vnda-20240331
000134717812 月 31 日2024Q1假的.001xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票vnda: segmentvnda: 产品xbrli: purevnda: 分期付款00013471782024-01-012024-03-310001347178美国通用会计准则：普通股成员2024-01-012024-03-310001347178VNDA：A系列青少年参与优先股购买权会员2024-01-012024-03-3100013471782024-05-0200013471782024-03-3100013471782023-12-3100013471782023-01-012023-03-310001347178美国通用会计准则：普通股成员2023-12-310001347178US-GAAP：额外实收资本会员2023-12-310001347178US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-12-310001347178US-GAAP：留存收益会员2023-12-310001347178美国通用会计准则：普通股成员2024-01-012024-03-310001347178US-GAAP：额外实收资本会员2024-01-012024-03-310001347178US-GAAP：留存收益会员2024-01-012024-03-310001347178US-GAAP：累积的其他综合收入成员2024-01-012024-03-310001347178美国通用会计准则：普通股成员2024-03-310001347178US-GAAP：额外实收资本会员2024-03-310001347178US-GAAP：累积的其他综合收入成员2024-03-310001347178US-GAAP：留存收益会员2024-03-310001347178美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001347178US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001347178US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-12-310001347178US-GAAP：留存收益会员2022-12-3100013471782022-12-310001347178美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001347178US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001347178US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-03-310001347178US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-01-012023-03-310001347178美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001347178US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310001347178US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-03-310001347178US-GAAP：留存收益会员2023-03-3100013471782023-03-310001347178VNDA: 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会员2024-01-012024-03-310001347178VNDA: Olipass 公司会员US-GAAP：额外融资协议条款成员2022-01-012022-12-310001347178VNDA：二千六计划和二千一十六计划成员VNDA：股票期权和限制性股票单位 SRSUS 成员2024-03-310001347178VNDA：二千一十六计划成员2024-03-310001347178VNDA: 服务选项奖励会员2024-01-012024-03-310001347178VNDA: 服务选项奖励会员2024-03-310001347178VNDA：二千六计划和二千一十六计划成员2023-12-310001347178VNDA：二千六计划和二千一十六计划成员2023-01-012023-12-310001347178VNDA：二千六计划和二千一十六计划成员2024-01-012024-03-310001347178VNDA：二千六计划和二千一十六计划成员2024-03-310001347178US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-01-012024-03-310001347178US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2024-03-310001347178US-GAAP：限制性股票单位 RSU 成员2023-12-310001347178US-GAAP：研发费用会员2024-01-012024-03-310001347178US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-310001347178US-GAAP：出售一般和管理费用会员2024-01-012024-03-310001347178US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310001347178US-GAAP：后续活动成员US-GAAP：A系列优选股票会员2024-04-17
目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单 10-Q
（Mark One）
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2024年3月31日
要么
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在过渡期内                     到                     
委员会档案编号： 001-34186

万达制药公司
（注册人的确切姓名如其章程所示）

特拉华03-0491827
（州或其他司法管辖区
公司或组织）		（美国国税局雇主
证件号）
2200 宾夕法尼亚大道西北, 300E 套房
华盛顿, 直流20037
(202) 734-3400
（注册人的电话号码，包括区号）
根据《交易法》第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题交易品种注册的交易所名称
普通股，面值每股0.001美元VNDA纳斯达克全球市场
A系列初级参与者优先股购买权，面值每股0.001美元
-纳斯达克全球市场

用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。是的  x没有o

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的  x没有o
-
用复选标记表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
 
大型加速过滤器 ☐  
加速过滤器
 x
非加速过滤器 ☐  规模较小的申报公司 ☐
   新兴成长型公司 ☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。o

用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐没有x

截至 2024 年 5 月 2 日，有 58,198,273注册人已发行和流通的普通股股份。

目录
万达制药公司
10-Q 表季度报告
截至2024年3月31日的季度
目录
 
页面
第一部分 — 财务信息
第 1 项
财务报表（未经审计）
5
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的简明合并资产负债表
5
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表
6
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明综合收益（亏损）报表
7
本年度股东权益变动简明合并报表 三截至2024年3月31日和2023年3月31日的月份
8
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表
9
简明合并财务报表附注
10
第 2 项
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
24
第 3 项
关于市场风险的定量和定性披露
33
第 4 项
控制和程序
34
第二部分 — 其他信息
第 1 项
法律诉讼
34
第 1A 项
风险因素
34
第 2 项
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
35
第 3 项
优先证券违约
35
第 4 项
矿山安全披露
35
第 5 项
其他信息
35
第 6 项
展品
36
签名
37
2
目录
关于前瞻性陈述的警示性说明
本10-Q表（季度报告）季度报告包含经修订的1933年《证券法》（《证券法》）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。但不限于 “相信”、“期望”、“预期”、“估计”、“打算”、“计划”、“项目”、“目标”、“可能”、“将” 和 “可能” 等词语，或这些术语和类似表述或词语的否定词语或词语可识别前瞻性陈述。前瞻性陈述基于当前的预期和假设，涉及风险、情况变化和不确定性。如果风险、情况变化或不确定性成为现实，或者假设被证明不正确，则万达制药公司（我们、我们的、公司或万达）的业绩可能与此类前瞻性陈述所明示或暗示的业绩存在重大差异。除历史事实陈述以外的所有陈述均可被视为前瞻性陈述。本季度报告中的前瞻性陈述可能包括但不限于有关以下内容的陈述：
•我们将 Fanapt 商业化的能力®（伊洛哌酮）口服片剂，用于急性治疗躁狂或与I型双相情感障碍相关的混合发作;
•我们有能力继续在美国（美国）推动 Fanapt 的销售®用于治疗精神分裂症的口服片剂;
•我们继续将 HETLIOZ 商业化的能力®鉴于现有和潜在的仿制药竞争，以及欧洲和HETLIOZ，用于治疗美国非24小时睡眠-觉醒障碍（非24）的（tasimelteon）胶囊® 胶囊和口服混悬液 (HETLIOZ LQ®）用于治疗美国史密斯-马吉尼斯综合症（SMS）的夜间睡眠障碍；
•我们有能力获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 对 HETLIOZ 的批准®超出目前批准的适应症；
•我们提高Non-24和SMS的市场知名度以及市场对HETLIOZ的接受度的能力®;
•我们将 PONVORY 商业化的能力®（ponesimod）片剂，用于治疗成人复发型多发性硬化症，包括美国和加拿大的临床孤立综合征、复发缓解症和活动性继发性进展性疾病，以及我们将监管和生产责任移交给我们的能力；
•我们有能力获得 FDA 对 PONVORY 的批准®超出目前批准的适应症；
•我们获得美国食品药品管理局对传统药物的监管批准的能力；
•我们在商业化Fanapt方面的成功水平®还有 HETLIOZ®在新市场中；
•我们有能力克服因第三方付款人保险而面临的持续报销和患者准入方面的挑战；
•公共卫生危机、流行病、流行病或类似事件对我们业务和运营的影响，包括我们的收入、我们的供应链、我们的商业活动、我们正在进行和计划中的临床试验以及我们的监管活动；
•我们依赖第三方制造商来制造 Fanapt®，HETLIOZ®，HETLIOZ LQ®还有 PONVORY®数量和质量都足够；
•我们准备、提出、起诉、辩护和执行任何专利索赔和其他知识产权的能力；
•我们根据许可协议维护产品开发和商业化权利的能力；
•我们获得和维持我们产品的监管批准以及任何批准产品的标签的能力；
•我们对临床前研究和临床试验的时机和成功的期望；
•我们产品的安全性和有效性；
•美国、欧洲和其他司法管辖区的监管发展；
•我们使用先前部分或全部净营业亏损和孤儿药及研发信贷的能力受到限制；
•我们产品的潜在市场的规模和增长以及我们为这些市场服务的能力；
•我们对收入、成本、支出、负债和现金、现金等价物和有价证券趋势的预期；
•我们识别或获得新产品权利的能力；
3
目录
•我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力；
•我们对任何诉讼或其他争议的成本、时限、结果、保险范围和影响的期望；
•我们获得为我们的研发或商业活动提供资金所必需的资金的能力；
•针对我们的产品责任索赔造成的潜在损失；以及
•使用我们现有的现金、现金等价物和有价证券。
本报告中包含的警示性陈述明确限制了本报告中的所有前瞻性陈述。我们提醒您不要过分依赖此类前瞻性陈述。每份前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日，除非法律要求，否则我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。
我们鼓励你阅读 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以及本季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表。除了第一部分第1A项中描述的风险外, 风险因素，在我们截至2023年12月31日的财政年度的10-K表（年度报告）年度报告和第1A项中， 风险因素，在本季度报告中，其他未知或不可预测的因素也可能影响我们的业绩。因此，本报告中的信息应与我们不时向美国证券交易委员会提交的其他报告和文件一起阅读，包括10-Q表和8-K表格，这些报告和文件可能会补充、修改、取代或更新这些风险因素。由于这些因素，我们无法向您保证本报告中的前瞻性陈述将被证明是准确的。此外，如果我们的前瞻性陈述被证明不准确，则不准确性可能是实质性的。鉴于这些前瞻性陈述中存在重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何指定时间范围内实现目标和计划的陈述或保证，或根本不这样做。
4
目录
第一部分 — 财务信息 
第 1 项财务报表（未经审计）
万达制药公司
简明合并资产负债表（未经审计）
 
（以千计，股份和每股金额除外）3月31日
2024		2023年12月31日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$125,158 $135,821 
有价证券268,984 252,443 
应收账款，净额36,713 34,155 
库存1,505 1,357 
预付费用和其他流动资产7,065 9,170 
流动资产总额439,425 432,946 
财产和设备，净额2,306 2,037 
经营租赁使用权资产6,742 7,103 
无形资产，净额119,351 121,369 
递延所得税资产75,341 75,000 
非流动库存及其他9,517 9,985 
总资产$652,682 $648,440 
负债和股东权益
流动负债：
应付账款和应计负债$37,773 $38,460 
产品收入补贴55,569 49,237 
流动负债总额93,342 87,697 
经营租赁非流动负债
6,514 7,006 
其他非流动负债
8,831 8,827 
负债总额108,687 103,530 
承付款和意外开支（附注9和14）
股东权益：
优先股，$0.001面值； 20,000,000授权股份，以及 不2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行或流通的股份
— — 
普通股，$0.001面值； 150,000,000授权股份； 58,196,523和 57,534,499分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份
58 58 
额外的实收资本
703,858 700,274 
累计其他综合亏损(383)(30)
累计赤字(159,538)(155,392)
股东权益总额543,995 544,910 
负债和股东权益总额$652,682 $648,440 
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
目录
万达制药公司
简明合并运营报表（未经审计）
 
 三个月已结束
（以千计，股份和每股金额除外）3月31日
2024		3月31日
2023
收入：
产品净销售额$47,462 $62,498 
总收入47,462 62,498 
运营费用：
销售的商品成本，不包括摊销3,440 4,774 
研究和开发21,154 19,237 
销售、一般和管理30,085 36,104 
无形资产摊销2,018 379 
运营费用总额56,697 60,494 
运营收入（亏损）(9,235)2,004 
其他收入 4,571 3,524 
所得税前收入（亏损）(4,664)5,528 
所得税准备金（福利）
(518)2,276 
净收益（亏损）$(4,146)$3,252 
每股净收益（亏损）：
基本$(0.07)$0.06 
稀释$(0.07)$0.06 
已发行股票的加权平均值：
基本57,760,940 57,011,396 
稀释57,760,940 57,400,152 
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
目录
万达制药公司
简明合并综合收益（亏损）表（未经审计）
 
 三个月已结束
（以千计）3月31日
2024		3月31日
2023
净收益（亏损）$(4,146)$3,252 
其他综合收益（亏损）：
净外币折算收益（亏损）
(19)9 
有价证券未实现净收益（亏损）的变化(430)1,206 
其他综合收益（亏损）的税收优惠（准备金）96 (277)
其他综合收益（亏损），扣除税款(353)938 
综合收益（亏损）$(4,499)$4,190 
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
万达制药公司
股东权益变动简明合并报表（未经审计）
 普通股额外
付费
资本		累积其他
全面
损失		累积的
赤字		总计
（以千计，股票金额除外）股份面值
截至 2023 年 12 月 31 日的余额57,534,499 $58 $700,274 $(30)$(155,392)$544,910 
通过行使股票期权发行普通股和结算限制性股票单位
662,024 — — — — — 
股票薪酬支出— — 3,584 — — 3,584 
净亏损
— — — — (4,146)(4,146)
扣除税款的其他综合亏损
— — — (353)— (353)
截至 2024 年 3 月 31 日的余额58,196,523 $58 $703,858 $(383)$(159,538)$543,995 

 普通股额外
付费
资本		累积其他
综合损失		累积的
赤字		总计
（以千计，股票金额除外）股份面值
截至2022年12月31日的余额56,783,764 $57 $686,235 $(1,193)$(157,901)$527,198 
通过行使股票期权发行普通股和结算限制性股票单位
657,228 — — — — — 
股票薪酬支出— — 4,351 — — 4,351 
净收入
— — — — 3,252 3,252 
其他综合收益，扣除税款
— — — 938 — 938 
截至2023年3月31日的余额57,440,992 $57 $690,586 $(255)$(154,649)$535,739 
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
万达制药公司
简明合并现金流量表（未经审计）
 三个月已结束
（以千计）3月31日
2024		3月31日
2023
来自经营活动的现金流
净收益（亏损）$(4,146)$3,252 
为将净收益（亏损）与经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整：
财产和设备的折旧206 291 
基于股票的薪酬3,584 4,351 
摊销保费和增加有价证券的折扣(1,466)(2,288)
出售有价证券的损失— 655 
无形资产摊销2,018 379 
递延所得税(246)2,014 
其他非现金调整，净额641 1,109 
运营资产和负债的变化：
应收账款(2,587)8,901 
预付费用和其他资产1,781 11,345 
库存29 74 
应付账款和其他负债1,165 (10,791)
产品收入补贴6,590 12,511 
经营活动提供的净现金7,569 31,803 
来自投资活动的现金流
资产收购
(2,705)— 
购买财产和设备(7)(51)
购买有价证券(76,006)(163,045)
有价证券的销售和到期60,500 350,390 
由（用于）投资活动提供的净现金
(18,218)187,294 
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响(14)45 
现金、现金等价物和限制性现金的净变动(10,663)219,142 
现金、现金等价物和限制性现金
期初136,290 135,498 
期末$125,627 $354,640 
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
万达制药公司
简明合并财务报表附注（未经审计）
1. 业务组织和演示
商业组织
Vanda Pharmaceuticals Inc.（以下简称 “公司”）是一家全球生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以满足大量未得到满足的医疗需求并改善患者的生活。该公司于 2003 年开始运营，运营于 一报告部分。
该公司的商业投资组合目前包括 三产品，Fanapt®用于急性治疗与 I 型双相情感障碍相关的躁狂或混合发作以及精神分裂症的治疗，HETLIOZ®用于治疗非 24 小时睡眠-觉醒障碍（非 24 小时）和史密斯-马吉尼斯综合症（SMS）中的夜间睡眠障碍，以及 PONVORY®用于治疗复发形式的多发性硬化症（MS），包括临床孤立综合征、复发缓解症和成人活动性继发性进展性疾病。HETLIOZ®是美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的第一款适用于非 24 岁患者和 SMS 患者的产品。此外，该公司还有许多药物正在开发中，包括：
•Milsaperidone (VHX-896)，Fanapt 的活性代谢物®（伊洛佩里酮），用于急性治疗与I型双相情感障碍相关的躁狂发作或混合发作，以及治疗精神分裂症；
•Fanapt®（伊洛佩里酮）用于治疗精神分裂症的长效注射剂（LAI）制剂；
•HETLIOZ®（tasimelteon）用于治疗时差障碍、失眠、睡眠相位延迟障碍（DSPD）和非24岁的儿科疾病；
•PONVORY®（ponesimod）用于治疗牛皮癣和溃疡性结肠炎；
•Tradipitant（VLY-686），一种小分子神经激素-1（NK-1）受体拮抗剂，用于治疗胃轻瘫、晕车和特应性皮炎；
•囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CFTR) 活化剂和抑制剂产品组合，包括用于治疗干眼和眼部炎症的 VSJ-110 和用于治疗包括霍乱在内的分泌性腹泻疾病的 VPO-227；
•VTR-297，一种小分子组蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制剂，用于治疗甲真菌病和血液系统恶性肿瘤，有可能用作多种肿瘤适应症的治疗方法；
•VQW-765，一种小分子烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂，用于治疗社交/行为焦虑和精神障碍；以及
•反义寡核苷酸 (ASO) 分子，包括用于治疗 IGHMBP2 基因中隐性切片位点变异引起的 2S 型 Charcot-Marie-Tooth 病 (CMT2S) 的 VCA-894A。
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表包括Vanda Pharmicals Inc.及其全资子公司的账目，是根据美国中期财务信息公认会计原则（GAAP）以及表格10-Q和第S-X条第10条的说明编制的。因此，它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注，应与公司截至2023年12月31日财年的10-K表（年度报告）年度报告中包含的公司合并财务报表和附注一起阅读。截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的财务信息未经审计，但管理层认为，为公允列报这些中期业绩而认为必要的所有调整均已包括在内。在合并中，所有公司间账户和交易均已清除。截至2023年12月31日的简明合并资产负债表数据来自经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。公司在任何中期的经营业绩不一定代表任何其他中期或未来任何年份或时期的预期业绩。
2. 重要会计政策摘要
先前在年度报告中披露的重大会计政策没有重大变化。
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目录
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层进行估算，以影响财务报表之日报告的资产和负债金额、或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。管理层不断重新评估其估计、判断和假设，管理层的评估可能会发生变化。实际结果可能与这些估计有所不同。
现金、现金等价物和限制性现金
就简明合并资产负债表和简明合并现金流量表而言，现金等价物是指在购买之日到期日为三个月或更短的高流动性投资。现金和现金等价物包括对商业银行和金融机构的货币市场基金的投资，以及高质量公司发行人的商业票据。限制性现金主要涉及作为信用证抵押品持有的用于租赁公司华盛顿特区总部办公空间的款项。 
下表提供了简明合并资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与简明合并现金流量表中报告的期末现金、现金等价物和限制性现金总额的对账：
（以千计）3月31日
2024		3月31日
2023
现金和现金等价物$125,158 $354,171 
非流动库存和其他库存中包含的限制性现金469 469 
现金、现金等价物和限制性现金总额$125,627 $354,640 
来自产品净销售的收入
该公司的产品净销售额包括Fanapt的销售额®，HETLIOZ®还有 PONVORY®. 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，按产品划分的净销售额如下：
 三个月已结束
（以千计）3月31日
2024		3月31日
2023
Fanapt®产品净销售额
$20,579 $22,882 
HETLIOZ®产品净销售额
20,053 39,616 
PONVORY®产品净销售额
6,830 — 
产品净销售总额$47,462 $62,498 
该公司的HETLIOZ®截至2023年3月31日的三个月中报告的净产品销售额反映了与近期相比单位销售额的增长。截至2023年3月31日的三个月中，单位销售额的增加导致专业药房客户的库存在2023年3月31日大幅增加。在 2023 年的剩余时间里，HETLIOZ®产品净销售反映了由于专业药房客户库存水平的上升持续下降，单位销售额下降。在截至2024年3月31日的三个月中，HETLIOZ的产品净销售额®与2023年最近三个季度相比，反映了更高的单位销量。截至2024年3月31日的三个月中，单位销售额的增加再次导致截至2024年3月31日专业药房客户的库存增加。在2023年和截至2024年3月31日的三个月，与仿制药竞争开始前的库存水平相比，专业药房客户的库存水平一直处于较高水平。展望未来，HETLIOZ®产品净销售额可能反映出由于专业药房客户库存水平上升而减少的单位销售额。此外，HETLIOZ®未来一段时间，产品净销售额可能会大幅下降，这可能与美国持续的仿制药竞争有关。该公司限制了HETLIOZ®截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，净产品销售额不太可能出现重大收入逆转。截至2024年3月31日的三个月中，与截至2023年12月31日止年度收入受限的估计变动相关的确认收入金额并不重要。HETLIOZ®随着与专业药房客户库存相关的可变对价相关的剩余不确定性得到解决，未来产品的净销售额可能会出现波动。
主要客户
Fanapt®在美国可通过数量有限的批发商分销，也可在零售药房购买。HETLIOZ®在美国（美国）有售，可通过有限数量的专业药房进行分销，零售药房不提供。PONVORY®在美国主要通过专业分销商进行分销。这个
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目录
当其客户、批发商、专业药房和专业分销商从第三方物流仓库收到产品时，公司开具发票并记录收入，这是控制权移交给客户的时刻。在美国以外，该公司签订了将Fanapt商业化的分销协议®在以色列出售 HETLIOZ®在德国。有五个主要客户，每个客户占总收入的10％以上，并且作为一个整体，代表着 72截至2024年3月31日的三个月，占总收入的百分比。有五个主要客户各占应收账款的10％以上，并且作为一个整体，它们代表 71截至2024年3月31日，占应收账款总额的百分比。应收账款按扣除信贷损失备抵后的交易价格入账。信贷损失准备金是使用基于应收账款账龄的历史损失率来衡量的，并结合了当前状况和前瞻性估计。
最近的会计公告
2023年11月，财务会计准则委员会（FASB）发布了《2023-07年会计准则更新》（ASU），《分部报告（主题280）：对应申报分部披露的改进》，旨在提供增强的分部披露。该标准将要求披露重要的细分市场支出和其他细分市场项目，确定首席运营决策者，以及他们如何使用报告的细分市场盈利能力指标来评估细分市场的业绩和分配资源。所有实体都需要在中期和年度基础上加强披露，即使它们只有一个可报告的细分市场。该标准在 2023 年 12 月 15 日之后开始的年份内有效，并且允许在 2024 年 12 月 15 日之后开始的年度期限内的过渡期，并允许提前采用。公司正在评估该准则，以确定采用该准则是否会对公司的合并财务报表产生重大影响。
2023年12月，财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-09年《所得税（主题740）：所得税披露的改进》，旨在改进年度所得税的披露。该标准将要求在费率对账表中提供更详细的信息，以及所缴所得税等方面的改进。该标准自2024年12月15日之后的有效期为数年，允许提前采用。公司正在评估该准则，以确定采用该准则是否会对公司的合并财务报表产生重大影响。
3. PONVORY®收购
2023年12月7日，公司签订了资产购买协议（收购协议），以收购美国和加拿大对PONVORY的权利®来自强生公司Actelion制药有限公司（Janssen），交易的完成与签署同时进行。PONVORY®是一种每日一次的口服选择性鞘氨醇-1-磷酸受体 1 调节剂，适用于治疗复发型多发性硬化症的成年人，包括临床孤立综合征、复发缓解疾病和活动性继发性进展性疾病。此次收购的总对价为 $104.9百万美元包括支付给詹森的现金和与收购相关的交易成本，其中美元1.5截至2024年3月31日，100万美元的对价仍在应计中，并记录在简明合并资产负债表的应付账款和应计负债余额中。购买协议包括惯常陈述、担保和承诺，以及标准相互赔偿，涵盖因任何重大违反购买协议或陈述和担保不准确而造成的损失。詹森已同意赔偿公司在收盘前因其活动而造成的损失，公司已同意赔偿詹森因公司与PONVORY有关的活动而造成的损失®收盘后。同时，在购买协议方面，双方还签订了某些支持协议，包括惯例过渡协议，根据该协议，在过渡期间，詹森将继续使用PONVORY®运营，公司和詹森将移交PONVORY的监管和供应责任®给公司。
收购 PONVORY®根据ASC 805-50的规定，已被列为资产收购，因为所收购资产的几乎所有公允价值都集中在单一资产，即PONVORY®产品权利。PONVORY®产品权利由某些专利和商标、监管部门批准、营销资产和其他记录组成，由于它们密不可分，因此被视为单一资产。美元的总对价104.9百万美元已全部分配给收购的无形资产，以获得美国和加拿大对PONVORY的权利®。如附注7所披露，直线法用于摊销无形资产， 无形资产.
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目录
4. 有价证券
以下是截至2024年3月31日公司可供出售的有价证券的摘要，这些证券的合同到期日均不到两年：
摊销
成本		格罗斯
未实现
收益		格罗斯
未实现
损失		公平
市场
价值
（以千计）
美国财政部和政府机构$167,877 $19 $(440)$167,456 
公司债务101,614 — (86)101,528 
有价证券总额$269,491 $19 $(526)$268,984 
以下是截至2023年12月31日公司可供出售的有价证券的摘要，这些证券的合同到期日均小于两年：
摊销
成本		格罗斯
未实现
收益		格罗斯
未实现
损失		公平
市场
价值
（以千计）
美国财政部和政府机构$185,168 $227 $(280)$185,115 
公司债务67,352 2 (26)67,328 
有价证券总额$252,520 $229 $(306)$252,443 
5. 公允价值测量
权威指南建立了三级公允价值层次结构，优先考虑用于衡量公允价值的投入。这些等级包括：
•级别 1 — 定义为可观察的输入，例如活跃市场的报价
•第 2 级 — 定义为活跃市场中可直接或间接观察到的报价以外的投入
•第 3 级 — 定义为不可观察的输入，其中几乎没有或根本没有市场数据，因此需要实体制定自己的假设
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司归类为1级和2级的资产包括现金等价物和可供出售的有价证券。一级工具的估值是使用市场方法确定的，基于活跃市场中相同资产的未经调整的报价。二级工具的估值也是使用市场方法确定的，该方法基于活跃市场中类似资产的报价，或在金融工具的整个周期内可以观察到的其他投入。二级证券包括存款证、商业票据和公司票据，它们以易于观察的市场参数为基础。
截至2024年3月31日，公司持有的某些资产必须定期按公允价值计量，具体如下：
  截至 2024 年 3 月 31 日的公允价值计量使用
公允价值总额的报价
的活跃市场
相同的资产		重要的其他
可观测的输入		意义重大
无法观察
输入
（以千计）（第 1 级）（第 2 级）（第 3 级）
美国财政部和政府机构$167,456 $167,456 $— $— 
公司债务139,899 — 139,899 — 
按公允价值计量的总资产$307,355 $167,456 $139,899 $— 
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目录
截至2023年12月31日，公司持有的某些资产必须定期按公允价值计量，具体如下：
截至 2023 年 12 月 31 日的公允价值计量使用
公允价值总额的报价
的活跃市场
相同的资产		重要的其他
可观测的输入		意义重大
无法观察
输入
（以千计）（第 1 级）（第 2 级）（第 3 级）
美国财政部和政府机构$209,103 $209,103 $— $— 
公司债务107,108 — 107,108 — 
按公允价值计量的总资产$316,211 $209,103 $107,108 $— 
截至2024年3月31日和2023年12月31日按公允价值计量的总资产包括美元38.4百万和美元63.8分别是百万现金等价物。
公司还拥有无需定期按公允价值计量的金融资产和负债，主要包括现金、应收账款、限制性现金、应付账款和应计负债以及产品收入补贴，其账面价值实质上接近其公允价值。
6. 库存
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，库存包括以下内容：
（以千计）3月31日
2024		2023年12月31日
流动资产
在处理中工作$— $27 
成品1,505 1,330 
当前库存总量$1,505 $1,357 
非流动资产
原材料$934 $934 
在处理中工作7,066 7,177 
成品411 737 
总库存，非当前8,411 8,848 
总库存$9,916 $10,205 
库存按成本或可变现净值的较低值记录，包括第三方制造成本和其他直接和间接成本，并使用先入先出方法进行估值。公司通过评估当前和未来的产品需求与产品保质期相关的来评估库存过剩和产品到期的风险。该公司通过考虑但不限于整体市场潜力、市场份额、市场接受度、患者使用情况和仿制药竞争等因素来进行需求预测。该公司的库存余额包括 $2.7百万和美元3.0数百万个 Fanapt®产品和美元7.3百万和美元7.2数百万个 HETLIOZ®产品分别截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日。
7. 无形资产
HETLIOZ®.2014年1月，该公司宣布，美国食品药品管理局已批准HETLIOZ的新药申请（NDA）®。由于获得批准，该公司在与百时美施贵宝（BMS）签订的许可协议中达到了一个里程碑，该协议要求公司支付许可费 $8.0百万到 BMS。2018年4月，该公司实现了与BMS许可协议下的最后一个里程碑，当时HETLIOZ的全球累计销售额®达到了 $250.0百万。由于实现了这一里程碑，公司向BMS支付了$25.02018 年达到 100 万个。这些里程碑式的付款被确定为收购HETLIOZ的额外考虑因素®并作为无形资产资本化，在相关产品专利的估计经济使用寿命内按直线分期摊销。
PONVORY®。2023 年 12 月 7 日，公司收购了美国和加拿大对 PONVORY 的版权®来自詹森。总收购价格分配给收购的美国和加拿大对PONVORY的无形资产®。参见注释 3， PONVORY®收购，以获取更多详细信息。PONVORY®无形资产在相关产品权的估计经济使用寿命内按直线分期摊销。在2024年第一季度，估计的使用寿命
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目录
用于 PONVORY®根据相关产品权的估计经济使用寿命的变化，无形资产从2035年改为2042年。
以下是截至2024年3月31日公司摊销无形资产的摘要：
  2024年3月31日
（以千计）估计的
有用生活		格罗斯
携带
金额		累积的
摊销		网
携带
金额
HETLIOZ®
2035$33,000 $16,303 $16,697 
PONVORY®
2042104,894 2,240 102,654 
摊销无形资产总额$137,894 $18,543 $119,351 
以下是截至2023年12月31日公司摊销无形资产的摘要：
  2023年12月31日
（以千计）估计的
有用生活		格罗斯
携带
金额		累积的
摊销		网
携带
金额
HETLIOZ®
2035$33,000 $15,937 $17,063 
PONVORY®
2035104,894 588 104,306 
摊销无形资产总额$137,894 $16,525 $121,369 
截至2024年3月31日和2023年12月31日，该公司还有美元27.9与Fanapt相关的数百万笔已完全摊销的无形资产®.
无形资产在其估计的有用经济寿命内使用直线法进行摊销。摊销费用为 $2.0百万和美元0.4截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为百万美元。 以下是截至2024年3月31日的未来无形资产摊销时间表的摘要：
（以千计）总计20242025202620272028此后
HETLIOZ®
$16,697 $1,097 $1,463 $1,463 $1,463 $1,463 $9,748 
PONVORY®
102,654 4,158 5,544 5,544 5,544 5,544 76,320 
摊销无形资产总额$119,351 $5,255 $7,007 $7,007 $7,007 $7,007 $86,068 
8. 应付账款和应计负债
以下是公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的应付账款和应计负债摘要：
（以千计）3月31日
2024		2023年12月31日
研究和开发费用$15,008 $15,691 
咨询和其他专业费用11,398 4,404 
经营租赁负债2,410 2,398 
薪酬和员工福利2,378 6,413 
应付特许权使用费2,237 2,409 
应付账款和其他应计负债4,342 7,145 
应付账款和应计负债总额$37,773 $38,460 
9. 承付款和或有开支
担保和赔偿
该公司在正常业务过程中签订了许多标准的知识产权赔偿协议。根据这些协议，对于受赔方（通常是公司的业务合作伙伴或客户）因任何美国专利或任何第三方就公司产品提出的任何版权或其他知识产权侵权索赔而蒙受或产生的损失，公司进行赔偿，使其免受损害，并同意向受赔方赔偿。这些赔偿协议的期限通常自协议执行之日起永久有效。公司未来可能需要支付的最大潜在付款金额
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目录
这些赔偿协议是无限的。自成立以来，公司没有为辩护诉讼或解决与这些赔偿协议相关的索赔承担任何费用。公司还就某些事件或事件向其高管和董事提供赔偿，但须遵守某些条件。
许可协议
公司开发和商业化其产品的权利受其他制药公司授予公司的许可证条款和条件的约束。
Fanapt®.根据与诺华制药股份公司（诺华）达成的和解协议条款，诺华转让了美国和加拿大在Fanapt中的所有权利®于 2014 年 12 月 31 日向公司授予特许经营权。该公司直接向赛诺菲有限公司（赛诺菲）支付了固定的特许权使用费 3截至2019年12月的净销售额的百分比与制造专业知识有关。公司还有义务向赛诺菲支付Fanapt的固定特许权使用费®净销售额等于 6在特定条件下与制造无关的赛诺菲专有技术的百分比，期限最长可达 10在新化学实体（NCE）专利已到期或未颁发的市场上待了多年。公司有义务支付这笔费用 6截至2026年11月，美国净销售额的特许权使用费百分比。
HETLIOZ®.2004年2月，该公司与BMS签订了许可协议，根据该协议，该公司获得了某些专利和专利申请的全球独家许可，以及其他知识产权许可，用于开发和商业化HETLIOZ®。截至2024年3月31日，公司已向BMS支付了$37.5百万美元的预付费用和里程碑债务，包括美元33.0数百万份监管批准和商业里程碑资本化为无形资产（见附注7， 无形资产）。该公司有 不对房舍管理处的剩余里程碑义务。此外，公司有义务在HETLIOZ上支付特许权使用费®BMS 的净销售额。公司将HETLIOZ商业化的每个地区的特许权使用费期®是 10在该地区进行首次商业销售后的几年。在美国以外的领土，特许权使用费是 5占净销售额的百分比。在美国，美国净销售额的特许权使用费从 10% 至 52022年12月的百分比。这笔美国特许权使用费将于2024年4月到期。根据许可协议，公司还有义务向BMS支付其从第三方收到的与任何分许可安排有关的任何分许可费、预付款、里程碑和其他款项（不包括特许权使用费）的一定百分比，费率为二十年代中期。公司有义务尽其商业上合理的努力来开发和商业化HETLIOZ®.
传统的。2012年4月，公司与礼来公司（Lilly）签订了许可协议，根据该协议，公司获得了某些专利和专利申请的全球独家许可，以及其他知识产权许可，用于开发和商业化适用于所有人类适应症的NK-1受体拮抗剂——传统剂。礼来有资格根据特定开发、监管批准和商业化里程碑的实现情况获得未来付款，以及净销售额的分级特许权使用费，百分比最高为 低两位数。截至2024年3月31日，公司已向礼来支付了美元5.0百万美元的预付费用和开发里程碑。这些预付费用和开发里程碑的付款包括 $2.0在截至2023年12月31日的年度中，向礼来支付了百万里程碑，用于在美国或欧盟（EU）提交第一份传统产品上市许可申请。截至2024年3月31日，剩余的里程碑债务包括美元10.0百万和美元5.0在美国和欧盟首次批准传统药物的上市许可申请分别达到百万个里程碑，最高可达美元80.0百万用于销售里程碑。公司有义务利用其商业上合理的努力来开发和商业化传统药物。
CFTR 活化剂和抑制剂产品组合。2017年3月，公司与加州大学旧金山分校（UCSF）签订了许可协议，根据该协议，公司获得了开发和商业化CFTR活化剂和抑制剂组合的全球独家许可。根据许可协议，公司将开发和商业化CFTR活化剂和抑制剂，并负责所有开发成本，包括目前的研究前新药开发工作。加州大学旧金山分校有资格根据规定的开发和商业化里程碑的实现情况获得未来的付款，以及个位数净销售额的特许权使用费。截至2024年3月31日，公司已向加州大学旧金山分校支付了美元1.6百万美元的预付费用和开发里程碑。截至2024年3月31日，剩余的里程碑债务包括美元11.9百万美元用于发展里程碑，美元33.0百万美元，用于未来的监管批准和销售里程碑。包含在美元中11.9百万个发展里程碑是 $1.1每种许可产品的临床研究结束后应付的里程碑义务为百万美元，但不超过美元3.2CFTR投资组合总额为百万美元。
VQW-765。关于与诺华签订的与Fanapt有关的和解协议®，该公司获得了某些专利和专利申请的全球独家许可以及其他知识产权许可，用于开发和商业化二期 α-7 烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂 VQW-765。根据许可协议，公司有义务尽其商业上合理的努力开发和商业化 VQW-765，并负责所有开发成本。公司没有里程碑义务；但是，诺华有资格获得净销售额的分级特许权使用费，百分比最高为青春期中期.
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其他协议
2022年9月，该公司与奥利帕斯公司（OliPass）达成协议，共同开发一套基于OliPass专有的修饰肽核酸的ASO分子。作为达成该安排的对价, 公司向OliPass支付了预付费用 $3.0百万，这在2022年被记录为研发费用。该公司为研发活动提供资金，成功开发后可以选择许可共同开发的知识产权。
购买承诺
在业务过程中，公司定期根据收费服务安排与第三方供应商签订协议，协议通常可以在以下时间终止 90提前几天发出通知，不产生额外费用，但是在终止生效之日之前已完成工作或采购但未付款的材料的费用以及公司承包商在终止生效之日结束在建工程时产生的其他费用除外。对于超过一年的协议，公司不可取消的购买承诺并不重要。与其他第三方供应商签订的各种其他长期服务协议，例如库存购买承诺，本质上是可以取消的，或者协议中包含可变的承诺条款。
10. 累计其他综合亏损
截至2024年3月31日和2023年12月31日，扣除税款后与其他综合亏损各部分相关的累计余额如下：
（以千计）3月31日
2024		2023年12月31日
外币折算$2 $21 
有价证券的未实现亏损 (385)(51)
累计其他综合亏损$(383)$(30)
11. 股票薪酬
截至 2024 年 3 月 31 日，有 7,497,782根据2006年股权激励计划（2006年计划）和经修订和重述的2016年股权激励计划（2016年计划以及2006年计划，计划），受已发行期权和限制性股票单位（RSU）约束的股票。2006年的计划于2016年4月到期，公司通过了2016年计划。2006年计划下的未决期权仍然有效，2006年计划的条款继续适用，但2006年计划不能授予任何额外奖励。2016年6月，该公司的股东批准了2016年计划。此后对2016年计划进行了多次修订，以增加预留发行的股票数量，此外还进行了其他管理变更。2016年计划的每项修正案均已获得公司股东的批准。总共有 13,790,000根据2016年计划获准发行的普通股， 3,059,300截至2024年3月31日，其股份仍可供未来授予。
股票期权
公司已根据计划授予期权奖励，其服务条件（服务期权奖励）受董事会薪酬委员会制定的条款和条件的约束。服务选项奖励有 10-年合同条款。员工和新董事在当选后获得的服务期权奖励可行使 四年，其中第一个 25授予日一周年归属的受服务期权奖励约束的股份的百分比及剩余部分 75受服务期权奖励约束的股份的百分比 36此后等额的每月分期付款。随后授予董事的年度服务期权奖励在授予日一周年之日归属并可全部行使。向执行官和某些其他员工发放的服务期权奖励规定，如果执行官或员工被非自愿解雇，则部分加速归属；如果执行官或员工在非自愿解雇期间，则完全加速解锁 24公司控制权变更后的几个月。授予董事的服务期权奖励规定，如果公司控制权发生变化，或者董事的任期因董事死亡或完全和永久残疾而终止，则可加速归属。
截至2024年3月31日，美元5.0预计将在加权平均期限内确认与未归属服务期权奖励相关的数百万笔未确认的薪酬成本 1.0年份。截至2024年3月31日，没有期权奖励被归类为负债。
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截至2024年3月31日的三个月计划下的期权活动摘要如下：
（以千计，股份和每股金额除外）的数量
股份		加权平均值
行使价为
授予日期		加权平均值
剩余期限
（年份）		聚合
固有的
价值
截至 2023 年 12 月 31 日未平息4,792,506 $12.95 6.00$— 
已过期(16,000)12.28 
截至 2024 年 3 月 31 日未缴清4,776,506 12.95 5.77— 
可于 2024 年 3 月 31 日行使3,586,512 14.05 4.89— 
已归属，预计将于 2024 年 3 月 31 日归属4,670,652 13.06 5.70— 
有 不截至2024年3月31日的三个月内授予的期权。授予期权的加权平均授予日公允价值为 $3.57截至2023年3月31日的三个月的每股收益。曾经有 不截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中行使股票期权的收益。
限制性股票单位
RSU是一种股票奖励，使持有人有权在奖励归属时获得公司普通股。每个 RSU 的公允价值基于授予之日公司股票的收盘价。公司已根据计划向RSU授予服务条件（服务RSU），这些服务条件受董事会薪酬委员会制定的条款和条件的约束。在员工和新董事当选时向其发放的服务限制性单位归入其中 四等额的年度分期付款。随后授予董事的年度服务限制单位在授予之日的一周年之日归属。向执行官和某些其他员工发放的服务RSU规定，如果执行官或员工在境内被非自愿解雇，则可加速归属 24控制权变更后的几个月。如果公司的控制权发生变化，授予董事的服务限制性股票单位可加快归属。
截至2024年3月31日，美元17.6预计将在加权平均期限内确认与未归属服务限制单位相关的数百万笔未确认的薪酬成本 1.8年份。截至2024年3月31日，没有任何限制性股票单位被归类为负债。
截至2024年3月31日的三个月，RSU在计划中的活动摘要如下：
的数量
股份
加权
平均值
拨款日期 公允价值
2023 年 12 月 31 日未归属1,905,310 $10.87 
已授予1,494,900 4.37 
被没收(16,910)12.43 
既得(662,024)12.17 
2024 年 3 月 31 日未归属2,721,276 6.98 
的授予日期公允价值 662,024在截至2024年3月31日的三个月内归属的限制性股票单位的标的股票为美元8.1百万。
股票薪酬支出
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中确认的股票薪酬支出包括以下内容：
 三个月已结束
（以千计）3月31日
2024		3月31日
2023
研究和开发$864 $1,066 
销售、一般和管理2,720 3,285 
股票薪酬支出总额$3,584 $4,351 
每个期权奖励的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期权定价模型估算的，该模型使用下表中列出的假设。预期的波动率基于公司公开交易普通股的历史波动率和其他因素。预期期限是根据历史行使数据和未行使股票期权的假设行使数据相结合来确定的。无风险利率基于美国国债收益率，期限与授予时有效的期权预期期限一致。该公司
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从未向股东支付过现金分红，也不打算在可预见的将来派发股息。 没有期权是在截至2024年3月31日的三个月内授予的。 在截至2023年3月31日的三个月内授予的员工和董事股票期权的布莱克·斯科尔斯-默顿期权定价模型中使用的假设如下：
 三个月已结束
3月31日
2023
预期股息收益率0 %
加权平均预期波动率47 %
加权平均预期期限（年）6.15
加权平均无风险利率3.92 %
12. 所得税
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司录得的所得税优惠为美元0.5百万加上所得税准备金 $2.3分别为百万。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的所得税支出（收益）主要由该年度的估计有效税率以及离散所得税支出1美元推动0.5百万和美元1.1分别是百万。
13. 每股收益
每股基本收益（EPS）的计算方法是将净收益（亏损）除以已发行普通股的加权平均数。摊薄后每股收益的计算方法是将净收益（亏损）除以已发行普通股的加权平均数加上该期间的潜在已发行普通股。潜在的已发行普通股包括股票期权和标的限制性股票单位，但仅限于采用库存股法计算的稀释性。
下表显示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月普通股基本和摊薄后每股净收益（亏损）的计算结果：
 三个月已结束
（以千计，股份和每股金额除外）3月31日
2024		3月31日
2023
分子：
净收益（亏损）$(4,146)$3,252 
分母：
加权平均已发行股数，基本57,760,940 57,011,396 
稀释性证券的影响— 388,756 
加权平均已发行股数，摊薄57,760,940 57,400,152 
基本和摊薄后的每股净收益（亏损）：
基本$(0.07)$0.06 
稀释$(0.07)$0.06 
计算摊薄后每股净收益（亏损）时不包括反稀释证券7,029,644 6,133,050 
公司在截至2024年3月31日的三个月中出现净亏损，导致纳入任何可能具有稀释性的证券均产生反稀释作用，导致每股摊薄亏损和归属于普通股股东的每股基本亏损相等。
14. 法律事务
HETLIOZ®。2018年4月至2021年3月期间，该公司在美国特拉华特区地方法院（特拉华州地方法院）对梯瓦制药美国公司（Teva）、MSN制药公司和MSN实验室私人有限公司（MSN）以及Apotex Inc.和Apotex Corp.（Apotex）以及与梯瓦和MSN的HETLIOZ共同提起了多起Hatch-Waxman诉讼®被告）声称美国专利号为RE46,604（'604专利），9,060,995，9,539,234，9,549,913，9,730,910（'910专利），9,844,241，10,071,977，10,149,829（'829专利），10,376,487（'487专利），10,449,176，10,449,176，610,510，10,610,511，10,829,465， 而且 10,611,744 将被 HETLIOZ 侵权®被告'
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HETLIOZ 的通用版本®他们正在寻求美国食品和药物管理局的批准。正如公司在2022年1月14日向美国证券交易委员会提交的8-K表最新报告中最初披露的那样，该公司于2022年1月与MSN和Impax Laboratories LLC（Impax）签订了许可协议，以解决针对MSN的诉讼（MSN/IMPAX许可协议）。MSN/impax 许可协议授予 MSN 和 Impax 非独家许可，允许他们制造和商业化 MSN 的 HETLIOZ 通用版本®自2035年3月13日起在美国生效，除非在此日期之前公司获得HETLIOZ的儿科独家经营权®，在这种情况下，该许可证将从2035年7月27日起生效。MSN/impax 许可协议还规定，MSN 和 Impax 可以推出 HETLIOZ 的通用版本®在某些有限的情况下更早。2023年1月，MSN及其商业合作伙伴Amneal Pharmicals, Inc. 告知该公司，他们认为这种情况已经发生，此后推出了他们的仿制药版本。该公司不同意这一立场，并将继续积极捍卫其对HETLIOZ的合法独家经营权®。针对其余HETLIOZ的合并诉讼®被告于2022年3月受审。
2022年12月，特拉华州地方法院裁定，Teva和Apotex没有侵犯'604专利，'604、'910、'829和'487专利的主张无效。2022年12月，该公司就特拉华州地方法院的裁决向美国联邦巡回上诉法院（联邦巡回法院）提出上诉，并于2023年3月进行了上诉的口头辩论。2023年5月，联邦巡回法院由三名法官组成的小组确认了特拉华州地方法院的裁决，并于2023年6月要求联邦巡回法院进行重审或全盘复审。2023年8月，联邦巡回法院驳回了该公司的复审申请。2024年1月，公司向美国最高法院提交移审令申请，要求复审联邦巡回法院的裁决。2024年4月，美国最高法院驳回了公司的移审令申请。
2022年12月，该公司在美国新泽西地区地方法院（新泽西州地方法院）分别对Teva和Apotex提起了专利侵权诉讼，包括Hatch-Waxman法案索赔，声称Teva和Apotex的仿制药将侵犯第11,285,129号美国专利，该专利号是特拉华地方法院案中未提起诉讼的专利（“129专利”）HETLIOZ 的版本®，每一项都获得了 FDA 的批准。除其他外，该公司要求新泽西州地方法院下令美国食品药品管理局批准Teva和Apotex的HETLIOZ仿制版本的生效日期®该日期不得早于'129年专利的到期，或新泽西州地方法院可能确定的较晚日期，并禁止Teva和Apotex各自商业制造、使用、进口、要约出售和/或销售其仿制版本的HETLIOZ®直到'129年专利到期，或新泽西州地方法院可能确定的更晚日期。2023年2月，该案移交给特拉华州地方法院，该公司的诉讼仍在审理中。
2023年1月，该公司在新泽西州地方法院对Teva提起诉讼，质疑Teva与风险推出仿制版HETLIOZ有关的广告和营销行为。®用于非 24 的单一指示。该公司认为，Teva的广告和营销行为与其通用版HETLIOZ有关®推广其产品用于Teva寻求并获得美国食品药品管理局批准的有限标签以外的用途。除其他外，该公司旨在禁止Teva参与虚假和误导性广告，并追回金钱损失。2023 年 12 月，该案移交给特拉华州地方法院。该公司的诉讼仍在审理中。
2023年1月，该公司在美国哥伦比亚特区地方法院（DC地方法院）对FDA提起诉讼，质疑FDA批准Teva的HETLIOZ仿制药简化新药申请（ANDA）®《行政程序法》、《食品、药品和化妆品法》(FDCA) 和 FDA 法规规定的胶囊。根据FDCA，每份ANDA都必须包含信息，以表明仿制药的拟议标签与批准的上市药物的标签相同。HETLIOZ 的标签和包装®包括盲文，但Teva的通用版本不包括盲文。在此基础上，该公司认为Teva批准的标签不符合适用的要求。除其他外，该公司已要求华盛顿特区地方法院撤销美国食品药品管理局对梯瓦ANDA的批准，宣布对ANDA的批准是非法、任意和反复无常的，并迫使FDA命令Teva召回其仿制药HETLIOZ®产品。2023年2月，梯瓦作为被告介入了诉讼。2023年9月，该公司修改了诉讼，要求华盛顿特区地方法院撤销美国食品和药物管理局2023年7月驳回该公司公民申请的决定，该申请最初于2023年1月向美国食品和药物管理局提交。2024年4月，该公司提出了即决判决动议。该公司的诉讼仍在审理中。
2023年9月，该公司在华盛顿特区地方法院对美国食品药品管理局提起诉讼，质疑美国食品药品管理局批准MSN的ANDA的HETLIOZ仿制版本®符合 APA、FDCA 和 FDA 法规的胶囊。该公司认为，MSN的基本批准数据，尤其是其生物等效性研究，是错误的。在此基础上，该公司已要求华盛顿特区地方法院撤销美国食品药品管理局对MSN安达的批准，宣布对ANDA的批准是非法、任意和反复无常的，并迫使美国食品药品管理局命令MSN召回其仿制药HETLIOZ® 产品。2023年12月，该公司提出了即决判决动议。2024年1月，美国食品和药物管理局反对该公司的动议，并提出放弃行政记录的动议，随后法院就该动议进行了口头辩论
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交叉运动。华盛顿特区地方法院发布命令，迫使食品和药物管理局提供行政记录，并设定了进一步诉讼的最后期限。2024年4月，该公司提出了即决判决动议。该公司的诉讼仍在审理中。
2024年4月，该公司在特拉华州地方法院对MSN Pharmicals, Inc.、MSN实验室私人有限公司、Amneal Pharmicals, Inc.和Impax Laboratories LLC提起诉讼，指控其违反拉纳姆法案的虚假广告和根据几项州法律进行不公平竞争，并指控违反明确陈述和欺诈性诱导许可协议。该公司的诉讼仍在审理中。
其他事项。从2022年4月到2024年2月，该公司在华盛顿特区法院对美国食品药品管理局提起了十四起诉讼，要求食品药品管理局根据《信息自由法》（FOIA）出示有关以下事项的记录：美国食品和药物管理局拒绝该公司对HETLIOZ的补充新药申请（snDa）®治疗时差障碍；美国食品和药物管理局放弃了在人类患者身上进行药物长期测试之前必须进行为期9个月的非啮齿类动物毒性研究的假定要求的案例；与传统药物HETLIOZ有关的FDA外部和内部沟通®还有 Fanapt®；美国食品和药物管理局向该公司发出的有关其HETLIOZ网页的警告信®还有 Fanapt®；美国食品药品管理局从其网站上删除了临床试验设计演示文稿；与美国食品药品管理局对该公司HETLIOZ的snDA的评估有关的纪律审查®以及针对时差的第三方sndA；与FDA处理收到的FOIA请求相关的内部标准操作程序或指南；以及生物等效性和其他与FDA考虑tasimelteon ANDA相关的研究报告。其中四起诉讼分别于2023年6月、2023年8月、2024年1月和2024年4月得到有利于公司的解决，一起有待解决，另外九起仍未解决。美国食品和药物管理局未能在法定时限内就这十项未决请求中的每一项作出回应和提供所要求的文件。除其他外，该公司已要求华盛顿特区地方法院迫使FDA遵守其义务，并宣布其不合规行为违反了FOIA。
2022年4月，该公司向美国马里兰州地方法院（马里兰州地方法院）对医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）和CMS管理人提起诉讼，质疑CMS对经2022年1月生效的2010年《医疗保健和教育协调法》（ACA）修订的《患者保护和平价医疗法案》（ACA）下定义的 “线路延长” 和 “新提法” 的规则进行了广义解释（规则）。该公司认为该规则是非法的，与国会通过ACA时的意图背道而驰。根据该规则，尽管法律文本和CMS自己的长期惯例规定此类产品不构成产品线延期或新配方，但该公司的某些产品仍将被视为产品线延期和新配方，但可享受更高的回扣。2023年3月，马里兰州地方法院裁定，CMS对条款的解释是合理的，符合国会的意图。2023年4月，该公司就该裁决向美国第四巡回上诉法院（第四巡回上诉法院）提出上诉。2024年1月，第四巡回法院举行了口头辩论。2024年4月，第四巡回法院对该公司作出不利裁决。该公司目前正在评估该诉讼的未来选择。
2022年5月，该公司在华盛顿特区地方法院对美国食品药品管理局提起诉讼，质疑美国食品药品管理局拒绝将传统药物指定为快速通道。2021年10月，该公司向美国食品药品监督管理局提交了根据1997年《食品药品监督管理局现代化法》（FDAMA）对传统药物进行快速通道认证的申请。美国食品药品管理局规定加快获得美国食品药品管理局快速通道认证的药物的开发和审查。根据FDAMA，如果一种药物既用于治疗严重或危及生命的疾病或病症，又且（2）显示有可能解决此类疾病或病症未得到满足的医疗需求，则FDA必须将该药物指定为快速通道产品。尽管在满足标准时，快速通道的指定是不可自由决定的，但美国食品和药物管理局拒绝了该公司的快速通道指定申请。该公司认为，美国食品和药物管理局的决定不是基于相关标准。因此，除其他原因外，该公司坚持认为FDA的拒绝是非法的。除其他外，该公司已要求华盛顿特区地方法院撤销和撤销美国食品和药物管理局的否认。2023 年 1 月举行了口头辩论。2023年8月，华盛顿特区地方法院对该公司作出不利裁决。2023年9月，该公司就该裁决向美国哥伦比亚特区巡回上诉法院提出上诉，该公司的诉讼仍在审理中。
2022年9月，该公司在华盛顿特区地方法院对美国食品和药物管理局提起诉讼，要求FDA遵守FDA及其实施法规规定的两项单独的非自由裁量义务：有义务发布关于HETLIOZ公司SNDA听证机会的通知®在提交SNDA后的180天内，在《联邦公报》中对时差障碍进行治疗，另有义务在听证请求后的60天内发布相同的通知。美国食品和药物管理局于2022年10月11日发布了听证机会的通知。除其他外，该公司已要求华盛顿特区地方法院迫使FDA遵守其义务，并宣布其不合规行为违反了FDCA和FDA的规定。2024年1月，华盛顿特区地方法院就处置性交叉议案进行了口头辩论，随后，华盛顿特区地方法院部分批准了公司的即决判决动议。华盛顿特区地方法院裁定食品和药物管理局违反了该法规，并命令食品和药物管理局要么最终解决该公司的申请，要么在2024年3月5日或之前开始听证会。2024 年 3 月，该公司和 FDA 提交了同意
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要求就其《行政程序法》关于美国食品和药物管理局无理拖延解决听证请求的指控作出有利于该公司的最终判决的动议。
2023 年 5 月，公司向美国联邦索赔法院（联邦索赔法院）提起诉讼，指控联邦政府无偿获取和滥用公司的商业秘密和机密信息。该公司认为，美国食品药品管理局不当提供该公司HETLIOZ药物主档案中的机密细节，从而违反了第五修正案的正当程序条款®还有 Fanapt®在美国食品药品管理局审查制造商的ANDA期间，致仿制药制造商。除其他外，该公司已要求联邦索赔法院宣布，美国食品和药物管理局披露公司的机密商业信息构成第五修正案所指的行为，并给予公正的赔偿。联邦政府提出了驳回申诉的动议，但该公司对此表示反对。2024年1月，联邦索赔法院就驳回动议进行了口头辩论，随后联邦索赔法院发布了一项裁决，部分驳回了政府的动议，允许公司的受理索赔继续进行。该公司的诉讼仍在审理中。
2024年2月，该公司在华盛顿特区地方法院对美国食品和药物管理局提起诉讼，以迫使食品和药物管理局遵守其在FDCA及其实施条例下的法定义务，并对FDA的完整回复信和60天的申报规定提出质疑，该公司认为这并不能免除FDA的法定责任。根据FDCA，美国食品药品管理局有义务批准该公司对HETLIOZ的snDa®用于治疗以难以入睡为特征的失眠，在提交SNDA后的180天内或向公司发出听证机会的通知。该公司于 2023 年 5 月 4 日提交了 SNDa。除其他外，该公司已要求华盛顿特区地方法院迫使食品和药物管理局遵守其义务，宣布其不合规行为违反了FDCA和FDA的规定，并宣布FDA的完整回复信和60天的申报规定为非法。该公司的诉讼仍在审理中。
2024年3月，该公司向美国哥伦比亚特区巡回上诉法院提交了复审申请，要求审查美国食品药品管理局拒绝举行听证会或批准Vanda对HETLIOZ的snDA的最终命令®用于治疗时差障碍。根据FDCA，FDA有义务批准snDA或就申请的可批准性举行听证会。该公司的请愿书要求华盛顿特区巡回法院撤销美国食品药品管理局拒绝举行听证会和拒绝批准的命令。该公司的申请仍在审理中。
2024 年 4 月 22 日，一名所谓的公司股东向特拉华州财政法院提起诉讼，对公司董事会成员和权利代理人以及作为名义被告的公司（统称为被告）提起诉讼，上面有字幕 Steamfitters Local 449 养老基金诉 Mihael H. Polymeropoulos 等人案，CA 编号 2024-0416-KSJM。除其他外，该诉讼辩称，公司董事会成员在制定权利协议时违反了信托义务。参见注释 15 后续事件，了解有关《权利代理人和权利协议》的更多详细信息。该诉讼寻求救济，部分宣布权利协议的条款不可执行，旨在禁止使用此类条款以及损害赔偿、费用和其他补救措施，还旨在禁止公司于2024年5月17日举行的2024年年度股东大会（年会）30天。在2024年5月7日的听证会上，特拉华州财政法院驳回了原告要求禁止年会的请求。该案的审判预计将于今年晚些时候开始。被告认为这些指控没有法律依据，并打算对此事进行有力辩护。公司预计该诉讼不会对其业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。但是，该诉讼存在固有的不确定性，实际成本可能很大，公司可能无法胜诉。该公司认为，它有权根据其相关保险单获得保险，但保险可能会被拒绝或被证明不足。
15. 后续事件
2024 年 4 月 17 日，公司董事会批准并宣布向截至 2024 年 4 月 29 日营业结束时（记录日期）的登记股东分配公司每股已发行普通股一项权利（每股权利）的股息。每项权利都使注册持有人有权从公司购买A系列初级参与优先股的千分之一股份，面值美元0.001公司每股（优先股），行使价为美元25.00（行使价），视情况而定。完整的权利条款载于公司与作为权利代理人的Equiniti Trust Company, LLC于2024年4月17日签订的权利协议（经修订的权利协议第1号修正案）修订的权利协议（经修订的权利协议）。
一般而言，除某些列举的例外情况外，权利协议的运作方式是对获得受益所有权的任何个人或团体处以重罚 10未经董事会事先批准的普通股百分比或更多。一般而言，任何人将被视为受益拥有任何证券 (a)
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个人与他人订有任何协议、安排或谅解，以收购、持有、投票或处置任何普通股或（b）作为衍生品交易标的或构成衍生证券的普通股。因此，权利协议和权利发行的总体效果可能是增加或阻碍未经董事会批准的涉及公司的合并、投标或交换要约或其他业务合并。但是，权利协议和权利均不应干涉董事会批准的任何合并、投标或交换要约或其他业务合并。
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第 2 项管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
概述
Vanda Pharmaceuticals Inc.（我们，我们的或Vanda）是一家领先的全球生物制药公司，专注于创新疗法的开发和商业化，以满足大量未得到满足的医疗需求并改善患者的生活。
我们努力推进新方法，通过负责任的创新将重要的新药推向市场。我们致力于在药物发现、临床试验和产品的商业定位中使用支持可靠科学的技术，包括遗传学和基因组学。
我们的商业产品组合目前由三种产品组成，Fanapt®用于急性治疗与 I 型双相情感障碍相关的躁狂或混合发作以及精神分裂症的治疗，HETLIOZ®用于治疗非 24 小时睡眠-觉醒障碍（非 24 小时）和史密斯-马吉尼斯综合症（SMS）中的夜间睡眠障碍，以及 PONVORY®用于治疗复发形式的多发性硬化症（MS），包括临床孤立综合征、复发缓解症和成人活动性继发性进展性疾病。HETLIOZ®是美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准的第一款适用于非 24 岁患者和 SMS 患者的产品。此外，我们还有许多药物正在开发中，包括：
•Milsaperidone (VHX-896)，Fanapt 的活性代谢物®（伊洛佩里酮），用于急性治疗与I型双相情感障碍相关的躁狂发作或混合发作，以及治疗精神分裂症；
•Fanapt®（伊洛佩里酮）用于治疗精神分裂症的长效注射剂（LAI）制剂；
•HETLIOZ®（tasimelteon）用于治疗时差障碍、失眠、睡眠相位延迟障碍（DSPD）和非24岁的儿科疾病；
•PONVORY®（ponesimod）用于治疗牛皮癣和溃疡性结肠炎；
•Tradipitant（VLY-686），一种小分子神经激素-1（NK-1）受体拮抗剂，用于治疗胃轻瘫、晕车和特应性皮炎；
•囊性纤维化跨膜电导调节剂 (CFTR) 活化剂和抑制剂产品组合，包括用于治疗干眼和眼部炎症的 VSJ-110 和用于治疗包括霍乱在内的分泌性腹泻疾病的 VPO-227；
•VTR-297，一种小分子组蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制剂，用于治疗甲真菌病和血液系统恶性肿瘤，有可能用作多种肿瘤适应症的治疗方法；
•VQW-765，一种小分子烟碱乙酰胆碱受体部分激动剂，用于治疗社交/行为焦虑和精神障碍；以及
•反义寡核苷酸 (ASO) 分子，包括用于治疗 IGHMBP2 基因中隐性切片位点变异引起的 2S 型 Charcot-Marie-Tooth 病 (CMT2S) 的 VCA-894A。
运营亮点
精神病学作品集
•Fanapt®: 我们在 2024 年 4 月宣布，美国食品药品管理局批准了 Fanapt®作为成人急性I型双相情感障碍的一线治疗方法。此次批准 Fanapt®对于急性双相情感I型障碍，可显著增加可治疗的患者群体。专利排他性预计将至少持续到2027年底。我们正在发起一系列商业活动，包括扩大我们现有的销售队伍、处方宣传计划和全面的营销计划。
•米拉培酮：我们预计将提交Fanapt的活性代谢物米拉培酮（也称为 VHX-896 和 P-88）的新药申请（NDA）®，2025年初向美国食品药品管理局提交了精神分裂症和急性I型双相情感障碍。如果获得批准，还有待批准的专利申请，这些专利申请如果获得批准，可能会将独家经营权延长到2040年代。
•Fanapt®LAI：我们预计将启动第三阶段计划，以制定 Fanapt 的 LAI®到 2024 年底。Fanapt®LAI可能会在2026年之后进入美国（美国）市场，还有待批准的专利申请，如果获得批准，可能会将独家经营权延长到2040年代。
•我们目前正在计划临床项目以测试Fanapt的功效®以及米拉培酮用于抑郁症状的治疗，如果成功，将大大增加可治疗的患者群体。
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HETLIOZ®
•我们目前正计划推出 HETLIOZ LQ®小儿失眠项目。尽管难以量化儿童失眠患病率的确切估计，但据估计，20-40％的儿童会出现严重的睡眠问题。目前尚无经批准的儿科失眠治疗方法。如果最终获准上市，则HETLIOZ LQ的目标患者群体®将大幅扩大，市场排他性预计将持续到2040年代。
•我们在2024年3月宣布，我们收到了美国食品药品管理局与HETLIOZ补充新药申请（snDa）相关的完整回复信（CRL）®用于治疗失眠。我们正在审查CRL并评估我们的下一步行动。除失眠外，我们还继续寻求美国食品药品管理局对HETLIOZ的批准®在时差障碍的治疗中，美国哥伦比亚特区巡回上诉法院正在对我们申请的最终拒绝提出质疑。
•我们在2024年4月宣布，美国最高法院驳回了我们为复审美国联邦巡回上诉法院在HETLIOZ中的裁决而提出的移审令申请®针对美国梯瓦制药公司（Teva）、Apotex Inc.和Apotex Corp（合称 Apotex）的简化新药申请（ANDA）诉讼。下级法院的裁决认为，我们的美国专利号为RE46,604；9,730,910；10,149,829和10,376,487的某些主张无效。我们的诉讼声称Teva's和Apotex的HETLIOZ仿制版本将侵犯美国专利号11,285,129号®目前正在美国特拉华特区地方法院待审。
PONVORY®
•我们预计将完成 PONVORY 的过渡®来自詹森，并于2024年第三季度商业推出多发性硬化症产品。我们正在发起一系列商业活动，包括建立专业销售队伍、处方药宣传计划和全面的营销计划。PONVORY 目前获准作为多发性硬化症患者每日一次的口服疗法®其特征与该类别中的其他药物不同，具有高特异性和快速可逆性，因此具有多种用途，可满足多发性硬化症患者的需求，排他性预计将持续到2040年代。
•PONVORY II 期临床研究的阳性结果®《银屑病的治疗》曾发表在《柳叶刀》上，其中 PONVORY®在诱导和维持反应方面均显示出显著效果。我们预计将向美国食品药品管理局提交PONVORY的研究性新药（IND）申请®用于治疗牛皮癣。我们预计将启动PONVORY的III期研究®到2024年底用于治疗牛皮癣。如果最终获准上市，PONVORY®将是第一种获准用于治疗牛皮癣的口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）类似物，并将显著扩大 PONVORY 的潜在患者群体®，美国有超过800万人被诊断出患有牛皮癣
•我们预计将向美国食品药品管理局提交PONVORY的IND申请®用于治疗溃疡性结肠炎。我们预计将启动PONVORY的III期研究®到2024年底，用于治疗溃疡性结肠炎。如果最终获准上市，PONVORY®将效仿其他获准用于治疗溃疡性结肠炎的口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）类似物，并将显著扩大 PONVORY 的潜在患者群体®，据估计，在美国的流行率约为200万人。
传统的
•美国食品药品管理局正在审查用于治疗胃轻瘫症状的传统药物的保密协议，PDUFA的目标行动日期为2024年9月18日。胃轻瘫是一项尚未得到满足的重大医疗需求，最后一种治疗方案是在40多年前批准的，估计在美国的患病率超过600万人。
•传统药物治疗晕车的第二项III期临床研究已全部入组，预计将于2024年第二季度公布结果。传统药物治疗晕车的功效此前已在两项临床研究中得到证实，在这两项研究中，传统药物可有效预防与运动相关的呕吐。我们预计将在2024年第四季度向美国食品药品管理局提交晕车治疗的保密协议。美国药品管理局最终批准传统药物治疗晕车，这将显著扩大可治疗的患者群体，据报道，大约30％的美国人口在包括海上、空中和陆地在内的普通旅行条件下患有晕车。
早期节目
•用于治疗干眼的 VSJ-110 的二期研究正在进行中，超过 50% 的受试者入组。
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•VCA-894A 用于治疗轴突型 2S 型 Charcot-Marie-Tooth 病（CMT2S）患者的 I 期临床研究预计将于 2024 年中期入组该患者，该病是一种遗传性周围神经病变，尚无治疗方法。
•用于治疗甲真菌病（指甲真菌感染）的 VTR-297 的一期临床研究于 2024 年 4 月启动。
•VQW-765 是一种 α-7 烟碱型乙酰胆碱受体部分激动剂，目前正在临床开发中，用于治疗社交场合中的急性表现焦虑。
自我们开始运营以来，我们已将大部分资源投入到产品的授权、临床开发和商业化上。我们实现有意义的产品销售和实现盈利能力在很大程度上取决于我们在Fanapt商业化方面的成功水平®还有 HETLIOZ®在美国和欧洲以及 PONVORY®在美国和加拿大，取决于我们是否有能力单独或与其他人一起完成产品的开发，获得监管部门的批准，以及制造、营销和销售我们的产品。我们的运营业绩将因年和季度而异，并取决于多种因素，包括与我们的业务相关的风险、与我们的行业相关的风险以及第一部分第1A项中详述的其他风险， 风险因素，我们截至2023年12月31日止年度的10-K表（年度报告）年度报告 和第 1A 项， 风险因素，本季度报告中。
关键会计政策与估计
编制简明合并财务报表要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响财务报表之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。我们的估算基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
与第二部分第7项所述相比，我们的关键会计政策，包括估计、假设和判断，没有重大变化。 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，包含在年度报告中。我们的重要会计政策摘要出现在年度报告中包含的经审计的合并财务报表附注中。但是，我们认为，以下会计政策对于理解和评估我们报告的财务业绩非常重要，因为它们涉及编制简明合并财务报表时使用的最重要的判断和估计，因此我们已将其纳入本次讨论。
来自产品净销售的收入。当合同得到双方的批准和承诺，确定了双方的权利，确定了付款条件，合同具有商业实质内容并且有可能收取对价时，我们才会对其进行核算。当产品的控制权移交给客户时，我们会确认收入，其金额反映了我们为换取这些产品销售而预计有权获得的对价，通常是在产品实际到达客户手中之后。
Fanapt®在美国可通过数量有限的批发商分销，也可在零售药房购买。HETLIOZ®在美国可通过有限数量的专业药房分销，零售药房不提供。PONVORY®在美国主要通过专业分销商进行分销。当客户、批发商、专业药房和专业分销商从第三方物流仓库收到产品时，我们会开具发票并记录收入，在此时控制权移交给客户。收入和应收账款集中在这些客户身上。在美国以外，我们签订了Fanapt商业化的分销协议®在以色列出售 HETLIOZ®在德国。应收账款按扣除信贷损失备抵后的交易价格入账。信贷损失准备金是使用基于应收账款账龄的历史损失率来衡量的，并结合了当前状况和前瞻性估计。
交易价格是根据我们将产品转让给客户而有权获得的对价来确定的。我们的产品销售额是扣除已设立储备金的适用产品收入补贴，其中包括适用于各种政府和商业付款人的折扣、折扣、退款、服务费、共付补助和产品退货。在适当的情况下，我们对交易价格中包含的可变对价的估算会考虑一系列可能的结果。返利、退款和自付补助补贴基于最终客户的保险利益，这些福利是根据历史活动以及我们已验证保险福利的实际和待定处方（如果有）估算得出的。可变考虑因素可能会受到限制，并且是
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如果根据我们的判断，合同下的累计收入未来可能不会发生重大逆转，则将其包含在交易价格中。总体而言，这些储备金反映了我们根据相应标的合约的条款对我们有权获得的对价金额的最佳估计。如果未来的实际业绩与我们的估计有所不同，我们将在所确定时期内调整估计，这将影响此类差异得知期间的净产品销售额。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们限制了HETLIOZ的可变对价®产品净销售额。收入受限与付款人利用率、患者需求以及包括医疗补助在内的退款和回扣金额的不确定性有关，以及与导致专业药房客户库存量增加的交易相关的其他储备金。
可变对价储备金在简明合并资产负债表中被归类为产品收入补贴，但即时付款折扣除外，即时付款折扣被归类为应收账款减少。自资产负债表之日起超过一年内不得退回产品的产品退货准备金作为其他非流动负债的一部分包含在简明合并资产负债表中。与可变对价相关的不确定性通常会在期末之后的季度中得到解决，但医疗补助回扣除除除外，后者取决于各州提交报销申请、医疗保险通货膨胀回扣以及在客户合同中规定的产品到期期内解决的产品退货的时间。由于交易导致HETLIOZ专业药房客户的库存增加®在2024年和2023年，解决这些不确定性所需的时间预计将比我们历史上经历的时间更长。我们目前记录了以下各项的销售补贴：
即时付款：专业药房和批发商通常会获得即时付款的折扣。我们预计，专业药房和批发商将获得即时付款折扣，因此，在确认收入后，将从产品总销售额中全额扣除这些折扣。
返利：回扣补贴包括医疗补助药品退税计划下的强制性折扣以及与其他付款人签订的合同返利计划，包括自2022年10月1日起生效的新Medicare D部分通货膨胀回扣。在最终向福利计划参与者分配产品后所欠的回扣金额基于与医疗补助和医疗保险等公共部门福利提供者的合同协议或法律要求。回扣津贴基于法定或合同折扣率以及预计的患者使用率。
退款：退款是指签约的间接客户直接从专业药房和批发商购买商品时产生的折扣。签约的间接客户目前主要包括通过联邦供应计划购买的公共卫生服务机构和联邦政府实体，通常以折扣价购买产品。反过来，专业药房或批发商收回最初由专业药房或批发商支付的价格与合同客户向专业药房或批发商支付的折扣价之间的差额。
医疗保险 D 部分的覆盖范围差距：Medicare D部分处方药福利要求制造商为向符合条件的适用药物患者出售处方药的Medicare D部分保险缺口的大约70％提供资金。我们使用销售点模型来计算Medicare D部分的覆盖范围差距。对预期的Medicare D部分承保缺口的估算部分基于历史活动，以及我们验证保险福利后的实际和待开处方（如果有）。从2025年1月1日起，Medicare D部分保险差距折扣计划将被通货膨胀减少法案下的新折扣计划所取代。
服务费：我们从某些客户那里获得销售订单管理、数据和配送服务，为此我们收取费用。这些费用基于合同条款，是已知金额。我们在确认收入时累计服务费，导致产品销售减少和应计负债的确认，除非是向客户支付的不同商品或服务，在这种情况下，这些不同商品或服务的公允价值记为销售、一般和管理费用。
自付补助：拥有商业保险并符合特定资格要求的患者可以获得自付补助。自付补助金的使用基于我们的第三方管理员提供的信息。
产品退货：根据与客户签订的合同规定，我们通常向直接客户提供有限的退货权利。我们在估算过程中会考虑多个因素，包括向客户发货的产品的到期日期、分销渠道内的库存水平、产品保质期、历史退货活动，包括已过退货期的已售产品的活动、处方趋势和其他相关因素。我们不希望退回的商品可以转售。截至2024年3月31日或2023年12月31日，没有归还资产的权利。
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下表汇总了截至2024年3月31日的三个月的销售折扣和补贴活动：
（以千计）返利和退款折扣，
退货及其他		总计
截至 2023 年 12 月 31 日的余额
$40,151 $10,427 $50,578 
与当期销售相关的准备金21,197 7,135 28,332 
对前一时期销售额的调整(2,711)46 (2,665)
已付的积分/付款(12,454)(6,743)(19,197)
截至 2024 年 3 月 31 日的余额
$46,183 $10,865 $57,048 
截至2024年3月31日的三个月，2,120万美元的返利和退款准备金及其截至2024年3月31日的期末余额主要是适用于Fanapt销售的医疗补助回扣®而且，在较小程度上，HETLIOZ®。截至2024年3月31日的三个月，710万美元的折扣、退货和其他准备金主要用于支付适用于Fanapt销售的批发商分销费®以及 Fanapt 的预计产品回报率®，以及适用于两款 Fanapt 销售的共付援助费用和即时付款折扣®还有 HETLIOZ®.
基于股票的薪酬。向员工和董事发放的所有股票奖励的薪酬成本是根据这些奖励的授予日期公允价值来衡量的，并在员工或董事需要提供服务以换取奖励的时期内予以确认。我们使用布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型来确定股票期权的公允价值。使用期权定价模型确定股票期权在授予之日的公允价值受我们的股票价格以及有关许多复杂和主观变量的假设的影响。这些变量包括预期奖励期限内的预期股价波动、实际和预计的员工股票期权行使行为、无风险利率和预期分红。预期的波动率基于我们公开交易的普通股的历史波动率和其他因素。无风险利率基于美国国债收益率，期限与授予时有效的期权预期期限一致。我们从未向股东支付过现金分红，也不打算在可预见的将来派发股息。由于简明合并运营报表中确认的股票薪酬支出以最终预计授予的奖励为基础，因此预计没收的薪酬支出有所减少。没收额是在补助金时估算的，如果实际没收量与估计数不同，必要时在以后各期进行修订。
研究和开发费用。研发费用主要包括第三方提供的与临床试验相关的服务的费用、用于临床试验的合同制造服务的成本、监管批准前根据许可协议支付的里程碑付款、临床试验和研发中使用的材料成本、监管顾问和申报成本、用于开发产品的资本资源折旧、相关设施成本和工资、其他员工相关成本和股票薪酬研究和开发人员。我们将研发费用与开发阶段产品产生的费用相同，包括制造成本和在 FDA 批准之前根据许可协议支付的里程碑付款。在获得美国食品和药物管理局批准后，根据许可协议支付的制造费用和里程碑款项均计为资本。当认为有可能实现里程碑事件时，将累积里程碑付款。如果基础技术是与我们的研发工作相关而开发的，并且将来没有其他用途，则与收购知识产权相关的成本按发生的支出记作支出。
临床试验本质上是复杂的，通常涉及多个服务提供商，并且可能包括向研究场所的研究医生支付的款项。由于服务账单通常会使服务的交付滞后很长时间，因此我们通常需要估算应计临床费用的很大一部分。我们的评估包括但不限于：（i）项目经理对在此期间完成的工作的评估，（ii）对内部准备和/或第三方服务提供商提供的进展的评估，（iii）对证明进展合理的数据的分析，以及（iv）管理层的判断。如果我们没有确定已开始产生的某些成本，或者我们低估或高估了所提供的服务水平或此类服务的成本，则我们在该期间报告的支出将过低或过高。
无形资产和长期资产减值。我们的无形资产包括美国食品和药物管理局批准的产品的资本化许可成本或收购已经商业化产品的成本。我们在相关产品专利的估计使用经济寿命内按直线分期摊销无形资产。每当事件或情况变化表明账面价值可能无法收回时，我们都会评估无形资产的减值。我们认为可能触发减值审查的重要因素包括与预期的历史或未来经营业绩相比表现严重不佳、可能影响价值或专利寿命的法律或监管因素的重大不利变化，包括我们捍卫和执行专利索赔和其他知识产权的能力，以及重大的负面行业或经济趋势。当我们确定无形资产的账面价值可能无法收回时
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在存在一项或多项减值指标时，我们会根据账面价值超过公允价值的金额来衡量任何减值。
由于2022年和2023年与HETLIOZ相关的不利事件和随后的事态发展®专利诉讼（见注释 14， 法律事务，根据本季度报告第一部分中包含的简明合并财务报表，我们对HETLIOZ进行了减值审查®当年的资产组，并根据我们对未贴现现金流的审查，确定了我们的HETLIOZ的账面价值®资产组，包括无形资产，是可以收回的。因此，我们在任何时期都没有记录过无形资产减值费用。诉讼和随后的事态发展不影响HETLIOZ的出售®在欧盟，美国以外没有关于HETLIOZ的普通诉讼待决®。此外，诉讼和后续事件与HETLIOZ LQ无关®口服悬浮液配方。到2035年，我们的预期现金流将继续支持我们估计的无形资产的有用经济寿命。
所得税。我们通过审查所有可用的正面和负面证据，评估每个季度对递延所得税资产的估值补贴的需求。管理层认为，当递延所得税资产的某些部分很可能无法变现时，递延所得税资产就会被税收估值补贴减少。该分析高度依赖于历史和预计的应纳税所得额。预计的应纳税所得额包括与收入、商业支出和研发活动相关的重要假设，这些假设可能会受到HETLIOZ的影响®仿制药竞争以及我们在开发中的产品或新适应症获得美国食品和药物管理局监管批准的能力等因素。只有当税务机关根据税收状况的技术优点进行审查后，税收状况很可能得以维持，才能确认税收优惠来自不确定的税收状况。财务报表中确认的特定税收状况的税收优惠基于结算时很可能实现的最大收益。
最近的会计公告
见注释2， 重要会计政策摘要，有关近期会计声明的信息，请参阅本10-Q表季度报告（季度报告）第一部分中包含的简明合并财务报表。
运营结果
我们预计，在可预见的将来，我们的经营业绩将因多种因素而波动，包括我们和我们的合作伙伴继续成功实现产品商业化的能力，包括与最近批准Fanapt相关的活动®用于急性治疗与成人I型双相情感障碍相关的躁狂或混合发作，以及最近获得PONVORY的权利®在美国和加拿大，根据许可协议支付或收到的任何可能的款项、我们的研发工作进展、临床试验的时间和结果以及可能的相关监管批准以及涉及我们产品和知识产权的现有和未来潜在诉讼的状况。
适用于 HETLIOZ®，美国食品药品管理局已经批准了Teva和Apotex的ANDA，两者此后都推出了HETLIOZ的仿制版本®在美国面临风险 2022年12月，美国特拉华州地方法院（特拉华州地方法院）在我们的专利诉讼中裁定Teva和Apotex胜诉 HETLIOZ 仿制版本 ANDA®在美国，联邦巡回法院确认了这一裁决，美国最高法院于2024年4月驳回了我们的移审令申请。参见注释 14 法律事务，转至本季度报告第一部分中的简明合并财务报表。美国食品和药物管理局还批准了MSN制药公司和MSN实验室私人有限公司（MSN）的ANDA。我们在与 MSN 和解专利诉讼时签订的许可协议（MSN/impax 许可协议）授予了 MSN 和 Impax Laboratories LLC（Impax）制造和商业化 MSN 仿制版 HETLIOZ 的非排他性许可®在美国，自2035年3月13日起生效，除非在此日期之前我们获得HETLIOZ的儿科独家经营权®，在这种情况下，该许可证将自2035年7月27日起生效，或在某些有限情况下更早生效。2023年1月，MSN及其商业合作伙伴Amneal Pharmicals, Inc. 告知我们，他们认为这种情况已经发生，此后推出了他们的仿制药版本。2024年4月，我们对MSN、Impax和Amneal提起诉讼，指控许可协议存在欺诈性诱惑。参见注释 14 法律事务，转至本季度报告第一部分中的简明合并财务报表。HETLIOZ®鉴于针对我们的专利诉讼裁决，短期内可能面临来自美国其他仿制药公司的更多竞争。此外，HETLIOZ的通用版本的销售®已经导致并且可能继续导致对HETLIOZ的需求减少®和/或我们可以出售的价格和/或在未来时期造成产品净销售额的波动，这可能会对我们的收入和经营业绩产生重大影响。
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截至2024年3月31日的三个月，而截至2023年3月31日的三个月
收入。截至2024年3月31日的三个月，总收入下降了1,500万美元，至4,750万美元，下降了24％，而截至2023年3月31日的三个月为6,250万美元。收入如下：
 三个月已结束
（以千计）3月31日
2024		3月31日
2023		网
改变		百分比
Fanapt®产品净销售额
$20,579 $22,882 $(2,303)(10)%
HETLIOZ®产品净销售额
20,053 39,616 (19,563)(49)%
PONVORY®产品净销售额
6,830 — 6,830 不适用
产品净销售总额$47,462 $62,498 $(15,036)(24)%
Fanapt®截至2024年3月31日的三个月，产品净销售额下降了230万美元，至2,060万美元，下降了10％，而截至2023年3月31日的三个月为2,290万美元。产品净销售额的下降归因于销量的减少。
HETLIOZ®截至2024年3月31日的三个月，净产品销售额下降了1,960万美元，至2,010万美元，下降了49％，而截至2023年3月31日的三个月为3,960万美元。产品净销售额的下降归因于销量的减少，但扣除扣除额后的价格上涨部分抵消。该公司的HETLIOZ®截至2023年3月31日的三个月中报告的净产品销售额反映了与近期相比单位销售额的增长。截至2023年3月31日的三个月中，单位销售额的增加导致专业药房客户的库存在2023年3月31日大幅增加。在 2023 年的剩余时间里，HETLIOZ®产品净销售反映了由于专业药房客户库存水平的上升持续下降，单位销售额下降。在截至2024年3月31日的三个月中，HETLIOZ的产品净销售额®与2023年最近三个季度相比，反映了更高的单位销量。截至2024年3月31日的三个月中，单位销售额的增加再次导致截至2024年3月31日专业药房客户的库存增加。在2023年和截至2024年3月31日的三个月，与仿制药竞争开始前的库存水平相比，专业药房客户的库存水平一直处于较高水平。展望未来，HETLIOZ®产品净销售额可能反映出由于专业药房客户库存水平上升而减少的单位销售额。此外，HETLIOZ®未来一段时间，产品净销售额可能会大幅下降，这与美国持续的仿制药竞争有关。我们限制了HETLIOZ®截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，净产品销售额不太可能出现重大收入逆转。在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年收入受限的估计变动相关的确认收入金额并不重要。HETLIOZ®随着与专业药房客户库存相关的可变对价相关的剩余不确定性得到解决，未来产品的净销售额可能会出现波动。
2023 年 12 月，我们购买了上市权和出售 PONVORY® 来自强生公司Actelion制药有限公司（Janssen）在美国和加拿大市场。PONVORY®截至2024年3月31日的三个月，产品净销售额为680万美元。
销售商品的成本。截至2024年3月31日的三个月，商品销售成本下降了130万美元，至340万美元，下降了28％，而截至2023年3月31日的三个月为480万美元。销售商品的成本包括所售产品的第三方制造成本、第三方特许权使用费成本以及分销和其他成本。第三方特许权使用费占Fanapt的6％®产品净销售额和HETLIOZ的5％®德国的产品净销售额。HETLIOZ 的第三方特许权使用费®2022年12月，美国的净产品销售额从10％下降至5％，预计将于2024年第二季度结束。我们通过评估当前和未来的产品需求与产品保质期相关的来评估库存过剩和产品过期的风险，并通过考虑但不限于整体市场潜力、市场份额、市场接受度、患者使用和仿制药竞争等因素来进行需求预测。我们的库存余额包括270万美元和300万美元的Fanapt®产品以及 730 万美元和 720 万美元的 HETLIOZ®产品分别截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日。
研究和开发费用。截至2024年3月31日的三个月，研发费用增加了190万美元，增长了10％，达到2,120万美元，而截至2023年3月31日的三个月为1,920万美元。增长主要是由于与我们的CFTR开发计划相关的支出增加。
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目录
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中我们的产品开发计划的成本：
 三个月已结束
（以千计）3月31日
2024		3月31日
2023
直接项目成本 (1)
Fanapt®
$2,438 $2,030 
Milsaperidone
907 795 
HETLIOZ®
2,407 2,478 
传统的8,469 8,339 
VTR-297553 444 
CFTR2,357 378 
VQW-765196 362 
其他1,516 2,019 
直接项目费用总额18,843 16,845 
间接项目成本 (1)
基于股票的薪酬864 1,066 
其他间接开销1,447 1,326 
间接项目成本总额2,311 2,392 
研发费用总额$21,154 $19,237 
(1)我们会逐个项目记录直接成本，包括人事成本和相关收益。我们的许多研发成本不能归因于任何单个项目，因为我们在多个开发项目中共享资源。我们记录了支持我们多项研发活动的间接成本，包括股票薪酬。
随着我们继续开发产品，我们预计将产生大量的研发费用。此外，随着我们继续努力扩大产品管道，我们预计将来可能会产生可观的许可成本。
销售、一般和管理费用。截至2024年3月31日的三个月，销售、一般和管理费用减少了600万美元，至3,010万美元，下降了17％，而截至2023年3月31日的三个月为3,610万美元。销售、一般和管理费用的减少主要是销售和其他公司活动支出减少的结果。
无形资产摊销。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，无形资产摊销额分别为200万美元和40万美元。由于PONVORY权利中的无形资产的摊销，2024年的摊销费用增加®在美国和加拿大，它们于 2023 年 12 月被收购。
其他收入。截至2024年3月31日的三个月，其他收入为460万美元，而截至2023年3月31日的三个月为350万美元。其他收入主要包括我们有价证券的投资收入。
所得税准备金。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别记录了50万美元的所得税优惠和230万美元的所得税准备金。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，每个月的所得税支出（收益）主要是由该年度的估计有效税率以及分别为50万美元和110万美元的离散所得税支出推动的。
流动性和资本资源
截至2024年3月31日，我们的现金和现金等价物以及有价证券总额为3.941亿美元，而截至2023年12月31日为3.883亿美元。我们的现金和现金等价物是运营账户中的存款和自购买之日起原始到期日不超过90天的高流动性投资，包括对商业银行和金融机构的货币市场基金的投资以及高质量公司发行人的商业票据。我们的有价证券包括对政府赞助和公司企业的投资以及商业票据。
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截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们的流动性资源汇总如下：
（以千计）3月31日
2024		2023年12月31日
现金和现金等价物$125,158 $135,821 
有价证券：
美国财政部和政府机构167,456 185,115 
公司债务101,528 67,328 
有价证券总额268,984 252,443 
现金、现金等价物和有价证券总额$394,142 $388,264 
截至2024年3月31日，我们将所有现金、现金等价物和有价证券存放在两家金融机构。在这些机构持有的存款可能超过为此类存款提供的保险金额，但我们预计此类存款不会造成任何损失。
在我们的正常业务过程中，我们定期根据收费服务安排与第三方供应商签订协议，这些协议通常可以在接到通知90天后终止，而不会产生额外费用，但是在终止生效之日之前已完成工作或采购但未付款的材料的费用以及我们的承包商在终止生效之日结束在建工程时产生的其他费用除外。对于超过一年的协议，我们不可取消的购买承诺并不重要。与其他第三方供应商签订的各种其他长期服务协议，例如库存购买安排，本质上是可以取消的，或者协议中包含我们控制范围内的可变承诺条款。
我们还负有与运营租赁和许可协议相关的长期合同义务。正如第二部分第7项所披露的那样，我们的长期合同义务没有重大变化， 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析，我们的年度报告。有关我们的许可协议的更多信息，请参阅注释 9， 承付款和或有开支，转至本季度报告第一部分中包含的简明合并财务报表。
我们没有任何资产负债表外的安排。
根据我们目前的运营计划，包括与我们持续临床开发传统药物和其他产品有关的成本和支出，寻求Fanapt在美国的传统商业活动获得监管部门的批准®，HETLIOZ®还有 PONVORY®，寻求监管部门对 Fanapt 的进一步批准®，HETLIOZ®还有 PONVORY®，以及在实现许可协议规定的里程碑时应付的款项，我们认为，我们的现金、现金等价物和有价证券以及从产品销售中获得的现金至少足以维持未来12个月。我们未来的现金需求和可用资金的充足性将取决于许多因素，主要包括我们的创收能力、商业、制造和工艺开发活动的范围和成本、我们的发现、临床前和临床开发计划的规模，以及收购或许可其他产品版权的潜在成本。
我们可能需要或希望获得额外的资本，通过债务、股权或另类融资安排为我们的运营提供资金。我们也可能通过与其他公司的合作或伙伴关系寻求资金。债务的发行可能要求我们对某些资产授予留置权，这可能会限制我们的灵活性，并且债务证券可以转换为普通股。如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，则这些融资的条款和价格可能比现有股东获得的条款和价格对新投资者有利得多。这些融资还可能大大削弱我们现有股东的所有权。如果我们无法获得额外的融资，我们可能需要缩小未来活动范围，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。无法保证将来所需的任何额外资金将以可接受的条件提供（如果有的话）。
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现金流
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中来自运营、投资和融资活动的净现金流：
 三个月已结束
（以千计）3月31日
2024		3月31日
2023		网
改变
提供的净现金（用于）：
经营活动：
净收益（亏损）$(4,146)$3,252 $(7,398)
非现金费用4,737 6,511 (1,774)
经营资产和负债的净变动6,978 22,040 (15,062)
经营活动7,569 31,803 (24,234)
投资活动：
资产收购
(2,705)— (2,705)
购买财产和设备(7)(51)44 
有价证券的净买入、销售和到期日(15,506)187,345 (202,851)
投资活动(18,218)187,294 (205,512)
汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响
(14)45 (59)
现金、现金等价物和限制性现金的净变动$(10,663)$219,142 $(229,805)
经营活动：在截至2024年3月31日的三个月中，经营活动提供的现金流为760万美元，与截至2023年3月31日的三个月的3,180万美元相比减少了2,420万美元。减少反映了运营资产和负债的净变动减少了1,510万美元，这主要是由于付款时机导致我们的应收账款和产品收入准备金的变化以及HETLIOZ库存的影响®在专业药房客户中，净收入减少了740万美元。
投资活动：在截至2024年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金流为1,820万美元，与截至2023年3月31日的三个月中投资活动提供的1.873亿美元现金流相比，减少了2.055亿美元。投资活动的变化主要反映了将可用现金和现金等价物净再投资于我们的有价证券投资组合的时机。此外，截至2024年3月31日的三个月中，270万美元的资产收购现金流与PONVORY的对价支付有关®截至 2023 年 12 月 31 日累积的收购。
第 3 项关于市场风险的定量和定性披露
目前，我们的市场风险敞口仅限于我们的现金和现金等价物、有价证券和限制性现金。我们目前不对冲利率敞口。我们没有将衍生金融工具用于投机或交易目的。
我们将现金存入我们认为信贷质量高的金融机构，并购买有价证券，这些证券通常是投资级、流动性、短期固定收益证券和以美元计价的货币市场工具。我们的有价证券包括商业票据、公司票据和美国政府机构票据，到期日不到两年。我们认为，提高市场利率不会对我们的现金等价物和有价证券的实现价值产生任何重大影响。
我们还面临与国外业务相关的外币汇率变动相关的风险。我们国际子公司的本位币是当地货币。当我们进行以子公司相应本位币以外的货币计价的交易时，我们面临外币风险。当运营子公司各自的财务报表折算成美元以纳入我们的简明合并财务报表时，我们也面临美元（我们的报告货币）兑运营子公司货币的不利波动。我们目前不对冲我们的外币汇率风险。外币没有对我们的经营业绩产生重大影响，我们也不认为任何外币汇率的下降或上升都会产生重大影响。
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第 4 项控制和程序
关于披露控制和程序有效性的结论
在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们评估了截至2024年3月31日的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条））的设计和运作的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2024年3月31日，即本10-Q表季度报告所涉期末起生效，以确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并确保此类信息已累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，酌情允许就所需的披露做出及时的决定。
财务报告内部控制的变化
在2024年第一季度，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

第二部分 — 其他信息
 
第 1 项法律诉讼
有关该项目的信息可在注释14中找到， 法律事务，参见本10-Q表季度报告第一部分中的简明合并财务报表，该报告以引用方式纳入此处。
第 1A 项风险因素
我们此前在2024年2月8日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表（年度报告）第一部分第1A项中，在 “风险因素” 标题下披露了可能影响我们业务、财务状况、经营业绩和未来运营的重要因素。我们的业务、财务状况和经营业绩可能受到许多因素的影响，无论是目前已知的还是未知的，包括但不限于那些被描述为风险因素的因素，其中任何一项或多项都可能直接或间接导致我们的实际经营业绩和财务状况与过去或预期的未来经营业绩和财务状况存在重大差异。这些因素中的任何一个，无论是全部还是部分，都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和普通股价格产生重大不利影响。除下文所述外，在提交截至2023年12月31日的财年年度报告后，我们的风险因素没有重大变化。
我们的章程和章程以及特拉华州法律中的反收购条款，以及权利计划的通过，可能会阻止或延迟我们公司控制权的变更。
我们是一家特拉华州公司，《特拉华州通用公司法》第203条的反收购条款可能会禁止我们在感兴趣的股东成为感兴趣的股东后的三年内与该股东进行业务合并，从而阻止、推迟或阻止控制权的变更，即使控制权的变更将有利于我们的现有股东。此外，我们修订和重述的公司注册证书和章程可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的管理或控制权变动。我们修订和重述的公司注册证书和章程：
•授权发行 “空白支票” 优先股，这些优先股可以由我们的董事会发行以挫败收购企图；
•不规定在董事选举中进行累积投票，这将允许低于多数股票的持有人选举一些董事；
•设立机密董事会，据此，任期届满的董事的继任者将从选举和资格审查之时起任职，直至当选后的第三次年会；
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目录
•规定只有在有正当理由的情况下才能将董事免职；
•规定董事会的空缺，包括新设立的董事职位，只能由当时在职的董事的多数票填补；
•限制谁可以召集股东特别会议；
•通过书面同意禁止股东采取行动，要求所有行动都必须在股东会议上采取；以及
•为提名候选人参加董事会选举或提出可由股东在股东大会上采取行动的事项制定事先通知要求。
此外，2024 年 4 月，我们的董事会通过了一项权利协议，规定截至2024 年 4 月 29 日营业结束时的每位登记在册的股东有权获得该股东持有的每股已发行的公司普通股（每股权利），这使注册持有人有权从公司购买本公司 A 系列初级参与优先股的千分之一股份，面值为每股 0.001 美元行使价为25.00美元，可能会进行调整。完整的权利条款载于公司与作为权利代理人（权利代理人）的Equiniti Trust Company, LLC于2024年4月17日签订的经权利协议第1号特定修正案修订的公司与权利代理人签订的权利协议（经修订的权利协议）。权利协议的期限为一年，将于2025年4月16日到期，可能会阻碍、推迟或阻止对我们的管理或控制权的变动。尽管目前没有这样做的计划，但我们的董事会将来可能会选择通过新的权利计划。
第 2 项未注册的股权证券销售和所得款项的使用
没有。
第 3 项优先证券违约
没有。
第 4 项矿山安全披露
不适用。
第 5 项其他信息
2024 年 4 月 25 日，我们董事会批准了对经修订的 2016 年股权激励计划（2016 年计划）的修订，但须经股东批准。2016年计划的修正案如果获得股东的批准，将使我们根据2016年计划下的奖励可能发行的普通股总数增加1900,000股。
在截至2024年3月31日的财政季度中，我们的董事或高级管理人员均未向我们通报采用、修改或终止第S-K条第408项中定义的 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排” 的采用、修改或终止。此外，在截至2024年3月31日的财政季度中，我们没有 采用要么 终止a “规则10b5-1交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”，这些术语的定义见第S-K条例第408项。
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第 6 项展品
展览
数字		  描述
3.1  
经修订和重述的注册人公司注册证书表格（于2006年3月17日作为S-1表格（文件编号333-130759）注册人注册声明第2号修正案附录3.8提交，并以引用方式纳入此处）。
3.2  
经修订和重述的注册人章程，于2023年12月13日修订和重述（注册人于2023年12月15日以附件3.1的形式提交，提交给注册人当前的8-K表格（文件编号：001-34186）报告，并以引用方式纳入此处）。
3.3
经修订和重述的万达制药公司A系列初级参与优先股的权利、优惠和特权指定证书（注册人于2024年4月17日以附录3.1的形式提交给注册人当前的8-K表格（文件编号：001-34186），并以引用方式纳入此处）。
4.1
Vanda Pharmicals Inc.与作为版权代理人的Equiniti Trust Company, LLC于2024年4月17日签订的权利协议（注册人于2024年4月17日以附件4.1的形式提交，文件编号001-34186），并以引用方式纳入此处）。
4.2
作为版权代理人的万达制药公司和Equiniti Trust Company, LLC于2024年5月3日起生效的《权利协议第1号修正案》（文件编号001-34186）于2024年5月3日作为注册人当前报告的附录4.1提交，并以引用方式纳入此处）。
31.1*  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的要求，对首席执行官进行认证。
31.2*  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条的要求，对首席财务官进行认证。
32.1**
  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条的要求，对首席执行官（首席执行官）和首席财务官（首席财务官和首席会计官）进行认证。
101  
截至2024年3月31日的财季10-Q表季度报告中的以下财务信息，采用行内可扩展业务报告语言（ixBRL）格式，并以电子方式提交：（i）截至2024年3月31日和2023年12月31日的简明合并资产负债表；（ii）截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表；（iii）三者的简明综合收益（亏损）报表截至2024年3月31日和2023年3月31日的月份；(iv) 简明合并截至2024年和2023年3月31日的三个月的股东权益变动表；（v）截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表；以及（vi）简明合并财务报表附注。
104封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）。
*随函提交。
**
随函提供。
36
目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
 
  万达制药公司
2024年5月9日  /s/ Mihael H. Polymeropoulos，医学博士
  Mihael H. Polymeropoulos，医学博士
  总裁、首席执行官兼董事会主席
（首席执行官）
2024年5月9日  /s/ 凯文·莫兰
  凯文·莫兰
  高级副总裁、首席财务官兼财务主管
（首席财务官兼首席会计官）
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