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5062434 240012 月 31 日假的00016887572024Q1P5YP2Y一一http://fasb.org/us-gaap/2023#AccruedLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2023#AccruedLiabilitiesCurrent0.67P1Y365xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票esta: 设施xbrli: pureesta: 金融机构esta: 分段状态:单位esta: trancheesta: 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美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

表单 10-Q

（Mark One）

☒ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2024年3月31日.

或者

☐ 过渡根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的报告

在从 ___________ 到 _________ 的过渡时期

委员会档案编号： 001-38593

建制实验室控股有限公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）


英属维尔京群岛						98-1436377
的州或其他司法管辖区公司或组织						美国国税局雇主识别号

B15 和 25 号楼 Coyol Free Zone 阿拉胡埃拉哥斯达黎加						不适用
主要行政办公室地址						邮政编码

+506 2434 2400

注册人的电话号码，包括区号

不适用

以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度（如果自上次报告以来发生了变化）

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的 ☒没有 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的 ☒没有 ☐

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。


大型加速过滤器 ☒						加速过滤器 ☐
非加速过滤器 ☐						规模较小的申报公司☐
新兴成长型公司☐

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见该法第12b-2条）。是的☐不是 ☒

根据该法第12（b）条注册的证券：


每个班级的标题	交易符号	注册的每个交易所的名称
普通股，无面值	埃斯塔	这个纳斯达克资本市场

截至2024年5月8日，注册人的已发行普通股数量为 27,514,756.


		页面
解释性说明		1
关于前瞻性陈述的特别说明		1
风险因素摘要		2
第一部分财务信息		4
第 1 项。	财务报表-未经审计	4
	截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表	4
	截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表	5
	截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明综合亏损报表	6
	截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明合并股东权益表	7
	截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表	8
	简明合并财务报表附注	10
第 2 项。	管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析	34
第 3 项。	关于市场风险的定量和定性披露	43
第 4 项。	控制和程序	43
第二部分。其他信息		45
第 1 项。	法律诉讼	45
第 1A 项。	风险因素	45
第 2 项。	未注册的股权证券销售和所得款项的使用	85
第 3 项。	优先证券违约	85
第 4 项。	矿山安全披露	85
第 5 项。	其他信息	85
第 6 项。	展品	86
签名		87

解释性说明

在本报告中，除非文中另有说明，否则 “机构实验室”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 等术语是指英属维尔京群岛实体机构实验室控股公司及其合并子公司。

我们拥有或拥有我们在业务运营中使用的商标和商品名称，包括机构实验室和我们的徽标以及其他品牌，例如 Motiva Implants、SilkSurface/SmoothSilk、VelvetSurface、ProgressiveGel、TrueMonobloc、BlueSal、Divina、Ergomonix2、Ergonomix2 Diamond、Mia Femtech 和 MotivaImagine，除其他外。本报告中出现的其他商标和商品名称均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本报告中提及的某些商标和商品名称不带有® 和 TM 符号，但我们将在适用法律的最大范围内维护我们对商标和商品名称的权利。

关于前瞻性陈述的特别说明

本报告包含经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述。通过在本报告中查找 “近似值”、“相信”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“将”、“可能” 等词语或其他类似的表述，你可以找到其中的许多（但不是全部）陈述。任何涉及我们未来财务或经营业绩预测、流动性、业务预期趋势、目标、战略、重点和计划以及未来事件或情况的其他描述的陈述，包括对未来经营业绩表示普遍乐观的声明，均为前瞻性陈述。

我们要求保护1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的安全港。我们提醒投资者，本报告中提供的任何前瞻性陈述，或者我们可能不时以口头或书面形式作出的任何前瞻性陈述，都是根据发表此类陈述时现有信息表达我们的信念和期望。此类陈述基于假设，实际结果将受到已知和未知风险、趋势、不确定性和我们无法控制的因素的影响。尽管我们认为我们的假设是合理的，但它们并不能保证未来的表现。因此，我们未来的实际业绩可能与我们的预期有所不同，这些差异可能是实质性的。

可能导致或促成这些差异的因素包括下文 “风险因素摘要” 和 “第二部分，第1A项” 下讨论的风险和不确定性。风险因素”，我们随后向美国证券交易委员会提交的文件可能会不时修改、更新或取代此类风险因素。此处包含的风险和不确定性并非详尽无遗，其他因素可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营。新的风险因素不时出现，我们无法预测所有这些风险因素，也无法评估所有这些风险因素对我们业务的影响，也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。

我们没有义务更新任何前瞻性陈述。因此，投资者在依赖过去的前瞻性陈述时应谨慎行事，这些陈述仅代表发表之日。

风险因素摘要

以下是我们证券投资者面临的某些关键风险因素的摘要。您应阅读本摘要以及下文第1A项下讨论的更详细的风险和不确定性描述。投资公司之前的 “风险因素”。

•不利的全球经济状况，包括增长放缓或衰退、通货膨胀或消费者消费能力或信心下降，过去和将来都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

•我们预计在可预见的将来将蒙受损失，而我们实现和维持盈利能力取决于我们的Motiva植入物的商业成功。

•如果我们的可用现金资源和预期的运营现金流不足以满足我们的流动性需求，我们可能会寻求出售股票或可转换债务证券，建立信贷额度或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。

•临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定，通常需要招募大量患者，而且可能难以识别和招募合适的患者。此外，在进行审判期间可能会出现安全问题或其他挑战。临床试验的延迟或失败将使我们无法将任何修改后的产品或新产品商业化，并将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

•如果美国食品和药物管理局或任何类似的外国监管机构未批准我们的产品或在批准前需要额外的临床试验或临床前数据，或者如果我们的产品批准包括对标签的额外限制，或者要求对我们的产品进行特性描述，包括与我们的和/或其他监管机构不同的产品表面（例如光滑、质地等）的描述，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到重大不利影响。

•疫情、流行病或其他公共卫生危机可能会对我们未来的业务和财务业绩产生不利影响，就像近年来的 COVID-19 疫情一样。

•在某些市场，我们参与或预计会参与直销活动。我们可能无法维持和发展我们的直销队伍，因此我们的收入和财务业绩可能会受到影响。此外，我们的直销人员可能无法有效地销售我们的产品。

•如果我们无法教育临床医生如何安全、有效和适当使用我们的产品和设计的手术，我们可能会遇到不令人满意的患者预后、负面宣传和产品责任索赔增加，可能无法实现预期的增长。

•我们在美国的运营历史有限，在竞争激烈和快速发展的市场中，公司在商业化初期可能会遇到困难。

•我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力继续增强现有产品和服务，开发或商业化满足客户需求和偏好的新产品和服务，我们预计这将需要我们承担巨额费用。

•我们的业务依赖于维护我们的品牌以及客户对我们产品和服务的持续需求，而情绪或需求的显著下降可能会影响我们的经营业绩。

•如果我们未能与竞争对手进行有效竞争，其中许多竞争对手拥有比我们更多的资源，我们的收入和经营业绩可能会受到负面影响。

•我们现有设施的任何中断都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

•医疗技术行业错综复杂，受到联邦、州和地方各级的严格监管，政府当局可能会认定我们未能遵守适用的法律或法规。

•我们依赖单一来源的第三方供应商来提供医用级长期可植入的硅胶，这是我们的Motiva植入物中使用的主要原材料。和过去一样，如果这个供应商是

随着时间的推移，这种原材料的价格上涨或其向我们提供这种原材料的能力中断，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

•我们对新兴市场国家的经济和政治局势有大量的了解，这些国家的发展可能会对我们的财务业绩或更广泛的业务产生重大影响。

•影响金融服务行业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手不履行义务的实际事件或担忧，可能会对我们的流动性和财务业绩产生不利影响。

•我们的经营业绩过去曾受到汇率波动的不利影响，将来也可能会受到不利影响。

•对我们产品或竞争对手产品的负面宣传，包括产品缺陷、召回和由此产生的任何诉讼，都可能损害我们的声誉并减少对硅胶乳房植入物的需求，这两种情况都可能对我们的财务业绩和/或股价产生不利影响。

•近年来的新闻报道使乳房植入物的长期安全性受到质疑，还有与竞争对手产品相关的乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤的报道，这导致多个国家对宏观结构器械采取了监管行动，并导致我们竞争对手的一种宏纹理植入物和组织扩张器在全球范围内召回。这些来自乳房植入物产品的其他形式癌症（包括鳞状细胞癌和各种淋巴瘤）的事件和报告可能会导致对硅胶乳房植入物的需求减少，并可能对我们的业务产生不利影响。

•医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会受到诉讼的侵害，这些诉讼可能代价高昂，导致管理层的时间和精力分散，要求我们支付损害赔偿金或阻止我们销售现有或未来的产品。

机构实验室控股公司

简明合并资产负债表

（以千计，共享数据除外）

第一部分财务信息

第 1 项。财务报表



	3月31日 2024		十二月三十一日 2023
	（未经审计）
资产
流动资产：
现金	$	72,980	$	40,035
应收账款，扣除信贷损失备抵金美元2,014和 $1,841	50,838		46,918
库存，净额	72,489		79,471
预付费用和其他流动资产	7,388		8,477
流动资产总额	203,695		174,901
长期资产：
不动产和设备，扣除累计折旧	79,244		77,205
善意	465		465
扣除累计摊销后的无形资产	9,515		7,987

使用权经营租赁资产，净额	3,908		3,381
其他非流动资产	5,011		4,702
总资产	$	301,838	$	268,641
负债和股东权益
流动负债：
应付账款	$	31,070	$	41,624
应计负债	15,207		13,690
其他短期负债	1,739		1,836
流动负债总额	48,016		57,150
长期负债：
应付票据，扣除债务折扣和发行成本	192,186		188,739
经营租赁负债，非流动	3,180		2,712
其他长期负债	1,545		1,645
负债总额	244,927		250,246
承付款和或有开支（注13）
股东权益：
普通股 — 面值为零，授权金额无限制； 27,884,749和 26,495,250分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日发行的股票； 27,476,679和 26,087,180分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的已发行股份	367,138		315,634
额外的实收资本	66,841		63,748
国库股票，按成本计算， 408,070在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日持有的股份	(2,854)		(2,854)
累计赤字	(376,298)		(360,096)
累计其他综合收益	2,084		1,963
股东权益总额	56,911		18,395
负债和股东权益总额	$	301,838	$	268,641

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

机构实验室控股公司

简明合并运营报表

（以千计，股票和每股数据除外）

（未经审计）



	截至3月31日的三个月
	2024		2023
收入	$	37,167	$	46,524
收入成本	12,787		16,445
毛利	24,380		30,079
运营费用：
销售、一般和管理	28,941		31,706
研究和开发	4,273		6,533
运营费用总额	33,214		38,239
运营损失	(8,834)		(8,160)
利息收入	488		75
利息支出	(4,381)		(3,756)



其他收入（支出），净额	(3,037)		729

所得税前亏损	(15,764)		(11,112)
所得税准备金	(438)		(830)
净亏损	$	(16,202)	$	(11,942)

基本和摊薄后的每股净亏损	$	(0.58)	$	(0.48)

用于计算基本和摊薄后每股净亏损的加权平均已发行股份	27,788,120		24,678,113

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

机构实验室控股公司

综合亏损简明合并报表

（以千计）

（未经审计）



	截至3月31日的三个月
	2024		2023
净亏损	$	(16,202)	$	(11,942)
其他综合收益（亏损）：
外币折算收益（亏损）	121		(402)
其他综合收益（亏损）	121		(402)
综合损失	$	(16,081)	$	(12,344)

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

机构实验室控股公司

股东权益简明合并报表

（以千计，共享数据除外）

（未经审计）



	普通股			库存股		额外付费资本			累积的赤字		累计其他综合收益（亏损）		总计
	股份	金额			股份			金额












2024 年 1 月 1 日的余额	26,495,250	$	315,634		(408,070)	$	(2,854)		$	63,748	$	(360,096)	$	1,963	$	18,395
普通股的发行，扣除承销商的折扣和发行成本	1,101,565	49,736			—	—			—		—		—		49,736

发行普通股以代替现金补偿	2,158	110			—	—			—		—		—		110
股票期权练习	53,400	1,426			—	—			—		—		—		1,426
搜查令演习	223,019	223			—	—			(223)		—		—		—
基于股份的薪酬	11,979	12			—	—			3,432		—		—		3,444
限制性股票归属后为偿还所得税义务而扣留的股份	(2,622)	(3)			—	—			(116)		—		—		(119)

外币折算收益	—	—			—	—			—		—		121		121
净亏损	—	—			—	—			—		(16,202)		—		(16,202)
截至 2024 年 3 月 31 日的余额	27,884,749	$	367,138		(408,070)	$	(2,854)		$	66,841	$	(376,298)	$	2,084	$	56,911



	普通股			库存股		额外付费资本			累积的赤字		累计其他综合收益（亏损）		总计
	股份	金额			股份			金额












2023 年 1 月 1 日的余额	24,815,908	$	223,637		(408,070)	$	(2,854)		$	49,911	$	(281,594)	$	2,715	$	(8,185)


股票期权练习	52,148	1,271			—	—			—		—		—		1,271

基于股份的薪酬	2,648	3			—	—			3,321		—		—		3,324
限制性股票归属后为偿还所得税义务而扣留的股份	(941)	(1)			—	—			(61)		—		—		(62)

外币折算损失	—	—			—	—			—		—		(402)		(402)
净亏损	—	—			—	—			—		(11,942)		—		(11,942)
截至2023年3月31日的余额	24,869,763	$	224,910		(408,070)	$	(2,854)		$	53,171	$	(293,536)	$	2,313	$	(15,996)

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

机构实验室控股公司

简明合并现金流量表

（以千计）

（未经审计）



	截至3月31日的三个月
	2024		2023
来自经营活动的现金流：
净亏损	$	(16,202)	$	(11,942)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销	1,268		936
信贷损失准备金	275		282
为库存过时编列经费	562		(387)
基于股份的薪酬	3,444		3,324
处置财产和设备造成的损失	6		288

未实现外币（收益）/亏损，净额	2,039		(1,709)
使用权资产的摊销	145		177

PP&E 减值准备金的变化	—		(341)

股票补偿代替现金费用	110		—
在建工程的利息资本化	(537)		(797)
非现金利息支出和债务折扣摊销	3,447		3,187
运营资产和负债的变化：
应收账款	(4,608)		(5,356)
库存	5,001		(8,494)
预付费用和其他流动资产	1,790		(246)
其他资产	(323)		(137)
应付账款	(10,097)		(1,482)
应计负债	2,846		2,236
经营租赁负债	(142)		(175)
其他负债	(176)		22
用于经营活动的净现金	(11,152)		(20,614)
来自投资活动的现金流：
购买财产和设备	(3,312)		(432)

无形资产产生的成本	(1,879)		(49)
在建工程的资本支出	(1,435)		(3,797)
用于投资活动的净现金	(6,626)		(4,278)
来自融资活动的现金流：

普通股的发行，扣除承销商的折扣和发行成本	49,736		—






融资租赁的还款	—		(26)



股票期权行使的收益	1,426		1,271

与限制性股票归属时预扣的股票相关的税款	(119)		(62)
融资活动提供的净现金	51,043		1,183
汇率变动对现金和现金等价物的影响	(320)		201
现金和现金等价物的净增加（减少）	32,945		(23,508)
期初的现金和现金等价物	40,035		66,355
期末的现金和现金等价物	$	72,980	$	42,847


补充披露：

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

机构实验室控股公司

简明合并现金流量表

（以千计）

（未经审计）



	截至3月31日的三个月
	2024		2023
支付利息的现金	$	1,466	$	1,360
为所得税支付的现金	$	676	$	218

非现金投资和融资活动的补充披露：
财产和设备的未付余额	$	1,309	$	1,514
无形资产的未付余额	$	2,936	$	—

所附附附注是这些简明合并财务报表不可分割的一部分。

机构实验室控股有限公司

简明合并财务报表附注

（未经审计）

1. 公司的成立和业务

Seteration Labs Holdings Inc. 及其全资子公司（简称 “公司”）是一家全球性公司，生产和销售用于美容和重建整形外科的创新医疗器械。该公司于2013年10月9日在英属维尔京群岛成立，当时哥斯达黎加制造公司Serstitation Labs, S.A. 被重新注册为全资子公司。截至2024年3月31日，该公司还在美国（JAMM Technologies, Inc.和Motiva USA LLC）、巴西（Saude Labs Productos Ltda）、比利时（欧洲配送中心Motiva BV）、法国（Motiva Implants France SAS）、瑞典（Motiva Nordica AB）、瑞士（Jen-Vault AG）、英国（Motiva Implants UK Limited）拥有全资子公司、意大利（Motiva Italy S.R.L.）、西班牙（Motiva Implants Spain，S.L.）、奥地利（Motiva Austria GmbH）、德国（Motiva Germany GmbH）和阿根廷（Motiva Argentina S.R.L.）。该公司几乎所有的收入都来自销售名为Motiva Implants的硅凝胶填充乳房植入物。

主要的制造活动在二哥斯达黎加的制造工厂。该公司正在完成哥斯达黎加第三座设施的施工。2010年，该公司开始在哥斯达黎加自由区制度（Regimen de Zona Franca）下运营，根据与哥斯达黎加当局达成的协议，该制度规定减少所得税和其他纳税义务。

该公司的产品获准在欧洲、中东、拉丁美洲和亚洲销售，该公司的Motiva Flora SmoothSilk纸巾扩张器也获准在美国销售。该公司通过分销商和向客户直接销售相结合的方式在国际上销售其产品。

该公司正在寻求监管部门的批准，以将其植入物在美国商业化。该公司于2018年3月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究设备豁免（IDE）批准，将在美国启动其Motiva植入物的临床试验。2019年8月，该公司完成了IDE美容群体的所有患者手术，包括初级增强和修复。2021年，该公司启动了与FDA的模块化上市前批准（PMA）提交流程，并提交了四个模块中的第一个。2022年6月，IDE临床试验的全部注册工作已经完成，初级重建队列中的所有手术均已完成。2022年8月，第三个模块已提交给美国食品和药物管理局。到2022年6月30日，公司完成了对该美容群体为期三年的研究对象随访。最后第四个模块已于2023年2月提交给美国食品和药物管理局。该公司在2023年4月的美容会议上公布了IDE临床试验主要增强队列的三年患者随访数据。2023 年 10 月，美国食品药品管理局批准了 Motiva Flora SmoothSilk 组织扩张器的 510 (k) 个许可。2024年1月，该公司宣布在美国完成了Motiva Flora SmoothSilk组织扩张器的首个商用程序，并在中国商业推出Motiva Implants。

在季度末之后，即2024年4月，该公司宣布，美国食品药品管理局计划对该公司在哥斯达黎加的Motiva植入物制造工厂进行PMA批准前检查。美国食品和药物管理局的检查计划于2024年第二季度进行。2024年5月，该公司发布了其IDE临床试验主要增强队列的四年患者随访数据的初步结果。

2. 重要会计政策摘要

与截至2023年12月31日和2022年12月31日的公司经审计的合并财务报表以及2024年3月4日公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表中提交的截至2023年、2022年和2021年年度的经审计的合并财务报表中 “合并财务报表附注” 附注2中描述的重大会计政策相比，截至2024年3月31日的三个月中，公司的重大会计政策没有重大变化。以下是本期更新的政策。

列报和合并的基础

随附的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（GAAP）以及美国证券交易委员会（SEC）中期财务信息的适用规则和条例编制的。因此，

机构实验室控股有限公司

简明合并财务报表附注

（未经审计）

它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和附注。

随附的简明合并财务报表和相关财务信息应与公司于2024年3月4日向美国证券交易委员会提交的10-K表格中列报的截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度的经审计的合并财务报表及其相关附注一起阅读。

简明合并财务报表包括公司及其全资子公司截至2024年3月31日的账目，如下所示：



子公司						成立/收购日期
S.A. 成立实验室（哥斯达黎加）						2004年1月18日
Motiva USA, LLC（美国）						2014 年 2 月 20 日
JAMM Technologies, Inc.（美国）						2015 年 10 月 27 日
Saude Ltda（巴西）的产品实验室建立						2016 年 1 月 4 日
欧洲配送中心 Motiva BV（比利时）						2016年3月4日
Motiva Implants 法国 SAS（法国）						2016年9月12日
Jen-Vault AG（瑞士）						2016年11月22日
Motiva Nordica AB（瑞典）						2017 年 11 月 2 日
Motiva Implants UK 有限公司（英国）						2018年7月31日
Motiva Italy S.R.L（意大利）						2018年7月31日
Motiva Implants 西班牙，S.L.（西班牙）						2019 年 1 月 3 日
Motiva 奥地利有限公司（奥地利）						2019 年 1 月 14 日
Motiva 德国有限公司（德国）						2019年8月1日
Motiva Argentina S.R.L（阿根廷）						2020年2月7日

在合并中，所有公司间账户和交易均已消除。

未经审计的中期简明合并财务信息

随附的截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的中期简明合并财务报表以及简明合并财务报表附注中包含的相关中期信息未经审计。未经审计的中期简明合并财务报表是根据公认会计原则编制的，其基础与经审计的合并财务报表相同。管理层认为，随附的未经审计的中期简明合并财务报表包含所有必要的调整，以公允地陈述公司截至2024年3月31日的财务状况以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩和现金流。这种调整是正常和经常性的。截至2024年3月31日的三个月的业绩不一定代表整个2024财年或未来任何时期的预期业绩。

细分市场

公司的主要运营决策者是首席运营决策者f 执行干事。首席执行官审查合并提交的财务信息，并附上按地理区域划分的收入信息，用于分配资源和评估财务业绩。公司只有一项业务活动，没有分部经理对合并单位以下级别或组成部分的运营、经营业绩或计划负责。因此，公司已确定其具有单一的可申报和运营分部结构。公司及其首席执行官主要根据公司运营所在地理区域的收入来评估业绩。

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简明合并财务报表附注

（未经审计）

地理集中度

该公司的收入几乎全部来自对欧洲、中东、拉丁美洲和亚洲客户的销售，除Motiva Flora SmoothSilk Tissue Expander外，尚未获得在美国销售产品的批准。

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，巴西占 10.5% 和 12.8按送货目的地计算，分别占合并收入的百分比，没有其他国家超过合并收入的10％。

公司合并后的大部分总资产，包括现金和有形资产，均在美国持有。该公司的长期资产主要包括位于哥斯达黎加的财产和设备以及无形资产 84%和 80% 截至的长期资产总额的百分比 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分别地。

估算值的使用

根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出影响简明合并财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。重要会计概算和管理判断反映在简报中合并财务报表包括应收账款估值和备抵额、库存估值和备抵额、收购无形资产估值以及递延所得税资产估值 (包括税收估值补贴) 等项目。估计是有根据的以历史经验（如适用）以及管理层认为合理的其他假设为依据。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。

信用风险和其他风险和不确定性的集中度

可能使公司面临信用风险集中的金融工具主要包括现金和应收账款。公司的大部分现金存放在二美国的金融机构。公司现金账户中的余额超过了联邦存款保险公司（FDIC）的25万美元限额。该公司的现金存款没有遭受任何损失。

该公司几乎所有的收入都来自其产品在国际市场的销售，主要是欧洲、中东、拉丁美洲和亚洲。在公司经营的国际市场中，公司将分销商和直接向客户销售相结合。公司对分销商和客户进行持续的信用评估，不需要抵押品，并在认为必要时为客户账户保留潜在信用损失备抵金。

该公司几乎所有的收入都来自出售Motiva Implants。在截至2024年3月31日的三个月中，没有任何客户占公司收入的10％以上。在截至2023年3月31日的三个月中，一位客户占公司收入的10％以上。两个客户占了上风 12.5% 和 10.7截至2024年3月31日，公司贸易应收账款余额的百分比。两个客户占了上风 12.7% 和 11.6截至2023年12月31日，公司贸易应收账款余额的百分比。

该公司依赖Avantor, Inc.（前身为NuSil Technology, LLC）（Avantor）作为用于Motiva植入物的医用级硅胶的唯一供应商。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，该公司的购买量为美元4.9百万，或 54.0占总购买量的百分比，以及 $13.2百万，或 55.1分别占从Avantor购买总额的百分比。截至 2024 年 3 月 31 日，以及 2023 年 12 月 31 日, 该公司欠该供应商的未清余额为美元4.1百万和美元5.3分别是百万。

公司的财务状况和未来的经营业绩涉及许多风险和不确定性。可能影响公司未来经营业绩并导致实际业绩与预期存在重大差异的因素包括但不限于不利的经济状况、监管部门批准公司当前和潜在未来产品的不确定性、市场对公司产品接受度的不确定性、来自替代产品和大型公司的竞争、专有技术的安全和保护、资本准入、战略关系以及对关键个人和独家供应商的依赖。

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（未经审计）

公司开发的产品在商业销售之前需要获得美国食品和药物管理局或其他国际监管机构的许可。无法保证这些产品将获得必要的许可。如果公司被拒绝、通关延迟或公司无法维持其现有许可，这些事态发展可能会对公司产生重大不利影响。

现金和现金等价物

公司的现金包括存放在支票账户和计息账户中的现金。公司的大部分现金存放在二美国的金融机构，余额超过联邦存款保险公司的保险限额。公司将购买之日原始到期日为三个月或更短的金融工具记作现金等价物。该公司持有 $2.4百万和美元2.8截至2024年3月31日和2023年12月31日，分别为百万现金等价物。

应收账款和信用损失备抵金

应收账款余额按发票价值减去预计的回报和信贷损失备抵额列报。公司持续监控客户付款，并为因客户无法支付所需款项而造成的估计损失保留备抵金。在评估公司收取未清应收账款余额的能力时，公司会考虑各种因素，包括余额的年龄、根据持续的信用评估和付款历史进行评估的客户信誉以及客户当前的财务状况。如果存在可能损害特定客户履行其财务义务的能力的情况，则将备抵金额记入应付金额，这会将已确认的应收账款净额减少到合理认为可以收取的金额。

库存和收入成本

存货按购买或制造库存品的成本或此类存货的可变现净值中较低者列报。成本是使用标准成本法确定的，该方法使用先入先出的方法估算实际成本。公司定期审查库存数量、实际损失、预计的未来需求和剩余保质期，以记录过时和/或损坏库存的准备金。为库存报废编列经费 $4.3百万和美元3.9截至目前，已记录了百万 2024 年 3 月 31 日分别是 2023 年 12 月 31 日和 12 月 31 日。

公司在确认收入时将转移给客户的库存成本作为收入成本予以确认。

租赁

公司在合同生效之日确定一项安排是否是或包含租约。该公司选择了一种权宜之计，将每个单独的租赁部分及其相关的非租赁部分列为其大多数资产类别的单一租赁组成部分。

租赁期限可能包括在合理确定公司将行使续订期权或合理确定不会行使提前终止期权的情况下延长或终止租约期权的期限。对于所有期限超过12个月的重大租赁，公司在启动时确认租赁负债和使用权（ROU）资产。公司选择了权宜之计，不承认资产负债表上租期为12个月或更短的租约。这些短期租赁在租赁期内按直线计费。

运费和手续费

运费和手续费在发生时记作支出，包含在销售、一般和管理费用或销售和收购费用中。在截至的三个月中 2024 年 3 月 31 日2023 年，运费和手续费为 $1.7百万和美元2.8分别是百万。

收入确认

公司确认与向分销商或直接向市场客户销售产品相关的收入在扣除折扣和补贴后，已获得监管部门的批准。公司根据会计准则编纂（ASC）确认收入，与客户签订合同的收入（主题 606）。ASC 606要求公司确认收入，以描述向某一公司转让商品或服务的情况

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（未经审计）

客户的金额应反映其为换取这些商品或服务而预期收到的对价。

公司确认与在产品发货时向分销商销售产品相关的收入，这表示分销商获得所有权并承担损失风险并满足所需的收入确认标准的时间点。公司的分销商无论何时或是否销售产品，都有义务在规定的条款内付款。公司与分销商的合同通常不包含退货权或价格保护，也没有交货后的义务。

公司在产品所有权和损失风险转移给客户时确认收入，前提是公司没有剩余的履约义务或任何需要客户接受的书面事项。公司允许某些地区的直接客户在有限的情况下退回产品十五天在最初的销售之后，将预计的销售回报记录为同期销售额的减少。根据历史经验、近期销售总额和任何待处理退货通知，为预期的销售回报建立了适当的储备金。未来任何时期的实际销售回报本质上是不确定的，因此可能与估计值有所不同。如果实际销售回报与估计值存在显著差异，则记录对当前或后续时期收入的调整。$的津贴0.1百万和美元0.3截至 2024 年 3 月 31 日，记录的产品退货量为百万美元分别是 2023 年 12 月 31 日和 12 月 31 日。向客户收取的汇款给政府机构的税款不包括在净销售额中。

公司的部分收入来自销售保存在医生、医院或诊所所在地的寄售库存。对于这些产品，收入是在收货人通知公司产品已植入时确认的，而不是在寄售产品交付到收货人的仓库时确认的。

收入来自以下主要地域市场：



	截至3月31日的三个月
	2024		2023
	（以千计）
EMEA（欧洲/中东/非洲）	$	20,602	$	19,985
拉丁美洲	7,905		11,620
亚太地区	8,598		14,021
其他	62		898
总收入	$	37,167	$	46,524

公司对乳房植入物的保质期提供有限保修，即五年从制造之时起。预计保修义务在销售时记录。在满足某些注册要求的前提下，公司还为患者提供保修和包膜挛缩事件的更换计划。延长保修的收入在协议期限内按比例确认。迄今为止，这些保修和计划成本微乎其微。考虑到索赔记录，公司将继续评估保修储备金政策的充足性。

递延收入主要包括在满足收入确认标准之前收到的付款。公司已收到分销商的付款，用于在某个地理区域内提供独家分销权，并在该合同分销关系期限内按比例确认收入。此外，公司在手术植入之前已从直接市场收到客户的付款，并在客户通知公司产品已植入时确认递延收入。对于所有安排，任何已递延且预计将在一年后确认的收入均被归类为长期递延收入，并包含在简明合并资产负债表上的 “其他长期负债” 中（见附注3）。

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（未经审计）

研究和开发

与研发或研发活动相关的费用按发生时记作支出。研发成本主要包括人员成本、材料、临床费用、监管费用、产品开发、咨询服务和外部研究活动，所有这些都与研发活动直接相关。

公司根据与代表其进行和管理临床试验的研究机构和临床研究组织签订的合同，根据所提供的服务估算IDE临床试验费用。在累积服务费时，公司估算了提供服务的时间段以及每个期间的患者入院人数和活动支出。如果服务的实际时间或工作量与估计值有所不同，则公司将相应地调整应计额。

销售、一般和管理费用

销售和收购费用包括销售和营销成本、工资和相关福利成本、保险费用、运费和手续费、法律和专业费用以及管理费用。

财产和设备

财产和设备按成本减去累计折旧和摊销额列报。

该公司将自有建筑物按直线折旧 50多年的使用寿命。财产和设备的折旧是使用直线法计算的，资产的估计使用寿命为五到十年。租赁权益改善在资产的估计使用寿命或计入预期续订期后的剩余租赁期限中较短的时间内按直线摊销。资产报废或处置后，成本和相关的累计折旧将从账户中扣除，任何损益均在运营中确认。保养和维修按实际发生费用记账。该公司几乎所有的制造业务以及相关的财产和设备都位于哥斯达黎加。

商誉和无形资产

公司记录收购价格超过收购的有形和可识别无形资产以及作为商誉承担的负债的净公允价值的部分。根据 ASC 350，无形资产-商誉及其他，公司每年在每年的第四季度以及每当事件或情况变化表明资产的账面价值可能无法收回时，都会对商誉进行减值测试。在年度商誉减值测试方面，公司选择了进行定性评估的选项，以确定申报单位的公允价值是否更有可能低于其账面金额。如果公司确定申报单位的公允价值很可能低于其账面金额，则进行减值测试。

与公司的评估一致，即它只有一报告部分，公司已确定只有一使用ASC 350要求的两步流程在实体层面报告单位并测试商誉的减值情况。在第一步中，公司将申报单位的账面金额与企业的公允价值进行比较。如果企业的公允价值超过账面价值，则商誉不被视为减值，无需进一步测试。如果企业的账面价值超过公允价值，则商誉可能会受到损害，必须进行减值测试的第二步。在第二步中，公司将ASC 350定义的商誉的隐含公允价值与账面金额进行比较，以确定减值损失（如果有）。

公司将与无形资产相关的某些成本资本化，例如专利、商标和软件开发成本。公司遵循澳大利亚证券交易委员会350-40的规定，内部使用软件用于确定计算机软件是否为内部使用软件, 并核算最初为内部使用而开发或获得的计算机软件的成本.公司将软件开发的初步项目阶段产生的所有费用开支，并将应用程序开发阶段产生的成本资本化。如果确定这些升级或增强为软件增加了额外功能，则与软件升级和增强相关的成本将计为资本。在产品上市后改进和支持产品所产生的成本按发生的费用记作费用。

公司按收购之日各自的估计公允价值记录购买的无形资产。购买的有限寿命无形资产将使用直线法摊销

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（未经审计）

剩余的估计使用寿命，范围为二到十五年。公司定期评估无形资产的剩余使用寿命，以确定事件或情况是否需要修改剩余的估计摊还期。公司至少每年对无限期无形资产进行减值测试，并在情况表明资产可能减值时进行减值测试。如果存在减值指标，则公司将根据对未来未贴现现金流的估计来评估无形资产的账面价值。公司还评估无限期无形资产的剩余使用寿命，以确定事件和情况是否继续支持无限期的使用寿命。

在截至 2023 年 12 月 31 日的年度中，有不根据公司进行的定性评估，对商誉或无形资产进行减值。截至2024年3月31日，尚未发生任何表明收购的无形资产价值可能无法收回的触发事件。

长期资产

每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，公司就会对长期资产进行减值审查。当此类事件发生时，管理层将确定是否发生过通过将预期的未贴现未来净现金流与相关资产组的账面价值进行比较来减值。如果资产被视为减值，则将资产减记为公允价值，公允价值根据贴现现金流或评估价值确定，具体取决于资产的性质。曾经有不在截至2023年12月31日的年度中记录的减值费用或估计使用寿命的变化。截至2024年3月31日，尚未发生任何触发事件，这表明收购的长期资产价值可能无法收回。

债务发行成本和债务折扣

发行新债所产生的成本记作资本。在简明合并资产负债表中，支付给第三方的可资本化债务发行成本和债务折扣在扣除摊销后记作长期债务余额的减少。资本化债务发行成本和与贷款相关的债务折扣的摊销费用使用贷款承诺期内的实际利息法计算，并在简明合并运营报表中记录为利息支出。

所得税

公司使用资产负债法记录所得税，该方法要求确认递延所得税资产和负债，以应对公司简明合并财务报表或所得税申报表中确认的事件的预期未来税收后果。在估算未来的税收后果时，会考虑预期的未来事件、税法或税率的颁布或变化。必要时提供估值补贴，以将递延所得税资产减少到预期变现的金额。

公司在不同的税务管辖区开展业务，并接受各税务机关的审计。

公司根据两个步骤记录不确定的税收状况，即（1）根据该立场的技术优势确定税收状况是否更有可能得以维持；（2）对于符合确认门槛的税收状况，公司确认与相关税务机关最终和解后可能实现的超过50％的最大税收优惠。公司的政策是将任何未确认的税收优惠的应计利息和罚款确认为所得税支出的组成部分。在确定不确定的税收状况以及估算不确定税收状况的罚款和利息时，需要做出重大判断。

在2023财年或截至2024年3月31日的三个月中，没有实质性的不确定税收状况。

外币

本位币为当地货币的公司外国子公司的财务报表折算成美元进行合并，具体如下：按资产负债表日汇率计算的资产和负债、按历史汇率计算的股东权益以及按该期间平均汇率计算的收入和支出金额。子公司账目折算产生的折算调整作为权益包含在简明合并资产负债表中的 “累计其他综合收益” 中。以适用本位币以外的货币计价的交易

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（未经审计）

按交易日期的汇率转换为本位币。期末，使用资产负债表日有效的汇率将货币资产和负债重新计量为本位货币。非货币资产和负债按历史汇率重新计量。外币交易产生的收益和亏损包含在简明合并运营报表中的 “其他收入（支出），净额” 中。在截至2024年3月31日的三个月中，外币交易损失为美元3.0百万美元，而外币交易收益为美元0.9截至2023年3月31日的三个月，为百万美元。

综合损失

公司的综合亏损包括净亏损和因公司外国子公司合并而产生的外币折算调整。

基于股份的薪酬

公司根据ASC 718的规定衡量和确认所有基于股份的奖励的薪酬支出，股票补偿。授予的基于股票的奖励包括股票期权、限制性股票单位（RSU）和限制性股票奖励（RSA）。授予员工的股票期权和RSA或RSU的基于股份的薪酬支出在授予之日根据奖励的公允价值进行计量，并在必要服务期内按直线按比例确认为支出。购买股票期权的公允价值是使用Black-Scholes期权估值模型在授予之日估算的。

基于股份的薪酬支出的计算要求公司对Black-Scholes模型中使用的变量做出假设和判断，包括预期期限、标的普通股的预期波动率、无风险利率和股息。

每股净收益（亏损）

每股基本净收益（亏损）的计算方法是将归属于股东的净收益（亏损）除以该期间已发行股票的加权平均数，不考虑潜在的稀释性证券。摊薄后的每股净收益（亏损）是通过净收益（亏损）除以加权平均股数计算得出的，可能是稀释的该期间未偿还的证券。就摊薄后的每股净亏损计算而言，在行使公司权益计划下未偿还的认股权证、股票期权和非归属限制性股票单位或注册退休储蓄账户时，任何可发行的股票都可能是稀释性证券。在公司报告净亏损期间，摊薄后的每股净亏损与基本每股净亏损相同，因为将摊薄证券包括在内会产生反稀释作用。

改叙

为了符合本年度的列报方式，对前一年的金额进行了某些重新分类。这些重新分类对公司截至2024年3月31日的财务状况或截至2024年3月31日的三个月的经营业绩没有重大影响。

最近的会计公告

有关近期会计声明以及对我们未经审计的简明合并财务报表的预期影响的信息，请参阅本10-Q表中未经审计的简明合并财务报表附注中的附注2 “重要会计政策摘要”。

项目 3：关于市场风险的定量和定性披露

在截至2024年3月31日的三个月中，我们的市场风险敞口与之前在截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告中披露的内容没有重大变化。有关更多信息，请参阅我们截至2023年12月31日的10-K表年度报告中的第二部分第7A项 “关于市场风险的定量和定性披露”。

第 4 项。控制和程序

评估披露控制和程序

截至2024年3月31日，即本10季度季度报告所涵盖期的结束，我们的管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告所涉期末我们的披露控制和程序的有效性。披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在（i）在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，以及（ii）累积和通报给公司的管理层，包括其首席执行官和首席财务官（视情况而定）以便及时就所需的披露做出决定。根据对披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本季度报告所涉期末，在合理的保证水平上，我们的披露控制和程序尚未生效。

财务报告内部控制的重大弱点

我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露，截至2023年12月31日，我们的财务报告内部控制存在重大缺陷，这与针对特定地区未有效设计和实施的直接数据库变更的主要变更管理控制有关。

物质缺陷补救计划

正如我们在截至2023年12月31日的10-K表年度报告中描述的那样，我们实施了多项措施来解决上述重大缺陷。我们通过使用系统的审计记录，改进了政策和程序，设计和记录了更有效的变更管理监控控制措施，这些控制措施旨在解决相关风险，以修复已发现的重大缺陷。重大缺陷依然存在，只有在适用的控制措施运作足够长的时间后，才能考虑得到补救，管理层通过测试得出控制目标已经实现且控制措施有效运作的结论。我们预计，对这一重大缺陷的修复将在2024年底之前完成。

财务报告内部控制的变化

除了上述补救措施外，在本10-Q表季度报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。

对控制和程序有效性的限制

我们的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制旨在为实现预期的控制目标提供合理的保证。我们的管理层认识到，任何控制系统，无论设计和操作多么精良，都以某些判断和假设为基础，无法绝对保证其目标得到实现。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，管理层在评估可能的控制和程序相对于成本的好处时必须作出判断。同样，对控制措施的评估无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，也不能保证所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。

第二部分。其他信息

第 1 项。法律诉讼

我们是并且可能不时成为正常业务过程中出现的各种索赔和诉讼的当事方，但我们不是S-K法规第103项要求披露的任何重大法律诉讼的当事方。

第 1A 项。风险因素

投资我们的普通股涉及高度的风险。我们在瞬息万变的经济和竞争环境中运营，存在许多风险，其中许多风险是由我们无法控制或预测的因素驱动的。以下风险因素描述了可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生负面影响的情况或事件。在投资我们的普通股之前，您应仔细考虑以下风险以及本10-Q表季度报告中的所有其他信息，包括我们的合并财务报表及其附注。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或经营业绩可能会受到不利影响。结果，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务、财务状况或经营业绩。

与我们的产品开发和商业化相关的风险

我们在美国的运营历史有限，在竞争激烈和快速发展的市场中，公司在商业化初期可能会遇到困难。

自2010年10月以来，我们的Motiva植入物仅在美国以外的国家销售，因此，我们评估业务和预测未来净销售额和经营业绩的运营历史有限。在评估我们的业务前景时，您应该考虑公司在竞争激烈的市场中商业化初期经常遇到的各种风险和困难，尤其是开发和销售医疗器械的公司。这些风险包括我们的能力：

•实施和执行我们的业务战略；

•扩大和提高我们的直销队伍、分销商和营销计划的生产力，以增加我们产品的销售；

•提高我们品牌的知名度，建立整形外科医生和患者的忠诚度；

•管理扩张业务；

•有效应对竞争压力和发展；

•改进我们现有的产品并开发新产品；

•维护并获得我们现有产品的监管许可或批准，并将新产品商业化；

•应对所有地区不断变化的与医疗器械相关的法规；

•对我们的现有产品和任何新产品进行临床试验；

•吸引、留住和激励我们各个业务领域的合格人员；以及

•为我们的产品获得并维持承保范围和足够的赔偿水平。

由于我们在美国的运营历史有限，我们可能没有足够的机构知识或经验，无法有效应对我们可能面临的这些风险和其他风险。此外，我们可能无法深入了解可能出现并对我们的业务产生负面影响的趋势，也可能无法有效应对这些趋势。由于这些风险或其他风险，我们可能无法执行业务战略的关键组成部分，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到影响。

我们的成功在一定程度上取决于我们是否有能力继续增强现有产品和服务，开发或商业化满足客户需求和偏好的新产品和服务，我们预计这将需要我们承担巨额费用。

近年来，我们在开发Motiva植入物、Mia Femtech技术以及其他产品和服务方面承担了巨额成本。

除非我们能够继续改进现有产品并开发或获得新的创新产品和服务，否则我们可能无法与竞争对手进行有效竞争，最终无法满足客户的需求和偏好。产品开发需要投入大量的财务、技术和其他资源。产品改进和新产品的推出还需要在产品和制造流程层面进行大量的规划、设计、开发和测试。我们可能无法及时或有效地开发产品改进或新产品和服务。同样，我们可能无法以我们可接受的条款或根本无法获得新产品。此外，在大多数国家，我们需要获得监管部门的批准才能推销和销售我们的产品，这可能会限制我们在包括美国在内的这些国家迅速采取行动扩大商业化的能力。竞争对手的新产品可能会在市场上击败我们的产品，变得更有效或更安全，或者具有新功能，获得更好的市场接受度或使我们的产品和服务过时。我们开发的任何新产品或经过修改的产品和服务可能无法获得监管部门的批准或批准，也可能无法获得市场认可，也可能无法以其他方式为我们带来任何有意义的销售或利润。

临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定，通常需要招募大量患者，而且可能难以识别和招募合适的患者。此外，在进行审判期间可能会出现安全问题或其他挑战。临床试验的延迟或失败将使我们无法将任何修改后的产品或新产品商业化，并将对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

我们已经获得了 Motiva 植入物和某些其他产品的CE标志，因此获准在欧盟销售。我们在日本获得了PMDA对Motiva植入物和Motiva Flora组织扩张器的监管批准。此外，美国食品和药物管理局已批准了Motiva Flora组织扩张器在美国的501（k）许可。但是，为了在其他地区或司法管辖区（例如亚太地区）上市，我们必须获得单独的监管批准。如果没有事先获得美国食品和药物管理局对Motiva植入物的监管批准，我们和未来的任何合作伙伴都无法在美国商业化该产品。

在获得监管部门批准销售计划产品之前，我们可能需要进行广泛的临床前和临床研究，以证明我们计划中的产品对人类患者的安全性和有效性。临床研究可能昂贵，难以设计和实施，可能需要很多年才能完成，而且结果不确定。在测试的任何阶段，我们的一项或多项临床研究都可能失败。批准程序因国家而异，可能涉及额外的临床测试，获得批准所需的时间可能与获得CE标志、PMDA批准、FDA或其他监管批准所需的时间不同。

我们的临床试验研究人员和其他医疗保健提供者可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。我们需要向美国食品和药物管理局收集和提供财务披露通知或证书，以供临床研究人员使用。如果美国食品和药物管理局得出结论，认为我们与临床研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该试验的解释，则美国食品和药物管理局可能会质疑在适用临床试验场所生成的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致美国食品药品管理局推迟批准或拒绝我们的上市申请，并最终可能导致我们当前和未来的候选产品被拒绝上市批准。

在美国，美国食品药品管理局关于硅胶乳房植入物的指导方针要求通过PMA程序进行批准。需要进行广泛的临床前和临床测试才能支持PMA，并且至少需要一项控制良好的临床试验才能获得批准。在启动Motiva植入物的临床研究方面，我们于2017年提交了IDE申请，该申请于2018年3月获得批准。2019 年 8 月，我们完成了 IDE 美容组的所有患者手术，包括初级增强和修复。2022年6月，我们完成了剩余重建队列中所有受试者的入组，所有手术都完成了。我们正在进行的美国IDE试验可能会因不可预见的安全问题而停止，或者可能无法成功达到其终点，在这种情况下，我们的美国监管途径将需要后续的额外临床试验。

此外，我们将需要承诺满足重要而昂贵的批准后要求，其中包括对我们的临床试验患者进行长达十年的随访，创建患者登记册或大型批准后研究和/或其他研究，以及实施医生培训计划。我们可能无法及时资助、注册或完成此类试验，或者根本无法完成此类试验，而且我们可能没有足够数量的入组患者按照指示进行随访。临床研究的结果可能不足以支持美国的上市批准，或者可能引发其他问题（例如与产品安全性或有效性有关），从而危及我们目前在其他地区的销售许可。我们还必须证明我们的制造设施、流程和控制措施足以支持美国食品药品管理局的批准，并且我们的临床研究人员在进行Motiva植入物的临床试验时遵守了良好的临床实践。

通常，在临床前和临床研究期间或由于临床研究而发生的许多不可预见的事件，这将延迟或阻碍我们获得监管部门批准或将Motiva Implants或任何计划产品商业化的能力，包括：

•临床研究可能产生负面或不确定的结果，我们可能会决定，监管机构可能会要求我们进行额外的临床研究或放弃产品开发计划；

•临床研究所需的患者数量可能超过我们的预期，这些临床研究的入组人数可能不足或比我们预期的慢，或者患者退出这些临床研究的速度可能比我们预期的要高；

•临床研究的成本可能高于我们的预期；

•第三方承包商可能未能及时遵守监管要求或履行对我们的合同义务，或者根本无法履行其对我们的合同义务；

•我们可能会出于各种原因暂停或终止对计划产品的临床研究，包括发现我们的计划产品具有意想不到的严重副作用或其他意外特征，或者研究受试者面临不可接受的健康风险；

•监管机构可能不会批准我们提议的临床开发计划；

•监管机构或独立机构审查委员会（IRB）不得授权我们或我们的研究人员在前瞻性研究地点开始临床研究或进行临床研究；

•监管机构或IRB可能出于各种原因，包括不遵守监管要求，要求我们或我们的研究人员暂停或终止临床研究；

•由于多种因素，监管机构可能会确定为支持我们的批准申请而提交的临床数据不可靠或不完整，包括与研究人员持有公司股权相关的潜在财务偏见，或公司为研究人员咨询工作支付的巨额款项，这可能导致监管机构要求进行进一步的数据分析或其他确认性研究，或确定数据不支持监管部门的批准；

•如果不遵守监管要求或存在安全问题，目前销售Motiva植入物的国家的监管机构可能会要求我们暂停商业分销；

•出于安全或其他普遍适用于该产品类别的问题，目前销售Motiva Implants的国家的监管机构可能会暂停硅胶乳房植入物的商业分销；

•我们的计划产品或对我们的计划产品进行临床研究所必需的其他材料的供应或质量可能不足或不足；和/或

•欧洲根据新的《医疗器械法规》颁布的新监管要求可能会延长批准时间，使标准更难通过。

如果我们或任何未来的合作伙伴需要对Motiva Implants或任何计划中的产品进行额外的临床试验或其他测试，则这些临床研究或其他测试可能无法成功完成。此外，如果这些研究或测试的结果不是阳性，或者它们引起了安全问题，我们可以：

•延迟获得 Motiva Implants 或我们计划产品的上市批准；

•根本没有获得上市许可；

•对于范围不如预期的适应症，获得批准；

•在获得上市批准后将产品从市场上撤出；

•须遵守额外的上市后测试要求；和/或

•受产品分销或使用方式的限制。

成功完成临床前和临床研究后，美国食品药品管理局的监管批准并不能保证，而且申请和批准过程本身很昂贵，可能需要数年时间。美国食品和药物管理局在批准过程中也有很大的自由裁量权。尽管花费了大量时间和费用，但失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到导致我们放弃或重复临床研究的问题，包括我们正在进行的IDE临床试验，该试验于2018年4月开始，我们已将所有四个模块提交给了美国食品和药物管理局，而且我们没有按照预期的时间表获得美国食品药品管理局的批准，甚至根本没有获得美国食品药品管理局的批准。FDA 可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品，包括但不限于：

•候选产品可能不被认为是安全有效的；

•美国食品和药物管理局官员可能认为临床和临床前研究的数据不充分；

•美国食品和药物管理局可能不批准我们的制造或第三方供应商的流程或设施；

•如果在设计、实施、报告和分析研究时未采取适当措施以最大限度地减少偏差，则美国食品和药物管理局可能会认为临床研究不够充分，数据不足；或

•美国食品和药物管理局可能会更改其批准政策或通过新法规。

即使我们在某个司法管辖区获得监管部门的批准或许可，我们的产品也可能由于各种因素而退出市场，包括不良事件、召回、监管机构暂停销售许可或其他因素。例如，在2016年夏天，当我们从一个公告机构过渡到另一个公告机构时，我们的Motiva植入物的CE标志暂时没有生效。我们预计，美国的首次批准将经过漫长而昂贵的随访期，在此期间，我们必须监测参加临床研究的患者并收集有关其安全结果的数据。即使获得美国食品和药物管理局的批准，FDA也有权施加上市后批准条件，其中可能包括（i）限制销售、分销或使用，（ii）继续评估设备的安全性和有效性，（iii）额外的警告/危险标签要求，（iv）重要的记录管理，（v）定期报告要求，以及（vi）FDA认为为合理保证设备的安全性和有效性所必需的任何其他要求。IDE后续研究的完成会带来多种风险，其中许多风险是我们无法控制的，但其中的数据足以维持FDA的批准。其中包括但不限于我们通过运营或通过额外筹款为正在进行的研究提供资金的能力；研究参与者返回进行后续研究访问的意愿和能力；以及长期维护合适的研究数据库。即使完成并进行了适当的评估，随访研究也可能发现安全或其他问题，这些问题会影响批准的标签，或者可能导致Motiva Implants从美国或其他地方的市场撤出。

尽管我们在2010年10月商业上推出了Motiva Implants，迄今已在美国以外的各个国家销售了约370万台，但我们的上市后监测数据不如竞争对手那么多，也可能没有明确确定我们产品的所有可能或实际风险。此外，如果我们的临床试验无法得出与市场上已上市的乳房植入物相比的患者数据，医生和患者可能会选择不使用我们的产品，我们的业务将受到影响。

如果我们的临床试验或批准延迟，我们的产品开发成本也将增加。我们不知道是否有任何临床研究会按计划开始、是否需要重组、是否会按计划完成，或者根本不知道。

严重的临床研究延迟可能会使我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这将削弱我们计划产品商业化的能力，损害我们的业务和经营业绩。

此外，在一个国家进行的临床研究或制造过程可能不被其他国家的监管机构接受。FDA 的批准并不能确保获得其他国家监管机构的批准，一个或多个国际监管机构的批准并不能确保获得其他国家监管机构或 FDA 的批准。但是，一个国家未能或延迟获得监管部门的批准可能会对其他国家的监管程序产生负面影响。国际监管批准程序可能包括与获得 FDA 批准相关的所有风险。我们可能无法获得

如果有的话，要及时获得国际监管部门的批准。我们可能无法申请监管部门的批准，即使我们提交了申请，也可能无法获得必要的批准，无法在任何市场上将我们的产品商业化。如果Motiva Implants或我们未来的产品未能在可能需要美国批准的进一步临床研究中证明安全性和有效性，或者没有获得监管部门的批准，我们的业务和经营业绩将受到损害。

如果 FDA 或任何类似的外国监管机构未批准我们的产品或在批准前需要额外的临床试验或临床前数据，或者如果批准我们的商品包含对标签的额外限制，或要求对我们的产品进行特性描述，包括对产品表面的描述（例如光滑、质地等）)与我们的和/或其他监管机构不同，我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景可能会受到重大不利影响。

美国食品和药物管理局或类似的监管机构可能认为我们的临床试验结果不足以批准Motiva Implants符合我们所需的使用适应症。美国食品和药物管理局在2006年发布的指导方针表明，要批准新的硅胶乳房植入物，需要进行一项良好的对照研究。尽管如此，美国食品药品管理局可能会要求我们进行额外的临床研究，可能使用不同的临床研究设计。

此外，即使美国食品和药物管理局或其他监管机构批准了Motiva Implants和我们的其他产品的销售，批准也可能包括对标签的额外限制，或者要求对我们的产品进行与我们的和/或其他监管机构不同的描述，从而导致标签上有额外的描述或其他信息。与其他批准的产品相比，任何这些事件都可能使Motiva Implants或我们的其他产品对医生和患者的吸引力降低，这可能会限制Motiva Implants或我们的其他产品的潜在销售。

如果我们未能获得美国食品药品管理局或其他监管机构对Motiva Implants或其他产品的批准，或者批准范围小于或存在其他差异，则可能会损害我们从这些产品中实现价值的能力，因此可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

资金短缺或全球健康问题导致的资金变化或美国食品药品管理局和其他政府机构的中断可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻碍新产品或改良产品的及时或根本无法开发、批准或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。

食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到多种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力、接受用户费用的能力、法规、监管和政策变化以及其他可能影响食品和药物管理局履行日常职能能力的事件。因此，近年来，该机构的平均审查时间有所波动。此外，政府对美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括为研发活动提供资金的机构，都受政治进程的约束，而政治进程本质上是不稳定和不可预测的。

美国食品药品管理局和其他机构的中断也可能会减缓必要的政府机构审查和/或批准新药所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在最近的不同时期，美国政府已经关闭，某些监管机构，例如FDA和SEC，不得不让关键员工休假并停止关键活动。另外，为应对 COVID-19 疫情，美国食品和药物管理局在2020年推迟了对外国制造设施的大部分检查和对国内制造设施的例行监督检查。如果政府长期关闭，或者包括全球健康问题在内的其他事件使美国食品和药物管理局或其他监管机构无法及时进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响美国食品和药物管理局及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，在我们作为上市公司的运营中，联邦政府未来的关闭或年度拨款的延迟可能会影响我们进入公开市场和获得必要资本以适当资本和继续运营的能力。

我们将来可能就我们当前或计划中的产品签订的任何分销或商业化协议都可能将这些产品的开发置于我们的控制范围之外，或者可能以其他方式采用对我们不利的条款。

我们可能会就我们当前或计划中的产品与第三方签订额外的分销或商业化协议，以便在美国境内或境外进行商业化。我们在任何分销、营销、许可或其他合作安排中可能的合作者包括大中型医疗器械和诊断公司、地区和国家医疗器械和诊断公司以及分销或团体采购组织。对于我们的合作者专门用于我们计划产品的开发或商业化的资源的数量和时间，我们将只能有限地控制这些资源的数量和时间。我们从这些安排中创收的能力将部分取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力。

合作可能会终止，如果终止，可能导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的计划产品。合作者可能拥有或共同拥有我们与他们的合作所产生的涵盖我们产品的知识产权。在这种情况下，我们将没有将此类知识产权商业化的专有权利。

合作的任何终止或中断都可能导致计划产品的开发延迟、我们开发计划产品的成本增加或计划产品的开发终止。

如果我们无法教育临床医生如何安全、有效和适当使用我们的产品和设计的手术，我们可能会遇到不令人满意的患者预后、负面宣传和产品责任索赔增加，可能无法实现预期的增长。

我们向临床医生提供广泛的医生医学教育资源，努力确保他们能够获得当前的治疗方法，了解我们的 Motiva Implants 和其他产品的优势和风险，并接受有关安全正确使用我们产品的教育。对使用或希望使用我们产品的临床医生进行广泛教育，为他们正确使用我们的产品和设计的手术提供适当的指导，这对我们业务的成功至关重要。我们的某些产品需要使用专业技术，这些技术可能不在医学院课程和/或产品特定知识中。例如，当使用磁共振成像（MRI）对物体所在区域进行成像时，螺钉或人造关节等金属植入物会产生伪影。我们嵌入在某些 Motiva 植入物中的 Qid Safety Technology 微转发器含有金属，会产生伪影，从而影响使用核磁共振成像进行乳腺癌筛查，而这种伪影不存在于其他成像方式，例如乳房超声波和胶片或数字乳房X光检查。我们必须教育医生和患者了解与 MRI 伪影相关的风险，以及如果他们选择使用含有 Qid 微转发器的 Motiva Implants，如何降低这些风险。未能提供足够的培训和教育可能导致患者预后不令人满意、患者受伤、负面宣传或针对公司的产品责任索赔或诉讼增加，所有这些都可能对我们的业务和声誉产生实质性的不利影响。即使此类索赔没有法律依据和/或不存在产品缺陷，由于手术技术不当、产品使用不当或对产品安全有效使用缺乏认识的其他原因，也可能会对公司提出索赔。如果我们未能就上述任何因素对医生和患者进行教育，他们可能会在不完全了解风险和益处的情况下就Motiva植入物做出决定或得出结论，或者可能会对我们的Motiva植入物持负面看法。

作为我们通过医学教育平台教育和培训整形外科医生的努力的一部分，我们在2023年和2022年分别在全球完成了192和201次医学培训课程。如果我们无法提供医疗培训课程，或者延迟提供医学培训课程，则我们产品的采用率可能会减少或低于预期。尽管我们通过医学教育平台提供虚拟培训课程，但向外科医生提供面对面课程的任何有限能力都可能会降低我们医学教育工作的有效性和人们对我们的兴趣。

Motiva Implants在美国或其他地方的商业成功取决于我们能否准确预测客户需求，生产出足够数量的患者和医生要求的种植体尺寸的产品，以及有效管理库存的能力，不这样做可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生重大不利影响。

硅胶乳房植入物的制造需要昂贵的资本设备和高技能的劳动力。建造和认证新的制造工厂需要很长的准备时间。在 2017 年之前，我们只有一家制造厂

在哥斯达黎加的工厂，我们不时遇到库存短缺，这削弱了我们满足市场需求的能力。2017 年 3 月，我们同样位于哥斯达黎加的第二家制造工厂投入运营，我们获得了多国 MDSAP 协议的认证，并开始运送可销售的产品。尽管我们认为我们目前的设施为我们提供了足够的制造能力来满足当前的需求，但我们过去一直无法满足所有收到的订单。我们于2021年第三季度开始在哥斯达黎加建造第三座工厂。2023 年 7 月，我们宣布苏拉延创新园区第一阶段盛大开放。我们目前预计将在2024财年下半年开始新工厂的生产。如果扩建未能及时完成，或者我们无法获得监管部门对新设施的必要批准，我们完成新订单的能力可能会受到不利影响。如果需求增长速度快于预期，或者我们无法使用现有设施生产预期数量的商品，则我们可能无法以最佳速度增加收入。供应短缺可能会带来其他负面影响，包括我们在市场上的声誉损失以及对我们与分销商关系的负面影响。

另一方面，如果对我们产品的需求下降，或者如果市场供应超过需求，我们可能无法相应地减少制造费用或管理费用。我们在制造能力上进行了大量投资，以垂直整合我们的业务。如果供应的增长超过市场需求的增长，或者如果需求减少，则由此产生的供过于求可能会对我们的销售产生不利影响，并导致我们的制造能力利用不足、库存账面成本和相关营运资金增加、收入结构变化和/或价格侵蚀，所有这些都将降低我们的利润率并对我们的财务业绩产生不利影响。

与我们的业务、行业和运营相关的风险

我们预计在可预见的将来将蒙受损失，而我们实现和维持盈利能力取决于我们的Motiva植入物的商业成功。

迄今为止，我们已经蒙受了损失，预计在可预见的将来将继续蒙受损失。在截至2024年3月31日的三个月，我们的Motiva植入物的销售约占我们收入的96％，占截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入的95％和98％，我们预计我们的收入将继续主要由这些产品的销售所驱动。为了实现和维持盈利能力，我们从这些产品中获得的收入将需要增长到超过过去的水平。如果医生和/或患者认为我们的产品在功能和安全性方面与市场上的其他产品相比没有竞争力，或者如果对我们的Motiva植入物或乳房植入物的需求总体上有所下降，则我们可能无法达到可带来未来盈利能力的销售水平。

我们成功推销Motiva植入物以及我们当前和未来的其他产品的能力取决于许多因素，包括但不限于：

•Motiva Implants当前和未来的临床研究结果，以证明我们的产品在改善安全结果和/或患者满意度方面的价值；

•患者、护理人员和医学界接受Motiva植入物是安全有效的；

•Motiva植入物在全球市场上可接受的安全状况；

•医学界的主要思想领袖是否承认此类临床研究足够有意义，足以影响他们或他们的患者对产品的选择；

•维持我们现有的监管批准，扩大我们获得监管部门批准的地区；

•设计商业上可行的工艺，其规模足以满足预期的需求，并符合食品和药物管理局质量体系法规、巴西和其他国际法规中规定的ISO 13485质量管理体系要求和/或良好生产规范（GMP）要求；

•我们在教育医生和患者了解Motiva植入物的益处、管理和使用方面取得了成功；

•替代疗法和竞争疗法的可用性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对疗效；

•在没有保险和报销的情况下，患者是否愿意为隆胸和重建手术自付费用；

•我们的内部销售和营销组织以及分销商销售队伍的成功；以及

•对使用有机硅植入物的隆胸和重建手术的持续需求，这可能会受到涉及我们产品或竞争对手产品的事件的不利影响，包括美国食品药品管理局就乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤、BIA-ALCL和其他淋巴瘤或癌症，包括鳞状细胞癌向患者发出的警告。

其中一些因素是我们无法控制的。如果我们无法继续将Motiva Implants和其他产品商业化，或者无法找到合作伙伴将其商业化，则我们可能无法产生与Motiva Implants和其他产品相关的任何增量收入。这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。

不利的全球经济状况，包括增长放缓或衰退、通货膨胀或消费者消费能力或信心下降，过去和将来都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们的经营业绩过去曾受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响，例如增长放缓或衰退、持续通货膨胀或消费者支出或信心下降。严重或长期的经济衰退可能会给我们的业务带来各种风险，包括客户患者面临的总体经济压力。对于那些失业、休假、缩短工作时间或必须将现金分配给其他优先事项的患者，包括隆胸在内的选择性美容手术通常不在保险范围内，而且优先程度不如其他项目。因此，全球经济的不利变化，包括当前的通货膨胀压力、更高的利率、包括俄乌战争和哈马斯-以色列冲突在内的地缘政治冲突，或美国政府可能违约债务造成的宏观经济影响，可能会导致消费者重新评估他们的支出选择，减少对选择性美容程序的需求，这可能会对我们的净销售额和盈利能力产生不利影响。全球经济疲软或衰退也可能给我们的制造商或供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户或分销商推迟为我们的产品付款。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预测经济环境和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。

我们过去曾出现过净营业亏损，预计在可预见的将来将出现净营业亏损。

自成立以来，我们已经出现了净营业亏损，并且我们继续承担与运营相关的大量研发以及一般和管理费用。我们预计在2024年不会盈利，在未来几年中，我们预计将承担与美国Motiva Implants的IDE临床研究等相关的大量研发费用。对医疗器械产品开发的投资，尤其是临床研究，具有很强的投机性。它需要大量的前期资本支出，并存在任何潜在计划产品都无法表现出足够的准确性或临床效用的巨大风险。我们可能在一段时间内无法盈利。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为3.763亿美元。

我们预计，我们未来的财务业绩将主要取决于我们在推出、销售和支持作为我们产品平台一部分的Motiva Implants和其他产品方面的成功。这将要求我们在包括制造、营销和销售Motiva植入物在内的一系列活动中取得成功。我们可能无法在这些活动中取得成功，也可能永远无法产生足以在未来盈利的收入。即使我们盈利，我们也可能无法维持或增加每季度或每年的盈利能力。我们未能实现持续盈利将抑制公司的价值，并可能损害我们筹集资金、扩大业务、实现计划产品多元化、推销当前和计划产品或继续运营的能力。

如果我们的可用现金资源和预期的运营现金流不足以满足我们的流动性需求，我们可能会寻求出售股票或可转换债务证券，建立信贷额度或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。

我们可能需要额外的资金来支持我们的业务，而此类资金可能无法按可接受的条件提供给我们，或者根本无法提供，这将迫使我们推迟、减少或暂停计划中的开发和商业化工作。筹集额外资金可能会使我们面临不利的条件，导致现有股东稀释，限制我们的运营，或要求我们放弃产品和技术的权利。

自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金，我们预计将产生与计划中的研究、开发和产品商业化工作相关的巨额费用。我们认为，我们的可用现金和运营现金将足以满足至少未来12个月的流动性需求。如果我们的可用现金资源和预期的运营现金流不足以满足我们的流动性需求，我们可能会寻求出售股票或可转换债务证券，建立信贷额度或其他形式的第三方融资，或寻求其他债务融资。但是，根据信贷协议，我们受限制性契约的约束，这限制了我们承担额外债务的能力。任何未能筹集支持我们的运营或流动性需求所需的资金都可能迫使我们推迟、减少或暂停我们计划的临床试验、研发计划或其他商业化工作。

如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资（如果有）可能涉及包括契约在内的协议，这些协议限制或限制我们采取某些行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。

如果我们通过合作、战略合作或伙伴关系，或与第三方的营销、分销或许可安排筹集额外资金，则我们可能需要在理想的更早阶段这样做，和/或可能必须限制对我们的知识产权、技术、产品或未来收入来源的宝贵权利，或以不利于我们的条款授予许可或其他权利。此外，任何额外的筹款活动都可能使我们的管理层偏离他们的日常活动，这可能会对我们开发和商业化产品的能力产生不利影响。

我们的业务依赖于维护我们的品牌以及客户对我们产品和服务的持续需求，而情绪或需求的显著下降可能会影响我们的经营业绩。

我们的成功取决于我们品牌的声誉，这取决于诸如我们产品的安全和质量、我们的沟通活动（包括营销和教育工作）以及我们对客户体验的管理等因素。维护、推广和定位我们的品牌对于扩大我们的客户群非常重要。这将在很大程度上取决于我们的教育和营销工作的成功，以及我们提供一致、高质量的客户体验的能力。

我们可能需要在教育和营销领域进行大量投资，以维护和增强我们的品牌。无效的营销、负面宣传、竞争对手的大幅折扣、产品缺陷和相关责任诉讼、我们的产品未能获得监管许可、假冒产品、不公平的劳动行为以及未能保护我们品牌的知识产权是对我们业务实力的一些潜在威胁。为了保护我们的品牌地位，我们可能需要投入大量资金来减轻此类威胁的影响。

我们认为，在我们目前销售产品的国家以及品牌知名度有限的新国家/地区，维护和增强我们的品牌对于扩大我们的客户群非常重要。如果我们无法在我们目前销售产品的国家和新的国家保持或增强我们的品牌实力，那么我们的增长战略可能会受到不利影响。

如果我们未能与竞争对手进行有效竞争，其中许多竞争对手拥有比我们更多的资源，我们的收入和经营业绩可能会受到负面影响。

Motiva Implants和我们的其他产品有替代品，在我们未来可能寻求开发或商业化的任何计划产品方面，我们可能会面临来自全球主要制药公司、特种制药公司、医疗器械公司和生物技术公司的竞争。目前有几家大型制药和生物技术公司销售硅胶乳房植入物。我们还面临着来自富含盐水的乳房植入物制造商的竞争，而且我们看到来自透明质酸注射和新型脂肪移植方法等非植入式隆胸技术的竞争正在出现。其中任何一种都可能对Motiva植入物构成竞争壁垒。

我们的主要竞争对手是拥有大量资源和能力的大型跨国公司。Sientra、Mentor Worldwide LLC（强生旗下的子公司）和 Allergan plc（最近被艾伯维公司收购）

分别于2002年、2000年和1998年在美国进行了大规模的前瞻性临床研究，他们广泛使用这些数据来推广他们的产品。这可能会使我们在向医生和患者推广我们的产品时处于不利地位，即使在美国以外也是如此。此外，我们的竞争对手拥有大量的财务和人力资源以及品牌知名度，这意味着无论我们产品的差异化特征如何，他们都可能能够与我们竞争。如果我们未能成功占领市场份额，即使在美国以外也是如此，或者如果医生或患者认为我们的产品不更安全或更有利，我们的收入和/或营业利润率可能会受到严重损害。

此外，竞争产品的制造商可能会降低竞争产品的价格，以获得或保留市场份额，并破坏Motiva Implants本来可以向客户提供的价值主张。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织，它们开展研究、寻求专利保护并建立研究、开发、制造和商业化合作安排。这些竞争对手可能会开发出优于我们产品的新技术或取代有机硅。

规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些第三方可能会与我们竞争，招募和留住合格的技术和管理人员，建立临床研究场所和临床研究患者注册，以及获取与我们的项目互补或必需的技术。

来自客户和竞争对手的定价压力可能会影响我们以支持我们当前业务战略和未来扩张所必需的价格销售产品的能力。

在某些国际市场，有机硅植入物和补充产品的行业环境对价格敏感。在这些市场中，或者在美国，如果我们成功获得在美国市场销售所需的监管批准，我们的竞争对手可能会采取激进的定价策略来加大乳房植入物的竞争定价压力。如果我们未能成功地教育客户或第三方付款人了解我们的Motiva Implants与竞争对手产品相比的差异，则客户可以选择竞争对手的产品。此外，随着越来越多的竞争对手推出与我们竞争的产品，我们可能会面临额外的定价压力，这将对我们的未来业绩产生不利影响。

我们预计将在某些司法管辖区和职能部门扩大组织规模；因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会干扰我们的运营和/或增加我们的净亏损。

截至 2024 年 3 月 31 日，我们有 781 名员工。除非我们需要裁员作为成本管理策略，否则在未来几年中，我们预计我们的员工人数和业务范围将有所增长，主要是在制造、销售和营销领域，尤其是在我们为业务做好准备，以期获得美国食品药品管理局的批准，将Motiva Implants在美国商业化。我们还打算继续改善我们的业务、财务和管理控制、报告制度和程序，这可能需要更多的人员。这种增长可能会给我们的行政和运营基础设施和/或我们的管理能力带来压力，我们可能无法有效或及时地改进我们的管理信息和控制系统。我们可能会发现现有系统和控制措施存在缺陷。

这些员工中有许多人将工作在我们公司总部以外的国家，这增加了复杂性。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改善我们的管理、运营和财务体系，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多的合格人员。我们可能无法有效管理这些活动。我们业务的实际扩张可能会导致巨额成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。未来的增长将给管理层成员带来显著的额外责任，包括：

•在多个国家识别、招聘、维护、激励和整合更多员工，使他们具备我们所需的专业知识和经验；

•有效管理我们的内部开发工作，同时遵守我们对许可人、被许可人、承包商和其他第三方的合同义务；

•管理与各种分销商、供应商和其他第三方的其他关系；

•改善我们的管理、发展、运营和财务报告系统和程序；以及

•扩大我们的设施。

我们未能完成任何一项任务都可能阻碍我们成功成长。任何无法管理增长的行为都可能延迟我们业务计划的执行或干扰我们的运营。我们还可能面临或承担额外的不可预见或未披露的负债，以及增加的负债水平。

在某些市场，我们参与或预计会参与直销活动。我们可能无法维持和发展我们的直销队伍，因此我们的收入和财务业绩可能会受到影响。此外，我们的直销人员可能无法有效地销售我们的产品。

我们已经为我们在巴西的业务建立了直销队伍，并在多个欧洲国家实施了直销战略。我们已经雇用了并将需要留住和激励大量的销售和营销人员，以支持我们在这些国家的预期增长。在这些活动中具有丰富经验的高素质人才的竞争非常激烈，包括来自财务资源比我们更多的公司。如果我们在继续招聘、留住和激励此类人员的努力中不成功，我们可能无法增加收入，或者我们的支出增长幅度可能大于收入，从而对我们的经营业绩产生负面影响。

我们还预计在获得美国食品药品管理局批准后，将在美国使用直销队伍。我们正在努力建立正确的法律和业务结构，以符合美国的税收和运营要求，并可能决定将来在其他司法管辖区建立此类结构。这些结构最终可能无法实施，如果实施，可能无法成功或有效，并且可能无法增加我们的收入或提高毛利率。此外，我们的支出或税收相关成本的增长幅度可能大于收入，从而对我们的经营业绩产生负面影响。

在正常业务过程中，我们可能会面临实质性担保或产品责任索赔或其他诉讼，这些诉讼可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们面临着与销售Motiva Implants和临床研究中任何计划产品相关的固有产品责任风险。如果有人声称我们的产品未能按设计发挥作用或对患者造成重大不良事件，Motiva Implants和我们计划产品的营销、销售和使用可能会导致我们对我们提出产品责任索赔。我们还可能因误解或不当依赖我们提供的信息而承担责任。如果我们无法成功地为自己辩护，使其免受有关Motiva Implants或我们的计划产品造成伤害的索赔，我们可能会承担巨额责任。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

•对我们可能开发的任何计划产品的需求减少；

•我们的声誉受损和媒体的重大负面关注；

•患者退出临床研究或取消研究；

•为相关诉讼进行辩护的巨额费用以及分散我们管理团队的注意力；

•向原告支付巨额金钱赔偿；

•收入损失；以及

•无法将我们可能开发的任何产品商业化。

我们目前持有2500万美元的产品责任保险，这可能不足以支付我们可能产生的所有负债。保险越来越昂贵。我们可能无法以合理的成本或足以偿还可能产生的任何责任的金额维持保险。

假冒产品可能会被描述为我们的产品，这可能会与我们的正品竞争，也可能使我们面临与不良事件和产品责任相关的风险。

我们经常在市场上看到主要竞争对手品牌产品的假冒版本，而且我们知道我们的Motiva Implants可能存在仿冒行为。这在新兴市场尤其常见，那里对价格的敏感度更高，监管执法资源不足。这些假冒产品的制造质量通常比声称的产品低得多，在某些情况下，可能使用非医用级的有机硅制造。它们可能会使患者面临重大的不良事件风险，并且存在将假冒产品的某些不良事件归因于我们的正品的风险。这可能会减少对我们产品的需求，导致负面宣传，或以其他方式影响我们的业务和股票价格。

对我们产品或竞争对手产品的负面宣传，包括产品缺陷、召回和由此产生的任何诉讼，都可能损害我们的声誉并减少对硅胶乳房植入物的需求，这两种情况都可能对我们的财务业绩和/或股价产生不利影响。

硅胶乳房植入物行业一直是监管和媒体严格审查的焦点。由于安全考虑，硅胶乳房植入物在20世纪90年代和2000年代从美国市场撤出一段时间。某些患者权益团体的存在是为了宣传与硅胶乳房植入物和整形手术相关的实际和感知的健康风险。最近，一些乳房植入患者开始自我识别并报告他们认为与乳房植入物有关的各种症状；他们将这些症状称为乳房植入物疾病（BII），但BII并不是官方的医学诊断。此外，立法机构、监管机构、医生组织和其他团体的活动可能会导致人们对硅胶植入物给患者带来的实际和感知风险的宣传。潜在患者、医生、新闻媒体、立法和监管机构以及其他人对有关我们的产品或竞争对手的并发症或涉嫌并发症的信息，或针对我们或竞争对手的产品责任诉讼的反应，可能会严重降低市场接受度和患者对我们产品的需求，或者即使需求没有变化，也可能对我们的业务和声誉产生负面影响，并对我们的财务状况、经营业绩或普通股的市场价格产生负面影响。此外，此类活动可能导致产品责任索赔的数量或规模增加，这将对我们的业务、财务业绩和/或股票价格产生不利影响。

近年来的新闻报道使乳房植入物的长期安全性受到质疑，还有与竞争对手产品相关的乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤的报道，这导致多个国家对宏观结构器械采取了监管行动，并导致我们竞争对手的一种宏纹理植入物和组织扩张器在全球范围内召回。这些来自乳房植入物产品的其他形式癌症（包括鳞状细胞癌和各种淋巴瘤）的事件和报告可能会导致对硅胶乳房植入物的需求减少，并可能对我们的业务产生不利影响。

与普通人群相比，接受乳房植入物的女性报告说，与普通人群相比，乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）（一种影响免疫系统细胞的罕见癌症）的发病率更高。2011年1月，美国食品和药物管理局表示，某些盐水和硅凝胶填充的乳房植入物可能与较高的BIA-ALCL发病率有关，其因果关系尚未得到了解也未得到证实。2015年3月，法国国家癌症研究所（NCI）指出，间变性大细胞淋巴瘤与某些乳房植入物（被称为乳房植入物相关的ALCL，或BIA-ALCL）之间存在明确的联系。NCI在该报告中指出，大多数报告的病例发生在有纹理植入物的女性身上。

2017年8月，美国食品药品管理局更新了其关于BIA-ALCL的公告，随后要求所有乳房植入物制造商使用最新信息修改其医生和患者的标签。2017年8月的更新将BIA-ALCL描述为 “罕见”，并表示 “我们已经加强了对这种疾病的理解，并同意世界卫生组织将BIA-ALCL指定为一种罕见的T细胞淋巴瘤，可以在乳房植入后发展。由于全球报告的严重限制以及缺乏全球植入物销售数据，确切的病例数量仍然难以确定。目前，大多数数据表明，BIA-ALCL在植入具有纹理表面的乳房植入物后比表面光滑的乳房植入物更频繁地发生。”美国食品药品管理局指出，它不建议对没有症状或其他异常的患者进行预防性乳房植入物。

2018年3月，美国食品药品管理局进一步更新了其关于BIA-ALCL的公告，称 “我们报告说，我们知道总共有414例BIA-ALCL病例。此外，医学文献中报道的研究估计，纹理乳房植入物的患者终身患BIA-ALCL的风险从3817人中就有1人到30,000分之一不等。”美国食品药品管理局指出，该更新并未改变该机构的建议，选择接受乳房植入物是患者和医疗服务提供者应根据现有的最完整信息做出的个人决定。2018年第四季度，继欧洲未续签纹理乳房植入物CE标志许可证后，Allergan plc暂停了在欧洲销售纹理乳房植入物，并撤回了在欧洲市场上剩余的纹理乳房植入物。

2019年2月6日，美国食品药品管理局进一步报告称，自2010年以来，截至2018年9月，该机构共收到660份有关BIA-ALCL病例的医疗器械报告。在这660份报告中，美国食品药品管理局的分析表明，有457例独特的BIA-ALCL病例，包括9名患者死亡。此外，2019年2月12日，加拿大卫生部证实，截至2019年1月1日，它已收到22份确诊报告和22份疑似报告

加拿大BIA-ALCL案例，并将在2019年春季更新对BIA-ALCL的安全审查。2019年4月，法国监管机构国家药品和产品安全局（ANSM）宣布，自2011年以来，法国已报告了59例BIA-ALCL病例，并禁止了几种与BIA-ALCL相关的宏观纹理和聚氨酯植入物。2019年2月至9月期间，澳大利亚、哥伦比亚、加拿大、韩国和新加坡当局宣布了类似的禁令。

2019年7月，美国食品药品管理局要求艾尔根公司召回其Biocell®美国市场的纹理植入物和Allergan随后宣布在全球范围内召回其Biocell®带纹理的乳房植入物和组织扩张器。美国食品药品管理局在公告中指出，它已经审查了全球573例BIA-ALCL的独特病例，其中包括33例患者死亡，其中13例已知死亡病例中有12例归因于Biocell®植入物。美国食品药品管理局进一步指出，它将继续监测其他有纹理和光滑的乳房植入物和组织扩张器以及其他用于乳房的设备中BIA-ALCL的发病率。美国食品和药物管理局随后于2019年9月将召回确定为I类召回，并表示使用召回的设备可能会导致严重的伤害和死亡。随着BIA-ALCL的风险继续得到越来越多的关注，这可能会对全球乳房植入物（包括我们的Motiva植入物）的需求产生重大的负面影响。

2020年8月，美国食品药品管理局更新了对乳房植入物疾病和乳房植入相关淋巴瘤的医疗器械报告的分析。在本次更新中，美国食品和药物管理局更新了该机构BIA-ALCL网页上的表格，截至2020年1月5日，全球共有733例独特病例和36例患者死亡，这反映了自2019年7月初更新以来增加了160例新发病例和3例死亡。

2020年9月，美国食品药品管理局发布了关于乳房植入物标签建议的最终指南，包括增加了方框警告、患者决策清单、材料和设备描述、植入物破裂筛查建议和患者设备卡。2021年10月，美国食品和药物管理局采取了多项额外行动，以加强乳房植入物的风险沟通，包括仅向使用患者决策清单向患者提供信息的医疗保健提供者和机构销售和分销乳房植入物。美国食品和药物管理局还批准了所有合法销售的乳房植入物的新标签，其中包括方框警告、患者决策清单、更新的硅凝胶填充乳房植入物破裂筛查建议、包含特定材料清单的设备说明以及患者设备卡。

2022年9月，美国食品药品管理局向公众通报了有关在乳房植入物周围形成的疤痕组织（胶囊）中存在癌症，包括鳞状细胞癌（SCC）和各种淋巴瘤的报告，这些癌症与美国食品药品管理局先前通报中描述的BIA-ALCL的淋巴瘤不同。2023年3月，美国食品药品管理局提供了有关SCC的最新信息，指出它已收到24份与乳房植入物相关的SCC报告，但这不一定代表癌症发病率，因为可能存在漏报或重复报告。美国食品药品管理局指出，尽管该机构认为乳房植入物周围胶囊中出现SCC或各种淋巴瘤的情况很少见，但医疗保健提供者和已经或正在考虑进行乳房植入物的人应该意识到，已经向美国食品药品管理局报告了病例，文献中也报告了病例。

我们不生产这些报告中涉及的粗糙纹理植入物。迄今为止，尚未报告在Motiva植入物患者中出现BIA-ALCL或SCC的病例。此外，没有报告过先前没有纹理器械史的植入物光滑的患者出现BIA-ALCL的病例。未来的临床研究或临床经验可能表明，乳房植入物使潜在的遗传易感患者面临更大的BIA-ALCL风险，这可能会减少对有机硅植入物的总体需求，使我们面临产品责任索赔以及集体诉讼和其他诉讼。这些影响可能会在与我们的产品没有任何具体关联的情况下发生。此外，如果将来在Motiva Implants患者中发现了BIA-ALCL、SCC或其他并发症的病例和/或报告了病例，我们可能会被强制召回产品，暂停或撤回我们在一个或多个国家销售的监管许可，并承担重大法律责任。其中任何一项都可能对我们的业务或经营业绩产生不利影响，或对我们的股价产生负面影响。

我们的执行管理团队成员或其他员工的流失，或管理团队的其他人员流失，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们成功实施业务战略在很大程度上取决于执行管理团队成员和其他关键员工的技能、经验和绩效，包括我们的首席执行官胡安·何塞·查孔·基洛斯、我们的首席技术官罗伯托·德梅泽维尔、我们的首席财务官拉杰比尔·登霍伊以及我们的总法律顾问兼首席人力资源官罗斯·曼斯巴赫。在我们继续开发测试和技术以及开展研发和销售计划的过程中，这些人以及与他们合作的其他人的集体努力至关重要。此外，我们有

近年来，我们的执行领导层经历了重大变化，包括总法律顾问和首席运营官的职位。由于难以找到合格的新管理层和其他关键员工，我们的执行管理团队现有成员的流失或丧失工作能力可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们失去一名或多名关键员工，我们可能会在寻找合格的继任者、有效竞争、开发技术和实施业务战略方面遇到困难。此外，战略或运营目标的变化（通常会在任命新的高管和董事时发生）可能会造成不确定性，可能会对我们快速有效的执行能力产生负面影响，最终可能不成功。随着新任高管对我们的运营有了详细的了解，高管领导层的过渡期通常很艰难，而战略和管理风格的变化可能会导致摩擦。管理人员流失本质上会导致一些机构知识的流失，这可能会对战略和执行产生负面影响。我们的高级管理人员没有 “关键人物” 人寿保险，失去任何关键团队成员都将对我们的业务和财务业绩产生负面影响。此外，哥斯达黎加和我们开展业务的其他地区的就业市场最近变得更具竞争力，我们正在与资源比我们多得多的大型跨国公司竞争人才，我们可能会在留住最有才华的员工方面发现新的困难。

此外，我们依靠合作者、顾问和顾问，包括科学和临床顾问，来协助我们制定研发和商业化战略。我们的合作者、顾问和顾问通常受雇于我们以外的雇主，根据与其他实体的协议，他们可能有承诺，这可能会限制他们向我们提供的服务。

我们过去曾进行过多次收购，将来我们可能会收购其他业务，组建合资企业或投资其他公司或技术。如果我们未能成功整合这些业务，也未能识别和控制与这些业务过去的运营相关的风险，我们可能会承担巨额成本，受到各监管机构的处罚或其他制裁和/或严重转移管理时间和精力。

我们相信，如果我们不断寻找机会来增强和扩大我们的产品供应，我们的业务增长就会得到加强。作为我们业务战略的一部分，我们可能会寻求资产的收购或许可，或收购企业。我们还可能寻求战略联盟和合资企业，利用我们的核心技术和行业经验来扩大我们的产品供应或销售和分销资源。我们在多个国家（包括巴西和几个欧洲国家）收购了公司和/或资产以及许可资产。

将来我们可能会进行更多此类交易，也可能形成战略联盟和合资企业。我们可能无法找到合适的合作伙伴或收购候选人，如果有的话，我们可能无法以优惠条件完成此类交易。如果我们进行任何收购，我们可能无法成功地将这些收购整合到我们的现有业务中，并且我们可能会承担未知或或有负债。未来的任何收购还可能导致大量注销或产生债务和或有负债，其中任何一项都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。被收购公司的整合还可能干扰正在进行的运营，并需要管理资源，否则这些资源本来可以专注于发展我们的现有业务。我们可能会遭受与投资其他公司相关的损失，这可能会对我们的经营业绩产生负面影响。我们可能无法在具有成本效益的基础上及时、或根本无法识别或完成这些交易，也可能无法实现任何收购、许可、战略联盟或合资企业的预期收益。为了为此类交易融资，我们可以选择发行普通股作为对价，这将削弱我们股东的所有权。如果我们的普通股价格低迷或波动不定，我们可能无法收购其他公司或以我们的股票作为对价为合资项目提供资金。或者，我们可能需要通过公共或私人融资为收购筹集额外资金。可能无法以对我们有利的条件提供额外资金，或者根本无法提供额外资金。

我们不知道我们是否能够成功整合任何收购的业务、产品或技术。任何特定收购的成功都可能取决于我们留住与之相关的任何关键员工的能力，我们可能无法成功地留住或整合此类关键人员。整合我们收购的任何业务、产品或技术可能既昂贵又耗时，会干扰我们的持续业务，影响我们的流动性，和/或分散我们的管理注意力。如果我们无法有效整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务可能会受到影响。是否由于整合失败、意外成本（包括与承担的负债和赔偿义务相关的成本）、负面会计

影响或其他因素，我们可能无法实现我们预期从收购中获得的经济收益。此外，收购成本产生的任何摊销或费用都可能增加我们的开支。

我们对新兴市场国家的经济和政治局势有大量的了解，这些国家的发展可能会对我们的财务业绩或更广泛的业务产生重大影响。

我们销售产品的许多国家都是新兴市场。我们的全球增长战略考虑扩大我们在拉丁美洲、欧洲、中东、亚太地区以及北美的现有销售活动。近年来，我们在新兴市场的敞口有所增加，我们的分销商安排的数量和重要性也有所增加。巴西和其他新兴市场的经济和政治发展，包括经济危机、货币通货膨胀或政治不稳定，过去和将来都可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。此外，随着这些市场的持续增长，竞争对手可能会寻求进入这些市场，而现有的市场参与者可能会努力积极保护或增加其市场份额。竞争加剧可能导致价格下降、利润率下降以及我们无法获得或保持市场份额，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

影响金融服务行业的不利事态发展，例如涉及流动性、违约或金融机构或交易对手不履行义务的实际事件或担忧，可能会对我们的流动性和财务业绩产生不利影响。

银行倒闭、涉及流动性有限的事件、违约、不履行义务或影响金融服务行业或整个金融服务行业的其他公司的交易对手或其他不利事态发展，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传闻，过去和将来都可能导致整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，加州金融保护与创新部关闭了硅谷银行，该部指定联邦存款保险公司（FDIC）为收款人。同样，2023年3月12日，Signature Bank Corp. 和 Silvergate Capital Corp. 分别进入破产管理阶段。我们不与目前处于破产管理中的任何金融机构保持余额，也不是任何信贷协议、重要信用证或任何其他此类工具的借款人或当事方。但是，我们会定期在第三方金融机构维持超过联邦存款保险公司标准保险限额的现金余额，余额集中在少数金融机构。银行的倒闭或金融或信贷市场中影响我们维持余额或与之有业务往来的金融机构的其他不利条件可能会对我们的流动性和财务业绩产生不利影响。无法保证我们超过联邦存款保险公司或其他类似保险限额的存款将来会得到美国或任何适用的外国政府的支持，也无法保证与我们有业务往来的任何银行或金融机构能够在未来出现倒闭或流动性危机时通过收购从其他银行、政府机构或通过收购获得所需的流动性。此外，如果我们的任何合作伙伴或与我们开展业务的各方由于其金融机构的地位而无法获得资金，则这些方向我们偿还债务或签订需要向我们支付额外款项的新商业安排的能力可能会受到不利影响。

投资者对美国或国际金融体系的担忧可能会导致不太有利的商业融资条件，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条件或根本无法获得融资。

我们的经营业绩过去曾受到汇率波动的不利影响，将来也可能会受到不利影响。

我们以美元列报经营业绩，美元是我们的报告货币。但是，截至2024年3月31日，我们的大部分收入均以美元以外的货币计价，主要是欧元、巴西雷亚尔和英镑。截至2024年3月31日，我们的大部分支出以美元或哥斯达黎加科朗计价，与美元挂钩。未来，我们预计将有大量以这些非美国货币计价的收入和支出。因此，货币汇率的不利波动已经对我们的经营业绩产生了不利影响，而且将来可能会继续产生不利影响。

由于我们的合并财务报表以美元列报，因此我们必须按每个报告期内或结束时的有效汇率将收入、支出和收入以及资产和负债折算成美元。因此，美元相对于英镑的价值的变化，

欧元、哥斯达黎加科朗和巴西雷亚尔将影响我们的收入、商品成本和运营费用以及最初以其他货币计价的资产负债表项目的价值。与其他时期相比，这些变化将导致我们以美元列报的合并收益增长高于或低于以当地货币计算的增长。例如，欧元在2022财年的大部分时间里疲软对我们的欧洲收入产生了负面影响。我们目前不参与货币套期保值安排来保护我们免受欧元和其他货币兑美元的汇率波动（和/或此类货币的通货膨胀）的影响，并且我们面临此类变动的重大不利影响。我们无法预测通货膨胀率或其他货币兑美元汇率的任何未来趋势，也无法保证任何合同条款都会抵消其影响，也无法保证未来的任何货币对冲活动都会取得成功。

我们业务的持续国际扩张将使我们面临与在国际上开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

我们的产品在 86 个国家/地区上市，我们在美国、哥斯达黎加、巴西和几个欧洲国家设有子公司。我们的业务战略考虑持续的国际扩张，包括与医疗器械分销商合作，以及在美国境外推出Motiva Implants和其他计划产品。我们的产品在国际上的销售和运输，以及从国际来源购买组件，使我们受到潜在的贸易、进出口以及海关法规和法律的约束。

遵守这些法规和法律的代价很高，并且会使我们因违规而受到处罚。任何不遵守适用的法律和监管义务的行为都可能以多种方式影响我们，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、拒绝出口或进口特权、扣押货物、限制某些商业活动以及排除或禁止政府签订合同。此外，不遵守适用的法律和监管义务可能会导致我们的运输、营销和销售活动中断。

此外，我们销售产品或开展业务的几个国家在某种程度上受到政治、经济或社会不稳定的影响。在哥斯达黎加和美国以外的其他国家经商还涉及许多其他风险，包括：

•遵守生产基地运营所依据的自由区制度法规；

•国际市场对设备批准的不同监管要求；

•多项相互冲突和不断变化的法律法规，例如关税和税法、进出口限制、就业法、环境法、监管要求和其他政府批准、许可证和执照；

•我们或我们的分销商可能未能获得和/或维持在不同国家销售或使用我们产品的监管批准；

•管理全球业务的困难;

•与运输产品相关的物流和法规，包括基础设施状况和运输延误；

•如果我们的分销商未能成功执行，我们打入国际市场的能力将受到限制；

•政府价格管制、不同的补偿制度和其他市场监管；

•财务风险，例如较长的付款周期、难以执行合同和收取应收账款以及货币汇率波动的风险；

•减少对知识产权的保护，或某些司法管辖区缺乏知识产权保护，迫使人们更多地依赖我们的商业秘密（如果有的话）；

•经济疲软、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动荡、疾病爆发、抵制、贸易限制和其他商业限制；

•英国退出欧盟，包括其对英镑相对于其他货币的价值的影响；

•未能通过维护准确的信息和对销售活动和分销商活动的控制来遵守《反海外腐败法》，包括其账簿和记录条款以及反贿赂条款；

•未能遵守对公司在国外开展业务的能力的限制，包括美国外国资产控制办公室对电信提供商外国所有权的限制；

•未能遵守对环境、社会和治理问题不断变化的报告期望；

•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

•遵守税收、就业、移民和劳动法；

•税收，包括预扣工资税；

•货币波动，这可能导致运营费用增加和收入减少，以及与在另一个国家开展业务相关的其他债务；

•劳动力动荡比美国更为普遍的国家的劳动力不确定性；

•任何影响国外原材料供应或制造能力的事件导致的生产短缺；以及

•自然灾害或其他灾害，包括地震、火山活动、飓风、洪水和火灾，造成的业务和航运中断。

如果遇到任何这些风险，都可能损害我们未来的国际扩张和运营，从而对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。

我们现有设施的任何中断都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

我们的总部位于哥斯达黎加，我们的所有主要制造活动均通过Seteration Labs, S.A. 在哥斯达黎加的两个符合 ISO-13485 和 GMP 要求的制造工厂中进行。哥斯达黎加的第三座工厂正在建设中，目前预计将于 2024 财年下半年开始生产。尽管我们努力维护和保护我们的制造设施，包括购买保险和采用维护和健康与安全协议，但故意破坏、恐怖主义或自然或其他与气候相关的灾害，例如地震、火山活动、火灾或洪水，可能会损坏或摧毁我们的制成品库存，导致我们的运营和制造出现重大延误，导致关键信息丢失并导致我们承担额外费用。在任何特定情况下，我们的保险可能不涵盖我们的损失。此外，无论保险的承保水平如何，我们设施的损坏都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

保险成本和可用性以及未来保险要求的波动可能会对我们的盈利能力或风险管理状况产生不利影响。

我们持有许多保险单，包括产品责任保险、董事和高级职员责任保险、一般责任保险、财产保险和工伤赔偿保险。如果未来维持足够保险的成本大幅增加，我们的经营业绩可能会受到不利影响。同样，如果我们无法获得任何当前的保险或在经济上变得不切实际，我们将被要求在没有商业保险提供商赔偿的情况下经营业务。如果我们在没有保险的情况下经营业务，我们可能负责支付本应由保险承保的针对我们的索赔或判决，这将对我们的经营业绩或财务状况产生不利影响。

与制造和其他第三方关系相关的风险

我们的业务涉及危险物质，我们和与我们签订合同的第三方必须遵守环境法律法规，这可能很昂贵，并且限制了我们的业务方式，如果我们使用此类危险材料造成伤害，可能会使我们承担责任。

目前，我们的制造过程需要控制使用潜在有害的化学物质，包括高度易燃的溶剂。我们无法消除在使用、储存、处理或处置这些材料时对员工或第三方造成意外污染或伤害的风险。如果发生污染或受伤，我们可能对由此造成的任何损害承担责任，并且任何责任都可能超过我们的资源或任何适用的责任

我们可能有保险。此外，我们持续遵守联邦、州和地方法律法规，规范这些材料和特定废物的使用、储存、处理和处置。我们的主要供应商之一Avantor所在的加利福尼亚州尤其严格。遵守这些法律法规的成本可能会变得很大，并可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。如果发生事故或以其他方式未能遵守适用的法规，我们可能会失去许可证或批准，或者承担损害赔偿责任或处以罚款。

我们依赖第三方来进行临床研究的某些部分，这些第三方的表现可能不令人满意，包括未能在最后期限之前完成此类研究，这可能会干扰或延迟我们获得监管部门批准或将产品商业化的能力。

我们依靠第三方，例如合同研究组织或CRO、临床数据管理组织、医疗机构和临床研究人员，为我们的临床试验履行各种职能。这些服务提供商可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。我们需要向美国食品和药物管理局收集和提供财务披露通知或证书，以供临床研究人员使用。如果美国食品和药物管理局得出结论，认为我们与临床研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了对该试验的解释，则美国食品和药物管理局可能会质疑在适用的临床试验场所生成的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。

我们对这些第三方进行临床开发活动的依赖减少了我们对这些活动的控制，但并不能减轻我们的责任。我们仍然有责任确保我们的每项临床研究都按照研究的总体研究计划和协议进行。此外，国际协调理事会（ICH）和美国食品和药物管理局要求我们在开展、记录和报告临床研究结果时遵守标准，通常称为良好临床实践，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护临床研究中患者的权利、完整性和保密性。此外，这些第三方还可能与其他实体有关系，其中一些实体可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功履行其合同职责、在预期的最后期限之前完成或根据监管要求或我们的既定协议进行临床研究，我们将无法或可能延迟获得监管部门对我们计划产品的批准，也将无法或可能延迟我们成功实现计划产品商业化的努力。

我们依赖单一来源的第三方供应商来提供医用级长期可植入的硅胶，这是我们的Motiva植入物中使用的主要原材料。与过去一样，如果该供应商在一段时间内提高这种原材料的价格，或者向我们提供这种原材料的能力中断，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们依靠Avantor Inc.（前身为NuSil Technology, LLC）（简称Avantor）作为医用级硅胶的唯一供应商，这些硅胶用于我们的Motiva植入物以及我们根据合同与其他客户生产的其他产品。据我们所知，Avantor是唯一一家向美国食品和药物管理局和其他监管机构提交适当备案的此类原材料供应商，能够生产符合我们要求的产品。Avantor还为我们的主要竞争对手提供原材料，其中至少有两个是Avantor的销量比我们更大的客户。

如果 Avantor 无法或不愿提供足够数量的符合我们产品规格的医用级有机硅，或者如果Avantor将来进一步提高价格，我们可能无法快速或根本无法更换这种供应来源。同样，他们可能无法或不愿根据监管要求生产我们所需的原材料，或者他们的制造设施可能无法保持对监管要求的合规性。任何替代供应商都必须获得相关监管机构的资格，这是一个昂贵而耗时的过程，在此过程中，我们的制造业务可能会中断。我们也可能无法成功地与这样的供应商谈判有利的条件。任何这些突发事件都可能影响我们运营的财务业绩，并可能对我们的股价产生负面影响。特别是，如果我们无法为我们的医用级有机硅找到替代供应商，那么在找到替代供应商之前，我们将无法生产我们的Motiva Implants以及根据合同向其他客户生产的其他产品，这可能会严重影响我们的运营财务业绩，并对我们的股价产生重大负面影响。

此外，我们与Avantor的关系还涉及其他风险，包括但不限于以下风险：

•它可能无法或不愿按照我们商定的规格生产有机硅原料；

•它可能无法或愿意根据监管要求生产我们需要的原材料，或者我们的制造设施可能无法保持对监管要求的合规性；

•它可能无法足够快地供应足够数量的每种原材料，使我们无法应对快速增长的需求；

•它可能会无意中向我们的竞争对手传递信息，这些信息有助于了解我们的专有成分和制造过程的其他商业秘密；

•如果我们未能满足某些最低订单要求，或者现有合同到期或重新谈判，我们可能会受到价格波动的影响；

•它可能会无法获得关键服务和组件，导致医用级有机硅的生产或运输中断；

•其设施可能会受到地震、野火、泥石流或其他自然灾害的影响，这可能会延迟或阻碍我们原材料的生产；

•我们可能需要获得与供应链的任何变化相关的监管批准；

•由于Avantor与竞争对手的现有关系，不妨停止向我们供应产品；

•Avantor可能会停止供应与未来产品相关的材料并要求其拥有知识产权；

•Avantor或其母公司可能会遇到与我们产品需求无关的财务或其他困难，这可能会对他们履行我们的订单和支持我们的监管批准的能力产生负面影响；以及

•可能会就公司与Avantor于2022年5月13日签订的《主供应协议》的条款产生争议。

我们直接控制之外的各种因素，包括对单一来源供应商的依赖，可能会对我们的Motiva植入物和其他产品的制造和供应产生不利影响。

根据多国MDSAP协议，我们目前在哥斯达黎加阿拉胡埃拉科约尔自由区的工厂生产Motiva植入物。我们的Qid Safety Technology微型转发器由合同制造商制造，在德国雷根斯堡的一家制造供应商工厂进行最终测试和包装，并在批准加入Motiva Implants之前，在哥斯达黎加科约尔工厂对设备进行了额外检查。如果对我们当前产品和计划产品的需求增长速度快于我们的预期，或者如果我们获得监管部门的批准，可以在其他地区将我们的产品商业化，我们将需要扩大我们的制造能力或外包给其他制造商。按照国际标准化组织标准和食品和药物管理局的规定制造这些产品需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和过程控制。医疗器械产品的制造商在生产中经常遇到困难，包括生产成本和产量、质量控制、质量保证测试、合格人员短缺以及遵守严格执行的 FDA 要求、其他联邦和州监管要求以及外国法规方面的困难。

我们目前根据采购订单为Qid Safety Technology微型转发器购买组件，与这些产品所含材料的大多数供应商没有长期合同。我们依靠Avantor作为我们的Motiva植入物中使用的医用级有机硅的唯一供应商，以及我们根据合同向其他客户生产的其他产品。参见上面的风险因素，标题为 “我们依赖单一来源的第三方供应商来提供医用级有机硅，这是这些产品中使用的主要原材料。如果该供应商随着时间的推移提高这些原材料的价格，或者向我们提供这种原材料的能力中断，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。”此外，我们与Motiva Implants一起销售的某些包装组件和手术工具（包括套管、牵引器和插入套管）的供应商均由我们从单一来源供应商处购买。

如果我们的单一来源供应商和其他供应商推迟或停止生产我们的组件，或者他们向我们收取的价格大幅上涨，或者如果他们选择完全不向我们出售或以商业上合理的条件出售，我们将需要在可能的情况下确定并启动与替代供应商的关系。在寻找其他可接受的供应商时，我们可能会遇到产品的生产延误或Motiva Implants或其他待售产品的供应中断，这将影响我们的业务、财务状况和经营业绩。即使以商业上合理的条件提供此类替代供应商，这些变化也可能导致与新材料合格相关的成本增加，运营成本增加。此外，供应商运营的任何长期中断都可能对我们及时制造和交付产品的能力产生重大的负面影响，因此，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们的Motiva植入物和其他产品的制造、消毒和分销在技术上具有挑战性。我们的供应商可能做出的更改或监管机构的额外要求不在我们的直接控制范围内，可能会影响我们的流程、质量以及向客户成功交付产品。错误和处理不当的情况并不少见，可能会影响供应和交付。其中一些风险包括：

•未能按时完成消毒或未按照要求的监管标准完成消毒；

•运输和进出口风险，特别是考虑到我们的供应和分销链的全球性质；

•分析结果延迟或我们赖以进行质量控制和产品发布的分析技术出现故障；

•自然灾害或其他灾害、劳资纠纷、财务困境、原材料供应不足、设施和设备问题或其他影响我们制造商或其供应商的业务运营中断；

•潜在缺陷，这些缺陷可能在产品发布后变得明显，并可能导致此类产品的召回；

•我们的原材料或制成品的污染；以及

•包括不符合 ISO-13485 要求的原材料供应商。

如上文本风险因素所述，我们的Motiva Implants和其他产品中使用的某些组件目前是单一来源的，这些组件的替代品可能不容易获得，或者可能需要根据我们的规格或监管要求进行重大重新设计或制造修改。我们的单一来源供应商遇到的任何重大问题都可能导致向我们供应组件或产品的延迟或中断，因为具有必要制造和监管专业知识和设施的第三方制造商数量有限，而且新供应商的认证可能既复杂又耗时。任何延迟或中断都可能导致我们的制造或分销业务延迟或中断和/或对我们销售Motiva Implants的能力产生不利影响。替代组件或产品的加入必须符合我们的规格，并且可能要求我们向相应的监管机构认证新供应商。安排替代供应商的时间和成本增加可能会对我们的业务产生重大不利影响。根据适用的监管要求，任何现有或计划产品的新制造商都必须符合资格，并且需要根据适用的知识产权法对计划产品的设计和制造方法拥有足够的权利。根据适用的监管要求获得必要的FDA或国际批准或其他资格并确保不侵犯第三方知识产权可能会导致供应严重中断，并可能要求新制造商承担可能转嫁给我们的巨额额外费用。

我们的销售中有很大一部分是通过独家分销商进行的，我们无法直接控制这些分销商为销售我们的产品所做的努力。如果我们与这些第三方分销商的关系恶化，或者这些第三方分销商未能销售我们的产品或从事损害我们声誉的活动，或者不遵守医疗器械法规，我们的财务业绩可能会受到负面影响。

从历史上看，我们的销售模式是主要通过分销商进行销售，而不是通过我们自己的销售队伍进行销售，但明显的例外是巴西和几个欧洲国家，我们直接销售，但是，将来，我们可能会采用混合销售模式，包括分销商和直接销售活动。我们相信

我们对分销商的依赖改善了我们的业务经济性，因为在许多销售Motiva Implants的国家，我们不承担直销队伍的高额固定成本。如果我们无法以可接受的条件维持或签订此类分销安排，或者根本无法维持或签订此类分销安排，则我们可能无法在某些国家成功地将我们的产品商业化。此外，分销商可以选择与其产品组合中的其他产品相比在销售我们的产品时所付出的努力程度。分销商销售人员的选择、培训和薪酬属于他们的控制范围，而不是我们自己的控制范围，分销商之间的质量可能会有很大差异。

此外，尽管我们的合同条款要求我们的分销商遵守与产品销售有关的所有适用法律，包括反竞争、反洗钱和制裁法，但我们可能无法确保适当的合规性。如果我们的分销商未能在完全遵守适用法律的情况下有效营销和销售我们的产品，我们的经营和业务业绩可能会受到影响。

与公共卫生危机相关的风险

疫情、流行病或其他公共卫生危机可能会对我们未来的业务和财务业绩产生不利影响，就像近年来的 COVID-19 疫情一样。

与 COVID-19 疫情一样，我们面临与流行病、流行病或其他公共卫生危机相关的风险，这场疫情导致我们在2020财年的运营受到实质性干扰，在2021财年的运营受到的影响程度较小。任何疫情、疫情或公共卫生危机可能直接或间接影响我们的业务、经营业绩和财务状况，包括我们的销售、支出、供应链完整性、制造能力、研发活动以及与员工相关的薪酬，在多大程度上都非常不确定，将取决于未来的发展，这些发展也非常不确定，目前无法以合理的准确性进行预测，包括但不限于：

•导致大流行病、流行病或公共卫生危机的病毒、疾病或其他状况的传染性或毒性；

•为减少导致大流行病、流行病或公共卫生危机的病毒、疾病或其他疾病的传播而实施的任何政府或其他限制措施的范围和期限，或为遏制或治疗感染者而需要或建议的其他行动；

•推迟使用我们产品的手术，或对患者在任何疫情、流行病或其他公共卫生危机期间或之后接受可使用我们产品的手术的意愿产生其他不利影响；

•全球资本市场的波动，影响资本的获取和成本；

•我们产品的制造和分销以及供应链中断；

•临床试验的延迟；

•我们的许多员工以及我们所依赖的第三方有效工作的能力受到干扰或限制，包括 “居家办公” 命令和类似的政府行动；

•暂时关闭我们的设施以及客户和供应商的设施；以及

•由上述任何或所有因素导致的流行病、流行病或公共卫生危机对国内外的其他直接和间接经济影响，包括地方、州、国家和国际政府机构采取的行动，无论这种影响是影响客户、供应商还是整个市场。

与知识产权和数据安全相关的风险

如果我们无法保护商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到重大不利影响，损害我们的业务和竞争地位。

除了我们的专利技术和产品外，我们还依赖机密的专有信息，包括商业秘密、非专利专有知识、技术和其他专有信息，来发展和维持我们的竞争地位。任何向第三方披露或盗用我们的机密专有信息的行为都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成果，从而削弱我们在市场上的竞争地位。我们力求通过与员工、合作者和顾问签订保密协议来保护我们的机密专有信息。我们还与员工和选定的顾问签订了协议，规定他们有义务将发明转让给我们。这些

协议旨在保护我们的专有信息，但是，我们无法确定我们的商业秘密和其他机密信息不会被泄露，也无法确定竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密，或者与我们的业务相关的技术不会由非此类协议一方的人独立开发。此外，如果作为这些协议当事方的员工、顾问或合作者违反或违反这些协议的条款，我们可能无法为任何此类违规或违规行为提供足够的补救措施，并且我们可能会因此类违规或违规行为而丢失商业秘密。此外，我们的商业秘密可能会被披露、盗用或以其他方式泄露或被竞争对手独立发现。此外，外国知识产权法可能无法像美国法律那样保护商业秘密和机密信息。如果我们无法阻止向第三方披露与我们的技术相关的知识产权，我们可能无法在市场上建立或保持竞争优势，这将损害我们保护权利的能力，并对我们的业务产生不利影响。

如果我们无法为我们的产品和技术获得和维持知识产权保护，或者如果我们的专利范围不够广泛，我们可能无法有效保持我们的市场领先技术地位。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家就我们的专有技术和产品获得和维持专利和其他知识产权保护的能力。

医疗器械和诊断公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，法律原则仍未得到解决。近年来，专利权一直是重大诉讼的主题。因此，我们所依赖的专利权的发行、范围、有效性、可执行性和商业价值非常不确定。待处理和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或产品或有效阻止他人将竞争性技术和产品商业化的专利。美国和其他国家的专利法或对专利法的解释的变化可能会降低我们所依赖的专利的价值或缩小我们的专利保护范围。其他国家的法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。科学文献中关于发现的出版物往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常要等到提交后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们无法确定我们是第一个提出专利或待处理专利申请中要求的发明的人，也无法确定我们或是第一个为此类发明申请专利保护的人。

即使我们所依赖的专利申请是作为专利颁发的，它们也不得以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式签发。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利。专利的颁发并不能确定其范围、有效性或可执行性，我们所依赖的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。此类质疑可能会导致专利索赔范围缩小、无效或不可执行，这可能会限制我们阻止或阻止我们阻止他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力，或者限制我们技术和产品的专利保护期限。鉴于开发、测试和监管审查新计划产品所需的时间，保护此类产品的专利可能会在此类产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，使我们无法将其他人排除在与我们的产品相似或相同的产品商业化之外，也无法以其他方式为我们提供竞争优势。

我们可能无法在全球范围内保护或执行我们的知识产权。

对我们来说，在全球范围内申请、起诉和捍卫所有计划产品的专利可能过于昂贵。竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可能将原本侵权的产品出口到我们有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会在我们没有任何已颁发专利的司法管辖区与我们的产品竞争，我们的专利要求或其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。许多公司在保护和捍卫国际司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成执行专利和其他知识产权保护，这可能使我们难以停止侵犯我们的专利或违反我们的所有权销售竞争产品

一般来说。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开。

我们可能会参与法律诉讼以保护或执行我们的知识产权，这可能昂贵、耗时或不成功。

竞争对手可能侵犯或以其他方式侵犯我们所依赖的专利或其他知识产权。为了打击侵权或未经授权的使用，我们可能需要提出侵权索赔，这可能既昂贵又耗时。我们对被认为的侵权者提出的任何索赔也可能促使这些当事方对我们提出反诉，指控我们侵犯了他们的知识产权。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们所宣称的专利无效或不可执行，或者可能以我们主张的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序的不利结果都可能使一项或多项专利面临失效或狭义解释的风险。此外，由于知识产权诉讼需要进行大量的披露，因此我们的某些机密信息有可能因此类诉讼中的披露而受到泄露。

可能需要由第三方挑起或由美国专利商标局、美国专利商标局、美国专利商标局或任何其他专利机构提起的干扰或推导程序，才能确定与专利和专利申请相关的发明优先权或其他发明事项的优先权。我们可能会参与诉讼，包括异议、干预、推导程序、当事方间审查、专利无效程序或复审，质疑我们的专利权或他人的专利权，而任何此类诉讼的结果都非常不确定。在任何此类诉讼中作出不利裁决都可能缩小重要专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，如果提供任何许可证，我们的业务也可能受到损害。诉讼或其他程序可能会失败，即使成功，也可能导致巨额费用并分散我们的管理层和其他员工的注意力。我们还可能卷入与他人关于知识产权所有权的争议。如果我们无法解决这些争议，我们可能会失去宝贵的知识产权。

即使以有利于我们的方式解决，与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们承担巨额开支，并可能分散我们的技术或管理人员对其正常职责的注意力。此外，可能会公开宣布听证会、议案或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们普通股的市场价格产生重大的不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业损失，减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。知识产权诉讼或其他程序的启动和持续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会受到诉讼的侵害，这些诉讼可能代价高昂，导致管理层的时间和精力分散，要求我们支付损害赔偿金或阻止我们销售现有或未来的产品。

专利诉讼在医疗器械和诊断领域很普遍。我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及我们的分销商、合同制造商和供应商制造、营销和销售我们的计划产品，以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方所有权或知识产权的情况下使用我们的专有技术的能力。我们可能会成为未来有关我们产品和技术知识产权的对抗性诉讼或诉讼的当事方或受到威胁。第三方可能会根据现有或未来的知识产权对我们提出侵权索赔。如果发现我们侵犯了第三方的知识产权，我们可能需要获得该第三方的许可，才能继续开发和销售我们的产品和技术。我们也可以选择签订此类许可证，以解决未决或威胁的诉讼。但是，我们可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可，或者根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得许可给我们的相同技术，并可能要求我们支付大量的特许权使用费和其他费用。我们可能被迫停止将侵权技术或产品商业化，包括通过法院命令。此外，我们可能会被认定对金钱损失负责。侵权认定可能会阻止我们在重要的商业领域将计划中的产品商业化，或者迫使我们停止部分业务运营，这可能会损害我们的业务。我们的许多员工以前曾受雇于大学或其他生物技术、医疗器械或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，我们目前的许多顾问和顾问也受雇于这些公司。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在工作中不使用他人的专有信息或专有技术，但我们可能会声称我们或这些员工使用或披露了任何此类员工的前雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。我们盗用第三方机密信息或商业秘密的这些索赔和其他索赔可能对我们的业务产生与上述侵权索赔类似的负面影响。

即使我们成功地对知识产权索赔进行了辩护，与此类索赔相关的诉讼或其他法律诉讼也可能导致我们产生巨额开支，并可能分散我们的技术和管理人员对其正常职责的注意力。此外，可能会公开宣布听证会、议案或其他临时程序或进展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，则可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会大大增加我们的营业损失，减少我们可用于发展活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来充分进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能能够比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财务资源要多得多。诉讼或其他知识产权相关程序的启动和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构规定的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

在专利或申请的整个生命周期中，我们将分几个阶段向美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续订费、年金费和其他各种政府专利费。美国专利商标局和各种非美国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守许多程序、文件、费用支付和其他类似条款。在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式来弥补无意中的失效。但是，在某些情况下，不合规可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能会使用我们的技术，这种情况将对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们未能履行知识产权协议中的义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的知识产权。

我们是某些知识产权协议的当事方，并有望在未来成为该协议的当事方，这些协议要求我们承担各种尽职调查、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务。如果我们未能遵守这些义务，则任何许可方都有权终止此类协议，在这种情况下，我们可能不会

能够开发和销售此类协议所涵盖的任何产品。终止此类协议，或者减少或取消我们在此类协议下的权利，可能会导致我们不得不以不太优惠的条件谈判新的或恢复的安排，或者我们没有足够的知识产权来经营我们的业务。此类事件的发生可能会损害我们的业务和财务状况。

本10-Q表季度报告中其他地方描述的与我们的知识产权有关的风险也适用于我们可能许可的任何知识产权，我们或任何未来的许可方未能获得、维护、捍卫和执行这些权利都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们的信息系统或我们所依赖的第三方使用的信息系统可能会出现故障，受到网络安全事件的影响，遭受其他安全漏洞或容易受到其他形式的攻击或损害。

我们的业务运营取决于我们的信息系统，在某些情况下，还取决于第三方使用的信息系统。除其他外，我们依靠我们的信息系统来有效管理销售和营销数据、会计和财务职能、库存管理、产品开发任务、临床数据、客户服务和技术支持职能。尽管实施了安全措施，但我们的信息系统或我们所依赖的第三方使用的信息系统仍容易受到各种网络安全事件和网络安全威胁以及其他形式的攻击或损害，包括地震、火灾、洪水和其他自然灾害造成的破坏或中断、恐怖袭击、电力损失、计算机系统或数据网络故障、安全漏洞、数据损坏和网络攻击。网络安全事件可能包括但不限于计算机病毒、计算机拒绝服务攻击、网络钓鱼攻击、勒索软件攻击、蠕虫和其他恶意软件程序或其他攻击、向计算机和网络秘密引入恶意软件、社会工程或冒充授权用户、发现和利用任何设计缺陷、错误、安全漏洞或安全漏洞的努力，以及拥有访问权限的员工或其他内部人员的故意或无意行为，破坏行为由第三方进行破坏和破坏。

对信息系统的攻击频率、持续性、复杂性和强度都在增加，由具有广泛动机和专业知识的复杂和有组织的团体和个人实施。此外，由于用于未经授权访问或破坏信息系统的技术经常变化，而且往往要等到针对目标发射后才能被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。我们还可能遇到网络安全事件或其他安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内未被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或修复网络安全事件或威胁，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、逃避侦查以及删除或混淆法医证据的工具和技术。

尽管据我们所知，迄今为止，我们还没有遇到任何重大的网络安全事件或其他系统故障或安全漏洞，但如果此类事件发生并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营受到实质性干扰，从而导致成本增加、产品短缺或收入损失。如果任何网络安全事件、安全漏洞或其他对我们信息系统的攻击或损害导致专有或机密信息、知识产权或敏感或个人信息的丢失或滥用，我们可能会承担责任，并且我们当前和未来产品的进一步开发和商业化可能会延迟。例如，丢失已完成、正在进行或将来的研究中的数据可能会导致我们的监管批准工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。此外，任何此类网络安全事件、安全漏洞或其他攻击或损害都可能损害我们的声誉，削弱客户对我们安全措施有效性的信心，并对我们吸引新客户的能力产生负面影响。

我们未能根据不断变化的法律要求充分保护个人信息，可能会损害我们的业务。

在我们的正常业务过程中，我们收集和存储敏感数据，包括受法律保护的患者健康信息、信用卡信息和个人身份信息。我们收集有关客户的此类信息，目的是为潜在的保修索赔提供服务，并进行上市后的安全警惕。这些数据保护和与隐私相关的法律法规正在演变，可能导致监管和公众审查不断加强，执法和制裁水平不断升级。

有许多州、联邦和国际法律保护健康信息和个人数据的隐私和安全。作为2009年《美国复苏和再投资法》（ARRA）的一部分，国会

修订了《健康保险流通与责任法》（HIPAA）的隐私和安全条款。HIPAA对某些涉及创建、使用、维护或传输受保护健康信息的医疗保健提供者、医疗信息交换所和健康保险计划（统称为受保实体）使用和披露个人受保护的健康信息施加了限制。HIPAA修正案还对履行职能或向医疗保健提供者和其他受保实体提供特定服务的个人和实体（统称为商业伙伴）规定了合规义务和相应的违规处罚。最近，HHS于2020年12月10日发布了拟议规则制定通知，该通知如果最终确定，将对HIPAA的部分监管要求进行修改，这将对我们产生影响，因为我们是商业伙伴。ARRA还大幅增加了对不当使用或披露HIPAA规定的个人受保护健康信息的处罚，并将执法权扩大到州检察长。修正案还规定了对被不当访问或披露受保护健康信息的个人的通知要求，向联邦监管机构发出通知的要求，在某些情况下，还规定了通知地方和国家媒体的要求。如果根据美国卫生与公共服务部（HHS）制定的加密或其他标准，不当使用或披露的健康信息被认为是安全的，则无需根据 HIPAA 进行通知。大多数州都有法律要求在个人信息泄露时通知受影响的个人和州监管机构，个人信息比受HIPAA保护的受保护健康信息的类别更广。许多州法律都规定了重要的数据安全要求，例如加密或强制性合同条款，以确保对个人信息的持续保护。

此外，根据联邦贸易委员会的说法，即使HIPAA不适用，未能采取适当措施保护消费者的个人信息安全也构成商业中的不公平行为或做法，违反了《联邦贸易法》第5（a）条，《美国法典》第15编第45（a）节。联邦贸易委员会预计，鉴于公司持有的消费者信息的敏感性和数量、业务的规模和复杂性以及用于提高安全性和减少漏洞的可用工具的成本，公司的数据安全措施是合理和适当的。医疗数据被视为敏感数据，需要加强保护。联邦贸易委员会关于适当保护消费者个人信息的指导方针与HIPAA安全规则的要求类似。

许多外国和政府机构，包括欧盟、加拿大、澳大利亚和其他相关司法管辖区，都有关于收集和使用从其居民或在其管辖范围内运营的企业获得的个人或敏感数据的法律和法规。例如，欧盟委员会最近通过了《通用数据保护条例》，包括英国实施的《通用数据保护条例》，即2018年5月25日生效的GDPR，该条例取代了当前的欧盟数据保护立法，规定了更严格的欧盟数据保护要求，并对违规行为规定了更严厉的处罚。GDPR 规范个人数据的处理，并对此类个人数据的处理规定了某些义务，包括确保处理个人数据的合法性（包括在适用情况下获得个人数据相关个人的有效同意）、向个人披露的处理细节、收集的个人数据的充分性、相关性和必要性、保留所收集的个人数据、与第三方共享个人数据、将个人数据转移出欧洲经济区 a/英国到包括美国在内的第三国、合同要求（例如与临床试验场所和供应商的合同）、根据个人权利使用个人数据、个人数据的安全性和安全漏洞/事件通知。不遵守GDPR可能会对最严重的违规行为处以巨额罚款，最高可达2000万欧元或全球年收入总额的4％，以较高者为准。鉴于数据保护义务变化的广度和深度，满足GDPR的要求需要时间、资源，并根据GDPR的要求对当前使用的技术和系统进行审查。

在我们继续建立业务惯例的同时，我们可能会面临某些欧盟数据保护机构采取执法行动的风险，以确保从欧洲经济区（包括欧盟、英国和瑞士）向我们传输的所有个人数据均符合所有适用的监管义务、数据保护机构的指导和不断变化的最佳实践。我们可能会发现有必要在欧洲经济区建立系统来维护来自欧盟的个人数据，这可能涉及大量开支，并可能导致我们需要从业务的其他方面转移资源，所有这些都可能对我们的业务产生不利影响。

我们未能遵守适用的法律法规或保护此类数据，可能会导致对我们采取执法行动，包括罚款、监禁公司官员和公开谴责、终端客户和其他受影响个人的损害索赔、我们的声誉损害和商誉损失，所有这些都可能损害我们的运营、财务业绩和业务。在欧盟、美国和其他地方，个人数据和个人信息的定义不断变化和变化可能会限制或抑制我们的

运营或扩展我们业务的能力，包括限制可能涉及数据共享的战略伙伴关系。此外，如果相关法律法规发生变化，或者以与我们的数据惯例或产品运营不一致的方式解释和适用，我们可能需要花费资源来改变我们的业务运营、数据惯例或产品的运作方式。即使是对隐私问题的看法，无论是否有效，都可能损害我们的声誉并阻碍我们产品的采用。

存在这样的风险，即我们获得的网络责任保险限额可能无法涵盖发生数据安全事件时遭受的全部损失，包括财务损失、法律费用以及业务和声誉损失，尤其是在我们的系统中断的情况下。此外，还有员工发生数据隐私或安全事件的风险，这可能会使我们承担责任。如果我们的客户或员工的个人信息被盗用，我们在客户和员工中的声誉可能会受到损害，从而导致业务和/或士气损失，并且我们可能会承担费用以补救客户和员工可能遭受的伤害，或者被要求支付罚款或对此类事件引起的司法或监管行动采取其他行动。

与监管和政治环境相关的风险

监管机构的批准程序昂贵、耗时且不确定。我们未来的成功取决于我们开发、获得监管部门批准或批准以及推出能够及时被市场接受的新产品的能力。无法保证美国食品和药物管理局会及时批准Motiva Implants或我们计划中的产品的商业化，如果不获得必要的许可或批准，将对我们发展业务的能力产生不利影响。

医疗器械的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进出口、营销和分销都受到美国食品和药物管理局和其他监管机构的广泛监管，这些国家的法规因国家而异。我们的产品已注册在86个国家销售。在美国，我们已获得美国食品药品管理局的许可，可以出售我们的术中筛和Flora Tissue Expanders，但在获得必要的FDA批准或许可之前，我们不得销售其他计划中的产品。

美国食品和药物管理局适用于设备的两种主要上市许可类型是上市前批准（通过提交PMA）或上市前通知许可（通过提交510（k）通知）。乳房植入物目前被归类为第三类医疗器械，需要获得批准的PMA才能进行商业分销。我们的某些其他产品或对这些产品的修改目前有资格获得PMA补充剂的510（k）许可或批准。我们尚未获得 Motiva 植入物在美国的上市许可。术中筛查器和 Flora 组织扩张器已获得 501 (k) 份许可，现已在美国上市。

获得 FDA 的医疗器械销售批准可能是一个漫长、昂贵且不确定的过程。PMA的批准过程通常需要一到三年，而510（k）的许可过程通常需要三到十二个月，尽管每个过程可能需要更长的时间。

在获得批准将我们的任何计划产品在美国或国外商业化之前，我们可能需要用来自临床前和严格控制的临床研究的大量证据，证明此类计划产品对于其预期用途是安全有效的，令美国食品和药物管理局或其他国外监管机构感到满意。我们可能无法成功完成所需的临床试验，或者它们可能得出的结果与预期的不同。临床前研究和临床研究的结果可以用不同的方式解释。即使我们认为我们计划产品的临床前或临床数据令人鼓舞，这些数据可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。将我们的任何计划产品交给人体都可能产生不良副作用，这可能会中断、延迟或导致我们计划产品的临床研究暂停，并导致美国食品和药物管理局或其他监管机构拒绝批准我们的计划产品用于任何或所有靶向适应症。

无法保证获得美国食品和药物管理局的监管批准，而且批准过程昂贵且可能需要数年时间，尤其是在需要PMA的情况下。美国食品和药物管理局在批准过程中也有很大的自由裁量权。尽管花费了大量时间和费用，但失败可能发生在任何阶段，我们可能会遇到一些问题，导致我们放弃或重复临床研究，或者进行额外的临床前研究和临床研究。FDA批准所需的临床前研究和临床研究的数量因计划产品、计划产品旨在解决的适应症以及适用的法规而异

适用于任何特定的计划产品。美国食品和药物管理局可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准计划中的产品，包括但不限于以下原因：

▪计划中的产品或其一项或多项功能可能不被视为安全或有效；

▪美国食品和药物管理局官员可能认为临床前研究和临床研究的数据不充分；

▪FDA 可能不会批准我们的制造或第三方供应商的工艺或设施；或

▪美国食品和药物管理局可能会更改其批准政策或通过新法规。

此外，FDA可能会更改其许可和批准政策，通过其他法规或修改现有法规，或采取其他行动，以阻止或延迟我们正在开发的产品的批准或许可，或影响我们及时修改当前批准或已批准产品的能力。FDA还可以将我们目前归类为II类的部分或全部产品重新归类为III类，这需要额外的控制、临床研究以及PMA的提交和批准，我们才能销售和销售这些产品。美国食品和药物管理局批准政策的任何变化或管理许可和批准程序的新法规或修订法规都可能增加获得产品批准/许可的成本，或导致我们产品的延迟或无法获得或维持许可或批准。

如果Motiva Implants或任何计划中的产品未能在临床前和临床研究中证明安全性和有效性，如果FDA的批准政策或管理我们产品的许可和批准程序的新法规或修订法规发生变化，或者如果我们的产品未获得监管部门的批准或许可，我们的业务和经营业绩将受到损害。

一旦商业化，对我们销售的产品进行修改可能需要新的510（k）许可或批准PMA补充剂，或者在其他国家采取同等措施，或者可能要求我们在获得认证、许可或监管批准之前停止销售或召回经过修改的产品。

对我们的任何产品进行商业化后对其进行修改可能需要新的监管批准或许可，包括510（k）份许可或PMA补充剂的批准，或者要求我们在获得这些许可或批准之前召回或停止销售修改后的系统。美国食品和药物管理局要求设备制造商首先确定修改是否需要新的批准、补充或许可，并记录在案。制造商可以确定修改不会影响安全性或有效性，也不代表其预期用途的重大变化，因此无需新的许可或批准。但是，美国食品和药物管理局可以审查制造商的决定，可能会不同意。美国食品和药物管理局也可以主动决定需要对PMA补充剂进行新的批准或批准。我们将来可能会做出我们认为不需要或不需要额外许可或批准的修改。如果美国食品和药物管理局不同意并要求获得新的许可或批准才能进行修改，我们可能会被要求召回并停止销售经过修改的产品，这可能会要求我们重新设计产品和/或寻求新的上市许可，从而损害我们的经营业绩。在这种情况下，我们可能会受到重大的执法行动。

例如，如果制造商确定对经PMA批准的设备的修改可能会影响其安全性或有效性或构成其预期用途的重大变化，则制造商必须申请新的PMA或批准PMA补充剂。如果我们确定对产品的修改需要新的PMA批准，则我们可能无法及时或根本无法获得这些修改或其他适应症的额外批准。获得新批准可能是一个耗时的过程，延迟获得所需的未来批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

对于在欧洲经济区销售的产品，如果对产品进行了重大更改，或者我们的质量保证体系发生了影响这些产品的重大变化，我们必须通知我们的欧盟公告机构。获得认证可能是一个耗时的过程，延迟获得所需的未来许可或批准将对我们及时推出新产品或增强产品的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

即使我们获得监管部门对计划产品的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外支出，如果我们未能遵守适用的监管要求，我们将受到处罚。

获得监管机构批准后，经批准的产品及其制造商将受到 FDA 或非美国监管机构的持续审查。我们对 Motiva Implants 的监管批准，以及我们在未来修改 Motiva Implants 或任何计划产品时获得的任何监管批准，可能会受到该产品可能销售的指定用途的限制。未来的批准可能包含对潜在昂贵的上市后后续研究的要求，以监测经批准的产品在实际上市后使用的安全性和有效性。此外，我们在产品的标签、包装、不良事件季度报告、设备跟踪、设备检索研究、存储、广告、促销和记录保存方面受美国食品和药物管理局和其他监管机构广泛而持续的监管要求的约束。我们还必须遵守有关制造Motiva植入物的法规，其中包括与质量控制和质量保证以及相应的记录和文件维护相关的要求。此外，在产品获得批准之前，监管机构必须检查这些制造设施，并确定它们符合质量体系法规（QSR）中规定的美国食品和药物管理局良好生产规范要求。这些设施必须接受美国食品和药物管理局和其他监管机构的持续审查和定期检查，以确保其是否符合 QSR 和相关法规。不遵守美国食品和药物管理局及其他适用的美国和外国监管要求可能会使我们受到行政或司法制裁，包括：

•警告信；

•民事或刑事处罚和罚款；

•禁令；

•暂停或撤回监管部门的批准；

•暂停任何正在进行的临床研究；

•自愿或强制性产品召回和宣传要求；

•拒绝接受或批准我们提交的新设备或补充剂的上市批准申请；

•运营限制，包括昂贵的新制造要求；或

•没收或扣押我们的产品或禁止进口。

我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者出现故障或故障，我们必须向食品和药物管理局报告，如果我们不这样做，我们将受到制裁，这可能会损害我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩。发现我们的产品存在严重的安全问题，或者自愿或按美国食品和药物管理局或其他政府机构的指示召回我们的产品，可能会对我们产生负面影响。

我们的产品受医疗器械报告法规的约束，该法规要求我们向食品和药物管理局报告任何合理表明我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的信息，或者我们的一种产品出现故障的信息，如果再次出现故障，则该设备或我们销售的类似设备可能导致或导致死亡或严重伤害的信息。根据医疗器械报告法规，我们的报告义务自我们得知合理表明发生了应报告的不良事件的信息之日起生效。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们意识到的不良事件。我们也可能无法意识到我们已经意识到存在可报告的不良事件，特别是如果该不良事件没有作为不良事件向我们报告，这是一个意想不到的不良事件，或者导致不良事件的产品特性及时从我们的产品中消失。如果我们未能履行医疗器械报告义务，美国食品和药物管理局可能会发出警告信或无标题的信函，采取行政行动，提起刑事诉讼，实施民事罚款，要求或发起产品召回，没收我们的产品或推迟我们未来产品的通关。

根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，美国食品和药物管理局可能会要求，或者我们可能会决定，在上市或分销经过校正的设备之前，我们需要获得新的许可或批准。寻求此类许可或批准可能会延迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们不能充分解决与设备相关的问题，我们

可能会面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品没收、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款，这可能会损害我们的声誉并对我们的业务产生重大不利影响。

在美国和其他国家，我们受到广泛而动态的医疗器械监管和监督。如果我们未能获得或维持产品的必要监管批准，或者未来产品的批准或许可延迟或未签发，则将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。

我们的产品、营销、销售和开发活动以及制造过程受到各种监管机构和管理机构的广泛而严格的监管。根据美国《食品、药品和化妆品法》（FDC Act），医疗器械必须获得美国食品药品管理局的批准或批准或此类许可或批准的豁免，然后才能在美国进行商业销售。此外，此类设备受广泛的法规约束，包括：产品设计、开发、制造和发布；实验室和临床测试、标签、包装、储存和分销；产品安全与有效性；记录保存；产品促销和广告等；上市后监督；上市后监督批准研究（如适用）；以及进出口规则。在欧盟，我们需要遵守适用的医疗器械指令（包括《医疗器械指令》和《欧洲医疗器械法规》）并获得 CE 标志认证才能销售医疗器械。此外，出口的设备受设备出口到的每个国家的监管要求的约束。

美国食品和药物管理局或其他监管机构可能出于多种原因推迟、限制或拒绝设备的批准或批准，包括：

•我们无法向美国食品和药物管理局或适用的监管机构或通知机构证明我们的设备和任何配件基本上等同于合法销售的谓词设备，或者对其拟议的预期用途是安全或有效的；

•美国食品和药物管理局不同意任何临床试验的设计或实施或对临床前研究或临床试验数据的解释；

•我们的临床试验参与者经历的严重和意想不到的不良设备影响；

•来自临床前研究或临床试验的数据不足，无法支持批准或批准；

•我们无法证明该设备的临床和其他益处大于风险；

•我们的制造工艺或设施未能满足适用要求；以及

•美国食品和药物管理局或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，从而使我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准。

许多国家要求定期更新或重新认证产品批准，通常每四到五年一次。续订或重新认证流程要求我们评估任何设备变更以及与设备相关的任何新法规或标准，并进行适当的测试以记录持续的合规性。如果需要续订或再认证申请，则可能需要续订和/或批准才能继续在这些国家销售我们的产品。无法保证我们会及时获得新产品或现有产品修改所需的批准，也无法保证任何批准不会随后被撤回或以广泛的上市后研究要求为条件。

欧盟监管机构于2017年敲定了新的医疗器械法规（MDR），该法规取代了现有指令，并规定了三年的过渡和合规性。延迟一年后，MDR于2021年5月26日生效。MDR改变了现有监管框架的多个方面，例如更新临床数据要求和引入新的要求，例如唯一设备识别或UDI。随着欧盟委员会和欧洲经济区主管当局推出和执行MDR，我们和将监督新MDR合规性的公告机构面临着不确定性，这在未来几年中在包括CE标志流程和数据透明度在内的多个领域带来了风险。此外，英国退出欧盟，欧盟和瑞士于2021年5月终止了医疗器械的相互承认和相关的贸易便利化影响，这给我们在这些国家的产品运输和销售增加了某些成本和复杂性。

有关医疗器械开发、制造和销售的法规正在不断演变，并可能在未来发生变化。我们无法预测这些变化会对我们的业务产生什么影响（如果有的话）。不遵守监管要求可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。以后发现产品或制造商以前未知的问题可能会导致罚款、延迟或暂停监管许可或批准、没收或召回产品、医生建议或其他现场行动、运营限制和/或刑事起诉。由于未能严格遵守我们的内部质量政策，我们也可能启动实地行动。未能及时获得产品批准许可、暂停监管许可或批准、没收或召回产品、医生建议或其他实地行动，或者监管机构撤回产品批准或许可，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。

我们的产品，例如Motiva Implants，将来可能会被召回产品，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

医疗设备可能会在现场遇到性能问题，需要进行审查并采取可能的纠正措施。影响医疗器械的组件故障、制造错误、设计缺陷或标签缺陷的发生可能会导致设备制造商强制或自愿召回，尤其是在此类缺陷可能危及健康的情况下。美国食品和药物管理局要求在召回开始后的10个工作日内向该机构报告某些类别的召回情况。公司必须保留某些召回记录，即使这些记录无法向美国食品和药物管理局报告。我们将来可能会自愿召回涉及 Motiva 植入物或其他计划中的设备，但我们认为不需要通知 FDA。如果美国食品药品管理局不同意我们的决定，他们可能会要求我们将这些行动报告为召回。产品召回可能会转移管理层的注意力和财务资源，使我们面临产品责任或其他索赔，损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

医疗技术行业错综复杂，受到联邦、州和地方各级的严格监管，政府当局可能会认定我们未能遵守适用的法律或法规。

作为一家制造和分销医疗器械和技术的公司，我们受许多地区、国家和地方法律法规的约束。遵守这些法律和法规涉及大量成本。此外，如果我们被发现违反了任何适用的法律或法规，我们可能会受到民事和/或刑事赔偿、罚款、制裁或处罚，包括被禁止参与政府的医疗保健计划。我们还可能需要改变我们的操作方法。这些后果可能是当前行为甚至是几年前发生的行为造成的。仅当我们成为指控违反这些法律法规的调查或法律诉讼的对象时，我们也可能承担巨额费用。我们无法预测是否有任何政府机构会确定我们的运营不合法，也无法预测法律未来是否会发生变化并影响我们的业务。

在某些情况下，私人也可以根据举报人条款发起政府调查，私人追回的可能性可能会激励这些条款。即使指控毫无根据，回应调查和执法活动也可能代价高昂并干扰我们的业务运营。我们还可能受到其他金融制裁或被要求修改我们的业务。这些行为中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

如果我们的产品获得批准，如果我们对Motiva Implants或其他产品进行不当营销或推广，我们可能会受到执法行动。

我们已获得在美国销售术中筛查器和 SmoothSilk 组织扩张器的501（k）许可。我们不允许推广或销售其他研究产品。获得批准后，我们的宣传材料和培训方法必须符合 FDA 和其他适用的法律法规，包括禁止推广未经批准或标签外的用途。外科医生可以在标签外使用我们的产品，因为美国食品和药物管理局不限制或规范外科医生在医学实践中对治疗的选择。但是，如果美国食品和药物管理局确定我们的宣传材料或培训构成对标签外用途的宣传，它可能会要求我们修改我们的培训或宣传材料，或者对我们采取监管或执法行动，包括发布无标题的信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。它也是

如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的宣传或培训材料构成对标签外用途的推广，他们可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构（例如禁止虚假报销的法律）处以巨额罚款或处罚。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用可能会受到损害。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护费用昂贵，可能会转移管理层的注意力，导致我们获得巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

我们与客户和第三方付款人的关系将受适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束，这可能会使我们面临刑事制裁、民事处罚、损害赔偿、声誉损害以及利润和未来收益减少。

我们未来与第三方付款人和医疗保健提供商的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用行为以及其他医疗保健法律法规，这些法律和法规可能会限制我们在美国获得许可的产品营销、销售、推广和分销的业务或财务关系和参与。努力确保我们与这些第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，认为我们的商业行为可能不符合当前或未来涉及适用的欺诈和滥用行为的法规、法规或判例法或其他医疗保健法律法规。如果发现我们的业务违反了任何这些法律或可能适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗计划（例如医疗保险和医疗补助）之外，以及我们的业务缩减或重组。第 1 项中有关欺诈和滥用法律的部分描述了这些广泛适用的法律法规下的要求和限制。业务。

医疗改革措施可能会阻碍或阻碍我们计划产品的商业成功。

国会不时起草和通过立法，这可能会对管理监管批准、制造和销售受管制产品的监管审批、制造和销售或报销的法定条款进行重大修改。此外，FDA可能会更改其许可和批准政策，通过其他法规或修改现有法规，或采取其他行动，这可能会阻止或延迟对我们未来正在开发的产品的批准或许可，或影响我们及时修改当前已批准产品的能力。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加成本或延长计划或未来产品的审查时间。无法预测是否将颁布立法变更或美国食品和药物管理局的法规、指南或解释是否会发生变化，也无法预测此类变更可能产生什么影响（如果有）。

美国食品和药物管理局经常以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式修订或重新解释 FDA 的法规和指南。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加成本或延长任何未来产品的审查时间，或者使我们的产品更难获得许可或批准、制造、销售或分销。例如，在2024年1月，美国食品和药物管理局发布了一项最终规则，以采用ISO 13485取代QSR。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及何时以及是否颁布、颁布或通过会对我们未来的业务产生什么影响。除其他外，此类变更可能需要：在获得许可或批准之前进行额外的测试；更改制造方法；召回、更换或停产我们的产品；或额外保存记录。

在美国，已经对医疗保健系统进行了许多立法和监管改革，这些变化可能会影响我们未来的收入和未来的盈利能力以及潜在客户的未来收入和未来盈利能力。联邦和州立法者经常提出可能导致医疗保健系统重大变化的立法，其中一些立法旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。

例如，数十年来最重要的医疗改革措施之一，《患者保护和平价医疗法案》（PPACA）于2010年颁布。PPACA包含许多条款，包括有关联邦医疗保健计划注册、报销变更以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些都将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的制定。PPACA的某些方面受到了司法和国会的质疑。此外，2017年12月通过的《减税和就业法》包括一项废除PPACA的个人授权处罚的条款，即对某些未能维持生计的个人的基于税收的分担责任付款

符合条件的全年或部分医疗保险。国会可以考虑通过其他立法逐条废除或取代PPACA的内容。我们无法向您保证，目前颁布或将来修订的PPACA不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。

此外，自PPACA颁布以来，还提出并通过了其他立法变更。例如，2011年的《预算控制法》除其他外，成立了削减赤字联合特别委员会，负责向国会推荐削减开支的提案。联合特别委员会没有在2013年至2021年期间实现至少1.2万亿美元的目标赤字削减，这触发了该立法对多项政府计划的自动削减，包括从2013年开始，每财年向提供者支付的医疗保险总额最多削减2％。目前封存率定为2％，将在2030财年上半年增加到2.25％，在2030财年下半年增加到3％，在持续到2031财年前六个月的剩余封存期内将增加到4％。

我们无法预测正在进行的医疗改革将对我们的业务产生什么影响，也不确定美国联邦和/或州一级可能会实施或修改哪些医疗计划和法规，以及未来任何立法或法规的影响。但是，此类举措可能会对我们未来在美国获得批准和/或成功商业化产品的能力产生不利影响。例如，任何减少或阻碍我们打算在美国商业化的产品（或更具体地说是我们的产品，如果获得批准）或减少医疗手术数量的变更都可能对我们在美国推出产品的商业计划产生不利影响。

联邦和州两级可能会继续提出旨在遏制或降低医疗保健成本的立法和监管提案。我们无法预测未来可能采取的举措或其全部影响。政府、保险公司、管理式医疗组织和其他医疗保健服务支付方为控制或降低医疗保健成本所做的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：

▪我们有能力为我们的产品设定一个我们认为公平的价格；

▪我们创造收入和实现或维持盈利能力的能力；以及

▪资本的可用性。

新批准的产品的承保范围和赔偿状态尚不确定。未能为新产品或现有产品获得或维持足够的保险和报销可能会限制我们销售这些产品的能力，降低我们创收的能力。

我们的任何一种或多种候选产品的市场接受程度和销售将取决于报销政策，并可能受到美国和外国司法管辖区未来医疗改革措施的影响。政府当局和第三方付款人，例如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将承保哪些产品并确定付款水平。我们无法确定我们的任何产品或候选产品是否可以获得赔偿。此外，我们无法确定赔偿政策不会减少对我们产品的需求或为其支付的价格。如果无法获得报销或补偿有限，我们可能无法成功地将我们开发的任何候选产品商业化。

我们的候选产品的定价、承保范围和报销必须足以支持我们的商业基础设施。我们的每位患者价格必须足以收回我们的开发和制造成本，并有可能实现盈利。但是，任何产品的销售在一定程度上取决于第三方付款人的承保范围，例如联邦、州和外国政府的医疗保健计划、商业保险和托管医疗保健组织，以及第三方付款人对此类产品的报销水平。任何新批准的产品的承保范围和报销状态都存在很大的不确定性。关于保险范围和补偿金额的决定是逐项计划做出的。第三方付款人决定为产品提供保险，并不能确保其他付款人也将为该产品提供保险。因此，我们无法保证承保范围和充足的赔偿会持续适用或一开始就能获得充足的赔偿。

此外，第三方付款人越来越多地质疑价格，研究医疗必要性，审查医疗产品和候选产品的成本效益。采取价格控制和成本控制措施，并在现有控制措施的司法管辖区采取更严格的政策

措施，可能会进一步限制或推迟我们未来任何产品的销售。第三方付款人决定不为产品提供保险可能会减少患者对我们任何产品的需求。

如果美国政府施加或执行新的贸易条件，美国的政治局势可能会影响我们公司在某些地区或国家开展业务的能力。

如果美国政府出人意料地改变其针对特定地区或国家的贸易政策，可能会对我们公司的收入产生负面影响。这些政策变化可能包括贸易壁垒等内容，这些壁垒旨在限制或阻止国际贸易。美国政府可能会要求额外的资金或关税，以换取向该国出口物品的权利。关税或配额可用来保护国内生产商免受外国竞争。变更可能包括修改或撤回已经生效的自由贸易协定。这也可能对我们公司的利润产生重大影响，因为它要么因进口/出口税而削减收入，要么限制了可以赚取的收入金额。

乌克兰和以色列持续的军事冲突造成的全球经济不稳定可能会对我们在欧洲和中东的业务产生不利影响。

乌克兰和以色列的冲突导致了全球地缘政治和宏观经济的不确定性，已经并将继续造成受影响市场的混乱和不稳定。目前无法预测冲突的最终后果或政府或其他方面对冲突的反应，其中可能包括额外制裁、更大的地区不稳定或冲突扩大、封锁、地缘政治转移、诉讼以及对宏观经济状况、大宗商品、货币汇率、供应链和金融市场的影响，这可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

与税收相关的风险

税务机关可能不同意我们对某些税收状况的立场和结论，从而导致意想不到的成本、税收或预期收益无法实现。

我们在多个国家设有子公司。税务机关不时不同意我们采取的税收立场。如果我们无法成功解决此类分歧，我们的纳税义务可能会增加。例如，美国国税局或其他外国税务机关可能会对我们的关联公司之间根据我们的公司间安排和转让定价政策支付的金额提出质疑。正如巴西最近发生的那样，税务机关可能会采取这样的立场，即某些纳税义务、利息和罚款应由我们支付，在这种情况下，我们预计我们可能会像巴西一样对这种评估提出异议。对这样的评估提出异议可能既漫长又昂贵，如果我们未能成功地对评估提出异议，其影响可能会在适用的情况下显著提高我们预期的有效税率。此外，我们可能需要缴纳额外的纳税义务，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。适用于医疗器械公司的增值税（VAT）以及其他税收和相关法规的应用、解释和执行是复杂且不断变化的。

我们是一家跨国组织，在许多司法管辖区都面临着越来越复杂的税收问题，税法的变化或其对我们业务运营的适用可能会对我们的经营业绩和业务产生不利影响。

我们在多个司法管辖区开展业务，在美国和我们开展业务的其他司法管辖区，我们需要缴纳某些税费，包括所得税、销售税和使用税、就业税、增值税和其他税。我们开展业务的司法管辖区的税法变更，包括提高税率或对收入或支出项目处理方式的不利变化，可能具有追溯效力，可能会导致我们应缴的税额大幅增加。

我们对纳税义务的确定有待适用的美国和外国税务机关的审查。此类审查的任何不利结果都可能损害我们的经营业绩和财务状况。我们在全球范围内的所得税和其他纳税义务准备金的确定需要大量的判断力，在正常业务过程中，在许多交易和计算中，最终的税收确定既复杂又不确定。此外，作为一家跨国企业，我们的子公司在各种税收管辖区进行许多公司间交易，这些司法管辖区的最终税收确定既复杂又不确定。我们经营所在司法管辖区的税务机关可能会质疑我们的方法，这可能会影响我们的财务状况和经营业绩。从历史上看，我们将部分员工和承包商的时间分配给我们运营所在国际司法管辖区的多个业务实体。如果确定我们对员工或承包商的就业状况或某些雇员的就业状况进行了错误分类

根据当地法律的支出，我们可能会受到处罚或被要求缴纳预扣税、延长员工福利、为未付的加班费提供补偿，或以其他方式为此类员工和承包商承担更多费用。上述任何情况都可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

此外，欧盟经济和金融事务理事会近年来发布了一份用于税收目的的不合作司法管辖区清单。该清单的既定目标是促进全球善治，以最大限度地努力促进公平税收竞争和解决有害的税收做法。2023 年 2 月，哥斯达黎加被添加到该清单中，该清单现在包括 16 个司法管辖区。根据欧洲联盟经济和金融事务理事会的说法，哥斯达黎加之所以被列入清单，是因为该国没有履行废除或修改其外国来源收入豁免制度有害方面的承诺。2023年10月，欧盟理事会宣布，三个司法管辖区已从非合作税收管辖区名单中删除，其中一个是哥斯达黎加。在此之前，哥斯达黎加对《所得税法》进行了改革，对国外收入免税制度的某些方面进行了修改。改革包括澄清属地原则的范围，为外国来源的被动收入引入新的税收制度。

税务机关定期对我们进行有关所得税和非所得税的审查和审计。税务机关可能不同意我们采取的某些立场，我们可能会面临额外收入和非所得税负债，这可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。这些机构可能会征收额外的税收、利息和罚款，声称各种预扣税要求适用于我们或我们的子公司，或者声称我们或我们的子公司无法享受税收协定的好处。此外，税率变化、递延所得税资产或负债估值的变化、税收筹划策略的有效性或税法或其解释的变化可能会对我们未来的有效税率产生有利或不利的影响。这样的变化可能会对我们的财务状况产生不利影响。

由于这些因素和其他因素，最终所欠纳税额可能与财务报表中记录的金额不同，任何此类差异都可能损害我们在未来更改纳税义务估计值或确定最终纳税结果时段的经营业绩。

我们使用净营业亏损来抵消未来的应纳税所得额和某些其他税收属性的能力可能会受到某些限制。

联邦和加利福尼亚州法律对公司所有权变更时净营业亏损结转和研发信贷结转的使用施加了限制，这构成《美国国税法》第382条和第383条定义的 “所有权变更”。通常，如果在适用的测试期内，一个或多个直接或间接的 “百分之五股东” 拥有的股份价值百分比比其最低所有权百分比增长了50％以上，则会发生所有权变更。如果我们自成立以来的任何时候经历过 “所有权变更”，那么我们利用现有净营业亏损和其他税收属性的能力可能已经受到限制。我们过去从未经历过会对其净营业亏损和税收抵免的可用性产生重大影响的所有权变更。但是，未来我们股票所有权的变更可能超出我们的控制范围，可能会触发 “所有权变更”，从而引发第382和383条的限制。我们尚未完成第 382 和 383 条的分析，以确定所有权是否发生了变更。在此类分析完成之前，我们无法确定现有净营业亏损结转额的全部金额是否可供我们使用，即使我们在应纳税所得额到期之前确实产生了应纳税所得额。此外，根据新颁布的美国联邦所得税法，2018年及未来几年发生的联邦净营业亏损可以无限期结转，但此类联邦净营业亏损的可扣除性有限。

如果我们被描述为被动外国投资公司，美国普通股持有人可能会遭受不利的税收后果。

出于美国联邦所得税的目的，在以下任何应纳税年度，非美国公司将被归类为被动外国投资公司（PFIC），其总收入的75％为被动收入；或（2）其总资产平均季度价值的至少50％归因于产生 “被动收入” 或为产生被动收入而持有的资产。根据我们的收入和资产估值的项目构成，我们认为我们在2023年不是PFIC，而且 2022，而且我们预计将来不会成为合而为一。但是，由于我们的PFIC身份存在许多不确定性，因此我们和我们的税务顾问都无法为我们的PFIC身份提供任何保证。如果我们在美国持有普通股的任何应纳税年度是PFIC，则美国持有人可能需要缴纳不利税

后果。美国投资者应就这些规则的适用和任何潜在选举的可能性咨询其顾问。

如果美国人被视为拥有我们至少10％的普通股，则该持有人可能会遭受不利的美国联邦所得税后果。

如果将美国人视为拥有（直接、间接或建设性）我们普通股价值或投票权的至少 10%，则该人可能会被视为 “美国股东”，相对于我们集团中的每个 “受控外国公司”（如果有）。我们可能会成为一家受控的外国公司。此外，由于我们的集团包括一家或多家美国子公司，因此我们的某些非美国子公司可能被视为受控外国公司（无论我们是否被视为受控外国公司）。无论我们是否进行任何分配，受控外国公司的美国股东可能需要每年申报并在其美国应纳税所得额中纳入其 “F部分收入”、“全球无形低税收收入” 以及受控外国公司对美国财产的投资的比例份额。作为受控外国公司的美国股东的个人通常不允许作为美国公司的美国股东获得某些税收减免或外国税收抵免。不履行这些申报义务可能会使美国股东面临巨额罚款，并可能使该股东在应提交报告的年度的美国联邦所得税申报表的诉讼时效从一开始就无法生效。我们无法保证我们将协助投资者确定我们或我们的任何非美国子公司是否被视为受控外国公司，或者是否有任何投资者被视为任何此类受控外国公司的美国股东，也无法向任何美国股东提供履行上述报告和纳税义务所必需的信息。美国投资者应就这些规则可能适用于我们普通股的投资咨询其顾问。

我们目前享受的优惠税收待遇的终止或税法的其他不利变化可能会导致额外的合规义务和成本。

我们目前享受的优惠税收待遇的终止或税法的其他不利变化可能会导致额外的合规义务和成本。我们目前是哥斯达黎加免税期的受益人，根据该免税期，我们将按0％的税率缴税。免税期的有效期至2030年12月31日，如果满足某些额外要求，则可以延长。但是，无法保证在到期日之后我们将继续有资格获得或获得如此优惠的税收待遇。如果我们未能维持如此优惠的税收待遇，哥斯达黎加可能会以更高的税率征税。

与我们的证券所有权相关的风险

我们的股价可能会波动，证券的购买者可能会蒙受巨额损失。

我们的普通股交易价格可能会波动。总体而言，证券市场，尤其是生物技术和医疗器械公司的市场，经历了极大的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。此外，缺乏活跃的市场可能会损害我们普通股的价值，也可能会损害您在想要出售股票时或以您认为合理的价格出售股票的能力。尽管我们的普通股在纳斯达克上市，但如果我们未能满足持续的上市标准，我们可能会被退市，这将对我们的普通股价格产生负面影响。我们股票的市场价格可能会受到许多因素的影响，包括：

•我们成功实现Motiva植入物商业化并实现销售收入的能力；

▪有竞争力的产品或技术的成功；

▪对Motiva植入物或计划产品或我们的竞争对手的临床研究结果；

•美国和其他国家的监管或法律发展，尤其是适用于我们产品的法律或法规的变化；

•我们、我们的商业化合作伙伴或竞争对手对新产品的介绍和公告，以及这些推出或公告的时机；

•监管机构就我们的产品、临床研究、制造流程或销售和营销条款采取的行动；

•我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的变化；

•我们收购或许可其他产品或计划产品的努力是否成功；

•有关我们合作的进展，包括但不限于与我们的制造供应来源和商业化合作伙伴的合作；

•有关我们以具有成本效益的方式扩大制造流程规模的能力的发展；

•我们或我们的竞争对手发布的重大收购、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺的公告；

•有关专利或其他所有权的发展或争议，包括专利、诉讼事项以及我们为产品获得专利保护的能力；

•我们筹集额外资金的能力或能力以及筹集资金的条件；

•关键人员的招聘或离开;

•医疗保健支付系统结构的变化；

•经济的负面变化影响了美胸手术的数量；

•制药和生物技术部门的市场状况;

•收益估计的实际或预期变化，或证券分析师对我们的普通股、其他可比公司或整个行业的建议的变化；

•我们普通股的交易量；

•我们或我们的股东出售我们的普通股；

•卖空活动；

•流行病、流行病或其他公共卫生危机的影响；

•总体经济、工业和市场状况；以及

•本 “风险因素” 部分中描述的其他风险。

无论我们的经营业绩如何，这些广泛的市场和行业因素都可能损害我们普通股的市场价格。过去，在经历了一段时间的市场波动之后，通常会对公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致巨额成本，分散管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。

截至2023年12月31日，我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，以及2021年，并可能发现未来可能导致我们未能履行报告义务或导致合并财务报表出现重大误报的其他重大缺陷。如果我们未能建立和维持对财务报告的有效控制，我们准确、及时地报告财务业绩的能力可能会受到不利影响。

我们的管理层负责建立和维持对财务报告的充分内部控制。财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性以及根据美国公认会计原则编制财务报表提供合理保证的过程。重大缺陷是指对财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，因此很可能无法及时防止或发现年度或中期财务报表的重大错报。在完成首次公开募股之前，我们是一家私营公司，其会计和合规人员及其他资源有限，无法解决对财务报告的内部控制问题。

2021 年 12 月 31 日，我们确定，我们的主要用户访问控制（即配置、取消配置和季度用户访问权限审查）无法有效运作，以确保适当的职责分离，从而充分限制用户和特权访问财务相关系统和数据，仅限相应的公司人员。这些用户访问控制缺陷导致某些用户角色的职责分工不足。由于这种缺陷，依赖于此类财务相关系统的信息的自动化流程层面控制和人工控制也被确定为无效。在2023年第四季度，我们完成了对运营效率的测试

实施了控制措施并发现它们是有效的。因此，我们得出结论，截至2021年12月31日发现的重大缺陷已于2023年12月31日得到修复。

经确定，截至2023年12月31日，我们针对直接数据库变更的主要变更管理控制措施尚未针对特定地区有效设计和实施。由于此类缺陷，依赖于此类财务相关系统的信息的其他信息技术一般控制、自动流程控制和手动控制也被确定为无效。截至2023年12月31日，我们在修复变更管理控制方面取得了重大进展。我们通过使用系统的审计记录，改进了政策和程序，设计和记录了更有效的变更管理监控控制措施，这些控制措施旨在解决相关风险，以修复已发现的重大缺陷。重大缺陷依然存在，只有在适用的控制措施运作足够长的时间后，才能考虑得到补救，而且管理层通过测试得出结论，控制目标已经实现，控制措施正在有效运作。我们预计，对这一重大缺陷的修复将在2024年完成。

我们还预计，我们将需要继续改善现有的运营和财务系统、程序和控制措施，并实施新的运营和财务体系、程序和控制措施，以有效管理我们的业务。在实施新的或增强的系统、程序或控制措施方面的任何延迟或中断都可能导致我们的业务受到影响，我们可能无法得出财务报告的内部控制有效的结论，也无法按照《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求从我们的审计师那里获得无保留的内部控制报告。如果将来发现或发生内部控制中的其他重大缺陷或重大缺陷，则可能会对我们及时、准确地报告财务状况和经营业绩的能力产生重大不利影响，并影响投资者对我们公司的信心。

我们采取的行动有待持续审查，并得到管理层确认和测试以及审计委员会监督的支持。未来发现和补救其他重大缺陷可能会对我们报告财务信息（包括我们及时准确地向美国证券交易委员会提交季度或年度报告）的能力产生不利影响，并使我们无法及时准确地编制合并财务报表，这可能会对我们的股价产生不利影响，我们可能无法维持对纳斯达克上市要求的遵守。

与成为英属维尔京群岛公司相关的风险

英属维尔京群岛法律规定的股东权利与美国法律规定的股东权利不同，因此，作为股东，您获得的保护可能较少。

我们的公司事务受我们修订和重述的备忘录和章程、英属维尔京群岛法案和英属维尔京群岛普通法管辖。股东对我们的董事提起法律诉讼的权利、少数股东的行动以及我们董事在英属维尔京群岛法律下的信托责任在很大程度上受英属维尔京群岛普通法和英属维尔京群岛法案的管辖。英属维尔京群岛的普通法部分源自英属维尔京群岛相对有限的司法判例以及英国普通法，后者对英属维尔京群岛的法院具有说服力，但没有约束力。根据英属维尔京群岛法律，股东的权利和董事的信托责任没有像美国某些司法管辖区的法规或司法先例所规定的那样明确。特别是，与美国相比，英属维尔京群岛的证券法体系不够发达，一些州（例如特拉华州）的公司法体系更加完善，司法解释也更加完善。由于上述情况，与作为美国公司的股东相比，我们普通股的持有人可能更难通过对我们的管理层、董事或主要股东采取行动来保护自己的利益。

英属维尔京群岛的公司可能无法启动股东衍生诉讼，从而剥夺了股东保护其利益的一条途径。

英属维尔京群岛的公司可能没有资格在美国联邦法院提起股东衍生诉讼。可以提起任何此类诉讼的情况以及对任何此类诉讼可能采用的程序和抗辩手段可能导致英属维尔京群岛公司股东的权利比在美国组建的公司股东的权利更加有限。因此，如果股东认为发生了公司不当行为，他们可以选择的选择可能会更少。英属维尔京群岛法院也不太可能承认或执行美国法院根据美国证券法的某些责任条款作出的判决，也不太可能根据美国证券法中属于刑事性质的某些责任条款在最初提起的诉讼中追究责任。

英属维尔京群岛。英属维尔京群岛对在美国作出的判决没有法定承认，尽管英属维尔京群岛的法院通常会承认和执行非美国有管辖权的法院的非刑事判决，无需对案情进行重审。这意味着，即使股东成功起诉我们，他们也可能无法收回任何资金来弥补所遭受的损失。

英属维尔京群岛的法律与美国现行法律不同，美国投资者可能难以对我们、我们的董事或高级管理层成员执行民事责任。

根据我们修订和重述的备忘录和公司章程，除了有限的例外情况外，我们可以赔偿董事的所有索赔和诉讼，使他们免受损害。此外，在法律允许的范围内，我们、我们的任何现任或前任董事、高级职员和雇员以及任何现任或前任股东之间或彼此之间的权利和义务将完全受英属维尔京群岛法律管辖，并受英属维尔京群岛法院的管辖，除非这些权利或义务与他们的身份无关或因其身份而产生。尽管美国法院是否会在美国提起的诉讼中执行这些条款尚存疑问，但根据美国证券法，这些条款可能会使在英属维尔京群岛以外作出的判决更难对我们在英属维尔京群岛或适用英属维尔京群岛法律的司法管辖区的资产执行。

英属维尔京群岛的法律为少数股东提供了有限的保护，因此，如果少数股东对我们的事务行为不满意，他们的追索权将是有限的，甚至没有追索权。

根据英属维尔京群岛的法律，除了《英属维尔京群岛法案》中有关股东补救措施的规定外，保护少数股东的有限成文法，这些规定概述于 “英属维尔京群岛法律规定的股本-股东权利概述”。成文法规定的一项保护措施是，股东可以提起诉讼，强制执行英属维尔京群岛公司的组成文件，并有权要求公司根据英属维尔京群岛法案以及经修订和重述的公司章程大纲和章程进行公司事务。因此，如果公司控制者无视英属维尔京群岛法案的要求或我们经修订和重述的备忘录和公司章程的规定，那么法院很可能会给予救济。通常，法院将介入的领域如下：（i）被投诉的非法行为；（ii）不法行为者控制公司的对少数群体的压迫、不公平歧视或不公平偏见的行为；（iii）侵犯股东个人权利，例如投票权的行为；以及（iv）我们未遵守需要特别或特别批准的规定的行为多数股东，这比赋予少数股东的权利更为有限美国许多州的法律。

我们经修订和重述的备忘录和公司章程以及英属维尔京群岛法律中的规定可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。

我们经修订和重述的备忘录和公司章程中的规定可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能获得股份溢价的交易。这些条款还可能限制投资者将来可能愿意为我们的普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会使股东更难更换董事会成员，从而阻碍或阻止我们股东更换或罢免我们现任管理层的任何尝试。由于我们董事会负责任命管理团队成员，因此这些条款反过来可能会影响我们股东更换管理团队现任成员的任何尝试。除其他外，这些规定包括以下内容：

•虽然我们正在开始逐步解密董事会的程序，但董事会分为三类，任期错开三年，要等到2026年年度股东大会才能完全解密，这可能会推迟或阻止我们管理层的变更或控制权的变化；

•我们董事会有权选举董事以填补因董事会扩大或董事辞职、去世或免职而产生的空缺，这将使股东无法填补董事会的空缺；

•经书面同意，我们的股东无法采取行动，因此，除年度股东大会或特别股东大会外，控制我们大部分股份的持有人或持有人无法采取某些行动；

•我们修订和重述的备忘录和章程不允许在董事选举中进行累积投票，这限制了少数股东选举董事候选人的能力；

•为了提名个人参加董事会选举或提出可在股东大会上采取行动的事项，本公司的股东必须提前发出通知并进行额外披露，这可能会阻碍或阻止潜在收购方为选出收购方自己的董事名单或以其他方式试图获得对我们公司的控制权而进行征集代理人；以及

•我们董事会可以在未经股东批准的情况下发行具有表决权或其他权利或优惠的优先股，这可能会阻碍任何收购我们的尝试取得成功。

此外，由于我们在英属维尔京群岛注册成立，因此我们受经修订的2004年《英属维尔京群岛商业公司法》或《英属维尔京群岛法》的约束，这些条款规定了与特拉华州公司不同的股东权利。例如，参见标题为 “英属维尔京群岛法律规定的股东权利与美国法律规定的股东权利不同，因此，作为股东的保护可能较少” 的风险因素。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

无，除非我们先前在2024年1月9日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告中披露。

第 3 项。优先证券违约

没有。

第 4 项。矿山安全披露

没有。

第 5 项。其他信息

内幕交易安排

开启 2024年3月1日, 胡安·何塞·查孔·基洛斯，或行政长官，采用根据第10b5-1条的交易计划，根据该计划，最多 45,000普通股可以根据交易计划的规定出售。交易计划下的销售可能于2024年7月1日开始，以预先设定的股价门槛为基础，并将在所有股票出售后或2025年7月1日（以较早者为准）到期。实际销售交易将根据要求通过向美国证券交易委员会提交的表格4公开披露。

第 6 项。展品

(a) 展品。

展品编号

展品描述

以引用方式纳入

3.1

注册人的备忘录和组织章程

以引用方式纳入注册人于 2023 年 5 月 31 日提交的 8-K 表最新报告的附录 3.1

4.1

购买普通股的预先注资认股权证表格

以引用方式纳入注册人在 2024 年 1 月 9 日提交的 8-K 表最新报告的附录 4.1

10.1

信贷协议第二修正案于2024年2月21日由Eseritation Labs Holdings Inc.、其子公司作为担保人、不时由贷款人以及作为贷款机构管理代理人的Oaktree Fund Administration, LLC自2024年2月21日起生效。

以引用方式纳入注册人在 2024 年 2 月 22 日提交的 8-K 表最新报告的附录 10.1

10.2

证券购买协议，日期为 2024 年 1 月 9 日

以引用方式纳入注册人在 2024 年 1 月 9 日提交的 8-K 表最新报告的附录 10.1

10.3

注册权协议，日期为 2024 年 1 月 9 日

以引用方式纳入注册人在 2024 年 1 月 9 日提交的 8-K 表最新报告的附录 10.2

31.1

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证

31.2

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证

32.1*

根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。

101.INS

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101.CAL

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101.DEF

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101.LAB

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101.PRE

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104

封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）

* 就1934年《证券交易法》第18条而言，作为附录32.1提交的认证不被视为 “已提交”，也不得以提及方式纳入公司根据1933年《证券法》或1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论是在本文件发布之日之前还是之后提交，无论任何此类文件中是否包含任何以参考方式合并的措辞，除非注册人特别以引用方式将其纳入.

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。


		机构实验室控股公司

		来自：	/s/ 胡安·何塞·查孔·基洛斯

日期：	2024年5月9日	来自：	胡安·何塞·查孔·基洛斯
		标题：	首席执行官兼董事
			（首席执行官）

日期：	2024年5月9日	来自：	/s/ Rajbir S. Denhoy

		姓名：	Rajbir S. Denhoy
		标题：	首席财务官
			（首席财务官兼首席会计官）



	3月31日 2024		十二月三十一日 2023
	（以千计）
原材料	$	39,080	$	40,663
工作正在进行中	1,578		1,727
成品	31,831		37,081
库存总额，净额	$	72,489	$	79,471




	3月31日 2024		十二月三十一日 2023
	（以千计）
预付保险	$	431	$	2,747

预付费服务	1,882		420
预付税款	792		1,073
预付资产	352		394
预付费原材料和配件	254		468
预付美国临床试验费用	137		176
预付保修和分销权	249		275
预付费软件	594		506
其他	2,697		2,418
预付费用总额	$	7,388	$	8,477



	3月31日 2024		十二月三十一日 2023
	（以千计）
机械和设备	$	20,040	$	20,510
建筑物改进	10,137		10,626
家具和固定装置	13,782		9,224
建筑	16,109		16,109
租赁权改进	2,580		2,600
土地	3,694		3,694
车辆	176		176
施工中	29,951		30,593
总计	96,469		93,532
减去：累计折旧和摊销	(17,225)		(16,327)
财产和设备总额，净额	$	79,244	$	77,205




	3月31日 2024		十二月三十一日 2023
	（以千计）
绩效奖金	$	5,543	$	4,451
工资和相关费用	5,319		5,223
经营租赁负债——当前	837		773
佣金	434		344
专业和法律服务	1,828		1,269
税收	380		109
保修储备	130		119

其他	736		1,402
应计负债总额	$	15,207	$	13,690



	总账面金额		累计摊销		净账面金额		预计使用寿命
	（以千计）						（以年为单位）
专利和许可权	$	2,007	$	(1,438)	$	569	7-12
客户关系	2,033		(1,992)		41		4-10
510 (k) 授权	567		(317)		250		15
开发的技术	62		(62)		—		10
资本化软件开发成本	5,293		(2,919)		2,374		2-5
其他	183		(42)		141		2-5
资本化软件开发成本尚未摊销	5,698		—		5,698
专利和许可权尚未摊销	441		—		441
商誉以外的无形资产总额	$	16,284	$	(6,770)	$	9,515



	截至 2024 年 1 月 1 日的余额		补充		累计减值损失		截至 2024 年 3 月 31 日的余额
	（以千计）
善意	$	465	$	—	$	—	$	465



截至12月31日的年度	（以千计）

2024（剩余）	$	848
2025	1,024
2026	561
2027	329
2028	185
此后	427
预计未来摊销费用总额	$	3,374



	2024 年 3 月 31 日			十二月三十一日 2023
补充资产负债表信息	（以千计）
经营租赁使用权资产	$	3,908		$	3,381

经营租赁负债——短期	837			773
经营租赁负债——长期	3,180			2,712
经营租赁负债总额	$	4,017		$	3,485

加权平均剩余租赁期限（年）
经营租赁	4.5			4.6

加权平均折扣率 (%)
经营租赁	10.1		%	9.3		%



截至12月31日的年份	经营租赁
	（以千计）
2024（剩余）	$	877
2025	1,101
2026	1,026
2027	920
2028	775
此后	369
未来最低租赁付款总额	5,068

减去：代表利息的租赁付款金额	(1,051)
未来最低租赁付款的现值	$	4,017



截至12月31日的年份	转租
	（以千计）
2024（剩余）	$	241
2025	332
2026	343
2027	355
2028	368
此后	315
未贴现的未来转租现金收入总额	$	1,954



	3月31日 2024	2023 年 12 月 31 日


购买普通股的认股权证	675,413	—
购买普通股的期权	1,517,183	1,487,387
2018年股权激励计划下的剩余可用股份	2,165,718	2,953,884
授予限制性股票单位后可发行的股票	312,426	196,177
2018年ESPP下剩余的可用股份	1,222,000	1,035,000
总计	5,892,740	5,672,448



认股权证持	发行日期	股份	行使价格		到期日期
布莱克威尔合作伙伴有限责任公司	1/9/2024	296,978	$	0.001	*
Pinehurst Partners, L.P.	1/9/2024	80,000	$	0.001	*
RTW Master Fund, Ltd	1/9/2024	164,367	$	0.001	*
RTW 创新大师基金有限公司	1/9/2024	134,068	$	0.001	*

* 认股权证可立即行使，直至全部行使。


	未平仓期权数量	加权平均行使价		加权平均剩余合同期限（以年为单位）	总内在价值（以千计）










截至 2023 年 12 月 31 日的余额	1,487,387	$	47.47	6.27	$	4,308
已批准（加权平均公允价值 $32.58每股）	144,463	46.47
已锻炼	(53,400)	26.70
被没收/取消	(61,267)	67.18
截至 2024 年 3 月 31 日的余额	1,517,183	$	47.31	6.38	$	19,981



	限制性股票单位	加权- 平均值授予日期公允价值








截至 2023 年 12 月 31 日未归还的未偿还款	196,177	$	56.89
已授予	140,770	47.29
既得	(11,979)	69.42
被没收/取消	(12,542)	62.24
截至 2024 年 3 月 31 日未归还的未归还款项	312,426	$	51.87




	3月31日 2024		十二月三十一日 2023

	（以千计）

校长	$	195,455	$	192,566
未摊销的债务折扣和发行成本净额	(3,269)		(3,827)
Oaktree债务的净账面价值	$	192,186	$	188,739



	截至3月31日的三个月
	2024		2023
	（以千计）
运营租赁费用成本	$	313	$	277
转租收入	(78)		—
总租赁成本，扣除转租收入	$	235	$	277



	截至3月31日的三个月
	2024		2023
为计量租赁负债所含金额支付的现金	（以千计）
运营租赁费用产生的运营现金流出	$	306	$	268
转租产生的运营现金流入	(80)		—
经营租赁产生的运营现金流出，扣除转租收入	$	226	$	268

为换取新的租赁负债而获得的 ROU 资产
经营租赁	$	734	$	478



	截至3月31日的三个月
	2024	2023
波动率	71% - 75%	62%
无风险利率	4.1% - 4.8%	4.1% - 4.3%
期限（以年为单位）	6.25	6.25
股息收益率	—	—