印象-20240331000179034012-312024Q1错误Xbrli：共享ISO 4217：美元ISO 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美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_________________________________________________
表格10-Q
_________________________________________________
(标记一)
| | | | | |
x | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末2024年3月31日
或
| | | | | |
| o | 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告 |
对于从_到
委托文件编号：001-40675
_________________________________________________
免疫工程公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
_________________________________________________
| | | | | |
| 特拉华州 | 26-1976972 |
| (注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | (国际税务局雇主身分证号码) |
| |
245 Main St. | |
二楼 | |
剑桥, 体量 | 02142 |
| (主要行政办公室地址) | (邮政编码) |
(617) 500-8080
(注册人电话号码)
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
_________________________________________________
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易符号 | | 注册所在的交易所名称 |
| A类普通股，每股面值0.001美元 | | IMRX | | 纳斯达克全球市场 |
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是x不是o
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是x不是o
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | o | 加速文件管理器 | o | | |
| | | | | |
| 非加速文件服务器 | x | 规模较小的报告公司 | x | 新兴成长型公司 | x |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。o
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是o不是x
截至2024年5月1日，注册人已 29,653,355A类普通股，每股面值0.001美元，已发行和已发行0B类普通股，每股面值0.001美元，已发行和已发行。
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分 | 财务信息 | 7 |
| | |
第1项。 | 财务报表 | 7 |
| | |
| 截至2024年3月31日和2023年12月31日的简明合并资产负债表（未经审计） | 7 |
| | |
| 截至2024年和2023年3月31日止三个月的简明合并经营报表和全面亏损（未经审计） | 8 |
| | |
| 截至2024年和2023年3月31日止三个月的简明合并股东权益报表（未经审计） | 9 |
| | |
| 截至2024年和2023年3月31日止三个月的简明合并现金流量表（未经审计） | 10 |
| | |
| 简明合并财务报表附注(未经审计) | 11 |
| | |
第二项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 22 |
| | |
第三项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 31 |
| | |
第四项。 | 控制和程序 | 31 |
| | |
第II部 | 其他信息 | 32 |
| | |
第1项。 | 法律诉讼 | 32 |
| | |
第1A项。 | 风险因素 | 32 |
| | |
第二项。 | 未登记的股权证券销售和收益的使用 | 88 |
| | |
第三项。 | 高级证券违约 | 88 |
| | |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 88 |
| | |
第五项。 | 其他信息 | 88 |
| | |
第六项。 | 陈列品 | 89 |
| | |
签名 | | 90 |
前瞻性陈述
这份关于Form 10-Q的季度报告包含前瞻性陈述，包括1995年《私人证券诉讼改革法》中的安全港条款。我们打算将这些前瞻性陈述纳入修订后的1933年证券法第27A节(“证券法”)和修订后的1934年证券交易法第21E节(“交易法”)中包含的前瞻性陈述的安全港条款。在某些情况下，您可以通过“可能”、“将会”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可能”、“打算”、“目标”、“项目”、“设想”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些术语的否定或其他类似表述来识别前瞻性表述，尽管并不是所有的前瞻性表述都包含这些词语。除本Form 10-Q季度报告中包含的历史事实陈述外，包括但不限于以下陈述：我们开发、制造和商业化我们的候选产品的计划(包括是否作为潜在的单一疗法或与其他治疗药物联合使用)、我们正在进行的或计划中的临床前研究或临床试验的设计、时间、数据披露或结果，涉及IMM-1-104、IMM-6-415、我们的任何其他候选流水线产品和任何未来候选产品的陈述，我们候选产品单独使用或与其他治疗药物联合使用时的临床用途，我们候选产品的备案和获得监管机构的批准，以及运营公司业务的资金充足和相关的预期现金跑道，均为前瞻性陈述。
本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述仅为预测，主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和运营结果。这些前瞻性陈述仅在本10-Q表格季度报告的日期发表，受许多已知和未知的风险、不确定因素和其他重要因素的影响，这些风险、不确定因素和其他重要因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中预测的结果大不相同，包括但不限于本10-Q表格季度报告题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分所描述的内容。这些风险和不确定性包括但不限于：
•我们有限的经营历史；
•我们的经营亏损历史;
•我们有能力筹集为我们的运营提供资金所需的大量额外资本；
•我们当前或未来的任何候选产品很难获得监管部门的批准；
•我们有能力在外国司法管辖区提交新药研究申请(“IND”)、IND修正案或类似文件，以便在我们预期的时间内开始临床试验；
•我们在设计和进行临床试验方面的经验有限；
•我们正在进行和计划中的临床前研究和临床试验以及我们的研究计划的启动、进展和潜在结果的时间，包括我们的IMM-1-104和IMM-6-415的1/2a期临床试验；
•我们成功完成临床试验的能力，包括我们的IMM-1-104和IMM-6-415的1/2a期临床试验；
•在完成我们当前或未来候选产品的开发和商业化方面存在重大延误的风险；
•与我们当前或将来的候选产品引起的不良事件、毒性或其他不良副作用相关的风险；
•临床试验中患者登记和/或维持方面出现延误或困难的风险；
•我们在很大程度上依赖于我们当前和未来候选产品的成功开发，以及我们的平台，包括我们的专有技术；
•与行业竞争有关的风险；
•我们候选产品的市场机会（如果获得批准）；
•与制造有关的风险；
•与我们依赖第三方有关的风险；
•与我们的知识产权有关的风险；
•与当前和未来的大流行病或其他广泛的不良健康事件有关的风险；
•可能影响这些报表中列出的事件结果以及可能影响第二部分第1A项中描述的我们的经营业绩和财务状况的其他重要风险因素。本季度报告10-Q表格的“风险因素”部分。
由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，其中一些无法预测或量化，其中一些超出了我们的控制范围，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。此外，我们在不断变化的环境中运作。新的风险因素及不确定因素可能不时出现，管理层无法预测所有风险因素及不确定因素。除适用法律要求外，我们不打算公开更新或修订本文所载的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。
除非另有说明或上下文另有要求，提及“Immuneering”、“公司”、“我们”和“我们的”指Immuneering Corporation及其子公司。
风险因素摘要
我们面临许多风险和不确定性，包括下文第二部分第IA项中进一步描述的风险和不确定性。本季度报告中的“风险因素”代表了我们在成功实施战略和业务增长方面面临的挑战。特别是，以下是可能抵消我们竞争优势或对我们的业务战略产生负面影响的主要因素，这可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩、未来增长前景产生重大不利影响，或导致我们普通股价格下跌：
•我们是一家临床阶段的肿瘤公司，在开发药物产品方面的运营历史有限，尚未完成任何临床试验，也没有批准商业销售的产品，这可能使您难以评估我们目前的业务并预测我们未来的成功和可行性。
•我们在过去数年已产生重大净亏损，我们预期在可预见的将来将继续产生重大净亏损，且可能永远无法盈利。
•我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。
•美国食品和药物管理局（“FDA”）和其他类似外国监管机构的监管批准程序漫长、耗时且在结果方面固有不可预测。如果我们最终无法就候选产品获得监管部门的批准，或无法获得监管部门的批准以处理我们寻求用候选产品治疗的适应症，我们将无法产生产品收入或计划产品收入水平，我们的业务将受到重大损害。
•我们可能会在完成或最终无法完成候选产品的开发和商业化方面遇到重大延误。
•临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，我们的临床试验结果可能无法满足FDA或其他类似外国监管机构的要求。
•我们当前或未来的候选产品单独使用或与其他获批产品或研究用新药联合使用时可能会导致不良事件、毒性或其他不良副作用，这可能导致安全性特征，可能会抑制监管部门的批准，阻止市场接受，限制其商业潜力或导致重大负面后果。
•我们的发展工作还处于早期阶段。我们的业务在很大程度上取决于我们当前和未来候选产品的成功开发。如果我们无法通过临床试验推进我们当前或未来的候选产品，获得上市批准以治疗我们寻求用候选产品治疗的适应症，并最终将我们开发的任何候选产品商业化，或在这样做过程中遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。
•我们在很大程度上依赖于我们的平台，包括由我们的信息技术系统支持的专有技术。我们平台的这些或其他元素的任何故障都将对我们的业务造成重大损害。
•我们的长期前景部分取决于发现、开发和商业化候选产品，这些候选产品可能在开发过程中失败或遭受延误，从而对其商业可行性产生不利影响。
•我们发现和开发候选产品的方法未经证实，我们可能无法成功地利用和扩展我们的平台和能力，以建立具有商业价值的候选产品管道。
•我们以前从来没有将候选产品商业化过，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来单独或与合适的合作伙伴一起成功将任何产品商业化。
•我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和销售技术或产品，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。
•我们在很大程度上依赖并预期将继续依赖第三方，包括独立临床研究者和合同研究组织（“CRO”），以进行我们的临床前研究和临床试验的某些方面。如果这些第三方未能成功履行其合同义务、遵守适用的监管要求或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门的批准或将候选产品商业化，我们的业务可能受到重大损害。
•我们与第三方（包括合同生产组织（“CMO”）和顾问）签订合同，生产用于临床前研究和临床试验的候选产品，并希望继续这样做，以使任何已批准的候选产品商业化。这种对第三方的依赖增加了我们将无法获得足够数量的候选产品或药物的风险，或者无法以可接受的成本获得这些数量，这可能会延迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
•药品生产复杂，我们的第三方制造商在生产中可能会遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供足够的候选产品或为患者提供产品的能力，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。
•如果我们无法为我们的候选产品和技术获得和维持专利和/或其他知识产权保护，或者如果所获得的知识产权保护的范围不够广泛，我们的竞争对手可能开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，以及我们成功开发和商业化我们的候选产品的能力，产品（如有）及技术可能受损，我们可能无法在市场上有效竞争。
•收购或合资企业可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东股权稀释，并以其他方式损害我们的业务。
第一部分-财务信息
项目1.财务报表
IMMUNERATION CORPORATION
CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| | | |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 66,287,148 | | | $ | 59,405,817 | |
| 有价证券 | 4,991,200 | | | 26,259,868 | |
| | | |
| 预付和其他流动资产 | 3,169,089 | | | 3,417,984 | |
| 流动资产总额 | 74,447,437 | | | 89,083,669 | |
| | | |
| | | |
| 财产和设备，净额 | 1,347,852 | | | 1,400,582 | |
| 商誉 | 6,690,431 | | | 6,690,431 | |
| 无形资产，净额 | 372,363 | | | 379,680 | |
| 使用权资产，净额 | 3,905,575 | | | 3,995,730 | |
| 其他资产 | 1,219,182 | | | 1,034,446 | |
| 总资产 | $ | 87,982,840 | | | $ | 102,584,538 | |
| | | |
| 负债与股东权益 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付帐款 | $ | 2,270,862 | | | $ | 2,111,666 | |
| 应计费用 | 2,584,359 | | | 5,173,960 | |
| 其他负债 | 23,634 | | | 259,770 | |
| 租赁负债 | 298,543 | | | 300,107 | |
| 流动负债总额 | 5,177,398 | | | 7,845,503 | |
| | | |
| 长期负债： | | | |
| 租赁负债，扣除当期部分 | 4,082,713 | | | 4,162,852 | |
| 总负债 | 9,260,111 | | | 12,008,355 | |
| 承付款和或有事项(附注10) | | | |
| 股东权益： | | | |
优先股，$0.001票面价值；10,000,0002024年3月31日和2023年12月31日授权的股份; 02024年3月31日和2023年12月31日已发行或发行的股份 | — | | | — | |
A类普通股，$0.001面值，200,000,0002024年3月31日和2023年12月31日授权的股份; 29,653,355和29,271,629分别于2024年3月31日和2023年12月31日发行和发行的股份 | 29,653 | | | 29,272 | |
B类普通股，$0.001面值，20,000,0002024年3月31日和2023年12月31日授权的股份; 02024年3月31日和2023年12月31日已发行和发行的股份 | — | | | — | |
| 额外实收资本 | 256,260,567 | | | 253,806,267 | |
| 累计其他综合损失 | (1,084) | | | (778) | |
| 累计赤字 | (177,566,407) | | | (163,258,578) | |
| 股东权益总额 | 78,722,729 | | | 90,576,183 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 87,982,840 | | | $ | 102,584,538 | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
IMMUNERATION CORPORATION
简明合并经营报表和全面亏损
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| | | | | | | |
| 运营费用 | | | | | | | |
| 研发 | 11,202,414 | | | 10,210,926 | | | | | |
| 一般和行政 | 4,116,019 | | | 4,461,331 | | | | | |
| 无形资产摊销 | 7,317 | | | 7,317 | | | | | |
| 总运营费用 | 15,325,750 | | | 14,679,574 | | | | | |
| 运营亏损 | (15,325,750) | | | (14,679,574) | | | | | |
| | | | | | | |
| 其他收入(费用) | | | | | | | |
| 利息收入 | 804,884 | | | 831,274 | | | | | |
| 其他收入，净额 | 213,037 | | | 244,129 | | | | | |
| 净亏损 | $ | (14,307,829) | | | $ | (13,604,171) | | | | | |
| | | | | | | |
| 普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损 | $ | (0.49) | | | $ | (0.51) | | | | | |
| 加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | 29,370,357 | | 26,442,216 | | | | |
| | | | | | | |
| 其他全面亏损： | | | | | | | |
| 有价证券未实现收益（损失） | (306) | | | 30,626 | | | | | |
| 综合损失 | $ | (14,308,135) | | | $ | (13,573,545) | | | | | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
IMMUNERATION CORPORATION
简明合并股东权益报表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | |
| | | | | | | | A类普通股 | | B类普通股 | | 其他内容
实收资本 | | 累计其他
综合收益(亏损) | | 累计
赤字 | | 总计
股东权益 |
| | | | | | | | | | | 股票 | | 面值 | | 股票 | | 面值 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的余额 | | | | | | | | | | | | 26,418,732 | | $ | 26,419 | | | — | | $ | — | | | $ | 219,640,912 | | | $ | (30,120) | | | $ | (109,786,956) | | | $ | 109,850,255 | |
| 行使股票期权时发行普通股 | | | | | | | | | | | | 77,065 | | 77 | | | — | | — | | | 239,332 | | | — | | | — | | | 239,409 | |
| 基于股票的薪酬费用 | | | | | | | | | | | | — | | — | | | — | | — | | | 1,273,505 | | | — | | | — | | | 1,273,505 | |
| 净亏损 | | | | | | | | | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (13,604,171) | | | (13,604,171) | |
| 其他综合收益 | | | | | | | | | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | 30,626 | | | — | | | 30,626 | |
| 2023年3月31日的余额 | | | | | | | | | | | | 26,495,797 | | $ | 26,496 | | | — | | $ | — | | | $ | 221,153,749 | | | $ | 506 | | | $ | (123,391,127) | | | $ | 97,789,624 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | |
| | | | | | | | A类普通股 | | B类普通股 | | 其他内容
实收资本 | | 累计其他
综合损失 | | 累计
赤字 | | 总计
股东权益 |
| | | | | | | | | | | 股票 | | 面值 | | 股票 | | 面值 | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的余额 | | | | | | | | | | | | 29,271,629 | | $ | 29,272 | | | — | | $ | — | | | $ | 253,806,267 | | | $ | (778) | | | $ | (163,258,578) | | | $ | 90,576,183 | |
| 行使股票期权时发行普通股 | | | | | | | | | | | | 229,299 | | 229 | | | — | | — | | | 732,229 | | | — | | | — | | | 732,458 | |
| 通过员工购股计划发行普通股 | | | | | | | | | | | | 152,427 | | 152 | | | — | | — | | | 247,313 | | | — | | | — | | | 247,465 | |
| 基于股票的薪酬费用 | | | | | | | | | | | | — | | — | | | — | | — | | | 1,474,758 | | | — | | | — | | | 1,474,758 | |
| 净亏损 | | | | | | | | | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | — | | | (14,307,829) | | | (14,307,829) | |
| 其他综合损失 | | | | | | | | | | | | — | | — | | | — | | — | | | — | | | (306) | | | — | | | (306) | |
| 2024年3月31日的余额 | | | | | | | | | | | | 29,653,355 | | $ | 29,653 | | | — | | $ | — | | | $ | 256,260,567 | | | $ | (1,084) | | | $ | (177,566,407) | | | $ | 78,722,729 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
IMMUNERATION CORPORATION
简明合并现金流量表
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| 2024 | | 2023 |
| | | |
| 经营活动的现金流： | | | |
| 净亏损 | $ | (14,307,829) | | | $ | (13,604,171) | |
| 调整净亏损与经营活动所用现金净额： | | | |
| 折旧/摊销费用 | 90,209 | | | 76,527 | |
| 减少使用权资产账面金额 | 90,155 | | | 105,786 | |
| 无形资产摊销 | 7,317 | | | 7,317 | |
| 基于股票的薪酬费用 | 1,474,758 | | | 1,273,505 | |
| 有价证券折价净增量 | (161,639) | | | (186,964) | |
| 固定资产处置损失 | — | | | 666 | |
| 资产和负债变动情况： | | | |
| (增加)减少： | | | |
| 应收账款 | — | | | 11,371 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 248,895 | | | 512,896 | |
| 其他资产 | 30,000 | | | — | |
| 增加(减少)： | | | |
| 应付帐款 | 117,393 | | | (430,933) | |
| 应计费用 | (2,762,534) | | | (2,093,363) | |
| 租赁负债 | (81,703) | | | (97,192) | |
| 其他负债 | (236,136) | | | 6,537 | |
| 用于经营活动的现金净额 | (15,491,114) | | | (14,418,018) | |
| 投资活动产生的现金流： | | | |
| 购置财产和设备 | (37,478) | | | (27,993) | |
| | | |
| 有价证券的到期日 | 21,430,000 | | | 19,000,000 | |
| 投资活动提供的现金净额 | 21,392,522 | | | 18,972,007 | |
| 融资活动的现金流： | | | |
| 行使股票期权所得收益 | 732,458 | | | 239,408 | |
| 员工购股计划的收益 | 247,465 | | | — | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 融资活动提供的现金净额 | 979,923 | | | 239,408 | |
| 现金及现金等价物净增加情况 | 6,881,331 | | | 4,793,397 | |
| 期初现金及现金等价物 | 59,405,817 | | | 72,636,886 | |
| 期末现金及现金等价物 | $ | 66,287,148 | | | $ | 77,430,283 | |
| 补充披露非现金信息： | | | |
| 应付账款/应计费用中的财产和设备 | $ | — | | | $ | 4,784 | |
| 递延发行成本包含在应付账款/应计费用中 | $ | 214,736 | | | $ | — | |
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
IMMUNERATION CORPORATION
未经审计的简明合并财务报表附注
(未经审计)
注1-企业的组织和性质
免疫工程公司是特拉华州的一家公司(“免疫工程”或“公司”)，成立于2008年。免疫是一家临床阶段的肿瘤学公司，寻求为广大癌症患者开发药物，最初的目标是从治疗上解决携带RAS或RAF突变的患者。该公司的目标是通过对MAPK途径的深度循环抑制(DCI)实现普遍的RAS/RAF活性，在影响癌细胞的同时保留健康细胞。免疫系统的主要候选产品IMM-1-104和第二个候选产品IMM-6-415正在分别对携带RAS和RAS/RAF突变的晚期实体肿瘤患者进行1/2a期临床试验。该公司正在开发IMM-1-104作为一种潜在的每日一次口服疗法，旨在实现普遍的RAS活性，IMM-6-415通过加速每日两次口服给药节奏，旨在实现普遍的RAS/RAF活性，每种情况下都通过深度循环抑制MAPK途径。该公司的开发计划还包括几个早期项目。
2019年10月30日，Immuneering成立了一家全资子公司Immuneering Securities Corporation（“ISC”），一家马萨诸塞州的证券公司，其唯一目的是代表本公司购买、出售和持有证券。
2021年12月22日，本公司收购了加州公司BioArkve，Inc.(“BioArkve”)的所有流通股，该公司因此成为一家全资子公司。
在这些简明的合并财务报表中，免疫、ISC和BioArkve统称为“公司”。
本公司面临与任何具有大量研发支出的生物技术公司相关的若干固有风险。这些风险包括，但不限于，需要获得足够的额外资金，临床试验可能失败或其他证明其候选产品缺乏临床安全性或疗效的事件，对关键人员的依赖，对第三方服务提供商的依赖，生产药品和进行临床试验的能力，成功保护其专利技术，以及与候选产品的监管批准和商业化有关的风险。无法保证公司的研发计划将取得成功。此外，该公司在技术快速变化的环境中运营，在很大程度上依赖其员工、顾问和顾问的服务。
于二零二一年八月三日，本公司完成首次公开发售（“首次公开发售”），据此发行及出售 8,625,000A类普通股，包括 1,125,000根据承销商购买额外股份的选择权的全部行使而出售的A类普通股股份。本公司自首次公开发售所得款项净额总额为美元。120,318,750，扣除承销折扣及佣金后，但未扣除本公司应付的发行成本，2,124,317.
2023年4月20日，该公司完成了承销的后续股票发行，并据此发行和出售 2,727,273A类普通股的股份0.001每股面值，发行价为$11.00每股本公司从发售中收到的所得款项净额总额为美元，28,200,003，扣除承销折扣及佣金后，但未扣除本公司应付的发行成本$203,768.
到目前为止，该公司通过服务收入(现已停止)以及出售其股本和可转换票据的收益为其运营提供资金。该公司在过去几年中发生了经常性亏损，截至2024年3月31日，公司累计亏损#美元。177,566,407。该公司预计在可预见的未来将继续产生营业亏损。该公司未来的生存能力取决于其筹集额外资本为其运营提供资金的能力。该公司无法在需要时筹集资金，这可能会对其财务状况和实施其业务战略的能力产生负面影响。不能保证将以公司可以接受的条款提供额外的资金，或者根本不能保证。如果公司无法在需要时筹集额外资金，可能需要推迟、缩小或取消开发计划，这可能会对其业务和运营产生不利影响。管理层考虑了总体上是否存在使人对实体作为持续经营企业继续经营的能力产生重大怀疑的条件或事件，并得出结论认为没有，因为它估计其现金、现金等价物和有价证券将是足够的
自该等未经审核简明综合财务报表发出日期起计至少12个月内，为其营运开支及资本开支需求提供资金。
注2-重要会计政策摘要
陈述的基础
简明综合财务报表乃根据财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)制定的会计准则编制。财务会计准则委员会制定了公认会计原则(“公认会计原则”)，以确保简明综合财务报表得到一致的报告。在这些脚注中提及财务会计准则委员会发布的公认会计原则是指财务会计准则委员会会计准则规范(“ASC”)。简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
本公司的会计政策并无如截至2023年12月31日止财政年度的Form 10-K年报所载经审核综合财务报表附注2所述的重大变动。
未经审计的中期财务信息
本公司未经审核的中期简明综合财务报表乃根据公认会计原则及美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)有关中期财务报告的规则及规定编制。在未经审核的中期简明综合财务报表中，按照一般公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已在该等规则和法规允许的情况下被省略。虽然吾等相信所提供的披露足以令资料不具误导性，但该等未经审计的中期简明综合财务报表应与本公司截至2023年12月31日止年度的经审计综合财务报表及附注一并阅读。
管理层认为，这些财务报表包括所有必要的正常和经常性调整，以公平地列报公司的财务状况、经营业绩和现金流。任何中期的收入和净亏损不一定代表未来或年度业绩。
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响报告期内报告的资产、负债、收入和支出数额。该等估计及假设乃根据当前事实、历史经验及在当时情况下被认为合理的各种其他因素作出，其结果构成对资产、负债的账面价值作出判断的基础，并记录从其他来源不易察觉的开支。这些简明综合财务报表中反映的重大估计包括但不限于：应计研究和开发费用、股票奖励公允价值的确定以及商誉和无形资产的减值。实际结果可能与这些估计大相径庭。
商誉
商誉是指被收购方的公允价值超出所获得的可确认净资产的确认基础的部分，包括无法单独确认和单独确认的其他资产的未来经济利益。商誉不摊销，而是定期审核减值，并在记录的商誉账面价值超过其公允价值的期间计入减值费用。
本公司每季度检讨其业务，以厘定是否发生可能对本公司及其商誉之公平值造成重大不利影响之事件或情况变动。如果该等事件或情况的变化被视为已经发生，公司将在季度末对商誉进行减值测试，并记录任何已记录的减值损失。
该公司的市值在过去有所下降，例如在2024年3月，未来可能会下降，任何这种市值的下降都可能是减值指标。公司将继续评估
其市值和任何其他潜在减值指标的影响。如果公司市值的下降不仅仅是暂时的，或者如果确定了其他减值指标，可能需要进行中期减值分析，这可能会导致商誉、无形资产和其他长期资产在未来期间减值。
商誉测试至少每年进行一次，如果事件或情况变化表明资产可能减值，则更频繁地进行商誉测试。
本公司于每个财政年度的第四季度进行年度减值测试。有 不是截至2023年12月31日的年度或截至2024年3月31日的三个月确认的减值。
递延发售成本
本公司将与持续股权融资相关的某些法律、专业和其他第三方费用资本化，作为递延发行成本，直至完全完成。这些成本应记录为发行收益的减少，该收益记录为股东权益中的额外实缴资本。倘本公司选择不发起有关融资，递延发售成本将即时作为营运开支支销。
于2022年8月10日，本公司与Piper Sandler & Co（“销售代理”）订立了一份股权分配协议（“销售协议”），以出售本公司的普通股，面值为美元。0.001每股，总销售收入最高可达$50百万美元，不时通过“在市场上”的股权发行计划。当本公司完成销售协议项下的发售时，与销售协议相关的递延发售成本将按比例重新分类为额外实收资本。如果计划的发售被放弃，任何剩余的递延成本将计入运营报表。该公司拥有大约美元0.5截至2024年3月31日的递延发行成本为百万美元，0.310亿美元，截至 2023年12月31日。
近期发布的会计公告
新的会计声明不时由财务会计准则委员会或其他准则制定机构发布，并由公司自指定生效日期起采用。本公司是经修订的2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)所界定的“新兴成长型公司”。《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。因此，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。本公司选择利用这一延长的过渡期，因此，本公司将不会被要求在其他上市公司需要采用某些新的或修订的会计准则的相关日期采用该等准则。
2023年11月，FASB发布了会计准则更新ASU第2023-07号，分部报告(主题280)(“ASU 2023-07”)。ASU 2023-07中的指导意见扩大了先前的可报告分部披露要求，要求实体披露定期提供给首席运营决策者(“CODM”)的重大分部费用，以及CODM如何使用财务报告评估其分部业绩的细节。该标准适用于2023年12月15日之后的财政年度和2024年12月15日之后的财政年度的过渡期，并允许提前采用。该公司正在评估这一标准对其简明综合财务报表和相关披露的潜在影响。
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09号，所得税(主题740)：改进所得税披露(“ASU 2023-09”)。ASU 2023-09中的指导意见通过更多地对按司法管辖区分列的税率、对账和缴纳的所得税的信息进行分类，提高了所得税披露的透明度。该标准在2024年12月15日之后的财年对上市公司有效，允许提前采用。本公司自2024年1月1日起实施这项规定，对简明综合财务报表没有影响。
注3-有价证券
截至2024年3月31日和2023年12月31日，有价证券分别包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 |
| | 摊销成本 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | 公允价值 |
| 资产： | | | | | | | | |
| 当前： | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 政府证券 | | $ | 1,996,779 | | | $ | — | | | $ | (1,099) | | | $ | 1,995,680 | |
| 商业票据 | | 2,995,505 | | | 15 | | | — | | | 2,995,520 | |
| 有价证券总额 | | $ | 4,992,284 | | | $ | 15 | | | $ | (1,099) | | | $ | 4,991,200 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| | 摊销成本 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | 公允价值 |
| 资产： | | | | | | | | |
| 当前： | | | | | | | | |
| 美国国债 | | $ | 2,989,460 | | | $ | 430 | | | $ | — | | | $ | 2,989,890 | |
| 政府证券 | | 15,342,582 | | | 888 | | | (2,902) | | | 15,340,568 | |
| 商业票据 | | 7,928,122 | | | 1,301 | | | (13) | | | 7,929,410 | |
| 有价证券总额 | | $ | 26,260,164 | | | $ | 2,619 | | | $ | (2,915) | | | $ | 26,259,868 | |
我们的有价证券根据ASC 320、投资-债务和股权证券分类为可供出售证券，并按公允价值记录。未实现收益(亏损)在合并资产负债表和股东权益表中作为累计其他全面亏损的组成部分计入，在合并全面损益表中计入全面亏损总额的组成部分，直至实现。该公司按季度评估其可供出售的有价证券的减值。在截至2024年或2023年3月31日的三个月内，公司按公允价值计量和列账的可供出售的有价证券并无减值。已实现的损益计入合并业务表的其他收入(费用)。
我们的有价证券投资组合包括对美国国债、其他美国政府支持证券和商业票据的投资。我们根据证券的潜在风险状况审查我们的投资组合，我们预计这些投资不会出现亏损。我们还定期审查处于未实现亏损状况的证券，并根据历史经验、市场数据、发行人特定因素和当前经济状况等因素评估当前预期的信用损失。
在截至2024年和2023年3月31日的三个月内，我们认识到不是年初至今与我们的短期投资有关的信贷损失，并已不是截至2024年3月31日或2023年12月31日记录的信贷损失准备金。
注4-公允价值计量
我们以公允价值记录现金等价物和有价证券。ASC 820《公允价值计量及披露》为按公允价值计量的工具建立了公允价值等级，区分了基于市场数据的假设（可观察输入数据）和我们自己的假设（不可观察输入数据）。该层次结构由三个层次组成：
1级-相同资产或负债在活跃市场的未调整报价。
2级—在活跃市场上类似资产及负债的报价、在不活跃市场上的报价，或在资产或负债的大部分整个年期内可直接或间接观察的输入数据。
3级—反映吾等本身对市场参与者在资产或负债定价时所使用的假设的不可观察输入数据，而该资产或负债于计量日期市场活动极少（如有）。
下表汇总了截至2024年3月31日我们的现金等价物和按公允价值经常性计量的有价证券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 资产： | | | | | | | |
| 现金等价物 | | | | | | | |
| 货币市场 | $ | 66,025,330 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 66,025,330 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 现金等价物合计 | 66,025,330 | | | — | | | — | | | 66,025,330 | |
| | | | | | | |
| 有价证券： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 政府证券 | $ | — | | | $ | 1,995,680 | | | $ | — | | | $ | 1,995,680 | |
| 商业票据 | — | | | 2,995,520 | | | — | | | 2,995,520 | |
| 有价证券总额 | — | | | 4,991,200 | | | — | | | 4,991,200 | |
| 现金等价物和有价证券总额 | $ | 66,025,330 | | | $ | 4,991,200 | | | $ | — | | | $ | 71,016,530 | |
截至2024年3月31日止三个月内，估值方法并无变动。1级和2级之间没有转接，我们有不是在截至2024年3月31日的三个月内，在任何时候被归类为3级的金融资产或负债。
现金等价物和有价证券最初按交易价格估值，随后在每个报告期结束时，利用第三方定价服务或其他可观察到的市场数据进行估值。定价服务利用行业标准估值模型，包括收入和基于市场的方法，以及可观察到的市场投入来确定价值。在完成我们的估值程序后，截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们没有调整或覆盖定价服务提供的任何公允价值计量。
下表汇总了截至2023年12月31日我们的现金等价物和按公允价值经常性计量的有价证券：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总计 |
| 资产： | | | | | | | |
| 现金等价物 | | | | | | | |
| 美国国债 | $ | 3,488,205 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,488,205 | |
| 货币市场 | 50,122,883 | | | — | | | — | | | 50,122,883 | |
| 商业票据 | — | | | 2,494,670 | | | — | | | 2,494,670 | |
| 政府证券 | — | | | 2,981,550 | | | — | | | 2,981,550 | |
| 现金等价物合计 | 53,611,088 | | | 5,476,220 | | | — | | | 59,087,308 | |
| | | | | | | |
| 有价证券： | | | | | | | |
| 美国国债 | $ | 2,989,890 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,989,890 | |
| 政府证券 | — | | | 15,340,568 | | | — | | | 15,340,568 | |
| 商业票据 | — | | | 7,929,410 | | | — | | | 7,929,410 | |
| 有价证券总额 | 2,989,890 | | | 23,269,978 | | | — | | | 26,259,868 | |
| 现金等价物和有价证券总额 | $ | 56,600,978 | | | $ | 28,746,198 | | | $ | — | | | $ | 85,347,176 | |
注5-财产和设备，净额
财产和设备，净额包括：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| | | |
| 计算机设备 | $ | 550,861 | | | $ | 550,861 | |
| 家具和固定装置 | 98,628 | | | 98,628 | |
| 实验室设备 | 1,217,924 | | | 1,180,445 | |
| 租赁权改进 | 298,941 | | | 298,941 | |
| | | |
| 总计 | 2,166,354 | | | 2,128,875 | |
| 累计折旧/摊销 | (818,502) | | | (728,293) | |
| 财产和设备，净额 | $ | 1,347,852 | | | $ | 1,400,582 | |
折旧/摊销费用总计美元90,209及$76,527分别截至2024年和2023年3月31日的三个月。
注6-应计费用
应计费用包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| | | |
| 应计专业服务 | $ | 359,570 | | | $ | 297,160 | |
| 应计雇员费用 | 1,119,393 | | | 3,625,911 | |
| 应计研究与开发费用 | 950,484 | | | 1,146,398 | |
| 应计其他 | 154,912 | | | 104,491 | |
| 总计 | $ | 2,584,359 | | | $ | 5,173,960 | |
注7-普通股
该公司拥有200,000,000A类普通股的授权股份，$0.001截至2024年3月31日和2023年12月31日的每股面值，其中 29,653,355和29,271,629分别为已发行和未偿还。A类普通股持有者有权一对每股普通股进行投票。股息可在董事会宣布时支付，但须遵守授予优先股股东的限制、权力和优先事项，并与B类普通股股东按比例支付。
该公司拥有20,000,000B类普通股的授权股份，$0.001截至2024年3月31日和2023年12月31日的每股面值，其中 不是股票已经发行，也没有流通股。B类普通股的持有者不是投票权。股息可在董事会宣布时支付，但须遵守授予优先股股东的限制、权力和优惠，并与A类普通股的持有者按比例支付。
股权发行
2022年8月10日，本公司向美国证券交易委员会提交了S-3表格(档号333-266738)的登记说明书(《2022年搁置登记书》)，内容涉及普通股、优先股、债务证券、权证和/或单位或其任意组合的登记，总金额不超过$2001000万美元，期限最长为三年自2022年8月19日生效之日起生效。
于2022年8月10日，本公司亦与销售代理订立销售协议，出售本公司A类普通股股份，面值$0.001每股，总销售收入最高可达$50通过2022年货架登记声明项下的“市场”股权发行计划(“自动柜员机计划”)，可不时获得600万美元的资金。在销售协议条款及条件的规限下，销售代理可按根据证券法颁布的第415条规则所界定的“按市场发售”的方式出售股份，包括透过纳斯达克全球市场、在普通股的任何其他现有交易市场上、向或透过做市商出售股份，或(如获本公司明确授权)以私下协商交易的方式出售股份。公司或销售代理可以在通知另一方后终止销售协议，并受其他条件的限制。公司将向销售代理支付相当于3.0根据销售协议通过销售代理出售的任何普通股总收益的%，并已向销售代理提供惯常的赔偿权利。
与销售协议相关产生的发行成本于2024年3月31日在资产负债表上分类为长期资产。该公司拥有大约美元0.5截至2024年3月31日的递延发行成本为百万美元，0.3截至2023年12月31日。不是在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月期间，根据自动取款机计划出售了股票。
2023年4月20日，该公司完成了承销的后续股票发行，并据此发行和出售 2,727,273A类普通股的股票，$0.001每股面值，发行价为$11.00根据2022年有效期登记声明。本公司从发售中收到的所得款项净额总额为美元，28,200,003，扣除承销折扣及佣金后，但未扣除本公司应付的发行成本$203,768.
注8-普通股股东应占每股净亏损
普通股股东的基本和稀释后每股净亏损在2024年3月31日和2023年3月31日计算如下：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| | | | | | | |
| 分子： | | | | | | | |
| 净亏损 | $ | (14,307,829) | | | $ | (13,604,171) | | | | | |
| 分母-基本的和稀释的： | | | | | | | |
| 加权平均已发行普通股、基本普通股和稀释后普通股 | 29,370,357 | | 26,442,216 | | | | |
| 每股净亏损--基本亏损和摊薄亏损 | $ | (0.49) | | | $ | (0.51) | | | | | |
下表列出了被排除在稀释每股净亏损计算之外的潜在稀释证券，因为将它们包括在内将是反稀释的(在2024年3月31日和2023年3月31日的普通股等值股票中)：
| | | | | | | | | | | |
| 2024 | | 2023 |
| | | |
| 购买普通股的期权 | 6,374,087 | | 5,291,970 |
| 普通股等价物的总股份 | 6,374,087 | | 5,291,970 |
注9-基于股票的薪酬
于二零一五年，本公司设立了长期激励计划（“激励计划”），根据该计划，可向本公司雇员、董事或顾问授予激励性股票期权、不合格股票期权、限制性股票或其他奖励。期权通常归属于 四年制句号。自本公司2021年奖励计划(“2021计划”)生效后，本公司停止根据奖励计划发放奖励。然而，奖励计划继续管理根据该计划未支付的奖励。
2021年7月23日，公司董事会通过，2021年7月23日，公司股东批准了2021年计划，该计划于2021年7月29日生效。2021年计划规定授予激励性股票期权、股票
增值权、限制性股票奖励、限制性股票单位等以股票为基础的奖励。根据2021年计划为发行保留的股份数量最初等于2,590,000加上每个日历年的第一天的年度增长，从2022年1月1日开始，并在2031年1月1日结束，等于（i）中的较小者 4上一历年最后一日已发行的A类普通股总股数的百分比，以及(Ii)董事会决定的较少数量的A类普通股。不会超过15,350,000A类普通股在行使激励性股票期权后，可根据2021计划发行。根据2021计划发行的股票可以是授权但未发行的股票、在公开市场购买的股票或库藏股。如果2021计划下的奖励到期、失效或终止、以现金交换或结算、交出、回购、注销而未完全行使/结算或没收，则受奖励限制的任何未使用的股份将(视情况而定)成为或再次可用于2021计划下的新授予。此外，根据激励计划发行的受股票期权约束的股票可以根据2021计划发行，只要此类股票期权被取消、没收、交换、以现金结算或以其他方式终止。截至2024年3月31日，有1,610,855根据2021年计划，可供未来发行的股票。
于2021年7月23日，本公司董事会采纳并于2021年7月23日获股东批准2021年员工股票购买计划（“2021年EPP”），该计划于2021年7月29日生效。共 250,000A类普通股的股票最初被保留用于根据本计划发行。根据2021年ESPP可能发行的A类普通股股份数量将于每个历年的第一天自动增加，自2022年1月1日起至2031年1月1日止，等于（i）中的较小者。 1（ii）董事会决定的较小数量的A类普通股股份，但不超过 3,340,000A类普通股可以根据2021年ESPP发行。截至2024年3月31日，有917,677根据2021年ESPP为未来发行而保留的普通股和152,427已根据二零二一年特别计划授出或购买股份。
公司确认基于股票的薪酬支出为#美元。1,474,758及$1,273,505在截至2024年、2024年和2023年3月31日的三个月内。截至2024年3月31日，尚未确认的未偿还股票期权的薪酬支出为$13,903,468并在一个加权平均期间内被确认。 2.74好几年了。
授予期权的公允价值在授予日采用布莱克-斯科尔斯期权估值模型计算。在本公司于2021年8月3日首次公开招股前，本公司这是一家私人公司，因此缺乏特定于公司的历史和隐含波动率信息。因此，它根据一组上市同行公司的历史波动率来估计其预期的股票波动率，并预计将继续这样做，直到它拥有关于其上市股票价格波动性的足够历史数据。截至2024年3月31日止三个月，本公司授予1,279,107按加权平均授出日期公平值为美元的股票期权股份6.10.
在截至2024年和2023年3月31日的三个月中，该公司在应用布莱克-斯科尔斯期权定价模型进行赠款时使用了以下假设：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| 2024 | | 2023 |
| | | |
| 加权平均无风险利率 | 3.93% - 4.82% | | 3.60% - 3.89% |
| 预期期限(以年为单位) | 5.00 - 10.00 | | 5.00 - 6.04 |
| 预期股息收益率 | 0% | | 0% |
| 预期波动率 | 67.00% - 69.85% | | 65.01% - 67.50% |
下表总结了截至2024年3月31日的三个月内的股票期权活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 数量
选项 | | 加权的-
平均值
行权价格
每股 | | 加权
平均值
剩余
合同
期限(年) | | 集料
内在价值 |
| | | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | 5,496,397 | | $ | 6.54 | | | | | |
| 授与 | 1,279,107 | | 6.10 | | | | | |
| 已锻炼 | (229,299) | | 3.19 | | | | | |
| 取消 | (172,118) | | 8.26 | | | | | |
| 截至2024年3月31日未偿还 | 6,374,087 | | $ | 6.53 | | | 7.83 | | $ | — | |
| | | | | | | |
| 于2024年3月31日授予并可行使 | 2,981,594 | | $ | 6.39 | | | 6.51 | | $ | — | |
截至2024年和2023年3月31日止三个月，公司在随附的简明综合经营报表中确认的股份报酬费用如下：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| | | | | | | |
| 研发 | $ | 566,883 | | | $ | 590,835 | | | | | |
| 一般和行政 | 907,875 | | | 682,670 | | | | | |
| 总计 | $ | 1,474,758 | | | $ | 1,273,505 | | | | | |
附注10-承付款和或有事项
经营租约
于二零二零年十月，本公司于加利福尼亚州圣地亚哥订立办公室租约（“Via Frontera Lease”），租期为： 67个月于租赁开始日期，本公司确认使用权资产及租赁负债为美元，637,863.于二零二二年一月，本公司行使其选择权终止Via Frontera租赁 20数月前. T本公司其后订立Via Frontera租约的分租，租期自二零二二年三月开始。租赁及分租已于二零二三年十月一日终止。租赁终止被入账为租赁修订，其减少现有租赁的年期，本公司将其使用权资产及经营租赁负债的价值调整为美元。347,739使用递增借款利率约为6%.分包收入在经营报表中作为租金支出的减少核算。
作为收购BioArkve的一部分，该公司承担了以下义务三加州圣地亚哥的租约。一个是为了38,613一平方英尺的办公和实验室空间，租约将于2032年4月30日终止；第二个是6,100一平方英尺的办公和实验室空间，租约于2022年12月31日终止；第三份是4,760根据2024年3月31日终止的租约，办公和实验室空间为平方英尺。因此，公司记录了使用权资产和租赁负债#美元。4,824,700收购日期为2021年12月22日。
该公司目前还根据短期安排在马萨诸塞州的剑桥和纽约州的纽约租赁办公空间。剑桥大学的租约是按月租约的，在终止之前需要一个月的通知。纽约的租约于2024年1月16日续签，将租期延长至2024年8月31日。这些租赁协议包括或包括租赁和非租赁部分的付款。本公司已选择不将这些组成部分分开，这些付款被确认为租金费用。
截至2024年3月31日，其在马萨诸塞州剑桥市和纽约州纽约州的短期租赁的未来最低租赁总金额为$33,750将于2024年到期。
截至2024年3月31日，初始或剩余期限超过一年的经营租赁的未来最低租赁付款如下：
| | | | | |
| 金额 |
| 2024年剩余时间 | $ | 539,946 | |
| 2025 | 739,689 | |
| 2026 | 761,877 | |
| 2027 | 784,737 | |
| 2028 | 808,278 | |
| 此后 | 2,874,231 | |
| 未来租赁支付总额 | 6,508,758 | |
| 减去：推定利息 | (2,127,502) | |
| 租赁总负债 | $ | 4,381,256 | |
| 租赁负债 | $ | 298,543 | |
| 租赁负债，扣除当期部分 | 4,082,713 | |
| 租赁总负债 | $ | 4,381,256 | |
本公司截至2024年、2024年及2023年3月31日止三个月的租约量化资料如下：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 3月31日，
2023 |
| 租赁费： | | | |
| 经营租赁成本 | $ | 201,052 | | | $ | 225,248 | |
| 短期租赁成本 | 42,270 | | | 55,946 | |
| 转租收入 | (19,200) | | | (39,569) | |
| 总租赁成本 | $ | 224,122 | | | $ | 241,625 | |
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | | | |
| 来自经营租赁的经营现金流 | $ | 192,600 | | | $ | 216,654 | |
| 短期租赁的经营现金流量 | 42,270 | | | 55,946 | |
| $ | 234,870 | | | $ | 272,600 | |
| 加权平均剩余租赁期限--经营租赁 | 8.33年份 | | 8.95年份 |
| 加权平均贴现率-经营租赁 | 10.0 | % | | 9.1 | % |
由于本公司的租赁通常不提供隐含利率，本公司在确定租赁付款现值时使用基于租赁开始日期可用信息的增量借款利率估计。
诉讼
公司可能会不时承担在其正常业务活动过程中产生的某些或有负债，并可能面临与其候选产品和运营相关的诉讼。公司的政策是评估与法律事务相关的任何不利判决或结果的可能性，以及可能的损失范围。当未来可能发生支出并且能够合理估计时，公司将对此类事项产生负债。需要做出重大判断来确定可能性和估计金额。公司不了解任何重大法律事项。
临床研究合同
公司可以在正常业务过程中与合同研究组织签订合同进行临床试验，与合同制造组织签订合同进行临床用品，并与其他供应商签订合同进行临床前研究，
为公司的经营目的提供的用品和其他服务。这些合同通常规定以一种30天注意。
项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
您应阅读以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析，以及本季度报告Form 10-Q和Form 10-K截至2023年12月31日财年的简明综合财务报表和相关附注，包括经审计的综合财务报表和附注。本讨论和分析中包含的一些信息或本Form 10-Q季度报告中其他部分阐述的信息，包括有关我们业务和相关融资的计划和战略的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响，包括本季度报告10-Q表中“风险因素”部分列出的那些因素，我们的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。
概述
我们是一家临床阶段的肿瘤学公司，寻求为广大癌症患者开发和商业化通用RAS/RAF药物。我们的目标是通过对MAPK通路的深度循环抑制来实现普遍的活性，在影响癌细胞的同时保留健康细胞，我们的包容性方法使我们有别于狭隘的靶向精确治疗，后者仅限于具有选定突变的肿瘤患者。
我们目前正在评估我们的主要候选产品IMM-1-104以及我们的第二个候选产品IMM-6-415，在1/2a期临床试验中分别对携带RAS和RAS/RAF突变的晚期实体肿瘤患者进行评估。IMM-1-104正被开发为一种潜在的每日一次的口服疗法，旨在通过对MAPK途径的深度循环抑制来实现普遍的RAS活性。相比之下，IMM-6-415旨在通过加速每日两次口服给药节奏，也通过深度循环抑制MAPK途径来实现普遍的-RAS/RAF活性。深度周期抑制是一种新的机制，旨在剥夺肿瘤细胞快速生长所需的持续增殖信号，同时通过有节奏的、标准化的信号水平来保护健康细胞。这一机制是使用我们专有的基于信息学的发现平台设计的。我们流水线的开发由我们专有的、以人类为中心的3D肿瘤建模平台进行翻译指导，我们将该平台与生物信息学驱动的患者概况相结合，我们相信，与传统的药物开发方法相比，这有可能增加临床开发的成功概率。我们正在筹备的项目还包括几个早期项目。
通用RAS计划(IMM-1-104)
2022年9月，FDA批准了我们的IND申请IMM-1-104。2022年11月，我们开始在我们的1/2a期临床试验的1期部分给药，用于潜在治疗晚期RAS突变实体瘤患者，2024年3月，我们开始在2a期部分给药。1/2a期临床试验旨在评估IMM-1-104的安全性、耐受性、药代动力学(PK)、药效学(PD)和初步抗肿瘤活性。临床试验的第一阶段包括剂量递增和剂量探索，利用贝叶斯修正毒性概率区间(“MTPI-2”)统计设计，在有任何RAS突变证据的实体肿瘤患者中建立优化的推荐第二阶段剂量(“RP2D”)。2a阶段部分包括评估IMM-1-104在多剂量扩展臂中的应用。2023年11月，我们宣布扩大了IMM-1-104 1/2a期临床试验设计，将2a期扩展臂增加到5个，包括两个联合治疗臂和三个单一治疗臂。
2024年2月，我们宣布FDA批准IMM-1-104快速通道指定用于治疗单一治疗失败的胰腺导管腺癌(PDAC)患者。
2024年3月，我们宣布第一名患者在我们的1/2a期临床试验的2a期部分接受了IMM-1-104治疗晚期RAS突变实体瘤的治疗。我们预计在临床试验的2a阶段招募大约150名患者。2a期部分预计将在美国多达20个临床地点进行。这些患者将接受我们的候选RP2D每天一次320毫克的治疗，分成五组如下：
•IMM-1-104单一疗法用于一线或二线环境下的PDAC患者(N≈30)。
•IMM-1-104单一疗法适用于免疫治疗后二线或三线设置的RAS突变黑色素瘤患者，或不是现有治疗候选方案的患者的一线设置(N≈30)。
•IMM-1-104单一疗法用于二线或三线环境的RAS突变非小细胞肺癌患者(N≈30)。
•IMM-1-104联合改良FOLFIRINOX在一线设置(N≈30)中应用于原发性肺泡癌患者。
•IMM-1-104联合改良吉西他滨加NAB-紫杉醇治疗一线设置的慢性阻塞性肺疾病患者(N≈30)。
此外，在2024年3月，我们宣布了IMM-1-104的1/2a期临床试验的1期临床试验的阳性背线结果。截至2024年2月20日(N=41)，IMM-1-104耐受性良好。在超过10%的患者发生的与治疗相关的不良事件(TRAE)中，没有观察到4级TRAE，仅观察到1例3级TRAE(可逆转的非严重皮疹)，并观察到少量2级TRAE。此外，我们在这些患者中观察到一些1级TRAE，最常见的是腹泻(19.5%)、恶心(19.5%)、乏力(12.2%)和呕吐(12.2%)。没有TRAE被认为是严重的。截至2024年2月20日(N=19)，患者的血浆数据显示，320毫克的IMM-1-104在大约2.7小时内以90%或更高的水平抑制磷酸化细胞外信号调节激酶(“PERK”)，然后提前24小时恢复到接近零的水平。IMM-1-104在240毫克剂量下，在大约1.9小时内达到90%或更高的PERK抑制水平，然后提前24小时恢复到接近零的水平。我们每天评估一次240毫克和320毫克作为我们1/2a阶段研究2a阶段的预期剂量。基于这项试验的数据，我们选择了候选的RP2D，每天一次，每次320毫克。截至2024年2月20日(N=22)，经循环肿瘤DNA(“ctDNA”)分析并接受IMM-1-104治疗的可评估患者100%的RAS没有新的获得性改变。排除两名接受160毫克IMM-1-104治疗的患者，我们没有观察到MAPK途径基因的新的获得性变化，这表明在MAPK途径中没有肿瘤可以用来逃避IMM-1-104的突变。
虽然临床活动不是试验第一阶段的终点，但截至2024年2月20日，我们观察到：
•当IMM-1-104剂量为320 mg或240 mg时，53%的患者≥-1靶病变(S)消退。
•在二线环境中，最好的单个病变消退在320 mg时为-35.7%(240 mg时为-11.4%)。
•在二线设置下，最长直径之和在320 mg时为-18.9%(240 mg时为-7.1%)。
•240 mg组最长疗程162天(>5个月)，无TRAEs。
我们计划在2024年公布试验2a阶段的多个分支机构的初步数据。
Universal-RAS/RAF计划(IMM-6-415)
2023年12月，FDA批准了我们的IMM-6-415的IND申请，并于2024年3月开始在我们的1/2a期临床试验的1期部分剂量IMM-6-415，用于潜在治疗携带RAF或RAS突变的晚期实体肿瘤患者。1/2a期临床试验旨在评估IMM-6-415的安全性、耐受性、PK、PD和初步抗肿瘤活性。临床试验的第一阶段包括IMM-6-415的剂量升级和剂量探索，使用MTPI-2统计设计在有任何RAF或RAS突变证据的实体肿瘤患者中建立优化的RP2D。2a阶段部分包括在候选RP2D的多个剂量扩展臂中探索IMM-6-415。
我们计划在2024年提供IMM-6-415的1/2a期临床试验的1期部分的初始PK、PD和安全性数据。
商业和金融
从成立到2017年，我们几乎所有的努力都致力于业务规划、服务创收、开发帮助药物研发的工具以及招聘管理和技术人员。自2018年以来，我们一直专注于我们自己的内部研发计划，并自2022年12月以来，我们一直专注于该等计划。我们通过服务收入（此后已停止）、发行可转换债券以及出售可转换优先股和普通股为我们的业务提供资金。
于2021年12月22日，我们完成收购BioArkive，Inc.所有已发行股本，一家加州公司（“BioArkive”），市值为875万美元。
BioArkve是一家总部位于圣地亚哥的合同研究组织，此前为我们和其他生物技术公司提供临床前研究服务和生物样本存储。收购完成后，BioArkve被完全整合到我们的业务中，并专门为我们的肿瘤学管道的内部临床前研究活动提供支持。在收购方面，我们承担了BioArkve的三份租赁协议下的义务。
2023年4月20日，我们完成了承销发行，根据承销发行和出售2,727,273股A类普通股，发行价为每股11.00美元。是次发售所得款项净额合共为
2,820万美元，扣除承销折扣和佣金后，但扣除我们应付的发售成本前为2,820万美元。
自成立以来，我们每年都出现巨额运营亏损。截至2024年3月31日的三个月，我们的净亏损约为1,430万美元，截至2023年12月31日的年度，净亏损约为5,350万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字约为1.776亿美元，现金、现金等价物和有价证券约为7130万美元。
用于支付运营费用的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的应付账款和应计费用的变化中。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损，我们预计我们的研发费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。特别是，我们预计，随着我们继续开发内部开发的候选产品并寻求监管部门的批准，以及增加运营、财务和管理信息系统和人员以支持我们的产品开发，我们的费用将会增加。此外，如果我们寻求并获得监管机构的批准将任何候选产品商业化，我们还将产生与任何此类产品的商业化和营销相关的更多费用。我们的净亏损可能会在季度间和年度间大幅波动，这取决于我们临床试验的时间以及我们在其他研究和开发活动上的支出。
根据我们目前的业务计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为我们的开发活动和其他业务提供资金，直至2025年下半年。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可能会比预期更早耗尽可用的资本资源。为了在这一点之后为我们的运营提供资金，我们将需要筹集额外的资本，这一点无法得到保证。
我们还没有任何内部开发的产品被批准销售。除非我们成功完成一个或多个内部开发的产品的开发，获得监管部门的批准，并成功将其推向市场，否则我们预计不会产生任何产品销售。如果我们内部开发的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，在我们能够产生可观的产品收入之前，我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源来满足我们的现金需求，包括但不限于潜在的合作、许可或类似安排。然而，我们可能无法在需要时或在优惠条件下筹集额外资金或达成此类其他安排，如果有的话。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响，包括我们的研究和开发活动。如果我们无法筹集资金，我们将需要推迟、减少或终止计划中的活动，以降低成本。
我们运营结果的组成部分
运营费用
我们的运营费用包括：(I)研发费用，以及(Ii)一般和行政费用。
研究与开发
研发费用占我们运营费用的很大一部分。我们的研究和开发费用主要包括与我们的研究平台、候选产品、发现工作以及与我们计划流水线相关的临床前和临床活动的开发相关的直接和间接成本。
我们的直接成本包括：
•根据与代表我们开展临床前和临床活动的第三方CRO和其他供应商（包括代表我们开展研究和开发活动的临床试验中心）签订的协议产生的费用；
•与执行发现项目、临床前研究和临床试验有关的实验室费用；以及
•与临床和临床前材料生产有关的成本，包括支付给合同制造商的费用。
我们的间接成本包括：
•与人员有关的费用，包括员工薪金、奖金、福利和股票报酬费用，以及从事研发活动的人员的招聘费用；
•与临床试验的准备和持续支持有关的承包商和咨询费；以及
•设施和设备相关费用，包括租金、折旧、设施维护、保险和其他用品的间接和分配费用。
我们在发生研发费用的期间支出研发费用。
我们的直接研发费用在处于第一阶段临床试验后逐个项目进行跟踪，包括与我们的临床前和临床开发和制造活动相关的外部成本以及支付给合同制造组织(CMO)和CRO的费用。此类项目成本还包括实验室和消耗品的外部成本以及可直接归因于任何单个项目并为其产生的原材料成本。我们不会将员工成本、承包商/咨询费、与我们的平台开发和发现工作相关的成本、根据第三方许可协议支付的费用、实验室用品和消耗性材料的成本(不直接归因于任何单个计划)以及设施费用(包括租金、折旧和其他间接成本)分配到特定的产品开发计划，因为这些成本部署在多个计划和我们的平台技术中，因此不是单独分类的。
由于与产品开发以及我们候选产品和项目的当前开发阶段相关的固有不可预测性以及众多风险和不确定性，我们无法合理估计或了解完成候选产品或项目剩余开发所需的性质、时间和估计成本。我们也无法预测我们是否、何时或在何种程度上获得批准，并从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。
我们候选产品的临床前研究、临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素，例如：
•成功完成临床前研究并启动未来候选产品的临床试验；
•成功入组和完成我们当前候选产品的临床试验；
•来自我们临床项目的数据，支持我们候选产品在预期患者人群中的可接受风险—受益概况；
•FDA或其他适用的监管机构接受IND申请、临床试验申请和/或我们候选产品的其他监管备案；
•扩大和维持由经验丰富的科学家和其他人组成的劳动力队伍，以继续开发我们的候选产品；
•成功申请并收到适用监管机构的上市批准；
•为我们的候选产品获得和维护知识产权保护和监管排他性；
•与合同制造组织就商业制造能力作出安排或建立商业制造能力；
•建立销售、营销和分销能力，并成功启动我们候选产品的商业销售，如果获得批准，无论是单独或与他人合作；
•接受我们的候选产品，如果和当批准时，由患者，医疗界和第三方付款人;
•与其他疗法的有效竞争；
•获得和维持保险范围、适当定价和从第三方支付方，包括政府支付方得到适当补偿；
•维护、执行、捍卫和保护我们在知识产权组合中的权利；
•避免侵犯、盗用或其他侵犯他人知识产权或所有权的行为；以及
•在收到上市批准后，保持我们的候选产品的持续可接受的安全概况(如果有)。
与我们的任何候选产品的开发相关的这些变量中的任何一个的结果发生变化，都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。
进行必要的临床前和临床研究以获得监管批准的过程既昂贵又耗时。我们候选产品的实际成功概率可能会受到各种因素的影响。
我们可能永远无法成功地获得任何候选产品的监管批准。此外，多项因素（包括我们无法控制的因素）可能对我们候选产品开发的时间和持续时间造成不利影响，从而增加我们的研发开支。我们可能会从我们的临床前研究和临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、延迟或修改某些候选产品的临床试验，或专注于其他候选产品。任何这些因素的结果的变化都可能意味着与我们当前和未来临床前和临床候选产品开发相关的成本和时间发生重大变化。例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们目前预计完成临床开发所需的临床试验，或者如果我们在执行或入组任何临床前研究或临床试验方面遇到重大延误，我们可能需要花费大量额外的财政资源和时间来完成临床前和临床发展。
我们预计，在可预见的未来，随着我们继续实施我们的业务战略，我们的研发费用将大幅增加，其中包括通过临床开发推进我们的候选产品，扩大我们的研发努力，包括招聘更多的人员来支持我们的研发努力，以及为成功完成临床试验的我们的候选产品寻求监管批准。此外，处于临床开发后期的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品产生更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。因此，随着我们的候选产品进入临床开发的后期阶段，我们预计我们的研究和开发费用将会增加。截至本季度报告10-Q表格的日期，我们无法通过商业化合理地确定或准确预测特定计划的总费用，如果发生这种情况的话。与我们的任何候选产品的成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。
一般和行政
我们的一般及行政开支主要包括人事相关开支，包括员工薪金、花红、福利、股票薪酬以及行政、财务及其他行政职能人员的招聘成本。其他重大一般及行政开支包括与知识产权及公司事宜有关的法律费用、会计、税务及咨询服务的专业费用、保险费用、差旅费及设施相关开支，并不计入研发开支。
我们预计，在可预见的未来，如果我们继续增加一般和管理人员以支持我们的持续研发活动，如果任何候选产品获得营销批准，商业化活动，以及支持我们的总体运营，我们的一般和行政费用可能会增加。我们还预计将继续产生与上市公司运营相关的费用，包括与保持遵守交易所上市和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)规章制度相关的会计、审计、法律、监管和税务相关服务的成本、萨班斯-奥克斯利法案、董事和高管保险成本，以及投资者和公关成本。
无形资产摊销
无形资产的摊销与收购BioArkve时获得的技术有关。
其他收入(费用)
利息收入
利息收入包括从我们的现金和现金等价物、余额和我们的有价证券赚取的利息。我们的投资政策的主要目标是保本。
其他收入(费用)
其他收入(费用)包括与我们的有价证券相关的溢价摊销或折扣增加。
经营成果
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月的比较
下表汇总了我们在所示期间的业务成果：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， | | 变化 |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| (除百分比外，以千为单位) |
| | | | | | | |
| 运营费用 | | | | | | | |
| 研发 | $ | 11,202 | | | $ | 10,211 | | | $ | 991 | | | 9.7 | % |
| 一般和行政 | 4,116 | | | 4,461 | | | (345) | | | (7.7) | % |
| --无形资产摊销 | 7 | | | 7 | | | — | | | — | % |
| 总运营费用 | 15,325 | | | 14,679 | | | 646 | | | 4.4 | % |
| 运营亏损 | (15,325) | | | (14,679) | | | (646) | | | 4.4 | % |
| 其他收入(费用) | | | | | | | |
| 利息收入 | 805 | | | 831 | | | (26) | | | (3.1) | % |
| 其他收入，净额 | 213 | | | 244 | | | (31) | | | (12.7) | % |
| 净亏损 | $ | (14,307) | | | $ | (13,604) | | | $ | (703) | | | 5.2 | % |
研究与开发
下表汇总了我们在所指时期的研发费用的组成部分：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， | | 变化 |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| (除百分比外，以千为单位) |
| | | | | | | |
| 按计划直接支付研发费用： | | | | | | | |
| IMM-1-104 | $ | 3,646 | | | $ | 2,082 | | | $ | 1,564 | | | 75.1 | % |
| IMM-6-415 | 1,028 | | | 703 | | | 325 | | | 46.2 | % |
| 其他计划 | 2,051 | | | 2,549 | | | (498) | | | (19.5) | % |
| 间接研发费用： | | | | | | | |
| 与员工相关的成本 | 3,540 | | | 3,913 | | | (373) | | | (9.5) | % |
| 基于股票的薪酬费用 | 567 | | | 591 | | | (24) | | | (4.1) | % |
| 设施和其他费用 | 309 | | | 320 | | | (11) | | | (3.4) | % |
| 折旧/摊销 | 61 | | | 53 | | | 8 | | | 15.1 | % |
| | | | | | | |
| 总研发 | $ | 11,202 | | | $ | 10,211 | | | $ | 991 | | | 9.7 | % |
截至2024年3月31日的三个月，研发费用增加了约100万美元，增幅为9.7%，达到约1,120万美元，而截至2023年3月31日的三个月的研发费用约为1,020万美元。增加约100万美元的主要原因是直接研究和开发费用增加了约140万美元，其中与IMM-1-104有关的费用增加了160万美元，与IMM-6-415有关的费用增加了约30万美元，但前期计划的费用减少了约50万美元。剩余的差异是由未分配研究和
开发费用约为40万美元，主要是由于与员工相关的成本减少了约40万美元，但与股票薪酬支出、折旧/摊销以及设施和其他费用相关的小幅波动合计抵消了这一影响。
一般和行政
下表汇总了所示期间我们的一般费用和行政费用的构成：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， | | 变化 |
| 2024 | | 2023 | | $ | | % |
| (除百分比外，以千为单位) |
| | | | | | | |
| 与员工相关的成本 | $ | 2,188 | | | $ | 2,347 | | | $ | (159) | | | (6.8) | % |
| 基于股票的薪酬费用 | 908 | | | 683 | | | 225 | | | 32.9 | % |
| 专业费用 | 630 | | | 918 | | | (288) | | | (31.4) | % |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 设施和其他分配的费用 | 95 | | | 138 | | | (43) | | | (31.2) | % |
| 其他 | 295 | | | 375 | | | (80) | | | (21.3) | % |
| | | | | | | |
| 一般和行政合计 | $ | 4,116 | | | $ | 4,461 | | | $ | (345) | | | (7.7) | % |
截至2024年3月31日的三个月，一般和行政费用减少了约30万美元，或7.7%，降至约410万美元，而截至2023年3月31日的三个月，一般和行政费用约为450万美元。减少约30万美元的主要原因是会计、审计和法律服务的专业费用减少了约30万美元，此外，与员工有关的成本减少了约20万美元，但增加的股票薪酬支出约为20万美元，部分抵消了这一减少。其余差异可归因于设施和其他费用总共减少约10万美元。
无形资产摊销
在截至2024年和2023年3月31日的三个月里，无形资产的摊销为7,317美元。这项摊销与2021年12月完成的BioArkve收购所获得的技术有关。
其他收入(费用)
与截至2023年3月31日的三个月相比，截至2024年3月31日的三个月的利息收入减少了约2.6万美元。虽然我们的现金、现金等价物和有价证券余额的利率上升，但我们的总现金余额较低，导致利息收入总体下降。
截至2024年3月31日的三个月，其他收入约为20万美元，主要是由于与我们的有价证券相关的保费增加所致。
流动性与资本资源
流动资金来源
我们通过发行可转换应付票据、可转换优先股、普通股和行使股票期权来为我们的业务融资。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为1.776亿美元，现金、现金等价物和有价证券为7130万美元。现金和现金等价物包括主要金融银行机构的存款和在购买之日原始到期日为三个月或更短的高流动性投资。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，主要是研发支出，其次是一般和行政支出。用于为运营费用提供资金的现金受到我们支付这些费用的时间的影响，反映在我们的未偿应付账款和应计费用的变化中。
自成立以来，我们遭受了重大的运营亏损。我们还没有将我们的任何候选产品商业化，我们预计在未来几年内不会从销售任何候选产品中获得收入，如果是在
全。到目前为止，我们的业务资金主要来自服务收入以及出售债务和股权证券的收益。
2022年8月10日，我们与Piper Sandler&Co(“销售代理”)签订了股权分配协议(“销售协议”)，不时通过“在市场上”的股权发行计划(“ATM计划”)出售我们普通股的股份，总收益高达5000万美元。于截至2024年3月31日止三个月内，吾等并无根据自动柜员机计划下之销售协议出售任何普通股股份。
2023年4月20日，我们完成了承销的后续股票发行，根据该股票发行和出售2,727,273股A类普通股，发行价为每股11.00美元。在扣除承销折扣和佣金后，但在扣除我们应付的发售成本(20万美元)之前，此次发行收到的净收益总额为2,820万美元。
截至2024年3月31日，我们有与各种租赁相关的合同义务，2024年为50万美元，2025年为70万美元，2026年为80万美元，2027年为80万美元，2028年为80万美元，此后为290万美元。
我们并无对我们的财务状况、财务状况、收入或开支、经营业绩、流动资金、资本开支或资本资源有重大当前影响或合理可能在未来产生重大影响的表外安排。
现金流
下表概述我们于所示期间的现金来源及用途：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月， |
| 2024 | | 2023 |
| (单位：千) |
| 提供的现金净额(用于)： | | | |
| 经营活动 | $ | (15,491) | | | $ | (14,418) | |
| 投资活动 | 21,393 | | | 18,972 | |
| 融资活动 | 980 | | | 239 | |
| | | |
| 现金及现金等价物净增加情况 | $ | 6,882 | | | $ | 4,793 | |
经营活动中使用的现金净额
在截至2024年3月31日的三个月内，经营活动使用了约1,550万美元现金，主要原因是我们净亏损约1,430万美元以及资产和负债变化270万美元，但被基于股票的薪酬支出约150万美元和使用权资产账面金额减少约10万美元部分抵消。
在截至2023年3月31日的三个月内，经营活动使用了约1,440万美元现金，主要原因是我们净亏损约1,360万美元，但被使用权资产账面金额减少约10万美元和基于股票的薪酬支出约130万美元部分抵消。
投资活动提供的现金净额
在截至2024年3月31日的三个月中，投资活动提供了约2,140万美元的现金，主要来自约2,140万美元的有价证券到期，部分被购买约37,000美元的财产和设备所抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供了约1,900万美元，主要是由于约1,900万美元的有价证券到期，部分被购买约27,000美元的财产和设备所抵消。
融资活动提供的现金净额
在截至2024年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金约为100万美元，主要来自行使股票期权的收益约70万美元和公司员工股票购买计划的约20万美元。
在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的净现金约为20万美元，其中约20万美元来自行使股票期权。
未来的资金需求
我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将大幅增加，特别是随着我们推进临床前活动和我们正在开发的候选产品的临床试验。我们的经营和资本开支的时间和数额将在很大程度上取决于：
•我们正在进行的IMM-1-104和IMM-6-415临床试验的成本和结果，以及我们其他候选产品的潜在未来临床试验；
•我们其他候选产品的发现研究、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本；
•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•我们是否有能力就活性药物成分或原料药的供应、我们的候选产品的生产以及此类安排的条款达成合同制造安排；
•支付或收到里程碑和其他基于协作的收入(如果有的话)；
•未来商业化活动的成本和时间，包括我们可能获得上市批准的任何产品的产品制造、销售、营销和分销；
•从我们的候选产品的商业销售中获得收入的金额和时间(如果有的话)，我们获得了市场批准；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权和专有权利以****何与知识产权相关的索赔辩护的成本和时间；
•我们在多大程度上获得或许可其他产品、候选产品、技术或数据参考权；
•我们建立和维持战略合作、许可或其他安排以及此类安排的财务条款的能力；
•我们有能力进入私人和公共资本市场，或以商业上合理的利率获得融资；
•有能力获得额外的非稀释资金，包括各组织和基金会的赠款；
•作为上市公司的运营成本；以及
•当前或未来的大流行或其他广泛的不利健康事件的影响。
根据我们目前的业务计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够为我们的开发活动和其他业务提供资金，直至2025年下半年。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。
关键会计估计
我们的财务报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制我们的财务报表和相关披露时，我们需要做出影响报告的资产、负债、收入、成本和费用以及相关披露金额的估计、假设和判断。我们的关键会计政策在我们截至2023年12月31日的财年的10-K年度报告中以“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析-关键会计政策和估计的使用”为标题进行了说明。如果实际结果或事件与我们在应用这些政策时使用的估计、判断和假设存在重大差异，我们报告的财务状况和运营结果可能会受到重大影响。与截至2023年12月31日的财年10-K年度报告中描述的政策相比，我们的关键会计政策没有重大变化。
最近发布的可能影响我们财务状况、经营业绩或现金流的会计声明的描述，在本季度报告Form 10-Q中其他部分的精简综合财务报表的附注2中披露。
新兴成长型公司的地位
作为一家新兴成长型公司，或EGC，根据2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act，我们可能会推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。根据JOBS法案，针对EGC的其他豁免和减少的报告要求包括：在IPO注册说明书中仅提交两年的经审计综合财务报表；豁免根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条提供财务报告内部控制审计师报告的要求；豁免上市公司会计监督委员会可能采用的任何要求；以及对我们的高管薪酬安排的披露范围较小。
此外，《就业法案》规定，EGC可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。这项规定允许企业会计准则委员会推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们选择使用这一延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到我们：(I)不再是新兴成长型公司，或(Ii)明确且不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，我们的简明合并财务报表可能无法与截至上市公司生效日期遵守新的或修订的会计声明的公司进行比较。
在2026年12月31日之前，我们可能仍被列为EGC，这是我们首次公开募股五周年后的财年结束，但如果我们非关联公司持有的普通股的市值在此之前任何一年的6月30日超过7亿美元，或者如果我们在任何财年的年总收入为12.35亿美元或更多，我们将于适用年度的12月31日起不再是临时雇员。如果我们在三年内发行超过10亿美元的不可转换债券，我们也将不再是EGC。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
作为一家较小的报告公司，根据修订后的1934年证券交易法第12b-2条的定义，我们不需要提供这些信息。
项目4.控制和程序
对控制和程序有效性的限制
管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理人员必须在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时运用其判断。
信息披露控制和程序的评估
我们的管理层在我们的主要行政人员和我们的主要财务主任的参与下，评估了我们的披露控制和程序(如联交所规则第13a-15(E)和15d-15(E)条所界定)的有效性
ACT)截至2024年3月31日。基于这一评估，我们的首席执行官、首席会计官和财务主管得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平下是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制(根据《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条的定义)没有发生重大影响或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分--其他资料
项目1.法律诉讼
在我们的业务过程中，我们可能会不时涉及索赔和诉讼程序。任何此类索赔或诉讼的结果，无论是非曲直，本质上都是不确定的。我们目前没有参与任何实质性的法律程序。
第1A项。风险因素
由于下面描述的风险和不确定性，我们未来的经营结果可能与本季度报告中所述的10-Q表格中描述的结果有很大的不同。在评估我们的业务时，您应该仔细考虑以下有关风险的信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们A类普通股的市场价格可能会下降。此外，我们不能向投资者保证我们的假设和预期将被证明是正确的。重要因素可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述中表明或暗示的结果大不相同。有关受这些风险因素限制的一些前瞻性陈述的讨论，请参阅“前瞻性陈述”。可能导致或促成这种差异的因素包括下文讨论的那些因素。
与我们的财务状况和资本要求有关的风险
我们是一家临床阶段的肿瘤公司，在开发药物产品方面的运营历史有限，尚未完成任何临床试验，也没有批准商业销售的产品，这可能使您难以评估我们目前的业务并预测我们未来的成功和可行性。
药品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们是一家临床阶段的肿瘤学公司，在开发医药产品方面的运营历史有限，这使得我们很难评估我们的业务和未来产品开发的前景。我们没有任何获准商业销售的产品，也没有从产品销售中获得任何收入。到目前为止，我们已经将我们的所有资源和努力投入到为制药和生物技术公司提供计算生物学服务、组织和配备我们的公司、业务规划、执行合作伙伴关系、筹集资金、发现、确定和开发潜在的候选产品、保护相关的知识产权以及对我们的候选产品进行研究、临床前研究和临床试验，包括我们正在进行的IMM-1-104和IMM-6-415的1/2a期临床试验，以分别治疗携带RAS或RAS/RAF突变肿瘤的患者的晚期实体肿瘤。我们还没有证明我们有能力成功完成任何临床试验、获得市场批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，与我们拥有更长的运营历史相比，您可能更难准确预测我们未来在开发新医药产品方面的成功或可行性。
此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延迟和其他已知和未知的因素以及生物制药公司在快速发展的领域开发产品时经常遇到的风险。我们还可能需要从专注于研发的公司转变为能够支持商业活动的公司。倘我们未能充分应对这些风险及困难，或未能成功完成有关过渡，我们的业务将受到影响。
我们在过去数年已产生重大净亏损，我们预期在可预见的将来将继续产生重大净亏损，且可能永远无法盈利。
我们在过去几年的每个报告期都出现了净亏损，到目前为止还没有从产品销售中产生任何收入，主要通过我们向制药和生物技术公司提供历史上的计算生物学服务(这些公司已经停止)、发行可转换债券以及出售我们的可转换优先股和A类普通股来为我们的运营提供资金。截至2024年3月31日止三个月及截至2023年12月31日止年度，本公司分别录得净亏损约1,430万美元及5,350万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字约为177.6美元。我们的亏损主要是由于我们的候选产品的研究和开发费用、管理和行政成本以及我们在建设业务基础设施时发生的其他费用造成的。我们目前正在为我们的每个候选产品IMM-1-104和IMM-6-415进行正在进行的1/2a期临床试验，分别用于治疗携带RAS或RAS/RAF突变肿瘤的患者的晚期实体肿瘤。我们的其他候选产品正处于药物开发的早期阶段。因此，我们预计将需要几年时间，如果有的话，我们才能拥有商业化的产品并从产品销售中获得收入。即使我们成功地获得了一个或多个候选产品的营销批准并将其商业化，我们预计随着我们发现、开发和营销更多潜在的候选产品，我们将继续产生大量的研究和开发以及其他费用。
我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失，如果我们：
•通过临床前和临床开发，以及（如果获得FDA或其他类似的国外监管机构的批准）商业化，推进我们当前和未来候选产品的开发，包括IMM—1—104和IMM—6—415；
•为我们的候选产品承担制造成本；
•为我们成功完成临床试验的任何候选产品寻求监管批准；
•加强我们的研究和开发活动，以识别和开发新的候选产品；
•增聘人员；
•扩大我们的运营、财务和管理系统；
•投资于保护和扩大我们的知识产权的措施；
•建立销售、市场营销、医疗事务和分销基础设施，以将我们可能获得市场营销批准并打算商业化的任何候选产品商业化；
•扩大我们的制造业和发展我们的商业化努力（如果有的话）；以及
•作为一家上市公司运营。
我们所产生的净亏损可能会因季度而大幅波动，以致我们的经营业绩的期间比较未必能很好地反映我们的未来表现。我们未来净亏损的规模将部分取决于我们未来开支的增长率以及我们创造收入的能力。我们过往亏损及预期未来亏损已经并将继续对我们的营运资金以及我们实现及维持盈利能力产生不利影响。
为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发并最终将产生可观收入的候选产品商业化。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括完成我们候选产品的临床前研究和临床试验，发现更多候选产品，获得这些候选产品的监管批准，制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品，实现市场对任何此类批准的产品的接受，并获得高于我们成本的补偿。我们只是处于这些活动中的大多数的初步阶段。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足够大的收入来实现盈利。由于与候选药品开发相关的许多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。如果FDA或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床前研究或临床试验，或者如果我们在完成正在进行的临床前研究或临床试验或
如果对我们的任何候选产品进行开发，我们的费用可能会增加，收入可能会进一步推迟。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现盈利并保持盈利，将降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使产品多样化，甚至继续运营的能力。
我们将需要大量额外资本来为我们的运营提供资金。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少和/或取消我们的一个或多个研究和药物开发计划或未来的商业化努力。
开发药物产品，包括进行临床前研究和临床试验，是一个非常耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年才能完成。自成立以来，我们的运营已经消耗了大量现金，我们预计我们的费用将随着我们正在进行的活动而增加，特别是当我们启动和进行临床前研究和临床试验，以及为我们当前和未来的候选产品寻求上市批准时。即使我们开发的一个或多个候选产品被批准用于商业销售，我们预计将产生与任何批准的候选产品商业化相关的重大成本。如果FDA或其他类似的外国监管机构要求我们进行临床试验或临床前研究，我们的费用可能会超出预期。还可能产生其他意外费用。此外，如果我们的任何候选产品获得上市批准，我们预计将产生与药物销售、营销、生产和分销相关的重大商业化费用。由于我们当前和预期临床试验的设计和结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际金额。我们还预计将继续承担与作为上市公司运营相关的成本。因此，我们将需要获得大量额外资金，以维持我们未来的持续经营。
截至2024年3月31日，我们拥有约7130万美元的现金、现金等价物和有价证券。根据我们目前的业务计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以为我们的开发活动和2025年下半年的其他业务提供资金。我们对现有现金、现金等价物和有价证券能够在多长时间内继续为我们的运营费用和资本支出需求提供资金的估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更早使用可用的资本资源。不断变化的情况--其中一些可能超出了我们的控制--可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金。
我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：
•候选产品临床试验的启动、进展、时间轴、成本和结果；
•与管道开发和我们未来启动的其他研究项目相关的额外研究和/或临床前研究的启动、进展、时间轴、成本和结果；
•当我们通过临床前和临床开发以及可能的商业化推进候选产品时，生产活动的成本和时间；
•扩大我们目前的开发计划，以寻求新的适应症；
•广泛的不利经济或健康事件（包括军事冲突或流行病）对我们业务的潜在负面影响；
•满足FDA和其他类似外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本；
•专利申请、起诉、辩护和执行专利申请和其他知识产权的费用，无论是在许可证内还是在其他方面；
•竞争的技术和市场发展的影响；
•支付许可费、潜在的特许权使用费和潜在的里程碑付款；
•一般业务费用；
•商业规模生产活动（如有）的成本和完成时间；
•在我们选择自行将产品商业化的地区，为我们可能获得监管部门批准的任何候选产品建立销售、营销和分销能力的成本；以及
•作为上市公司的运营成本。
推进我们候选产品的开发将需要大量资金。我们现有的现金、现金等价物和有价证券将不足以为完成候选产品开发所必需的所有活动提供资金。
我们将须透过公开或私人股本发行、债务融资、合作及许可安排或其他来源获取进一步资金，这可能会稀释我们的股东或限制我们的经营活动。我们没有任何承诺的外部资金来源。我们可能无法以可接受的条件或根本无法获得足够的额外融资。例如，在二零二二年，由于宏观经济条件包括通胀和利率上升，包括我们在内的生物科技公司的股价普遍下跌，令我们行业的融资变得更加困难，条件也不那么有利。此外，额外的筹款活动可能会分散我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响。我们未能在需要时或以可接受的条款筹集资金，将对我们的财务状况和我们追求业务策略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消我们的一个或多个研究阶段项目、临床试验或未来的商业化努力。
我们将大部分现金及现金等价物存放在主要美国及跨国金融机构的账户中，而我们在某些该等机构的存款超过保险限额。市场状况过去曾影响并可能在将来影响这些机构的生存能力。如果我们持有现金及现金等价物的任何金融机构出现故障，我们无法保证我们能够及时或根本获取未投保资金。任何无法获取或延迟获取该等资金可能会对我们的业务和财务状况造成不利影响。
筹集额外资本可能会稀释我们现有的股东，限制我们的运营，或者要求我们以对我们不利的条款放弃对我们候选产品的权利。
我们可能会透过各种方式寻求额外资本，包括根据销售协议或其他方式进行的公开或私募股权发售、债务融资或其他来源，包括前期付款及战略合作的里程碑付款。在我们通过出售股权或可转换债务或股权证券筹集额外资本的情况下，例如，我们在2023年4月所做的，您的所有权权益可能会被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利造成不利影响的优惠。除摊薄外，该等融资可能导致施加债务契诺、增加固定付款责任或其他限制（包括经营限制），从而可能影响我们的业务。如果我们根据与第三方的战略合作通过预付款或里程碑款筹集额外资金，我们可能不得不放弃对候选产品的宝贵权利，或以不利于我们的条款授予许可证。此外，即使我们相信我们有足够资金执行当前或未来的经营计划，我们可能会因有利的市场条件或战略考虑而寻求额外资金。
我们利用净营业亏损和其他税收属性的能力可能会受到限制。
截至2023年12月31日，我们有大约7,570万美元的联邦和4,210万美元的州净营业亏损结转(NOL)可用于抵消未来的应税收入。根据修订后的《1986年美国国税法》(以下简称《法典》)第382和383条，公司经历了所有权变更，通常定义为在三年内其股权所有权按价值变化超过50%，其利用变更前的NOL和其他税收属性(如研究税收抵免)抵消未来应纳税所得额的能力受到限制。我们没有进行分析，以确定我们过去发行的股票和我们股票所有权的其他变化是否可能导致其他所有权变化。如果确定我们在过去经历过其他所有权变更，或者如果我们由于股票未来的交易而经历了一次或多次所有权变更，这可能不是我们所能控制的，那么我们利用NOL和其他变更前税收属性的能力可能会受到守则第382和383节的进一步限制，并且我们的某些NOL和其他变更前税收属性可能会到期而未使用。因此，如果或当我们赚取应税收入净额时，我们使用变动前NOL或其他税收属性来抵销此类应税收入或以其他方式减少所得税负债的能力可能会受到限制，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。
开发、监管批准和商业化相关风险
FDA和其他类似的外国监管机构的监管批准程序漫长、耗时，而且在结果方面固有地不可预测。如果我们最终无法就候选产品获得监管部门的批准，或无法获得监管部门的批准以处理我们寻求用候选产品治疗的适应症，我们将无法产生产品收入或计划产品收入水平，我们的业务将受到重大损害。
未经FDA批准，我们不得在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品。外国监管机构也提出了类似的要求。获得FDA和其他类似的外国监管机构的批准所需的时间是不可预测的，通常需要在临床试验开始后的多年时间，并取决于许多因素，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。此外，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据类型和数量可能在候选产品的临床开发过程中发生变化，并且可能因司法管辖区而异，这可能导致批准延迟或不批准申请的决定。监管机构在批准过程中有很大的自由裁量权，可能拒绝接受任何申请，或可能决定我们的数据不足以获得批准，并需要额外的临床前、临床或其他数据。即使我们最终完成了临床试验并获得了候选产品的任何监管文件的批准，FDA和其他类似的外国监管机构可能会批准我们的候选产品，用于比我们最初要求的更有限的适应症或更窄的患者人群。我们尚未就任何候选产品提交或获得监管机构批准，我们现有的候选产品或我们将来可能寻求开发的候选产品都不会获得监管机构批准。
我们候选产品的申请可能因多种原因而无法获得或延迟获得监管批准，包括以下原因：
•FDA或其他类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计、实施或结果，包括但不限于患者中适当或适当递增剂量或使用我们的候选产品作为潜在联合治疗；
•FDA或其他类似的外国监管机构可能会确定我们的候选产品不安全和/或无效，仅中度有效，或具有不良或非预期的副作用、毒性或其他妨碍我们获得上市批准或阻止或限制商业用途的特性；
•临床试验中研究的人群可能没有足够的广泛性或代表性来确保我们寻求批准的全部人群的有效性和安全性；
•FDA或其他类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；
•从我们候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持提交NDA或其他申请，或在美国或其他地方获得监管部门的批准；
•我们可能无法向FDA或其他类似的国外监管机构证明候选产品在其拟定适应症方面的风险受益比是可接受的；
•FDA或其他类似的外国监管机构可能无法批准我们与其签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺、测试程序和规格或设施；以及
•FDA或其他类似国外监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。
这一漫长的审批过程以及临床试验结果的不可预测性，可能导致我们无法获得监管部门的批准，以销售我们的任何候选产品，这将严重损害我们的业务、经营业绩和前景。此外，FDA或类似的外国监管机构可能会改变其政策，采用额外法规或修订现有法规或采取其他行动，这可能会阻止或延迟我们未来正在开发的候选产品的及时批准。该等政策或监管变更可能会对我们施加额外要求，从而延迟我们获得批准的能力、增加合规成本或限制我们维持可能已获得的任何上市许可的能力。
此外，即使我们获得了候选产品的批准，监管机构也可能批准我们的任何候选产品的适应症少于或多于我们要求的，可能会以狭窄的适应症、警告或REMS的形式施加重大限制。监管机构可能不批准我们计划为我们可能开发的产品收取的价格，可能根据昂贵的上市后临床试验的性能而授予批准，或者可能批准候选产品的标签不包括候选产品成功商业化所必需或理想的标签声明。上述任何情况都可能严重损害我们的业务。
我们是一家临床阶段的肿瘤公司，我们可能无法提交额外的IND或IND修订案或外国司法管辖区的类似文件，以在我们预期的时间表上开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA也可能不允许我们继续进行。
我们可能无法在我们预期的时间表内提交IMM—1—104或IMM—6—415的额外IND、IND修订案或类似文件，或其他潜在候选产品。我们还可能会遇到制造延迟或其他延迟，因为IND使能研究。此外，我们不能确定提交IND或类似文件将导致FDA或其他类似的外国监管机构允许进一步的临床试验开始，或者一旦开始，不会出现暂停或终止临床试验的问题。此外，即使此类监管机构同意IND中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证此类监管机构将来不会改变其要求。这些考虑因素也适用于我们可能提交的新临床试验，作为现有IND或新IND的修正案。任何未能在我们预期的时间表提交IND或未能获得监管部门对我们的试验的批准，都可能妨碍我们完成临床试验或及时将我们的产品商业化。
我们是一家临床阶段的肿瘤公司，我们的公司在设计临床试验方面经验有限，在获得监管部门批准时可能会遇到延误或意外困难。
我们是一家临床阶段的肿瘤公司，在设计临床试验方面经验有限，可能无法设计和执行临床试验以支持上市批准。我们无法确定我们正在进行或计划中的临床试验或任何未来的临床试验是否成功。FDA可能会拒绝接受或延迟接受我们计划的任何或所有NDA进行实质性审查，或在审查我们的数据后得出结论，我们的申请不足以获得任何候选产品的监管批准。如果FDA不批准我们的任何计划中的NDA，它可能会要求我们进行额外昂贵的临床试验、临床前研究或生产验证研究，然后才重新考虑我们的申请。根据这些或任何其他FDA要求的研究的程度，我们提交的任何NDA或其他申请的批准可能会被显著延迟，可能会延迟数年，或者可能需要我们花费比现有资源更多的资源。任何未能或延迟获得监管部门的批准，都将阻碍我们的候选产品商业化，创造收入，实现和维持盈利能力。此外，如果进行并完成了额外的研究，FDA可能认为不足以批准我们提交的任何NDA或其他申请。倘出现上述任何结果，我们可能被迫放弃开发候选产品，这将对我们的业务造成重大不利影响，并可能导致我们停止运营。我们在外国司法管辖区的申请面临类似的风险。
我们可能会在完成或最终无法完成候选产品的开发和商业化方面遇到重大延误。
在获得FDA或其他类似外国监管机构批准销售我们的候选产品之前，我们必须完成临床前开发和广泛的临床试验，以证明我们候选产品的安全性和有效性。临床测试费用昂贵，难以设计和实施，可能需要数年时间才能完成，其最终结果也不确定。一个或多个临床试验的失败可能发生在该过程的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其药物的上市批准。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功。
此外，我们在很大程度上依赖CRO和其他第三方生成的临床前、临床和质量数据来提交我们的候选产品的法规。虽然我们已经或将会就这些第三方的服务达成协议，但我们对他们的实际表现的影响力有限。如果这些第三方不向我们提供数据，或(如果适用)不及时提交监管建议，在每种情况下，都要根据我们与
在这些情况下，我们的开发计划可能会被大幅推迟，我们可能需要进行额外的研究或独立收集额外的数据。在任何一种情况下，我们的开发成本都会增加，可能会大幅增加。
我们不知道我们未来的临床试验是否会按时开始或按时入组患者，或者我们未来的临床试验是否会如期完成或完全完成。临床试验可能会因各种原因而延迟，包括与以下相关的延迟：
•FDA或类似的外国监管机构不同意我们临床试验的设计、实施或结果，包括但不限于患者中适当或适当剂量递增或使用我们的候选产品作为潜在联合治疗；
•获得开始试验的监管授权或与监管机构就试验设计达成共识;
•与CRO和临床试验地点达成协议的任何失败或延误，其条款可以进行广泛的谈判，并可能在不同的CRO和试验地点之间存在显著差异；
•获得一个或多个机构的批准；
•IRBs拒绝批准、暂停或终止在调查地点的试验、禁止招募更多的受试者或撤回对试验的批准；
•由于旅行或检疫政策，或与当前或未来流行病或其他我们无法控制的事件有关的其他因素导致的注册延迟；
•修改临床试验方案；
•临床站点偏离试验方案或退出试验的；
•生产足够数量的候选产品或获得足够数量的联合疗法用于临床试验；
•受试者未能按我们预期的比率、肿瘤类型和/或疾病分期入组或留在我们的试验中，或未能返回接受治疗后随访；
•受试者为我们正在开发的候选产品的适应症选择替代疗法，或参与竞争性临床试验；
•缺乏足够的资金来继续临床试验；
•出现严重或意外药物相关不良反应的受试者；
•在其他公司进行的同类药物试验中发生严重不良事件的；
•选择需要较长时间的临床观察或结果数据分析的临床终点；
•因违反cGMP法规或其他适用要求，或在生产过程中感染或交叉污染我们的候选产品或其任何组件的工厂被FDA或类似的外国监管机构责令暂时或永久关闭；
•可能需要或希望对我们的制造工艺进行的任何更改；
•第三方临床研究人员失去进行临床试验所需的执照或许可，未按预期时间表或符合临床试验规程、GCP或其他法规或合同要求进行临床试验；
•第三方承包商未及时或准确地进行数据收集或分析；或
•第三方承包商因违反监管要求而被FDA或其他政府或监管机构禁止或暂停或以其他方式处罚，在这种情况下，我们可能需要寻找替代承包商，并且我们可能无法使用此类承包商提供的部分或全部数据来支持我们的营销应用。
此外，任何公共卫生危机或类似全球事件的发生，例如未来的大流行及其变种，都可能扰乱供应链以及供我们的候选产品用于研究和临床试验的药品物质和成品的生产或运输，推迟、限制或阻止我们的员工和CRO继续进行研发活动，阻碍患者登记或继续参加临床试验的能力，或阻碍测试、监测、数据收集和分析或其他相关活动，这些任何一种情况都可能推迟我们的临床试验并增加我们的开发成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的数据安全监测委员会或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们也可能遇到延迟。此类主管部门可能会因一系列因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照监管要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用某种药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，监管要求和政策可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案以适应这些变化。修正案可能要求我们将我们的临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响临床试验的成本、时间或成功完成。
此外，在国外进行临床试验，就像我们可能为我们的候选产品所做的那样，带来了额外的风险，可能会推迟我们临床试验的完成。这些风险包括在外国登记的患者由于医疗服务或文化习俗的差异而未能遵守临床协议，管理与外国监管计划相关的额外行政负担，包括医疗保健、网络安全和数据隐私事项，以及与此类外国相关的政治和经济风险或军事冲突。
此外，如果我们的临床试验结果不确定，或者如果存在与我们的候选产品相关的安全问题或严重不良事件，我们可能会：
•在获得上市批准方面被拖延，如果可能的话；
•获得批准的适应症或患者群体并不像预期或期望的那样广泛；
•获得包括重大使用或分销限制或安全警告在内的标签的批准；
•接受额外的上市后测试要求；
•被要求进行额外的临床前研究或临床试验以支持批准或接受额外的上市后测试要求；
•使监管机构撤回或暂停其对药物的批准，或以修订后的REMS形式对其分销施加限制；
•附加标签说明，如警告或禁忌症；
•被起诉；或
•我们的声誉受到了损害。
如果我们在测试或获得市场批准方面遇到延误，我们的开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床试验是否会按计划开始、是否需要重组或是否按计划完成。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟向FDA或类似外国监管机构提交保密协议或类似申请，并最终推迟我们将候选产品商业化的能力(如果获得批准)，并产生产品收入。即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们关于差异化的声明，或者我们候选产品的有效性或安全性。FDA在审查和批准过程中有很大的自由裁量权，可能不同意我们的数据支持我们提出的主张。
此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要调查员之间的财务关系已经创造了
利益冲突或以其他方式影响对研究的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准或拒绝我们的上市申请，并可能最终导致我们的一个或多个候选产品被拒绝上市批准。
如果我们延迟完成或终止任何候选产品的临床试验，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们从这些候选产品中获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
此外，导致或导致临床试验终止或暂停，或临床试验开始或完成延迟的许多因素，也可能最终导致候选产品的监管批准被拒绝。因此，我们的临床试验出现的任何延误都可能缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的任何期限，而我们的竞争对手可能会在我们之前将产品推向市场，我们候选产品的商业可行性可能会显著降低。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的成功，我们的临床试验结果可能无法满足FDA或其他类似外国监管机构的要求。
在获得监管部门批准商业销售我们的任何候选产品之前，我们将需要通过严格控制的临床试验以大量证据证明我们的候选产品在预期用途上是安全有效的。临床测试是昂贵的，可能需要多年的时间才能完成，其结果本质上是不确定的。临床试验过程中的任何时候都可能发生失败。临床前研究和早期临床试验的成功并不意味着未来的临床试验会成功。我们不知道我们的任何候选产品是否会像在临床前研究中一样在当前或未来的临床试验中表现出色。在后期临床试验中的候选产品可能无法证明足够的安全性和有效性，以满足FDA或其他类似的外国监管机构的要求，尽管已经通过临床前研究和早期临床试验取得了进展。
在某些情况下，由于许多因素，包括试验方案的变更、患者人群规模和类型的差异、给药方案和其他试验方案的差异和依从性以及临床试验参与者的脱落率，同一候选产品的不同临床试验之间的安全性和疗效结果可能存在显著差异。接受我们候选产品治疗的患者也可能正在接受手术、放疗和化疗治疗，并可能正在使用其他获批的产品或正在研究的新药，这可能导致与我们候选产品无关的副作用或不良事件。因此，对于特定患者，在临床试验中，疗效评估可能会有很大的不同，并且因患者而异，各部位也会有很大的差异。这种主观性会增加临床试验结果的不确定性，并对临床试验结果产生不利影响。我们不知道我们可能进行的任何临床试验是否能够证明一致或足够的疗效和安全性，足以获得上市批准以销售我们的候选产品。此外，在我们针对目标适应症的任何临床试验中观察到的任何安全性问题都可能限制我们在这些和其他适应症中候选产品的监管批准前景，这可能会严重损害我们的业务。大多数开始临床试验的候选产品从未被监管机构批准用于商业化。
此外，临床前和临床数据往往容易受到不同的解释和分析，许多公司认为其候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但未能获得FDA或类似的外国监管机构的批准。我们不能保证FDA或类似的外国监管机构会像我们一样解释试验结果，在我们提交申请之前，可能需要更多的试验，以寻求我们的候选产品的批准。如果试验结果不符合FDA或类似的国外监管机构的要求，我们可能需要花费大量资源（我们可能无法获得）进行额外试验，以支持我们候选产品的潜在批准。即使我们的任何候选产品获得了监管部门的批准，此类批准的条款可能限制我们候选产品的范围和用途，这也可能限制其商业潜力。此外，FDA或类似国外监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准，这可能导致FDA或类似国外监管机构推迟、限制或拒绝对我们候选产品的批准。
我们不时宣布或公布的临床试验的临时、“主要”和初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能不时公开披露临床前研究和临床试验的中期、初步或顶级数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果和相关发现和结论可能会在对特定研究或试验相关数据进行更全面的审查后发生变化。我们也会作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。顶线和初步数据也仍然受到审计和验证程序的约束，这可能导致最终数据与我们先前发布的顶线或初步数据有重大差异。因此，在获得最后数据之前，应谨慎看待最高和初步数据。
我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。例如，我们在2023年4月和2024年3月披露了IMM-1-104的1/2a期临床试验的初始临时PK、PD、安全性和其他数据。我们可能完成的临床试验的中期数据可能会受到这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗他们的疾病，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。营收、初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或我们的竞争对手披露中期数据可能会导致我们A类普通股的交易价格波动。
此外，其他人，包括监管机构，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定项目的价值、特定候选产品或产品的批准性或商业化以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露有关特定研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们披露中。如果我们报告的中期、顶线或初步数据与实际结果不同，或者如果其他人（包括监管机构）不同意得出的结论，我们获得批准并可能商业化候选产品的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。此外，此类披露可能对我们A类普通股的交易价格产生不利影响。
我们当前或未来的候选产品单独使用或与其他获批产品或研究用新药联合使用时可能会导致不良事件、毒性或其他不良副作用，这可能导致安全性特征，可能会抑制监管部门的批准，阻止市场接受，限制其商业潜力或导致重大负面后果。
与一般药品一样，使用我们的候选产品可能会产生副作用和不良事件。我们的临床前研究和临床试验的结果可能揭示了副作用或非预期特征的严重程度和普遍性。由我们的候选产品引起的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致标签限制性更强，或FDA或类似的外国监管机构延迟或拒绝监管批准。药物相关副作用可能影响患者招募或入组患者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何此类事件都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
如果我们的候选产品在临床前研究或临床试验中与不良副作用相关，或在单独使用或与已批准的或其他试验用产品联合使用时具有非预期特征，我们可能需要中断、延迟或放弃其开发，或将开发限制在更狭窄的用途或亚群，其中不良副作用或其他特征不太普遍。从风险效益角度来看，不那么严重或更容易接受。治疗相关副作用也可能影响患者招募或入组受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。任何此类事件都可能妨碍我们实现或维持市场对受影响候选产品的认可度，并可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。
我们临床试验中的患者在未来可能会遭受重大不良事件或其他在我们的临床前研究或以前的临床试验中没有观察到的副作用。我们的一些候选产品可能用于慢性治疗或用于儿科人群，监管机构可能会特别审查这些人群的安全性问题。此外，我们的候选产品与其他疗法联合使用时，可能会加剧与
心理治疗。接受我们候选产品治疗的患者还可能正在接受手术、放疗、化疗或其他积极治疗，这些治疗可能会导致与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，但仍可能对我们的临床试验的成功产生负面影响。同样，我们在临床试验中登记的已经危重的患者在过去和未来可能会由于此类患者的疾病的一般严重性或晚期而经历不良医疗事件，在每种情况下都可能对我们的临床试验产生不利影响，即使这些结果与我们的候选产品无关或可归因于此类结果。
如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加临床试验，患者可能会退出我们的试验，或者我们可能被要求完全放弃该候选产品的试验或我们的开发工作。我们、FDA、其他类似的监管机构或IRB可以出于各种原因随时暂停候选产品的临床试验，包括认为此类试验的受试者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在疗法最初在早期试验中显示出治疗前景，但后来被发现会产生副作用，阻碍它们的进一步发展。即使副作用不会阻止候选产品获得或保持上市批准，但由于其与其他疗法相比的耐受性，不良副作用可能会抑制市场接受。任何这些事态的发展都可能对我们的业务、财务状况和前景造成实质性的损害。
此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，并且我们或其他人后来发现该产品引起的不良副作用，则可能会导致许多潜在的重大负面后果。例如，FDA可能要求我们采用REMS，以确保使用此类候选产品治疗的益处超过每个潜在患者的风险，其中可能包括，除其他外，与医疗保健从业者的沟通计划，患者教育，广泛的患者监测或分销系统和流程，这些流程高度控制，限制和成本高于行业的典型流程。如果我们或其他人后来发现由我们单独或与合作者共同开发的任何产品引起的不良副作用，我们或我们的合作者也可能被要求采取REMS或采取类似行动，例如患者教育、医疗保健专业人员认证或特定监测。其他潜在的重大负面后果包括：
•我们可能被迫暂停该产品的营销，或被迫或决定从市场上删除该产品；
•监管机构可能在一个或多个国家撤回或更改对该产品的批准；
•监管当局可能要求在标签上附加警告，或限制该产品进入有附加安全报告的选择性专门中心，并要求患者在地理上接近这些中心进行全部或部分治疗；
•我们可能需要创建一份药物指南，概述产品对患者的风险，或进行上市后研究；
•我们可能会被要求改变产品的管理方式；
•我们可能会受到罚款、禁令、刑事或民事处罚，或被起诉并对受试者或患者造成的伤害负责；以及
•产品的竞争力可能会下降，我们的声誉可能会受到影响。
这些事件中的任何一项都可能减少我们候选产品的使用或以其他方式限制其商业成功，并阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度(如果获得适用的监管机构的批准)。
如果我们在临床试验中患者的登记和/或维护方面遇到延迟或困难，我们的临床开发活动可能会延迟或受到其他不利影响。
患者登记是临床试验时间安排的一个重要因素，临床试验的时间安排在一定程度上取决于我们招募患者参与试验的速度，以及所需的随访期的完成情况。如果我们无法根据FDA或其他类似的外国监管机构的要求，找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。此外，我们的临床试验将与其他临床试验竞争，寻找专注于相同治疗靶点的候选产品(例如，在IMM-1-104的情况下，评估患者
对于含有RAS突变肿瘤的患者，以及在IMM-6-415的情况下，评估携带RAS或RAF突变肿瘤的患者)作为我们当前和未来潜在的候选产品，这可能会进一步限制符合条件的患者的登记，或者可能导致登记速度比我们预期的要慢。我们的临床试验的资格标准一旦确立，可能会进一步限制可用的试验参与者。
如果我们的竞争对手正在为与我们的候选产品相同的适应症正在开发的候选产品进行临床试验，而原本有资格参加我们的临床试验的患者转而注册我们竞争对手的候选产品的临床试验，则患者登记也可能受到影响。我们的任何临床试验的患者登记都可能受到其他因素的影响，包括：
•患者群体的规模和性质；
•正在调查的疾病的严重程度；
•正在调查的疾病的其他开发或批准药物的可获得性和有效性；
•方案中所定义的有关试验的患者资格标准；
•接受研究的产品候选产品的感知风险和收益；
•临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新产品；
•努力促进及时登记参加临床试验；
•医生的病人转介做法；
•在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力；
•为潜在患者提供临床试验地点的近似性和可用性；
•按临床试验地点继续招募潜在患者；
•参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险，或由于他们可能是晚期癌症患者，无法在临床试验的完整期限内存活；以及
•由于以下原因导致入学和完成学业的延迟或困难持续和未来的大流行，或其他广泛的不利健康事件.
我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验，这将导致重大延误，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。在我们的临床试验中延迟登记可能会导致我们候选产品的开发成本增加，并危及我们获得销售候选产品的市场批准的能力。此外，即使我们能够为我们的临床试验招募足够数量的患者，我们也可能难以维持这些患者在我们的临床试验中的登记。
即使获得批准，我们的候选产品也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他商业成功所必需的人中获得足够的市场接受度。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法在医生、患者、医疗保健付款人和医学界其他人中获得足够的市场接受度。我们批准的任何候选产品的市场接受度将取决于许多因素，包括：
•在临床试验中证明的与替代疗法相比的有效性和安全性；
•候选产品和竞争产品的上市时机；
•产品候选获得批准的临床适应症；
•对我们的候选产品的使用限制，例如标签中的盒装警告或禁忌症，或替代疗法和竞争产品可能不要求的REMS(如果有)；
•候选产品相对于替代疗法的潜在和可感知的优势；
•与替代治疗相关的治疗费用；
•包括政府当局在内的第三方付款人提供保险和适当的补偿，以及定价；
•已批准的候选产品是否可用作联合疗法；
•相对方便和容易管理；
•目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿；
•销售和营销努力的有效性；
•与我们的产品或候选产品或类似的经批准的产品或第三方正在开发的候选产品有关的不良宣传；以及
•对相同适应症的其他新疗法的批准。
如果我们的任何候选产品获得批准，但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法从该候选产品产生或获得足够的收入，我们的财务业绩可能会受到负面影响。
我们可能无法获得美国或外国监管机构的批准，因此可能无法将我们的候选产品商业化。
我们的候选产品受广泛的政府法规的约束，其中包括药物的研究、测试、开发、生产、安全性、有效性、批准、记录保存、报告、标签、储存、包装、广告和促销、定价、营销和分销。在新药上市之前，必须在美国和许多外国司法管辖区成功完成严格的临床前测试和临床试验以及广泛的监管审批程序。满足这些和其他监管要求是昂贵的、耗时的、不确定的，而且会出现意外的延误。我们无法保证我们可能开发的任何候选产品将通过所需的临床测试取得进展，并获得我们开始销售所需的监管批准。
我们没有进行、管理或完成大规模或关键性临床试验，也没有管理FDA或任何其他监管机构的监管批准程序。获得FDA和其他监管机构批准所需的时间是不可预测的，需要成功完成广泛的临床试验，通常需要多年时间，具体取决于候选产品的类型、复杂性和新颖性。FDA及其外国同行在评估临床试验数据时使用的标准在药物开发过程中可能而且经常发生变化，这使得很难确定地预测这些标准将如何应用。我们还可能会遇到因新的政府法规（包括未来的立法或行政行动）或在药物开发、临床试验和FDA监管审查期间FDA政策的变化而导致的意外延误或成本增加。
在寻求或获得所需批准方面的任何延误或失败，都将对我们从我们正在开发和寻求批准的特定候选产品创造收入的能力产生重大和不利的影响。此外，任何上市药物的监管批准都可能受到我们可能销售该药物的批准用途或适应症的重大限制，或标签或其他限制。此外，FDA有权要求REMS作为批准NDA的一部分，或在批准后，这可能会对批准的药物的分销或使用施加进一步的要求或限制。这些要求或限制可能包括将处方限制在某些经过专门培训的医生或医疗中心，将治疗限制在符合某些安全使用标准的患者，以及要求接受治疗的患者登记注册。这些限制和限制可能会极大地限制药物的市场规模，并影响第三方付款人的报销。
我们还受到许多外国监管要求的约束，其中包括临床试验的进行、制造和营销授权、定价和第三方报销。外国监管审批流程因国家/地区而异，通常包括与上述FDA批准相关的所有风险，以及可归因于满足外国司法管辖区当地法规的风险。此外，获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。
我们发现和开发候选产品的方法未经证实，我们可能无法成功地使用和扩展我们的离散存储空间平台和能力来建立具有商业价值的候选产品管道。
我们战略的一个关键要素是使用和扩展我们的DCT平台，以建立候选产品管道，并通过临床开发来推进这些候选产品，以治疗各种癌症。尽管我们迄今为止的研发工作已经导致了IMM—1—104和其他候选产品的发现、临床前和临床开发，但对于我们在临床试验中研究的适应症，它和其他候选产品可能不安全或有效，我们可能无法开发任何其他候选产品。我们的DCT平台正在不断发展，可能无法达到构建候选产品管道的状态。
科学研究构成了我们利用我们的平台开发候选产品的努力的基础，仍在进行中。此外，支持基于DCT平台开发治疗方法的可行性的科学证据是初步和有限的。因此，我们面临许多不可预见的风险，难以预测我们在开发候选产品期间可能遇到的挑战和风险类型。例如，我们仅开始在人体中测试IMM—1—104，并且仅从正在进行的IMM—1—104 I/IIa期研究的I期部分生成中期数据，否则我们关于该候选产品的数据仅限于动物模型和临床前细胞系，其结果可能无法转化为人体。因此，安全性或其他不良事件或担忧可能会对IMM—1—104或我们当前或未来的其他候选产品的开发产生负面影响，包括对我们计划治疗的患者人群中的患者入组产生负面影响。
鉴于我们技术的新颖性，我们打算与FDA和类似的外国监管机构密切合作，对我们的方法进行必要的科学分析和评估，以获得监管部门对我们候选产品的批准；然而，由于缺乏可比经验，与FDA和类似监管机构的监管途径可能比其他更好的监管途径更复杂和耗时，已知的治疗方法。即使我们获得了人类数据来支持我们的候选产品，FDA或类似的外国监管机构可能缺乏评估使用我们平台开发的候选产品的安全性和有效性的经验，这可能导致监管审查过程比预期更长，增加我们的预期开发成本，并延迟或阻止我们候选产品的商业化。验证过程需要时间和资源，可能需要独立的第三方分析，并且可能不被FDA和类似的外国监管机构接受或批准。我们不能确定我们的方法将导致开发出可批准或可销售的产品，单独或与其他疗法联合使用。
此外，我们战略的一个关键要素是利用和扩展我们的平台来建立候选产品管道，并通过临床开发来进步这些候选产品，用于治疗各种不同类型的疾病。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作一直专注于确定针对各种疾病类型的候选产品流水线，但我们可能无法开发出安全有效的候选产品。即使我们成功地建立了我们的渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发，包括因为被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能是获得市场批准和市场接受的可批准或可销售的产品。如果我们不继续成功地开发、批准任何候选产品并开始将其商业化，我们将在未来时期面临获得产品收入的困难，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股价产生不利影响。
即使我们成功地建立了我们的候选产品渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发或产生可接受的临床数据，包括因为被证明具有不可接受的毒性或其他特征，表明它们不太可能是将获得FDA或其他监管机构的上市批准或获得市场认可的产品。如果我们不成功地开发候选产品并将其商业化，我们将无法在未来产生产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大损害，并对我们的股票价格产生不利影响。
我们打算开发我们目前的某些候选产品与其他疗法相结合，并可能开发我们未来的候选产品与其他疗法相结合，这将使我们面临额外的风险。
我们打算开发IMM-1-104作为潜在的生物/药物组合产品，我们还可能开发其他当前或未来的候选产品作为生物/药物组合产品。如果我们当前或未来的任何候选产品被开发为潜在的组合产品，则可能需要额外的时间来获得监管部门的批准。我们的任何候选产品可能是生物/药物组合产品，都需要在FDA和其他类似的外国监管机构内进行协调，以审查其生物和药物成分。虽然
尽管FDA和其他类似的外国监管机构已经建立了组合产品的审查和批准制度，但由于监管时间限制和产品开发和批准过程中的不确定性，我们可能会在我们的候选产品的开发和商业化方面遇到延迟。
此外，即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临以下风险：FDA或美国以外的类似外国监管机构可能会撤销与我们产品结合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法中的任何一种可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。如果我们与候选产品结合使用的疗法被取代为我们为任何候选产品选择的适应症的护理标准，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。任何这些风险的发生都可能导致我们自己的产品，如果获得批准，将被从市场上撤下，或者在商业上不太成功。
我们还可以选择结合FDA或类似的外国监管机构尚未批准上市的一种或多种疗法来评估我们当前的候选产品或任何其他未来候选产品。如果未经批准的疗法最终没有单独或与我们的产品组合获得营销批准，我们将无法销售我们开发的与未经批准的联合适应症治疗相结合的候选产品。此外，未经批准的疗法面临与我们目前正在开发和临床试验的候选产品相同的风险，包括可能出现严重的不良反应、临床试验延迟以及缺乏FDA批准。
如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些其他药物或撤销其批准，或者如果我们选择结合我们开发的候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、质量、制造或供应问题，我们可能无法获得此类联合疗法的批准或销售。
如果我们成功地开发了我们的候选产品，我们可能会通过使用加速审批途径寻求FDA的批准。如果我们无法获得这样的批准，我们可能被要求进行超出我们最初预期的额外的临床前研究或临床试验，这可能会增加获得必要的市场批准的费用，并推迟收到必要的市场批准。即使我们获得了FDA的加速批准，如果我们的验证性试验没有证实临床益处，或者如果我们不遵守严格的上市后要求，FDA可能会寻求撤销加速批准。
我们可能会为我们的一个或多个候选产品寻求加速审批。根据加速审批计划，FDA可以加速批准旨在治疗严重或危及生命的疾病的候选产品，该候选产品在确定候选产品对替代终点或中间临床终点具有合理预测临床益处的情况下，提供比现有疗法有意义的治疗益处。FDA认为临床益处是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。为了加速审批，替代终点是一个标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处的指标，但本身并不是临床效益的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。如果此类批准后研究未能证实该药物的临床益处，FDA可能会撤回对该药物的批准。
在为我们的任何候选产品寻求加速批准之前，我们打算征求FDA的反馈，否则将评估我们寻求和获得加速批准的能力。不能保证在我们对反馈和其他因素进行评估后，我们将决定寻求或提交保密协议以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。同样，不能保证在FDA随后的反馈之后，我们将继续寻求或申请加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准，即使我们最初决定这样做。此外，如果我们决定为我们的候选产品提交加速审批申请或获得快速监管指定(例如，突破性治疗指定)，则不能保证此类提交或申请将被接受，或任何加速开发、审查或批准将被及时批准，或根本不能保证。FDA或其他类似的外国监管机构也可以要求我们在考虑我们的申请或批准任何类型的申请之前进行进一步的研究。未能获得加速
批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准我们的候选产品将导致该候选产品商业化的时间更长，可能会增加该候选产品的开发成本，并可能损害我们在市场上的竞争地位。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于研究项目，治疗平台和我们确定的特定适应症候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻求其他治疗平台或候选产品的机会，或其他适应症，这些适应症后来证明比我们的候选产品具有更大的商业潜力或更大的成功可能性。我们的资源分配决策可能导致我们未能利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发项目、治疗平台和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。
具有候选产品或靶向MAPK途径的产品的第三方可能会产生负面临床前或临床数据，这可能会对公众对我们候选产品的看法产生不利影响，并可能对监管部门对我们潜在产品的批准或需求产生不利影响。
我们的某些候选产品，包括IMM—1—104和IMM—6—415，都基于DCI MAPK通路作为治疗干预的模式。我们的DCI方法可能不被视为与其他靶向MAPK通路的现有疗法不同，并且使用其他靶向MAPK的疗法的临床前研究和/或临床试验的负面第三方数据可能会对此类候选产品或产品的治疗使用的整体看法产生负面影响。除其他外，这可能会对我们招募患者参加临床试验的能力产生负面影响。我们候选产品的临床和商业成功将部分取决于公众和临床社区对DCI疗法使用的接受程度。此外，我们的成功取决于医生处方，以及他们的患者愿意接受，涉及使用我们可能开发的候选产品替代或补充现有的治疗，他们已经熟悉，并可能获得更多的临床数据。我们的临床试验中的不良事件，或我们的竞争对手或学术研究人员使用MAPK靶向疗法的不良事件，即使最终不是类似或归因于我们的DCI候选产品，以及由此产生的宣传，可能导致政府监管增加，公众对我们的股票价格波动增加，潜在的监管延迟测试或批准我们的潜在候选产品，对我们获得批准的候选产品（如有）更严格的标签要求，以及对任何此类产品（如获得批准）的需求减少。
与我们的业务相关的风险
我们的发展工作还处于早期阶段。我们的业务在很大程度上取决于我们当前和未来候选产品的成功开发。如果我们无法通过临床试验推进我们当前或未来的候选产品，获得上市批准以治疗我们寻求用候选产品治疗的适应症，并最终将我们开发的任何候选产品商业化，或在这样做过程中遇到重大延误，我们的业务将受到重大损害。
我们的开发工作处于早期阶段，尚未完成领先产品候选IMG-1-104或第二候选产品IMG-6-415的1/2a期临床试验。此外，我们仅披露了IMG-1-104的初步中期PK、PD、安全性和其他数据（2023年4月和2024年3月）。我们的其他候选产品正处于药物开发的早期阶段。我们已投入了大量所有努力和财政资源来确定靶向MEK和癌症治疗中其他途径的小分子的靶点、临床前和临床开发。
我们业务的成功，包括我们未来为公司融资和从产品中创造收入的能力，我们预计这在几年内都不会发生，如果有的话，将在很大程度上取决于我们开发的候选产品的成功开发和最终商业化，而这可能永远不会发生。我们目前的候选产品以及我们未来开发的任何候选产品都将需要更多的临床前和临床前开发，临床前和制造活动的管理，在美国和其他市场的营销批准，向定价和报销当局证明有效性，为临床开发和商业生产获得足够的制造供应，建立商业组织，以及大量投资和重大营销工作，然后我们才能从产品销售中获得任何收入。
我们当前和未来候选产品的成功将取决于几个因素，包括但不限于以下因素：
•成功和及时完成更多的临床前研究；
•我们正在进行的临床试验和我们可能启动的任何未来临床试验的成功启动、患者登记和及时完成，尽管有任何延迟，包括正在进行的或未来的大流行或其他广泛的不良健康事件造成的延迟；
•在美国和国际上维护和建立CRO和临床研发中心的关系；
•临床试验中不良事件的发生频率和严重程度；
•FDA或任何类似的外国监管机构对上市审批令人满意的有效性、安全性和耐受性；
•及时收到相关监管部门的上市批准；
•向适用的监管机构作出任何必要的上市后批准承诺的程度；
•为临床开发维持现有的或与第三方药品供应商和制造商建立新的供应安排；
•维护现有的或与第三方制造商建立新的规模化生产安排，以获得适合于我们候选产品的商业销售的成品，如果获得批准；
•在美国和国际上获得并维护专利保护、商业秘密保护和监管排他性；
•保护我们在知识产权组合中的权利；
•在任何市场批准后成功开展商业销售；
•在任何上市批准后的持续可接受的安全概况；
•患者、医学界和第三方付款人的商业承兑；以及
•我们与其他疗法竞争的能力。
我们无法完全控制其中许多因素，包括临床开发和监管提交过程的某些方面，对我们知识产权的潜在威胁，以及任何未来合作者的生产、营销、分销和销售努力。如果我们未能及时或根本未能成功解决其中一项或多项因素，我们可能会遇到重大延误或无法成功将我们开发的候选产品商业化，这将对我们的业务造成重大损害。如果我们没有获得IMM—1—104、IMM—6—415或我们开发的任何其他候选产品的上市批准，我们可能无法继续运营。
我们在很大程度上依赖于我们的平台，包括由我们的信息技术系统支持的专有技术。我们平台的这些或其他元素的任何故障都将对我们的业务造成重大损害。
我们在很大程度上依赖于我们的平台，包括我们的专有技术，这些技术得到了我们的信息技术系统的支持，用于我们的药物发现过程的重要元素、生物信息学和计算生物学软件系统、与我们的候选产品及其在目标疾病过程中的作用相关的信息数据库等。尽管我们在系统和专有技术的备份/恢复、高可用性架构、监控和报告、文档和预防性安全控制方面投入了大量资金，但我们平台的这些要素仍然容易受到各种来源的破坏，包括电信或网络故障、恶意或疏忽的人为行为以及自然灾害。我们的信息技术系统和专有技术也可能容易受到物理或电子入侵、员工错误、计算机病毒和类似破坏性问题的影响。尽管我们采取了预防措施，以防止可能影响我们的信息技术系统和专有技术的意外问题，但这些系统发生故障或严重停机
系统可能会阻止我们为当前和未来的候选产品进行研究和开发活动，并最终推迟我们的药物发现过程。我们的信息技术系统和专有技术的任何故障都将对我们的业务造成实质性的损害。
我们的长期前景部分取决于发现、开发和商业化候选产品，这些候选产品可能在开发过程中失败或遭受延误，从而对其商业可行性产生不利影响。
我们未来的运营结果取决于我们成功发现、开发、获得监管部门批准和商业化候选产品的能力，超出了我们目前在临床前研究和早期临床试验开发的产品。候选产品可能在临床前和临床开发的任何阶段意外失败。候选产品的历史失败率很高，原因是与安全性、有效性、临床执行、医疗标准变化和其他不可预测变量相关的风险。候选产品的临床前研究或早期临床试验的结果可能无法预测候选产品的后期临床试验将获得的结果。
我们已经或可能开发的候选产品的成功取决于许多因素，包括但不限于以下因素：
•我们的研究方法在识别潜在适应症或候选产品方面的成功；
•产生足够的数据来支持临床试验的启动或继续；
•获得启动临床试验的监管许可；
•与必要的各方签订进行临床试验的合同；
•成功招募患者，并及时完成临床试验；
•及时生产足够数量的候选产品以用于临床试验；
•临床试验中的不良事件；以及
•与正在进行或未来的大流行病或其他广泛的不良健康事件有关的因素造成的任何潜在中断或延误。
即使我们成功地将任何其他候选产品推向临床开发，它们的成功也将受到本“风险因素”一节中其他地方描述的所有临床、监管和商业风险的影响。因此，我们不能向您保证，我们将能够发现、开发、获得监管部门的批准、将我们的其他候选产品商业化或产生可观的收入。
我们以前从来没有将候选产品商业化过，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来单独或与合适的合作伙伴一起成功将任何产品商业化。
我们从未将候选产品商业化，目前我们没有销售队伍、营销或分销能力。我们将不得不发展自己的销售、营销和供应组织，或将部分或全部这些活动外包给第三方，以使我们的产品商业化。如果我们决定将候选产品授权给其他人，我们可能需要依赖这些合作者的营销协助和指导。
可能影响我们自行将候选产品商业化能力的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员，获得或说服足够数量的医生为候选产品开处方，以及与创建独立销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。开发销售和营销组织将是昂贵和耗时的，并可能推迟我们候选产品的推出。我们可能无法建立一个有效的销售和营销组织，如果有的话。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或为候选产品的商业化寻找合适的合作伙伴，我们可能无法从中产生收入，或无法达到或维持盈利能力。
我们面临着激烈的竞争，如果我们的竞争对手比我们更快地开发和销售技术或产品，或者比我们开发的候选产品更有效、更安全或更便宜，我们的商业机会将受到负面影响。
制药和生物技术行业的特点是技术发展迅速，竞争激烈，非常重视专利和新产品和候选产品。我们 竞争对手已经开发、正在开发或可能开发与我们的候选产品具有竞争力的产品、候选产品、技术或工艺。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。我们认为，目前有大量产品正在开发中，未来可能会上市，用于治疗我们可能尝试开发候选产品的病症。此外，我们的产品可能需要与医生使用的标签外药物竞争，以治疗我们寻求批准的适应症。这可能使我们难以用我们的产品取代现有的治疗方法。
特别是，我们正在追求的肿瘤学领域竞争激烈。我们在美国和国际上都有竞争对手，包括主要的跨国生物制药公司、成熟的生物技术公司、专业生物制药公司、新兴和初创公司、大学和其他研究机构。我们的肿瘤学候选产品和项目将与某些制药和生物技术公司、组织和机构正在推进的产品或项目竞争。我们还与这些组织竞争招聘管理层、科学家、临床开发和其他人员，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。我们在建立临床试验中心、招募临床试验受试者以及在新候选产品的识别和授权方面也将面临竞争。
我们已选择初步解决经过充分验证的生化目标，因此预计我们的每一个候选产品都将面临来自现有产品和开发中产品的竞争。有大量的公司开发或销售癌症治疗方法，包括许多主要的制药和生物技术公司。这些现有和潜在的竞争对手中，许多人拥有比我们更多的财务、制造、营销、药物开发、技术和人力资源以及商业专长。特别是大型制药和生物技术公司，在临床测试、获得监管批准、招募患者和生产生物技术产品方面拥有丰富的经验。这些公司的研究和市场营销能力和经验也比我们大得多，并且可能拥有已获批准或处于开发后期阶段的产品，并在我们的目标市场与领先公司和研究机构进行合作安排。成熟的制药和生物技术公司也可能会投入大量资金，以加速发现和开发新化合物，或授权新化合物，这可能会使我们开发的候选产品过时。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排，以及在获取补充或必要的技术方面。由于所有这些因素，我们的竞争对手可能会成功地获得FDA或其他类似的外国监管机构的批准，或在我们之前发现、开发和商业化我们领域的产品。
如果我们的竞争对手开发和商业化的产品比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、影响更少或更不严重、更方便、标签更广、营销更有效、可报销或更便宜，我们的商业机会可能会减少或消除。我们的竞争对手也可能更快地获得FDA或其他类似的外国监管机构的产品上市批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们能够进入市场之前建立强大的市场地位。即使我们开发的候选产品获得市场批准，其定价可能会比竞争产品（如果有的话）高得多，导致竞争力下降。我们的竞争对手开发的技术进步或产品可能会使我们的技术或候选产品过时、竞争力降低或不经济。如果我们无法有效竞争，我们可能开发的产品（如获批准）的销售产生收入的机会可能会受到不利影响。
如果我们开发的任何候选产品的市场机会小于我们所认为的，我们的收入可能会受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。
我们打算最初将我们的产品候选开发重点放在各种肿瘤学适应症的治疗上。我们对可能从我们的候选产品治疗中受益的潜在患者群体的预测是基于我们的估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会和市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的研究可能会改变这些癌症的估计发病率或流行率。此外，我们产品的潜在可寻址患者群体
候选人可能最终不会接受我们的产品候选人的待遇。我们的市场机会也可能受到未来进入市场的竞争对手治疗的限制。如果我们的任何估计被证明是不准确的，我们开发的任何候选产品的市场机会可能会显著减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。
我们从未获得候选产品的上市批准，我们可能无法获得或可能延迟获得任何候选产品的上市批准。
我们从未获得候选产品的市场批准。FDA可能会拒绝接受我们为候选产品提交的任何NDA进行实质性审查，或者在审查我们的数据后得出结论，我们的申请不足以获得候选产品的上市批准。如果FDA不接受或批准我们的候选产品的NDA，它可能要求我们进行额外的临床试验、临床前或生产验证研究，并提交这些数据，然后才重新考虑我们的申请。根据这些研究或FDA要求的任何其他研究的范围，我们提交的任何NDA的批准可能会被推迟，或者可能需要我们花费比我们现有的更多的资源。也有可能的是，额外的研究，即使已进行和完成，FDA可能认为不足以批准我们的NDA。
在获得营销批准方面的任何延误或无法获得，都将阻止我们将候选产品商业化、创造收入以及实现和维持盈利能力。如果出现上述任何一种情况，我们可能会被迫放弃为候选产品所做的开发工作，这可能会严重损害我们的业务。
不利的全球和地区经济、政治和健康状况可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
我们的业务可能会受到全球或区域经济、政治及╱或健康状况的不利影响。例如，各种宏观经济因素可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响，包括通胀、利率及整体经济状况的变动，以及政治不稳定（如劳动力不确定性）、国家间贸易争端以及全球金融市场当前及未来状况所导致的不确定性。例如，倘持续高通胀率或其他因素显著增加我们的业务成本，我们可能无法管理该等增加的开支或转嫁价格上涨。全球金融危机或全球或区域政治及经济不稳定、战争、恐怖主义、内乱、疾病爆发（例如COVID—19及其变种），以及其他突发事件（例如供应链限制或中断），均可能导致资本及信贷市场极度波动，并扰乱我们的业务。业务中断可能包括（其中包括）我们的研究或临床活动中断，包括由于供应链或分销限制或挑战、临床入组、临床站点可用性、患者可访问性和我们的临床试验的进行，以及生物技术供应链中供应商或合同制造商的设施的暂时关闭。此外，在某些危机和事件期间，患者可能会优先考虑其他项目，而不是其某些或所有治疗和╱或药物，这可能对我们的临床试验造成负面影响严重或长期的经济衰退、政治动荡及╱或不利的健康状况可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条款筹集资金的能力（如果有的话）。上述任何情况都可能损害我们的业务，我们无法预测政治、经济、健康和/或金融市场状况可能对我们业务产生不利影响的所有方式。
持续及未来潜在的大流行病可能会对我们的业务造成不利影响，包括我们目前及未来的临床试验、供应链及业务发展活动。
政府行动、我们自己的政策或第三方应对当前流行病(如新冠肺炎及其变种)的政策以及未来任何大流行的影响可能会对生产力产生负面影响，减缓或延迟我们未来的临床试验、临床前研究及研发活动，并可能导致我们的供应链中断，削弱我们执行业务发展战略的能力。我们还可能在获得监管部门的批准以启动或进行我们正在进行的或计划中的临床试验方面遇到延误，以及在我们的任何候选药物的关键研究中提交积极结果后，我们可能会在提交任何NDA或类似的外国申请时的监管审查或批准方面的延误。我们还可能遇到操作上的延误，例如在我们的临床试验中招募患者的延迟或困难；关键临床试验活动的中断，例如由于联邦或州政府、雇主和其他人强加或建议的旅行限制导致的临床试验地点监测中断，或者临床试验受试者访问和研究程序中断，发生这种情况可能会影响临床试验数据的完整性；作为对当前或未来大流行的反应的一部分，当地法规的变化可能需要我们改变进行临床试验的方式并导致意外成本，或者完全停止此类临床试验。
虽然目前或未来的大流行病带来的潜在经济影响及其持续时间难以评估或预测，但过去曾有（例如，由于COVID—19及其变种）且可能进一步因大流行病而对全球金融市场造成重大干扰，这可能降低我们获取资金的能力，并对我们的流动资金及财务状况造成负面影响。此外，本公司及其他生物制药公司的交易价格一直且可能继续波动，部分原因是与COVID—19相关的疫情所致。
由于持续或未来的大流行病或任何其他广泛的公共卫生危机，我们的业务和全球经济受到这些和其他干扰，可能对我们的业务、经营业绩和财务状况造成负面影响。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们在很大程度上依赖并预计将继续依赖第三方，包括独立临床研究者和CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验的某些方面。如果这些第三方未能成功履行其合同义务、遵守适用的监管要求或在预期期限内完成，我们可能无法获得监管部门的批准或将候选产品商业化，我们的业务可能受到重大损害。
我们在很大程度上依赖并预计将继续依赖第三方，包括独立临床研究者和第三方CRO，来进行我们的临床前研究和临床试验的某些方面，并监测和管理我们正在进行的临床前和临床项目的数据。我们依赖这些方执行我们的临床前研究和临床试验，并仅控制其活动的某些方面。尽管如此，我们有责任确保我们的每项研究和试验均按照适用的方案、法律、监管和科学标准进行，我们对这些第三方的依赖并不免除我们的监管责任。我们、我们的第三方承包商和CRO必须遵守GCP要求，即FDA和类似的外国监管机构对我们所有临床开发候选产品实施的法规和指南。监管机构通过定期检查试验申办者、主要研究者和试验中心来执行这些GCP。如果我们或这些第三方或我们的CRO未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能要求我们在批准上市申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，在特定监管机构检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验符合GCP法规。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的试验用原料药进行。如果我们未能遵守这些法规，可能需要我们重复进行临床试验，这将延迟监管审批程序。此外，如果任何第三方违反联邦或州欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗隐私和安全法律，我们的业务可能会受到不利影响。
此外，我们无法保证任何此类CRO、调查人员或我们所依赖的其他第三方将投入足够的时间和资源于我们的开发活动或履行合同要求。由于政府机构的努力，以及CRO本身可能采取的措施，包括临时避难和就地避难令，限制疾病从正在发生或未来的大流行病传播。这些第三方还可能与其他商业实体（包括我们的竞争对手）有关系，他们可能也在为这些实体进行临床试验或其他产品开发活动，这可能会影响他们代表我们的表现。如果独立研究者或CRO未能投入足够的资源来开发我们的候选产品，或者如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或在预期期限内完成，如果需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性由于未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长，延迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准或成功地将我们的候选产品商业化。因此，我们的经营业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能增加，我们的创收能力可能被推迟或完全排除。
我们的CRO通常有权在发生未治愈的重大违约事件时终止与我们的协议。此外，我们的一些CRO可能也有能力因其他原因终止各自与我们的协议，包括但不限于以下情况：能够合理地证明参与我们临床试验的受试者的安全需要终止协议，如果我们为了债权人的利益进行一般转让，或者如果我们被清算。
如果我们与这些第三方CRO的任何关系终止，我们可能无法与替代CRO达成安排，或以商业合理的条款这样做。更换或增加额外的CRO会带来额外的成本，并且需要管理时间和精力。此外，当新的CRO开始工作时，有一个自然的过渡期。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。此外，CRO可能缺乏能力来吸收更高的工作负载或承担额外的容量来支持我们的需求。
尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，或者这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。
我们依赖并在未来可能依赖第三方数据集和与第三方的合作，为我们现有的候选产品和任何未来的候选产品以及生物标志物伴随诊断的供应提供信息，为患者选择、药物靶点识别和其他生物信息学和计算生物学分析提供信息。
我们在整个药物发现和开发过程中使用生物信息学，包括数据分析，生物统计学和计算生物学，包括识别新的靶点和生物标志物机会。作为这种方法的一部分，我们询问公共和专有数据集，包括但不限于人类肿瘤遗传信息和特定癌症靶点依赖网络。我们依赖这些数据集和数据分析进行多项分析，包括识别或验证我们的一些目标客户关系，以及对这些数据库的访问可能无法继续公开或以可接受的条款通过专有订阅获得。如果提供给我们的数据包含固有错误、不准确或人为因素，或者如果我们不正确地分析、处理、存储或利用这些数据，那么我们过去、现在和将来对这些数据集的使用也可能给我们带来潜在的责任。
我们的许多候选产品还依赖于市售肿瘤诊断小组的可用性和使用，或目标患者人群的患病率数据，以告知我们候选产品的患者选择和药物靶点识别。在此类生物标志物诊断尚未上市的情况下，我们希望建立战略合作，以促进临床供应和开发伴随诊断。如果无法以商业上合理的成本或根本无法开发这些诊断方法，或者如果商业肿瘤谱组无法更新以纳入其他肿瘤相关基因，或者如果临床肿瘤学家没有将分子或基因测序纳入他们的临床实践，我们可能无法成功开发现有的候选产品或任何未来的候选产品。
如果我们决定在未来建立新的合作，但无法及时、商业上合理的条款或根本无法建立这些合作，我们可能不得不改变我们的开发和商业化计划。
我们的药物开发计划和我们候选产品的潜在商业化将需要大量额外现金来支付费用。我们可能会寻求有选择地建立合作，以扩大我们的能力，可能加速研究和开发活动，并为第三方的商业化活动提供条件。任何这些关系都可能要求我们承担非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行证券稀释我们现有股东，或扰乱我们的管理和业务。
我们在寻找合适的合作者时可能会面临巨大的竞争，而相关的谈判过程既耗时又复杂。我们是否就合作达成最终协议，除其他外，将取决于我们对合作者的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作者对若干因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或类似的外国监管机构批准的可能性、申报产品候选的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争药物的潜力、知识产权所有权的不确定性以及行业和市场的总体情况。潜在合作者还可能考虑替代产品候选或技术，用于类似适应症，可能可供合作，以及此类合作是否会比与我们就候选产品的合作更具吸引力。此外，我们在为未来候选产品建立合作或其他替代安排的努力中可能无法成功，因为它们可能被视为处于合作努力的开发阶段，并且第三方可能不认为它们具有证明安全性和有效性的必要潜力。
此外，最近大型生物制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在合作伙伴的数量减少。即使我们成功地达成合作，该合作的条款和条件可能会限制我们与潜在的合作者就某些条款达成未来的协议。
如果我们寻求进行合作，我们可能无法及时、以可接受的条件谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不减少候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出，并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，而这些资本可能无法在
可以接受的条款，或者根本不接受。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
我们可能会在未来与第三方合作，以开发和商业化候选产品。如果这些合作不成功，我们可能无法充分利用这些候选产品的市场潜力。
我们可能会在未来寻求第三方合作者来开发和商业化我们的一个或多个候选产品。我们未来任何合作安排的可能合作者包括大中型制药公司、区域和国家制药公司以及生物技术公司。我们可能对合作者投入到我们候选产品的开发或商业化的资源数量和时间控制有限。我们从该等安排中产生收益的能力将取决于我们的合作者成功履行该等安排中分配给他们的职能的能力和努力。涉及我们候选产品的合作可能会给我们带来许多风险，包括：
•合作者在决定他们将应用于这些合作的努力和资源方面有很大的自由裁量权，并且可能不会按预期履行他们的义务；
•协作者可以不强调或不对我们的候选产品进行开发和商业化，或者可以根据临床试验结果、协作者战略重点的变化(包括业务部门或开发功能的出售或处置)、可用的资金或外部因素(例如转移资源或创建竞争优先级的收购)来选择不继续或续订开发或商业化计划；
•合作者可以推迟临床试验，为临床试验计划提供资金不足，停止临床试验或放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或要求临床试验候选产品的新配方；
•合作者可以独立开发或与第三方开发与我们候选产品直接或间接竞争的产品，例如，合作者认为此类竞争产品更有可能成功开发或可以在比我们更具经济吸引力的条件下商业化；
•与其他产品相比，拥有多个产品营销和分销权利的合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销我们的产品；
•合作者可能无法适当地获取、维护、辩护或执行我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息和知识产权，从而引发诉讼或其他与知识产权相关的诉讼，从而危及我们的专有信息和知识产权或使我们面临潜在的诉讼或其他与知识产权相关的诉讼；
•合作者和我们之间可能发生纠纷，导致我们候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；
•合作可能会终止，如果终止，可能会导致需要额外的资金来进一步开发或商业化适用的候选产品；
•合作协议可能不会以最有效的方式或根本不会导致候选产品的开发或商业化；以及
•如果我们的合作伙伴参与业务合并，对我们药物开发或商业化计划的持续追求和重视可能会被推迟、减少或终止。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守法规标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、CRO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括未能遵守FDA法规、向FDA提供准确信息、遵守联邦和州医疗保健欺诈和滥用及合规法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是在医疗保健方面的销售、营销和业务安排
行业受到旨在防止欺诈、提交虚假声明、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律和法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣/回扣、营销和促销、咨询、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。这些方面的不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。我们并不总是能够识别和阻止这些各方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)的参与之外、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益以及我们业务的削减或重组。
与制造业相关的风险
药品生产复杂，我们的第三方制造商在生产中可能会遇到困难。如果我们的任何第三方制造商遇到这样的困难，我们为临床试验提供足够的候选产品或为患者提供产品的能力，如果获得批准，可能会被推迟或阻止。
制造药物，特别是大量制造药物，是复杂的，可能需要使用创新技术。每批获批药品必须经过彻底的鉴别、规格、质量、纯度和效价检测。
生产药物需要专门为此目的设计和验证的设施，以及复杂的质量保证和质量控制程序。生产过程中的任何地方，包括灌装、贴标、包装、储存和运输以及质量控制和测试，都可能导致批次失败、产品召回或变质。当对生产工艺进行变更时，我们可能需要提供临床前和临床数据，以显示变更前后产品的鉴别、规格、质量、纯度或效价相当。如果在我们的制造商的设施中发现微生物、病毒或其他污染物，这些设施可能需要长期关闭，以调查和补救污染，这可能会延误临床试验并对我们的业务造成不利影响。生物衍生成分的使用也可能导致伤害指控，包括感染或过敏反应，或因可能的污染而关闭产品设施。如果我们的制造商因这些挑战或其他原因而无法生产足够数量用于临床试验或商业化（如适用），我们的开发和商业化努力将受到影响，这将对我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景产生不利影响。
我们与包括合同制造组织在内的第三方签订合同，为临床前研究和临床试验生产我们的候选产品，并期望继续这样做，以实现任何经批准的候选产品的商业化。这种对第三方的依赖增加了我们将没有足够数量的候选产品或药物或无法以可接受的成本获得这些数量的风险，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
我们目前没有基础设施或内部能力来生产用于开发和商业化的候选产品。我们依赖并希望继续依赖第三方制造商，在我们组织成员的指导下，为临床前研究和临床试验生产候选产品。我们没有长期供应协议。此外，在某些情况下，我们候选产品的原材料可能来自单一来源供应商。如果我们的任何候选产品或我们的任何未来候选产品因任何原因而意外失去供应，无论是由于制造、供应或储存问题或其他原因，我们可能会遇到任何未决或正在进行的临床试验的延迟、中断、暂停或终止，或被要求重新启动或重复。
我们预期将继续依赖第三方制造商为我们可能获得上市批准的任何候选产品进行商业供应。我们可能无法与第三方制造商维持或建立必要的协议，或以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
•第三方未能按照我们的时间表生产我们的候选产品，或根本没有生产，包括如果我们的第三方承包商优先供应其他产品，而不是我们候选产品，或以其他方式未能按照我们与他们之间的协议条款令人满意地履行；
•供应商减少或终止生产或交货，或提高价格或重新谈判条款；
•我们的第三方承包商在对我们来说代价高昂或不方便的时候终止或不续签协议或协议；
•第三方承包商违反我们与他们的协议；
•第三方承包商未能遵守适用的监管要求；
•第三方没有按照我们的规格制造我们的候选产品；
•在临床用品上贴错标签，可能导致供应的剂量错误或活性药物或安慰剂得不到正确识别；
•临床用品不能按时送到临床现场，导致临床试验中断，或者药品供应没有及时分发给商业供应商，造成销售损失的；以及
•盗用我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术。
我们无法完全控制生产过程的所有方面，并依赖我们的合同生产合作伙伴遵守cGMP法规，生产活性原料药和成品药。第三方制造商可能无法遵守cGMP法规或美国以外的类似法规要求。如果我们的合同制造商无法成功生产符合我们的质量标准和FDA或其他公司严格监管要求的材料，他们将无法获得和/或维持其生产设施的上市批准。此外，我们无法控制我们的合约制造商维持足够质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些设施用于生产我们的候选产品，或者如果它在未来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代生产设施，这将严重影响我们开发、获得上市批准或营销我们的候选产品（如果获得批准）的能力。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用法规可能导致我们受到制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或药物、运营限制和刑事起诉，其中任何一项可能对我们候选产品或药物的供应造成重大不利影响，并损害我们的业务和经营业绩。
如果我们的任何制造商未能遵守此类要求或履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，或者如果我们的组件或其他材料的供应因其他原因(包括持续或未来的流行病的影响)变得有限或中断，我们可能被迫自己制造材料，而我们目前没有能力或资源，或者与其他第三方达成协议，而我们可能无法以商业合理的条款(如果有的话)做到这一点。特别是，我们制造商的任何更换都需要大量的努力和专业知识，因为合格的更换数量可能是有限的。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能难以将此类技能或技术转让给其他第三方，并且可能不存在可行的替代方案。此外，我们的某些候选产品和我们自己的专有方法从未在公司以外生产或实施过，因此，如果我们尝试为这些候选产品或方法建立新的第三方制造安排，我们的开发计划可能会遇到延迟。这些因素将增加我们对这些制造商的依赖，或要求我们从这些制造商那里获得许可证，以便让另一个第三方生产我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求或自愿更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南，以及所生产的产品是否与以前工厂生产的产品相同。与新制造商和同等产品的验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。
我们或第三方未能按照商业上合理的条款和时间表执行我们的生产要求，或未能遵守cGMP要求，可能会对我们的业务产生多种不利影响，包括但不限于：
•无法始终如一地满足我们的产品规格和质量要求；
•无法启动或继续进行我们正在开发的候选产品的临床试验；
•延迟提交监管申请或获得上市批准，我们的候选产品（如果有的话）；
•无法将任何及时获得营销批准的候选产品商业化；
• 失去未来合作者的合作；
•使第三方生产设施或我们的生产设施（如有）接受监管机构的额外检查；
•要求停止开发或召回我们的候选产品批次；
•如果我们的候选产品获得市场营销和商业化，我们的产品或任何其他未来候选产品无法满足商业需求；以及
•我们未来的利润率
更改候选产品的制造或配方的方法可能会导致额外的成本或延误。
随着候选产品通过临床前研究和临床试验，直至潜在的上市批准和商业化，开发计划的各个方面（如生产方法和配方）在此过程中经常发生变化，以优化产量和生产批量，最小化成本并实现一致的质量和结果。这些变更有可能无法实现这些预期目标。任何这些变更都可能导致我们的候选产品性能不同，并影响计划的临床试验或使用变更材料进行的其他未来临床试验的结果。这可能会延迟临床试验的完成，需要进行桥接临床试验或重复进行一项或多项临床试验，增加临床试验成本，延迟候选产品的批准，并危及我们将候选产品商业化（如果获得批准）并产生收入的能力。
与法律和监管合规事项相关的风险
我们与医疗保健专业人员、临床研究人员、CRO和第三方付款人的关系与我们当前和未来的业务活动可能会受到联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律和政府价格报告的约束，这可能会使我们面临（除其他外）刑事制裁、民事处罚、合同损害、被排除在政府医疗保健计划之外，名誉损害、行政负担以及利润和未来收益减少。
医疗保健提供者和第三方支付者在我们获得上市批准的任何候选产品的推荐和处方中发挥着主要作用。我们目前和未来与医疗保健专业人员、临床研究者、CRO、第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，这些法律法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得上市批准的产品的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗保健法律和法规的限制包括，其中包括：
•《联邦反回扣法》，除其他外，禁止个人和实体故意直接或间接以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱使或奖励或作为回报，推荐个人购买、订购或推荐任何商品或服务，可以根据联邦医疗保健计划，如医疗保险和医疗补助。"报酬"一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。一个人或实体不需要实际了解联邦反回扣法规或违反该法规的具体意图即可实施违法行为；
•联邦虚假索赔法，包括公民可以通过民事举报人或qui tam行动执行的民事虚假索赔法，以及民事罚款法，禁止个人或实体，除其他外，故意提出，或导致提出，联邦政府，虚假或欺诈性的付款索赔，或作出虚假陈述，以避免，减少或隐瞒向联邦政府支付款项的义务，潜在责任包括强制性三倍赔偿金和重大的每次索赔罚款每虚假索赔或陈述。此外，政府可以声称，包括违反美国联邦反回扣法令所导致的物品或服务在内的索赔构成民事虚假索赔法的目的的虚假或欺诈性索赔；
•《联邦刑事法规关于与医疗保健事项有关的虚假陈述》，该法规规定故意伪造、隐瞒或掩盖重要事实，作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，或作出或使用任何重大虚假书面或文件，明知这些书面或文件包含任何重大虚假，虚构，或与医疗福利、项目或服务的交付或支付有关的欺诈性陈述或记录；
•《联邦民事货币处罚法》，授权对从事以下活动的实体（如制药制造商）处以实质性民事罚款：（1）故意提出或促使提出未按要求提供的服务的索赔，或以任何方式虚假或欺诈；（2）安排或与被排除在联邦医疗保健计划参与之外的个人或实体签订合同，以提供联邦医疗保健计划可报销的项目或服务；（3）违反联邦反回扣法；或（4）未报告和退还已知的多付款项；
•1996年的联邦健康保险流通和责任法案（"HIPAA"）尤其禁止执行或试图执行欺骗任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述。与联邦《反回扣法》类似，一个人或实体不需要实际了解该法或违反该法的具体意图即可实施违法行为；
•联邦《医师支付阳光法案》要求，在医疗保险、医疗补助或儿童健康保险计划下支付的适用药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商，除特殊情况外，每年向医疗保险和医疗补助服务中心（“CMS”）报告有关支付和其他向医生转移价值的信息（根据法律的定义）、某些非医生提供者（包括医生助理和护士执业者）和教学医院，以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。报告的信息可在可搜索的网站上公开查阅，并要求每年披露；
•类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法，可能适用于涉及非政府第三方付款人，包括私营保险公司报销的保健物品或服务的销售或营销安排和索赔；一些州法律要求生物技术公司遵守生物技术行业的规定，美国的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求药品制造商向医生报告与付款和其他价值转移有关的信息，其他医疗保健提供者或营销支出；以及
•一些州法律要求生物技术公司向州机构和/或商业购买者报告某些药品价格超过有关法规规定的某一水平的信息。其中一些法律法规包含政府官员尚未澄清的模糊要求。鉴于法律及其执行缺乏明确性，我们的举报行动可能受到相关联邦和州法律法规的处罚条款的约束。
确保我们目前和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及持续的巨额成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生的安排，其中一些医生已经、拥有或可能拥有我们的所有权权益，可能不符合当前或未来涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害、罚款、交还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)的参与之外、诚信监督和报告义务、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们业务的削减或重组。防御任何此类行动都可能是昂贵、耗时的，可能需要大量的财政和人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。此外，如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
全球数据保护格局正在迅速演变，我们正在或可能受到许多州、联邦和外国法律、要求和法规的约束，这些法律、要求和法规管理着个人信息的收集、使用、披露、保留和安全，例如我们可能收集的与美国和国外临床试验相关的信息。
在可预见的未来，实施标准和执法实践可能仍然不确定，我们还不能确定未来的法律、法规、标准或对其要求的看法可能对我们的业务产生的影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性，影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、转移、使用和共享个人信息的能力，需要在我们的合同中接受更繁重的义务，导致我们承担责任或向我们施加额外成本。遵守这些法律、法规和标准的成本很高，而且未来可能会增加。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同，可能会导致负面宣传、政府调查和执法行动、第三方索赔和我们的声誉受损，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
随着我们的运营和业务增长，我们可能会受到新的或额外的数据保护法律和法规的约束或影响，并面临监管机构更严格的审查或关注。例如，在美国，大多数医疗保健提供者，包括我们可以从其获得患者健康信息的研究机构，都受到HIPAA颁布的隐私和安全法规的约束，HIPAA经《经济和临床健康卫生信息技术法案》及其下颁布的法规修订，或统称为HIPAA。虽然我们不相信我们目前是HIPAA下的涵盖实体或商业伙伴，因此不受HIPAA直接监管，但任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。某些州还通过了类似的隐私和安全法律法规，管理与健康有关的个人信息和其他个人信息的隐私、处理和保护。这些法律和法规将受到不同法院和其他政府当局的解释，从而为我们以及我们未来的客户和战略合作伙伴带来潜在的复杂合规问题。
我们也正在或可能会受到外国司法管辖区迅速演变的数据保护法律、规则和法规的约束。例如，欧洲联盟一般数据保护条例(“GDPR”)管理涉及欧洲经济区(“EEA”)个人资料的某些收集和其他处理活动。GDPR对违规和违规行为处以巨额罚款。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。此外，自2021年1月1日起，公司必须遵守GDPR和英国GDPR，后者与修订后的2018年英国数据保护法一起，在英国国内法中保留了GDPR。英国的GDPR反映了GDPR下的罚款。
GDPR和UK GDPR分别监管将个人数据跨境转移出欧洲经济区和英国。欧洲最近的法律发展造成了这类转让的复杂性和不确定性，特别是与向美国的转让有关。2020年7月16日，欧盟或CJEU法院宣布欧盟-美国隐私保护框架(“隐私保护框架”)无效，根据该框架，个人信息可以从欧洲经济区(和英国)转移到相关的自我认证的美国实体。CJEU还指出，仅依靠标准合同条款(欧盟委员会批准的一种标准合同形式，作为适当的个人数据转移机制和隐私权盾牌的潜在替代品)并不一定在所有情况下都足够，转移必须在个案基础上进行评估。2022年3月，美国和欧盟宣布了一项新的监管制度，旨在取代无效的法规；然而，除了总裁·拜登于2022年10月7日签署的关于加强对美国信号情报活动的保障措施的行政命令外，这一新的欧盟-美国数据隐私框架尚未得到实施。在2020年7月16日CJEU裁决之后，欧洲法院和监管机构的裁决对国际数据传输采取了限制性方法。随着执法环境的进一步发展，以及监管机构发布关于国际数据传输的进一步指导，我们可能会遭受额外的成本、投诉和/或监管调查或罚款；我们可能不得不停止使用某些工具和供应商并进行其他操作更改；和/或这可能会影响我们提供服务的方式，并可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。
如果我们或第三方CMO、CRO或其他承包商、顾问或代理未能遵守适用的联邦、州、当地或外国法规要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些监管行动可能会影响我们或任何此类第三方开发和商业化我们候选产品的能力，可能会损害或阻止我们能够商业化的任何受影响产品的销售，或者可能会大幅增加我们产品的开发、商业化和营销的成本和支出。任何威胁或实际的政府执法行动也可能产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可以用于我们业务的其他方面。越来越多地使用社交媒体也可能导致责任、数据安全遭到破坏或声誉受损。
我们的业务存在产品责任的重大风险，如果我们不能获得足够的保险范围，这种不能承保可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们的业务使我们面临着在治疗疗法的开发、测试、制造和营销过程中固有的重大产品责任风险。产品责任索赔可能会推迟或阻止我们开发计划的完成。如果我们在营销产品方面取得成功，此类声明可能会导致FDA或其他监管机构对我们的产品、我们的制造工艺和设施或我们的营销计划的安全性和有效性进行调查。FDA或其他监管机构的调查可能会导致召回我们的产品或采取更严重的执法行动，限制这些产品可用于的批准适应症，或暂停或撤回批准。无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔也可能导致对我们产品的需求减少、对我们声誉的损害、相关诉讼的辩护成本、管理层的时间和资源的分流以及对试验参与者或患者的巨额金钱奖励。我们目前拥有我们认为适合我们开发阶段的保险，如果获得批准，可能需要在营销我们的任何候选产品之前获得更高的水平。我们拥有或可能获得的任何保险都可能不能为潜在的责任提供足够的保险。此外，临床试验和产品责任保险正变得越来越昂贵。因此，我们可能无法以合理的成本获得足够的保险，以保护我们免受产品责任索赔造成的损失，这些损失可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
我们开发的任何候选产品可能会受到不利的第三方承保和报销做法以及定价法规的约束。
第三方支付者，包括政府卫生行政当局、私人医疗保险公司、管理式护理组织和其他第三方支付者，提供覆盖面和覆盖范围以及充分报销，对于大多数患者能够负担昂贵的治疗至关重要。我们获得营销批准的任何候选产品的销售将在很大程度上取决于我们候选产品的成本在美国和国际上将由第三方付款人支付和报销的程度。如果无法获得报销，或者报销额度有限，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。即使提供保险，批准的报销金额可能不足以让我们建立或维持足以实现适当投资回报的定价。覆盖范围和报销可能会影响我们获得营销批准的任何候选产品的需求或价格。如果没有承保和报销，或者报销仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们获得营销批准的任何候选产品商业化。
与第三方付款人覆盖范围和新批准产品的报销有关的不确定性很大。在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策，产品的承保和报销水平因付款人而异。联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定药品和生物制品的保险和报销政策的典范。然而，一个第三方付款人决定为某一候选产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该候选产品提供保险。因此，确定覆盖范围的过程往往既耗时又昂贵。这一过程将要求我们为每个第三方付款人分别提供使用我们的产品的科学和临床支持，但不能保证将始终如一地应用保险和适当的报销或首先获得足够的报销。
越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的定价提出挑战。此外，这些支付者越来越多地挑战价格，检查医疗必要性，审查候选医疗产品的成本效益。在获得新批准的药物的保险和补偿方面，可能会出现特别重大的延误。第三方付款人可以将覆盖范围限制在批准的清单上的特定候选产品，即所谓的处方表，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。我们可能需要进行昂贵的药物经济学研究，以证明我们产品的医疗必要性和成本效益。尽管如此，我们的候选产品可能不被认为是医学上必要的或具有成本效益的。我们不能确保我们可能能够商业化的任何候选产品都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销级别是多少。
在美国以外，国际业务通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管，我们相信，欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们的候选产品等治疗药物的定价和使用带来压力。在许多国家，特别是欧洲联盟国家，作为国家卫生系统的一部分，医疗产品价格受到不同的价格控制机制的制约。在这些国家，与政府的定价谈判
在产品获得上市批准后，当局可能需要相当长的时间。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们候选产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。一般来说，这种制度下的产品价格比美国低得多。其他国家允许公司为产品定价，但监控公司利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此，在美国以外的市场，与美国相比，我们产品的报销可能会减少，可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
如果我们无法从第三方付款人那里为任何未来的候选产品建立或维持承保范围和足够的报销，则这些产品的采用和销售收入将受到不利影响，如果获得批准，这反过来可能会对营销或销售这些候选产品的能力产生不利影响。承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能对我们的业务产生实质性不利影响的成本。
我们遵守多项环境、健康及安全法律及规例，包括规管实验室程序及危险物料及废物的处理、使用、储存、处理及处置的法律及规例。我们的业务可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务亦可能产生有害废物产品。我们一般可能与第三方就这些材料和废物的处置订立合同。我们无法消除这些材料的污染或伤害风险。如果我们使用有害材料造成污染或伤害，我们可能会对由此产生的任何损害负责，任何责任可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的重大成本。
虽然我们将保购工人补偿保险，以支付日后因潜在使用有害物料而导致雇员受伤而可能产生的成本及开支，但该保险未必能为潜在责任提供足够保障。我们不为与储存或处置危险及易燃物料（包括化学品及生物物料）有关的环境责任或有毒侵权索赔投保。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
FDA或其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围以外的地点进行的试验数据。
我们未来可能会进行国际临床试验。FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。如果来自外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合GCP规定；以及(Iii)数据可以被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA可以通过现场检查或其他适当的手段来验证数据。此外，即使国外研究数据不打算作为批准的唯一依据，FDA也不会接受这些数据作为上市批准申请的支持，除非研究设计良好，并符合GCP要求，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查验证研究数据。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA或任何类似的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何类似的外国监管机构不接受这些数据，将导致需要额外的试验，这可能是昂贵和耗时的，并可能导致我们可能开发的当前或未来的候选产品在适用的司法管辖区无法获得商业化批准。如果FDA或任何其他类似的外国监管机构不接受此类数据，将导致需要进行额外的试验，这将是
这可能会导致我们的候选产品在适用的司法管辖区得不到商业化批准。
在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。
在一个司法管辖区获得并维持对我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或维持监管批准。例如，即使FDA批准候选产品的上市许可，外国司法管辖区的类似监管机构也必须批准候选产品在这些国家的生产、营销和推广以及报销。然而，一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管批准过程产生负面影响。不同司法管辖区的批准程序各不相同，可能涉及的要求和行政审查期与美国不同，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床试验可能不被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得报销批准，然后才能批准在该司法管辖区销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。
获得外国监管批准以及建立和维持对外国监管要求的遵守可能会导致我们的重大延误、困难和成本，并可能延迟或阻止我们的产品在某些国家的引入。如果我们或任何未来的合作者未能遵守国际市场的监管要求，或未能获得适用的上市批准，我们的目标市场将减少，我们实现候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。
即使我们的候选产品获得了监管部门的批准，它们也将受到重大的上市后监管要求和监督。
我们可能获得的候选产品的任何监管批准将要求向监管机构提交报告，并进行监督，以监测候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，并可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能会要求REMS以批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生培训和沟通计划或其他元素以确保安全使用，如限制分销方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或外国监管机构批准我们的候选产品，我们的候选产品的生产工艺、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册以及我们在批准后进行的任何临床试验持续遵守cGMP和GCP。此外，药品生产商及其设施须接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期、突击检查，以符合cGMP法规和标准。如果我们或监管机构发现产品之前未知的问题，例如严重度或频率超出预期的不良事件，或产品生产设施的问题，监管机构可能会对该产品、生产设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场撤回产品或暂停生产。此外，未能遵守FDA和其他类似外国监管机构的要求可能会使我们公司受到行政或司法制裁，包括但不限于：
•延迟或拒绝产品审批；
•对我们进行临床试验的能力的限制，包括正在进行或计划中的试验的全部或部分临床搁置；
•对产品、制造商或制造工艺的限制；
•警告信或无标题信件；
•民事和刑事处罚；
•禁制令；
•暂停或撤回监管审批；
•扣押、扣留或禁止进口产品；
•自愿或强制性的产品召回和宣传要求；
•全部或部分停产；
•对运营施加限制，包括代价高昂的新制造要求。
发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将候选产品商业化并创造收入的能力，可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。
FDA和其他监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或延迟我们候选产品的监管批准。如果我们行动缓慢或无法适应现有要求的变化或采纳新的要求或政策，或者如果我们无法维持监管合规，我们可能会失去我们可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。
我们也无法预测未来的立法或行政或行政行动可能引起的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国或国外。我们目前有一套有限的合规政策和人员，并打算在未来随着临床开发计划的进展进一步发展我们的合规基础设施。开发合规性基础设施成本高昂且耗时，即使设计良好且实施良好的合规性计划也不一定能防止所有违反相关法律的行为。政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能要求我们花费大量时间和资源作出回应，并可能产生负面影响。任何未能遵守现行监管要求的行为都可能严重不利地影响我们的商业化能力和从候选产品中产生收入（如果获得批准）。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们公司的价值和我们的经营业绩将受到不利影响。
FDA和其他监管机构积极执行禁止推广非标签使用的法律法规。
如果我们的任何候选产品获得批准，并且我们被发现不当地推广了这些产品的标签外使用，我们可能会承担重大责任。FDA和其他监管机构严格监管可能针对处方药（如我们的候选产品）做出的促销声明。特别是，产品不得用于未经FDA或其他监管机构批准的用途，如产品批准的标签所反映的。如果我们获得候选产品的上市批准，医生可能会以与批准的标签不一致的方式向患者开处方。如果我们被发现推广了此类标签外使用，我们可能会承担重大责任。美国联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司征收巨额民事和刑事罚款，并禁止多家公司从事标签外推广。政府还要求公司签署同意令或实施永久禁令，根据这些禁令，特定的促销行为将被改变或削减。如果我们不能 成功管理我们候选产品的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况造成重大不利影响。
由于资金短缺或全球健康担忧导致的食品和药物管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的中断，可能会阻碍他们雇用和保留关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务的及时开发或商业化，或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，近年来，美国政府多次关门，某些监管机构，如食品和药物管理局和美国证券交易委员会，不得不暂时休假
并停止关键活动。如果FDA发生长期政府停摆或其他中断，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，作为一家上市公司，未来政府的关闭可能会影响我们进一步进入公开市场并获得必要资本的能力，以便适当地资本化和继续我们的业务。
此外，为应对全球COVID—19疫情，FDA推迟了对国内及国外生产设施的大部分检查。尽管FDA此后在可行的情况下恢复了对国内设施的标准检查操作，但FDA仍继续监测和实施其检查活动的变化，以确保其员工和其监管的公司的安全，因为它适应不断演变的COVID—19疫情，以及任何病毒的死灰复燃或新变种的出现，流行病或其他广泛的不良健康事件可能导致进一步的检查延误。美国以外的监管当局过去并今后可能采取类似的限制措施或其他政策措施，以应对此类事件。如果政府长期关闭，或者如果全球健康问题继续阻止FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们可能会面临当前法规和未来立法的变化带来的困难。
现有的监管政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这可能会阻止、限制或延迟我们候选产品的监管批准。我们无法预测未来的立法或行政行动可能引起的政府监管的可能性、性质或程度，无论是在美国或国外。如果我们行动缓慢或无法适应现有要求的变化或采纳新要求或政策，或未能维持监管合规，我们可能会失去我们可能已获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持盈利能力。
例如，《患者保护和平价医疗法案》（由《医疗保健和教育和解法案》（统称为ACA）修订）获得通过，这极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。ACA，除其他外，使生物产品受到低成本生物仿制药的潜在竞争；将品牌药物制造商应支付的医疗补助回扣的最低水平从平均制造商价格的15.1%提高到23.1%；要求收取医疗补助管理的护理组织支付的药品回扣；向指定的联邦政府项目销售某些"品牌处方药"的制药商或进口商征收不可扣除的年费；实施了一种新的方法，通过该方法计算医疗补助药品回扣计划下制造商欠下的回扣，用于吸入、输注、注入、植入或注射的药物；扩大医疗补助计划的资格标准；扩大了符合340B药品定价计划资格的实体类型；创建了一个新的以患者为中心的结局研究所，以监督、确定优先事项并进行比较临床有效性研究，同时为此类研究提供资金；并建立了医疗保险中心，CMS的Medicaid Innovation旨在测试创新的支付和服务交付模式，以降低Medicare和Medicaid支出，可能包括处方药支出。
自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了从2021年2月15日到2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则。
此外，自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括2021年的美国救援计划法案，该法案取消了法定的医疗补助药品退税上限，自2024年1月1日起，该上限被设定为药品制造商平均价格的100%。此外，政府最近对药品制造商为其上市产品定价的方式进行了更严格的审查，导致国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，这些立法旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府对药品的报销方法。2022年8月16日，****签署成为法律。除其他事项外，****要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，价格可以谈判，但有上限；根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分征收回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨(首次将于2023年到期)；并取代D部分
覆盖缺口折扣计划和新的折扣计划(从2025年开始)。****允许卫生与公众服务部(HHS)秘书在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。由于这一原因和其他原因，目前尚不清楚****将如何实施。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
我们预计，未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化。此外，有可能采取额外的政府行动，以应对与新冠肺炎及其变种有关的大流行，或出现新的大流行或其他广泛的不利健康事件。
我们可能受到英国《2010年反贿赂法》(以下简称《反贿赂法》)、1977年修订后的美国《反海外腐败法》(以下简称《反海外腐败法》)和其他反腐败法律的约束，以及出口管制法律、进口和海关法律、贸易和经济制裁法律以及其他管理我们业务的法律的约束。
我们的业务，包括我们的研发、临床试验和(如果我们的任何候选产品获得批准)商业活动，无论是在美国还是未来在国际上进行的，都可能受到反腐败法律的约束，包括《反贿赂法》、《反海外腐败法》、美国《美国法典》第18编第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法以及其他反腐败法律，这些法律适用于我们目前或未来开展业务的国家/地区。《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他(或类似)法律一般禁止我们、我们的员工和我们的中间人直接或间接授权、承诺、提供或提供不正当或被禁止的款项或任何其他有价值的东西给政府官员或其他人，以获得或保留业务或获得一些其他业务优势。根据《反贿赂法》，我们还可能因未能阻止与我们有关联的人犯下贿赂罪行而承担责任。我们和我们的合作伙伴可能在可能违反《反贿赂法》或《反海外腐败法》的高风险司法管辖区开展业务，我们可能参与与第三方的合作或关系，这些第三方的腐败或非法活动可能使我们根据《反贿赂法》、《反海外腐败法》或当地反腐败法承担责任，即使我们没有明确授权或实际了解此类活动。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或影响，我们的国际业务可能受到这些要求的约束，也无法预测现行法律可能被管理或解释的方式。我们亦可能不时受制于管理我们国际业务的其他法律和法规，包括由美国、英国或其他地方的政府和欧盟或其他地方的当局执行的法规，包括适用的出口管制法规、对某些国家和个人的经济制裁和禁运、反洗钱法律、进口和海关要求以及货币兑换法规，统称为贸易管制法律。不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《反贿赂法》、《反海外腐败法》或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守《反贿赂法》、《反海外腐败法》和其他反腐败法或贸易控制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁、补救措施和法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。同样，对英国、美国或其他当局可能违反《反贿赂法》、《反海外腐败法》、其他反腐败法或贸易控制法的任何调查，也可能对我们的声誉、我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们可能受到与外国投资和某些技术出口相关的各种法律的约束，如果我们不遵守这些法律或不充分监督我们的供应商和与我们有业务往来的其他人的合规性，我们可能会受到巨额罚款、处罚和禁令，对我们的业务成功可能会产生实质性的不利影响。
我们可能会受到美国法律的约束，这些法律监管外国对美国企业的投资，以及外国人士获得在美国开发和生产的技术。这些法律包括经2018年《外国投资风险审查现代化法案》修订的1950年《国防生产法案》第721条，以及由美国外国投资委员会执行的《联邦贸易法》第31编第800和801部分的修订规定，以及2018年《出口管制改革法案》，该法案的实施部分是通过商务部的规则制定，对尚未完全确定的“新兴和基础技术”施加新的出口管制限制。这些法律的应用，包括通过正在制定的法规实施，可能会对我们的业务产生负面影响
通过各种方式，包括但不限于：限制我们进入资本和市场的机会；限制我们可能进行的合作；监管我们的产品、服务和技术从美国和海外的出口；增加我们获得所需授权和确保合规所需的成本和时间；以及威胁对违规行为处以罚款和其他惩罚。
与我们的知识产权有关的风险
如果我们无法为我们的候选产品和技术获得并保持专利和/或其他知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的产品和技术，我们成功开发和商业化我们的候选产品、产品(如果有)和技术的能力可能会受到损害，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
我们依靠专利、商标、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的产品和技术相关的知识产权，并防止第三方复制和超越我们的成果，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们的商业成功在一定程度上取决于我们为我们的候选产品、专有技术及其用途获得和维护专利、商业秘密或其他知识产权保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。如果我们不能保护我们的知识产权，或者如果我们的知识产权不足以满足我们的技术或我们的候选产品，我们的竞争地位可能会受到损害。我们通常通过在美国提交专利申请来保护我们的专有地位，在某些情况下，还会在国外提交与我们的候选产品、技术平台及其用途相关的专利申请，这些对我们的业务非常重要。
截至2024年5月1日，我们已批准和正在申请专利，以保护我们的候选产品和平台。关于IMM-1-104，我们有全球专利申请，为该化合物提供至少到2041年的专利保护，以及尚未进入国家阶段的专利合作条约(“PCT”)申请，为到2044年对治疗方法和药物组合物提供额外的国家阶段专利保护(不包括任何可能的专利期限调整、延长或终止免责声明，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他适用的政府费用)。IMM-6-415候选产品包括多项尚未进入国家阶段的未决PCT申请，包括对该化合物、治疗方法和药物组合物的声明。根据这些未决的PCT申请可能颁发的任何专利预计将于2043年到期，不包括任何可能的专利期限调整、延长或终端免责声明，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他适用的政府费用。此外，与我们的候选产品相关的未决专利申请的专利诉讼在许多情况下都处于早期阶段。关于我们的平台技术，我们已授予DCT平台将于2039年到期的美国专利，以及一项未决的美国专利申请，如果获得批准，将提供到2039年的专利保护(不包括任何可能的专利期限调整或延长，并假设支付所有适当的维护、续订、年金或其他适用的政府费用)。我们只在美国提交了与我们的平台技术相关的专利申请，因此竞争对手可能会在美国以外的地方实践那些专利申请中披露的我们平台技术的方面。我们将我们平台技术的其他方面作为商业秘密保留，这些秘密在那些专利申请中没有披露。我们不能保证我们当前和未来由我们拥有的任何已颁发的专利和专利申请(如果有)或我们未来的授权专利申请将导致专利被颁发，或已颁发的专利将针对具有类似技术的竞争对手提供足够的保护，也不能保证专利一旦颁发，将不会被第三方侵犯、设计、失效或无法强制执行，也不能有效地阻止其他人将竞争产品或技术商业化。此外，我们的专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到此类申请获得专利，并且所发布的权利要求仅限于所发布的权利要求涵盖该技术，并且该第三方在该等专利已颁发的国家实施该技术。候选药品的物质构成专利通常为这些类型的产品提供强有力的知识产权保护，因为这种专利可以为任何使用方法提供保护。我们不能确定我们未决的专利申请中与我们候选产品的组成相关的权利要求是否会被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利，或者我们已颁发的任何专利中的权利要求将被美国或外国法院视为有效和可强制执行。使用方法专利可以保护特定方法要求使用的产品的用途。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以表明该产品超出了专利方法的范围。生物制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的存在、颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。
尽管我们未来可能会获得在美国和其他国家的已颁发专利的许可，但我们不能确定未来在许可的美国未决专利申请(如果有的话)、相应的国际专利申请和某些外国的专利申请中的权利要求将被美国专利商标局、美国法院或外国的专利局和法院视为可申请专利，我们也不能确定未来在许可的已发布专利中的权利要求不会在受到挑战时被发现无效或不可执行。
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们的许可人或我们未来的任何潜在合作伙伴将通过获得和保护专利成功地保护我们的候选产品。这些风险和不确定性包括：
•美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他规定，不遵守这些规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，并在相关司法管辖区部分或全部丧失专利权；
•专利申请不得导致专利被授予；
•专利可能被质疑、宣布无效、修改、撤销、规避、被发现不可执行或以其他方式可能不提供任何竞争优势；
•我们的竞争对手，其中许多人拥有比我们或我们的潜在许可人更多的资源，并且其中许多人在竞争技术上进行了大量投资，可能寻求或可能已经获得专利，这些专利将限制、干扰或阻碍我们生产、使用和销售我们的候选产品的能力；
•作为涉及全球健康问题的公共政策，美国政府和国际政府机构可能会面临巨大的压力，要求它们限制美国国内和国外对被证明成功的疾病治疗方法的专利保护范围；以及
•美国以外的国家的专利法对专利权人的优惠可能不如美国法院通常适用的专利法，这使得外国竞争者有更好的机会来创造、开发和销售竞争产品。
专利起诉程序也是昂贵和耗时的，我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或在所有保护可能具有商业优势的司法管辖区。此外，我们可能会在国家和地区专利申请获得批准之前决定放弃。对每一个国家或地区专利申请的审查是一个独立的程序。因此，同一系列的专利申请在某些司法管辖区（例如在美国）可能作为专利发布，但在其他司法管辖区可能作为专利发布，但在不同范围的权利要求发布，或者可能被拒绝。同样常见的是，根据国家的不同，同一产品或技术的专利保护范围可能会有所不同。例如，某些司法管辖区不允许对治疗方法进行专利保护。此外，专利申请中的权利要求的范围可以在专利中的任何权利要求被发布之前被显著地缩小，并且权利要求的范围可以在发布之后被重新解释。即使我们当前或未来的专利申请以专利形式发布，它们可能不会以一种形式发布，从而为我们提供任何有意义的保护，防止竞争对手或其他第三方与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。因此，我们不知道我们的候选产品是否会受到保护，或者仍然受到有效和可执行的专利的保护。我们的竞争对手或其他第三方可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们的专利，这可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成重大不利影响。
也有可能我们可能没有识别，或者我们可能没有及时提交我们研究和开发成果中已识别的、可申请专利的方面，否则就太晚了，无法获得专利保护。科学文献中发表的发现往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个月后才发表，有时甚至根本不发表。因此，我们不能确定我们是第一个在我们的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们是第一个为此类发明申请专利保护的人。此外，美国专利商标局可能要求从未决专利申请中颁发的专利的期限必须被放弃，并限于共同拥有的或指定共同发明人的另一项专利的期限。此外，在某些情况下，我们可能无权控制针对我们许可的技术的专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括来自我们的许可人(如果有)和第三方的专利。我们还可能需要我们潜在的未来许可人的合作，以执行许可的专利权，而这种合作可能不会被提供。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。我们不能确定
我们未来潜在许可人的专利起诉和维护活动已经或将按照适用的法律和法规进行，这可能会影响该等专利或该等申请可能颁发的任何专利的有效性和可执行性。如果他们不这样做，这可能会导致我们失去我们可能获得许可的任何适用知识产权的权利，因此我们开发和商业化产品或候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
即使我们目前或未来的专利申请以专利形式发布，它们可能不会以一种形式发布，从而为我们提供任何有意义的保护，防止竞争对手与我们竞争，或以其他方式为我们提供任何竞争优势。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有的或未来潜在的许可专利。专利的颁发并不确定其范围、有效性或可转让性，我们拥有的和任何未来在许可中的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到质疑。我们可能会受到第三方向美国专利商标局提交的现有技术的约束，或卷入异议、派生、撤销、复审、授权后复审（"PGR"）和/或当事方复审（"知识产权"），或在美国专利商标局或外国专利局对我们的专利权提出质疑的其他类似诉讼。在法律上认定无效和不可撤销的结果是不可预测的。例如，关于我们专利的有效性，我们不能确定不存在无效的现有技术，我们和专利审查员在起诉时都不知道。我们不保证已找到与我们的专利和专利申请相关的所有潜在相关的现有技术，也不保证我们所知道的、但我们不相信的现有技术会影响我们的专利和专利申请中的权利要求的有效性或可受理性，但最终可能会影响权利要求的有效性或可受理性。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利决定可能会缩小我们的专利权的范围、无效或无法执行，允许第三方将我们的候选产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们支付费用。此类专利权的丧失、排他性的丧失或我们的专利要求被缩小、无效或无法执行，可能会限制我们阻止他人使用或商业化类似或相同技术和产品的能力，或限制我们候选产品的专利保护期限。此类程序也可能导致大量成本，并需要我们的科学家和管理层大量时间，即使最终结果对我们有利。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，都可能阻止公司与我们合作，以授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
此外，尽管我们寻求与可获得我们技术平台和研发成果的专利或商业秘密方面的各方签订保密协议，如我们的员工、外部科学合作者、CRO、第三方制造商、顾问、顾问、许可人和其他第三方，任何一方都可能违反该等协议，在提交专利申请前披露该等方面或成果，从而损害我们寻求专利保护或维护我们技术平台或研发成果的商业秘密地位的能力。此外，我们可能无法与这些方达成保密协议，从而可能损害我们的机密信息或以其他方式使其遭受潜在损失或滥用。
如上所述，我们已经提交了针对我们的平台技术的专利申请，这些技术涉及我们的某些专有软件模块。此外，虽然软件和我们的其他专有作品可能受到版权法的保护，但我们选择不注册这些作品的任何版权，而是依赖上述专利申请来保护某些模块和我们的其他软件模块的商业秘密保护。为了在美国提起版权侵权诉讼，必须注册版权。因此，对于未经授权使用我们的软件，我们可以获得的补救和损害赔偿可能是有限的。
如果我们未能遵守我们在未来协议中的义务，根据该协议，我们可能会向许可方和第三方许可方许可知识产权，或以其他方式中断我们与未来许可方的业务关系，我们可能会失去未来可能对我们的业务至关重要的许可权。
未来，我们可能会签订许可协议，根据这些协议，我们将获得对我们的业务可能非常重要的知识产权的权利。我们预计，未来任何涉及我们许可知识产权的许可协议都将要求我们承担各种开发、监管和/或商业尽职调查义务、支付里程碑和/或使用费以及其他义务。如果我们未能履行我们在这些协议下的义务，或者我们以未经授权的方式使用许可的知识产权，或者受到破产相关程序的影响，许可人可能有权大幅修改许可的条款，例如使当前独家许可成为非独家许可，或者终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的产品。我们还可能在未来与第三方签订许可协议，根据这些协议，我们是再被许可方。如果我们的分许可方未能履行其与许可方签订的上游许可协议下的义务，许可方有权终止
上游许可，这可能会终止我们的再许可。如果发生这种情况，我们将不再拥有适用知识产权的权利，除非我们能够从相关权利的所有者那里获得我们自己的直接许可，而我们可能无法以合理的条款这样做，或者根本不能这样做，这可能会影响我们继续开发和商业化包含相关知识产权的候选产品的能力。
我们可能需要从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的候选产品或平台的商业化，并且我们不能保证在没有此类许可的情况下不存在可能对我们的候选产品或平台实施的第三方专利。例如，我们的计划可能涉及其他候选产品，这些候选产品可能需要使用第三方持有的其他专有权。我们的候选产品还可能需要特定的配方来有效和高效地工作。这些制剂可能被他人拥有的知识产权所涵盖。我们可能无法获取或授权任何我们认为对我们的业务运营有必要或重要的相关第三方知识产权。我们可能无法以商业上合理的条款获得任何这些许可证（如果有的话）。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权所涵盖的组合物或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能导致额外成本和开发延误，即使我们能够开发此类替代方法，这可能不可行。即使我们能够获得许可证，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够获得与我们相同的技术。第三方知识产权的许可和收购是一种竞争性的做法，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能寻求策略来许可或收购我们可能认为对我们的候选产品商业化有必要或有吸引力的第三方知识产权。更成熟的公司可能比我们有竞争优势，因为他们更大的规模和现金资源或更强的临床开发和商业化能力。无法保证我们将能够成功完成该等谈判，并最终获得我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。
此外，我们与任何未来的许可方之间可能会发生关于受许可协议约束的知识产权的争议，包括：
•许可协议项下授予的权利和施加的义务的范围以及其他与解释有关的问题；
•我们的技术和工艺是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•我们将专利和其他权利再许可给第三方的权利；
•我们在使用与我们的候选产品的开发和商业化有关的许可技术方面的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•我们欠潜在许可人的金额（如有），涉及分许可费或收入或备份产品；
•我们转让或转让许可证的权利；以及
•我们的许可人及其关联公司和分许可人以及我们和我们的合作伙伴和分许可人共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的所有权。
倘有关我们已获授权的知识产权的争议妨碍或损害我们以可接受的条款维持未来授权安排的能力，则我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这将对我们的业务造成重大不利影响。
此外，我们的某些协议可能会限制或延迟我们完成某些交易的能力，可能会影响这些交易的价值，或可能会限制我们开展某些活动的能力。例如，我们可能在未来签订不可转让或转让的许可协议，或需要许可方明确同意方可进行转让或转让。
我们某些候选产品的专利保护和专利申请可能取决于我们未来的许可方和第三方。
我们或我们未来的潜在许可人可能无法识别在开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面，否则就太晚了，无法获得专利保护。因此，我们可能会错过预期潜力。
加强我们的专利地位的机会。我们未来潜在的许可内专利或专利申请的准备或提交过程中可能存在或将来可能出现的缺陷，例如，关于适当的优先权主张、库存、权利要求范围或专利期限调整请求。如果我们或我们未来的潜在许可人未能建立、维护或保护此类专利和其他知识产权，此类权利可能会减少或取消。如果我们未来的潜在许可人在起诉、维护或执行任何专利权方面不完全合作或不同意我们的意见，这些专利权可能会受到损害。如果我们未来潜在的许可内专利或专利申请在形式、准备、起诉或执行方面存在重大缺陷，此类专利可能无效和/或不可强制执行，并且此类申请可能永远不会产生有效的、可强制执行的专利。这些结果中的任何一个都可能削弱我们阻止第三方竞争的能力，第三方竞争可能会对我们的业务产生不利影响。
作为未来第三方的潜在持牌人，我们将依赖第三方提交和起诉专利申请，维护专利，并根据我们未来的一些许可协议保护已获许可的知识产权。我们不会对我们的某些专利或专利申请及其他知识产权的该等活动拥有主要控制权。我们无法确定第三方的此类活动已经或将遵守适用法律法规或将导致有效和可执行的专利或其他知识产权。未来的潜在许可人可能有权控制我们未来的潜在许可专利的执行或对声称这些专利无效的任何索赔的辩护，即使我们被允许进行此类执行或辩护，我们仍将要求我们未来的许可人的合作。我们无法确定我们未来的许可人将分配足够的资源或优先执行这些专利或对这些索赔进行辩护，以保护我们在许可专利中的利益。即使我们不是这些法律诉讼的一方，不利的结果可能会损害我们的业务，因为它可能会阻止我们继续许可我们可能 需要经营我们的业务。如果我们的任何未来潜在许可人或未来合作者未能适当地起诉和维持针对我们任何候选产品的专利的专利保护，我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。
此外，即使我们有权控制我们将来从第三方获得或许可的专利和专利申请的专利起诉，我们仍可能受到潜在许可人及其律师在我们控制专利起诉之前的作为或不作为的不利影响或损害。
我们将来可能从第三方获得或许可的技术可能受保留权利的约束。我们未来的许可人可以保留与我们签订的协议中的某些权利，包括将基础技术用于我们授权的领域以外的领域或用于非商业性学术和研究用途的权利，发布与该技术相关的研究的一般科学发现，以及对与该技术相关的信息进行常规的科学和学术披露的权利。可能难以监控我们未来的许可方是否会将其对技术的使用限制在这些用途上，并且在发生滥用时，我们可能会产生大量费用来执行我们对授权技术的权利。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他所有权的情况下运营的能力。第三方声称我们侵犯或盗用其所有权，可能导致损害赔偿责任，或阻止或延迟我们的开发和商业化努力。
我们的商业成功在一定程度上取决于避免侵犯或挪用第三方的专利和其他专有权利。然而，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。由于我们所参与的行业的知识产权格局正在迅速发展和跨学科，因此很难对我们在不侵犯第三方权利的情况下自由制造、使用和销售我们的产品的能力进行最终评估。其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品和未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。在美国国内外，生物制药行业有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、异议、复审、知识产权诉讼和向美国专利商标局和/或外国专利局提起的PGR诉讼。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着大量的第三方美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。可能存在与使用或制造我们的候选产品以及与我们的平台相关的第三方专利或专利申请，这些专利或专利申请要求材料、配方、制造方法或治疗方法。
随着生物制药行业的扩张和更多专利的颁发，我们的产品候选或平台可能受到第三方专利权侵犯的风险增加。由于专利申请在一段时间内是保密的，在相关申请公布之前，我们可能不知道
第三方专利可能因我们的任何候选产品的商业化而受到侵犯，我们不能确定其他人没有为我们未决的专利申请所涵盖的候选产品或技术提交专利申请，或者我们是第一个提交与候选产品或技术相关的专利申请的公司。我们的竞争对手可能已经提交，并可能在未来提交专利申请，涵盖与我们类似的产品或技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或专利，这可能要求我们获得与此类技术相关的已颁发专利的权利。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。
此外，识别可能与我们的产品候选或平台相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关专利的识别、专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整或彻底的，我们也不能确保我们已经识别了与我们的候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和未决申请。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。例如，我们可能错误地确定我们的产品不在第三方专利的覆盖范围内，或者可能错误地预测第三方的待决申请是否会提出相关范围的索赔。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销产品的能力产生负面影响。
此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。第三方声称的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并可能：
•导致费用高昂的诉讼，可能造成负面宣传；
•转移我们技术人员和管理人员的时间和注意力；
•造成开发延迟；
•阻止我们将我们的任何候选产品商业化，直到所声称的专利到期或在法庭上被最终裁定为无效或不可执行或未被侵犯；
•要求我们开发非侵权技术，这在成本效益的基础上可能是不可能的；
•使我们对第三方承担重大责任；或
•要求我们签订专利使用费或许可协议，这些协议可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术。
尽管截至本季度报告10-Q表格的日期，没有第三方声称我们侵犯了专利，但其他人可能持有专有权利，可能会阻止我们的候选产品上市。任何针对我们的专利相关法律诉讼要求损害赔偿，并试图禁止与我们的候选产品或工艺有关的活动，都可能使我们承担潜在的损害赔偿责任，包括如果我们被确定故意侵权，则赔偿三倍，并要求我们获得制造或开发我们的候选产品的许可证。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量分流我们业务中的管理层和员工资源。我们无法预测我们是否会在任何此类诉讼中获胜，也无法预测这些专利所需的任何许可是否会以商业上可接受的条款提供，如果有的话。此外，即使我们或我们未来的战略合作伙伴能够获得许可，这些权利也可能是非独家的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，如果有必要，我们不能确定是否可以重新设计我们的候选产品或流程，以避免侵权。
因此，在司法或行政诉讼中做出不利裁决，或未能获得必要的许可证，可能会阻止我们开发和商业化我们的候选产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
对我们提出索赔的各方可能比我们更有效地支付复杂的专利或商业秘密诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由于知识产权诉讼或行政诉讼需要大量的证据开示，存在这样的风险
我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
此外，如果我们的候选产品或平台被发现侵犯了第三方的知识产权，这些第三方可能会向我们未来的被许可方和与我们有业务关系的其他方提出侵权索赔，我们可能会被要求赔偿这些各方因这些索赔而遭受的任何损害。无论这些索赔的是非曲直如何，我们可能需要我们代表这些被许可人和其他各方发起或抗辩旷日持久且代价高昂的诉讼。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表这些当事人支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或我们未来许可方的专利的诉讼中，这可能是昂贵、耗时和不成功的。此外，如果在法庭上受到挑战，我们未来获得许可的已颁发专利可能被认定为无效或不可执行。
竞争对手可能会侵犯或以其他方式侵犯我们或我们未来许可方的专利、商标或其他知识产权。为了防止侵权或其他违规行为，我们和/或我们未来的许可方可能会被要求提出索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，我们未来的许可方可能需要提交此类索赔，但选择不提交。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有或许可的专利无效、不可强制执行和/或未被侵犯。如果我们或我们未来的任何许可人或潜在的未来合作者对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利全部或部分无效和/或不可强制执行。在专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉是司空见惯的。质疑有效性的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性或书面描述、不可申请专利的主题(自然法、自然现象或抽象概念)、明显或不可实施。不可执行性主张的理由可能包括与专利起诉有关的人在起诉期间故意向美国专利商标局或适用的外国同行隐瞒重要信息或作出误导性陈述的指控。诉讼当事人或美国专利商标局本身可以在此基础上挑战我们的专利，即使我们认为我们的专利诉讼是根据对美国专利商标局的诚实义务和善意进行的。这种挑战之后的结果是不可预测的。关于对我们专利有效性的挑战，可能会有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。
如果被告在无效和/或不可强制执行的法律主张上获胜，我们将失去对该候选产品的至少部分甚至全部专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请或我们未来许可方提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。这种专利保护的丧失将对我们的业务产生实质性的不利影响。即使被告的法律主张无效和/或不可执行，我们的专利主张也可能被解释为限制我们对被告和其他人执行此类主张的能力。
即使解决方案对我们有利，但与我们的知识产权有关的诉讼或其他法律程序，特别是在外国司法管辖区的知识产权，可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。对第三方强制执行我们的知识产权也可能导致这些第三方对我们提起其他反诉，这可能会导致辩护成本高昂，特别是在外国司法管辖区，并可能要求我们支付巨额损害赔偿、停止销售某些产品或签订许可协议并支付使用费(这在商业上合理的条款下可能是不可能的，或者根本不可能)。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。
此外，由于知识产权诉讼或与我们的知识产权相关的其他法律程序需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼或其他程序中因披露而被泄露。
知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。
在任何知识产权诉讼过程中，可以公告诉讼的启动以及听证结果、动议裁决和诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些公告是负面的，我们现有产品、程序或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们A类普通股的股票市场价格可能会下跌。该等公告亦可能损害我们的声誉或未来产品的市场，从而可能对我们的业务造成重大不利影响。
派生或干扰程序可能是确定发明优先权所必需的，不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方获得权利许可。
由第三方引发的衍生或干扰程序，或由我们或我们未来的许可人提起的，或由美国专利商标局宣布的衍生或干扰程序，可能是确定发明相对于我们或我们潜在的未来许可人的专利或专利申请的优先权所必需的。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从占优势的一方获得相关技术的许可。如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们或我们的许可人对此类诉讼的辩护可能失败，即使成功，也可能导致巨额成本并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与该等程序相关的不确定性可能会对我们筹集必要资金以继续进行临床试验、继续进行研究项目、从第三方获得必要技术许可或建立开发或制造合作伙伴关系的能力产生重大不利影响，从而帮助我们将候选产品推向市场。
专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本。
2011年，《莱希—史密斯美国发明法》（Leahy—Smith Act）签署成为法律。Leahy—Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改。其中包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。特别是，根据《莱希—史密斯法案》，美国于2013年3月过渡到"第一个申请人"制度，在该制度中，假设符合专利性的其他要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利，而无论是否第三方首先发明了所要求的发明。在2013年3月之后在美国专利商标局提交专利申请的第三方因此可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该第三方做出发明之前已经做出了发明。这就要求我们认识到从发明到提交专利申请的时间。此外，我们获得和保持有效和可执行专利的能力取决于我们的技术与现有技术之间的差异是否允许我们的技术比现有技术具有专利权。由于在美国和大多数其他国家的专利申请在提交后或直到发布一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个（1）提交任何与我们的候选产品有关的专利申请或（2）发明任何在我们的专利或专利申请中声称的发明。即使我们拥有有效和可执行的专利，如果另一方可以证明他们在我们的申请日期之前在商业上使用了该发明，或者另一方受益于强制许可，我们可能无法排除其他人实践所要求保护的发明。
《莱希—史密斯法案》还包括一些重大变化，这些变化（i）影响专利申请的起诉方式，（ii）重新定义现有技术，（iii）为竞争对手挑战专利有效性提供更有效和成本效益的途径。这些措施包括允许第三方在专利起诉期间向USPTO提交现有技术，以及由USPTO管理的授予后程序（包括PGR、知识产权和衍生程序）攻击专利有效性的额外程序。在任何此类提交或程序中的不利决定可能会减少我们的专利权的范围或可撤销性，或使我们的专利权无效，这可能会对我们的竞争地位造成不利影响。
由于美国专利商标局诉讼程序中的证据标准低于美国联邦法院的证据标准，因此第三方可能在美国专利商标局诉讼程序中提供足够的证据，使美国专利商标局认定专利申请无效，即使在地区法院诉讼中提出同样的证据不足以使专利申请无效。因此，第三方可能试图使用USPTO程序来使我们的专利主张无效，如果第三方在地区法院诉讼中作为被告首先提出质疑，则这些主张不会被无效。因此，Leahy—Smith法案及其实施增加了起诉我们或我们未来许可人专利申请以及执行或辩护我们已发布专利的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。
美国专利法或其他国家法律的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们候选产品的能力。
与许多其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。生物制药行业的专利获得和执行涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和执行生物制药专利是昂贵的，耗时的和固有的不确定性。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变更可能会降低我们知识产权的价值，并可能增加专利申请的起诉和已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本。此外，外国法律可能无法像美国法律一样保护我们的权利。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。
此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。例如，美国最高法院近年来对多起专利案件作出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么削弱了某些情况下专利所有人的权利。除了我们或我们未来的授权人在未来获得专利的能力增加不确定性外，这些事件的组合也对专利一旦获得的价值产生了不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、USPTO或外国司法管辖区的类似机构的决定，管理专利的法律法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们或我们的许可人获得新专利或执行我们现有专利和我们将来可能获得的专利的能力。
我们或我们未来的许可人可能会受到对我们或我们未来的许可专利和其他知识产权的发明人或所有权的质疑的索赔。
我们也可能会受到声称前雇员或其他第三方拥有我们的专利或其他知识产权的所有权权益的影响。在专利申请中没有指定适当的发明人的名字可能导致其上颁发的专利无法执行。发明人权争议可能源于以下方面的不同观点：不同的发明人的贡献、外国公民参与专利主题的开发时的外国法律的效力、参与开发我们候选产品的第三方的冲突义务，或由于关于潜在的共同发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的，以防御这些和其他挑战发明人或所有权的索赔。如果我们或我们未来的许可方未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权。有关结果可能对我们的业务造成重大不利影响。即使我们或我们未来的授权人成功地就此类索赔进行抗辩，诉讼也可能导致大量成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们未来的许可人可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方的资金，例如美国政府，因此我们未来的许可人不是我们可能授权的任何专利的唯一和排他所有人。如果其他第三方拥有我们正在授权的专利的所有权或其他权利，他们可能能够将该等专利授权给我们的竞争对手，我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。这可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
此外，虽然我们的政策是要求我们的员工、顾问、顾问、承包商和其他第三方（包括某些服务提供商）签署将该等知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与每一方签署该等协议，事实上，构思或开发我们认为属于自己的知识产权。知识产权的转让可能无法自动执行，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。该等索偿可能对我们的业务、财务状况、经营业绩及前景造成重大不利影响。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。
专利的寿命有限。在美国，如果所有维护费都及时支付，专利的自然到期时间通常为自最早的美国非临时申请日起20年。专利权的有效期是有限的，但专利权的有效期和保护是有限的。即使获得了针对我们候选产品的专利，一旦专利期限到期，我们也可能会接受竞争产品的竞争。考虑到候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，针对我们产品的专利
候选人可能会在这些候选人商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。
根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、期限和细节(如果有)，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》获得有限的专利期恢复。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。每个FDA批准的产品最多可以延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只有涉及该批准的药品、其使用方法或其制造方法的权利要求方可延长。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，在某些国家/地区也可以延长专利期限。但是，我们或我们的许可人可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们或我们的许可人无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会大幅减少。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早推出他们的产品。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界上所有国家申请、起诉和保护专利的费用都高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们或我们的许可人拥有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，这可能会使我们很难阻止侵犯我们或我们许可人的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们或我们潜在未来许可人的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，可能会使我们或我们潜在未来许可人的专利面临被无效或狭义解释的风险，我们或我们潜在未来许可人的专利申请可能无法发放，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们或我们的许可人可能不会在我们或我们潜在的未来许可人发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此，我们或我们潜在的未来许可方在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费以及与专利和/或申请有关的各种其他政府费用将在我们的专利和/或申请的有效期内的不同时间点向美国专利商标局和各个外国专利局支付。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依赖第三方在以下情况下支付这些费用
到期此外，美国专利商标局和各种外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序，文件，费用支付和其他类似的规定。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守规定，在许多情况下，意外失误可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式进行纠正。虽然意外失效，包括由于广泛的不良健康事件的影响，我们的专利维护供应商或律师事务所，在许多情况下可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式进行补救，但在某些情况下，不遵守可能导致专利或专利申请的放弃或失效。导致专利权在相关司法管辖区的部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请放弃或失效的违规事件包括但不限于未能在规定的时限内对官方行为作出回应、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式文件。倘我们未能保留与候选产品有关的专利及专利申请，我们的竞争地位将受到不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了为我们的部分技术和产品候选人寻求专利保护外，我们依靠对我们的商业秘密的保护，包括非专利技术、技术和其他专有信息，以保持我们的竞争地位，特别是在我们的技术平台方面。我们的员工或第三方顾问和供应商有意或无意地披露我们的商业秘密或专有信息，或第三方盗用我们的商业秘密或专有信息（例如通过安全漏洞），都可能使竞争对手复制或超越我们的技术成果，从而削弱我们在市场上的竞争地位。由于我们希望在候选产品的开发和制造过程中依赖第三方，我们有时必须与他们分享商业秘密。我们对第三方的依赖可能要求我们分享我们的商业秘密，这增加了竞争对手发现这些秘密或我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性。
我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利技术，包括与获得访问权的第三方签订保密协议和保密协议，例如我们的企业合作者、外部科学合作者、合同研究组织、合同制造商、顾问和其他第三方。与我们的顾问、承包商和外部科学合作者签订的这些协议通常包括发明转让义务。我们不能保证我们已经与可能或已经接触我们的商业秘密或专有技术和流程的各方签订了此类协议。此外，我们无法保证所有此类协议均已正式执行，或竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上等同的信息和技术。此外，任何一方可能违反协议并披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或盗用商业秘密的索赔是困难、昂贵和耗时的，而且结果是不可预测的。此外，美国境内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。我们可能需要与未来的业务合作伙伴、合作者、承包商和位于商业秘密被窃取风险较高的国家的其他人共享我们的专有信息，包括商业秘密，包括通过私人团体或外国行为者的直接入侵，以及与国家行为者有关联或控制的行为者。
此外，第三方仍可能获得此类信息，或可能独立获得此类信息或类似信息，我们无权阻止他们使用此类技术或信息与我们竞争。如果发生上述任何事件，或者我们失去对商业秘密的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位也会受到损害。如果我们或我们的许可人在发布此类信息之前没有申请专利保护，或者如果我们无法以其他方式保持我们的专有技术和其他机密信息的机密性，那么我们获得专利保护或保护我们的商业秘密信息的能力可能会受到损害。
我们还通过维护我们的场所的物理安全以及我们的信息技术系统的物理和电子安全来维护我们的数据和商业秘密的完整性和机密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反，在每种情况下，这可能会对我们的业务造成重大损害。
我们的员工、顾问或独立承包商可能会被指控错误使用或披露第三方或竞争对手的机密信息或所谓的商业秘密，或违反与我们的竞争对手或其前雇主签订的非竞争或非招揽协议。
正如制药和生物技术行业常见的那样，我们雇用了以前为其他生物技术或制药公司（包括我们的竞争对手或潜在竞争对手）工作的个人和顾问的服务。虽然目前没有针对我们的索赔悬而未决，但我们可能会受到以下索赔的影响：我们错误地雇用竞争对手的员工，或我们或我们的员工错误地使用或披露其前雇主的所谓机密信息、商业秘密或其他专有信息，或我们的顾问使用或披露其前或现任客户的商业秘密或其他专有信息。诉讼可能是必要的，以抗辩这些索赔。如果我们未能就任何此类索赔进行抗辩，除了支付金钱损失外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地就这些索赔进行抗辩，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们的管理团队和其他员工的注意力。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们使用并将继续使用注册和/或未注册的商标或商号来品牌和营销我们和我们的产品。我们的商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避或宣布为通用或被确定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，我们需要这些权利在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴、处方商或客户之间的知名度。有时，竞争对手可能采用与我们相似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌识别的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标或包含我们注册或未注册商标或商号的变体的商标拥有人可能会提出潜在的商号或商标侵权索赔。长远而言，倘我们无法根据我们的商标及商号建立知名度，则我们可能无法有效竞争，而我们的业务亦可能受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如经销商。虽然这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导，但违反这些协议或被我们的被许可人滥用我们的商标和商号可能会损害我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。
此外，我们提议在美国与候选产品一起使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议产品名称进行审查，包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA（或外国司法管辖区的同等行政机构）反对我们提出的任何专利产品名称，则可能需要花费大量额外资源，以确定符合适用商标法、不侵犯第三方现有权利并为FDA所接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能无法为高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的抗辩。
我们使用第三方开源软件，这可能会对我们提供解决方案的能力产生负面影响，并使我们面临诉讼或其他诉讼。
我们在我们的平台和解决方案中使用由第三方作者根据“开源”许可证授权给我们的开源软件，并希望在未来继续使用此类开源软件。与使用第三方商业软件相比，使用和分发开源软件可能会带来更大的风险，因为开源许可方通常不提供关于侵权索赔或代码质量的支持、保证、赔偿或其他合同保护。如果我们的平台依赖于开源软件的成功运行，那么在此开源软件中任何未被检测到的错误或缺陷都可能阻碍我们平台的部署或损害我们平台的功能，延迟新解决方案的引入，导致我们平台的故障，并损害我们的声誉。例如，开源软件中未被检测到的错误或缺陷可能使其容易受到漏洞或安全攻击，因此，可能使我们的系统更容易受到数据泄露的影响。此外，此类软件的公开可用性可能使他人更容易危害我们的平台。
此外，在正确解释和遵守开源许可证方面存在不确定性，并且存在这样一种风险，即这些许可证可能被解释为对我们使用这些开源软件的能力施加意外的条件或限制，从而对我们提供或分发我们的平台和解决方案的能力施加意外的条件或限制。一些开源许可证包含明确的要求，即我们为修改或衍生作品提供源代码，
根据我们使用的开源软件类型创建，或授予我们知识产权的其他许可。如果我们以某种方式将我们的专有软件与开源软件相结合，在某些开源许可证下，我们可能被要求向公众发布我们的专有软件的源代码。这将使我们的竞争对手能够以更低的开发成本、精力和时间来创建类似的产品，最终可能导致我们失去竞争优势。或者，为了避免公开发布受影响的源代码部分，我们可能需要花费大量的时间和资源来重新设计我们的部分或全部软件。
尽管我们努力监控我们对开源软件的使用，以避免将我们的平台置于我们无意中的条件之下，但开源许可证可能被解释为可能对我们提供或分发平台的能力施加意想不到的条件或限制的方式。此外，我们可能不时面临声称拥有开源许可证所有权或寻求执行开源许可证条款的第三方的索赔，包括要求发布开源软件的源代码、衍生作品或我们使用此类开源软件开发的或随此类开源软件一起发布的专有源代码。这些索赔还可能导致诉讼，并可能要求我们免费提供我们的专有软件源代码，投入额外的研发资源来重新设计我们的平台，从第三方寻求昂贵的许可证，向相关开源软件的版权所有者支付金钱损失，或以其他方式产生额外的成本和开支。任何情况均可能导致声誉受损，并对我们的业务及经营业绩造成负面影响。此外，如果我们使用的开源软件的许可条款发生变化，我们可能会被迫重新设计我们的平台，承担额外的成本以遵守变更后的许可条款或更换受影响的开源软件。虽然我们已经实施了一些政策来规范开源软件的使用和整合到我们的平台和解决方案中，但我们不能确定这些政策是否有效，我们没有以与这些政策不一致的方式将开源软件整合到我们的平台和解决方案中。
知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。
知识产权的未来保护程度并不确定，因为知识产权有其局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们保持竞争优势。例如但不限于：
•其他人可能能够开发出与我们候选产品相似的产品，但这些产品不在我们可能拥有或许可的专利范围内；
•我们或我们的潜在未来许可人可能不是第一个制造我们可能拥有或许可的已发布专利或专利申请所涵盖的发明；
•我们或我们的潜在未来许可人可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请；
•其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；
•我们或我们未来的许可人的待决专利申请可能不会导致已获发专利；
•由于竞争对手的法律挑战，我们拥有或许可证的未来发布的专利可能被认定无效或不可执行；
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；以及
•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。
与员工事务和管理我们的增长有关的风险
如果我们无法建立销售或营销能力，或无法与第三方达成协议来销售或营销我们的候选产品，则我们可能无法成功销售或营销获得监管部门批准的候选产品。
我们目前没有，也从来没有过营销或销售团队。为了将任何候选产品商业化，如果获得批准，我们必须建立营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方达成安排，在我们可能获得批准销售或营销我们候选产品的每个地区执行这些服务。我们可能不会成功地完成这些必要的任务。
建立一个拥有技术专长和支持分销能力的内部销售或市场营销团队，以将我们的候选产品商业化，成本高昂且耗时，并需要我们的行政人员高度关注管理。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或延误都可能对我们可能获得上市批准的任何候选产品的商业化产生不利影响，如果我们没有与第三方达成协议以代表我们提供此类服务。或者，如果我们选择在全球或按地区的基础上与拥有直接销售人员和已建立分销系统的第三方合作，以扩大我们自己的销售人员和分销系统，或取代我们自己的销售人员和分销系统，我们将需要与该等第三方就建议的合作进行磋商并达成安排。如果我们无法在需要时、以可接受的条款或根本无法达成此类安排，我们可能无法成功地将任何可能获得监管部门批准的候选产品商业化，或者任何此类商业化可能会遇到延迟或限制。此外，即使我们成功与第三方达成该等安排，任何该等第三方可能未能以令人满意或及时的方式履行（如有的话）。如果我们无法自行或通过与一个或多个第三方合作成功地将经批准的候选产品商业化，我们未来的产品收入将受到影响，我们可能会产生重大额外损失。
我们的成功在很大程度上取决于我们吸引和留住高技能高管和员工的能力。
为了取得成功，我们必须招聘、留住、管理和激励合格的临床、科学、技术和管理人员，我们面临着对经验丰富人员的巨大竞争。我们高度依赖我们的主要管理人员以及科学和医务人员。倘我们未能成功吸引及挽留合资格人才，尤其是管理层，则可能会对我们执行业务计划的能力产生不利影响，并损害我们的经营业绩。尤其是，倘我们未能及时招聘合适的替代人员，则失去一名或多名行政人员可能对我们不利。生物技术领域对合资格人才的竞争非常激烈，因此，我们可能无法继续吸引和留住必要的合资格人才，包括生物信息学和计算生物学家专家，以实现我们的业务未来的成功。我们未来可能难以吸引经验丰富的员工加入我们的公司，并可能需要花费大量的财政资源来招聘和留住员工。我们目前并无为任何行政人员（首席执行官除外）或其他雇员购买“关键人士”保险，即使已购买该等保险，亦未必足够。
我们与之竞争的许多其他生物技术公司都拥有比我们更多的财政和其他资源，不同的风险状况和更长的行业历史。他们还可以提供广泛的机会和更好的职业发展前景。其中一些特点可能比我们提供的更吸引高质量的候选人。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人才，我们发现、开发和商业化（如果获得批准）候选产品的速度和成功率将受到限制，并损害我们成功发展业务的潜力。
为了成功实施我们的计划和战略，我们需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长方面可能会遇到困难。
截至2024年3月31日，我们拥有65名全职员工，其中49名从事研发工作。为了成功实施我们的发展和商业化计划和战略，包括作为上市公司运营，我们预计需要额外的管理、运营、销售、营销、财务和其他人员。未来的增长将给管理层成员带来重大额外的责任，包括但不限于：
•识别、招聘、整合、维持和激励更多的员工；
•有效管理我们的内部开发工作，包括临床、FDA和其他类似的国外监管机构对IMM—1—104、IMM—6—415和我们开发的任何其他候选产品的审查过程，同时遵守我们可能对承包商和其他第三方承担的任何合同义务；
•改进我们的业务、财务和管理控制、报告系统和程序。
我们未来的财务业绩以及我们成功开发IMM—1—104、IMM—6—415和任何其他候选产品的能力，如果获得批准，将部分取决于我们有效管理任何未来增长的能力，我们的管理层可能还不得不将不成比例的注意力从日常生活中转移开为了投入大量的时间来管理这些增长活动。
我们目前并在可预见的将来将继续在很大程度上依赖某些独立组织、顾问和顾问来提供某些服务，包括临床开发和生产的关键方面。我们无法向您保证，独立组织、顾问和顾问将继续在需要时及时为我们提供服务，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们无法有效管理我们的外包活动，或者如果第三方服务提供商提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或终止，我们可能无法获得任何当前或未来候选产品的上市批准或以其他方式推进我们的业务。我们无法向您保证，我们将能够管理现有的第三方服务提供商，或以经济合理的条款找到其他合格的外部承包商和顾问。
如果我们无法通过雇佣新员工和/或聘用其他第三方服务提供商来有效地扩展我们的组织，我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化IMM—1—104、IMM—6—415和任何其他当前或未来的候选产品所需的任务，因此，可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。
与国际化经营相关的各种风险可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们目前的国际业务有限，但我们未来的业务策略包括潜在的国际扩张，例如可能增加国际临床试验中心，潜在地与总部位于国际的合作者接触，或如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准。在国际上开展业务涉及许多风险，包括但不限于：
·多重、冲突和不断变化的法律法规，例如隐私法规、税法、进出口限制、就业法、监管要求和其他政府批准、许可证和执照；
·我们未能获得并维持在不同国家/地区使用我们的候选产品的监管批准；
·其他潜在相关的第三方专利权；
·获得知识产权保护和执行我们的知识产权的复杂性和困难；
·在人员配置和管理海外业务方面存在困难；
·与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付制度相关的复杂性；
·我们渗透国际市场的能力受到限制；
·财务风险，例如支付周期较长、难以收取应收账款、本地和区域金融危机对我们候选产品需求和支付的影响以及外汇汇率波动的风险；
·自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动荡（例如俄罗斯和乌克兰之间的持续冲突以及中东地区）、疾病爆发（例如COVID—19和其他流行病）、抵制、贸易限制和其他商业限制；
·某些费用，包括差旅费、翻译费和保险费；以及
·与保持准确信息和控制销售（如有）以及可能属于《反海外腐败法》、其账簿和记录条款、其反贿赂条款或其他反贿赂和反腐败法律范围内的活动有关的监管和合规风险。
除其他外，任何这些因素都可能严重限制或损害我们未来的国际扩张和业务，从而损害我们的业务成果。
收购或合资企业可能会扰乱我们的业务，导致我们的股东股权稀释，并以其他方式损害我们的业务。
我们过去并可能在未来收购其他业务、产品或技术，以及寻求战略联盟、合资企业、技术许可证或对互补业务的投资。我们在完成此类交易方面的经验有限，或在某些情况下没有经验。任何该等交易可能对我们的财务状况和经营业绩构成重大影响，并使我们面临许多风险，包括但不限于：
·由于此类交易，我们与未来客户或与当前或未来分销商或供应商的关系中断；
·与被收购公司有关的意外负债；
·难以将收购的人员、技术和运营整合到我们现有的业务中；
·将管理时间和重点从经营业务转移到收购整合挑战；
·我们的开支增加，我们可用于运营和其他用途的现金减少；
·与所收购业务有关的可能注销或减值费用；以及
·无法为任何其他候选产品开发销售队伍。
除了上述风险外，潜在的对外交易还涉及独特的风险，包括与不同文化和语言的业务整合有关的风险、货币风险以及与特定国家有关的特定经济、政治和监管风险。
此外，任何此类交易的预期利益可能无法实现。例如，未来收购或出售可能导致发行股本证券，产生额外债务、或然负债或摊销开支或商誉撇销，其中任何一项均可能损害我们的财务状况。我们无法预测未来合资企业或收购的数量、时间或规模，或任何该等交易可能对我们的经营业绩造成的影响。
我们在使用现金储备方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效地使用它们。
我们的管理层拥有广泛的酌情权来使用我们的现金储备，并可以以不会改善我们的经营业绩或提高价值的方式使用现金储备，例如优先开发某些候选产品和/或医疗适应症，而不是其他可能更成功的产品。我们的管理层未能有效运用该等资金可能导致财务损失，可能对我们的业务造成重大不利影响及╱或延迟我们候选产品的开发。此外，在使用之前，我们可能会以不会产生收入或失去价值的方式投资我们的现金储备。
与我们A类普通股所有权相关的风险
我们可能无法为我们的A类普通股维持一个活跃、流动性和有序的交易市场，因此，您可能难以出售您的A类普通股股份。
我们的A类普通股的市场价值过去不时减少，未来可能不时减少，您可能无法以或高于您购买的价格转售您的A类普通股股份。缺乏活跃的市场可能会削弱您在您希望出售股票的时间或以您认为合理的价格出售股票的能力。缺乏活跃的市场也可能降低你的股票的公平市场价值。此外，不活跃的市场也可能损害我们通过出售我们的A类普通股股份筹集资金的能力，并可能损害我们通过使用我们的A类普通股股份作为代价进行战略合作或收购公司、技术或其他资产的能力。
我们的股票价格一直且将来可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。
我们的A类普通股的交易价格过去和未来很可能是高度波动，并受各种因素的影响，其中一些因素我们无法控制。一般的股票市场，特别是制药和生物技术公司，经历了价格和数量的极端波动，往往与这些公司的经营业绩无关或不相称。
广泛的市场和行业因素可能会对我们A类普通股的市场价格产生负面影响，无论我们的实际经营业绩如何。除了本“风险因素”一节、本文件其他地方以及我们提交给SEC的其他文件中讨论的因素外，这些因素还包括：
•我们的候选产品或竞争对手的临床前研究和临床试验的时间和结果；
•竞争产品的成功或潜在竞争对手对其产品开发努力的宣布；
•对我们的产品或我们竞争对手的产品采取的监管行动；
•相对于竞争对手，我们增长率的实际或预期变化；
•美国和其他国家的法规或法律发展；
•与专利申请、已颁发的专利或者其他专有权利有关的发展或者纠纷；
•关键人员的招聘或离职；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺；
•关于财务结果、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化；
•投资者认为公司估值的波动与我们不相上下；
•制药和生物技术部门的市场状况；
•改变医疗保健支付制度的结构；
•股价和成交量波动可归因于我们股票的成交量水平不一致；
•宣布或预期将作出额外的融资努力；
•我们、我们的内部人士或我们的其他股东出售我们的A类普通股；
•市场对峙或锁定协议到期；以及
•一般经济、行业和市场状况，包括美国和国外经济衰退或缓慢增长的影响、利率、通货膨胀、燃料价格、国际货币波动、腐败、政治不稳定、战争行为、恐怖主义行为、正在或未来的军事冲突、正在或未来的流行病或其他公共卫生危机。
实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素”部分中描述的风险，可能会对我们A类普通股的市场价格产生重大和不利的影响。
如果证券或行业分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或者如果他们发表关于我们、我们的业务或我们的市场的不利或误导性的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们A类普通股的交易市场将受到证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务或我们的市场的研究和报告的影响。如果任何报道我们的分析师发布关于我们、我们的业务模式、我们的知识产权、我们的股票表现或我们的市场的不利或误导性的研究或报告，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一名或多名分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的知名度，进而导致我们的股价或交易量下跌。
我们的主要股东和管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
我们的行政人员、董事、5%或以上股本的持有人及其各自的关联公司实益拥有我们很大一部分有投票权的股份，这些股东将能够通过这种所有权地位影响我们。这些股东，如果他们以相同或类似的方式投票他们的股份，可以决定所有需要股东批准的事项。例如，这些股东可能能够控制董事的选举，修改我们的组织文件或批准任何合并，出售资产或其他重大公司交易。这可能会阻止或阻止主动收购我们的A类普通股的建议或要约，您可能认为符合您作为我们的股东之一的最佳利益。这群股东的利益可能并不总是与您或其他股东的利益一致，他们可能会以推进他们的最大利益，而不一定是其他股东的利益，包括为其A类普通股寻求溢价价值，并可能影响我们A类普通股的现行市场价格。
在公开市场上出售大量的A类和/或B类普通股股票可能会导致我们的股价下跌。
出售大量的A类和/或B类普通股股票，或认为这些出售可能发生，可能会压低我们A类普通股的市场价格，并可能损害我们通过出售额外股本证券筹集资本的能力。在首次公开发行中出售的A类普通股股票以及根据2022年8月10日向SEC提交的登记声明已经或将要出售的A类普通股股票，在适用的情况下，自由转让，不受限制或根据《证券法》进一步登记，但我们的关联公司收购的任何股份除外，根据《证券法》第144条的规定。我们的A类普通股的剩余股份是不受限制的或受限制的，由于证券法。此外，有A类普通股股份受尚未行使的期权或根据我们现有的股权激励计划保留供未来发行，并可能有资格在未来出售，但须符合《证券法》第144条和第701条。如果A类普通股的这些额外股份在公开市场上出售，或如果认为它们将被出售，我们的A类普通股的交易价格可能会下降。
此外，在未来，我们可能会发行额外的A类普通股股份，或其他可转换为A类普通股的股权或债务证券，以供融资、收购、雇员安排或其他。任何此类发行都可能导致我们现有股东的大幅稀释，并可能导致我们A类普通股的价格下跌。
我们目前不打算对我们的A类普通股支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们的A类普通股价值的增值。
我们从未就股本证券宣派或派付任何现金股息。我们目前预期我们将保留未来盈利（如有）以发展、经营及扩展我们的业务，且预期不会于可见将来宣派或派付任何现金股息（如有）。因此，股东的任何回报将限于我们A类普通股价值的任何升值，这是不确定的。
我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律中的规定可能会阻碍、延迟或阻止我们公司控制权的变更或我们管理层的变更，从而压低我们A类普通股的市场价格。
我们的公司注册证书和章程包含的条款可能会降低我们的A类普通股的市场价格，采取行动阻止，延迟或防止我们的公司控制权的变化或我们的管理层的变化，我们的股东可能认为是有利的。这些规定除其他外：
•建立一个分类的董事会，使我们的董事会成员不是一次选出;
•只允许董事会确定董事人数和填补董事会空缺；
•规定董事只有在“有理由”的情况下才能被免职，而且必须得到三分之二股东的批准；
•授权发行“空白支票”优先股，我们的董事会可以用来实施股东权利计划（也称为“毒丸”）；
•取消我们的股东召开股东特别会议的能力；
•禁止股东通过书面同意采取行动，这要求所有股东的行动都必须在我们的股东会议上进行；
•禁止累积投票；
•授权董事会单方面修改章程（例如董事会在2024年2月所做的）；
•为董事会选举的提名或股东可在年度股东大会上采取行动的建议制定事先通知的要求；及
•需要股东的绝对多数票才能修改上述一些条款。
此外，特拉华州《普通公司法》第203条（“DGCL”）禁止特拉华州上市公司与利益相关股东进行业务合并，通常是与其关联公司一起拥有或在过去三年内拥有15%的投票权股份的人，自该人成为有利害关系的股东的交易之日起三年内，除非企业合并以规定的方式获得批准。
我们的公司注册证书、公司章程或特拉华州或其他适用法律中的任何条款，如有延迟或阻止控制权变更的效果，可能会限制我们的股东获得其股份溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的A类普通股支付的价格。
本公司经修订和重述的公司注册证书以及经修订和重述的章程规定，为我们与股东之间的某些争议提供了一个专属法庭，这可能限制了我们股东获得有利司法法庭解决与本公司或本公司董事、高级职员或雇员的争议的能力。
我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程规定，特拉华州高等法院，（或者，在大法官法院没有管辖权的情况下，特拉华州联邦地区法院或特拉华州的其他州法院）是代表我们提起的任何衍生诉讼或程序的专属法院，任何声称违反受托责任的诉讼，任何声称根据DGCL、我们的修订和重述的注册证书或我们的修订和重述的章程而对我们提出索赔的诉讼，或任何声称对我们提出索赔的诉讼，受内部事务原则管辖；但专属法院条款不适用于为执行交易法所产生的任何责任或义务而提起的诉讼，或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔；并且进一步规定，如果且仅当特拉华州大法官法院因缺乏标的管辖权而驳回任何此类诉讼，则此类诉讼可以在特拉华州的另一州或联邦法院提起。本公司经修订及重述的公司注册证书以及经修订及重述的细则亦规定，美利坚合众国联邦地区法院是解决根据证券法对任何被告提出诉讼的任何投诉的专属论坛。此类规定旨在使我们、我们的高级职员、董事、员工和代理人受益，并可能由我们执行，包括承销商和任何其他专业人士或实体，他们准备或认证了本文件或我们的其他SEC文件的任何部分。我们的修订和重述的公司注册证书或修订和重述的章程中没有任何内容阻止根据《交易法》提出索赔的股东向州或联邦法院提出此类索赔，但须遵守适用法律。
我们相信，这些条款可能会使我们受益，使首席执行官和法官在适用特拉华州法律和联邦证券法方面更加一致，特别是在解决公司纠纷方面具有丰富经验，相对于其他法庭更快的时间表有效地管理案件，并保护他们免受多法庭诉讼的负担。该法院选择条款可能限制股东在其认为有利于与我们或我们的任何董事、高级职员、其他雇员、代理人或股东发生纠纷的司法法院提出索赔的能力，这可能会阻碍就此类索赔提起诉讼，或使此类诉讼对股东而言成本更高。尽管我们的股东不会被视为放弃了我们遵守联邦证券法及其相关规则和规章制度。此外，其他公司的公司注册证书中类似的法院选择规定的可适用性在法律程序中受到质疑，法院可能会认定这类规定不适用或无法执行。虽然特拉华州法院已经确定这种选择法院的条款表面上是有效的，但股东仍然可以寻求在排他性法院条款中指定的地点以外的地点提出索赔，并且不能保证这些条款将由法院执行。
其他司法管辖区。如果法院裁定本公司经修订及重列的公司注册证书以及经修订及重列的附例中所载的法院选择条款在诉讼中不适用或不可执行，则本公司可能会因在其他司法管辖区解决该等诉讼而产生额外费用，这可能会对本公司的业务和财务状况造成不利影响。
一般风险
我们的信息技术系统或我们的任何CRO、制造商、其他承包商、顾问、合作者或潜在未来合作者的信息技术系统可能会出现故障或遭受安全漏洞或其他未经授权或不当访问、使用或破坏我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据，这可能导致额外成本、收入损失、重大责任、对我们的品牌造成损害，并对我们的运营造成重大破坏。
我们的信息技术系统，以及我们目前和未来的CRO、CMO和其他承包商、顾问、合作者、代理商和第三方服务供应商的信息技术系统，容易受到计算机病毒的攻击、中断和破坏（例如勒索软件）、网络安全威胁、恶意代码、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电力故障，网络钓鱼攻击和其他社会工程方案、员工盗窃或滥用、人为错误、欺诈、拒绝或降级服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者或未经授权的访问或使用我们组织内部的人员，或有权访问我们组织内部系统的人员。我们还外包了我们的信息技术基础设施的部分，因此许多第三方供应商可能或可能访问我们的机密信息。
安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子，随着来自世界各地的企图攻击和入侵的数量、强度和复杂程度的增加和演变，普遍增加。由于我们对互联网技术的依赖以及远程工作的员工数量，我们也可能面临越来越多的网络安全风险，这可能为网络犯罪分子利用漏洞创造更多的机会。此外，由于用于获得未经授权的访问或破坏系统的技术经常变化，并且往往在针对目标发射之前才被识别，我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。我们还可能会遇到安全漏洞，这些漏洞可能会在很长一段时间内未被发现。即使被发现，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测以及删除或混淆取证证据的工具和技术。如果我们或我们的第三方供应商遇到我们或他们的信息系统或数据的重大安全漏洞，与调查、补救以及向交易对手和数据主体潜在的漏洞通知相关的成本可能是重大的。此外，我们的补救措施可能不会成功。如果我们没有分配和有效管理必要的资源来建立和维持适当的技术和网络安全基础设施，我们可能会遭受重大的业务中断，包括交易错误、供应链或生产中断、处理效率低下、数据丢失或知识产权或其他专有信息的丢失或损坏。
我们和我们的服务提供商不时受到网络攻击和安全事故。虽然我们认为我们迄今为止没有遇到任何重大的系统故障、事故或安全漏洞，但如果此类事件发生并导致我们的运营中断或导致未经授权获取或访问我们的商业秘密、健康相关或其他个人信息或其他专有或敏感信息，它可能导致我们的药物发现和开发计划以及我们的业务运营受到重大干扰，无论是由于我们的商业秘密的丢失还是其他类似的干扰，并且可能需要通知个人，政府当局，监管机构、媒体和其他各方根据数据隐私和安全法。与安全漏洞相关的投诉和后续行动可能会影响我们的声誉，并导致我们产生重大成本，包括法律费用和补救费用。例如，过去、现在或未来临床试验中的临床试验数据丢失可能导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制丢失数据的成本。我们亦依赖第三方生产我们的候选产品，与其计算机系统有关的类似事件亦可能对我们的业务造成重大不利影响。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据丢失或损坏，或机密或专有信息的不当披露，我们可能面临诉讼和政府调查，我们候选产品的进一步开发和潜在商业化可能被推迟或停止，我们可能会因任何不遵守某些州的规定而受到巨额罚款或处罚。联邦、地方和/或国际隐私和安全法。
我们的保险单可能不足以补偿我们因任何该等中断、故障或安全漏洞而产生的潜在损失。此外，在经济上合理的情况下，
条款，或在所有。此外，我们的保险可能不涵盖针对我们的所有索赔，并且在任何情况下都可能有很高的免赔额，并且辩护诉讼，无论其价值或最终处置，都可能是昂贵的，并转移管理层的注意力。
此外，无法保证我们的网络安全风险管理计划和流程（包括我们的政策、控制或程序）将得到充分实施、遵守或有效保护我们的系统和信息。见第一部分。项目1C.“网络安全”包含在我们最近提交的10-K表格年度报告中，以获取更多信息。
我们的业务很容易受到火灾、恶劣天气、停电、电信故障、恐怖活动、军事冲突、未来流行病及其他超出我们控制范围的事件的干扰，这可能会损害我们的业务。
我们的工厂位于经常经历恶劣天气的地区。我们没有对重大龙卷风、洪水、火灾、地震、断电、恐怖主义活动、地缘政治冲突、军事冲突、未来的流行病、公共卫生危机或其他灾害对我们的业务和财务结果的潜在后果进行系统分析，也没有为这些灾害制定恢复计划。此外，我们没有提供足够的保险来补偿可能发生的业务中断造成的实际损失，我们造成的任何损失或损害都可能损害我们的业务。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们是一家“新兴成长型公司”，我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的A类普通股对投资者的吸引力。
我们是一家“新兴成长型公司”，正如2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS法案”)所定义的那样。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就打算利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种报告要求的豁免，包括：
•除任何规定的未经审计的财务报表外，只能提供两年的已审计财务报表，并相应减少本报告和其他定期报告中“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”的披露；
•未被要求遵守2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(《萨班斯-奥克斯利法案》)第404节的审计师认证要求；
•未被要求遵守上市公司会计监督委员会可能采取的关于在财务报表审计师报告中传达关键审计事项的任何要求；
•减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务；以及
•免除对高管薪酬进行不具约束力的咨询股东投票的要求，以及股东批准之前未批准的任何黄金降落伞付款的要求。
我们无法预测投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而发现我们的A类普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的A类普通股吸引力下降，我们的A类普通股可能会出现不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
我们将一直是一家新兴的成长型公司，直到出现以下最早的情况：(1)本财年的最后一天，我们的年收入超过12.35亿美元；(2)我们有资格成为“大型加速申报公司”的日期，非关联公司持有至少7亿美元的股权证券；(3)在之前的三年里，我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券；以及(4)在我们首次公开募股五周年后结束的财年的最后一天。
根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们打算利用延长的过渡期，根据《就业法案》采用新的或修订的会计准则，作为一家新兴的成长型公司。由于这次选举，我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司进行比较。
作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张，导致更多的诉讼，并分散管理层的注意力。
作为一家上市公司，我们须遵守《交易法》、《萨班斯—奥克斯利法案》、《多德—弗兰克华尔街改革及消费者保护法案》（“多德—弗兰克法案”）、纳斯达克上市规定及其他适用证券法律、规则及规例的申报要求。遵守这些法律、规则和法规的情况已经增加，并将继续增加我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本更高，并增加对我们系统和资源的需求。《交易法》要求，除其他事项外，我们提交年度、季度和当期关于我们业务和经营成果的报告。《萨班斯—奥克斯利法案》要求我们对财务报告保持有效的披露控制和程序以及内部控制。我们须按季度披露内部监控及程序的变动。为维持及（如有需要）改善我们对财务报告的披露控制及程序以及内部控制，以符合此标准，将需要大量资源及管理监督。因此，管理层的注意力可能会从其他业务上转移，这可能会对我们的业务和经营业绩造成不利影响。我们亦可能需要雇用额外员工或聘请外部顾问以遵守这些要求，这将增加我们的成本和开支。
此外，与公司治理和公开披露有关的法律、规则、条例和标准不断变化，给上市公司带来了不确定性，增加了法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时。这些法律、规则、条例和标准在许多情况下由于缺乏具体性而有不同的解释，因此，随着监管和理事机构提供新的指导，其在实践中的应用可能会随着时间的推移而演变。这可能导致遵守事项方面的持续不确定性，并因不断修订披露和治理做法而需要增加费用。我们打算投入资源，以遵守不断演变的法律、规则、条例和标准，这种投资可能会导致一般和行政开支增加，并将管理层的时间和注意力从创收活动转移到合规活动上。如果我们遵守新法律、规则、法规和标准的努力与监管或管理机构预期的活动不同，因为其应用和实践方面的不明确，监管或其他政府机构可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。
这些新的规章制度可能会使我们获得董事和高级人员责任保险的成本更高，并且在未来，我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职，以及合格的高管。
通过在本文件和未来上市公司要求的文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加明显，我们认为这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方。如果这些索赔成功，我们的业务可能会受到严重损害。即使索赔没有导致诉讼或以有利于我们的方式解决，解决这些索赔所需的时间和资源可能会分散我们管理层的资源并严重损害我们的业务。
如果我们未能维持一个有效的财务报告内部控制系统，我们可能无法准确报告我们的财务业绩或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们A类普通股的交易价格。
有效的财务报告内部监控对于我们提供可靠的财务报告是必要的，同时，充分的披露监控和程序旨在防止欺诈行为。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们未能履行报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或我们的独立注册会计师事务所的任何后续测试，可能会发现我们对财务报告的内部控制存在的缺陷，这些缺陷被视为重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或确定需要进一步关注或改进的其他领域。内部监控不足亦可能导致投资者对我们所呈报的财务资料失去信心，从而可能对我们股票的交易价格产生负面影响。
我们将被要求每季度披露内部监控及程序的变动，而管理层将被要求每年评估该等监控的有效性。然而，只要我们是一家新兴增长型公司或非加速申报人（定义见适用的SEC规则），我们的独立注册会计师事务所将无需根据第404条证明我们对财务报告的内部控制的有效性。对我们对财务报告的内部控制的有效性进行独立评估，可以发现我们管理层的评估可能没有发现的问题。我们内部未发现的重大弱点
对财务报告的控制可能导致我们的财务报表重报，并要求我们承担补救费用。
我们可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。
我们A类普通股的市场价格可能会波动，在过去，经历过股票市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额成本，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移，这可能会严重损害我们的业务。
新税法可能会影响我们的经营业绩及财务状况。
美国政府可能会对商业实体的税收进行重大改革，其中包括提高企业所得税税率，提高适用于全球无形低税收入的税率，取消某些免税，以及对某些类型的收入征收最低税率或附加税。例如，最近颁布的《减少通货膨胀法》，除其他变化外，对某些美国公司规定了15%的最低公司税，对美国公司的某些股票赎回规定了1%的消费税。这些或其他进一步变化被颁布或实施的可能性尚不清楚。我们目前无法预测这种变化是否会发生。如果这些变化被颁布或实施，以及任何此类变化的范围，我们目前无法预测对我们业务的最终影响。
项目2.股权证券的未登记销售和收益的使用
股权证券的未登记销售
没有。
收益的使用
没有。
发行人购买股票证券
没有。
项目3.高级证券违约
没有。
项目4.矿山安全信息披露
不适用
项目5.其他信息
(A)没有。
(B)没有。
(C)内幕交易安排和政策
截至2024年3月31日止三个月内，公司无董事或“高级职员”（定义见《交易法》第16 a-1（f）条） 通过或已终止“规则10b5-1交易安排”或“非规则10b5-1交易安排”，每个术语在S-K条例第408(A)项中定义。
项目6.展品
展品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 以引用方式并入 | 已提交/
配备家具
特此声明 |
| 展品编号 | 展品说明 | 表格 | 文件编号 | 展品 | 归档
日期 |
| | | | | | |
| 3.1 | 修订及重述免疫工程公司注册证书 | 10-Q | 001-40675 | 3.1 | 9/9/2021 | |
| 3.2 | 修订及重述免疫工程公司章程 | 8-K | 001-40675 | 3.1 | 2/2/2024 | |
10.1# | 免疫保险公司非员工董事薪酬计划，2024年1月1日起生效 | 10-K | 001-40675 | 10.15 | 3/1/2024 | |
| 31.1 | 根据细则13a—14（a）/15d—14（a）认证特等执行干事。 | | | | | * |
| 31.2 | 根据细则13a—14（a）/15d—14（a）证明特等财务干事。 | | | | | * |
| 32.1 | 依据《美国法典》第18编第1350条对主要行政人员的证明。 | | | | | ** |
| 32.2 | 根据18 U.S.C.认证首席财务官第1350节 | | | | | ** |
| 101.INS | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 | | | | | * |
| 101.SCH | 内联XBRL分类扩展架构文档。 | | | | | * |
| 101.CAL | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档。 | | | | | * |
| 101.DEF | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | | | | | * |
| 101.LAB | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | | | | | * |
| 101.PRE | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | | | | | * |
| 104 | 封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) | | | | | * |
*在此提交的文件。
**随函提供的材料。
#B表示管理合同或补偿计划。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| IMMUNERATION CORPORATION |
| | |
日期：2024年5月7日 | 发信人： | /S/本杰明·J·泽斯金德 |
| 姓名： | 本杰明·J·泽斯金德博士 |
| 标题： | 联合创始人、首席执行官总裁、董事(首席执行官) |
| | |
| | |
日期：2024年5月7日 | 发信人： | /s/Mallory Morales |
| 姓名： | 马洛里·莫拉莱斯 |
| 标题： | 首席财务官兼财务主管
(首席财务官和首席会计官) |