美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
|
根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
|
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
在从 _______ 到 _______ 的过渡时期
委员会文件编号:
(注册人的确切姓名如其章程所示)
(州或其他司法管辖区 公司或组织) |
(美国国税局雇主 证件号) |
|
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(主要行政办公室地址) |
(邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号: (
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题 |
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交易品种 |
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注册的每个交易所的名称 |
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这个 |
用复选标记注明注册人是否:(1)在过去的12个月中(或注册人需要提交此类报告的较短期限)中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,并且(2)在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器 |
☐ |
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☑ |
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非加速过滤器 |
☐ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的
截至2024年5月2日,注册人的已发行普通股数量为,面值每股0.01美元
苍鹭疗法有限公司
表格 10-Q
截至2024年3月31日的季度期间
目录
第一部分 |
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财务信息 |
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第 1 项。 |
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简明合并财务报表 |
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截至2024年3月31日(未经审计)和2023年12月31日的简明合并资产负债表 |
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2 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损报表(未经审计) |
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3 |
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截至2024年和2023年3月31日的三个月的股东赤字简明合并报表(未经审计) |
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4 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月简明合并现金流量表(未经审计) |
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5 |
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简明合并财务报表附注(未经审计) |
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6 |
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第 2 项。 |
|
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
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18 |
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第 3 项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
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25 |
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第 4 项。 |
|
控制和程序 |
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25 |
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|
第二部分。 |
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其他信息 |
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第 1 项。 |
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法律诉讼 |
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26 |
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第 1A 项。 |
|
风险因素 |
|
26 |
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|
第 2 项。 |
|
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
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27 |
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|
第 3 项。 |
|
优先证券违约 |
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27 |
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|
第 4 项。 |
|
矿山安全披露 |
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27 |
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第 5 项。 |
|
其他信息 |
|
27 |
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第 6 项。 |
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展品 |
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28 |
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签名 |
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29 |
1
第一部分财务所有信息
第 1 项。浓缩控制台合并的财务报表
苍鹭疗法有限公司
精简合并ted 资产负债表
(以千计)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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(未经审计) |
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(参见注释 2) |
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资产 |
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流动资产: |
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现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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||
短期投资 |
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||
应收账款,净额 |
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库存 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备,净额 |
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使用权租赁资产 |
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||
其他资产 |
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|
|
||
总资产 |
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$ |
|
|
$ |
|
||
负债和股东赤字 |
|
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|
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|
||
流动负债: |
|
|
|
|
|
|
||
应付账款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
应计临床和制造负债 |
|
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||
应计工资和员工负债 |
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其他应计负债 |
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当期租赁负债 |
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||
流动负债总额 |
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非流动租赁负债 |
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||
非流动应付票据,净额 |
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||
非流动可转换应付票据,净额 |
|
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|
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|
|
||
其他非流动负债 |
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||
负债总额 |
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||
股东赤字: |
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||
普通股 |
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||
额外的实收资本 |
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||
累计其他综合(亏损)/收益 |
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( |
) |
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|
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东赤字总额 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
负债总额和股东赤字 |
|
$ |
|
|
$ |
|
参见随附的注释。
2
苍鹭疗法有限公司
的简明合并报表运营和综合损失
(未经审计)
(以千计,每股金额除外)
|
|
截至3月31日的三个月 |
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|||||
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2024 |
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|
2023 |
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收入: |
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||
产品净销售额 |
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$ |
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$ |
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||
产品销售成本 |
|
|
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毛利 |
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|
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||
运营费用: |
|
|
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||
研究和开发 |
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||
一般和行政 |
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||
销售和营销 |
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||
运营费用总额 |
|
|
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|
|
||
运营损失 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入,净额 |
|
|
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净亏损 |
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|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他综合损失: |
|
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|
||
短期投资的未实现(亏损)收益 |
|
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( |
) |
|
|
|
|
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
基本和摊薄后的每股净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值 |
|
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参见随附的注释。
3
苍鹭疗法有限公司
简明合并报表股东赤字的减少
(未经审计)
(以千计)
|
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普通股 |
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|||||||||
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股份 |
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金额 |
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额外付费 |
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|
累积其他综合版 |
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累积的 |
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|
股东总数 |
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||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的余额(经审计) |
|
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$ |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
||||
根据股权激励计划发行普通股 |
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|
— |
|
|
|
— |
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股票薪酬支出 |
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— |
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— |
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— |
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|
|
— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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|
— |
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( |
) |
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|
( |
) |
短期投资的未实现净收益 |
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— |
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|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
综合损失 |
|
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|
( |
) |
|||||
截至 2024 年 3 月 31 日的余额(未经审计) |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
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普通股 |
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|||||||||
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股份 |
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金额 |
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额外付费 |
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累积其他综合版 |
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累积的 |
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股东总数 |
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||||||
截至2022年12月31日的余额(经审计) |
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$ |
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|
$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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||||
根据股权激励计划发行普通股 |
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( |
) |
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— |
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— |
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( |
) |
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股票薪酬支出 |
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— |
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— |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
短期投资的未实现净亏损 |
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— |
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— |
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综合损失 |
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( |
) |
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截至2023年3月31日的余额(未经审计) |
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( |
) |
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( |
) |
参见随附的注释。
4
苍鹭疗法有限公司
简明合并 S现金流量表
(未经审计)
(以千计)
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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经营活动: |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: |
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股票薪酬支出 |
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折旧和摊销 |
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债务折扣的摊销 |
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债务发行成本的摊销 |
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增加短期投资的折扣 |
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( |
) |
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) |
财产和设备减值 |
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运营资产和负债的变化: |
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应收账款 |
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( |
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库存 |
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( |
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预付费用和其他资产 |
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( |
) |
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应付账款 |
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( |
) |
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应计临床和制造负债 |
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( |
) |
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( |
) |
应计工资和员工负债 |
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( |
) |
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( |
) |
其他应计负债和其他非流动负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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( |
) |
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( |
) |
投资活动: |
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购买短期投资 |
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( |
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短期投资的到期日和销售 |
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购买财产和设备 |
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) |
投资活动提供的净现金 |
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筹资活动: |
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根据股权激励计划发行的股票的付款 |
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( |
) |
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由(用于)融资活动提供的净现金 |
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( |
) |
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现金和现金等价物的净增加(减少) |
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( |
) |
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期初的现金和现金等价物 |
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期末的现金和现金等价物 |
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$ |
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$ |
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现金流信息的补充披露: |
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已付利息 |
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$ |
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$ |
— |
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参见随附的注释。
5
苍鹭疗法有限公司
精简版控制台笔记注明日期的财务报表
(未经审计)
在本10-Q表季度报告中,所有提及 “Heron”、“公司”、“我们”、“我们的” 及类似术语均指Heron Therapeutics, Inc.及其全资子公司Heron Therapeutics B.V. Heron Therapeutics B.V. Heron Therapeutics, Inc.®,Heron 徽标,ZYNRELEF®,APONVIE®,CINVANTI®,SUSTOL®,还有 Biochronomer® 是我们的商标。本10-Q表季度报告中出现或以引用方式纳入的所有其他商标均为其各自所有者的财产。
1。商业
我们是一家处于商业阶段的生物技术公司,致力于通过开发和商业化改善医疗保健的治疗创新来改善患者的生活。我们先进的科学、专利技术和创新的药物发现和开发方法使我们能够创建和商业化一系列旨在提高急诊和肿瘤患者护理标准的产品组合。
ZYNRELEF(布比卡因和美洛昔康)缓释溶液(“ZYNRELEF”)已在美国(“美国”)获准用于治疗术后疼痛。APONVIE(阿瑞匹坦)可注射乳剂(“APONVIE”)在美国获准用于预防术后恶心和呕吐。CINVANTI(阿瑞匹坦)可注射乳剂(“CINVANTI”)和SUSTOL(格拉司琼)缓释注射剂(“SUSTOL”)均在美国获准用于预防化疗引起的恶心和呕吐。
截至2024年3月31日,我们的现金、现金等价物和短期投资为美元
2。演示基础
随附的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则(“GAAP”)和美国证券交易委员会对中期报告的要求编制的。因此,由于它们是中期报表,因此不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和披露。管理层认为,公允列报所必需的所有调整(包括正常的经常性应计费用)均已包括在内。的经营业绩 截至2024年3月31日的三个月不一定代表其他季度或截至2024年12月31日的年度可能的预期业绩。截至2023年12月31日的简明合并资产负债表来自截至该日的经审计的财务报表。如需更完整的财务信息,应将这些简明合并财务报表及其附注与截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表一起阅读,该文件于2024年3月12日向美国证券交易委员会提交。
某些费用的重新分类s
截至2023年3月31日的三个月的简明合并运营和综合亏损报表反映了由于2023年实施的重组、公司各部门的调整和所产生支出的职能,将某些支出从研发改为一般和管理费用,以符合公司截至2024年3月31日的三个月的列报。本报告不会导致总运营费用、运营亏损或净亏损发生变化,也无需提供预计财务信息。
6
3.会计政策
Consolida 的原则tion
随附的简明合并财务报表包括Heron Therapeutics, Inc.及其全资子公司Heron Therapeutics B.V. 的账目,该公司于2015年3月在荷兰成立。Heron Therapeutics B.V. 没有业务,也没有重大资产或负债,自成立以来,没有与Heron Therapeutics B.V. 相关的重大交易。
估算值的使用
按照公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设,以影响财务报表中报告的金额以及财务报表附注中的披露。我们涉及重大判断和估算的重要会计政策包括收入确认、投资、库存和相关储备、应计临床负债、所得税和股票薪酬。实际结果可能与这些估计有重大差异。
现金、现金等价物和短期投资
现金和现金等价物包括现金和高流动性投资,合同到期日自原始购买之日起三个月或更短。
短期投资包括合同到期日自原始购买之日起三个月以上的证券。合同到期日超过一年的证券在简明合并资产负债表中被归类为短期投资,因为我们有能力在必要时清算这些证券,以满足未来12个月的流动性需求。在随附的简明合并财务报表中,我们将短期投资归类为可供出售的证券。可供出售证券按公允市场价值列报,未实现收益和亏损的净变动计入其他综合收益(亏损),已实现损益的净变动计入其他收益(支出),净额。出售证券的成本基于特定的识别方法。归类为可供出售的证券的利息和股息包含在净额其他收入(支出)中的利息收入中。
根据我们的营运资金信贷额度,我们的银行和投资账户已置于控制协议之下(见附注9)。
信用风险的集中度
现金、现金等价物和短期投资是可能使我们受到信用风险集中的金融工具。我们将现金存入金融机构。有时,此类存款可能超过保险限额。我们在此类账户中没有遭受任何损失,并认为我们在现金、现金等价物和短期投资方面没有面临重大风险,但是,发生的任何损失或无法获得此类资金都可能对公司的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们还可能将多余的现金投资于货币市场基金、美国政府和机构、公司债务证券和商业票据。我们已经制定了有关现金投资分散及其到期日的指导方针,以保持安全和流动性。这些指导方针会定期进行审查和修改,以利用收益率和利率的趋势。
ZYNRELEF、APONVIE、CINVANTI和SUSTOL(统称为 “产品”)通过数量有限的专业分销商和全线批发商(统称为 “客户”)在美国分销,这些批发商向医疗保健提供商和医院,即我们产品的最终用户。
7
下表包括我们四个主要客户的产品净销售额和应收账款余额的百分比,每个客户占我们产品销售额的10%或更多:
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产品净销售额 |
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账户 |
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三个月已结束 |
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截至截至 |
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客户 A |
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% |
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% |
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客户 B |
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% |
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% |
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客户 C |
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% |
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% |
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客户 D |
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% |
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% |
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总计 |
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% |
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% |
应收账款,净额
应收账款按发票金额入账,减去信贷损失备抵金。信贷损失备抵反映了据信无法收回的应收账款余额。在估算信贷损失备抵额时,我们会考虑(1)我们在收款和核销方面的历史经验;(2)客户的信贷质量及其最近或预期的变化;(3)客户的未清余额和逾期未付金额;(4)对应收款合同期内预计将存在的经济状况的合理且可支持的预测。
库存
库存按先入先出或先出或先出先出或FIFO的基础上以成本或估计的净可变现价值中较低者列报。我们会定期分析库存水平,将过时的库存、成本基础超过其预计可变现价值的库存以及超过预期销售需求的库存数量记作产品销售成本。要确定库存成本是否可以实现,需要管理层进行估计。如果实际市场条件不如管理层的预期那么有利,则可能需要进一步减记库存,这将记作产品销售成本。
租赁
我们从一开始就确定一项安排是租赁还是包含租赁组成部分。初始期限超过12个月的经营租赁在简明合并资产负债表中记作租赁负债以及相应的使用权(“ROU”)租赁资产。ROU 租赁资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款义务的现值。租赁负债在租赁开始时根据租赁期内租赁付款的现值予以确认。由于我们的大多数租赁都不提供隐性利率,因此我们使用基于开始日期可用信息的增量借款利率来确定租赁付款的现值。只要很容易确定,我们就会使用隐含汇率。ROU租赁资产等于租赁负债、减去未摊销的租赁激励措施、未摊销的初始直接成本以及租金支出与租赁金额之间的累计差额。租赁条款包括在合理确定我们将行使该期权的情况下延长或终止租约的任何选项。租赁费用在租赁期内以直线方式确认。我们选择了切实可行的权宜之计,不将租赁和非租赁部分分开。
收入确认
收入根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题606进行确认, 与客户签订合同的收入 (“主题 606”)。题目606所依据的原则是,应确认收入,以描述向客户转让承诺的商品或服务的情况,其金额应反映该实体为换取这些商品或服务而预计有权获得的对价。
产品销售
我们的产品通过有限数量的客户在美国分销,这些客户将产品转售给医疗保健提供商和医院,即我们产品的最终用户。
8
收入的确认金额反映了我们为换取产品而预期收到的对价。为了确定主题606范围内与客户签订的合同的收入确认,我们执行了以下五个步骤:(i)确定与客户签订的合同;(ii)确定合同的履行义务;(iii)确定交易价格;(iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;(v)在我们履行履约义务时(或作为)确认收入。当产品控制权移交给我们的客户时,我们会确认产品销售收入。我们通常根据产品的交付时间来确定控制权的移交,所有权移交给我们的客户。
产品销售补贴
我们将产品销售补贴认定为确认相关收入同期产品销售额的减少。产品销售补贴基于相关销售的欠款或将要索赔的金额。此类可变考虑因素包括考虑到我们与客户的协议条款、历史产品退货、折扣或折扣、产品的保质期以及特定的已知市场事件(例如竞争性定价和新产品推出)的估计。如果未来的实际业绩与我们的估计有所不同,我们可能需要调整这些估计,这可能会影响调整期间的产品销售和收益。我们的产品销售补贴包括:
我们认为,我们对产品退货和GPO折扣的估算余额需要高度的判断,并且可能会根据我们的经验和某些定量和定性因素而发生变化。我们认为,我们的分销商费用、GPO返利和管理费、医疗补助回扣和即时工资折扣的估计补贴不需要高度的判断,因为这些金额是在相对较短的时间内结算的。
我们的产品销售补贴和相关应计费用会在每个报告期内进行评估,并在趋势或重大事件表明估算值发生适当变化时进行调整。产品销售补贴估值的变化可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。
下表提供了分列的净产品销售额(以千计):
9
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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CINVANTI 产品净销售额 |
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SUSTOL 产品净销售额 |
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ZYNRELEF 产品净销售额 |
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APONVIE 产品净销售额 |
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产品净销售总额 |
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下表汇总了与我们的产品退货、分销商费用和折扣、回扣和管理费有关的活动,这些费用包含在简明合并资产负债表上的其他应计负债中(以千计):
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产品 |
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分销商 |
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折扣, |
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总计 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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规定 |
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付款/积分 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
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综合收益(亏损)
综合收益(亏损)定义为一段时间内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而导致的权益变化。可供出售证券未实现收益和亏损的净变动包含在其他综合收益(亏损)中,代表我们在所有报告期内的净亏损和综合亏损之间的差额。
每股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数,包括购买普通股的预先融资认股权证。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以使用库存股法确定的期间内已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。出于本计算的目的,股票期权、限制性股票单位、认股权证和普通股标的可转换票据的股票被视为普通股等价物,只有在摊薄后每股净亏损的计算中才包括在摊薄后每股净亏损的计算中。
由于我们在未经审计的简明合并运营报表和综合亏损报表中列报的所有时期均出现净亏损,因此以下普通股等价物未包含在每股净亏损的计算中,因为它们的影响将是反稀释的(以千计):
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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未偿还的股票期权 |
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已发行的限制性股票单位 |
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未履行的认股 |
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已发行普通股标的可转换票据的股份 |
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最近的会计公告
财务会计准则委员会或我们在规定的生效日期采用的其他准则制定机构不时发布新的会计公告。我们已经评估了最近发布的会计公告,并确实如此
2023年12月,财务会计准则委员会发布了第2023-09号会计准则更新(“ASU”), 所得税(主题 740):所得税披露的改进(“亚利桑那州立大学 2023-09”), 加强所得税申报披露,并要求在表格税率对账中披露特定类别。亚利桑那州立大学 2023-09 在 2024 年 12 月 15 日之后开始的财政年度生效
10
a 潜在的基础。允许提前收养和追溯申请。我们目前正在评估对我们披露的影响。
4。公允价值测量
公允价值的定义是,在计量之日,在市场参与者之间的有序交易中,资产或负债在本市或最有利的市场上为转移负债(退出价格)而获得的交易所收取或为转移负债(退出价格)而支付的交易价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察的投入,并最大限度地减少不可观察投入的使用。FASB ASC 主题 820, 公允价值计量和披露,建立了公允价值层次结构,对用于衡量公允价值的投入进行优先排序,如下所示:
我们定期按公允价值衡量现金、现金等价物和短期投资。此类资产的公允价值如下(以千计):
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使用报告日的公允价值测量 |
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余额为 |
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报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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现金和货币市场基金 |
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美国国库券和政府机构债务 |
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美国公司债务证券 |
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外国公司债务证券 |
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总计 |
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使用报告日的公允价值测量 |
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余额为 |
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报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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现金和货币市场基金 |
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$ |
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美国国库券和政府机构债务 |
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美国公司债务证券 |
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外国公司债务证券 |
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美国商业票据 |
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外国商业票据 |
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总计 |
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$ |
— |
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我们有
11
截至2024年3月31日,现金等价物包括ed $
公司可以选择使用公允价值来衡量应收账款、可供出售证券、应付账款、担保和已发行债务等。如果选择使用公允价值,则与该项目相关的任何前期成本和费用,例如债务发行成本,都必须在收益中确认,并且不能递延。公允价值选择是不可撤销的,通常是逐一进行的,即使公司有类似的工具选择不根据公允价值进行衡量。已选择公允价值的现有项目的未实现收益和亏损作为期初留存收益的累计调整数列报,公允价值的任何变动均在收益中确认。我们选择不对我们的金融资产和负债适用公允价值期权。
金融工具,包括现金、现金等价物、应收账款、存货、预付费用、其他流动资产、应付账款和应计费用,均按成本记账,由于这些工具的到期日较短,因此被视为代表其各自的公允价值。短期可供出售投资按公允价值记账。我们截至2024年3月31日的未偿还应付票据和可转换应付票据而且2023年12月31日没有现成的可查明的市场价值;但是,其账面价值(以账面价值减去未摊销的债务发行成本和债务折扣来衡量)被认为是其公允价值的近似值。
5。短期投资
以下是我们的短期投资摘要(以千计):
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2024年3月31日 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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估计的 |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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公允价值 |
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美国国库券和政府机构债务 |
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美国公司债务证券 |
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外国公司债务证券 |
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美国商业票据 |
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外国商业票据 |
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总计 |
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2023年12月31日 |
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格罗斯 |
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格罗斯 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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估计的 |
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成本 |
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收益 |
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损失 |
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公允价值 |
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美国国库券和政府机构债务 |
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美国公司债务证券 |
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外国公司债务证券 |
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美国商业票据 |
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外国商业票据 |
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总计 |
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( |
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债务证券的摊销成本根据保费的摊销和到期折扣的增加进行调整。我们定期监控和评估有价证券的可变现价值。我们做到了
与我们的投资相关的未实现收益和亏损在累计的其他综合收益(亏损)中列报。与我们的投资相关的已实现收益和亏损(如果有)将在运营报表和综合亏损报表中报告。我们做到了
12
6。库存
库存包括以下内容(以千计):
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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原材料 |
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工作正在进行中 |
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成品 |
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总库存 |
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截至 2024 年 3 月 31 日,总库存包括 $
7。租约
截至2024年3月31日,我们的经营租约为
我们还有经营租约,我们可以通过该租约进行转租
在截至2024年3月31日的三个月中,我们确认了美元
截至2024年3月31日,未来年度最低租赁付款额如下(以千计):
2024 |
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$ |
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2025 |
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未来最低租赁付款总额 |
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减去:折扣 |
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租赁负债总额 |
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8。重组
2023 年 6 月重组
2023 年 6 月,我们实施了一项重组计划,根据该计划,我们在员工解雇时提供一次性遣散费、在特定时期内延续福利、新进服务和某些股票奖励修改。这些活动产生的总金额为 $
执行官离职
在2023年第二和第三季度,我们还对行政领导结构进行了变革。针对这些变更,我们提供了
13
认可的 在 2023 年。在截至2024年3月31日的三个月中,我们支付了美元
我们根据财务会计准则委员会ASC主题420对这些费用进行了核算, 退出或处置成本义务.
9。长期债务和可转换票据
营运资金融资协议
2023年8月9日,我们与作为行政代理人和抵押代理人的Hercules Capital, Inc.及其贷款方(“贷款人”)签订了营运资金融资协议(“贷款协议”)。贷款协议提供的本金总额最高为 $
此外,关于1A批融资,我们向贷款人发放了认股权证,要求最多购买
贷款协议包含从截止日期开始的最低现金契约,要求我们持有不少于美元的现金
贷款协议的会计依据是ASC主题470(债务)、ASC主题480(区分负债和股权)和ASC主题815(衍生品和套期保值)。最初的1A批资金为美元
关于贷款协议,我们确认了初始贷款人认股权证的相对公允价值为美元
14
一部分 1A 原为 $
高级无抵押可转换票据
2021年5月,我们与贝克兄弟顾问有限责任公司附属基金签订了票据购买协议,私募金额为美元
这些票据按面值发行。这些票据的利率为
在2024年5月24日至2025年5月24日期间,票据可以选择兑换,但前提是我们上次公布的普通股每股销售价格超过
转换后,我们将以普通股的形式结算票据。票据的初始转换率为
如果票据持有人根据基本面变动或公司赎回进行兑换,则该持有人可能有资格通过提高转换率获得整体溢价。
2021 年 5 月,我们向美国证券交易委员会提交了一份注册声明,要求注册转售
这些票据是根据ASC副标题470-20 “附带转换和其他期权的债务”(“ASC 470-20”)和ASC副标题815-40 “实体自有股权合同”(“ASC 815-40”)进行核算的。根据ASC 815-40,要获得股票分类(或非分支,如果嵌入式)的资格,该工具(或嵌入式功能)必须(1)与发行人的股票挂钩,并且(2)符合股票分类指南的要求。根据我们的分析,确定这些票据确实包含与我们的普通股挂钩的嵌入式特征,但不符合分叉要求,因此无需作为股票成分单独核算。由于嵌入式转换功能符合衍生品会计的股票范围例外情况,而且由于根据ASC 470-20,嵌入式转换期权不需要作为股票组成部分单独记账,因此发行票据的收益在简明合并资产负债表中记作负债。
我们承担了与美元票据相关的发行成本
15
10。股东赤字
2023 年私募配售
2023年7月21日,我们与Rubric Capital Management L.P.、Velan Capital、Clearline Capital和Hercules Capital, Inc.(统称为 “购买者”)签订了证券购买协议(“2023年7月私募配售”),据此我们出售
11。股权激励计划
期权计划活动
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月的股票期权活动:
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股份 |
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加权- |
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加权- |
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截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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已过期并被没收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 |
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我们使用Black-Scholes期权定价模型估算了授予日每笔期权授予的公允价值,并使用蒙特卡罗模拟模型估算了基于市场的股票期权授予的公允价值。以下是加权平均假设:
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在已结束的三个月中 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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无风险利率 |
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股息收益率 |
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波动率 |
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% |
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% |
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预期寿命(年) |
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我们在每个新发行期开始时使用Black-Scholes期权定价模型估算了根据经修订的1997年员工股票购买计划授予的每项购买权的公允价值。在截至2024年3月31日的三个月中,没有新的发行期。
以下g 表汇总了截至2024年3月31日的三个月的限制性股票单位活动(“RSU”):
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股份 |
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加权平均拨款日期公允价值 |
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截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
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已授予 |
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已发布 |
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已过期并被没收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日未缴清 |
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限制性股票单位的公允价值 is 是根据授予之日我们普通股的收盘市场价格估算的。限制性股票单位通常每季度进行一次归属
股票薪酬
下表总结与根据我们所有股权薪酬安排发放的股票支付奖励相关的股票薪酬支出(以千计):
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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一般和行政 |
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销售和营销 |
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研究和开发 |
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股票薪酬支出总额 |
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截至2024年3月31日,其他e 是 $
12。所得税
递延所得税资产和负债是根据当年的有效税率确认财务报表与所得税账面价值之间的临时差异的,这种差异预计将逆转。由于我们产生未来应纳税所得额并进而实现此类递延所得税资产的能力存在不确定性,因此已经确定了全额估值补贴。截至2024年3月31日,我们将继续维持递延所得税资产的全额估值补贴。
不确定的所得税状况对所得税申报表的影响必须以最大金额予以确认,这一数额在相关税务机关的审计后很可能得以维持。当不确定的所得税状况更有可能持续时,将予以确认。我们在2024年3月12日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中有关不确定税收状况的披露在截至2024年3月31日的三个月中仍然是准确的.
17
第 2 项。管理层的讨论和分析财务状况和经营业绩
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表和相关附注以及2024年3月12日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度报告(“2023年年度报告”)中包含的经审计的财务报表和相关附注一起阅读。
本10-Q表季度报告包含联邦证券法所指的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法的安全港条款做出此类前瞻性陈述。在某些情况下,您可以使用 “相信”、“期望”、“预测”、“打算”、“估计”、“项目”、“将”、“将”、“可以”、“应该”、“可能”、“可能”、“可能”、“计划”、“假设” 等词语来识别前瞻性陈述,这些表述可以预测或表明未来事件和趋势,且与历史问题无关。本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述,包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务和商业化战略、产品和候选产品、研究管道、正在进行和计划中的临床前研究和临床试验、监管机构提交和批准、可解决的患者群体、研发费用、成功时机和成功可能性以及未来运营管理计划和目标的陈述,均为前瞻性陈述外观陈述。您不应依赖前瞻性陈述,因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,其中一些因素是我们无法控制的。这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的预期未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
可能导致这些差异的因素包括:
18
本10-Q表季度报告中的任何前瞻性陈述都反映了我们目前对未来事件或未来财务业绩的看法。鉴于这些不确定性,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于截至本10-Q表季度报告发布之日的信息、计划和估计,除非法律要求,否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述以反映基本假设或因素、新信息、未来事件或其他变化的变化。这些风险因素可能会在我们未来根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)提交的文件中更新。您应该仔细查看其中的所有信息。
19
概述
我们是一家处于商业阶段的生物技术公司,致力于通过开发和商业化改善医疗保健的治疗创新来改善患者的生活。我们先进的科学、专利技术和创新的药物发现和开发方法使我们能够创建和商业化一系列旨在提高急诊和肿瘤患者护理标准的产品组合。
急性护理产品组合
我们的急性护理产品组合包括ZYNRELEF和APONVIE,前者在美国获准用于术后疼痛管理,后者在美国获准用于预防术后恶心和呕吐。
ZYNRELEF
ZYNRELEF 最初于 2021 年 5 月获得 FDA 的批准,我们于 2021 年 7 月开始在美国进行商业销售。在2021年12月和2024年1月,美国食品药品管理局每年都批准扩大ZYNRELEF的适应症。ZYNRELEF 获准用于小到中等开腹部、下肢全关节置换术、软组织和骨科外科手术,包括足部和脚踝,以及其他避免直接接触关节软骨的手术。
ZYNRELEF是一种双效局部麻醉剂,可提供局部麻醉剂布比卡因和低剂量的非甾体抗炎药物美洛昔康的固定剂量组合。ZYNRELEF是第一种也是唯一一种被美国食品药品管理局归类为缓释产品的缓释局部麻醉剂,因为ZYNRELEF在3期研究中表明,与布比卡因溶液(当前用于术后控制疼痛的标准局部麻醉剂)相比,在手术后的头72小时内无需使用阿片类药物的患者比例显著增加。
2024年1月,我们与CrossLink Life Sciences, LLC(“Crosslink”)建立了为期五年的分销商合作伙伴关系,以扩大支持ZYNRELEF的销售网络。Crosslink将成为美国的主要合作伙伴,以扩大ZYNRELEF对骨科适应症的推广。该伙伴关系将分几个阶段启动,首先在区域层面启动,然后扩大全国范围的推广。我们预计,到2024年,Heron的销售网络总共将增加约650名代表。
2022年3月,医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)批准了ZYNRELEF的3年过渡性直通地位,该状态于2022年4月1日生效,用于在医院门诊部(“HOPD”)护理环境中进行手术捆绑付款之外的单独报销。此外,2022年12月,国会批准了综合支出法案H.R. 2617,其中包括一项条款,要求CMS在2025年1月1日至2027年12月31日期间在现有捆绑手术费用之外支付某些非阿片类药物的费用。
APONVIE
APONVIE 于 2022 年 9 月获得 FDA 的批准,并于 2023 年 3 月在美国上市。APONVIE 适用于预防成人术后恶心和呕吐(“PONV”)。CMS 授予 APONVIE 的直通付款资格,自 2023 年 4 月 1 日起生效。
APONVIE是第一种也是唯一一种适用于PONV的p/Neurokin-1(“NK1”)受体拮抗剂的静脉注射制剂。APONVIE 通过单次 30 秒的静脉注射(“IV”)注射,已证明可以迅速达到非常适合手术环境的治疗药物水平。
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肿瘤护理产品组合
我们的肿瘤护理产品组合包括SUSTOL和CINVANTI,这两个产品均在美国获得批准,用于预防化疗引起的恶心和呕吐。
SUSTOL
SUSTOL于2016年8月获得美国食品药品管理局的批准,我们于2016年10月开始在美国的商业销售。
SUSTOL 可与其他止吐药合用成人,用于预防与中度催吐化疗 (MEC) 或蒽环素和环磷酰胺 (AC) 联合化疗方案初始和重复疗程相关的急性和延迟性恶心和呕吐。SUSTOL 是一种缓释型可注射的 3 型 5 羟色胺(“5-HT3”)受体拮抗剂,它利用我们的生物计时器技术将格拉司琼的治疗水平维持在 ≥5 天。SUSTOL全球3期开发计划由两项基于指南的大型临床研究组成,这些研究评估了SUSTOL在2,000多名癌症患者中的疗效和安全性。在急性期(化疗后 0-24 小时)和延迟期(化疗后 24-120 小时)均对SUSTOL预防恶心和呕吐的功效进行了评估。
SUSTOL 是首款获准用于预防与 MEC 和 AC 联合化疗方案相关的急性和延迟性恶心和呕吐的缓释型 5-HT3 受体拮抗剂。根据国家综合癌症网络(“NCCN”)和美国临床肿瘤学会(“ASCO”)的定义,AC方案是最常用的HEC处方方案之一,是治疗乳腺癌和其他癌症类型的护理标准。
2017年2月,NCCN将SUSTOL列为其NCCN抗呕肿瘤学临床实践指南1.2017版的一部分。NCCN已向SUSTOL提供了1类建议,这是最高水平的证据和共识类别,用于预防接受HEC或MEC疗法的患者的急性和延迟性恶心和呕吐。该指南现在将SUSTOL确定为预防MEC后恶心和呕吐的 “首选” 药物。此外,该指南还重点介绍了SUSTOL独特的延期释放配方。
2018 年 1 月,SUSTOL 的特定产品账单代码或永久 J 代码(“J 代码”)问世。新的 J 代码由 CMS 分配,有助于简化账单和d SUSTOL 处方者的报销流程。
CINVANTI
CINVANTI于2017年11月获得美国食品药品管理局的批准,我们于2018年1月开始在美国进行商业销售。在2019年2月和2019年10月,美国食品药品管理局分别批准扩大CINVANTI的管理和适应症。
CINVANTI与其他止吐药合用,适用于成人,用于预防与高催吐性癌症化疗(HEC)的初始和重复疗程相关的急性和延迟性恶心和呕吐,包括作为单剂量方案的高剂量顺铂、与中等催吐癌化疗(MEC)的初始和重复疗程相关的延迟恶心和呕吐,以及与初始疗程相关的恶心和呕吐并将MEC作为为期3天的疗程重复疗程。
CINVANTI 是阿瑞匹坦的静脉注射配方,阿瑞匹坦是一种物质 NK1 受体拮抗剂。CINVANTI是第一款直接输送阿瑞匹坦的静脉注射配方,阿瑞匹坦是EMEND® 胶囊中的活性成分。Aprepitant(包括其前药fosapepitant)是一种单药NK1受体拮抗剂,可在急性期(化疗后0—24小时)和延迟期(化疗后24-120小时)中显著减少恶心和呕吐。CINVANTI 是 NK1 受体拮抗剂的第一款静脉注射配方,用于预防与 HEC 相关的急性和延迟性恶心和呕吐以及与 MEC 相关的恶心和呕吐,不含合成表面活性剂,包括聚山梨醇酯 80。
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NK1 受体拮抗剂通常与 5-HT3 受体拮抗剂联合使用。EMEND® IV(fosaprepitant)是美国目前唯一获准用于急性和延迟性化疗引起的恶心和呕吐(“CINV”)的可注射NK1受体拮抗剂,含有一种合成表面活性剂聚山梨醇酯80,它与包括过敏反应在内的超敏反应和输液部位反应有关。CINVANTI 配方不含聚山梨醇酯 80 或任何其他合成表面活性剂。我们的 CINVANTI 数据表明 CINVANTI 与 EMEND IV 具有生物等效性,支持其在预防与 HEC 相关的急性和延迟性恶心和呕吐以及与 MEC 相关的恶心和呕吐方面的功效。结果还显示,健康志愿者对CINVANTI的耐受性要好于EMEND IV,CINVANTI报告的不良事件明显减少。
2019 年 1 月,CINVANTI 的 J 代码问世。新的J代码由CMS分配,有助于简化CINVANTI处方者的账单和报销流程。
生物计时器技术
我们专有的 Biochronomer 技术旨在通过一次给药在几天到几周的时间内提供各种原本会短效的药理药物的治疗水平。我们的 Biochronomer 技术由聚合物组成,这些聚合物一直是全面的动物和人类毒理学研究的主题,这些研究显示了该聚合物的安全性。当给药时,聚合物会经过受控的水解,从而使封装在基于 BioChronomer 的组合物中的药理剂得到可控的持续释放。此外,我们的 Biochronomer 技术旨在允许掺入多种药理药物,因此只需一次给药即可提供多模式治疗。
关键会计估计
对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表,该财务报表是根据美国公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们作出估算和判断,这些估计和判断会影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的相关披露。我们会持续评估我们的估算,包括与收入确认、投资、库存和相关储备、应计研发费用、所得税和股票薪酬相关的估算。我们的估算基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的假设,这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值存在重大差异。
我们的重要会计估算包括:收入确认、投资、库存和相关储备、应计研发费用、所得税和股票薪酬。我们的2023年年度报告中包含的关键会计估算披露没有重大变化。
最近的会计公告
参见本10-Q表季度报告第1项中包含的简明合并财务报表附注3。
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截至2024年和2023年3月31日止三个月的经营业绩
产品净销售额
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,产品净销售额分别为3,470万美元和2960万美元。
产品净销售额—急性护理
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,ZYNRELEF的净产品销售额分别为500万美元和350万美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,APONVIE的净产品销售额分别为50万美元和30万美元。ZYNRELEF和APONVIE的净产品销售额增长归因于2024年的销量与2023年相比有所增加。
产品净销售额—肿瘤护理
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,CINVANTI的净产品销售额分别为2560万美元和2,280万美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,SUSTOL的净产品销售额分别为360万美元和300万美元。辛凡提和SUSTOL的净产品销售额增长归因于2024年的销量与2023年相比有所增加。
产品销售成本
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,产品销售成本分别为840万美元和1,690万美元。产品销售成本主要包括与我们的产品制造相关的原材料、人工和管理费用,以及运输和分销成本。在截至2023年3月31日的三个月中,产品销售成本还包括530万美元的费用,这主要是由于注销了ZYNRELEF的短期库存。在截至2024年3月31日的三个月中,没有与库存注销相关的费用。产品销售成本的剩余下降归因于CINVANTI和ZYNRELEF的单位成本下降,因为大规模生产已于2022年底获得验证和批准。
研发费用
研发费用包括以下内容(以千计):
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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ZynRelef 相关费用 |
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$ |
636 |
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$ |
2,156 |
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Cinvanti 相关费用 |
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471 |
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824 |
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Aponvie 相关费用 |
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202 |
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693 |
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Sustol 相关费用 |
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90 |
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281 |
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人事费用和其他费用 |
|
|
2,508 |
|
|
|
3,147 |
|
股票薪酬支出 |
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701 |
|
|
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1,736 |
|
研发费用总额 |
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$ |
4,608 |
|
|
$ |
8,837 |
|
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,研发费用分别为460万美元和880万美元。研发费用减少的主要原因是2023年实施的重组导致我们的员工人数和相关成本减少,以及非现金股票薪酬支出的减少。下降还归因于与ZYNRELEF和CINVANTI相关的成本下降,因为大规模生产于2022年获得批准,APONVIE因该产品于2023年3月上市,而APONVIE获得了批准。
一般和管理费用
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,一般和管理费用分别为1,500万美元和1,580万美元。下降的主要原因是,由于2023年实施的重组,我们的员工人数和相关成本有所减少。
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销售和营销费用
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,销售和营销费用分别为1140万美元和2,120万美元。下降的主要原因是,由于2023年实施的重组,我们的员工人数和相关成本有所减少。
其他收入,净额
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,其他净收入分别为160万美元和30万美元。增长主要归因于截至2024年3月31日的三个月中与法律纠纷有关的一次性和解收益意外开支。
重组计划
有关2023年6月重组的讨论,请参阅本10-Q表季度报告第1项中包含的简明合并财务报表附注8。
流动性和资本资源
公司的短期和长期流动性需求主要来自资金(i)销售和营销费用,(ii)包括工资、奖金和佣金在内的一般和管理费用,(iii)营运资金需求,(iv)研发费用,以及(v)与我们未偿还的可转换票据相关的付款。截至2024年3月31日,我们的现金、现金等价物和短期投资为7,150万美元。根据我们目前的运营计划和预测,管理层认为,自向美国证券交易委员会提交10-Q表季度报告之日起,公司的现金、现金等价物和短期投资将足以满足公司在未来至少十二个月内的预期现金需求。我们未来的现金需求和可用资金的充足性将取决于许多因素,主要包括我们的创收能力以及商业和研发活动的范围和成本。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,我们的净亏损分别为320万美元,合每股亏损0.02美元,以及3,280万美元,合每股亏损0.27美元。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,我们在经营活动中使用的净现金为950万美元,而净现金为2,490万美元。用于经营活动的净现金减少的主要原因是运营支出减少导致净亏损减少,但部分抵消了营运资金的变化,特别是收款时间导致的应收账款、2023年第一季度发生的注销而导致的库存(在2024年第一季度没有再次发生)、付款时间导致的应付账款以及员工人数减少导致的应计工资和员工负债。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,我们通过投资活动提供的净现金为130万美元,而投资活动提供的净现金为3,680万美元。投资活动提供的现金减少的主要原因是截至2023年3月31日的三个月,短期投资的净到期日为3,710万美元,而截至2024年3月31日的三个月为130万美元。
截至2024年3月31日的三个月,我们通过融资活动提供的净现金为01万美元,而2023年同期用于融资活动的净现金为20万美元。
从历史上看,我们主要通过出售普通股、产品销售和债务融资为业务提供资金,包括技术和产品研发。
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第 3 项。定量和定性VE 有关市场风险的披露
对于小型申报公司来说不是必需的。
第 4 项。控制 和程序
我们维持披露控制和程序,旨在确保在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告,包括但不限于旨在确保收集此类报告中要求披露的信息并将其传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计师的控制和程序官员,酌情允许及时就所需的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多好,都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。为了达到合理的保证水平,管理层必须运用其判断力,评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外,任何控制系统的设计还部分基于对未来事件可能性的某些假设,因此无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不足,或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。
我们的管理层在首席执行官、首席财务官和首席会计官的参与下,评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末我们的披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性。基于上述情况,我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官得出结论,我们的披露控制和程序自那时起是有效的。
在本10-Q表季度报告所涵盖的季度中,我们的财务报告内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分。其他信息
第 1 项。腿所有诉讼
除下文所述外,与我们之前在最近提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的法律诉讼相比,没有任何重大变化。
2023年8月4日,公司收到迈兰制药公司(“迈兰”)的一封通知信,其中告知迈兰已向美国食品药品管理局提交了一份ANDA,要求批准在美国专利号到期之前在美国制造、使用或销售CINVANTI的仿制版本(“迈兰对CINVANTI仿制药的ANDA”):9,561,229、9,808,465、9,974,974,974,974,974,974,974,974,974,000 742、9,974,793、9,974,794、10,500,208、10,624,850、10,953,018 和 11,173,118(“CINVANTI 专利”),它们被列入美国食品药品管理局批准的具有治疗等效性评估的药物产品(”橙皮书”)。通知信声称,CINVANTI专利无效、不可执行和/或不会因商业制造、使用或销售CINVANTI仿制版本的仿制产品而遭到侵犯。2023年9月15日,针对迈兰就CINVANTI仿制版本提交的ANDA申请,该公司就CINVANTI专利的专利侵权向美国特拉华特区地方法院提起诉讼。除其他救济外,该申诉寻求公平救济,禁止迈兰侵犯CINVANTI专利。双方目前正在进行事实调查。为期五天的替补审判定于2025年5月19日进行。该公司打算大力执行与CINVANTI相关的知识产权。由于我们提出专利侵权申诉,美国食品和药物管理局可能要等到2026年2月4日早些时候或诉讼解决之前才批准迈兰的ANDA对CINVANTI的仿制药。
2023年12月16日,公司收到了迈兰的一封通知信,其中告知迈兰已向美国食品药品管理局提交了ANDA,要求批准在橙皮书中列出的APONVIE专利到期之前,在美国制造、使用或销售APONVIE的仿制版本(“APONVIE仿制版本的迈兰的ANDA”)。通知信声称,APONVIE专利无效、不可执行和/或不会因商业制造、使用或销售APONVIE仿制版本的仿制产品而遭到侵犯。2024年1月11日,该公司就APONVIE的仿制版本向美国特拉华特区地方法院以APONVIE专利的专利侵权为由向美国特拉华特区地方法院提起诉讼。除其他救济外,该申诉寻求公平救济,禁止迈兰侵犯APONVIE专利。2024年1月26日,法院将这起针对APONVIE仿制版的Mylan's ANDA的诉讼与先前针对Mylan的ANDA针对CINVANTI仿制版本提起的诉讼合并。因此,为期五天的替补审判定于2025年5月19日进行。该公司打算大力执行与APONVIE相关的知识产权。由于我们提起了专利侵权申诉,美国食品和药物管理局可能要等到2026年6月16日早些时候或诉讼解决之前才批准迈兰的ANDA对APONVIE仿制版本的申请。
2023年12月12日,公司收到了Slayback Pharma LLC(“Slayback”)的一封通知信,其中告知Slayback已根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505(b)(2)条向美国食品药品管理局提交了保密协议,寻求批准在CINVANTI到期之前在美国制造、使用或销售CINVANTI的仿制药(“Slayback的保密协议”)ANTI 专利,列在《橙皮书》中。通知信声称,Slayback保密协议中描述的仿制产品的商业制造、使用或销售无效、不可执行和/或不会侵犯CINVANTI专利。2024年1月24日,该公司就Slayback的保密协议申请向美国新泽西特区地方法院提起了针对CINVANTI专利侵权的申诉,对Slayback及其关联实体提起了申诉。除其他救济外,该投诉寻求公平救济,禁止Slayback侵犯这些专利。当事方目前正在为该案提供辩护。该公司打算大力执行与CINVANTI相关的知识产权。由于我们提出专利侵权申诉,美国食品和药物管理局可能要等到2026年6月12日早些时候或诉讼解决之前才批准Slayback的保密协议。
第 1A 项。RISK 个因子
我们的业务面临各种风险,包括截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第1A项中描述的风险。与我们的10-K表年度报告第1A项中披露的风险因素相比,没有实质性变化。
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第 2 项。未注册的资产销售TY 证券和所得款项的使用
没有。
第 3 项。默认N 高级证券
没有。
第 4 项。我的 SA虚假的披露
不适用。
第 5 项。其他R 信息
(c) 无。
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第 6 项。 展品
展览 数字 |
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描述 |
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3.1 |
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经修订至2009年7月29日的公司注册证书(参照我们于2009年8月9日提交的截至2009年6月30日的季度10-Q表季度报告作为附录3.1纳入) |
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3.2 |
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公司注册证书修正证书(参照我们于2011年6月30日提交的当前8-K表格报告,作为附录3.1纳入) |
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3.3 |
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2014 年 1 月 13 日提交的公司注册证书修正证书(参照我们当前的 8-K 表格报告,见附录 3.1) |
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3.4 |
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公司注册证书修正证书(参照我们公司于2017年7月6日提交的8-A/A表格注册声明的生效后修正案纳入) |
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3.5 |
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公司注册证书修正证书(参考我们于2019年2月22日提交的截至2018年12月31日止年度的10-K表年度报告,作为附录3.6纳入) |
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3.6 |
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公司注册证书修正证书(参照我们于2023年6月12日提交的当前8-K表格报告,见附录3.1) |
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3.7 |
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经修订和重述的章程(引用我们于 2019 年 2 月 8 日提交的 8-K 表最新报告,作为附录 3.1 纳入) |
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10.1+* |
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公司与 Crosslink Network, LLC 签订的共同促销协议,日期为 2024 年 1 月 5 日 |
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31.1+ |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证 |
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31.2+ |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证 |
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32.1++ |
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根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 节进行认证 |
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101.INS |
|
XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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|
|
101.SCH |
|
内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
|
|
|
101.CAL |
|
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
|
|
|
101.DEF |
|
内联 XBRL 扩展定义 |
|
|
|
101.LAB |
|
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
|
|
|
101.PRE |
|
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
|
|
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104 |
|
封面交互式数据文件(嵌入在内联XBRL文档中,包含在附录101中) |
+ 随函提交
++ 随函提供
* 根据S-K法规第601项,展品中遗漏了某些信息。
28
签名URES
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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Heron Therapeutics, Inc |
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日期:2024 年 5 月 7 日 |
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/s/ 克雷格·科拉德 |
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克雷格·科拉德 |
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首席执行官 |
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(作为首席执行官) |
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/s/ 艾拉·杜阿尔特 |
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艾拉·杜阿尔特 |
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执行副总裁、首席财务官 |
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(担任首席财务官和首席会计官) |
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