avdl-20240331
000101247712/312024Q1假的xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票xbrli: pure00010124772024-01-012024-03-3100010124772024-05-0600010124772023-01-012023-03-3100010124772024-03-3100010124772023-12-310001012477美国通用会计准则：普通股成员2023-12-310001012477美国公认会计准则：优先股成员2023-12-310001012477US-GAAP：额外实收资本会员2023-12-310001012477US-GAAP：留存收益会员2023-12-310001012477US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-12-310001012477US-GAAP：留存收益会员2024-01-012024-03-310001012477US-GAAP：累积的其他综合收入成员2024-01-012024-03-310001012477美国通用会计准则：普通股成员2024-01-012024-03-310001012477US-GAAP：额外实收资本会员2024-01-012024-03-310001012477美国公认会计准则：优先股成员2024-01-012024-03-310001012477美国通用会计准则：普通股成员2024-03-310001012477美国公认会计准则：优先股成员2024-03-310001012477US-GAAP：额外实收资本会员2024-03-310001012477US-GAAP：留存收益会员2024-03-310001012477US-GAAP：累积的其他综合收入成员2024-03-310001012477美国通用会计准则：普通股成员2022-12-310001012477美国公认会计准则：优先股成员2022-12-310001012477US-GAAP：额外实收资本会员2022-12-310001012477US-GAAP：留存收益会员2022-12-310001012477US-GAAP：累积的其他综合收入成员2022-12-3100010124772022-12-310001012477US-GAAP：留存收益会员2023-01-012023-03-310001012477US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-01-012023-03-310001012477美国通用会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001012477US-GAAP：额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001012477美国通用会计准则：普通股成员2023-03-310001012477美国公认会计准则：优先股成员2023-03-310001012477US-GAAP：额外实收资本会员2023-03-310001012477US-GAAP：留存收益会员2023-03-310001012477US-GAAP：累积的其他综合收入成员2023-03-3100010124772023-03-3100010124772023-05-012023-05-010001012477AVDL: A2020 货架注册声明成员2020-02-012020-02-290001012477AVDL: A2020 货架注册声明成员2020-02-290001012477AVDL: A2022 货架注册声明成员2022-08-310001012477AVDL：美国存托股份会员AVDL: AttheMarket 优惠计划成员2024-01-012024-03-310001012477AVDL: AttheMarket 优惠计划成员2024-01-012024-03-310001012477AVDL: AttheMarket 优惠计划成员2024-03-310001012477US-GAAP：与客户成员签订合同的收入AVDL：三位客户会员US-GAAP：客户集中度风险成员2024-01-012024-03-310001012477US-GAAP：与客户成员签订合同的收入US-GAAP：客户集中度风险成员AVDL: Caremark 会员2024-01-012024-03-310001012477US-GAAP：与客户成员签订合同的收入AVDL: AccredoMemberUS-GAAP：客户集中度风险成员2024-01-012024-03-310001012477AVDL: Optum 会员US-GAAP：与客户成员签订合同的收入US-GAAP：客户集中度风险成员2024-01-012024-03-310001012477US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-310001012477US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2024-03-310001012477US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-310001012477US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-12-310001012477US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-12-310001012477US-GAAP：美国政府机构债务证券成员US-GAAP：公允价值输入三级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-12-310001012477US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2024-03-310001012477US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2024-03-310001012477US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2024-03-310001012477US-GAAP：公允价值输入 1 级会员US-GAAP：公允价值计量常任成员2023-12-310001012477US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入二级会员2023-12-310001012477US-GAAP：公允价值计量常任成员US-GAAP：公允价值输入三级会员2023-12-310001012477US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2024-03-310001012477US-GAAP：美国政府机构债务证券成员2023-12-3100010124772023-03-290001012477AVDL: 版税融资会员2023-08-012023-08-0100010124772023-03-292023-03-290001012477AVDL: 版税融资会员2024-03-310001012477AVDL: 版税融资会员2023-12-310001012477AVDL: 版税融资会员2022-12-310001012477AVDL: 版税融资会员2024-01-012024-03-310001012477AVDL: 版税融资会员2023-01-012023-12-310001012477AVDL: 2023 年 2 月 Notes 会员美国公认会计准则：SeniorNotes会员2023-03-310001012477美国公认会计准则：SeniorNotes会员AVDL: 2023 年 10 月备注会员2023-03-310001012477US-GAAP：累积翻译调整成员2023-12-310001012477US-GAAP：累积翻译调整成员2022-12-310001012477US-GAAP：累积翻译调整成员2024-01-012024-03-310001012477US-GAAP：累积翻译调整成员2023-01-012023-03-310001012477US-GAAP：累积翻译调整成员2024-03-310001012477US-GAAP：累积翻译调整成员2023-03-310001012477US-GAAP：累计未实现投资收益损失净额2023-12-310001012477US-GAAP：累计未实现投资收益损失净额2022-12-310001012477US-GAAP：累计未实现投资收益损失净额2024-01-012024-03-310001012477US-GAAP：累计未实现投资收益损失净额2023-01-012023-03-310001012477US-GAAP：累计未实现投资收益损失净额2024-03-310001012477US-GAAP：累计未实现投资收益损失净额2023-03-310001012477AVDL：第一位爵士投诉会员2024-03-310001012477US-GAAP：后续活动成员2024-04-152024-04-15

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
 
———————
表单 10-Q
———————
☒    根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
 
在截至的季度中： 2024 年 3 月 31 日

或者
☐    根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
在过渡期内                     到                     
委员会档案编号： 001-37977
 
———————
阿瓦德尔制药有限公司
（注册人的确切姓名如其章程所示）
———————
 
爱尔兰98-1341933
（公司成立的州或其他司法管辖区）（美国国税局雇主识别号）
厄尔斯福特露台 10 号
都柏林 2D02 T380
爱尔兰


不适用
（首席执行办公室地址和邮政编码）（邮政编码）
 
+353-1-901-5201
（注册人的电话号码，包括区号）
 
不适用
（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度）
———————
根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股0.01美元AVDL 纳斯达克全球市场

用复选标记表明注册人 (1) 在过去的12个月内（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。 是的þ没有 ¨
 
用复选标记表明注册人在过去 12 个月内（或注册人必须提交和发布此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。是的þ没有 ¨


 
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器þ加速过滤器 ¨
非加速过滤器¨规模较小的申报公司¨
新兴成长型公司¨

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则 ¨
 
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有 þ
 
在 2024 年 5 月 6 日， 96,118,523该公司的普通股已流通，每股面值0.01美元。




目录
  第 # 页
关于前瞻性陈述的警示说明
3
   
第一部分-财务信息
 
第 1 项。
财务报表
4
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
21
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
26
第 4 项。
控制和程序
27
   
第二部分-其他信息
 
第 1 项。
法律诉讼
27
第 1A 项。
风险因素
27
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
27
第 3 项。
优先证券违约
28
第 4 项。
矿山安全披露
28
第 5 项。
其他信息
28
第 6 项。
展品
28
 
关于商标的说明

我们拥有各种商标注册和申请以及未注册的商标，包括但不限于 AVADELTM，LUMRYZTM还有 RYZUPTM。本季度报告中出现的其他公司的商品名称、商标和服务商标均为其各自持有者的财产。仅为方便起见，本季度报告中提及的商标和商品名称可以不带® 和™ 符号，但此类提及不应被解释为表明其各自所有者不会在适用法律的最大范围内主张其相关权利。我们无意使用或显示其他公司的商标和商品名称来暗示与任何其他公司的关系，或对我们的认可或赞助。

我们可能会不时使用我们的网站 LinkedIn 或 X（前身为 Twitter）账号 (@AvadelPharma) 来发布重要信息。我们的财务和其他重要信息定期发布到我们网站的 “投资者” 部分，可在www.avadel.com上查阅。鼓励投资者查看我们网站的 “投资者” 部分，因为我们可能会在该网站上发布我们未以其他方式传播的重要信息。包含在我们的网站、我们的LinkedIn帖子或我们的X帖子中且可通过其访问的信息未纳入本季度报告，也不构成本季度报告的一部分。
- 2 -

关于前瞻性陈述的警示性披露
 
本10-Q表季度报告包括经修订的1933年《证券法》（“证券法”）第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条所指的 “前瞻性陈述”。任何关于我们的预期、信念、计划、目标、假设或未来事件或业绩的陈述都不是历史事实，可能是前瞻性的。这些陈述通常是通过使用诸如 “可能”、“将”、“可以”、“应该”、“期望”、“打算”、“计划”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“项目”、“潜力”、“继续” 等词语或类似表达方式作出的，或这些术语的否定词或类似表述，但并非总是如此。因此，这些陈述涉及估计、假设、风险和不确定性，可能导致实际结果与其中所表达的结果存在重大差异。

本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及管理层目前可获得的信息。这些陈述与未来事件或我们未来的财务业绩有关，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、活动水平、业绩或成就存在重大差异。前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：

•我们有能力在美国（“美国”）成功地将LUMRYZ（羟丁酸钠）商业化，用于治疗发作性睡病成人的猝倒或日间过度嗜睡（“EDS”）；
•我们在商业基础设施和营销、市场准入和商业活动方面的计划；
•我们有能力维持和获得美国以外任何其他司法管辖区对LUMRYZ的额外监管批准，以及LUMRYZ标签上的任何相关限制、限制和/或警告；
•我们对LUMRYZ的市场接受率和程度的期望；
•我们有能力就LUMRYZ在美国的商业化、制造和分销建立战略合作伙伴关系；
•我们对单一产品 LUMRYZ 的依赖；
•我们依赖有限数量的供应商来制造LUMRYZ和LUMRYZ中使用的某些原材料，以及此类供应商未能生产LUMRYZ或交付足够数量的此类原材料，这可能会对我们的业务产生重大不利影响，包括LUMRYZ在美国的商业化；
•我们有能力以可接受的条件为我们的运营融资，要么通过筹集资金、产生可转换债务或其他债务、发行股权、特许权使用费融资，要么通过战略融资或商业化伙伴关系；
•我们对定价和报销以及患者经济援助计划在多大程度上用于LUMRYZ的期望；
•我们对LUMRYZ潜在市场规模和市场参与度的期望；
•我们对与 LUMRYZ 相关的诉讼的期望；
•我们对支持LUMRYZ在美国商业化的现金流的期望；
•通货膨胀和利率上升对我们的业务和未来经营业绩的潜在影响；
•我们雇用和留住领导团队的关键成员和其他人员的能力；
•全球政治不稳定和冲突，例如恐怖主义、内乱、战争和国外的自然灾害，对我们的业务、财务状况和经营业绩的潜在影响；以及
•今天存在的竞争，或者将来可能出现的竞争。

由于各种风险和不确定性以及其他因素，这些前瞻性陈述既不是对未来业绩的承诺也不是保证，这些因素将在2024年2月29日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告第一部分 “风险因素” 部分以及我们随后向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件中描述的风险因素和警示性陈述中进行了更全面的讨论。鉴于这些不确定性，读者不应过分依赖我们的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅代表陈述发表之日，不能保证未来的表现。除非法律要求，否则即使将来有新的信息，我们也没有义务公开更新这些前瞻性陈述，也没有义务修改任何前瞻性陈述以反映本季度报告发布之日之后发生的事件或发展。
- 3 -

第一部分 — 财务信息
第 1 项。财务报表
阿瓦德尔制药有限公司
简明合并亏损表
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）

截至3月31日的三个月
 20242023
产品净收入$27,178 $— 
销售产品的成本1,522 — 
毛利25,656 — 
运营费用：  
研究和开发费用3,068 3,830 
销售、一般和管理费用48,623 24,468 
运营支出总额 51,691 28,298 
营业亏损(26,035)(28,298)
投资和其他收入，净额1,378 193 
利息支出(2,592)(3,259)
所得税前亏损(27,249)(31,364)
所得税准备金（福利）93 (580)
净亏损$(27,342)$(30,784)
每股净亏损——基本$(0.30)$(0.48)
每股净亏损——摊薄$(0.30)$(0.48)
加权平均已发行股票数量——基本91,693 63,886 
加权平均已发行股票数量——摊薄91,693 63,886 
 
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
- 4 -

阿瓦德尔制药有限公司
综合亏损的简明合并报表
（以千计）
（未经审计）
 
截至3月31日的三个月
 20242023
净亏损$(27,342)$(30,784)
扣除税款的其他综合（亏损）收入：  
外币折算（亏损）收入(236)175 
净其他综合（亏损）收入，扣除所得税支出 $0和 $0，分别地
(353)140 
扣除税款的其他综合（亏损）收入总额(589)315 
综合损失总额$(27,931)$(30,469)
 
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
- 5 -

阿瓦德尔制药有限公司
简明的合并资产负债表
（以千计，每股数据除外）

2024年3月31日2023年12月31日
（未经审计）
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$35,794 $31,167 
有价证券52,995 73,944 
应收账款，净额22,692 12,103 
库存11,928 10,380 
应收研发税收抵免1,293 1,322 
预付费用和其他流动资产11,333 5,286 
流动资产总额136,035 134,202 
财产和设备，净额526 585 
经营租赁使用权资产2,374 2,591 
善意16,836 16,836 
应收研发税收抵免360 332 
其他非流动资产11,768 10,152 
总资产$167,899 $164,698 
负债和股东权益  
流动负债：  
经营租赁负债的当前部分$953 $934 
应付账款18,961 11,433 
应计费用27,642 24,227 
其他流动负债252 261 
流动负债总额47,808 36,855 
长期经营租赁负债1,449 1,690 
特许权使用费融资义务34,333 32,760 
其他非流动负债5,925 5,654 
负债总额89,515 76,959 
股东权益：  
优先股，名义价值为美元0.01每股； 50,000授权股份； 零已于 2024 年 3 月 31 日发行并尚未到期，以及 5,194已于 2023 年 12 月 31 日发行和未偿还债务
— 52 
普通股，名义价值为美元0.01每股； 500,000授权股份； 96,097已于 2024 年 3 月 31 日发行并尚未到期，以及 89,825已于 2023 年 12 月 31 日发行和未偿还债务
960 898 
额外的实收资本874,018 855,452 
累计赤字(772,838)(745,496)
累计其他综合亏损(23,756)(23,167)
股东权益总额78,384 87,739 
负债和股东权益总额$167,899 $164,698 
见未经审计的简明合并财务报表附注。
- 6 -

阿瓦德尔制药有限公司
简明的股东权益合并报表
（以千计）
（未经审计）
普通股优先股额外累积的累积的
其他
综合的		总计
股东们
股份金额股份金额实收资本赤字损失公正
余额，2023 年 12 月 31 日
89,825 $898 5,194 $52 $855,452 $(745,496)$(23,167)$87,739 
净亏损— — — — — (27,342)— (27,342)
其他综合损失— — — — — — (589)(589)
根据市场发行计划发行普通股，扣除发行成本640 6 — — 9,244 — — 9,250 
延期发行成本的摊销— — — — (3)— — (3)
将优先股转换为普通股5,194 52 (5,194)(52)— — — — 
行使股票期权390 3 — — 3,353 — — 3,356 
员工股票购买计划股票发行48 1 — — 583 — — 584 
基于股份的薪酬支出— — — — 5,389 — — 5,389 
余额，2024 年 3 月 31 日
96,097 $960 — $— $874,018 $(772,838)$(23,756)$78,384 








- 7 -

阿瓦德尔制药有限公司
简明的股东权益合并报表
（以千计）
（未经审计）

普通股优先股额外付费累积的累积的
其他
综合的		总计
股东们
股份金额股份金额首都赤字损失权益（赤字）
余额，2022 年 12 月 31 日
62,878 $628 488 $5 $589,783 $(585,220)$(26,341)$(21,145)
净亏损— — — — — (30,784)— (30,784)
其他综合收入— — — — — — 315 315 
根据市场发行计划发行普通股，扣除发行成本1,564 16 — — 11,897 — — 11,913 
延期发行成本的摊销— — — — (16)— — (16)
限制性股票的归属22 — — — — — — — 
员工股票购买计划股票发行14 — — — 29 — — 29 
基于股份的薪酬支出— — — — 1,522 — — 1,522 
余额，2023 年 3 月 31 日
64,478 $644 488 $5 $603,215 $(616,004)$(26,026)$(38,166)

- 8 -


阿瓦德尔制药有限公司
简明的合并现金流量表
（以千计） 
（未经审计）
截至3月31日的三个月
 20242023
来自经营活动的现金流：
净亏损$(27,342)$(30,784)
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整：
折旧和摊销541 588 
债务折扣和债务发行成本的摊销— 1,873 
基于股份的薪酬支出5,389 1,522 
其他调整(719)(1)
资产和负债的净变动
应收账款(10,589)— 
库存(1,260)— 
预付费用和其他流动资产(6,093)(4,131)
应收研发税收抵免(17)— 
应付账款和其他流动负债7,528 468 
应计费用3,415 348 
其他资产和负债(557)(116)
用于经营活动的净现金(29,704)(30,233)
来自投资活动的现金流：  
出售有价证券的收益119,066 15,295 
购买有价证券(97,679)(10,229)
投资活动提供的净现金21,387 5,066 
来自融资活动的现金流：  
B系列优先股发行前收到的收益— 40,000 
2023 年 2 月票据的付款— (17,500)
通过市场发行计划发行股票的收益9,250 11,913 
股票期权行使和员工股票购买计划的收益3,940 29 
融资活动提供的净现金13,190 34,442 
外币汇率变动对现金和现金等价物的影响(246)135 
现金和现金等价物的净变化4,627 9,410 
1月1日的现金及现金等价物31,167 73,981 
截至3月31日的现金及现金等价物
$35,794 $83,391 
现金流信息的补充披露：
已付利息$730 $3,050 
见随附的未经审计的简明合并财务报表附注。
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阿瓦德尔制药有限公司
未经审计的简明合并财务报表附注
（以千计，每股数据除外）

备注 1： 重要会计政策摘要

运营性质。Avadel Pharmicals plc（纳斯达克股票代码：AVDL）（“Avadel”，“公司”，“我们”，“我们的” 或 “我们”）是一家生物制药公司。该公司注册为爱尔兰公共有限公司。该公司的总部位于爱尔兰都柏林，在爱尔兰都柏林和美国密苏里州圣路易斯（“美国”）开展业务。

LUMRYZ 是一种羟丁酸钠的缓释配方，建议在睡前服用一次，用于治疗发作性睡病成人猝倒或日间过度嗜睡（“EDS”）。LUMRYZ 于 2023 年 5 月 1 日获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）的批准。美国食品药品管理局还授予LUMRYZ孤儿药独家经营权（“ODE”），期限为 七年直到 2030 年 5 月 1 日。2023 年 6 月，该公司在美国商业推出了 LUMRYZ。

在批准LUMRYZ时，美国食品和药物管理局批准了LUMRYZ的风险评估和缓解策略（“REMS”），以帮助确保该药物在治疗发作性睡病中瘫痪和EDS的益处超过因处方不当、滥用、滥用和转移药物而导致的严重不良后果的风险。根据该REMS，开药方的医疗保健提供者必须经过特别认证；配药的药房必须经过特别认证；并且该药物必须仅分配给注册LUMRYZ REMS并满足所有REMS要求（包括安全使用条件文件）的患者。

截至本季度报告发布之日，该公司唯一的商业化产品是LUMRYZ。该公司继续评估扩大其产品组合的机会。

流动性。 随附的未经审计的简明合并财务报表是根据适用于持续经营企业的美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的，该原则考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。

公司现金资源的充足性取决于某些业务条件的结果，包括公司LUMRYZ持续商业化活动的成本、公司的成本结构以及公司向其提交的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中规定的其他因素 美国证券交易委员会（“SEC”） 2024 年 2 月 29 日（“表格 10-K 年度报告”）。

市场销售计划

2020年2月，公司签订了公开市场销售协议军士长（“销售协议”）与杰富瑞集团（“杰富瑞”）就市场发行计划（“ATM计划”），根据该计划，公司可以通过作为销售代理的杰富瑞发行和出售其美国存托股票（“ADS”）。该公司同意向杰富瑞支付佣金，最高可达 3.0ATM计划下此类ADS总销售收入的百分比。ATM计划的初始总发行价格最高为$50,000根据其2020年2月14日的招股说明书（“2020年招股说明书”），该招股说明书包含在公司S-3表格（文件编号333-236258）（“2020年货架注册”）上的注册声明。2022年8月，公司提交了日期为2022年9月12日的额外招股说明书（“2022年招股说明书”），该说明书包含在公司新的S-3表格（文件编号333-267198）上的注册声明中，以最多分配美元100,000在 ATM 计划的其他 ADS 中。2020 年货架注册已于 2023 年 2 月 14 日到期。

根据销售协议，公司发行并出售 640截至2024年3月31日的三个月中，ADS使公司的净收益约为美元9,250。公司最多可以额外提供和出售 $86,528根据2022年招股说明书，自动柜员机计划下仍可供出售的美国存托凭证中的一部分。

优先股

2024 年 3 月， 5,194A系列无表决权可转换优先股和B系列无表决权可转换优先股（“B系列优先股”）已转换为 5,194普通股，面值美元0.01每股（“普通股”）由持有人选择。因此，有 不截至2024年3月31日已发行和流通的优先股。

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演示基础。截至2024年3月31日的未经审计的简明合并资产负债表以及此处列出的未经审计的中期简明合并财务报表是根据美国公认会计原则、10-Q表的要求和S-X条例第10条编制的，因此，不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表或10-K表年度报告中通常进行的所有披露的信息或脚注。因此，此处包含的未经审计的简明合并财务报表应与10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和脚注一起阅读。

在未经审计的简明合并财务报表附注中，对前一年的某些金额进行了重新分类，以简化相同性质的细列项目，以符合本年度的列报方式。

未经审计的简明合并财务报表包括公司及其子公司的账目，反映了管理层认为公允列报公司在所列日期和期间的财务状况、经营业绩和现金流所必需的所有调整（仅包括正常的经常性调整）。所有公司间账户和交易均已取消。中期业绩不一定表示本年度剩余时间或未来任何时期的预期结果。

新发布的气候相关披露规则。 2024年3月，美国证券交易委员会发布了一项最终规则，要求上市公司在其年度和定期报告中披露与气候相关的信息。对于大型加速申报者，初始披露规则在截至2025年12月31日的年度内有效。该公司目前正在评估最终规则对其披露、流程和程序的影响。

注意事项 2： 收入确认

公司在此期间的净产品收入来源 三几个月已结束 2024 年 3 月 31 日仅包括 LUMRYZ 在美国的销售。

对于 三几个月已结束 2024 年 3 月 31 日，三个客户占了 100占销售额的百分比。 下表汇总了向客户销售总额的百分比:
截至3月31日的三个月
按客户划分的销售额：2024
Caremark44 %
Accredo39 %
Optum17 %

该公司有 不期间的净产品收入 三截至 2023 年 3 月 31 日的月份。 
注意事项 3： 公允价值测量

公司必须以公允价值衡量某些资产和负债，无论是在初始确认时还是在随后的会计或报告中。例如，公司在会计和报告某些金融工具时广泛使用公允价值。公允价值是通过应用下述层次结构来估算的，该层次结构将用于衡量公允价值的输入优先级分为三个级别，并将层次结构内的分类建立在可用且对公允价值衡量具有重要意义的最低投入水平的基础上。

ASC 820， 公允价值测量，将公允价值定义为一种基于市场的衡量标准，应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。在估算公允价值时，根据资产或负债的性质和复杂性，公司通常可以使用以下一种或每种技术：

•收入法，基于未来净现金流的现值。

•市场方法，其基础是市场价格和来自涉及相同或可比资产或负债的市场交易的其他信息。

作为考虑这些技术中使用的假设的基础，该标准建立了三级公允价值层次结构，该层次结构对用于衡量公允价值的投入进行优先排序，如下所示：
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•级别1-活跃市场中相同资产或负债的报价。

•第二级——活跃市场中类似资产或负债的报价，或非活跃市场中相同或相似资产或负债的报价，或除报价之外可直接或间接观察的投入，或主要通过相关性或其他方式从可观察的市场数据中得出或得到其证实的投入。

•级别 3-反映估计值和假设的不可观测输入。

下表汇总了根据随附的未经审计的简明合并资产负债表中用于估值的输入，按公允价值层次结构（1、2或3级）定期按公允价值计量的金融工具：

截至 2024 年 3 月 31 日
截至 2023 年 12 月 31 日
公允价值测量：第 1 级第 2 级第 3 级第 1 级第 2 级第 3 级
有价证券（见 注意事项 4)
政府证券-美国$52,995 $— $— $73,944 $— $— 
总资产$52,995 $— $— $73,944 $— $— 

对公允价值层次结构分类的审查每季度进行一次。估值输入的可观察性的变化可能会导致某些金融资产或负债的重新分类。在截至2024年3月31日和2023年12月31日的期间内，分别没有转入和转出第三级。在分别截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司没有确认任何信贷损失备抵金。

公司的某些金融工具，例如现金和现金等价物、应收账款和应付账款，按账面价值反映在资产负债表中，由于其短期性质，账面价值接近公允价值。

特许权使用费融资义务

截至2024年3月31日，特许权使用费购买协议（“RPA”）下的特许权使用费融资义务的账面价值近似于其公允价值，并使用基于当前合同和法定要求的预测净产品收入估计值来衡量， 特定的已知市场事件和趋势、行业数据、历史趋势、当前和预期的患者需求以及预测的客户购买和支付模式（第 3 级输入）。 参见 附注6：特许权使用费融资义务了解有关公司特许权使用费融资义务的更多信息。

备注 4： 有价证券

该公司投资于可供出售的债务证券，这些证券按公允市场价值入账。扣除所得税影响后，可供出售债务投资公允价值的变化作为股东权益累计其他综合亏损入账。截至2024年3月31日，公司认为其有价证券公允价值的任何下降均由信用风险以外的因素驱动，包括市场风险。

下表分别显示了截至2024年3月31日和2023年12月31日按重要投资类别分列的公司可供出售证券的调整后成本、未实现收益总额、未实现亏损总额和公允价值：

2024年3月31日
有价证券：调整后的成本未实现收益未实现的亏损公允价值
政府证券-美国$52,394 $601 $— $52,995 
总计$52,394 $601 $— $52,995 
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2023年12月31日
有价证券：调整后的成本未实现收益未实现的亏损公允价值
政府证券-美国$72,990 $954 $— $73,944 
总计$72,990 $954 $— $73,944 

公司通过特定的识别方法确定出售有价证券的已实现收益或亏损。公司将这些收益和亏损作为投资和其他收益的组成部分反映在随附的未经审计的简明合并亏损报表中。

公司确认的已实现收益总额为美元398和 $1分别在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月。这些已实现的收益被抵消了 不截至2024年3月31日的三个月的已实现亏损总额和美元61在截至2023年3月31日的三个月中。

下表汇总了公司对有价债务证券投资的估计公允价值，这些证券被列为可供出售债务证券，并按截至2024年3月31日的证券合同到期日进行分类：

到期日
有价债务证券：少于 1 年1-5 年5-10 年大于 10 年总计
政府证券-美国$52,995 $— $— $— $52,995 
总计$52,995 $— $— $— $52,995 

该公司已将其对可供出售的有价债务证券的投资归类为简明合并资产负债表中的流动资产，因为这些证券需要在需要时可用于为当前业务提供资金。对出售公司投资组合中的任何证券没有任何限制。

注意 5： 库存

库存的主要类别包括以下几类：

库存：
2024 年 3 月 31 日
2023年12月31日
原材料和用品$3,368 $5,291 
工作正在进行中1,359 2,037 
成品7,201 3,052 
总计$11,928 $10,380 

当认为未来可能实现商业化并且预计将实现未来的经济收益时，公司将与产品相关的库存成本资本化，这通常是在候选药物获得监管部门批准时。因此，在美国食品药品管理局批准LUMRYZ后，该公司于2023年5月开始将与库存相关的成本资本化。与在FDA批准之前购买或生产的库存相关的制造成本在前一时期被记录为研发费用。
注意事项 6： 特许权使用费融资义务

2023年3月29日，公司和Avadel CNS Pharmicals, LLC与RTW Investments, L.P.（“RTW”）签订了RPA，这可能会为公司提供高达美元的收入75,000特许权使用费融资分两部分。第一部分 $30,000在满足某些条件（包括该公司的第一批LUMRYZ）后即可上市。第二笔资金现在可以在公司选举中使用，因为该公司的季度净收入为美元25,000在截至2024年6月30日的季度之前。如果公司不选择在2024年8月31日之前使用，第二笔资金将到期。

2023 年 8 月 1 日，公司收到了第一批 $30,000。收到第一笔款项后，公司必须按季度支付特许权使用费，计算公式为 3.75LUMRYZ 全球净产品收入的百分比，总投资回报率为 $75,000.
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根据公司对RPA条款的评估，RPA在未经审计的简明合并资产负债表中记为特许权使用费融资债务。LUMRYZ的应收账款和库存余额作为RPA的抵押品抵押。没有主观的加速条款或条款，也没有违规契约或其他会导致特许权使用费融资义务全额赎回的条款。因此，在未经审计的简明合并资产负债表中，RPA被记录为长期债务。

公司使用实际利息法估算利息，并根据未摊销的特许权使用费融资债务记录利息支出。公司对RPA下利率的估计主要基于预测的净收入以及净特许权使用费付款的计算金额和时间，以达到总投资回报率75,000。截至2024年3月31日和2023年12月31日，实际利率估计为 30.4%。公司将使用预期方法对预测净产品收入变化导致的估算利率变化进行核算。

下表显示了特许权使用费融资义务账户内的活动：

特许权使用费融资义务：2024年3月31日2023年12月31日
特许权使用费融资义务——期初余额$33,490 $— 
收到第一批特许权使用费融资债务— 30,000 
特许权使用费融资债务的估算利息支出的增加2,592 3,743 
减去：向 RTW 支付的特许权使用费(730)(253)
特许权使用费融资义务——期末余额35,352 33,490 
减去：应付给 RTW 的特许权使用费归入应计费用(1,019)(730)
特许权使用费融资债务，非流动$34,333 $32,760 

估算利息支出的增加在未经审计的简明合并亏损报表中反映为利息支出。

备注 7： 所得税

所得税准备金为 $93在截至2024年3月31日的三个月中，有效税率为（0.3)%。所得税优惠为 $580在截至2023年3月31日的三个月中，有效税率为 1.8%.

与2023年上期相比，截至2024年3月31日的三个月的有效所得税税率的变化， 主要是由前一时期第一季度收到的州退税推动的。

该公司的累计亏损状况是评估其递延所得税资产是否需要估值补贴的重要负面证据。考虑到可客观核实的历史运营损失的比重，该公司记录了其递延所得税资产的全额估值补贴。当公司表明有能力在未来时期持续产生应纳税所得额时，它将能够撤销估值补贴。估值补贴不会影响公司利用任何净营业亏损或其他税收属性来抵消应付的现金税的能力，因为这些项目仍有资格使用。

备注 8： 其他资产和负债

其他各种资产和负债汇总如下：

预付费用和其他流动资产：2024年3月31日2023年12月31日
预付费用和其他费用$8,013 $4,373 
其他3,320 913 
总计  
$11,333 $5,286 

其他非流动资产：2024年3月31日2023年12月31日
合同制造组织的使用权资产$11,575 $9,905 
其他193 247 
总计  
$11,768 $10,152 
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应计费用：2024年3月31日2023年12月31日
应计的专业费用$15,594 $11,961 
可变对价储备5,712 4,044 
应计补偿5,317 7,492 
应付给 RTW 的特许权使用费1,019 730 
总计  
$27,642 $24,227 

其他非流动负债：2024年3月31日2023年12月31日
纳税负债$5,498 $5,407 
其他427 247 
总计  
$5,925 $5,654 

备注 9： 每股净亏损 

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以每个时期内已发行股票的加权平均数。摊薄后的每股净亏损是通过净亏损除以每个时期的摊薄后的已发行股票数量计算得出的。除非结果将反稀释为净亏损，否则摊薄后的每股净亏损将假设转换的影响进行计算 4.502023年2月到期的可交换优先票据百分比（“2023年2月票据”）以及 4.50% 2023 年 10 月到期的可交换优先票据（“2023年10月票据”，合称 “2023年票据”）、公司优先股的转换、未偿股权补偿奖励的行使以及预计将根据公司员工股票购买计划（“ESPP”）发行的普通股。

公司可以选择以现金、股票或两者的任意组合来结算2023年票据下的转换义务。该公司使用如果转换的方法来反映2023年票据转换的影响，除非结果是反稀释的。该方法假设将2023年票据转换为公司普通股，并反映了与2023年票据相关的利息支出的消除。

预计将在公司ESPP下发行的股票期权、限制性股票单位、优先股和普通股的稀释效应是使用库存股法计算的。

每股基本净亏损和摊薄后净亏损以及以千计的已发行相关股票的对账情况如下：

截至3月31日的三个月
每股净亏损：20242023
净亏损$(27,342)$(30,784)
加权平均份额： 
基础股票91,693 63,886 
摊薄证券的影响——员工和董事已发行股权奖励、优先股和2023年票据— — 
摊薄后的股票91,693 63,886 
每股净亏损——基本$(0.30)$(0.48)
每股净亏损——摊薄  
$(0.30)$(0.48)

的潜在普通股867和12,463分别被排除在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的加权平均股票的计算范围之外，因为它们的影响被认为是反稀释的，或者与业绩份额单位奖励中未达到或有归属条件的股票有关。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，摊薄证券的影响完全不包括在每股净亏损的计算中，因为这些时期报告了净亏损。 

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备注 10： 综合损失

下表显示了扣除税收影响后的累计其他综合亏损的组成部分：

截至3月31日的三个月
累计其他综合亏损：20242023
外币折算调整：  
期初余额$(24,121)$(24,452)
其他综合（亏损）净收益(236)175 
截至3月31日的余额，
$(24,357)$(24,277)
有价债务证券的未实现收益（亏损），净额  
期初余额$954 $(1,889)
净其他综合（亏损）收入，扣除所得税支出 $0和 $0，分别地
(353)140 
截至3月31日的余额，$601 $(1,749)
截至3月31日的累计其他综合亏损，
$(23,756)$(26,026)

在所有报告期内，从累计其他综合亏损中重新归类的金额对公司未经审计的简明合并财务报表的影响都不大。

备注 11： 承付款和或有开支 

诉讼

公司承担的潜在责任通常是与其业务相关的附带责任，这些责任源于当前和未来的诉讼和索赔，这些诉讼和索赔涉及产品责任、人身伤害、合同、商业、知识产权、税收、就业、合规以及正常业务过程中出现的其他事项。当未来可能产生成本（包括律师费和开支）并且可以合理估计此类成本时，公司应计潜在负债。截至2024年3月31日和2023年12月31日，没有任何与合理可能对公司合并财务状况、经营业绩、现金流或流动性产生重大不利影响的诉讼、仲裁或行政或其他程序相关的或有负债。

第一次爵士投诉

2021年5月12日，Jazz Pharmicals, Inc.（“Jazz”）向美国特拉华特区地方法院（“法院”）提起正式申诉（“第一申诉”），对阿瓦德尔制药有限公司、阿瓦德尔管理公司、Avadel Legacy Pharmicals, LLC、Avadel Legacy Pharmicals, LLC、Avadel Specialty Pharmicals, LLC和Avadel CNS Pharmicals, LLC (统称为 “阿瓦德尔缔约方”）。在第一起投诉中，Jazz声称，Avadel CNS Pharmicals, LLC（“Avadel CNS”）拥有的保密协议中描述的羟丁酸钠产品（“拟议产品”）将侵犯美国专利号8731963、10758488、10813885、10959956和/或10966931的至少一项索赔（统称为 “诉讼专利”）。第一次投诉还包括典型的救济请求，例如初步和永久禁令救济、金钱赔偿和律师费、费用和开支。

2021年6月3日，Avadel双方及时向法院提交了答复和反诉（“Avadel答案”），以回应第一次申诉。Avadel Answer通常否认第一次申诉中提出的指控，包括许多肯定性辩护（包括但不限于诉讼专利的非侵权和无效），并提出了一些反诉，要求i）对每项诉讼中的专利作出不侵权的宣告性判决，以及 ii）对每项诉讼专利的无效作出宣告性判决。

2021年6月18日，Jazz向法院提交了答案（“爵士答案”），以回应阿瓦德尔答案。Jazz Answer通常否认Avadel答案中提出的指控，并提出了单一的肯定性辩护，声称阿瓦德尔没有提出可以给予救济的索赔。

2021年6月21日，法院发布了一项口头命令，要求当事方 i) 商定将拟议的日期纳入法院的案件日程安排，并ii) 不迟于2021年7月21日向法院提交一份拟议的命令，包括关于审判时间和时间的提案。
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2021年7月30日，法院发布了一项日程安排令，确定了诉讼事件的时间安排，包括 i) 将索赔的开庭日期定为2022年8月2日，以及ii) 审理日期为2023年10月30日。

2021年10月18日，根据排期令，Jazz向法院提交了最新状态，表示Jazz目前不打算向法院下达初步禁令。Jazz进一步表示，在收到有关FDA对Avadel CNS的保密协议采取行动的进一步信息后，它将向法院提供有关是否需要进行初步禁令程序的最新信息。

2022年1月4日，法院下达了一项商定命令，驳回了与阿瓦德尔制药有限公司、阿瓦德尔美国控股公司、阿瓦德尔专业制药有限责任公司、Avadel Legacy Pharmicals, LLC和Avadel管理公司有关的此案。以下两个案例在同一天下达了相应的订单。

2022年2月25日，Jazz提交了对Avadel双方反诉的修正答案（“爵士第一修正答案”）。《爵士乐第一修正答案》与《爵士答案》基本相似，唯一的不同是它增加了对司法禁止反言和不洁之手的肯定辩护。以下两起案件的相应修正答复已于同日提交。

2022年6月23日，Avadel CNS就其针对Jazz的反诉再次提交了对诉状的判决动议，要求将第8731963号美国专利（“REMS专利”）从橙皮书中除名，并寻求与双方同时解决该动议 马克曼2022年8月31日的听证会。2022年7月7日，Jazz提交了一份名为 “反对阿瓦德尔·CNS对诉状的判决动议” 的答复。2022年7月14日，Avadel CNS回复了Jazz的回应，2022年7月21日，Avadel CNS要求就其除名动议进行口头辩论，与此同时 马克曼听力。2022年8月24日，法院命令爵士对Avadel CNS的动议做出实质性回应，Jazz于2022年8月26日做出了回应。Avadel CNS 于 2022 年 8 月 28 日提交了答复。

2022年8月23日， 马克曼听证会被推迟。2022年9月7日，该案被重新分配给新法官， 马克曼听证会于 2022 年 10 月 25 日举行。在 马克曼听证会上，Avadel CNS再次要求加快对REMS专利除名申请的续期判决动议进行听证会。2022年10月28日，法院批准了Avadel CNS的请求，并将听证会定于2022年11月15日举行。

法院认为 马克曼于2022年11月15日举行听证会，并于2022年11月18日发布了索赔解释裁决。 此外，2022年11月18日，法院批准了阿瓦德尔重新提出的对诉状作出判决的动议，并命令Jazz要求将REMS专利从橙皮书中除名。2022年11月22日，Jazz对该决定提出上诉，联邦巡回法院于2022年12月14日宣布暂缓执行除名令，直至另行通知。口头辩论于 2023 年 2 月 14 日举行。2023年2月24日，美国联邦法院上诉法院维持了法院先前的裁决，下令将REMS专利从《橙皮书》中除名，此后这种情况已经发生。2023年3月7日，针对双方提出的联合规定，法院发布了一项命令，驳回了Jazz对Avadel双方提出的与REMS专利有关的侵权索赔以及Avadel双方与REMS专利有关的非侵权和无效反诉。

2023年3月15日，双方提交了修改案件时间表的规定和拟议命令，以适应额外的索赔建设程序。该规定仍有待法院裁决。2023年4月26日，双方提交了补充联合索赔施工简报。

2023年7月3日，法院发布了修改后的日程安排令，将新的审判日期定为2024年2月26日。

2023年7月21日，作为对法院命令的回应，双方提交了一份修改案件时间表的规定和拟议命令，更新了拟议的时间表，以适应额外的索赔解释程序。 2023年8月4日，法院输入了双方提议的时间表的修改版本，该时间表于2023年8月28日进行了修订。双方的第二份补充联合索赔施工摘要于2023年10月10日提交，并且 马克曼关于有争议条款的听证会于 2023 年 11 月 1 日举行。法院于2023年12月15日发布了索赔解释令。

2023 年 8 月 15 日，Avadel 再次要求将该诉讼与下文 Avadel 投诉中所述的诉讼合并。2023 年 11 月 3 日，法院驳回了该请求。

2023年11月30日，双方提出交叉动议，要求即决判决。双方于2023年12月15日提交了反对书状。双方于2023年12月22日提交了答辩摘要。 2024年2月14日，法院驳回了双方的即决判决动议。2024年2月15日，法院举行了预审会议。审判于 2024 年 2 月 26 日至 2024 年 3 月 1 日进行（“二月专利审判”）。 2024 年 3 月 4 日， 陪审团作出了不侵权美国专利的裁决
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没有。 10758488 和侵犯美国专利号 11147782 的行为，以及$的损害赔偿234,这些资产包含在截至2024年3月31日的其他非流动负债的未经审计的简明合并资产负债表中。

2024年3月19日，法院发布了一项补充日程安排令，将Jazz的永久禁令或持续特许权使用费的请求定于2024年6月4日举行听证会。持续的特许权使用费（如果有）将由法院决定，目前无法合理估计一系列可能的损失（如果有）。

第二次爵士投诉

2021年8月4日，Jazz提出了另一项正式申诉（“第二份申诉”），向法院启动了针对Avadel双方的诉讼。在第二份申诉中，Jazz声称Avadel CNS拥有的保密协议中描述的拟议产品将侵犯美国专利号11077079的至少一项索赔。第二份申诉还包括典型的救济请求，例如初步和永久禁令救济、金钱赔偿和律师费、费用和开支。

2021年9月9日，Avadel双方及时向法院提交了答复和反诉（“第二份阿瓦德尔答案”），以回应第二份申诉。第二份Avadel答案通常否认第二份申诉中提出的指控，包括许多肯定性辩护（包括但不限于诉讼中的专利的非侵权和无效），并提出了一些反诉，要求i）对诉讼中专利不侵权作出宣告性判决，以及ii）对诉讼中专利无效的宣告性判决。

2021年10月22日，法院发布了一项口头命令，指出本案应按照与2021年5月12日提起的案件相同的时间表进行。

2022年9月7日，该案被重新分配给新法官。

第三次爵士投诉

2021 年 11 月 10 日，Jazz 再次提出正式申诉（“第三次申诉”），向法院提起诉讼，对 Avadel 双方提起诉讼。在第三份投诉中，Jazz指控Avadel CNS拥有的保密协议中描述的拟议产品将侵犯美国专利号11147782的至少一项索赔。第三项申诉还包括典型的救济请求，例如初步和永久禁令救济、金钱损害赔偿和律师费、费用和开支。本案将按照与上述第一和第二投诉相关的案件相同的时间表进行。

2021年12月21日，法院修订了第一、第二和第三起申诉的时间表，将新的索赔起草日期定为2022年8月31日。

2022年1月7日，Avadel CNS及时向法院提交了答复和反诉（“第三份阿瓦德尔答案”），以回应第三次申诉。第三份Avadel答案通常否认第三次申诉中提出的指控，包括许多肯定性辩护（包括但不限于诉讼中的专利的非侵权和无效），并提出了一些反诉，要求i）对诉讼中的专利不侵权作出宣告性判决，以及 ii）对诉讼中专利的无效/不可执行性作出宣告性判决。

2022年9月7日，该案被重新分配给新法官。

第四次爵士投诉

2022年7月15日，Jazz提出了另一项正式申诉（“第四次申诉”），向法院启动了针对Avadel CNS的诉讼。在第四次投诉中，Jazz声称Avadel CNS拥有的保密协议中描述的拟议产品将侵犯第一次申诉中提出的REMS专利的至少一项索赔。美国食品和药物管理局要求Avadel CNS针对REMS专利提交第四段认证，Avadel CNS在抗议下这样做了，这与其关于将REMS专利从橙皮书中除名的诉状的复审动议一致，该申请后来在上述First Jazz投诉诉讼中被命令除名。Avadel CNS向Jazz提供了其第四段认证的必要通知，Jazz在收到该通知后的另一项行动中重申了REMS专利。第四次申诉还包括典型的救济请求，例如初步和永久禁令救济、金钱赔偿和律师费、费用和开支。

2022年9月7日，该案被重新分配给新法官。

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2022年9月21日，爵士送达了第四次申诉。2022年10月21日，Avadel CNS及时向法院提交了答复和反诉（“第四份阿瓦德尔答案”），以回应第四次申诉。第四份Avadel答案通常否认第四次申诉中提出的指控，包括许多肯定性辩护（包括但不限于诉讼中专利的非侵权和无效性），并对i) 对诉讼中专利不侵权的宣告性判决，ii) 对诉讼中专利的无效/不可执行性的宣告性判决，iii) 除名提出了一些反诉橙皮书中的诉讼专利；iv) 1890年《谢尔曼反垄断法》（“谢尔曼法案”）下的垄断；v) 企图进行垄断《谢尔曼法案》下的垄断。

2022年12月9日，爵士提出动议，要求驳回阿瓦德尔的反垄断反诉。 阿瓦德尔于2022年12月27日提交了反对摘要，爵士于2022年1月6日提交了答复摘要。 2023年1月11日，阿瓦德尔请求就该议案进行口头辩论，该动议仍在审理中。

2023年3月6日，双方提交了解雇条款，驳回了Jazz对REMS专利的主张以及Avadel CNS的相关非侵权和无效反诉。法院于2023年3月7日作出了该规定。

2023年5月19日，法院发布了日程安排令，确定了诉讼事件的时间安排，包括i) 在2024年3月14日之前完成事实调查，以及ii) 将案件处置动议的最后期限定为2024年9月20日。2024年1月23日，双方提交了延长案件时间表的规定。2024年1月24日，法院下令延长案件时间表，包括i) 在2024年6月20日之前完成事实发现，ii) 将案件处置动议的最后期限延长到2025年1月31日。2024年1月24日，法院发布命令，将审前会议定为2025年10月30日，为期5天的审判从2025年11月3日开始。2024年4月22日，双方提交了一项延长某些审前最后期限的规定，包括 i) 将事实发现的完成时间延长至2024年9月27日；ii) 将案件处置动议的最后期限延长至2025年4月4日。

2023年6月29日，Jazz提出了暂缓审理此案的动议，等待其驳回动议的解决。关于该暂停动议的简报已于2023年8月10日结束。 2024年3月13日，Jazz提出了暂缓执行的补充动议，等待审后简报的解决以及对2月专利审判的任何上诉。 该动议仍有待法院审理。

Avadel 投诉

2022年4月14日，Avadel CNS和Avadel Pharmicals plc（统称为 “阿瓦德尔原告”）提出了正式申诉（“阿瓦德尔申诉”），向法院启动了对爱尔兰爵士和爵士制药有限公司（统称 “爵士党”）的诉讼。在Avadel申诉中，Avadel原告指控爵士乐党违反了某些机密披露协议，盗用了Avadel原告的某些商业秘密。Avadel投诉还包括典型的救济请求，例如禁令救济、金钱赔偿和律师费、成本和开支，以及寻求更正某些爵士专利的发明权，爵士党声称拥有所有权，将前Avadel原告的科学家包括在内。

2022年6月2日，爵士回复了阿瓦德尔投诉。答案通常否认Avadel投诉中提出的指控，并包括各种肯定性辩护。

2022年7月8日，Jazz对诉状提出了判决动议，要求驳回所有罪状，理由是没有提出可以给予救济的索赔。阿瓦德尔原告于2022年7月29日向法院提交了对该动议的答复。爵士的答辩于2022年8月5日向法院提交。2023年2月2日，法院就Jazz的诉状判决动议举行了听证会。

2022年9月7日，该案被重新分配给新法官。

2023年2月2日，法院就Jazz的诉状判决动议举行了听证会。

2023年7月18日，法院驳回了Jazz对诉状的判决动议。

2023年8月15日，双方提交了相互竞争的拟议日程安排令，Avadel要求与上述First Jazz投诉诉讼合并。 该整合请求于 2023 年 11 月 3 日被拒绝。

2023年11月17日，双方提交了最新的联合拟议日程安排令。2024年1月30日，双方同意延期6周的调查期限，并提交了一项延长某些案件截止日期的拟议条款，以满足同样的要求。2024年2月9日，双方提交了符合该规定的最新拟议日程安排令， 将事实发现的结束日期定为2024年8月9日，审判日期定为2025年12月15日。 截至本10-Q表季度报告发布之日，该拟议的排期令仍有待法院审理。
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2024年3月19日，Jazz提出了暂缓执行动议，等待审后简报的解决以及对2月专利审判的任何上诉。该动议仍有待法院审理。

《爵士行政程序法》投诉

2023年6月22日，Jazz在美国哥伦比亚特区地方法院（“华盛顿特区法院”）对FDA、美国卫生与公共服务部、卫生与公共服务部长和食品药品专员（“联邦被告”）提起行政程序法诉讼，该诉讼涉及LUMRYZ的保密协议。该诉讼指控美国食品和药物管理局对LUMRYZ的批准是非法的机构行动，并要求华盛顿特区法院撤销美国食品和药物管理局对LUMRYZ的批准。2023年6月28日，华盛顿特区法院批准了Avadel CNS在没有异议的情况下提出的干预此案的动议，为食品药品管理局的决定辩护。2023年8月14日，法院下达了日程安排令，确定了诉讼活动的时间，包括2023年12月22日截止的早期即决判决简报。2023 年 9 月 22 日，爵士提出了简易判决动议。2023年10月20日，美国食品和药物管理局和阿瓦德尔提交了要求简易判决的交叉动议。各方议案简报会于2024年1月4日结束。 2024年2月14日，法院将双方动议的口头辩论听证会定于2024年2月27日举行。 2024年2月21日，法院将口头辩论改期至2024年4月9日。2024年4月2日，法院将口头辩论改期至2024年5月10日。

物质承诺

中披露的承诺除外 注意 14: 或有负债和承付款对于10-K表年度报告中包含的公司合并财务报表，除正常业务流程外，没有其他重大承诺。

注意 12： 后续事件

自2024年4月15日起，该公司的普通股直接在纳斯达克股票市场上市。该公司要求将其ADS强制交换为标的普通股 一-一对一。




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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

管理层的讨论与分析
（以千计，每股数据除外）
（未经审计）
 
您应阅读本项目2中对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们未经审计的简明合并财务报表以及本10-Q表季度报告中其他地方的相关附注。本讨论和分析中包含的某些信息或本10-Q表季度报告其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务和相关融资计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，请参阅本10-Q表季度报告目录之后立即发布的 “关于前瞻性陈述的警示说明”，以获取有关此处前瞻性陈述的更多信息。此外，您应阅读我们于2024年2月29日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告第一部分第1A项中的 “风险因素” 部分，以及本10-Q表季度报告的第二部分第1A项，以讨论可能导致实际业绩与以下讨论和分析及其他地方所包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果存在重大差异的其他重要因素在本季度报告中。

概述 

一般概述

Avadel Pharmicals plc（纳斯达克股票代码：AVDL）（“Avadel”，“公司”，“我们”，“我们的” 或 “我们”）是一家生物制药公司。LUMRYZ 是一种羟丁酸钠的缓释配方，建议在睡前服用一次，用于治疗成人发作性睡病的猝倒性或 EDS。

截至本季度报告发布之日，LUMRYZ是我们产品组合中唯一的商业化产品。我们将继续评估扩大产品组合的机会。

LUMRYZ

LUMRYZ 于 2023 年 5 月 1 日获得 FDA 批准，用于治疗成人发作性睡病的猝倒性或 EDS。在批准LUMRYZ时，美国食品和药物管理局要求LUMRYZ使用REMS，以帮助确保该药物在治疗成人发作性睡病中猝倒和EDS的益处超过因处方不当、滥用、滥用和转移药物而导致的严重不良后果的风险。根据该REMS，开药方的医疗保健提供者必须经过特别认证；配药的药房必须经过特别认证；并且该药物必须仅分配给注册LUMRYZ REMS并满足所有REMS要求（包括安全使用条件文件）的患者。此外，经批准，美国食品药品管理局还授予LUMRYZ七年的孤儿药独家经营权，用于治疗成人发作性睡病的猝倒性或EDS，原因是发现LUMRYZ相对于目前上市的含氧疗法具有临床优势。特别是，美国食品药品管理局发现，与目前市售的每晚两次的含氧疗法相比，LUMRYZ通过提供每晚一次的给药方案，避免夜间醒来服用第二剂，为患者护理做出了重大贡献。孤儿独占权将持续到2030年5月1日。2023 年 6 月，我们宣布在美国商业上市 LUMRYZ，用于治疗发作性睡病成年人的猝倒性或 EDS。

已经颁发了许多与Lumryz相关的美国专利，其有效期从2037年中期到2042年初，还有其他专利申请正在开发和/或等待美国专利商标局（“USPTO”）以及外国专利局审批。我们目前拥有许多列于橙皮书的专利。

2023年11月，我们在小儿发作性睡病人群中提交了LUMRYZ的补充新药申请（“snDa”）。SNDA 于 2024 年 1 月获得 FDA 的接受，预计将于 2022 年 9 月做出批准决定4.

关于LUMRYZ生成的临床数据，我们对LUMRYZ进行了3期临床试验（“REST-ON试验”），这是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究，招收了212名至少接受一剂LUMRYZ或安慰剂的患者，并在美国、加拿大、西欧和澳大利亚的临床场所进行。REST-ON试验的积极收入数据已于2020年4月27日公布。

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此外，我们对LUMRYZ的开放标签扩展/切换研究（“RESTORE”）调查了LUMRYZ对参与REST-ON试验的发作性睡病患者的长期安全性和疗效维持情况，以及从每晚两次氧丁酸钠改为睡前一次LUMRYZ的患者的剂量和偏好数据，无论他们是否参与REST-ON试验。2021年5月，扩大了纳入标准，允许纯素的患者进入该研究。正在进行的RESTORE研究的中期安全性分析表明，LUMRYZ的耐受性总体良好，有些患者接受治疗的时间超过18个月。此外，来自RESTORE的中期数据表明，从每晚两次的羟丁酸制剂转变的患者中有很大一部分患者难以服用第二剂量，其中很大一部分（92.5％）表示偏爱睡前一次给药方案，而且大多数从每晚两次的含氧丁配方转用的参与者的稳定剂量等于其起始剂量。随后的中期数据显示，人们偏爱睡前一次给药方案（94.0%）。最后一次患者就诊发生在 2023 年 10 月。

一项离散选择实验（“DCE”）表明，与每晚两次给药相比，睡前一次给药是推动患者和临床医生对整体氧丁类产品选择以及患者生活质量和减少患者焦虑/压力的偏爱的最重要属性；与其他评估的属性相比，给药频率（每晚两次与睡前一次）也被视为更重要的属性，包括钠含量。伴随DCE的还有一项针对患者和临床医生的背景调查，该调查显示，患者和临床医生都将给药频率视为重要的压力源。

其他经过同行评审的出版物包括有关改善夜间睡眠障碍（“DNS”）的数据、第一份DCE和审查羟丁酸钠和心血管健康的通俗语言摘要，后者没有发现心血管疾病的信号 这种羟丁酸钠问世已有二十年了。

在2023年SLEEP会议上，公布了其他LUMRYZ数据，包括来自关键REST-ON试验的事后分析、来自开放标签REST-ON研究的中期数据以及有关羟丁酸钠利用率和合并症的真实证据。在2023年10月的世界睡眠会议上，这些数据以回合形式提供，还有来自REST-ON试验的新事后分析，显示了LUMRYZ的更多临床疗效数据。

临床医生的第二份DCE于2023年5月发布，显示给药方案是最重要的选择驱动因素，最好每晚一次。事后分析 发作性睡病 1 型 (”NT1”）和2型（“NT2”）也已发布，表明无论发作性睡病类型如何，均有持续改善。第三份通俗语言摘要已经发布；最近一次评估了 LUMRYZ 在 DNS 上的改进。

我们认为，与其他发作性睡病患者猝倒性或EDS的治疗方案相比，LUMRYZ有可能显示出更高的剂量依从性、安全性和患者满意度。

主要业务趋势和亮点 

在经营业务和监控业绩时，我们考虑了许多绩效指标以及影响整个行业的趋势，其中包括：

•医疗保健和监管改革：美国的各种医疗改革法律可能会影响我们成功实现产品和技术商业化的能力。我们的商业化努力能否成功可能取决于政府卫生管理当局、欧盟成员国的健康保险基金、私人健康保险公司和其他在美国的第三方付款人将在多大程度上向消费者报销医疗保健产品和服务的费用。

•竞争与技术变革： 制药和生物技术行业的竞争仍然激烈，预计还会加剧。我们与学术实验室、研究机构、大学、合资企业以及其他制药和生物技术公司竞争，包括其他开发利基品牌或仿制特种药品或药物递送平台的公司。此外，制药和生物技术行业可以迅速发生重大的技术变革。这种快速的技术变革，或者我们的竞争对手开发的技术改进或差异化产品，可能会使我们的产品、候选产品或药物递送平台过时或失去竞争力。

•药品的定价环境：定价环境继续成为美国政治关注的焦点。因此，除其他外，由于美国和全球对医疗成本控制和其他紧缩措施的关注，获得和维持药品适当定价的需求可能会变得更具挑战性。
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•仿制药在医疗保健中起着更大的作用：仿制药产品将继续在美国医疗体系中发挥重要作用。 LUMRYZ可能面临来自每晚两次的通用羟丁酸钠配方制造商的竞争。2023年1月，Hikma Pharmicals plc宣布推出Jazz Pharmicals plc（“Jazz”）Xyrem（羟丁酸钠）的授权仿制药。2023年7月，Amneal Pharmicals, Inc.宣布推出Jazz的Xyrem（羟丁酸钠）的授权仿制药。

•获得资金的机会和成本：与我们所在行业和处于发展阶段的其他业务类似，我们将继续依靠外部资本来源为我们的业务提供资金。对于像我们这样财务状况的公司，筹集资金的过程和此类资本的相关成本可能很困难，而且可能很昂贵。如果需要筹集额外资金，那么获得这些资本可能会很困难、昂贵和/或具有稀释性，因此可能会给我们带来流动性挑战。

•持续的运营净亏损：我们最近有运营亏损的历史，并预计将继续造成亏损，直到我们能够产生足够的收入，从而通过LUMRYZ的商业化产生正现金流。LUMRYZ是我们产品组合中唯一的商业化产品，我们将承担大量费用来继续商业推出LUMRYZ。

财务要闻

截至2024年3月31日的三个月的合并业绩要点如下：

•在截至2024年3月31日的三个月中，净产品收入为27,178美元。LUMRYZ 于 2023 年 5 月 1 日获得 FDA 的批准，我们于 2023 年 6 月开始向客户运送产品。

•截至2024年3月31日的三个月，营业亏损为26,035美元，而截至2023年3月31日的三个月的营业亏损为28,298美元。在截至2024年3月31日的三个月中，销售、一般和管理费用与截至2023年3月31日的三个月相比增加了24,155美元，这得益于员工人数增加和与商业推出LUMRYZ相关的成本以及更高的律师费。

•截至2024年3月31日的三个月，净亏损为27,342美元，而去年同期的净亏损为30,784美元。

•截至2024年3月31日的三个月，摊薄后的每股净亏损为0.30美元，而去年同期摊薄后的每股净亏损为0.48美元。

•现金、现金等价物和有价证券从2023年12月31日的105,111美元下降了16,322美元，至2024年3月31日的88,789美元。在截至2024年3月31日的三个月中，现金减少的主要原因是用于经营活动的净现金29,704美元，被通过自动柜员机计划出售ADS的9,250美元净收益以及股票期权行使和员工股票购买计划发行的3,940美元收益所抵消。

关键会计估计 

我们未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。为了编制这些财务报表，管理层做出的估计和假设会影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。实际结果可能与这些估计值有很大不同。

我们的重要会计政策在截至2023年12月31日止年度的10-K年度报告表（“2023年10-K表格”）中包含的经审计的合并财务报表附注1中进行了描述。美国证券交易委员会建议各公司就那些被认为最重要的会计政策提供更多披露。美国证券交易委员会认为，如果会计政策对我们的财务状况和经营业绩很重要，并且需要管理层在应用中做出重大判断和估计，则该政策至关重要。我们的估计通常基于复杂的判断、概率和假设，管理层认为这些判断是合理的，但本质上是不确定和不可预测的。其他专业人员也有可能对相同的事实和情况作出合理的判断，制定和支持一系列替代估计数额。有关我们的关键会计政策的完整讨论，请参阅 2023 年 10-K 表格中管理层讨论与分析的 “关键会计估计” 部分 于 2024 年 2 月 29 日向美国证券交易委员会提起诉讼。
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运营结果 

以下是我们的财务业绩摘要（以千计，每股金额除外）：

 截至3月31日的三个月改变
 2024 年与 2023
比较损失陈述20242023$%
产品净收入$27,178 $— $27,178 不适用
销售产品的成本1,522 — 1,522 不适用
毛利25,656 — 25,656 不适用
运营费用：  
研究和开发费用3,068 3,830 (762)(19.9)%
销售、一般和管理费用48,623 24,468 24,155 98.7 %
运营支出总额 51,691 28,298 23,393 82.7 %
营业亏损(26,035)(28,298)2,263 8.0 %
投资和其他收入，净额1,378 193 1,185 614.0 %
利息支出(2,592)(3,259)667 20.5 %
所得税前亏损(27,249)(31,364)4,115 13.1 %
所得税准备金（福利）
93 (580)673 116.0 %
净亏损$(27,342)$(30,784)$3,442 11.2 %
每股净亏损——摊薄$(0.30)$(0.48)$0.18 37.5 %

 截至3月31日的三个月改变
 2024 年与 2023
毛利：20242023$%
产品净收入$27,178 $— $27,178 不适用
销售产品的成本1,522 — 1,522 不适用
毛利$25,656 $— $25,656 不适用
毛利占净产品收入的百分比94 %不适用94 %不适用

在截至2024年3月31日的三个月中，净产品收入为27,178美元。在截至2024年3月31日的三个月中销售的产品包括在FDA批准之前计为研发费用的库存。

 截至3月31日的三个月改变
 2024 年与 2023
研究和开发费用：20242023$%
研发费用$3,068 $3,830 $(762)(19.9)%

研发费用减少762 美元，即 19.9%在此期间 截至 2024 年 3 月 31 日的三个月与去年同期相比.这一下降是由商业前相关支出减少的1,900美元推动的，由以下因素抵消 更高的薪酬成本 $500 这是由于在600美元期间增加了员工人数和新的临床工作。

 截至3月31日的三个月改变
 2024 年与 2023
销售、一般和管理费用：20242023$%
销售、一般和管理费用$48,623 $24,468 $24,155 98.7 %

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在截至2024年3月31日的三个月中，销售、一般和管理费用与去年同期相比增加了24,155美元，增长了98.7％。这一增长是由员工人数增加导致的11,200美元的薪酬成本增加、9,600美元的律师费增加以及与LUMRYZ商业推出相关的成本增加6,500美元所致，被2023年发生的与本期未出现的融资活动相关的1300美元费用所抵消。

 截至3月31日的三个月改变
 2024 年与 2023
投资和其他收入，净额：20242023$%
投资和其他收入，净额$1,378 $193 $1,185 614.0 %

在截至2024年3月31日的三个月中，投资和其他收入净额与去年同期相比增长了1,185美元，增长了614.0％。这一增长是由约500美元的已实现净收益增加以及约400美元的有价证券应计利息增加所推动的。

流动性和资本资源 

下表汇总了未经审计的简明合并现金流量报表中反映的我们来自运营、投资和融资活动的现金流：

 截至3月31日的三个月改变
 2024 年与 2023
提供的净现金（用于）：20242023$%
经营活动$(29,704)$(30,233)$529 1.7 %
投资活动21,387 5,066 16,321 322.2 %
筹资活动13,190 34,442 (21,252)(61.7)%

运营活动

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金分别为29,704美元和30,233美元。截至2024年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金由27,342美元的净亏损和7,573美元的营运资本的不利变化所驱动，但被主要由股票薪酬支出推动的5,211美元的有利非现金调整所抵消。在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金由30,784美元的净亏损和3,431美元的营运资本的不利变化所驱动，被3,982美元的有利非现金调整所抵消。

投资活动

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金分别为21,387美元和5,066美元。截至2024年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金来自销售超过购买有价证券的净收益21,387美元。截至2023年3月31日的三个月，投资活动提供的净现金来自销售超过购买有价证券所得的净收益，即5,066美元。

融资活动

截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为13,190美元，这是通过自动柜员机计划出售ADS的净收益9,250美元以及股票期权行使和员工股票购买计划发行的3,940美元收益的结果。截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为34,442美元，是净收益累积的结果在公开发行40,000美元的B系列优先股发行之前获利，通过自动柜员机计划出售ADS的净收益为11,913美元，由2023年2月17,500美元票据的付款所抵消。

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风险管理

我们的现金资源是否充足取决于某些业务状况的结果，包括我们在LUMRYZ持续商业化活动的成本、我们的成本结构以及2024年2月29日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中规定的其他因素。 我们将需要投入大量资源来支持LUMRYZ的商业化，这可能会导致未来的损失，或者以其他方式限制我们的机会或影响我们的业务运营能力。我们对某些业务条件结果的假设可能被证明是错误的 or 其他因素可能会对我们的业务产生不利影响，因此我们可能会耗尽或大幅减少可用现金和有价证券余额，除其他外，这可能迫使我们筹集额外资金和/或迫使我们减少开支，这两种情况都可能对我们的业务产生重大不利影响。此外，我们无法估计通货膨胀和利率上升的近期或长期影响，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们认为，我们现有的现金、现金等价物和有价证券，以及销售LUMRYZ的预期现金，为我们在本季度报告发布之日后的未来十二个月内提供足够的运营、特许权使用费和资本需求。

其他事项 

诉讼

我们承担的潜在责任通常与我们的业务相关的附带责任，这些责任源于当前和未来的诉讼和索赔，这些诉讼和索赔涉及产品责任、人身伤害、合同、商业、知识产权、税收、就业、合规以及在正常业务过程中出现的其他事项。当未来可能产生成本（包括律师费和开支）且此类成本可以合理估计时，我们会累计潜在负债。截至2024年3月31日和2023年12月31日，没有任何与合理可能对我们的合并财务状况、经营业绩、现金流或流动性产生重大不利影响的诉讼、仲裁或行政或其他程序相关的或有负债。有关我们参与的法律诉讼的信息，请参阅 附注11：承付款和意外开支——诉讼 适用于本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表。

第 3 项。有关市场风险的定量和定性披露。 

利率风险

由于我们的有价证券投资组合，我们面临利率风险。我们投资政策的主要目标如下：本金安全和保全以及风险分散；足以满足现金流要求的投资流动性；以及有竞争力的收益。尽管我们的投资受到市场风险的影响，但我们的投资政策为我们的投资规定了信贷质量标准，并限制了任何单一发行、发行人或某些类型投资的信贷风险敞口。我们的投资政策允许我们以各种工具维持现金等价物和有价证券的投资组合，包括美国联邦政府和联邦机构证券、欧洲政府债券、美国或欧洲公司发行的公司债券或商业票据、货币市场工具、某些合格货币市场共同基金、某些回购协议、美国和欧洲各州、机构和市政当局的免税义务以及股票。由于我们的投资组合的总体短期性质，假设的利率变动50个基点不会导致我们证券的公允价值的实质性下降或增加。

外汇风险

当非美国子公司的本位币财务报表折算成美元时，我们面临外币汇兑风险。这家拥有美元以外本位货币的非美国子公司的资产和负债按资产负债表日的现行汇率以及报告期收入和支出账户的平均汇率折算成美元。累计外币折算调整计为股东权益累计其他综合亏损的一部分。这家非美国子公司报告的业绩将受到货币兑美元汇率变动将其折算成美元的影响。我们的主要货币折算风险与一家以欧元计价的功能货币的子公司有关。截至2024年3月31日，用于折算本位货币以欧元计价的非美国子公司的业绩的利率上升/下跌10％，将对截至2024年3月31日的三个月的净亏损产生微不足道的影响。

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当交易以本位币以外的货币进行时，就会出现交易风险。外币交易按交易当日的现行汇率入账。由此产生的货币资产和负债按资产负债表日的现行汇率折算成适当的本位货币，由此产生的损益在投资和其他项下报告 净收益，在合并亏损表中扣除。截至2024年3月31日，我们的主要风险敞口是与持有美元本位货币的子公司持有的欧元净货币资产和负债相关的交易风险。交易风险敞口产生的已实现和未实现的外汇收益对他们来说并不重要 三截至 2024 年 3 月 31 日的月份。

通货膨胀风险

通货膨胀通常会增加我们的劳动力和供应成本以及我们开发、制造和供应产品所依赖的第三方的成本，从而影响我们。我们认为，在截至2024年3月31日的三个月中，通货膨胀对我们的业务、财务状况或经营业绩没有实质性影响。尽管我们认为通货膨胀迄今尚未对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响，但由于临床试验成本、商业启动LUMRYZ的成本、我们为吸引和留住合格人员而产生的人力成本以及其他运营成本的影响，我们可能会在不久的将来（尤其是在通货膨胀率继续上升的情况下）受到一些影响。通货膨胀成本可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

第 4 项。控制和程序。 

评估披露控制和程序

公司管理层在首席执行官兼首席财务官的参与下，评估了截至2024年3月31日，即本10-Q表季度报告所涵盖期末的公司披露控制和程序的有效性。根据经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在合理保证公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在规定的时间内记录、处理、汇总和报告美国证券交易委员会的规则和表格。披露控制和程序还旨在为收集此类信息并将其传达给包括首席执行官和首席财务官在内的公司管理层提供合理的保证，以便及时就所需的披露做出决定。根据他们的评估，截至本10-Q表季度报告所涉期末，公司首席执行官兼首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）已于2024年3月31日生效。

内部控制的其他变化

在截至2024年3月31日的三个月中，根据《交易法》第13a-15条或第15d-15条（d）段的要求，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。


第二部分 — 其他信息 
第 1 项。法律诉讼。 

中包含的信息 附注11：承付款和意外开支——诉讼 本10-Q表季度报告第一部分中包含的公司未经审计的简明合并财务报表以引用方式纳入此处。

第 1A 项。风险因素。 

与我们在2024年2月29日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的风险因素相比，我们的风险因素没有实质性变化。

第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。 

没有。
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第 3 项。优先证券违约。

没有。

第 4 项。矿山安全披露。 

不适用。

第 5 项。其他信息。 

在截至2024年3月31日的三个月中，公司没有任何董事或高级职员（定义见1934年《证券交易法》第16a-1（f）条） 采用, 终止或修改了第10b5-1条交易安排或非规则10b5-1的交易安排（此类术语的定义见S-K法规第408项）。

第 6 项。展品。 
展品编号描述
31.1*
根据《交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证
31.2*
根据《交易法》颁布的第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席财务官进行认证
32.1**
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官进行认证
32.2**
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官进行认证
101.SCH*内联 XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL*内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
101.DEF*内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
101.LAB*内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE*内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
104*封面交互式数据文件（格式为内联 XBRL，附录 101.* 中包含适用的分类扩展信息）
* 随函提交。
** 随函附上。


签名 
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
 阿瓦德尔制药有限公司
（注册人）
   
日期：2024 年 5 月 8 日来自：/s/ 格雷戈里 J. 迪维斯
  格雷戈里 J. 迪维斯
  首席执行官
  
（经正式授权的官员和 首席执行官）
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日期：2024 年 5 月 8 日来自：/s/ 托马斯·麦克休
  托马斯·麦克休
  高级副总裁兼首席财务官
  
（经正式授权的官员和 首席财务和会计官）
 
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