美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 __________________ 到 ________________ 的过渡期内
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
适用 |
|
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
|
交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
|
☐ |
|
加速过滤器 |
|
☐ |
|
|
|
|
|||
|
☒ |
|
规模较小的申报公司 |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
|
|
|
|
|
|
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 没有
截至 2024 年 4 月 29 日，注册人已经
目录
|
|
页面 |
第一部分 |
财务信息 |
1 |
第 1 项。 |
财务报表 |
1 |
|
简明合并资产负债表（未经审计）) |
1 |
|
简明合并运营报表和综合亏损表（未经审计） |
2 |
|
简明合并股东权益表（未经审计） |
3 |
|
简明合并现金流量表（未经审计） |
4 |
|
简明合并财务报表附注（未经审计） |
5 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
30 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
43 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
44 |
第二部分。 |
其他信息 |
45 |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
45 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
45 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
47 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
47 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
47 |
第 5 项。 |
其他信息 |
47 |
第 6 项。 |
展品 |
48 |
签名 |
49 |
|
i
第一部分——财务所有信息
第 1 项。财务所有声明。
融合制药公司
浓缩合并 B资产负债表
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应收账款 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
短期投资 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
受限制的现金 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
财产和设备，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
递延所得税资产 |
|
|
|
|
|
|
||
受限制的现金 |
|
|
|
|
|
|
||
长期投资 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
||
其他非流动资产 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计费用和其他流动负债 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
扣除折扣后的长期债务 |
|
|
|
|
|
|
||
应缴所得税，扣除本期部分 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入，扣除流动部分 |
|
|
|
|
|
|
||
经营租赁负债，扣除流动部分 |
|
|
|
|
|
|
||
负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
（注释 15） |
|
|
|
|
|
|
||
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
||
普通股， |
|
|
|
|
|
|
||
额外的实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计其他综合（亏损）收益 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
1
融合制药公司
运营商的简明合并报表动作和综合损失
（以千计，股票和每股金额除外）
（未经审计）
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
||
研究和开发 |
|
|
|
|
|
|
||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
||
运营费用总额 |
|
|
|
|
|
|
||
运营损失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
||
利息收入 |
|
|
|
|
|
|
||
利息支出 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入（支出），净额 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
其他收入（支出）总额，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
所得税补助金前的亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
所得税优惠 |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
未实现（亏损）投资收益 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
加权平均流通普通股——基本股和摊薄后普通股 |
|
|
|
|
|
|
||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
2
（以千计，股票金额除外）
（未经审计）
|
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积的 |
|
|
累积其他 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
综合损失 |
|
|
公平 |
|
||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
根据贷款协议发行普通股认股权证 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
通过市场发行发行普通股，扣除发行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
在行使普通股认股权证时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
行使股票期权时发行普通股 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基于股份的薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
未实现的投资损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
|
|
普通股 |
|
|
额外 |
|
|
累积的 |
|
|
累积其他 |
|
|
总计 |
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金额 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
综合损失 |
|
|
公平 |
|
||||||
截至2022年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
通过私募融资发行普通股，扣除发行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
通过市场发行发行普通股，扣除发行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
基于股份的薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
未实现的投资收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
截至2023年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
融合制药公司
简明合并报表十亿的现金流量
（以千计）
（未经审计）
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
来自经营活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
|
|
|
|
|
|
||
基于股份的薪酬支出 |
|
|
|
|
|
|
||
折旧和摊销费用 |
|
|
|
|
|
|
||
非现金租赁费用 |
|
|
|
|
|
|
||
非现金利息支出 |
|
|
|
|
|
|
||
投资（折扣）保费（增加）摊销，净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
递延所得税优惠 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
运营资产和负债的变化： |
|
|
|
|
|
|
||
应收账款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
预付费用和其他流动资产 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他非流动资产 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
应付账款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
应计费用和其他流动负债 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
应缴所得税 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
经营租赁负债 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于经营活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
来自投资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
购买投资 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投资的到期日 |
|
|
|
|
|
|
||
购买财产和设备 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
用于投资活动的净现金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
来自融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
||
发行债务的收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
私募发行普通股的收益 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
扣除发行成本后的普通股发行所得的收益 |
|
|
|
|
|
|
||
发行成本的支付 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
行使股票期权后发行普通股所得收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
融资活动提供的净现金 |
|
|
|
|
|
|
||
现金、现金等价物和限制性现金净增加（减少） |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
期初现金、现金等价物和限制性现金 |
|
|
|
|
|
|
||
期末现金、现金等价物和限制性现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
现金流信息的补充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
支付利息的现金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
为换取新的经营租赁负债而获得的使用权资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
非现金投资和融资活动的补充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
购买包括在应付账款和应计费用中的财产和设备 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
普通股发行成本包含在应付账款和应计费用中 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
融合制药公司
简明合并附注 财务报表
（未经审计）
Fusion Pharmaceuticals Inc. 及其合并子公司（“Fusion” 或 “公司”）是一家临床阶段的肿瘤学公司，专注于开发作为精准药物的下一代放射性药物。该公司成立并随后成立为Fusion Pharmicals Inc. 根据《加拿大商业公司法》。该公司的成立是为了推进与放射性药物相关的某些知识产权，这些知识产权是由放射性药物研究和良好生产规范生产中心探针开发和商业化中心开发的。公司总部位于安大略省汉密尔顿市。
公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定性，包括但不限于成功发现和开发候选产品、竞争对手开发新技术创新、对关键人员的依赖、吸引和留住合格员工的能力、保护专有技术、遵守政府法规、整体市场状况的影响、为运营提供额外资金的能力以及其商业成功的能力候选产品。目前正在开发的候选产品在商业化之前需要广泛的临床前和临床测试以及监管部门的批准。这些努力需要大量的额外资金、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使公司的药物研发工作取得了成功，也不确定该公司何时（如果有的话）将从产品销售中获得可观的收入。
随附的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则（“GAAP”）编制的，包括公司及其全资子公司Fusion Pharmicals US Inc.的账目。所有公司间账户和交易均在合并中被删除。
演示基础
所附的简明合并财务报表是在业务连续性、资产变现以及正常业务过程中负债和承付款的清偿的基础上编制的。自成立以来，公司一直为其提供资金 业务主要来自出售其可转换优先股的收益，包括可转换本票下的借款（该本票转换为可转换优先股）、出售其前爱尔兰子公司优先可交换股的收益、2020年6月完成的首次公开募股的收益、其 “上市” 股票发行计划的收益（见附注9）、2022年4月与牛津金融有限责任公司签订的贷款和担保协议的收益（见附注8），以及来自以下方面的收益私募融资于 2023 年 2 月和 2023 年 5 月完成（参见注释 9）。公司自成立以来一直遭受经常性亏损, 包括净亏损 $
因此，该公司将需要大量额外资金来支持其持续经营和推行其增长战略。在公司能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），公司希望通过出售股权、债务融资或其他资本来源（可能包括与其他公司的合作或其他战略交易）为其运营提供资金。在需要时，公司可能无法以优惠条件筹集额外资金或签订此类其他协议或安排，或者根本无法签订此类其他协议或安排。如果公司未能在需要时筹集资金或签订此类协议，则公司将不得不大幅推迟、减少或取消其一种或多种候选产品的开发和商业化，或推迟对潜在许可或收购的追求。
市场状况对我们业务的影响
5
安排协议
2024年3月18日，公司阿斯利康公司（一家根据瑞典法律注册成立的有限责任公司（Aktiebolag）（“母公司”）和根据《加拿大商业公司法》（“CBCA”）成立的公司15863210 Canada Inc.（“买方”）签订了最终安排协议（“安排协议”），根据该协议，买方将收购所有已发行和公司已发行普通股，价格为美元
在某些情况下，包括公司在获得所需股东批准之前，双方可以终止安排协议，以便就高级提案（定义见安排协议）签订最终书面协议，但须遵守规定的程序和通知要求。安排协议规定公司向母公司支付解雇费 $
估算值的使用
根据公认会计原则编制公司的简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估计和假设会影响报告的资产和负债金额、简明合并财务报表发布之日的或有资产和负债披露以及报告期内报告的支出金额。这些简明合并财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于研发费用的应计费用、股票奖励的估值、递延所得税资产的估值补贴和收入确认。该公司的估计基于历史经验、已知趋势以及它认为在这种情况下合理的其他特定市场因素或其他相关因素。当情况、事实和经验发生变化时，管理层会持续评估其估计。估计值的变化记录在已知的时期。实际结果可能与这些估计或假设有所不同。
未经审计的中期财务信息
随附的截至2024年3月31日的简明合并资产负债表、简明合并运营和综合亏损表、简明合并股东权益表以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并现金流量表均未经审计。未经审计的中期简明合并财务报表是在与经审计的年度合并财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些调整反映了所有调整，仅包括正常的经常性调整，这是公允表公司截至2024年3月31日的财务状况以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩和现金流所必需的。截至2024年3月31日的三个月业绩不一定表示截至2024年12月31日的财年、任何其他中期或任何未来年份或期间的预期业绩。
截至2023年12月31日的随附资产负债表来自公司截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表。根据规章制度，通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被简要或省略。但是，该公司认为，这些披露足以使所提供的信息不具有误导性。这些未经审计的中期简明合并财务报告
6
报表应与截至2023年12月31日的经审计的年度合并财务报表一起阅读，及其附注，包含在公司于2024年3月20日向美国证券交易委员会提交的10-K表年度报告中。
外币和货币折算
公司的申报货币为美元。公司在加拿大的运营公司和在美国的运营公司的本位货币也是美元。因此，公司没有记录与未实现的外汇损益折算相关的累计折算调整。
在将当地货币重新计量为加拿大实体的美元本位货币时，资产和负债按资产负债表日的有效汇率折算成美元，收入项目和支出按该期间有效的平均汇率折算成美元。由此产生的交易收益（亏损）包含在其他收入（支出）中，净额计入简明合并运营报表和发生的综合亏损。
以当地货币以外的货币计价的交易因汇率变动而产生的调整计入其他收入（支出），净额计入简明合并运营报表和发生的综合亏损。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，该公司记录了$
现金、现金等价物和限制性现金
现金和现金等价物包括标准支票账户、货币市场账户以及所有在购买之日原始到期日为三个月或更短的高流动性投资。
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，公司必须单独维持现金余额为美元
关于公司于2019年10月签订的租赁协议（见附注14），公司维持了美元的信用证
截至2024年3月31日和2023年12月31日，现金、现金等价物和限制性现金为美元
投资
公司在购买时确定其债务证券投资的适当分类，并在每个资产负债表日重新评估此类决定。公司根据每种工具的基础到期日将其投资归类为流动或非流动投资。初始到期日超过三个月且剩余到期日少于十二个月的投资被归类为流动投资，并包含在简明合并资产负债表中的短期投资中。自资产负债表之日起剩余到期日超过一年的投资被归类为非流动投资，并包含在简明合并资产负债表中的长期投资中。该公司的投资被归类为可供出售，按公允价值报告，包括美国和加拿大政府机构的债务证券、公司债券和商业票据。在实现之前，未实现收益和亏损作为股东权益的一部分包含在其他综合（亏损）收益中。保费和折扣的摊销和增加记入利息收入。债务证券的已实现损益计入其他（支出）净收入。
公司使用定量和定性因素审查其可供出售债务证券的投资组合，以确定公允价值低于成本的下降是否是由信贷相关亏损或其他因素造成的。如果公允价值下降是由于信贷相关因素造成的，则亏损记入净亏损；如果公允价值下降不是由于信贷相关因素造成的，则亏损记入其他综合亏损。在本报告所述期间，没有记录信贷损失。
7
合作安排
公司考虑安排的性质和合同条款，评估一项安排是否涉及联合经营活动，根据该活动，公司是该活动的积极参与者，是否面临重大风险和回报，具体取决于该活动的商业成功。如果公司是积极参与者，并且根据活动的商业成功而面临重大风险和回报，则公司将此类安排视为ASC 808下的合作安排， 合作安排。ASC 808描述了其范围内的安排以及围绕列报和披露的注意事项，在某些情况下，通过类推，承认事项受其他权威指导的约束。
对于确定属于ASC 808范围的安排，如果合作伙伴不是某些研发活动的客户，则公司将为偿还研发费用而收到的款项记作此类费用发生期间的反支出。这反映了这些活动在合作安排内共同分担风险的性质。在公司的合并资产负债表中，公司将所欠款项或记录为其他流动负债或预付费用和其他流动资产的应收账款分别归类。
如果合作伙伴向公司支付的款项是客户为换取所提供的不同商品和服务的对价，则公司将这些款项记入ASC 606的范围， 与客户签订合同的收入 （“ASC 606”）。有关公司与阿斯利康英国有限公司（“阿斯利康协议”）（“阿斯利康协议”）（“阿斯利康协议”）的更多详情，请参阅附注3 “合作协议”。
与客户签订合同的收入
根据ASC 606，公司在客户获得对承诺的商品或服务的控制权时确认收入，其金额反映了公司为换取这些商品或服务而期望获得的对价。为了确定公司确定属于ASC 606范围的安排的收入确认，它执行了以下五个步骤：（i）确定与客户的合同，（ii）确定合同中的履约义务，（iii）确定交易价格，（iv）将交易价格分配给合同中的履约义务，（v）在公司履行履约义务时确认收入。
公司只有在确定很可能会收取应得的对价以换取向客户转让的商品或服务时，才将五步模式应用于合同。
在合同开始时，一旦合同确定在ASC 606的范围内，公司就会评估合同中承诺的商品或服务，以确定每项承诺的商品或服务是否为履约义务。公司安排中承诺的商品或服务通常包括公司知识产权和/或研发服务的许可。公司可能会向客户提供此类安排中其他项目的期权，除非该期权向客户提供了实质性权利，否则当客户选择行使此类期权时，这些期权将单独核算。履约义务是合同中向客户转让特殊商品或服务的承诺，这些商品或服务（i）客户可以单独或与其他现成资源一起受益，（ii）与合同中的其他承诺分开识别。不属于单独履约义务的商品或服务与其他承诺的商品或服务合并，直到此类组合的承诺符合履约义务的要求。
公司根据公司预计因转让合同中承诺的商品或服务而获得的对价金额来确定交易价格。对价可以是固定的、可变的，也可以是两者的组合。在合同签订时，对于包括可变对价的安排，公司使用最有可能的金额法或预期金额法（以最能估计预期收到的金额为准）来估算其在合同下预计获得的对价的概率和程度。然后，公司考虑对可变对价的任何限制，并在交易价格中纳入可变对价，前提是随后解决与可变对价相关的不确定性时，确认的累计收入金额可能不会发生重大逆转。
然后，公司根据相对的独立销售价格为每项履约义务分配交易价格，并将控制权移交给客户并履行履约义务时（或作为）分配给相应履约义务的交易价格金额确认为收入。对于由许可和其他承诺组成的履约义务，公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是否在一段时间内或某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则采用适当的方法来衡量进展情况。公司评估每个报告期的进展衡量标准，并在必要时调整业绩衡量标准和相关的收入确认。
当对价权被视为无条件时，公司将金额记录为应收账款。在根据合同条款向客户转移商品或服务之前，从客户那里收到或无条件到期的款项被确认为递延收入。预计将在资产负债表日后的12个月内确认为收入的金额
8
被归类为递延收入的当期部分。预计在资产负债表日后的12个月内未被确认为收入的金额被归类为扣除当期部分的递延收入。
公司的创收安排通常包括预付许可费、里程碑付款和/或特许权使用费。
如果确定许可证与协议中确定的其他履约义务不同，则当许可证转让给被许可人并且被许可人能够使用许可证并从中受益时，公司确认分配给许可证的不可退还的预付费用所产生的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履约义务的性质，以确定合并履约义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定衡量进展的适当方法，以确认不可退还的预付费用产生的收入。公司评估每个报告期的进展衡量标准，并在必要时调整业绩衡量标准和相关收入确认。
在包括研发里程碑付款的协议开始时，公司会评估每个里程碑，以确定何时以及在交易价格中包含多少里程碑。公司首先使用预期价值或最可能的金额方法估算公司可能收到的里程碑付款金额。该公司主要使用最有可能的金额方法，因为这种方法通常最能预测具有二元结果的里程碑付款。然后，公司考虑估计金额的任何部分是否受可变对价约束的约束（即，不确定性解决后累计收入是否可能不会发生重大逆转）。公司在每个报告日更新交易价格中包含的可变对价的估计，其中包括更新对可能的对价金额的评估，以及应用限制条件以反映当前的事实和情况。
对于包括基于销售的特许权使用费（包括基于销售水平的里程碑付款）且许可证被视为与特许权使用费相关的主要项目的安排，公司将在 (i) 相关销售发生时，或 (ii) 分配部分或全部特许权使用费的履约义务得到履行（或部分履行）时确认收入。
在截至2024年3月31日的三个月中，该公司做到了
业务合并
在确定收购应记为业务合并还是资产收购时，公司首先确定收购的总资产的公允价值是集中在单一可识别资产还是一组类似的可识别资产中。在这种情况下，单一可识别资产或一组类似资产不被视为企业，而是被视为资产。如果情况并非如此，公司将进一步评估单一可识别资产或一组类似的可识别资产和活动是否至少包括投入和实质性流程，这些投入和流程共同对创造产出的能力做出了重大贡献。如果是这样，公司得出结论，单一可识别资产或一组类似的可识别资产和活动是企业。
公司使用收购会计方法对业务合并进行核算。应用这种会计方法要求：(i) 收购的可识别资产（包括可识别的无形资产）和假设的负债通常按收购之日的公允价值计量和确认；（ii）收购价格超过收购的可识别资产的净公允价值的部分确认为商誉，商誉不摊销，但至少每年都要进行减值测试。收购的过程中的研发（“IPR&D”）按公允价值确认，最初被描述为无限期的无形资产，无论收购的IPR&D未来是否有其他用途。与业务合并相关的交易成本在发生时记为支出。确定企业合并中收购的资产和承担的负债的公允价值需要管理层使用重要的判断和估计，尤其是对无形资产的判断和估计。
在自收购之日起不迟于一年的衡量期内，公司可能会记录对收购资产账面价值和承担的负债的某些调整，并相应地抵消商誉。计量期结束后，所有调整均作为营业费用或收入记录在合并运营报表中。
迄今为止，公司尚未将任何收购记录为业务合并。
9
资产收购
公司根据收购资产的成本（包括交易成本）来衡量和确认不被视为业务合并的资产收购。资产收购中不确认商誉。在资产收购中，在没有其他未来用途的情况下收购IPR&D所分配的成本在收购之日计入支出。
资产收购中以现金形式支付的或有对价在可能且可以合理估算时予以确认，除非或有对价符合衍生品的定义，在这种情况下，该金额在收购时成为资产购置成本的一部分。以固定数量的公司自有股票形式支付的或有对价按收购之日的公允价值计量，并在可能发行股票时予以确认。确认或有对价支付后，该金额将计入收购的资产或资产组的成本中，或者，如果与IPR&D有关，未来没有其他用途，则记作支出。
公允价值测量
根据公认会计原则，公司的某些资产和负债按公允价值记账。公允价值的定义是，在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，资产或负债在本市或最有利的市场上为转移负债（退出价格）而获得的交易所收取或为转移负债（退出价格）而支付的交易价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察的投入，并最大限度地减少不可观察投入的使用。按公允价值记账的金融资产和负债应按公允价值层次结构的以下三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的：
公司的现金等价物和投资按公允价值记账，根据上述公允价值层次结构确定（见附注4）。由于这些负债的短期性质，公司应缴加拿大统一销售税、应付账款和应计费用的账面价值接近其公允价值。
租赁
公司根据ASC 842对租赁进行核算， 租赁。在合同签订时，公司决定安排是租约还是包含租约。租赁赋予在一段时间内控制已确定资产使用的权利，以换取对价。如果租约被确定为或包含租约，则根据租赁的经济特征，在租赁开始日期（定义为租赁资产可供公司使用的日期）对该租赁进行评估以将其归类为运营租赁或融资租赁。对于期限超过十二个月的每份租约，公司都会记录使用权资产和租赁负债。
使用权资产是指在租赁期内使用标的资产的权利为公司带来的经济利益。租赁负债是指支付租赁产生的租赁款项的义务。公司将运营使用权资产的摊销和租赁负债的增加记录为租赁期内的单一租赁成本。公司选择了不将租赁和非租赁部分分开的实际权宜之计，因此将每笔租赁付款计为固定租赁和相关的非租赁部分的总额。租赁负债在租赁开始之日计量，并使用合同中隐含的利率（如果有）按合同中未来租赁付款的现值计算。如果隐含利率不容易确定，则公司使用其增量借款利率来衡量，即公司在与开始之日租赁期限一致的期限内，在全额抵押的基础上以相同货币借入相应贷款的利率。使用权资产的计量方法是租赁负债加上初始直接成本和预付租赁付款，减去出租人授予的租赁激励措施。租赁期限以合同中不可取消的期限来衡量，根据对租赁开始之日存在的经济因素的评估，在合理确定公司将通过此类期权延长租赁期限的情况下，根据任何延长或终止的选择进行调整。公司选择了实用的权宜之计，即不承认租赁期为十二个月或更短的租约。
公司评估其使用权资产的减值情况与对运营中使用的长期资产的评估一致。如果确认经营租赁使用权资产的减值，则继续使用以下方法确认租赁负债
10
与减值前相同的实际利息方法，经营租赁使用权资产在剩余的租赁期限内按直线分期摊销。
公司的经营租赁在简明合并资产负债表中列为经营租赁使用权资产，归类为非流动资产，经营租赁负债根据未来十二个月内支付的折扣租赁付款归类为流动负债和非流动负债。与租赁相关的可变成本，例如维护和公用事业，不包括在租赁负债和使用权资产的衡量中，而是在决定要支付的可变对价金额的事件发生时记为支出。
研究、开发和制造合同成本和应计费用
该公司已与研究机构和其他公司签订了各种研究、开发和制造合同。这些协议通常可以取消，相关费用在发生时记作研发费用。公司记录估计的持续研究、开发和制造成本的应计费用。当这些合同下的账单条款与施工时间不一致时，公司必须估算截至期末对这些第三方的未清债务。任何应计费用估算都基于多种因素，包括公司对研究、开发和制造活动完成进展情况的了解、迄今为止根据合同开具的发票、研究机构和其他公司就尚未开具发票的期间发生的任何实际成本所作的通报以及合同中包含的费用。在任何报告期结束时，在确定应计余额时可以作出重大判断和估计。实际结果可能与公司的估计有所不同。公司做出的历史应计估计与实际成本没有重大差异。
综合损失
综合亏损包括净亏损以及除与股东的交易和经济事件之外的交易和经济事件引起的股东权益的其他变化。在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月，未实现的投资收益和亏损作为股东权益的组成部分包含在其他综合（亏损）收益中，直至变现。
每股净亏损
每股基本净收益（亏损）的计算方法是将净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数。摊薄后的净收益（亏损）是通过调整净收益（亏损）来计算的，以根据稀释证券的潜在影响重新分配未分配的收益。摊薄后的每股净收益（亏损）的计算方法是将摊薄后的净收益（亏损）除以该期间已发行普通股的加权平均数，包括潜在的摊薄普通股。就本计算而言，已发行股票期权、限制性股票单位和认股权证被视为潜在的稀释性普通股。
在公司报告净亏损的时期，摊薄后的每股净亏损与每股基本净亏损相同，因为如果摊薄普通股的影响具有反稀释作用，则不假定已发行。该公司报告了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的净亏损.
最近发布的会计公告
根据2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》的定义，公司有资格成为 “新兴成长型公司”，并选择 “选择加入” 与遵守新的或修订后的会计准则相关的延期过渡，这意味着当准则发布或修订后，上市公司和非上市公司的申请日期不同时，公司将在非上市公司采用新的或修订后的准则时采用新的或修订后的准则，并将一直这样做公司 (i) 不可撤销地选择 “选择退出” 的时间如果过渡期延长，或（ii）不再有资格成为新兴成长型公司。只要允许私营公司提前采用任何新的或修订的会计准则，公司就可以选择提前采用这种准则。
2023 年 11 月，美国财务会计准则委员会发布了 ASU 2023-07， 分部报告（主题 280）。本更新中的修正扩大了分部披露要求，包括对拥有单一可申报分部的实体的新分部披露要求以及其他披露要求。此更新对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。该公司目前正在评估采用亚利桑那州立大学2023-07将对其简明合并财务报表产生的影响。
11
2023 年 12 月，FASB 发布了 ASU 2023-09 所得税（主题 740）。本更新中的修正案扩大了所得税披露要求，包括与税率对账、已缴所得税和其他披露有关的其他信息。此更新适用于 2024 年 12 月 15 日之后开始的年度期间。该公司目前正在评估采用亚利桑那州立大学2023-09年度将对其简明合并财务报表产生的影响。
与阿斯利康英国有限公司的战略合作协议
2020年10月，公司与阿斯利康签订了《阿斯利康协议》，根据该协议，公司和阿斯利康将利用阿斯利康领先的抗体和癌症疗法产品组合（包括DNA），利用公司的靶向阿尔法疗法（“TAT”）平台和放射性药物专业知识，共同发现、开发和商业化用于全球治疗癌症的下一代α放射性药物和复方疗法损伤反应抑制剂（“ddRIs”）。各方保留对其现有资产的全部所有权。
阿斯利康协议包括
阿斯利康协议在与此类TAT或组合相关的开发和独家经营义务到期之日到期，或者，如果此类TAT或组合作为AstraZeneca协议下的产品商业化，则该产品的商业寿命到期，则该产品的商业寿命到期，则该产品的商业寿命到期，则该产品的商业寿命到期，以较晚者为准。在适用的通知期限之后，公司和阿斯利康均可因另一方未解决的重大违规行为终止阿斯利康协议。如果公司和阿斯利康双方确定继续开发此类TAT或组合产品在商业上不可行，或者由于此类TAT或组合产品存在材料安全问题，则公司和阿斯利康双方也可以终止与任何TAT或组合产品有关的阿斯利康协议。
Novel TaTs 合作
作为Novel TATs合作的一部分，各方最多可以开发三种新的TAT。公司和阿斯利康将平均分担开发成本（双方负责与此类开发相关的自有供应成本）。任何一方都有权在预先确定的时间点选择退出共同开发和共同商业化安排，并获得新TAT的专有权，以换取向另一方支付高达$的里程碑付款
Novel TATs合作属于ASC 808的范围，因为该公司和阿斯利康都是研发活动的积极参与者，并且面临重大风险和回报，这些风险和回报取决于该安排活动的商业成功。研发活动是ASC 808范围内的记账单位，不是ASC 606范围内对客户的承诺。
公司将其研发费用中的部分记录在相关费用的发生之中。阿斯利康为报销共享费用而收到的所有款项或应付金额均作为研发费用的抵消额入账。在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月，公司承担了 $
12
联合疗法合作
作为联合疗法合作的一部分，双方将评估涉及公司现有资产（包括公司的 FPI-1434 候选产品）与阿斯利康现有治疗各种癌症的某些疗法相结合的潜在组合策略。该公司收到了预付款 $
公司还有权选择退出与这些联合疗法相关的临床开发活动。在这种情况下，只有在阿斯利康完全进行的临床开发基础上获得批准的情况下，公司才有责任通过额外组合销售的特许权使用费来偿还其在开发成本中的份额，在这种情况下，特许权使用费还应包括基于公司当时获得监管部门批准的候选产品数量的可变风险溢价。
每一方将拥有在国别基础上将其各自的贡献化合物作为任何组合疗法的成分商业化的唯一权利，该方提供的化合物可以在单独的上市许可下与另一方为此类联合疗法提供的化合物进行商业化。双方将在联合疗法的基础上真诚地谈判条款和条件，以便在单一上市许可下实现商业化的任何联合疗法的共同商业化。在从将可用分子靶标纳入选择库进行联合疗法开发开始，到提名期结束或提前从该库中移除此类组合靶标的时期内，公司不会进行任何将公司的TAT平台与任何调节该组合靶标活性的化合物相结合的临床前或临床研究。在根据阿斯利康协议选择目标并由阿斯利康支付独家经营费之后，如果阿斯利康在预先设定的选择期限内让首位患者参加《阿斯利康协议》进一步定义的临床试验，则在评估期内，公司不会进行任何将公司的TAT平台与调节相同组合目标的化合物相结合的临床前或临床研究如《阿斯利康协议》中进一步定义的那样，用于此类合并目标。在合并目标评估期开始后的一定时间内，阿斯利康拥有单独或与公司合作通过支付一定的独家经营费对合并目标进行所有进一步的临床或临床前组合研究的独家权利。公司目前有资格获得不超过$的未来付款
该公司确定，与联合疗法合作相关的研发活动是其中央业务的关键组成部分，阿斯利康已与公司签订合同，购买作为公司普通活动产出的商品和服务，以换取对价。此外，公司不分担使阿斯利康成为ASC 606范围内的组合疗法合作的客户的潜在研究活动的风险和回报。
为了确定根据ASC 606确认的适当收入金额，公司执行了以下步骤：（i）确定合同中承诺的商品或服务，（ii）确定承诺的商品或服务是否为履约义务，包括它们在合同背景下是否不同，（iii）衡量交易价格，包括对可变对价的限制，（iv）将交易价格分配给履约义务，（v）在以下情况下确认收入（或作为）公司满足每项业绩义务。
根据ASC 606，公司将 (i) 其向阿斯利康转让的某些知识产权的许可证，以及 (ii) 作为联合疗法合作的一部分提供研发服务的义务作为《阿斯利康协议》规定的单一履约义务。该公司得出结论，阿斯利康购买独家期权以获得某些开发、制造和商业化权利的权利代表了不属于履约义务的客户期权，因为它们不包含任何折扣或其他在安排中被视为实质性权利的权利。这些选择将在阿斯利康当选后考虑在内。
在阿斯利康协议生效之初，公司将ASC 606下的交易价格确定为美元
根据ASC 606，公司使用成本对成本法确认收入，该公司认为该方法最能描述向客户移交控制权的情况。根据成本对成本法，完成工作的进展程度是根据履行既定履约义务后发生的实际费用占预计总估计费用的比率来衡量的。根据这种方法，收入根据完成的进展程度以估计交易价格的百分比进行记录。根据ASC 606，估计的交易价格包括不受限制的可变对价。公司不包括变量
13
考虑到当与可变对价相关的任何不确定性得到解决后，确认的累计收入金额很可能会发生重大逆转。公司衡量进展的估计值和交易价格中包含的可变对价的估计值将在每个报告日作为估计值的变化进行更新。
对于临床里程碑付款，公司使用最有可能的金额方法来确定确认的金额和确认时间。限制条件解除后，临床里程碑付款将计入研发服务，用于收入确认，随着服务的提供，收入将随着时间的推移而发生。在特定临床开发活动达到任何里程碑后，公司将使用相同的成本计算模型，在任何此类事件发生的时期内确认累计追赶量。
公司将在每个报告期结束时重新评估交易价格，随着不确定事件的解决或情况发生其他变化，必要时调整其对交易价格的估计。该公司最初记录了美元
下表显示了公司应收账款和合同负债的变化 截至 2024 年 3 月 31 日的三个月（以千计）：
|
|
截至的余额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
截至的余额 |
|
||||
|
|
2023年12月31日 |
|
|
补充 |
|
|
扣除额 |
|
|
2024年3月31日 |
|
||||
应收账款 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
合同负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
递延收入 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司未确认期初递延收入所含金额的任何收入。
递延收入和递延收入的流动部分（扣除流动部分）为 $
下表提供了有关公司定期按公允价值计量的金融资产和负债的信息，并显示了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构（以千计）：
|
|
截至的公允价值测量 |
|
|||||||||||||
|
|
第 1 级 |
|
|
第 2 级 |
|
|
第 3 级 |
|
|
总计 |
|
||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
加拿大政府机构债务证券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商业票据 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
公司债券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
加拿大政府机构债务证券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
美国政府机构债务证券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|||
14
|
|
截至的公允价值测量 |
|
|||||||||||||
|
|
第 1 级 |
|
|
第 2 级 |
|
|
第 3 级 |
|
|
总计 |
|
||||
资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金等价物： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
货币市场基金 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
加拿大政府机构债务证券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
美国政府机构债务证券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
投资： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商业票据 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
公司债券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
加拿大政府机构债务证券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
美国政府机构债务证券 |
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|||
在截至2024年3月31日的三个月和截至2023年12月31日的年度中，第 1 级、第 2 级和第 3 级之间没有转移。
投资包括以下内容（以千计）：
|
|
2024年3月31日 |
|
|||||
|
|
摊销成本 |
|
|
公允价值 |
|
||
在一年或更短的时间内到期 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
一年到三年后到期 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
2023年12月31日 |
|
|||||
|
|
摊销成本 |
|
|
公允价值 |
|
||
在一年或更短的时间内到期 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
一年到三年后到期 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至 2024年3月31日，按合同到期日分列的投资的摊销成本和估计公允价值如下（以千计）：
|
|
摊销成本 |
|
|
未实现收益总额 |
|
|
未实现亏损总额 |
|
|
公允价值 |
|
|
当前 |
|
|
非当前 |
|
||||||
商业票据 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
||||
公司债券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
加拿大政府机构债务证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
||||
美国政府机构债务证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||
15
截至2023年12月31日，按合同到期日分列的投资的摊销成本和估计公允价值如下（以千计）：
|
|
摊销成本 |
|
|
未实现收益总额 |
|
|
未实现亏损总额 |
|
|
公允价值 |
|
|
当前 |
|
|
非当前 |
|
||||||
商业票据 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
||||
公司债券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
加拿大政府机构债务证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
||||
美国政府机构债务证券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||
预付费用和其他流动资产包括以下内容（以千计）：
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
预付外部研发费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
预付保险 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费软件订阅 |
|
|
|
|
|
|
||
应收所得税 |
|
|
|
|
|
|
||
应收利息 |
|
|
|
|
|
|
||
阿斯利康应付的其他应收账款 |
|
|
|
|
|
|
||
加拿大统一应收销售税 |
|
|
|
|
|
|
||
交易对手应付的可退还押金 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计费用包括以下各项（以千计）：
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
应计员工薪酬和福利 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计外部研发费用 |
|
|
|
|
|
|
||
应计的专业和咨询费 |
|
|
|
|
|
|
||
其他 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
扣除折扣后的长期债务包括以下各项（以千计）：
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
长期债务的本金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
减去：长期债务的流动部分 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
长期债务，扣除流动部分 |
|
|
|
|
|
|
||
最终费用的增加 |
|
|
|
|
|
|
||
债务折扣 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
扣除折扣后的长期债务 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
贷款协议
2022年4月4日（“原始截止日期”），公司与作为抵押代理人和贷款人的牛津金融有限责任公司（“贷款协议”）签订了贷款和担保协议（“贷款协议”）。贷款人最初同意向公司提供本金总额不超过$的定期贷款
16
(ii) a $
2022年8月23日，公司和贷款人签订了贷款和担保协议的同意书和第一修正案，以修改贷款协议的某些条款。
2022年9月21日，公司和贷款人签订了贷款和担保协议第二修正案（“第二修正案”）。第二修正案规定的定期贷款承诺为 $
此外，2023年3月30日，公司和贷款人签订了贷款和担保协议的第三修正案（以及贷款协议、贷款和担保协议的同意和第一修正案以及第二修正案，即 “经修订的贷款协议”），以修改C期贷款机制的可用性，该贷款机制将应公司的要求提供资金，但必须在2024年3月31日之前满足某些条件。
2024年1月11日，应公司的要求，与牛津签订的经修订的贷款协议下的C期贷款机制获得了资助。公司收到了 $
由于修正案的条款与贷款协议的条款没有实质性区别，因此修正案被视为债务修改。就修正案向贷款人支付的发行成本被记录为额外债务折扣，并将使用实际利息法在剩余期限内与未摊销的原始发行成本一起摊销为利息支出。
允许公司在2025年6月1日之前对定期贷款下到期的任何未偿金额进行纯息支付，之后还将根据摊还时间表偿还本金。
根据贷款协议，公司可以选择预付所有但不少于全部定期贷款的未偿本金余额。如果公司在到期日之前预付全部或部分定期贷款，则有义务根据贷款未偿还本金余额的百分比向贷款人支付预付费，如果在适用贷款的融资日期后12个月或之前还款，则等于3.00％；如果预付款发生在适用贷款的融资日期之后12个月以上，但在24个月后或之前，则为2.00％ 贷款，如果预付款在融资日期之后超过24个月但在36个月或之前支付，则为1.00％适用的贷款，此后无需预付费。
贷款协议包含财务契约，要求公司维持某些最低现金余额，通常等于
17
可能 宣布所有未清债务立即到期并应付款。公司在贷款协议下的义务由其几乎所有资产的第一优先担保权益作为抵押。
截至 2024年3月31日，预计未来到期的本金支付额如下（以千计）：
截至12月31日的年度 |
|
|
|
|
2024（九个月） |
|
$ |
— |
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
2028 |
|
|
— |
|
此后 |
|
|
— |
|
|
|
$ |
|
|
在贷款协议和A期贷款融资方面，公司向贷款人发行了认股权证（“A期认股权证”）（见附注9），总共购买了
在为B期贷款机制提供资金方面，公司向贷款人发行了认股权证（“B期认股权证”）（见附注9），总共购买了
在为C期贷款机制提供资金方面，公司向贷款人发行了认股权证（“C期认股权证”）（见附注9），总共购买了
如果D期贷款机制获得资金，公司有义务向贷款人发行额外的认股权证（“额外认股权证”）。额外认股权证也将等于
该公司将A期认股权证、B期认股权证和期限C认股权证列为股票工具，因为它们与普通股挂钩并符合股票分类标准。A期认股权证、B期认股权证和C期认股权证的相对公允价值为美元
普通股
2023年5月10日，公司与其中提及的购买者（“2023年5月的投资者”）签订了证券购买协议（“2023年5月的购买协议”）。根据2023年5月的收购协议，公司同意总共出售
2023年2月13日，公司与其中提及的购买者（“2023年2月的投资者”）签订了证券购买协议（“2023年2月的购买协议”）。根据2023年2月的收购协议，公司同意出售合计
2021年7月，公司签订了公开市场销售协议军士长（“销售协议”）与 Jefferies LLC 签订的发行和出售不超过 $ 的普通股
18
2024年1月19日，公司和杰富瑞集团对销售协议进行了修订，将公司根据销售协议可能发行的普通股的总发行价格提高了美元
截至 2024 年 3 月 31 日，该公司已售出
截至2024年3月31日，经修订和重述的公司章程授权公司无限量发行普通股，每股没有面值。
认股证
2022年4月，在与牛津金融有限责任公司签订的贷款协议（见附注8）和A期贷款机制的融资方面，该公司向贷款人签发了认股权证，要求贷款人总共购买了
2022年9月，B期贷款额度由牛津金融有限责任公司提供资金，该公司向贷款人发行了认股权证，总共购买了
2024年1月11日，C期贷款机制由牛津金融有限责任公司提供资金，该公司向贷款人发行了认股权证，总共购买了
如果D期贷款机制获得资金，公司有义务向贷款人发行额外的认股权证。
2024年3月20日，贷款人行使了认股权证进行收购
2020年股票期权和激励计划
2020 年 6 月 18 日，公司董事会通过了 2020 年股票期权和激励计划（“2020 年计划”），该计划于 2020 年 6 月 24 日生效。2020年计划规定向公司高管、员工、非雇员董事和顾问授予激励性股票期权、非合格股票期权、股票增值权、限制性股票单位、限制性股票奖励、非限制性股票奖励、现金奖励和股息等值权利。根据2020年计划，最初为发行预留的股票数量为
截至2024年3月31日，
2017 年股权激励计划
2017年计划规定，公司向公司的员工、高管、董事和非雇员顾问授予激励性股票期权或不合格股票期权、限制性股票奖励和限制性股票单位。
19
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,
2020 年员工股票购买计划
2020 年 6 月 18 日，公司董事会通过了 2020 年员工股票购买计划（“ESPP”），该计划于 2020 年 6 月 24 日生效。总共有
股票期权估值
股票期权授予的公允价值是使用Black-Scholes期权定价模型估算的。该公司历来是一家私营公司，缺乏公司特定的历史和隐含波动率信息。因此，该公司根据一组公开交易的同行公司的历史波动率来估算其预期的股票波动率，并预计将继续这样做，直到它有足够的关于自己交易股价波动性的历史数据。对于具有基于服务的归属条件的期权，公司股票期权的预期期限是使用 “简化” 方法确定的，这些奖励符合 “普通期权” 的奖励。授予非雇员顾问的股票期权的预期期限等于期权授予的合同期限。无风险利率是参照授予奖励时有效的美国国债收益率曲线确定的，其时间段大致等于该奖励的预期期限。预期的股息收益率基于这样一个事实，即公司从未支付过现金分红，预计在可预见的将来也不会支付任何现金分红。
下表按加权平均值列出了Black-Scholes期权定价模型中用于确定授予股票期权的授予日公允价值的假设：
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
无风险利率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
预期期限（以年为单位） |
|
|
|
|
|
|
||
预期波动率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
预期股息收益率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
股票期权
下表汇总了公司自以来的股票期权活动 2023 年 12 月 31 日：
|
|
的数量 |
|
|
加权- |
|
|
加权- |
|
|
聚合 |
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
（以年为单位） |
|
|
（以千计） |
|
||||
截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已授予 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
已锻炼 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
被没收/取消 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
已归属，预计将于 2024 年 3 月 31 日归属 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
截至 2024 年 3 月 31 日可行使的期权 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
$ |
|
||||
上表中包括
期权的总内在价值是根据行使价低于公司普通股公允价值的期权的股票期权行使价与公司普通股公允价值的公允价值之间的差额计算得出的。在截至2024年3月31日的三个月中，行使的股票期权的内在价值为美元
20
股票 在截至2023年3月31日的三个月内行使了期权。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为美元
限制性股票单位
下表汇总了公司自以来的限制性股票单位活动 2023 年 12 月 31 日：
|
|
的数量 |
|
|
加权- |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
截至 2023 年 12 月 31 日未归属 |
|
|
|
|
$ |
|
||
已授予 |
|
|
|
|
|
|
||
既得 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
被没收 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
截至 2024 年 3 月 31 日未归属 |
|
|
|
|
$ |
|
||
基于股份的薪酬
基于股份的薪酬支出在简明合并运营报表和综合亏损表中分类如下（以千计）：
|
|
截至3月31日的三个月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
研究和开发费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
一般和管理费用 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至2024年3月31日，与未归属股票期权相关的未确认股份薪酬支出总额为美元
截至2024年3月31日，与未归属限制性股票单位相关的未确认股份薪酬支出总额为美元
与探针开发和商业化中心公司签订的许可协议
2015年11月，公司与关联方探针开发与商业化中心公司（“CPDC”）签订了许可协议（“CPDC协议”）。根据CPDC协议，根据CPDC与CPDC放射性药物连接剂技术相关的专利权，公司被授予独家、可再许可、不可转让的全球许可，用于开发、营销、制造、使用和销售某些产品，用于人体的所有疾病适应症和用途，无论是诊断还是治疗用途。公司有权授予其权利的分许可。CPDC协议于2017年进行了修订；但是，CPDC协议的条款没有实质性变化。同样在2017年，公司与CPDC签订了第二份许可协议，根据该协议，该公司获得了CPDC与某些CPDC放射性药物连接器技术相关的专利权，获得了独家、可再许可的全球许可，用于开发、营销、制造、使用和销售适用于所有疾病适应症和人类用途的某些产品。公司有权授予其权利的分许可。
根据与CPDC达成的任何协议，公司没有义务向CPDC支付任何里程碑款项或支付任何特许权使用费或年度维护费。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，该公司做到了
与 ImmunoGen, Inc. 签订许可协议
2016年12月，该公司与ImmunoGen, Inc.（“ImmunoGen”）签订了许可协议（“ImmunoGen协议”）。根据ImmunoGen协议，公司被授予独家、可再许可的全球许可
21
ImmunoGen的专利权是使用、开发、制造和商业化任何放射性药物偶联物，包括某种化合物以及由此产生的任何商业化产品。公司有权授予其权利的分许可。
根据ImmunoGen协议, 公司支付了预付费用 $
在任何国家的监管部门批准许可产品之前，公司有权在提前90天向ImmunoGen发出书面通知后终止协议。在收到任何国家/地区的许可产品的首次监管批准后，公司有权在提前180天向ImmunoGen发出书面通知后终止协议。如果公司或ImmunoGen未能履行其任何义务或以其他方式违反协议，则另一方可以终止协议。ImmunoGen协议在最后到期的特许权使用费期限到期之日到期。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，该公司做到了
收购Rainier Therapeutics, Inc.的资产并与基因泰克公司签订许可协议
2020年3月（“收盘”），公司与Rainier Therapeutics, Inc.（“Rainier”）签订了资产收购协议（“雷尼尔协议”）。根据雷尼尔协议，公司购买了雷尼尔及其任何关联公司和分许可人的所有权利、所有权和权益、专利以及其他有形和无形资产，用于研究、开发、制造和商业化一种特定的抗体分子化合物，该化合物仅使用该化合物作为抗体药物偶联物，与预防、治疗和诊断所有疾病和病症的靶点结合。公司得出结论，将此次收购视为资产收购，因为收购的总资产的公允价值几乎全部集中在单一可识别的资产中。
与资产收购有关，公司支付了预付费用 $
除非根据Rainier协议的条款终止（该协议最初不可能在交易结束后的八个月内（“外部日期”）终止，否则公司有义务向Rainier额外支付美元
如果公司与非关联方就许可或出售公司开发特定抗体分子化合物的所有权利达成交易，则公司将有义务向雷尼尔支付该交易收入的特定百分比，金额从
经公司提前30天通知Rainier或双方书面同意，Rainier协议可以在外部日期之前的任何时间终止。2020年10月，公司与Rainier签订了对雷尼尔协议的第一项修正案（“第一修正后的雷尼尔协议”），以延长雷尼尔协议的某些条款。具体而言，对外部日期进行了修改，规定终止日期不得迟于截止后的十一个月，也不得迟于2021年2月10日（“修订后的外部日期”）。2021年2月，公司与雷尼尔签订了经修订的雷尼尔协议第一修正案（“经修订的第二份雷尼尔协议”）。根据第二经修订的《雷尼尔协议》，对外部日期进行了进一步修订，规定终止日期不得迟于2021年7月1日，并且该修正是为了考虑提前支付额外的美元
22
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，该公司做到了
根据雷尼尔协议，根据BioClin Therapeutics, Inc.和Genentech, Inc.（“基因泰克”）之间的独家许可协议（“基因泰克许可协议”），公司于2020年3月获得了雷尼尔的所有权利和义务。根据基因泰克许可协议，公司拥有全球范围内可再许可的独家许可，可以制造、使用、研究、开发、销售和进口基因泰克与特定抗体及其任何突变抗体（“许可抗体”）有关的某些知识产权和技术，包括任何含有许可抗体作为活性成分的产品（“产品”），用于所有人类用途。
根据基因泰克许可协议，公司有义务采取商业上合理的努力来开发和商业化至少一种产品，并且公司全权负责与任何产品的开发、制造、监管批准和商业化相关的费用。任何第三方合同开发和制造组织（“CDMO”）生产抗体都必须事先获得基因泰克的批准。此外，基因泰克保留仅将许可抗体用于研究和开发许可抗体以外的分子的权利。
根据基因泰克许可协议, 公司有义务向基因泰克支付最高不超过$的里程碑款项
如果公司自行决定产品的开发或商业化在经济或科学上不可行或不合适，则公司有权在向基因泰克发出书面通知后终止基因泰克许可协议。此外，如果公司或基因泰克未能履行其任何义务或以其他方式违反协议，则另一方可以终止协议。基因泰克许可协议在协议下与里程碑付款或特许权使用费相关的所有义务到期或到期之日到期。2023 年 5 月，由于投资组合优先级的决定，公司停止了 FPI-1966 的进一步临床开发。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，该公司做到了
与 TRIUMF Innovations, Inc. 签订合作协议和供应协议
2020年12月，公司与TRIUMF Innovations Inc.和TRIUMF合资公司（统称为 “TRIUMF实体”）签订了合作协议和供应协议（“合作协议”），以开发、生产和供应 225向公司行事。根据2020年12月签订的合作协议，公司有义务向TRIUMF实体支付总额为$的款项
截至2023年12月31日，TRIUMF实体已经实现了合作协议下的某些里程碑，总额为美元
正如先前设想的那样，2021年8月，双方修订了合作协议，以扩大项目范围，公司同意额外进行不超过$的金融投资
23
下 商业供应协议，将由NewCo和公司协商。预计该公司将至少收购
截至2023年12月31日，TRIUMF实体已根据经修订的合作协议实现了某些里程碑，总额为美元
合作协议和经修订的合作协议于 2023 年 12 月终止。在截至2023年12月31日的年度中，与合作协议和经修订的合作协议有关的所有未确认的研发费用均在合并运营和综合亏损报表中确认。
收购益普生制药 SAS 的资产
2021年3月，该公司和Ipsen Pharma SAS（“Ipsen”）宣布，双方已签订资产购买协议（“益普生协议”），根据该协议，公司同意收购益普生的知识产权和与 IPN-1087 相关的资产，这是一种靶向神经紧张素受体1（“NTSR1”）的小分子，一种在多种实体瘤类型上表达的蛋白。该公司打算将其专业知识和专有的 TAT 平台与 IPN-1087 相结合，开发一种靶向表达 NTSR1 的实体瘤发射α的放射性药物。根据经修订的1976年《Hart-Scott-Rodino反垄断改善法》（“HSR法”），公司和益普生向美国联邦贸易委员会和美国司法部反垄断司提交了合并前通知和报告表。此次收购于2021年4月完成反垄断审查后结束。公司得出结论，将此次收购视为资产收购，因为收购的总资产的公允价值几乎全部集中在单一可识别的资产中。
资产收购完成后，公司支付了欧元
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，该公司做到了
Ipsen协议包括降低特许权使用费，根据该协议，欠Ipsen的特许权使用费将减少一定百分比，不得超过
与默沙东公司达成协议
2021 年 5 月，公司与默沙东公司的两家子公司签订了协议。（“默沙东”）。根据协议，默沙东将免费向公司提供其抗PD-1（程序性死亡受体-1）疗法KEYTRUDA®（pembrolizumab），供其与公司的主要候选药物 FPI-1434 联合进行评估。计划中的1期联合试验将评估 FPI-1434 与pembrolizumab联合使用的安全性、耐受性和药代动力学，预计将在正在进行的 FPI-1434 单一疗法1期研究达到推荐的2期剂量后大约六到九个月后启动。根据该协议，公司将根据商定的协议赞助、资助和进行组合试验，默沙东同意按成本免费向公司生产和供应其化合物，用于临床试验。
24
与 Niowave, Inc. 的合作和供应协议
2022年6月，公司与Niowave, Inc.（“Niowave”）签订了合作和供应协议（不时修订的 “Niowave 协议”），以开发、生产和供应 225向公司行事。根据Niowave协议，公司有义务向Niowave支付总额为$
2022年9月，公司修订了Niowave协议修正案，以修改Niowave协议的某些条款，但没有对Niowave协议下应付的里程碑付款总额进行任何更改。
2023年12月7日，公司对Niowave协议进行了修订，以扩大该项目的范围，根据该修正案，公司同意进行高达美元的额外金融投资
截至 2024 年 3 月 31 日, Niowave已经实现了Niowave协议下的某些里程碑，总额为 $
RadioMedix 期权和资产购买协议
2022年11月，公司与RadioMedix, Inc.（“RadioMedix”）签订了期权和资产购买协议（“RadioMedix协议”），根据该协议，RadioMedix授予公司收购RadioMedix与正在进行的第二阶段临床试验评估相关的部分资产的专有权利，但没有义务（“RadioMedix期权”） 225Ac PSMA I&T（“TATCIST 研究”）是一种靶向前列腺特异性膜抗原的小分子，在前列腺肿瘤上表达。除其他外，此类资产包括TATCIST研究的研究性新药申请、RadioMedix持有或后来获得的任何与以下内容有关的第三方许可证 225Ac PSMA，以及TATCIST研究（统称为 “RadioMedix Assets”）的临床和其他数据。该公司向RadioMedix支付了$的期权费
2023 年 2 月 10 日，公司向 RadioMedix 通报了其行使 RadioMedix 期权的决定，支付了美元
TATCIST 研究中正在评估的发出 α 的放射性药物现在被称为 FPI-2265。
根据RadioMedix协议的条款，公司有义务向RadioMedix（i）额外支付最多美元
根据RadioMedix协议，禁止公司终止或取消其开发的优先顺序 225Ac PSMA 创新，但有特定的例外情况。如果公司终止或取消了开发的优先顺序 225Ac PSMA I&T 在终止后的 12 个月内未将其权利出售、许可或以其他方式转让给第三方，公司和 RadioMedix 必须就退货进行谈判 225向RadioMedix收取PSMA I＆T和相关资产，以换取公司的特定报销费用。
RadioMedix已同意在截止日期后的一段时间内不开发或研究靶向PSMA的分子，但某些例外情况除外。
该公司与RadioMedix的子公司Excel诊断与核肿瘤学中心（“Excel”）在RadioMedix协议到期时签订了临床试验协议，根据该协议，Excel将继续作为TATCIST研究的临床试验地点。此外，在RadioMedix协议结束时，该公司和RadioMedix开始生产
25
根据协议，RadioMedix将向公司提供 FPI-2265 用于临床试验。RadioMedix 不会是唯一一家供应 FPI-2265 用于临床试验的制造商。
与未公开第三方签订的资产购买协议
2023年6月1日，公司与未公开的、无关的第三方签订了资产购买协议（“第三方协议”），根据该协议，未公开的第三方授予公司与未指定目标有关的所有专有技术和信息的权利，包括政府授权、监管材料、账簿和记录、专利、第三方索赔和诉讼理由以及所有其他资产、权利和财产。公司得出结论，将此次收购视为资产收购，因为收购的总资产的几乎所有公允价值都集中在一笔可识别的资产中。在截至2023年12月31日的年度中，公司预付了美元
根据第三方协议的条款，公司有义务支付 (i) 最多额外支付 $
该公司总部设在加拿大，主要在该国纳税。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，该公司记录了
公司的税收准备金和由此产生的过渡期有效税率是根据其估计的年度有效税率（“AETR”）确定的，并根据该季度产生的离散项目的影响进行了调整。根据实际收益或亏损与年度预测的组合和时间，此类纳入的影响可能会导致特定季度的有效税率提高或降低。在每个季度，公司都会更新其对年度有效税率的估计，如果预计的年税率发生变化，则在该季度进行累积调整。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，该公司将加拿大排除在AETR的计算范围之外，因为该公司预计该司法管辖区的普通亏损无法确认税收优惠。
该公司已经评估了影响其在美国和加拿大实现递延所得税资产能力的正面和负面证据，这些资产主要包括加拿大的净营业亏损结转。该公司考虑了其在加拿大累计净亏损的历史、预计的未来应纳税所得额以及谨慎可行的税收筹划策略，得出的结论是，公司很可能无法实现其加拿大递延所得税资产的收益。因此，截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，该公司已记录了其在加拿大的递延所得税净资产的全额估值补贴。
基本和摊薄后的每股净亏损计算如下（以千计，每股和每股金额除外）：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
分子： |
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
分母： |
|
|
|
|
|
|
||
加权平均流通普通股——基本股和摊薄后普通股 |
|
|
|
|
|
|
||
每股净亏损——基本亏损和摊薄亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
26
该公司潜在的稀释性证券，包括股票期权、限制性股票单位和普通股认股权证，已被排除在摊薄后的每股净亏损的计算范围之外，因为这将减少每股净亏损。因此，用于计算每股基本亏损和摊薄净亏损的已发行普通股的加权平均数是相同的。该公司将根据每个期末的未偿还金额列报的以下潜在普通股排除在所述期间的摊薄后每股净亏损的计算范围内，因为将它们包括在内会产生反稀释作用：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
购买普通股的期权 |
|
|
|
|
|
|
||
未归属的限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
|
||
购买普通股的认股权证 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
2019年10月，该公司签订了马萨诸塞州波士顿办公空间的经营租约，该租约到期 并有
2021年3月，公司修订了马萨诸塞州波士顿办公空间的租约，以扩大租赁面积（“扩建场所”），并延长目前租赁场所（“原始场所”）的期限，以与扩建场所的租约结束日期保持一致。扩建场所的额外租金被确定为与额外的使用权相称，并计为新的经营租约，该租约已在公司的资产负债表上得到确认，因为公司在执行修正案后得以进入扩建场所。公司对扩建场所进行了某些改进，房东为此向公司提供了$的津贴
2021年6月，该公司签订了位于安大略省汉密尔顿的制造工厂的租约。
2022年1月，公司签订了安大略省汉密尔顿办公空间的经营租约。该租约已修订并于2022年2月开始，定于2022年到期 .
27
在 用于衡量租约的租赁期限。因此，公司确认了营业租赁负债和经营租赁使用权资产 $
公司不时与CDMO签订协议，为研发目的制造材料，包括临床试验材料的制造。这些合同通常规定了某些不可取消的债务。该公司得出结论，两份此类协议包含嵌入式租约，因为第三方设施的受控环境室指定供公司在协议期限内独家使用。2023年2月，在第一份协议的租赁开始时，公司记录了1美元的运营使用权资产
运营租赁成本的组成部分包含在随附的简明合并运营和综合亏损报表的运营费用中，如下所示（以千计）：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
运营租赁成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
可变租赁成本 |
|
|
|
|
|
|
||
总租赁成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
下表汇总了公司经营租赁的补充信息：
|
|
截至3月31日， |
|
|
|
|
2024 |
|
|
加权平均剩余租赁期限（以年为单位） |
|
|
|
|
加权平均折扣率 |
|
|
% |
|
为租赁负债计量中包含的金额支付的现金（以千计） |
|
$ |
|
|
截至 2024年3月31日，经营租赁负债的未来到期日如下（以千计）：
截至12月31日的年度 |
|
|
|
|
2024（九个月） |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
2028 |
|
|
|
|
此后 |
|
|
|
|
租赁付款总额 |
|
$ |
|
|
减去：估算利息 |
|
|
( |
) |
租赁负债总额 |
|
$ |
|
|
制造承诺
2019年1月，经2020年9月修订，公司与关联方CPDC签订了生产临床试验材料的协议。2022年8月，该协议被转让并转让给非关联方的第三方CDMO。截至2024年3月31日，该公司根据协议作出了不可取消的最低购买承诺，总额为美元
2019年5月，该公司与第三方CDMO签订了生产临床试验材料的协议。截至2024年3月31日，该公司根据协议作出了不可取消的最低购买承诺，总额为美元
28
许可协议
公司已与各方签订了许可协议，根据该协议，公司有义务支付临时和非临时付款（见附注11）。
赔偿协议
在正常业务过程中，公司可能会就某些事项向供应商、出租人、业务伙伴和其他各方提供不同范围和条款的赔偿，包括但不限于因违反此类协议或第三方提出的知识产权侵权索赔而产生的损失。此外，公司已与董事会成员和某些执行官签订了赔偿协议，除其他外，这将要求公司赔偿他们因担任董事或高级管理人员的身份或服务而可能产生的某些责任。在许多情况下，根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大可能付款金额是无限的。迄今为止，公司尚未因此类赔偿而产生任何材料成本。截至2024年3月31日或2023年12月31日，公司目前尚无任何赔偿索赔，也未在其简明合并财务报表中累计任何与此类债务相关的负债。
法律诉讼
2023 年 2 月 13 日，公司向美国专利商标局（“USPTO”）提交了跨方审查（“IPR”）申请，质疑已颁发的与 FPI-2265 相关的某项美国专利的有效性。2023年8月15日，美国专利商标局专利审判和上诉委员会（“委员会”）设立了知识产权。2024年2月16日，公司与海德堡大学（“海德堡”）签订了和解协议和独家许可协议，该专利的所有者是受到知识产权质疑的专利的所有者，欧盟委员会联合研究中心（“欧洲原子能共同体”）。根据和解协议的条款，双方提出了终止知识产权的动议。2024 年 3 月 12 日，董事会批准了双方提出的动议，知识产权终止。
公司不是任何其他诉讼的当事方，也没有为任何诉讼负债设立应急储备金。在每个报告日，根据涉及意外开支核算的权威指导方针的规定，公司都会评估潜在的损失金额或潜在的损失范围是否可能且可以合理估计。公司发生的费用是与此类法律诉讼相关的费用。
该公司在美国和加拿大设有运营公司，在每个地理区域都有长期资产。按地理区域分列的财产和设备净额如下（以千计）：
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
美国 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
加拿大 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至 2024 年 3 月 31 日，该公司的经营租赁使用权资产为美元
29
第 2 项。管理层的讨论和分析 财务状况和经营业绩。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及载于本10-Q表季度报告第一部分第一项中的未经审计的简明合并财务报表和相关附注，以及我们于2024年3月20日向美国证券交易委员会（SEC）提交的10-K表年度报告中包含的截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其附注。
根据经修订的1933年《证券法》第27A条、《证券法》、经修订的1934年《证券交易法》第21E条或《交易法》，本讨论和分析中包含的某些陈述或本10-Q表季度报告其他地方列出的某些陈述，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，构成前瞻性陈述。我们的这些前瞻性陈述是基于我们当前对未来事件的预期和预测。应根据本10-Q表季度报告中其他地方讨论的因素来考虑以下信息和任何前瞻性陈述，特别是包括第二部分第1A项 “风险因素” 和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中确定的风险。
我们的实际业绩和某些事件的时间可能与任何前瞻性陈述中讨论、预测、预期或显示的结果存在重大差异。我们提醒您，前瞻性陈述并不能保证未来的业绩，我们的实际经营业绩、财务状况和流动性以及我们运营所在行业的发展可能与本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述存在重大差异。此处的声明截至向美国证券交易委员会提交本10-Q表之日，在随后的任何日期都不应被依据。即使我们的经营业绩、财务状况和流动性以及我们经营的行业的发展与本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述一致，但它们可能无法预测未来时期的业绩或发展。除非法律和美国证券交易委员会规则特别要求，否则我们不承担任何义务公开更新或修改任何此类陈述，以反映我们的预期或任何此类陈述可能基于的事件、条件或情况的任何变化，或者可能影响实际业绩与前瞻性陈述中规定的结果不同的可能性。
概述
我们是一家临床阶段的肿瘤学公司，专注于开发下一代放射性药物作为精准药物。我们开发了靶向α疗法（TAT）平台，使我们能够将发射同位素的α粒子连接到各种靶向分子，从而有选择地将α粒子有效载荷输送到肿瘤。我们的TAT平台的基础是我们对各种靶向分子（包括抗体、小分子和肽）进行放射性标记的能力，我们对α发射放射性药物基础化学和生物学的研究和见解，我们在靶标识别、候选药物生成、制造和供应链方面的差异化能力，以及我们专有的Fast-ClearTM连接器技术与基于抗体的靶向分子结合使用，以及成像剂的开发。我们认为，我们的TAT有可能在当前可用的放射性药物的成功基础上再接再厉，并广泛适用于多种靶标和肿瘤类型。
2024年3月18日，我们与根据瑞典法律注册成立的有限责任公司（Aktiebolag）或母公司阿斯利康股份公司，以及根据加拿大商业公司法（CBCA）成立的公司15863210加拿大公司或买方签订了最终安排协议或安排协议，根据该协议，买方将按条款和条件收购我们所有的已发行和流通普通股其中规定的条件。我们对普通股的收购将通过CBCA下的法定安排计划或该安排来完成。有关《安排和安排协议》的更多信息，请参阅我们于2024年3月19日向美国证券交易委员会提交的关于8-K表的最新报告。
我们最先进的候选产品 FPI-2265 是 2023 年 2 月从 RadioMedix, Inc.（简称 RadioMedix）收购的第二阶段计划，使用actinium-225，针对前列腺特异性膜抗原（PSMA），或 225Ac。PSMA 是一种常见于正常前列腺细胞表面的蛋白质，但在前列腺癌细胞中的含量较高，而在其他组织（例如小肠和唾液腺）中的含量较低。PSMA 推动癌症侵袭和转移，在 80% 以上的前列腺癌男性中表达，PSMA 表达量越高，预后越差。
Pluvicto、lutetium-177，或 177Lu，PSMA放射配体疗法，简称RLT，目前是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的基于放射药物的疗法，用于治疗转移性去势抗性前列腺癌（mcRPC）患者。目前，美国食品药品管理局批准没有用于治疗mcRPC的α靶向PSMA的放射性药物。我们认为，与生产和确保供应相关的挑战 225事实证明，Ac是PSMA靶向α发射疗法临床进展的障碍，因此，目前正在开发的大多数评估PSMA-RLT的项目都使用β粒子发射器。
最近对488名患者的分析（Sathekge、M. 等人Actinium-225-PSMA 放射配体治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（WARMS Act）：一项多中心的回顾性研究。《柳叶刀》。第 25 卷第 2 期。2024 年 1 月) 在美国境外的研究者赞助的试验和同情心使用计划中接受治疗 225ac-psma 药物，包括之前接受过治疗的两名患者
30
和 177lu-psma-rlt 和 177Lu-psma-RLT天真患者表现出令人信服的临床数据和生化反应率（包括 PSA50 反应，即具有前列腺特异性抗原（PSA）的参与者的百分比比比基线下降了至少50％）。此外，这些药物还表现出安全性和耐受性，我们认为这支持了该药物的进一步发展 225基于 AC 的 PSMA-RLT。
2024 年 4 月，我们在美国癌症研究协会（AACR）2024 年年会上公布了评估 FPI-2265 的二期 TATCIST 开放标签临床试验的中期疗效和安全性数据。结果表明，FPI-2265 在经过大量预先治疗的进展性 mcRPC 患者中具有活性，包括之前接受过黄体治疗的患者。从疗效可评估的患者群体来看，无论先前是否接受过lutetium治疗，20名患者中有10名（50％）实现了 PSA50 反应（在首次治疗后 12 周内，前列腺特异性抗原下降≥ 50%）。在 13 名黄体天真的参与者中，有 7 名（54%）获得了 PSA50，在接受黄体治疗的参与者中，有 7 名（43%）获得了。FPI-2265 的耐受性总体良好，与先前公布的数据一致，主要观察到与 1-2 级治疗相关的不良事件或 traE，包括口干（口干）、血小板减少症、贫血、疲劳和干眼症。口干症是最常见的TRAE，主要为1级，所有发病率均为1-2级（62％为1级，24％为2级）。安全性、耐受性和临床活性数据与已发表的其他小分子研究基本一致 225基于 AC 的 PSMA-RLT。据报道，在每次基线骨扫描时出现大量（超扫描）骨转移的患者中，有一例因脑出血导致的治疗相关死亡，这是已知的安全性较差的预测因素。Superscan 被定义为 99mTC-骨扫描显示，相对于软组织，骨骼放射性同位素的摄取明显增加，与肾脏摄取不存在或微弱有关。25名参与者中有3名因TRAE停止治疗，其中包括两名处于超级扫描状态的参与者，但没有因口干症而中止治疗。我们认为，这些发现突显了 FPI-2265 有可能为进行性 mcRPC 患者（包括之前接受过黄体类疗法治疗的患者）提供可行的治疗选择。
我们相信我们有机会获得 225Ac和开发α疗法的专业知识为我们提供了开始治疗在使用或之后进行黄体PSMA疗法进展的患者的机会，也为转向早期的单一疗法和与其他药物联合疗法提供了机会。我们已与 FDA 就 FPI-2265 的 2/3 期临床试验方案达成一致。该试验是更新后的开发计划的一部分，其中包括2期剂量优化前期项目，预计将在2024年底之前完成注册，而该试验的随机对照的3期部分预计将于2025年开始。该试验的第二阶段部分旨在评估 FPI-2265 在三种给药方案中的安全性和有效性，共计 60 名患有进展性疾病的 mcRPC 患者 177lu-psma-RLT，比如普鲁维克托。该试验的第 3 阶段部分旨在成为一项允许注册的全球试验，评估 FPI-2265 与标准护理（替代雄激素受体途径抑制剂或 “ARPI 开关”）相比的疗效和安全性，适用于大约 550 名在当天或之后进展的 mcRPC 患者 177LU-PSMA-RLT。我们还在寻找机会，有可能将我们的研究性疗法转入早期的 FPI-2265 和 Lynparza（奥拉帕尼）联合疗法，我们预计将在2024年第二季度启动一项联合试验。
我们的第二先进候选产品 FPI-1434 利用我们的 Fast-Clear 连接剂将靶向胰岛素样生长因子 1 受体或 IGF-1R 的人源化单克隆抗体与 225Ac。我们目前正在对 IGF-1R 阳性实体瘤患者进行的 1 期临床试验的剂量递增部分将 FPI-1434 作为单一疗法进行评估，以评估其安全性、耐受性和药代动力学，并确定推荐的 2 期剂量。作为筛查过程的一部分，给患者服用 FPI-1434 的成像类似物，它使用相同的连接剂和靶向分子，但取而代之的是 225Ac 与放射性同位素铟-111，或 111而且，只有那些符合预定义肿瘤摄取量且潜在器官辐射暴露在正常器官剂量极限内的患者才能进入试验。在我们正在进行的 1 期试验中，我们目前正在使用一种给药方案探索 FPI-1434 的不同剂量水平，在该方案中，在成像类似物之前和每剂量 FPI-1434 之前施用小剂量的冷抗体（不含偶联同位素的裸体 IGF-1R 抗体）。我们将这种给药方案称为 “冷/热” 给药方案，该给药方案在一定程度上是根据作为1期研究的一部分进行的一项感冒抗体子研究（CASS）的结果选择的。在 CASS 中，我们观察到大多数接受感冒 IGF-1R 抗体预给药的患者的肿瘤吸收量有所改善，肿瘤吸收与解剖学位置（包括骨骼、纵隔、肺、肝脏和淋巴结）无关。
在获得CASS数据后，我们将 “冷/热” 给药方案置于先前探索的 “仅限热” 的方案上，该方案不包括冷抗体的预给药。初步的1期临床数据已在2023年6月的核医学与分子成像学会（SNMMI）年会上公布。在预先给药感冒抗体后，第一组患者给药剂量为15 kbq/kg。在第一个队列中，观察到 “冷/热” 剂量通常耐受性良好，没有与治疗相关的严重不良事件、SAE、剂量限制毒性或 DLT。数据表明，预先施用感冒抗体可改善肿瘤吸收，同时还降低了在 “仅热” 剂量组中观察到的类似暴露下发生血液学毒性的风险，我们认为这可能会提高治疗指数。此外，15 kbq/kg “冷/热” 剂量组在 “纯热” 剂量下显示出与大约 40 kbq/kg 相似的全身暴露量，但根据血小板计数的变化测量，血液学特征有所改善。
31
我们目前正在招收第二批人参加 “冷/热” 给药方案，剂量为25 kbq/kg。在这个剂量水平上，我们在正在进行的 FPI-1434 1 期临床试验中看到了该队列的令人鼓舞的早期发现，迄今尚未观察到 DLT。三分之二的患者完成了DLT期，一名胰腺癌患者在DLT期结束前因疾病进展而停止了治疗。一名接受过大量治疗的尤因肉瘤患者在单剂量 25 kbq/kg 的 FPI-1434 后显示出抗肿瘤活性的证据，一名脊索瘤患者接受了四个周期的治疗，表现出稳定的疾病作为最佳反应。FPI-1434 的耐受性总体良好，短暂性的 1 级血小板减少症在 25 kbq/kg 剂量水平上，且没有 DLT。我们计划完成和分析第二组的结果，并举行安全审查委员会会议以评估新出现的数据。我们计划在 2024 年中期分享有关数据和 FPI-1434 开发计划的更多细节。
在临床前研究中，已对 FPI-1434 与批准的检查点抑制剂和 DNA 损伤反应抑制剂或 DDRI（如聚（ADP-核糖）聚合酶或 PARP 抑制剂联合使用进行了评估。根据临床前数据，我们认为，与任何一类药物观察到的协同作用都可以扩大 FPI-1434 的潜在患者群体，并有可能用于早期的治疗领域。我们预计，在确定与默沙东于 2021 年 5 月签订的合作协议相关的 FPI-1434 单一疗法推荐剂量的六到九个月后，将启动 FPI-1434 和 KEYTRUDA®（pembrolizumab）的 1 期联合研究。
我们于2021年第二季度向美国食品药品管理局提交了 FPI-1966 和 FPI-1967（影像类似物）的研究性新药申请（IND），用于治疗癌症，包括表达成纤维细胞生长因子受体 3（即 FGFR3）的头颈癌和膀胱癌，并于 2021 年 7 月宣布获得 FDA 批准。针对表达 FGFR3 的实体瘤患者的 FPI-1966 的 1 期非随机、开放标签临床试验已启动，旨在研究安全性、耐受性和药代动力学，并确定推荐的 2 期剂量，研究地点可供患者招募。我们在2022年8月给第一位患者服药。2023 年 5 月，由于产品组合优先级的决定，我们停止了 FPI-1966 的进一步临床开发。
2020年11月，我们宣布与阿斯利康英国有限公司（AstraZeneca）达成战略合作协议，共同发现、开发和商业化用于治疗癌症的下一代α发射放射性药物和联合疗法。根据合作协议的条款，我们和阿斯利康将共同发现、开发和商业化多达三种新型TAT，它们将利用Fusion的Fast-Clear连接器技术平台和阿斯利康肿瘤学产品组合中的抗体。2022年1月，我们宣布提名战略合作协议下的首个TAT候选人，这是一种由阿斯利康拥有的放射性标记的双特异性抗体 225Ac 利用我们的 Fast-Clear 连接器技术，我们称之为 FPI-2068。FPI-2068 是一款专为交付而设计的 TAT 225对表达表皮生长因子受体（EGFR）和间充质上皮过渡因子（cMet）的各种实体瘤有效。EGFR 和 cMet 都是经过验证的靶标，可在多种肿瘤类型中共同表达，包括头颈部鳞状细胞癌、非小细胞肺癌、结直肠癌和胰腺导管腺癌。FPI-2068 及其相应的成像类似物 FPI-2107 的临床试验已于 2023 年 4 月获得美国食品药品管理局的批准，我们目前正在激活 1 期试验的临床试验地点。此外，我们和阿斯利康将专门探索涉及我们现有资产的潜在组合策略，包括我们的 FPI-1434 候选产品和用于治疗各种癌症的阿斯利康疗法。各方将保留对各自资产的全部权利。
2021 年 4 月，我们与 Ipsen Pharma SAS（Ipsen）签订了资产购买协议，以收购益普生的知识产权和与 IPN-1087 相关的资产。IPN-1087 是一种靶向神经紧张素受体 1 或 NTSR1（一种在多种实体瘤类型上表达的蛋白质）的小分子。使用我们的 TAT 平台，我们将 IPN-1087 与 225Ac 开发一种发射 α 的放射性药物 FPI-2059，靶向表达 NTSR1 的实体瘤，包括神经内分泌分化型前列腺癌以及结直肠癌、胃癌和胰腺癌。美国食品和药物管理局于 2022 年 6 月批准了我们的 IND 中的 FPI-2059 和相应的成像类似物 FPI-2058。一项针对表达 NTSR1 的实体瘤患者的 FPI-2059 的 1 期、非随机、开放标签临床试验，患者剂量正在进行中，该试验旨在研究安全性、耐受性和药代动力学，并确定推荐的 2 期剂量。
我们已经完成了对我们最先进的良好生产规范（GMP）生产设施的验证，并且正在生产临床剂量的 FPI-2265。该设施具有临床和商业规模的制造能力，旨在支持我们不断增长的TAT产品线，预计每年可生产超过100,000剂疫苗。预计我们的制造工厂生产的剂量最初将支持 FPI-2265 临床计划，并将扩展到包括我们的其他专有和合作计划。
32
自2014年成立以来，我们已将几乎所有的精力和财务资源投入到公司的组织和人员配备、业务规划、筹集资金、收购或发现候选产品、保护相关知识产权以及为候选产品开展发现、研究和开发活动上。我们没有任何获准销售的产品，也没有从产品销售中产生任何收入。2020年6月30日，我们完成了普通股的首次公开募股或首次公开募股，并以每股17.00美元的公开发行价格发行和出售了12,500,000股普通股，扣除承保费和发行成本后的净收益约为1.931亿美元。在首次公开募股之前，我们的运营资金主要来自出售股权证券（包括可转换本票下的借款，这些借款转换为优先股）。截至2024年3月31日，我们已从出售股权证券（包括转换为优先股的可转换本票下的借款）获得了5.596亿美元的净收益。2021 年 7 月，我们签订了《公开市场销售协议》，随后在 2024 年 1 月修订了该协议军士长，或销售协议，与杰富瑞集团签订的销售协议，在销售协议期限内，通过杰富瑞集团将充当我们的代理人的 “市场” 股票发行计划，不时发行和出售高达2亿美元的普通股。截至2024年3月31日，根据销售协议，我们已从普通股出售中获得1.194亿美元的净收益。2022年4月，我们从牛津金融有限责任公司（Oxford）的A期贷款融资中获得了980万美元的净收益。2022年9月，我们从牛津大学的B期贷款融资中获得了2490万美元的净收益。2024年1月，我们从牛津大学的C期贷款融资中获得了1,490万美元的净收益。2023年2月，我们从私募融资中获得了约5,600万美元的净收益，在该融资中，我们以每股3.40美元的发行价发行和出售了17,648,596股普通股。2023年5月，我们从私募融资中获得了约2,000万美元的净收益，在该融资中，我们以每股4.18美元的发行价发行和出售了4,784,689股普通股。
自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业损失。我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们当前或未来一种或多种候选产品的成功开发和最终商业化。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为3,370万美元和2430万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为4.104亿美元。我们预计，至少在未来几年内，将继续产生巨额支出和不断增加的营业亏损。我们预计，与正在进行的活动相关的支出和资本支出要求将大幅增加，尤其是在以下情况下：
除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对候选产品的批准，否则我们不会从产品销售中获得收入。如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，但没有建立商业化合作伙伴关系，我们预计将产生与发展内部商业化能力以支持产品销售、营销和分销相关的巨额费用。
因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续经营和推行我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），我们希望通过出售股权、债务融资或其他资本来源（可能包括与其他公司的合作或其他战略交易）为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以优惠条件筹集额外资金或签订此类其他协议或安排，或
33
总之。如果我们未能筹集资金或在需要时签订此类协议，我们将不得不大幅推迟、减少或取消一种或多种候选产品的开发和商业化，或者推迟对潜在许可或收购的追求。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法预测支出增加的时间或金额，也无法预测何时或是否能够实现或维持盈利能力。即使我们能够创造产品销售，我们也可能无法盈利。如果我们未能盈利或无法持续维持盈利能力，那么我们可能无法继续按计划水平开展业务，并被迫减少或终止我们的业务。
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和投资为2.831亿美元。我们认为，我们现有的现金、现金等价物和投资将足以为2025年第四季度的运营费用和资本支出需求提供资金。
市场状况对我们业务的影响
我们认为，截至2024年3月31日的三个月和截至2023年12月31日的年度的财务业绩没有受到市场状况的重大影响。但是，全球金融市场的混乱和衰退或市场调整、俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突以及对俄罗斯实施的相关制裁、以色列和中东的持续冲突以及通货膨胀和最近的银行业波动等其他全球宏观经济因素，可能会降低我们获得资本的能力，这可能会在未来对我们的业务和普通股的价值产生负面影响。
运营结果的组成部分
产品销售收入
迄今为止，我们没有任何经批准的候选产品，因此尚未从产品销售中产生任何收入，在可预见的将来，我们预计不会从产品的销售中产生任何收入。如果我们对当前或未来候选产品的开发工作取得成功并获得监管部门的批准，那么我们将来可能会从产品销售中获得收入。我们无法预测我们是否、何时或在多大程度上会从候选产品的商业化和销售中获得收入。对于我们的任何候选产品，我们可能永远无法成功获得监管部门的批准。
协作收入
2020年10月30日，我们和阿斯利康签订了一项战略合作协议，即《阿斯利康协议》，根据该协议，我们和阿斯利康将利用我们的TAT平台和放射性药物专业知识以及阿斯利康领先的抗体和癌症疗法产品组合，共同发现、开发和商业化用于全球癌症治疗的下一代α发射放射性药物和联合疗法，包括 DDRI。阿斯利康协议由两个不同的合作计划组成：新型TAT和联合疗法。2022年1月，我们宣布提名第一种新的TAT候选物，这是一种由阿斯利康拥有的双特异性抗体，具有放射性标记 225Ac 使用我们的 Fast-Clear 链接器技术。各方保留对其现有资产的全部所有权。
2020年12月，我们收到了阿斯利康与联合疗法计划相关的500万美元预付款。阿斯利康将为合并策略的所有研发活动提供全额资金，直到我们可以选择加入临床开发活动为止。我们也有权选择退出与这些联合疗法相关的临床开发活动。在这种情况下，只有当我们的药物在完全由阿斯利康进行的临床开发的基础上获得批准时，我们才有责任通过额外组合销售的特许权使用费来偿还我们的开发成本份额，在这种情况下，特许权使用费还应包括基于当时获得监管部门批准的候选产品数量的可变风险溢价。我们目前有资格获得高达2500万美元的未来补助金，包括用于实现某些临床里程碑的款项和独家经营费。
我们确定，与联合疗法或联合疗法合作相关的研发活动是我们中央运营的关键组成部分，阿斯利康已与我们签订合同，以获取商品和服务，这些商品和服务是我们普通活动的产出，以换取报酬。此外，我们不分担使阿斯利康成为ASC 606范围内的组合疗法合作的客户的潜在研究活动的风险和回报， 与客户签订合同的收入，或 ASC 606。
根据ASC 606，我们将（i）我们向阿斯利康提供的有关某些知识产权的许可，以及（ii）作为联合疗法合作的一部分提供研发服务的义务作为《阿斯利康协议》下的单一履约义务。我们使用成本对成本的方法确认收入，我们认为这种方法最好
34
描述了将控制权移交给客户的情况。根据成本对成本法，完成工作的进展程度是根据履行既定履约义务后发生的实际费用占预计总估计费用的比率来衡量的。根据这种方法，收入根据完成的进展程度以估计交易价格的百分比进行记录。我们确认根据累积补补法估算的竣工进度变动而对收入的调整。根据这种方法，这种调整对迄今记录的收入的影响将在确定调整的时间内予以确认。
在截至2024年3月31日的三个月中，我们在简明的合并运营和综合亏损报表中没有确认阿斯利康协议下的任何合作收入。在截至2023年3月31日的三个月中，我们在简明的合并运营和综合亏损报表中确认了阿斯利康协议下的合作收入不到10万美元。
运营费用
研究和开发费用
研发费用主要包括与发现和开发我们的候选产品相关的成本。这些费用包括：
我们将研发费用按实际支出支出。将来收到的用于研发活动的商品或服务的不可退还的预付款记作预付费用。当货物已经交付或服务已经提供时，或者预计不再交付货物或提供服务时，这些金额被确认为支出。根据许可协议预付的款项在收到许可证时记为支出，许可协议下的年度维护费用在发生期间记为支出。在里程碑被确定为可能实现且相关金额可以合理估算的时期内，根据许可协议应计里程碑付款，并确认相应的费用。
在《阿斯利康协议》方面，我们和阿斯利康都是合作的研发活动的积极参与者，我们面临的重大风险和回报取决于与新型TATs计划或Novel TATs合作有关的安排活动的商业成功。由于该安排属于ASC 808、合作安排或ASC 808的范围，因此阿斯利康为报销共享费用而收到的所有款项或应付金额均计为研发开支的抵消。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司分别承担了与Novel TaTs合作相关的180万美元和160万澳元的研发费用，这两笔费用被阿斯利康应付的60万美元用于偿还这两个期间的共享费用所抵消。
35
我们的直接研发费用是逐项跟踪候选产品的项目，主要包括外部成本，例如支付给外部顾问、CRO、CDMO和研究实验室的与我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动相关的费用。我们按项目划分的直接研发费用还包括根据第三方许可协议产生的费用。我们不会将员工成本和与我们的发现工作、实验室用品和设施相关的成本，包括折旧或其他间接成本，分配给特定项目，因为这些成本部署在多个项目以及我们的TAT平台和Fast-Clear链接器技术中，因此不分开分类。我们主要使用内部资源开展研究和发现活动，以及管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。这些员工在多个项目和我们的技术平台上工作，因此，我们不按项目跟踪这些成本。
研发活动是我们商业模式的核心。处于临床开发后期阶段的候选产品的开发成本通常高于临床开发早期阶段的候选产品，这主要是由于后期临床试验的规模和持续时间的增加。因此，我们预计，在未来几年中，我们的研发费用将大幅增加，因为我们完成了 mcRpc 患者的 FPI-2265 第 2 期临床试验，一项针对表达 IGF-1R 的实体瘤患者的 FPI-1434 作为单一疗法的 1 期临床试验，完成我们的 FPI-1434 组合疗法的临床前开发并进入临床开发的初始阶段，完成 FPI-2059 作为单一疗法表达 NTSR1 的患者的 1 期临床试验，完成 a 的1期临床试验FPI-2068 作为单一疗法，用于表达表达 EGFR 和 cmeT 的实体瘤患者，并将继续推进我们的其他早期项目。
我们的候选产品的成功开发和商业化是高度不确定的。目前，我们无法合理估计或知道完成任何候选产品的临床前和临床开发所必需工作的性质、时间和成本。这是由于与产品开发相关的众多风险和不确定性造成的，其中包括：
与开发我们的候选产品相关的任何变量结果的变化都可能显著改变与开发这些候选产品相关的成本和时间。我们可能会选择停止、推迟或修改某些候选产品的临床试验，或将重点放在其他候选产品上。此外，我们的任何候选产品都可能永远无法成功获得监管部门的批准。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括行政、财务和行政职能人员的工资和相关费用，包括基于股份的薪酬。一般和管理费用还包括与设施相关的直接费用和分配费用，以及法律、专利、咨询、投资者和公共关系、会计和审计服务的专业费用。
36
我们预计，随着我们增加员工人数，以支持我们持续的研究活动以及候选产品和技术平台的开发，未来我们的一般和管理费用将增加。我们还预计，与上市公司的持续增长相关的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高级管理人员保险费用以及投资者和公共关系费用将增加。
其他收入（支出）
利息收入
利息收入主要包括从我们的现金、现金等价物和投资余额中获得的利息收入，以及与我们的投资相关的溢价摊销或折扣的增加。我们预计，我们的利息收入将根据筹集额外资金的时间和能力以及候选产品的临床开发和持续业务运营的支出金额而波动。
利息支出
利息支出包括根据我们与牛津大学签订的贷款和担保协议所欠的未偿借款的利息，以及债务折扣的摊销。
其他收入（支出），净额
其他收入（支出）净额主要包括外币交易损益以及与我们的核心业务无关的杂项收入和支出，包括政府援助。
所得税
我们居住在加拿大，主要在加拿大纳税。自成立以来，由于我们不确定从这些项目中获得收益，我们没有记录任何针对净营业亏损或加拿大业务每年产生的研发税收抵免的所得税优惠。截至2023年12月31日，我们有2.352亿加元的加拿大净营业亏损结转额将于2035年开始到期。此外，截至2023年12月31日，我们有950万加元的加拿大税收抵免结转资金将于2037年开始到期，加拿大资本化研发支出为5,460万美元，可以无限期结转。截至2023年12月31日，我们已经记录了对加拿大递延所得税净资产的全额估值补贴。
在之前的时期，我们为加拿大的运营公司和我们在美国的运营公司记录的所得税准备金或福利金额微不足道，这些公司通常出于纳税目的产生利润。
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩（以千计）：
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|||
协作收入 |
|
$ |
— |
|
|
$ |
28 |
|
|
$ |
(28 |
) |
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究和开发 |
|
|
21,312 |
|
|
|
15,877 |
|
|
|
5,435 |
|
一般和行政 |
|
|
14,548 |
|
|
|
9,006 |
|
|
|
5,542 |
|
运营费用总额 |
|
|
35,860 |
|
|
|
24,883 |
|
|
|
10,977 |
|
运营损失 |
|
|
(35,860 |
) |
|
|
(24,855 |
) |
|
|
(11,005 |
) |
其他收入（支出）： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
3,508 |
|
|
|
1,921 |
|
|
|
1,587 |
|
利息支出 |
|
|
(1,852 |
) |
|
|
(1,223 |
) |
|
|
(629 |
) |
其他收入（支出），净额 |
|
|
297 |
|
|
|
(145 |
) |
|
|
442 |
|
其他收入（支出）总额，净额 |
|
|
1,953 |
|
|
|
553 |
|
|
|
1,400 |
|
所得税补助金前的亏损 |
|
|
(33,907 |
) |
|
|
(24,302 |
) |
|
|
(9,605 |
) |
所得税优惠 |
|
|
237 |
|
|
|
11 |
|
|
|
226 |
|
净亏损 |
|
$ |
(33,670 |
) |
|
$ |
(24,291 |
) |
|
$ |
(9,379 |
) |
37
协作收入
在截至2024年3月31日的三个月中，我们没有确认任何合作收入。截至2023年3月31日的三个月，协作收入不到10万美元。
研究和开发费用
|
|
三个月已结束 |
|
|
|
|
||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
改变 |
|
|||
|
|
（以千计） |
|
|
|
|
||||||
按项目划分的直接研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
FPI-2265 |
|
$ |
5,096 |
|
|
$ |
2,431 |
|
|
$ |
2,665 |
|
FPI-1434 |
|
|
1,185 |
|
|
|
2,128 |
|
|
|
(943 |
) |
FPI-2059 |
|
|
1,218 |
|
|
|
836 |
|
|
|
382 |
|
FPI-2068 |
|
|
446 |
|
|
|
— |
|
|
|
446 |
|
FPI-1966 |
|
|
— |
|
|
|
1,165 |
|
|
|
(1,165 |
) |
平台开发和未分配的研发费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
TAT 平台 |
|
|
5,292 |
|
|
|
2,999 |
|
|
|
2,293 |
|
人事相关（包括基于股份的薪酬） |
|
|
7,415 |
|
|
|
5,762 |
|
|
|
1,653 |
|
其他 |
|
|
660 |
|
|
|
556 |
|
|
|
104 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
21,312 |
|
|
$ |
15,877 |
|
|
$ |
5,435 |
|
截至2024年3月31日的三个月，研发费用为2,130万美元，而截至2023年3月31日的三个月为1,590万美元。增加540万美元的主要原因是平台开发和未分配的研发成本增加了410万美元，以及与我们的 FPI-2265、FPI-1434、FPI-2059、FPI-2068 和 FPI-1966 候选产品相关的直接成本增加了140万美元，如下所述。
FPI-2265 增加了 270 万美元，这主要是由于我们对 FPI-2265 作为一种单一疗法的 2 期临床试验的持续支出，该试验是针对 mcRPC 进行性疾病患者 177Lu-PSMA-RLT 和制造相关成本。在截至2024年3月31日的三个月中，我们还承担了 FPI-2068 的计划费用，这是一项旨在交付的 TAT 225对表达表皮生长因子和cMet的各种实体瘤有效，美国食品药品管理局于2023年4月批准了该实体瘤的IND。FPI-2059 增加40万美元是由于我们对表达 NTSR1 的实体瘤患者进行单一疗法的 FPI-2059 的1期临床试验的持续支出。2023 年 5 月，由于投资组合优先级的决定，我们停止了 FPI-1966 的进一步临床开发，因此，在截至2024年3月31日的三个月中，FPI-1966 项目成本减少了120万美元。FPI-1434 减少了90万美元，主要是由于我们的 FPI-1434 一期临床试验的制造相关成本降低。
截至2024年3月31日的三个月，平台开发和未分配的研发费用为1,340万美元，而截至2023年3月31日的三个月为930万美元。增加410万美元是由于与我们的TAT平台相关的成本增加了230万美元，人事相关成本增加了170万美元，其他费用增加了10万美元。TAT平台成本的增加主要是由于与制造相关的支出增加以及与我们的TAT平台发展相关的临床前研究和其他活动的外部成本增加。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，人事相关成本分别包括190万美元和110万美元的基于股份的薪酬。
一般和管理费用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，一般和管理费用分别为1,450万美元和900万美元。增加550万美元的主要原因是专业人员费用增加了470万美元，人事相关费用增加了80万美元。专业费用增加的主要原因是与执行阿斯利康收购的最终协议相关的审计、法律和咨询费用增加。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，人事相关成本分别包括270万美元和200万美元的基于股份的薪酬。
其他收入（支出）
利息收入。 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，利息收入分别为350万美元和190万美元。增加160万美元的主要原因是投资余额增加和市场利率上升推动的利息收入增加。
38
利息支出。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，利息支出分别为190万美元和120万美元。利息支出包括根据我们与牛津大学签订的贷款和担保协议所欠的未偿借款的利息，以及债务折扣的摊销。
其他收入（支出），净额。 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，其他收入（支出）净额分别为30万美元和10万美元。40万美元的净增长主要与截至2023年3月31日的三个月中产生的已实现和未实现的净外汇亏损有关。
所得税优惠
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，所得税优惠分别为20万美元和不到10万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，我们录得了20万澳元的税收优惠，这主要是由我们的国外无形收入扣除和美国研发税收抵免推动的，部分被基于股份的离散薪酬项目所抵消。在截至2023年3月31日的三个月中，我们录得的税收优惠不到10万美元，主要与我们的国外衍生无形收入扣除有关，部分被基于股份的离散薪酬项目所抵消。
39
流动性和资本资源
自2014年成立以来，我们一直没有从产品销售中产生任何收入，并且因运营而蒙受了巨额的营业亏损和负现金流。2020年6月30日，我们完成了普通股的首次公开募股，并以每股17.00美元的公开发行价格发行和出售了12,500,000股普通股，扣除承保费和发行成本后的净收益约为1.931亿美元。在首次公开募股之前，我们的运营资金主要来自出售股权证券（包括可转换本票下的借款，这些借款转换为优先股）。从公司成立到2024年3月31日，我们从出售股权证券（包括可转换本票下的借款，转换为优先股）中获得了5.596亿美元的净收益。2021 年 7 月，我们与 Jefferies LLC 签订并随后于 2024 年 1 月修订了销售协议，在销售协议期限内不时通过一项 “在场” 股票发行计划（根据该计划），杰富瑞集团将充当我们的代理人和/或委托人，或自动柜员机设施，发行和出售总收益不超过2亿美元的普通股。自动柜员机融资机制规定，杰富瑞有限责任公司将有权获得服务补偿，金额最高为根据自动柜员机融资机制出售的任何股票总收益的3.0％。我们没有义务出售自动柜员机融资机制下的任何股票，并且可以随时暂停销售协议下的招标和要约。截至2024年3月31日，根据销售协议，我们已从普通股出售中获得1.194亿美元的净收益。2022年4月，我们从牛津大学的A期贷款融资中获得了980万澳元的净收益。2022年9月，我们从牛津大学的B期贷款融资中获得了2490万美元的净收益。2024年1月，我们从牛津大学的C期贷款融资中获得了1,490万美元的净收益。2023年2月，我们从私募融资中获得了约5,600万美元的净收益，在该融资中，我们以每股3.40美元的发行价发行和出售了17,648,596股普通股。2023年5月，我们从私募融资中获得了约2,000万美元的净收益，在该融资中，我们以每股4.18美元的发行价发行和出售了4,784,689股普通股。
现金流
下表汇总了我们在所列每个时期的现金来源和用途：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
用于经营活动的净现金 |
|
$ |
(27,306 |
) |
|
$ |
(25,435 |
) |
用于投资活动的净现金 |
|
|
(70,371 |
) |
|
|
(24,528 |
) |
融资活动提供的净现金 |
|
|
64,011 |
|
|
|
59,515 |
|
现金、现金等价物和限制性现金净增加（减少） |
|
$ |
(33,666 |
) |
|
$ |
9,552 |
|
运营活动
在截至2024年3月31日的三个月中，经营活动使用了2730万澳元的现金，净亏损为3,370万美元，部分被400万美元的非现金支出以及230万美元运营资产和负债变动产生的净现金所抵消。截至2024年3月31日的三个月，我们的运营资产和负债变动所产生的净现金主要包括应计费用和其他流动负债的增加370万美元以及应付账款的增加40万美元，但部分被其他非流动资产增加70万美元、预付费用和其他流动资产增加60万美元以及经营租赁负债减少50万美元所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，经营活动使用了2540万美元的现金，这是由于我们的净亏损为2430万美元，用于运营资产和负债变动的净现金为350万美元，部分被240万美元的非现金费用所抵消。截至2023年3月31日的三个月，用于变动运营资产和负债的净现金主要包括预付费用和其他流动资产的增加270万美元，应付账款减少70万美元，运营租赁负债减少30万美元。
投资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，用于投资活动的净现金为7,040万美元，包括购买1.186亿美元的投资和购买130万美元的房地产和设备，由4960万美元的投资到期日抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，用于投资活动的净现金为2450万美元，包括购买6,240万美元的投资和购买120万美元的房地产和设备，由3,910万美元的投资到期日抵消。
40
融资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为6,400万美元，主要包括扣除发行成本后从我们的自动柜员机融资机制发行普通股的4,850万美元收益、与经修订的牛津贷款和担保协议相关的发行债务的1,490万美元净收益以及行使股票期权后发行普通股的60万美元收益。
在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金为5,950万美元，其中包括与2023年2月私募融资相关的普通股发行总收益6,000万美元和从我们的自动柜员机融资发行普通股的340万美元收益，扣除发行成本，抵消了与2023年2月私募融资相关的390万美元发行成本。
资金需求
我们预计，与正在进行的活动相关的支出将大幅增加，尤其是在我们推进正在开发的候选产品的临床前活动和临床试验时。此外，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外费用。我们的运营支出的时间和金额将在很大程度上取决于：
我们认为，截至2024年3月31日，我们现有的现金、现金等价物和投资将足以为2025年第四季度的运营费用和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，而且我们可能比预期更快地耗尽可用资本资源。
在我们能够创造可观的产品收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资、合作、战略联盟以及与第三方的营销、分销或许可安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金，您的所有权权益可能会被大幅稀释，此类证券的条款可能包括清算或其他对您作为普通股股东的权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资（如果有）可能涉及包括限制性契约的协议，这些协议限制了我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出、设立留置权、赎回股票或宣布分红。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟、分销或许可安排筹集资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们将被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品
41
开发或未来的商业化工作，或授予开发和销售我们本来希望自己开发和销售的候选产品的权利。
关键会计政策与重要判断和估计
我们的简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制简明合并财务报表和相关披露要求我们做出估算和判断，以影响简明合并财务报表中报告的资产、负债、成本和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们的估计基于历史经验、已知的趋势和事件以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素，其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源不容易看出。我们会持续评估我们的估算值和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计值有所不同。
我们的关键会计政策在” 标题下描述管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策以及重大判断和估计” 在我们于2024年3月20日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告中。在截至2024年3月31日的三个月中，我们的关键会计政策与先前披露的政策相比没有重大变化。
新兴成长型公司地位
2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》（JOBS Act）允许像我们这样的 “新兴成长型公司” 利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择利用这段延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些准则对上市和私营公司的生效日期不同，直到我们（i）不再是新兴成长型公司，或（ii）肯定而不可撤销地选择退出《乔布斯法》中规定的延长过渡期。因此，我们将不受其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新会计准则或修订后的会计准则的约束，而且我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效之日遵守新的或修订的会计声明的其他上市公司相提并论。只要允许私营公司提前采用任何新的或修订的会计准则，我们就可以选择提早采用任何新的或修订的会计准则。
我们将不再是一家新兴成长型公司，即 (i) 年总收入为12.35亿美元或以上的财年的最后一天，(ii) 首次公开募股完成之日五周年之后的财政年度的最后一天，(iii) 我们在过去三年中发行了超过10亿美元的不可转换债务之日，或 (iv) 根据美国证券交易委员会的规定，我们被视为大型加速申报人的日期。
42
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
利率风险
截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们的现金、现金等价物、限制性现金和投资总余额分别为2.844亿美元和2.487亿美元，其中包括现金、货币市场基金、美国和加拿大政府机构债务证券、公司债券、市政债券和商业票据。我们面临的主要市场风险是利率敏感度，利率敏感度受美国总体利率水平变化的影响，特别是因为我们的大多数投资本质上是短期的。由于我们投资组合的短期期限和投资的低风险状况，我们认为立即调整10％的利率不会对我们投资组合的公允市场价值产生实质性影响。我们有能力持有投资直至到期，因此，我们预计我们的经营业绩或现金流不会因市场利率变化对我们的投资组合的影响而受到任何重大影响。
截至2024年3月31日，根据贷款协议，我们有5000万美元的未偿借款。贷款协议下未偿借款的利息按浮动年利率累计，等于（i）8.00％和（ii）（a）1个月CME定期有担保隔夜融资利率（SOFR），（b）0.10％和（c）7.90％的总和，以较高者为准。一个月的SOFR利率立即变动10％不会对我们的债务相关债务、财务状况或经营业绩产生重大影响。
外币兑换风险
我们的报告货币是美元。我们在加拿大的运营公司和在美国的运营公司的本位货币也是美元。因此，我们没有记录与未实现的外汇损益折算相关的累计折算调整。
为了将当地货币重新计量为加拿大实体的美元本位货币，资产和负债按资产负债表日的有效汇率折算成美元，收入项目和支出按该期间有效的平均汇率折算成美元。由此产生的交易收益（亏损）包含在其他收入（支出）中，在合并运营报表和综合亏损中净额。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，确认的交易收益和亏损微不足道。
我们认为，我们不会面临与外币汇率变动相关的重大风险，我们预计在可预见的将来，外币交易损益不会对我们的财务状况或经营业绩产生重大影响。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常会增加我们的劳动力、研究用品和材料以及制造原材料的成本，从而影响我们。我们认为，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，通货膨胀对我们的业务、财务状况或经营业绩没有实质性影响。
43
第 4 项控件 和程序。
评估披露控制和程序
截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了交易法第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中规定的披露控制和程序的有效性。根据《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条的定义，“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层，包括其主要执行官和首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么完善，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。
根据对截至2024年3月31日的披露控制和程序的评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
44
第二部分——其他信息
第 1 项。Legal 诉讼程序。
2023 年 2 月 13 日，我们向美国专利商标局（USPTO）提交了当事方间审查（IPR）申请，质疑已颁发的与 FPI-2265 相关的某项美国专利的有效性。2023 年 8 月 15 日，知识产权由美国专利商标局专利审判和上诉委员会（简称 “委员会”）设立。2024年2月16日，我们与受到知识产权质疑的专利所有者海德堡大学和欧洲原子能共同体签订了和解协议和独家许可协议。根据和解协议的条款，双方提出了终止知识产权的动议。2024 年 3 月 12 日，董事会批准了双方提出的动议，知识产权终止。
我们目前不是任何其他重大法律诉讼的当事方。我们可能会不时参与与正常业务过程中产生的索赔有关的其他诉讼或法律诉讼。
第 1A 项。 风险因素。
我们截至2023年12月31日财年的10-K表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 包括对可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响的风险因素的讨论。除下文所述外，这些风险因素没有实质性变化。
除了本10-Q表季度报告以及我们在评估公司和业务时向美国证券交易委员会提交的其他文件中列出的其他信息外，还应仔细考虑这些风险因素。投资我们的普通股涉及高度的风险。如果其中任何风险确实发生，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来的增长前景可能会受到实质性的不利影响。
与安排协议相关的风险
该安排的完成受若干条件的约束，这些条件必须得到满足或免除。
该安排的完成受一些先决条件的约束，其中一些条件不在我们或母公司或买方的控制范围内，包括但不限于股东的批准、获得所需的监管批准（定义见安排协议）以及最终命令的授予（定义见安排协议）。此外，母公司和买方完成该安排的条件是，除其他外，自安排协议签订之日起，没有发生任何重大不利影响，也没有持续下去。无法确定这些条件是否会得到满足，或者如果满足，则何时得到满足，我们，无论是母公司还是买方，也无法提供任何保证。此外，在获得所需批准（包括监管机构批准）方面的重大延误可能会导致该安排无法完成。如果该安排因任何原因未完成，那么该安排的宣布以及我们为完成该安排投入大量资源的风险可能会对我们当前的业务关系产生负面影响，并可能对我们当前和未来的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。此外，出于任何原因未能完成该安排都可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。如果该安排尚未完成，而我们的董事会决定寻求另类交易，则无法保证能够找到愿意为与根据该安排应付的对价相同或更具吸引力的普通股支付对价的对价。
在某些情况下，安排协议可能会终止，在这种情况下，可能无法进行替代交易。
在某些情况下，我们和家长有权终止安排协议。因此，不确定在安排完成之前，我们或家长不会终止安排协议。未能完成该安排可能会对我们普通股的交易价格产生重大负面影响。如果安排协议终止，而我们的董事会决定寻求另类交易，则无法保证它能够找到愿意为与根据该安排应付的对价相同或更具吸引力的普通股支付对价的一方。
我们将产生费用，可能需要支付解雇费。
即使协议尚未完成，我们也必须支付与《安排》相关的某些费用，例如某些法律、会计和财务顾问费用。如果由于某些原因未完成该安排，我们还可能需要向家长支付71,680,000美元的解雇费。如果根据安排协议，我们需要支付这笔解雇费，我们的财务状况和为当前业务提供资金的能力可能会受到重大不利影响。
45
终止费可能会阻碍其他各方提出与我们进行重大商业交易。
如果《安排协议》在与该安排可能的替代交易有关的情况下终止，我们需要支付终止费。终止费可能会阻止其他各方尝试提出商业交易，即使此类交易可以为我们的股东提供比该安排更好的价值。
根据该安排，我们的股东将不再持有我们的权益。
根据该安排，我们的股东将不再持有我们的任何普通股，除了与或有价值权（CVR）相关的潜在价值外，我们的股东将放弃未来增长和长期计划的潜在实现可能导致的任何未来价值增长。
我们的股东不得根据CVR获得任何付款。
根据安排协议，我们的股东有权在生效时间（定义见安排协议）之前获得每股普通股的CVR。如果里程碑（定义见安排协议）在协议规定的期限内根据CVR协议（定义见安排协议）的条款实现，则股东有机会通过每份CVR额外支付3.00美元的现金来实现额外价值。因此，我们的股东未来获得与CVR相关的任何付款的权利将取决于在2029年8月31日生效时间之后是否实现了里程碑。如果到2029年8月31日仍未实现里程碑，则不会根据CVR进行任何付款，CVR将毫无价值地到期。因此，CVR的价值（如果有的话）是推测性的，而CVR最终可能根本没有价值。
除非在非常有限的情况下，否则不得转让或转让简历，这限制了持有人通过简历获利的能力。
CVR不会在任何证券交易所上市，也不得出售、转让、质押、抵押或以任何其他方式全部或部分转让或处置，但以下情况除外：(1) 在持有人去世后，通过遗嘱或无遗嘱继承；(2) 通过文书向生前信托或遗嘱信托，(3) 根据法院命令；(4) 通过法律运作（包括合并）或合并），或不对任何公司、有限责任公司、合伙企业或其他企业的解散、清算或终止给予报酬实体；（5）如果是通过账面记账或其他类似的被提名人形式持有的简历，则在存托信托公司允许的范围内，由被提名人向受益所有人持有，如果适用，通过中介机构；或（6）根据持有人放弃CVR的权利或买方视同收购CVR的权利。这意味着，持有人在收到根据CVR协议支付的任何款项（如果有）之前，可能没有任何能力认可此类款项的价值。
加拿大联邦所得税对CVR的待遇尚不清楚。
加拿大联邦所得税在收取、持有和处置CVR以及根据CVR收到付款方面对股东产生的后果尚不完全清楚。我们敦促股东咨询自己的税务顾问，了解加拿大联邦所得税对他们的接收、持有和处置以及根据该简历收款项所产生的后果。
由于与《安排》相关的不确定性，我们的业务关系可能会受到干扰。
与我们目前有业务往来或将来可能开展业务的各方可能会遇到与《安排》相关的不确定性，包括与我们、母公司或买方的当前或未来业务关系方面的不确定性。这种不确定性可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或前景造成重大不利影响。
在《安排》尚待通过期间，我们被限制采取某些行动。
《安排协议》包括与我们的业务行为有关的契约，这些契约限制我们在协议完成之前未经母公司同意采取特定行动。这些限制可能会使我们无法追求在《安排》完成之前可能出现的有吸引力的商机。《安排协议》还对我们向第三方征求替代收购提案以及就此类提案与第三方进行讨论或谈判的能力规定了惯常限制。尽管有这些限制，但在某些情况下，我们可能会就构成或合理预期构成或导致高级提案（定义见安排协议）的未经请求的收购提案向第三方提供信息，并参与与第三方的讨论或谈判。
46
我们的某些董事和执行官在《安排》中的利益可能不同于或补充股东的总体利益。
我们的某些董事和高级管理人员在《安排》中的利益可能不同于或补充股东的总体利益。这些利益包括涵盖我们执行官的遣散费和留用安排，加快我们的董事和执行官持有的未归股权奖励，以及在安排完成后对我们的董事和执行官的赔偿。我们的董事会在做出批准《安排》和《安排协议》的决定时意识到并考虑了这些利益以及其他事项。在考虑董事会关于投票赞成安排决议（定义见安排协议）的建议时，股东应考虑这些利益。
该安排的完成须经股东批准。
我们无法确定，也无法保证是否会获得所需的股东批准（定义见安排协议）。如果未获得此类批准且该安排未完成，则我们普通股的市场价格可能会下跌，只要当前的市场价格反映了市场对该安排将完成的假设。如果该安排尚未完成，而我们的董事会决定寻求另一项安排或替代交易，则无法保证它能够找到愿意为普通股支付与根据该安排支付的对价相同或更高价格的一方。
适用的税务机关可能不同意与该安排相关的某些税务事项。
无法保证加拿大税务局、美国税务机关或其他适用的税务机关会同意该安排的预期加拿大联邦所得税和美国的税收后果。
如果《安排》未完成，我们将继续在其业务和前景方面面临许多风险。
如果《安排》未能完成，我们将继续面临我们目前在事务、业务和运营以及未来前景方面面临的风险。
第 2 项。未注册股权证券的销售和所得款项的使用。
近期未注册股权证券的销售
关于根据与牛津签订的《贷款和担保协议》为一笔金额为1,500万美元的额外定期贷款提供资金，我们于2024年1月11日发行了认股权证，共购买33,818股普通股。该交易不涉及任何承销商、承保折扣或佣金或任何公开发行。认股权证是根据经修订的1933年《证券法》或《证券法》第4（a）（2）条规定的《证券法》的注册要求豁免而发行的，是发行人进行的交易，不涉及任何公开发行。
第 3 项。默认 U关于高级证券。
不适用。
第 4 项。最小e 安全披露。
不适用。
第 5 项。Oth她的信息。
没有。
47
第 6 项。 展品。
展览 数字 |
|
描述 |
|
|
|
2.1^ |
|
公司、阿斯利康公司和15863210加拿大公司之间的安排协议，日期为2024年3月18日（作为公司当前8-K表报告的附录2.1提交，于2024年3月19日向美国证券交易委员会提交（文件编号：001-39344），并以引用方式纳入此处） |
|
|
|
3.1 |
|
公司章程修正条款（作为公司S-1/A表格注册声明附录3.2提交，于2020年6月22日向美国证券交易委员会提交（文件编号333-238968），并以引用方式纳入此处） |
|
|
|
3.2 |
|
经修订和重述的公司总章程（作为公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告的附录3.2提交，于2024年3月20日提交（文件编号：001-39344），并以引用方式纳入此处） |
|
|
|
4.1 |
|
经修订和重述的注册人及其某些股东之间的投资者权利协议，日期为2019年3月25日（作为公司在S-1表格上的注册声明附录4.1提交，于2020年6月5日向美国证券交易委员会提交（文件编号333-238968），并以引用方式纳入此处） |
|
|
|
4.2 |
|
普通股证书样本表格（作为公司S-1/A表格注册声明附录4.2提交，于2020年6月22日向美国证券交易委员会提交（文件编号333-238968），并以引用方式纳入此处） |
|
|
|
10.1 |
|
由欧盟委员会联合研究中心代表的公司、海德堡大学和欧洲原子能共同体之间的许可协议，日期为2024年2月16日（作为公司8-K表最新报告的附录10.1提交，于2024年2月16日向美国证券交易委员会提交（文件编号：001-39344），并以引用方式纳入此处） |
|
|
|
10.2 |
|
公司与埃里克·布拉克于2024年3月18日对雇佣协议的修订（作为公司当前8-K表报告的附录10.1提交，于2024年3月19日向美国证券交易委员会提交（文件编号001-39344，以引用方式纳入此处） |
|
|
|
31.1* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证 |
|
|
|
31.2* |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的《1934年证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证 |
|
|
|
32.1# |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证 |
|
|
|
32.2# |
|
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证 |
|
|
|
99.1 |
|
阿斯利康公司与其签署人之间的投票和支持协议表格，每份协议的日期均为2024年3月18日（作为公司当前8-K表报告的附录99.1提交，于2024年3月19日向美国证券交易委员会提交（文件编号：001-39344），并以引用方式纳入此处） |
|
|
|
101.INS |
|
内联 XBRL 实例文档（该实例不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中） |
|
|
|
101.SCH |
|
带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构 |
|
|
|
104 |
|
封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
* 随函提交。
根据美国证券交易委员会的规定，该展览的部分内容（用星号表示）已被省略。
表示管理合同或补偿计划或安排。
^ 根据S-K法规第601 (a) (5) 项，附表已被省略。公司特此承诺应美国证券交易委员会的要求提供任何遗漏附表的补充副本；但是，公司可以根据1934年《证券交易法》第24b-2条要求对如此提供的任何附表进行保密处理。
# 就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，本认证不被视为 “已提交”，也不得以其他方式受该节的责任约束。除非以引用方式特别纳入经修订的1933年《证券法》下的任何申报中，否则此类认证将不被视为以提及方式纳入此类申报中。
48
信号图雷斯
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
|
|
聚变制药公司 |
|
|
|
|
|
日期：2024 年 5 月 7 日 |
|
来自： |
/s/John Valliant |
|
|
|
约翰·瓦利安特 |
|
|
|
首席执行官 |
|
|
|
|
日期：2024 年 5 月 7 日 |
|
来自： |
/s/ 约翰·克劳利 |
|
|
|
约翰·克劳利 |
|
|
|
首席财务官 |
49