bngo-20230930
错误2023Q3000141169012-310.1113110.10.330.080.3300014116902023-01-012023-09-300001411690美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-01-012023-09-300001411690美国公认会计准则：保修成员2023-01-012023-09-3000014116902023-11-06Xbrli：共享00014116902023-09-30ISO 4217：美元00014116902022-12-31ISO 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BondsMember美国-公认会计准则：投资成员2023-09-300001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember美国-公认会计准则：投资成员2023-09-300001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-公认会计准则：投资成员2023-09-300001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-公认会计准则：投资成员2023-09-300001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：投资成员2023-09-300001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：投资成员2023-09-300001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-公认会计准则：投资成员2023-09-300001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-公认会计准则：投资成员2023-09-300001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：投资成员2023-09-300001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2023-09-300001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2023-09-300001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2023-09-300001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2023-09-300001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Bngo：ContingentConsiderationLiability成员2023-09-300001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Bngo：ContingentConsiderationLiability成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2023-09-300001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Bngo：ContingentConsiderationLiability成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2023-09-300001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Bngo：ContingentConsiderationLiability成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2023-09-300001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张成员美国-公认会计准则：投资成员2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-公认会计准则：投资成员2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-公认会计准则：投资成员2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-GAAP：商业纸张成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：投资成员2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember美国-公认会计准则：投资成员2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-公认会计准则：投资成员2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember美国-公认会计准则：投资成员2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember美国-公认会计准则：投资成员2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember美国-公认会计准则：投资成员2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-公认会计准则：投资成员2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-公认会计准则：投资成员2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：投资成员2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：投资成员2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-公认会计准则：投资成员2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-公认会计准则：投资成员2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-公认会计准则：投资成员2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Bngo：ContingentConsiderationLiability成员2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Bngo：ContingentConsiderationLiability成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Bngo：ContingentConsiderationLiability成员美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员2022-12-310001411690美国-GAAP：公允价值衡量递归成员Bngo：ContingentConsiderationLiability成员美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员2022-12-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成员美国公认会计准则：次要事件成员BNGO：生物发现成员2023-10-022023-10-020001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成员BNGO：Purigen成员2023-01-012023-09-300001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成员BNGO：Purigen成员美国-公认会计准则：衡量投入贴现率成员2023-09-300001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成员SRT：最小成员数Bngo：测量输入概率因素成员BNGO：Purigen成员2023-09-300001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成员Bngo：测量输入概率因素成员BNGO：Purigen成员SRT：最大成员数2023-09-300001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成员2022-12-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成员2023-01-012023-09-300001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成员2023-09-300001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成员2021-12-310001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成员2022-01-012022-09-300001411690Bngo：ContingentConsiderationLiability成员2022-09-30BNGO：安全0001411690美国-GAAP：商业纸张成员2023-09-300001411690BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2023-09-300001411690Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember2023-09-300001411690美国-GAAP：商业纸张成员2022-12-310001411690BNGO：Corporation NotesAnd BondsMember2022-12-310001411690Us-gaap:USGovernmentSponsoredEnterprisesDebtSecuritiesMember2022-12-31
目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_________________________________________________________
表格10-Q
_________________________________________________________
(标记一)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节规定的季度报告
截至本季度末2023年9月30日
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的过渡报告
从 到
委托文件编号：001-38613
_________________________________________________________
生物纳米基因组学公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州 26-1756290
(法团或组织的州或其他司法管辖区) (国际税务局雇主身分证号码)
唐恩中心大道9540号，套房100,
圣地亚哥, 钙
 
 
92121
(主要行政办公室地址) (邮政编码)
(858) 888-7600
(注册人的电话号码，包括区号)
_________________________________________________________

根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.0001美元BNGO纳斯达克股票市场
购买普通股的认股权证BNGOW纳斯达克股票市场

通过勾选标记标明注册人是否（1）在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类报告的较短期限内）提交了1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守此类提交要求。 是  x排名第一的☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是  x 没有

通过复选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12 b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。
大型加速文件服务器☐ 加速文件管理器☐
非加速文件服务器☒ 规模较小的报告公司☒
   新兴成长型公司☐

目录表
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

通过勾选标记检查注册人是否是空壳公司（定义见《交易法》第12 b-2条）。 是的 ☐不是x

截至2023年11月6日，登记人已 38,840,337已发行普通股（面值0.0001美元）。



目录表
生物纳米基因组学公司
目录
第一部分财务信息
3
 
项目2.财务报表
3
 
截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表（未经审计）
3
 
截至2023年和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并经营报表（未经审计）
4
截至2023年和2022年9月30日止三个月和九个月的简明综合全面亏损报表（未经审计）
5
 
截至2023年和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益表（赤字）（未经审计）
6
 
截至2023年9月30日和2022年9月30日止九个月简明综合现金流量表(未经审计)
8
 
简明合并财务报表附注(未经审计)
10
 
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
25
 
第3项：关于市场风险的定量和定性披露
36
 
项目4.控制和程序
37
第二部分：其他信息
38
 
项目2.法律诉讼
38
 
项目1A.风险因素
38
 
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
81
 
第三项高级证券违约
81
 
项目4.矿山安全信息披露
81
 
第5项：其他信息
81
 
项目6.展品
82
签名
84
2
目录表
第一部分财务信息
项目2.财务报表
生物纳米基因组学公司
简明综合资产负债表
(未经审计)
 9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$34,568,000 $5,091,000 
投资29,014,000 108,095,000 
应收账款净额8,669,000 7,022,000 
库存26,429,000 29,761,000 
预付费用和其他流动资产5,857,000 7,329,000 
流动资产总额104,537,000 157,298,000 
受限现金400,000 400,000 
财产和设备，净额21,266,000 18,029,000 
经营性租赁使用权资产6,170,000 7,222,000 
融资租赁使用权资产3,555,000 3,707,000 
无形资产，净额35,766,000 41,143,000 
商誉— 77,289,000 
其他长期资产10,210,000 2,414,000 
总资产$181,904,000 $307,502,000 
负债和股东权益
流动负债：
应付帐款15,369,000 12,534,000 
应计费用11,552,000 10,552,000 
合同责任811,000 871,000 
经营租赁负债2,186,000 2,260,000 
融资租赁负债276,000 285,000 
或有对价10,000,000 9,382,000 
流动负债总额40,194,000 35,884,000 
经营租赁负债，扣除当期部分4,085,000 5,504,000 
融资租赁负债，扣除当期部分3,595,000 3,619,000 
或有对价，扣除当期部分14,880,000 12,970,000 
长期合同负债151,000 127,000 
总负债$62,905,000 $58,104,000 
承付款和或有事项(附注7)
股东权益：
优先股，$0.0001票面价值；10,000,0002023年9月30日和2022年12月31日授权的股份; 不是于2023年9月30日及2022年12月31日发行及发行的股份
— — 
普通股，$0.0001面值，400,000,0002023年9月30日和2022年12月31日授权的股份; 35,349,000和29,718,000分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行和发行的股票
3,000 3,000 
额外实收资本656,406,000 599,234,000 
累计赤字(537,317,000)(348,715,000)
累计其他综合损失(93,000)(1,124,000)
股东权益总额$118,999,000 $249,398,000 
总负债和股东权益$181,904,000 $307,502,000 
请参阅未经审计的简明综合财务报表随附的注释
3
目录表
生物纳米基因组学公司
简明综合业务报表
(未经审计)
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
 2023202220232022
收入：  
产品收入$6,456,000 $5,253,000 $18,512,000 $14,254,000 
服务和其他收入2,862,000 1,968,000 6,883,000 5,333,000 
总收入9,318,000 7,221,000 25,395,000 19,587,000 
收入成本：
产品收入成本5,105,000 3,708,000 13,714,000 11,257,000 
服务成本和其他收入1,464,000 1,704,000 4,553,000 4,190,000 
收入总成本6,569,000 5,412,000 18,267,000 15,447,000 
运营费用：
研发13,785,000 12,742,000 42,331,000 35,036,000 
销售、一般和行政24,896,000 21,216,000 77,809,000 63,275,000 
商誉减值
77,280,000 — 77,280,000 — 
总运营费用115,961,000 33,958,000 197,420,000 98,311,000 
运营亏损(113,212,000)(32,149,000)(190,292,000)(94,171,000)
其他收入(支出)：
利息收入730,000 436,000 2,122,000 737,000 
利息支出(71,000)(73,000)(221,000)(223,000)
其他收入(费用)26,000 5,000 (113,000)(183,000)
其他收入(费用)合计685,000 368,000 1,788,000 331,000 
所得税前亏损(112,527,000)(31,781,000)(188,504,000)(93,840,000)
所得税优惠(拨备)(39,000)(28,000)(98,000)(79,000)
净亏损$(112,566,000)$(31,809,000)$(188,602,000)$(93,919,000)
每股基本和稀释后净亏损$(3.22)$(1.10)$(5.85)$(3.28)
加权平均已发行普通股基本和摊薄普通股35,001,000 28,970,000 32,246,000 28,663,000 
见未经审计简明综合财务报表附注。
4
目录表
生物纳米基因组学公司
简明综合全面损失表
(未经审计)
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
 2023202220232022
净亏损：$(112,566,000)$(31,809,000)$(188,602,000)$(93,919,000)
其他全面收益(亏损)：
投资证券的未实现收益(亏损)
227,000 236,000 1,014,000 (1,143,000)
外币折算调整(10,000)(140,000)17,000 (140,000)
其他全面收益(亏损)$217,000 $96,000 $1,031,000 $(1,283,000)
全面损失总额$(112,349,000)$(31,713,000)$(187,571,000)$(95,202,000)
见未经审计简明综合财务报表附注。
5
目录表
生物纳米基因组学公司
简明合并股东权益表（亏损）
(未经审计)
普通股其他内容
已缴费
资本		累计
赤字		累计其他综合损失股东权益合计(亏损)
股票金额
2022年1月1日的余额28,960,000 $3,000 $553,773,000 $(216,119,000)$(539,000)$337,118,000 
股票期权行权2,000 — 15,000 — — 15,000 
基于股票的薪酬费用— — 5,102,000 — — 5,102,000 
由于限制性股票单位的归属而发行的普通股，扣除为支付税款而扣留的股份7,000 — — — — — 
净亏损— — — (29,952,000)— (29,952,000)
其他全面收益(亏损)— — — — (1,098,000)(1,098,000)
2022年3月31日的余额28,969,000 $3,000 $558,890,000 $(246,071,000)$(1,637,000)$311,185,000 
股票期权行权25,000 — 136,000 — — 136,000 
基于股票的薪酬费用— — 5,777,000 — — 5,777,000 
由于限制性股票单位的归属而发行的普通股，扣除为支付税款而扣留的股份(3,000)— — — — — 
为员工购股计划发行股票15,000 — 75,000 — — 75,000 
净亏损— — — (32,158,000)— (32,158,000)
其他全面收益(亏损)— — — — (281,000)(281,000)
2022年6月30日的余额29,006,000 $3,000 $564,878,000 $(278,229,000)$(1,918,000)$284,734,000 
股票期权行权13,000 — 111,000 — — $111,000 
基于股票的薪酬费用— — 6,059,000 — — $6,059,000 
由于限制性股票单位的归属而发行的普通股，扣除为支付税款而扣留的股份7,000 — — — — $— 
发行普通股，扣除发行成本664,000 — 22,550,000 — — $22,550,000 
为员工购股计划发行股票— — — — $— 
净亏损— — — (31,809,000)— $(31,809,000)
其他全面收益(亏损)— — — — 96,000 $96,000 
2022年9月30日的余额
29,690,000 3,000 593,598,000 (310,038,000)(1,822,000)281,741,000 
2023年1月1日的余额29,718,000 $3,000 $599,234,000 $(348,715,000)$(1,124,000)$249,398,000 
股票期权行权4,000 — 23,000 — — 23,000 
基于股票的薪酬费用— — 3,882,000 — — 3,882,000 
发行普通股，扣除发行成本950,000 — 14,848,000 — — 14,848,000 
由于限制性股票单位的归属而发行的普通股，扣除为支付税款而扣留的股份7,000 — — — — — 
净亏损— — — (37,124,000)— (37,124,000)
其他全面收益(亏损)— — — — 459,000 459,000 
2023年3月31日的余额30,679,000 $3,000 $617,987,000 $(385,839,000)$(665,000)$231,486,000 
股票期权行权— — 1,000 — — 1,000 
6
目录表
基于股票的薪酬费用— — 3,932,000 — — 3,932,000 
发行普通股，扣除发行成本2,552,000 — 17,802,000 — — 17,802,000 
由于限制性股票单位的归属而发行的普通股，扣除为支付税款而扣留的股份(6,000)— — — — 
为员工购股计划发行股票15,000 — 92,000 92,000 
净亏损— — (38,912,000)— (38,912,000)
其他全面收益(亏损)— — — 355,000 355,000 
2023年6月30日的余额33,240,000 $3,000 $639,814,000 $(424,751,000)$(310,000)$214,756,000 
股票期权行权— — — — — — 
基于股票的薪酬费用— — 3,992,000 — — 3,992,000 
发行普通股，扣除发行成本2,109,000 — 12,661,000 — — 12,661,000 
由于限制性股票单位的归属而发行的普通股，扣除为支付税款而扣留的股份— — (61,000)— — (61,000)
净亏损— — — (112,566,000)— (112,566,000)
其他全面收益(亏损)— — — 217,000 217,000 
2023年9月30日的余额
35,349,000 $3,000 $656,406,000 $(537,317,000)$(93,000)$118,999,000 
请参阅未经审计的简明综合财务报表随附的注释
7
目录表
生物纳米基因组学公司
现金流量表简明合并报表
(未经审计)
  九个月结束
9月30日，
 20232022
经营活动：  
净亏损$(188,602,000)$(93,919,000)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
折旧及摊销费用10,112,000 6,855,000 
商誉减值
77,280,000 — 
融资租赁使用权资产摊销153,000 168,000 
证券利息摊销(增值)(309,000)695,000 
非现金租赁费用38,000 383,000 
投资已实现净亏损(收益)23,000 — 
基于股票的薪酬11,806,000 16,938,000 
或有对价的公允价值变动2,528,000 237,000 
出售给客户的租赁设备的成本88,000 204,000 
经营性资产和负债变动情况：
应收账款(1,646,000)(1,134,000)
库存(3,819,000)(18,121,000)
预付费用和其他流动资产1,376,000 (3,387,000)
其他资产(7,798,000)(52,000)
应付帐款2,401,000 (1,233,000)
应计费用和合同负债967,000 2,067,000 
用于经营活动的现金净额(95,402,000)(90,299,000)
投资活动：
BioDiscovery收购，从第三方返还购买对价— 694,000 
Purigen收购，从托管处返还购买对价96,000 — 
购置财产和设备(946,000)(1,055,000)
购买可供出售的证券(4,485,000)(63,208,000)
可供出售证券的销售和到期84,866,000 135,386,000 
在建工程— (686,000)
出售财产和设备— 26,000 
投资活动提供的现金净额79,531,000 71,157,000 
融资活动：
融资租赁负债本金付款(34,000)(26,000)
出售普通股所得收益46,411,000 23,128,000 
出售普通股的要约费用(1,161,000)(578,000)
员工股票购买计划下出售普通股的收益92,000 75,000 
行使认股权证及认股权证所得收益23,000 262,000 
融资活动提供的现金净额45,331,000 22,861,000 
汇率对现金、现金等价物和限制性现金的影响17,000 (124,000)
现金、现金等价物和限制性现金净减少29,477,000 3,595,000 
期初现金、现金等价物和限制性现金5,491,000 24,571,000 
期末现金、现金等价物和限制性现金$34,968,000 $28,166,000 
未经审计的简明综合资产负债表中报告的现金、现金等值物和受限制现金与未经审计的简明综合现金流量表中报告的总额的对账
现金和现金等价物34,568,000 28,166,000 
受限现金400,000 — 
期末现金、现金等价物和限制性现金总额$34,968,000 $28,166,000 
补充现金流披露：
支付利息的现金$221,000 $222,000 
8
目录表
为经营租赁负债支付的现金$1,938,000 $1,166,000 
补充披露非现金投资和融资活动：
将仪器和服务器从库存转移到财产和设备，净额$7,112,000 $5,500,000 
应付账款中包括的财产和设备$434,000 $857,000 
列入应付账款的在建工程$— $106,000 
取得使用权资产所产生的经营性租赁负债$— $517,000 
请参阅未经审计的简明综合财务报表随附的注释
9
目录表
生物纳米基因组学公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1. 陈述的组织和基础
业务说明
生物纳米基因组公司(与其合并的子公司统称为“公司”)是一家基因组分析解决方案的供应商，可以使研究人员和临床医生揭示生物学和医学中具有挑战性的问题的答案。该公司为基础、转译和临床研究以及包括生物处理在内的其他应用提供光学基因组图谱(“OGM”)解决方案。通过其Lineagen，Inc.(经营业务为Bionano实验室，“Bionano实验室”)业务，该公司还为临床表现与自闭症谱系障碍和其他神经发育障碍相一致的患者提供诊断测试。通过其BioDiscovery，LLC(“BioDiscovery”)业务，该公司还提供与平台无关的软件解决方案，该解决方案集成了下一代测序和微阵列数据，旨在在一个综合视图中提供对拷贝数变异、单核苷酸变异和基因组杂合性的分析、可视化、解释和报告。通过我们的Purigen BiosSystems Inc.(“Purigen”)业务，我们使用专有的等速渗透(ITP)技术提供核酸提取和纯化解决方案。
反向拆分股票
2023年8月4日，该公司向特拉华州州务卿提交了一份修订和重新注册证书的修正案证书，以按10股1股的比例对公司普通股的所有已发行和已发行股票进行反向股票拆分。股票反向拆分并未改变公司普通股的面值或法定股数。随附的合并财务报表和合并财务报表附注显示了反向股票拆分对公司所有期间的普通股和每股金额的追溯影响。
陈述的基础
所附财务资料乃由本公司根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)之规则及规例编制，以作中期报告之用。简明综合财务报表未经审计。公司管理层认为，未经审计的简明综合财务报表反映了根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)列报的每一期间的所有调整，其中只包括正常的经常性调整，这对于公平地列报财务状况、经营结果、权益变化以及全面亏损和现金流量是必要的。所有公司间交易和余额均已注销。这些未经审计的中期简明财务报表中列报的经营业绩不一定代表未来任何时期的预期结果。这些未经审计的中期简明综合财务报表应与本公司截至2022年12月31日止年度的Form 10-K年度报告中包含的经审计综合财务报表及相关附注一并阅读。
重新分类
前几年报告的某些数额已重新分类，以符合本年度的列报情况。这些改叙对报告的业务结果没有影响。
流动资金和持续经营
自成立以来，该公司经历了经常性的经营净亏损、经营活动的负现金流和累计亏损，预计在可预见的未来将继续出现净亏损。截至2023年9月30日，该公司约有34.6百万美元的现金和现金等价物以及29.0百万美元的短期投资。
该公司的累计赤字为#美元。537.3截至2023年9月30日，100万。在截至2023年9月30日的9个月内，公司使用了$95.4运营中的百万现金。
管理层预计，由于公司继续产生与研究和商业化努力相关的成本，至少在未来一年内，运营亏损和负现金流将持续下去。管理层已编制现金流预测，显示根据本公司预期的经营亏损及负现金流，在截至2023年9月30日的三个月及九个月的未经审计简明综合财务报表发出之日起十二个月内，本公司是否有能力继续经营下去，实在令人怀疑。管理层继续经营下去的能力取决于其筹集额外资金的能力。管理层计划筹集额外资本，以满足至少12个月的运营和资本要求，包括公共或私人股本或债务融资。然而，该公司可能无法及时或以优惠的条件获得此类融资(如果有的话)。请参阅我们的
10
目录表
未经审计的简明综合财务报表，以讨论我们最近的债务融资，请参阅本季度报告Form 10-Q中的其他部分，以了解更多信息。
此外，如果公司发行股权证券以筹集额外资金，其现有股东可能会受到稀释，新的股权证券可能拥有优先于公司现有股东的权利、优惠和特权。
未经审核简明综合财务报表乃按持续经营原则编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债，并不包括任何调整以反映这项不确定性的结果。
重大会计政策
在截至2023年9月30日的三个月和九个月期间，公司在截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中描述的公司重大会计政策没有重大变化。
重组
2023年10月9日，公司承诺实施一系列成本节约措施，包括裁员(“裁员”)，由于减少了与员工人数无关的设施成本和可自由支配支出，并与公司2023年5月启动的裁员节省的成本相结合，该计划旨在减少开支并保持精简的组织以支持其业务。与裁员有关，该公司目前估计将产生约$0.7受影响员工的遣散费为100万美元，主要包括现金，公司预计将在2023年第四季度确认这笔费用。该公司预计在2023年12月31日之前基本完成裁员。公司预计与裁员相关的成本和支出的估计受到许多假设的影响，实际结果可能与此大不相同。由于裁员可能发生的事件或与裁员相关的事件，公司还可能产生目前没有考虑到的额外成本。
商誉
当被收购企业的购买价格超过所收购的可识别净资产的公允价值时，产生商誉，超出的部分在资产负债表上记录为商誉。商誉随后不会摊销。商誉每年(第四季度)进行减值审查，如果有减值迹象，则更频繁地进行审查。商誉被分配给特定的报告单位进行减值评估。该公司已确定它有一个单一的经营部门和一个单一的报告单位。
在测试商誉减值时，本公司将首先评估定性因素，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值。如果定性评估显示报告单位的公允价值很可能低于其账面价值，则本公司将通过比较报告单位的公允价值和报告单位的账面价值(包括商誉)来进行量化减值分析。商誉减值费用确认为报告单位的账面价值超过其公允价值的金额，但不超过分配给报告单位的商誉总额。
截至2023年9月30日，我们对商誉减值进行了定性评估，其中包括对行业、市场和宏观经济状况变化的评估，以及对我们的财务业绩和任何重大趋势的考虑，包括我们股价的持续下跌。我们的定性评估显示，截至2023年9月30日，报告单位的公允价值很可能低于其账面价值；因此，我们进行了量化减值分析。该公司采用收益法和市场法相结合的方法确定其报告单位的公允价值。该公司放置了一个50对市场和收益法的权重百分比。使用市场法厘定公允价值时，管理层须作出重大假设，以厘定适当的同业公司集团，以及选定同业公司集团内的市场收入倍数。在收益法下，公司使用贴现现金流量法或DCF来估计报告单位的公允价值。在应用贴现现金流方法时，估计确定的未来现金流水平。现金流预测基于管理层制定的十年财务预测，其中包括采购量、收藏量预测、资本支出趋势和支持预期增长的成本假设，这些预测每年更新一次，并由管理层审查。然后，年度估计现金流量和终端价值以适当的贴现率折现至其现值，以获得公允价值指标。使用的贴现率反映了被视为与报告单位的投资类似的投资所需回报率的估计数。由于贴现现金流分析基于管理层的长期财务预测，需要大量的估计和判断，因此在估计报告单位的公允价值时，除了采用收益法外，还采用市场法。在市场法下，本公司同时使用准则上市公司法和准则交易法来估计权益的公允价值和报告单位的企业价值。准则上市公司方法使用类似上市公司的财务指标来估计公允价值。准则交易法通过分析最近合并和收购的实际价格来计算公允价值
11
目录表
行业内的收购。本公司相信，在其报告单位厘定公允价值时所采用的现行方法代表其最佳估计。此外，本公司将报告单位的总公允价值与其总市值进行比较，包括根据可比市场交易中观察到的控制溢价和其他因素估计的控制溢价。截至2023年9月30日，公司报告单位的股权账面价值超过了其全企业股权公允价值，公司确认了商誉减值费用，减值商誉为#美元。77.3截至2023年9月30日的季度的综合运营报表和全面亏损为100万美元。不是2022年同期记录了减值。
长期资产减值准备
当本公司确定触发事件已经发生时，本公司审查其长期资产的减值。只要发生事件或环境变化表明资产或资产组的账面价值可能无法收回，就会对长期资产进行减值审查。当触发事件发生时，每次减值测试都基于未来预期未贴现现金流量与资产记录价值的比较。如果该资产的记录价值大于未贴现的现金流量，则该资产减记至其估计公允价值。不是截至2023年9月30日或2022年同期记录了减值。
盘存
该公司为分类目的审查其库存。预期在未来12个月内不会以现金变现、出售或消耗的存货价值，在其他长期资产内列为非流动资产。截至2023年9月30日，美元7.11.8亿美元的库存包括在其他长期资产中。
最近采用的会计公告
2016年2月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)2016-13号，《金融工具-信贷损失：金融工具信用损失计量》(ASU 2016-13)，修订了减值模型，要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计某些类型的金融工具的信用损失，包括贸易应收账款和可供出售的债务证券。对于应收贸易账款和其他票据，各实体将被要求使用一种新的前瞻性预期损失模式，这种模式通常会导致提早确认损失准备。对于有未实现损失的可供出售债务证券，这些损失将被确认为准备金，而不是证券摊销成本的减少。自2023年1月1日起，公司采用ASU 2016-13。
采用新的信贷损失标准的累积影响并不大，因此不会导致对留存收益的调整。采用这一准则并未对公司的综合财务报表或相关财务报表披露产生实质性影响。根据ASU 2016-13，本公司不再评估其处于未实现亏损状态的可供出售债务证券是否暂时减值。相反，该公司评估此类未实现亏损头寸是否与信贷有关。未实现损失中与信贷有关的部分以及随后的任何改进都通过备抵账户记录在其他收入中。与信贷无关的未实现损益计入累计其他综合收益。
2. 每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以当期已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。普通股等价物仅在其影响是稀释的情况下才包括在内。本公司的潜在摊薄证券，包括购买股票的已发行认股权证、限制性股票单位(“RSU”)、履约股票单位(“PSU”)及本公司股权激励计划下的未偿还股票期权，已被剔除于每股摊薄净亏损的计算范围内，因为该等证券对每股净亏损具有反摊薄作用。出于会计目的，限制性股票被视为已发行股票。在列报的所有期间，用于计算基本和稀释流通股的股份数量没有差别，因为所有潜在的摊薄证券都是反摊薄的。
不包括在普通股股东每股摊薄净亏损计算中的潜在摊薄证券如下(在普通股等值股份中)，因为这样做将是反摊薄的：
12
目录表
9月30日，
2023		9月30日，
2022
股票期权3,527,000 2,459,000 
未归属限制性股票— 342,000 
认股权证40,000 436,000 
RSU266,000 16,000 
PSU29,000 29,000 
总计3,862,000 3,282,000 
3. 收入确认
按来源划分的收入
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2023202220232022
仪器$2,338,000 $1,830,000 $6,684,000 $5,873,000 
消耗品2,476,000 1,776,000 7,664,000 4,762,000 
软件1,642,000 1,647,000 4,164,000 3,619,000 
产品总收入6,456,000 5,253,000 18,512,000 14,254,000 
服务和其他2,862,000 1,968,000 6,883,000 5,333,000 
总收入$9,318,000 $7,221,000 $25,395,000 $19,587,000 
本公司已为2022年9月30日的经营报表修订了上表中各类别之间的收入分类。在2022年9月30日的运营说明书中，“软件”被包括在“服务和其他”中。
按地理位置划分的收入
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
2023202220232022
$%$%$%$%
美洲$5,346,000 57 %$3,679,000 51 %$13,103,000 52 %$9,618,000 49 %
欧洲、中东和非洲地区2,686,000 29 %1,969,000 27 %8,426,000 33 %6,317,000 32 %
亚太地区1,286,000 14 %1,573,000 22 %3,866,000 15 %3,652,000 19 %
总计$9,318,000 100 %$7,221,000 100 %$25,395,000 100 %$19,587,000 100 %
上表按来源和地理区域(根据客户的帐单地址)分列提供了与客户的合同收入。美洲由北美洲和南美洲组成。欧洲、中东和非洲地区包括欧洲、中东和非洲。亚太地区包括中国、日本、韩国、新加坡、印度和澳大利亚。在截至2022年9月30日的三个月中，该公司改变了其来自印度的收入的列报方式，将其计入亚太地区。在截至2022年9月30日的三个月之前，该公司公布了印度在欧洲、中东和非洲地区的收入。这一变化对前期披露的影响并不重要。
在截至2023年9月30日和2022年9月的三个月里，美国代表51.2%和41.8分别占总收入的%。在截至2023年9月30日和2022年9月的9个月里，美国代表44.2%和41.3分别占总收入的%。在截至2023年9月30日的9个月里，中国代表10.3占总收入的%。在截至2022年9月30日的三个月和九个月里，中国代表13.4%和13.1分别占总收入的%。在截至2023年9月30日和2022年9月的三个月和九个月里，没有其他国家的收入占收入的10%以上。
剩余履约义务
截至2023年9月30日，预计未来确认的与未履行的履约义务相关的收入估计约为1美元。1.0万这些剩余的绩效义务主要与延长保修以及支持和维护义务有关。该公司预计将认识到大约 37.7其中%为2023年剩余时间的收入， 50.72024年%，以及 11.62025年及以后的%。保修收入包括在服务和其他收入中。
公司确认收入约为美元0.2百万美元和300万美元0.1截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月内分别为百万，已计入上年末的合同负债余额，收入约为美元1.3百万美元和300万美元0.6截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月内分别增加100万，计入上一年底的合同负债余额。
13
目录表
4. 资产负债表账户明细
应收账款与信用损失准备
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022		十二月三十一日，
2021
应收账款，净额：
应收账款、贸易$9,023,000 $7,315,000 $5,624,000 
信贷损失准备(354,000)(293,000)(690,000)
$8,669,000 $7,022,000 $4,934,000 
截至2023年9月30日止九个月内信用损失拨备的变化如下：
信贷损失准备
截至2023年1月1日的余额$(293,000)
预期信贷损失准备金(98,000)
核销
37,000 
截至2023年9月30日的余额
$(354,000)
本公司采纳美国会计准则第2016-13号，金融工具--信贷损失，包括对我们的应收账款余额及其潜在信用风险特征的评估。我们对过去事件、当前状况的评估，以及对未来的合理和可支持的预测，导致了对非实质性信贷损失的预期。
14
目录表
库存
库存的构成如下：
 9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
库存：
原料$7,590,000 $5,319,000 
work in process
10,541,000 7,055,000 
成品15,383,000 17,387,000 
$33,514,000 $29,761,000 
当前库存
$26,429,000 $29,761,000 
非流动存货(包括在其他长期资产中)
$7,085,000 $— 
无形资产
所列期间须摊销的无形资产包括以下资产：
2023年9月30日
2022年12月31日
总账面金额累计摊销账面净额总账面金额累计摊销账面净额
商号$2,630,000 $(947,000)$1,683,000 $2,630,000 $(552,000)$2,078,000 
客户关系4,150,000 (1,794,000)2,356,000 4,150,000 (1,172,000)2,978,000 
发达的技术41,600,000 (9,975,000)31,625,000 41,600,000 (5,615,000)35,985,000 
无形资产，净值$48,380,000 $(12,716,000)$35,664,000 $48,380,000 $(7,339,000)$41,041,000 
不受摊销影响的无形资产总额为#美元0.1 2023年9月30日和2022年12月31日，价值为百万，且与公司域名相关。
应计费用
应计费用包括以下内容：
9月30日，
2023		十二月三十一日，
2022
补偿费用$8,509,000 $7,002,000 
客户存款17,000 17,000 
应缴税金724,000 825,000 
保险834,000 613,000 
专业费用和版税308,000 210,000 
保证责任572,000 489,000 
应计临床研究费用71,000 250,000 
其他517,000 1,146,000 
总计$11,552,000 $10,552,000 
15
目录表
5. 可转换票据及认股权证
2023年10月11日，公司与High Trail Special Situations LLC（“买方”）签订证券购买协议（“购买协议”），据此，公司同意发行和出售，总金额为美元80.0 百万总收益：
(I)在公司直接向买方作出的登记要约中(“要约”)
(a) $45.0 2025年到期的优先有担保可转换票据（“注册票据”）本金总额百万美元，最初由买方以美元的价格兑换2.86vt.进入，进入15.72000万股公司普通股和
(B)最多可购买的权证21.72000万股公司普通股，价格为$3.19每股（“登记证”），以及
(ii)在同期私募（“私募”）中，$35.0 2025年到期的优先有担保可转换票据本金总额为百万美元，最初可兑换价格为美元2.86vt.进入，进入12.22,000,000股本公司普通股(“私人配售票据”及连同登记票据，“票据”)。
公司还授予买方最多额外购买$的选择权25.0本金总额1,000万元的私募债券，初步可转换，价格为2.86vt.进入，进入8.71,000,000股本公司普通股(“其后购买的票据”)及认股权证(“私募认股权证”及连同已登记的认股权证，“认股权证”)最多可购买6.82,000,000股本公司普通股，按与票据及已登记认股权证相同的条款于其后一次私募中配售(任何该等其后私募，即“其后私募”)。这一美元35.0私募债券的100万美元收益存入一个受账户控制协议限制的账户，该账户控制协议仅允许在满足债券中规定的某些资金条件后，每个日历月释放一次资金。债券以优先留置权作抵押，只受若干准许留置权的规限，该留置权对本公司及其附属公司(某些外国附属公司除外)的几乎所有有形及无形资产，不论是现时拥有或日后收购(若干除外财产除外)，均享有优先权。此次发行和私募于2023年10月13日结束。该公司出售债券及登记认股权证所得款项净额约为$75.6在扣除估计的发售和私募配售费用以及配售代理费后，为3.6亿美元。
配售代理协议
该公司聘请Cowen and Company，LLC和Stifel，Nicolaus&Company，Inc.担任联席牵头配售代理，BTIG，LLC作为发售票据和认股权证的配售代理(统称为“配售代理”)，并于2023年10月11日签订了一项配售代理协议。该公司同意向配售代理支付相当于#美元的现金费用2.7在发行结束时，现金手续费相当于6.0出售任何后续私募的总收益的百分比。配售代理协议包含公司的惯常陈述、担保和协议以及赔偿义务。
高级担保可转换票据
债券的售价为100本金的%，并将在115本金的%(“还款价”)。除非较早前购回、赎回或转换，否则该批债券不会产生定期利息，并於2025年9月1日(“到期日”)到期。持有人可选择在2023年11月1日起每月的第一天按还款价赎回部分债券。在某些情况下，本公司有权赎回当时尚未赎回的所有债券本金，而债券持有人可按债券所载的赎回价格，要求本公司于债券作出重大改变(定义见债券)时赎回债券。这些票据使公司受到各种肯定和消极的公约、违约事件和其他限制。
于(I)无本金未偿还之日或(Ii)到期日(以较早者为准)，本公司须向债券持有人支付相等于(X)与登记债券之积的退休费用，(A)2.8万乘以(B)一个分数，其分子等于$45.0万减去该等登记票据转换为本公司普通股的本金总额，其分母为$45.0万；(Y)就私募债券而言，。(A)。$2.2万乘以(B)一个分数，其分子等于$35.0万减去该等私募债券转换为本公司普通股的本金总额，其分母为$35.0万；及。(Z)就任何其后购买的票据而言，数额相等于6.25该等其后购入的票据的初始本金金额的百分比乘以(B)分数，其分子等于该等其后购入的票据的初始本金金额减去该等其后购入的票据转换为本公司普通股股份的本金总额，其分母为相等于该等其后购入的票据的初始本金金额的数额。
认股权证
每份认股权证一经发行即可行使一公司普通股的行使价为美元3.19每股。这些认股权证在发行日期的五周年时到期，并规定在定义的控制权发生变化的情况下，应持有人的要求提前赎回。本公司普通股如发生拆分或合并，行权价及认股权证数目可随时调整，如本公司董事会认为适当，行权价可随时下调。根据认股权证持有人的条款，认股权证持有人在向公司股东分配包括现金、股票或其他财产在内的任何资产时，都有一定的参与权。如果公司在任何时候根据普通股持有人的条款按比例向普通股持有人授予、发行或出售任何期权、可转换证券或按比例购买股票、认股权证、证券或其他财产，认股权证持有人拥有一定的购买权。认股权证包括无现金行使的条款，在持有人选择行使时，如果在行使时没有有效的登记声明登记，或没有招股说明书可供向持有人发行普通股。持有人行使认股权证的能力是有限的，如果在行使权证后，持有人及其关联公司和归属当事人实益拥有4.99公司普通股的百分比，该百分比可由持有人选择更改为一个不超过以下百分比的较高或较低百分比9.99%On61根据认股权证的条款，提前几天通知。
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目录表
6. 股东权益与股权报酬
反向拆分股票
2023年8月4日，本公司完成了对其已发行普通股的反向股票拆分，据此，每10股已发行普通股和已发行普通股换1股普通股。在反向股票拆分中，没有发行零碎股份。相反，该公司支付的现金(不含利息)等于这一分数乘以#美元。5.90每股(相当于紧接8月4日前五个交易日普通股在纳斯达克资本市场正常交易时间内的收市价，经调整以实施股票反向拆分的平均收市价)。这些简明综合财务报表中包括的所有股票和每股金额均已进行追溯调整，以反映反向股票拆分。
考恩市场融资机制
于2021年3月23日，本公司与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)订立销售协议，规定由本公司全权酌情决定出售总发行价最高可达$的普通股股份350.0通过或支付给考恩，担任销售代理或委托人，于2023年3月9日修订，将最高总发行价降至美元200.0在修正之日及之后的销售额(“考恩自动取款机”)。公司同意向考恩支付高达3.0出售股份的总收益的%，偿还法律费用和支出，并向考恩提供惯常的赔偿和出资权。2022年8月，该公司出售了约0.7根据考恩自动取款机，以平均股价$1,000,000股普通股。34.59每股，并收到约$的毛收入23.1百万美元，扣除发售成本$0.6百万美元。在截至2023年9月30日的九个月内，本公司出售了约5.6根据考恩自动取款机，以平均股价$1,000,000股普通股。8.28每股，并收到约$的毛收入46.5百万美元，扣除发售成本$1.2百万美元。
认股权证
本公司在截至2023年9月30日的9个月内的权证活动摘要如下：
认股权证股份加权的-
平均值
锻炼
价格		加权的-
平均值
剩余
合同
术语		集料
固有的
价值
截至2023年1月1日未偿还436,000 $59.60 0.76$273,000 
授与— — — — 
已锻炼— — — — 
取消(396,000)— — — 
截至2023年9月30日未偿还
40,000 $653.98 1.25$— 
股票期权
截至2023年9月30日止九个月内公司股票期权活动摘要如下：
股票期权下的股票份额加权的-
平均值
锻炼
价格		加权的-
平均值
剩余
合同
术语		集料
固有的
价值
截至2023年1月1日未偿还2,402,000 $32.80 8.50$2,068,000 
授与1,427,000 12.23 — 
已锻炼(4,000)5.49 — 25,000 
取消(298,000)28.85 — 
截至2023年9月30日未偿还
3,527,000 $24.86 8.52$6,000 
于2023年9月30日归属并可行使
1,308,000 $31.94 7.75$— 
截至2023年9月30日止三个月，授予股票期权的加权平均授予日期公允价值为美元2.32每股截至2023年9月30日止九个月，授予股票期权的加权平均授予日期公允价值为美元8.24每股。
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目录表
基于股票的薪酬
公司在以下期间确认了股票补偿费用：
 截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
2023202220232022
产品收入成本$139,000 $— $395,000 $— 
服务成本和其他收入48,000 — 136,000 $— 
研发1,249,000 3,606,000 3,907,000 $10,401,000 
一般和行政2,556,000 2,453,000 7,368,000 6,537,000 
基于股票的薪酬总支出$3,992,000 $6,059,000 $11,806,000 $16,938,000 
Black-Scholes期权定价模型中用于确定所列期间员工股票期权授予的公允价值的加权平均假设如下：
截至三个月
9月30日，		九个月结束
9月30日，
2023202220232022
无风险利率4.3 %3.1 %4.0 %2.2 %
预期波动率78.9 %71.0 %75.2 %70.3 %
预期期限(以年为单位)6.16.15.96.0
预期股息收益率0.0 %0.0 %0.0 %0.0 %
限制性股票
一笔数额为0.5百万股，授予日期公允价值为$52.00作为收购BioDiscovery的一部分，公司获得了一部分股份。三分之一的限制性股票计划于2022年10月18日归属，十二分之一的限制性股票计划在2022年10月18日之后每三个月归属一次，但关键员工必须持续服务。限制性股票奖励的公允价值以授予之日普通股的市场价值为基础，并在服务期内摊销为基于股票的补偿费用。
2022年10月4日，由于关键员工的聘用状态从全职改为退休，对限制性股票奖励进行了修改。作为修改的结果，限制性股票奖励于2022年10月4日全部授予。在修改日期对奖励进行了重新估值，结果修改后的授予日期公允价值为#美元。20.40每股($15.8 比初始授予日期奖励的公允价值少百万）。修改后的限制性股票奖励的公允价值基于截至修改日期的普通股市值。
限制性股票单位和绩效股票单位
下表总结了截至2023年9月30日的九个月内RSU活动：
股票单位加权平均授予日期每股公允价值
截至2023年1月1日未偿还10,000 $47.40 
授与287,000 14.40
已释放(10,000)47.40 
被没收(21,000)16.30 
截至2023年9月30日未偿还
266,000$16.30
截至2023年9月30日止九个月内归属的RSU的总内在价值为美元0.5 百万，自归属之日起确定。RSU的加权平均剩余合同期限为 3.2截至2023年9月30日。
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目录表
下表总结了截至2023年9月30日的九个月内的NSO活动：
股票单位加权平均授予日期每股公允价值
截至2023年1月1日未偿还29,000$47.4 
授与——
已释放——
被没收——
截至2023年9月30日未偿还
29,000$47.4
MPS的加权平均剩余合同期限为 0.3截至2023年9月30日。
高管期权授予和RSU
2023年2月15日，公司董事会薪酬委员会授予各高管股票期权，购买合计0.3普通股，行使价为16.30每股，和RSU总计为0.1授予日的百万股普通股，公允价值为$16.30每股，在每种情况下，有效授予日期和归属开始日期均为2023年2月15日（“授予日期”）。这些股票期权授予和RSU是从2018年股权激励计划中发放的。受选择权约束的股份应每月归属 48自授予日期一个月周年开始的几个月，因此期权应完全归属并可在 四年制授予日期周年纪念日。RSU应每年归属 四年从授予日期后一年开始，股份余额归属于一系列 三从授予日期第一周年起计算，连续等量的年度分期付款，以便RSU应在授予日期四周年时完全归属。
A系列优先股
2023年4月13日，本公司与本公司董事会主席David·巴克订立协议，据此，本公司同意发行并出售一公司A系列优先股的股份，面值$0.0001每股收购价格为$100.00. A系列优先股票的买卖已于2023年4月13日完成。

A系列优先份额的标题是 3.010亿票，但只有权对提交给公司股东的一项建议进行表决，该建议要求通过一项修正案或一系列备选修正案，对经修订的公司经修订和重新发布的公司注册证书进行修订，以按照该修正案或一系列备选修正案的条款指定或确定的比例，将已发行普通股合并为较少数量的普通股(“反向股票拆分方案”)。并且没有投票权(I)，除非就反向股票拆分方案和A系列优先股股份的投票，投票赞成和反对该反向股票拆分方案的比例与普通股股份投票赞成和反对该反向股票拆分方案的比例相同(任何未投票的普通股，无论是由于弃权、经纪人不投票或其他原因，都不被算作赞成或反对反向股票拆分方案的投票)，以及(Ii)除非三分之一(1/3)普通股流通股的持有人亲自或由代表出席并投票，否则，在反向股票拆分提议提交股东批准(或其任何休会)的股东会议上。在2023年6月14日举行的公司2023年股东周年大会上，A系列优先股与普通股作为一个单一类别就反向股票拆分提案进行了投票。除特拉华州《公司法总则》可能要求外，A系列优先股没有其他投票权。A系列优先股全部赎回，赎回价格为#美元。100.00，在2023年6月14日股东批准反向股票拆分提案后，立即自动从合法可用资金中支付。
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目录表
7. 承付款和或有事项
该公司已签订多项经营租赁协议和融资租赁协议，主要与我们的办公室、实验室和制造空间有关。有关公司租赁协议的信息，请参阅截至2022年12月31日止年度10-K表格年度报告第二部分第8项中注释11 -承诺和或有事项，标题为“租赁”的小节。
截至2023年9月30日，不可撤销经营和融资租赁下的未来最低付款额如下：
经营租约融资租赁
2023年剩余时间$648,000 $81,000 
20242,684,000 330,000 
20252,788,000 338,000 
2026729,000 347,000 
2027255,000 356,000 
此后— 5,594,000 
未来租赁支付总额7,104,000 7,046,000 
减去：推定利息(833,000)(3,175,000)
租赁总负债$6,271,000 $3,871,000 
诉讼
本公司可能不时因未决或可能被主张的各种索赔和法律行动而承担潜在的法律责任。这些问题是在正常的业务过程和行为中出现的。本公司定期评估或有事项，以确定未经审计的简明综合财务报表中潜在应计项目的可能性程度和可能的亏损范围。如有可能已产生负债，且亏损金额可合理估计，则估计亏损或有事项应计于未经审核简明综合财务报表。根据本公司的评估，本公司目前并无任何重大损失风险，因为本公司并非任何索偿或法律行动的被告。
或有对价
有关或有对价负债的讨论，请参阅我们的未经审计简明综合财务报表附注9。
8. 收购
Purigen收购
2022年11月，公司完成了对Purigen BiosSystems，Inc.的收购，价格约为美元32.02亿美元现金，总额最高可达5,000美元32.0根据某些里程碑的实现情况，支付1,000万美元的现金。现金：$1.2100万美元将存放在托管基金中，以满足完成交易后的任何收购价格调整和根据Purigen合并协议提出的赔偿要求。此次收购是以股票出售的形式进行的，因此商誉是免税的。
收购Purigen的收购价格分配是初步的，随着有关资产和负债公允价值的补充信息的获得，可能会进行修订。根据ASC 805的允许，本公司有一段不超过一年的计量期，在此期间完成收购的会计处理。根据Purigen合并协议的条款，收购价格仍需进行调整，以最终确定递延和流动税项资产和负债。2023年第二季度，本公司从代管向买方返还的现金估计数增加了#美元5,000，抵销计入商誉。
以下为收购Purigen的收购价：
现金$32,034,000 
里程碑对价的估计公允价值12,970,000 
从第三方托管向买方返还现金(95,000)
购买总价$44,909,000 
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目录表
收购总价分配给Purigen收购的有形和可识别无形资产以及根据其截至收购日的估计公允价值承担的负债，超出部分记为商誉，如下：
现金及现金等价物$290,000 
应收账款259,000 
库存944,000 
预付费用和其他流动资产184,000 
财产和设备，净额805,000 
受限现金400,000 
经营性租赁使用权资产1,636,000 
其他长期资产533,000 
无形资产20,000,000 
商誉22,646,000 
应付账款和其他应计负债(1,152,000)
经营租赁负债(短期和长期)(1,636,000)
取得的净资产$44,909,000 
取得日取得的可识别无形资产的公允价值如下：
发达的技术$18,800,000 
客户关系200,000 
商标名1,000,000 
可确认无形资产的公允价值$20,000,000 
本公司采用收益法计算已确认收购的无形资产的公允价值。这种方法通过估计资产的未来现金流量，然后使用风险调整贴现率将这些现金流量贴现到现值，从而计算公允价值。
客户关系和商号无形资产在其估计使用年限内按直线摊销。5好几年了。开发的技术无形资产在其预计使用寿命内按直线摊销。15好几年了。直线摊销被确定为与无形资产的预期使用模式实质上一致。
由于该公司于2022年第四季度开始将Purigen的业务与其现有业务整合，因此将Purigen的费用或净收益或亏损与合并后的业务区分开来是不现实或有意义的。
该公司确认了大约$1.8收购Purigen的收购相关交易成本，包括截至2022年12月31日的年度的财务顾问费、法律费用和会计费。这些成本包括在综合经营报表中的销售、一般和行政费用。
形式财务信息
下表中未经审计的备考财务信息概述了公司和Purigen的综合运营结果，就像这两家公司在收购前的年初已经合并一样。这些金额是在应用公司的会计政策并调整Purigen的结果后计算的，以反映假设无形资产的公允价值调整已在收购前一年年初应用的情况下应计入的额外摊销。以下未经审计的备考财务信息仅供参考，并不一定表明本应实现的业务结果，就好像收购已于2021年1月1日发生。
 
截至9月30日的三个月
截至9月30日的9个月，
20222022
收入$7,667,000 $21,119,000 
净亏损(33,584,000)(100,101,000)
每股基本和摊薄净亏损
$(1.16)$(3.49)
9. 投资与公允价值计量
该公司持有由高流动性、投资级债务证券组成的投资证券。本公司根据其投资会计和报告服务提供商报告的一项或多项估值来确定其投资证券的公允价值。投资服务提供商使用分级证券定价模型对证券进行估值
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目录表
这主要依赖于行业公认的估值服务提供的估值。该等估值可基于相同资产或负债在活跃市场的交易价格(第1级投入)，或使用可直接或间接观察到的投入(第2级投入)的估值模型，例如类似资产或负债的报价、收益率曲线、波动因素、信用利差、违约率、损失严重程度、标的工具或债务的当前市场及合约价格、经纪商及交易商报价，以及其他相关经济指标。
下表列出了本公司截至2023年9月30日和2022年12月31日按公允价值经常性计量的金融资产和负债：
2023年9月30日
资产负债表上的公允价值总额和账面价值公允价值计量类别
1级2级3级
资产：
商业票据$3,488,000 $— $3,488,000 $— 
公司票据/债券23,533,000 23,533,000 — 
政府赞助实体的证券1,993,000 — 1,993,000 — 
总投资：$29,014,000 $— $29,014,000 $— 
货币市场基金$31,151,000 $31,151,000 $— $— 
负债：
或有对价$24,880,000 $— $— $24,880,000 
2022年12月31日
资产负债表上的公允价值总额和账面价值公允价值计量类别
1级2级3级
资产：
商业票据$20,020,000 $— $20,020,000 $— 
公司票据/债券86,094,000 — 86,094,000 — 
政府赞助实体的证券1,981,000 1,981,000 
总投资：$108,095,000 $— $108,095,000 $— 
货币市场基金$1,868,000 $1,868,000 $— $— 
负债：
或有对价$22,352,000 $— $— $22,352,000 
货币市场基金在未经审计的简明综合资产负债表中被归类为现金等价物。
或有对价
或有对价涉及收购BioDiscovery和Purigen。所有或有对价负债的里程碑对价的结果是二元的，这意味着要么实现了里程碑，要么没有实现，唯一的其他可变因素是实现里程碑的时间。或有对价负债的公允价值计量是基于市场上没有观察到的重大投入(第3级投入)。这些无法观察到的输入代表3级计量，因为它们得到很少或没有市场活动的支持，并反映了公司在计量公允价值时的假设。
BioDiscovery或有对价负债的公允价值按季度使用概率加权模型重新评估。用于估计与收购BioDiscovery相关的或有对价的收购日期公允价值的假设包括实现某些里程碑的可能性或时间上的变化，以及贴现率。2023年10月2日，美元10.0全额支付了100万欧元的里程碑对价，接近于截至2023年9月30日记录的公允价值。
与Purigen里程碑有关的或有对价负债与两个独立里程碑的实现有关，可能的里程碑付款总额为#美元。32.0百万美元。
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目录表
每季度使用概率加权模型和蒙特卡罗模拟重新评估Purigen里程碑的公允价值。使用概率加权模型估计里程碑的收购日期公允价值所用的假设包括实现独立里程碑的概率或时间上的变化，以及14%。该公司使用基于情景的技术确定了这一里程碑对价的公允价值，因为支付的触发因素是事件驱动的。该公司确定了每个独立里程碑的可能性，并使用了以下概率系数20%至80适用于个人付款的百分比。进行了蒙特卡罗模拟，以确定实现里程碑的可能性，并将其应用于里程碑对价付款。截至2023年9月30日止九个月内，或有对价的公允价值变动为$2.5百万美元。
截至2023年9月30日止九个月或有对价负债的估计公允价值变化如下：
或有条件
考虑事项
负债
(3级
测量)
截至2023年1月1日的余额$22,352,000 
因本期购置而入账的负债— 
估计公允价值变动，计入销售、一般和行政费用2,528,000 
现金支付— 
截至2023年9月30日的余额
$24,880,000 
截至2022年9月30日止九个月或有对价负债的估计公允价值变化如下：
或有条件
考虑事项
负债
(3级
测量)
截至2022年1月1日的余额$9,066,000 
因本期购置而入账的负债— 
估计公允价值变动，计入销售、一般和行政费用237,000 
现金支付— 
截至2022年9月30日的余额
$9,303,000 
可供出售的投资
该公司将其多余的现金投资于美国国债和机构证券、公司债务证券和商业票据，这些被归类为可供出售的投资。这些投资按公允价值列账，列于下表。当未实现的损失是由于与信用有关的因素造成的时，公司记录了信用损失准备。在每个报告日期，公司都会对有未实现损失的证券进行评估，以确定此类损失(如果有的话)是否源于与信贷有关的因素。本公司评估(其中包括)本公司是否有意出售任何此等投资，以及本公司是否更有可能须在摊销成本基准收回前出售其中任何投资。在提出的任何时期内，这两项标准均未达到。所持证券的信用评级仍然是最高质量。此外，公司继续收到到期的利息和本金付款，我们预计这些付款将继续及时收到。根据本次评估，截至2023年9月30日和2022年12月31日，本公司确定以下证券的未实现亏损主要归因于利率变化和非信贷相关因素。因此，在这些期间没有记录信贷损失拨备。
截至2023年9月30日和2022年12月31日，本公司持有6和16分别是处于未实现亏损状态不到12个月的证券。截至2023年9月30日和2022年12月31日，本公司持有6和24处于未实现亏损状态超过12个月的证券。
已实现损益采用特定的确认方法计算，并在公司未经审计的简明综合经营报表和全面亏损中计入其他收入(费用)。如有需要，本公司有能力清算其任何现金等价物及有价证券，以满足未来12个月的流动资金需求。
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目录表
截至2023年9月30日和2022年12月31日的应收利息为美元。0.3百万美元和美元0.5于未经审核的简明综合资产负债表中，分别记作预付开支及其他流动资产的组成部分。
截至2023年9月30日，下表汇总了可供出售证券的摊余成本和未实现损益：
剩余合同到期日(年)摊销成本未实现收益未实现亏损估计公允价值总额
商业票据少于1$3,490,000 $— $(2,000)$3,488,000 
公司票据/债券少于123,598,000 — (65,000)23,533,000 
政府赞助实体的证券少于11,999,000 — (6,000)1,993,000 
总到期日少于1年$29,087,000 $— $(73,000)$29,014,000 
公司票据/债券1至5— — — — 
总计$29,087,000 $— $(73,000)$29,014,000 
截至2022年12月31日，下表汇总了可供出售证券的摊销成本和未实现损益：
剩余合同到期日(年)摊销成本未实现收益未实现亏损估计公允价值总额
商业票据少于1$20,093,000 $— $(73,000)$20,020,000 
公司票据/债券少于172,823,000 1,000 (911,000)71,913,000 
政府赞助实体的证券少于11,998,000 — (16,000)1,982,000 
总到期日少于1年$94,914,000 $1,000 $(1,000,000)$93,915,000 
公司票据/债券1至514,268,000 — (88,000)14,180,000 
总计$109,182,000 $1,000 $(1,088,000)$108,095,000 
截至2023年9月30日，下表总结了处于未实现亏损状况且未报告信用损失的可供出售证券：
少于12个月12个月或更长总计
公允价值
未实现亏损总额
公允价值
未实现亏损总额
公允价值
未实现亏损总额
商业票据$3,488,000 $(2,000)$— $— $3,488,000 $(2,000)
公司债券/债券5,315,000 (17,000)18,218,000 (48,000)23,533,000 (65,000)
政府赞助实体的证券— — 1,993,000 (6,000)1,993,000 (6,000)
总计$8,803,000 $(19,000)$20,211,000 $(54,000)$29,014,000 $(73,000)
截至2022年12月31日，下表汇总了未实现损失头寸中未报告信用损失的可供出售证券：
少于12个月12个月或更长总计
公允价值
未实现亏损总额
公允价值
未实现亏损总额
公允价值
未实现亏损总额
商业票据$20,020,000 $(73,000)$— $— $20,020,000 $(73,000)
公司债券/债券9,661,000 (27,000)74,452,000 (972,000)84,113,000 (999,000)
政府赞助实体的证券1,981,000 (16,000)— — 1,981,000 (16,000)
总计$31,662,000 $(116,000)$74,452,000 $(972,000)$106,114,000 $(1,088,000)
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目录表
第二项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对我们财务状况和经营成果的讨论和分析应与我们的未经审计的简明综合财务报表和相关附注一起阅读，这些附注包括在本季度报告中的10-Q表格和截至2022年12月31日及截至该年度的经审计的综合财务报表和附注，以及相关管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析，两者均包含在我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的10-K表格年度报告或2023年3月9日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的年度报告中。除非上下文另有规定，否则本季度报告中提及的“我们”、“我们”和“我们”指的是Bionano Genonomy，Inc.及其子公司，或者，上下文可能需要时，仅指Bionano Genonomy，Inc.。
前瞻性陈述
本季度报告中的10-Q表格信息包含符合1933年《证券法》(经修订)第27A条或《证券法》(经修订)、《1934年证券交易法》(经修订)或《交易法》第21E条定义的前瞻性陈述和信息，这些陈述和信息受这些条款所创造的“安全港”的约束。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们的战略、未来业务、未来财务状况、未来收入、预计成本、预期节余(包括重组计划)、预计现金跑道、前景和计划、仪器和消耗品销售预期增长、安装基础和提供临床服务以及管理目标的任何陈述。“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“项目”、“将”、“将”以及类似的表述旨在识别前瞻性表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些识别词语。我们可能无法实际实现我们的前瞻性声明中披露的计划、意图或预期，您不应过度依赖我们的前瞻性声明。实际结果或事件可能与我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图和预期大不相同。这些前瞻性陈述涉及风险和不确定因素，可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中的结果大相径庭，包括但不限于在第二部分第1A项中列出的风险。本季度报告以及我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的风险因素。前瞻性表述仅自作出之日起适用，我们不承担任何更新前瞻性表述的义务。
概述
我们是基因组分析解决方案的提供商，能够使研究人员和临床医生揭示生物学和医学中具有挑战性的问题的答案。我们的使命是通过光学基因组图谱(OGM)解决方案、诊断服务和软件来改变世界看待基因组的方式。我们为基础、转化和临床研究以及包括生物处理在内的其他应用提供OGM解决方案。通过我们的Bionano实验室业务，我们还为临床表现与自闭症谱系障碍和其他神经发育障碍相一致的患者提供诊断测试。通过我们的BioDiscovery业务，我们提供行业领先的、平台无关的软件解决方案，该解决方案集成了下一代测序和微阵列数据，旨在在一个整合的视图中提供拷贝数变异、单核苷酸变异和基因组杂合性的分析、可视化、解释和报告。通过我们的Purigen业务，我们使用专有的ITP技术提供核酸提取和纯化解决方案。
最近的亮点
面向供应商的产品的商业采用
在执行我们的商业化战略时，我们扩大了我们的客户的使用®系统和：
•截至2023年9月30日，我们的客户群增长到301人，比截至2022年9月30日的217人的总客户群增长了约39%。客户群代表全球客户数量®安装在最终客户位置的仪器，因此拥有处理OGM的技术。
•在截至2023年9月30日的三个月内售出了6,176个流动电池，比2022年同季度售出的3,975个流动电池增长了约55%。在截至2023年9月30日的9个月里售出了18,464个流动细胞，比2022年同期售出的10,594个流动细胞增加了约74%。®卡盒是包装用于DNA线性化的纳米通道阵列的消耗品。在它目前的形式中，《守护者》®药筒具有两种结构--一种是每个药筒具有两个流动单元，另一种是每个药筒具有三个流动单元。售出的Flowcell是指用于分析一个基因组的基因组图谱消耗品的单位，由客户购买以进行光学基因组图谱。
宏观经济和地缘政治发展
由于不利的地缘政治和宏观经济发展，例如最近和未来可能发生的银行倒闭，乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突和相关制裁，以色列-
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目录表
哈马斯战争、全球流行病的任何影响以及不确定的市场状况，包括通胀和供应链中断，都可能继续对我们的业务和财务业绩产生实质性影响。
我们密切监控并遵守我们所在司法管辖区的各种适用准则和法律要求。
过去，我们经历过供应链挑战，原因是不利的地缘政治和宏观经济发展，包括在我们的产品中确保某些零部件的成本增加，以及在我们的合同制造商生产我们的产品。在截至2023年9月30日的三个月和九个月内，我们的供应链成本没有出现实质性增长，但我们可能会在未来的财年经历这种增长。我们预计在可预见的未来，我们的成本仍将居高不下。随着全球经济状况的复苏，商业活动可能不会像预期的那样迅速恢复，目前无法估计这些事件和相关事件可能对我们的业务产生的长期影响，因为影响将取决于未来的发展，这些发展具有高度不确定性，无法预测。例如，由于经济衰退、企业资本支出减少、长期失业、通货膨胀率上升、劳动力短缺、消费者信心下降、不利的地缘政治和宏观经济发展，或任何类似的负面经济状况，产品需求可能会减少。这些负面影响可能会对我们的运营、业务、收益和流动性产生实质性影响。
可转换票据及认股权证
于2023年10月11日，吾等与High Trail Special Situations LLC(“买方”)订立证券购买协议(“购买协议”)，根据该协议，吾等同意以总计8,000万美元的总收益发行及出售：
(I)直接向买方登记要约(“要约”)
(A)本金总额4,500万美元将于2025年到期的高级有担保可转换票据(“登记票据”)初步可由买方以2.86美元的价格转换为1,570万股我们的普通股，以及
(B)以每股3.19美元的价格购买最多2,170万股普通股的认股权证(“登记认股权证”)，以及
(Ii)于同时进行的私人配售(“私人配售”)中，将于2025年到期的高级有担保可换股票据本金总额3,500万元，初步可按2.86美元的价格转换为1,220万股普通股(“私人配售票据”及连同登记票据，称为“票据”)。
此次发行和私募于2023年10月13日结束。我们出售债券及登记认股权证所得款项净额约为7,560万元，扣除估计发售及私人配售开支及配售代理费用后。私募债券所得款项中的3,500万元存入受账户管制协议规限的受限制账户，该协议只准许在满足债券所指明的若干资金条件后，每历月发放一次资金。有关以下票据及认股权证及“流动资金及资本资源”的进一步资料，请参阅本季度报告10-Q表其他部分所载未经审核简明综合财务报表附注5。
重组
2023年10月9日，我们承诺了一项公司重组计划，包括减持。连同其他计划中的成本节约措施，包括减少设施成本和与员工人数无关的可自由支配支出，以及我们在2023年5月启动的裁员所节省的成本，此类计划旨在减少支出并保持精简的组织，以支持我们的业务。见下文“流动资金和资本资源”。
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目录表
财务概述
收入
我们从销售我们的系统和消耗品(包括我们的仪器)和我们的Via™软件中获得产品收入。2023年7月底，我们开始安装VIA软件，作为NxClinic软件的替代品。与NxClinic一样，威盛拥有一个简单的集成工作流程，用于可视化、解释和报告NGS和微阵列数据。VIA还将OGM数据合并到该工作流程中，创建了一个标准软件工具，可用于分子病理学和细胞基因组学应用。我们目前销售的系统仅用于研究用途，我们的客户主要是与学术和政府研究机构有关的实验室、学术和商业临床实验室，以及制药、生物技术和合同研究公司。此外，根据我们的试剂租赁计划，我们向某些客户提供仪器，根据该计划，我们向客户免费提供仪器，客户同意购买最低数量的消耗品。消耗品收入包括处理样品所需的试剂和芯片的销售。我们的Via™软件为客户提供分析、解释和报告基因组数据的解决方案，以订阅的方式销售。我们通过Bionano实验室为患有自闭症谱系障碍和其他神经发育障碍的人销售诊断测试服务，以及使用SAHERR进行与客户样本评估相关的服务，从而获得服务收入®系统。其他收入包括保修和其他基于服务的收入，包括支持、维修和维护服务。
下表列出了我们在所示时期的收入：
截至9月30日的三个月，截至9月30日的9个月，
 2023202220232022
产品收入$6,456,000 $5,253,000 $18,512,000 $14,254,000 
服务和其他收入2,862,000 1,968,000 6,883,000 5,333,000 
总计$9,318,000 $7,221,000 $25,395,000 $19,587,000 
下表反映了按地域划分的总收入以及基于我们客户的账单地址的总收入占总收入的百分比。美洲由北美洲和南美洲组成。欧洲、中东和非洲地区包括欧洲、中东和非洲。亚太地区包括中国、日本、韩国、新加坡、印度和澳大利亚。在截至2022年9月30日的三个月中，该公司改变了其来自印度的收入的列报方式，将其计入亚太地区。在截至2022年9月30日的三个月之前，该公司公布了印度在欧洲、中东和非洲地区的收入。这一变化对前期披露的影响并不重要。
截至9月30日的三个月，
截至9月30日的9个月，
2023202220232022
$%$%$%$%
美洲$5,346,000 57 %$3,679,000 51 %$13,103,000 52 %$9,618,000 49 %
欧洲、中东和非洲地区2,686,000 29 %1,969,000 27 %8,426,000 33 %6,317,000 32 %
亚太地区1,286,000 14 %1,573,000 22 %3,866,000 15 %3,652,000 19 %
总计$9,318,000 100 %$7,221,000 100 %$25,395,000 100 %$19,587,000 100 %
收入成本
我们系统和消耗品的产品收入成本包括原材料零部件成本和相关的运费、运输和搬运成本、合同制造成本、工资和其他人员成本、设备折旧、间接费用和与该期间被确认为产品收入的销售相关的其他直接成本。服务成本和其他收入包括处理诊断样本的第三方实验室成本、解释结果并将结果提供给患者的临床技术人员的工资、保修服务以及客户现场服务设备的其他成本。
研究和开发费用
研发费用包括工资和其他人员成本、基于股票的薪酬、研究用品、新产品的第三方开发成本、原型材料、设备折旧以及分配的间接成本，包括设施和其他间接成本。自成立以来，我们在研发方面投入了大量资金，并计划在未来继续进行投资。我们的研发工作主要集中在支持新产品和现有产品的开发和商业化所需的任务上。我们相信，我们在研发方面的持续投资对我们的长期竞争地位至关重要。
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目录表
销售、一般和行政费用
销售、一般和行政费用主要包括工资和其他人员成本、与收购的无形资产相关的摊销费用、销售和营销、财务、法律、人力资源和一般管理以及专业服务(如法律和会计服务)的股票薪酬。
经营成果
自成立以来，我们每年都出现亏损。截至2023年9月30日的三个月和九个月，我们的净亏损分别为1.126亿美元和1.886亿美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为5.373亿美元。
我们预计将继续产生巨额费用和运营损失，因为我们：
•加大我们的销售和营销力度，使我们的产品进一步商业化；
•继续研究和开发工作以改进我们现有的产品;
•增聘人员；
•达成合作安排（如果有）;
•增加业务、财务和管理信息系统；以及
•由于作为一家上市公司运营而导致成本增加。
因此，基于自成立以来发生的经常性运营损失、持续运营损失的预期以及筹集额外资本为未来运营提供资金的需要，我们确定，我们在本季度报告12个月内继续经营的能力存在重大疑问。表格10-Q。
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止三个月之比较
下表列出了截至2023年和2022年9月30日止三个月的经营业绩：
截至9月30日的三个月，期间之间的变化
2023
2022$%
收入：    
产品收入$6,456,000 $5,253,000 $1,203,000 23 %
服务和其他收入2,862,000 1,968,000 894,000 45 %
总收入9,318,000 7,221,000 2,097,000 29 %
收入成本：  
产品收入成本5,105,000 3,708,000 1,397,000 38 %
服务成本和其他收入1,464,000 1,704,000 (240,000)(14)%
收入总成本6,569,000 5,412,000 1,157,000 21 %
运营费用：  
研发13,785,000 12,742,000 1,043,000 8 %
销售、一般和行政24,896,000 21,216,000 3,680,000 17 %
商誉减值
$77,280,000 — 77,280,000 100 %
总运营费用115,961,000 33,958,000 82,003,000 241 %
运营亏损(113,212,000)(32,149,000)(81,063,000)252 %
其他收入(支出)：
利息收入730,000 436,000 294,000 67 %
利息支出(71,000)(73,000)2,000 (3)%
其他收入(费用)26,000 5,000 21,000 420 %
其他收入(费用)合计685,000 368,000 317,000 86 %
所得税前亏损(112,527,000)(31,781,000)(80,746,000)254 %
所得税拨备(39,000)(28,000)(11,000)39 %
净亏损$(112,566,000)$(31,809,000)$(80,757,000)254 %
收入
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目录表
我们修改了上表中2022年9月30日运营报表中各类别之间的收入分类，将软件收入计入“产品收入”。在我们2022年9月30日的运营报表中，“软件”被包括在“服务和其他收入”中。
截至2023年9月30日的三个月，产品收入增加了120万美元，增幅为23%，达到650万美元，而2022年同期为530万美元。产品收入的增长是由于对我们的OGM解决方案的需求增加，包括与去年同期相比，仪器安装基数增加了39%。我们认为，对我们的OGM系统的需求增加主要是由于市场意识的提高和更多证明OGM的效用的公开数据。我们预计，随着OGM公用事业的市场知名度和公布数据的增加，以及通过研发在OGM工作流程中获得的持续效率，以及对BioDiscovery和Purigen的收购，收入将会增加。
截至2023年9月30日的三个月，服务和其他收入增加了90万美元，增幅为45%，达到290万美元，而2022年同期为200万美元。服务和其他收入的增加是由我们临床Bionano实验室业务的报销和测试组合变化推动的。
收入成本、毛利和毛利
截至9月30日的三个月，期间之间的变化期间之间的百分比变化
2023
2022
2023年至2022年
2023年至2022年
毛利(亏损)：
产品$1,351,000 $1,545,000 $(194,000)(13)%
服务和其他1,398,000 264,000 1,134,000 430%
毛利总额$2,749,000 $1,809,000 $940,000 52%
毛利率：
产品21 %29 %
服务和其他49 %13 %
总毛利率30 %25 %
截至2023年9月30日的三个月，产品收入成本增加了140万美元，增幅为38%，达到510万美元，而截至2022年9月30日的三个月，产品收入成本为370万美元。产品收入的成本增加是由于仪器和消耗品的销售增加。我们预计未来将出现类似的增长，因为我们的仪器和消耗品的销售额预计将增长。
截至2023年9月30日的三个月，服务成本和其他收入减少了20万美元，降幅为14%，至150万美元，而截至2022年9月30日的三个月为170万美元。服务成本和其他收入的减少主要是由于支持Bionano实验室提供的临床服务的成本降低。
截至2023年9月30日的三个月，产品毛利润下降了20万美元，降幅为13%，至140万美元，而截至2022年9月30日的三个月为150万美元。毛利的下降主要是由于产品结构的变化。
由于报销和临床Bionano实验室业务测试组合的变化，截至2023年9月30日的三个月，服务和其他毛利润增加了110万美元，增幅为430%，达到140万美元，而截至2022年9月30日的三个月为30万美元。
研究和开发费用
截至2023年9月30日的三个月，研发(R&D)费用增加了100万美元，增幅为8%，达到1380万美元，而2022年同期为1270万美元。这一增长主要是由于与员工相关的薪酬成本(不包括基于股票的薪酬)增加了230万美元，以及产品开发成本增加了120万美元。基于股票的薪酬支出减少了240万美元，这是由于作为收购BioDiscovery的对价而发行的股票的归属，这些股票主要累积到研发费用中，并于2022年全部归属。我们预计，由于我们于2023年5月9日和2023年10月9日宣布的成本节约计划，2023年剩余时间的研发费用将会减少。
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目录表
销售、一般和行政费用
截至2023年9月30日的三个月，销售、一般和行政(SG&A)费用增加了370万美元，增幅为17%，达到2490万美元，而2022年同期为2120万美元。这一增长主要是由于薪酬支出增加了120万美元，其中10万美元与股票薪酬有关，与收购Purigen相关的无形资产摊销增加了20万美元，专业服务增加了240万美元，营销费用增加了40万美元，主要与收购Purigen相关的或有对价负债的估计公允价值增加了20万美元，这将计入SG&A费用。薪酬支出的增加主要是由员工人数的增加推动的。这是由于我们的全球销售、服务和后台团队的增长，以促进不断扩大的客户基础，以及由于收购Purigen而增加的员工人数。这些增加被80万美元的减少额所抵消，其中40万美元用于设施费用，30万美元用于信息技术和软件相关费用，10万美元用于与差旅有关的费用。我们预计，由于2023年5月9日和2023年10月9日宣布的成本节约计划，我们的SG&A费用将在2023年剩余时间内减少。
商誉减值
与截至2022年9月30日的三个月相比，截至2023年9月30日的三个月商誉减值有所增加。公司报告单位的净资产账面价值超过了其整个企业的公允价值，公司在截至2023年9月30日的季度的综合经营报表和全面亏损中确认了7730万美元的商誉减值费用。
利息收入
截至2023年9月30日的三个月，利息收入为70万美元，而2022年同期为40万美元，这是由于2023年利率上升带来的投资正回报。截至2023年9月30日，我们可供出售的证券余额总额为2900万美元。
截至2023年9月30日、2023年9月和2022年9月的9个月比较
下表列出了截至2023年和2022年9月30日止九个月的经营业绩：
截至9月30日的9个月，
期间之间的变化
2023
2022$%
收入：    
产品收入$18,512,000 $14,254,000 $4,258,000 30 %
服务和其他收入6,883,000 5,333,000 1,550,000 29 %
总收入25,395,000 19,587,000 5,808,000 30 %
收入成本：  
产品收入成本13,714,000 11,257,000 2,457,000 22 %
服务成本和其他收入4,553,000 4,190,000 363,000 9 %
收入总成本18,267,000 15,447,000 2,820,000 18 %
运营费用：  
研发42,331,000 35,036,000 7,295,000 21 %
销售、一般和行政77,809,000 63,275,000 14,534,000 23 %
商誉减值
77,280,000 — 77,280,000 100 %
总运营费用197,420,000 98,311,000 99,109,000 101 %
运营亏损(190,292,000)(94,171,000)(96,121,000)102 %
其他收入(支出)：
利息收入2,122,000 737,000 1,385,000 188 %
利息支出(221,000)(223,000)2,000 (1)%
其他收入(费用)(113,000)(183,000)70,000 (38)%
其他收入(费用)合计1,788,000 331,000 1,457,000 440 %
所得税前亏损(188,504,000)(93,840,000)(94,664,000)101 %
所得税拨备(98,000)(79,000)(19,000)24 %
净亏损$(188,602,000)$(93,919,000)$(94,683,000)101 %
收入
30
目录表
我们修改了上表中2022年9月30日运营报表中各类别之间的收入分类，将软件收入计入“产品收入”。在我们2022年9月30日的运营报表中，“软件”被包括在“服务和其他收入”中。
截至2023年9月30日的9个月，产品收入增加了430万美元，增幅为30%，达到1850万美元，而2022年同期为1430万美元。产品收入的增长是由于对我们的Shemr OGM解决方案的需求增加，包括与去年同期相比，仪器安装基数增加了39%。我们认为，对我们的OGM系统的需求增加主要是由于市场意识的提高和更多证明OGM的效用的公开数据。我们预计，随着OGM公用事业的市场知名度和公布数据的增加，以及通过研发在OGM工作流程中获得的持续效率，以及对BioDiscovery和Purigen的收购，收入将会增加。
截至2023年9月30日的9个月，服务和其他收入增加了160万美元，增幅29%，达到690万美元，而2022年同期为530万美元。服务和其他收入的增加是由我们临床Bionano实验室业务的报销和测试组合变化推动的。
收入成本、毛利和毛利
截至9月30日的9个月，
期间之间的变化期间之间的百分比变化
2023
2022
2023年至2022年
2023年至2022年
毛利(亏损)：
产品$4,798,000 $2,997,000 $1,801,000 60%
服务和其他2,330,000 1,143,000 1,187,000 104%
毛利总额$7,128,000 $4,140,000 $2,988,000 72%
毛利率：
产品26 %21 %
服务和其他34 %21 %
总毛利率28 %21 %
截至2023年9月30日的9个月，产品收入成本增加了250万美元，增幅为22%，达到1370万美元，而截至2022年9月30日的9个月，产品收入成本为1130万美元。产品收入的成本增加是由于仪器和消耗品的销售增加。我们预计未来将出现类似的增长，因为我们的仪器和消耗品的销售额预计将增长。
截至2023年9月30日的9个月，服务成本和其他收入增加了40万美元，增幅为9%，达到460万美元，而截至2022年9月30日的9个月为420万美元。服务成本和其他收入的增加主要是由于我们不断增长的客户群导致服务成本增加。我们预计未来将出现类似的增长，因为我们的装机量预计将会增长。
截至2023年9月30日的9个月，产品毛利润增加了180万美元，增幅为60%，达到480万美元，而截至2022年9月30日的9个月，产品毛利润为300万美元。毛利的增长主要是由于仪器和消耗品的销售增加、芯片产量的提高以及报废和质量控制成本的降低。
截至2023年9月30日的9个月，服务和其他毛利润增加了120万美元，增幅为104%，达到230万美元，而截至2022年9月30日的9个月的毛利润为110万美元。毛利润的增长主要是由于我们的临床Bionano实验室业务的报销和测试组合的变化。
研究和开发费用
截至2023年9月30日的9个月，研发(R&D)费用增加了730万美元，增幅为21%，达到4230万美元，而2022年同期为3500万美元。这一增长主要是由于与员工相关的薪酬成本(不包括基于股票的薪酬)增加了770万美元，产品开发成本增加了340万美元，与研究活动有关的专业服务增加了130万美元，软件和信息技术成本增加了130万美元。基于股票的薪酬支出减少了650万美元，这是由于作为收购BioDiscovery的对价而发行的股票的归属，这些股票主要累积到研发费用中，并于2022年全部归属。我们预计，由于2023年5月9日和2023年10月9日宣布的成本节约计划，我们的研发费用将在2023年剩余时间内减少。
31
目录表
销售、一般和行政费用
截至2023年9月30日的9个月，销售、一般和行政(SG&A)费用增加了1450万美元，增幅为23%，达到7780万美元，而2022年同期为6330万美元。这一增长主要是由于薪酬支出增加了610万美元，其中80万美元与股票薪酬有关，与收购Purigen相关的无形资产摊销增加了100万美元，专业服务增加了520万美元，营销费用增加了160万美元，主要与收购Purigen相关的或有对价负债的估计公允价值增加了230万美元，这将计入SG&A费用。薪酬支出的增加主要是由员工人数的增加推动的。这是由于我们的全球销售、服务和后台团队的增长，以促进不断扩大的客户基础，以及由于收购Purigen而增加的员工人数。这些增加被240万美元的减少所抵消，其中100万美元用于设施成本，100万美元用于材料和用品成本，以及20万美元用于信息技术和软件相关成本。我们预计，由于2023年5月9日和2023年10月9日宣布的成本节约计划，我们的SG&A费用将在2023年剩余时间内减少。
商誉减值
与截至2022年9月30日的9个月相比，截至2023年9月30日的9个月的商誉减值有所增加。公司报告单位的净资产账面价值超过了其整个企业的公允价值，公司在截至2023年9月30日的9个月的综合经营报表和全面亏损中确认了7730万美元的商誉减值费用。
利息收入
截至2023年9月30日的9个月，利息收入为210万美元，而2022年同期为70万美元，这是由于2023年利率上升带来的投资正回报。截至2023年9月30日，我们可供出售的证券余额总额为2900万美元。
流动性与资本资源
流动资金来源
自成立以来，我们遭受了净亏损和运营现金流为负的情况。我们主要通过出售股权证券和债务融资产生现金流。我们预计，未来的流动资金来源将主要来自普通股和其他股权工具的销售、来自信贷安排的借款以及我们商业运营的收入。由于对我们提供的产品的需求增加以及我们对BioDiscovery和Purigen的收购，我们的商业运营收入有所增加。有关我们近期股权活动的讨论，请参阅我们未经审计的简明综合财务报表的附注6，有关详细信息，请参阅本季度报告Form 10-Q中的其他部分。截至2023年、2023年和2022年9月30日的9个月，我们分别净亏损1.886亿美元和9390万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为5.373亿美元，现金和现金等价物为3460万美元，可供出售的投资证券为2900万美元。
于2023年10月13日，我们完成发售及私募，在扣除估计发售及私募开支及配售代理费后，我们从出售债券及登记认股权证所得款项净额约为7,560万美元。私募债券所得款项中的3,500万元存入受账户管制协议规限的受限制账户，该协议只准许在满足债券所指明的若干资金条件后，每历月发放一次资金。我们计划将净收益用于营运资金和一般企业用途，包括研发费用和资本支出。有关附注及认股权证的进一步资料，请参阅本季度报告10-Q表其他部分所载未经审核简明综合财务报表的附注5。
未来资本需求
我们预计，我们的短期和长期流动资金需求将包括与业务增长相关的营运资金和一般公司费用，包括但不限于与扩大我们的业务规模和继续提高我们的制造能力相关的费用、销售和营销费用、向目标客户提高我们产品和服务的市场知名度、通过试剂租赁销售战略向客户放置仪器、与扩大和证明我们产品的效用相关的额外研究和开发费用、与继续建设我们的公司基础设施相关的费用、信息技术增强以及与上市公司相关的费用。我们预计这种支出将持续到2023年剩余时间和今后几年。
32
目录表
自我们成立以来，我们通常都发生了重大亏损和负现金流。根据我们截至2023年9月30日的3460万美元现金和现金等价物以及2900万美元可供出售的证券，我们预计自本报告发布后的未来12个月内，我们的可用现金余额将不足以应付。因此，基于自成立以来发生的经营经常性亏损、我们对持续经营亏损的预期、我们目前的业务计划以及筹集额外资本为我们未来的运营提供资金的需要，我们认定，在本Form 10-Q季度报告中包含的未经审计的简明综合财务报表发布之日起12个月内，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。根据我们目前的业务计划，我们相信，发售和私募的净收益，加上我们截至2023年9月30日的现金、现金等价物和短期投资，将足以支付我们的运营费用和资本支出，至少到2024年。然而，这项估计假设根据购买协议的条款，吾等须在账户控制协议中持有3,500万美元作为限制性现金，而吾等只有在满足购买协议及票据所述的某些融资条件时才能取得这笔款项，包括(1)在受限现金要求(定义见票据)交付日期前的十个交易日内，其普通股的平均每日美元交易量至少为350万美元，以及(2)若干债务，如债券所载，在截至紧接受限制现金发放日期前一个交易日止的连续20个交易日内，于每个交易日计算的每日市值少于本公司每日市值的25%。我们预计这些融资条件可能很难实现，也不能保证我们能够满足这些融资条件并获得如此有限的现金。剔除这笔受限现金，我们预计发售和私募所得款项净额，加上我们现有的现金、现金等价物和短期投资，将仅足以支付至少到2024年第三季度的运营费用和资本支出需求。
在上述任何一种情况下，发售和私募的净收益，加上我们现有的现金和现金等价物以及可供出售的证券，将不足以使我们实现现金流盈亏平衡，我们预计需要根据有利的市场条件寻求额外资本，或考虑未来的战略选择。
我们计划继续通过收入、手头现金和现金等价物、出售有价证券以及股权或债务融资来弥补我们的运营亏损。因此，为了在这段时间之后继续运营我们的业务，我们将需要筹集大量额外资金。因此，我们正在积极评估可供我们使用的债务和股权融资来源以及降低成本的策略，但不能保证融资将以我们可以接受的条款及时提供，或根本不能保证我们能够有效地减少运营费用。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。信贷和金融市场的任何中断或波动，或整体经济状况的任何恶化，都可能使任何必要的债务或股权融资更难获得，成本更高，和/或更具稀释作用。如果我们无法在需要时通过债务或股权融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的研发活动或未来的商业化努力。即使我们筹集更多资本，我们也可能被要求修改、推迟或放弃我们的一些计划，这些计划可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况以及我们实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。
此外，我们对目前现金、现金等价物和可供出售证券的充分性的估计，以及上文讨论的我们目前的运营计划是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更早耗尽我们的资本资源。有关更多信息，请参阅本季度报告10-Q表中其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表的附注1。
2023年5月，在对我们的业务进行战略审查后，我们宣布了在未来四到五个日历季度削减约2000万美元现金支出的计划。这项成本削减计划包括，我们于2023年5月8日实施的裁员，计划在2023年剩余时间减少预期的新员工，由于供应链风险降低而减少我们的安全库存，实施运营效率，以及其他成本控制，以减少先前计划的支出。
33
目录表
2023年10月9日，我们承诺实施一系列成本节约举措，包括裁减人员，以减少开支，并保持精简的组织，以支持其业务。作为裁员的一部分，我们预计我们的总员工人数将减少约66人，占我们全职员工的17%。连同其他计划中的成本节约措施，包括减少设施成本和与员工人数无关的可自由支配支出，以及我们在2023年5月启动的裁员所节省的成本，预计从2024年开始，削减措施每年将节省约3300万美元，其中运营费用节省约3160万美元，销售商品成本节省约140万美元。我们预计将产生大约70万美元的成本，主要包括受影响员工的现金遣散费。在全部费用中，几乎所有费用预计都是未来的现金支出。我们预计，削减工作将在2023年第四季度末基本完成。
现金流
下表列出了本报告所列期间的业务、投资和融资活动的现金流量：
提供的现金净额(用于)：截至9月30日的9个月，
20232022
 
经营活动$(95,402,000)$(90,299,000)
投资活动79,531,000 71,157,000 
融资活动45,331,000 22,861,000 
经营活动
我们从运营中获得现金流，主要来自销售我们的产品和服务。我们运营活动的现金流也受到我们将现金用于运营费用以支持业务的重大影响。从历史上看，随着我们开发技术、扩大业务和建设基础设施，我们的经营活动产生了负现金流，这种情况可能会在未来继续下去。如上所述，我们预计我们的可用现金余额将不足以在本报告发布后的未来12个月内使用。我们计划通过股权或债务融资筹集额外资本，以满足至少12个月的运营和资本要求，然而，如果一切都是如此，我们可能无法及时或以有利的条件获得此类融资。有关我们最近债务融资的讨论，请参阅我们未经审计的简明综合财务报表的附注5，有关详细信息，请参阅本季度报告Form 10-Q中的其他部分。我们预计，未来12至24个月，我们在经营活动中使用的现金将减少；然而，我们可能会观察到用于运营活动的现金在季度基础上的波动，以维持我们商业产品的扩张。
截至2023年9月30日的9个月中，运营活动中使用的净现金为9,540万美元，而2022年同期为9,030万美元。经营活动中使用的现金增加了510万美元，这主要是由于与员工人数有关的支出增加，被本季度报告10-Q表其他部分所述的成本削减努力以及应付账款中发票支付的时间所抵消。
投资活动
从历史上看，我们的主要投资活动包括购买资本设备以支持我们不断扩大的基础设施的资本支出，以及收购Lineagen、BioDiscovery和Purigen以发展我们的业务。我们预计在未来期间，与这些努力有关的资本支出将继续产生额外费用。在截至2023年9月30日的9个月中，投资活动提供的现金为7950万美元，而2022年同期为7120万美元。投资活动提供的现金增加840万美元，主要是由于在截至2023年9月30日的9个月内到期的可供出售证券为8490万美元，而2022年同期的到期可供出售证券为1.354亿美元，而同期购买了6320万美元的可供出售证券，而同期仅为450万美元，部分抵消了这一增长。
融资活动
在截至2023年9月30日的9个月中，融资活动提供的净现金为4530万美元，而2022年同期我们通过融资活动提供的净现金为2290万美元，增加了2250万美元。在截至2023年9月30日的9个月中，我们通过与Cowen and Company，LLC(“Cowen”)的市场融资获得了约4,640万美元的毛收入，而2022年同期为2,310万美元。
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目录表
资本资源
截至2023年9月30日，我们拥有约3,460万美元的现金和现金等价物，可供出售的证券为2,900万美元，营运资本为6,430万美元。
我们与考恩公司签订了一份经修订的销售协议(“考恩自动取款机”)，根据该协议，我们可以不时提供和出售从修订之日起通过或作为销售代理或委托人的考恩公司价值高达2亿美元的股票。在截至2023年9月30日的9个月中，我们在考恩自动取款机下出售了约560万股普通股，在扣除120万美元的发行成本之前，我们获得了约4650万美元的毛收入。
或有对价
作为与收购BioDiscovery相关的合并协议的一部分，我们同意支付1,000万美元的现金里程碑付款，这取决于BioDiscovery协议和经修订的合并计划中规定的商业里程碑的实现。我们使用基于场景的技术确定了里程碑对价的公允价值，因为支付的触发器是事件驱动的。里程碑考虑的结果是二元的，这意味着要么实现了里程碑，要么没有实现，唯一的其他可变因素是达到里程碑的时间。我们确定，截至2023年9月30日，里程碑极有可能实现，因此使用了100%的概率系数，该系数适用于1000万美元的里程碑对价。2023年10月2日，1000万美元的里程碑式对价全额支付。
作为与收购Purigen有关的合并协议的一部分，我们同意支付两笔独立的里程碑付款，总额高达3200万美元。
每季度使用概率加权模型和蒙特卡罗模拟重新评估Purigen里程碑的公允价值。我们使用基于场景的技术确定了这一里程碑考虑的公允价值，因为支付的触发器是事件驱动的。我们确定了每个独立里程碑的可能性，并使用了20%到80%的概率系数，这些系数应用于个人付款。2023年9月30日，进行了蒙特卡洛模拟，以确定实现里程碑的可能性，并将其应用于里程碑对价付款。
根据这些估值假设，或有对价负债截至2023年9月30日的公允价值被确定为2,490万美元，其中1,000万美元是截至2023年9月30日的流动负债。
合同义务
与公司在截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中披露的合同义务相比，我们的合同义务没有实质性变化。
关键会计政策和估算
我们管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们未经审计的简明综合财务报表为基础的，这些财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。这些会计原则要求我们作出某些估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响截至未经审计简明合并财务报表日期的资产和负债的报告金额，以及列报期间的收入和费用的报告金额。我们已经与我们的审计委员会讨论了会计估计的制定、选择和披露。我们相信，根据我们作出该等估计、判断及假设时所掌握的资料，该等估计、判断及假设是合理的。如果这些估计、判断或假设与实际结果之间存在重大差异，我们的财务报表将受到影响。从历史上看，对我们估计的修改并没有导致我们的财务报表发生实质性变化。
商誉的价值评估
每年对善意进行是否有任何损害的情况进行测试，如果有事件或情况变化表明资产可能出现损害，则会在中期进行测试。我们首先评估定性因素，以确定是否有必要进行量化的善意减损测试。定性因素包括经济环境、商业环境、市值、经营业绩、竞争等因素。如果在完成此类评估后，我们确定报告单位的公允价值更有可能大于其公允价值，则无需进行任何进一步测试。如果我们得出相反的结论，或者如果我们直接进行量化评估，那么我们计算报告单位的公允价值，并将公允价值与报告单位的公允价值进行比较。
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目录表
正如在本Form 10-Q季度报告的“附注1：组织和列报基础”中进一步描述的，截至2023年9月30日，我们进行了定性商誉减值测试，得出的结论是报告单位的公允价值极有可能低于其账面价值。因此，我们进行了量化减值测试，并确认了商誉减值费用，在截至2023年9月30日的季度综合运营报表和全面亏损中减值7,730万美元。2022年同期没有记录减值。
公允价值的确定需要相当大的判断力，并且对基本假设、估计和市场因素的变化很敏感。虽然我们相信我们已作出合理的估计和假设以估计报告单位的公平价值，但如果实际结果与我们目前的估计和假设不一致；管理层大幅改变其估计和假设；存在我们无法控制的市场因素的恶化，如我们所在国家的一般经济状况、贴现率、所得税税率、外币汇率或通货膨胀；或者我们的股票价格和市值持续下降，则商誉减值费用可能会在未来期间计入。商誉减值费用对流动资金或资本资源没有影响。然而，这是一项非现金费用，可能会对我们确认期间的财务业绩产生不利影响。
在截至2023年9月30日的9个月内，我们的关键会计政策和估计没有发生变化，这在我们截至2022年12月31日的财年的Form 10-K年度报告中有所描述。
近期会计公告
有关最近会计声明的信息，请参阅本季度报告10-Q表中其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表的附注1。
第三项：加强对市场风险的定量和定性披露
我们在美国国内和国际上都有业务，在正常的业务过程中我们面临着市场风险。这些风险主要与利率、外币汇率和通胀有关。
利率风险
截至2023年9月30日，我们大约有3460万美元的现金和现金等价物，以及2900万美元的可供出售的证券，其中包括高流动性、投资级的债务证券。这类计息工具面临一定的利率风险。我们投资活动的主要目标是在不显著增加风险的情况下保持本金，同时最大化收益。我们不为交易或投机目的进行投资，也没有使用任何衍生金融工具来管理我们的利率风险敞口。为了实现这一目标，我们投资于高流动性和高质量的政府和其他债务证券。为了最大限度地减少利率变化带来的风险敞口，我们主要投资短期证券。
尽管由于我们对高流动性和高质量的政府和其他债务证券以及短期证券的投资，我们正在看到并预计将继续看到利率上升，但截至本季度报告10-Q表格的日期，我们预计利率的预期变化不会对我们未来报告期的利率风险产生实质性影响。由于我们投资的持有期较短，以及我们投资的性质，假设100个基点的变化将对我们的投资产生大约30万美元的影响。
我们的收购相关或有对价负债(在每个报告期内调整为公允价值)也受到利率变化的影响。用于估计加权平均资本成本的无风险利率是贴现率的一个组成部分，用于计算在实现某些里程碑时到期的未来现金流的现值。因此，基础无风险利率的任何变化都可能导致此类负债的公允价值发生重大变化，并可能对每个报告期记录的非现金支出(或收入)金额产生重大影响。由于美联储提高利率，我们用来计算收购相关或有对价负债公允价值的基础无风险利率比我们之前的报告期有所增加，但这种增加对我们的财务报表没有实质性影响，我们目前预计未来预期的变化不会在未来报告期产生实质性影响。
外币汇率风险
我们以美元功能货币以外的货币开展部分业务。如果交易是以功能货币以外的货币进行的，就会出现交易风险。以外币进行的交易按交易当日的汇率记录。由此产生的货币资产和负债按资产负债表日的现行汇率换算为适当的功能货币，由此产生的损益在未经审计的简明综合全面损失表中的外币换算调整中列报。我们的外汇敞口主要集中在英镑、人民币、欧元和加元。我们目前没有参与实质性的外汇对冲活动。
此外，我们在美国以外还有业务。各境外子公司的本位币一般为本币。本公司作为外币的本位币财务报表，面临外币兑换风险
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目录表
子公司换算成美元。我们海外子公司的资产和负债以美元以外的功能货币换算为美元，按资产负债表日的汇率和报告期间收入和费用账户的平均汇率换算成美元。累计外币折算调整计入累计其他股东权益综合损失的组成部分。我们海外子公司的报告结果将受到它们兑换成美元的汇率变动对美元汇率的影响。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们以外币计价的资产和负债最低，预计未来12个月外币计价水平类似。我们相信，截至2023年9月30日，假设外汇汇率变化10%，不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生实质性影响。
通货膨胀率
地缘政治和宏观经济事件，包括乌克兰和俄罗斯之间的冲突和相关制裁，以及最近和未来可能由于银行倒闭而中断获得银行存款或贷款承诺，都加剧了供应链挑战，我们认为这导致了通胀逆风，特别是物流成本和原材料价格上升。在前几个时期，我们经历了增加的成本，以确保我们的产品中的某些零部件，并在我们的合同制造商生产我们的产品。然而，除了对整体经济的影响外，我们不认为通胀对我们的业务、财务状况或运营结果产生了实质性影响，因为我们截至2023年9月30日的三个月和九个月的收入成本没有受到我们经历的成本增加的显著影响。虽然地缘政治和宏观经济事件以及其他通胀压力的影响非常不确定，但截至本季度报告10-Q表格的日期，我们预计通胀的预期变化不会对我们未来报告期的业务、财务状况或运营结果产生实质性影响，但总体经济和市场状况对公司的总体影响除外。如果我们的成本受到严重的通胀压力，我们可能无法通过价格上涨来完全抵消这些更高的成本。我们不能或未能做到这一点可能会损害我们的业务、财务状况或运营结果。
项目4.管理控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持《交易法》下规则13a-15(E)和规则15d-15(E)所定义的“披露控制和程序”。披露控制和程序是控制和其他程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求我们披露的信息被累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和我们的首席财务官，或适当地履行类似职能的人员，以便及时做出关于所需披露的决定。
截至2023年9月30日，我们的管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与下，评估了我们的披露控制和程序(如《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义的)的有效性。我们的管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层必须在评估可能的控制和程序的成本-收益关系时应用其判断。基于这一评估，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，得出结论认为，截至本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在我们管理层(包括首席执行官和首席财务官)的监督和参与下，我们对本季度财务报告中财务报告内部控制的任何潜在变化进行了评估。除下文所述外，于截至2023年9月30日止季度内，我们对财务报告的内部控制并无重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变动。
2022年11月，我们收购了Purigen BiosSystems，Inc.。在截至2023年9月30日的季度里，我们将Purigen BiosSystems，Inc.整合到公司财务报告内部控制的整体系统中。
37
目录表
第二部分：其他信息
项目2.法律程序
没有。
项目1A.风险因素
风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险性的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。对本风险因素摘要中总结的风险和不确定因素以及我们面临的其他风险和不确定因素的其他讨论在下文“风险因素”标题下列出，在对我们的证券做出投资决定之前，应结合本10-Q表格季度报告和美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息仔细考虑这些风险和不确定因素。
•我们是一家处于早期商业阶段的公司，商业历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务和预测我们未来的业绩；
•自我们成立以来，我们已经发生了经常性的净亏损，预计未来还会出现亏损。我们不能确定我们将实现或维持盈利；
•我们的季度和年度经营业绩和现金流过去一直波动，并可能继续波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们证券的市场价格大幅下降；
•我们未来的资本需求是不确定的，我们未来可能需要额外的资金来推动我们的光学基因组图谱系统、离子净化系统通过软件以及我们的其他产品、技术和服务的商业化，以及继续我们的研究和开发努力。如果我们不能获得额外的资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的商业化和发展努力；
•票据和购买协议的条款限制了我们目前和未来的业务。如债券项下发生违约，本行可能无法根据债券或其他准许债项加速付款；
•不利的地缘政治和宏观经济发展可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响；
•收购、合资和其他战略交易可能扰乱或以其他方式损害我们的业务，并可能对我们的股东造成稀释；
•如果我们的产品或技术不能获得并保持足够的市场认可度，我们的收入将受到不利影响；
•在短期内，我们的光学基因组图谱系统、离子净化系统通过软件、耗材和基因组分析服务的销售将取决于临床研究实验室、学术和政府研究机构以及生物制药公司的研究和开发支出水平，减少这一支出可能会限制对我们技术和产品的需求，并对我们的业务和运营结果产生不利影响；
•如果我们不成功地管理新产品和新技术的开发和推出，我们的财务业绩可能会受到不利影响；
•我们受制于严格和不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务。我们实际或被认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果；
•我们未来的成功取决于我们有能力进一步渗透我们现有的客户基础，吸引新客户并留住我们收购的业务的客户；
•我们产品和技术的市场规模可能比我们估计的要小，新市场的发展可能不会像我们预期的那样快，或者根本就限制了我们成功销售产品和技术的能力。
•我们目前仅限于“研究用途”，或RUO，涉及我们的消耗性产品中使用的许多材料和组件，包括我们的分析；
•如果FDA终止了实验室开发测试的执行自由裁量权，或确定我们的RUO产品是医疗设备，或者如果我们试图营销我们的RUO产品用于临床诊断或健康筛查，我们或我们的合作者或客户将被要求获得监管批准(S)或批准(S)，我们可能被要求
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停止或限制销售我们当时销售的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。任何这样的监管过程都将是昂贵、耗时的，而且在时间和结果上都不确定；
•如果我们不能保护我们的知识产权，可能会降低我们相对于竞争对手和潜在竞争对手保持任何技术或竞争优势的能力，我们的业务可能会受到损害；以及
•无论我们的经营业绩如何，我们证券的价格一直都是波动的，未来也可能是波动的，或者可能下降，您可能会损失全部或部分投资。
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风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在对我们的证券做出投资决定之前，您应该仔细考虑以下风险因素，以及本Form 10-Q季度报告和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息。发生以下任何风险都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或导致我们的实际结果与我们在本报告中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。下面描述的风险并不是我们公司面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大不利影响。我们已经用星号(*)标记了那些反映与我们之前在Form 10-K年报第1A项中披露的风险因素相比的变化的风险因素。
与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险
我们是一家处于早期商业阶段的公司，商业历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务和预测我们未来的业绩。*
我们是一家处于早期商业阶段的公司，商业历史有限。我们有限的商业历史可能会使我们很难评估我们目前的业务，特别是当与本节列出的其他风险因素结合在一起时，对我们未来成功或生存能力的预测受到重大不确定性的影响。特别是，我们通过最近收购其他业务以及扩大我们的销售、营销和研发团队，大幅增加了我们的员工人数，这增加了我们的运营成本，这在我们未经审计的综合财务报表中没有反映出来。由于我们的业务模式随着时间的推移而发展，再加上我们最近的收购，这影响了我们收入的构成和集中度，我们预计这一点将随着未来的任何收购和我们业务的进一步扩张而继续变化。这些变化以及其他变化可能会使评估我们当前的业务、评估我们相对于先前业绩的未来业绩以及准确预测我们未来的业绩变得困难。我们过去遇到过，未来也将继续遇到早期商业阶段公司经常遇到的风险和困难，包括与扩大我们的基础设施、扩大我们的组织规模和整合被收购的企业相关的风险和困难。如果我们没有成功应对这些风险，或者如果我们对这些风险和不确定性的假设是不正确的或随着时间的推移而发生变化，我们的经营结果可能与我们的预期大不相同，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
自我们成立以来，我们已经发生了经常性的净亏损，预计未来还会出现亏损。我们不能确定我们将实现或保持盈利。*
自成立以来，我们不断发生净亏损。截至2023年、2023年和2022年9月30日的9个月，我们发生了188.6美元和9,390万美元的净亏损，运营中使用的现金分别为9,540万美元和9,030万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字为537.3美元。我们无法预测我们是否会在不久的将来盈利，或者根本不会盈利。我们预计，在可预见的未来，我们的亏损将继续，因为我们计划投资大量额外资金，用于扩大我们的商业组织、研发努力和资本支出等。我们最近的收购增加了我们的费用，我们预计未来对业务、资产、产品或技术的任何收购都将进一步增加我们的费用，这可能会导致额外的损失。我们还预计，未来我们的基于股票的薪酬支出将大幅增加，这反映出作为上市公司的股票期权估值更高，以及额外的股权奖励的发行。此外，作为一家上市公司，我们产生了大量的法律、会计和其他费用，特别是我们不再具有新兴成长型公司的资格，因此需要遵守额外的披露和合规要求。除其他因素外，这些因素将使我们很难实现和维持盈利。我们未来还可能因许多其他原因而蒙受重大损失，其中许多原因是我们无法控制的，包括我们的产品被市场接受的程度、竞争产品和技术的推出、我们未来的产品开发努力、我们的市场渗透率和我们的利润率，以及下文描述的其他风险。
我们的季度和年度经营业绩和现金流过去一直波动，并且可能继续波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们证券的市场价格大幅下跌。*
许多因素，其中许多是我们无法控制的，可能导致或促成我们季度和年度经营业绩的显著波动。这些波动可能会使财务规划和预测变得不确定，并可能导致我们可用现金的意外减少，这可能会对我们的业务和前景产生负面影响。此外，一个或多个这类因素可能会导致我们在一个时期的收入或运营费用比其他时期高或低得不成比例。因此，在不同时期比较我们的经营业绩可能没有意义。你不应该依赖我们过去的业绩来预测我们未来的业绩。此外，我们的股价可能是基于对未来业绩的预期，这是不切实际的，或者我们可能达不到预期，如果我们的收入或运营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们的证券价格可能会大幅下跌。
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我们的经营业绩在过去有所不同。除了本节列出的其他风险因素外，一些单独或共同可能导致我们季度和年度运营业绩波动的重要因素包括：
•在我们的Saphyr系统、离子净化系统或后续系统上采用我们的OGM解决方案;
•我们成功地为OGM创建了端到端解决方案；
•我们的普里根业务的成功整合;
•执行涉及比奥纳诺实验室的商业和报销战略；
•客户对目前的BioDiscovery软件解决方案的需求，包括通过软件，以及通过BioDiscovery平台开发的未来软件解决方案；
•我们的Purigen业务在基因组分析的DNA分离领域的地位以及客户对我们的离子纯化系统的需求；
•客户订单和付款的时间以及我们确认收入的能力；
•客户对消耗品的使用率；
•减少我们客户群中的实验室和其他机构的人员编制、能力、关闭或减速或与之相关的其他困难，例如减少或延迟对新技术的投资或在产品、技术或消耗品上的支出；
•我们整个客户群购买模式的差异，包括较早采用我们技术的客户和较新客户之间在消耗品支出方面的潜在差异，以及购买新技术后消耗品支出增长速度的差异；
•地缘政治和宏观经济发展，例如乌克兰和俄罗斯之间的冲突及相关制裁、以色列与哈马斯战争、银行倒闭、全球流行病、通货膨胀、商品成本增加、供应链问题和全球金融市场状况导致的银行存款或贷款承诺最近和未来可能中断;
•我们有能力成功地将我们可能收购的新人员、技术和其他资产整合到我们的公司中；
•采用新系统、产品、技术、系统和产品改进及服务的时机；
•政府对生命科学研究和开发资金的变化或其他影响我们客户预算、预算周期或季节性或其他支出模式的变化；
•未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及
•涉及我们或与我们有业务往来的其他第三方的任何当前或未来诉讼或政府调查的结果。
此外，我们很大一部分运营费用本质上是相对固定的，包括我们现有的和最近获得的租赁，计划支出部分基于对未来收入的预期。因此，意想不到的收入不足可能会降低我们的毛利率，并导致我们每个季度的经营业绩发生重大变化。如果发生这种情况，我们证券的交易价格可能会大幅下跌。由上述因素和本节其他部分所述因素造成的这种变异性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们证券的价格可能会大幅下跌。即使我们已经达到或超过了之前公开宣布的任何指引或预期，这样的股价下跌也可能发生。
如果我们不能保持足够的收入增长或不能成功地管理这种增长，我们的业务和增长前景将受到损害。
我们在未来一段时期可能不会实现实质性的增长。投资者不应依赖我们以往任何时期的经营业绩作为我们未来经营业绩的指标。为了有效管理我们预期的未来增长，我们必须继续维护和加强我们的财务、会计、制造、客户支持和销售管理系统、流程和控制，并将这些系统、流程和控制整合到我们新收购的业务中。如果不能有效地管理我们预期的增长，可能会导致我们在开发、运营和管理基础设施上过度投资或投资不足；导致我们的基础设施、系统或控制存在弱点；导致运营失误、损失、客户流失、生产力或商机；并导致员工流失和剩余员工的生产率下降。
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我们的持续增长可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，如开发或整合新产品、技术和服务。随着更多的产品和技术商业化，我们可能需要采用新设备、实施新技术系统或聘用不同资质的新人员。如果管理不好这种增长或过渡，可能会导致周转时间延迟、产品成本上升、产品质量下降、客户服务恶化以及对竞争挑战的响应速度变慢。这些领域中的任何一个领域的失败都可能使我们难以满足市场对我们产品和技术的期望，并可能损害我们的声誉和业务前景。
如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们的收入可能会下降或增长比预期更慢，我们可能无法实施我们的业务战略。我们的产品、技术和服务的质量可能会受到影响，这可能会对我们的声誉产生负面影响，并损害我们留住和吸引客户的能力。
我们未来的资本需求是不确定的，我们未来可能需要额外的资金来推动我们的光学基因组图谱系统、离子净化系统通过软件以及我们的其他产品、技术和服务的商业化，以及继续我们的研究和开发努力。如果我们不能获得额外的资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的商业化和发展努力。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金。我们预计将继续花费大量现金，以继续将我们的产品和技术商业化，为我们的研发计划提供资金，在未来时期扩大员工人数，并执行潜在的战略交易。在编制截至2022年12月31日的财政年度财务报表时，我们分析了我们作为一家持续经营企业继续经营的能力。我们认为，根据我们目前的业务计划，我们现有的现金和现金等价物将不足以在我们发布截至2022年12月31日的财政年度报告后的12个月内使用。我们执行运营计划的能力取决于我们通过股权发行、债务融资或潜在的许可和合作安排产生销售和获得额外资金的能力。例如，我们可能需要筹集大量额外资本，以：
•扩大我们的销售和营销努力，进一步将我们的产品、技术和服务商业化，并应对竞争的发展；
•扩大我们的研发努力，以改进我们现有的产品、技术和服务，并开发和推出新的产品、技术和服务，特别是如果我们的任何产品、技术和服务被美国食品和药物管理局(FDA)视为医疗设备或在其他方面受到FDA的额外监管；
•寻求FDA或美国以外的监管机构的监管途径，以营销我们现有的RUO产品或用于诊断目的的新产品；
•随着我们不断增加库存和研发，租赁更多的设施或扩建现有的设施；
•进一步扩大我们在美国以外的业务；
•签订协作安排(如果有)或许可内的产品和技术；
•收购或投资赠与的企业或资产；
•增加业务、财务和管理信息系统；以及
•支付上市公司继续运营所产生的增加成本，包括我们不再符合新兴成长型公司资格的成本，以及未来我们作为较小报告公司的地位丧失或我们的状态从非加速申报者转变为加速申报者或大型加速申报者所产生的成本。
我们未来的拨款需求会受多项因素影响，包括：
•整合我们新收购的业务或收购未来业务的成本；
•市场对我们的产品、技术和服务的接受度，以及实现这种接受度的成本差异；
•建立更多销售、营销和分销能力的成本和时机；
•我们研发活动的成本；
•我们偿还任何未偿债务或未来债务的能力；
•提高利率；
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•供应链中断；
•我们现有的分销和营销安排的成功，以及我们未来达成额外安排的能力；
•地缘政治或宏观经济发展的影响，例如俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突和相关制裁、以色列与哈马斯的战争、最近和未来可能由于银行倒闭和全球流行病而中断银行存款或贷款承诺；以及
•竞争的技术和市场发展的影响。
截至2023年9月30日，我们拥有6,360万美元的现金、现金等价物和短期投资。根据2023年10月的购买协议，在扣除配售代理费和发行证券的发售费用后，我们获得了约7560万美元的净收益。根据我们目前的业务计划，我们相信这些净收益加上我们现有的现金、现金等价物和短期投资，将足以满足我们至少到2024年的运营费用和资本支出需求。然而，这项估计假设根据购买协议的条款，吾等须在账户控制协议中持有3,500万美元作为限制性现金，而吾等只有在满足购买协议及票据所述的某些融资条件时才能取得这笔款项，包括(1)在受限现金要求(定义见票据)交付日期前的十个交易日内，其普通股的平均每日美元交易量至少为350万美元，以及(2)若干债务，如债券所载，在截至紧接受限制现金发放日期前一个交易日止的连续20个交易日内，于每个交易日计算的每日市值少于本公司每日市值的25%。我们预计这些融资条件可能很难实现，也不能保证我们能够满足这些融资条件并获得如此有限的现金。剔除这笔受限现金，我们预计2023年10月的发售和私募所得款项净额，加上我们现有的现金、现金等价物和短期投资，将仅足以支付至少到2024年第三季度的运营费用和资本支出要求。在任何一种情况下，我们现有的现金和现金等价物以及可供出售的证券将不足以使我们实现现金流收支平衡，我们预计需要基于有利的市场条件或未来的战略考虑寻求额外的资本。
我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更早使用我们的资本资源，这要求我们比计划更早地寻求额外资金，通过公共或私人股本或债务融资或其他来源，如战略合作。我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。我们不能向您保证，我们将能够以可接受的条件获得额外的资金，或者根本不能。如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集额外资金，我们的股东可能会受到稀释。我们发行的任何股权或债务证券都可能提供优先于普通股持有人的权利、优惠或特权。未来的债务融资，如果可行，可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。任何债务或股权融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款。如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。此外，我们可能无法获取账户控制协议中现有现金、现金等价物和投资的一部分，或帐户控制协议中的“受限现金”，原因是市场状况，如最近和未来可能因银行倒闭而中断获取银行存款或贷款承诺。
全球经济状况一直在恶化，由于持续的地缘政治或宏观经济发展的影响，美国和世界各地的信贷和金融市场受到干扰和波动。如果这些情况持续或恶化，我们可能会遇到无法获得额外资本的情况。如果我们没有或不能获得足够的资金，我们可能不得不推迟我们的技术和产品的开发或商业化。我们还可能不得不减少用于我们产品或技术的营销、客户支持或其他资源，或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能对我们的财务状况、经营业绩和业务产生实质性的不利影响。上述任何一项都可能严重损害我们的业务、前景、财务状况和经营结果，并可能导致我们证券的价格下跌。任何额外的筹款努力都可能转移我们管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们进行战略运营的能力产生不利影响。
票据和购买协议的条款限制了我们目前和未来的业务。一旦发生违约，本行可能无法根据债券或本行其他准许债项加快付款。*
《债券》和《购买协议》载有多项限制性契约，这些契约对我们施加了重大的经营和财务限制，并可能限制我们从事可能符合我们长期最佳利益的行为的能力。特别是，票据载有惯常的正面及负面契诺(包括限制我们招致债务、进行投资、转移资产、与联属公司进行某些交易及与其他公司合并的能力的契诺，但并非票据所准许的，并规定我们须就票据及已登记认股权证维持股份储备)及违约事件，而购买协议则载有惯常契诺(包括限制我们
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在指定期间发行额外证券和进行浮动利率交易的能力，以及需要我们就我们发行的与登记债券相关的票据和认股权证保持股份储备)。此外，吾等须维持：(A)以买方为受益人的受制于账户控制协议的现金及现金等价物，金额至少等于(I)3,000万美元及(Ii)(X)5,000,000美元及(Y)吾等往绩六个月现金消耗率(按附注所述方式计算)中较大者；(B)买方批准的“市场”计划、股权信贷额度或类似计划，其合计可用、可及及未使用的能力可为吾等产生至少5,000万美元的总收益；和(C)从截至2024年3月31日的财政季度开始，我们和我们全资子公司在每个季度最后一个日历日的可用现金(定义见附注)应大于或等于(X)我们和我们全资子公司在上一个会计季度最后一天的现金和现金等价物减去(Y)3,000万美元。我们是否有能力通过债券下的财务测试，可能会受到我们无法控制的事件的影响，我们可能无法通过这些测试。
违反购买协议、票据或管限任何其他准许债务的协议下的契诺或限制，可能会导致适用债务项下的违约事件。该等违约可能会令票据持有人(如有)或吾等其他准许债务的持有人或贷款人(视何者适用而定)加速相关债务，从而可能导致适用交叉加速拨备或交叉违约拨备的其他债务加速。此外，此类贷款人或持有人可以终止放贷承诺(如果有的话)。此外，如本行无力偿还当时到期及应付的票据或其他准许债务，有抵押贷款人可就有关资产(如有的话)进行抵押，以取得该等债务。如果该等贷款人或持有人加快偿还债券或我们的其他获准借款，我们可能没有足够的资产偿还该笔债务。违约也可能大幅压低我们普通股的市场价格。此外，由于这些限制，我们可能在如何开展和发展我们的业务方面受到限制，无法有效竞争或无法利用新的商业机会。这些限制可能会影响我们按照我们的战略增长的能力。
支付债券利息需要大量现金，而我们的业务现金流可能不足以支付债券下的债务或我们的其他准许债务。
我们是否有能力按计划支付本金或违约利息(如有)，或为债券或其他核准债务进行再融资，则视乎我们未来的表现而定，而这些表现会受经济、财政、竞争及其他因素所影响，其中一些因素并非我们所能控制。于发行债券后，本公司及其附属公司的未偿还债务约为8,000,000,000美元，而根据债券条款，吾等须支付约9,200,000美元于到期时悉数偿还债券本金。我们的业务未来可能不会继续从业务中产生足够的现金流来偿还我们在票据项下的义务或我们的其他允许债务。如果我们无法产生这样的现金流，我们可能被要求采取一个或多个替代方案，例如减少或推迟投资或资本支出、出售资产、再融资或以可能繁琐或高度稀释的条款获得额外股本。在某些情况下，我们只能在未经持有人同意的情况下预付全部债券，而我们为债券或其他获准债务进行再融资的能力，也将取决于当时的资本市场和我们的财务状况。我们可能无法从事这些活动中的任何一项或以理想的条款从事这些活动，这可能导致票据违约或我们的其他债务。
不利的地缘政治和宏观经济发展可能会对我们的业务、财务状况或经营结果产生不利影响。*
我们的业务结果可能受到全球经济、全球金融市场和不利的地缘政治和宏观经济发展的不利影响，包括但不限于通货膨胀、最近和未来由于银行倒闭、增长放缓、利率上升和经济衰退以及以色列-哈马斯战争而导致的获得银行存款或贷款承诺的中断。严重或长期的全球经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险。例如，通货膨胀率，特别是美国的通货膨胀率最近上升到了多年来未曾见过的水平，通货膨胀率的上升可能会导致对我们产品和服务的需求减少，我们的运营成本(包括我们的劳动力成本)增加，长期失业，流动性减少，以及我们以可接受的条件获得信贷或以其他方式筹集资金的能力受到限制。此外，美联储已经提高了利率，并可能再次提高利率，以回应对通胀的担忧，再加上政府支出的减少和金融市场的波动，可能会进一步增加经济的不确定性，并加剧这些风险。全球经济长期低迷的风险在欧洲尤为明显，欧洲正在经历持续的严重经济危机。无论下降的原因是什么，疲软或下滑的经济也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。例如，欧洲较高的能源价格导致云计算费用增加，这影响了我们和我们合作伙伴的成本。我们产品分销渠道的任何实际或感知的中断都可能改变客户的购买决定，促使客户推迟或取消他们的订单，这将对我们的销售收入产生负面影响，并可能损害我们的声誉。
此外，在俄罗斯入侵乌克兰之后，世界各地的金融市场经历了动荡。作为对入侵的回应，美国、联合王国和欧洲联盟以及其他国家强加了重大的新的
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针对俄罗斯、俄罗斯银行和某些俄罗斯个人的制裁和出口管制，并可能在未来实施额外的制裁或采取进一步的惩罚性行动。对俄罗斯实施的制裁(以及未来可能实施的惩罚性措施)以及俄罗斯采取的反措施，以及乌克兰和俄罗斯之间持续不断的军事冲突(可以想见，冲突可能扩大到周边地区)对经济和社会的全面影响仍然不确定；然而，冲突和相关制裁都已造成，并可能继续导致欧洲和全球的贸易、商业、价格稳定、信贷供应、供应链连续性和流动性减少，并给全球市场带来了重大不确定性。特别是，俄罗斯和乌克兰的冲突导致欧洲和其他发达经济体的生活成本迅速上升(主要是由更高的能源价格推动的)。随着这场冲突的不利影响继续发展并可能蔓延，无论是在欧洲还是在世界其他地区，我们的客户可能会受到负面影响，这反过来可能导致他们推迟购买决定，并以其他方式压低此类客户对我们的产品、技术和服务的支出水平。此外，经济疲软或下滑可能会给我们的供应商带来压力，可能导致额外的供应中断。因此，我们的业务和业务结果可能会受到乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突和相关制裁的不利影响，特别是如果它升级到涉及更多国家、进一步的经济制裁或更广泛的军事冲突的程度。我们在整个欧洲都有业务，以及现有的和潜在的新客户。如果欧洲和我们产品和技术的其他主要市场的经济状况继续不确定或进一步恶化，我们可能会对我们的业务、供应链、合作伙伴或客户产生不利影响。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。*
新的收入、销售、使用、消费税或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，非正式名称为减税和就业法案；冠状病毒援助、救济和经济安全法案；以及通胀降低法案，或爱尔兰共和军对美国税法进行了许多重大修改。国税局和其他税务机关未来对此类立法的指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。这些发展，加上美国税法未来的任何其他变化，可能会对我们的递延税项资产的价值产生实质性影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税费。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税收立法。
此外，如果我们的国际业务活动规模扩大，美国对这类活动征税的任何变化或适用的非美国税法的任何其他变化都可能增加我们在全球的有效税率，并损害我们未来的财务状况和经营业绩。纳税人申请和使用外国税收抵免的能力受到限制，某些税收减免被推迟到美国以外的收入汇回美国，以及未来可能颁布的美国税法的变化，这些都可能影响未来外国收入的税收待遇。
此外，自2022年1月1日起，减税和就业法案取消了在所发生年度扣除出于税收目的的研发费用的选项，并要求纳税人在五年内为在美国境内进行的研究活动资本化此类费用，并在15年内为在美国境外进行的研究活动摊销此类费用。除非美国财政部发布法规，将这一条款的适用范围缩小到我们研发费用的较小子集，或者国会推迟、修改或废除该条款，否则它可能会有效地增加我们未来的税收义务，从而损害我们未来的经营成果。这项规定的实际影响将取决于多种因素，包括我们将产生的研究和开发费用的金额，我们是否获得足够的收入来充分利用这些扣减，以及我们是在美国境内还是境外进行我们的研究和开发活动。
我们使用净营业亏损和某些其他税收属性来抵消未来应税收入和税收的能力可能会受到限制。
截至2022年12月31日，我们的联邦和州税收净营业亏损分别为4.638亿美元和1.976亿美元。结转的联邦税收损失包括未到期的2.829亿美元，但此类税收损失结转的利用被限制在我们应纳税所得额的80%。剩余的联邦税收损失结转1.809亿美元和州税收损失结转分别于2027年和2023年开始到期，除非以前使用过。截至2022年12月31日，我们还分别拥有940万美元和880万美元的联邦和加州研究信贷结转。除非之前使用过，否则联邦研究信贷结转将于2027年开始到期。加州的研究学分无限期地延续下去。
此外，根据修订后的1986年《国税法》的适用条款以及州法律的相应规定，由于已经发生或未来可能发生的所有权变更，我们对净营业亏损和研发信贷结转的使用可能会受到限制。我们过去可能经历了一次或多次所有权变更，未来也可能会因为我们股票所有权的后续变化而经历更多的所有权变化，其中一些可能不是我们所能控制的。如果所有权变更
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如果发生这种情况，而我们利用我们的净营业亏损或研发信贷结转的能力受到实质性限制，则会增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停使用或以其他方式限制使用净营业亏损结转，这可能会加速或永久增加州政府应缴税款。
如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营结果可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们证券的市场价格下降。
按照美国公认会计原则或GAAP编制财务报表，要求管理层作出估计和假设，以影响我们财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他假设作出估计，这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等资产、负债、权益、收入及开支并不容易从其他来源显露出来。如果我们与关键会计政策有关的估计和判断所依据的假设发生变化，或者如果实际情况与我们的假设、估计或判断不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，可能会低于我们公开宣布的指导或证券分析师和投资者的预期，导致我们证券的市场价格下降。
我们在2023年5月和2023年10月宣布的企业现金节约计划和相关的裁员计划可能不会带来预期的节省，可能会导致总成本和支出超过预期，可能会扰乱我们的业务，可能无法实现我们的预期目标。*
2023年5月和2023年10月，我们采取了一项节省现金的倡议，其中包括裁减兵力。由于意想不到的困难、延误或意想不到的成本，我们可能无法完全或部分实现我们的倡议带来的预期好处、节省和成本结构的改善。我们的倡议也可能对我们的运营造成破坏。例如，我们的裁员可能会产生意想不到的后果和成本，例如，由于机构知识和专业知识的丧失，我们在实施业务战略方面的困难增加，我们的销售队伍和营销努力减少，超过预期的员工数量的自然减员，我们剩余员工的士气下降，以及我们可能无法实现有效裁员的预期好处的风险。此外，虽然某些职位已被取消，但我们运营所必需的某些职能仍然存在，我们可能无法成功地将离职员工的职责和义务分配给我们剩余的员工。劳动力的减少也可能使我们难以追求或阻止我们追求新的机会和计划，包括由于人员不足而限制我们的销售队伍和营销努力的力量，或者要求我们产生额外的和意想不到的成本来雇用新的人员来追求这些机会或计划。此外，与裁员相关的员工诉讼可能代价高昂，并使管理层无法完全专注于业务。
我们未来的财务业绩以及开发我们的候选产品或额外资产的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来增长或重组的能力。此外，如果我们无法从我们的现金节约计划中实现预期的好处，包括我们在“第一部分项目2.管理层对运营的讨论和分析--流动性和资本资源”中讨论的那些，或者如果我们经历了此类计划的重大不利后果，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。
与我们的业务运营相关的风险
收购、合资和其他战略交易可能会扰乱或以其他方式损害我们的业务，并可能对我们的股东造成稀释。*
作为我们增长战略的一部分，我们已经并可能继续收购其他业务、产品或技术，以及寻求战略联盟、合资企业、技术许可或对互补业务或资产的投资。我们可能无法以可接受的条件找到或进行适当的收购，未来的收购可能无法有效和有利可图地整合到我们的业务中。我们未能成功完成我们收购的任何业务或资产的整合，可能会对我们的前景、业务活动、现金流、财务状况、运营结果和股票价格产生不利影响。集成挑战可能包括以下方面：
•由于此类交易，我们与收购前客户、分销商或供应商的关系中断，或我们收购的企业与其收购前客户、分销商或供应商的关系中断；
•与被收购公司或资产有关的意外费用和负债；
•与被收购公司、资产的出卖人(S)发生纠纷，或者因被收购的公司、资产与出卖人(S)或者第三人发生诉讼；
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•难以将获得的人员、技术、运营和法律合规义务整合到我们现有的业务中；
•将管理时间和重点从运营我们的业务转移到收购整合挑战；
•增加我们的费用，减少我们可用于运营和其他用途的现金；
•与收购的业务或资产有关的可能的注销或减值费用；
•难以开发和营销新产品、技术和服务，或将新产品、技术和服务整合到我们的商业计划中；
•进入我们以前经验有限或没有经验的市场；以及
•协调我们在各地和时区的工作。
除上述风险外，外国收购还涉及独特的风险，包括与跨不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家相关的特定经济、政治和监管风险。
此外，在任何此类交易中，我们也可能以稀释方式发行股权证券、产生额外债务、承担合同义务或债务或花费大量现金。此类交易可能会损害我们的经营业绩和现金状况，对我们的股票价格产生负面影响，并导致我们现有股东的股权稀释。例如，我们收购了Lineagen，这是一家为患有某些神经发育障碍的个人提供专有分子诊断服务的美国公司，我们发行了60万股普通股，在收购美国软件公司BioDiscovery时，我们支付了大约5,230万美元的现金和30万股普通股，在收购美国DNA和RNA提取公司Purigen时，我们支付了大约3,200万美元的现金。在收购BioDiscovery的过程中，我们额外发行了50万股普通股，但基于一名关键员工的继续服务而进行归属。这些股份于2022年10月4日全部归属。
与Lineagen和BioDiscovery收购相关的股票发行导致我们现有股东的股权被稀释，在BioDiscovery收购中支付的现金使我们的现金减少了约5230万美元，在Purigen收购中支付的现金使我们的现金减少了约3200万美元，由于所有三项收购，我们的员工人数增加了75人以上，我们在每一次收购中都获得了新的租赁。因此，除了交易成本外，这些收购增加了我们的运营费用，进一步增加了我们的净亏损。我们无法预测未来任何战略交易的数量、时间或规模，也无法预测任何此类交易可能对我们的经营业绩产生的影响。
虽然我们在评估我们最近的收购时进行了广泛的商业、财务和法律尽职调查，但我们的尽职调查可能没有发现所有可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响的事项，而且根据我们管理层当时掌握的信息，该等调查可能已经确定了一些事项，根据我们当时掌握的信息，这些事项具有可接受的风险水平，即它们单独或整体可能或可能不会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。我们可能无法充分解决我们最近的收购带来的财务、法律和运营风险，并且可能难以发展与Lineagen、BioDiscovery和/或Purigen运营的行业的经验。因此，我们不能保证我们最近的收购将产生我们预期的结果，可能会出现不可预见的复杂性和费用。
此外，我们可能无法实现最近这些收购预期的收入、增长前景和协同效应，我们获得的任何此类好处可能无法抵消我们增加的成本，从而导致商誉或其他收购资产的潜在减值。对于未来的任何收购，我们可能同样无法以与我们预期一致的方式实现收入、增长前景和协同效应。如果我们做不到这一点，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
如果我们的产品或技术不能获得并保持足够的市场认可度，我们的收入将受到不利影响。
我们的成功取决于我们开发和销售被公认为可靠、有利和具有成本效益的产品和技术的能力。我们产品和技术的大多数潜在客户已经在他们的实验室中使用了他们已经使用了多年的昂贵的研究系统，可能不愿用我们的系统取代这些系统。市场是否接受我们的系统将取决于许多因素，包括我们向潜在客户证明我们的技术是现有技术的有吸引力的替代方案的能力。与一些竞争对手的技术相比，我们的技术是新的和复杂的，许多潜在客户对我们的产品和技术的了解或经验有限。在采用我们的系统之前，一些潜在客户可能需要花费时间和精力来测试和
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正在验证我们的系统。如果我们的系统未能达到这些客户基准，可能会导致潜在客户选择保留现有系统或购买我们以外的系统。此外，重要的是，我们的基因图谱和DNA分离系统要被整个科学和医学研究界视为准确和可靠的。
科学界由少数早期采用者和关键意见领袖组成，他们对社区的其他部分产生了重大影响。从历史上看，我们的销售和营销工作的很大一部分都是为了向行业领导者，包括那些关键的意见领袖展示我们技术的优势，并鼓励这些领导者发布或展示他们对我们系统的评估结果。如果我们无法继续激励领先的研究人员使用我们的技术，或者如果这些研究人员无法实现或不愿意使用我们的系统发布或展示重要的实验结果，则对我们系统的接受和采用将会放缓，我们增加收入的能力将受到不利影响。我们还面临这样的风险，即研究人员可能会发表对我们的技术或系统持负面看法的出版物或演示文稿，这些发现可能是由于我们无法控制的因素造成的，这也可能会减缓对我们系统的接受和采用，并对我们增加收入的能力产生不利影响。
与战略交易或筹集额外资本相关的股票发行可能会稀释我们的股东权益或限制我们的运营。*
有时，我们希望通过股权和债务融资相结合的方式为我们的战略交易或现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券为我们的战略交易融资或筹集额外资本，您的所有权权益可能会被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息，并可能以我们的全部或部分资产作为担保。
例如，在2021年1月，我们完成了两次承销的公开发行，据此我们发行了总计约720万股我们的普通股，作为毛收入，扣除承销折扣和佣金以及发行费用，约3.318亿美元。2021年3月，我们与Cowen签订了Cowen ATM，其中规定，根据我们的单独判断，通过或作为销售代理或委托人，通过或向Cowen出售总发行价高达3.5亿美元的普通股股票，我们在2023年3月进行了修订，以规定未来最高可销售2.0亿美元。2021年8月和9月，我们通过Cowen出售了20万股普通股，在扣除发行成本之前，总收益约为1390万美元。在截至2022年12月31日的财年中，我们在考恩自动取款机下出售了70万股普通股，在扣除发行成本之前，总收益约为2310万美元。在截至2023年9月30日的9个月中，我们在考恩自动取款机下出售了约560万股普通股，在扣除发行成本之前，总收益约为4650万美元。
进一步测试于2023年10月于发售及私募中发行的已登记认股权证的转换及行使，将稀释现有股东的所有权权益，以致吾等于转换票据或行使已登记认股权证时交付股份。此外，若买方行使其购买其后购买的票据及认股权证的选择权，将进一步摊薄现有股东的所有权权益，直至吾等于转换该等其后购买的票据及行使认股权证时交付股份为止。在这种转换后可发行的普通股在公开市场上的任何销售都可能对我们普通股的现行市场价格产生不利影响。此外，票据和登记认股权证的存在可能会鼓励市场参与者卖空，因为票据的转换和登记认股权证的行使可以用来满足空头头寸，或者预期的票据转换或登记认股权证的行使成为我们普通股的股票可能会压低我们普通股的价格。此外，我们还发行了与收购Lineagen和BioDiscovery相关的普通股。未来任何重大出售我们的股本或我们以股权为对价的战略交易，都将导致我们现有股东的进一步稀释。作为这些发行的结果，我们的投资者经历了他们的所有权权益被稀释。
根据现有或未来员工权益福利计划授予的奖励发行股票可 对我们现有的股东造成立即和实质性的稀释。*
为了向对我们的管理和/或增长负有责任的人员提供额外的激励，增加他们对我们的成功的专有利益，以及为了支持和提高我们吸引和留住优秀人才的能力，我们维持多个股权激励计划。根据这些计划，我们的2018年股权激励计划(经修订)、2018年员工股票购买计划和2020年激励计划(经修订)可用于授予奖励的普通股总数分别为110万股、000万股和10万股，这些股票数量可能会进行调整，包括根据我们某些计划中的自动“常青树”增加。截至2023年9月30日，我们拥有这些计划的流通股奖励，占标的股票350万股。我们还可能在未来采用一个或多个额外的员工权益福利计划。根据员工权益福利计划发行股票可能会导致其他股东的利益遭到严重稀释。例如，2023年2月15日，我们的董事会批准了我们的高管
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高级管理人员购买总计30万股我们的普通股的期权，以及10万股限制性股票单位(“RSU”)，这相当于我们已发行普通股的约1%，这是基于截至2023年11月6日的3880万股已发行普通股。因此，根据当前或未来的员工股权福利计划发行股票将进一步稀释我们普通股持有人的比例股权和投票权。
如果我们无法执行我们的Bionano实验室产品和服务的销售和营销策略，包括诊断分析，并且无法在市场上获得认可，我们可能无法产生足够的收入来维持我们的Bionano实验室业务。*
我们的Bionano实验室业务提供分子诊断服务，目前通过我们CLIA认证的实验室提供的诊断分析只从事有限的销售和营销活动。到目前为止，我们Bionano实验室业务产生的收入不足以为运营提供资金。
尽管我们认为我们目前的检测和计划中的未来检测代表着一个很有前途的商业机会，但我们的产品或检测可能永远不会在市场上获得重大认可，因此可能永远不会为我们带来实质性的收入或利润。我们将需要进一步为我们的产品和诊断分析建立一个市场，并通过医生教育、提高认识计划和发布临床试验结果来建立这个市场。要获得医学界的认可，除其他事项外，需要在领先的同行评议期刊上发表使用我们当前产品、分析和服务和/或我们计划的未来产品、分析和服务的研究结果。在主要医学期刊上发表的过程要经过同行评议，同行评审员可能认为我们的研究结果不够新颖或不值得发表。未能在同行评议的期刊上发表未来的研究或研究，或在同行评议的期刊上发表与我们以前发表的研究相矛盾的其他研究，可能会限制我们当前的产品、分析和服务以及我们计划的未来产品、分析和服务的采用。
我们是否有能力成功地销售我们已经开发并可能在未来开发的产品和诊断化验，将取决于许多因素，包括：
•与主要思想领袖合作开展此类检测的临床效用研究，以证明它们在治疗选择等重要医疗决策中的用途和价值；
•无论是我们现在还是未来的合作伙伴，都会大力支持我们的产品；
•我们销售队伍的成功；
•医疗保健提供者是否相信这样的诊断分析提供了临床实用；
•医学界是否接受此类诊断化验具有足够的敏感性和特异性，从而对病人的护理和治疗决策有意义；
•我们有能力持续采购我们在制造过程中出售或消费的原材料、运输套件和其他产品，这些产品具有足够的质量和供应；
•我们有能力继续资助计划中的销售和市场推广活动；以及
•私人健康保险公司、政府健康计划和其他第三方付款人是否会在其指南中采用我们当前和未来的检测方法，或者是否包括此类诊断性检测方法，如果是，他们是否会充分补偿我们。
地缘政治和宏观经济的发展，例如最近和未来可能由于银行倒闭而中断银行存款或贷款承诺，也可能增加上述事件的风险和不确定性，并推迟我们的发展时间表。如果我们当前的产品、化验和服务以及我们计划中的未来产品、化验和服务未能获得市场的广泛接受，将对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大损害。
在短期内，我们的光学基因组图谱系统、离子净化系统通过软件、耗材和基因组分析服务的销售将取决于临床研究实验室、学术和政府研究机构以及生物制药公司的研究和开发支出水平，减少这一支出可能会限制对我们技术和产品的需求，并对我们的业务和运营业绩产生不利影响。*
在短期内，我们预计通过软件、耗材和OGM服务销售我们的光学基因组图谱系统、离子净化系统和OGM服务的收入将主要来自向学术和政府研究机构、学术和商业临床实验室以及全球生物制药和合同研究公司销售研究应用。对我们产品和技术的需求将在一定程度上取决于这些客户的研发预算，这些预算受到我们无法控制的因素的影响，例如：
•改变向研究机构和公司提供资金的政府项目；
•监管环境的变化；
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•科学家和客户对新产品、新技术或新服务的效用的看法；
•除其他外，人员配置、能力、实验室和其他机构的关闭或减速以及各种地缘政治和宏观经济事态发展产生的其他影响，如乌克兰和俄罗斯之间的冲突和相关制裁、以色列与哈马斯的战争、最近和未来由于银行倒闭和全球流行病造成的银行存款或贷款承诺中断。
•预算周期的差异；以及
•市场接受相对较新的技术，比如我们的技术。
此外，由于客户研发支出的减少和延迟，我们的经营业绩可能会有很大波动。客户预算或支出的任何减少，包括各种地缘政治和宏观经济发展的影响，或资本或运营支出的规模、范围或频率的影响，都可能对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。
我们系统的销售周期可能很长且多变，这使得我们很难预测收入和其他运营结果。
我们系统的销售流程通常涉及与组织内多个人员的多次互动，通常包括潜在客户对我们的技术和产品的深入分析以及漫长的审查过程。我们客户的评估过程通常涉及许多因素，其中许多因素是我们无法控制的。由于这些因素，购买我们的系统所需的资本投资和我们客户的预算周期，从最初与客户联系到我们收到采购订单的时间可能会有很大差异。鉴于我们销售周期的长度和不确定性，我们过去经历过，预计未来也会经历我们销售周期之间的波动。此外，任何未能满足客户期望的情况都可能导致客户选择保留他们现有的系统，使用不需要资本设备或购买我们以外的系统的现有检测方法。
我们的长期业绩取决于我们改进现有产品和技术以及成功推出和营销新产品和技术的能力。
我们的业务有赖于继续改进我们现有的产品和技术，以及利用我们现有的或其他潜在的未来技术开发新产品和技术。当我们推出新产品或技术或改进、改进或升级现有产品或技术的版本时，我们无法预测这些产品或技术将获得的市场接受度或市场份额(如果有的话)。
与我们提供新产品和产品改进的战略一致，我们预计将继续使用大量资本进行产品开发和改进。我们可能需要额外的资金用于产品开发和改进，而不是按对我们有利的条款提供，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
我们通常在技术变化迅速、新产品和技术不断推出以及行业标准不断变化的行业中销售我们的产品和技术。如果我们不及时开发基于技术创新的新产品和技术以及产品和技术改进，我们的产品和技术可能会随着时间的推移而过时，我们的收入、现金流、盈利能力和竞争地位将受到影响。我们的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：
•正确识别客户需求和偏好，并预测未来的需求和偏好；
•将我们的研发资金分配给增长前景更高的产品和技术；
•预见并响应竞争对手的新产品开发和技术创新；
•通过我们的BioDiscovery子公司创新和开发新的技术和应用程序，包括软件应用程序，并收购或获得可能在我们服务的市场上具有宝贵应用价值的第三方技术的权利；
•我们有能力通过Purigen业务成功营销我们的离子净化系统，并将该技术集成到我们现有的技术生态系统中;
•及时成功地将新技术商业化，以具有竞争力的价格，按时制造和交付足够数量的适当质量的新产品；以及
•客户采用新技术的意愿。
此外，如果我们未能准确预测未来客户的需求和偏好或未能生产出可行的技术，我们可能会大量投资于不会带来重大收入的产品和技术的研发。例如，
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我们于2022年11月完成了对Purigen的收购，需要投入时间和资源来进一步开发和集成Purigen的离子净化系统，用于我们当前和预期的产品。我们可能无法实现预期的结果或向未来的客户营销此类解决方案。即使我们成功地创新和开发新产品和技术以及产品和技术增强，我们也可能会为此付出高昂的成本，我们的盈利能力可能会受到影响。
我们开发基于创新的新产品和技术的能力可能会影响我们的竞争地位，而且往往需要投入大量资源。研究、开发或生产新产品、技术和服务的困难或延迟，或未能获得市场对新产品和技术的接受，可能会减少未来的收入，并对我们的竞争地位产生不利影响。
如果我们不能成功地管理新产品和新技术的开发和推出，我们的财务业绩可能会受到不利影响。
我们面临着与推出新产品和技术相关的风险。如果我们在产品或技术开发周期中遇到开发或制造挑战或发现错误，新产品和技术的发布日期可能会推迟。与不成功的产品和技术开发或发布活动或市场对我们的新产品和技术缺乏接受度相关的费用或损失可能会对我们的业务或财务状况产生不利影响。
我们未来的成功取决于我们进一步渗透现有客户群、吸引新客户及保留所收购业务客户的能力。
我们目前的产品和技术客户群主要包括学术和政府研究机构、生物制药和合同研究公司，以及Bionano实验室诊断服务的医生和他们的患者。我们的成功将取决于我们有能力响应现有客户和其他潜在客户的不断变化的需求，并在这些客户中增加我们的市场份额，在我们开发新产品、技术和服务的过程中营销这些产品、技术和服务。我们的成功还将取决于我们与被收购企业的客户保持关系的能力。识别、吸引不熟悉我们当前产品和技术的客户并向他们进行营销需要大量的时间、专业知识和费用，并涉及许多风险，包括：
•我们有能力吸引、留住和管理必要的销售、营销和服务人员，以扩大市场对我们技术的接受度；
•维持和发展一支专门的销售、营销和服务队伍的时间和成本；以及
•我们的销售、营销和服务队伍可能无法成功地开展商业活动。
我们已利用第三方在世界某些地区协助销售、分销和客户支持。我们可能无法吸引理想的销售和分销合作伙伴。我们也可能无法以优惠的条件与这些合作伙伴达成安排。我们的销售和营销努力的任何失败，或任何第三方销售和分销合作伙伴的失败，都可能对我们的业务产生不利影响。
我们产品和技术的市场规模可能比我们估计的要小，新市场的发展可能不会像我们预期的那样快，或者根本就限制了我们成功销售产品和技术的能力。*
我们基于OGM的产品和技术的市场正在发展，因此很难准确预测我们当前和未来产品和技术的市场机会。我们对当前和未来产品和技术的总潜在市场的估计是基于一些内部和第三方的估计和假设。我们目前对细胞基因组学和发现研究的市场机会估计，以及我们对未来潜在市场机会的估计，包括新生儿筛查、人口基因组学、神经和心脏病风险评估以及细胞生物加工质量控制，均为前瞻性声明，受重大风险和不确定性的影响。虽然这些都是真诚地准备的，但我们不能对未来的结果或事件提供保证，因为这些估计在一定程度上取决于对OGM仪器的预期需求、OGM和NGS的互补能力，以及芯片和样品准备和标签套件的预期消费量。特别是，这些估计是基于当前和预计的仪器和消耗品销售价格，每种价格都可能随着时间的推移而发生变化，并可能由于我们无法控制的事项而受到严重影响，包括地缘政治和宏观经济发展。
我们潜在市场机会背后的估计和假设还涉及对未来经济、竞争、监管、市场和金融状况以及未来客户需求、商业决策和公司机会的重大判断，这些可能无法实现，内在地受到重大商业、经济、竞争和监管风险和不确定性的影响，所有这些风险和不确定性都很难预测，而且许多不是我们所能控制的。例如，随着利率的持续上升，我们的客户可能无法部署额外的资本来购买，或者可能重新安排他们的预算，而不是我们的产品和技术。此外，我们的基础
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假设和估计可能被证明是不准确的，我们的财务目标可能无法实现，因此我们的实际结果可能与我们估计的潜在市场机会大不相同。
在这份10-Q表格季度报告中发现的任何潜在市场机会不应被解释为财务指导，也不应被依赖为一定指示未来业绩，并提醒您不要过度依赖我们估计的可解决机会。在准备我们估计的潜在机会时，我们依赖并假设由第三方或通过公开来源向我们提供的某些行业和市场信息的准确性和完整性，而这些信息涉及假设和限制，您不应过度重视此类信息。
我们目前仅限于在我们的消耗品中使用的许多材料和组件方面，包括我们的分析。
我们的仪器、耗材产品和化验都是从供应商那里购买的，但有一个限制，即它们只能用于RUO。虽然我们最初只专注于生命科学研究市场和RUO产品，但我们的部分业务战略是扩大我们的产品线，以涵盖单独或与第三方合作用于疾病诊断和精确医疗的产品。将我们的RUO产品用于任何此类诊断目的，需要我们获得监管部门的批准或批准，才能将我们的产品用于这些目的，并且我们还需要从供应商那里获得用于此类产品的材料和组件，而不受RUO的限制。不能保证我们能够以可接受的条件获得这些材料和部件，用于诊断产品，如果可以的话。如果我们无法做到这一点，我们将无法将我们的非Bionano实验室产品扩展到Ruo之外，我们的业务和前景将受到影响。
FDA关于“体外诊断产品标签仅用于研究用途或仅用于研究用途”的指南，或RUO/IUO标签指南，强调FDA在评估设备和测试部件是否正确地贴上RUO标签时，将审查整个情况。它还指出，如果围绕产品分销的情况表明制造商打算将其产品提供给临床诊断用途，则仅包括产品旨在供RUO使用的标签声明并不一定使该设备免于FDA的510(K)批准、上市前批准申请(PMA)或其他要求。这些情况可能包括书面或口头的营销声明或有关产品在临床应用中的性能的文章链接，制造商为临床验证或临床应用提供的技术支持，或从临床实验室招揽业务，所有这些都可能被视为与RUO标签冲突的预期用途的证据。如果FDA确定我们的RUO产品旨在用于临床研究、诊断或治疗决策，或者我们的RUO产品有明示或暗示的临床或诊断声明，根据联邦食品、药物和化妆品法案，这些产品可能被视为品牌错误或掺假。如果FDA确定我们的RUO产品在没有获得必要的PMA或510(K)许可的情况下用于临床诊断用途，我们可能会被要求按计划停止营销我们的产品，从客户那里召回产品，修改我们的营销计划，和/或暂停或推迟我们产品的商业化，直到我们获得所需的授权。我们还可能受到FDA的一系列执法行动的影响，包括警告或无标题信件、禁令、民事罚款、刑事起诉、产品召回和/或扣押，以及重大的负面宣传。
如果将来我们选择将我们的RUO产品商业化用于临床诊断，我们将被要求遵守FDA对体外诊断或IVDS产品的上市前审查和上市后控制要求(如果适用)。遵守FDA的PMA和/或510(K)许可要求可能是昂贵、耗时的，并使我们受到重大和/或意想不到的延误。我们的努力可能永远不会导致我们的产品获得PMA或510(K)批准。即使我们获得PMA或510(K)许可，在需要的情况下，此类授权可能不适用于我们认为具有商业吸引力和/或对我们产品的商业成功至关重要的一个或多个用途。因此，受制于FDA对我们产品的上市前审查和/或上市后控制要求，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们在营销和销售我们的产品和技术方面的经验有限，如果我们不能成功地将我们的产品和技术商业化，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。
我们在营销和销售我们的产品和技术方面经验有限。我们目前通过我们在北美和欧洲的直接现场销售和支持组织，以及通过我们自己的销售队伍和澳大利亚、中国、日本和韩国等其他主要市场的第三方分销商，为RUO销售我们的SAHARR系统和离子净化系统。
我们产品和技术的未来销售将在很大程度上取决于我们能否有效地营销和销售我们的产品和技术，能否成功地管理和扩大我们的销售队伍，以及扩大我们的营销努力的范围。我们还可能在未来达成额外的分销安排。因为我们在营销和销售我们的产品和技术方面经验有限，我们预测需求的能力，支持这种需求所需的基础设施以及
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面向客户的销售周期未经证实。如果我们不建立一支高效有效的销售队伍，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。
我们的光学基因组图谱系统依赖于一家合同制造商，我们的芯片消耗品依赖于一家合同制造商。如果这些制造商中的任何一家倒闭或业绩不令人满意，我们供应这些产品的能力将受到负面和不利的影响。*
我们目前依靠一家合同制造商制造和供应我们所有基于OGM的仪器，包括我们新的离子净化仪器。请参阅我们截至2022年12月31日的年度报告Form 10-K中标题为“业务-关键协议”的部分。此外，我们依靠总部设在美国的一家合同制造商来制造和供应我们所有的芯片消耗品。由于我们与这些制造商的合同没有承诺他们供应的数量超过我们订单中包含的数量，也没有承诺他们保留库存或提供任何特定数量，这些合同制造商可能会将其他客户的需求放在比我们更优先的位置，我们可能无法及时或按商业合理的条款获得足够的供应。如果这两家制造商中的任何一家都无法供应仪器或芯片消耗品，我们的业务就会受到损害。
如果有必要为我们基于OGM的仪器或芯片耗材使用不同的合同制造商，我们将在这样做的过程中遇到额外的成本、延误和困难，这是因为确定并与新供应商达成协议，以及准备这样的新供应商来满足与制造我们的设备相关的物流要求，我们的业务将受到影响。如果我们需要获得这些当前制造商的任何知识产权或在这些知识产权下的权利，我们还可能会遇到额外的成本和延误。
我们经历了制造问题或延迟，这可能会限制我们收入的增长或增加我们的亏损。*
我们遇到过由我们的外包制造供应商和为我们的产品制造零部件的其他第三方供应商造成延误或短缺的情况。在生产周期中，我们受到了不利的流量电池产量的负面影响。如果发生同样或类似的问题，可能会导致未来一段时间的毛利率下降。如果我们无法跟上对我们产品的需求，我们的收入可能会受到影响，市场对我们产品和系统的接受度可能会受到不利影响，我们的客户可能会购买我们竞争对手的产品和系统。我们不能成功地制造我们的产品，将对我们的经营业绩产生实质性的不利影响。
如果我们的实验室设施受损或无法操作，或我们需要腾出现有设施，我们进行实验室分析和进行研究和开发工作的能力可能会受到威胁。*
我们目前在加利福尼亚州圣地亚哥的一家实验室进行所有研究和开发活动，并提供大部分OGM服务，其余的基因组分析服务则在我们位于法国克莱蒙特-费朗的一家客户实验室提供。我们所有的分子诊断服务都在犹他州盐湖城的一家实验室进行处理。
我们的设施和设备可能会受到自然或人为灾难的损害或无法运行，包括战争、火灾、地震、断电、通讯中断、恐怖主义、入室盗窃、公共卫生危机(包括各种地缘政治和宏观经济发展可能导致的限制，如乌克兰和俄罗斯之间的持续冲突)或其他事件，这些事件可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行检测服务或接收和存储样品。如果我们的一个或两个设施在很短一段时间内无法运行，无法执行测试或减少积压的样本分析，可能会导致收入损失、客户流失或我们的声誉受损，我们可能无法在未来重新获得收入、这些客户或修复我们的声誉。此外，我们供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营，增加了它们在自然灾害和人为灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。
此外，由于此类事件导致的样品丢失可能会限制或阻止我们对现有测试以及正在开发的测试进行研发分析的能力。
我们用于进行测试和研发的设施和设备可能无法使用，或者维修或更换成本高昂且耗时。重建我们的设施，向适用的监管机构定位和鉴定新设施，更换某些设备或许可，或将我们的专有技术转让给第三方，将是困难、耗时和昂贵的，特别是考虑到许可证和认证要求。即使在不太可能的情况下，我们能够找到具有这种资格的第三方，使我们能够恢复我们的业务，我们也可能无法谈判商业上合理的条款。
我们为我们的财产损失和业务中断提供保险，但该保险可能不包括与我们的业务损坏或中断相关的所有风险，可能不能提供足以弥补我们潜在损失的保险金额，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险(如果有的话)。
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我们产品中使用的部分材料和部件依赖于有限数量的供应商或在某些情况下依赖一家供应商，并且可能无法找到替代品或立即过渡到替代供应商，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和声誉产生实质性的不利影响。
我们依赖有限或独家供应商提供我们产品中使用的某些试剂和其他材料和组件。虽然我们定期预测对这类材料的需求，并与供应商签订标准的采购订单，但我们与其中许多供应商没有长期合同。如果我们失去了这样的供应商，就不能保证我们能够及时地以可接受的条件找到替代供应商或与之达成协议，如果可以的话。如果我们在获得这些材料方面遇到延误或困难，或者如果提供的材料质量不符合我们的要求，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们的运营(包括我们的实验室运营)可能会中断。鉴定新供应商并确保新材料提供相同或更好质量的结果所需的时间和精力可能会导致显著的额外成本。任何此类中断都可能严重影响我们的业务、财务状况、运营结果和声誉。
此外，我们仪器中使用的某些部件来自有限或独家供应商。如果我们失去了这样的供应商，就不能保证我们能够及时地以可接受的条件找到替代供应商或与之达成协议，如果可以的话。如果我们在确保这些部件的安全方面遇到延误或困难，或者如果提供的部件质量不符合规格，或者如果我们无法获得可接受的替代品，我们向客户销售和交付仪器的能力可能会中断。如果发生这些事件中的任何一种，我们的业务和运营结果可能会受到损害。
此外，为了缓解这些风险，我们将某些供应的库存维持在高于多种供应来源的情况下的水平。如果我们的销售量或测试量减少，或者我们更换供应商，我们可能会持有过期日期在使用前的过剩供应，这将对我们的损失和现金流状况产生不利影响。当我们推出任何新产品时，我们可能会遇到供应问题，因为我们增加了销售或测试量。如果我们在获取、重新配置或重新验证我们的产品所需的设备、试剂或其他材料方面遇到延误或困难，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响。
我们的产品或技术中未被发现的错误或缺陷可能会损害我们的声誉，降低市场对我们产品或技术的接受度，或使我们面临产品责任索赔或召回。
我们的产品或技术在首次推出或发布新版本、新产品或新技术时可能包含未检测到的错误或缺陷。影响我们产品或技术的推出或发布或其他性能问题的中断可能会损害我们客户的业务，并可能损害他们和我们的声誉。如果发生这种情况，我们可能会产生巨额成本，我们关键人员的注意力可能会转移，或者可能会出现其他重大的客户关系问题。我们还可能因产品或技术中的错误或缺陷而受到保修和责任索赔。此外，如果我们不符合行业或质量标准，如果适用，我们的产品可能会被召回。重大责任索赔、召回或其他损害我们声誉或降低市场对我们产品或技术接受度的事件可能会损害我们的业务和经营业绩。
如果我们的客户开发或使用我们的产品或化验用于诊断目的，有人可能会提出产品责任索赔，声称我们的其中一个产品包含设计或制造缺陷，导致性能不佳，导致死亡或受伤。此外，如果有人声称我们的产品未能按设计要求运行，营销、销售和使用我们当前或未来的产品和化验可能会导致向我们提出产品责任索赔。我们还可能因我们提供的结果中的错误或对我们提供的信息的误解或不适当依赖而承担责任。
产品责任索赔可能会导致重大损害赔偿，并且辩护起来既昂贵又耗时，这两种情况都可能对我们的业务或财务状况造成实质性损害。我们不能向投资者保证，我们的产品责任保险将充分保护我们的资产，使其免受产品责任索赔的财务影响。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能增加我们的产品责任保险费率，或阻止我们在未来获得保险范围。此外，任何产品责任诉讼都可能损害我们的声誉，或导致现有合作伙伴终止现有协议，并导致潜在合作伙伴寻找其他合作伙伴，任何这些都可能影响我们的运营结果。
我们还可能启动对现有产品或化验的更正，这可能会导致成本增加，监管机构和我们的客户对我们产品或服务的质量和安全进行更严格的审查，以及负面宣传。任何这些事件的发生都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们依赖分销商在美国以外销售我们的产品可能会限制或阻止我们销售产品，并可能影响我们的收入。*
我们打算继续在国际上发展我们的业务，为此，我们必须吸引更多的分销商并留住现有的分销商，以最大限度地扩大我们产品的商业机会。不能保证我们一定会成功
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在吸引或留住理想的销售和分销合作伙伴方面，或我们将能够以有利的条件达成此类安排。经销商可能不会投入必要的资源来营销和销售我们的产品，以达到我们的预期水平，或者可能选择偏向于营销我们竞争对手的产品。如果当前或未来的分销商表现不佳，或者我们无法与特定地理区域的分销商达成有效安排，我们可能无法实现长期的国际收入增长。此外，如果我们的经销商未能遵守适用的法律和道德标准，包括反贿赂法，这可能会损害我们的声誉，并可能对我们的业务和收入产生重大不利影响。
我们预计未来将有很大一部分收入来自国际市场，并可能进一步受到与我们的国际活动相关的各种风险的影响，这些风险可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
在截至2023年、2023年和2022年9月30日的9个月中，我们分别约56%和59%的收入来自美国以外的客户。我们相信，随着我们扩大海外业务并在更多领域开拓机会，我们未来收入的很大一部分将来自国际来源。我们的国际经营经验有限，从事国际业务涉及许多困难和风险，包括：
•要求遵守现有的和不断变化的外国法规要求和法律；
•人员编制和管理外国业务的困难和费用；
•保护或获取知识产权的困难；
•要求遵守反贿赂法律，如美国《反海外腐败法》、数据隐私和安全要求、劳动法和反竞争法规；
•出口或进口限制；
•有利于当地公司的法律和商业惯例；
•付款周期较长，难以通过某些外国法律制度执行协议和收取应收款；
•政治和经济不稳定；以及
•潜在的不利税收后果、关税、关税、官僚要求和其他贸易壁垒。
从历史上看，我们的大部分收入都是以美元计价的。对于向美国以外的客户销售的产品和服务，我们可能会以美国以外的当地货币销售我们的产品和服务。随着我们在美国以外国家的业务增长，我们的业务结果和现金流可能会受到外币汇率变化的影响，这可能会损害我们未来的业务。例如，如果美元相对于外币升值，在当地货币价格没有相应变化的情况下，我们的收入可能会受到不利影响，因为我们将当地货币的收入转换为美元。如果我们将大量资源投入到我们的国际业务中，而不能有效地管理这些风险，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到影响。
我们的业务受到美国和外国的反腐败和反洗钱法律的约束，不遵守这些法律可能会使我们承担刑事和/或民事责任，并损害我们的业务。
我们须遵守经修订的美国《反海外腐败法》、《美国联邦法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、《美国旅行法》、《美国爱国者法》、英国《2010年反贿赂法》，以及我们开展活动所在国家的其他州和国家反贿赂和反洗钱法律。反腐败法的解释很宽泛，禁止公司及其雇员和第三方中间人直接或间接授权、承诺、提供、提供、招揽或接受任何人向或从公共或私营部门的任何人支付或提供不正当的报酬或利益，目的是获得或保留业务或获得任何其他不正当利益。我们依赖第三方代表、分销商和其他业务合作伙伴来支持我们产品和服务的销售，以及我们为确保合规所做的努力。此外，随着我们增加国际销售和业务，我们可能会与更多的商业伙伴接触。我们可能要为员工、代表、承包商、业务合作伙伴和代理人的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。
任何违反反腐败和反洗钱法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及重大成本和支出，包括法律费用，并可能对我们的业务、前景、财务状况或运营结果造成实质性的不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、返还和其他补救措施。
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由于许可证要求，我们受到政府的进出口管制，这可能会削弱我们在国际市场上的竞争能力，如果我们不遵守适用的法律，我们将承担责任。
我们的产品受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例以及由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例。我们的产品出口必须符合这些法律法规。如果我们不遵守这些法律和法规，我们和我们的某些员工可能会受到重大的民事或刑事处罚，包括可能失去出口或进口特权；可能会对我们和负责任的员工或经理处以罚款；在极端情况下，可能会监禁负责任的员工或经理。
此外，我们产品的变化或适用的进出口法律法规的变化可能会导致我们的产品在国际市场上的推出和销售延迟，阻止我们的客户部署我们的产品，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品向某些国家、政府或个人出口或进口。进出口法律法规的任何变化，现有法律法规的执行或范围的变化，或此类法律法规所针对的国家、政府、个人或技术的变化，也可能导致对我们产品的使用减少，或我们向现有或潜在客户出口或销售我们产品的能力下降。任何对我们产品的使用减少或我们出口或销售产品的能力受到限制，都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
如果我们不能招募、培养、留住、激励和整合关键人员，我们可能无法实现我们的目标。
我们未来的成功取决于我们招聘、培训、留住、激励和整合关键人员的能力，包括我们最近扩大的高级管理团队，以及我们的研发、制造和销售和营销人员。对合格人才的竞争非常激烈。这种竞争因全美员工辞职人数的增加而变得更加激烈，也就是通常所说的“大辞职”。我们也可能会经历由于持续的“大辞职”而导致的员工流失。我们的增长尤其依赖于吸引和留住训练有素的销售人员，他们具有必要的科学背景和能力，能够在技术层面上了解我们的系统，以便有效地识别和销售给潜在的新客户。此外，我们的增长有赖于吸引和留住具有开发新产品和技术所需的必要技术和科学背景的高技能人员。由于我们产品和技术的复杂性和技术性，以及我们在其中竞争的充满活力的市场，任何未能吸引、培训、留住、激励和整合合格人员的行为都可能严重损害我们的经营业绩和增长前景。为了应对竞争、不断上升的通货膨胀率和劳动力短缺，我们可能需要调整员工现金薪酬，这将影响我们的运营成本和利润率，或者调整股权薪酬，这将影响我们的流通股数量，导致对现有股东的稀释，并可能恶化投资者情绪，这反过来可能会使我们难以实现目标。
如果我们不能提供高质量的技术和应用支持，我们可能会失去客户，我们的业务和前景将受到影响。
将我们的产品放置在新的客户地点，将我们的技术引入客户现有的实验室工作流程，以及持续的客户支持可能是复杂的。因此，我们需要训练有素的技术支持人员。招聘技术支持人员在我们的行业中竞争非常激烈，因为具备必要的科学和技术背景并有能力在技术层面上了解我们的技术的人员数量有限。为了有效地支持潜在的新客户和现有客户不断扩大的需求，我们需要大幅增加我们的技术支持人员。如果我们无法吸引、培训或留住我们业务所需的高素质技术服务人员，我们的业务和前景将受到影响。
如果我们的信息技术系统或数据或我们所依赖的第三方的系统或数据受到损害，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利后果。*
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在我们的正常业务过程中，我们和我们依赖的第三方收集、存储、使用、保护、生成、传输、处理、传输、披露或以其他方式处理敏感、专有和机密信息，包括知识产权、商业秘密、金融信息和个人数据(包括受保护的健康信息)(统称为“敏感数据”)。因此，我们和我们所依赖的第三方面临各种不断变化的威胁，包括但不限于可能导致安全事件的勒索软件攻击。
网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈以及其他类似活动威胁到我们的敏感数据和信息技术系统以及我们所依赖的第三方系统的机密性、完整性和可用性。这类威胁很普遍，而且还在继续上升，而且越来越难以检测，来自各种来源，包括传统的计算机“黑客”、威胁参与者、人员(例如通过盗窃或滥用)、“黑客活动家”、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者。
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一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，包括由于俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的高风险，包括报复性网络攻击，这可能会严重扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。
我们和我们所依赖的第三方受到各种不断变化的威胁，包括但不限于社会工程攻击(例如通过深度伪造，可能越来越难以识别为虚假的攻击，以及网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、拒绝服务攻击(凭据填充)、凭证获取、人员不当行为或错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件漏洞、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件、电信故障、人工智能增强或促成的攻击、地震、火灾、洪水和其他类似的威胁。特别是，严重的勒索软件攻击，包括由有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者实施的攻击，正变得越来越普遍，并可能导致我们的运营严重中断，提供我们的产品和服务的能力，敏感数据和收入的损失，声誉损害，以及资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法支付此类付款，例如，由于适用的法律或法规禁止此类付款。
此外，我们依赖第三方服务提供商和技术来操作关键业务系统来处理敏感数据，这可能会给我们的业务运营带来新的网络安全风险和漏洞以及其他威胁。我们在各种情况下依赖第三方服务提供商，包括但不限于基于云的基础设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件、向客户交付内容和其他功能的第三方提供商，因此，我们和我们依赖的第三方面临各种不断变化的威胁，包括但不限于可能导致安全事件的勒索软件攻击。我们监控这些第三方的网络安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施到位。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。我们可能与第三方共享或从第三方接收敏感数据。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们的供应链或第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到危害，或者它们不包含可被利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能会导致我们的信息技术系统(包括我们的软件)或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统遭到破坏或中断。
远程工作已变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险，因为越来越多的员工使用我们的场所或网络之外的网络连接，计算机和设备，包括在家工作，在途中和在公共场所工作。此外，过去或未来的业务交易（如收购或整合）可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统和敏感数据可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对此类收购或整合实体进行尽职调查时未发现的安全问题，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
任何先前确定的或类似的威胁都可能导致安全事件或其他中断。这可能导致未经授权、非法或意外地获取、修改、销毁、丢失、更改、加密、披露或访问我们的敏感数据或我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方的系统。安全事件或其他中断可能会破坏我们(以及我们所依赖的第三方)提供我们的产品、软件和服务的能力。我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动，以努力防范安全事件。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施，或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感数据。
虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们未来可能无法采取措施检测和补救我们的信息技术系统(包括我们的软件)中的漏洞，因为此类威胁和技术经常变化，性质往往很复杂，可能要到安全事件发生后才能检测到。尽管我们努力识别和补救我们的信息技术系统(包括我们的软件)中的漏洞，但我们的努力可能不会成功。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。
适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会经历不良后果，例如政府执法行动(例如，调查，
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这些损害包括：罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理数据(包括个人数据)的限制；诉讼(包括集体索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们业务中断(包括数据的可用性)；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致客户停止使用我们的软件或服务，阻止新客户使用我们的软件或服务，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险范围（如有）是否足够或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全实践而产生的责任，该保险范围是否将继续以商业上合理的条款提供或根本不提供，或者该保险范围是否将支付未来的索赔。
除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。此外，我们的敏感数据可能会因员工、人员或供应商使用生成性人工智能技术而泄露、披露或泄露。
我们受制于严格和不断变化的美国和外国法律、法规、规则、合同义务、政策和其他与数据隐私和安全相关的义务。我们实际或认为未能履行此类义务可能导致监管调查或行动；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。*
在正常业务过程中，我们收集、存储、保护、保护、生成、传输、处置、使用、传输、披露和以其他方式处理个人数据(包括受保护的健康信息)和其他敏感信息，包括专有和机密的商业数据、商业秘密和知识产权。我们的数据处理活动要求我们承担许多数据隐私和安全义务，例如各种法律、法规、指导方针、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同要求，以及管理我们和代表我们处理个人数据的其他义务。在美国，联邦、州和地方政府颁布了许多数据隐私和安全法律，包括数据泄露通知法、个人数据隐私法、消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律(例如，窃听法)。例如，经《经济和临床健康信息技术法》(HITECH)及其各自的实施条例修订的1996年联邦《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。有关HIPAA相关风险的更多信息，请参阅上面讨论联邦和州医疗保健法相关风险的部分。
作为另一个例子，经2020年《加州隐私权法案》(CPRA)(统称CCPA)修订的2018年《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act)适用于身为加州居民的消费者、商业代表和雇员的个人信息，并要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重加州居民行使某些隐私权的要求。CCPA允许对违规行为处以行政罚款(每次违规最高可达7500美元，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿)。此外，CPRA扩大了CCPA的要求，包括增加了个人更正个人信息的新权利，并建立了一个新的监管机构来实施和执行相关法律，这可能会增加执法行动的风险，CPRA除适用于消费者外，还适用于企业代表和员工的个人信息。其他州最近也颁布了数据隐私法，以及联邦和地方层面的法律。例如，弗吉尼亚州通过了消费者数据保护法，科罗拉多州通过了科罗拉多州隐私法，这两项法案都不同于CPRA，并于2023年生效。这些州法律和CCPA赋予个人关于其个人信息的某些权利，包括访问、更正或删除某些个人信息的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，如定向广告、侧写和自动决策。这些权利的行使可能会影响我们的业务以及提供产品和服务的能力。虽然这些州的法律，如CCPA，也豁免了一些在临床试验背景下处理的数据，但这些发展进一步使合规努力复杂化，并增加了我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准适用于数据隐私和安全。例如，欧盟的一般数据保护条例(EU GDPR)和英国的GDPR(英国GDPR)对处理个人数据提出了严格的要求。例如，根据欧盟GDPR，公司可能面临临时或最终的数据处理和其他纠正行动的禁令；最高可达2000万欧元或全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准；或与处理由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的个人数据有关的私人诉讼。
由于数据本地化要求或跨境数据流动的限制，我们可能无法将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家/地区。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。尤其是欧洲经济
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欧洲经济区(EEA)和英国(UK)对向美国和其他其普遍认为隐私法不足的国家传输个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有各种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，如欧洲经济区和英国的标准合同条款英国的国际数据转移协议/附录，以及欧盟-美国数据隐私框架(允许自我认证合规并参与该框架的相关美国组织进行转移)，但这些机制受到法律挑战，并且不能保证我们能够满足或依赖这些措施合法地向美国转移个人数据。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临严重的不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移业务所需的个人数据。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼人和活动团体的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些个人数据转移出欧洲，理由是这些公司涉嫌违反GDPR的跨境数据转移限制。
此外，隐私权倡导者和行业团体已经提出，并可能在未来提出我们可能在法律或合同上必须遵守的标准。例如，我们可能还受支付卡行业数据安全标准或PCIDSS的约束。PCIDSS要求公司采取某些措施来确保持卡人信息的安全，包括使用和维护防火墙，对某些设备和软件采取适当的密码保护，以及限制数据访问。违反PCI-DSS可能会导致信用卡公司每月罚款5,000美元至100,000美元，引发诉讼，损害我们的声誉，并造成收入损失。我们还可能依赖供应商来处理支付卡数据，这些供应商可能会受到PCIDSS的影响，如果我们的供应商因不遵守PCIDSS而被罚款或遭受其他后果，我们的业务可能会受到负面影响。
我们还可能受到与数据隐私和安全相关的合同义务和政策的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。发布我们的隐私政策和其他有关数据隐私和安全的声明可能会使我们受到监管机构的调查或执法行动，如果这些政策或声明被发现有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不代表我们的做法。
我们的数据隐私和安全义务正在以越来越严格的方式迅速变化，这给未来有效的法律框架带来了一些不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在不同法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和履行这些义务要求我们投入大量资源(包括但不限于财务和与时间相关的资源)，并可能需要对我们的服务、信息技术、系统和做法以及我们所依赖的任何第三方的服务、信息技术、系统和做法进行更改。如果我们或我们所依赖的第三方未能或被认为未能解决或遵守数据隐私和安全义务，我们可能面临严重后果。这些后果可能包括但不限于：政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查及类似行动)；诉讼(包括集体诉讼)和大规模仲裁要求；额外的报告要求和/或监督；禁止处理个人数据；下令销毁或不使用个人数据；以及监禁公司管理人员。特别是，原告越来越积极地对公司提起与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。 其中一些索赔允许在每次违规的基础上恢复法定损害赔偿，如果可行，根据数据量和违规次数，可能会造成巨大的法定损害赔偿。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于客户流失;业务运营中断或停止;无法处理个人数据或在某些司法管辖区运营;开发或商业化我们产品的能力有限;为任何索赔或查询辩护而花费的时间和资源;不利宣传;或对我们的业务模式或运营进行重大变更。
生命科学研究和诊断市场竞争激烈。如果我们不能有效竞争，我们的业务、财务状况和经营业绩都将受到影响。*
我们在生命科学研究和诊断市场面临着激烈的竞争。我们目前与设计、制造和销售系统和耗材的成熟和早期公司竞争。我们相信我们在生命科学研究和基因组图谱市场的主要竞争对手包括PacBio，Oxford Nanopore Technologies，Genomic Vision，Qiagen和Dovetail Genomics（现在是Cantata Bio的一部分）。此外，还有一些新的市场进入者正在为生命科学研究、诊断和筛查市场开发新技术。
我们目前的许多竞争对手要么是上市公司，要么是上市公司的部门，可能比我们享有许多竞争优势，包括：
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•更高的名称和品牌认知度；
•大大增加财政和人力资源；
•更广泛的产品线；
•更强大的销售队伍和更成熟的经销商网络；
•大量的知识产权组合；
•更大和更成熟的客户基础和关系；以及
•更完善、更大规模和更低成本的制造能力。
我们认为，我们所有目标市场的主要竞争因素包括：
•仪器和消耗品的成本;
•准确性，包括敏感性和特异性，以及结果的重复性；
•在客户和关键意见领袖中的声誉;
•产品供应方面的创新；
•灵活性、可扩展性和易用性；以及
•与现有实验室流程、工具和方法的兼容性。
我们不能向投资者保证，我们的产品或技术将具有有利的竞争优势，或者我们将在来自现有竞争对手或进入我们市场的新公司推出的新产品和技术的日益激烈的竞争中取得成功。此外，我们不能向投资者保证，我们的竞争对手现在或将来没有或不会开发能够使他们生产出比我们更有能力或更低成本的有竞争力的产品或技术的产品或技术。任何未能有效竞争的情况都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们以及任何可以使用我们设施的第三方都受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的每一项行动都涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们或与我们签订合同的第三方使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和费用，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。我们不为医疗或危险材料引起的责任投保。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。遵守适用的环境法律和法规代价高昂，这些当前或未来的法律和法规可能会损害我们的研发和商业化努力，从而可能损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
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与政府监管和诊断产品报销相关的风险
如果FDA终止实验室开发测试的执行自由裁量权，或确定我们的RUO产品是医疗设备，或者如果我们试图营销我们的RUO产品用于临床诊断或健康筛查，我们或我们的合作者或客户将被要求获得监管部门的批准(S)或批准(S)，并且我们可能被要求停止或限制销售当时上市的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。任何这样的监管过程都将是昂贵、耗时的，而且在时机和结果上都不确定。
我们的ROO产品专注于生命科学研究市场。这包括与学术和政府研究机构以及制药、生物技术和合同研究公司有关的实验室。因此，我们的产品被贴上RUO的标签，并不打算用于诊断用途。虽然我们最初只专注于生命科学研究市场和RUO产品，但我们的战略是扩大我们的产品线，包括用于疾病诊断的产品，无论是单独使用还是与第三方合作。此类IVD产品将作为医疗器械受到FDA或类似国际机构的监管，包括要求此类产品在上市前获得监管批准或批准。如果FDA确定我们的产品旨在用于临床，或者如果我们决定将我们的产品用于此类用途，我们将被要求获得FDA 510(K)许可或上市前批准，以便以符合FDA法律和法规的方式销售我们的产品。此类监管审批过程或审批过程昂贵、耗时且不确定；我们的努力可能永远不会导致我们的产品获得任何批准的上市前审批申请或PMA或510(K)审批；如果我们或合作伙伴未能获得或遵守此类审批和审批，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
IVD产品可能被FDA和类似的国际机构作为医疗器械进行监管，可能需要在510(K)上市前通知过程之后获得FDA的批准，或在上市前要求FDA的PMA。如果我们或我们的合作者被要求为基于我们技术的产品获得PMA或510(K)许可，我们或他们将受到大量额外医疗器械要求的约束，包括机构注册、设备清单、质量体系法规(涵盖设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、服务、杀菌(如果需要)和医疗器械的储存和运输(以及其他活动)、产品标签、广告、记录保存、上市后监督、批准后研究、不良事件报告以及纠正和移除(召回)法规)。我们或合作伙伴可能使用我们的技术开发的一个或多个产品也可能需要进行临床试验，以生成PMA批准所需的数据。遵守这些要求可能既耗时又昂贵。我们或我们的合作者可能被要求花费大量资源以确保持续遵守FDA法规和/或针对执法行动采取令人满意的纠正措施，这可能会对按计划使用我们的技术设计、开发和商业化产品的能力产生重大不利影响。不遵守这些要求可能会使我们或合作者面临一系列执法行动，例如警告信、禁令、民事罚款、刑事起诉、召回和/或扣押产品、撤销营销授权以及重大的负面宣传。如果我们或我们的合作者未能获得IVD产品的监管批准，或在获得监管批准方面遇到重大延误，此类产品可能无法及时推出或成功商业化，甚至根本无法推出。
实验室开发的测试或LDT是在单个实验室内设计、制造和使用的IVD测试的子集。我们的Bionano实验室诊断服务以LDTS的形式提供。FDA坚持认为LDT是医疗设备，并在很大程度上对大多数LDT行使了执法自由裁量权。FDA监管我们、我们的合作者或我们的客户使用我们的技术营销或开发的任何LDT的方式发生重大变化，可能会影响我们的业务。2023年10月3日，FDA发布了拟议的法规，根据这些法规，它将在四年内逐步取消对LDTS的执法自由裁量权方法。虽然拟议的法规受到通知和评议期的限制，但如果最终敲定，我们和我们的合作者或客户将被要求在2027年10月1日之前获得PMA批准或510(K)批准进行某些测试。我们还将遵守设备注册和上市要求、医疗设备报告要求以及FDA质量体系法规的要求。在继续销售我们现有的LDT之前，我们可能需要进行临床试验。这可能会增加开展业务的成本，或以其他方式损害我们的业务。
如果FDA要求实验室在未来接受上市前审查并遵守FDA的其他适用要求，将LDT商业化所需的成本和时间将大幅增加，并可能降低我们继续提供Bionano实验室基因诊断服务或我们的客户实验室开发LDT的经济动机，这可能会减少对我们的RUO仪器和其他产品的需求。此外，如果FDA改变其监管LDT的方式，要求我们在向临床细胞遗传学实验室销售我们的RUO仪器或其他产品之前，必须经过上市前审查或遵守其他适用的FDA要求，我们向这个潜在市场销售我们的RUO仪器和其他产品的能力将被推迟，从而阻碍我们渗透这个市场并从销售我们的仪器和其他产品中获得收入的能力。
如果不遵守适用的FDA要求，我们可能会受到《联邦食品、药品和化妆品法》下的品牌错误或掺假指控。我们可能会受到一系列执法行动，包括警告信，
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禁令、民事罚款、刑事起诉、召回和/或扣押产品，以及重大不利宣传。此外，当前监管框架的变化，包括实施额外或新的法规，可能会在我们产品的开发或营销过程中随时发生，这可能会对我们获得或维持FDA或类似监管批准的能力产生负面影响（如果需要）。
外国司法管辖区有与上述类似的法律和法规，这可能会对我们按计划在这些国家销售我们的产品的能力产生不利影响。这些要求的数量和范围正在增加。与在美国一样，遵守监管要求所需的成本和时间可能相当可观，而且不能保证我们将获得使我们的产品在商业上可行所需的必要授权(S)。因此，强加外国要求也可能对我们业务的商业可行性产生实质性的不利影响。
我们预计在FDA或其他监管机构可能要求的任何未来诊断产品的必要研究中依赖第三方，而这些第三方的表现可能不令人满意。
我们没有能力独立进行临床试验或其他研究，这些试验或研究可能需要为未来的诊断产品获得FDA和其他监管部门的批准或批准。因此，我们预计，如果需要，我们将依赖第三方，如临床研究人员、顾问和合作者来进行此类研究。我们在临床和其他开发活动中对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或监管义务或在预期的最后期限内完成，如果需要更换第三方，或者如果他们获得的数据的质量或准确性受到损害，我们可能无法获得监管部门的批准或批准。
我们Bionano实验室诊断测试程序的账单很复杂，需要大量的时间和资源来收取付款。
与Bionano实验室诊断服务相关的临床实验室测试服务的账单复杂、耗时且昂贵。根据账单安排和适用法律，我们向不同的付款人收费，包括联邦医疗保险、医疗补助、私人保险公司、私人医疗机构和患者，所有这些都有不同的账单要求。我们通常为我们的诊断测试服务向第三方付款人开具账单，并在没有定价合同的情况下按情况要求报销。如果法律或合同要求我们为患者自付费用或共同保险开具账单，我们也必须遵守这些要求。我们在催收工作中也可能面临更大的风险，包括可能的应收账款注销和较长的催收周期，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
有几个因素使账单流程变得复杂，包括：
•我们产品的计费费率和报销费率之间的差异；
•遵守与政府医疗保健计划相关的复杂的联邦和州法规，包括联邦医疗保险、医疗补助和TRICARE；
•与账单相关的政府审计风险；
•付款人之间关于哪一方应负责付款的争议；
•支付人之间的覆盖范围、信息和账单要求不同，包括需要事先授权和(或)提前通知；
•患者共同支付或共同保险的效果，以及我们向患者收取此类付款的能力；
•更改我们产品使用的计费代码；
•与我们目前或未来的临床研究相关的要求的变化，包括我们的注册研究，这可能会影响获得付款的资格；
•对我们产品的液晶显示器的持续监测规定，这可能会影响在何种情况下索赔将被认为是医学上必要的；
•帐单信息不正确或遗漏；以及
•管理账单和索赔上诉流程所需的资源。
我们使用标准的行业计费代码，称为CPT代码，对我们的诊断测试服务进行计费。如果这些代码发生更改，则在索赔裁决过程中可能会出现错误。这种错误可能发生在索赔提交、第三方传输或付款人处理索赔的过程中。索赔裁决错误可能会导致付款处理延迟或我们收到的付款金额减少。
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随着我们推出新产品，我们可能需要在我们的账单流程和财务报告系统中添加新的代码。未能或延迟在外部帐单和内部系统和流程中实现这些更改可能会对我们的收款率、收入和收款成本产生负面影响。
此外，我们的帐单活动要求我们执行合规程序和监督，培训和监督我们的员工，并进行内部审计，以评估对适用法律和法规以及内部合规政策和程序的合规性。当付款人拒绝我们的索赔时，我们可以质疑原因，付款金额低或拒绝付款。付款人还进行外部审计以评估付款，这进一步增加了计费过程的复杂性。如果付款人确定多付款项，我们可能会被要求退还之前收到的全部或部分付款。
此外，2010年患者保护和平价医疗法案，经2010年医疗保健和教育和解法案修订，统称为ACA，要求提供商和供应商在识别身份后60天内报告并退还根据联邦医疗保险和医疗补助计划从政府支付者那里收到的任何多付款项。未能识别和退还此类多付款项将使提供商或供应商承担联邦虚假索赔法律规定的责任。这些复杂的账单，以及为我们的产品获得付款的相关不确定性，可能会对我们的收入和现金流、我们实现持续盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。
如果我们的Bionano实验室诊断测试程序受制于不利的定价法规或第三方付款人保险和报销政策，我们的业务可能会受到损害。
我们的Bionano实验室相关收入依赖于为我们的Bionano实验室产品和第三方付款人(包括政府和商业第三方付款人)实现并保持广泛的覆盖范围和足够的报销。如果第三方付款人没有为我们的Bionano实验室产品和诊断检测标价的很大一部分提供保险或没有提供足够的补偿，我们可能需要向患者寻求超出任何共同付款和免赔额的额外付款，这可能会对我们的Bionano实验室产品和诊断检测的需求产生不利影响。第三方付款人对承保范围的确定可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对我们的产品或服务是否合适、医疗需要或成本效益的确定。如果我们不能向第三方付款人提供足够的证据证明我们的Bionano实验室产品和诊断化验的临床实用性和有效性，他们可能不会提供保险，或者可能提供有限的保险，这将对我们的收入和我们的成功能力产生不利影响。
由于每个第三方付款人都会自行决定是否为我们的Bionano实验室产品和诊断化验建立保单，与我们签订合同并设定其为产品报销的金额，因此这些谈判是一个耗时且昂贵的过程，并且它们不保证第三方付款人将为我们的Bionano实验室产品和诊断化验提供保险或足够的补偿。此外，第三方付款人或第三方决定是否承保我们的Bionano实验室产品和诊断化验，以及将为其报销的金额通常是在逐个适应症的基础上做出的。
在没有承保政策或我们作为参与提供者没有约定的报销费率的情况下，患者通常要承担更大份额的产品成本，这可能会导致我们的收入进一步延迟，增加我们的收取成本或降低收取的可能性。
我们向第三方付款人提出的报销要求在提交后可能会被拒绝，我们可能需要采取额外的步骤来获得付款，例如对拒绝提出上诉。这样的上诉和其他程序既耗时又昂贵，而且可能不会导致付款。如果第三方付款人认为资金支付错误或确定我们的Bionano实验室产品和诊断化验在医学上没有必要，则第三方付款人可能会对历史上支付的索赔进行审计，并在资金最初分发数年后尝试追回资金。如果第三方付款人审计了我们的索赔并出具了否定的审计结果，而我们无法通过上诉推翻审计结果，那么赔偿可能会对我们的收入造成实质性的不利影响。此外，在某些情况下，我们不是参与提供商的商业第三方付款人可以随时选择审查之前支付的索赔，并确定他们支付的金额太多。在这些情况下，第三方付款人通常会将他们的决定通知我们，然后将他们确定多付的任何金额抵消他们在当前索赔中欠我们的金额。我们无法预测第三方付款人何时或多久进行这些审查，我们可能无法对这些追溯调整提出异议。
此外，承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。因此，即使获得了有利的承保和报销状态，未来可能会实施不太有利的承保政策和报销比率，这可能会对我们Bionano实验室产品和诊断分析的承保和报销产生不利影响。
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如果我们的Shemr技术支持的诊断程序受到不利的定价法规或第三方付款人保险和报销政策的约束，我们的业务可能会受到损害.
目前，我们的SAHARR系统用于RUO，但临床实验室可以通过资本购买或资本租赁获得我们的仪器，并使用SAHERR和直接标记染色化学来创建自己的潜在可报销产品，例如实验室开发的体外诊断测试。我们的客户可以通过寻求FDA或Medicare&Medicaid服务中心(CMS)对其产品的必要批准，以及第三方付款人(包括政府医疗计划和私人医疗计划)的承保和报销，为这些测试服务创造收入。我们的客户将基于我们技术的诊断测试商业化的能力在一定程度上将取决于这些测试的承保范围和报销范围将在多大程度上由这些第三方付款人提供。
在美国，分子检测实验室有多种报销编码选择，但我们预计使用的主要编码将是基因组测序程序编码，即GSP。美国医学会(AMA)在2015年将GSP添加到其临床实验室费用计划中。此外，CMS发布了一项覆盖范围确定，规定使用FDA批准的体外诊断测试对某些癌症诊断的下一代测序进行报销。私人健康计划通常在很大程度上遵循CMS的承保范围和报销指南，很难预测CMS将就我们客户试图商业化的任何产品的承保和报销做出什么决定。
在欧洲，分子诊断检测的覆盖面各不相同。拥有法定医疗保险的国家(例如德国、法国、荷兰)往往在采用技术方面更进步，分子诊断测试的报销更优惠。在拥有基于税收的保险的英国等国家，分子诊断检测的采用和报销并不统一，而且受到当地预算的影响。
归根结底，新产品的覆盖和补偿是不确定的，使用我们的仪器开发自己的产品的实验室是否会获得覆盖和足够的补偿也是未知的。在美国，没有确定保险范围和报销的统一政策。承保范围因支付方而异，确定支付方是否提供承保的流程可能与设置报销费率的流程不同。此外，美国政府、州立法机构和外国政府对实施成本控制计划表现出了极大的兴趣，以限制政府支付的医疗成本的增长，包括价格控制和限制报销。我们不能确保基于我们的技术的任何诊断测试都可以覆盖，如果覆盖范围可用，还可以确定支付水平。报销可能会影响对这些测试的需求。如果不提供保险和报销，或仅限于有限的级别，我们的客户可能无法成功地将他们获得营销授权的任何测试商业化。
医疗保健立法或监管改革措施可能会对我们的业务和运营结果产生负面影响。*
2010年3月，ACA成为法律。ACA是一项全面的法律，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。例如，ACA对制造或进口在美国销售的医疗器械的某些实体征收2.3%的消费税，但有有限的例外，作为2020年一揽子支出的一部分，这一税率已被永久取消。
ACA的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，虽然国会还没有通过全面的废除立法，但它已经制定了法律，修改了ACA的某些条款，例如从2019年1月1日开始取消对不遵守ACA购买医疗保险的个人授权的处罚。2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除。
此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2022年8月16日，总裁·拜登签署了《爱尔兰共和法》，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，IRA还通过显著降低受益人的最大自付成本和新建立的制造商折扣计划，消除了Medicare Part D计划下的覆盖缺口。此外，2014年4月1日，2014年保护获得医疗保险法案(PAMA)签署成为法律，其中显著改变了医疗保险临床实验室费用时间表(CLFS)下的支付方法。PAMA要求某些进行临床诊断实验室测试的实验室向CMS报告私人付款人为实验室测试支付的金额。这样的报告已被多次推迟。从2018年1月1日开始，CMS已开始使用报告的私人付款人定价来定期修订CLFS下的付款费率。根据现行法律，在2023年1月1日至2023年3月31日期间，适用的实验室将被要求报告在2019年1月1日至2019年6月30日期间收集的数据。该数据将用于确定2024年至2026年的CLFS费率。
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我们预计，ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们或我们的合作者将收到的任何批准或批准的产品的价格施加额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划支付的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们的客户成功地将他们获得批准的任何测试商业化，这可能会阻止我们能够创造收入和实现盈利。
遵守与我们业务相关的众多法规是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致巨额处罚。
我们受到1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)的约束，这是一项监管临床实验室的联邦法律，这些实验室对来自人类的样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。我们的临床实验室位于犹他州，必须获得CLIA认证，才能对人体样本进行测试。CLIA旨在通过在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、质量保证和检查等领域规定具体标准，确保美国临床实验室的质量和可靠性。根据CLIA，我们目前有执行细胞遗传学的符合性证书。为了续签这份证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可能会在更新过程之外对我们的临床实验室进行定期检查。不遵守CLIA要求可能导致执法行动，包括撤销、暂停或限制我们的CLIA合规性证书，以及定向纠正计划、州现场监测、民事罚款、民事禁令诉讼和/或刑事处罚。我们必须保持CLIA合规性和认证，才有资格为提供给Medicare受益人的分析收费。如果我们被发现违反CLIA计划要求并受到制裁，我们的业务和声誉可能会受到损害。即使我们有可能让我们的实验室重新合规，我们也可能在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。
我们持有加利福尼亚州、宾夕法尼亚州和马里兰州的实验室许可证，可以测试这些州患者的样本或从这些州的订购医生那里获得的样本。其他州可能会有类似的要求，或者未来可能会采取类似的要求。最后，如果我们寻求扩大我们的化验在美国以外的国际分销，我们可能会受到外国司法管辖区的监管。
如果我们因撤销、暂停或限制而失去CLIA认证或国家实验室执照，我们将无法再提供我们的检测，这将限制我们的收入并损害我们的业务。如果我们在任何其他州失去或无法获得许可证，我们将无法测试来自这些州的样本。此外，如果我们失去CAP认证，我们的质量声誉以及我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到严重和不利的影响。
我们受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及适用于我们的业务活动的其他联邦和州法律的约束，包括我们的营销实践。如果我们不能遵守或没有遵守这些法律，我们可能面临重大处罚。.
我们的业务受到各种联邦和州的欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦和州的反回扣法规和虚假索赔法律。这些法律可能会影响我们的销售、营销和教育计划，以及我们与医疗保健专业人员的财务和商业关系。可能影响我们运作能力的法律包括但不限于：
•联邦反回扣法规，或AKS，除其他外，禁止任何个人或实体在知情和故意的情况下，以现金或实物的形式，直接或间接、公开或隐蔽地索要、接受、提供或支付任何报酬，以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助计划)全部或部分可报销的项目或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。有一些法定的例外情况和监管的安全港保护一些常见的活动免受起诉，但这些都是狭隘的。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。此外，ACA编纂了判例法，根据联邦虚假索赔法案或FCA，包括因违反AKS而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•《斯塔克法》禁止医生转介医疗保险或医疗补助计划涵盖的某些指定健康服务，包括实验室和病理服务，如果医生或医生的直系亲属与提供指定健康服务的实体有财务关系，并禁止该实体对根据禁止转介提供的指定健康服务开具账单、提交或导致提交索赔，除非有例外情况；
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•联邦民事和刑事虚假索赔法和民事罚款法，如FCA，可由普通公民通过民事诉讼强制执行，禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假、虚构或欺诈性的索赔，要求联邦政府付款或批准，包括联邦医疗保险和医疗补助计划，并故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或报表，对虚假或欺诈性索赔具有重要意义，或故意做出虚假陈述以不正当地逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；
•2018年《消除恢复期回扣法》(简称EKRA)禁止向康复之家、临床治疗设施和实验室的转诊付费。EKRA的覆盖范围超越了联邦医疗保健计划，还包括私人保险(即，它是一项“所有付款人”的法规)。为了EKRA的目的，“实验室”一词的定义很宽泛，没有提及与物质使用障碍治疗的任何联系。该法律包括数量有限的例外，其中一些与相应的联邦反回扣法规例外和安全港密切一致，以及其他明显不同的例外；
•1996年的联邦健康保险携带和责任法案，或HIPAA，除其他外，对执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，故意和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，施加刑事责任。与AKS一样，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；
•HIPAA，经《健康信息技术促进经济和临床健康法》及其实施条例修订，规定受法律约束的实体，如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者，称为覆盖实体，及其各自的业务伙伴、为其提供涉及个人可识别健康信息的服务的个人或实体及其覆盖的分包商，负有隐私、安全和违规报告义务；
•禁止其他特定做法的州法律，例如向医生开具或提供免费或折扣费用的测试以诱导医生或患者采用的法律；保险欺诈法；放弃共同保险、共同支付、免赔额和患者欠下的其他金额；向州医疗补助计划收取的费用高于向一个或多个其他第三方付款人收取的费用，这些第三方付款人雇用、控制或与有执照的专业人员分摊专业费用，违反了禁止费用分担或医药和其他职业的公司执业的州法律；
•联邦和州消费者保护和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；
•禁止重新分配医疗保险索赔，除某些例外情况外，禁止将医疗保险索赔重新分配给任何其他方；
•州法律和外国法律等同于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，可能施加类似或更具禁止性的限制，并可能适用于任何非政府第三方付款人，包括私营保险公司偿还的物品或服务；以及
•在某些情况下管理健康信息或个人身份信息的数据隐私和安全的联邦、州、地方和外国法律，包括管理健康相关和其他个人数据的收集、使用、披露和保护的州健康信息隐私和数据泄露通知法，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且HIPAA往往没有先发制人，从而使合规工作复杂化。
作为一家临床实验室，我们的业务实践可能面临来自政府监管机构的额外审查，如司法部、美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)和CMS。
在OIG发布的欺诈警报中，已确定临床实验室和转诊医生之间的某些安排与AKS有关。OIG表示，它特别关注这些类型的安排，因为实验室的选择以及下令进行实验室测试的决定通常是由医生做出的或受到强烈影响，患者的意见很少或根本没有。此外，根据斯塔克法律，临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的物品可能是被禁止的，除非这种安排符合适用例外的所有标准。政府一直在积极执行这些法律，因为它们适用于临床实验室。
我们已经与医生和其他医疗保健提供者达成了咨询和科学咨询委员会安排、演讲安排和临床研究协议，其中包括一些可能影响我们产品使用的人。
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尽管我们认为这些交易的结构符合适用法律，但由于这些法律的复杂和深远性质，监管机构可能会将这些交易视为必须重组或终止的被禁止安排，或者我们可能因此而受到其他重大处罚。如果监管机构将我们与可能影响订购和使用我们产品的供应商的财务关系解释为违反适用法律，我们可能会受到不利影响。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，成本高昂。如果我们的业务被发现违反了这些法律中的任何一项，我们可能会受到重大处罚，包括但不限于民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、额外的诚信监督和报告义务、监禁、合同损害和声誉损害，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。如果与我们有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
此外，我们的产品在美国以外的销售将使我们受到类似的外国监管要求的影响，所有这些要求都是深远和复杂的，我们如果不遵守这些监管要求，可能会导致巨额罚款，并对我们的业务产生实质性的不利影响。
有关知识产权的风险
如果我们不能保护我们的知识产权，可能会降低我们相对于竞争对手和潜在竞争对手保持任何技术或竞争优势的能力，我们的业务可能会受到损害。
我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护以及合同限制来保护我们的专有技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们开发了一个全球专利组合，其中包括160多项已发布或允许申请的专利，涉及大约35个拥有或独家许可的专利系列。已拥有和获得许可的专利系列包含与用于大分子分析、分离和纯化分子、基因测试、计算机软件系统的设备、系统和方法相关的已颁发专利和待处理的申请，并反映了我们正在进行的和正在进行的研究计划。我们也是大约97项未决专利申请的受让人，并在美国以外的特定司法管辖区授予专利。如果我们未能保护和/或维护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争，我们可能会失去我们的技术或竞争优势，和/或我们可能会在试图追回或限制使用我们的知识产权时招致巨额诉讼费用。
我们不能向投资者保证，我们目前正在处理的或未来的任何专利申请都将导致授予专利，我们也无法预测需要多长时间才能发布此类专利，如果有的话。对于我们已经颁发或未来可能颁发的任何专利，我们的竞争对手可能会围绕我们的专利技术设计他们的产品、技术或服务。此外，我们不能向投资者保证，其他各方不会挑战授予我们的任何专利，或法院或监管机构将裁定我们的专利有效、可强制执行和/或受到侵犯。我们不能向投资者保证，我们将成功地应对针对我们的专利和专利申请的挑战。任何成功的第三方挑战或对我们专利的挑战都可能导致此类专利无法强制执行或无效，或此类专利被狭隘地和/或以不利于我们利益的方式解释。由于这些不确定性，我们建立或保持相对于我们的竞争对手和/或市场进入者的技术或竞争优势的能力可能会减弱。由于这些和其他原因，我们的知识产权可能不会为我们提供任何竞争优势。例如：
•我们或我们的许可人可能不是第一个通过我们未决的专利申请或已发布的专利要求或披露的发明；
•我们或我们的许可人可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司。为了确定这些发明的优先权，我们可能不得不参与美国专利商标局或USPTO宣布的干扰程序或派生程序，这可能会给我们带来大量成本，并可能导致专利权的损失或缩小。不能保证我们或我们许可人的专利申请或已授予的专利将优先于此类诉讼中涉及的任何其他专利或专利申请，或将被视为诉讼结果的有效；
•其他方可能独立开发类似或替代的产品和技术，或复制我们的任何产品和技术，这可能会影响我们的市场份额、收入和商誉，无论知识产权是否成功地针对这些其他方执行；
•我们拥有的或许可的未决专利申请可能不会产生授予专利，即使这些未决专利申请作为专利发布，它们也可能不提供商业上的知识产权保护。
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可行的产品或产品功能，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会被第三方、专利局和/或法院质疑并宣布无效；
•我们可能不知道或不熟悉现有技术和/或对现有技术的解释，这可能会影响我们的专利或未决专利申请或我们打算提交的专利申请的有效性或范围；
•我们努力与员工、顾问、合作者以及适当的顾问签订协议，以确认知识产权的所有权和所有权链。但是，可能会出现库存或所有权纠纷，允许一个或多个第三方实践或强制执行我们的知识产权，包括可能针对我们强制执行权利的努力；
•我们可以选择不维护或追求在某个时间点上可能被认为与竞争对手相关或可对竞争对手强制执行的知识产权；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专利产品和技术，或者我们可能会开发其他不可申请专利的专有产品和技术；
•他人的专利或其他知识产权可能会对我们的业务产生不利影响；以及
•我们在我们认为合适的情况下，申请与我们的产品和技术及其用途相关的专利。然而，我们或我们的代表或他们的代理人可能无法及时或根本无法申请重要产品和技术的专利，或者我们或我们的代表或他们的代理人可能无法在潜在的相关司法管辖区申请专利。
如果我们的知识产权提供的保护不足，或被发现无效或无法强制执行，我们将面临更大的直接或间接竞争风险。如果我们的知识产权不能充分涵盖竞争对手的产品、技术或服务，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。
此外，如果我们的产品或技术中包含的软件实现的计算方法不受我们的专利保护，我们对版权和商业秘密保护的依赖可能无法提供足够的保护。此外，最高法院对爱丽丝公司的裁决。LTD诉CLS Bank International缩小了某些情况下计算方法的专利保护范围。
我们用于保护知识产权和其他专有权利安全的措施可能不够充分，这可能会导致此类知识产权和其他权利失去法律保护，从而降低其价值。*
除了为我们的技术申请专利外，我们还依靠商标、商业秘密、版权和不正当竞争法，以及许可协议和其他合同条款来保护我们的知识产权和其他专有权利。尽管采取了这些措施，我们的任何知识产权都可能受到挑战、无效、规避或挪用。此外，我们采取措施保护我们的知识产权和专有技术，与我们的员工、顾问、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订保密协议和知识产权转让协议。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，此类协议可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密和/或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露。此外，如果与我们有协议的一方对第三方有重叠或冲突的义务，我们对某些知识产权的权利可能会受到损害。监管未经授权和无意的披露是困难的，我们不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够，或者是否足够。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将不可预测，任何补救措施可能都不充分。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。
此外，竞争对手可能购买我们的产品或技术，试图复制和/或改进我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势，故意侵犯我们的知识产权，围绕我们受保护的技术设计他们的产品或技术，或者开发他们自己的不属于我们知识产权的有竞争力的技术。如果我们的知识产权不能充分保护我们的市场份额不受竞争对手的产品或技术、服务和方法的影响，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到影响。
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我们拥有通过政府资助的项目发现的一些知识产权的权利，因此受到联邦法规的约束，如“进行权”、某些报告要求以及对美国工业的偏好。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，使我们不得不在报告要求方面花费资源，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
分配给我们和/或授权给我们的一些知识产权是通过使用美国政府资金产生的，因此受某些联邦法规的约束。例如，根据我们与普林斯顿大学的许可协议，我们获得的所有知识产权都是使用美国政府资金产生的。因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》，美国政府对我们当前或未来产品中体现的知识产权拥有某些权利。这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括将发明用于任何政府目的的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在下列情况下，美国政府有权要求我们向第三方授予上述任何发明的独家、部分独家或非独家许可：(I)尚未采取足够的步骤将发明商业化；(Ii)为满足公共卫生或安全需求而有必要采取政府行动；或(Iii)有必要采取政府行动以满足联邦法规对公众使用的要求(也称为“游行权利”)。如果我们未能或适用的许可方未能向政府披露发明，选择所有权，并在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。此外，美国政府可以在任何没有在规定期限内提交专利申请的国家获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方花费大量资源。此外，美国政府要求任何包含该主题发明的产品或通过使用该主题发明而生产的产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人发放许可证，或在这种情况下，国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造的偏好可能会限制我们在某些情况下以独家方式许可适用的专利权的能力。
如果我们达成涉及政府资助的未来安排，并且我们制造或许可由此类资助产生的发明，则此类发现的知识产权可能受《贝赫-多尔法案》的适用条款的约束。只要我们当前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，《贝赫-多尔法案》的条款也可能同样适用。政府对某些权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。
我们依靠的是普林斯顿大学授权给我们的技术。我们失去这项技术的任何权利都可能阻止我们销售我们的产品。
一些与核酸分析有关的技术是从普林斯顿大学或普林斯顿大学独家授权给我们的。我们并不拥有作为本许可证基础的专利。我们使用这项技术和采用许可专利中声明的发明的权利取决于许可条款的延续和遵守。根据我们与普林斯顿大学的许可协议，我们的主要义务如下：
•支付特许权使用费；
•年度维护费；
•以商业上合理的努力，利用许可技术开发和销售产品，并为该产品开拓市场；
•支付和/或报销与起诉、维护和执行专利权有关的费用；以及
•提供某些报告。
如果我们违反任何这些义务，普林斯顿可能有权终止或修改许可证，这可能导致我们无法开发、制造和销售我们的产品或竞争对手获得相关技术。终止或修改我们与普林斯顿大学的许可协议将对我们的业务产生实质性的不利影响。
此外，我们还签署了许多其他协议，其中包括知识产权许可，包括非排他性许可。我们未来可能需要签订额外的许可协议。例如，如果任何当前或未来的许可证终止，如果许可人未能遵守许可证的条款，如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行，或者如果我们无法以可接受的条款签订必要的许可证，我们的业务可能会受到影响。
正如我们以前所做的那样，我们可能需要或可能选择从第三方获得许可和/或获取知识产权，以推进我们的研究或开始将我们当前或未来的产品或服务商业化，而我们不能
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提供在没有第三方专利许可的情况下可能对我们当前或未来的产品或服务强制执行的任何第三方专利。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何此类许可或知识产权。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。如果我们无法做到这一点，我们可能无法开发或商业化受影响的产品或服务，这可能会对我们的业务造成实质性损害，拥有此类知识产权的第三方可以寻求禁止我们销售的禁令，或者就我们的销售而言，我们有义务支付版税和/或其他形式的赔偿。
知识产权许可对我们的业务非常重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。根据许可协议，我们与许可人之间可能会发生知识产权纠纷，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了许可方不受许可协议约束的任何知识产权；
•是否对第三方涉嫌侵权的产品或过程采取任何知识产权强制执行行动；
•我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利；
•与我们的产品和服务的开发和商业化有关的使用许可技术的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；以及
•发明和专有技术的所有权，例如由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的知识产权。
如果围绕我们许可的知识产权的纠纷妨碍或损害我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功地开发受影响的产品或服务并将其商业化，或者该纠纷可能会对我们的运营结果产生不利影响。
除了我们根据这些协议授予知识产权许可外，我们未来还可以根据我们的知识产权授予许可，或出售某些知识产权。与许可证内一样，许可证外可能很复杂，我们与被许可方之间可能会发生纠纷，例如上述类型的纠纷。此外，被许可人可能会违反他们的义务，或者我们可能会因为我们未能或据称未能履行我们的义务而承担责任。任何此类事件都可能对我们的业务产生不利影响。
如果我们或我们的任何合作伙伴被起诉侵犯第三方的知识产权，这将是昂贵和耗时的，诉讼中的不利结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的成功还取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售我们的产品和技术以及提供我们的服务的能力。在我们开发、制造、营销和销售产品和技术以及提供服务的领域，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。作为阻碍我们成功商业化和进入新市场的商业战略的一部分，竞争对手可能会声称我们的产品、技术和/或服务侵犯了他们的知识产权。
我们可能会招致巨大的成本，并转移我们的管理层和技术人员的注意力，为我们自己辩护，以对抗第三方的侵权指控。法院或行政机构的任何不利裁决，或对不利裁决的看法，都可能对我们开展业务和财务的能力产生实质性的不利影响。此外，对我们提出索赔的第三方可能能够获得针对我们的禁令救济，这可能会阻止我们提供一种或多种产品、技术或服务，并可能导致对我们的巨额损害赔偿。此外，由于我们有时会赔偿客户、合作者或被许可人，我们可能会对任何侵犯或涉嫌侵犯第三方知识产权的行为承担额外的责任。知识产权诉讼可能非常昂贵，我们可能没有财力为自己或我们的客户、合作者和被许可人辩护。
由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能会有未决的申请，其中一些我们不知道，这可能会导致我们的产品、服务或专有技术可能侵犯已颁发的专利。此外，我们可能无法识别相关的已颁发专利，或错误地得出已颁发专利无效或未侵犯我们的任何产品、服务或专有技术的结论。在我们的行业中，有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们或我们的任何许可方、客户或协作合作伙伴侵犯了第三方的知识产权，我们可能必须：
•寻求获得可能无法按商业合理条款获得的许可证(如果有的话)；
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•放弃任何被指控或被认定为侵权的产品或服务，或重新设计我们的产品、技术或流程，以避免潜在的侵权主张；
•支付大量损害赔偿，包括在特殊情况下三倍的损害赔偿和律师费，如果法院裁定争议产品或专有技术侵犯或违反第三方的权利，我们可能必须支付这些费用；
•为我们的技术支付可观的版税或费用，或授予交叉许可；或
•为诉讼或行政诉讼辩护，无论胜诉或败诉都可能代价高昂，并可能导致我们的财务和管理资源大量转移。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们许可人的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手可能会侵犯我们的专利或我们许可的专利。如果发生侵权或未经授权使用，我们可能会提起一项或多项侵权诉讼，这可能是昂贵和耗时的。任何此类诉讼程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效、被发现不可执行和/或被狭隘地解释的风险，并可能使我们的专利申请面临无法发布的风险和/或可能影响我们其他专利或我们许可的专利的有效性或可执行性地位。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。
我们的大多数竞争对手都比我们大，拥有更多的资源。因此，他们很可能比我们更长时间地维持复杂专利诉讼的费用。此外，与诉讼相关的不确定性可能会对我们筹集继续运营所需的资金、继续我们的内部研究计划、获得所需技术的许可、追求、获得或维护知识产权，或建立有助于我们将产品、技术或服务推向市场的开发合作伙伴关系的能力产生实质性的不利影响。
此外，专利诉讼可能非常昂贵和耗时。此类诉讼或诉讼中的不利结果可能会使我们或我们任何未来的发展合作伙伴失去我们的专有地位，使我们承担重大责任，或要求我们寻求可能无法以商业上可接受的条款获得的许可证(如果有的话)。
如果在法庭、专利局或其他行政机构提出质疑，我们颁发的专利可能会被发现无效或无法强制执行，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们或我们的任何合作伙伴对第三方提起法律诉讼，以强制执行与我们的产品、技术或服务相关的专利，该诉讼中的被告可以反诉我们的专利无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的，被告对主题专利或其他专利向美国专利商标局提出的有效性挑战也是常见的。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显或不能实施、未能满足书面描述要求、不确定性和/或未能披露最佳模式或要求专利合格标的。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局隐瞒重要信息，或做出误导性陈述。不可执行性断言的其他理由包括对专利权的滥用或反竞争使用的指控，以及具有欺骗性意图的不正确清单的指控。即使在诉讼范围之外，第三方也可以向美国专利商标局提出类似的索赔。在法律上断言无效和不可执行之后，结果是不可预测的。关于有效性问题，例如，我们不能确定不存在我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术。这些断言也可能基于我们或美国专利商标局已知的信息。如果被告或第三方在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将至少失去被质疑专利的部分甚至全部权利要求。这种专利保护的丧失将或可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了他们的其他客户或前雇主的所谓商业机密，和/或他们的其他客户或前雇主据称对我们的知识产权拥有权利，这可能会使我们面临代价高昂的诉讼。
正如生命科学行业的常见做法一样，我们聘请顾问和独立承包商来帮助我们开发我们的产品、技术和服务。其中许多顾问和独立承包商以前受雇于大学或其他技术、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，或以前或目前正在为这些公司提供咨询或其他服务。我们可能会受到以下指控的影响：我们的公司、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前客户或现任客户专有的商业秘密或其他信息。同样，我们可能会受到员工类似行为的索赔，例如之前受雇于另一家公司的员工，包括竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会受到一项或多项当前或
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我们的前雇员、顾问、顾问或独立承包商对我们的知识产权拥有权利，和/或已经或有义务将我们的知识产权权利转让给另一方。这可能包括我们的竞争对手。如果竞争对手拥有我们专利的权利，竞争对手或被许可人或竞争对手的相关实体可能能够制造、使用、销售、进口和/或出口专利技术，而不需要根据我们的专利或我们许可的专利对我们承担责任。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理团队的注意力。如果我们不成功，我们可能会失去宝贵的知识产权。
我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。
我们通常与我们的员工、顾问、承包商和顾问签订保密和知识产权转让协议。这些协议一般规定，当事人在向我们提供服务的过程中构思的发明将是我们的专有财产。然而，这些协议可能不会得到遵守，也可能不会有效地向我们转让或可能被指控无效地向我们转让知识产权。例如，即使我们与学术顾问签订了咨询协议，根据该协议，该学术顾问被要求转让与向我们提供服务相关的任何发明，但该学术顾问可能无权将此类发明转让给我们，因为这可能与他或她将所有此类知识产权转让给其雇用机构的义务相冲突。
此外，我们有时会签订协议，向第三方提供服务，例如客户。在这种情况下，我们的协议可能规定，我们在提供这些服务的过程中构思的某些知识产权被转让给客户。在这些情况下，我们可能无法在没有许可的情况下在其他客户的工作中使用该特定知识产权。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，这可能会对我们的业务产生实质性的负面影响。
在世界上所有国家申请、起诉、维护和保护当前和未来产品、技术和服务的专利将是昂贵得令人望而却步的，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，无论我们是否能够阻止第三方在美国实施我们的发明，我们都可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家实施我们的发明，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有申请和获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品、技术或服务，此外，还可以向我们拥有专利保护的地区出口其他侵权的产品或技术，但执法力度不如美国。这些产品、技术或服务可能与我们的产品、技术或服务竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。即使我们在特定司法管辖区申请并获得已颁发的专利，我们的专利主张或其他知识产权也可能不能有效或不足以阻止第三方进行竞争。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物技术有关的专利保护，这可能使我们难以阻止侵犯我们的专利或营销竞争产品、技术或服务的行为，这些行为普遍侵犯了我们的专有权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。
因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势，并可能对我们的业务产生不利影响。
此外，我们和我们的合作伙伴还面临这样的风险，即我们的产品或其组件从价格相对较低的市场进口、再进口或出口到价格相对较高的市场，这将导致销售额下降和我们从受影响市场收到的任何付款。美国专利法的最新发展使阻止基于专利侵权理论的这些做法和相关做法变得更加困难。
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专利法或专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品或技术的能力。
与其他生命科学行业公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。获得和实施专利既涉及技术复杂性，也涉及法律复杂性。因此，获得和实施专利既昂贵又耗时，而且具有内在的不确定性。此外，美国发明法(AIA)于2013年3月16日生效。
AIA引入的一项重要变化是，当主张同一发明的不同当事人提交两份或更多专利申请时，美国过渡到一种“先到案”制度，以决定哪一方应被授予专利。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予专利，要求或披露我们的发明，即使我们在第三方做出发明之前就已经做出了发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们的发明的专利申请。此外，在获得更早的申请日期和等待获得更多数据和/或进一步完善专利申请之间可能存在权衡。在某些情况下，在随后发现现有技术或第三方活动之前，例如美国专利商标局或寻求挑战专利权的第三方，才能知道提前申请或较晚申请的决定的影响。例如，这些情况可能适用于在实施《行政程序法》前后准备和提交的专利申请，或在《行政程序法》实施之前的优先权申请。
AIA引入的其他一些变化包括限制专利持有人可以提起专利侵权诉讼的范围，以及为第三方在美国专利商标局挑战已发布的专利提供更多机会。这适用于我们拥有和授权的所有美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO诉讼中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以让USPTO裁定权利要求无效的证据，即使相同的证据如果首先在法庭诉讼中提交将不足以使权利要求无效。因此，第三方可以尝试使用美国专利商标局的程序来宣布我们的专利主张无效，而如果第三方首先在法庭上提出质疑，我们的专利主张就不会无效。AIA及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。此外，《友邦保险条例》下的法律大纲可作进一步的司法解释及/或立法修改。
此外，美国最高法院近年来对几个专利案件做出了裁决，例如Impression Products，Inc.诉Lexmark International，Inc.，分子病理学协会诉Myriad Genetics，Inc.，Mayo Collaborative Services诉Prometheus实验室，Inc.和Alice Corporation Pty。在某些情况下缩小了专利保护的范围，或者在某些情况下削弱了专利权人的权利。除了增加了我们未来获得专利的能力的不确定性外，这种事件的结合也造成了专利价值的不确定性，一旦获得专利，特别是分子生物学分析和诊断领域的专利。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和未来可能获得的专利的能力。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定。在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，竞争对手可能会比其他情况下更早进入市场。在某些情况下，我们的许可方可能负责这些付款，从而减少了我们对遵守这些要求的控制。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的注册或未注册的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被判定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标的所有者可能会提起商号或商标侵权索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。
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在我们的产品或未来的产品或技术中使用第三方开源软件组件，以及未能遵守基础开源软件许可证的条款可能会限制我们销售此类产品或技术的能力。*
使用和分发开源软件可能会带来比使用第三方商业软件更大的风险，因为开源许可方通常不提供关于侵权索赔或代码质量的担保或其他合同保护。一些开放源码许可证可能包含这样的要求，即我们根据使用的开放源码软件的类型，为我们创建的修改或衍生作品提供源代码。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开放源码软件结合在一起，在某些开放源码许可下，我们可能被要求向公众发布我们专有软件的源代码。这将允许我们的竞争对手以更少的开发努力和时间创造类似的产品，并最终可能导致产品销售的损失。
尽管我们打算监控开源软件的任何使用，以避免使我们的产品受到条件的限制，但我们并不打算，许多开源许可证的条款尚未被美国法院解释，而且任何此类许可证都存在被解释为可能对我们的产品商业化能力施加意外条件或限制的风险。此外，我们不能向投资者保证，我们在产品中控制开源软件使用的过程将是有效的。如果我们被认定违反了开源软件许可证的条款，我们可能被要求向第三方寻求许可证，以继续以经济上不可行的条款提供我们的产品，重新设计我们的产品，如果无法及时完成重新设计，停止销售我们的产品，或者以源代码的形式普遍提供我们的专有代码，任何这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们使用的第三方软件可能难以替换，或者可能导致产品出现错误或故障，从而导致客户流失或损害我们的声誉。
我们在我们的产品中使用从第三方授权的软件。在未来，我们可能无法以商业上合理的条款获得此软件，或者根本无法获得。任何失去使用本软件的权利都可能导致我们产品生产的延迟，直到我们开发出同等的技术，或者如果可用，识别、获取和集成，这可能会损害我们的业务。此外，第三方软件或其他第三方软件故障中的任何错误或缺陷都可能导致错误或缺陷或导致我们的产品失败，这可能会损害我们的业务，并且纠正成本高昂。其中许多提供商试图对其对此类错误、缺陷或故障的责任施加限制，如果可强制执行，我们可能会对客户或第三方提供商承担额外的责任，这可能会损害我们的声誉并增加我们的运营成本。
我们打算保持与第三方软件提供商的关系，并从此类提供商那里寻求不包含任何错误或缺陷的软件。任何未能做到这一点都可能对我们向客户提供可靠产品的能力产生不利影响，并可能损害我们的运营结果。
许多因素可能会限制我们的知识产权所提供的任何潜在竞争优势。
我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，为我们的竞争对手或潜在竞争对手提供进入壁垒，或使我们能够保持竞争优势。此外，如果第三方拥有覆盖或影响我们使用我们的技术的知识产权，我们可能无法充分利用我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。例如：
•其他公司可能能够开发和/或使用与我们的技术或我们技术的方面类似的技术，但这不包括我们的任何专利或可能从我们的专利申请或我们许可的专利中颁发的专利的权利主张；
•我们或我们许可专利的许可人可能不是第一个在我们拥有或许可的未决专利申请中披露和/或要求保护发明的人；
•我们或我们特许专利的许可人可能不是第一个提交专利申请、披露和/或要求一项发明的人；
•其他公司可以独立开发类似或替代技术，而不侵犯我们或我们的许可人的知识产权；
•我们拥有或许可的未决专利申请可能不会导致已发布的专利，或者可能不会导致我们想要的权利要求(例如，关于已发布权利要求的范围，如果有)；
•我们拥有或许可的专利如果颁发，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因为我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战而被认定为无效或不可执行；
•第三方可能在我们不寻求和获得专利保护的司法管辖区与我们竞争；
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•我们可能无法以合理的条款或根本不能获得和/或维持必要或有用的许可证；
•第三方可能主张我们的知识产权的所有权权益，如果胜诉，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权；
•我们可能无法对我们的商业秘密或其他专有信息保密；
•我们可能不会开发或许可其他可申请专利的专有技术；以及
•他人的专利或其他知识产权可能会对我们的业务产生不利影响。
如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务和运营结果。
与我们证券所有权相关的风险
无论我们的经营业绩如何，我们的证券价格一直且未来可能波动或可能下跌，您可能会损失全部或部分投资。*
我们的股价一直且可能继续波动。过去12个月，我们普通股的每日收盘价变化很大，介于2022年11月15日28.10美元的高价和2023年10月27日1.26美元的低价之间。在此期间，普通股每股价格从盘中低点每股1.20美元到盘中高点每股30.10美元不等。
我们证券的交易价格可能会高度波动，并且可能会因各种因素而大幅波动，其中一些因素超出了我们的控制范围，包括交易量有限。除了本节和我们10-Q表格季度报告中其他地方讨论的风险因素外，这些因素还包括：
•我们在营销和销售我们的基因组分析系统方面的商业进展，包括销售和收入趋势；
•适用于我们系统的法律或法规的变化；
•与我们的实验室设施相关的不利发展；
•诊断服务行业竞争加剧；
•学术和政府研究机构以及制药、生物技术和合同研究公司研究结构或资金的变化，包括将影响它们购买我们的产品、消耗品和技术的能力的变化；
•未能获得和/或维持我们的Bionano实验室产品和诊断化验的承保范围和足够的补偿，以及患者在没有此类承保和足够的补偿的情况下自付费用的意愿；
•我们的客户未能使用我们的光学基因组绘图系统、离子纯化系统或我们的VIA软件获得和/或维持其服务的覆盖范围和足够的报销;
•对我们的制造商和供应商不利的发展；
•我们无法建立未来的合作关系；
•关键科学技术人员或管理人员的增减；
•介绍由我们或我们的竞争对手提供的新测试服务；
•宣布我们或我们的竞争对手的重大收购、处置、战略伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•我们有能力有效地管理我们的增长；
•我们目标市场的规模和增长(如果有的话)；
•我们的任何产品开发和研究计划失败或中断；
•季度经营业绩的实际或预期变化；
•我们的现金头寸；
•我们未能达到投资界和证券分析师的估计和预测，或我们可能以其他方式向公众提供;
•发表有关我们或我们的行业的研究报告或正面或负面的建议，或证券分析师撤回研究报告;
•同类公司的市场估值变化；
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•股票市场的整体表现；
•发行债务或股本证券;
•我们或我们的股东将来出售我们的证券；
•本公司证券成交量；
•会计惯例的变化；
•内部控制不力；
•我们公司、供应商、供应商或客户的数据泄露;
•美国和其他国家的法规或法律发展；
•与所有权有关的争议或其他发展，包括我们充分保护我们技术中所有权的能力;
•重大诉讼，包括专利或股东诉讼；
•自然灾害、传染病、冲突，包括俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突及相关制裁、以色列与哈马斯战争、内乱、流行病或流行病、疫情爆发、死灰复燃或重大灾难事件;
•一般政治和经济状况，包括最近和未来因银行倒闭而对银行存款或贷款承诺的潜在干扰;
•我们于2023年5月和2023年10月宣布了成本节约计划
•公司普通股的反向股票分割于2023年8月4日生效;以及
•其他事件或因素，其中许多是我们无法控制的。
此外，整个股票市场，特别是生命科学技术公司的市场(包括诊断、基因组和生物技术相关部门的公司)经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们证券的市场价格产生负面影响。在过去，证券集体诉讼经常是在公司证券的市场价格出现波动后对公司提起的。由于我们股价的波动性，我们未来可能会成为证券诉讼的目标。如果提起这类诉讼，可能会导致巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这将损害我们的业务、经营业绩或财务状况。
我们实施的反向股票分割可能无法实现预期结果，我们普通股的市场价格可能会受到重大负面影响。*
在我们的2023年股东年会上，我们的股东批准了一项提议，对我们修订和重新修订的公司注册证书进行一系列替代修订，以根据我们董事会的选择，按照我们董事会全权酌情决定的5股1股和10股1股之间的比例进行普通股的反向拆分。2023年8月2日，我们的董事会批准了以10比1的比例进行反向股票拆分，2023年8月4日，我们提交了修订证书，以实施我们董事会选择的反向拆分比例。我们不能向您保证，我们将实现反向股票拆分的任何预期结果，包括改善我们普通股的可销售性和流动性，保持对纳斯达克上市标准的遵守，以及鼓励长期投资者交易我们的普通股。因此，你的投资的市场价格和价值可能会受到实质性的负面影响。
反向股票分割导致我们可供发行的普通股股数的有效增加可能会导致我们现有股东进一步稀释并产生反收购影响。*
我们普通股的授权股份总数将保持与上述风险因素中讨论的反向股票拆分之前相同。反向股票拆分通过减少我们已发行和已发行普通股的股票数量，增加了我们普通股(或可转换或可交换为我们普通股的证券)可供发行的股票数量。当机会出现时，我们的董事会随时可以酌情决定发行额外的可用股票，而不需要采取进一步的股东行动，除非法律规定的特定交易、我们证券随后可能在其上上市的任何交易所的规则，或其他协议或限制。我们普通股的任何额外发行都将增加我们普通股的流通股数量，(除非这种发行是按比例在所有现有股东中进行的)现有股东的所有权百分比将相应稀释。此外，任何此类增发普通股的行为都可能产生稀释普通股每股收益和每股账面价值的效果。
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此外，在某些情况下，可供发行的普通股数量的有效增加可能会产生反收购影响。例如，在不经股东进一步批准的情况下，我们的董事会可以采用一种“毒丸”，在与收购我们的证券有关的某些情况下，给予某些股东以低价收购我们普通股的权利。我们的董事会还可以在非公开交易中战略性地将普通股出售给那些反对收购或支持现任董事会的买家。虽然反向股票拆分是出于业务和财务考虑，但您应该意识到反向股票拆分可能会促进我们未来阻止或防止控制权变更的努力，包括您的股票可能会获得高于当前市场价格的溢价的交易。
如果我们不能遵守纳斯达克资本市场适用的持续上市要求或标准，纳斯达克可以将我们的普通股退市。*
如果我们从纳斯达克资本市场退市，或者如果我们无法将上市交易转移到另一个股票市场，我们公开或私下出售股权证券的能力以及我们普通股的流动性可能会受到不利影响。为了维持这一上市，我们必须满足最低财务和其他持续上市的要求和标准，包括要求维持公司普通股的最低出价为每股1.00美元。
过往，吾等未能遵守纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条所订的于纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)继续上市所需的每股最低买入价要求(“最低买入价要求”)。2023年5月30日，我司收到纳斯达克发来的函(《通知》)，通知我行在通知日前连续30个交易日，本公司普通股的投标价格收盘价均低于最低投标价格要求。
根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，吾等于公告日期后有180个历日重新遵守最低买入价规定。如果在这180天期间的任何时候，我们普通股的收盘价在至少连续10个工作日内至少为1.00美元，我们将重新遵守最低投标价要求，这件事将结束。2023年8月21日，我们宣布收到纳斯达克工作人员的来信，通知我们我们已重新遵守最低投标价格要求，此事现已结案。
如果未来我们未能遵守最低买入价要求，或者如果我们未能满足纳斯达克继续上市的另一项要求，纳斯达克的工作人员可以发出通知，我们的普通股可能会被摘牌。
尽管我们重新遵守了最低出价要求，但不能保证我们未来能够继续在纳斯达克上市。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，可能会导致一些负面影响，包括对我们的普通股价格产生不利影响，增加普通股的波动性，降低普通股的流动性，失去联邦政府对州证券法的优先购买权，以及获得融资的更大难度。此外，我们的普通股退市可能会阻止经纪自营商在我们的普通股中做市，或以其他方式寻求或产生对我们的普通股的兴趣，可能导致某些卖方分析师失去当前或未来的覆盖范围，并可能根本阻止某些机构和个人投资于我们的证券。此外，根据吾等与第三方订立的若干协议，任何该等退市均可能触发违约或违约事件；例如，退市至少五个交易日即构成债券的违约事件，令债券持有人有权宣布债券即时到期及应付。退市还可能导致我们的客户、协作者、供应商、供应商和员工失去信心，这可能会损害我们的业务和未来前景。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
我们的高管、董事和5%的股东及其关联公司目前实益拥有我们相当大比例的已发行有表决权股票。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事选举、修改我们的组织文件、批准任何合并、出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止您可能认为符合您作为我们股东之一的最佳利益的对我们证券的主动收购建议或要约。
如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制，我们可能无法准确地报告我们的财务业绩或及时提交我们的定期报告，这可能会对我们的业务造成不利影响，可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并可能导致我们的股价下跌。*
我们须遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克的规则和规定的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。财务报告的内部控制是一个旨在根据美国公认的会计原则对财务报告的可靠性和编制财务报表提供合理保证的程序。有效的财务报告内部控制对于我们及时提供可靠的财务报告是必要的。管理我们管理层评估财务报告内部控制所必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。
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我们不能向你保证，我们将不会经历未来的实质性弱点，或者我们将能够及时或完全成功地补救任何此类实质性弱点。如果我们的独立注册会计师事务所随后无法得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的，我们可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去投资者的信心，我们的证券的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，我们可能会受到股东诉讼。未能弥补财务报告内部控制的任何重大缺陷，或未能实施或维持上市公司所需的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
此外，关于我们截至2021年12月31日的Form 10-K年度报告，我们的独立注册会计师事务所必须根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条或萨班斯-奥克斯利法案证明我们对财务报告的内部控制的有效性。截至2022年12月31日，根据截至2022年6月30日非关联公司持有的普通股的市值和截至2021年12月31日的财年收入，我们有资格成为“非加速申报公司”。只要我们是非加速申报机构，我们就不会被要求获得对我们内部控制有效性的独立评估。对我们内部控制有效性的独立评估可能会发现我们管理层评估可能无法发现的问题。因此，如果我们选择不进行独立评估，我们可能无法发现我们的内部控制存在问题，否则可能会发现这些问题。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
我们是一家较小的申报公司，而适用于较小申报公司的申报要求降低，可能会降低我们的证券对投资者的吸引力。*
我们目前是一家较小的报告公司和非加速申报公司，这使我们能够利用适用于其他非较小报告公司的上市公司的各种报告要求的许多豁免，包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求，以及在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，但我们仍预计会产生大量的法律和财务合规成本。由于我们已选择适用于规模较小的报告公司的某些按比例披露的要求，我们的披露内容可能会因时期而异。如果在任何一年的第二季度末，我们的非关联公司持有的普通股的市值再次超过7.0亿美元，或者我们在任何财年结束时的收入超过1.00亿美元，我们未来可能不再有资格成为一家规模较小的报告公司。我们的披露内容可能会有进一步的差异，因为如果我们随后不再符合较小的报告公司的资格，我们将利用某些按比例调整的披露要求，因为我们将被要求提供非较小的报告公司所要求的全部披露。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而觉得我们的证券不那么有吸引力，这可能会导致我们证券的交易市场不那么活跃，我们证券价格的波动性增加。
我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的将来出售给市场。这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。*
我们的普通股在任何时候都可以在公开市场上出售，但必须遵守下文所述的限制和限制。如果我们的股东或市场认为我们的股东打算在公开市场上出售大量我们的普通股，我们普通股的市场价格可能会大幅下降。我们所有的普通股流通股都可以在公开市场上出售，但我们的附属公司受证券法第144条的限制。
此外，截至本季度报告Form 10-Q的日期，我们已根据证券法以Form S-8的形式提交了登记声明，登记了总计530万股普通股的发行，受我们的股权激励计划下已发行或预留用于未来发行的期权或其他股权奖励的约束。我们还打算根据证券法以S-8表格的形式提交未来的登记声明，登记增发普通股，因为根据某些员工股权福利计划可能发行的股份数量会因“常青树”条款而自动增加。按照S-8表格登记的股份可在公开市场出售，但须遵守归属安排和行使期权，以及本公司联属公司须受规则第144条的限制。此外，关于于2023年10月完成的私募，买方有权享有关于私募票据及私募认股权证的若干登记权。私募债券最初可转换为1220万股我们的普通股，如果买方行使其购买随后购买的债券的选择权，该等私募债券最初可转换为870万股我们的普通股，而私募认股权证将购买最多680万股我们的普通股。
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我们的宪章文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会推迟或阻止控制权的变更，这可能会限制我们证券的市场价格，并可能阻止或挫败我们的证券持有人更换或撤换我们目前管理层的尝试。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程，包含可能延迟或阻止我们公司控制权变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动的条款。其中一些规定包括：
•董事会分为三个级别，交错任期三年，不是所有的董事会成员都是一次选举产生的；
•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；
•股东特别会议必须由董事长、首席执行官、总裁或者受权董事的过半数才能召开；
•股东提名和提名进入董事会的事先通知要求；
•要求我们的股东不得罢免我们的董事会成员，除非是出于法律要求的任何其他投票，并获得当时有权在董事选举中投票的我们有表决权股票中不少于三分之二的流通股的批准；
•以股东行动修订任何附例或修订本公司公司注册证书的特定条文，须获本公司不少于三分之二的已发行股份批准；及
•董事会在未经股东批准的情况下，按照董事会决定的条款发行优先股的权力，优先股可以包括高于普通股持有人权利的权利。
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款可能禁止股东拥有我们已发行有表决权股票的15%或更多的某些企业合并。这些反收购条款以及我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的公司章程中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时的董事会反对的行动，还可能推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些规定还可能阻止代理权竞争，并使您和其他股东更难选举您选择的董事或导致我们采取您希望的其他公司行动。任何延迟或阻止控制权变更、交易或董事会变动都可能导致我们证券的市场价格下跌。
我们的经常性亏损、负现金流和巨额累积赤字令人对我们作为一家持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。
自成立以来，我们经历了经常性的经营亏损和经营活动的负现金流，并积累了大量的亏损。在可预见的未来，我们预计将继续产生运营亏损并消耗大量现金资源。。于2023年10月13日，我们完成发售及私募，在扣除估计发售及私募开支及配售代理费后，我们从出售债券及登记认股权证所得款项净额约为7,560万美元。私募债券所得款项中的3,500万元存入受账户管制协议规限的受限制账户，该协议只准许在满足债券所指明的若干资金条件后，每历月发放一次资金。然而，如果没有额外的融资，这些条件会让人对我们作为一家持续经营企业的能力产生很大的怀疑，这意味着我们可能无法在可预见的未来继续运营，也可能无法在正常运营过程中实现资产和债务清偿。因此，我们的财务报表包括一个解释性段落，对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力表示极大的怀疑。如果我们不能获得足够的资金，我们的业务、前景、财务状况和经营结果将受到重大和不利的影响，我们可能无法继续经营下去。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，并可能收到低于这些资产在我们的综合财务报表上的价值，投资者很可能会损失他们的全部或部分投资。我们独立注册会计师事务所未来的报告也可能包含对我们作为持续经营企业继续存在的能力表示怀疑的声明。如果我们寻求额外的资金来资助我们未来的商业活动，而我们作为一家持续经营的企业的能力仍然存在疑问，投资者或其他融资来源可能不愿以商业合理的条款或根本不愿意提供额外的资金。
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目录表
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美利坚合众国联邦地区法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的独家法院：
•代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
•主张违反受托责任的任何行为；
•根据特拉华州公司法、我们修订和重述的公司证书或我们修订和重述的章程对我们提出索赔的任何诉讼；以及
•任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。
这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼具有共同管辖权。因此，州法院和联邦法院都有权受理此类索赔。为了避免在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院的裁决不一致或相反的威胁，除其他考虑因素外，我们经修订和重述的公司注册证书进一步规定，美利坚合众国联邦地区法院将是解决任何声称根据《证券法》产生的诉因的投诉的唯一论坛。虽然特拉华州法院已经确定，这种选择法院的规定是表面上有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院规定指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们希望大力维护我们经修订和重述的公司注册证书的排他性法院规定的有效性和可撤销性。这可能需要在其他司法管辖区解决该等诉讼而产生大量额外费用，且无法保证该等条文将由该等其他司法管辖区的法院执行。
这些专属法院规定可能会限制股东在其认为有利于解决与我们或我们的董事、高级职员或其他员工之间的争议的司法法院提出索赔的能力，这可能会阻碍对我们和我们的董事、高级职员和其他员工提起诉讼。如果法院发现我们的经修订和重述的公司注册证书中包含的排他性法院规定在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会因在其他司法管辖区解决争议而产生进一步的重大额外费用，所有这些都可能对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续。
我们的普通股于2018年9月21日在纳斯达克资本市场开始交易。鉴于我们普通股的交易历史有限，我们股票的活跃交易市场可能无法持续，这可能会给我们普通股的市场价格带来下行压力，从而影响我们股东出售股票的能力。
一般风险因素
如果证券或行业分析师不发布研究报告或发布关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的证券价格和交易量可能会下降。
我们证券的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。作为一家较新的上市公司，我们只有有限的股票研究分析师对我们公司的研究报道。如果证券或行业分析师选择不开始或继续提供对我们公司的报道，我们证券的交易价格可能会受到负面影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的证券评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们证券的价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们证券的需求可能会减少，这可能会导致我们证券的价格和交易量下降。
未来大量出售我们的普通股，或可能发生这样的出售，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。
未来在公开市场出售我们普通股的股票，包括行使我们的已发行股票期权时发行的股票，或者市场认为这些出售可能发生，可能会降低我们普通股的市场价格，或使我们难以筹集额外资本。
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目录表
我们的业务可能会因为维权股东的行动而受到负面影响，这种激进主义可能会影响我们证券的交易价值。
股东可能会不时地进行委托书征集或提前提出股东建议，或以其他方式试图对我们的董事会和管理层施加变化和影响力。与我们的战略方向竞争或冲突或寻求改变董事会组成的激进活动可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。委托书竞争将需要我们产生大量的法律和咨询费用、委托书征集费用以及行政和相关成本，并需要我们的董事会和管理层投入大量时间和精力，将他们的注意力从我们的业务战略的追求上转移开来。任何有关我们未来方向和控制权、我们执行我们战略的能力的不确定性，或我们董事会或高级管理团队的组成因代理权竞争而发生的变化，都可能导致我们对业务方向的变化或不稳定的看法，这可能导致失去潜在的商业机会，使我们更难实施我们的战略举措，或限制我们吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力，任何这些都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。如果最终有特定议程的个人被选入我们的董事会，可能会对我们有效实施我们的业务战略和为我们的股东创造额外价值的能力产生不利影响。我们可能会选择因代理权争夺战或因代理权争夺战产生的问题而提起诉讼，这将进一步分散我们董事会和管理层的注意力，并要求我们产生重大额外成本。此外，基于暂时性或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务的潜在基本面和前景的因素，上述行动可能会导致我们的股票价格大幅波动。
证券集体诉讼可能会转移我们管理层的注意力，损害我们的业务，并可能使我们承担重大责任。
股票市场不时经历重大的价格和成交量波动，影响了生命科学和生物技术公司股票的市场价格。这些广泛的市场波动可能导致我们普通股的市场价格下跌。在过去，证券集体诉讼通常是在证券市场价格下跌后针对公司提起的。这一风险对我们尤其重要，因为生物技术和生物制药公司近年来经历了重大的股价波动。即使我们成功抗辩未来可能提出的申索，该等诉讼可能导致巨额成本，并可能分散我们管理层的注意力，并可能导致不利结果，对我们的财务状况及前景造成不利影响。
第二项股权证券的未经登记的销售和收益的使用
发行人购买股票证券
2023年10月13日，我们发行了本金总额为3，500万美元的2025年到期的高级有担保可转换票据，最初以2.86美元的价格兑换为1，220万股我们的普通股，根据《证券法》颁布的法规D第506条，作为不需要根据《证券法》登记的交易，并且在没有一般招揽或广告的情况下进行。 根据购买协议，买方表示其是一家认可的投资者，其收购证券仅出于投资目的，并非为了违反《证券法》对此类证券进行任何转售、分销或其他处置。
第三项优先证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
第5项：其他信息
没有。

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目录表
项目6.展品
展品
数		 描述
2.1
公司、Starship Merger Sub I，Inc.、2023年7月15日对合并协议和计划的第二次修正案Starship Merger Sub II，LLC，BioDiscovery，Inc.还有Soheil Shams。
3.1 
经修订及重订的公司注册证书。
3.2 (1)
A系列优先股注销证书。
3.3 (2)
 
修订及重新编订附例。
3.4 (7)
修订及重订附例.
4.1 (3)
 
普通股股票的格式.
4.2 (3)
 
购买D-1系列优先股的认股权证形式，发行给MidCap Financial Trust。
4.3 (3)
 
发行给承销商的普通股购买令表格（附于承销协议）。
4.4 (3)
令状证书格式（包含在附件4.5中）。
4.5 (3)
注册人与美国股票转让及信托公司（作为授权代理人）之间签订的授权代理协议形式。
4.6 (4)
为服务提供商购买普通股的令状形式。
4.7 (5)
购买2019年10月向投资者发行的普通股的认股权证形式。
4.8 (6)
2020年4月公开发行向投资者发出的普通股购买令形式.
4.9 (8)
票据形式，代表公司2025年到期的高级担保可转换票据。
4.10 (9)
购买2023年10月发行给买方的普通股认股权证的形式。
10.1
Gülsen Kama和公司之间的雇佣协议，自2023年9月11日起生效。
10.2
截至2023年8月11日，由克里斯托弗·斯图尔特和公司签署的过渡、分离和咨询协议。
10.3^(8)
本公司与其内列名的买方于2023年10月11日订立的证券购买协议。
31.1 
根据1934年《证券交易法》（经修订）颁布的规则13 a-14（a）和15 d-14（a），对首席执行官进行认证。
31.2
根据经修订的1934年证券交易法颁布的规则13 a-14（a）和15 d-14（a）对首席财务官进行认证.
32.1*
 
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。
101.INS  内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。
101.SCH 内联XBRL分类扩展架构文档。
101.CAL 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。
101.DEF 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。
101.LAB 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。
101.PRE 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)


(1)参考注册人目前的8-K表格报告成立的公司，该报告于2023年8月4日提交给美国证券交易委员会。
(2)参考注册人目前的8-K表格报告成立的公司，于2018年8月24日提交给美国证券交易委员会。
(3)公司参照注册人的S-1表格注册说明书(文件第333-225970号)，经修改成立。
(4)参考注册人目前的8-K表格报告成立的公司，于2018年11月21日提交给美国证券交易委员会。
(5)公司参照注册人的S-1表格注册说明书(文件第333-233828号)，经修改成立。
(6)公司参照注册人的S-1表格注册说明书(文件第333-237074号)，经修改成立。
(7)参考注册人目前的8-K表格报告成立的公司，于2023年4月14日提交给美国证券交易委员会。
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目录表
(8)参考注册人目前的8-K表格报告成立的公司，该报告于2023年10月11日提交给美国证券交易委员会。
(9)公司参照注册人S-3表格注册说明书(文件第333-275181号)注册成立。




*根据《证券法》或《交易法》的规定，本证书不被视为未根据《交易法》第18条的规定提交，也不应被视为通过引用纳入任何《证券法》或《交易法》规定的文件中。

根据S-K法规第601(A)(5)项，本协议的某些附表已被省略。公司同意应要求提供美国证券交易委员会所有遗漏时间表的复印件。根据S-K法规第601(B)(2)(Ii)项，本展品的部分内容已被省略。公司同意应美国证券交易委员会的要求，向其补充提供未经编辑的展品副本。

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目录表
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
 生物纳米基因组学公司
日期：2023年11月8日
作者：/s/ R。埃里克·霍姆林，博士
 R.埃里克·霍姆林，博士。
 
总裁与首席执行官
(首席行政主任)
日期：2023年11月8日
作者：/s/ Gülsen Kama
古尔森·卡玛
首席财务官
(首席财务会计官)
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