ROC
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
表格
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
从 到
委托文件编号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
这个 |
|
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
这个 |
|
(主要执行办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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☒ |
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非加速文件服务器 |
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☐ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ 不是
截至2024年5月3日，注册人有
1
目录表
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页面 |
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第一部分： |
财务信息 |
7 |
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第1项。 |
财务报表(未经审计) |
7 |
|
简明综合资产负债表 |
7 |
|
简明综合全面收益表(损益表) |
8 |
|
简明合并股东权益表（亏损） |
9 |
|
现金流量表简明合并报表 |
10 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
11 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
17 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
25 |
第四项。 |
控制和程序 |
26 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
28 |
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|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
28 |
第1A项。 |
风险因素 |
28 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
73 |
第三项。 |
高级证券违约 |
73 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
73 |
第五项。 |
其他信息 |
74 |
第六项。 |
陈列品 |
75 |
签名 |
76 |
|
2
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-Q季度报告(“季度报告”)包含前瞻性陈述。前瞻性陈述提供公司对未来事件的当前预期或预测。前瞻性陈述包括有关公司的预期、信念、计划、目标、意图、假设和其他非历史事实的陈述。诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目标”、“进行中”、“计划”、“潜在”、“预测”、“计划”、“应该”、“将”和“将会”等词语或短语或类似的词语或短语，或这些词语或短语的否定，可以识别前瞻性陈述。但没有这些话并不一定意味着一份声明不具有前瞻性。本季度报告中的前瞻性陈述包括但不限于有关公司关于其运营、现金流、财务状况和股息政策的披露的陈述。
本季度报告以及通过引用纳入本季度报告的任何文件中的前瞻性陈述可能包括，例如，关于：
前瞻性陈述会受到已知和未知的风险和不确定性的影响，并基于可能不准确的假设，这些假设可能会导致实际结果与前瞻性陈述预期或暗示的结果大不相同。由于许多原因，实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括标题为“风险因素在这份季度报告中。因此，您不应过度依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅说明截至本季度报告的日期。除法律特别要求外，公司没有义务公开修改任何前瞻性陈述，以反映本季度报告日期后的情况或事件，或反映意外事件的发生。不过，您应审阅该公司在其将不时向美国证券交易委员会(下称“美国证券交易委员会”)提交的报告中所描述的因素和风险。
此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了公司对相关主题的信念和意见。这些陈述是基于截至本季度报告发布之日公司掌握的信息。虽然公司认为这些信息为这些陈述提供了合理的基础，但这些信息可能是有限的或不完整的。该公司的声明不应被解读为表明它已对所有相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。
尽管公司认为前瞻性陈述中反映的预期在当时是合理的，但它不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。您应仔细考虑本节中包含或提及的与本季度报告中包含的前瞻性声明相关的警示声明，以及公司或代表公司行事的人员可能发布的任何后续书面或口头前瞻性声明。
3
除另有说明或文意另有说明外，(I)凡提及“我们”、“我们”、“我们”或“本公司”时，指的是NewAmsteram Pharma Company N.V.及其附属公司；及(Ii)凡提及“NewAmsterden Pharma”，仅指NewAmsterden Pharma Holding B.V.，一家私人有限责任公司(这是一次又一次的聚会)根据荷兰及其子公司的法律注册成立。
4
与我们的业务相关的选定风险摘要
我们的业务面临重大风险和不确定性。如果发生以下任何风险，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到重大不利影响。您应仔细查看并考虑标题为“”的部分中对我们风险因素的全面讨论风险因素“在第二部分，本季度报告第1A项。一些更重大的风险包括以下风险：
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险
与我们的产品开发、监管审批和商业化相关的风险
与我们的业务和战略相关的风险
与我们的知识产权有关的风险
5
与我们证券所有权相关的风险
6
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
NewAmsterdam Pharma Company N.V.
简明综合资产负债表
(未经审计)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(单位：千美元) |
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资产 |
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流动资产： |
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现金 |
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预付款和其他应收款 |
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流动资产总额 |
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财产、厂房和设备、净值 |
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经营使用权资产 |
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无形资产 |
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长期预付费用 |
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总资产 |
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负债与股东权益 |
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流动负债： |
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||
应付帐款 |
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||
应计费用和其他流动负债 |
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||
递延收入，当期 |
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租赁负债，流动 |
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||
衍生认股权证负债 |
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流动负债总额 |
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||
递延收入，扣除当期部分 |
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衍生溢价负债 |
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总负债 |
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股东权益（赤字）： |
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普通股，欧元 |
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||
额外实收资本 |
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累计损失 |
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( |
) |
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( |
) |
累计其他综合收益(亏损) |
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||
股东权益总额 |
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||
总负债和股东权益(赤字) |
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|
|
||
请参阅合并财务报表附注。
7
NewAmsterdam Pharma Company N.V.
简明合并经营和全面收益报表(亏损)
(未经审计)
|
截至3月31日的三个月， |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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||
(In数千美元，每股金额除外） |
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收入 |
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运营费用： |
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研发费用 |
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销售、一般和行政费用 |
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总运营费用 |
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营业亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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公允价值变化-收益和保证 |
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( |
) |
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( |
) |
汇兑损益 |
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( |
) |
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税前亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
所得税费用 |
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— |
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— |
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本期损失和综合损失 |
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( |
) |
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( |
) |
每股普通股净亏损 |
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基本的和稀释的 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
请参阅合并财务报表附注。
8
NewAmsterdam Pharma Company N.V.
简明合并股东权益表（亏损）
(未经审计)
(In数千美元，股份金额除外） |
股票 |
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金额 |
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|
额外实收资本 |
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累计损失 |
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累计折算调整 |
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股东权益总额 |
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2022年12月31日的余额 |
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( |
) |
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认股权证的行使 |
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— |
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— |
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基于股份的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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本期全损和综合损失 |
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— |
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— |
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|
|
— |
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( |
) |
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|
— |
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( |
) |
截至2023年3月31日 |
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( |
) |
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2023年12月31日的余额 |
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( |
) |
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发行普通股和预融资证，扣除发行成本 |
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— |
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— |
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认股权证的行使 |
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— |
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— |
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股票期权的行使 |
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( |
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— |
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( |
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基于股份的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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本期全损和综合损失 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
截至2024年3月31日 |
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( |
) |
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请参阅合并财务报表附注。
9
NewAmsterdam Pharma Company N.V.
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
|
截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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(单位：千美元) |
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经营活动： |
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当期亏损 |
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( |
) |
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) |
用于调节税前亏损与净现金流量的非现金调整： |
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折旧及摊销 |
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非现金租金费用 |
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公允价值变化-衍生收益和担保 |
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外汇(收益)/损失 |
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( |
) |
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基于股份的薪酬 |
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营运资金变动： |
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预付款项（流动和非流动）和其他应收账款的变化 |
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( |
) |
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应付帐款的变动 |
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( |
) |
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( |
) |
应计费用和其他流动负债的变化 |
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( |
) |
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递延收入的变化 |
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( |
) |
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( |
) |
现金净额(用于经营活动)/由经营活动提供 |
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( |
) |
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( |
) |
投资活动： |
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购买不动产、厂房和设备，包括内部使用软件 |
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( |
) |
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( |
) |
用于投资活动的现金净额 |
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( |
) |
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( |
) |
融资活动： |
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发行普通股及预筹资权证所得款项 |
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— |
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发行普通股及预筹资权证的交易成本 |
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( |
) |
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— |
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行使认股权证所得收益 |
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行使期权所得收益 |
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— |
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|
支付与已行使期权的股份净结算有关的预扣税 |
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( |
) |
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— |
|
融资活动提供的现金净额 |
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现金净变动额 |
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( |
) |
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外汇差额 |
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( |
) |
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期初现金 |
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期末现金 |
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非现金融资和投资活动 |
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与行使认股权证有关的应收账款 |
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|
— |
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|
见合并财务报表附注
10
NewAmsterdam Pharma Company N.V.
未经审计的简明合并财务报表附注
注1.本公司
新阿姆斯特丹制药公司(以下简称“新阿姆斯特丹制药公司”或“公司”)是一家处于后期阶段的生物制药公司，其使命是改善代谢性疾病患者的治疗，目前批准的治疗方法还不够充分或耐受性不佳。本公司于2022年6月10日在荷兰成立，是一家荷兰私人有限责任公司(Besloten Vennootschap Met Beperkte Aansprakelijkheid)，名称为新阿姆斯特丹制药公司B.V.2022年11月21日，公司的公司形式转变为荷兰公共有限责任公司(Naamloze Vennootschap)，并更名为新阿姆斯特丹制药公司。公司的普通股，名义价值欧元
该公司受到生物制药行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于竞争对手开发更先进或有效的疗法、对主要高管的依赖、对知识产权的保护和依赖、对政府法规的遵守以及获得额外资本为运营提供资金的能力。在商业化之前，需要进行大量的额外研究和开发工作，并获得监管部门的批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使公司的产品开发努力取得了成功，公司何时(如果有的话)将从产品销售中获得可观的收入也是不确定的。
附注2.主要会计政策摘要
陈述的基础
未经审计的简明综合财务报表应与我们截至2023年12月31日的年度经审计财务报表及附注一起阅读，这些财务报表包括在我们于2024年2月28日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告(以下简称“年报”)中。本文中未定义的任何术语均采用年度报告中定义的含义。公司未经审计的简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)关于中期财务报告的规则和规定编制的。在这些规则允许的情况下，美国公认会计原则通常要求的某些脚注或其他财务信息已被简略或省略，因此，本文所包括的截至2023年12月31日的资产负债表是从该日经审计的财务报表中得出的，但不包括美国公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息。该等未经审核的中期简明综合财务报表与本公司年度财务报表的编制基准相同，管理层认为该等财务报表反映所有调整，只包括公平陈述本公司财务资料所需的正常经常性调整。截至2024年3月31日的三个月的中期经营业绩不一定代表截至2024年12月31日的一年或任何其他中期或任何其他未来年度的预期结果。未经审核的简明综合财务报表包括本公司及其附属公司的财务报表。本附注内对适用指引的任何提及，均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASU”)所载的权威美国公认会计原则。未经审计的简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目，剔除公司间账目和交易后的账目。
2023年之前，本公司根据美国证券交易委员会的规则和法规，根据本公司作为外国私人发行人的资格，按照国际会计准则委员会发布的美国允许的国际财务报告准则编制其财务报表。鉴于本公司于2024年1月1日失去外国私人发行人的地位，本公司作为一家国内申报机构，根据美国公认会计准则编制了这些财务报表。向美国公认会计原则的过渡是在公司成立后的所有时期追溯进行的。
除下文所述政策外，本公司的会计政策与年报所载综合财务报表附注2所述的政策一致。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均数。为计算已发行普通股的加权平均数，计入于发售中发行的预筹资权证相关普通股(定义见下文附注7)。每股摊薄净亏损与每股基本净亏损相同，因为考虑到每个呈列期间的净亏损，潜在摊薄证券的影响是反摊薄的。
11
注3.收入
收入包括以下内容：
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|
截至3月31日的三个月， |
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(单位：千美元) |
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2024 |
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2023 |
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来自许可履行义务的许可收入 |
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— |
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来自研发业绩义务的许可收入 |
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总收入 |
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于适用报告期开始时，所有从研发表现债务确认的收入均计入综合资产负债表的递延收入内。
附注4.公允价值计量
自.起2024年3月31日和2023年12月31日，公司按公允价值经常性确认的金融负债包括：
|
|
截至2024年3月31日 |
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|||||||||||||
(单位：千美元) |
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1级 |
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2级 |
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3级 |
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总计 |
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衍生凭证责任（公开凭证） |
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— |
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— |
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衍生凭证责任（私募凭证） |
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— |
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— |
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衍生溢价负债 |
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— |
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— |
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||
财务负债总额 |
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||||
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|
截至2023年12月31日 |
|
|||||||||||||
(单位：千美元) |
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
|
总计 |
|
||||
衍生凭证责任（公开凭证） |
|
|
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— |
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— |
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||
衍生凭证责任（私募凭证） |
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— |
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— |
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||
衍生溢价负债 |
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— |
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— |
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财务负债总额 |
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由于没有可观察的市场输入数据可用，因此衍生品盈利负债的估计公允价值使用第3级输入数据（不包括作为第1级输入数据的公司股价）确定。衍生品收益负债采用布莱克-斯科尔斯定价模型按公允价值计量。鉴于假设的零股息率以及不存在会导致相对于公司股价的任何波动性测量的执行价格，布莱克-斯科尔斯定价模型产生的盈利负债的公允价值完全由公司收盘价作为第一级输入和里程碑完成的可能性作为第三级输入。
|
|
|
|
2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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普通股价值（美元） |
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|
$ |
|
|
$ |
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||
里程碑完成的可能性 |
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% |
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|
% |
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股息率 |
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% |
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% |
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执行价格（美元） |
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||
由于管理层对里程碑完成可能性的判断在期内保持不变，公允价值的变化是由于公司在估值日期之间的每股价格造成的。
下表列出了截至日期使用第3级输入按经常性基准计量的衍生收益负债的对账 2024年3月31日：
2023年12月31日的余额 |
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||
2024年3月31日余额 |
|
|
|
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|
经营报表中确认的所有公允价值变化均未实现。有
12
说明5. 预付款项及其他应收款项
预付款项和其他应收账款包括以下内容：
(单位：千美元) |
|
3月31日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
预付研发费用 |
|
|
|
|
|
|
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其他预付费用 |
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应收增值税 |
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其他应收账款 |
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预付款和其他应收账款总额 |
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说明6. 应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括：
(单位：千美元) |
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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应计研发材料和服务 |
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应计薪酬和福利 |
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应计专业费用及其他 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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说明7. 股东权益
后续服务
2024年2月16日，公司完成了承销公开募股（“发行”） 的
注8.基于股份的薪酬
截至2024年3月31日，公司有三个基于股票的支付计划和一个限制性股票奖励：
长期激励计划
该等计划以股权形式结算，本公司可根据该计划授予各种形式的股权奖励，包括授予购买普通股(“公司期权”)及限制性股票单位(“RSU”)的认购权。总计，截至2024年3月31日最多
13
合同条款是
的更改 截至2024年3月31日止三个月，与普通股相关的未行使公司期权数量及其相关加权平均行使价如下：
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选项数量 |
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加权平均行权价 |
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加权平均剩余合同期限 |
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合计内在价值 |
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截至2023年12月31日的未偿还款项 |
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$ |
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授与 |
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已锻炼 |
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( |
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$ |
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截至2024年3月31日未偿还 |
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$ |
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截至2024年3月31日可行使的期权 |
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$ |
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按布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计，截至授予日，公司期权的加权平均授予日公允价值为#美元
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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预期寿命(年) |
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无风险利率 |
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% |
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波动率 |
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% |
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股息率 |
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% |
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% |
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预期期限
本公司的预期期限是指预计本公司的股票奖励未偿还的期间，并采用简化方法(基于归属日期和合同期限结束之间的中间点)来确定。由于缺乏历史行使数据以及公司股票奖励的普通性质，本公司采用了这种方法。
预期波动率
由于截至2022年11月，该公司为私人持有，因此它本身并没有足够的相关公司特定历史数据来支持其预期波动率。在以前的期间，由于公司自身证券的历史波动性数据不足，预期波动率投入仅使用可比公司来确定。从2024年1月1日开始，考虑到公司自身证券的波动性和一组具有代表性的上市生物制药公司在与股票期权授予的预期期限相同的时期内的波动性，采用加权平均计算确定预期波动率投入。最初，公司普通股的波动率被赋予以下权重
无风险利率
无风险利率以授予时有效的美国国债收益率曲线为基础，期限接近公司期权的预期寿命。
预期股息
预期股息率为零，因为本公司目前并无就其普通股宣布派息的历史或预期。
按股份计算的薪酬在综合业务和综合损失表中归类如下：
14
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截至3月31日的三个月， |
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(单位：千美元) |
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2024 |
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2023 |
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研发费用 |
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销售、一般和行政费用 |
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总计 |
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截至2024年3月31日，
限售股单位
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司已分配
这一发展里程碑包括公司百老汇临床试验和布鲁克林临床试验在2022年11月22日开始至五年后的任何时间内的阳性第三阶段数据的实现和公开宣布。
由于实现临床开发里程碑的不确定性，这些RSU的财务报表不会受到影响。
首席执行官限制性股票奖
于2021年7月，本公司行政总裁Michael Davidson，M.D.支付相关普通股的公平市价(合共$
关于奖励安排，倘若Davidson博士离开本公司，所有未归属普通股将被注销，本公司将向他支付(I)支付的购买价和(Ii)没收时该等普通股的公平市值中的较低者。为反映已支付的代价及假若Davidson博士于归属期间成为“良好离职者”(该词在授予协议中定义)，普通股将被回购的可能性，本公司已确认代价为财务负债，直至奖励完全归属为止，届时假若Davidson博士继续留在本公司，普通股将重新分类为股权。该负债以(I)已支付的收购价及(Ii)报告期末普通股的公平市价中较低者计量。截至2024年3月31日和2023年12月31日的未归属普通股负债总额达$
对于截至2024年3月31日的三个月，已发行普通股数量的变动情况如下：
截至2023年12月31日的未偿还款项 |
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期内批出/购买 |
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— |
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截至2024年3月31日未偿还 |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日，共有
附注9.普通股每股净亏损
为了计算已发行普通股的加权平均数，计入了发行中发行的预融资权证相关的普通股。
普通股基本净亏损和摊薄净亏损计算如下：
15
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截至3月31日的三个月， |
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(单位：千美元，不包括每股和每股金额) |
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2024 |
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2023 |
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净亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 |
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每股普通股净亏损，基本及摊薄 |
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( |
) |
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( |
) |
下列可能稀释的证券不包括在已发行的稀释加权平均普通股的计算中，因为它们将是反稀释的：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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股票期权 |
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未清偿认股权证 |
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总计 |
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附注10.承付款和或有事项
承付款
该公司在正常业务过程中与合同研究机构、合同制造机构和其他第三方就临床前和临床开发和制造服务达成了各种协议和财务承诺。这些条款通常为我们提供了在交付货物或履行服务之前，根据我们的业务需求取消、重新安排和调整我们的要求的选项。取消时应支付的款项通常仅包括截至取消之日为止所提供服务的付款或发生的费用，包括我们服务提供商的不可取消义务。然而，我们的一些服务提供商也会在取消时收取取消费用。这类付款的金额和时间尚不清楚，但到2024年3月31日，估计最高可达美元。
根据梅纳里尼许可证的条款，该公司将负责与梅纳里尼地区以外的特许产品有关的开发和商业化费用。此外，在协议规定的条件下，公司同意承担
注11.关联方
在正常业务过程中，本公司可与与符合本公司关联方标准的一方有联系的实体进行交易。这些交易每季度审查一次，到目前为止，这些交易对公司的综合财务报表并不重要。
注12.后续事件
没有。
16
伊特管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
本季度报告其他部分包含的未经审计简明综合财务报表以及本管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析应与我们于2024年2月28日提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告(“年度报告”)中截至2023年12月31日的经审计财务报表及附注一起阅读，以及相关管理层对财务状况与经营成果的讨论与分析。除了历史财务信息外，以下讨论还包含反映我们的计划、估计和信念的前瞻性陈述。我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同。可能导致或导致这些差异的因素包括在年度报告和本季度报告中题为“风险因素”和“有关前瞻性陈述的特别说明”的章节中讨论的因素。我们的经营业绩不一定代表整个会计年度或未来任何其他时期可能出现的结果。
概述
我们是一家后期生物制药公司，其使命是改善患有代谢性疾病的人群的患者护理，目前批准的治疗方法尚未得到充分或良好的耐受性。我们寻求满足一种安全、耐受性好和方便的降低低密度脂蛋白胆固醇(“LDL-C”)疗法的重要需求。在多个3期研究中，我们正在研究ObicetRapib，一种口服、低剂量、每天一次的胆固醇酯转移蛋白(CETP)抑制剂，单独使用或作为固定剂量与ezetimibe联合使用，作为降低低密度脂蛋白的首选疗法，作为他汀类药物的辅助治疗，用于存在低密度脂蛋白升高的心血管疾病风险的患者，现有疗法对这些患者效果不够好或耐受性不佳。我们认为，抑制CETP还可能通过潜在地降低阿尔茨海默病或2型糖尿病等疾病的风险，在其他适应症中发挥作用。
我们的候选产品obicetRapib是我们正在开发的下一代口服低剂量CETP抑制剂，可能会克服目前降低低密度脂蛋白治疗的局限性。我们认为，如果获得批准，奥比曲布有可能成为一种每日一次的口服CETP抑制剂，用于降低低密度脂蛋白-胆固醇。在我们的2期ROSE2临床试验中，我们评估了obicetRapib与ezetimibe联合作为高强度他汀类药物治疗的辅助作用，obicetRapib达到了其主要和次要终点，观察到低密度脂蛋白-C和载脂蛋白显著降低。在我们的5个2期试验中，郁金香、ROSE、SOEA、ROSE 2和我们的日本2b期试验评估了obicetRapib作为单一疗法或与ezetimibe 10 mg联合治疗的效果，我们观察到显著降低低密度脂蛋白胆固醇的统计学意义，副作用在频率和严重程度上与安慰剂相似，包括肌肉相关副作用和药物相关治疗紧急严重不良事件。到目前为止，在我们的临床试验中，我们已经在800多名血脂异常患者中观察到了奥比曲布良好的耐受性。此外，我们认为奥比曲布的口服、低剂量下的活性、化学性质和耐受性使其非常适合联合治疗。我们正在开发一种固定剂量的奥比曲布10毫克和依折麦布10毫克的组合，在我们的2bROSE2期临床试验中，已经观察到这种药物可以更好地降低低密度脂蛋白-C。
降低低密度脂蛋白胆固醇与降低低密度脂蛋白胆固醇药物试验中的主要不良心血管事件(“MACE”)有关，包括使用CETP抑制剂ANECTRAPIB的INVELE试验。我们正在进行一项心血管结局试验(“CVOT”)，以再次确认这种关系。
我们的目标是开发和商业化一种降低低密度脂蛋白的单一疗法和一种固定剂量的联合疗法，该疗法提供单一、低剂量、每天一次的口服药丸的优势，并满足对有效和方便的降低低密度脂蛋白的重大需求。如果我们获得市场批准，我们打算将Obicetraib商业化，用于治疗动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)和/或杂合性家族性高胆固醇血症(HeFH)和低密度脂蛋白-C水平升高的患者，尽管他们正在接受目前可用的最佳降脂治疗。
我们已经与Menarini合作，向他们提供独家权利，在大多数欧洲国家将obicetRapib 10 mg作为唯一有效成分产品或与ezetimibe的固定剂量组合进行商业化，如果获得批准。在获得上市批准后，我们目前的计划是自行在美国开发ObicetRapib并将其商业化，并考虑在美国和欧盟(“欧盟”)以外的司法管辖区(包括日本和中国)增加合作伙伴。除了我们与Menarini的合作伙伴关系外，我们未来还可能利用各种类型的协作、许可
17
与其他第三方的货币化、分销和其他与开发或商业化有关的安排，一旦获得批准，奥贝替尼或未来的候选产品或适应症。我们还在不断评估新产品候选产品的潜在收购或许可。
截至2024年3月31日，我们的现金为4.811亿美元，而截至2023年12月31日的现金为3.405亿美元。现金的增加主要是由发售(定义见下文)和认股权证(定义见下文)的收益和认股权证(定义见下文)部分抵消，部分被与研发成本相关的现金流出所抵消，因为我们继续开发obicetraib，以及增加销售、一般和行政费用支出，以支持我们不断增长的组织。
2024年第一季度亮点
后续服务
于2024年2月16日，我们完成了5,871,909股公司普通股的包销公开发售(“发售”)，每股面值0.12欧元的普通股(“普通股”)，按每股19.00美元的公开发行价公开发售，并以预资金权证(“预资金权证”)代替普通股，以按每股预资金权证18.9999美元的公开发行价购买4,736,841股普通股，相当于普通股的每股公开发行价减去每股该等预资金权证的行使价0.0001美元。在本次发行及出售的5,871,909股普通股中，1,383,750股普通股是根据承销商行使按每股公开发售价格购买额外普通股的选择权而发行及出售的。普通股和预先出资的认股权证是根据本公司与Jefferies LLC、Leerink Partners LLC、Piper Sandler&Co.和RBC Capital Markets LLC之间的承销协议发行和出售的，这些承销商是附表A所列的几家承销商的代表。在扣除承销折扣和佣金以及公司应支付的发售费用后，公司从此次发行中获得的净收益为1.9亿美元。
串联3期临床试验
2024年3月12日，我们宣布了第一个串联患者的剂量，这是一项第三阶段的关键试验，以评估10毫克奥比曲布和10毫克依折麦布作为饮食和最大耐受性降脂疗法的固定剂量组合，以潜在地增强HeFH、ASCVD或ASCVD风险等价物患者的低密度脂蛋白降低。我们预计在美国招募大约400名基线低密度脂蛋白胆固醇(≥)为70 mg/dL的患者。
优先录取
2024年4月9日，我们宣布了VERVICE的登记目标，即我们的第三阶段CVOT，以评估10毫克Obicetraib在ASCVD参与者中对MACE(心血管死亡、心肌梗死、中风和非选择性冠状动脉血管重建术)的影响，已经达到了9000名患者的登记目标。我们将登记延长至4月底，并随机对总共9500多名患者进行了调查。
我们运营结果的组成部分
收入
到目前为止，我们还没有从销售药品中获得任何收入。我们的收入完全来自与梅纳里尼的许可协议。根据Menarini许可证，我们于2022年7月7日从Menarini收到了1.209亿美元(1.15亿欧元)的不可退还、不可贷记的预付款，其中9860万美元(9350万欧元)在2022年6月23日执行Menarini许可证时确认为收入，410万美元(410万欧元)随后确认为2022年收入。在截至2024年3月31日的三个月中，确认了140万美元的收入，这与确认从Menarini收到的预付款的递延部分的额外金额有关。此外，作为我们开发特许产品的部分费用，Menarini可能会支付2750万欧元，分两次每年平均支付。由于基于临床试验成功的许可产品商业化的科学不确定性，在我们无法控制的情况下，固定的2750万欧元被认为在合同执行时受到限制，在交易价格中最初不被确认，直到它变得非常有可能没有重大收入逆转。在每个报告期结束时，我们评估在确认交易价格内与这些付款相关的固定对价之前可能实现的任何金额发生重大逆转的可能性。
18
根据Menarini许可证，我们还有权获得持续开发成本的固定报销付款、某些成本分摊付款、基于销售的特许权使用费，以及基于实现规定的开发、法规和商业里程碑的付款。这些里程碑是或有付款，代表了最初在交易价格中没有确认的可变考虑因素。我们从这些付款中获得和产生收入的能力取决于许多因素，包括我们在Menarini地区成功完成ObicetRapib开发并获得监管部门批准的能力。实现这些里程碑的不确定性极大地影响了我们创造收入的能力。2023年1月，我们根据Menarini许可证实现了一个里程碑，公布了我们的rose2试验的背线数据。在每个报告期结束时，我们评估在确认交易价格内与这些付款相关的可变对价之前可能实现的任何金额发生重大逆转的可能性。
在可预见的未来，我们预计不会从产品销售中获得任何收入。由于ObicetRapib的开发和其他因素的许多不确定性，未来潜在合作产生的任何收入可能会有所不同。
研究和开发费用
研发费用在发生时确认为费用，通常由我们的临床和临床前活动成本、药物开发和制造成本以及合同研究组织(“CRO”)和研究地点的成本组成。某些开发活动的成本，如临床试验，是根据供应商提供的实际成本数据对完成特定任务的进度进行评估而确认的。于每个资产负债表日，我们估计供应商提供的服务水平及所提供服务所产生的相关开支。
所有这些成本都是为了推动我们的候选产品成功完成临床开发，获得监管部门的批准，并在获得批准的情况下，将我们的候选产品商业化。在我们正在进行的第三阶段试验中，我们目前的大部分重点是患者招募和保留以及数据清理。研究和开发费用包括以下内容：
我们预计，随着我们通过临床试验推进Obicetraib并寻求监管部门的批准，我们的研究和开发费用将是巨大的。进行必要的临床试验以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时。随着临床试验进入后期阶段，它们通常会变得更大，进行的成本也更高，未来，我们将被要求对与临床试验费用相关的费用应计费用进行估计。目前，我们不能合理地估计或知道完成obicetRapib开发所需的努力的性质、时间和估计成本。见标题为“”的部分风险因素-与我们的产品开发、监管审批和商业化相关的风险了解有关临床开发相关风险的更多信息。
销售、一般和行政费用
19
我们在发生时按应计制确认销售、一般和行政费用。这些费用主要涉及咨询费、员工费用、法律费用、营销和沟通费用、由于加大全球药品专利开发和保护力度而产生的知识产权费用，以及一般管理费用。
由于该组织与管理正在进行和计划中的临床试验相关的总体增长，以及我们对商业准备的关注，我们预计我们的销售、一般和管理费用可能会增加。我们将招致与上市公司相关的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高管保险成本以及投资者和公关费用的增加。此外，如果可能获得监管部门对候选产品的批准，我们预计，由于我们为商业运营做准备，工资和费用将会增加。
利息收入
利息收入采用有效利率法确认。截至2024年和2023年3月31日的三个月的财务收入与现金余额赚取的利息有关。
净汇兑损益
我们的汇兑收益主要涉及以外币计价的现金余额，但也涉及以外币计价的交易。该公司的外币风险主要与欧元有关。截至2024年3月31日，我们的外汇风险净敞口为9830万美元，而截至2023年12月31日的净敞口为1.143亿美元。
所得税
我们有亏损的历史，因此缴纳小额公司税。随着我们继续投资临床和临床前开发项目，我们预计将继续遭受损失。因此，任何递延所得税资产都被我们资产负债表上的估值备抵完全抵消。
经营成果
截至2024年3月31日与2023年3月31日的三个月比较
下表概述了我们所示期间的综合经营报表：
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截至3月31日的三个月， |
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||||||
(单位：千美元) |
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
|
|
变化 |
|
|||
收入 |
|
|
1,401 |
|
|
|
8,629 |
|
|
|
|
|
(7,228 |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研发费用 |
|
|
42,430 |
|
|
|
40,420 |
|
|
|
|
|
2,010 |
|
销售、一般和行政费用 |
|
|
14,453 |
|
|
|
8,062 |
|
|
|
|
|
6,391 |
|
总运营费用 |
|
|
56,883 |
|
|
|
48,482 |
|
|
|
|
|
8,401 |
|
营业亏损 |
|
|
(55,482 |
) |
|
|
(39,853 |
) |
|
|
|
|
(15,629 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
3,083 |
|
|
|
943 |
|
|
|
|
|
2,140 |
|
公允价值变化-收益和保证 |
|
|
(38,950 |
) |
|
|
(6,175 |
) |
|
|
|
|
(32,775 |
) |
汇兑损益 |
|
|
(2,418 |
) |
|
|
3,067 |
|
|
|
|
|
(5,485 |
) |
税前亏损 |
|
|
(93,767 |
) |
|
|
(42,018 |
) |
|
|
|
|
(51,749 |
) |
所得税费用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
当期亏损 |
|
|
(93,767 |
) |
|
|
(42,018 |
) |
|
|
|
|
(51,749 |
) |
收入
截至2024年3月31日的三个月收入为140万美元，而截至2023年3月31日的三个月收入为860万美元，减少了720万美元，降幅为84%。这一下降在很大程度上是由于确认了与截至2023年3月31日的三个月实现的临床开发里程碑有关的540万美元的Menarini许可证收入，而截至2024年3月31日的三个月没有实现任何里程碑。其余减少是由于确认了与Menarini许可证相关的140万美元递延收入
20
截至2024年3月31日的三个月的研发业绩债务，而截至2023年3月31日的三个月确认的研发业绩债务为320万美元。
研究和开发费用
截至2024年3月31日的三个月，研发费用为4,240万美元，而截至2023年3月31日的三个月为4,040万美元，增加了200万美元，增幅为5%。这主要是由以下因素推动的：
下表汇总了我们在所示期间的销售、一般和管理费用：
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|
|
|
||||||
(单位：千美元) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|||
临床费用 |
|
|
32,089 |
|
|
|
25,131 |
|
|
|
6,958 |
|
非临床费用 |
|
|
495 |
|
|
|
822 |
|
|
|
(327 |
) |
人员费用 |
|
|
5,673 |
|
|
|
5,788 |
|
|
|
(115 |
) |
制造成本 |
|
|
3,661 |
|
|
|
8,154 |
|
|
|
(4,493 |
) |
监管费用 |
|
|
492 |
|
|
|
494 |
|
|
|
(2 |
) |
其他研究和开发成本 |
|
|
20 |
|
|
|
31 |
|
|
|
(11 |
) |
研发费用总额 |
|
|
42,430 |
|
|
|
40,420 |
|
|
|
2,010 |
|
销售、一般和行政费用
截至2024年3月31日的三个月，销售、一般和行政费用为1450万美元，而截至2023年3月31日的三个月为810万美元，增加了640万美元，增幅为79%。这主要是由以下因素推动的：
下表汇总了我们在指定时期的研发费用：
|
|
这三个月 |
|
|
|
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||||||
(单位：千美元) |
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
变化 |
|
|||
人事费 |
|
|
7,373 |
|
|
|
4,356 |
|
|
|
3,017 |
|
知识产权 |
|
|
470 |
|
|
|
222 |
|
|
|
248 |
|
法律费用 |
|
|
531 |
|
|
|
614 |
|
|
|
(83 |
) |
财务与行政 |
|
|
893 |
|
|
|
1,225 |
|
|
|
(332 |
) |
市场营销和沟通 |
|
|
4,075 |
|
|
|
618 |
|
|
|
3,457 |
|
佣金费用 |
|
|
38 |
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131 |
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(93 |
) |
与设施相关的成本和其他成本 |
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1,073 |
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896 |
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177 |
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销售、一般和行政费用合计 |
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14,453 |
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8,062 |
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6,391 |
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利息收入
截至2024年3月31日的三个月的利息收入为310万美元，而截至2023年3月31日的三个月的利息收入为90万美元，增加了220万美元，增幅为227%。这一增长是由现金余额产生的利息推动的。
公允价值变动-溢价和认股权证
在截至2024年3月31日的三个月中，公允价值变动收益和认股权证亏损3900万美元，而截至2023年3月31日的三个月亏损620万美元。这一变化是由普通股和认股权证的市场价格在此期间的变化推动的，普通股和认股权证的交易代码分别为“NAMS”和“NAMSW”。
外汇收益/（损失）
截至2024年3月31日的三个月净汇兑收益/(亏损)为亏损240万美元，而截至2023年3月31日的三个月净汇兑收益/(亏损)为310万美元。这一变化在很大程度上是由欧元汇率的变动推动的，欧元汇率是我们的主要外汇敞口。
当期亏损
截至2024年3月31日的三个月的亏损为9380万美元，而截至2023年3月31日的三个月的亏损为4200万美元，增加了5180万美元。更改的各个组件如上所述。
流动性与资本资源
概述
到目前为止，我们已经将几乎所有的资源用于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、进行临床前研究和进行Obicetraib的临床试验。因此，我们还没有盈利，自成立以来每个年度都出现了亏损。截至2024年3月31日，我们累计亏损4.107亿美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失。
从历史上看，我们主要通过私募和公开配售股票、出售可转换票据、梅纳里尼许可证的收益以及本公司、NewAmsterden Pharma Holding B.V.、Frazier Lifesciences Acquisition Corporation(“FLAC”)和NewAmsteram Pharma Investment Corporation(“业务合并协议”)计划于2022年7月25日完成的交易的收益来为我们的业务提供资金。截至2024年3月31日，我们拥有4.811亿美元的现金。
流动资金来源
后续服务
于2024年2月16日，我们完成发售5,871,909股普通股，公开发行价为每股普通股19.00美元，并向若干投资者发行预资金权证以代替普通股，以按每股预资金权证18.9999美元的公开发行价购买4,736,841股普通股，相当于普通股的每股公开发行价减去每股该等预资金权证的行使价0.0001美元。在本次发行及出售的5,871,909股普通股中，1,383,750股普通股是根据承销商行使按每股公开发售价格购买额外普通股的选择权而发行及出售的。普通股和预先出资的认股权证是根据本公司与Jefferies LLC、Leerink Partners LLC、Piper Sandler&Co.和RBC Capital Markets LLC之间的承销协议发行和出售的，这些承销商是附表A所列的几家承销商的代表。在扣除承销折扣和佣金以及公司应支付的发售费用后，公司从此次发行中获得的净收益为1.9亿美元。
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在市场上提供产品
于2023年12月7日，吾等与Cowen and Company，LLC(“TD Cowen”)订立一项销售协议(“销售协议”)，根据该协议，吾等可不时透过TD Cowen作为我们的销售代理或以任何被视为“在市场发售”的方式作为委托人，发行及出售最多1.5亿美元的普通股。TD Cowen将获得根据销售协议出售的任何普通股总收益的3.0%的佣金。于截至二零二四年三月三十一日止三个月内，吾等并无根据销售协议出售任何普通股。
Menarini许可证
2022年6月23日，我们签署了Menarini许可证，根据该许可证，我们根据我们的某些知识产权和法规文件授予了Menarini独家的、收取版税的、可再许可的许可证，以进行批准后的开发活动并将许可产品商业化，供在Menarini地区使用。根据梅纳里尼许可证，梅纳里尼向我们支付了1.15亿欧元的不可退还、不可贷记的预付款。梅纳里尼还承诺在两年内为与特许产品相关的研究和开发活动提供2750万欧元的资金，并承担梅纳里尼地区儿科人口所产生的任何开发成本的50%。我们还有资格在实现各种临床、监管和商业里程碑的基础上获得高达8.63亿欧元的奖励。如果obicetRapib获得批准，并由Menarini成功商业化，我们将有权获得作为Menarini地区净销售额百分比的分级版税，范围从较低的两位数到25%左右，在非专利进入或所需第三方IP付款的情况下，版税将逐步降低。见标题为“”的部分商务-商务包含在我们的年度报告中，以获得Menarini许可证的完整描述。
截至2024年3月31日，我们从梅纳里尼收到了总计500万欧元的里程碑付款，其中没有一笔是在截至2024年3月31日的三个月内收到的。
认股权证
在截至2024年3月31日的三个月中，以每股普通股11.50美元的行使价行使了1,022,548份认股权证，产生了1,000万美元的总收益。截至2024年3月31日，我们还有2,994,673份已发行认股权证，可购买2,994,673股普通股，可按每股11.50美元的行使价行使，将于2027年11月23日东部标准时间下午5点到期。根据认股权证的行使价格，假设行使截至2024年3月31日的所有未偿还认股权证，我们可能获得至多3,440万美元。从2024年4月1日到2024年5月3日，总共行使了255,702份认股权证，产生了290万美元的毛收入。认股权证的行使，以及我们可能从其行使中获得的任何收益，高度依赖于我们普通股的价格以及行使时认股权证的行使价格与普通股价格之间的价差。例如，如果普通股的交易价格超过每股11.50美元，我们的权证持有人更有可能行使他们的认股权证。如果普通股的交易价格低于每股11.50美元，这些持有人就不太可能行使他们的认股权证。认股权证的行使价格有时超过普通股的市场价格。在我们普通股价格低于11.50美元的范围内，我们相信认股权证持有人将不太可能兑现他们的认股权证，从而为我们带来很少或没有现金收益。不能保证我们的认股权证将在到期前以现金形式存在，因此，某些未行使的认股权证可能到期时一文不值。因此，我们可能永远不会从行使认股权证中获得任何额外的现金收益。我们没有，也不打算将行使认股权证的任何潜在现金收益计入我们的短期或长期流动资金预测。我们将继续评估在我们的认股权证有效期内行使认股权证的可能性，以及将行使认股权证的潜在现金收益计入我们的流动资金预测的好处。
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现金流
以下为截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月现金流量摘要：
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这三个月 |
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(单位：千美元) |
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2024 |
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2023 |
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现金净额(用于经营活动)/由经营活动提供 |
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(54,602 |
) |
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(31,863 |
) |
用于投资活动的现金净额 |
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(385 |
) |
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(7 |
) |
融资活动提供的现金净额 |
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198,180 |
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2,392 |
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外汇差额 |
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(2,496 |
) |
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3,062 |
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期初现金 |
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340,450 |
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467,728 |
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期末现金 |
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481,147 |
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441,312 |
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经营活动中使用的现金流量净额
在截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金流为5460万美元，而截至2023年3月31日的三个月为3190万美元，增加了2270万美元。这一变化主要是由于研发和销售一般行政支出的增加，其根本原因如上所述。
投资活动中使用的净现金流
截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金流为40万美元，而截至2023年3月31日的三个月为000万美元，增加了40万美元。这一变化主要是由于在截至2024年3月31日的三个月里对内部使用软件的投资。
融资活动提供的现金流量净额
在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金流为1.982亿美元，而截至2023年3月31日的三个月为240万美元，增加了1.958亿美元。这一变化主要与发行有关，在扣除承销折扣和佣金以及公司应支付的发售费用后，发售产生了1.9亿美元的净收益。其余变动是由于行使认股权证所收到的收益增加860万美元，但计入支付相关预扣税后行使期权的净流出50万美元所抵销。
营运资本及资本开支要求
第三方服务协议
我们在正常的业务过程中与CRO、CMO和其他第三方就临床前和临床开发和制造服务达成了各种协议和财务承诺。这些条款通常为我们提供了在交付货物或履行服务之前，根据我们的业务需求取消、重新安排和调整我们的要求的选项。取消时应支付的款项通常仅包括截至取消之日为止所提供服务的付款或发生的费用，包括我们服务提供商的不可取消义务。然而，我们的一些服务提供商也会在取消时收取取消费用。这些款项的金额和时间尚不清楚，但据估计，到2024年3月31日，最多将在一年内到期1,490万美元，一年多后到期430万美元。截至2024年3月31日，我们有4.811亿美元的现金，足以为这些债务提供资金。
租契
我们是一项服务协议(“Naarden Lease”)的订约方，根据该协议，Forbion的一家关联公司租赁了我们的办公空间，并于2021年5月24日与万丽Aventura LLC签订了写字楼租赁协议(“迈阿密租赁”)。根据纳尔登租约，我们有义务每年支付4万欧元的租金。纳尔登租约将继续，直到我们或房东终止。根据迈阿密租约，我们需要支付从69,000美元到75,000美元不等的年租金，在租约的每一年，从范围的低端增加到范围的较高端。迈阿密租约将于2024年10月31日到期，除非任何一方根据迈阿密租约的条款提前终止。
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Menarini许可证
我们将负责与除梅纳里尼地区以外的特许产品有关的开发和商业化费用。此外，在协议的特定条件下，我们同意承担对方在梅纳里尼地区开发特许产品所产生的某些开发成本的50%。请参阅该部分。“商务-市场营销和销售“包含在年度报告中，以了解Menarini许可证的描述。
关键会计政策和估算
根据美国公认会计原则编制我们的合并财务报表要求管理层作出估计和假设，这些估计和假设影响合并财务报表日期的资产和负债报告金额以及报告期内报告的收入和费用金额。我们的估计是基于历史经验、已知趋势以及我们认为在当时情况下合理的其他特定市场因素或其他相关因素。在持续的基础上，当环境、事实和经验发生变化时，管理层评估其估计数。估计的变化被记录在它们被知道的时间段。如果实际结果与我们的估计不同，或者这些估计在未来期间进行了调整，我们的运营结果可能会受益于任何此类估计的变化，也可能受到此类变化的不利影响。
有关主要会计政策及其对综合财务报表的影响的摘要，请参阅年报内的综合财务报表附注2及本季度报告第I部分第1项内的简明综合财务报表附注2。
伊特关于市场风险的定量和定性披露。
我们的主要财务负债包括贸易及其他应付账款租赁负债、衍生认股权证负债及衍生溢价负债。这些财务负债的主要目的是为我们的日常运营提供资金。我们的金融资产包括来自我们的经营活动和资金的预付款和其他应收账款和现金。
我们面临着市场风险、信用风险和流动性风险。我们的高级管理层负责监督这些风险的管理。本公司董事会(以下简称“董事会”)负责审核和批准这些风险的管理政策，概述如下。
市场风险
市场风险是指金融工具的公允价值或未来现金流因市场价格变化而波动的风险。市场风险包括利率风险、外汇风险和其他价格风险。
利率风险
我们主要通过我们的现金面临利率风险。利率的变化可能会导致短期计息资产的利息收入和支出发生变化。鉴于我们唯一的计息金融工具是现金，我们不认为利率立即上调100个基点会对我们的财务状况产生实质性影响。
外币风险
外币风险是指金融工具的公允价值或未来现金流因外汇汇率变化而波动的风险。我们对外汇汇率变动风险的敞口主要涉及现金和贸易以及以我们的功能货币美元以外的货币计价的其他应付款。截至2024年3月31日，我们的外币风险净敞口为9830万美元，主要与欧元有关。截至2024年3月31日，假设汇率变化1%对以我们的功能货币以外的货币计价的影响将导致我们综合经营报表中未来收益的潜在变化，约为90万美元。
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我们通过有选择地以现金形式持有外币来部分管理外币风险，以抵消租赁负债、贸易和其他应付账款带来的外币风险。我们计划用这笔现金来结算未来我们预计将用这些外币产生的费用。
其他市场价格风险
作为业务合并的结果，我们拥有衍生认股权证负债和衍生溢价负债，该等负债按公允价值通过损益计量。于2024年3月31日，衍生认股权证负债及衍生溢价负债的公允价值分别为3,310万元及1,650万元。衍生权证负债的价值与公开交易的权证的市场价格直接相关，权证的交易代码为NAMSW。在所有其他变量保持不变的情况下，NAMSW的市场价格每变化1%，衍生权证负债的价值就会变化1%或30万美元。衍生工具溢价负债的价值与公开交易的普通股的市场价格直接相关，普通股的交易代码为NAMS。在所有其他变量保持不变的情况下，资产负债管理体系的市场价格每变化1%，衍生溢价负债的价值就会变化1%或20万美元。
信用风险
信用风险是指交易对手不履行金融工具或客户合同规定的义务，导致财务损失的风险。我们面临的信用风险主要来自我们的财务活动，包括在银行和金融机构的存款，我们的经营活动的信用风险敞口有限。我们在具有投资级信用评级的银行的银行账户中持有可用现金。管理层定期审查其持有资产的银行的信誉。
我们从事研发活动，目前还没有任何销售。我们可以退还增值税，这是可以向税务机关追回的。管理层定期审查进项增值税余额的可回收性，并相信它是完全可回的。
伊特M4.管制及程序
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官)的监督下和首席财务官(首席财务官)的参与下，评估了截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序的有效性，这些控制和程序由修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)条规定。“披露控制和程序”一词是指公司的控制和其他程序，旨在确保公司根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司根据交易所法案提交或提交的报告中要求披露的信息被累积并传达给发行人管理层，包括其主要高管和主要财务官，或酌情履行类似职能的人员，以便及时做出关于所需披露的决定。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，由于之前在年度报告中披露的内部控制中尚未补救的重大弱点，我们的披露控制和程序并不有效：
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尽管存在重大缺陷，但管理层得出的结论是，本季度报告中包括的我们的财务报表在所有重要方面都按照美国公认会计准则在本季度报告中所述的每个时期进行了公平的陈述。
补救措施
在审计委员会的监督下，公司管理层致力于进一步加强和维持强有力的内部控制环境，并在2024年继续执行其补救计划，其中包括以下措施：
尽管上述措施已在2023年期间实施，并在2024年第一季度继续执行，但管理层仍在测试已实施的控制措施，并根据结果完善补救计划。因此，管理层认为已查明的重大弱点尚未得到充分补救。管理层承诺在2024财年进一步加强内部控制环境。
财务报告内部控制的变化
除上述持续的补救措施外，在截至2024年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(如交易法第13a15(F)和15d-15(F)规则所界定)没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
对控制和程序有效性的限制
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
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第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
我们不是任何重大待决法律程序的一方。有时，我们可能会卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。
第1A项。风险因素
投资我们的普通股是有风险的。除了本季度报告中的其他信息外，在评估我们和我们的业务时，您应该仔细考虑以下风险因素。如果发生以下风险因素所述的任何事件，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景可能会受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失你在我们普通股上的全部或部分投资。因此，我们敦促您仔细审阅整份报告，并考虑以下讨论的风险因素。此外，下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩或前景。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险也可能损害我们的业务。以下某些陈述是前瞻性陈述。请参阅本季度报告中的“关于前瞻性陈述的特别说明”。
以下以“*”表示的风险因素是从我们于2024年2月28日提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日的10-K表格年度报告中新添加或大幅更新的。
与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险
*我们是一家临床阶段的公司，运营历史有限，没有批准的产品，也没有历史产品收入，这使得很难评估我们的未来前景和财务结果。自成立以来，我们已经发生了净亏损，并预计在可预见的未来，我们将继续遭受重大亏损。我们可能永远不会产生任何产品收入或实现盈利，或者，如果我们实现盈利，可能无法持续下去。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景。药品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的不确定性。到目前为止，我们的业务仅限于开发和进行我们的候选产品obicetRapib的临床试验。我们没有盈利，也没有从运营中产生产品收入。自2019年10月开始运营以来，我们历来都出现了净亏损。截至2024年3月31日，我们发生了9380万美元的净亏损，截至2024年3月31日，我们的累计赤字为4.107亿美元。考虑到我们活动目前的研发阶段，我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损，因为我们没有获准商业销售的产品。我们最终实现经常性产品收入和盈利的能力取决于我们能否成功完成obicetRapib的开发，以及与我们的合作伙伴一起成功地制造、营销和商业化我们的产品获得必要的监管批准的能力。
我们相信，在可预见的未来，我们将继续投入大量资源用于ObicetRapib的临床开发，或我们未来可能选择的任何其他候选产品和适应症。这些支出将包括与研发、进行临床前研究和 临床试验，第三方制造和供应的付款，以及ObicetRapib或我们未来的任何候选产品的销售和营销(如果监管机构批准销售)。由于任何临床试验的结果都高度不确定，我们无法合理估计成功完成ObicetRapib和我们未来可能开发的任何其他候选药物的开发和商业化所需的实际数量。其他意想不到的成本也可能出现。
我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：
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我们可能需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果在需要时以可接受的条件或根本不能获得这笔资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、商业化努力或其他运营。
自我们成立以来，我们几乎所有的资源都致力于Obicetraib的临床开发。虽然我们过去在获得融资方面取得了成功，但我们预计将继续花费大量资金继续我们候选产品的临床开发。截至2024年3月31日，我们拥有4.811亿美元的现金。
我们可能需要额外的资金来开展临床活动，完成临床试验，并获得监管部门的批准并将其商业化。此外，由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划可能会发生变化，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金，通过公共或私人股本、可转换债务或债务融资、第三方融资、营销和分销安排，以及其他合作、战略联盟和许可安排，或这些方法的组合。即使我们相信我们将有足够的资金用于当前或未来的运营计划，如果市场状况有利或如果我们有特定的战略考虑，我们可能会寻求额外的资本。
任何额外的筹款努力都可能转移我们管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发和商业化obicetRapib的能力产生不利影响。此外，我们不能保证未来的融资将以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)提供。此外，任何融资条款可能会对我们股东的持股或权利产生负面影响，而我们发行额外证券(无论是股权或债务)或发行此类证券的可能性可能会导致我们普通股的市场价格下跌。债务的产生可能会导致固定支付义务的增加，我们可能需要同意某些限制性公约，例如对我们产生额外债务的能力的限制，对我们获取、销售或许可知识产权的能力的限制，以及可能对我们开展业务的能力产生不利影响的其他运营限制。
如果我们不能及时获得足够的资金，我们可能会被要求或选择：
我们也可能无法如愿扩大我们的业务或以其他方式利用我们的商机，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
筹集额外资本可能会对我们的股东造成稀释，限制我们的运营，或者要求我们放弃对我们的技术或当前或未来的候选产品的权利。
除非我们能够产生可观的收入，否则我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可协议以及营销或分销安排来为未来的现金需求提供资金。当我们需要额外的资金时，我们可能无法以我们可以接受的条款获得这些资金，或者根本没有。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集此类额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们现有股东的权利产生不利影响。债务融资如果可行，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，如招致额外债务、进行资本支出或宣布和分配股息，并可能以我们的全部或部分资产作为担保。
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如果我们通过与第三方达成合作、战略联盟或许可安排来筹集资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的额外宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可，任何这些都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。如果我们无法通过公开或私募股权发行、债务融资、合作、战略联盟、许可协议或营销或分销安排筹集额外资金，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或完全停止运营。
我们目前以及未来可能持有的金融机构资产可能超过联邦存款保险公司(“FDIC”)和荷兰存款担保计划提供的保险范围，这些资产的损失将对我们的业务和流动性产生严重的负面影响。
目前，我们几乎所有的资金都存放在三家金融机构的现金存款账户中。我们存款账户中的金额，未来可能会超过FDIC和荷兰存款担保计划分别提供的250,000美元和100,000欧元的保险限额。如果我们维持存款或其他资产的任何一家金融机构倒闭，我们可能会蒙受超过此类限制的损失，这可能会对我们的流动性、财务状况和我们的经营业绩产生重大不利影响。
与我们的产品开发、监管审批和商业化相关的风险
我们依赖于我们唯一的候选产品obicetRapib的成功，不能保证obicetRapib将成功完成临床开发，获得监管部门的批准，或者如果获得批准，将成功商业化。
我们几乎把我们所有的精力和财力都投入到了Obicetraib的研发上。我们未来的成功，包括我们创造收入的能力，取决于我们开发、商业化、营销和销售ObicetRapib的能力。然而，obicetRapib尚未获得FDA、EMA或其他类似监管机构的上市批准。我们目前没有从销售任何产品中获得任何收入，我们可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。
ObicetRapib的市场化和商业化面临着与成功完成当前和未来的临床试验相关的重大风险，包括：
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这些临床、监管和商业风险中的许多都是我们无法控制的。因此，我们不能向您保证，我们将能够通过临床开发成功地推进obicetRapib，或者获得监管部门的批准，或将obicetRapib或任何未来的候选产品商业化。如果我们不能实现这些目标或克服上述挑战，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将ObicetRapib商业化。因此，我们可能无法通过销售obicetRapib产生足够的收入来使我们能够继续业务。
我们从未获得过任何候选产品的批准或商业化，也可能无法成功做到这一点。
作为一家公司，我们从未让候选产品获得监管部门的批准。我们以前没有向FDA、EMA或任何类似的监管机构提交过任何候选产品的保密协议、欧盟上市授权申请(“MAA”)或任何类似的药物批准申请，我们也不能确定obicetRapib将在临床试验中成功或获得监管部门的批准。此外，即使在临床试验中取得成功，obicetRapib也可能得不到监管部门的批准。即使我们成功获得监管部门的批准来营销我们的候选产品，我们的收入在很大程度上也将取决于我们获得监管部门批准并拥有商业权或通过行使此类权利获得收入份额的地区的市场规模。如果我们瞄准的患者亚群市场没有我们估计的那么大，如果获得批准，我们可能不会从此类产品的销售中产生大量收入。
此外，我们的临床试验可能需要比我们预期的更多的时间和更大的成本。我们不能确定我们计划的临床试验是否会按时开始或结束，如果可以的话。大规模试验需要大量的财政和管理资源。第三方临床研究人员不在我们的控制下运作。此类第三方的任何性能故障都可能延迟obicetRapib的临床开发，或延迟或阻止我们获得监管部门的批准或将obicetRapib或未来的候选产品商业化，从而剥夺我们潜在的产品收入并导致额外的损失。
临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。早期研究和试验的结果可能不能预测未来的试验结果，我们的临床试验可能无法充分证明奥比曲布的安全性和有效性。
临床测试费用昂贵，可能需要数年时间才能完成，其结果本身也不确定。新冠肺炎大流行后，试验费用大幅增加。我们的一项或多项临床试验在临床试验过程中的任何时候都可能失败。我们不知道未来的临床试验，如果有的话，是否会按时开始，是否需要重新设计，是否需要按时招募足够数量的患者，或者是否需要如期完成。临床试验可因各种原因而延迟、暂停或终止，包括未能：
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像ObicetRapib这样的候选产品在临床试验的后期阶段，包括大型CVOT，可能无法显示出预期的安全性和有效性特征，尽管已经通过临床前研究和早期临床试验取得了进展。除了任何候选产品的安全性和有效性特征外，临床试验失败可能是多种因素造成的，包括试验设计、剂量选择、安慰剂效应和患者登记标准中的缺陷。制药行业的一些公司在高级临床试验中由于缺乏疗效或不良反应而遭受重大挫折，尽管在早期的试验中取得了良好的结果，我们也有可能也会这样做。根据阴性或不确定的结果，我们可能决定，或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或临床前研究。此外，从试验和研究中获得的数据容易受到不同解读的影响，监管机构可能不会像我们那样对我们的数据进行有利的解读，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。
如果临床试验被我们或进行临床试验的机构的IRBs或ECs、试验的数据安全监控委员会(“DSMB”)、FDA、EMA或其他类似的监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类机构可能会由于多种因素而暂停或终止我们的一个或多个临床试验，这些因素包括：我们未能按照相关监管要求或临床规程进行临床试验；FDA、EMA或其他类似监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致强制实施临床暂停；不可预见的安全问题或不良副作用；参与者面临不可接受的益处/风险比；未能证明使用某种药物有益处；政府法规或行政措施的变化；或缺乏足够的资金来继续临床试验。
如果我们在启动、登记或完成obicetRapib的任何临床试验方面遇到延误，或者如果obicetRapib的任何临床试验被取消或未能充分证明obicetRapib的安全性和有效性，那么obicetRapib的商业前景可能会受到实质性的不利影响，我们产生产品收入的能力将被推迟或根本无法实现。此外，完成临床试验的任何延误都可能增加我们的成本，并减缓我们的候选产品开发和审批过程。任何这些延误都可能严重损害我们的业务和财务状况。此外，导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素最终也可能导致奥比曲布的监管批准被拒绝。
我们依赖于临床试验中受试者的登记情况。如果我们在临床试验中招募受试者遇到延误或困难，我们的研发工作以及业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
如果我们在正在进行的或未来的临床试验中遇到受试者登记的延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。科目的录取取决于许多其他因素，包括：
我们的临床试验也可能与其他临床试验竞争寻求治疗心脏代谢性疾病的候选产品，这一竞争将减少我们可用的受试者的数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的受试者可能会选择参加由我们的竞争对手之一进行的临床试验。由于合格临床研究人员的数量有限，我们可能会在一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行我们的一些临床试验，这将减少可在这些临床试验地点进行临床试验的受试者数量。
受试者登记的延迟可能会导致成本增加，或者可能会影响计划中的临床试验的时间或结果，这可能会阻止这些试验的完成，并对我们推进obicetRapib开发的能力产生不利影响。
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我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“背线”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床试验的初步或“背线”数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或临床试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关的发现和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的“背线”或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。“TOPLINE”数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看“背线”数据。
此外，我们还可能披露我们临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会受到这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗他们的疾病，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们的普通股价格波动。
此外，其他人，包括监管机构和合作伙伴或地区合作伙伴，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响我们特定计划的价值、ObicetRapib或任何未来候选产品的批准或商业化，以及我们公司的整体。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。
如果我们报告的临时、“TOPLINE”或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将ObicetRapib商业化的能力可能会受到损害，这可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
FDA、EMA和其他类似监管机构的监管审批过程漫长、耗时，而且本质上是不可预测的，如果我们最终无法获得监管部门对ObicetRapib的批准，我们的业务将受到实质性损害。
药品的研究、开发、测试、制造、标签、包装、批准、促销、广告、储存、记录保存、营销、分销、批准后的监测和报告，以及进出口，都受到FDA、EMA和其他国家类似监管机构的广泛监管。这些规定因国家而异。我们还没有获得在美国或其他任何国家上市的监管部门的批准，但计划在美国、欧盟、英国、日本和中国寻求批准。为了获得上市批准，我们必须提供临床试验数据，充分证明该产品对预期适应症的安全性和有效性。
我们不能确定我们未来关于obicetRapib的任何临床前测试和研究(如果有)的及时完成或结果。我们不能确定FDA、欧盟当地监管机构或其他类似的监管机构(包括英国的药品和保健产品监管机构(“MHRA”)、日本的日本药品和医疗器械管理局(“PMDA”)和中国的中国国家医疗产品管理局(“NMPA”))是否会接受我们的临床前试验和研究结果足以支持我们的任何计划提交IND、临床试验授权(“CTA”)或类似的申请，这可能导致我们无法提交IND、CTA或类似的申请或FDA的结果，欧盟当地监管机构或其他类似监管机构拒绝允许临床试验开始。此外，尽管之前的临床试验是成功的，但3期临床试验往往产生不令人满意的结果。此外，即使我们相信临床试验是成功的，临床试验的结果也可能不能令FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA或其他类似的监管机构满意。FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA或其他类似的监管机构可能会暂停我们的一项或全部临床试验，或要求我们进行额外的临床、临床前、生产、验证或药物产品质量研究，并在考虑或重新考虑我们可能提交的任何NDA或类似的外国监管申请之前提交这些数据。根据这些额外研究的范围，我们提交的任何申请的批准可能会显著延迟或可能导致此类计划的终止，或者可能需要我们花费比我们可用的资源更多的资源。FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA或其他类似的监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，包括：
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FDA、EMA或其他类似的监管机构也可能批准比我们最初要求的更有限的适应症或更窄的患者人数，而FDA、EMA或其他类似的监管机构可能不会批准我们认为对于成功实现ObicetRapib的商业化是必要或可取的标签。在我们寻求其他外国监管机构批准的范围内，我们可能面临与适用司法管辖区监管机构类似的上述挑战。
我们和我们的合作者(S)在获得FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA或其他国家/地区类似监管机构的监管批准之前，不得营销或推广ObicetRapib，并且我们可能永远不会获得针对ObicetRapib的监管批准，从而使我们的候选产品成功商业化。如果我们没有获得允许成功商业化的必要条件的监管批准，我们将无法在可预见的未来从美国或其他国家的obicetRapib产生收入，甚至根本无法产生收入。在获得或无法获得obicetRapib的适用监管批准方面的任何延误，都将推迟或阻止我们的obicetRapib商业化，从而可能对我们的业务、运营结果和前景产生负面影响。
我们正在进行的临床试验可能会受到延迟或失败的影响，这可能会导致我们的成本增加，并可能推迟、阻止或限制我们获得监管部门对ObicetRapib的批准的能力，这可能会对我们的业务产生不利影响。
除了我们的3期降脂临床试验，我们目前正在对ASCVD患者进行CVOT。这些临床试验或我们任何其他正在进行或将来进行的临床试验可能会因多种原因而延迟完成，包括：
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此外，我们、FDA、EMA、IRBs或ECs在IRBs或ECs监督临床试验的地点、监督所涉临床试验的DSMB或任何其他监管机构可能会暂停或终止临床试验，原因包括：
我们临床试验中的任何此类延误都可能导致我们的成本增加，并推迟、阻止或限制我们获得监管批准的能力。重大的非临床或临床试验延迟也可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，或允许我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，并削弱我们成功将候选产品商业化的能力，并可能对我们的业务和运营结果造成实质性损害。
ObicetRapib可能会产生我们在之前的临床前研究和临床试验中没有发现的不良副作用。这可能会阻止我们的候选产品获得批准或市场接受，包括广泛的医生采用，或者保持这种批准和接受，并可能大幅增加商业化成本，甚至迫使我们停止运营。
与大多数医药产品一样，奥比曲布的使用可能与副作用或不良反应有关，这些副作用的严重程度和频率可能会有所不同。与使用obicetRapib相关的副作用或不良反应可随时观察到，包括在临床试验中或产品商业化后，任何此类副作用或不良反应都可能对我们获得监管部门批准或上市的能力产生负面影响。我们不能向您保证，我们不会在未来观察到与药物相关的严重不良事件，也不能保证FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA或其他类似的监管机构不会确定它们是这样的。副作用，如毒性或与使用obicetRapib相关的其他安全问题，可能要求我们进行额外的试验，或停止开发或销售obicetRapib，或使我们面临产品责任诉讼，这将损害我们的业务。
此外，我们目前针对obicetraib进行的3期临床试验，特别是我们盛行的CVOT，涉及的患者基础比以前研究的更多，如果obicetRapib的商业营销获得批准，将进一步扩大该药物对更广泛和更多样化的患者群体的临床暴露，这可能会发现我们的候选产品造成的不良副作用，这些副作用以前没有观察到或报告过。
我们可能没有报告不良事件，FDA、EMA和其他类似监管机构的法规要求，如果我们的产品可能导致或促成了这些不良事件，我们必须报告有关不良医疗事件的某些信息。我们报告义务的时间将由我们意识到AE以及事件的性质和严重性的日期触发。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的AE，特别是如果它没有作为AE报告给我们，或者如果它是意外的或在使用我们的产品时被及时删除的。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA或其他类似的监管机构可以采取行动，包括强制暂停或停止临床试验、从市场上撤回批准的药物、刑事起诉、施加民事罚款或没收我们的产品。
此外，如果我们发现存在由obicetraib引起的不良医疗事件或副作用，可能会导致其他一些潜在的重大负面后果，包括：
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这些事件中的任何一种都可能阻止我们获得批准或市场接受ObicetRapib，并可能大幅增加商业化成本，甚至迫使我们停止运营。我们不能向您保证，我们将及时或永远解决与任何产品相关的AEs相关的问题，使FDA、EMA或其他类似的监管机构满意，这些问题可能会损害我们的业务、前景和财务状况。
我们在美国境外为我们的候选产品进行临床试验，FDA和类似的外国监管机构可能不接受此类试验的数据，在这种情况下，我们在美国和适用的外国司法管辖区的开发计划可能会推迟，这可能会对我们的业务造成实质性损害。
我们正在进行的临床试验正在美国国内外进行，我们打算在美国以外进行我们未来的部分临床试验。FDA、EMA或其他类似的外国监管机构接受在其各自管辖范围外进行的临床试验数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果外国临床试验的数据打算用作美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践，以及(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合良好临床实践(GCP)法规。此外，必须满足FDA的临床试验要求，包括足够大的患者群体和统计能力。许多外国监管机构也有类似的审批要求。如果来自外国临床试验的数据打算作为欧盟上市授权的基础，欧盟成员国的EMA和/或当地监管机构要求此类临床试验遵循与欧盟相关法律规定的临床试验要求相当的原则，包括伦理和GCP标准。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证任何美国或外国监管机构会接受在其适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据。如果FDA、EMA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要额外的临床试验，这将是昂贵和耗时的，并延误我们业务计划的各个方面，并可能导致我们的候选产品在适用司法管辖区无法获得商业化批准或许可。
由于资金短缺或未来的全球健康危机导致的FDA和其他监管机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品被及时开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准或批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、法规、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品或修改获得政府机构批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关门，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理其监管提交的能力，或就我们计划的临床试验提供反馈，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
另外，为了应对新冠肺炎疫情，美国食品药品监督管理局暂时推迟了对制造设施的例行监督检查。随后，FDA恢复了对国内设施的标准检查操作。如果政府长期停摆，或者如果全球健康危机阻止FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
即使我们获得监管机构对obicetRapib或我们未来的产品候选产品的批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，限制或撤回监管批准，如果我们未能遵守适用的监管要求，我们将受到惩罚。
我们就Obicetraib或未来候选产品获得的任何监管批准也可能受到对该产品可能上市的已批准指示用途或批准条件的限制，或包含可能代价高昂的上市后测试要求，包括第四阶段临床试验、风险缓解和监测候选产品的安全性和有效性，并且我们可能被要求包括包括重大使用或分销限制或重大安全警告的标签，包括
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方框警告。这些要求可能会通过减少收入或增加费用对我们产生负面影响，并导致获得批准的产品在商业上不可行。缺乏长期安全数据可能会进一步限制我们产品的批准使用(如果有的话)。
如果FDA、EMA或其他类似的监管机构批准obicetRapib，产品的制造工艺、标签、包装、分销、AE报告、储存、广告、促销和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册要求以及对我们在批准后进行的任何临床试验的现行良好制造规范(CGMP)和GCP的持续遵守。对于某些商业处方药产品，制造商和供应链中涉及的其他方还必须满足分销链要求，并建立电子、可互操作的系统，以跟踪和追踪产品，并向FDA通报假冒、转移、被盗和故意掺假的产品或其他不适合在美国分销的产品。欧盟同样实施了伪造药品规则，要求对某些药品进行适当的包装、标签、注册和跟踪，以确保检测到假冒药品，以及相关的报告要求。后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的AE，或我们的第三方制造商或制造工艺，或未能遵守监管要求，可能会导致以下情况，其中包括：
FDA严格监管可能对药品进行促销的声明。特别是，产品不得用于未经FDA批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。类似的限制也适用于欧盟，此外，欧盟禁止向普通公众宣传仅限处方药的药物。
政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。发生上述任何事件或处罚都可能抑制我们将ObicetRapib商业化的能力，并损害我们的业务、财务状况和运营结果。
此外，FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA和其他类似监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以防止、限制或推迟监管部门对obicetRapib的批准。任何监管发展所产生的成本可能既耗时又昂贵，并可能分散管理资源和注意力，因此可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利影响。
我们正在与其他疗法联合开发ObicetRapib，联合产品的安全或供应问题可能会推迟或阻止我们的联合候选产品的开发和批准。
我们正在开发ObicetRapib，既可以作为单一疗法，也可以与一种或多种批准的疗法相结合。例如，我们正在评估奥比曲布与依折麦布的联合治疗，包括在高强度他汀类药物治疗的基础上进行联合治疗。即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临以下风险：FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA或其他类似监管机构可能会撤销与我们产品结合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法中的任何一种可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。如果我们与候选产品结合使用的疗法被替换为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准，FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA或其他类似的监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，将被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。
我们还可以结合FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA或其他类似监管机构尚未批准上市的一种或多种疗法来评估我们的候选产品或任何未来的候选产品。如果未经批准的疗法最终没有获得市场批准，我们将无法营销和销售我们开发的任何与未经批准的疗法相结合的候选产品。此外，未经批准的疗法面临与我们目前正在开发的候选产品相同的风险，包括可能出现严重的不良反应、缺乏疗效、临床试验延迟以及缺乏FDA、EMA、MHRA、PMDA或NMPA的批准。
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如果FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA或其他类似的监管机构不批准这些其他疗法或撤销其批准，或者如果我们选择结合我们的候选产品进行评估的疗法出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得任何此类候选产品的批准或销售。
如果我们不能成功地发现和开发更多的候选产品，我们可能无法发展我们的业务。
我们可能会选择建立一条候选产品的管道，并通过临床开发这些候选产品来治疗各种疾病。我们还打算评估obicetRapib的其他潜在适应症，并可能选择授权或收购其他候选产品或商业产品，以治疗患有其他心脏代谢疾病或其他具有重大未满足医疗需求的疾病的患者。即使我们成功地建立了我们的渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发，包括因为被证明具有有害的副作用、缺乏疗效或其他特征，表明它们不太可能是将获得市场批准并获得市场接受的产品。此外，我们不能向您保证，任何获得批准的此类产品都将以经济的方式制造或生产，成功商业化或被市场广泛接受，或者比其他商业替代产品更有效。我们可能会机会性地采取一种战略，即需要获得额外候选产品的许可，或利用与其他第三方的各种类型的合作、许可、货币化、分销和其他安排，一旦获得批准，就开发或商业化obicetraib或未来的候选产品或适应症。对于我们不打算进行临床前研究或早期临床试验的任何此类候选产品，我们也可能依赖于第三方的研究努力。如果我们不成功开发候选产品并开始商业化，我们将在未来时期面临获得产品收入的困难，这可能会对我们的财务状况和增长潜力造成重大损害，并对普通股价格产生不利影响。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们目前主要专注于心脏代谢性疾病的obicetraib的开发，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的obicetraib的其他适应症。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品候选产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的开发计划以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。
即使我们从一个或多个司法管辖区的监管机构获得并保持对我们当前和未来候选产品的批准，我们仍可能无法在这些司法管辖区以外获得对我们候选产品的批准，这将限制我们的市场机会，并可能损害我们的业务。
任何司法管辖区的一个监管机构对候选产品的批准并不能确保其他国家或司法管辖区的监管机构批准该候选产品。即使一个监管机构批准一种候选产品上市，其他国家的可比监管机构也必须批准该候选产品在这些国家的制造和营销。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同的要求和行政审查期限，也可能比美国更繁琐，包括额外的临床前研究或临床试验。在美国以外的许多国家，候选产品必须获得报销批准，才能在该国获得销售批准。在某些情况下，我们打算对任何候选产品收取的价格，如果获得批准，也需要批准。如果我们选择在欧盟或其他外国司法管辖区提交营销授权申请，根据EMA或其他外国司法管辖区的意见，获得欧盟委员会对ObicetRapib或任何未来产品候选的批准将是一个漫长而昂贵的过程。即使一种候选产品获得批准，FDA、EMA或其他外国监管机构可能会限制该药物可能上市的适应症，要求在药物标签上贴上广泛的警告，或要求昂贵且耗时的额外临床试验或报告作为批准条件。获得外国监管机构的批准和遵守外国监管机构的要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本，并可能推迟或阻止Obicetraib或任何未来的候选产品在某些国家/地区的推出。
ObicetRapib如果获得批准，将面临来自竞争疗法的激烈竞争，我们未能有效竞争可能会阻碍我们实现重大的市场渗透。
生物制药行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响。我们的潜在竞争对手包括经验丰富的大型公司，这些公司与我们相比拥有显著的竞争优势，例如更多的财务、研发、制造、人员和营销资源，更高的品牌认知度，以及在获得FDA、EMA和其他类似监管机构的营销批准方面更多的经验和专业知识。这些公司可能会开发治疗我们目标适应症的新药，或者寻求批准现有药物用于我们目标适应症的治疗。
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如果ObicetRapib获得批准，我们的主要竞争对手将来自市场上目前在最大耐受性他汀类药物之外使用的降低低密度脂蛋白-C的药物，例如安进公司、Regeneron制药公司和诺华国际公司生产的PSCK9抑制剂注射剂。我们还可能面临来自Esperion含有苯哌酸的口服疗法的竞争。我们知道，默克公司已经决定将其口服PSCK9抑制剂MK-0616推进到第三阶段开发。如果获得批准，MK-0616可能会对奥比替布构成额外的竞争。
由于技术的商业适用性的进步和对该行业投资资金的增加，竞争可能会进一步加剧。我们的竞争对手可能会在独家基础上成功开发、收购或授权比我们的候选产品更有效或成本更低的产品。
任何获批的产品都可能无法达到医生、患者、医院、医疗保健支付者和医疗界其他人的市场接受程度，这是商业成功所必需的。
即使我们的候选产品获得FDA、EMA或其他外国监管机构的批准，obicetRapib的商业成功也将在很大程度上取决于医生对批准的适应症的广泛采用和使用。如果获得批准，医生和患者采用obicetraib的程度和比率将取决于许多因素，包括：
如果ObicetRapib被批准使用，但未能获得商业成功所需的医生广泛采用和市场接受，我们将无法产生可观的收入，我们可能无法实现或保持盈利。
与我们与第三方合作或依赖第三方相关的风险
我们目前与第三方承包商签订了生产用于临床试验的obicetRapib的所有方面的合同，如果获得批准，我们预计将继续这样做，以支持obicetRapib的商业规模生产。与第三方供应商签订合同有很大的风险，包括他们有能力满足我们潜在的商业化努力可能导致的日益增长的需求。这增加了我们没有足够数量的obicetRapib或无法以可接受的成本获得这些数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前依赖第三方合同制造组织(“CMO”)和供应商提供我们临床试验所需的所有原材料、活性成分和成品。由于我们用于生产候选产品的原材料的供应商数量有限，我们可能需要聘请替代供应商，以防止可能中断生产我们用于临床试验的候选产品所需的材料的生产，如果获得批准，最终将用于商业销售。我们对原材料的供应没有任何控制权。如果我们或我们的制造商不能以可接受的条件、以足够的质量水平或足够的数量购买这些原材料(如果有的话)，我们候选产品或任何未来候选产品的开发和商业化将被推迟，或者将出现供应短缺，这将损害我们实现我们候选产品的开发目标或从销售任何经批准的产品中获得收入的能力。我们目前依赖几家CMO来生产我们的临床试验所需的药物物质和药物产品。虽然我们相信我们现有的供应商是足够的，如果需要的话，也存在替代的供应来源，但不能保证我们将能够迅速建立额外的或替代的供应来源
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如果需要，供应商的数量减少或中断可能会对我们以及时或具有成本效益的方式生产我们的候选产品的能力产生不利影响。
如果obicetRapib或任何未来的候选产品获得FDA、EMA或其他类似监管机构的批准上市，我们预计将继续依赖这些或其他分包商和供应商来支持我们的商业要求。我们计划继续依赖第三方提供生产我们临床试验候选产品所需的原材料、化合物和组件。
我们继续依赖第三方CMO和供应商会带来许多风险，包括依赖第三方进行合规和质量保证，第三方可能违反制造或供应协议，以及第三方可能在成本高昂或对我们造成不便的时候终止或不续订协议。此外，第三方CMO和供应商可能无法遵守cGMP要求，或美国以外的类似监管要求。如果发生任何此类风险，我们可能无法以可接受的条款及时保留具有足够质量标准和生产能力的替代分包商或供应商，这可能会中断和推迟我们的临床试验或我们候选产品的制造和商业销售(如果获得批准)。
我们的第三方CMO和供应商未能遵守适用的法规可能会导致对我们的制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对ObicetRapib或我们可能开发的任何其他候选产品的供应造成重大和不利影响。我们可能开发的任何其他候选产品的组件供应的任何失败或拒绝，或任何供应中断，都可能推迟、阻止或损害我们的临床开发或商业化努力。
医药产品的生产过程复杂，生产厂家经常遇到生产困难。如果我们或我们的任何第三方制造商遇到任何困难，我们为临床试验或向患者提供ObicetRapib或任何未来候选产品的能力(如果获得批准)，以及ObicetRapib或任何未来候选产品的开发或商业化可能会被推迟或停止。
制药产品的制造是复杂的，需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制。我们和我们的CMO必须遵守cGMP要求。药品制造商在生产过程中经常遇到困难，特别是在扩大和验证初始生产和污染控制方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难，质量控制，包括产品的稳定性，质量保证测试，操作员错误，合格人员短缺，以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。此外，如果在我们的候选产品中或在制造我们候选产品的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，可能需要关闭此类制造设施很长一段时间以调查和补救污染。
我们不能向您保证，未来不会发生与奥比曲布或任何未来候选产品的制造有关的任何稳定性或其他问题。随着制造工艺的扩大，它们可能会暴露出制造挑战或以前未知的杂质，这些问题可能需要解决，以便继续我们计划的临床试验，并获得监管部门对奥比曲布或我们可能开发的任何其他候选产品的商业营销的批准。在未来，我们可能会发现制造问题或杂质，这些问题或杂质可能会导致ObicetRapib或任何未来候选产品的临床计划和监管审批延迟，我们的运营费用增加，或无法获得或维持对ObicetRapib或任何未来候选产品的批准。我们对第三方制造商的依赖会带来风险，包括以下风险：
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如果我们或我们的第三方制造商遇到任何这些困难，特别是当我们依赖单一制造商时，我们在临床试验中向患者提供Obicetraib或任何未来候选产品的能力将受到威胁，一旦获得批准，我们向患者提供产品的能力将受到威胁。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟临床试验的启动或完成，增加与维持临床试验计划相关的成本，并根据延迟的时间段，要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止临床试验。这些事件可能会影响我们获得监管部门批准或成功将obicetRapib或任何未来的候选产品商业化的能力。其中一些事件可能成为FDA、EMA或其他类似监管机构采取行动的基础，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暂停生产。任何影响奥比曲或任何未来候选产品临床或商业生产的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回，或我们候选产品供应的其他中断。我们还可能不得不注销库存，并为不符合规格的产品产生其他费用和支出，进行代价高昂的补救努力，或寻求成本更高的制造替代方案。因此，在我们供应链的任何层面上遇到的故障或困难都可能对我们的业务产生实质性的不利影响，并延迟或阻碍ObicetRapib或任何未来候选产品的开发和商业化，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们依赖，并预计将继续依赖第三方和顾问来帮助我们进行临床试验，包括我们的Obicetraib第三阶段临床试验。如果这些第三方或顾问未能成功履行其合同职责或在预期的最后期限内完成，我们可能无法获得监管机构对obicetRapib的批准或将其商业化，如果获得批准的话。
我们没有能力独立进行许多临床试验。我们依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，如CRO，进行Obicetraib的临床试验。第三方在我们的临床试验以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。这些第三方不是我们的员工，除了根据我们的协议向我们提供的补救措施外，我们控制任何此类第三方将投入我们临床试验的资源数量或时间的能力有限。如果我们的CRO或我们赖以管理和进行临床试验的任何其他第三方未能成功履行其合同职责或义务，或未能在预期的截止日期前完成，如果他们需要更换，或者他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床规程、监管要求或其他原因而受到影响，或者如果他们以其他不符合标准的方式执行，我们的临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止，并且我们可能无法完成obicetraib的开发、获得监管部门的批准或成功将其商业化。
我们和我们所依赖的第三方必须遵守GCP，这是世界各地监管机构对临床开发产品执行的法规和指导方针。监管机构通过对临床试验赞助商、主要研究人员和临床试验地点的定期检查来执行这些GCP规定。如果我们或我们的第三方未能遵守适用的GCP规定，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，我们的营销申请可能会被推迟提交，或者监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查后，监管机构将确定我们的任何临床试验符合或遵守适用的GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用根据现行cGMP法规生产的材料进行，这些法规由监管机构执行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。此外，如果我们的CRO、临床调查人员或其他第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法律，我们的业务可能会受到影响。
为了有效和高效地进行我们的临床试验，我们的CRO和其他第三方必须相互沟通和协调。此外，我们的CRO和其他第三方也可能与其他商业实体有关系，其中一些可能会与我们竞争。在某些情况下，我们的CRO和其他第三方可以立即终止与我们的协议，例如在30天的通知或重大违约时立即终止。如果我们的CRO或进行我们临床试验的其他第三方未履行其合同职责或义务、遭遇停工、未在预期的截止日期前完成工作、终止与我们的协议或需要更换，或者由于未能遵守我们的临床试验规程或GCP，或由于任何其他原因，他们获得的临床数据的质量或准确性受到影响，或者由于任何其他原因，我们可能需要进行额外的临床试验，或与替代CRO、临床研究人员或其他第三方达成新的安排。我们可能无法以商业上合理的条款与其他CRO达成安排，或者根本不能。更换或增加CRO、临床研究人员或其他第三方可能涉及大量成本，并需要大量的管理时间和重点。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会影响我们满足期望的临床开发时间表的能力。尽管我们谨慎地处理与CRO、临床研究人员和其他第三方的关系，但不能保证我们在未来不会遇到此类挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、前景、财务状况或运营结果产生负面影响。
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我们目前打算依靠我们与Menarini的合作，在某些欧洲地区实现Obicetraib的商业化，如果获得批准的话。如果ObicetRapib在相关司法管辖区获得批准，Menarini未能或延迟履行其在Menarini许可证下对我们的全部或部分义务，双方之间的合作中断，或者这种关系的完全或部分丧失，可能会对我们的业务造成实质性损害。
虽然我们目前计划在美国将我们自己的产品商业化(如果获得批准)，但我们进入Menarini许可证是为了获得和维持监管部门的批准，商业化和进行当地开发，在欧洲某些地区，每种情况下都将obicetRapib作为唯一有效成分产品或与ezetimibe的固定剂量组合用于任何用途。我们与Menarini的合作在这些领域至关重要，因为如果获得批准，我们目前没有在欧洲营销、销售和分销obicetRapib的内部能力。根据Menarini许可证，Menarini负责与监管机构沟通，以便在欧洲某些地区商业化和当地开发obicetRapib(如果获得批准)，以及其他合作活动。Menarini必须根据双方商定的商业化计划将obicetRapib商业化，并有义务使用商业上合理的努力将obicetRapib商业化，以最大限度地提高净销售额，前提是Menarini有权自行决定产品的价格。
在某些情况下，任何一方都有权根据Menarini许可证的条款终止合作，包括(I)另一方重大违约，(Ii)相关监管机构出于安全或疗效考虑禁止Menarini将obicetRapib商业化，或(Iii)任何一方破产。如果Menarini延迟或未能履行其在Menarini许可证下的义务，例如预期的商业启动延迟、不同意我们对合作条款的解释或终止Menarini许可证，则如果批准，obicetRapib的商业化可能会受到重大不利影响，我们在欧洲的前景将受到实质性损害。
我们可能无法履行梅纳里尼许可证规定的义务。此外，如果我们没有达到Menarini许可证中规定的某些里程碑，我们将不会收到里程碑付款，这可能需要我们寻求额外的资金来完成临床试验。
梅纳里尼还与第三方合作，解决我们合作范围之外的目标和疾病适应症。因此，梅纳里尼可能在其优先事项和资源方面存在利益冲突。我们可能与梅纳里尼在对梅纳里尼许可证的解释、资源使用或其他方面存在分歧，这可能会导致我们与梅纳里尼的关系恶化。因此，Menarini可能会减少他们对我们商业化的关注，并减少分配给我们的资源，如果获得批准，可能会推迟或终止我们在欧洲将ObicetRapib商业化的能力。然而，如上所述，Menarini必须根据双方商定的商业化计划将obicetRapib商业化，并有义务使用商业上合理的努力将obicetRapib商业化，以最大限度地提高净销售额。此外，如果我们决定在Menarini许可证所涵盖的欧洲地区为糖尿病患者开发Obicetraib与某种抑制剂的组合，我们将需要为Menarini提供与我们共同开发该产品的机会，前提是如果Menarini这样做，我们将与Menarini就此类联合开发和随后此类组合产品在欧洲这些地区商业化的经济和其他条款进行谈判。如果Menarini不希望共同开发此类组合产品，将妨碍我们在Menarini许可证覆盖的欧洲地区寻求监管部门批准或推广此类组合产品的能力，以及我们许可或授权第三方的能力。
如果Menarini许可证被终止，我们将需要建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方签订合同，以在欧洲获得这些能力。
我们在营销或分销产品方面的经验有限，内部也没有这样做的能力，一旦获得批准，无法营销、分销和商业化obicetRapib将阻止我们实现显著的销售，并降低obicetRapib的商业价值。如果我们无法为ObicetRapib(如果获得批准)或我们未来的候选产品建立销售、营销和分销能力，或者无法与第三方签订销售、营销和分销协议，如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功地将其商业化。
尽管我们聘请了首席商务官，但我们没有完整的销售或营销基础设施，作为一家公司，我们在销售、营销或分销医药产品方面的经验有限。为了使我们可能获得上市批准的任何候选产品取得商业成功，我们需要建立一个销售和营销组织，或者与一个或多个第三方达成合作、分销和其他营销安排，以将该候选产品商业化。在美国，我们打算建立一个商业组织，瞄准低密度脂蛋白残留升高的高心血管风险发生率最高的地区，并招聘经验丰富的销售、营销和分销专业人员。开发销售、市场营销和分销能力将需要大量资源，将非常耗时，并可能推迟任何产品的发布。我们可能决定与地区性专业药店、分销商和/或跨国制药公司合作，利用他们的商业化能力，将我们可能在美国或欧洲某些地区以外获得监管批准的任何候选产品商业化。
如果我们招募销售队伍并建立营销和分销能力的候选产品的商业发布因任何原因而推迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化成本。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资将会损失。此外，我们可能无法
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在美国招聘一支规模足够或有足够专业知识的销售队伍，以瞄准我们打算瞄准的地区。如果我们无法建立一支销售队伍以及营销和分销能力，我们的经营业绩可能会受到不利影响。
可能阻碍我们自行将药物商业化的因素包括：
如果我们无法在美国和批准obicetRapib或任何未来候选产品的其他司法管辖区建立我们自己的销售、营销和分销能力，而不是在Menarini许可证覆盖的司法管辖区，我们将被要求与第三方达成安排来提供这些服务。因此，我们的收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们销售、营销和分销我们自己开发的任何候选产品的情况。我们可能无法成功地与第三方达成销售、营销和分销我们的候选产品的安排，或者可能无法以对我们有利的条款这样做。我们可能会对这些第三方拥有有限的控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的候选产品。如果我们不能成功地建立销售、营销和分销能力，无论是我们自己还是与第三方合作，我们都不会成功地将任何候选产品商业化。
我们希望与第三方合作开发或商业化ObicetRapib或未来的候选产品，这涉及的风险可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并给我们的管理层带来重大干扰，如果我们的合作不成功，我们可能无法利用ObicetRapib或任何未来产品候选的市场潜力。
除Menarini许可证外，我们还可以利用与其他第三方的各种类型的合作、分销和其他营销安排，一旦获得批准，即可开发或商业化ObicetRapib或未来的候选产品。我们从这些安排中创造收入的能力将取决于我们的合作者成功履行这些安排中分配给他们的职能的能力和努力。
我们未来进行的任何合作都可能带来许多风险，包括以下风险：
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协作协议可能不会以最有效的方式导致候选产品的开发或商业化，或者根本不会。如果我们未来进行的任何合作没有导致产品的成功开发和商业化，或者如果我们的一个协作者终止了与我们的协议，我们可能不会收到任何未来的研究资金或合作下的里程碑或版税付款。如果我们没有收到我们根据这些协议预期的资金，我们候选产品的开发可能会被推迟，我们可能需要额外的资源来开发我们的候选产品。本文中描述的所有与产品开发、监管审批和商业化相关的风险也适用于我们的合作者的活动。
此外，在遵守其对我们的合同义务的前提下，如果我们的合作者参与业务合并，则可能会降低或终止我们授权给其的任何候选产品的开发或商业化。如果我们的合作者终止与我们的协议，我们可能会发现更难吸引新的合作者，我们在商业和金融界的看法可能会受到损害。
我们的员工和独立承包商，包括首席调查人员、CRO、顾问和供应商，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会给我们造成重大责任或损害我们的声誉。
我们面临员工、独立承包商、临床研究人员、CRO、顾问和供应商可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些各方的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为，违反合同或向我们披露违反FDA、EMA或其他类似监管机构规定的未经授权的活动，包括那些要求报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律；或要求准确报告财务信息或数据的法律。
具体地说，医疗保健行业的研究、销售、营销、教育和其他商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、教育、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了商业行为和道德准则，并就这些主题对我们的员工进行了培训，但并不总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或诉讼，这些调查或诉讼是由于未能遵守此类法律而引起的。如果对我们提起任何此类诉讼，即使我们成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动也可能对我们的业务和声誉产生重大影响。违反此类法律将使我们受到许多惩罚，包括但不限于施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交还、个人监禁、额外的报告要求和监督，如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外，合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少，以及我们的业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。
如果我们或我们的第三方制造商未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生成本，这可能会对其业务的成功产生实质性的不利影响。
我们的研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的受控储存、使用和处置，包括我们候选产品的成分和其他危险化合物。我们以及我们的制造商和供应商必须遵守有关这些危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置的法律法规。在某些情况下，这些危险材料和使用它们产生的各种废物储存在我们和我们制造商的设施中，等待使用和处置。我们无法消除污染风险，这可能导致我们的商业化努力、研究和开发努力、商业运营和环境破坏中断，从而导致成本高昂的清理工作，并根据管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规承担责任。
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产品。虽然我们相信我们的第三方制造商在处理和处置这些材料时使用的安全程序总体上符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证情况确实如此，也不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，并且这种责任可能超出我们的资源范围，州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对某些材料的使用和/或中断我们的业务运营。此外，环境法律法规复杂，变化频繁，并有变得更加严格的趋势。我们无法预测此类变化的影响，也无法确定我们未来的合规情况。
与我们的业务和战略相关的风险
如果我们不能有效地管理我们的增长，我们的业务可能会受到干扰。
截至2024年3月31日，我们拥有40名员工和13名顾问。我们预计将继续扩大我们的开发、质量、销售、管理、运营、财务、营销和其他资源，以便管理我们的运营和临床试验，继续我们的开发活动，并在获得批准的情况下将ObicetRapib商业化。我们现有的管理、人员、系统和设施可能不足以支持未来的增长。我们需要有效地执行我们的扩展战略，这要求我们：
由于我们在管理大型上市公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，也无法招聘和培训更多合格的人员。我们业务的实体扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理扩张的行为都可能推迟我们发展和战略目标的执行，或者扰乱我们的运营；如果我们不能成功地将我们的候选产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方合作，我们的收入都将受到影响，我们将遭受重大的额外损失。
如果obicetRapib或我们未来的候选产品获得营销批准，而我们被发现不正当地推广标签外使用，或者如果医生滥用我们的产品，我们可能会受到产品销售或营销的禁令、重大制裁和产品责任索赔，我们在行业和市场中的形象和声誉可能会受到损害。
FDA、EMA或其他类似的监管机构严格监管可能对处方药产品(如obicetRapib)提出的促销主张，如果获得批准的话。特别是，产品不得用于未经FDA、EMA或其他类似监管机构批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。例如，如果我们获得了用于心脏代谢性疾病的obicetraib的市场批准，医生在他们的专业医学判断中，可能仍然会以与批准的标签不一致的方式给他们的患者开obicetraib。如果我们被发现促进了这种标签外的使用，我们可能会根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)和其他法定机构(如禁止虚假报销的法律)承担重大责任。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司从事标签外促销。如果我们成为基于我们的营销和推广做法的此类调查或起诉的目标，我们可能面临类似的制裁，这将损害我们的业务。此外，管理层的注意力可能会从我们的业务运营上转移开，可能会产生巨额法律费用，我们的声誉可能会受到损害。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。如果FDA认为我们参与了我们产品的促销活动，用于非标签用途，我们可能会被禁止销售或营销我们的产品，或者受到巨额罚款和处罚，实施这些制裁也可能影响我们在医生、患者和护理人员中的声誉，以及我们在行业中的地位。
医生还可能滥用我们的产品或使用不适当的技术，可能导致不良结果、副作用或伤害，这可能导致产品责任索赔。如果我们的产品被误用或使用不当的技术，我们可能会受到昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。我们目前为我们的临床试验提供产品责任保险，并有保单限制，我们认为这些限制是类似情况下公司的惯例，足以为我们提供可预见的风险保险。虽然我们承保此类保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们保险的全部或部分承保范围内，或者超出我们的保险范围。此外，在FDA批准的情况下使用我们的产品可能无法有效治疗此类情况，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。如果我们不能成功地管理ObicetRapib或任何未来候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将损害我们的声誉，并对我们的财务状况产生负面影响。
如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制ObicetRapib或我们可能开发的任何未来产品的商业化。
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由于ObicetRapib的临床测试，我们面临着固有的产品责任风险，如果我们将其商业化或任何未来的候选产品，我们将面临更大的风险。例如，如果我们开发的任何产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法，索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任或被要求限制我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：
我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维持足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们可能开发的任何产品的商业化。我们目前承保的一般临床试验产品责任保险的金额，我们认为足以覆盖我们正在进行的临床计划的范围。虽然我们承保此类保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们保险的全部或部分承保范围内，或者超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或在和解协议中谈判达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额，而我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。此外，在未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保障我们免受损失。如果我们获得销售obicetRapib或任何其他候选产品的批准，我们打算扩大我们的保险覆盖范围，以包括我们可能拥有的obicetRapib或任何其他经批准的产品的商业化；但是，我们可能无法以商业合理的条款获得该责任保险。
如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键科学人员，我们可能无法成功开发我们的候选产品，进行临床试验，如果获得批准，也无法将我们的候选产品或我们可能开发的任何其他产品商业化。
我们的成功部分取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和科学人员的能力。我们相信，我们未来的成功高度依赖于我们的高级管理层成员以及我们的资深科学家和管理团队的其他成员的贡献，特别是我们的首席执行官Michael Davidson博士、我们的首席科学官John Kastelein博士、我们的首席运营官Douglas Kling和我们的首席财务官Ian Somaiya。我们目前不知道这些人中有任何人打算离开我们的公司。然而，失去这些个人和某些其他关键员工的服务，可能会推迟或阻止我们产品线的成功开发、我们计划的临床试验的完成或ObicetRapib的商业化。虽然我们与我们的人员和雇员有协议，但这些协议并不阻止他们按照协议的规定终止与我们的雇佣或服务安排。
尽管我们在吸引和留住合格员工方面历史上没有经历过独特的困难，但我们未来可能会遇到这样的问题。例如，制药领域对合格人才的竞争非常激烈，因为拥有我们行业所需技能和经验的个人数量有限。与我们竞争合格人才的许多其他制药公司拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况、包括职业晋升在内的多种机会，以及比我们更长的行业历史。这些特点中的一些可能比我们所提供的更吸引高素质的应聘者。随着我们扩大临床开发和商业活动，我们将需要招聘更多的人员。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住优质人才，甚至根本无法吸引和留住人才。此外，如果我们从竞争对手那里雇佣人员，我们可能会受到指控，称他们被不正当地索要，或他们泄露了专有或其他机密信息，或他们的前雇主拥有他们的研究成果。
对我们的独立承包商或员工进行错误分类或重新分类可能会增加我们的成本，并对我们的业务产生不利影响。
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我们的工人被归类为雇员或独立承包商，如果是雇员，则被归类为免加班或非免加班(因此有资格加班)。管理服务提供商是独立承包商还是员工的测试通常对事实高度敏感，并可能因管辖法律而异。管理独立承包人地位和错误分类的法律和条例也受到不同当局的不同解释，这可能造成不确定性和不可预测性。监管当局和私人团体最近在几个行业内断言，一些独立承包商应该被归类为员工，一些被豁免的员工应该根据适用的事实和情况以及他们对现有规则和法规的解释被归类为非豁免员工。如果我们被发现错误地将员工归类为独立承包商或非豁免员工作为豁免，我们可能面临处罚，并根据税收(包括联邦和州税)、工人补偿、失业救济金、劳工、就业和侵权法，包括以前的法律，以及潜在的员工加班和福利责任以及扣缴税款，面临额外的风险。立法、司法或监管(包括税务)当局也可以提出建议或对现有规则和条例作出解释，将一些与我们有业务往来的独立承包商的分类从独立承包商改为雇员，将一些豁免雇员改为非豁免雇员。无论哪种情况，重新分类都可能导致工资、福利和税收等与就业相关的成本增加。因此，与员工错误分类相关的成本，包括任何相关的监管行动或诉讼，可能会对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。
根据适用的就业法律，我们可能无法执行不竞争的公约。
我们通常将竞业禁止条款作为我们与官员、员工和顾问协议的一部分。这些协议通常禁止我们的官员、员工或顾问在有限的时间内与我们直接竞争或为我们的竞争对手工作。我们可能无法根据我们的官员、雇员或顾问工作所在司法管辖区的法律执行这些规定，而且我们可能难以限制我们的竞争对手从我们以前的官员、雇员或顾问在为我们工作期间培养的专业知识中获益。
我们希望扩大我们的开发、监管以及销售和营销能力，因此，我们可能会在管理我们的增长方面遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
我们预计，我们的员工数量和业务范围将大幅增长，特别是在药品开发、制造、监管事务以及销售和营销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张，或招聘和培训更多合格的人员。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
通货膨胀可能会对我们的业务产生不利影响，包括我们业务所需的商品和服务价格上涨。
全球事件导致的高通货膨胀率可能会在商品和服务价格上涨的情况下对我们的运营产生不利影响，例如能源和其他运营成本、劳动力成本、材料成本和运输成本，所有这些都可能影响我们的直接成本。与我们有业务往来的CMO、CRO和其他第三方提供的服务成本也在增加，包括研究所需的非人类灵长类动物的成本大幅增加。如此高的通货膨胀率可能会导致意外和预算外的成本增加，并可能需要改变计划中的投资。
我们的国际业务使我们面临各种风险，如果我们不能管理这些风险，可能会对我们的运营结果产生不利影响，我们可能会面临重大的外汇风险。
由于在国际上开展业务，我们面临重大的运营风险，例如：
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此外，我们的部分支出，以及未来可能获得的收入，都是以美元以外的货币，特别是欧元计算的。因此，由于我们的经营结果和现金流受到外币汇率波动的影响，我们面临外币兑换风险。我们目前不从事对冲交易，以防范特定外币与美元之间未来汇率的不确定性。因此，例如，美元对欧元的升值可能会对我们的收入和收益产生负面影响，因为欧元的收入和收益(如果有的话)将以贬值的价值换算成美元。我们无法预测外币波动的影响，未来外币波动可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生不利影响。
消极的经济状况，包括商品价格上涨或供应链限制、普遍的健康危机、乌克兰和以色列的战争，可能会对我们的行动结果产生不利影响。
任何事件导致的不可预见的生产短缺，包括全球经济和政治中断导致的业务运营中断和供应链中断，包括乌克兰和以色列战争对国内外原材料和/或中间供应或制造能力的影响和影响，都可能对我们的业务造成不利影响。例如，我们的供应链可能会中断，限制我们为临床试验和研发运营生产候选产品的能力，或者我们的成本基础可能会增加。此外，预计经济增长将放缓，原因包括供应链中断、最近通胀飙升和中央银行的相关行动以及地缘政治条件，世界许多地区短期内有很大的衰退风险。这还可能延长紧缩的信贷市场，并可能导致此类条件变得更加严峻。这些问题，加上信用风险的重新定价和金融机构目前面临的困难，可能会使获得融资变得困难。
我们对业务、未来业绩和其他事项的预期受到重大风险、假设、估计和不确定因素的影响。因此，我们对现金和现金消耗、市场规模和市场份额、临床试验完成、监管提交和潜在监管批准的预期，以及我们对候选产品的疗效水平和益处的预期，可能与实际结果大不相同。
本季度报告及附件中包含的估计和假设包括，但不限于对我们的现金跑道的预期；对有重大未得到满足需求的心脏代谢性疾病患者的总潜在市场的估计；对我们的候选产品获得批准后获得补偿的能力的假设；关于现有合作伙伴协议(包括Menarini许可)下的表现的假设；以及关于我们获得监管部门批准的能力和获得此类批准的时间(如果有的话)的假设。这些估计和假设受各种非公司控制因素的影响，例如，我们的临床试验所需的药物产品供应的变化，此类药物成本的增加，监管或竞争环境的变化，我们的临床试验或获得监管部门批准的过程中的延迟，我们候选产品的报销率低于预期(如果获得批准)，与乌克兰和以色列战争有关的制裁或其他经济或军事措施的实施或加强，以及我们管理团队的变动。因此，我们未来的财务状况和经营结果可能与我们的估计大不相同。
我们可能在未来进行战略收购、许可证内或其他战略交易，整合此类收购的任何困难都可能对我们的股价、经营业绩和经营业绩产生不利影响。
我们可能会收购公司、企业和产品，或许可其他候选产品，以补充或扩大我们现有的业务。我们授权或收购的任何候选产品或技术在商业销售之前都可能需要额外的开发工作，包括广泛的临床前或临床测试，或两者兼而有之，并获得FDA、EMA和其他类似监管机构的批准(如果有)。所有候选产品都容易出现药品开发固有的失败风险，包括候选产品或基于许可内技术开发的产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们可能无法成功整合任何收购的业务或经营任何收购的业务有利可图。整合任何新收购的业务或产品都可能既昂贵又耗时。整合工作往往需要大量时间，对管理、业务和财政资源造成巨大压力，导致关键人员流失，并可能被证明比我们预测的更困难或更昂贵。我们管理层注意力的转移，以及我们未来可能完成的任何收购或许可证内遇到的任何延误或困难，都可能导致我们正在进行的业务中断或标准和控制方面的不一致，这可能会对我们维持第三方关系的能力产生负面影响。
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此外，我们可能需要通过公共或私人债务或股权融资筹集额外资金，或发行额外股份，以收购任何可能导致股东股权稀释或产生债务的业务或产品。
此外，我们可能无法经济地生产或成功地将我们基于已获得或获得许可的技术开发的任何候选产品商业化，并且此类产品可能无法获得广泛接受或在市场上不具竞争力。此外，集成任何新收购的或许可中的候选产品可能既昂贵又耗时。如果我们不能有效地管理我们业务战略的这些方面，我们的业务可能会受到实质性的损害。
作为我们收购公司、业务或候选产品或进行其他重大交易的努力的一部分，我们将进行商业、法律和财务尽职调查，目的是识别和评估交易中涉及的重大风险。尽管我们做出了努力，但我们最终可能无法确定或评估所有此类风险，因此可能无法实现交易的预期优势。例如，如果与我们授权或获取的候选产品或技术相关的知识产权不充分，即使在花费资源进行开发后，我们也可能无法将受影响的产品商业化。如果我们未能实现我们未来可能完成的收购或过去完成的收购的预期收益，无论是由于不明风险或负债、整合困难、监管挫折、与现任或前任员工的诉讼以及其他事件，我们的业务、运营结果和财务状况都可能受到不利影响。如果我们收购候选产品，我们还需要对开发成本、获得监管批准的可能性以及此类候选产品的市场等做出某些假设。我们的假设可能被证明是错误的，这可能导致我们无法实现这些潜在交易的预期好处。
此外，我们可能会遇到与我们完成收购、许可证内或其他战略交易的努力(如果有的话)相关的巨额收益费用。对于最终未完成的交易，这些费用可能包括与我们的努力相关的投资银行家、律师、会计师和其他顾问的费用和开支。即使我们的努力成功，作为交易的一部分，我们可能会产生与消除重复运营和设施相关的关闭成本以及已获得的正在进行的研发费用的巨额费用。在任何一种情况下，这些费用的产生都可能对我们在特定时期的运营结果产生不利影响。
我们或我们的第三方供应商、承包商或顾问使用的电信或信息技术系统中的网络攻击或其他故障可能会导致信息被盗、泄露或其他未经授权的访问、数据损坏和我们的业务运营严重中断，并可能损害我们的声誉并使我们面临政府当局的责任、诉讼和行动。
尽管实施了安全措施，包括实施信息技术协议以控制对我们系统和信息的访问，安全意识培训，主动修补已知漏洞，对照特定的安全指标审查我们的系统，监控我们的第三方供应商和合作伙伴，参与威胁情报共享，并制定旨在检测我们系统、我们的内部计算机系统以及我们的CRO和其他承包商和顾问的机制，但容易受到网络安全威胁的损害，包括计算机病毒、有害代码和未经授权的访问、网络攻击(包括勒索软件)、黑客攻击、盗窃、网络钓鱼、员工错误、拒绝服务攻击、社会工程计划，复杂的民族国家和民族国家支持的行为者未经授权进入、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争以及电信和电力故障。我们和我们的某些服务提供商不时受到实际和未遂的网络攻击和安全事件的影响。我们认为，到目前为止，我们没有经历过任何此类重大系统故障或安全漏洞。如果发生中断事件并导致我们或我们第三方服务提供商的运营中断，可能会对我们的药物开发计划造成实质性中断，和/或以其他方式危及我们的软件和信息技术系统的性能，并可能使我们面临财务和声誉损害。例如，已完成、正在进行或计划中的临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，obicetRapib的进一步发展可能会被推迟。同样，如果发生实际或企图发生的安全事件，我们可能会被要求披露此类事件，除了声誉损害外，我们还可能面临监管机构的调查和罚款，以及诉讼。此外，如果我们被要求披露网络安全事件的发生，我们的普通股价格可能会受到负面影响，无论是否有理由。
对信息技术系统的成功和未遂攻击的频率、持续性、复杂性和强度都在增加，而且是由具有广泛动机和专门知识的复杂、有组织的团体和个人实施的。我们还可能面临更多的网络安全风险，因为我们对互联网技术的依赖以及我们远程工作的员工数量，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞创造更多机会。此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能在很长一段时间内都不会被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及移除或混淆法医证据的工具和技术。
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全球健康危机可能会对我们的业务以及我们的供应商、CRO或其他与我们的业务相关的第三方的业务产生不利影响。
新冠肺炎疫情已经影响了全球的经济活动，未来的全球健康危机可能会带来同样的风险，包括我们或我们的员工、承包商、供应商或其他合作伙伴可能被无限期阻止或延迟开展业务活动的风险，包括由于政府当局可能要求或强制关闭的风险，这可能对我们的业务、财务业绩和运营以及我们所依赖的第三方产生不利影响。
与我们的知识产权有关的风险
我们可能不会成功地获得所有必要的知识产权，使我们能够开发和商业化我们的候选产品obicetRapib。如果我们努力获取、保护或执行与我们的候选产品和技术相关的专利和其他知识产权，包括由于我们不知道可能影响我们专利有效性的现有技术的风险，我们可能无法在我们的市场上有效竞争，否则我们可能会受到损害。
我们未来的商业成功在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护对商业上重要发明的专利和其他专有保护，获得和维护与我们的业务相关的技术诀窍，包括我们的候选产品，保护和执行我们的知识产权，特别是我们的专利权，保护我们的商业秘密的机密性，以及在不侵犯、挪用或侵犯第三方的有效和可强制执行的专利和其他知识产权的情况下运营。我们是否有能力阻止或限制第三方制造、使用、销售、提供销售或进口竞争分子到我们的产品，这可能取决于我们根据涵盖这些活动的有效和可执行的专利和商业秘密拥有权利的程度。
我们寻求通过与员工、顾问和承包商签订保密协议来保护我们的专有技术和流程。此外，我们亦致力维护我们楼宇的实体安全，以及我们的资讯科技系统的实体和电子安全，以维护我们的资料和商业秘密的完整性和保密性。尽管我们与我们的员工、合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方等能够访问我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。此外，我们可能不知道可能与我们的候选产品相关的所有第三方知识产权。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，在某些情况下根本不发表。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个提出我们的专利或未决专利申请中所声称的发明的，还是第一个为此类发明申请专利保护的。
虽然我们一直在寻求并继续积极为obicetRapib寻求专利保护，但我们的专利覆盖范围有限，我们不能保证我们目前或未来的任何专利申请都将导致获得专利，或任何已发布的专利将为我们提供任何竞争优势。
我们拥有或许可的专利申请可能无法在美国获得专利，也可能无法在外国司法管辖区获得专利。我们获得和维护有效和可强制执行的专利的能力取决于各种因素，包括确定我们的专利主张比现有技术可申请专利。我们可能需要向美国专利商标局(“USPTO”)或外国专利局提交第三方预先发布的现有技术，此类现有技术可能会阻止向我们提供竞争优势的权利要求的发布。我们不能确定我们和各自的专利局在发布时已经识别了所有相关的在先技术，后来识别未发现的在先技术可能会为以后宣布我们已发布的专利权利要求无效提供依据。由于美国和大多数其他国家的专利申请在申请后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个(I)提交与使用obicetRapib治疗心脏代谢性疾病或阿尔茨海默病相关的任何专利申请，或(Ii)构思和减少实施我们的专利或专利申请中要求的任何组合物或方法，包括与obicetRapib和我们未来的任何候选产品相关的专利或专利申请。
专利申请和授予的专利是复杂、冗长和技术性很高的文件，往往是在时间限制下准备的，可能不会没有错误。专利中存在的错误可能会对专利、其范围和可执行性产生不利影响。即使我们的待定和未来专利申请在相关司法管辖区作为专利颁发，它们的颁发形式也不会为我们的技术或产品候选提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。即使我们的未决和未来的专利申请在相关司法管辖区作为专利颁发，法律或现有法律的解释的变化也可能为竞争对手提供一个挑战我们专利的有效性和/或可强制执行范围的基础。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来成为许多诉讼的主题。因此，专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们未决的和未来拥有的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或产品候选、有效阻止其他人将竞争技术和产品商业化或以其他方式提供任何竞争优势的专利。此外，已发布专利的权利要求范围在发布后可以重新解释，美国和其他司法管辖区专利法或专利法解释的变化可能会降低我们专利权的价值或缩小我们专利保护的范围。
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此外，对我们知识产权范围的限制可能会限制我们阻止第三方围绕这些权利进行设计并与我们竞争的能力。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或候选产品来绕过我们的专利。其他方可能会与我们竞争，例如，通过独立开发或获得竞争的固体形式的obicetRapib，包括晶型和替代的obicetRapib盐，或者通过独立开发或获得竞争的合成方法来合成obicetRapib或合成中间体，允许竞争对手围绕我们的专利权利要求进行设计，但产生相同的有效成分。
此外，我们的竞争对手可能会寻求使我们的专利无效。我们可能会卷入竞争对手在USPTO或适用的外国机构对我们的专利权提出的诉讼，例如当事人间审查、授予后审查、派生程序、干扰程序、反对程序、撤销程序或单方面复审。专利局在授予专利权后的挑战中对专利性的看法可能与最初审查时不同，诉讼中的法院可能与各自的专利局对有效性持不同的观点。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能导致排他性丧失，专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，或者可能导致我们的技术或候选产品的专利保护范围或期限受到限制，所有这些都可能限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同的候选产品或技术与我们直接竞争的能力，而不向我们付款。
此外，即使它们没有受到挑战，我们的专利和专利申请也可能无法充分保护我们的知识产权或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。为了应对这些挑战，这些挑战是开发和营销候选产品的风险和不确定性的一部分，我们可能需要评估第三方知识产权，并在适当的情况下寻求此类第三方知识产权的许可或挑战此类第三方知识产权，这可能代价高昂，可能会成功，也可能不会成功，这也可能对ObicetRapib和我们的任何其他候选产品的商业潜力产生不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利起诉过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。当相关专利在多个法域同时申请时，国际条约可能会附加程序、文件、费用支付和其他规定。此外，如果发明是由不同国籍的联合发明人作出的，或者发明行为是在多个国家进行的，则可能适用多个法域的法律所规定的同时且可能相互冲突的要求。我们可能在审查我们的专利申请或在发布之后未能遵守所有这些条款。
任何已颁发的专利和/或未决专利申请的定期维持费或年金费以及各种其他政府费用应在专利或专利申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利代理机构。我们的外部律师有系统来提醒我们支付这些费用，我们依赖我们的外部律师及其第三方供应商来支付这些费用。虽然有时可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式纠正疏忽，但在许多情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关法域的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括未能在规定的时限内对官方行动做出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持针对我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
俄罗斯和乌克兰之间的冲突带来的不确定性和不稳定可能会对我们在俄罗斯维护专利的能力产生负面影响。
美国和欧盟对俄罗斯实施的制裁，使得在俄罗斯支付维持未决专利申请和已授予专利所需的年费或年金变得困难，增加了我们的专利可能不会在俄罗斯授予，或者在授予后因不支付年金而失效的风险。此外，俄罗斯政府在2022年3月发布了一项法令，来自俄罗斯认为不友好的国家的俄罗斯专利的所有者不再有权因其专利的强制许可而获得任何补偿，这增加了我们的竞争对手根据我们的俄罗斯专利获得强制许可的风险，允许他们在不向我们支付任何费用的情况下进行侵权。
我们可能只从我们已颁发的专利和专利申请中获得有限的保护，或者没有保护，如果在法庭或行政机构提出质疑，这些专利可能被缩小、被发现无效或无法强制执行。
专利的寿命是有限的。在美国，专利的自然失效时间通常是其最早的美国优先实用程序申请提交后20年。可以有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们的候选产品没有专利保护，我们可能会面临来自我们候选产品的仿制版本的竞争。如果我们在临床试验中遇到延迟或监管部门批准obicetRapib，我们可以在专利保护下销售obicetRapib的时间可能会缩短。
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专利申请过程，也称为专利起诉，既昂贵又耗时，我们或任何未来的许可人和被许可人可能无法以合理的成本或及时准备、提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或任何未来的许可人或被许可人也有可能在获得专利保护之前，无法确定在开发和商业化活动过程中作出的发明的可申请专利的方面。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些以及我们的任何专利和申请。我们的专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或在未来可能出现形式上的缺陷，例如关于适当的优先权主张、库存等，尽管我们不知道有任何我们认为是实质性进口的此类缺陷。如果我们或任何未来的许可人或被许可人未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消。如果任何未来的许可人或被许可人在起诉、维护或强制执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，此类专利权可能会受到损害。如果我们的专利或专利申请的形式或准备过程中存在重大缺陷，该等专利或申请可能无效且无法强制执行。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
制药领域的专利实力涉及复杂的法律和科学问题，可能是不确定的。这种不确定性包括通过改变法定专利法的立法行动或可能以影响已颁发专利的范围或有效性的方式重新解释现有法律的法院行动来改变专利法。美国专利商标局或其他外国专利局可能会改变其对现有法规或条例的解释，具有潜在的追溯效力。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法在美国或其他国家或地区颁发专利，其权利要求涵盖我们的候选产品。即使从我们拥有或许可的专利申请中成功颁发了专利，第三方也可能会对此类专利的有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法执行。例如，欧洲专利局授予的专利可以在其授权公布后九个月内被任何人挑战，也称为反对。此外，美国专利商标局的授权后审查始于第三方在授予专利或重新发布专利后9个月或之前提交请愿书。第三方也可以通过当事人间审查、单方面复审、派生或干扰程序在美国专利商标局挑战专利。对我们专利的任何成功挑战都可能剥夺我们成功将候选产品商业化所必需的独家权利。此外，即使我们的专利没有受到挑战，我们的专利也可能不足以保护我们的候选产品，为我们的候选产品提供排他性，或者阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们持有或追求的专利对我们的候选产品提供的保护的广度或强度受到挑战，可能会阻止公司与我们合作开发，或威胁我们将我们的候选产品商业化的能力。
如果我们没有为我们的候选产品获得专利期限延长，如果需要，我们的业务可能会受到损害。
根据修订FDCA的1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(“Hatch-Waxman修正案”)，公司可以提交一份简短的新药申请(“ANDA”)，寻求批准批准的创新者产品的仿制版本。根据FDA对我们的候选产品和我们的技术的上市批准的时间、期限和细节，我们未来可能拥有的一项或多项美国专利可能有资格根据哈奇-瓦克斯曼修正案获得有限的专利期延长。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利展期最长为五年，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的剩余期限。只能延长一项专利，并且只能延长那些涉及经批准的产品、其使用方法或制造方法的权利要求。延期申请必须在申请延期的专利期满前提出。一项涵盖多个产品的专利只能与其中一项批准相关联地延期。但是，我们可能因为在测试阶段或监管审查过程中未进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会减少。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，或者我们可能选择不在后来对我们的业务变得重要的司法管辖区追求专利权，从而损害我们在这些司法管辖区的竞争能力。
在世界各国对我们的候选产品申请、起诉、维护和保护专利的费用将高得令人望而却步。在我们选择追求专利权的国家，对专利性的要求可能会有所不同，特别是在发展中国家。例如，中国经常对可专利性提出更高的要求，在专利申请中对实验数据的要求更高。此外，一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。例如，一些外国不允许声称治疗方法。
因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以向我们拥有专利保护但对侵权活动的执法力度不足的地区出口侵权产品。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
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许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与药品有关的专利保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。
在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。
此外，一些国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫将我们的专利授权给第三方，我们可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。最后，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。
美国或外国专利法的变化，包括专利局对适用规则和法规的解释的变化，司法控制的变化，以及立法影响的变化，包括可能具有追溯力的变化，可能会降低专利的整体价值，特别是我们的专利，从而削弱我们保护我们产品的能力。
与其他制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是获得和执行专利。在制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此，成本高昂、耗时长，而且本质上是不确定的。此外，2011年9月16日通过的《莱希-史密斯美国发明法》(“AIA”)导致了美国专利制度的重大变化。此外，美国最高法院近年来的裁决要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。
AIA对美国专利法的重大修改包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。对于我们的美国专利申请，如果在2013年3月16日之前包含或随时包含无权享有优先权的权利要求，则专利法中存在更大的不确定性。美国专利商标局已经制定并继续制定法规和程序，以管理AIA的管理，以及与AIA相关的专利法的许多实质性变化。友邦保险及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能损害我们的业务和财务状况。目前尚不清楚友邦保险还会对我们的业务运营产生什么其他影响(如果有的话)。
AIA带来的一项重要变化是，自2013年3月16日起，美国转变为在要求同一发明的不同当事人提交两项或更多专利申请时，决定哪一方应被授予专利的“先到案”制度。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在第三方做出发明之前就已经做出了发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们的发明的专利申请。此外，我们获得和维护有效和可强制执行的专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术获得专利。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个(I)提交与我们的候选产品相关的任何专利申请或(Ii)发明我们的专利或专利申请中要求的任何发明的公司。
AIA引入的其他一些变化包括限制专利权人提起专利侵权诉讼的范围，并为第三方提供在USPTO挑战任何已发布专利的机会。这适用于我们所有的美国专利，甚至是那些在2013年3月16日之前申请的专利。由于与美国联邦法院的证据标准相比，在美国专利商标局的诉讼中宣布专利权利要求无效所需的证据标准较低，第三方可能会在美国专利商标局的诉讼程序中提供足以使专利主张无效的证据，即使同样的证据如果首先在地区法院诉讼中提出也不足以使权利要求无效。因此，第三方可能试图使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方在地区法院诉讼中首先作为被告提出质疑，我们的专利主张就不会无效。
根据美国国会、联邦法院、USPTO和外国专利局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，包括潜在的追溯效力，这将削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵和耗时的，而且没有成功的把握，可能会推迟或阻止我们的产品和候选产品的开发和商业化，或者将我们的专利和其他专有权利置于危险之中。
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第三方可能侵犯或盗用我们的知识产权，包括我们现有的专利和未来可能向我们颁发的专利。因此，我们可能会被要求提出侵权索赔，以阻止第三方侵权或未经授权的使用。此外，我们可能无法防止我们的知识产权被盗用，特别是在那些法律可能不像美国那样充分保护这些权利的国家。
仿制药制造商可以开发、寻求批准和推出我们产品的仿制药版本。如果我们对这样的仿制药制造商提起侵权诉讼，该公司可能会对我们专利的范围、有效性或可执行性提出质疑，要求我们进行复杂、漫长和昂贵的诉讼或其他诉讼。
例如，如果我们对第三方提起法律诉讼，要求强制执行涵盖我们候选产品的专利，被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称专利无效和/或不可强制执行的反诉是司空见惯的，第三方可以根据许多理由断言专利无效或不可强制执行。
此外，在美国国内外，还发生了大量涉及制药业专利和其他知识产权的诉讼和行政诉讼，包括当事各方之间的审查、授予后审查、干扰或派生程序，以及在美国专利商标局或其他外国司法管辖区的单方面复审程序或其他类似程序。这些诉讼程序给未来对我们的专利提出挑战的可能性带来了不确定性，包括竞争对手认为我们的专利阻碍了他们的产品进入市场的挑战，以及这些挑战的结果。
此类诉讼和行政诉讼可能导致撤销我们的专利或修改我们的专利，使其不涵盖我们的候选产品。它们还可能使我们未决的专利申请面临不颁发的风险，或者发布的范围有限且可能不足以涵盖我们的候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。此外，我们所知道的现有技术，例如在临床前研究和临床试验期间可能出现的，但我们不相信会影响索赔的有效性或可执行性的，也有可能最终被法院或管理小组发现影响索赔的有效性或可执行性。如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生负面影响。
通过诉讼强制执行我们的知识产权将是非常昂贵的，特别是对于像我们这样规模、耗时和内在不确定的公司。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼费用，因为我们有更多的财政资源。专利诉讼和其他诉讼也可能转移技术和管理人员的正常责任。
专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能损害我们的业务、财务状况或经营结果。
此外，由于与知识产权诉讼或行政诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，在诉讼或行政诉讼过程中，可以公开宣布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展，或公开查阅相关文件。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了专利提供的保护外，我们还可以依靠商业秘密保护或保密协议来保护专利专有技术、技术和其他可能无法申请专利或我们选择不申请专利的专有信息、难以获得或执行专利的方法、我们候选产品的任何其他要素，以及涉及专利不包括的专有专有技术、信息或技术的产品开发过程(如制造和配方技术)。第三方对我们机密专有信息的任何披露或挪用都可能使竞争对手迅速复制或超过我们的技术成就，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。
商业秘密、机密信息和专有技术可能很难保护。我们寻求保护这些商业秘密和其他专有技术，部分是通过要求我们的所有员工、顾问、顾问和能够访问我们专有技术、信息或技术的任何其他第三方在他们与我们的关系开始时执行保密协议。 我们不能确定我们已经或将在所有情况下获得这些协议，我们也不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有信息的每一方签订了此类协议。如果我们采取的保护商业秘密的措施被认为是不充分的，我们可能没有足够的追索权来起诉第三方挪用任何商业秘密。
尽管我们做出了努力，但任何一方都可能违反协议，泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密。在未经授权使用或披露我们的商业秘密的情况下，可能没有足够的补救措施。此外，在某些情况下，这些保密协议可能与我们的员工、顾问或顾问以前有雇佣或咨询关系的第三方的权利相冲突或受其约束。我们的员工、顾问或承包商使用任何智力
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如果第三方在为我们工作时拥有财产，则可能会出现关于任何相关或由此产生的专有技术和发明的权利的争议。任何挪用或未经授权披露我们的商业秘密都可能对我们的业务产生不利影响，影响我们在市场上建立或保持竞争优势的能力，或以其他方式损害我们的业务、经营业绩和财务状况。
此外，商业秘密保护和保密协议并不阻止竞争对手独立开发基本相同的信息和技术，我们不能保证我们的竞争对手不会独立开发基本相同的信息和技术。作为其透明度倡议的一部分，FDA目前正在考虑是否定期公开更多信息，包括我们可能认为是商业秘密或其他专有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未来可能会如何变化。
欧盟越来越倾向于提高透明度，虽然MAA中包含的制造或质量信息目前通常作为机密信息受到保护，但在批准上市授权后，EMA和国家监管机构可能会披露MAA中的许多非临床和临床信息，包括完整的临床试验报告，以回应信息自由请求。同样，自2022年1月31日起，根据欧盟临床试验法规(EU)第536/2014号，欧盟临床试验信息系统允许公众访问提交给EMA或国家监管机构的MAA数据(不包括任何商业机密信息)。根据欧盟的此类透明度要求，我们认为是商业秘密或其他专有信息的信息可能会变得公开，包括对我们的竞争对手。
指控知识产权侵权的第三方索赔可能会对我们的业务产生不利影响，我们可能会受到诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权，这可能是昂贵和耗时的，可能会推迟或阻止我们的产品和候选产品的开发和商业化，或者使未来的销售受到版税支付的影响，这可能会损害我们的业务。
我们的商业成功在一定程度上有赖于我们避免侵犯第三方的专利和专有权利，例如竞争对手的知识产权。我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利的索赔。在我们正在开发我们的候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及更多专利的颁发，我们与候选产品相关的活动可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。我们不能向您保证我们的候选产品不会侵犯现有或未来的专利。我们可能不知道第三方可能声称我们的候选产品侵犯了已经发布的专利。我们知道但我们不认为与我们的候选产品相关的专利也可能被我们的候选产品侵权。然而，我们不知道是否有任何已颁发的专利会阻止我们或我们的被许可人(S)销售我们的候选产品，如果获得批准的话。也可能有已经提交但未发表的专利申请，当作为专利发布时，可能会对我们不利。此外，只专注于通过强制执行专利权来提取专利费和和解的专利控股公司可能会针对我们。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的发放，我们可能会受到侵犯第三方知识产权的指控的风险增加。
就侵犯或挪用我们的知识产权向我们提出索赔的第三方可能会寻求并获得禁令或其他衡平法救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化我们的候选产品。此外，如果对我们提起专利侵权诉讼，我们可能会被迫停止或推迟作为诉讼标的的产品或候选产品的研究、开发、制造或销售。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将导致我们产生大量费用，并将大量转移我们业务的管理时间和员工资源。如果第三方成功地向我们提出侵权索赔，我们可能需要(I)支付大量损害赔偿金，包括三倍的损害赔偿金和律师费(如果我们被发现故意侵犯第三方的专利)；(Ii)从第三方获得一个或多个许可；(Iii)向第三方支付版税；和/或(Iv)重新设计任何侵权产品。重新设计任何侵权产品可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。此外，我们无法预测是否会有任何所需的许可证可用，或者是否会以商业合理的条款提供。如果我们无法获得许可证，我们可能无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。即使我们能够获得许可，许可也很可能要求我们支付许可费或版税，或者两者兼而有之，授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们也可能需要或可能选择从第三方获得许可证，以推进我们的研究或允许我们的候选产品商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项，如果有的话。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
在诉讼中为自己辩护是非常昂贵的，特别是对于像我们这样规模的公司来说，而且很耗时。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担诉讼或行政诉讼的费用，因为我们有更多的财政资源。专利诉讼和其他诉讼也可能会占用大量的管理时间。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会削弱我们在市场上的竞争能力。上述任何情况的发生都可能损害我们的业务、财务状况或经营结果。
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我们可能会被指控我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露第三方或竞争对手的机密信息或所谓的商业机密，或违反了与我们竞争对手的非竞争或非招揽协议。
我们雇用的人以前曾受雇于其他生物技术或制药公司。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式不当使用或泄露了这些第三方或我们员工的前雇主的机密信息或商业秘密。此外，我们未来可能会受到所有权纠纷的影响，例如，由于参与开发我们候选产品的顾问或其他人的义务冲突。我们还可能受到前雇员、顾问、独立承包商、合作者或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼，以对抗挑战我们对机密和专有信息的权利和使用的这些和其他索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去我们在这方面的权利。这样的结果可能会对我们的业务产生负面影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和员工的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财政资源要大得多。诉讼程序的启动和继续带来的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
如果我们的商标和商号得不到充分保护，我们的业务可能会受到不利影响，我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度。
我们未来在美国和其他外国司法管辖区的商标申请可能不被允许或随后可能被反对。一旦提交并注册，我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯了其他商标。作为加强我们的商标权和防止侵权的一种手段，我们可能会被要求向第三方提出商标索赔或提起商标异议诉讼。这可能既昂贵又耗时，特别是对我们这样规模的公司来说。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，第三方可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景产生重大不利影响。
受Menarini许可约束的知识产权纠纷可能会对我们将obicetRapib商业化的能力产生实质性影响。
梅纳里尼许可证中的知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题，并且由于我们行业科学发现的快速发展而变得复杂。受梅纳里尼许可证约束的知识产权可能会产生纠纷，包括：
如果我们授权给Menarini的知识产权纠纷妨碍或损害了我们以可接受的条款维护Menarini许可的能力，我们可能无法成功开发和商业化obicetRapib。
与政府监管相关的风险
当前和未来影响医疗保健行业的立法，包括医疗改革，可能会对我们的业务产生普遍影响，并可能增加对报销、回扣和其他付款的限制，这可能会对我们产品的第三方覆盖范围、我们的运营和/或医疗保健提供者在多大程度上或在什么情况下开出或管理obicetRapib(如果获得批准)产生不利影响。
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美国和一些外国司法管辖区正在考虑或已经颁布了一系列立法和监管建议，以改变医疗保健系统，其方式可能会影响我们销售obicetraib的盈利能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的兴趣推动医疗体系的改革，其既定目标是控制医疗成本、提高质量或扩大准入。在美国，制药业一直是这些努力的重点，并受到重大立法倡议的重大影响。
例如，2010年3月，总裁·奥巴马签署了《患者保护和平价医疗法案》和2010年《医疗和教育负担能力协调法案》(统称为《医疗保险和教育负担能力协调法案》)，这项法律旨在扩大医疗保险的可及性，提高医疗质量，减少或限制医疗支出的增长。除其他事项外，ACA实施了一种新的方法，对吸入、输注、滴注、植入或注射的药品计算制造商在医疗补助药品退税计划下的退税，增加了医疗补助药品退税计划下制造商欠下的最低医疗补助退税，将退税计划扩大到登记在医疗补助管理的护理组织中的个人，增加了一项条款，增加了产品线延长或重新配方药物的医疗补助退税，建立了对某些品牌处方药和生物制剂的制造商和进口商的年费，推广了新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，扩大了根据公共卫生服务法案药品定价计划有资格享受折扣的实体；并实施了一些与制药公司与医疗从业者互动有关的实质性新合规规定。ACA还扩大了医疗补助计划的资格，并引入了一个新的以患者为中心的结果研究所来监督、确定优先事项并进行临床疗效比较研究，以及为此类研究提供资金，并在联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立了一个新的医疗保险和医疗补助创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出。
自颁布以来，对ACA的某些方面提出了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战。虽然国会还没有通过全面的废除立法，但几项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为法律。2017年12月，国会废除了自2019年1月1日起生效的税收处罚，该处罚针对的是个人未能维持ACA规定的医疗保险，这是2017年减税和就业法案(“税法”)的一部分。总裁·拜登发布了一项行政命令，指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查包括工作要求在内的医疗补助示范项目和豁免计划，以及通过医疗补助或ACA对获得医疗保险覆盖造成不必要障碍的政策。此外，拜登政府的一些医疗改革举措对ACA产生了影响。例如，2022年8月16日，总裁·拜登签署了《降低通货膨胀法案》(IRA)，使之成为法律，该法案对医疗保险对药品报销做出了有意义的改变。在其他行动中，IRA允许美国卫生与公众服务部(HHS)进行价格上限谈判，以设定根据Medicare B部分和D部分报销的某些药物和生物制品的价格。IRA包含谈判计划的法定排除，包括唯一批准的适应症(或多个适应症)用于治疗孤儿疾病或状况的某些孤儿指定药物。如果我们的候选产品获得联邦医疗保险B部分或D部分的批准和承保，并且不属于法定排除范围，例如用于孤儿药物，则在一段时间后，这些产品可能会被选中进行谈判，并受到相对于批发商和直接购买者平均价格的大幅折扣。爱尔兰共和军还为那些以高于通货膨胀率的速度提高联邦医疗保险B部分和D部分所涵盖药品价格的药品制造商规定了退税义务。如果我们以高于通货膨胀率的速度增加覆盖的联邦医疗保险B部分或D部分批准的产品的成本，则通胀回扣可能要求我们支付回扣。此外，从2025年开始，该法律通过大幅降低受益人的最高自付成本，并要求制造商通过新设立的制造商折扣计划，补贴D部分参与者品牌药物处方成本的10%，低于自付最高限额，一旦达到自付最高限额，则要求制造商补贴20%，从而消除了联邦医疗保险D部分下的“甜甜圈洞”。与IRA前的福利设计相比，在新设计的D部分福利结构下，我们对联邦医疗保险D部分涵盖的任何批准产品的成本分担责任可能会显著增加。此外，不遵守IRA某些条款的制造商可能会受到惩罚，包括民事罚款。预计爱尔兰共和军将对制药业产生重大影响，并可能降低我们可以收取的价格和我们的产品可以获得的报销，以及其他影响。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他联邦医疗改革措施。例如，由于2011年的《预算控制法案》，医疗服务提供者每一财年的医疗保险支付减少2%，该法案于2013年4月1日生效。这2%的减幅在新冠肺炎大流行期间被暂停，但此后恢复，除非国会和/或行政部门采取额外行动，否则将从2030年4月开始逐步增加，2031年4月达到4%，直到2031年10月自动减支结束。此外，2012年的《美国纳税人救济法》减少了对几家医疗服务提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。2015年的《联邦医疗保险接入和芯片再授权法案》还推出了一项质量支付计划，根据该计划，某些医疗保险提供者将根据新的计划质量标准受到一定的激励或处罚。2019年11月，CMS发布了最终规则，最终敲定了Medicare Quality Payment Program的变化。2018年5月30日，《审判权法案》签署成为法律。除其他事项外，该法律还为某些患者提供了一个联邦框架，允许他们获得某些已完成第一阶段临床试验并正在进行调查以获得FDA批准的研究用新药产品。在某些情况下，符合条件的患者可以在不参加临床试验和根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。根据《试用权法案》，制药商没有义务将其药品提供给符合条件的患者。
此外，鉴于处方药和生物制品价格的上涨，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这种审查导致了最近几次国会调查，并提出并颁布了
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联邦和州立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，并改革政府计划产品的报销方法。在联邦层面，特朗普政府使用了几种手段来提出或实施药品定价改革，包括通过联邦预算提案、行政命令和政策举措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣布了几项与处方药定价有关的行政命令，试图实施政府的几项提议。FDA还发布了一项最终规则，自2020年11月30日起生效，实施了进口行政命令的一部分，为各州制定和提交来自加拿大的药品进口计划提供了指导。此外，2020年11月30日，HHS敲定了一项法规，取消了药品制造商对D部分下计划赞助商降价的安全港保护，直接或通过药房福利经理，除非法律要求降价。爱尔兰共和军将该规定的实施时间推迟到2032年1月1日。该规定还为反映在销售点的降价创造了新的避风港，以及为药房福利经理和制造商之间的某些固定费用安排创造了新的避风港；这些条款的实施也被爱尔兰共和军推迟到2032年1月1日。
2021年3月11日，总裁·拜登签署了2021年美国救援计划法案，从2024年1月1日起，取消了法定的医疗补助药品退税价格上限，目前单一来源和创新者多来源产品的药品平均制造商价格为100%。此外，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，其中包括多项针对处方药的条款。为了回应拜登的行政命令，2021年9月9日，卫生和公众服务部发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品价格改革的原则。该计划列出了国会可能采取的各种潜在立法政策，以及HHS可能采取的行政行动。尚未最后确定实施这些原则的立法或行政行动。此外，国会正在考虑将药品定价作为预算协调过程的一部分。此外，爱尔兰共和军除其他事项外，(I)指示HHS就联邦医疗保险覆盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制品的价格进行谈判，并要求药品制造商因提供的价格不等于或低于法律规定的协商的“最高公平价格”而受到民事罚款和潜在的消费税，以及(Ii)根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。具体来说，在价格谈判方面，国会授权Medicare为某些昂贵的单一来源药物和生物制品谈判较低的价格，这些药物和生物制品没有竞争的仿制药或生物仿制药，并根据Medicare B部分和D部分报销。CMS可以谈判从2026年开始由Medicare D部分支付的10种高成本药物的价格，随后是2027年的15种D部分药物，2028年的15种B部分或D部分药物，以及2029年及以后的20种B部分或D部分药物的价格。这一规定适用于批准至少9年的药品和获得许可13年的生物制品，但不适用于已批准用于单一罕见疾病或疾病的药物和生物制品。尽管如此，由于CMS可能会在价格谈判中确定这些产品的最高价格，如果我们的产品是Medicare价格谈判的对象，我们将完全面临政府行动的风险。此外，考虑到可能存在的风险，利率协议的这些条款也可能进一步增加这样的风险，即如果我们的药物产品在市场上上市9年后才制定价格，我们将无法实现药物产品的预期回报或保护我们产品的专利的全部价值。
这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能对制药业产生重大影响。如果医疗保健政策或旨在控制医疗成本的改革被采纳，或者如果我们在ObicetRapib(如果获得批准)或任何未来产品的定价或一般药品的定价方面遇到负面宣传，我们对任何批准的产品收取的价格可能会受到限制，我们的商业机会可能会受到限制，和/或我们的产品销售收入可能会受到负面影响。
如果我们获得监管部门的批准并开始将ObicetRapib或我们未来的任何候选产品商业化，这些法律可能会导致医疗保健资金的进一步减少，这可能会对我们的客户以及我们的财务运营产生不利影响。已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对ObicetRapib或我们未来的候选产品的上市审批可能会产生什么影响。
虽然我们无法预测实施现有立法或根据医疗保健和其他立法改革颁布额外立法对我们业务的全部影响，但我们相信，如果立法或法规一旦获得批准，将减少ObicetRapib或我们未来产品的报销或限制覆盖范围，可能会对医疗保健提供者在多大程度上或在何种情况下开出或管理我们的产品产生不利影响。这可能会降低我们创造收入、筹集资本、获得许可证和营销我们产品的能力，从而对我们的业务产生不利影响。此外，我们认为，美国对管理式医疗的日益重视已经并将继续给药品的价格和使用带来压力，这可能会对产品销售产生不利影响。
2023年4月，欧盟委员会发布了修改现行欧盟药品监管框架的建议。潜在的改革包括缩短创新产品的监管和/或营销保护期。根据这些改革的最终措辞(如果通过)，缩短ObicetRapib或我们未来的任何候选产品的监管和/或营销保护期可能会对此类产品在欧盟的商业可行性产生不利影响。这些变化可能会降低我们对进入欧盟市场的仿制药竞争对手的保护，从而对我们的业务产生不利影响。取决于欧盟议会的进展情况
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和理事会，欧盟药品立法的变化预计最早要到2025年或2026年才会生效，额外的过渡期意味着这些变化很可能要到2027年或2028年才会生效。
与我们当前和未来业务活动相关的医疗保健专业人员、独立承包商、临床研究人员、CRO、顾问和供应商的关系可能受到联邦、州和外国医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律、政府价格报告以及健康信息隐私和安全法律的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临惩罚。
我们目前可能或可能会受到各种联邦、州和外国医保法的约束，包括那些旨在防止医疗欺诈和滥用的法律。
除其他事项外，联邦反回扣法规禁止个人或实体直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地索要、提供、收受或支付任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或奖励个人转介或购买、租赁、订购或推荐任何商品、设施、物品或服务，这些商品、设施、物品或服务可根据联邦医疗保险和医疗补助补偿等联邦医疗计划进行全部或部分付款，其广义定义包括任何有价值的东西，包括但不限于现金、不正当折扣、以及免费或降价的项目和服务。
就像美国联邦反回扣法令禁止的那样，向医生提供福利或优势以诱导或鼓励处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医疗产品的行为在欧盟也是被禁止的。向医生提供福利或优势受欧盟成员国的国家反贿赂法律管辖。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。在某些欧盟成员国，支付给医生的费用必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、医生的主管专业组织和/或欧盟成员国的监管机构，并予以批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
联邦虚假索赔法，包括FCA和民事罚款法，对个人或实体进行处罚，除其他外，个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或为避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务而制作虚假记录或报表。除其他事项外，FCA已被用来起诉提交付款索赔的个人和实体，这些付款索赔是不准确或欺诈性的，不是为所声称的服务提供的，或者是为非医疗必要的服务提出的。FCA包括一项举报人条款，允许个人代表联邦政府提起诉讼，并分享成功索赔的部分追回。
许多州都有类似的欺诈和滥用法律法规，除了根据联邦医疗补助和其他州计划报销的项目和服务外，范围可能更广，可能适用于无论付款人是谁。州和联邦当局积极打击医疗技术公司，原因包括涉嫌违反这些反欺诈法规，其基础是与医生签订的不当研究或咨询合同，依赖于批量定价的某些营销安排，标签外营销计划，以及其他不正当的促销做法。
HIPAA除其他事项外，对明知而故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或明知而故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗福利、项目或服务的交付或付款有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述，施加刑事责任。
我们的业务还将受制于ACA下的联邦透明度要求，该要求要求某些根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划可以付款的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告HHS内的一个机构，涉及向医生、教学医院、医生及其直系亲属和某些非医生提供者(医生助理、护士从业者、临床护士专家、注册护士麻醉师和麻醉师助理以及注册护士助产士)提供的付款和其他价值转移的信息。2020年11月20日，CMS发布了一项临时最终规则，实施总裁·特朗普的最惠国行政命令，该命令将把某些医生管理的药物的联邦医疗保险B部分付款与其他经济发达国家支付的最低价格挂钩，从2021年1月1日起生效。作为诉讼的结果，CMS在2021年8月10日挑战最惠国模式，公布了一项拟议的规则，寻求废除最惠国模式暂行规则。此外，2021年3月11日，总裁·拜登签署了2021年美国救援计划法案，从2024年1月1日起，取消了法定的医疗补助药品退税价格上限，目前单一来源和创新者多来源产品的药品平均制造商价格为100%。此外，2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，其中包括多项针对处方药的条款。为了回应拜登的行政命令，2021年9月9日，卫生和公众服务部发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品价格改革的原则。该计划列出了国会可能采取的各种潜在立法政策，以及HHS可能采取的行政行动。尚未最后确定实施这些原则的立法或行政行动。此外，国会正在考虑将药品定价作为预算协调过程的一部分。此外，爱尔兰共和军除其他事项外，(I)指示卫生和公众服务部就医疗保险覆盖的某些高支出、单一来源的药物和生物制品的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于该价格的价格，使制药商受到民事罚款和潜在的消费税
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超过法律规定的“最高公平价格”，以及(Ii)根据联邦医疗保险B部分和D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。这些规定将从2023财年开始逐步生效，尽管它们可能会受到法律挑战。
我们还可能受到联邦价格报告法的约束，该法律要求制造商计算复杂的定价指标并将其报告给政府计划，在这些计划中，此类报告的价格可用于计算已批准产品的报销和/或折扣，以及其他司法管辖区的类似法律。
我们遵守严格的隐私法、信息安全政策和合同义务，管理个人信息的使用、处理和跨境传输以及我们的数据隐私和安全实践。
我们接收、生成和存储敏感信息，包括员工和患者数据，并遵守适用于我们运营所在司法管辖区(包括美国和欧盟的全面监管系统)的数据收集、使用、保留、保护、披露、传输和其他处理的各种联邦、州、当地和外国法律法规。与数据处理有关的法律要求继续演变，可能导致不断加强的公众监督和不断升级的执法、制裁和合规成本。实际或被认为不遵守有关个人信息的法律和法规可能会导致政府对我们进行调查和执法行动、罚款、受影响的第三方要求损害赔偿、损害我们的声誉和商誉损失，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。
欧盟数据保护法，包括《欧洲一般数据保护条例2016/679》(“GDPR”)，对个人数据的处理提出了严格的要求，包括对“特殊类别的个人数据”的特殊保护，包括但不限于，居住在欧盟的数据对象的健康和基因信息。GDPR还一般禁止将个人信息从欧盟转移到美国和大多数其他外国司法管辖区，除非转移各方已实施具体的保障措施来保护转移的个人信息。关于如何确保将个人信息从欧盟转移到美国符合GDPR，存在不确定性。因此，我们或我们的供应商从欧盟转移个人信息可能不符合欧盟数据保护法；可能会增加我们面临GDPR因违反其跨境数据转移限制而受到更严厉制裁的风险；可能会减少受欧盟数据保护法约束的公司对我们服务的需求。我们失去从欧盟转移个人信息的能力，也可能要求我们以巨额费用增加在这些相关司法管辖区的数据处理能力。
类似的隐私和数据安全要求要么已经到位，要么已经在美国提出。有许多数据保护法可能适用于我们的活动，州和联邦两级的一系列执法机构可以根据一般消费者保护法审查公司的隐私和数据安全问题。联邦贸易委员会和州总检察长在审查消费者的隐私和数据安全保护方面非常积极。州和联邦两级也在考虑或已经实施了新的法律。
此外，根据1996年联邦《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)颁布的法规对健康计划、医疗信息交换所和某些医疗保健提供者(称为承保实体)及其商业伙伴施加了隐私、安全和违规通知义务，这些服务涉及为此类承保实体及其承保分包商创建、接收、维护或传输个人可识别的健康信息。HIPAA制定隐私和安全标准，限制受保护的健康信息(“PHI”)的使用和披露，并要求实施行政、物理和技术保障措施，以保护PHI的隐私，并确保电子PHI的机密性、完整性和可用性。大多数医疗保健提供者，包括我们从其获得患者健康信息的研究机构，都受到HIPAA的约束。我们不认为我们目前是HIPAA下的承保实体或业务伙伴，因此不直接受HIPAA的要求约束。然而，任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助和教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。
遵守GDPR和其他美国和外国的数据保护法律和法规可能会导致我们产生巨额运营成本，或要求我们以不利于我们业务的方式改变我们的业务做法。
此外，遵守这些不同的法律可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们在某些司法管辖区运营的能力。尽管我们努力使我们的做法符合这些法律和法规，但由于资源分配限制或缺乏供应商合作等内部或外部因素，我们可能无法成功实现合规。不遵守美国和国际数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、其他行政行动或诉讼。例如，GDPR规定了对违反数据保护规则的巨额罚款，增加了监管机构的权力，增强了个人权利，以及关于司法补救和集体补救的新规则。任何不能充分解决隐私问题(即使毫无根据)或遵守适用的隐私或数据保护法律、法规和政策的情况，都可能导致我们承担额外的成本和责任，损害我们的声誉，抑制销售，并对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
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我们的营销活动可能会受到各种法规的约束。
我们可以选择直接或间接地通过短信、电子邮件和/或其他线上和线下营销渠道进行营销活动。许多外国、联邦和州法规可能管理此类营销活动，包括电话销售规则、电话消费者保护法(TCPA)、州和联邦禁止呼叫法规和其他州电话营销法律、联邦和州隐私法、CAN-Spam法、联邦贸易委员会法及其附带的法规和指南等。这些法律不仅允许监管机构提起诉讼，而且其中一些法律，如TCPA，允许私人对违反这些法律的公司提起诉讼。如果我们从事受这些法律监管的营销活动，那么我们可能会依赖第三方合作伙伴来遵守这些法律。对于我们或我们的第三方合作伙伴实际或被指控违反适用法律或法规，由个人提起的任何诉讼或监管机构的诉讼，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能会受到违反《反海外腐败法》和其他全球反贿赂法律、进出口管制、制裁、禁运和反洗钱法律法规的不利影响。
我们的各种活动可能受到反贿赂、出口管制和进口法律法规的约束，包括美国反海外腐败法(“FCPA”)、美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、美国联邦法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展活动所在司法管辖区的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解读，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。这些法律性质复杂且影响深远，因此，我们不能向您保证，我们的内部控制政策和程序将保护我们免受中介机构的鲁莽或疏忽行为的影响，或者我们不会被要求在未来改变我们的一个或多个做法，以符合这些法律或这些法律或其解释的任何变化。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。此外，由于我们在临床试验及其他开发和商业化活动中与第三方接触，并预计将继续与第三方接触，我们可能要为我们的人员、代理或合作者的腐败或其他非法活动承担责任，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。生物制药领域的其他公司也面临《反海外腐败法》的刑事处罚，原因是它们允许其代理人在与公共或私营部门的个人做生意时偏离适当的做法。
任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及重大成本和支出，包括法律费用，并可能对我们的业务、前景、财务状况、运营结果或我们的声誉造成实质性的不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括严厉的刑事和民事处罚、监禁、交还、名誉损害和其他补救措施。
如果这些产品的承保范围和报销受到政府当局和/或第三方付款人政策的限制，如果获得批准，我们可能很难在美国有利可图地销售obicetRapib或任何未来的候选产品。
ObicetRapib和我们的其他候选产品的市场接受度和销售，如果获得批准，将取决于政府当局和第三方付款人的保险和报销政策，以及可能影响报销的任何医疗改革措施。政府当局和第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将覆盖哪些药物，并建立报销和共同支付水平。这些机构和其他第三方付款人越来越多地挑战医疗保健产品的价格，除了安全性和有效性外，还审查药品的成本效益，并限制或试图限制处方药的覆盖范围和报销水平。如果获得批准，我们不能确定是否为obicetRapib或我们的其他候选产品提供保险，或者如果保险可用，也不能确定报销水平。
与新批准的产品的保险覆盖和报销有关的不确定性很大。在美国，关于新药报销的主要决定通常是由卫生与公众服务部的一个机构CMS做出的，CMS决定新药是否以及在多大程度上将在联邦医疗保险下覆盖和报销。私人支付者通常遵循CMS。很难预测CMS和其他付款人将在报销方面做出什么决定。
报销可能会影响我们获得市场批准的任何产品的需求和/或价格。假设我们通过第三方付款人为特定产品获得保险，由此产生的报销付款率可能不够高，或者可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同付款。为治疗自己的病情而开处方药的患者及其处方医生通常依赖第三方付款人来报销与其处方药相关的全部或部分费用。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险，并且报销足以支付我们产品的全部或很大一部分成本。因此，覆盖面和足够的报销对新产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当更成熟或更低成本的治疗替代品已经可用或随后可用时，这些标准不利于新药产品。对于新批准的药物，在获得保险和补偿方面可能会有很大的延误，而且保险范围可能比FDA、EMA或其他类似药物批准的目的更有限
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监管部门。此外，有资格获得保险和报销并不意味着在所有情况下都将支付一种药物的费用，或支付我们的成本，包括研究、开发、制造、销售和分销。
第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括第三方付款人对产品的使用是否符合以下条件的确定：
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销批准是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。此外，在美国的第三方付款人中，对药品的保险和报销没有统一的政策要求。因此，药品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围确定过程可能需要我们为每个付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，但不能保证承保范围和足够的报销将始终如一或首先获得。我们可能无法提供足够的数据来获得承保范围和/或足够的补偿水平方面的认可。
如果获得批准，我们不能确定obicetRapib或我们未来的任何候选产品是否可以获得保险或足够的补偿。此外，我们不能确定报销金额不会降低对我们未来产品的需求或价格，这反过来会对未来销售的收入产生负面影响。如果无法获得报销，或仅限于对我们或我们的合作者没有商业吸引力的有限水平，即使获得批准，我们也可能无法将obicetRapib或我们的其他候选产品商业化，或实现盈利。
营销和报销规定可能会在很大程度上影响我们在外国司法管辖区营销我们的产品并获得保险的能力。
我们打算寻求批准，在美国、欧盟和选定的其他外国司法管辖区销售我们目前和未来的候选产品。如果我们的候选产品在一个或多个外国司法管辖区获得批准，我们将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。在一些国家，特别是某些欧盟成员国，药品的定价受到政府控制和其他市场监管，这可能会给我们候选产品的定价和使用带来压力。在这些国家，在获得候选产品的市场批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，市场对我们候选产品的接受和销售将在很大程度上取决于我们候选产品是否有足够的承保范围和第三方付款人的报销，并可能受到现有和未来医疗改革措施的影响。
在欧盟，管理药品定价和报销的要求在欧盟成员国之间差别很大。一些欧盟成员国规定，只有在就补偿价格达成一致后，才能销售产品。一些欧盟成员国可能要求完成额外的研究，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较(所谓的健康技术评估)，以获得报销或定价批准。此外，在国家一级，欧盟成员国可以限制其国家健康保险制度提供补偿的产品范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟成员国可以批准产品的具体价格，或者转而对将产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。其他欧盟成员国允许公司固定自己的产品价格，但监测和控制处方量，并向医生发布指导以限制处方。最近，许多欧盟成员国提高了药品折扣要求，随着欧盟成员国试图管理医疗支出，这些努力可能会继续下去，特别是在欧盟许多国家经历严重财政危机和债务危机的情况下。总体上，医疗保健成本，特别是处方药的下行压力已经变得很大。因此，对进入市场的新产品设置了越来越高的壁垒。欧盟的政治、经济和监管事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得偿付后，定价谈判可能会继续。欧盟各成员国使用的参考定价和平行贸易(低价和高价成员国之间的套利)可以进一步降低价格。接受任何医疗产品的报销可能会伴随着成本、用途以及通常的数量限制，这些限制同样可能因国家而异。此外，可能适用基于结果的报销规则。不能保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家，如果在这些国家获得批准，将允许对我们的任何产品进行有利的报销和定价安排。从历史上看，在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构，通常价格往往会低得多。第三方付款人或主管当局公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步的压力。如果定价设置在不令人满意的水平，或者如果我们的产品无法报销或范围或金额有限，我们的销售收入以及我们任何候选产品在这些国家/地区的潜在盈利能力都将受到负面影响。2023年4月，欧盟委员会发布了修改现行欧盟药品监管框架的建议。潜在的改革，如果被采纳，取决于其最终形式，可能会给定价问题带来额外的压力
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在整个欧盟。例如，某些额外的监管专有期将仅适用于在授权后两年内(针对通过集中程序授权的产品)发放并持续供应足够数量的药品，以及满足每个成员国患者需求所需的陈述。这种好处的潜在商业价值可能会对成员国的定价谈判产生不成比例的影响，否则这些国家可能是优先级较低的市场。然而，欧盟议会和理事会尚未就任何拟议立法的最终措辞达成一致。根据欧盟议会和理事会的进展情况，欧盟药品立法的任何变化预计最早也要到2025年或2026年才会生效。额外的过渡期意味着，这些变化很可能要到2027年或2028年才会生效。
我们受制于有关监管事项、公司治理和公开披露的法律法规的变化，这既增加了我们的成本，也增加了违规的风险。
我们遵守各个管理机构的规则和法规，包括负责保护投资者和监督证券公开交易的公司的美国证券交易委员会，并遵守适用法律下新的和不断发展的监管措施。我们努力遵守新的和不断变化的法律法规，导致销售、一般和行政费用增加。此外，由于这些法律、法规和标准有不同的解释，因此随着新指南的推出，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而变化。这种演变可能会导致合规问题的持续不确定性，以及我们对披露和治理实践的持续修订所需的额外成本。如果我们未能解决并遵守这些法规以及任何后续变更，我们可能会受到处罚，我们的业务可能会受到损害。
美国或国外的立法或监管医疗改革可能会使我们现在或未来获得ObicetRapib或我们任何未来候选产品的监管批准或批准，以及在获得批准或批准后生产、营销和分销我们的产品变得更加困难和昂贵。
有时，国会或外国司法管辖区的政府会起草和提交立法，这些立法可能会显著改变监管受监管产品的批准或批准、制造和营销或其报销的法定条款。此外，FDA、EMA或其他类似监管机构的法规和指南经常被FDA、EMA或其他类似监管机构以可能对我们的业务和产品产生重大影响的方式进行修订或重新解释。任何新的法规或对现有法规的修订或重新解释可能会在现在或未来对obicetRapib或我们的任何其他候选产品施加额外成本或延长审查时间。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变化可能需要：
其中每一项都可能需要大量的时间和成本，并可能损害我们的业务和财务业绩。此外，延迟收到或未能获得监管部门对ObicetRapib或任何未来产品的批准或批准，将损害我们的业务、财务状况和运营结果。
与我们的财务状况有关的风险
我们利用税收损失来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
我们利用税损和税损结转的能力是以实现盈利和产生应税收入为条件的。自成立以来，我们已经发生了重大的税务损失，预计我们将继续遭受重大损失。截至2023年12月31日，我们披露了3.011亿美元的未使用税收损失。此外，我们利用税项亏损和税项亏损结转来抵销未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。在这方面，自2022年1月1日起，税收损失可在荷兰结转一年并无限期结转。然而，结转和结转税收损失减免都将被限制在每个财政年度计算的应税利润超过100万欧元的范围内的50%。作为过渡性法律的结果，2013年1月1日或之后开始的财政年度(截至2023年12月31日，我们最早的税收损失年度)以及截至2024年1月1日仍可结转的税收损失也属于2022年1月1日生效的新计划，因此将是无限期的。此外，根据荷兰公司所得税第20a条，如果荷兰纳税人的最终所有权发生了等于或大于30%的变化，则结转的税收损失不能再与未来的应税利润相抵销，除非符合某些反证据规则。在这方面，我们相信并已经采取的立场是，新阿姆斯特丹制药公司可用于结转的税收损失并未因2020年所有权变更而被没收，当时新阿姆斯特丹制药公司收购了新阿姆斯特丹制药公司(前身为Dezima Pharma B.V.)资本的所有股份，而新阿姆斯特丹制药公司和新阿姆斯特丹制药公司的税收亏损
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B.V.并未因业务合并而被没收。2022年5月25日，我们向荷兰税务机关提交了一份裁决请求，以确认2020年的所有权变更(如上所述)不会导致NewAmsterden Pharma B.V.当时可结转的税收损失损失。然而，截至本文日期，荷兰税务当局尚未对我们的请求做出决定。我们目前期望，但不能以任何方式保证或执行，荷兰税务当局会批准我们的请求。
我们是一家没有业务的控股公司，依靠运营中的子公司为其提供履行财务义务所需的资金。
我们是一家控股公司，不进行任何自己的业务运营。因此，我们在很大程度上依赖我们子公司的现金股息和分配以及其他转移，包括我们可能产生的任何债务的股息或付款来履行其义务。
我们或我们的子公司签订的任何管理债务的协议可能会对我们的子公司向我们支付股息或其他分配的能力施加限制。我们的每个子公司都是不同的法律实体，在某些情况下，法律和合同限制可能会限制我们从这些子公司获得现金的能力。我们子公司的收益或其他可用资产因任何原因而恶化，也可能限制或削弱它们向我们支付股息或其他分配的能力。
我们的PFIC身份可能会给美国持有者带来不利的美国联邦所得税后果。
根据目前对本公司及其附属公司截至2023年12月31日的课税年度收入和资产构成的估计，我们认为本公司在2023年课税年度可能被视为被动外国投资公司(“PFIC”)，用于美国联邦所得税。我们还没有确定我们是否期望在未来的任何纳税年度成为PFIC。根据修订后的《1986年美国国税法》(以下简称《法典》)，就美国联邦所得税而言，非美国公司在适用的纳税年度内，如果(I)在一个纳税年度内至少占其总收入的75%，包括其在任何被认为拥有至少25%股份的公司的按比例份额，则在适用的纳税年度内被归类为美国联邦所得税目的PFIC，(2)在一个纳税年度内，其资产价值的至少50%可归因于产生或为产生“被动收入”而持有的资产，通常是根据季度平均值确定的。该公司或其任何非美国子公司是否为PFIC的决定每年进行一次，因此可能会发生变化，通常在纳税年度结束之前不能做出决定。
被动收入一般包括股息、利息、特许权使用费、租金(某些租金和因积极开展贸易或企业而产生的特许权使用费除外)、年金和产生被动收入的资产收益。对于PFIC而言，现金是一种被动资产，即使作为营运资本持有。为此，非美国公司通常被视为直接或间接拥有至少25%(按价值计算)股票的任何其他公司的资产和收入的比例份额。因此，该公司将被视为拥有FLAC的现金和其他现金等价物。
美国持股人(定义见下文)一般须就出售普通股或购买最初作为FLAC首次公开发售部分发行的普通股的权证(“公开认股权证”)的收益缴纳额外的美国联邦所得税和利息费用，以及购买最初作为FLAC首次公开发售结束时以私募方式发行的单位的普通股的认股权证(“私募认股权证”)，以及与公开认股权证一起发行的普通股。认股权证)及收到有关普通股或其任何非美国附属公司的“超额分派”。然而，美国PFIC的股票持有者通常可以通过进行“合格选举基金”选举或“按市值计价”选举来减轻这些不利的美国联邦所得税后果。如果我们确定我们和/或我们的任何子公司在任何课税年度是PFIC，我们打算向美国持有人提供美国国税局(“IRS”)可能要求的信息，包括PFIC年度信息声明，以使美国持有人能够就公司和/或该等非美国子公司进行并维持“合格选举基金”选举，但不能保证我们将能够及时提供此类所需信息。
美国持有者通常不能仅就权证进行合格的选举基金选举。
“U.S.Holder”是指就美国联邦所得税而言，是证券的实益所有人，并且是：
与我们证券所有权相关的风险
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我们的某些证券持有人根据我们提交的注册声明和/或我们现有的证券持有人在公开市场出售大量我们的证券，可能会导致我们的普通股和认股权证的价格下跌。
吾等于表格F-1(注册号：333-268888)提交一份登记声明，最近经S-3表格生效后的第3号修正案修订，登记最多60,395,006股普通股(“转售股份”)，供若干证券持有人转售。回售股份占我们已发行普通股和认股权证的相当大比例，出售该等证券或认为可能发生该等出售，可能会压低我们普通股和认股权证的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测这类出售对我们普通股和认股权证的现行市场价格的影响，但大量出售证券可能导致我们证券的公开交易价格大幅下降。
我们是一家荷兰上市有限责任公司。我们股东的权利可能不同于受其他司法管辖区法律管辖的公司的股东权利，并且可能不会以在该其他司法管辖区注册所提供的类似方式保护投资者。
就业务合并而言，本公司已转变为公众有限责任公司(Naamloze Vennootschap)根据荷兰法律。我们的公司事务受我们的公司章程(“公司章程”)、董事会规则、我们的其他内部规则和政策以及荷兰法律的管辖。不能保证荷兰法律未来不会改变，也不能保证它将以其他司法管辖区公司法原则所提供的类似方式保护股东，这可能会对我们股东的权利造成不利影响。
根据荷兰法律，我们的董事在履行职责时必须考虑公司、股东、员工和其他利益相关者的利益，在任何情况下都要充分考虑到合理和公平的原则。这些利益相关者中的一些人可能会拥有与您作为股东的利益不同的利益，或者除了您作为股东的利益之外的利益。
有关荷兰公司法和公司章程的相关规定的更多信息，请参阅作为本季度报告的附件3.1提交的年度报告附件4.4和我们的公司章程中对我们股本的描述。
普通股和公共认股权证的市场价格和交易量可能会波动，可能会大幅下降。
我们将普通股和公募认股权证分别以“NAMS”和“NAMSW”代码上市的纳斯达克全球市场，不时经历重大的价格和成交量波动。普通股可能没有活跃的交易市场，这可能会使出售这类股票变得困难。即使普通股和认股权证发展并维持活跃、流动和有秩序的交易市场，普通股和认股权证的市场价格也可能波动，并可能大幅下跌。此外，普通股和认股权证的交易量可能会出现波动，导致价格发生重大变化。若普通股及公开认股权证的市价大幅下跌，阁下可能无法按购入普通股及/或公开认股权证时的价格或以上转售股份或认股权证。我们不能向您保证，普通股和公共认股权证的市场价格在未来不会因一系列因素而大幅波动或大幅下跌，这些因素包括：
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在过去，证券集体诉讼经常是在公司股票市场价格出现波动后对其提起的。这种类型的诉讼可能会导致巨额费用，并分散我们管理层的注意力和资源，这可能会对我们产生实质性的不利影响。
不能保证普通股或公募认股权证将能够符合纳斯达克的持续上市标准。
我们的普通股在纳斯达克上的交易代码为“NAMS”，我们的公募认股权证在纳斯达克上的交易代码为“NAMS”。如果我们未能满足纳斯达克的持续上市要求，如最低收盘价要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的证券退市。这样的退市可能会对证券的价格产生负面影响，并会削弱您在希望出售或购买证券时出售或购买证券的能力。在这样的退市中，我们和我们的股东可能面临重大的不利后果，包括：
如果发生退市事件，我们不能保证其为恢复遵守上市要求而采取的任何行动会允许其证券重新上市、稳定市场价格或提高其证券的流动性、防止其证券跌至纳斯达克最低投标价格要求以下，或防止未来不符合纳斯达克的上市要求。此外，如果我们的证券没有在纳斯达克上市或因任何原因被摘牌，并且在场外交易公告牌(一个交易商间股权证券自动报价系统，不是全国性证券交易所)报价，那么我们证券的流动性和价格可能比在纳斯达克或其他全国性证券交易所报价或上市的流动性和价格更有限。除非市场能够建立或持续，否则你可能无法出售你的证券。
如果证券或行业分析师不发表或停止发表关于公司、我们的业务或我们经营的市场的研究或报告，或者如果他们对普通股的建议做出不利改变，那么普通股的价格和交易量可能会下降。
我们普通股和公共认股权证的交易市场将受到行业或金融分析师发布的关于我们业务的研究和报告的影响。我们不控制这些分析师，也不控制他们报告中包含的内容和观点。如果报道我们的任何分析师对该公司发表了不准确或不利的意见，普通股价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对公司的报道或未能定期发布有关公司的报告，我们在金融市场的可见度可能会下降，这反过来可能会导致其股价或交易量下降。
在可预见的未来，我们不打算支付红利。因此，除非你以高于购买价格的价格出售普通股，否则你可能得不到任何投资回报。
我们从未宣布或支付过其股票的任何现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益用于我们的业务运营，并预计在可预见的未来不会向普通股支付任何股息。因此，你可能无法从你的投资中获得收益，除非在价格上涨后出售这些股票，而这可能永远不会发生。
董事会只能从公司储备金中支付股息和其他分配，但以公司股东权益(本征性变应原)超过缴入股本和催缴股本的总和，加上其必须根据
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于其股东大会(“股东大会”)通过其法定年度账目(“股东大会”)后(如涉及利润分配)，并从该股东大会(“股东大会”)看来可进行该等股息分配。在该等限制的规限下，未来从公司储备中支付股息或其他分派的任何决定将由董事会酌情决定，并将取决于多个因素，包括公司的经营结果、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制以及董事会认为相关的其他因素。
根据公司章程，董事会可决定将本公司通过的法定年度账目中显示的全部或部分利润计入其储备。保留任何该等利润后，任何剩余利润将由股东大会根据董事会的建议以普通股的形式分配，但须受荷兰法律的适用限制。董事会可在不经股东大会批准的情况下宣布中期股息，但须遵守荷兰法律的某些要求和适用限制。股息和其他分派将不迟于本公司确定的日期支付。对股息及其他分派的索偿，自该等股息或分派开始支付之日起计五年内并未作出者，将会失效，而任何该等款项将被视为已被没收并归吾等所有(弗加林).
我们的管理团队管理上市公司的经验有限。
我们管理团队中的大多数成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守日益复杂的监管上市公司的法律、规则和法规方面经验有限。作为一家上市公司，我们在美国和荷兰都承担着与报告、程序和内部控制相关的重大义务，我们的管理团队可能无法成功或有效地管理这些义务。这些义务和审查将需要我们管理层的高度关注，并可能转移他们对我们业务日常管理的注意力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。在企业合并方面，公司的法律形式从一家私人有限责任公司转变为荷兰的一家上市有限责任公司。这种转换给我们的管理团队带来了额外的负担。
投资者可能难以对公司或董事会成员承担民事责任。
我们是根据荷兰的法律组织和存在的。因此，根据荷兰国际私法，我们的股东相对于公司的权利和义务源于荷兰公司法和我们的公司章程，以及我们高级职员的民事责任(功能性)，包括我们的董事和高级管理人员，在某些方面受荷兰法律管辖。
我们不是美国居民，我们的官员也不一定都是美国居民。因此，根据对我们和/或我们的官员提起的诉讼的主题，美国法院可能没有管辖权。如果荷兰法院对此类诉讼拥有管辖权，该法院将适用荷兰程序法和荷兰国际私法来确定适用于该诉讼的法律。根据有关诉讼的标的，荷兰主管法院可以适用美国法律以外的其他法律。
此外，针对非美国居民的法律程序文件的送达原则上不能在美国进行(例如，没有有效的住所选择)。
截至本季度报告之日，(1)美国和荷兰之间没有关于相互承认和执行民商事判决(仲裁裁决除外)的条约，(2)《选择法院协定海牙公约》(2005年)和《海牙判决公约》(2019年)对荷兰均已生效，但尚未对美国生效。因此，由美国法院作出的判决不会自动得到荷兰主管法院的承认和执行。但是，如果某人获得了美国法院作出的根据美国法律可以强制执行的判决，并向荷兰主管法院提出索赔，荷兰法院原则上将在以下情况下给予美国判决约束力：(I)美国法院的管辖权基于根据国际标准普遍可接受的管辖权理由；(Ii)美国法院的判决是在符合荷兰适当司法标准(包括充分的保障措施)的法律程序中作出的(理所当然地重演），㈢美国判决的约束力不违反荷兰公共秩序（敞开的秩序)和(4)美国法院的判决与荷兰法院在同一当事方之间作出的裁决，或同一当事方之间由外国法院在涉及同一主题、基于同一原因的争端中作出的以前的裁决并无抵触，只要以前的裁决有资格在荷兰得到承认。即使美国的这种判决具有约束力，但如果美国的判决不能或不再是正式可执行的，则依据该判决提出的主张仍可被驳回。此外，如果美国的判决不是最终判决(例如，在可能上诉或待决的情况下)，荷兰主管法院可以将承认推迟到美国判决成为最终判决后，拒绝承认，但有一项谅解，即一旦美国判决成为最终判决，可以再次要求承认，或将担保张贴作为承认的条件。
荷兰主管法院可以拒绝承认和执行惩罚性赔偿或其他裁决。此外，荷兰主管法院可减少美国法院给予的损害赔偿额，并仅在补偿实际损失或损害赔偿所必需的范围内承认损害赔偿。最后，可能还有其他具体的情况，包括根据反抵制规则和条例，
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荷兰法律禁止承认和执行美国的判决。因此，美国投资者可能无法或可能遇到困难，执行在美国法院获得的对我们或我们的官员不利的判决。
公司章程细则规定，美国联邦地区法院将是解决根据1933年《证券法》(经修订)和1934年《证券交易法》(经修订)提出诉因的任何投诉的独家论坛，这可能会限制我们的证券持有人为与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷选择有利的司法场所的能力。
《公司章程》规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则在适用法律允许的最大范围内，根据证券法或交易法提出诉因的任何投诉的唯一和独家法院应是美国联邦地区法院。这种法院条款的选择可能会增加证券持有人的成本，并限制证券持有人在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍针对我们或我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。我们的股东不会因为独家论坛条款而被视为放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和法规。任何人士或实体购买或以其他方式收购任何普通股或其他证券，不论以转让、出售、法律实施或其他方式，将被视为已知悉并已不可撤销地同意及同意本条文。法院是否会执行这一规定还存在不确定性。证券法规定，州法院和联邦法院将同时对证券法下的索赔拥有管辖权，其他公司章程文件中类似选择的法院条款的可执行性在法律程序中受到了挑战。法院可能会发现这类条款不适用或不可执行，如果法院发现组织章程中的这一条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决纠纷相关的额外费用，这可能会对我们的业务和财务表现产生不利影响。
*我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的普通股，在董事会中有代表，并将能够控制有待股东批准的事项。
截至2024年3月31日，我们的高管、董事和持有5%或以上股本的股东实益拥有我们约68%的已发行普通股(假设1,886,137股溢价股票均未发行)。我们的某些董事还与我们某些超过5%的股东有关联。由于上文所述，这些股东可能能够显著影响提交董事行动的事项的结果，但董事会有义务本着我们所有利益相关者的利益行事，并有义务采取股东行动，包括指定和任命董事会以及批准重大公司交易，包括业务合并、合并和合并。这些股东对我们管理层的影响可能会延迟或阻止控制权的变更，或以其他方式阻止潜在收购者试图获得对本公司的控制权，这可能导致我们普通股的市场价格下跌，或阻止我们的股东实现高于其普通股市场价格的溢价。我们普通股的投资者应考虑到这些股东的利益可能在重大方面与他们的利益不同。
如果我们不能对财务报告或披露控制保持有效的内部控制系统，我们可能无法准确地报告我们的财务结果或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这可能会对我们的业务以及普通股和公共认股权证的市场价格产生负面影响。
我们的管理层负责建立和维持对财务报告和披露控制的充分内部控制。财务报告内部控制是一个旨在根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)对财务报告的可靠性和财务报表的编制提供合理保证的过程。作为上市公司的结果，根据萨班斯-奥克斯利法案，我们被要求保持对财务报告的内部控制。对财务报告和披露控制的有效内部控制对于我们提供可靠的财务报告、防止欺诈和遵守我们的《交易法》报告义务是必要的，而确保对财务报告和披露控制进行有效的内部控制的努力是昂贵、耗时的，并且需要经常重新评估。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在执行过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所进行的任何测试，都可能揭示我们对财务报告的内部控制存在被视为重大弱点的缺陷，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现需要进一步关注或改进的其他领域。较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们的业务和普通股的市场价格产生负面影响。
我们被要求每年披露内部控制和程序的变化，我们的管理层将被要求从我们截至2023年12月31日的财年开始，每年评估这些控制的有效性。然而，只要我们是根据《2012年创业法案》(“JOBS法案”)规定的“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所就不需要根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。我们可以成为一家“新兴成长型公司”，从我们最初注册之日起最多五年。
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陈述。对我们内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题。我们的内部控制中未被发现的重大缺陷可能导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。
较差的内部控制也可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们的业务和普通股的市场价格产生负面影响。
我们已经发现了财务报告内部控制中的重大弱点。如果我们不能纠正这些重大弱点，在未来发现更多重大弱点，或以其他方式未能维持有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能对我们的业务和证券价格产生不利影响。
在编制本公司于2023年、2022年及2021年12月31日及截至2024年3月31日止年度的财务报表及截至2024年3月31日止三个月的财务报表时，我们的管理层发现，我们对财务报告的内部控制设计存在重大弱点，涉及实体层面COSO框架各组成部分的原则(即控制环境、风险评估、监控、信息及沟通及控制活动)，并相应地涉及其业务及IT流程。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时发现或防止。具体而言，查明的具体薄弱环节包括以下几个方面：
由于我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，我们的管理层得出结论，截至2023年12月31日和2024年3月31日，我们的披露控制和程序无效。更详细地描述，在标题为“控制和程序.披露控制和程序的评估“在审计委员会的监督下，我们的管理层已开始采取措施，努力纠正已查明的重大弱点，这些步骤主要包括聘用更多人员和建立内部控制框架。我们正在继续评估可能需要的额外控制和程序，以补救已查明的重大弱点。我们发现的重大弱点将不会被视为补救，直到适用的控制措施运行了足够长的时间，并且管理层通过测试得出这些控制措施正在有效运行的结论。
我们不能保证我们迄今采取的措施以及我们未来可能采取的行动足以弥补导致我们财务报告内部控制的这些重大弱点的控制缺陷，也不能保证它们将防止或避免未来潜在的重大弱点。如果我们无法成功弥补我们的重大弱点，或者如果我们发现未来有任何重大弱点，我们财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，我们普通股的市场价格可能因此下跌，我们可能受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。如果不能纠正我们在财务报告内部控制方面的任何重大缺陷，或者未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
我们可能会在对您不利的时间赎回您的未到期认股权证，从而使您的认股权证变得一文不值。
我们有能力在所有已发行认股权证可行使后及到期前的任何时间，以每股认股权证0.01美元的价格赎回所有已发行认股权证，前提是(其中包括)普通股的收市价等于或超过每股18.00美元(经股份分拆、股份资本化、重组、资本重组等调整后)，在截至向认股权证持有人发出赎回通知日期前第三个交易日的30个交易日内的任何20个交易日内(“参考值”)。如果认股权证可由我们赎回，我们可以行使赎回权，即使我们无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。上述未赎回认股权证可能迫使阁下(I)行使认股权证，并在可能对阁下不利的情况下支付行使价，(Ii)在阁下希望持有认股权证的情况下，以当时的市价出售认股权证，或(Iii)接受名义赎回价格，而在要求赎回尚未赎回的认股权证时，名义赎回价格可能会大大低于认股权证的市值。任何私人配售认股权证，只要由弗雷泽生命科学保荐人有限责任公司或其获准受让人持有，本公司将不予赎回。
此外，我们有能力在尚未发行的认股权证可行使后及到期前的任何时间，按每份认股权证0.10元的价格赎回，其中包括参考价值等于或超过每股10.00元(经股份调整)。
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私人配售认股权证的前持有人(包括分拆、股份分红、供股、重组、资本重组等)及前私人配售认股权证持有人亦被要求赎回，惟须受吾等、大陆股票转让及信托公司及FLAC于2022年11月22日订立的权证转让、假设及修订协议(“认股权证假设协议”)所载的某些限制所规限。在这种情况下，持有人将能够在赎回之前对根据赎回日期和普通股的公平市值确定的若干普通股行使认股权证。于行使认股权证时收到的价值(1)可能少于持有人于相关股价较高的较后时间行使认股权证时应收到的价值，及(2)可能不会补偿持有人认股权证的价值，包括因每份认股权证收取的普通股数目上限为每份认股权证普通股0.361股(须予调整)，而不论认股权证的剩余有效期如何。
*购买普通股的认股权证和期权将可在普通股中行使，这将增加未来有资格在公开市场转售的股份数量，并导致对股东的稀释。
截至2024年3月31日，我们有认股权证购买总计2,994,673股普通股，以及预融资权证购买总计4,736,841股已发行普通股。认股权证和预筹资权证的行使价分别为每股11.5美元和0.0001美元。在行使该等认股权证的情况下，将会发行额外普通股，这将导致普通股持有人的权益被摊薄，并增加符合资格在公开市场转售的普通股数目。在公开市场出售大量此类股票或行使此类认股权证和预筹资权证的事实可能会对普通股的市场价格产生不利影响。我们并不期望所有的权证持有人都会行使他们的权证，因为权证是“没有钱的”。因此，不能保证认股权证永远都会被行使。截至2024年3月31日，共有19,333,254股可根据长期投资协议、展期计划及补充长期投资协议授予的购股权而发行，加权平均行使价为9.18美元。如果行使该等购股权，可能会有额外普通股发售，这可能会进一步对我们普通股的市场价格产生不利影响。
不能保证认股权证会在钱里，而且它们可能到期时一文不值。
根据认股权证假设协议的条款，认股权证将于2027年11月23日东部标准时间下午5点到期。我们认股权证的行使价为每股普通股11.50美元，可予调整。认股权证的行使价格有时超过普通股的市场价格。只要我们的普通股价格保持在11.50美元以下，我们相信认股权证持有人将不太可能兑现他们的认股权证，导致我们很少或没有现金收益。不能保证我们认股权证的行使价格永远低于我们普通股的价格，因此，我们的认股权证可能到期时一文不值。
如果当时持有至少65%的尚未发行的公募认股权证的持有人同意修改，则公募认股权证的条款可以对持有人不利的方式进行修改。
认股权证假设协议规定：(I)认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下修改，以(A)纠正任何含糊之处或更正任何错误，包括使认股权证假设协议的条文符合该等认股权证条款的描述，以及年报所载的认股权证假设协议，或有缺陷的条文，(B)根据认股权证假设协议修订“普通现金股息”的定义，或。(C)就认股权证假设协议各方可能认为必要或适宜，且各方认为不会对该等认股权证登记持有人在认股权证假设协议下的权利造成不利影响的事项或问题，加入或更改任何有关该等事宜或问题的条文；及。(Ii)所有其他修改或修订须当时尚未发行的认股权证中至少65%的公开认股权证投票或书面同意；。惟任何修订如仅就私募认股权证影响私募认股权证的条款或认股权证承担协议的任何条文，将需要当时尚未发行的私募认股权证最少50%。因此，如果当时持有至少65%尚未发行的公募认股权证的持有人同意修订，我们可以不利于持有人的方式修改公募认股权证的条款。虽然经当时已发行的认股权证中至少65%的认股权证同意而修订公开认股权证条款的能力不受限制，但此等修订可包括修订认股权证的行使价、缩短行使期或减少行使认股权证时可购买的普通股数目。
权证假设协议指定纽约州法院或纽约州南区美国地区法院为权证持有人可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和排他性论坛，这可能限制权证持有人就与我们的纠纷获得有利的司法论坛的能力。
认股权证承担协议规定，在适用法律的规限下，(I)任何因认股权证承担协议而引起或以任何方式与认股权证承担协议有关的诉讼、法律程序或申索，包括根据证券法，将由纽约州法院或纽约州南区美国地区法院提起及强制执行，及(Ii)吾等将不可撤销地服从该司法管辖区，而该司法管辖区将是任何该等诉讼、法律程序或申索的独家司法管辖区。
尽管如此，《权证承担协议》的这些条款不适用于为执行《交易法》规定的任何责任或义务而提起的诉讼，也不适用于以美利坚合众国联邦地区法院为唯一依据的任何其他索赔。
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和独家论坛。购买任何认股权证或以其他方式取得任何认股权证任何权益的任何人士或实体，将被视为已知悉并同意认股权证假设协议中的法院条款。如果以任何权证持有人的名义向纽约州法院或纽约南区美国地区法院以外的法院提起诉讼(“外国诉讼”)，其诉讼标的属于《权证假设协议》法院条款的范围，则该权证持有人将被视为已同意：(X)位于纽约州的州法院和联邦法院对向任何此类法院提起的强制执行法院规定的任何诉讼(“强制执行诉讼”)具有属人管辖权；及(Y)在任何该等强制执行行动中，以该认股权证持有人的代理人身分，向该认股权证持有人在外地诉讼中的大律师送达法律程序文件。
这种选择法院的规定可能会限制权证持有人在司法法院提出其认为有利于纠纷的索赔的能力，这可能会阻碍此类诉讼。或者，如果法院发现认股权证假设协议的这一条款不适用于或无法强制执行一种或多种特定类型的诉讼或法律程序，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外成本，这可能会对其业务、财务状况和运营结果产生重大和不利影响，并导致管理层和董事会的时间和资源被分流。
我们的股东可能没有任何关于未来发行普通股的优先购买权，因此，可能会在未来发行普通股或授予认购该等股份的权利时遭遇重大摊薄。
如发行普通股或授予认购普通股的权利，除若干例外情况外，每名股东将按其持有人普通股的总面值按比例享有优先购买权。这些优先认购权可通过股东大会的决议或股东大会指定的另一法人机构加以限制或排除。董事会获授权自2022年11月21日起为期五年，可不时发行普通股或授予认购不超过本公司法定股本的普通股的权利，并可限制或排除与此相关的优先认购权。发行普通股或向现有股东授予认购普通股的权利，而不给予现有股东优先购买权，可能会导致现有股东在本公司的权益大幅稀释。
我们没有义务也没有义务遵守《荷兰公司治理守则》的所有最佳实践条款。
我们须遵守《荷兰公司管治守则》(下称《公司管治守则》)。董事会管治委员会载有有关企业管治的原则及最佳实务条文，规管董事会与股东大会之间的关系，以及有关财务报告、核数师、披露、合规及执行标准的事宜。DCGC是基于“要么遵守，要么解释”的原则。因此，公司必须在其法定年报中披露它们是否遵守了DCGC的规定。如果受《破产欠薪保障条例》规管的公司不遵守该等条文，该公司将被要求说明不遵守的理由。我们并不遵守DCGC的所有最佳实践条款。这可能会影响您作为股东的权利，并且您可能不会获得与完全遵守DCGC的荷兰公司的股东相同的保护级别。
我们的公司章程或荷兰公司法的条款可能会阻止可能被认为是有利的对公司的收购要约，并阻止、推迟或挫败任何更换或解雇董事的尝试。
根据荷兰法律，在荷兰法律和荷兰判例法规定的范围内，各种保护措施是可能和允许的。
在这方面，公司章程的某些条款可能会使第三方更难控制我们或改变董事会的组成。这些措施包括：
荷兰法律还允许我们的董事交错多年任期，我们已经采取了这种做法，因此在任何一年，只有部分董事会成员将受到任命或重新任命。
此外，根据DCGC，有权将项目列入股东大会议程或要求召开股东大会的股东在咨询董事会后方可行使该等权利。如果锻炼身体
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这种权利可能会导致我们的战略发生变化(例如，通过解雇一名或多名董事)，董事会必须有机会援引最多180天的合理期限来回应股东的意图。如被援引，董事会必须利用该响应期与相关股东(S)进行进一步审议和建设性磋商，并探索替代方案。在回应时间结束时，董事会应报告本次磋商和股东大会替代方案的探索情况。任何股东大会只可援引一次响应期，且不适用于(I)先前已援引响应期或法定冷静期(如下所述)的事项，或(Ii)股东因公开竞投成功而持有至少75%已发行股本的情况。
此外，董事会可援引最长250天的冷静期，当股东利用其将项目加入股东大会议程的权利或其请求召开股东大会的权利，向股东大会提出议程项目以罢免、停职或任命一名或多名董事(或修订组织章程细则中涉及该等事项的任何条款)，或在未经吾等支持的情况下对本公司提出或宣布公开要约，但在每一种情况下，董事会均认为该建议或要约与本公司及其业务的利益存在重大冲突。在冷静期内，除非经董事会提议，股东大会不得罢免、停职或委任董事(或修订公司章程中有关该等事宜的条文)。在冷静期内，董事会必须收集谨慎决策过程所需的所有相关信息，并至少咨询在启用冷静期时代表我们已发行股本3%或更多的股东，以及我们的荷兰劳资委员会(如果我们或在某些情况下，我们的任何子公司都会有一个)。这些利益攸关方在这种磋商期间发表的正式声明必须在我们的网站上公布，只要这些利益攸关方批准该出版物即可。最终，在冷静期最后一天之后的一周，董事会必须在我们的网站上发布一份关于其在冷静期内的政策和事务处理的报告。本报告必须在我们的办公室供股东和根据荷兰法律享有会议权利的其他人查阅，并必须在下一次股东大会上提交讨论。代表本公司已发行股本至少3%的股东可要求企业商会(Ondernemingskamer阿姆斯特丹上诉法院(“企业商会”)要求提前终止冷静期。如果股东能够证明以下情况，企业商会必须做出有利于请求的裁决：
自2024年1月1日起，我们不再是外国私人发行人，我们必须遵守适用于美国国内发行人的《交易所法案》和纳斯达克规则的规定，这将继续要求我们产生巨额费用和花费时间和资源。大量额外的成本和开支，并使我们受到更多的监管要求。
我们在2023年6月30日决定，我们不再满足保留我们的外国私人发行人地位的要求，这意味着从2024年1月1日起，我们必须遵守适用于美国国内发行人的《交易法》的所有定期披露和当前报告要求。适用于美国国内发行人的《交易法》报告和其他要求，包括定期报告要求和美国联邦代理规则，比针对外国私人发行人的要求更为详细和广泛。我们被要求根据美国证券交易委员会和纳斯达克的各种规则改变我们的公司治理做法。我们还被要求开始按照美国公认会计原则编制我们的财务报表，这导致财务报表与我们的历史财务报表不同，这可能会使投资者难以比较我们随着时间的推移的财务表现。我们的高级管理人员、董事和主要股东必须遵守《交易法》第16条的报告和短期周转利润披露及追回条款。作为一家非外国私人发行人的美国上市上市公司，我们预计将产生大量额外的法律、会计和其他费用，这是我们作为外国私人发行人没有发生的。我们还预计，遵守适用于美国国内发行人的规则和条例可能会使我们获得董事和高级职员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生大幅提高的承保成本。这些规章制度也可能使我们更难吸引和留住我们管理团队和董事会的合格成员。遵守适用于国内公司的《交易法》规则将需要从管理层那里获得额外的时间，并可能分散他们对我们业务日常管理的注意力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。可能还会分散我们的管理团队的注意力，影响我们的运营。
荷兰和欧洲的破产法与美国的破产法有很大的不同，它们为我们的股东提供的保护可能比美国破产法下的保护要少。
作为一家荷兰公共有限责任公司，如果对我们启动任何破产程序，我们应遵守荷兰破产法，其中包括欧洲议会和2015年5月20日理事会关于破产程序的(EU)2015/848号条例。如果另一个欧盟成员国的法院裁定我们的主要利益中心(“COMI”)位于
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如果我们是欧盟成员国，则该成员国的法院原则上将对针对我们提起的破产程序拥有管辖权，并且该成员国的破产法原则上将根据并受此类欧盟条例的约束而适用于我们。荷兰或其他相关欧盟成员国的破产法可能会为我们的股东提供比美国破产法所规定的保护更少的保护，并使我们的股东更难收回他们根据美国破产法在清算或重组中有望收回的金额。
我们有资格被视为“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的披露要求是否会降低普通股对投资者的吸引力，这可能会对我们产生实质性的不利影响，包括增长前景，因为我们可能依赖这些降低的披露要求。
我们符合《证券法》第2(A)节(经《就业法案》修订)所指的新兴成长型公司的资格，如果我们利用新兴成长型公司可获得的某些披露要求豁免，可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们的业绩更难与其他上市公司进行比较。
根据《就业法案》，新兴成长型公司可以推迟采用新的或修订后的财务会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们打算利用《就业法案》延长的过渡期，采用新的或修订的财务会计准则。
我们将一直是一家“新兴成长型公司”，直至(I)财政年度的最后一天(A)在本公司提交的与企业合并有关的F-4表格注册声明生效五周年之后的最后一天，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为大型加速申请者，这意味着截至我们上一个第二财季的最后一个营业日，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元。以及(Ii)我们在之前的三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券的日期。
只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们也可能利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的某些豁免，包括只提供有限的选定财务数据，不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，减少在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务，以及免除就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬进行非约束性咨询投票的要求。因此，我们的股东可能无法访问他们认为重要的某些信息。
我们无法预测投资者是否会发现普通股的吸引力会降低，因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现普通股的吸引力降低，普通股的交易市场可能会变得不那么活跃，普通股的价格可能会更加波动。此外，不能保证我们根据《就业法案》可获得的豁免会带来显著的节省。在一定程度上，如果我们选择不使用JOBS法案下的各种报告要求的豁免，将产生额外的合规成本，这可能会影响我们的财务状况。
第二项股权证券的未登记销售和募集资金的使用。
没有。
第3项高级证券违约
没有。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第5项其他资料
规则第10B5-1条交易安排
除下文所述外，在截至2024年3月31日的三个月内，我们的高级职员或董事并无采纳、修订或终止S-K规则第408(C)项所界定的“规则10b5-1交易安排”，每项规则均旨在满足交易法规则10b5-1(C)的正面抗辩。
在……上面
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在……上面
PoolCo是一家荷兰有限责任公司，代表股东持有普通股，由Forbion International Management BV控制，其中
Forbion IV和Forbion Growth各自的投资委员会对ForGrowth持有的股份拥有投票权和投资权。Sroutweg先生是Forbion IV投资委员会的成员之一，也是Forbion IV Management B.V.(“Forbion IV Management”)的合伙人。Joustra先生和Slotweg先生分别是Forbion Growth投资委员会的成员和Forbion Growth Management B.V.(“Growth Management”)的合伙人。Forbion IV Management和Growth Management分别是Forbion IV和Forbion Growth的董事，但并不实益拥有上述证券的所有权。Joustra先生和Slotweg先生都否认实益拥有PoolCo持有的股份，除非他们在其中有比例的金钱利益。
不存在S-K条例第408(C)项所定义的非规则10b5-1交易安排，
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伊特M6.展品。
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通过引用所指明的文件而合并 |
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证物编号： |
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文件说明 |
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表格 |
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文件编号 |
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展品 |
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提交日期 |
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随函存档 |
3.1 |
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纽阿姆斯特丹制药公司的转换契约和公司章程的英译本。 |
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20-F |
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001-41562 |
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1.1 |
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11/28/22 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
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X |
31.2 |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
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X |
32.1 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
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X |
32.2 |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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X |
101.INS |
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内联XBRL实例文档 |
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X |
101.SCH |
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嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构 |
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X |
104 |
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封面交互数据文件-封面交互数据嵌入内联XBRL文档或包含在附件101中 |
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X |
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签名性情
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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NewAmsterdam Pharma Company N.V. |
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日期：2024年5月8日 |
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发信人： |
/s/迈克尔·戴维森 |
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迈克尔·戴维森，医学博士 |
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董事首席执行官兼首席执行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2024年5月8日 |
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发信人： |
/s/伊恩·索迈亚 |
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伊恩·索迈亚 |
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首席财务官 |
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(首席财务官) |
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