美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
（Mark One）
在截至的季度期间
或者
在从 _______________ 到 _______________ 的过渡时期
委员会档案编号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号： (
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题 |
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交易品种 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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非加速过滤器 |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是 ☐ 不是
截至 2024 年 5 月 3 日，有
目录
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页面 |
关于前瞻性陈述的特别说明 |
1 |
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第一部分 |
财务信息 |
3 |
第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
3 |
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简明合并资产负债表 |
3 |
|
简明合并运营报表和综合收益（亏损） |
4 |
|
股东权益简明合并报表 |
5 |
|
简明合并现金流量表 |
6 |
|
未经审计的简明合并财务报表附注 |
7 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
16 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
28 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
29 |
第二部分。 |
其他信息 |
30 |
第 1 项。 |
法律诉讼 |
30 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
30 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
30 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
30 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
30 |
第 5 项。 |
其他信息 |
30 |
第 6 项。 |
展品 |
31 |
签名 |
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|
i
关于 FO 的特别说明看上去很正面的陈述
本10-Q表季度报告包含有关我们和我们行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关我们的战略、未来财务状况、未来运营、研发成本、管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，你可以通过诸如 “目标”、“预测”、“假设”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“设计”、“到期”、“估计”、“预期”、“目标”、“打算”、“可能”、“目标”、“计划”、“预测”、“定位”、“潜力”、“寻找”、“寻找” 等术语来识别前瞻性陈述 sould”、“target”、“将”、“将” 和其他类似表述，这些表述是对未来事件和未来趋势的预测或指示，或者这些术语或其他类似术语的否定词。尽管我们认为本10-Q表季度报告中包含的每项前瞻性陈述都有合理的依据，但我们提醒您，这些陈述是基于我们目前已知的事实和因素以及我们对未来的预期，我们无法确定。
本10-Q表季度报告中的前瞻性陈述除其他外包括以下方面的陈述：
尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但这些陈述涉及我们的战略、未来运营、未来财务状况、未来收入、预计成本、前景、计划、管理目标和预期的市场增长，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括但不限于宏观经济事件对我们的业务、运营、战略、目标和预期时间表、我们的持续影响的风险、不确定性和假设计划的临床前活动、我们启动、注册、进行或完成正在进行和计划中的临床试验的能力、我们的监管申报时间表以及可能导致我们的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果、活动水平、业绩或成就存在重大差异的财务状况。我们敦促您在本10-Q表季度报告中仔细审查我们在这些风险和其他可能影响我们业务和经营业绩的因素方面所做的披露。提醒您不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文件发布之日。除非法律要求，否则我们无意更新任何前瞻性信息以反映事件或情况，也没有义务更新任何前瞻性信息。
2
第一部分——财务所有信息
第 1 项。财务所有声明。
Preare Therapeutics
简明合并ed 资产负债表
（未经审计）
（金额以千美元计，股票数据除外）
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截至 |
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截至 |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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应收所得税 |
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其他当期应收账款 |
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预付费用 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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应收所得税 |
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其他资产 |
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总资产 |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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$ |
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应计费用和其他流动负债 |
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经营租赁负债，流动部分 |
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递延收入，当期部分 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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递延收入，扣除流动部分 |
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负债总额 |
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股东权益 |
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优先股， |
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普通股， |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合（亏损）收益 |
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累计赤字 |
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) |
股东权益总额 |
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负债总额和股东权益 |
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$ |
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|
$ |
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||
随附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
Preare Therapeutics
的简明合并报表运营和综合收益（亏损）
（未经审计）
（金额以千美元计，股票和每股数据除外）
|
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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收入： |
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合作协议 |
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$ |
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运营费用： |
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研究与开发，扣除税收抵免 |
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一般和行政 |
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运营费用总额 |
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运营收入（亏损） |
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( |
) |
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其他收入（支出），净额 |
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已实现和未实现的外汇收益（亏损） |
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利息收入 |
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其他费用 |
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) |
其他收入总额，净额 |
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所得税前收入（亏损） |
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( |
) |
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所得税支出 |
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( |
) |
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( |
) |
净收益（亏损） |
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$ |
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$ |
( |
) |
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其他综合（亏损）收入： |
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可供出售有价证券的未实现（亏损）收益 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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其他综合（亏损）收入总额 |
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( |
) |
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综合收益（亏损） |
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$ |
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$ |
( |
) |
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归属于普通股股东的每股净收益（亏损）： |
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基本 |
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$ |
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$ |
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) |
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稀释 |
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) |
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已发行普通股的加权平均值： |
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基本 |
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稀释 |
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随附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
Preare Therapeutics
的简明合并报表 股东权益
（未经审计）
（金额以千美元计，股票数据除外）
|
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普通股 |
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额外 |
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累积的 |
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累积的 |
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总计 |
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股份 |
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金额 |
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资本 |
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收入（亏损） |
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赤字 |
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公平 |
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平衡， |
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基于股份的薪酬 |
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行使股票期权 |
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普通股的发行 |
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其他全面 |
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净亏损 |
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余额，2023 年 3 月 31 日 |
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平衡， |
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基于股份的薪酬 |
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行使股票期权 |
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普通股的发行 |
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普通股的发行 |
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其他综合损失 |
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净收入 |
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余额，2024 年 3 月 31 日 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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随附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
Preare Therapeutics
简明合并 S现金流量表
（未经审计）
（金额以千美元计）
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流： |
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该期间的净收益（亏损） |
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为将净收益（亏损）与（用于）经营活动提供的净现金进行对账而进行的调整： |
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基于股份的薪酬支出 |
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折旧费用 |
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非现金租赁费用 |
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外汇（收益）损失 |
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有价证券的净增量 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用 |
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其他当期应收账款 |
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其他非流动资产 |
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应付账款 |
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应计费用和其他流动负债 |
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) |
经营租赁负债，流动部分 |
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( |
) |
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所得税 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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递延收入 |
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由（用于）经营活动提供的净现金 |
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来自投资活动的现金流： |
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购买财产和设备 |
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有价证券到期的收益 |
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购买有价证券 |
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用于投资活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流： |
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行使股票期权的收益 |
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根据2020年员工股票购买计划发行普通股的收益 |
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融资活动提供的净现金 |
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汇率波动对持有现金的影响 |
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现金和现金等价物的净减少 |
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期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 |
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现金流信息的补充披露： |
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已购买财产和设备但尚未付款 |
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为换取新的经营租赁负债而获得的使用权资产 |
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随附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6
REPARE THERAPEUTICS
备注 未经审计的简明合并财务报表
（除非另有说明，否则金额以美元为单位）
1。业务的组织和性质
Repare Therapeutics Inc.（“Repare” 或 “公司”）是一家精准医学肿瘤学公司，专注于为癌症患者开发基于合成杀伤力的疗法。本公司受以下管辖 《商业公司法》（魁北克）。该公司的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为 “RPTX”。
2。重要会计政策摘要
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的会计原则（“美国公认会计原则”）编制的。本说明中提及适用指南的任何内容均指会计准则编纂（“ASC”）中经财务会计准则委员会（“FASB”）会计准则更新（“ASU”）修订的权威性美国公认会计原则。
未经审计的简明合并财务报表的编制基础与截至2023年12月31日止年度的经审计的年度合并财务报表相同，管理层认为，它们反映了公允列报公司截至2024年3月31日的合并财务状况所必需的所有调整，包括正常的经常性调整、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的合并经营业绩、股东权益报表在结束的三个月中2024年3月31日和2023年3月31日及其截至2024年和2023年3月31日的三个月的合并现金流。
这些未经审计的简明合并财务报表应与公司于2024年2月28日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的10-K表年度报告（“年度报告”）中包含的截至2023年12月31日止年度的公司经审计的合并财务报表和附注一起阅读。截至2023年12月31日的简明合并资产负债表数据来自公司经审计的合并财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。截至2024年3月31日的三个月业绩不一定表示全年或后续任何其他中期的预期经营业绩。
公司的重要会计政策在年度报告中截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表中披露。自截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表发布之日起，公司的重要会计政策没有变化包含在年度报告中。
整合原则
这些未经审计的公司简明合并财务报表包括公司及其全资子公司Repare Therapeutics USA Inc.（“Repare USA”）的账目，该公司于2017年6月1日根据特拉华州法律成立。Repare USA的财务报表采用一致的会计政策，在与母公司相同的报告期内编制。合并后，所有集团内部的交易、余额、收入和支出将被全部抵消。
估算值的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出影响合并财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。这些未经审计的简明合并财务报表中反映的重要估计和假设包括但不限于与收入确认、应计研发费用、基于股份的薪酬和所得税相关的估计。公司的估算基于历史经验和其他市场特定假设或其他相关假设，该公司认为这些假设在当时情况下是合理的。实际结果可能与这些估计有所不同。根据情况、事实和经验的变化，定期对估计数进行审查。估计值的变化记录在已知的时期内。
最近发布的会计公告尚未通过
2023年11月，财务会计准则委员会修订了ASU 280 “分部报告” 中的指导方针，要求公共实体按年度和中期披露重大分部支出和其他细分市场项目，并在中期提供目前每年要求的有关应申报细分市场的损益和资产的所有披露。具有单个可报告细分市场的公共实体
7
必须提供新的披露以及ASC 280目前要求的所有披露内容。新指南在2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期内对公共实体有效。允许提前收养。该公司目前正在评估该修正案对其合并财务报表的影响。
2023年12月，财务会计准则委员会修订了亚利桑那州立大学740号所得税的指导方针，以提供有关税率对账和所得税的分类所得税披露。新指南在2024年12月15日之后的财政年度对公共实体生效。允许提前收养。该公司目前正在评估该修正案对其合并财务报表的影响。
3。现金和现金等价物和有价证券
现金和现金等价物以及有价证券由以下内容组成：
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摊销成本 |
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未实现收益 |
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未实现的亏损 |
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公允价值 |
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（以千计） |
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截至 2024 年 3 月 31 日 |
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现金和现金等价物： |
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货币市场基金 |
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商业票据 |
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现金及现金等价物总额： |
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有价证券： |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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( |
) |
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有价证券总额 |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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截至 2023 年 12 月 31 日 |
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现金和现金等价物： |
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现金 |
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$ |
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$ |
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货币市场基金 |
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商业票据 |
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现金及现金等价物总额： |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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有价证券： |
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美国财政部和政府赞助的企业 |
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$ |
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( |
) |
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$ |
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商业票据 |
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( |
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有价证券总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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应收利息是 $
公司持有可供出售的有价证券，总公允价值为 $
公司确认的未实现净亏损为 $
截至2024年3月31日和2023年12月31日的公司有价证券的到期日不到一年。
8
4。公允价值测量
按公允价值记账的金融资产和负债应按公允价值层次结构的以下三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的：
下表定期显示了有关公司以公允价值计量的金融资产的信息，并指出了用于确定此类公允价值的公允价值层次结构的级别：
描述 |
|
金融资产 |
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第 1 级 |
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第 2 级 |
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第 3 级 |
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（以千计） |
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截至 2024 年 3 月 31 日 |
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资产 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
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商业票据 |
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— |
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— |
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现金等价物总额 |
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有价证券： |
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商业票据 |
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公司债务证券 |
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有价证券总额 |
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金融资产总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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截至 2023 年 12 月 31 日 |
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资产 |
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现金等价物： |
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货币市场基金 |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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$ |
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商业票据 |
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— |
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现金等价物总额 |
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— |
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有价证券： |
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美国财政部和政府赞助的企业 |
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— |
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商业票据 |
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有价证券总额 |
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金融资产总额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
— |
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在制定公允价值估算值时，公司最大限度地使用可观测输入，最大限度地减少对不可观察投入的使用。如果有，公司使用报价来衡量公允价值。在确定上述每个日期的公允价值时，公司依赖活跃市场上类似证券的报价，或者使用其他可以观察到或可以由可观察的市场数据证实的投入。
在截至2024年3月31日的三个月中，有
9
5。应计费用和其他流动负债
截至的应计费用和其他流动负债 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日包括以下内容：
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|
3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以千计） |
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应计研发费用 |
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$ |
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$ |
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应计薪酬和福利 |
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应计专业服务 |
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其他 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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$ |
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$ |
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6。合作安排
Debiopharm 临床研究与合作协议
2024年1月，公司与总部位于瑞士的私营生物制药公司Debiopharm International S.A.（“Debiopharm”）签订了临床研究与合作协议，旨在探索该公司的化合物lunersetib和Debiopharm的化合物Debio 0123（一种WEE1抑制剂）（“Debio合作协议”）之间的协同作用。该公司和Debiopharm正在合作开发一种联合疗法，该公司赞助了这项全球研究，并将平均分担所有费用。该公司和Debiopharm各自供应药物，并保留各自化合物的所有商业权利，包括单一疗法或联合疗法。与合作相关的活动由联合指导委员会协调，该委员会由来自公司和Debiopharm的同等数量的代表组成。
根据Debio合作协议的条款，该公司得出结论，Debio合作协议符合ASC 808 “合作安排” 指导下的合作要求，因为双方都是合并试验的积极参与者，并且根据合并试验的成功而面临重大风险和回报。因此，与共同开发相关的净成本按发生时列为支出，并在合并运营和综合收益（亏损）报表中的研发费用中确认。
在截至2024年3月31日的三个月期间，公司承认 $
7. 来自合作和许可协议的收入确认
下表列出了来自合作协议的收入：
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|
三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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（以千计） |
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罗氏合作和许可协议 |
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$ |
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$ |
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百时美施贵宝合作和许可协议 |
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总收入 |
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$ |
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$ |
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公司的收入确认会计政策以及有关公司合作和许可协议的其他信息已在年度报告中截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表中披露。
罗氏合作和许可协议
2022年6月，公司与霍夫曼-拉罗氏公司和F. Hoffmann-La Roche Ltd（统称 “罗氏”）签订了关于公司候选产品camonsertib（也称为 RP-3500）的开发和商业化的合作和许可协议（“罗氏协议”），并指明了其他共济失调-毛细血管扩张症和RAD3相关蛋白激酶（“ATR”）抑制剂（“许可产品”）于2022年7月13日生效（“生效日期”）。根据罗氏协议，公司授予罗氏全球永久、独家、可再许可的许可，用于开发、制造和
10
将许可产品商业化，以及某些相关伴随诊断的非独占的、可再许可的许可。公司同意按照《罗氏协议》中的发展计划完成特定的正在进行的临床试验，以及正在进行的研究者赞助的试验（统称为 “持续试验”），费用由公司承担。罗氏认为，camonsertib的所有后续开发都有可能将发展扩展到其他肿瘤和多重组合研究。公司保留将camonsertib与公司的 PKMYT1 化合物lunersetib（也称为 RP-6306）联合进行特定临床试验（“Repare Trials”）的权利。罗氏协议允许公司自行决定选择加入美国50/50的共同开发和利润分成安排，包括在获得美国监管部门批准后参与美国的共同推广。如果公司选择行使共同开发和利润分成期权，除了美国以外的全额特许权使用费外，它将继续有资格获得某些临床、监管、商业和销售里程碑付款。
2024年2月7日，公司收到罗氏的书面通知，在对罗氏的管道和不断变化的外部因素进行审查后，他们选择终止罗氏协议。终止于2024年5月7日生效，当时公司从罗氏手中夺回了camonsertib的全球开发和商业化权。
2024 年 3 月，公司收到了 $ 的付款
2024 年 2 月，该公司还收到了 $
与罗氏协议相关的递延收入 |
|
完成持续试验 |
|
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（以千计） |
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截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
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$ |
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增加协作收入 |
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因履行履约义务而确认为收入 |
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( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
|
$ |
|
|
归类为短期 |
|
$ |
|
|
公司认可了 $
截至 2024 年 3 月 31 日，有 $
百时美施贵宝合作和许可协议
2020年5月，公司与百时美施贵宝公司（“百时美施贵宝”）签订了合作和许可协议（“BMS协议”），根据该协议，该公司和百时美施贵宝同意合作研究和开发潜在的癌症候选新产品。该公司向百时美施贵宝提供了部分现有筛选活动和新颖活动的访问权限。该公司负责根据双方商定的研究计划开展早期研究活动，旨在确定百时美施贵宝可能获得许可的潜在目标，并全权承担此类费用。该合作包括针对可药物靶标和传统小分子方法通常认为不可药物的靶标的项目。在百时美施贵宝选择行使选择权，为项目的后续开发、制造和商业化获得全球独家许可后，百时美施贵宝将全权负责所有这些全球活动和费用。
尽管合作期限已过期 , BMS 协议只有在相应的特许权使用费期限到期后才会过期，在逐个许可产品和国别许可产品以及最后一个特许权使用费期限到期时全部到期。任何一方均可在另一方未经纠正的实质性违反协议时提前终止，或者
11
破产 另一方的。此外，百时美施贵宝可根据具体的书面通知逐个计划以任何或无理由终止BMS协议。
公司有权获得高达 $
与房舍管理处协议相关的递延收入 |
|
向坚固目标发放许可证的选项 |
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（以千计） |
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截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
|
$ |
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增加协作收入 |
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|
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因履行履约义务而确认为收入 |
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( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
|
$ |
|
|
2024年3月，百时美施贵宝行使了剩下的唯一期权，以实现不可药物的目标。结果，公司确认了美元
8。租赁
该公司历来为其设施签订租赁安排。截至 2024 年 3 月 31 日，该公司有
经营租赁
|
|
三个月已结束 |
|
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|
2024 |
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2023 |
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（以千计） |
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经营租赁-租赁成本 |
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运营租赁成本 |
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$ |
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$ |
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短期租赁成本 |
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可变租赁成本 |
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租赁费用总额 |
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$ |
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$ |
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三个月已结束 |
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2024 |
|
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2023 |
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（除非另有规定，否则以千计） |
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其他经营租赁信息 |
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用于经营租赁的运营现金流 |
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$ |
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$ |
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为换取新的经营租赁负债而获得的使用权资产 |
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$ |
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$ |
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加权平均剩余租赁期限（以年为单位） |
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加权平均折扣率 |
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% |
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|
% |
||
9。基于股份的薪酬
2020 年员工股票购买计划
2020 年 6 月，公司董事会通过了 2020 年员工股票购买计划（“ESPP”），公司股东批准了。根据ESPP预留和可供发行的股票数量将从2021年1月1日开始，每年1月1日自动增加，此后每年1月1日至2030年1月31日，以（1）中的较低者为准
12
更小的 公司董事会可能指定的普通股数量。截至 2024 年 3 月 31 日，根据ESPP可能发行的普通股数量为
ESPP 使符合条件的员工能够在每个发行期结束时以等于的价格购买公司的普通股
该公司发布了
期权计划和2020年计划
2016年12月，经2017年12月和2019年9月进一步修订后，公司通过了Repare Therapeutics Inc.期权计划（“期权计划”），向董事、高级职员、员工或顾问发行股票期权和其他基于股票的奖励。期权计划最多获得授权
2020 年 6 月，公司董事会通过了 2020 年股权激励计划（“2020 年计划”），公司股东批准了。2020年计划自首次公开募股生效之日起生效，当时公司停止根据期权计划发放奖励。2020年计划允许公司的薪酬委员会向公司的高管、员工、董事和顾问发放基于股票和现金的激励奖励，包括但不限于股票期权和限制性股票单位。自2021年1月1日起，根据2020年计划预留和可供发行的普通股总数已于每年1月1日自动增加，并将于每年1月1日继续增加，直至2030年1月1日（含当日）
根据公司薪酬委员会或公司董事会的决定，股票期权的每股行使价必须至少等于授予之日普通股的公允价值。根据2020年计划授予的股票期权到期
激励计划
2024 年 4 月，公司董事会批准采用 2024 年激励计划（“激励计划”），根据《纳斯达克上市规则》第 5635 (c) (4) 条，该计划专门用于向以前不是雇员或董事（或在真正失业一段时间后）的个人发放奖励，以此作为对此类个人在公司就业的实质性诱因。激励计划的条款和条件与2020年计划的条款和条件基本相似。
股票期权
下表汇总了公司的股票期权活动：
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的数量 |
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加权 |
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未缴税款，2024 年 1 月 1 日 |
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$ |
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已授予 |
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$ |
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已锻炼 |
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( |
) |
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$ |
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取消或没收 |
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( |
) |
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$ |
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杰出，2024 年 3 月 31 日 |
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|
|
$ |
|
||
13
在截至2024年3月31日的三个月中，共有
股票期权的公允价值以及Black Scholes期权定价模型中用于确定授予员工和非雇员股票期权的公允价值的假设如下，按加权平均值列报：
|
|
三个月已结束 |
|
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2024 |
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2023 |
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股票期权的公允价值 |
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$ |
|
|
$ |
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无风险利率 |
|
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% |
|
|
% |
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预期期限（以年为单位） |
|
|
|
|
|
|
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预期波动率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
预期股息收益率 |
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% |
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|
% |
||
限制性股份单位
下表汇总了公司的限制性股票单位活动：
|
|
的数量 |
|
|
加权 |
|
||
未缴税款，2024 年 1 月 1 日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
已获奖 |
|
|
|
|
$ |
|
||
归属后释放 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
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被没收 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
杰出，2024 年 3 月 31 日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
每个限制性股票单位的公允价值是在授予之日根据我们当日普通股的公允价值估算的。
基于股份的薪酬
所有奖励的基于股份的薪酬支出分配如下：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
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2023 |
|
||
|
|
（以千计） |
|
|||||
研究和开发 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
一般和行政 |
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|
|
|
|
|
||
基于股份的薪酬支出总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
按奖励类型分列的基于股份的薪酬支出如下：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
（以千计） |
|
|||||
股票期权 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
|
||
特别是 |
|
|
|
|
|
|
||
基于股份的薪酬支出总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至 2024 年 3 月 31 日，有 $
14
11。每股净收益（亏损）
下表汇总了归属于公司普通股股东的每股基本收益和摊薄后净收益（亏损）的计算结果：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
（以千计，股票和每股金额除外） |
|
|||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
||
净收益（亏损） |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
分母： |
|
|
|
|
|
|
||
已发行普通股的加权平均值——基本 |
|
|
|
|
|
|
||
已发行股票期权、限制性股票单位的稀释影响 |
|
|
|
|
|
|
||
已发行普通股加权平均值——摊薄 |
|
|
|
|
|
|
||
每股净收益（亏损） |
|
|
|
|
|
|
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基本 |
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$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
稀释 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
公司将根据每个期末的未偿还金额列报的以下潜在普通股从所述期间归属于普通股股东的摊薄后每股净收益（亏损）的计算中排除了以下潜在普通股，因为将它们包括在内会产生反稀释作用：
|
|
三个月已结束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
购买普通股的期权 |
|
|
|
|
|
|
||
限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
|
||
根据ESPP可发行的估计股数 |
|
|
|
|
|
|
||
15
第 2 项。管理层对以下问题的讨论与分析财务状况和经营业绩。
您应阅读以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及（i）未经审计的简明合并财务报表和相关附注，这些内容出现在本10-Q表季度报告的其他地方；（ii）经审计的合并财务报表和相关附注以及管理层对截至2023年12月31日的财年财务状况和经营业绩的讨论和分析，这些讨论和分析载于我们提交的10-K表年度报告或年度报告中证券和交易委员会或美国证券交易委员会，2024年2月28日。本讨论和分析中包含的某些信息或本10-Q表季度报告中其他地方列出的某些信息，包括与我们的业务和相关融资计划和战略有关的信息，包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素，包括本10-Q表季度报告和截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告的 “风险因素” 部分中列出的因素，我们的实际业绩可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的业绩存在重大差异。
概述
我们是一家领先的临床阶段精准肿瘤学公司，这得益于我们专有的合成杀伤力方法来发现和开发新疗法。合成杀伤力（SL）代表了一种经过临床验证的药物开发方法。我们使用我们专有的、全基因组的、支持CRISPR的SnipRx平台来系统地发现和开发高度靶向的癌症疗法，这些疗法由于基因组不稳定机制（包括DNA损伤修复）而优先治疗癌症。当细胞能耐受两个基因中的任何一个基因缺乏时，就会出现 SL，但两个基因同时缺乏会导致细胞死亡。包含 SL 对中一个基因突变的癌细胞容易受到针对另一个基因对的治疗干预。
我们的开发计划
使用我们的SniprX平台，我们内部开发了四种临床或近期临床候选疗法。
我们从正在进行的1期MYTHIC试验中提供了积极的1期初始数据，这些数据证明了单独使用lunresertib以及与camonsertib联合使用的概念验证。事实证明，Lunresertib具有良好的耐受性，具有引人注目的安全性。我们还介绍了lunersertib与camonsertib联合使用的抗肿瘤活性。初步组合数据包括，在接受初步推荐的2期剂量治疗的10名经过大量预治疗的妇科肿瘤患者中，RECIST的总体反应率为50％。在 2024 年下半年，我们预计将提供来自卵巢的 MYTHIC 数据
16
以及luneresertib和camonsertib组合的子宫内膜癌扩张队列，这可能会促使我们在2025年启动首项针对lunersertib和camonsertib适应症的关键试验。2023 年第三季度，我们获得了 lunresertib 与 camonsertib 联合用于治疗 CCNE1 扩增或 FBXW7 或 PPP2R1A 突变子宫内膜癌的成年患者的快速通道资格。2024年5月，我们宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）于2024年3月同意了基于入门血红蛋白水平的更新的给药计划方法，从而提高了该组合的耐受性，将接受RP2D治疗的患者的3级贫血从2023年9月截止的ENA数据中的45％降至2024年3月的25％，并更新了给药时间表。美国食品药品管理局已同意将luneresertib 80mg BID和camonsertib 80mg QD的RP2D用于MYTHIC试验。RP2D的疗效和耐受性评估正在进行中，我们预计将在2024年第四季度公布卵巢癌和子宫内膜癌患者的剂量扩展队列的数据。
我们于2021年12月启动了伦瑞替布与吉西他滨（MAGNETIC）的额外1期联合临床试验，并于2022年8月启动了与FOLFIRI（MINOTAUR）的额外1期联合临床试验。2024年5月，我们公布了MINOTAUR的初步安全数据，表明与单独使用FOLFIRI相比，lunersetib和FOLFIRI组合没有显著的增量毒性，并且在结直肠和其他胃肠道肿瘤中出现了具有良好耐受性的早期信号。我们证实，疗效数据将在6月26日至29日在德国慕尼黑举行的2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）胃肠道（GI）癌症大会上共享。2022年第四季度，我们获得了 lunresertib 联合吉西他滨的快速通道资格，用于治疗 CCNE1 扩增或 FBXW7 或 PPP2R1A 突变铂耐药卵巢癌的成年患者。我们正在与加拿大癌症试验小组合作进行一项正在进行的2期研究者赞助临床试验（IST），该试验正在招收部分晚期癌症患者接受lunersetib联合治疗（NCT05605509）。该方案的一项子研究最近启动，该研究将评估lunersetib与吉西他滨联合治疗的CDK4/6抑制剂治疗的ER+/HER2-转移性乳腺癌（NCT05601440）患者。我们还与多伦多大学健康网络合作开展一项由研究者赞助的lunersetib与卡铂和紫杉醇联合治疗TP53卵巢癌和子宫癌（NCT06107868）的1期临床试验，该试验正在招收患者。
2024年1月，我们宣布赞助一项全球试验，作为正在进行的MYTHIC试验的新分支，该试验将lunersetib与Debiopharm的Debio 0123（一种高选择性、大脑穿透性的临床WEE1抑制剂）结合起来。我们宣布，第一位患者于2024年4月服用了协同作用的 luneresertib 和 Debio 0123 联合药物。这是第一项同时抑制 PKMYT1 和 WEE1 的临床试验。
我们提供了1/2期TRESR和ATTACC临床试验的初步临床数据，这些试验评估了卡蒙舍替布与三种聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂——他拉帕尼、尼拉帕尼和奥拉帕尼联合使用。无论选择PARP抑制剂还是铂耐药性，Camonsertib在各种肿瘤类型的晚期实体瘤患者中均显示出总CBR为48％，并且具有良好的安全性和耐受性。TRESR和ATTACC的1/2期临床试验已全部入组，我们预计将在2024年完成这些试验。
2022年6月，我们与霍夫曼-拉罗氏公司和F. Hoffmann-La Roche Ltd（统称 “罗氏”）签订了开发和商业化camonsertib的全球许可和合作协议，最终支付了1.25亿美元的初始预付款。2024年2月，我们在罗氏TAPISTRY试验中为第一位患者服用卡蒙舍替布给药后，从罗氏获得了4000万美元的里程碑式付款。自罗氏camonsertib合作开始以来，我们已累计收到1.826亿美元的款项，包括预付款、里程碑款项以及罗氏的额外报销。2024年2月7日，我们收到了罗氏当选终止罗氏camonsertib合作的书面通知。终止协议于2024年5月生效，当时我们从罗氏手中夺回了camonsertib的全球开发和商业化权。我们在2024年上半年参与了与终止相关的过渡活动，并宣布扩大TRESR临床试验，作为一项2期研究，评估了对大约20名ATM突变（atMM）非小细胞肺癌患者进行卡蒙舍替单一疗法，并得到了正在进行的1/2期TRESR试验中对atmm NSCLC患者早期前景看好的camonsertib单一疗法信号的支持。我们预计将在2025年报告初步数据。
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我们在 2023 年 11 月报告了 RP-1664 的全面临床前数据，包括多个 TRIM37 高的实体瘤或神经母细胞瘤异种移植模型的深度肿瘤生长抑制和回归。临床前活体动物模型评估是在内部进行的，也是与费城儿童医院（CHOP）合作进行的。2024 年 2 月，我们在LIONS（晚期实体瘤中的 PLK4 抑制剂）临床试验中为第一位患者给药，这是一项多中心、开放标签的 1 期临床试验，旨在研究 RP-1664 的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效。在LIONS临床试验中评估了成人复发实体瘤患者的安全性后，我们预计将进入针对高风险、复发性儿科神经母细胞瘤的1/2期临床试验，在该试验中，儿童的治疗选择有限，TRIM37改变的肿瘤患病率很高。
最近的事态发展
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流动性概述
自2016年9月成立以来，我们主要专注于筹集资金、组织和配备公司人员、开展发现和研究活动、确定潜在的SL基因对、建立和保护我们的知识产权组合（包括我们的专有SnipRx平台）、通过临床前研究开发和改进我们的候选产品、为临床试验做准备，以及与第三方就初始数量的候选产品和成分材料的生产达成协议。
截至2024年3月31日，我们手头的现金和现金等价物以及有价证券为2.37亿美元。我们认为，至少到2026年中期，我们的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们预期的运营和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，而且我们可能会比预期的更快地耗尽我们的资本资源。
自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业损失。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们的净亏损分别为9,380万美元和2900万美元，截至2024年3月31日的三个月的净收入为1,320万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为3.199亿美元。
我们预计，在可预见的将来，随着我们通过临床前和临床开发推进候选产品，寻求监管部门的批准，制造药品和药物供应，维持和扩大我们的知识产权组合，我们预计将继续承担巨额且不断增加的支出和营业亏损。随着我们雇用更多人员，支付会计、审计、法律、监管和咨询服务，以及支付与维持纳斯达克上市规则和美国证券交易委员会要求的遵守相关的费用、董事和高级管理人员或董事与高级管理人员、保险、投资者和公共关系活动以及与上市公司运营相关的其他费用，我们的净亏损预计也将受到影响。我们的净亏损可能会在季度之间以及逐年大幅波动，这取决于我们的临床前研究、临床试验、我们在其他研发活动上的支出以及通过合作和许可协议确认的收入和支出。
我们没有任何获准销售的产品。除非我们成功完成临床开发并获得监管部门对候选产品的批准（如果有的话），否则我们不会通过产品销售创造收入。因此，我们将需要大量额外资金来支持我们的持续经营和推行我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前（如果有的话），我们期望通过公开或私募股权发行和债务融资或其他来源（例如潜在的合作协议、战略联盟和许可安排）相结合的方式为我们的运营提供资金。我们可能无法在需要时以可接受的条件筹集额外资金或签订此类其他协议或安排，或者根本无法签订此类其他协议或安排。我们未能在需要时筹集资金或签订此类协议，可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
宏观经济考量
美国、加拿大和国外不利的经济状况可能会对我们的业务增长和经营业绩产生负面影响。例如，宏观经济事件，包括健康疫情、通货膨胀率上升、利率和外币汇率变化、银行危机或银行存款或贷款承诺中断、自然灾害、战争、恐怖主义和其他暴力造成的地缘政治不稳定以及供应链中断，都导致了全球经济的不确定性，并可能影响我们的整体业务运营。宏观经济条件的影响可能无法得到充分反映
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在我们未来时期的经营业绩中。但是，如果经济不确定性增加或全球经济恶化，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到损害。
此外，由于我们的一些制造商和供应商位于中国，因此如果美国或中国政府的政策、法律、规章和规章发生变化，以及中国的政治动荡或经济状况不稳定，我们可能会面临产品供应中断和成本增加的可能性。例如，近年来，中美之间的贸易紧张局势一直在升级。最值得注意的是，美国已经对出口到美国的中国商品征收了几轮关税。在美国对中国出口商品征收的每一次关税之后，中国都对美国对中国的出口征收了一轮报复性关税。将来，我们的零部件可能会受到这些关税的约束，这可能会增加我们的制造成本，如果成功开发和批准，我们的产品可能低于投入不受这些关税约束的竞争对手的竞争对手。否则，我们可能会遇到供应中断或延误，尽管我们精心管理供应和交货时间，但我们的供应商可能不会继续向我们提供所需数量、符合我们要求的规格和质量水平或有吸引力的价格的临床供应。此外，某些中国生物技术公司和首席营销组织可能会受到贸易限制、制裁、其他监管要求或美国政府拟议立法的约束，这可能会限制甚至禁止我们与此类实体合作的能力，从而有可能中断对我们的材料供应。这种中断可能会对我们的候选产品的开发和业务运营产生不利影响。此外，众议院最近提出的生物安全法案以及参议院一项基本相似的法案都针对某些中国生物技术公司。如果这些法案成为法律，或者类似的法律获得通过，它们有可能在不失去与美国政府签订合同或以其他方式获得资助的情况下，严格限制公司与某些受关注的中国生物技术公司签订合同的能力。
有关宏观经济事件对我们的业务、财务状况和经营业绩的潜在影响的进一步讨论，请参阅截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分。
运营结果的组成部分
收入
迄今为止，我们尚未确认任何产品销售收入，我们预计在可预见的将来也不会从产品的销售中获得任何收入。如果我们对候选产品的开发工作取得成功，并获得监管部门的批准或与第三方的许可协议，那么我们将来可能会从产品销售中获得收入。但是，无法保证我们何时会产生这样的收入，如果有的话。
下表列出了我们的合作协议的收入：
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三个月已结束 |
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2024 |
|
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2023 |
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（以千计） |
|
|||||
罗氏合作和许可协议 |
|
$ |
49,815 |
|
|
$ |
5,312 |
|
百时美施贵宝合作和许可协议 |
|
|
2,589 |
|
|
|
366 |
|
总收入 |
|
$ |
52,404 |
|
|
$ |
5,678 |
|
与 Hoffmann-La Roche Inc. 和 F. Hoffmann-La Roche Ltd 签订的合作和许可协议
2022年6月1日，我们与罗氏签订了合作和许可协议，即《罗氏协议》，内容涉及我们的候选产品camonsertib（也称为 RP-3500）和指定的其他ATR抑制剂（我们称之为许可产品）的开发和商业化。
根据罗氏协议，我们授予罗氏全球永久、独家、可再许可的许可，以开发、制造和商业化许可产品。罗氏认为，camonsertib的所有后续开发都有可能将发展扩展到其他肿瘤和多重组合研究。我们同意按照《罗氏协议》中的发展计划完成特定的正在进行的临床试验，以及正在进行的研究者赞助的试验，或共同完成持续试验，费用由我们承担。我们还保留将卡蒙舍替布与我们的 PKMYT1 化合物（也称为 RP-6306）联合进行特定临床试验的权利。
2024年3月，我们收到了400万美元的款项，用于修订罗氏协议下的临床开发计划，其中210万美元此前作为应收账款记入我们的2023年12月31日。
20
2024年2月，我们还从罗氏获得了4000万美元的里程碑式付款，这笔款项是在2024年1月罗氏2期TAPISTRY试验中为首位患者服用卡蒙舍替布而获得的。
与罗氏协议相关的递延收入 |
|
完成持续试验 |
|
|
|
|
（以千计） |
|
|
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 |
|
$ |
9,463 |
|
增加协作收入 |
|
|
41,425 |
|
因履行履约义务而确认为收入 |
|
|
(49,815 |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
|
$ |
1,073 |
|
归类为短期 |
|
$ |
1,073 |
|
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们分别确认了4,980万美元和530万美元作为与罗氏协议相关的收入，涉及（i）确认2024年第一季度4,000万美元里程碑成就的收入，以及（ii）部分确认该期间为完成持续试验而提供的研发服务的递延收入。
2024年2月7日，我们收到了罗氏的书面通知，在对罗氏的管道和不断变化的外部因素进行审查后，他们当选终止罗氏协议。终止协议于2024年5月7日生效，当时我们从罗氏手中夺回了camonsertib的全球开发和商业化权。因此，与罗氏协议相关的所有递延收入预计将在2024年第二季度确认。
截至2024年3月31日，与罗氏协议相关的递延收入为110万美元（2023年12月31日至940万美元），其中110万美元（2023年12月31日至770万美元）被归类为流动，根据预计完成持续试验服务的期限，在简明合并资产负债表中，零（2023年12月31日——170万美元）被归类为非流动收入。
与百时美施贵宝公司的合作和许可协议
2020年5月，我们与百时美施贵宝公司或百时美施贵宝签订了合作和许可协议，即BMS协议，根据该协议，我们和百时美施贵宝已同意合作研究和开发潜在的癌症新候选产品。我们向百时美施贵宝提供了部分现有筛选活动和新颖活动的访问权限。我们负责开展早期研究活动，旨在确定百时美施贵宝潜在许可的潜在目标。该合作包括针对可药物靶标和传统小分子方法通常认为不可药物的靶标的项目。如果百时美施贵宝选择为项目的后续开发、制造和商业化获得独家许可，则百时美施贵宝将对所有此类全球活动全权负责。
尽管合作期限已于 2023 年 11 月到期，但 BMS 协议要等到相应的特许权使用费期限到期以及最后一个特许权使用费期限到期时才会到期，逐个许可产品逐一到期。任何一方均可在另一方未经纠正的重大违反协议或另一方破产的情况下提前终止。此外，百时美施贵宝可根据具体的书面通知逐个计划以任何或无理由终止BMS协议。我们有资格逐项获得高达3.01亿美元的里程碑总额，前提是某些特定的研究、开发、监管和商业里程碑的实现。我们还有权按年度净销售额获得从高个位数到低两位数的分级百分比特许权使用费，但须遵守某些特定的减免额。
2024年3月，百时美施贵宝在合作过程中行使了其剩余的不可药物靶标的选择权，共计五个可药物靶标和一个不可药物靶标。因此，我们将剩余的260万美元递延收入确认为与不可药目标相关的收入，包括10万美元的期权费。
运营费用
Debiopharm合作安排
2024年1月，我们与总部位于瑞士的私营生物制药公司Debiopharm签订了Debio合作协议，目的是探索我们的化合物lunersetib和Debiopharm的化合物Debio 0123（一种WEE1抑制剂）之间的协同作用。我们正在与Debiopharm合作开发联合疗法，由我们赞助这项全球研究，并将平等分担所有费用。双方各自供应药品并保留所有商业权利
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转化为各自的化合物，包括作为单一疗法或组合疗法。与合作相关的活动由一个联合指导委员会协调，该委员会由双方同等数量的代表组成。
根据Debio合作协议的条款，我们得出结论，Debio合作协议符合ASC 808 “合作安排” 指导下的合作要求，因为双方都是合并试验的积极参与者，并根据组合试验的成功而面临重大风险和回报。因此，与共同开发相关的净成本按发生时列为支出，并在合并运营和综合收益（亏损）报表中的研发费用中确认。
在截至2024年3月31日的三个月期间，我们确认了与Debio合作协议有关的50万美元净研发成本，并记录了来自Debiopharm的50万美元其他流动应收账款，这反映了50/50的成本分摊条款。
研究和开发费用
研发费用主要由我们的研究活动产生的费用组成，包括我们的药物发现工作和候选产品的开发，部分由合作安排的开发费用报销和可全额退还的加拿大研发税收抵免所抵消。我们将研发费用按实际支出支出，其中包括：
某些活动的成本是根据使用供应商提供给我们的信息等数据，对完成特定任务的进度进行评估并分析我们的研究或所提供的其他服务的进展来确认的。在确定任何报告期末的应计费用或预付余额时，都要做出重要的判断和估计。
我们将确定候选产品之前产生的研发成本描述为发现成本。我们将候选产品被确定为开发成本后产生的成本描述为开发成本。
我们的直接外部研发费用主要包括向外部顾问、CRO、CMO 和研究实验室支付的与我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动相关的费用。我们的直接外部研发费用还包括根据许可、收购和期权协议产生的费用。一旦我们确定了候选产品，我们就会逐个项目跟踪这些外部研发成本。
我们不会将员工成本、与我们的发现工作相关的成本、实验室用品和设施（包括折旧或其他间接成本）分配给特定项目，因为这些成本分布在多个项目中，因此无法单独分类。我们使用内部资源主要用于开展研究和发现活动，以及管理我们的临床前开发、工艺开发、制造和临床开发活动。
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下表汇总了我们的研发成本：
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|
三个月已结束 |
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2024 |
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|
2023 |
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（以千计） |
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|||||
发现成本 |
|
|
|
|
|
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||
直接外部成本 |
|
$ |
1,726 |
|
|
$ |
1,611 |
|
实验室用品和研究材料 |
|
|
998 |
|
|
|
906 |
|
人事相关费用 |
|
|
3,186 |
|
|
|
3,122 |
|
设施相关费用 |
|
|
405 |
|
|
|
364 |
|
其他费用 |
|
|
912 |
|
|
|
911 |
|
|
|
|
7,227 |
|
|
|
6,914 |
|
发展 |
|
|
|
|
|
|
||
直接外部成本 |
|
|
|
|
|
|
||
camonsertib 计划* |
|
|
3,980 |
|
|
|
5,956 |
|
Lunresertib 计划* |
|
|
8,107 |
|
|
|
6,021 |
|
RP-1664 计划 |
|
|
1,596 |
|
|
|
1,298 |
|
RP-3467 和 Polβ 程序 |
|
|
1,555 |
|
|
|
1,751 |
|
人事相关费用 |
|
|
9,659 |
|
|
|
9,084 |
|
设施相关费用 |
|
|
208 |
|
|
|
202 |
|
其他费用* |
|
|
1,432 |
|
|
|
983 |
|
Debiopharm 开发成本报销 |
|
|
(500 |
) |
|
|
— |
|
|
|
|
26,037 |
|
|
|
25,295 |
|
研发税收抵免 |
|
|
(294 |
) |
|
|
(379 |
) |
研究和开发费用总额 |
|
$ |
32,970 |
|
|
$ |
31,830 |
|
*出于列报目的，某些金额已重新分类。
我们的候选产品的成功开发非常不确定。随着我们继续开发候选产品和制造工艺，并为临床前项目开展发现和研究活动，我们计划在可预见的将来大幅增加研发费用。由于临床前和临床开发的内在不可预测性，我们无法确定当前或未来的候选产品临床前研究和临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。我们预计，我们将根据正在进行和未来的临床前研究和临床试验的结果、监管发展以及我们对每种候选产品的商业潜力的持续评估，决定要寻找哪些候选产品以及向每种候选产品提供多少资金。将来，我们将需要筹集大量额外资金。随着临床试验的开始，我们的临床开发成本预计将大幅增加。我们预计我们的支出将大幅增加，特别是由于与开发候选产品相关的众多风险和不确定性，包括以下方面的不确定性：
与我们在临床前和临床开发中开发候选产品有关的任何变量的结果发生任何变化都可能意味着与开发这些候选产品相关的成本和时间发生重大变化。我们的任何候选产品都可能永远无法成功获得监管部门的批准。我们可能会从临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改某些候选产品的临床试验，或将重点放在其他候选产品上。例如，如果 FDA、欧洲药品管理局 (EMA) 或其他监管机构要推迟
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我们计划启动临床试验，或者要求我们进行超出我们目前预期范围的临床试验或其他测试，或者如果我们在任何正在进行和计划中的临床试验的注册方面出现严重延迟，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成该候选产品的临床开发。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括与员工相关的成本，包括工资、奖金、福利、股份薪酬和其他相关成本，以及外部专业服务费用，包括法律、会计和审计服务及其他咨询费、租金支出、董事和高级管理人员保险费用、投资者和公共关系费用以及其他一般管理费用。
我们预计，随着我们增加员工人数，以支持我们持续的研究活动和候选产品的开发，未来我们的一般和管理费用将增加。我们还预计，我们将继续承担大量的会计、审计、法律、监管、合规、董事和高管的保险费用以及投资者和公共关系费用，包括我们在2023年底从小型申报公司地位过渡的过程中。
其他收入（支出），净额
其他收入（支出）净额主要包括已实现和未实现的外汇损益、现金和现金等价物以及有价证券的利息收入以及利息和银行手续费等其他支出。
已实现和未实现的外汇损益包括持有现金和外币标价的其他应收账款、应付账款、应计费用和其他流动负债以及经营租赁负债的已实现和未实现的损益。
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的经营业绩：
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|
三个月已结束 |
|
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||||||
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|
2024 |
|
|
2023 |
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|
改变 |
|
|||
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（以千计） |
|
|||||||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
合作协议 |
|
$ |
52,404 |
|
|
$ |
5,678 |
|
|
$ |
46,726 |
|
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
研究与开发，扣除税收抵免 |
|
|
32,970 |
|
|
|
31,830 |
|
|
|
1,140 |
|
一般和行政 |
|
|
8,618 |
|
|
|
8,529 |
|
|
|
89 |
|
运营费用总额 |
|
|
41,588 |
|
|
|
40,359 |
|
|
|
1,229 |
|
运营收入（亏损） |
|
|
10,816 |
|
|
|
(34,681 |
) |
|
|
45,497 |
|
其他收入（支出），净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
已实现和未实现的外汇收益（亏损） |
|
|
31 |
|
|
|
(56 |
) |
|
|
87 |
|
利息收入 |
|
|
2,968 |
|
|
|
3,427 |
|
|
|
(459 |
) |
其他费用 |
|
|
(24 |
) |
|
|
(15 |
) |
|
|
(9 |
) |
其他收入总额，净额 |
|
|
2,975 |
|
|
|
3,356 |
|
|
|
(381 |
) |
所得税前收入（亏损） |
|
|
13,791 |
|
|
|
(31,325 |
) |
|
|
45,116 |
|
所得税支出 |
|
|
(629 |
) |
|
|
(3,616 |
) |
|
|
2,987 |
|
净收益（亏损） |
|
$ |
13,162 |
|
|
$ |
(34,941 |
) |
|
$ |
48,103 |
|
收入
截至2024年3月31日的三个月，收入为5,240万美元，而截至2023年3月31日的三个月，收入为570万美元。增加4,670万美元是由于：
24
研发费用，扣除税收抵免
截至2024年3月31日的三个月，研发费用为3,300万美元，而截至2023年3月31日的三个月为3,180万美元。增加120万美元的主要原因是：
一般和管理费用
截至2024年3月31日的三个月，一般和管理费用为860万美元，而截至2023年3月31日的三个月为850万美元。增加的10万美元一般和管理费用包括：
其他收入（支出），净额
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，其他收入净额分别为300万美元和340万美元。减少40万美元的主要原因是投资于现金和现金等价物以及有价证券的金额减少。
所得税支出
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，所得税支出分别为60万美元和360万美元。减少300万美元的主要原因是2023年9月8日发布了IRC第174条指导方针。
流动性和资本资源
自成立以来，我们一直没有确认任何产品销售收入，运营中出现了营业亏损和负现金流。我们尚未将任何产品商业化，我们预计在几年内不会从任何产品的销售中获得收入，如果有的话。
2020年6月，我们完成了首次公开募股，在扣除承保佣金和发行费用后，我们筹集了2.320亿美元。2021年11月，我们完成了后续发行，扣除承保佣金和发行费用后，我们筹集了9,430万美元。在首次公开募股之前，我们主要通过股权融资为运营提供资金，通过出售优先股共筹集了约1.352亿美元的总收益，并通过发行普通股收购权证筹集了1,500万美元的总收益。我们还收到了与小野合作的初始预付款和总额约6,050万美元的额外付款，这笔款项来自与小野合作实施我们的Polβ ATPase抑制剂计划，以及与百时美施贵宝合作，用于研究和开发潜在的癌症候选新产品。2022年6月，我们与罗氏签订了camonsertib的合作和许可协议，根据罗氏协议的条款，迄今为止，我们已累计收到1.826亿美元的款项，包括1.25亿美元的预付款、4000万美元的里程碑式付款以及罗氏提供的额外补偿。
2022年8月，我们与Cowen and Company, LLC签订了普通股销售协议（销售协议）。根据销售协议，我们可能会出售高达1.25亿美元的普通股。截至本10-Q表季度报告发布之日，尚未根据销售协议发行任何股票。
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我们预计，在可预见的将来，随着我们通过临床前和临床开发推进候选产品、寻求监管部门批准以及对任何获批候选产品进行商业化，我们将继续承担与上市公司运营相关的额外成本，包括在2023年底从小型申报公司地位过渡的过程中。我们预计，由于我们计划的研发活动，我们的研究和开发以及一般和管理费用将增加。
从2022年开始，2017年的《减税和就业法》取消了在本财年扣除某些美国研发支出的选项，并要求纳税人根据经修订的1986年《美国国税法》（IRC）第174条在五年内将其摊销。根据IRC第174条，与2021年相比，该条款显著增加了我们在2023年和2022年的所得税现金缴纳额。2023年9月，财政部和美国国税局发布了关于IRC第174条的新临时指导方针，支持扣除此类费用。截至2024年3月31日，总额为1,250万美元的应收所得税反映了我们的美国子公司多付的分期税款（扣除2023年10月收到的480万美元退款）。税收立法的任何变化都可能对我们的现金流产生重大影响。我们的税收条款的变化或纳税义务的增加，无论是由于适用法律法规的变化还是我们的解释或适用所致，都可能对我们的财务状况、经营业绩和/或现金流产生重大不利影响。
截至2024年3月31日，我们手头的现金和现金等价物以及有价证券为2.37亿美元。我们认为，至少到2026年中期，我们现有的现金和现金等价物以及手头有价证券将足以为我们预期的运营和资本支出需求提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的，而且我们可能会比预期的更快地耗尽我们的资本资源。
由于候选产品的研究、开发和商业化存在许多风险和不确定性，我们无法估计营运资金需求的确切金额。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
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在我们能够创造可观的产品收入来支持我们的成本结构之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、债务融资、合作和其他类似安排相结合的方式为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金，则股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资（如果有）可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，我们可能必须放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售候选产品的权利，即使我们本来更愿意自己开发和销售此类候选产品。
现金流
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们在所列每个时期的现金流量：
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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（以千计） |
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由（用于）经营活动提供的净现金 |
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$ |
11,932 |
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$ |
(31,786 |
) |
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$ |
43,718 |
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用于投资活动的净现金 |
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(20,316 |
) |
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(6,686 |
) |
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(13,630 |
) |
融资活动提供的净现金 |
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375 |
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413 |
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(38 |
) |
汇率波动对持有现金的影响 |
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(42 |
) |
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(1 |
) |
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(41 |
) |
现金和现金等价物的净减少 |
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$ |
(8,051 |
) |
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$ |
(38,060 |
) |
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$ |
30,009 |
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运营活动
截至2024年3月31日的三个月，经营活动提供的净现金为1190万美元，净收入为1,320万美元，非现金支出为630万美元，被净运营资产的760万美元净变动所抵消。非现金费用主要包括向员工发放期权和限制性股票单位的股份补偿，以及折旧费用和由有价证券净增量抵消的非现金租赁费用。我们净运营资产的变化主要是由于递延收入减少1,090万美元，应计费用和其他流动负债减少360万美元，被其他流动应收账款增加110万美元、预付费用130万美元和应付账款440万美元所抵消。
截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为3180万美元，净亏损3,490万美元，净运营资产净变动210万美元，被520万美元的非现金费用所抵消。非现金费用主要包括向员工发放期权和限制性股票单位的股份补偿，以及折旧费用和由有价证券净增量抵消的非现金租赁费用。我们净运营资产的变化主要是由于应计费用和其他流动负债、经营租赁负债和递延收入减少了650万美元，合作应收收入增加了250万美元，被应付账款和应付所得税增加560万美元以及预付费用减少130万美元所抵消。
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月中，经营活动提供的现金增加了4,370万美元，这主要是由于根据罗氏协议在2024年第一季度取得了4,000万美元的里程碑式成就。
投资活动
截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为2,030万美元，主要来自有价证券的购买被有价证券的到期收益所抵消。
截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为670万美元，主要来自购买有价证券以及不动产和设备，被有价证券的到期收益所抵消。
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融资活动
融资活动提供的净现金为40万美元，其中包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月ESPP下发行普通股的净收益。
物质现金需求
在截至2024年3月31日的三个月中，我们的实质性现金需求与年度报告中 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中描述的要求相比没有重大变化。
关键会计估计
本管理层的讨论和分析基于我们未经审计的简明合并财务报表，该报表是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些未经审计的简明合并财务报表要求我们做出判断和估计，这些判断和估计会影响报告的资产和负债金额、未经审计的简明合并财务报表发布之日的或有资产和负债的披露以及报告期内报告的支出金额。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。我们会根据情况、事实和经验的变化持续评估我们的判断和估计。估计数的重大修正（如果有）的影响将从估计变动之日起反映在合并财务报表中。
与年度报告中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中描述的估算相比，我们的关键会计估算没有重大变化。
最近发布的会计公告
有关最近发布的尚未通过的会计声明的描述，请参阅本季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表附注2。
第 3 项。定量和定性ve 关于市场风险的披露。
我们在正常业务过程中面临某些风险。市场风险指可能因金融市场价格和利率的不利变化而影响我们的财务状况的损失风险。我们的市场风险敞口主要与利率和外币汇率的波动有关。
利率风险
利息赚取工具存在一定程度的利率风险。在截至2024年3月31日的三个月中，我们从现金和现金等价物以及有价证券的现金余额中获得了300万美元的利息收入。截至2024年3月31日，我们的现金、货币市场基金、商业票据和公司债务证券余额为2.37亿美元。我们的投资政策将投资工具限制为投资级证券，目的是保留资本和保持流动性，直到资金可用于业务运营。我们没有任何工具来管理我们的利率风险。由于这些投资的相对短期性质，相对于我们的银行账户和有价证券赚取的利率，市场利率突然发生重大变化对我们的经营业绩或现金流产生影响的风险是有限的。
外币兑换风险
我们的报告货币和本位币是美元。以美元以外货币计价的资产和负债按每个资产负债表日的有效汇率折算成美元。收入项目和支出使用相关时期有效的平均汇率进行折算。
我们的部分支出以加元支付，在较小程度上以其他货币支付。美元兑加元和其他货币的相对价值的变化可能会对我们的经营业绩、财务状况或现金流产生负面影响。尽管将来我们可能会选择这样做，但我们迄今尚未参与外币交易的套期保值。但是，我们确实保持预期的加元现金需求，以形成自然的套期保值。我们的现金、其他流动应收账款、应付账款、应计费用和其他流动负债以及以加元计价的经营租赁负债使我们面临货币风险。根据我们截至2024年3月31日的加元净敞口，并假设所有其他变量保持不变，美元兑加元的相对价值贬值10％将导致我们的净收入减少约30万美元。
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第 4 项。控件和程序。
评估披露控制和程序
我们维持经修订的1934年《证券交易法》或《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条定义的 “披露控制和程序”，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就要求的披露做出决定。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至该日，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在本10-Q表季度报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条），没有发生任何对我们财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
对控制有效性的固有限制
我们的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制旨在为实现预期的控制目标提供合理的保证。我们的管理层认识到，任何控制系统，无论设计和运行得多么好，都基于某些判断和假设，无法绝对保证其目标得到实现。同样，对控制措施的评估不能 提供绝对的保证，确保不会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，或者已发现所有控制问题和欺诈事件（如果有）。
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第二部分——其他信息
第 1 项。法律 诉讼程序。
我们可能会不时参与我们正常业务过程中出现的法律诉讼。我们目前不是任何重大法律诉讼的当事方，我们不知道有任何我们认为可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响的未决或威胁的法律诉讼。
第 1A 项。Risk 个因子。
投资我们的普通股涉及高度的风险。除了本10-Q表季度报告中列出的其他信息外，在决定是否投资我们的普通股之前，您还应仔细考虑年度报告中描述的风险，包括第一部分第1A项 “风险因素” 下的披露。这些不是我们业务面临的唯一风险。我们目前未意识到或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和未来业绩产生重大不利影响。如果我们对这些风险的假设不正确或情况发生变化，我们已经发现但目前认为不重要的风险也可能对我们的业务、财务状况和未来的经营业绩产生重大不利影响。
在本报告所述期间，先前在年度报告第一部分第1A项中披露的风险因素没有重大变化。
第 2 项。未注册的设备销售ty证券和所得款项的使用。
(a) 未注册证券的近期销售
没有。
(b) 发行人购买股权证券
没有。
第 3 项。默认为高级证券。
没有。
第 4 项。Mine SafTey 披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
交易安排
在截至2024年3月31日的三个月中，我们的董事或高级职员（定义见《交易法》第 16a-1 (f) 条）
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第 6 项。E展出。
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以引用方式纳入 |
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展览 数字 |
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描述 |
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日程安排 表单 |
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文件 数字 |
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展览 |
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申报日期 |
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3.1 |
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Repare Therapeutics Inc. 续订条款 |
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8-K |
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001-39335 |
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3.1 |
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2020年6月23日 |
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3.2 |
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经修订和重述的 Repare Therapeutics Inc. 章程 |
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8-K |
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001-39335 |
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3.2 |
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2020年6月23日 |
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10.1* |
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注册人与百时美施贵宝公司之间的合作和许可协议第五修正案，日期为2024年3月14日。 |
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31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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31.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
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32.1** |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官和首席财务官进行认证。 |
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101.INS* |
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内联 XBRL 实例文档-实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
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101.SCH* |
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带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构 |
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104 |
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内联封面交互式数据文件（格式为内联 XBRL，包含在附录 101 中） |
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* 随函提交。
** 根据《美国法典》第 18 条第 1350 条，本认证仅作为本 10-Q 表季度报告的附带提供，不为经修订的 1934 年《证券交易法》第 18 条的目的提交，也不应以提及方式将其视为已纳入注册人根据经修订的 1933 年《证券法》或经修订的 1934 年《证券交易法》提交的任何文件中，无论在本协议发布之日之前还是之后提出，无论中存在任何一般的公司注册语言这样的申报。
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信号图雷斯
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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REPARE THERAPEUTICS |
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日期：2024 年 5 月 7 日 |
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来自： |
/s/ 劳埃德·西格尔 |
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劳埃德·西格尔 |
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总裁兼首席执行官 （首席执行官） |
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日期：2024 年 5 月 7 日 |
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来自： |
/s/Steve Forte |
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史蒂夫·福尔特 |
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执行副总裁、首席财务官 （首席财务官兼首席会计官） |
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