百济神州公布2024年第一季度财务业绩和业务更新

•第一季度总收入为7.52亿美元，其中包括7.47亿美元的产品收入，比上年同期增长82％

•BRUKINSA收入为4.89亿美元，这得益于美国和欧洲分别比去年同期增长153％和243％；随着最近第五次获得FDA批准，BRUKINSA现在拥有btKi类别中最广泛的标签

•后期血液学产品线迅速发展；sonrotoclax正在开发中，既可以作为单一疗法，也可以与骨干疗法BRUKINSA联合使用；BTK CDAC的关键项目已启动

•利用ADC、降解剂平台和优先癌症类型的靶向疗法，推进潜在差异化的实体瘤项目

•显著提高了运营杠杆率，并在实现可持续盈利的道路上取得了进展

加利福尼亚州圣马特奥——（美国商业资讯）——全球肿瘤公司百济神州有限公司（纳斯达克股票代码：BGNE；香港交易所：06160；上交所：688235）今天公布了2024年第一季度的业绩和业务亮点。

“我们很高兴再公布一个季度的强劲财务业绩。在全球收入的巨大增长的支持下，根据肿瘤学总销售额，我们现已进入全球肿瘤学创新者的前15名。随着我们向可持续盈利迈进，我们还将继续显著提高运营杠杆率。” 百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官约翰·奥伊勒说。“随着我们推进血液系统恶性肿瘤的创新疗法产品线，我们使用BRUKINSA（现在是同类产品中标签最广泛的BTK抑制剂）巩固了我们在血液学领域的领导地位。随着TEVIMBRA现已获准在美国和欧洲使用，我们期待迅速推进我们的深度实体瘤疗法产品线，以匹配我们在血液学领域的领导地位，并继续巩固我们作为全球肿瘤学创新者的声誉。”

财务要闻

（金额以千美元计）

* 有关我们使用非公认会计准则财务指标的解释，请参阅本新闻稿后面的 “非公认会计准则财务指标的使用” 部分；有关每种非公认会计准则财务指标与最具可比性的GAAP指标的对账，请参阅本新闻稿末尾的表格。

主要业务更新

BRUKINSA®（扎努鲁替尼）

•BRUKINSA在2024年第一季度的美国销售总额为3.51亿美元，比上年同期增长了153％，这要归因于BRUKINSA在治疗天真（TN）慢性淋巴细胞白血病（CLL）中的份额增加，并在复发或难治性（R/R）CLL新患者份额方面成为bTKi类别的领导者；布鲁金萨在欧洲的总销售额为美元 2024年第一季度为6700万英镑，增长243％，这得益于市场份额的持续增长以及包括法国在内的额外报销，法国在CLL内部实施了对BRUKINSA的报销，瓦尔登斯特伦的巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤首次出现；

•根据来自ALPINE3期和3期ASCEND试验的数据，提交了BRUKINSA与阿卡布替尼在复发/难治CLL中的疗效的新的匹配调整后的间接比较，该试验表明BRUKINSA与阿卡布替尼相比具有无进展存活率和完全反应（CR）优势，并且有可能提高总体存活率；以及

•获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于联合使用抗CD20单克隆抗体obinutuzumab治疗复发/复发性滤泡性淋巴瘤的成年患者，经过两条或更多系列的全身治疗。

TEVIMBRA®（替雷利珠单抗）

•2024年第一季度，替雷利珠单抗的总销售额为1.45亿美元，与去年同期相比增长了26％；

• 宣布欧盟委员会批准作为非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗药物，涵盖三种适应症，包括一线和二线用途；

•先前化疗后获得美国食品药品管理局批准用于治疗二线食管鳞状细胞癌（ESCC）；

•获得 FDA 认可 BLA 用于治疗一线胃癌或胃食管交界处癌；以及

•由于临床现场检查时间可能延迟，美国食品药品管理局正在等待美国食品药品管理局批准替雷利珠单抗用于一线不可切除的、复发的、局部晚期或转移性ESCC的，其目标PDUFA行动日期为2024年7月。

主要管道亮点

血液学

Sonrotoclax（BCL2 抑制剂）

•获得 FDA 复发性套细胞淋巴瘤 (MCL) 快速通道称号；以及

•继续以注册为目的进行R/R MCL和WM的入组，以及与BRUKINSA联合进行TN CLL的第三阶段入组；迄今为止，该计划共招收了850多名患者。

BGB-16673 (BTK CDAC)

•启动了R/R MCL（潜在注册意向）和R/R CLL的扩展队列；迄今为止，该计划共招收了220多名患者；以及

•预计将在2024年底之前启动R/R CLL的3期临床试验。

实体瘤

肺癌

•针对一线 PD-L1 高 NSCLC 的 ociperlimab（抗 Tigit）的 3 期临床试验招收了最后一名受试者；

•含有 BGB-A445（抗 OX40）、LBL-007（抗 LAG3）和 BGB-15025（HPK1 抑制剂）的多个替雷利珠单抗肺癌组合队列预计将于 2024 年问世；以及

•Pan-KRA和MTA合作的 PRMT5 抑制剂和 EGFR CDAC 有望在 2024 年下半年进入临床。

乳腺癌

•BGB-43395（CDK4抑制剂）：启动了第四剂量单一疗法，该剂量处于有效剂量范围内，未观察到剂量限制毒性；并在首次单一疗法剂量后四个多月开始与氟维司朗联合给药。

•BG-68501（CDK2抑制剂）：在首次人体研究中启动了第二剂量单一疗法，临床药代动力学符合预期，未观察到剂量限制毒性。

•BG-C9074（B7H4 ADC）：在全球首例人体1期研究中，澳大利亚首例患者给药。

胃肠道癌症

•多个替雷利珠单抗组合队列，LBL-007（抗Lag3）和 BGB-A445（抗 OX40）将于 2024 年公布；

• 计划向国家药监局提交用于治疗二线胆道癌的 zanidatamab 的 BLA；以及

•CEA-ADC和fgfr2b-ADC有望在2024年下半年进入临床。

其他业务亮点

•美国专利商标局（USPTO）批准了该公司对Pharmacyclics在专利侵权诉讼中对该公司提出的专利进行授予后审查的申请，称该公司已证明该专利很可能无效；预计美国专利商标局将在12个月内就该专利的有效性做出最终决定；

•发布了《2023年企业责任与可持续发展报告》，详细介绍了公司为患者、企业和社会提供公平利益的承诺；以及

•预计将于7月在新泽西州霍普韦尔的普林斯顿西部创新园区开设最先进的生物制剂制造设施和临床研发中心。

2024 年第一季度财务亮点

截至2024年3月31日的三个月，收入为7.52亿美元，而2023年同期为4.48亿美元，这主要是由布鲁金萨在美国和欧洲的产品销售分别增长153％和243％的推动力。

截至2024年3月31日的三个月，产品收入为7.47亿美元，而2023年同期为4.1亿美元，增长了82％。产品收入的增长归因于我们内部开发的产品BRUKINSA和替雷利珠单抗的销售增加。在截至2024年3月31日的三个月中，美国是公司最大的市场，产品收入为3.51亿美元，而去年同期为1.39亿美元。

2024年第一季度的毛利率占全球产品收入的百分比为83％，而去年同期为80％。毛利率百分比的增加主要是由于与产品组合中的其他产品相比，全球BRUKINSA的销售组合按比例增加。

运营费用

按公认会计原则和调整后，2024年第一季度的研发（R&D）支出均与去年同期相比有所增加，这主要是由于临床前项目进入临床，早期临床项目进入后期。2024年第一季度，与许可资产在建研发相关的预付费用和里程碑付款总额为3500万美元，而去年同期为零。

2024年第一季度的销售、一般和管理（SG&A）支出与去年同期相比有所增加，这要归因于继续投资BRUKINSA的全球商业推出，主要是在美国和欧洲。2024年第一季度的销售和收购费用占产品销售的百分比为57％，而去年同期为80％。

2024年第一季度的运营亏损按公认会计原则计算下降了30％，经调整后的亏损与去年同期相比下降了47％。下降的原因是运营杠杆率的显著提高，与收入的显著增长和支出纪律有关，因为我们在实现可持续盈利的道路上取得了重大进展。

由于我们的产品收入增长和支出管理推动了运营杠杆率的提高，截至2024年3月31日的季度GAAP净亏损与去年同期相比有所改善。

截至2024年3月31日的季度，每股美国存托股份（ADS）的净亏损分别为0.19美元（0.19美元）和2.41美元（2.41美元），而去年同期为每股亏损0.26美元，每股ADS亏损3.34美元。

受运营杠杆率提高的推动，截至2024年3月31日的季度运营中使用的现金总额为3.09亿美元，而去年同期为5.64亿美元。

有关百济神州2024年第一季度财务报表的更多详情，请参阅百济神州向美国证券交易委员会提交的2024年第一季度10-Q表季度报告。

关于百济神州

百济神州是一家全球肿瘤公司，正在发现和开发全球癌症患者更实惠、更容易获得的创新疗法。凭借广泛的产品组合，我们正在通过内部能力和合作加快我们多样化的新疗法产品线的开发。我们致力于从根本上改善更多有需要的患者获得药物的机会。我们不断壮大的全球团队由超过10,000名同事组成，遍布五大洲。要了解有关百济神州的更多信息，请访问www.beigene.com并在领英、X（前身为推特）和脸书上关注我们。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法所指的前瞻性陈述，包括有关百济神州推进其血液系统恶性肿瘤疗法产品线和迅速推进其实体瘤疗法产品线以巩固其作为全球肿瘤创新者声誉的能力的声明；百济神州预期的临床活动和宣读、位于霍普韦尔的百济神州生物制剂制造设施和临床研发中心的开业日期，新泽西州；百济神州在可持续盈利方面的进展；以及百济神州在 “关于百济神州” 标题下的计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素，实际结果可能与前瞻性陈述中显示的结果存在重大差异，包括百济神州证明其候选药物疗效和安全性的能力；可能不支持进一步开发或上市批准的候选药物的临床结果；监管机构的行动，这可能会影响临床试验和上市批准的启动、时间和进展；如果出现以下情况，则百济神州在其上市药物和候选药物上取得商业成功的能力获得批准；百济神州获得和维持其药物和技术知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、制造、商业化和其他服务；百济神州在获得监管批准和药品商业化方面的经验有限；百济神州获得额外运营资金、完成候选药物开发并实现和维持盈利能力的能力；以及标题为” 的章节中更全面地讨论了这些风险百济神州最新的10-Q表季度报告中的 “风险因素”，以及百济神州随后向美国证券交易委员会提交的文件中对潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息均截至本新闻稿发布之日，除非法律要求，否则百济神州没有义务更新此类信息。

简明合并运营报表（美国公认会计原则）

（金额以千美元计，股票、美国存托股票（ADS）、每股和每股ADS数据除外）

选择简明合并资产负债表数据（美国公认会计原则）

（金额以千美元计）

关于使用非公认会计准则财务指标的说明

百济神州提供某些非公认会计准则财务指标，包括调整后的运营费用和调整后的营业亏损以及某些其他非公认会计准则损益表细列项目，每项指标都包括对GAAP数据的调整。这些非公认会计准则财务指标旨在提供有关百济神州经营业绩的更多信息。对百济神州公认会计原则数据的调整不包括非现金项目，例如基于股份的薪酬、折旧和摊销（如适用）。如果某些其他特殊项目或实质性事件在发生的时期内规模很大，则也可以定期将其包含在非公认会计准则调整中。百济神州维持既定的非公认会计准则政策，指导确定非公认会计准则财务指标以及使用此类措施的相关协议、控制和批准中将排除哪些成本。百济神州认为，这些非公认会计准则财务指标与公认会计原则数据一起考虑，可以增进对百济神州经营业绩的总体理解。纳入非公认会计准则财务指标的目的是让投资者更全面地了解公司的历史和预期财务业绩和趋势，并促进各期之间和预测信息的比较。此外，这些非公认会计准则财务指标是百济神州管理层用于规划和预测目的以及衡量公司业绩的指标之一。应将这些非公认会计准则财务指标视为对根据公认会计原则计算的财务指标的补充，而不是替代或优于根据公认会计原则计算的财务指标。公司使用的非公认会计准则财务指标的计算方法可能与其他公司使用的非公认会计准则财务指标不同，因此可能无法与之相提并论。

将选定的公认会计准则指标与非公认会计准则指标进行对账

（以千计，每股金额除外）

（未经审计）