizumab，而itolizumab(EQ001)在CHO细胞系中生产。可能还有其他实体在Equillium领域以外的地区进行针对CD6的抗体的研究和开发，包括itolizumab，这不在我们的控制范围内。
38
由Biocon或第三方进行的itolizumab临床研究结果以及由Biocon或第三方支持的与itolizumab临床或商业使用相关的持续不良事件报告可能会影响我们的开发计划和itolizumab(EQ001)的潜在商业前景。此外，我们不能控制也无法验证由Biocon或第三方报告的研究结果。Biocon或第三方报告的数据和公开披露中的任何错误或遗漏都可能对我们的股价和业务计划产生重大不利影响。
如果患者使用itolizumab作为批准的治疗方法，或在Biocon或第三方进行或支持的任何临床研究、探索性研究或其他临床使用期间发生严重不良事件，包括FDA在内的监管机构可能会推迟、限制或拒绝批准itolizumab(EQ001)，暂停我们的itolizumab(EQ001)的临床开发，或要求我们进行额外的临床研究作为上市批准的条件，这将增加我们的成本并对我们的业务产生不利影响。如果我们获得监管机构对itolizumab(EQ001)的批准，并且在阿尔茨单抗-L的商业使用或在Biocon或第三方进行或支持的临床研究、探索性研究或其他临床用途中发现了新的严重安全问题，监管机构可能会撤回对该产品的批准，或以其他方式限制我们营销和销售itolizumab的能力。此外，由于担心此类不良事件，治疗医生可能不太愿意使用我们的产品，这将限制我们将itolizumab(EQ001)商业化的能力，并可能对我们进行itolizumab(EQ001)临床开发的能力产生不利影响。
如果我们不能开发或收购其他候选产品或产品，我们的业务和前景将受到限制。
我们战略的一个要素是通过业务或候选产品收购来扩大我们的渠道，通过收购Bioniz等方式收购其他候选产品组合。这一战略的成功在很大程度上取决于我们的监管、开发和商业能力和专业知识的结合，以及我们识别、选择和获得候选治疗适应症的能力，这些适应症可以补充或增强我们现有的渠道，或者以我们可以接受的条款符合我们的发展或战略计划。确定、挑选和获得有前景的候选产品需要大量的技术、财政和人力资源专业知识。这样做的努力可能不会导致实际获得或许可特定的候选产品，可能会导致我们管理层的时间和资源支出的分流，而不会产生任何好处。如果我们无法从第三方寻找、选择和收购合适的候选产品，或无法以我们接受的估值和其他条款收购业务，或者如果我们无法筹集收购业务或新产品候选产品所需的资金，我们的业务和前景将受到限制，可能需要我们剥离一个或多个候选产品，以使我们能够收购业务或新产品候选产品，或推进其他候选产品的开发。
此外，我们获得的任何候选产品在商业销售或扩展到其他适应症之前，可能需要额外的、耗时的开发或监管努力，包括临床前研究(如果适用)，以及FDA和相关外国监管机构的广泛临床测试和批准。所有候选产品都容易面临药品开发固有的失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全和/或有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们不能保证获得批准的任何此类产品将以经济的方式制造或生产，成功商业化或被市场广泛接受，或者比其他商业上可用的替代产品更有效或更受欢迎。
此外，如果我们不能成功地将我们的候选产品商业化并进一步开发，我们更有可能无法成功地开发其他候选产品的管道来效仿我们现有的候选产品，或者无法收购其他候选产品来扩大我们现有的产品组合，我们的业务和前景将受到损害。
潜在的自然灾害，其中一些可能与气候变化日益严重的影响有关，可能会损坏、摧毁或扰乱临床研究地点、我们的办公空间、实验室和/或仓库，这可能会对我们的运营产生重大负面影响。
我们容易受到气候变化和其他自然灾害日益严重的影响。天气条件的波动性变化，包括极端高温或寒冷，可能增加野火、洪水、暴风雪、飓风和其他与天气有关的灾害的风险。此类极端天气事件或地震等其他自然灾害可能导致停电和网络中断，可能导致运营中断，并可能影响我们继续或完成临床研究的能力，这将对我们的运营产生负面影响，并延迟我们将候选产品商业化的计划。它们还可能对我们的临床研究中心造成重大损害或破坏，导致这些设施暂时或长期关闭。此类灾难还可能导致办公楼、实验室、员工和/或患者住所的损失或损坏，员工和/或患者搬迁到国内其他地区或不愿前往临床研究中心地点，以及无法招募关键员工和/或招募患者。这可能会导致对现有劳动力和/或患者样本的不利影响，材料和/或数据的损坏或销毁，或无法进行临床研究和提供新数据。
我们已经根据独家许可协议从Biocon获得了itolizumab的许可，该许可的条件是我们必须履行有关itolizumab的开发、监管批准和商业化的某些尽职义务，
39
并在监管批准和商业里程碑以及特许权使用费支付方面进行重大里程碑付款。
我们与Biocon签订了独家许可协议，根据该协议，我们最初获得了开发、制造、使用、销售、出售、要约出售的独家许可，在美国和加拿大进口和以其他方式开发itol珠单抗和任何含有itol珠单抗的药物组合物或制剂，后来修订后，我们在澳大利亚和新西兰获得了相同的独家许可或者说，总的来说，Equillium Territory根据本协议，我们有义务在指定的时间框架内实现某些开发里程碑，以保留所有许可权。其中某些里程碑在很大程度上超出了我们的控制范围。我们也有义务采取商业上合理的努力，在Equillium地区开发和寻求监管部门的批准，并在获得监管部门的批准后将itolumab商业化，并确保itolumab在两种或多种适应症中的开发资金。此外，我们有义务在完成某些监管批准和商业里程碑后向Biocon支付某些现金里程碑付款，并被要求就itol珠单抗的净销售额向Biocon支付特许权使用费（如果获得批准）。虽然我们相信特许权使用费率及里程碑付款根据我们的业务计划属合理，但我们将需要大量资本以履行该等责任。当我们手头没有现金支付里程碑式付款时，我们可能有义务支付里程碑式付款，这可能要求我们推迟临床研究、缩减运营、缩减商业化和营销努力，或寻求资金以以不利我们的条款履行这些义务。此外，如果我们无法在到期时支付任何款项，或者如果我们未能在许可协议要求的时间框架内实现开发里程碑，或者履行我们的一般审慎义务，以商业上合理的努力开发、注册和商业化itol珠单抗，并为itol珠单抗在两种或多种适应症中的开发获得资金，Biocon有权限制我们的许可范围或终止协议以及我们开发和商业化itol珠单抗的所有权利。
我们正在并可能进一步依赖ONO为itolizumab(EQ001)的临床开发和商业化提供资金。如果小野终止我们的资产购买协议，不行使其选择权，或没有实现资产购买协议中规定的里程碑，我们的业务和财务状况将受到不利影响。*
2022年12月，我们与Ono签订了资产购买协议，根据该协议，我们授予Ono收购我们对伊托珠单抗（EQ 001）权利的独家选择权，该选择权将在交付EQUALISE LN临床研究的总体数据和EQUATOR 3期aGVAR临床研究的中期分析结果三个月后到期。2024年4月，我们向Ono提供了EQUALISE LN临床研究的顶线数据。在选择期内，我们负责进行伊托珠单抗（EQ 001）的所有研发，该研发由Ono从2022年7月1日开始每季度提供资金。如果小野未能提供此类资金，我们的财务状况和继续进行伊托珠单抗（EQ 001）研发的能力将受到不利影响。
如果Ono行使其选择权获得我们对itolizumab(EQ001)的权利，我们将不再控制itolizumab(EQ001)的临床开发和潜在的商业化。根据资产购买协议，根据小野的当选，我们可以代表小野进行某些活动并获得补偿，但我们不会控制任何itolizumab(EQ001)活动。小野将负责未来向FDA或其他监管机构提交批准itolizumab(EQ001)的申请，并将成为FDA或其他监管机构颁发的任何itolizumab(EQ001)上市批准的所有者。如果FDA或其他监管机构批准itolizumab(EQ001)，小野还将负责最终产品的推出、营销和销售。然而，我们无法控制小野是否会将足够的关注和资源投入到itolizumab(EQ001)的临床开发上，或者是否会以快速的方式进行。即使FDA或其他监管机构批准了itolizumab(EQ001)，小野也可以选择不在一个或多个国家进行最终产品的商业化。如果由于这些或任何其他原因，itolizumab(EQ001)的开发没有进展，我们将无法从itolizumab(EQ001)获得进一步的收入，包括某些开发和商业化里程碑，也无法以其他方式实现此类交易的好处，这可能会损害我们的业务。
生物制药产品的开发和商业化受到广泛的监管，我们可能无法及时或根本无法获得我们计划开发的任何适应症的候选产品或任何未来候选产品的监管批准。
临床开发、制造、标签、包装、储存、记录保存、广告、促销、出口、进口、营销、分销、不良事件报告，包括提交安全和其他上市后信息和报告，以及与我们当前候选产品和我们未来可能开发的任何其他候选产品相关的其他可能活动，都受到广泛的监管。在美国，新治疗产品的上市批准需要向FDA提交NDA或BLA，在获得FDA对该产品的批准之前，我们不允许在美国销售任何候选产品。NDA或BLA必须有广泛的临床和临床前数据以及有关药理学、化学、制造和控制的大量信息支持。在治疗产品可以上市之前，类似的提交文件需要得到美国以外其他地区相关监管机构的批准。
40
FDA和其他适用的监管机构的批准不能得到保证，审查和批准过程是一个昂贵和不确定的过程，可能需要几年时间。监管机构，如FDA，在审批过程中也有很大的自由裁量权。需要批准的临床前研究和临床研究的数量和类型因候选产品、疾病或候选产品治疗的条件以及适用于任何特定候选产品的法规而异。尽管与临床前研究和临床研究相关的时间和费用都很高，但失败在任何阶段都可能发生。我们候选产品的临床前和早期临床研究结果可能不能预测我们后期临床研究的结果。
临床研究失败可能是多种因素造成的，包括研究设计、剂量选择、安慰剂效应、患者登记标准以及未能证明良好的安全性或有效性特征，临床研究失败可能在任何阶段发生。根据阴性或不确定的结果，我们可能决定，或监管机构可能要求我们进行额外的临床研究或临床前研究。
FDA和其他适用的监管机构可能会出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括：
一般来说，公众对生物制药产品安全性的担忧可能会推迟或限制我们获得监管部门批准的能力，导致我们的标签中包含不利信息，或者要求我们进行其他可能产生额外成本的活动。我们没有从FDA或任何其他适用的监管机构获得任何产品的批准。这种经验的缺乏可能会阻碍我们及时获得FDA或任何其他适用的监管机构对我们候选产品的批准(如果有的话)。
如果我们在获得批准方面遇到延误或我们的任何候选产品未能获得批准，我们的商业前景将受到损害，我们创造收入的能力将受到重大损害，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们正在进行的、计划中的或未来的临床研究的任何开始或完成的延迟，或终止或暂停，都可能导致我们的成本增加，推迟或限制我们筹集资金或创造收入的能力，并对我们的商业前景产生不利影响。
在我们可以在美国启动任何明显适应症的候选产品的临床研究之前，我们必须向FDA提交临床前研究的结果以及其他信息，包括有关它们的化学、制造和控制以及我们建议的临床研究方案的信息，作为IND或类似监管文件的一部分。到目前为止，我们只提交了用于伊托利单抗(EQ001)治疗aGVHD、LN和新冠肺炎的临床研究的IND。此外，在HTLV-I相关的脊髓病/热带痉挛截瘫、CTCL和AA中，还有EQ101的开放IND，这些IND最初是由Bioniz在我们收购EQ101资产之前提交的。
41
在从FDA或美国以外的任何其他适用监管机构获得销售任何适应症候选产品的上市批准之前，我们必须进行广泛的临床研究，以证明这些候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，耗时长，结果不确定。此外，我们预计将部分依赖我们的合作伙伴Biocon以及CRO和其他合同方生成的临床前、临床和质量数据，以提交我们候选产品的法规。虽然我们已经或将会就这些合同方的服务达成协议，但我们对他们的实际表现的影响力有限。如果这些缔约方不向我们提供数据，或在适用的情况下，根据我们与他们的协议，及时提交监管报告，我们的开发计划可能会显著延迟，我们可能需要独立进行额外的研究或收集额外的数据。无论是哪种情况，我们的开发成本都会增加。
我们正在进行的、计划中的或未来的临床研究的开始或完成过程中的任何此类延误都可能显著影响我们的产品开发成本。我们不知道我们正在进行的和未来的研究是否会如期完成，如果可以的话，或者我们的研究是否会按时开始，如果可以的话。临床研究的开始和完成可能会因多种原因而延迟，包括与以下方面有关的延迟：
42
如果临床研究被我们、正在进行此类研究的机构的IRBs、此类研究的数据安全监测委员会、FDA或在进行该研究的国家具有管辖权的其他监管机构或卫生当局修改、暂停或终止，我们也可能遇到延误。此类主管部门可能会因多种因素而暂停、终止或修改我们的研究方案，这些因素包括未能按照法规要求或我们的临床方案进行临床研究、FDA或其他法规机构对临床研究操作或研究地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床研究。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床研究方案以适应这些变化。修正案可能要求我们向IRBs重新提交我们的临床研究方案进行重新检查，这可能会影响临床研究的成本、时间或成功完成。
我们的某些科学顾问或顾问从我们那里获得报酬，很可能是我们未来临床研究的研究者。在某些情况下，我们可能需要向FDA或其他监管机构报告其中的一些关系。FDA或其他监管机构可能会得出结论，认为我们与主要研究者之间的财务关系已产生利益冲突或以其他方式影响临床研究的解释。因此，FDA或其他适用的监管机构可能会质疑在适用的临床研究中心生成的数据的完整性，并且可能危及临床研究本身的效用。这可能导致FDA或其他监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的候选产品在一个或多个适应症的上市批准被拒绝。如果我们在完成或终止候选产品的任何临床研究方面遇到延误，则该候选产品的商业前景将受到损害，我们产生产品收入的能力将受到延误。此外，完成临床研究的任何延误将增加我们的成本，减慢我们的开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和从产品销售中产生收入的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大损害。
如果我们在正在进行或计划中的临床研究中招募患者时遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
如果我们不能根据FDA或其他适用的监管机构的要求确定和招募足够数量的合格患者参与这些研究，我们可能无法继续进行我们正在进行的或未来对我们的候选产品进行的临床研究。多种因素可能会导致我们的临床研究招生面临这样的挑战，包括与公共卫生流行病或疫情有关的影响，这些影响以前曾对我们的临床研究招生产生不利影响。此外，我们的一些竞争对手可能正在对候选产品进行临床研究，这些候选产品将与我们的候选产品治疗相同的适应症，而原本有资格参加我们临床研究的患者可能会转而参加我们竞争对手的候选产品的临床研究。患者入选还受到其他因素的影响，包括：
43
我们无法为我们的临床研究招募和保留足够数量的患者，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床研究。我们临床研究的注册延迟可能会导致开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。
与我们的候选产品相关的副作用或其他安全风险可能会推迟或阻止批准，导致我们暂停或停止临床研究，放弃进一步的开发，限制经批准的标签的商业形象，或导致上市批准后的重大负面后果(如果有的话)。*
就像药品的一般情况一样，在我们正在进行的和未来的临床研究中，以及在itolizumab可商业化的司法管辖区的临床研究、研究人员发起的研究和商业使用中，很可能会出现与我们的候选产品相关的副作用和不良事件。
在Bioniz之前完成的研究中，EQ101的耐受性良好，没有剂量限制性毒性或输液反应的报告，包括健康志愿者、大颗粒淋巴细胞白血病和CTCL的受试者。我们对再生障碍性贫血患者的EQ101的第二阶段临床研究目前正在进行中。
根据我们目前使用itolizumab(EQ001)的有限临床经验，预期的不良反应包括淋巴细胞减少、注射部位反应、输液/注射相关反应(包括发烧和头痛)以及其他全身过敏反应，包括皮疹、荨麻疹、红斑和瘙痒。
从itolizumab(EQ001)临床方案中发现的最常见的不良反应是注射部位反应(被指定为已确定的风险)和淋巴细胞减少(被指定为重要的已确定的风险)。此外，感染已被指定为一个重要的潜在风险。淋巴细胞减少事件是伊托利单抗(EQ001)研究中报告的常见治疗紧急不良事件。淋巴细胞计数的减少是伊托利单抗(EQ001)的已知药效学标志。这些事件通常在第一次服药后是短暂的，不会随着继续服药而减少，并在伊托利单抗(EQ001)停止治疗后消失。此外，淋巴细胞计数的下降与感染或其他临床后遗症无关。
Biocon还可能继续支持在他们自己赞助的临床研究、非标签使用、研究人员发起的研究或我们无法控制的第三方赞助的研究中使用阿尔采单抗-L。例如，Biocon正在研究itolizumab治疗溃疡性结肠炎，这是在印度进行的第二阶段临床研究的一部分，Equillium正在合作和共同资助。鉴于Biocon或第三方对itolizumab的持续使用，不良事件可能会影响我们进行临床开发和成功将itolizumab(EQ001)商业化的能力。此外，存在未正确报告任何此类不良事件的风险，这也可能对我们的业务产生不利影响。
虽然itolizumab(EQ001)和阿尔采单抗具有相同的初级单抗序列，但它们是在不同的细胞系中生产的，因此可以被认为是不同的生物制药产品。因此，阿尔采单抗的临床结果可能与伊托利单抗(EQ001)的结果无关，包括不良反应。截至10-Q表格本季度报告提交之日，我们没有发现itolizumab的风险收益情况发生了任何有意义的变化。
我们的临床研究结果可能揭示出副作用或意想不到的特征的高度和不可接受的严重性和普遍性。我们的候选产品引起的不良副作用可能会导致我们、FDA或其他适用监管机构因多种原因而推迟、暂停或终止临床研究。此外，在我们的aGVHD临床研究中，有很大比例的患者可能死于这种疾病，可能是由于itolizumab(EQ001)，这可能会影响itolizumab(EQ001)的发展。如果我们选择或被要求推迟、暂停或终止任何临床研究，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从该候选产品产生产品收入的能力将被推迟或取消。在临床研究中观察到的严重不良事件可能会阻碍或阻止市场接受我们的候选产品。任何这些情况都可能对我们的业务、前景、财务状况和经营结果造成重大损害。
此外，如果我们的任何候选产品在临床研究中与不良副作用或具有意想不到的特征有关，我们可能会选择放弃或将其开发限制在更狭隘的用途或人群中，从风险效益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受，这可能会限制我们候选产品的商业预期，如果获得批准。我们还可能被要求根据我们的临床研究结果修改我们的研究计划。许多在早期测试中最初表现出希望的候选产品后来被发现会产生副作用，阻碍进一步的开发。此外，监管机构可能会得出不同的结论，或者要求进行额外的测试来确认这些决定。
当我们在更大、更长和更广泛的临床研究中测试我们的候选产品时，包括使用不同的剂量方案，或者在任何监管批准之后，随着我们候选产品的使用变得更加广泛，可能会出现早期研究中观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件，以及没有发生或消失的情况
44
在以前的研究中未被发现，将由患者报告。如果这些副作用在开发后期或在获得批准后才知道，这些发现可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。
此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现该批准的产品或任何相关产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：
这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对我们的任何候选产品的接受程度，如果获得批准，可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
我们不时宣布或公布的临床研究的中期、主要或初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床前和临床研究的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对与特定研究相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的TOPLINE结果可能与相同的临床前和临床研究的未来结果不同，或者一旦收到额外的数据并进行充分的评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。我们也可能不时地披露我们研究的中期数据。我们可能完成的研究的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们普通股的价格波动。
此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的关于特定研究或临床研究的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重大信息或其他适当的信息包括在我们的披露中，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定生物制药产品、生物制药产品候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的背线数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
过去，我们在美国以外的地方进行过itolizumab(EQ001)的临床研究，我们正在并可能在未来继续使用美国以外的地点进行EQ101和itolizumab(EQ001)的临床研究，包括我们关于itolizumab(EQ001)在aGVHD中的第三阶段关键临床研究，以及可能用于任何其他候选产品的临床研究。FDA可能不接受此类研究的数据，在这种情况下，我们的开发计划将被推迟，这可能会对我们的业务造成实质性损害。
45
2017年第四季度，Biocon完成了一项在澳大利亚健康受试者中进行的itol珠单抗I期临床研究（EQ 001），以评估itol珠单抗SC版本（EQ 001）的安全性和耐受性。该研究还包括一个单独的阶段，以比较itol珠单抗IV给药（EQ 001）与ALZUMAb的药代动力学，并确定itol珠单抗SC给药的绝对生物利用度（EQ 001），但由于出现淋巴细胞计数初始降低和一过性淋巴细胞减少症，该阶段提前终止。我们向FDA提交了这些数据，作为我们进行治疗aGVHD、LN和COVID—19临床研究的IND申报的一部分。然而，FDA可能不会授权我们继续进行与未来针对不同患者人群的其他适应症的IND申报相关的临床研究，我们可能需要进行额外的I期临床研究，这将是昂贵和耗时的，并延迟我们的开发计划，这可能会损害我们的业务。
我们已经利用澳大利亚和新西兰的研究中心进行了itol珠单抗（EQ 001）在未控制的中度至重度哮喘中的Ib期临床研究，我们已经利用印度的研究中心进行了itol珠单抗（EQ 001）在狼疮和LN中的Ib期临床研究。此外，我们正在使用来自美国以外的多个国家的研究中心进行itol珠单抗（EQ 001）治疗aGVHD的关键性III期临床研究，包括欧洲、亚洲和其他地方的研究中心。我们在AA受试者中进行的EQ 101 II期临床研究正在澳大利亚和新西兰进行。虽然FDA可能接受完全在美国境外进行的临床研究数据，但接受此类临床研究数据通常要符合某些条件。例如，FDA要求临床研究必须按照GCP进行，FDA必须能够通过现场检查来验证临床研究的数据，如果FDA认为有必要进行此类检查。此外，当临床研究仅在美国以外的研究中心进行时，FDA通常不会对研究的临床方案提供预先评论，因此存在额外的潜在风险，即FDA可以确定非美国临床研究的研究设计或方案不充分，这可能需要我们进行额外的临床研究。在美国境外进行临床研究也会使我们面临额外风险，包括与以下相关的风险：
我们可能无法通过确定其他适应症来扩大我们的产品线，以在未来测试我们的候选产品。我们可能会将有限的资源用于寻找候选产品的特定适应症，而未能利用可能更有利可图或更有可能成功的其他候选产品或适应症。
我们的转化生物学项目最初可能会在识别我们的候选产品可能具有治疗益处的其他适应症方面显示出希望，但由于多种原因，这可能无法为我们的候选产品带来额外的临床开发机会，包括：在进一步研究中，我们的候选产品可能会被证明具有有害的副作用，仅限于无疗效或其他特征表明不太可能获得上市批准并在此类额外适应症中获得市场认可。为我们的候选产品确定其他适应症的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源。
由于我们的财政和管理资源有限，我们必须优先考虑我们的研究项目，并将我们的开发努力集中在某些有限适应症的潜在治疗上。因此，我们可能会放弃或推迟追求其他适应症或任何未来候选产品的机会，或剥离后来证明具有更大商业潜力的候选产品。我们的资源分配决策可能导致我们未能利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们为特定适应症开发候选产品的支出可能不会产生任何批准或商业上可行的产品。如果我们未能准确评估我们候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会追求吸引力较低的迹象，也可能通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品的宝贵权利，如果我们保留对该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利。
即使我们的任何候选产品获得了监管机构的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量的额外费用。此外，我们的任何候选产品，如果获得批准，都可能受到标签和其他限制以及市场退出，如果我们没有遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到惩罚。
对我们候选产品的任何监管批准可能会受到对产品可能上市的已批准指示用途的限制，或受批准条件的限制，或包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括
46
第四阶段临床研究和监测，以监测候选产品的安全性和有效性。此外，如果FDA批准任何候选产品，该产品的制造过程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求，这可能是昂贵和耗时的。这些要求包括为我们在批准后进行的任何临床研究提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及继续遵守cGMP和GCP。我们必须承担巨额费用，并花费时间和精力来确保遵守这些复杂的规定。后来发现产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件、产品引起的不良副作用、我们的合同制造商或制造工艺遇到的问题，或者在产品批准之前或之后未能遵守监管要求，可能会导致以下情况：
此外，如果任何候选产品获得市场批准，FDA可以要求我们采用REMS，以确保该疗法的好处大于其风险，其中可能包括概述分发给患者的风险的药物指南，以及向医疗从业者发布的沟通计划。这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对相关产品或特定候选产品的接受程度，并可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和运营结果。
此外，如果我们有任何候选产品获得批准，我们的产品标签、广告和促销将受到监管要求和持续的监管审查。FDA严格监管可能对生物制药产品进行促销的声明。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。如果我们获得了候选产品的营销批准，医生可能会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开处方。如果我们被发现推广了这种标签外的使用，我们可能会承担重大责任。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律和法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大制裁。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。
FDA的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止、限制或推迟监管机构对我们候选产品的批准。我们无法预测未来美国或国外的立法或行政行动可能引发的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们行动缓慢或无法适应现有要求或新要求或政策的变化，或者如果我们无法维持监管合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，并且我们可能无法实现或维持盈利能力，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营业绩产生不利影响。
即使我们的候选产品在任何适应症中获得上市批准，它们也可能无法达到医生、患者、医院、医疗保健支付者和医疗界其他人的市场接受程度，以取得商业成功。
如果我们的任何候选产品在任何一个或多个适应症上获得营销批准，它可能仍无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果他们没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，我们也可能无法盈利。市场的接受程度，如果在任何迹象下被批准用于商业销售，将取决于多个因素，包括：
47
我们目前没有营销和销售组织，也没有作为一家公司在产品商业化方面的经验，我们可能需要投入大量资源来开发这些能力。倘我们未能建立市场推广及销售能力或与合约第三方订立协议以市场推广及销售任何我们获批准的产品，则我们可能无法产生产品收益。
我们没有内部销售、营销或分销能力，也没有产品商业化。如果我们的任何候选产品最终获得监管部门的批准，我们可能无法有效地营销和分销该产品。我们可能需要寻求合作者或投入大量的财务和管理资源来发展内部销售、分销和营销能力，其中部分能力将在确认我们的任何候选产品获得批准（如果有的话）之前投入使用。我们可能无法在可接受的财务条款下进行合作或聘请顾问或外部服务提供商协助我们完成销售、营销和分销职能。此外，如果我们依赖合同方履行这些职能，我们的产品收入和盈利能力（如有）可能低于我们自己营销、销售和分销我们的产品。我们可能对该等订约方的控制权有限，而其中任何一方可能未能投入必要的资源及注意力以有效销售及推广我们的产品。即使我们决定自行履行销售、营销和分销职能，我们仍可能面临许多其他相关风险，包括：
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更快地发现、开发或商业化产品，或者比我们更成功地营销产品。如果他们的候选产品被证明比我们的更安全或更有效，那么我们的商业机会将减少或消失。*
新产品的开发和商业化竞争激烈。我们在制药、生物技术和其他相关市场的竞争，开发用于治疗免疫炎症性疾病的药物和生物制品。如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更不严重、更方便或更便宜，或者会导致我们可能开发的任何产品过时或不具竞争力，我们的商业机会可能会减少或消除。我们的竞争对手也可能比我们获得我们产品的批准更快地获得市场批准，这可能导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。
我们知道，与EQ101、EQ302和itolizumab(EQ001)具有相同适应症的其他产品正在开发中，其中一些已经获得批准。对于AA的治疗，礼来公司已经获得FDA批准的OLumant，辉瑞公司最近也获得了FDA对Litfulo的批准。其他参与AA药物开发的私营和上市公司包括艾伯维公司公司、Arcutis BioTreateutics公司、Aslan制药有限公司、百时美施贵宝公司、Concert制药公司(被太阳制药工业有限公司收购)、福特生物科学公司、Horizon治疗公司(被安进收购)、Inmagene生物制药有限公司、Legacy Healthcare、Nektar治疗公司、Ornovi公司、辉瑞、q32 Bio Inc.、Reistone
48
BioPharma、泽尔根生物制药有限公司和Zura Bio Limited。目前还没有获得批准的乳糜泻产品。拥有针对乳糜泻的开发计划的私营和上市公司包括安进公司、Anokion SA公司、卡利普索生物技术公司(被诺华制药收购)、中外制药公司、IgY免疫技术和生命科学公司、免疫公司、免疫遗传X公司(被第一波生物制药公司收购)、Protetic治疗公司、武田制药公司、Teva制药公司、Topas治疗公司和齐迪拉公司。目前还没有FDA批准的疗法被指定为aGVHD的一线治疗方法。二线治疗包括标签外的免疫抑制剂，其治疗益处尚未确定，以及Incell Corporation的ruxolitinib，该药于2019年被批准用于治疗类固醇难治性aGVHD。其他在一线和类固醇难治性aGVHD方面有开发计划的私营和上市公司，包括AltruBio，Inc.，ASC Treeutics，CSL Behring LLC，Cynata Treeutics Limited，ElsaLys Biotech，Evive Biotech(一帆制药有限公司的子公司)，Humanigen，Inc.，Maat Pharma SA，Medac GmbH，Mesoblast Limited，深圳Xbiome Biotech，Co.，TR1X Inc.，VectivBio Holding AG(被Ironwood PharmPharmticals，Inc.收购)，ViGencell Inc.和Zelgen BiopPharmPharmticals Co.，Ltd.目前有两种已获批准用于治疗LN的药物：葛兰素史克的Benystla于2020年获得批准于2021年1月获得批准。参与LN药物开发的其他私营和上市公司包括Artiva BioTreateutics，Inc.、阿斯利康、核心茎有限公司、CSL Behring LLC、基因泰克公司、天境生物生物制药公司、IMMPACT Bio USA Inc.、强生的扬森制药公司、Kezar生命科学公司、Nkarta公司、诺华制药公司、Omeros公司和Vera治疗公司。
我们的许多竞争对手，如辉瑞公司（Pfizer Inc.）等大型制药和生物技术公司。和礼来公司相比，在研发、生产、临床前研究、开展临床研究、获得监管部门批准和上市批准产品方面，拥有比我们更多的财政资源和专业知识。这些竞争对手还与我们竞争，招聘和保留合格的科学和管理人员，建立临床研究中心和临床研究的患者登记，以及获取补充或必要的技术，我们的项目。此外，这些较大的公司可能能够利用其更大的市场力量，与第三方达成更有利的分销和销售相关协议，这可能使他们比我们更具竞争优势。
此外，随着特定类别生物制药产品中的更多候选产品通过临床开发到监管审查和批准，监管机构可能要求的临床数据的数量和类型可能会增加或改变。因此，我们对这些类别中候选产品的临床研究结果可能需要显示与这些产品和候选产品具有竞争力或更有利的风险受益概况，以获得上市批准或（如果获得批准）有利于商业化的产品标签。如果风险受益概况与这些产品或候选产品没有竞争力，我们可能开发了一种在商业上不可行的产品，我们无法盈利销售，或无法实现有利的定价或报销。在此情况下，我们未来的产品收入及财务状况将受到重大不利影响。
制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在少数竞争对手手中。较小的和其他处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和老牌公司的合作安排。这些第三方在招募和保留合格的科学和管理人员、建立临床研究中心和临床研究受试者入组，以及在获取EQ 101、EQ 302、itolumab（EQ 001）或任何未来项目的补充或必要技术方面与我们竞争。
影响我们任何候选产品成功的关键竞争因素很可能是其有效性、安全性、便利性和可报销性。如果我们在开发、商业化及实现比竞争对手更高水平的报销方面未能取得成功，我们将无法与竞争对手竞争，我们的业务将受到重大损害。
我们目前的候选产品和我们打算寻求生物产品批准的任何未来候选产品可能比预期更快地面临竞争。
2010年患者保护和平价医疗法案，经2010年医疗保健和教育协调法案修订，或统称为平价医疗法案，包括一个副标题称为2009年生物制品价格竞争和创新法案，或BPCIA，该法案为与FDA生物相似或可互换的生物制品创建了一个简化的批准途径，获得许可的参考生物制品。根据BPCIA，生物仿制药产品的申请必须在参考产品首次获得FDA许可之日起四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物仿制药产品的批准可能在参比产品首次获得许可之日起12年后生效。在这12年的排他性期内，如果FDA批准了竞争产品的完整BLA，其中包含申办者自己的临床前数据和充分和良好控制的临床研究的数据，以证明其产品的安全性、纯度和效力，则另一家公司仍可以销售竞争版本的参比产品。该法律很复杂，FDA仍在解释和执行。因此，它的最终影响、执行和意义不确定。虽然目前尚不确定FDA何时完全采用旨在实施BPCIA的此类工艺，但任何此类工艺都可能对我们生物制品的未来商业前景产生重大不利影响。
49
我们认为，我们的任何候选产品在BLA下被批准为生物产品，都应符合12年的独家经营期。然而，存在这样一种风险，即这种排他性可能会因国会的行动或其他原因而缩短，或者FDA不会将我们的候选产品视为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更快地创造生物仿制药竞争的机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能影响BPCIA的排他性条款，也是最近诉讼的主题。此外，生物仿制药一旦获得批准，将在多大程度上以类似于传统仿制药替代非生物产品的方式替代我们的任何一个参考产品尚不清楚，这将取决于一些仍在发展的市场和监管因素。
如果我们候选产品的市场机会少于我们认为的，我们的潜在收入可能受到不利影响，我们的业务可能受到影响。
我们仅拥有Equillium Territory的itolumab（EQ 001），我们专注于开发itolumab（EQ 001）治疗自身免疫性和炎症性疾病，目前计划开发itolumab用于治疗aGVHD和LN患者。我们拥有EQ101和EQ302的全球权利，目前计划分别为AA和胃肠疾病（如腹腔疾病）开发这些候选产品。我们对有可能从我们候选产品治疗中受益的可寻址患者人群的预测是基于估计值，可能被证明是错误的。如果我们的任何估计不准确，我们候选产品的市场机会可能会大幅减少，并对我们的业务造成不利的重大影响。
我们可能最终不会意识到将孤儿药物指定为EQ101或itolizumab(EQ001)的潜在好处。
EQ101已被FDA和欧洲药品管理局授予CTCL孤儿药物称号，itolizumab(EQ001)已被FDA授予预防和治疗aGVHD的孤儿药物称号。FDA将孤儿指定给在美国治疗患者少于20万人的罕见疾病的药物，或者影响超过20万人但预计不能收回开发和营销治疗药物的成本的药物。孤儿药物不需要在营销申请中收取处方药使用费，可能会使药物开发赞助商有资格获得某些税收抵免，并可能有资格获得七年的市场排他期(某些例外情况)。然而，指定孤儿药物既不会缩短候选产品的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给候选人带来任何优势。即使我们获得了市场独家经营权，如果FDA确定后续药物更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，它仍然可以批准另一种含有相同有效成分并用于相同孤儿适应症的药物，如果孤儿药物制造商无法确保有足够数量的孤儿药物可用来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则孤儿独家经营权可能会丧失。如果FDA后来确定最初的指定请求存在实质性缺陷，孤儿药物的排他性也可能会丧失。此外，孤儿药物的排他性并不阻止FDA批准含有不同活性成分的相同或类似适应症的竞争药物。如果失去了孤儿药物的排他性，并且我们无法成功地实施涵盖我们合格候选产品的任何剩余专利，我们可能会比我们预期的更早受到生物相似竞争的影响。此外，如果随后的药物被批准以与EQ101或itolizumab(EQ001)相同或类似的适应症上市，我们可能面临更激烈的竞争，失去市场份额，而不考虑孤儿药物的排他性。
FDA的快速通道指定实际上可能不会导致更快的开发或监管审查或批准过程。
我们已经获得了用于治疗aGVHD和LN的itolizumab(EQ001)的快速通道指定。如果一种产品用于治疗严重或危及生命的疾病，并且该产品显示出解决这种疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则产品赞助商可以申请FDA快速通道认证。即使有了快速通道指定，与传统的FDA程序相比，我们可能不会经历更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为我们的临床开发计划的数据不再支持快速通道指定，它可能会撤回该指定。
即使我们获得营销批准，由于不利的定价法规或第三方保险和报销政策，我们也可能无法成功地将我们批准的任何产品商业化，这可能会使我们难以有利可图地销售我们批准的任何产品。*
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和足够的补偿批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们批准的产品使用的科学、临床和成本效益数据。对于新批准的产品，在获得此类保险和报销方面可能会有重大延误，而且保险范围可能比FDA批准该产品的目的更有限。此外，有资格获得保险和报销并不意味着产品将在所有情况下获得支付，或以覆盖我们成本的费率支付，包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用。新产品的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本，并且可能不会成为永久性的。报销费率可能会根据产品的使用和临床环境的不同而有所不同，可能是基于已经设定的报销水平
50
用于成本较低的产品，并可能并入其他服务的现有付款中。产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣、未来任何限制药品价格的法律以及未来限制从产品以低于美国价格销售的国家进口的法律的任何放松来降低。
与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。第三方付款人在设置报销策略时通常依赖于Medicare承保政策和支付限制，但除了Medicare承保和报销确定之外，也有他们自己的方法和审批流程。关于我们开发的任何候选产品的覆盖范围和报销金额的决定将在逐个付款人的基础上做出。一个第三方付款人决定为一种药物提供保险，并不能保证其他付款人也会为该药物提供保险和适当的补偿。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着将批准足够的报销率。第三方付款人正在越来越多地挑战价格，审查医疗必要性，审查医疗产品、疗法和服务的成本效益，同时质疑它们的安全性和有效性。
第三方付款人的承保范围和报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品使用情况的确定：
我们不能确保我们商业化的任何产品都有保险或报销，如果有保险和报销，报销水平是多少。为我们的产品获得足够的报销可能特别困难，因为品牌疗法和在医生监督下实施的疗法往往与较高的价格相关。同样，因为我们的候选产品是医生管理的注射剂，所以产品本身可能会单独报销，也可能不会。相反，管理医生可能会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。我们无法迅速从政府资助和私人支付人那里为我们开发的任何经批准的产品获得保险和足够的报销率，这可能会对我们的经营业绩、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的整体财务状况产生实质性的不利影响。
报销可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求和价格。假设我们通过第三方付款人为特定产品获得保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同付款。每个第三方付款人决定是否为治疗提供保险，将为治疗向制造商支付多少金额，以及将被放置在其承保药品清单或处方中的哪一级。第三方付款人处方上的情况通常决定了患者获得治疗所需支付的共同费用，并可能对患者和医生采用这种治疗产生强烈影响。为治疗自己的病情而服用处方药的患者及其开处方的医生，通常依赖第三方付款人来报销与这些药物相关的全部或部分费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的全部或很大一部分成本。因此，覆盖面和足够的报销对新产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代产品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新产品。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。此外，如果我们或我们的合作者开发用于我们的候选产品的配套诊断测试，此类测试将受到单独的承保和报销流程的约束，并且除了我们为候选产品寻求的承保和报销之外。
我们预计，由于管理式医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的立法变化，我们将面临与销售我们的候选产品相关的定价压力。总体上，医疗保健成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、医疗器械和外科手术程序以及其他治疗。因此，为新产品的成功商业化设置了越来越高的壁垒。
与制造相关的风险和我们对第三方的依赖
制药产品，特别是生物制品的制造是复杂的，我们在生产、分销和交付我们的候选产品时可能会遇到困难。如果包括Biocon在内的CMO，我们对itolizumab(EQ001)的独家CMO，
51
如果遇到这样的困难，我们为临床研究提供候选产品的能力、获得上市批准的能力或获得产品商业供应的能力，如果获得批准，可能会被推迟或停止。
我们没有生物制造方面的经验，也不拥有或运营产品制造、储存和分销或测试的设施，我们也不希望拥有或运营这些设施。我们完全依赖第三方CMO来满足我们候选产品的临床和商业供应。然而，制药产品，特别是生物制品的制造过程复杂，受到高度监管，并受到多重风险的影响。由于污染、设备故障、设备安装或操作不当、供应商或操作员错误、产量不一致、产品特性变化以及生产过程难以扩展，此类制造极易受到产品损失的影响。即使与正常制造流程的微小偏差也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断以及成本上升。如果在我们制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染，这些设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染，这可能会延误临床研究，导致药品成本上升，并对我们的业务造成不利影响。此外，如果我们制造商的工厂位于美国以外，就像目前的itolizumab(EQ001)一样，药品的生产、分销和交付也受国家法律法规的约束。其他国家法律法规的任何变化，或者与地缘政治问题或健康大流行相关的生产或供应链中断，都可能推迟临床研究，导致药品成本上升，并对我们的业务造成不利影响。此外，如果FDA确定我们的制造商不符合FDA的法律和法规，包括那些管理cGMP的法律和法规，FDA可能会拒绝批准BLA，直到缺陷得到纠正，或者我们将BLA中的制造商替换为符合法规的制造商。
此外，大规模生产用于临床研究或商业规模的风险，除其他外，包括成本超支、工艺扩大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、遵守cGMP、批次一致性以及原材料的及时供应和交付。即使我们获得了我们的候选产品或任何未来候选产品的监管批准，也不能保证我们的CMO能够按照FDA或其他监管机构可接受的规格生产批准的产品，并生产足够数量的产品，以满足产品可能推出的要求或满足未来的潜在需求。此外，由于资源限制或自然灾害、劳资纠纷、不稳定的政治环境或公共卫生流行病，我们的合同制造商可能会遇到制造或运输困难。如果我们的制造商无法生产足够的数量用于临床研究或商业化，商业化努力将受到损害，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
扩大药品生产流程，特别是生物流程和多肽合成，是一项艰巨且不确定的任务，我们的CMO可能没有必要的能力来完成进一步扩大生产、将生产转移到其他地点或管理其产能以及时交付我们供应的EQ101、EQ302、itolizumab(EQ001)或其他未来候选产品(包括其他生物制品)或满足产品需求的实施和开发过程。
2017年5月，我们与Biocon签订了独家临床供应协议，并同意未来与Biocon签订独家商业供应协议。Biocon在其位于印度班加罗尔的FDA监管设施生产itolizumab(EQ001)。我们对Biocon的依赖使我们面临与我们实现临床和商业供应itolizumab(EQ001)的能力相关的进一步风险和不确定性。例如，2020年3月，由于冠状病毒的传播，印度政府限制了26种活性药物成分及其制成的药品的出口。这些出口限制是无限期的，可能会修改或扩大。如果出口限制扩大到包括itolizumab(EQ001)，我们的itolizumab(EQ001)的供应可能会无限期中断、延迟或停止，我们继续开发itolizumab(EQ001)的能力，包括我们正在进行的临床研究，可能会受到重大影响，并可能导致药品成本上升，并对我们的业务造成不利影响。如果Biocon无法满足我们的制造要求(由于出口限制或其他原因)，它有权将制造外包给第三方，联合指导委员会可能决定将制造转移给第三方。然而，将生物产品的生产转移给新的合同制造商，无论是与itolizumab(EQ001)相关的，还是我们当前或未来的任何候选产品，都可能是漫长的，并涉及显著的额外成本。即使我们能够充分地验证和扩大与合同制造商的制造过程，我们仍然需要与该合同制造商谈判一项商业供应协议，而且我们不确定我们是否能够就我们可以接受的条款达成协议。此外，Biocon拥有重新获得itolizumab(EQ001)独家制造权的某些权利，即使在Biocon短缺后与第三方接洽后也是如此，这可能会使Biocon以外的任何第三方制造商接洽itolizumab(EQ001)变得困难和昂贵。
我们依赖并打算继续依赖CRO进行临床研究，并进行一些研究和临床前研究。如果这些第三方未能令人满意地履行其合同职责、未能遵守适用的监管要求或在预期的最后期限前完成，我们的开发计划可能会被推迟或成本增加，或者我们可能无法获得监管部门的批准，这每一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
52
我们自己没有能力独立进行临床前测试或临床研究的所有方面。因此，我们正在并将依赖第三方进行我们正在进行的和未来的EQ101、EQ302和itolizumab(EQ001)的临床前研究和临床研究，以及任何其他候选产品的未来临床前研究和临床研究。因此，这些研究的启动和完成时间将部分由这些第三方控制，并可能导致我们的开发计划延迟。
具体地说，我们希望CRO、临床研究人员和顾问在这些研究的进行以及随后的数据收集和分析中发挥重要作用。然而，我们将无法控制他们活动的所有方面。然而，我们有责任确保每项临床研究都按照适用的方案以及法律、法规和科学标准进行，我们对CRO和其他第三方的依赖不会免除我们的监管责任。如果我们的CRO从事不道德、非法或不合规的活动，此类行为可能会对我们的业务产生不利影响。此外，如果我们因此类不当行为而终止与CRO的合同关系，过渡到不同的CRO可能会延误、干扰或以其他方式对临床研究的进展产生不利影响。我们和我们的CRO被要求遵守GCP要求，这些要求是FDA对临床开发中的候选产品执行的法规和指南。监管机构通过定期检查研究赞助商、临床研究调查人员和临床研究地点来执行这些GCP要求。如果我们或我们的任何CRO或临床研究站点未能遵守适用的GCP要求，在我们的临床研究中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床研究。此外，我们的临床研究必须使用cGMP法规下生产的产品进行。如果我们不遵守这些规定，可能会要求我们停止和/或重复临床研究，这将推迟上市审批过程。
不能保证我们所依赖的任何此类CRO、临床研究调查人员或其他第三方将在我们的开发活动中投入足够的时间和资源，或按照合同要求执行任务。如果这些第三方中的任何一方未能在预期的最后期限内完成、遵守我们的临床方案或满足法规要求、以其他方式表现不达标或终止与我们的合作，我们的开发计划的时间表可能会被延长或推迟，或者我们的开发活动可能会暂停或终止。如果我们的临床研究站点因任何原因终止，我们可能会失去参与此类临床研究的受试者的后续信息，除非我们能够将这些受试者转移到另一个合格的临床研究站点，而这可能是困难的或不可能的。此外，我们临床研究的临床研究调查员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能因此类服务而获得现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的赔偿导致感知或实际的利益冲突，或者FDA得出结论认为财务关系可能影响了研究的解释，则在适用的临床研究地点产生的数据的完整性可能会受到质疑，临床研究本身的效用可能会受到威胁，这可能会导致我们提交的任何FDA提交的营销申请被推迟或拒绝。任何这样的延迟或拒绝都可能阻止我们将EQ101、itolizumab(EQ001)或任何未来的候选产品商业化。
此外，这些第三方也可能与其他实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手，他们可能还在为这些竞争对手进行临床研究或其他生物制药产品开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。如果这些第三方不能根据法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期期限内完成或进行我们的临床研究，我们将无法获得或可能延迟获得EQ101、itolizumab(EQ001)或任何未来候选产品的上市批准，并且我们将无法或可能推迟我们的产品成功商业化的努力。
我们对合同方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被挪用或披露的可能性。
因为我们依赖签约方来研究、开发和制造我们的候选产品，所以我们必须与他们分享商业秘密。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的专有技术和商业秘密，竞争对手独立发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务产生重大不利影响。
与我们的顾问、员工、承包商和顾问达成的协议可能包含某些有限的出版权。例如，我们可能与之合作的任何学术机构可能会被授予发布此类合作产生的数据的权利，任何联合研发项目可能会要求我们根据我们的研发或类似协议的条款分享商业秘密。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们的协议、独立开发或由我们的任何合作者发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业秘密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。
53
有关知识产权的风险
如果我们无法获得或保护涵盖我们候选产品的知识产权，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
我们的成功在很大程度上取决于我们以及就itolizumab(EQ001)而言，Biocon有能力建立、维护和保护与我们的专有技术、研究计划和候选产品有关的专利和其他知识产权，包括EQ101、EQ302和itolizumab(EQ001)，并在不侵犯他人知识产权的情况下运营。专利诉讼过程既昂贵又耗时，我们和我们目前或未来的许可人、被许可人或合作伙伴可能无法以合理的成本或及时地准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们当前和未来的许可人、被许可人或合作伙伴也有可能在获得专利保护之前，无法识别我们在开发和商业化活动过程中做出的研究或发明的可专利方面。尽管我们与有权访问我们研发计划的可专利方面的各方签订了保密协议，例如我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、独立承包商、顾问和其他第三方，但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议，并在提交专利申请之前披露此类结果，从而危及我们寻求与我们的研究计划相关的技术的专利保护的能力。此外，在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方获得许可或许可给第三方并依赖于我们的许可人、被许可人或合作伙伴的技术。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。如果我们当前或未来的许可方、被许可方或合作伙伴未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，则此类权利可能会减少或取消。如果我们的许可人、被许可人或合作伙伴在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。作为有关全球健康问题的公共政策，美国政府和国际政府机构可能面临巨大压力，要求它们限制美国国内和国外对被证明成功的疾病治疗方法的专利保护范围。
生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题，导致法院做出裁决，包括最高法院的裁决，这增加了未来执行专利权的能力的不确定性。此外，外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利，让外国竞争对手有更好的机会创造、开发和营销竞争对手的候选产品，反之亦然。我们不能确定我们的待决专利申请中针对我们的候选产品的权利要求，如EQ101、EQ302和itolizumab(EQ001)，以及与我们的研究计划相关的技术，将被美国专利商标局或美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利。此外，即使它们没有受到挑战，我们的产品组合中的专利也可能不足以排除第三方实践相关技术或阻止其他人围绕我们的权利要求进行设计。因此，我们和我们当前或未来的许可人、被许可人或合作伙伴的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值是高度不确定的。我们和我们的许可人、被许可人或合作伙伴的未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，这些专利保护我们的技术或产品的全部或部分，或它们的预期用途、制造方法或配方，或有效地阻止其他公司将竞争技术和产品商业化。专利审查过程可能要求我们或我们的许可人、被许可人或合作伙伴缩小我们或我们的许可人、被许可人或合作伙伴待决和未来专利申请的权利要求范围，这可能会限制可能获得的专利保护范围。在过去，我们并不总是能够在我们的专利申请中获得最初寻求的全面专利保护，如上所述，正如大多数生物技术专利诉讼的典型情况一样，我们被要求缩小或消除专利索赔，作为专利诉讼过程的一部分。此外，由于业务和/或法律战略的变化，我们或我们的许可人已经放弃了这些专利申请，因此我们或我们的许可人提交的一些专利申请没有产生专利。
我们不能向您保证，与我们的专利和专利申请有关的所有可能相关的现有技术-在要求保护的发明的优先权日期之前，相关领域的技术人员曾经或被认为可以获得的信息-已经找到。如果存在这样的现有技术，它可以使专利无效或阻止专利从未决的专利申请中颁发，我们可能需要第三方将现有技术的发行前提交给美国专利商标局。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖我们的候选产品，第三方也可以在法庭或专利局提起诉讼或反对、干扰、重新审查、授权后审查、各方之间的审查、废止或派生诉讼，或类似的诉讼，质疑此类专利的有效性、可执行性或范围，这可能导致专利主张缩小或无效，可能允许第三方将我们的候选产品商业化并直接与我们竞争，而不向我们付款，或限制我们技术和产品的专利保护期限。启动这类诉讼的法律门槛可能较低，因此即使胜诉概率较低的诉讼也可能启动。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。我们和我们的许可人、被许可人或合作伙伴的专利申请
54
不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非和直到专利从此类申请颁发，并且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术的范围。
由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在申请后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍是保密的，因此我们不能确定我们或我们的许可人是第一个提交与我们的研究计划和候选产品(如EQ101、EQ302和itolizumab(EQ001))相关的专利申请的公司。即使在我们拥有有效且可强制执行的专利的情况下，如果其他方能够证明他们在我们的申请日期之前将该发明用于商业，或者另一方受益于强制许可，我们也不能排除其他人实践我们的发明。此外，专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自竞争药物的竞争，包括生物相似或仿制药。
如果我们不能根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国和外国根据类似的法律获得专利期限延长，从而可能延长我们对EQ101、EQ302、itolizumab(EQ001)或我们可能确定的任何其他候选产品的营销独家期限，我们的业务可能会受到实质性损害。
考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。我们希望在我们起诉专利的任何国家/地区都能获得专利期限的延长。这包括在美国根据1984年的药品价格竞争和专利期限恢复法案，或哈奇-瓦克斯曼法案，该法案允许专利期限在专利到期后延长最多五年。哈奇-瓦克斯曼法案允许每个FDA批准的产品最多延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只有涉及该批准的药品、其使用方法或其制造方法的权利要求方可延长。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，在某些国家/地区也可以延长专利期限。但是，美国的适用当局，包括FDA和USPTO，以及任何同等的外国监管机构，可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝批准我们的专利延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和临床研究方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早推出他们的产品。
我们的所有权未来的保护程度是不确定的，我们无法预测：
我们依赖从Biocon获得许可的知识产权，终止我们的许可可能会导致重大权利的损失，这将损害我们的业务。
我们目前从Biocon获得了对我们的业务非常重要的某些知识产权的许可，未来我们可能会签订额外的协议，为我们提供宝贵的知识产权或技术的许可。我们在某种程度上依赖Biocon提交专利申请，并以其他方式保护我们许可的知识产权不受他们的影响。我们对这些活动或可能与我们的许可内知识产权相关的任何其他知识产权的控制有限。例如，我们不能确定Biocon的这种活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将会导致
55
在有效和可强制执行的专利和其他知识产权方面。我们对Biocon对知识产权的第三方侵权者提起侵权诉讼或为授权给我们的某些知识产权进行辩护的方式拥有有限的控制权。我们许可方的侵权诉讼或辩护活动可能不像我们自己进行的那样激烈。
此外，许可内专利可能受到一个或多个第三方的权利保留。此外，我们与Biocon的现有许可证规定，未来的协议也可能规定我们承担各种勤勉、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务。如果我们未能履行这些义务，我们可能被要求支付损害赔偿金，我们的许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法开发或营销此类许可知识产权涵盖的产品，我们的竞争对手或其他第三方可能能够获得与我们相同的技术和产品。如果任何当前或未来的许可终止，如果许可人未能遵守许可的条款，如果许可人未能对侵权第三方强制执行许可的专利，如果许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可，我们的业务将受到影响。此外，如果任何当前或未来的许可证终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方可能获得寻求监管部门批准并销售与我们相同的产品的自由。此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。根据许可协议，我们与许可方之间可能还会发生知识产权纠纷，包括与以下事项有关的纠纷：
此外，知识产权或技术许可协议，包括我们现有的协议，是复杂的，这类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化。我们通常还面临与我们许可的知识产权保护有关的所有风险，这些风险如下所述。如果我们或我们的许可方不能充分保护这一知识产权，我们的产品商业化能力可能会受到影响。
由于我们的程序可能需要使用由第三方持有的专有权，因此我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们获取、许可或使用这些专有权的能力。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的候选产品来说是必要的任何成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权，或无法对其进行许可。第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，一些更成熟的公司也在寻求我们可能认为有吸引力的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。
此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。此外，虽然我们目前不能确定我们将被要求为未来产品的销售支付多少版税义务，但金额可能很大。我们未来的版税义务的金额将取决于我们在成功开发和商业化的产品中使用的技术和知识产权(如果有的话)。因此，即使我们成功地开发了产品并将其商业化，我们也可能无法实现或保持盈利。
在未来，我们可能需要获得第三方技术的额外许可，这些许可可能无法向我们提供，或者只能以商业上不合理的条款获得，这可能会导致我们以更昂贵或更不利的方式运营我们的业务，这是意想不到的。
56
有时，我们可能需要从其他第三方获得与我们的治疗研究计划相关的技术许可，以进一步开发我们的候选产品或将其商业化，如EQ101、EQ302、itolizumab(EQ001)和/或其他。如果我们被要求获得任何第三方技术的许可，包括制造、使用或销售我们的候选产品所需的任何此类专利，我们可能无法以商业合理的条款获得此类许可，或者根本无法获得此类许可。无法获得开发或商业化我们的任何候选产品所需的任何第三方许可证可能会导致我们放弃任何相关努力，这可能会严重损害我们的业务和运营。
我们未来可能达成的任何合作安排都可能不会成功，这可能会对我们开发产品和将其商业化的能力产生不利影响。
我们未来的任何合作都可能不会成功。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们合作者的努力和活动。合作面临许多风险，其中可能包括：
我们可能无法识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发和营销产品的能力产生不利影响。
我们不能向您保证，我们的业务不会或将来不会侵犯现有或未来的专利。我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了美国和海外与我们的治疗研究计划相关的或我们候选产品商业化所必需的每一项第三方专利和待定申请，例如EQ101、EQ302、itolizumab(EQ001)和/或任何司法管辖区的其他专利。
我们的市场中存在大量归第三方所有的美国和外国专利以及待处理的专利申请，我们可能会识别出与使用或制造我们的产品和/或候选产品相关的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请可能要求使用或制造我们的产品和/或候选产品。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，他们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。我们并不总是对第三方未决的专利申请和专利进行独立审查。美国和其他地方的专利申请通常在要求优先权的最早申请后大约18个月公布，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。某些不会在美国境外提交的美国申请可以保密，直到获得专利
57
问题。此外，美国和其他地方的专利申请可能会在发布之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可以重新启动。此外，已公布的未决专利申请可以在受到某些限制的情况下，在以后进行修改，以涵盖我们的技术、我们的产品或我们产品的使用。因此，可能有其他正在申请或最近恢复的专利我们不知道，可能与我们的研究计划和候选产品有关，如EQ101、EQ302、itolizumab(EQ001)等，或它们的预期用途。这些申请以后可能会导致颁发的专利，或者以前被放弃的专利的复兴，这将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用或销售我们产品的能力。
专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的，这可能会对我们销售产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能会错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。
我们不能保证不存在可能对我们的当前技术(包括我们的研究计划、候选产品(包括EQ101、EQ302、itolizumab(EQ001)等)及其各自的使用、制造和配方实施的第三方专利，并且可能导致禁止我们的制造或未来销售的禁令，或者对于我们未来的销售，我们有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿，这可能是重大的。
如果我们被起诉侵犯第三方的知识产权，这类诉讼可能代价高昂且耗时，并可能阻止或推迟我们的候选产品的开发或商业化。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们在不侵犯第三方知识产权和其他专有权利的情况下开发、制造、营销和销售EQ101、EQ302和itolizumab(EQ001)以及其他潜在的未来候选产品的能力。第三方可能会声称我们侵犯或挪用了他们的知识产权。无论是否有正当理由，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序都是不可预测的，通常代价高昂且耗时，即使解决方案对我们有利，也可能会从我们的核心业务中转移大量资源，包括分散我们的技术和管理人员的正常职责。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或法律程序的费用，因为他们有更多的财政资源和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。我们不能向您保证，我们的业务不会或将来不会侵犯现有或未来的专利。
我们在美国和海外的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，并在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，它们可能已经申请或获得了专利，或者未来可能申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力。第三方可能会根据现有或未来的知识产权向我们提出侵权索赔。制药和生物技术行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的产品或使用方法。专利的覆盖面取决于法院的解释，解释并不总是统一的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选产品、产品或方法没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利主张无效或不可执行，而我们可能无法做到这一点。证明其无效性可能很困难。例如，在美国，在法庭上证明无效需要出示清楚和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。此外，我们可能没有足够的资源来圆满完成这些行动。此外，由于与知识产权诉讼或行政诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
58
如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被迫停止开发、制造或商业化侵权的候选产品或产品，包括法院命令。或者，我们可能需要从该第三方获得许可，才能使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。然而，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权发现可能会阻止我们将候选产品商业化或迫使我们停止部分业务运营，并可能转移我们技术人员和管理层的时间和注意力，导致开发延迟，和/或要求我们开发非侵权技术，这在成本效益的基础上可能是不可能的，这可能会对我们的业务造成实质性损害。声称我们盗用了第三方的机密信息或商业秘密，可能会对我们的业务产生类似的负面影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利、商标、版权或其他与我们当前和未来的候选产品相关的知识产权，包括EQ101、EQ302、itolizumab(EQ001)等，以及它们各自的使用、制造和配方。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们或我们的许可方可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们或我们的许可方对被认为侵权者提出的任何索赔，除了声称我们的专利无效或不可强制执行，或两者兼而有之之外，还可能促使这些当事人对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的专利。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的，在法律上声称无效和不可执行之后的结果是不可预测的。在任何专利侵权诉讼中，法院都有可能裁定我们拥有或许可的专利全部或部分无效或不可强制执行，我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释该专利的权利要求，或者以我们的专利权利要求不包括该发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用有争议的发明。涉及我们专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们的专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。
由第三方引起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰或派生程序可能是确定与我们的专利或专利申请有关的发明的优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。例如，不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。我们对诉讼、干预或派生诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床研究、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或达成开发合作伙伴关系的能力产生重大不利影响，这些合作伙伴关系将帮助我们将EQ101、EQ302、itolizumab(EQ001)或我们可能确定的其他候选产品推向市场。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争业务地位、经营结果、业务前景和财务状况产生不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生实质性的不利影响。此外，我们不能向您保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结束。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能无法针对第三方强制执行我们的知识产权。
由于诉讼的费用和不确定性，我们可能会得出结论，即使第三方侵犯了我们已发布的与我们的研究计划和候选产品相关的专利，任何可能因我们的未决专利或未来专利而发布的专利
59
如果我们的申请或其他知识产权受到损害，提起和执行此类索赔或诉讼的风险调整成本可能过高，或者不符合我们公司或我们股东的最佳利益。在这种情况下，我们可能会决定，更谨慎的做法是简单地监测情况，或者发起或寻求其他非诉讼的行动或解决方案。
我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。
我们雇佣了以前与其他公司合作过的人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。在未来，我们可能会受到以下指控：我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了现任或前任雇主或竞争对手的商业秘密或其他机密信息。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们可能会受到以下指控：我们导致个人违反了其竞业禁止协议或竞业禁止协议的条款，或者我们或这些个人无意或以其他方式使用或披露了现任或前任雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他专有信息。
虽然我们可能会通过诉讼为自己辩护，但即使我们胜诉，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层和其他员工的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的候选产品至关重要的技术或功能，包括EQ101、EQ302或itolizumab(EQ001)，前提是这些技术或功能被发现包含或源自现任或前任雇主的商业秘密或其他专有信息。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们形成战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力产生不利影响，每一项都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界上所有国家申请、起诉和保护所有当前和未来的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权利的方式营销竞争产品。例如，一些外国国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。此外，近年来，欧洲专利法的复杂性和不确定性有所增加。在欧洲，2023年6月生效的新的单一专利制度将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入这种制度之前授予的专利。在单一专利制度下，欧洲的申请将有权在授予专利后成为受单一专利法院(UPC)管辖的单一专利。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。在UPC实施之前授予的专利将可以选择退出UPC的管辖范围，而作为UPC国家的国家专利保留。仍在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战，如果成功，可能会使UPC签署国的所有国家的专利无效。我们不能肯定地预测任何潜在变化的长期影响。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
60
在专利和/或专利申请的有效期内，应分几个阶段向美国专利商标局和外国专利代理机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和/或专利申请的政府费用。美国专利商标局和各种外国政府专利机构还要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以根据适用规则通过支付滞纳金或通过其他方式纠正疏忽失效，但在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持我们的研究项目和候选产品，如EQ101、EQ302、itolizumab(EQ001)和其他产品的专利和专利申请，以及它们各自的使用、制造和配方，我们的竞争地位将受到不利影响，例如，竞争对手可能比其他情况下更早进入市场。
我们可能依赖于难以追踪和执行的商业秘密和专有技术，如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们的一些候选技术和产品申请专利外，我们还可能依靠商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，以保持我们在研究计划和候选产品方面的竞争地位。我们候选产品的元素，包括其制备和制造过程，可能涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术，因此，对于这些方面，我们可以将商业秘密和技术视为我们的主要知识产权。我们的员工、与我们共享我们设施的第三方员工或我们聘请进行研究、临床研究或制造活动的第三方顾问和供应商的任何有意或无意的披露，或第三方对我们的商业秘密或专有信息的挪用(例如通过网络安全漏洞)，都可能使竞争对手复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们要求我们的员工签订包含保密条款的书面雇佣协议，并有义务将他们在受雇过程中产生的任何发明转让给我们。我们和与我们共享设施的任何第三方签订书面协议，其中包括保密和知识产权义务，以保护双方的财产、潜在的商业秘密、专有技术和信息。我们进一步寻求保护我们潜在的商业秘密、专有技术和信息，方法是与获得访问权限的各方签订保密和保密协议，例如我们的公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。对于我们的顾问、承包商和外部科学合作者，这些协议通常包括发明转让义务。然而，我们不能确定已经与所有相关方签订了此类协议，我们也不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。此外，尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。监控未经授权的使用和披露是困难的，我们也不知道我们为保护我们的专有技术而采取的步骤是否有效。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。
商业秘密可能是由其他人独立开发的，可能会阻止我们的法律追索。随着时间的推移，商业秘密将通过独立开发、发表期刊文章和将熟练的艺术人员从一家公司转移到另一家公司或从学术界转移到行业科学职位的方式在行业内传播。尽管我们与第三方达成的协议通常会限制我们的顾问、员工、合作者、许可人、供应商、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密相关的数据的能力，但我们的协议可能包含某些有限的发布权。由于我们希望在产品的开发、制造和分销以及提供我们的服务时不时依赖第三方，我们有时必须与他们分享商业秘密。尽管采取了上述合同和其他安全预防措施，但共享商业秘密的需要增加了此类商业秘密被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或被披露或使用违反这些协议的风险。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到损害。
我们可能会成为挑战我们专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔的对象。
61
我们或我们的许可方可能会受到前雇员、顾问、独立承包商、合作者或其他第三方作为所有者、共同所有人、发明人或共同发明人在我们的专利或其他知识产权中拥有权益的索赔。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互矛盾的意见；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们的候选产品的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。此外，虽然我们的政策要求我们的员工、顾问、顾问、承包商和其他可能参与知识产权构思或开发的第三方签署协议，将此类知识产权转让给我们，但我们或我们的许可人可能无法成功地与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者范围不够大，或者可能违反转让协议。此外，与我们签署协议的个人可能对第三方(如学术机构)负有预先存在的或相互竞争的义务，因此与我们或我们的许可人达成的协议可能在完善该个人开发的发明的所有权方面无效。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存和/或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利权的期限是有限的。在美国，专利的自然失效通常是在其第一个有效的非临时申请日之后20年。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自生物相似或仿制药的竞争。美国可能会有基于监管延迟的专利期限延长。然而，每一项上市批准只能延长一项专利，而且一项专利只能延长一次，针对单一产品。此外，专利期延长期间的保护范围并不延伸至权利要求的全部范围，而仅限于经批准的产品范围。外国司法管辖区管理类似专利期延长的法律差异很大，管理从一个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。此外，美国最近的司法裁决对相关专利在没有专利期限调整的情况下颁发的家庭专利的期限调整(PTA)裁决提出了质疑。因此，不能肯定地说，未来将如何看待PTA，以及专利到期日是否可能受到影响。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们的产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们目前有两个EQUILLIUM商标注册，分别涵盖5类和42类，以及一个加拿大商标注册，涵盖5类和42类。我们当前或未来的商标或商号可能被质疑、侵犯、规避或宣布为侵犯其他商标的通用或描述性商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：
62
如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
与员工相关的风险，管理我们的增长和其他法律事项
我们高度依赖我们关键人员的服务。
我们高度依赖我们的关键人员，布鲁斯·D。斯蒂尔，谁担任我们的总裁兼首席执行官和斯蒂芬康纳利，博士，他是我们的首席科学官虽然我们与他们就他们的雇佣事宜订立了协议，但他们并没有特定的任期，他们每个人都可以随时终止与我们的雇佣关系，尽管我们并不知道这些人目前有任何离开我们的意图。
我们预计将扩大我们的开发、监管和运营能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。*
截至2024年3月31日，我们有44名全职员工。随着我们开发EQ101、EQ302和itolizumab(EQ001)，以及潜在的其他候选产品，我们预计我们的员工数量和业务范围将大幅增长，涉及各种领域，包括非临床研究、临床开发、质量、法规事务、药物警戒、制造和供应链，以及一般和行政职能。如果EQ101、EQ302、itolizumab(EQ001)或任何未来的候选产品获得上市批准，我们预计将增加销售、营销和分销部门的员工。要管理我们预期的未来增长，我们必须：
我们未来的财务业绩以及我们开发、制造和商业化我们候选产品的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力，我们的管理层可能还必须将财务和其他资源以及不成比例的大量注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间管理这些增长活动。
目前，在可预见的未来，我们将在很大程度上继续依赖某些CRO、CMO、其他合同服务提供商、顾问和顾问来提供某些服务，包括对我们正在进行的和未来的临床研究以及EQ101、EQ302、itolizumab(EQ001)和任何未来候选产品的制造承担重大责任。我们不能向您保证，当需要时，此类合同服务提供商、顾问和顾问的服务将继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。另外，如果我们不能有效地
63
如果我们对我们的外包活动进行管理，或者如果我们的供应商或顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因受到影响，我们的临床研究可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得我们候选产品的营销批准或以其他方式促进我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够以经济合理的条件妥善管理我们现有的供应商或顾问，或找到其他称职的外部供应商和顾问，或者根本不能。
如果我们不能通过租赁更多设施、雇用新员工和扩大我们的顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发我们的候选产品并将其商业化所需的任务，因此可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
我们未来的成功取决于我们留住关键员工、顾问和顾问的能力，以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
近年来，我们的行业经历了很高的流失率。我们在竞争激烈的生物制药行业的竞争能力取决于我们吸引、留住和激励具有科学、医疗、监管、制造和管理技能和经验的高技能和经验人员的能力。我们主要在大圣地亚哥地区开展业务，该地区是许多其他生物制药公司以及许多学术和研究机构的所在地，导致对合格人才的激烈竞争。由于生物制药公司对有限数量的合格人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的人才。与我们竞争的许多其他生物制药公司拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况，以及比我们更长的行业历史。我们的竞争对手可能会提供更高的薪酬、更多样化的机会和/或更好的职业晋升机会。任何或所有这些竞争因素都可能限制我们继续吸引和留住高素质人才的能力，这可能会对我们成功开发和商业化我们的候选产品以及按照目前的设想发展我们的业务和运营的能力产生负面影响。
与环境、社会和治理因素有关的第三方预期可能会增加成本，并使我们面临新的风险。
近年来，某些投资者、员工和其他利益相关者越来越关注企业责任，特别是与环境、社会和治理或ESG因素有关的责任。ESG评级和公司报告的第三方提供商的数量有所增加，导致标准各不相同，在某些情况下甚至不一致。评估中考虑的主题包括公司在气候变化和人权方面的努力和影响、道德和遵守法律，以及公司董事会在监督各种可持续发展问题方面的作用。
一些投资者可能会使用第三方ESG评级和报告来指导他们的投资策略，在某些情况下，如果他们认为我们的ESG实践不够充分，他们可能会选择不投资我们。评估公司ESG实践的标准正在演变，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。或者，如果我们选择不投资，或不能满足新的标准，或不符合特定第三方提供商的标准，一些投资者可能会得出结论，我们关于ESG的政策不够充分，选择不投资我们。
如果我们的ESG实践不能满足投资者或其他利益相关者不断变化的期望和标准，那么我们的声誉、我们吸引或留住员工的能力以及我们作为投资或业务合作伙伴的可取性可能会受到负面影响。同样，我们未能或被认为未能在我们宣布的时间期限内充分追求或实现我们的目标和目的，或未能满足各种报告标准，可能会使我们面临额外的监管、社会或其他审查，施加意想不到的成本，或损害我们的声誉，这反过来可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市场价值下降。
我们的员工、临床研究调查人员、CRO、顾问、供应商和任何潜在的商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、临床研究调查人员、CRO、顾问、供应商和任何潜在商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露未经授权的活动，违反：(I)FDA法律和法规或类似外国监管机构的法律和法规，包括那些要求报告真实、完整和准确信息的法律；(Ii)制造标准；(Iii)联邦和州健康和数据隐私、安全、欺诈和滥用、政府价格报告、透明度报告要求以及美国和国外其他医疗保健法律法规；(Iv)性骚扰和其他工作场所不当行为；或(V)要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了适用于我们所有员工的行为准则，以及披露计划和其他适用的政策和程序，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，并且
64
我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的诚信报告和监督义务，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
如果我们的信息技术系统，或我们所依赖的CRO或其他第三方的系统，或我们的数据被或被泄露，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；以及其他不利后果。
在我们的正常业务过程中，我们收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、提供、保护、处置、传输和共享(统称为处理)个人数据和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、我们收集的与临床研究相关的试验参与者数据、敏感第三方数据、商业计划、交易、财务信息、知识产权和商业秘密(统称为敏感信息)。
因此，我们和我们所依赖的第三方面临各种不断变化的威胁，这些威胁可能导致安全事件。网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感数据和信息技术系统以及我们所依赖的第三方系统的机密性、完整性和可用性。这类威胁很普遍，而且还在继续上升，越来越难以检测，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织的犯罪威胁行为者、人员(例如通过盗窃或滥用)、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。
一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的风险增加，包括报复性网络攻击，这可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。
我们和我们所依赖的第三方受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过深度伪装和网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击、凭据填充、凭据获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件、人工智能增强或促成的攻击、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似的威胁。
特别是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断，能够提供我们的产品或服务，敏感信息和收入的损失、声誉损害和资金挪用。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。
随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、途中和公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险。此外，未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能会使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
此外，我们对第三方服务提供商的依赖可能会给我们的业务运营带来新的网络安全风险和漏洞，包括供应链攻击和其他威胁。 我们依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以在各种环境中处理敏感数据，包括但不限于基于云的基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件、人力资本管理、文档管理、临床前研究、临床研究(包括数据管理、生物统计和安全报告)、药品制造和其他功能。我们还依赖第三方服务提供商提供其他产品、服务、部件或其他方式来运营我们的业务。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他
65
如果中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。 此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中第三方的基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。
虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取旨在检测、缓解和补救信息系统(如硬件和/或软件)中的漏洞的步骤。然而，我们可能不会及时检测和补救所有此类漏洞。此外，我们在开发和部署旨在解决已识别漏洞的补救措施和补丁程序方面可能会遇到延误。漏洞可能被利用并导致安全事件。
任何先前识别的或类似的威胁都可能导致安全事故或其他中断，从而导致未经授权、非法或意外地获取、修改、破坏、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感信息或我们的信息技术系统或我们依赖的第三方的信息技术系统。安全事故或其他中断可能会破坏我们（以及我们所依赖的第三方）提供产品和服务的能力。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动（包括我们的临床研究活动），以试图防范安全事故。此外，某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施，或行业标准或合理的安全措施，旨在保护我们的信息技术系统和敏感信息。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、客户、监管机构和投资者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不良后果，例如政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息的限制(包括个人数据)；诉讼(包括类索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；转移管理层的注意力；我们的运营中断(包括我们候选产品的开发和商业化延迟)；财务损失；以及其他类似的损害。我们或我们的第三方提供商可能遇到的安全事件和随之而来的后果可能会阻止或导致客户停止使用我们的产品和服务，阻止新客户使用我们的产品和服务，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险范围是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全做法而产生的责任，我们不能确定此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。
除了发生安全事故外，第三方可能会从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感数据，这些信息披露了有关我们组织的竞争敏感细节，并可能用于破坏我们的竞争优势或市场地位。此外，公司的敏感数据可能因我们的员工、员工或供应商使用生成人工智能技术而被泄露、披露或披露。
我们遵守严格和不断发展的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策和其他。 与数据隐私和安全有关的义务。我们实际或认为未能遵守该等义务可能导致监管调查或行动；诉讼；（包括集体索赔）和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。
我们的数据处理活动，包括获取和处理研究参与者的信息，使我们必须遵守许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务。
在美国，联邦、州和地方政府制定了许多数据隐私和安全法，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法（例如，第5节T
《联邦贸易委员会法》和其他类似法律(如窃听法)。此外，我们可能从第三方(包括我们从其获取临床研究数据的研究机构)获取健康信息，这些第三方受联邦1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)(经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订)的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况，我们
66
如果我们故意以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，可能会受到惩罚，包括刑事处罚。
在过去的几年里，美国许多州-包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州-都颁布了全面的隐私法，对覆盖的企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体的披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。如果适用，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务以及提供产品和服务的能力。某些州还对处理某些个人数据，包括敏感信息，提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州的法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，经2020年加州隐私权法案修订的2018年加州消费者隐私法，统称为CCPA，适用于属于加州居民的消费者、商业代表和员工的个人数据，并要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重此类个人行使某些隐私权的请求。CCPA规定，每一次故意违规最高可处以7500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿。尽管CCPA豁免了一些在临床试验中处理的数据，但CCPA增加了合规成本，并增加了我们维护的有关加州居民的其他个人数据的潜在责任。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。虽然像CCPA一样，这些州也可能豁免一些在临床试验背景下处理的数据，但这些事态发展可能会使合规工作进一步复杂化，并增加我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。
此外，一些州和地区以及外国司法管辖区已经颁布了禁止或限制收集生物识别信息的法规。我们使用的身份验证技术可能会使我们受到生物特征隐私法的约束。例如，伊利诺伊州生物特征信息隐私法案，或BIPA，管理生物特征信息的收集、使用、保护和存储。BIPA规定了实质性的惩罚和法定损害赔偿，并引发了大量的集体诉讼活动，而我们违反BIPA或类似法律的任何索赔的诉讼和和解成本可能会很高。除了诉讼，联邦贸易委员会(FTC)等监管机构表示，生物识别技术(包括面部识别技术)的使用可能会受到额外的审查。
我们的员工和人员可以使用生成性人工智能(AI)技术来执行他们的工作，在生成性AI技术中披露和使用个人数据受各种隐私法和其他隐私义务的约束。各国政府已经通过并可能会通过更多的法律来规范生成性人工智能。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及诉讼。如果我们不能使用生成性人工智能，它可能会降低我们的业务效率，并导致竞争劣势。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能会管理数据隐私和安全。例如，欧盟的一般数据保护条例，或欧盟的GDPR，英国的GDPR，或英国的GDPR，印度的信息技术法案和补充规则，以及澳大利亚的隐私法案，对处理个人数据提出了严格的要求。
例如，根据GDPR，公司可能面临临时或最终的数据处理禁令和其他纠正行动；根据欧盟GDPR，公司可能面临最高2000万欧元的罚款，根据英国GDPR，公司可能面临最高1750万英镑的罚款，或者在每种情况下，公司可能面临与处理个人数据有关的私人诉讼，这些罚款是由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的，或者是全球年收入的4%，以金额较大者为准。
此外，由于数据本地化要求或跨境数据流动的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区(EEA)和英国(UK)对向美国和其他其普遍认为隐私法不足的国家转移个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。
尽管目前有各种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区的标准合同条款、英国的国际数据转移协议/附录和欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展(允许转移到自我认证合规并参与该框架的相关美国组织)，但这些机制受到法律挑战，不能保证我们可以满足或依赖这些措施合法地向美国转移个人数据。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临严重的不利后果，包括我们的业务中断或降级，需要将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区(如
67
如欧洲)，我们面临更多的监管措施、巨额罚款和处罚、无法传输数据以及无法与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止处理或传输业务所需的个人数据的禁令。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼人和活动团体的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些个人数据转移出欧洲，理由是这些公司涉嫌违反GDPR的跨境数据转移限制。
除了数据隐私和安全法律外，我们在合同上还受到行业组织采用的行业标准的约束，并可能在未来受到此类义务的约束。我们还受到与数据隐私和安全相关的其他合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。
我们发布隐私政策、营销材料和其他声明，例如遵守与数据隐私和安全有关的某些认证或自律原则。如果这些政策、材料或声明被发现对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实，我们可能会受到调查、监管机构的执法行动或其他不利后果。
与数据隐私和安全(以及消费者的数据隐私期望)相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和遵守这些义务需要我们投入大量资源，并可能需要对我们的服务、信息技术、系统和做法以及代表我们处理个人数据的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法进行更改。
我们有时可能会在遵守我们的数据隐私和安全义务的努力中失败(或被认为失败)。此外，尽管我们做出了努力，但我们所依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营产生负面影响。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被视为未能解决或遵守适用的数据隐私和安全义务，我们可能面临重大后果，包括但不限于：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括集体诉讼索赔)和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；下令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司管理人员。特别是，原告越来越积极地对公司提起与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，还可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规数量。
任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生不利影响，包括但不限于：客户流失；我们的业务运营中断或停顿(包括相关的临床研究)；无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营；开发我们的产品或将其商业化的能力有限；花费时间和资源为任何索赔或调查辩护；负面宣传；或我们的商业模式或运营的重大变化。
我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能会受到限制，因此，我们未来的税务负担可能会增加。*
截至2023年12月31日，我们结转的美国联邦净营业亏损总额约为7690万美元。根据美国现行的联邦所得税法，在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的美国联邦NOL可以无限期结转，但此类美国联邦NOL的扣除额一般限于应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守美国现行的联邦所得税法。
此外，根据修订后的1986年《国内税法》(IRC)第382和383条以及州法律的相应条款，如果一家公司经历了“所有权变更”，这通常被定义为其股权所有权在三年内累计变化超过50个百分点(按价值计算)，该公司使用变更前的NOL结转和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后的收入或税收的能力可能受到限制。我们确定，我们在2023年6月30日之前经历了一次或多次所有权变更。然而，2023年6月30日之前的所有权变更预计不会对我们利用NOL和其他税收属性的能力产生重大影响。我们还没有完成2023年6月30日之后的分析，我们未来还可能经历所有权变化，这是我们随后股票所有权转移的结果，其中一些可能不在我们的控制范围之内。因此，我们使用所有权前变更NOL结转来抵消未来美国联邦应税收入(如果我们赚取了应纳税净收入)和任何其他所有权前变更税收属性的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。
68
我们透过澳洲全资附属公司进行重大业务。倘我们失去在澳大利亚经营的能力，或倘我们的附属公司无法获得澳大利亚法规允许的研发税收抵免，我们的业务及经营业绩将受到影响。
2019年1月，我们成立了澳大利亚全资子公司Equillium Australia Pty Ltd，初步进行itolizumab(EQ001)的临床开发，用于在澳大利亚和新西兰治疗失控哮喘。该附属公司进行了我们对EQ102的第一阶段研究，该研究已经完成，也正在进行我们目前对EQ101的临床研究，并可能在未来进行进一步的临床研究。由于地理距离遥远，目前在澳大利亚缺乏员工，以及我们在澳大利亚缺乏运营经验，我们可能无法有效或成功地在澳大利亚和新西兰监测、开发或商业化我们的候选产品，包括进行临床研究。此外，我们不能保证我们在澳大利亚和新西兰为我们的候选产品进行的任何临床研究的结果将被FDA或其他外国监管机构接受，以进行开发和商业化批准。
此外，澳大利亚现行税法规定了可退还的研发税收抵免。如果我们失去了在澳大利亚运营Equillium Australia Pty Ltd的能力，没有资格或无法获得研发税收抵免，收到的退款远远低于我们的预期，或者如果澳大利亚政府大幅减少或取消税收抵免，或者，根据审计结果，澳大利亚税务局裁定先前的索赔无效，并要求退还先前的退款，因此，我们的财务预测可能不正确，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。
如果我们未能遵守美国的出口管制和经济制裁，我们的业务、财务状况和前景可能会受到重大不利影响。
我们的业务和产品受美国出口管制法律和法规的约束，包括美国出口管理条例和由美国财政部外国资产管制办公室（OFAC）管理的经济和贸易制裁条例。我们公司必须遵守这些法律和法规。itol珠单抗（EQ 001）的抗体序列来自古巴原产的知识产权，因此我们认为这是一种古巴原产的药物，这将使itol珠单抗（EQ 001）的进口、开发和商业化受这些法律、制裁和法规的约束。我们目前依赖外国资产管制处根据古巴资产管制条例（CACR）颁发的一般许可证，进口和开展与伊妥珠单抗（EQ 001）有关的临床研究。在没有OFAC通用许可证的情况下，CACR将禁止我们所有的itol珠单抗（EQ 001）的开发和潜在商业化活动，并且我们将被要求向OFAC申请授权此类活动的特定许可证，OFAC可以拒绝。
我们向OFAC提交并随后修订和补充了一份解释指南的请求，以确认itol珠单抗通用许可证的适用性（EQ 001），或在没有此请求的情况下，OFAC的特定许可证授权授权，授权itol珠单抗商业化相关活动（EQ 001），或提交材料。我们同时要求OFAC将提交材料视为自愿披露，如果OFAC得出结论认为我们关于一般许可适用于itol珠单抗（EQ 001）的确定是错误的。
2019年11月，OFAC通知我们，经过仔细考虑，包括与FDA协商，OFAC确定itol珠单抗（EQ 001）属于"古巴原产药物"的定义，因此，CACR第515.547（b）和（c）节的一般许可证授权开展伊妥珠单抗临床研究（EQ 001）为了寻求FDA的批准。因此，目前不需要OFAC对我们正在进行的和未来的itol珠单抗临床研究（EQ 001）进行进一步授权。
尽管外国资产管制处已得出结论，古巴原产药品的通用许可证适用于伊托珠单抗（EQ 001），但不能保证外国资产管制处将来不会撤销或修改通用许可证，也不能保证我们将继续遵守通用许可证或其他出口法律法规。如果OFAC撤销或修改通用许可证，或以其他方式确定通用许可证不适用于itol珠单抗（EQ001），而OFAC随后拒绝了我们的特定许可证申请或延迟了特定许可证的发放，我们将无法经营itol珠单抗（EQ001）或以其他方式商业化。在这种情况下，我们将被要求停止与itol珠单抗（EQ 001）相关的业务，这将对我们的财务状况和业务前景造成重大不利影响。此外，在没有一般或特定许可证的情况下，我们的证券的转让、出售和/或购买可能会被禁止，我们的证券的所有权或占有可能会受到外国资产管制处关于被冻结财产的肯定报告要求的约束。任何违反CACR或其他适用的出口管制和制裁法律的行为都可能使我们和我们的某些员工受到重大民事或刑事处罚。
医疗保健法律和实施法规的变化以及医疗保健政策的变化可能会以我们目前无法预测的方式影响我们的业务，并可能对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。*
关于医疗保健系统，已经并将继续有许多立法和监管方面的变化和拟议的变化，这些变化可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们的
69
能够有利可图地销售我们获得市场批准的任何候选产品。在美国的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗保健系统的改革，其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量和/或扩大准入，而制药业一直是这些努力的特别重点，并受到重大立法倡议的重大影响。
《平价医疗法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。例如，《平价医疗法案》：将品牌药品制造商应支付的医疗补助退税的最低水平从15.1%提高到23.1%；要求对医疗补助管理的医疗机构支付的药品收取退税；向向指定的联邦政府计划销售某些“品牌处方药”的制药商或进口商征收不可扣除的年费；实施新的方法，对吸入、输注、滴注、植入或注射的药品计算制造商在医疗补助药品退税计划下的回扣；扩大了医疗补助计划的资格标准；创建了一个以患者为中心的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床疗效比较研究，并为此类研究提供资金；并在联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立了联邦医疗保险和医疗补助创新中心(CMMI)，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出，可能包括处方药支出。
《平价医疗法案》的某些方面受到了司法、国会和行政方面的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，《平价医疗法案》整体违宪，因为“个人强制令”已被国会废除。此外，在美国最高法院做出裁决之前，总裁·拜登于2021年1月28日发布了一项行政命令，启动了一个特殊的参保期，目的是通过平价医疗法案市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或《平价医疗法案》为获得医疗保险造成不必要障碍的政策。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案，将个人在平价医疗法案市场购买医疗保险的增强补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，****还通过显著降低受益人的最大自付成本和创建新的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。《平价医疗法案》有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚任何此类挑战以及拜登政府的医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》。我们正在继续关注平价医疗法案的任何变化，这些变化反过来可能会影响我们未来的业务。
自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括根据2011年《预算控制法》及随后的法律，将向医疗保险提供者支付的总金额削减2%/财年，该法案始于2013年，除非国会采取进一步行动，否则将一直有效到2032年。此外，2021年3月11日，总裁·拜登签署了2021年美国救援计划法案，从2024年1月1日起，取消了针对单一来源和创新多来源药物的法定医疗补助药品退税上限，目前该上限设定为药品平均制造商价格的100%。2013年1月，《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括进一步减少了对包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几类提供者的医疗保险支付，并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。新的法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少，这可能会对客户对我们产品的需求和负担能力以及我们的财务运营结果产生实质性的不利影响。
此外，最近政府对制药公司为其上市产品设定价格的方式进行了更严格的审查，这导致了几次国会调查，并提出并通过了联邦立法，以及州政府的努力，旨在提高产品定价的透明度，降低联邦医疗保险下处方药的成本，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划对药品的报销方法。在联邦层面，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，名为“促进美国经济中的竞争”，其中有多项针对处方药的条款。为了回应拜登的行政命令，2021年9月9日，卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的潜在行政行动来推进这些原则。此外，****(IRA)除其他事项外，(1)指示HHS就联邦医疗保险(Medicare)覆盖的某些单一来源药物和生物制品的价格进行谈判，(2)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。这些规定从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。****允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指导意见。目前尚不清楚****将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。此外，为了回应拜登
70
政府2022年10月的行政命令，2023年2月14日，HHS发布了一份报告，概述了CMMI测试的三个新模型，这些模型将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高护理质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型是否会在未来的任何医疗改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用《贝赫-多尔法案》下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了一份考虑行使进行权的机构间指导框架草案，征求意见，其中首次将产品价格作为机构决定行使进行权时可以使用的一个因素。虽然以前没有行使过游行权利，但在新的框架下，这种权利是否会继续下去还不确定。在州一级，美国各个州越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。****的药品定价改革有可能对我们成功地将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响，并可能降低我们候选产品的实际或预期价值，这将对我们的业务产生负面影响。
我们预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施，可能会导致更严格的覆盖标准和更低的报销，并给我们收到的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府资助计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。一旦获得上市批准，实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的药物商业化。
如果我们的任何服务提供商被描述为员工，我们将受到雇佣和预扣税责任以及其他额外成本的影响。
我们依赖独立承包商为我们提供某些服务。我们与这些外部服务提供商的关系构建方式是，我们认为会产生独立的承包商关系，而不是员工关系。独立承包人与雇员的区别通常在于他或她在提供服务方面的自主权和独立性。高度自治和独立通常表示独立的承包人关系，而高度控制通常表示雇佣关系。税务或其他监管机构可能会对我们根据现有法律和法规以及未来通过的法律和法规将服务提供商定性为独立承包商的说法提出质疑。我们知道一些司法裁决和立法建议可能会对工人的分类方式带来重大变化，包括加州立法机构通过的加州议会法案5，加州州长加文·纽瑟姆于2019年9月签署成为法律，或AB 5，以及议会法案2257，或AB 2257，于2020年9月生效，并修订了AB 5的某些部分。AB 5和AB 2257通常被统称为AB 5。AB 5旨在编纂加州最高法院对Dynamex Operations West，Inc.诉洛杉矶高等法院的一致裁决，它引入了一种新的测试来确定工人分类，这被广泛认为是扩大了员工关系的范围，缩小了独立承包商关系的范围。虽然AB5豁免了某些有执照的医疗保健专业人员，包括医生和心理学家，但并非我们所有的独立承包商都在豁免职业中工作。负责执行AB 5的监管机构几乎没有提供指导，而且它的应用存在很大程度的不确定性。此外，AB 5一直是广泛的全国性讨论的主题，其他司法管辖区也有可能制定类似的法律。因此，州、联邦和外籍工人分类监管格局在未来几年将是什么样子存在重大不确定性。目前的经济气候表明，在可预见的未来，关于工人分类的辩论将继续下去。如果这样的监管机构或州、联邦或外国法院确定我们的服务提供者是员工，而不是独立承包商，我们将被要求扣缴所得税，扣缴和支付社会保障、医疗保险和类似税款，支付失业和其他相关工资税，并提供某些员工福利。我们还可能对过去未缴的税款和其他费用负责，并受到处罚。因此，任何将我们描述为独立承包商的服务提供商归类为员工的决定都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们可能会受到适用的外国、联邦和州欺诈和滥用、透明度、政府价格报告和其他医疗保健法律和法规的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。
医疗保健提供者和第三方付款人将在推荐和处方我们获得市场批准的任何未来候选产品方面发挥主要作用。我们与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会影响我们进行研究以及营销、销售和分销我们产品的业务或财务安排和关系。即使我们不会也不会控制医疗服务的转介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人收费，但与欺诈和滥用以及患者权利有关的联邦和州医疗法律法规现在和将来都适用于我们的业务。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
71
72
我们已经与医生和其他医疗保健提供者达成了咨询和科学咨询委员会的安排，包括一些可能影响EQ 101、EQ 302、itol珠单抗（EQ 001）和任何未来候选产品（如果获得批准）的使用的人。由于这些法律的复杂性和深远性，监管机构可能会将这些交易视为禁止的安排，必须进行重组或终止，或者我们可能会因此受到其他重大处罚。如果监管机构将我们与供应商的财务关系解释为违反适用法律，这些供应商可能会影响EQ101、EQ302、itol珠单抗（EQ001）或任何未来候选产品（如果获得批准）的订购和使用，我们可能会受到不利影响。
这些法律的范围和执行都不确定，在当前医疗改革的环境中，这些法律都受到迅速变化的影响。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司、医疗保健提供者和包括慈善基金会在内的其他第三方之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。政府当局可能会得出结论，我们的业务做法，包括我们与医生的咨询安排，其中一些医生获得股票期权作为提供服务的补偿，不符合当前或未来的法规，法规，机构指南或涉及适用医疗保健法的案例法。对调查作出回应可能会耗费时间和资源，并可能转移管理层对业务的注意力。任何此类调查或和解可能会增加我们的成本或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，成本可能会很高。如果我们的运营被发现违反了这些法律中的任何一项或任何其他当前或未来可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、额外的报告义务和监督(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控)，以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能严重扰乱我们的运营。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
我们受某些美国和某些外国反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规的约束。我们可能会因为违反而面临严重后果。
美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规，或统称为贸易法，除其他外，禁止公司及其员工、代理人、CRO、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反贸易法可能导致大量刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害和其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，随着时间的推移，我们在美国以外的活动将会增加。我们预计将依靠合同服务提供商进行研究、临床前研究和临床研究，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他市场批准。我们可能被要求对我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。任何违反上述法律和条例的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税额、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。
73
与我们普通股所有权相关的风险
无论我们的经营业绩如何，我们普通股的股价可能会波动或下跌，您可能会损失全部或部分投资。*
我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
此外，股市经历了极端的价格和成交量波动，包括新冠肺炎疫情、银行倒闭、俄罗斯和乌克兰的冲突以及中东冲突，这些已经并可能继续影响许多生命科学公司的股权证券的市场价格。许多生物制药公司的股价波动与这些公司的经营业绩无关或不成比例。过去，在市场波动期间，股东会提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会使我们承担巨额费用，转移资源和管理层对我们业务的关注，并对我们的业务造成不利影响。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利。
在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资以及合作和许可协议的组合来满足我们的现金需求，例如我们与小野的资产购买协议。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股的权利产生不利影响的优惠。
74
股东。2023年10月，我们与Jefferies签订了2023年自动取款机机制，根据该机制，我们可以不时通过Jefferies作为我们的销售代理来发售和出售我们普通股的股票，总发行价高达2195万美元。截至提交本季度报告Form 10-Q时，我们尚未出售2023年自动取款机融资机制下的任何股票。
债务融资（如有）可能涉及协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。
如果我们通过与第三方的合作和许可协议筹集资金，例如我们与小野的资产购买协议，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或以可能不利于我们的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能会被要求延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或授予开发和营销我们原本希望自己开发和营销的候选产品的权利。
影响金融服务业的不利发展可能会对我们目前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
影响金融机构的不利事态发展，例如传闻或实际发生的涉及流动性的事件，在过去并可能在将来导致银行倒闭和全市场流动性问题。例如，2023年3月10日，SVB被加州金融保护和创新部关闭，并指定FDIC为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp.分别被卷入破产管理。此外，2023年5月1日，FDIC查封了第一共和国银行，并将其资产出售给摩根大通公司，而美国财政部，联邦存款保险公司和联邦储备委员会实施了一项计划，向金融机构提供250亿美元的贷款，以金融机构持有的某些此类政府证券为担保，以减轻出售此类证券所造成的潜在损失风险，由于金融工具、客户提款的广泛需求或金融机构对即时流动性的其他流动性需求可能超出该计划的能力，因此无法保证该计划将是足够的。此外，目前还不确定美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会是否会在未来其他银行或金融机构关闭时提供未保险资金，或者他们是否会及时这样做。
虽然我们没有经历任何不利影响，我们的流动性或我们的当前和预计业务运营，财务状况或经营业绩，由于与SVB，Signature Bank，Silvergate Capital Corp和第一共和国银行有关的事项，更广泛的金融服务行业的流动性问题，以及我们的业务，我们的业务伙伴或整个行业可能会受到我们目前无法预测的不利影响。
尽管我们认为有必要或适当地评估我们的银行关系，但我们获得的现金数额足以为我们目前和预计的未来业务运营提供资金或资本化，但影响与我们有银行关系的金融机构的因素可能会严重损害我们获得现金的机会。除其他外，这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素还可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。涉及一个或多个这些因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些可能包括但不限于延迟获取存款或其他金融资产或未投保的存款或其他金融资产的损失；或终止现金管理安排和(或)延迟获取或实际损失受现金管理安排约束的资金。
此外，投资者对美国或国际金融体系的普遍担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本难以获得融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或由上述因素或其他相关或类似因素导致的任何其他影响，可能对我们的流动资金、我们当前和/或预期的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果我们普通股的股票大量出售，我们普通股的价格可能会下降。*
如果我们的普通股大量出售，特别是我们的董事、高管和大股东的出售，或者如果我们的普通股有大量股票可供出售，并且市场认为将会发生出售，我们普通股的价格可能会下降。截至2024年5月8日，我们有35,254,752股普通股流通股。根据证券法第144条，董事、高管和其他关联公司持有的股票将受到成交量限制。我们
75
已登记我们已发行并可能根据我们的员工股权激励计划发行的普通股，这些股票在发行时可以在公开市场上自由出售。现有股东出售我们的普通股可能会使我们在未来以我们认为合理或适当的时间和价格出售股权或与股权相关的证券变得更加困难，并使其他股东更难出售我们普通股的股票。
我们普通股股份的市价可能会因在公开市场上出售大量我们普通股股份或市场上认为大量股份持有人有意出售其股份的看法而下跌。我们无法预测销售额可能对我们普通股的现行市价产生的影响。
我们的股权集中可能会限制您影响公司事务的能力，包括影响董事选举结果和其他需要股东批准的事项的能力。
我们的行政人员、董事和持有超过5%的已发行普通股的持有人，合计实益拥有我们普通股的相当比例。因此，该等股东共同行动，将对所有需要股东批准的事项（包括选举董事及批准重大公司交易）产生重大影响。即使其他股东反对，公司也可能采取行动。这种所有权的集中还可能会延迟或阻止我们公司控制权的变更，而其他股东可能认为这是有益的。
我们不能保证我们的股票回购计划将进一步完善或将提高股东价值，股票回购可能会影响我们普通股的价格。*
2023年7月，我们的董事会批准了一项股票回购计划，根据该计划，我们可以在2024年12月31日之前回购最多750万美元的普通股。根据股票回购计划，我们可以在股票回购计划期间通过公开市场交易或本公司董事会或其指定委员会不时批准的其他交易回购普通股。截至2024年3月31日，我们已根据股票回购计划回购了298,385股普通股，总金额为30万美元。自2024年3月31日以来以及截至本季度报告提交10-Q表格之日，根据股票回购计划，我们的普通股没有回购。不能保证我们将在未来进行进一步的股票回购。
公开市场回购的结构将按照适用的联邦证券法进行，包括交易法第10b—18条的定价和数量要求。我们也可能不时地根据规则10b5—1订立计划，以促进根据本授权回购我们的普通股股份。回购的时间和金额（如有）将取决于各种因素，包括我们的普通股价格、替代投资机会、我们的现金资源、我们的任何协议下的限制、公司和监管要求以及市场条件。
回购普通股股份可能会影响我们普通股的市场价格，增加其波动性或减少我们的现金储备，这可能会影响我们为未来运营提供资金的能力。虽然我们的股票回购计划旨在提高长期股东价值，但无法保证它会这样做，短期股价波动可能会降低该计划的有效性。
此外，任何未来的股票回购都可能会减少我们的"公众持股量"，（即，非关联股东拥有并可在证券市场交易的本公司普通股股份的数量）。我们的公众持股量的减少可能会减少我们普通股股票的交易量，并导致流动性下降，这在每种情况下，都可能导致我们普通股交易价格的波动，而这与我们的业绩无关。
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
本公司经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的附例的条文，可能会延迟或阻止涉及本公司控制权或管理层实际或潜在变更的交易，包括股东可能因其股份而获得溢价的交易，或本公司股东可能认为符合其最佳利益的交易。因此，这些规定可能会对我们普通股的价格产生不利影响。除其他事项外，我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程：
76
任何这些条款的修订，除了我们董事会发行优先股股票和指定任何权利、优惠和特权的能力外，都需要得到我们当时已发行普通股至少66-2/3%的持有者的批准。此外，作为一家特拉华州公司，我们受特拉华州公司法第203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内与我们合并或合并。特拉华州公司可通过在其原始公司注册证书中明文规定，或通过修改其公司注册证书或经其股东批准的章程来选择退出这一规定。然而，我们并没有选择退出这一条款。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制您在公司交易中实现价值的机会。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将成为我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛来处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的独家法院：
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国的联邦地区法院将是解决
77
根据证券法提出诉因的任何申诉。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在表面上是有效的，几个州研究法院已经执行了这些条款，并要求向联邦法院提起主张《证券法》索赔的诉讼，但不能保证上诉法院将确认这些条款的可执行性，而且股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法院条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与州法院或州和联邦法院诉讼证券法索赔相关的进一步重大额外费用，这可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高管或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和其他员工的诉讼。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法庭条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决争端相关的进一步重大额外费用，所有这些都可能严重损害我们的业务。
一般风险因素
作为美国的一家上市公司，我们承担了大量的法律和财务合规成本，我们受到萨班斯-奥克斯利法案的约束。我们不能保证我们在未来的任何时候都能够报告我们对财务报告的内部控制是有效的。
向美国证券交易委员会提交报告的公司，包括我们，必须遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求。第404条要求管理层建立和维护财务报告内部控制制度，根据《交易法》提交的Form 10-K年度报告必须包含管理层评估公司财务报告内部控制有效性的报告。确保我们有足够的内部财务和会计控制和程序，以便及时编制准确的财务报表，这仍然是一项昂贵和耗时的工作，需要经常重新评估。如果我们没有有效的内部财务和会计控制，将导致我们的财务报告不可靠，可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响，并可能导致我们的股票价格下跌。
倘吾等无法得出结论认为吾等对财务报告有有效的内部控制，或吾等独立注册会计师事务所无法就吾等对财务报告的内部控制的有效性提供无保留意见，投资者可能会对吾等财务报表的可靠性失去信心。未能遵守报告要求也可能使我们受到SEC、纳斯达克资本市场或其他监管机构的制裁和/或调查。
此外，股东积极主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能导致大量新的法规和披露义务，这可能导致额外的合规成本，并以目前无法预期的方式影响我们的业务运营方式。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间进行这些合规措施。此外，任何新的法规或披露义务都可能增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更耗时和成本更高。
我们或我们所依赖的各方可能受到地震、火灾、其他自然灾害或其他突发、不可预见和严重不利事件（包括公共卫生流行病或疫情）的不利影响，而我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。
我们的总部和主要研究机构位于大圣地亚哥地区，该地区过去曾经历过严重的地震和火灾。如果这些超出我们控制范围的地震、火灾、其他自然灾害、恐怖主义和类似的不可预见事件使我们无法使用我们的全部或很大一部分总部或研究设施，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。我们没有灾难恢复或业务连续性计划，可能会由于我们的内部或第三方服务提供商灾难恢复和业务连续性计划的缺失或性质有限而产生巨额费用，特别是当我们缺乏地震保险时，可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营，增加了他们在自然灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件(包括可能影响我们业务的公共卫生流行病或疫情)面前的脆弱性。如果这样的事件影响到我们的供应链，可能会对我们进行临床研究、开发计划和业务的能力产生实质性的不利影响。例如，2020年3月，由于冠状病毒的传播，印度政府限制了26种活性药物成分及其制成的药品的出口。这些出口限制是无限期的，可能会修改或扩大。如果出口限制是
78
扩大到包括itolizumab(EQ001)，我们的itolizumab(EQ001)的供应可能会无限期中断、延迟或停止，我们继续开发itolizumab(EQ001)的能力，包括我们正在进行的临床研究，可能会受到重大影响，并可能导致药品成本上升，并对我们的业务造成不利影响。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的总体价值，从而削弱我们保护我们的候选产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是与我们的研究项目和候选产品相关的专利。在生物制药行业获得和执行专利涉及技术和法律的复杂性，因此成本高昂、耗时且固有的不确定性。专利法或美国专利法解释或USPTO规则和法规的变化可能会增加不确定性和成本。美国和其他国家最近的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的Leahy—Smith美国发明法案或Leahy—Smith法案，可能会增加围绕我们专利申请起诉和我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。Leahy—Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请的起诉方式、重新定义现有技术以及为竞争者质疑专利有效性提供更有效和成本效益更高的途径的条款。其中包括允许第三方在专利起诉期间向USPTO提交现有技术，以及由USPTO管理的授权后程序（包括授权后审查）攻击专利有效性的额外程序， 各方间审查和派生程序。2013年3月后，根据《莱希-史密斯法案》，美国过渡到第一发明人到申请制，在这种制度下，假设其他法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。然而，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉、我们获得未来专利的能力以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。
针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化。
我们面临着与EQ101、itolizumab(EQ001)和人类临床研究中任何未来候选产品的测试相关的固有产品责任风险，如果我们将我们可能开发的任何产品商业化销售，我们将面临更大的风险。如果我们不能成功地针对EQ101、itolizumab(EQ001)或任何未来的候选产品或产品造成伤害的索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔都可能导致：
我们目前有产品责任险。然而，保险金额可能不足以支付我们可能产生的所有责任。我们预计，随着EQ101、EQ302、itolizumab(EQ001)和任何未来候选产品通过临床研究取得进展，如果我们成功地将任何产品商业化，我们将需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。
79
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或法令可能随时颁布，这可能会影响我们国内和国外收入的税收处理。任何新的税收都可能对我们的国内和国际业务运营以及我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，2017年12月22日，美国联邦所得税立法签署成为法律(H.R.1，“一项根据同时发布的2018财年预算决议第二和第五章规定和解的法案”)，非正式名称为《减税和就业法案》，对IRC进行了重大修订。美国国税局和其他税务机关未来就减税和就业法案提供的指导可能会影响我们，而减税和就业法案的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。
从2022年1月1日起，减税和就业法案修改了IRC 174，要求纳税人在美国和非美国的研究和实验(R&E)支出分别在5年或15年内资本化和摊销。在减税和就业法案修正案之前，第174条允许纳税人立即扣除支付或发生的年度的R&E支出，或选择在至少60个月的期间内资本化和摊销。除非美国财政部发布法规，将这一条款的适用范围缩小到我们研发费用的较小子集，或者国会推迟、修改或废除该条款，否则它可能会有效地增加我们未来的税收义务，从而损害我们未来的经营成果。这项规定的实际影响将取决于多种因素，包括我们将产生的研究和开发费用的金额，我们是否获得足够的收入来充分利用这些扣减，以及我们是在美国境内还是境外进行我们的研究和开发活动。
2020年3月27日颁布的题为《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》或《CARE法案》的立法修改了《减税和就业法案》的某些条款。此外，最近颁布的爱尔兰共和法包括将影响美国联邦公司所得税的条款，包括对某些大公司的账面收入征收最低税，以及对公司回购这些股票的某些公司股票回购征收消费税。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守减税和就业法案、CARE法案或****。我们预计减税和就业法案或CARE法案不会对我们目前预测的近期最低现金税产生实质性影响。然而，我们继续研究减税和就业法案、CARE法案和****可能对我们的业务产生的长期影响。我们敦促潜在投资者就这项立法以及投资或持有我们普通股的潜在税收后果咨询他们的法律和税务顾问。
我们面临与多个司法管辖区的税务相关的风险。
我们须缴纳美国、多个州司法管辖区以及澳大利亚的所得税。编制该等所得税申报表要求我们解释该等司法权区现行的适用税务法律及法规，这可能会影响所付税款金额。我们的所得税申报表是基于计算和假设，这些计算和假设须经美国国税局和其他税务机关审查。此外，计算我们的税务负债涉及处理应用复杂税务法规的不确定性。虽然我们相信我们对纳税申报表所采取的立场有适当的支持，但我们定期评估税务机关在确定所得税拨备是否充足时进行的检查的潜在结果。吾等定期评估潜在修订之可能性及金额，如有需要，于导致修订之事实已知期间调整所得税拨备、应付所得税及递延税项。就所得税申报表中已采取或预期将采取的任何不确定税务状况而估计额外税项负债（如有）（包括利息及罚款）应累计金额。于厘定所得税拨备时，须根据现有税务法律或法规之诠释作出重大判断。我们的所得税拨备可能会受到各种因素的不利影响，包括但不限于不同法定税率的税务司法权区的盈利组合变动、递延税项资产及负债的估值变动、现有税务政策、法律、法规或税率变动、不可扣税开支水平变动（包括股票薪酬）、运营地点、我们未来研发支出水平的变化、合并和收购或不同税务机关的审查结果。虽然我们相信我们的税务估计是合理的，但如果美国国税局或其他税务机关不同意我们在纳税申报表上采取的立场，我们可能会有额外的税务责任，包括利息和罚款。如属重大，则于任何争议最终裁决时支付该等额外金额可能会对我们的经营业绩及财务状况造成重大影响。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们以及与我们共享设施的第三方必须遵守许多环境、健康和安全法律和法规，包括管理实验室程序以及处理、使用、储存、处理和处置危险材料和废物的法律和法规。我们的每一项行动都涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和
80
生物和放射性物质。我们的每一项业务都会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们或与我们共享设施的第三方使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究和开发。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果一个或多个分析师谁报道我们的普通股或发表不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。如果一名或多名分析师停止对我们的报道，或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格和交易量下降。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们遵守《交易法》的定期报告要求。我们设计了我们的披露控制和程序，以合理地确保我们根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息被累积并传达给管理层，并在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告。
吾等相信，任何披露监控及程序或内部监控及程序，无论构思及运作如何完善，均只能提供合理而非绝对的保证，以确保监控系统的目标已获达成。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能披露任何关联方交易。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。此外，我们没有风险管理计划或流程或程序来识别和解决其他领域给我们的业务带来的风险。
我们是一家“较小的申报公司”和一家“非加速申报公司”，如果我们决定只遵守适用于较小申报公司或非加速申报公司的某些减少的申报和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是交易法中定义的“较小的申报公司”和“非加速申报公司”，只要我们继续是“较小的申报公司”或“非加速申报公司”，我们就可以选择利用适用于其他上市公司但不适用于“较小申报公司”或“非加速申报公司”的各种申报要求的豁免，包括但不限于，不要求我们的独立注册会计师事务所根据第404条审计我们对财务报告的内部控制(只要我们是“非加速申报公司”)，并减少了在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务(只要我们是一家“较小的报告公司”)。我们无法预测，如果我们选择依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者发现我们的普通股由于任何减少未来信息披露的选择而吸引力下降，我们的普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
在可预见的未来，我们不打算支付红利。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。此外,
81
未来任何债务协议的条款可能会阻止我们支付股息。因此，股东必须依赖于在价格上涨后出售他们的普通股，因为这可能永远不会发生，作为实现投资未来收益的唯一途径。
我们可能会受到证券集体诉讼的影响。
过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层的注意力和资源，这可能会损害我们的业务。
项目5.其他信息
贸易安排
在截至2024年3月31日的三个月内，我们的一名高管通过了一项交易计划，以有序处置我们的证券，如下表所示：
|
|
|
交易安排的类别 |
总股份数 |
|
|
||
姓名和职位 |
行动 |
收养/终止 |
规则 |
非规则 |
待售股票 |
|
到期日 |
|
收养 |
|
|
|
|||||
(1)旨在满足交易法第10条第5 -1款（c）项规定的积极抗辩条件的合同、指示或书面计划。
(2) “
82
第六项。陈列品
以下证据作为10-Q表格季度报告的一部分提交，或通过引用并入其中。
展品 数 |
|
展品说明 |
2.1 |
|
注册人Bioniz Therapeutics，Inc.于2022年2月14日签署的合并协议和计划JetFuel项目合并Sub，Inc.和Kevin Green，仅以证券持有人代表的身份，通过2022年2月16日向美国证券交易委员会提交的注册人当前8-K表格报告的附件2.1引用合并。 |
|
|
|
3.1 |
|
修订和重述的注册人注册证书，参考2018年10月16日提交的注册人当前报告的表格8-K的附件3.1合并. |
|
|
|
3.2 |
|
修订和重述的注册人章程，通过引用注册人现行章程的附件3.2纳入 2018年10月16日提交的8-K表格报告。 |
|
|
|
4.1 |
|
注册人的普通股证书表格，通过引用注册人的注册声明表S—1（文件编号333—227387）的附件4.1，经修订，最初于2018年9月17日提交给美国证券交易委员会。 |
|
|
|
4.2 |
|
普通股购买令，日期为2019年9月30日，发给Oxford Finance LLC，该公司参考向证券和交易所提交的注册人10-Q表格季度报告的附件4.2注册成立e 2019年11月12日委员会. |
|
|
|
4.3 |
|
普通股购买令，日期为2019年9月30日，发给硅谷银行，通过引用注册成立 参见注册人10-Q表格季度报告的附件4.3，于年提交给美国证券交易委员会 2019年11月12日。 |
|
|
|
4.4 |
|
认股权证表格，2021年2月5日发布，通过引用注册人于2021年2月4日向美国证券交易委员会提交的关于表格8—K的当前报告的附件4.1而纳入。 |
|
|
|
10.1+ |
|
Equillium公司2024年诱导计划和股票期权授予通知、期权协议及其下的行使通知的形式。 |
|
|
|
31.1 |
|
根据经修订的《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发首席执行干事证书。 |
|
|
|
31.2 |
|
根据经修订的《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
|
|
|
32.1* |
|
根据经修订的《证券交易法》第13a-14(B)或15d-14(B)条和《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
|
|
|
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
|
|
|
101.SCH |
|
内联XBRL分类扩展架构文档。 |
|
|
|
101.CAL |
|
内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 |
|
|
|
101.DEF |
|
内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 |
|
|
|
101.LAB |
|
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 |
|
|
|
101.PRE |
|
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 |
|
|
|
104 |
|
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)。 |
根据S-K法规第601（a）（5）项，省略了协议的附表和附件。任何遗漏的时间表和/或附件的副本将根据要求提供给美国证券交易委员会。
+表示管理合同或补偿计划。
*就修订后的1934年《证券交易法》第18条或《交易法》而言，本证书不被视为已提交，或受该条款的责任约束。此类证明不会被视为通过引用被纳入根据修订后的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何申请，除非通过引用明确地纳入此类申请。
83
登录解决方案
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
日期：2024年5月9日 |
|
EQUILLIUM，INC. |
|
|
|
|
|
|
|
发信人： |
/s/Bruce D.钢 |
|
|
|
布鲁斯·D钢 |
|
|
|
总裁与首席执行官 |
|
|
|
(首席行政主任) |
|
|
|
|
|
|
发信人： |
/S/杰森·A·凯斯 |
|
|
|
杰森·A·凯斯 |
|
|
|
首席财务官 |
|
|
|
(首席财务官) |
84