10-Q
Q10000818033--12-31假的HERON THERAPEUTICS, INC/DE/0000818033US-GAAP:美国财政证券会员2023-12-310000818033US-GAAP:客户集中度风险成员HRTX:最大的客户会员美国公认会计准则:销售收入净成员2024-01-012024-03-310000818033US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-12-310000818033HRTX:美国商业报纸会员2023-12-310000818033US-GAAP:美国财政证券会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2024-03-310000818033HRTX: Hercul Capitalinc 会员2024-01-012024-03-310000818033HRTX: Hercul Capitalinc 会员HRTX: TrancheoneAmeber2024-01-012024-03-310000818033美国公认会计准则:外国公司债务证券成员2024-03-310000818033US-GAAP:限制性股票单位 RSU 成员2024-01-012024-03-310000818033HRTX:销售退货补贴 1 名会员2023-12-3100008180332023-08-092023-08-090000818033HRTX: 预先注资的认股权证会员2023-07-210000818033US-GAAP:员工股权会员2023-01-012023-03-310000818033US-GAAP:一般和管理费用会员2024-01-012024-03-310000818033US-GAAP:员工股权会员2024-01-012024-03-310000818033HRTX: Sustol 会员2023-01-012023-03-310000818033US-GAAP:公允价值输入 1 级会员美国公认会计准则:货币市场基金成员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-12-310000818033US-GAAP:Warrant 会员2023-08-092023-08-0900008180332023-08-152023-08-150000818033HRTX: zynrelef 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名会员2024-03-310000818033美国通用会计准则:普通股成员2023-03-3100008180332024-01-012024-03-310000818033US-GAAP:限制性股票单位 RSU 成员2024-03-310000818033US-GAAP:Warrant 会员2024-01-012024-03-310000818033HRTX: Hercul Capitalinc 会员2023-08-090000818033US-GAAP:国内公司债务证券成员2023-12-310000818033HRTX:高级不安全可转换票据会员2021-05-310000818033HRTX: zynrelef 会员2023-12-310000818033US-GAAP:额外实收资本会员2023-03-310000818033US-GAAP:客户集中度风险成员HRTX:第四大客户会员美国公认会计准则:销售收入净成员2024-01-012024-03-310000818033SRT: 最大成员HRTX: Hercul Capitalinc 会员美国通用会计准则:普通股成员2023-08-090000818033HRTX:非现金股票薪酬支出会员2024-03-310000818033HRTX: Sustol 会员2023-12-310000818033stpr: ncHRTX: 转租协议成员2024-01-012024-03-310000818033美国公认会计准则:一个成员的债务工具赎回期HRTX:高级不安全可转换票据会员2021-05-012021-05-310000818033HRTX: aponvie会员2023-12-310000818033US-GAAP:公允价值输入 1 级会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2024-03-310000818033US-GAAP:公允价值输入二级会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2024-03-310000818033US-GAAP:客户集中度风险成员US-GAAP:应收账款会员HRTX:第二大客户会员2024-01-012024-03-310000818033US-GAAP:美国财政证券会员US-GAAP:公允价值输入 1 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成员2023-12-310000818033US-GAAP:客户集中度风险成员US-GAAP:应收账款会员HRTX:重要的客户会员2024-01-012024-03-310000818033HRTX:高级不安全可转换票据会员2024-01-012024-03-310000818033US-GAAP:销售和营销费用会员2024-01-012024-03-310000818033HRTX:退款和退款津贴会员2024-01-012024-03-310000818033US-GAAP:客户集中度风险成员HRTX:重要的客户会员美国公认会计准则:销售收入净成员2024-01-012024-03-310000818033美国公认会计准则:债务工具赎回期二成员HRTX:高级不安全可转换票据会员2021-05-012021-05-310000818033US-GAAP:公允价值输入二级会员US-GAAP:公允价值计量常任成员HRTX: 外国商业报纸会员2023-12-310000818033US-GAAP:额外实收资本会员2024-03-310000818033US-GAAP:额外实收资本会员2023-01-012023-03-310000818033US-GAAP:公允价值计量常任成员美国公认会计准则:外国公司债务证券成员2023-12-310000818033US-GAAP:公允价值计量常任成员2024-03-310000818033美国通用会计准则:普通股成员2022-12-310000818033US-GAAP:公允价值计量常任成员HRTX: 外国商业报纸会员2023-12-310000818033US-GAAP:国内公司债务证券成员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-12-310000818033美国公认会计准则:外国公司债务证券成员2023-12-310000818033US-GAAP:研发费用会员2023-01-012023-03-310000818033HRTX: zynrelef 会员2024-01-012024-03-310000818033US-GAAP:额外实收资本会员2024-01-012024-03-310000818033HRTX: Hercul Capitalinc 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转租协议成员2021-10-310000818033US-GAAP:员工离职会员HRTX:二千二十三重组计划成员2024-01-012024-03-310000818033美国公认会计准则:货币市场基金成员US-GAAP:公允价值计量常任成员2024-03-310000818033US-GAAP:国内公司债务证券成员US-GAAP:公允价值计量常任成员2024-03-310000818033stprc: ca2023-01-012023-03-310000818033美国通用会计准则:普通股成员2023-12-310000818033HRTX: 外国商业报纸会员2023-12-310000818033US-GAAP:累积的其他综合收入成员2023-01-012023-03-310000818033US-GAAP:可转换债务证券成员2023-01-012023-03-3100008180332024-03-3100008180332023-03-310000818033美国通用会计准则:普通股成员2024-03-310000818033US-GAAP:累积的其他综合收入成员2022-12-310000818033stprc: ca2024-01-012024-03-310000818033HRTX: zynrelef 会员2023-01-012023-03-310000818033HRTX: cinvantiMember2023-01-012023-03-310000818033HRTX:美国商业报纸会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-12-310000818033美国通用会计准则:普通股成员2023-01-012023-03-310000818033HRTX: cinvantiMember2023-12-310000818033HRTX: aponvie会员2024-01-012024-03-310000818033stprc: ca2024-03-310000818033HRTX: Hercul Capitalinc 会员HRTX: TrancheoneAmeber2024-03-310000818033HRTX: aponvie会员2023-01-012023-03-310000818033HRTX:销售退货补贴 1 名会员2024-01-012024-03-310000818033HRTX:退款和退款津贴会员2023-12-310000818033US-GAAP:销售和营销费用会员2023-01-012023-03-310000818033US-GAAP:公允价值输入二级会员US-GAAP:公允价值计量常任成员美国公认会计准则:外国公司债务证券成员2024-03-310000818033US-GAAP:留存收益会员2023-03-31xbrli: pureutr: sqftxbrli: 股票iso421:USDxbrli: 股票HRTX: 官员iso421:USD

 

 

美国

证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

表单 10-Q

 

 

 

根据1934年《证券交易法》第13或15 (d) 条提交的季度报告

在截至的季度期间 3月31日 2024

或者

 

 

根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告

在从 _______ 到 _______ 的过渡时期

 

委员会文件编号: 001-33221

 

苍鹭疗法有限公司

(注册人的确切姓名如其章程所示)

 

特拉华

(州或其他司法管辖区

公司或组织)

94-2875566

(美国国税局雇主

证件号)

 

 

4242 校园角球场, 200 套房

圣地亚哥, 加州

92121

(主要行政办公室地址)

(邮政编码)

 

注册人的电话号码,包括区号: (858) 251-4400

 

根据该法第12(b)条注册的证券:

 

每个班级的标题

 

交易品种

 

注册的每个交易所的名称

普通股,面值每股0.01美元

 

HRTX

 

这个 纳斯达资本市场

 

用复选标记注明注册人是否:(1)在过去的12个月中(或注册人需要提交此类报告的较短期限)中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,并且(2)在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。 是的 没有

 

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的 没有

 

用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。

 

大型加速过滤器

加速过滤器

 

 

 

 

 

非加速过滤器

 

规模较小的申报公司

 

 

 

 

 

 

 

 

新兴成长型公司

 

如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。

 

用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是的 没有

 

截至2024年5月2日,注册人的已发行普通股数量为,面值每股0.01美元 150,653,158.

 

 


 

苍鹭疗法有限公司

表格 10-Q

截至2024年3月31日的季度期间

目录

 

第一部分

 

财务信息

 

 

 

 

 

 

 

第 1 项。

 

简明合并财务报表

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2024年3月31日(未经审计)和2023年12月31日的简明合并资产负债表

 

2

 

 

 

 

 

 

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并运营报表和综合亏损报表(未经审计)

 

3

 

 

 

 

 

 

 

截至2024年和2023年3月31日的三个月的股东赤字简明合并报表(未经审计)

 

4

 

 

 

 

 

 

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月简明合并现金流量表(未经审计)

 

5

 

 

 

 

 

 

 

简明合并财务报表附注(未经审计)

 

6

 

 

 

 

 

第 2 项。

 

管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

 

18

 

 

 

 

 

第 3 项。

 

关于市场风险的定量和定性披露

 

25

 

 

 

 

 

第 4 项。

 

控制和程序

 

25

 

 

 

 

 

第二部分。

 

其他信息

 

 

 

 

 

 

 

第 1 项。

 

法律诉讼

 

26

 

 

 

 

 

第 1A 项。

 

风险因素

 

26

 

 

 

 

 

第 2 项。

 

未注册的股权证券销售和所得款项的使用

 

27

 

 

 

 

 

第 3 项。

 

优先证券违约

 

27

 

 

 

 

 

第 4 项。

 

矿山安全披露

 

27

 

 

 

 

 

第 5 项。

 

其他信息

 

27

 

 

 

 

 

第 6 项。

 

展品

 

28

 

 

 

 

 

 

 

签名

 

29

 

1


 

第一部分财务所有信息

第 1 项。浓缩控制台合并的财务报表

苍鹭疗法有限公司

精简合并ted 资产负债表

(以千计)

 

 

 

3月31日
2024

 

 

十二月三十一日
2023

 

 

 

(未经审计)

 

 

(参见注释 2)

 

资产

 

 

 

 

 

 

流动资产:

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

20,450

 

 

$

28,677

 

短期投资

 

 

51,074

 

 

 

51,732

 

应收账款,净额

 

 

65,322

 

 

 

60,137

 

库存

 

 

42,473

 

 

 

42,110

 

预付费用和其他流动资产

 

 

6,584

 

 

 

6,118

 

流动资产总额

 

 

185,903

 

 

 

188,774

 

财产和设备,净额

 

 

19,306

 

 

 

20,166

 

使用权租赁资产

 

 

4,794

 

 

 

5,438

 

其他资产

 

 

7,884

 

 

 

8,128

 

总资产

 

$

217,887

 

 

$

222,506

 

负债和股东赤字

 

 

 

 

 

 

流动负债:

 

 

 

 

 

 

应付账款

 

$

837

 

 

$

3,240

 

应计临床和制造负债

 

 

19,943

 

 

 

22,291

 

应计工资和员工负债

 

 

7,647

 

 

 

9,224

 

其他应计负债

 

 

43,814

 

 

 

41,855

 

当期租赁负债

 

 

3,137

 

 

 

3,075

 

流动负债总额

 

 

75,378

 

 

 

79,685

 

非流动租赁负债

 

 

2,045

 

 

 

2,800

 

非流动应付票据,净额

 

 

24,447

 

 

 

24,263

 

非流动可转换应付票据,净额

 

 

149,542

 

 

 

149,490

 

其他非流动负债

 

 

241

 

 

 

241

 

负债总额

 

 

251,653

 

 

 

256,479

 

股东赤字:

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

1,504

 

 

 

1,503

 

额外的实收资本

 

 

1,873,910

 

 

 

1,870,525

 

累计其他综合(亏损)/收益

 

 

(6

)

 

 

13

 

累计赤字

 

 

(1,909,174

)

 

 

(1,906,014

)

股东赤字总额

 

 

(33,766

)

 

 

(33,973

)

负债总额和股东赤字

 

$

217,887

 

 

$

222,506

 

 

参见随附的注释。

2


 

苍鹭疗法有限公司

的简明合并报表运营和综合损失

(未经审计)

(以千计,每股金额除外)

 

 

 

截至3月31日的三个月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

收入:

 

 

 

 

 

 

产品净销售额

 

$

34,670

 

 

$

29,615

 

产品销售成本

 

 

8,444

 

 

 

16,854

 

毛利

 

 

26,226

 

 

 

12,761

 

运营费用:

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

 

4,608

 

 

 

8,836

 

一般和行政

 

 

14,974

 

 

 

15,834

 

销售和营销

 

 

11,442

 

 

 

21,154

 

运营费用总额

 

 

31,024

 

 

 

45,824

 

运营损失

 

 

(4,798

)

 

 

(33,063

)

其他收入,净额

 

 

1,638

 

 

 

295

 

净亏损

 

 

(3,160

)

 

 

(32,768

)

其他综合损失:

 

 

 

 

 

 

短期投资的未实现(亏损)收益

 

 

(19

)

 

 

28

 

综合损失

 

$

(3,179

)

 

$

(32,740

)

基本和摊薄后的每股净亏损

 

$

(0.02

)

 

$

(0.27

)

已发行普通股、基本股和摊薄后加权平均值

 

 

151,199

 

 

 

119,246

 

 

参见随附的注释。

3


 

苍鹭疗法有限公司

简明合并报表股东赤字的减少

(未经审计)

(以千计)

 

 

 

普通股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

额外付费
资本

 

 

累积其他综合版
收入(亏损)

 

 

累积的
赤字

 

 

股东总数
赤字

 

截至 2023 年 12 月 31 日的余额(经审计)

 

 

150,285

 

 

$

1,503

 

 

$

1,870,525

 

 

$

13

 

 

$

(1,906,014

)

 

$

(33,973

)

根据股权激励计划发行普通股

 

 

93

 

 

 

1

 

 

 

10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

11

 

股票薪酬支出

 

 

 

 

 

 

 

 

3,375

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3,375

 

净亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(3,160

)

 

 

(3,160

)

短期投资的未实现净收益

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(19

)

 

 

 

 

 

(19

)

综合损失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(3,179

)

截至 2024 年 3 月 31 日的余额(未经审计)

 

 

150,378

 

 

 

1,504

 

 

 

1,873,910

 

 

 

(6

)

 

(1,909,174

)

 

 

(33,766

)

 

 

 

 

普通股

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

股份

 

 

金额

 

 

额外付费
资本

 

 

累积其他综合版
收入(亏损)

 

 

累积的
赤字

 

 

股东总数
赤字

 

截至2022年12月31日的余额(经审计)

 

 

119,155

 

 

$

1,191

 

 

$

1,807,855

 

 

$

(19

)

 

$

(1,795,455

)

 

$

13,572

 

根据股权激励计划发行普通股

 

 

125

 

 

 

2

 

 

 

(210

)

 

 

 

 

 

 

 

 

(208

)

股票薪酬支出

 

 

 

 

 

 

 

 

7,947

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7,947

 

净亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(32,768

)

 

 

(32,768

)

短期投资的未实现净亏损

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

28

 

 

 

 

 

 

28

 

综合损失

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(32,740

)

截至2023年3月31日的余额(未经审计)

 

 

119,280

 

 

 

1,193

 

 

 

1,815,592

 

 

 

9

 

 

(1,828,223

)

 

 

(11,429

)

 

参见随附的注释。

4


 

苍鹭疗法有限公司

简明合并 S现金流量表

(未经审计)

(以千计)

 

 

 

三个月已结束
3月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

经营活动:

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(3,160

)

 

$

(32,768

)

为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整:

 

 

 

 

 

 

股票薪酬支出

 

 

3,375

 

 

 

7,947

 

折旧和摊销

 

 

689

 

 

 

718

 

债务折扣的摊销

 

 

88

 

 

 

 

债务发行成本的摊销

 

 

52

 

 

 

51

 

增加短期投资的折扣

 

 

(638

)

 

 

(474

)

财产和设备减值

 

 

170

 

 

 

154

 

运营资产和负债的变化:

 

 

 

 

 

 

应收账款

 

 

(5,185

)

 

 

601

 

库存

 

 

(363

)

 

 

2,514

 

预付费用和其他资产

 

 

(222

)

 

 

906

 

应付账款

 

 

(2,403

)

 

 

840

 

应计临床和制造负债

 

 

(2,347

)

 

 

(3,195

)

应计工资和员工负债

 

 

(1,577

)

 

 

(3,906

)

其他应计负债和其他非流动负债

 

 

2,005

 

 

 

1,712

 

用于经营活动的净现金

 

 

(9,516

)

 

 

(24,900

)

投资活动:

 

 

 

 

 

 

购买短期投资

 

 

(37,892

)

 

 

(13,942

)

短期投资的到期日和销售

 

 

39,170

 

 

 

51,000

 

购买财产和设备

 

 

 

 

 

(224

)

投资活动提供的净现金

 

 

1,278

 

 

 

36,834

 

筹资活动:

 

 

 

 

 

 

根据股权激励计划发行的股票的付款

 

 

11

 

 

 

(208

)

由(用于)融资活动提供的净现金

 

 

11

 

 

 

(208

)

现金和现金等价物的净增加(减少)

 

 

(8,227

)

 

 

11,726

 

期初的现金和现金等价物

 

 

28,677

 

 

 

15,364

 

期末的现金和现金等价物

 

$

20,450

 

 

$

27,090

 

现金流信息的补充披露:

 

 

 

 

 

 

已付利息

 

$

649

 

 

$

 

 

参见随附的注释。

5


 

苍鹭疗法有限公司

精简版控制台笔记注明日期的财务报表

(未经审计)

在本10-Q表季度报告中,所有提及 “Heron”、“公司”、“我们”、“我们的” 及类似术语均指Heron Therapeutics, Inc.及其全资子公司Heron Therapeutics B.V. Heron Therapeutics B.V. Heron Therapeutics, Inc.®,Heron 徽标,ZYNRELEF®,APONVIE®,CINVANTI®,SUSTOL®,还有 Biochronomer® 是我们的商标。本10-Q表季度报告中出现或以引用方式纳入的所有其他商标均为其各自所有者的财产。

1。商业

我们是一家处于商业阶段的生物技术公司,致力于通过开发和商业化改善医疗保健的治疗创新来改善患者的生活。我们先进的科学、专利技术和创新的药物发现和开发方法使我们能够创建和商业化一系列旨在提高急诊和肿瘤患者护理标准的产品组合。

ZYNRELEF(布比卡因和美洛昔康)缓释溶液(“ZYNRELEF”)已在美国(“美国”)获准用于治疗术后疼痛。APONVIE(阿瑞匹坦)可注射乳剂(“APONVIE”)在美国获准用于预防术后恶心和呕吐。CINVANTI(阿瑞匹坦)可注射乳剂(“CINVANTI”)和SUSTOL(格拉司琼)缓释注射剂(“SUSTOL”)均在美国获准用于预防化疗引起的恶心和呕吐。

截至2024年3月31日,我们的现金、现金等价物和短期投资为美元71.5百万。根据我们目前的运营计划和预测,管理层认为,自向美国证券交易委员会(“SEC”)提交本10-Q表季度报告之日起,公司的现金、现金等价物和短期投资将足以满足公司至少一年的预期现金需求。

2。演示基础

随附的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则(“GAAP”)和美国证券交易委员会对中期报告的要求编制的。因此,由于它们是中期报表,因此不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和披露。管理层认为,公允列报所必需的所有调整(包括正常的经常性应计费用)均已包括在内。的经营业绩 截至2024年3月31日的三个月不一定代表其他季度或截至2024年12月31日的年度可能的预期业绩。截至2023年12月31日的简明合并资产负债表来自截至该日的经审计的财务报表。如需更完整的财务信息,应将这些简明合并财务报表及其附注与截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的财务报表一起阅读,该文件于2024年3月12日向美国证券交易委员会提交。

某些费用的重新分类s

截至2023年3月31日的三个月的简明合并运营和综合亏损报表反映了由于2023年实施的重组、公司各部门的调整和所产生支出的职能,将某些支出从研发改为一般和管理费用,以符合公司截至2024年3月31日的三个月的列报。本报告不会导致总运营费用、运营亏损或净亏损发生变化,也无需提供预计财务信息。

 

 

6


 

3.会计政策

Consolida 的原则tion

随附的简明合并财务报表包括Heron Therapeutics, Inc.及其全资子公司Heron Therapeutics B.V. 的账目,该公司于2015年3月在荷兰成立。Heron Therapeutics B.V. 没有业务,也没有重大资产或负债,自成立以来,没有与Heron Therapeutics B.V. 相关的重大交易。

估算值的使用

按照公认会计原则编制财务报表要求管理层做出估算和假设,以影响财务报表中报告的金额以及财务报表附注中的披露。我们涉及重大判断和估算的重要会计政策包括收入确认、投资、库存和相关储备、应计临床负债、所得税和股票薪酬。实际结果可能与这些估计有重大差异。

现金、现金等价物和短期投资

现金和现金等价物包括现金和高流动性投资,合同到期日自原始购买之日起三个月或更短。

短期投资包括合同到期日自原始购买之日起三个月以上的证券。合同到期日超过一年的证券在简明合并资产负债表中被归类为短期投资,因为我们有能力在必要时清算这些证券,以满足未来12个月的流动性需求。在随附的简明合并财务报表中,我们将短期投资归类为可供出售的证券。可供出售证券按公允市场价值列报,未实现收益和亏损的净变动计入其他综合收益(亏损),已实现损益的净变动计入其他收益(支出),净额。出售证券的成本基于特定的识别方法。归类为可供出售的证券的利息和股息包含在净额其他收入(支出)中的利息收入中。

根据我们的营运资金信贷额度,我们的银行和投资账户已置于控制协议之下(见附注9)。

信用风险的集中度

现金、现金等价物和短期投资是可能使我们受到信用风险集中的金融工具。我们将现金存入金融机构。有时,此类存款可能超过保险限额。我们在此类账户中没有遭受任何损失,并认为我们在现金、现金等价物和短期投资方面没有面临重大风险,但是,发生的任何损失或无法获得此类资金都可能对公司的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。

我们还可能将多余的现金投资于货币市场基金、美国政府和机构、公司债务证券和商业票据。我们已经制定了有关现金投资分散及其到期日的指导方针,以保持安全和流动性。这些指导方针会定期进行审查和修改,以利用收益率和利率的趋势。

ZYNRELEF、APONVIE、CINVANTI和SUSTOL(统称为 “产品”)通过数量有限的专业分销商和全线批发商(统称为 “客户”)在美国分销,这些批发商向医疗保健提供商和医院,即我们产品的最终用户。

 

7


 

下表包括我们四个主要客户的产品净销售额和应收账款余额的百分比,每个客户占我们产品销售额的10%或更多:

 

 

 

产品净销售额

 

 

账户
应收款

 

 

 

三个月已结束
2024年3月31日

 

 

截至截至
2024年3月31日

 

客户 A

 

 

38.0

%

 

 

37.0

%

客户 B

 

 

24.0

%

 

 

23.0

%

客户 C

 

 

20.0

%

 

 

20.0

%

客户 D

 

 

17.0

%

 

 

20.0

%

总计

 

 

99.0

%

 

 

100.0

%

 

应收账款,净额

应收账款按发票金额入账,减去信贷损失备抵金。信贷损失备抵反映了据信无法收回的应收账款余额。在估算信贷损失备抵额时,我们会考虑(1)我们在收款和核销方面的历史经验;(2)客户的信贷质量及其最近或预期的变化;(3)客户的未清余额和逾期未付金额;(4)对应收款合同期内预计将存在的经济状况的合理且可支持的预测。

库存

库存按先入先出或先出或先出先出或FIFO的基础上以成本或估计的净可变现价值中较低者列报。我们会定期分析库存水平,将过时的库存、成本基础超过其预计可变现价值的库存以及超过预期销售需求的库存数量记作产品销售成本。要确定库存成本是否可以实现,需要管理层进行估计。如果实际市场条件不如管理层的预期那么有利,则可能需要进一步减记库存,这将记作产品销售成本。

租赁

 

我们从一开始就确定一项安排是租赁还是包含租赁组成部分。初始期限超过12个月的经营租赁在简明合并资产负债表中记作租赁负债以及相应的使用权(“ROU”)租赁资产。ROU 租赁资产代表我们在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表我们支付租赁产生的租赁款义务的现值。租赁负债在租赁开始时根据租赁期内租赁付款的现值予以确认。由于我们的大多数租赁都不提供隐性利率,因此我们使用基于开始日期可用信息的增量借款利率来确定租赁付款的现值。只要很容易确定,我们就会使用隐含汇率。ROU租赁资产等于租赁负债、减去未摊销的租赁激励措施、未摊销的初始直接成本以及租金支出与租赁金额之间的累计差额。租赁条款包括在合理确定我们将行使该期权的情况下延长或终止租约的任何选项。租赁费用在租赁期内以直线方式确认。我们选择了切实可行的权宜之计,不将租赁和非租赁部分分开。

收入确认

收入根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)主题606进行确认, 与客户签订合同的收入 (“主题 606”)。题目606所依据的原则是,应确认收入,以描述向客户转让承诺的商品或服务的情况,其金额应反映该实体为换取这些商品或服务而预计有权获得的对价。

产品销售

我们的产品通过有限数量的客户在美国分销,这些客户将产品转售给医疗保健提供商和医院,即我们产品的最终用户。

8


 

收入的确认金额反映了我们为换取产品而预期收到的对价。为了确定主题606范围内与客户签订的合同的收入确认,我们执行了以下五个步骤:(i)确定与客户签订的合同;(ii)确定合同的履行义务;(iii)确定交易价格;(iv)将交易价格分配给合同中的履约义务;(v)在我们履行履约义务时(或作为)确认收入。当产品控制权移交给我们的客户时,我们会确认产品销售收入。我们通常根据产品的交付时间来确定控制权的移交,所有权移交给我们的客户。

产品销售补贴

我们将产品销售补贴认定为确认相关收入同期产品销售额的减少。产品销售补贴基于相关销售的欠款或将要索赔的金额。此类可变考虑因素包括考虑到我们与客户的协议条款、历史产品退货、折扣或折扣、产品的保质期以及特定的已知市场事件(例如竞争性定价和新产品推出)的估计。如果未来的实际业绩与我们的估计有所不同,我们可能需要调整这些估计,这可能会影响调整期间的产品销售和收益。我们的产品销售补贴包括:

产品退货—我们允许客户从产品到期日前三个月开始,至产品到期日后最多 12 个月内退回产品以获得积分。因此,从产品发货到为退回的产品发放信用额度之间可能有很长的一段时间。
分销商费用——我们根据合同规定的批发收购成本和数据费用的固定百分比向客户支付配送服务费。这些费用不迟于产品发货季度后的两个月内支付。
团体采购组织(“GPO”)折扣和返利-我们向 GPO 成员提供现金折扣。这些折扣是在GPO成员从我们的客户那里购买产品时获得的,然后客户将折扣金额退还给我们。此外,我们还向GPO成员提供批量和合同级别的折扣。折扣基于季度折扣购买期内的实际购买水平。
GPO 管理费 — 我们向 GPO 支付服务和数据访问的管理费。这些费用基于合同条款,在GPO成员购买产品的季度之后支付。
医疗补助回扣——我们参与医疗补助返利计划,该计划根据每个州有关资格和服务的指导方针为某些低收入患者提供援助。根据医疗补助回扣计划,我们通常在产品销售季度后的六个月内向每个参与州支付折扣。
即时付款折扣-我们可能会根据合同条款向客户提供产品销售折扣,以便及时付款。

我们认为,我们对产品退货和GPO折扣的估算余额需要高度的判断,并且可能会根据我们的经验和某些定量和定性因素而发生变化。我们认为,我们的分销商费用、GPO返利和管理费、医疗补助回扣和即时工资折扣的估计补贴不需要高度的判断,因为这些金额是在相对较短的时间内结算的。

我们的产品销售补贴和相关应计费用会在每个报告期内进行评估,并在趋势或重大事件表明估算值发生适当变化时进行调整。产品销售补贴估值的变化可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大影响。

下表提供了分列的净产品销售额(以千计):

 

9


 

 

 

三个月已结束
3月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

CINVANTI 产品净销售额

 

$

25,617

 

 

$

22,855

 

SUSTOL 产品净销售额

 

 

3,615

 

 

 

2,983

 

ZYNRELEF 产品净销售额

 

 

5,013

 

 

 

3,533

 

APONVIE 产品净销售额

 

 

425

 

 

 

244

 

产品净销售总额

 

$

34,670

 

 

$

29,615

 

下表汇总了与我们的产品退货、分销商费用和折扣、回扣和管理费有关的活动,这些费用包含在简明合并资产负债表上的其他应计负债中(以千计):

 

 

 

产品
退货

 

 

分销商
费用

 

 

折扣,
回扣和
管理费

 

 

总计

 

截至2023年12月31日的余额

 

$

4,776

 

 

$

4,419

 

 

$

27,334

 

 

$

36,529

 

规定

 

 

(1,698

)

 

 

6,655

 

 

 

49,331

 

 

 

54,288

 

付款/积分

 

 

(237

)

 

 

(6,085

)

 

 

(45,823

)

 

 

(52,145

)

截至 2024 年 3 月 31 日的余额

 

$

2,841

 

 

$

4,989

 

 

$

30,842

 

 

$

38,672

 

 

综合收益(亏损)

综合收益(亏损)定义为一段时间内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而导致的权益变化。可供出售证券未实现收益和亏损的净变动包含在其他综合收益(亏损)中,代表我们在所有报告期内的净亏损和综合亏损之间的差额。

每股净亏损

每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数,包括购买普通股的预先融资认股权证。摊薄后的每股净亏损的计算方法是将净亏损除以使用库存股法确定的期间内已发行普通股和普通股等价物的加权平均数。出于本计算的目的,股票期权、限制性股票单位、认股权证和普通股标的可转换票据的股票被视为普通股等价物,只有在摊薄后每股净亏损的计算中才包括在摊薄后每股净亏损的计算中。

由于我们在未经审计的简明合并运营报表和综合亏损报表中列报的所有时期均出现净亏损,因此以下普通股等价物未包含在每股净亏损的计算中,因为它们的影响将是反稀释的(以千计):

 

 

 

3月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

未偿还的股票期权

 

 

29,380

 

 

 

21,376

 

已发行的限制性股票单位

 

 

1,973

 

 

 

3,851

 

未履行的认股

 

 

298

 

 

 

8,548

 

已发行普通股标的可转换票据的股份

 

 

9,819

 

 

 

9,819

 

 

最近的会计公告

财务会计准则委员会或我们在规定的生效日期采用的其他准则制定机构不时发布新的会计公告。我们已经评估了最近发布的会计公告,并确实如此 我认为任何情况都会对我们的简明合并财务报表或相关财务报表披露产生重大影响。

2023年12月,财务会计准则委员会发布了第2023-09号会计准则更新(“ASU”), 所得税(主题 740):所得税披露的改进(“亚利桑那州立大学 2023-09”), 加强所得税申报披露,并要求在表格税率对账中披露特定类别。亚利桑那州立大学 2023-09 在 2024 年 12 月 15 日之后开始的财政年度生效

10


 

a 潜在的基础。允许提前收养和追溯申请。我们目前正在评估对我们披露的影响。

 

4。公允价值测量

公允价值的定义是,在计量之日,在市场参与者之间的有序交易中,资产或负债在本市或最有利的市场上为转移负债(退出价格)而获得的交易所收取或为转移负债(退出价格)而支付的交易价格。用于衡量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察的投入,并最大限度地减少不可观察投入的使用。FASB ASC 主题 820, 公允价值计量和披露,建立了公允价值层次结构,对用于衡量公允价值的投入进行优先排序,如下所示:

级别 1 — 可观察的输入,例如相同资产或负债在活跃市场的报价。
2级——除1级以外的其他可直接或间接观察的输入,例如类似资产或负债的报价;非活跃市场的报价;或基本上资产或负债的整个期限内可观察到或可观测的市场数据证实的其他输入。
3级——几乎没有或根本没有市场活动支持且对资产或负债的公允价值具有重要意义的不可观察的投入。

我们定期按公允价值衡量现金、现金等价物和短期投资。此类资产的公允价值如下(以千计):

 

 

 

 

 

 

使用报告日的公允价值测量

 

 

 

余额为
3月31日
2024

 

 

报价
处于活动状态
的市场
相同
资产
(第 1 级)

 

 

意义重大
其他
可观察
输入
(第 2 级)

 

 

意义重大
无法观察
输入
(第 3 级)

 

现金和货币市场基金

 

$

15,271

 

 

$

15,271

 

 

$

 

 

$

 

美国国库券和政府机构债务

 

 

40,527

 

 

 

40,527

 

 

 

 

 

 

 

美国公司债务证券

 

 

11,476

 

 

 

 

 

 

11,476

 

 

 

 

外国公司债务证券

 

 

4,250

 

 

 

 

 

 

4,250

 

 

 

 

总计

 

$

71,524

 

 

$

55,798

 

 

$

15,726

 

 

$

 

 

 

 

 

 

 

使用报告日的公允价值测量

 

 

 

余额为
十二月三十一日
2023

 

 

报价
处于活动状态
的市场
相同
资产
(第 1 级)

 

 

意义重大
其他
可观察
输入
(第 2 级)

 

 

意义重大
无法观察
输入
(第 3 级)

 

现金和货币市场基金

 

$

23,441

 

 

$

23,441

 

 

$

 

 

$

 

美国国库券和政府机构债务

 

 

31,636

 

 

 

31,636

 

 

 

 

 

 

 

美国公司债务证券

 

 

16,889

 

 

 

 

 

 

16,889

 

 

 

 

外国公司债务证券

 

 

5,460

 

 

 

 

 

 

5,460

 

 

 

 

美国商业票据

 

 

1,990

 

 

 

 

 

 

1,990

 

 

 

 

外国商业票据

 

 

993

 

 

 

 

 

 

993

 

 

 

 

总计

 

$

80,409

 

 

$

55,077

 

 

$

25,332

 

 

$

 

 

我们有 在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月中,t在公允价值层次结构的三个级别之间转移了任何投资证券。

11


 

截至2024年3月31日,现金等价物包括ed $5.2百万份合同期限为三个月或更短的可供出售证券和短期投资包括美元21.4磨坊合同期限为三个月至一年的可供出售证券的离子。截至 2023 年 12 月 31 日,现金等价物包括美元5.3百万份合同期限为三个月或更短的可供出售证券和短期投资包括美元51.7百万种可供出售证券,合同到期日为三个月至一年。截至目前的货币市场基金 2024年3月31日和2023年12月31日包含在简明合并资产负债表的现金和现金等价物中。

公司可以选择使用公允价值来衡量应收账款、可供出售证券、应付账款、担保和已发行债务等。如果选择使用公允价值,则与该项目相关的任何前期成本和费用,例如债务发行成本,都必须在收益中确认,并且不能递延。公允价值选择是不可撤销的,通常是逐一进行的,即使公司有类似的工具选择不根据公允价值进行衡量。已选择公允价值的现有项目的未实现收益和亏损作为期初留存收益的累计调整数列报,公允价值的任何变动均在收益中确认。我们选择不对我们的金融资产和负债适用公允价值期权。

金融工具,包括现金、现金等价物、应收账款、存货、预付费用、其他流动资产、应付账款和应计费用,均按成本记账,由于这些工具的到期日较短,因此被视为代表其各自的公允价值。短期可供出售投资按公允价值记账。我们截至2024年3月31日的未偿还应付票据和可转换应付票据而且2023年12月31日没有现成的可查明的市场价值;但是,其账面价值(以账面价值减去未摊销的债务发行成本和债务折扣来衡量)被认为是其公允价值的近似值。

5。短期投资

以下是我们的短期投资摘要(以千计):

 

 

 

2024年3月31日

 

 

 

 

 

 

格罗斯

 

 

格罗斯

 

 

 

 

 

 

摊销

 

 

未实现

 

 

未实现

 

 

估计的

 

 

 

成本

 

 

收益

 

 

损失

 

 

公允价值

 

美国国库券和政府机构债务

 

$

40,533

 

 

$

 

 

$

(6

)

 

$

40,527

 

美国公司债务证券

 

 

6,298

 

 

 

 

 

 

(1

)

 

 

6,297

 

外国公司债务证券

 

 

4,249

 

 

 

1

 

 

 

 

 

 

4,250

 

美国商业票据

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

外国商业票据

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

总计

 

$

51,080

 

 

$

1

 

 

$

(7

)

 

$

51,074

 

 

 

 

2023年12月31日

 

 

 

 

 

 

格罗斯

 

 

格罗斯

 

 

 

 

 

 

摊销

 

 

未实现

 

 

未实现

 

 

估计的

 

 

 

成本

 

 

收益

 

 

损失

 

 

公允价值

 

美国国库券和政府机构债务

 

$

31,625

 

 

$

11

 

 

$

 

 

$

31,636

 

美国公司债务证券

 

 

11,652

 

 

 

1

 

 

 

 

 

 

11,653

 

外国公司债务证券

 

 

5,459

 

 

 

1

 

 

 

 

 

 

5,460

 

美国商业票据

 

 

1,991

 

 

 

 

 

 

(1

)

 

 

1,990

 

外国商业票据

 

 

993

 

 

 

 

 

 

 

 

 

993

 

总计

 

$

51,720

 

 

$

13

 

 

$

(1

)

 

$

51,732

 

 

债务证券的摊销成本根据保费的摊销和到期折扣的增加进行调整。我们定期监控和评估有价证券的可变现价值。我们做到了 t 确认在此期间的任何减值损失 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月。

与我们的投资相关的未实现收益和亏损在累计的其他综合收益(亏损)中列报。与我们的投资相关的已实现收益和亏损(如果有)将在运营报表和综合亏损报表中报告。我们做到了 不确认截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月内的任何已实现收益或亏损。

 

12


 

6。库存

库存包括以下内容(以千计):

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

原材料

 

$

18,075

 

 

$

17,643

 

工作正在进行中

 

 

16,288

 

 

 

14,550

 

成品

 

 

8,110

 

 

 

9,917

 

总库存

 

$

42,473

 

 

$

42,110

 

 

截至 2024 年 3 月 31 日,总库存包括 $27.4百万美元与 CINVANTI 有关,美元11.2与 ZYNRELEF 相关的百万美元,美元3.7与 SUSTOL 相关的百万美元和 $0.1百万与 APONVIE 有关。截至 2023年12月31日,总库存包括 $26.4百万美元与 CINVANTI 有关,美元11.2与 ZYNRELEF 相关的百万美元,美元4.1与 SUSTOL 相关的百万美元和 $0.4一百万美元给 APONVIE。在结束的三个月中 2023 年 3 月 31 日,产品销售成本包括费用 $5.3百万美元主要与注销ZYNRELEF的短期库存有关。有 在截至2024年3月31日的三个月中产生的此类费用。

 

7。租约

截至2024年3月31日,我们的经营租约为 52,148位于加利福尼亚州圣地亚哥的实验室和办公空间平方英尺,租期截止日期为 2025年12月31日。2021 年 10 月,我们签订了转租协议 23,873平方英尺的实验室和办公空间。该空间于2022年3月交付给子租户。根据转租协议,我们的一个五年期 续订选项此租约到期时仅适用于我们的剩余租约 28,275平方英尺的实验室和办公空间。

我们还有经营租约,我们可以通过该租约进行转租 5,840位于北卡罗来纳州卡里的办公空间平方英尺,租期到期 2025年4月30日.

在截至2024年3月31日的三个月中,我们确认了美元0.7百万美元的运营租赁费用,我们支付了 $0.8百万美元用于我们的经营租约。在截至2023年3月31日的三个月中,我们确认了美元0.7百万美元的运营租赁费用,我们支付了 $0.7百万美元用于我们的经营租约。

截至2024年3月31日,未来年度最低租赁付款额如下(以千计):

 

2024

 

$

2,362

 

2025

 

 

3,138

 

未来最低租赁付款总额

 

$

5,500

 

减去:折扣

 

 

(318

)

租赁负债总额

 

$

5,182

 

 

8。重组

2023 年 6 月重组

2023 年 6 月,我们实施了一项重组计划,根据该计划,我们在员工解雇时提供一次性遣散费、在特定时期内延续福利、新进服务和某些股票奖励修改。这些活动产生的总金额为 $4.2百万,主要包括向被解雇的员工支付的遣散费。在截至2024年3月31日的三个月中,我们支付了美元0.5现金遣散费总额中的百万美元。截至2024年3月31日,我们已经完成了现金遣散费的支付。

执行官离职

在2023年第二和第三季度,我们还对行政领导结构进行了变革。针对这些变更,我们提供了 执行官在解雇时获得一次性遣散费,在特定时间段内持续领取福利,并对某些股票期权进行修改。这些活动的总支出为 $13.4百万,美元4.7其中百万美元主要用于遣散费,美元8.7百万 其中用于以股票为基础的非现金薪酬支出,即

13


 

认可的 在 2023 年。在截至2024年3月31日的三个月中,我们支付了美元0.1现金遣散费总额中的百万美元。截至2024年3月31日,我们已经完成了现金遣散费的支付。

我们根据财务会计准则委员会ASC主题420对这些费用进行了核算, 退出或处置成本义务.

9。长期债务和可转换票据

营运资金融资协议

2023年8月9日,我们与作为行政代理人和抵押代理人的Hercules Capital, Inc.及其贷款方(“贷款人”)签订了营运资金融资协议(“贷款协议”)。贷款协议提供的本金总额最高为 $50.0百万,分批供应情况如下:$25.0收盘时为百万美元(“1A部分”),美元5.0截至 2024 年 12 月 15 日可用(“第 1B 批次”),以及 $20.0百万美元可从以下较早者开始:(1)1B部分的全部提款和(2)1B部分到期,有效期至2025年12月15日(“1C部分”),对于1B和1C部分,则需遵守某些习惯提款条件。

贷款协议的期限为四年,其到期日是 91 天在我们的票据规定的到期日之前(定义见下文)(如果当时仍未偿还的话)。根据该贷款没有定期摊还款额, 按浮动利率累计利息, 截至收盘时, 9.95每年百分比,按月并在到期或还清时以现金支付。此外,根据贷款协议的条款,贷款还按固定利率累计实物利息 1.5到期或还清时到期的每年百分比。

此外,关于1A批融资,我们向贷款人发放了认股权证,要求最多购买 297,619我们普通股的行使价为 $1.68每股(“贷款人认股权证”)。贷款人认股权证等于 2.00贷款人资助的贷款本金的百分比(“认股权证承保范围”)。贷款协议还要求我们在每次提取1B和1C批次时,向贷款人发行具有相同认股权证覆盖范围的额外认股权证。每份贷款人认股权证自发行之日起七年内可行使。

贷款协议包含从截止日期开始的最低现金契约,要求我们持有不少于美元的现金8.5百万,如果我们的市值低于美元400百万。贷款协议还包含惯例陈述和担保以及惯常的肯定和否定契约,除其他外,包括对债务、留置权、投资、合并、处置、预付其他债务以及股息和其他分配的限制,但有某些例外情况。截至2024年3月31日,我们遵守了贷款协议的所有条款。

贷款协议的会计依据是ASC主题470(债务)、ASC主题480(区分负债和股权)和ASC主题815(衍生品和套期保值)。最初的1A批资金为美元25.0百万和贷款人认股权证分别被视为独立债务和股权金融工具,因为它们在法律上是可拆分和可单独行使的。贷款协议下可用的额外借款加上购买我们普通股的额外认股权证(将同时发行)被视为单一的独立金融工具,不是我们的资产或债务;该金融工具符合贷款承诺衍生品范围的例外情况,将来我们在何时和是否借入更多部分资金时予以核算。美元的初始资金25.0百万美元在简明合并资产负债表中被记录为负债。

关于贷款协议,我们确认了初始贷款人认股权证的相对公允价值为美元0.4百万,我们承担的债务发行成本为美元0.6百万,两者都被记录为债务折扣。债务折扣和期末费用,为美元0.8百万美元,将在贷款协议期限内使用实际利率法进行摊销并计入利息支出,因此实际利率为 14.5%。在截至2024年3月31日的三个月中,与贷款协议相关的利息支出为美元0.9百万,其中包括 $0.6百万美元与规定的利率有关0.1百万美元与实物利息有关,以及 $0.2百万 与债务折扣的摊销有关。截至2024年3月31日,账面价值为

14


 

一部分 1A 原为 $24.4百万,由美元组成25.0百万未偿本金,美元0.2百万美元的累计实物实收利息,减去债务折扣 $0.8百万。

高级无抵押可转换票据

2021年5月,我们与贝克兄弟顾问有限责任公司附属基金签订了票据购买协议,私募金额为美元150.0百万美元优先无抵押可转换票据(“票据”)。我们总共收到了 $149.0扣除发行成本后的百万美元,来自票据的发行。

这些票据按面值发行。这些票据的利率为 1.5每年百分比,以现金支付 每半年一次从每年6月15日和12月15日开始拖欠款项 2021年12月15日。Notes 的到期时间是 2026年5月26日,除非先前转换、兑换或回购。

在2024年5月24日至2025年5月24日期间,票据可以选择兑换,但前提是我们上次公布的普通股每股销售价格超过 250如果我们上次报告的普通股每股销售价格超过,则在指定时间段内,或2025年5月24日当天或之后,转换价格的百分比 200指定时间段内转换价格的百分比。赎回价格将等于要赎回的票据的本金加上应计和未付利息。

转换后,我们将以普通股的形式结算票据。票据的初始转换率为 65.4620每美元股数1,000票据的本金(相当于初始转换价格为美元)15.276每股普通股)。

如果票据持有人根据基本面变动或公司赎回进行兑换,则该持有人可能有资格通过提高转换率获得整体溢价。

2021 年 5 月,我们向美国证券交易委员会提交了一份注册声明,要求注册转售 12.4作为票据基础的百万股普通股,包括按整体溢价发行的最大普通股数量。

这些票据是根据ASC副标题470-20 “附带转换和其他期权的债务”(“ASC 470-20”)和ASC副标题815-40 “实体自有股权合同”(“ASC 815-40”)进行核算的。根据ASC 815-40,要获得股票分类(或非分支,如果嵌入式)的资格,该工具(或嵌入式功能)必须(1)与发行人的股票挂钩,并且(2)符合股票分类指南的要求。根据我们的分析,确定这些票据确实包含与我们的普通股挂钩的嵌入式特征,但不符合分叉要求,因此无需作为股票成分单独核算。由于嵌入式转换功能符合衍生品会计的股票范围例外情况,而且由于根据ASC 470-20,嵌入式转换期权不需要作为股票组成部分单独记账,因此发行票据的收益在简明合并资产负债表中记作负债。

我们承担了与美元票据相关的发行成本1.0百万,我们将其记录为债务发行成本,并作为简明合并资产负债表中票据的减少额包括在内。债券发行成本将在票据期限内使用实际利率法分摊为利息支出,因此实际利率为 1.6%。在截至2024年3月31日的三个月中,与票据相关的利息支出为美元0.6百万,其中包括 $563,000与规定的利率和美元有关52,000与债务发行成本的摊销有关。在截至2023年3月31日的三个月中,与票据相关的利息支出为美元0.6百万,其中包括 $563,000与规定的利率和美元有关51,000与债务发行成本的摊销有关。截至2024年3月31日,票据的账面价值为美元149.5百万,由美元组成150.0已发行票据的本金为百万美元,减去债务发行成本 $0.5百万。

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10。股东赤字

2023 年私募配售

2023年7月21日,我们与Rubric Capital Management L.P.、Velan Capital、Clearline Capital和Hercules Capital, Inc.(统称为 “购买者”)签订了证券购买协议(“2023年7月私募配售”),据此我们出售 20.7以私募方式发行我们的百万股普通股,收购价为美元1.37每股。此外,作为 2023 年 7 月私募的一部分,我们出售了 1.2百万份预先注资的认股权证,用于以美元的收购价购买我们的普通股1.3699每股(“2023 年 7 月预先注资认股权证”)。2023 年 7 月的预融资认股权证的行使价为 $0.0001每股。出售普通股和2023年7月预筹认股权证的总净收益为美元29.8百万(扣除美元)0.2百万的发行成本)。2023 年 7 月的私募于 2023 年 7 月 25 日结束。2023 年 8 月,我们向美国证券交易委员会提交了注册声明,要求注册转售 21.9我们的普通股的百万股。该注册声明于 2023 年 8 月 31 日宣布生效。

 

11。股权激励计划

期权计划活动

下表汇总了截至2024年3月31日的三个月的股票期权活动:

 

 

股份
(以千计)

 

 

加权-
平均值
行使价格

 

 

加权-
平均值
剩余的
合同的
期限(年)

 

截至 2023 年 12 月 31 日未平息

 

 

24,575

 

 

$

7.06

 

 

 

5.60

 

已授予

 

 

6,331

 

 

$

2.17

 

 

 

 

已锻炼

 

 

(40

)

 

$

1.88

 

 

 

 

已过期并被没收

 

 

(1,486

)

 

$

10.35

 

 

 

 

截至 2024 年 3 月 31 日未缴清

 

 

29,380

 

 

$

5.85

 

 

 

7.23

 

 

我们使用Black-Scholes期权定价模型估算了授予日每笔期权授予的公允价值,并使用蒙特卡罗模拟模型估算了基于市场的股票期权授予的公允价值。以下是加权平均假设:

 

 

 

在已结束的三个月中

 

 

 

3月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

无风险利率

 

 

4.2

%

 

 

3.7

%

股息收益率

 

 

0.0

%

 

 

0.0

%

波动率

 

 

79.7

%

 

 

63.9

%

预期寿命(年)

 

 

4

 

 

 

6

 

我们在每个新发行期开始时使用Black-Scholes期权定价模型估算了根据经修订的1997年员工股票购买计划授予的每项购买权的公允价值。在截至2024年3月31日的三个月中,没有新的发行期。

以下g 表汇总了截至2024年3月31日的三个月的限制性股票单位活动(“RSU”):

 

 

 

股份
(以千计)

 

 

加权平均拨款日期公允价值

 

截至 2023 年 12 月 31 日未平息

 

 

1,405

 

 

$

4.43

 

已授予

 

 

949

 

 

$

2.16

 

已发布

 

 

(125

)

 

$

2.56

 

已过期并被没收

 

 

(256

)

 

$

3.85

 

截至 2024 年 3 月 31 日未缴清

 

 

1,973

 

 

$

3.09

 

 

16


 

限制性股票单位的公允价值 is 是根据授予之日我们普通股的收盘市场价格估算的。限制性股票单位通常每季度进行一次归属 四年的ar时期。

股票薪酬

下表总结与根据我们所有股权薪酬安排发放的股票支付奖励相关的股票薪酬支出(以千计):

 

 

 

三个月已结束
3月31日

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

一般和行政

 

$

1,878

 

 

$

3,532

 

 

销售和营销

 

 

796

 

 

 

2,679

 

 

研究和开发

 

 

701

 

 

 

1,736

 

 

股票薪酬支出总额

 

$

3,375

 

 

$

7,947

 

 

 

截至2024年3月31日,其他e 是 $21.3 m与根据我们所有股权薪酬发放的非归属股票支付奖励相关的未确认薪酬总额为数百万美元n 个计划和所有非计划期权补助金。未确认的补偿费用总额将根据未来预计没收的变化进行调整。我们预计将在加权平均时间内确认这笔薪酬成本 三年.

12。所得税

递延所得税资产和负债是根据当年的有效税率确认财务报表与所得税账面价值之间的临时差异的,这种差异预计将逆转。由于我们产生未来应纳税所得额并进而实现此类递延所得税资产的能力存在不确定性,因此已经确定了全额估值补贴。截至2024年3月31日,我们将继续维持递延所得税资产的全额估值补贴。

不确定的所得税状况对所得税申报表的影响必须以最大金额予以确认,这一数额在相关税务机关的审计后很可能得以维持。当不确定的所得税状况更有可能持续时,将予以确认。我们在2024年3月12日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中有关不确定税收状况的披露在截至2024年3月31日的三个月中仍然是准确的.

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第 2 项。管理层的讨论和分析财务状况和经营业绩

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们在本10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表和相关附注以及2024年3月12日向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度报告(“2023年年度报告”)中包含的经审计的财务报表和相关附注一起阅读。

本10-Q表季度报告包含联邦证券法所指的前瞻性陈述。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法的安全港条款做出此类前瞻性陈述。在某些情况下,您可以使用 “相信”、“期望”、“预测”、“打算”、“估计”、“项目”、“将”、“将”、“可以”、“应该”、“可能”、“可能”、“可能”、“计划”、“假设” 等词语来识别前瞻性陈述,这些表述可以预测或表明未来事件和趋势,且与历史问题无关。本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述,包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务和商业化战略、产品和候选产品、研究管道、正在进行和计划中的临床前研究和临床试验、监管机构提交和批准、可解决的患者群体、研发费用、成功时机和成功可能性以及未来运营管理计划和目标的陈述,均为前瞻性陈述外观陈述。您不应依赖前瞻性陈述,因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,其中一些因素是我们无法控制的。这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的预期未来业绩、业绩或成就存在重大差异。

可能导致这些差异的因素包括:

我们成功将 ZYNRELEF 商业化、营销和获得市场认可的能力®(布比卡因和美洛昔康)缓释溶液(“ZYNRELEF”),APONVIE®(aprepitant)可注射乳液(“APONVIE”),CINVANTI®(aprepitant)可注射乳液(“CINVANTI”)和 SUSTOL®(granisetron)在美国(“美国”)的缓释注射剂(“SUSTOL”,以及ZYNRELEF、APONVIE和CINVANTI的 “产品”),以及我们对现在或将来与我们的产品或候选产品竞争的产品的定位;
我们对我们的产品和候选产品的潜在市场机会(如果获得批准)的估计,以及我们从最近在美国批准的扩大ZYNRELEF标签中抓住潜在额外市场机会的能力;
我们有能力为获得监管部门批准的产品和候选产品设定令人满意的定价,并从政府和第三方付款人那里获得充足的补偿;
我们的产品和候选产品的研究结果是否代表未来研究的结果;
APONVIE在美国商业推出的结果;
如果获得批准,我们的候选产品的潜在监管批准和商业上市;
我们的竞争对手的活动,包括关于竞争产品发布时间、仿制药进入者、定价和折扣的决定;
我们的临床研究和扩大产品适应症所需的其他测试的安全性和有效性结果以及候选产品的批准是否提供了保证临床试验进展、潜在监管部门批准或进一步开发我们任何产品或候选产品的数据;
我们开发、收购候选产品并将其推进到临床研究中并成功完成临床研究的能力,以及我们在预期的时间内或完全提交候选产品并获得监管部门批准的能力;
我们有能力在美国食品药品监督管理局(“FDA”)规定的时限内满足上市后研究的要求,获得良好的结果并遵守标准的上市后要求,包括美国联邦广告和促销法、联邦和州的反欺诈和滥用法、医疗保健信息隐私

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以及安全法、安全信息、安全监控以及向医疗保健专业人员和实体披露产品或我们的任何候选产品的付款或其他价值转移;
我们有能力利用我们专有的 Biochronomer 成功开发任何候选产品并获得监管部门的批准®药物输送技术(“生物计时器技术”);
我们为我们的产品和候选产品建立关键合作和供应商关系的能力;
我们成功开发和商业化我们可能获得许可的任何技术或我们可能收购的产品的能力;
如果获得批准,我们依赖第三方合同制造商提供我们的产品和候选产品;
由于制造困难、供应限制或监管环境变化(包括地缘政治不确定性)而导致的意外延误;
我们在我们可以选择开展业务的非美国司法管辖区成功运营的能力,包括遵守适用的监管要求和法律;
与获取和执行专利和商业秘密以保护我们的产品、我们的候选产品、我们的生物计时器技术和其他技术相关的不确定性;
我们成功为自己辩护的能力,使其免受不可预见的第三方侵权索赔和其他涉及我们的产品和候选产品的诉讼;
我们对资本需求的估计;
我们的重组活动的影响,包括裁减员工和外部支出;
不断变化的法律和监管要求的影响,包括新出现的环境、社会和治理要求;
我们获得额外融资并在必要时筹集资金以资助运营或寻求商机的能力;以及
2023年年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 部分中列出的风险。

本10-Q表季度报告中的任何前瞻性陈述都反映了我们目前对未来事件或未来财务业绩的看法。鉴于这些不确定性,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于截至本10-Q表季度报告发布之日的信息、计划和估计,除非法律要求,否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述以反映基本假设或因素、新信息、未来事件或其他变化的变化。这些风险因素可能会在我们未来根据经修订的1934年《证券交易法》(“交易法”)提交的文件中更新。您应该仔细查看其中的所有信息。

 

19


 

概述

我们是一家处于商业阶段的生物技术公司,致力于通过开发和商业化改善医疗保健的治疗创新来改善患者的生活。我们先进的科学、专利技术和创新的药物发现和开发方法使我们能够创建和商业化一系列旨在提高急诊和肿瘤患者护理标准的产品组合。

急性护理产品组合

我们的急性护理产品组合包括ZYNRELEF和APONVIE,前者在美国获准用于术后疼痛管理,后者在美国获准用于预防术后恶心和呕吐。

ZYNRELEF

ZYNRELEF 最初于 2021 年 5 月获得 FDA 的批准,我们于 2021 年 7 月开始在美国进行商业销售。在2021年12月和2024年1月,美国食品药品管理局每年都批准扩大ZYNRELEF的适应症。ZYNRELEF 获准用于小到中等开腹部、下肢全关节置换术、软组织和骨科外科手术,包括足部和脚踝,以及其他避免直接接触关节软骨的手术。

ZYNRELEF是一种双效局部麻醉剂,可提供局部麻醉剂布比卡因和低剂量的非甾体抗炎药物美洛昔康的固定剂量组合。ZYNRELEF是第一种也是唯一一种被美国食品药品管理局归类为缓释产品的缓释局部麻醉剂,因为ZYNRELEF在3期研究中表明,与布比卡因溶液(当前用于术后控制疼痛的标准局部麻醉剂)相比,在手术后的头72小时内无需使用阿片类药物的患者比例显著增加。

2024年1月,我们与CrossLink Life Sciences, LLC(“Crosslink”)建立了为期五年的分销商合作伙伴关系,以扩大支持ZYNRELEF的销售网络。Crosslink将成为美国的主要合作伙伴,以扩大ZYNRELEF对骨科适应症的推广。该伙伴关系将分几个阶段启动,首先在区域层面启动,然后扩大全国范围的推广。我们预计,到2024年,Heron的销售网络总共将增加约650名代表。

2022年3月,医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)批准了ZYNRELEF的3年过渡性直通地位,该状态于2022年4月1日生效,用于在医院门诊部(“HOPD”)护理环境中进行手术捆绑付款之外的单独报销。此外,2022年12月,国会批准了综合支出法案H.R. 2617,其中包括一项条款,要求CMS在2025年1月1日至2027年12月31日期间在现有捆绑手术费用之外支付某些非阿片类药物的费用。

APONVIE

APONVIE 于 2022 年 9 月获得 FDA 的批准,并于 2023 年 3 月在美国上市。APONVIE 适用于预防成人术后恶心和呕吐(“PONV”)。CMS 授予 APONVIE 的直通付款资格,自 2023 年 4 月 1 日起生效。

APONVIE是第一种也是唯一一种适用于PONV的p/Neurokin-1(“NK1”)受体拮抗剂的静脉注射制剂。APONVIE 通过单次 30 秒的静脉注射(“IV”)注射,已证明可以迅速达到非常适合手术环境的治疗药物水平。

20


 

肿瘤护理产品组合

我们的肿瘤护理产品组合包括SUSTOL和CINVANTI,这两个产品均在美国获得批准,用于预防化疗引起的恶心和呕吐。

SUSTOL

SUSTOL于2016年8月获得美国食品药品管理局的批准,我们于2016年10月开始在美国的商业销售。

SUSTOL 可与其他止吐药合用成人,用于预防与中度催吐化疗 (MEC) 或蒽环素和环磷酰胺 (AC) 联合化疗方案初始和重复疗程相关的急性和延迟性恶心和呕吐。SUSTOL 是一种缓释型可注射的 3 型 5 羟色胺(“5-HT3”)受体拮抗剂,它利用我们的生物计时器技术将格拉司琼的治疗水平维持在 ≥5 天。SUSTOL全球3期开发计划由两项基于指南的大型临床研究组成,这些研究评估了SUSTOL在2,000多名癌症患者中的疗效和安全性。在急性期(化疗后 0-24 小时)和延迟期(化疗后 24-120 小时)均对SUSTOL预防恶心和呕吐的功效进行了评估。

SUSTOL 是首款获准用于预防与 MEC 和 AC 联合化疗方案相关的急性和延迟性恶心和呕吐的缓释型 5-HT3 受体拮抗剂。根据国家综合癌症网络(“NCCN”)和美国临床肿瘤学会(“ASCO”)的定义,AC方案是最常用的HEC处方方案之一,是治疗乳腺癌和其他癌症类型的护理标准。

2017年2月,NCCN将SUSTOL列为其NCCN抗呕肿瘤学临床实践指南1.2017版的一部分。NCCN已向SUSTOL提供了1类建议,这是最高水平的证据和共识类别,用于预防接受HEC或MEC疗法的患者的急性和延迟性恶心和呕吐。该指南现在将SUSTOL确定为预防MEC后恶心和呕吐的 “首选” 药物。此外,该指南还重点介绍了SUSTOL独特的延期释放配方。

2018 年 1 月,SUSTOL 的特定产品账单代码或永久 J 代码(“J 代码”)问世。新的 J 代码由 CMS 分配,有助于简化账单和d SUSTOL 处方者的报销流程。

CINVANTI

CINVANTI于2017年11月获得美国食品药品管理局的批准,我们于2018年1月开始在美国进行商业销售。在2019年2月和2019年10月,美国食品药品管理局分别批准扩大CINVANTI的管理和适应症。

CINVANTI与其他止吐药合用,适用于成人,用于预防与高催吐性癌症化疗(HEC)的初始和重复疗程相关的急性和延迟性恶心和呕吐,包括作为单剂量方案的高剂量顺铂、与中等催吐癌化疗(MEC)的初始和重复疗程相关的延迟恶心和呕吐,以及与初始疗程相关的恶心和呕吐并将MEC作为为期3天的疗程重复疗程。

CINVANTI 是阿瑞匹坦的静脉注射配方,阿瑞匹坦是一种物质 NK1 受体拮抗剂。CINVANTI是第一款直接输送阿瑞匹坦的静脉注射配方,阿瑞匹坦是EMEND® 胶囊中的活性成分。Aprepitant(包括其前药fosapepitant)是一种单药NK1受体拮抗剂,可在急性期(化疗后0—24小时)和延迟期(化疗后24-120小时)中显著减少恶心和呕吐。CINVANTI 是 NK1 受体拮抗剂的第一款静脉注射配方,用于预防与 HEC 相关的急性和延迟性恶心和呕吐以及与 MEC 相关的恶心和呕吐,不含合成表面活性剂,包括聚山梨醇酯 80。

21


 

NK1 受体拮抗剂通常与 5-HT3 受体拮抗剂联合使用。EMEND® IV(fosaprepitant)是美国目前唯一获准用于急性和延迟性化疗引起的恶心和呕吐(“CINV”)的可注射NK1受体拮抗剂,含有一种合成表面活性剂聚山梨醇酯80,它与包括过敏反应在内的超敏反应和输液部位反应有关。CINVANTI 配方不含聚山梨醇酯 80 或任何其他合成表面活性剂。我们的 CINVANTI 数据表明 CINVANTI 与 EMEND IV 具有生物等效性,支持其在预防与 HEC 相关的急性和延迟性恶心和呕吐以及与 MEC 相关的恶心和呕吐方面的功效。结果还显示,健康志愿者对CINVANTI的耐受性要好于EMEND IV,CINVANTI报告的不良事件明显减少。

2019 年 1 月,CINVANTI 的 J 代码问世。新的J代码由CMS分配,有助于简化CINVANTI处方者的账单和报销流程。

生物计时器技术

我们专有的 Biochronomer 技术旨在通过一次给药在几天到几周的时间内提供各种原本会短效的药理药物的治疗水平。我们的 Biochronomer 技术由聚合物组成,这些聚合物一直是全面的动物和人类毒理学研究的主题,这些研究显示了该聚合物的安全性。当给药时,聚合物会经过受控的水解,从而使封装在基于 BioChronomer 的组合物中的药理剂得到可控的持续释放。此外,我们的 Biochronomer 技术旨在允许掺入多种药理药物,因此只需一次给药即可提供多模式治疗。

关键会计估计

对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表,该财务报表是根据美国公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们作出估算和判断,这些估计和判断会影响报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的相关披露。我们会持续评估我们的估算,包括与收入确认、投资、库存和相关储备、应计研发费用、所得税和股票薪酬相关的估算。我们的估算基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的假设,这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值存在重大差异。

我们的重要会计估算包括:收入确认、投资、库存和相关储备、应计研发费用、所得税和股票薪酬。我们的2023年年度报告中包含的关键会计估算披露没有重大变化。

最近的会计公告

参见本10-Q表季度报告第1项中包含的简明合并财务报表附注3。

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截至2024年和2023年3月31日止三个月的经营业绩

产品净销售额

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,产品净销售额分别为3,470万美元和2960万美元。

产品净销售额—急性护理

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,ZYNRELEF的净产品销售额分别为500万美元和350万美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,APONVIE的净产品销售额分别为50万美元和30万美元。ZYNRELEF和APONVIE的净产品销售额增长归因于2024年的销量与2023年相比有所增加。

产品净销售额—肿瘤护理

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,CINVANTI的净产品销售额分别为2560万美元和2,280万美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,SUSTOL的净产品销售额分别为360万美元和300万美元。辛凡提和SUSTOL的净产品销售额增长归因于2024年的销量与2023年相比有所增加。

产品销售成本

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,产品销售成本分别为840万美元和1,690万美元。产品销售成本主要包括与我们的产品制造相关的原材料、人工和管理费用,以及运输和分销成本。在截至2023年3月31日的三个月中,产品销售成本还包括530万美元的费用,这主要是由于注销了ZYNRELEF的短期库存。在截至2024年3月31日的三个月中,没有与库存注销相关的费用。产品销售成本的剩余下降归因于CINVANTI和ZYNRELEF的单位成本下降,因为大规模生产已于2022年底获得验证和批准。

研发费用

研发费用包括以下内容(以千计):

 

 

三个月已结束
3月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

ZynRelef 相关费用

 

$

636

 

 

$

2,156

 

Cinvanti 相关费用

 

 

471

 

 

 

824

 

Aponvie 相关费用

 

 

202

 

 

 

693

 

Sustol 相关费用

 

 

90

 

 

 

281

 

人事费用和其他费用

 

 

2,508

 

 

 

3,147

 

股票薪酬支出

 

 

701

 

 

 

1,736

 

研发费用总额

 

$

4,608

 

 

$

8,837

 

 

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,研发费用分别为460万美元和880万美元。研发费用减少的主要原因是2023年实施的重组导致我们的员工人数和相关成本减少,以及非现金股票薪酬支出的减少。下降还归因于与ZYNRELEF和CINVANTI相关的成本下降,因为大规模生产于2022年获得批准,APONVIE因该产品于2023年3月上市,而APONVIE获得了批准。

一般和管理费用

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,一般和管理费用分别为1,500万美元和1,580万美元。下降的主要原因是,由于2023年实施的重组,我们的员工人数和相关成本有所减少。

23


 

销售和营销费用

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,销售和营销费用分别为1140万美元和2,120万美元。下降的主要原因是,由于2023年实施的重组,我们的员工人数和相关成本有所减少。

其他收入,净额

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,其他净收入分别为160万美元和30万美元。增长主要归因于截至2024年3月31日的三个月中与法律纠纷有关的一次性和解收益意外开支。

重组计划

有关2023年6月重组的讨论,请参阅本10-Q表季度报告第1项中包含的简明合并财务报表附注8。

流动性和资本资源

公司的短期和长期流动性需求主要来自资金(i)销售和营销费用,(ii)包括工资、奖金和佣金在内的一般和管理费用,(iii)营运资金需求,(iv)研发费用,以及(v)与我们未偿还的可转换票据相关的付款。截至2024年3月31日,我们的现金、现金等价物和短期投资为7,150万美元。根据我们目前的运营计划和预测,管理层认为,自向美国证券交易委员会提交10-Q表季度报告之日起,公司的现金、现金等价物和短期投资将足以满足公司在未来至少十二个月内的预期现金需求。我们未来的现金需求和可用资金的充足性将取决于许多因素,主要包括我们的创收能力以及商业和研发活动的范围和成本。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,我们的净亏损分别为320万美元,合每股亏损0.02美元,以及3,280万美元,合每股亏损0.27美元。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,我们在经营活动中使用的净现金为950万美元,而净现金为2,490万美元。用于经营活动的净现金减少的主要原因是运营支出减少导致净亏损减少,但部分抵消了营运资金的变化,特别是收款时间导致的应收账款、2023年第一季度发生的注销而导致的库存(在2024年第一季度没有再次发生)、付款时间导致的应付账款以及员工人数减少导致的应计工资和员工负债。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,我们通过投资活动提供的净现金为130万美元,而投资活动提供的净现金为3,680万美元。投资活动提供的现金减少的主要原因是截至2023年3月31日的三个月,短期投资的净到期日为3,710万美元,而截至2024年3月31日的三个月为130万美元。

截至2024年3月31日的三个月,我们通过融资活动提供的净现金为01万美元,而2023年同期用于融资活动的净现金为20万美元。

从历史上看,我们主要通过出售普通股、产品销售和债务融资为业务提供资金,包括技术和产品研发。

 

24


 

第 3 项。定量和定性VE 有关市场风险的披露

对于小型申报公司来说不是必需的。

第 4 项。控制 和程序

我们维持披露控制和程序,旨在确保在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告,包括但不限于旨在确保收集此类报告中要求披露的信息并将其传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官、首席财务官和首席会计师的控制和程序官员,酌情允许及时就所需的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多好,都只能为实现预期的控制目标提供合理而非绝对的保证。为了达到合理的保证水平,管理层必须运用其判断力,评估可能的控制和程序的成本效益关系。此外,任何控制系统的设计还部分基于对未来事件可能性的某些假设,因此无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不足,或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。

我们的管理层在首席执行官、首席财务官和首席会计官的参与下,评估了截至本10-Q表季度报告所涉期末我们的披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性。基于上述情况,我们的首席执行官、首席财务官和首席会计官得出结论,我们的披露控制和程序自那时起是有效的。

在本10-Q表季度报告所涵盖的季度中,我们的财务报告内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。

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第二部分。其他信息

除下文所述外,与我们之前在最近提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的法律诉讼相比,没有任何重大变化。

2023年8月4日,公司收到迈兰制药公司(“迈兰”)的一封通知信,其中告知迈兰已向美国食品药品管理局提交了一份ANDA,要求批准在美国专利号到期之前在美国制造、使用或销售CINVANTI的仿制版本(“迈兰对CINVANTI仿制药的ANDA”):9,561,229、9,808,465、9,974,974,974,974,974,974,974,974,974,000 742、9,974,793、9,974,794、10,500,208、10,624,850、10,953,018 和 11,173,118(“CINVANTI 专利”),它们被列入美国食品药品管理局批准的具有治疗等效性评估的药物产品(”橙皮书”)。通知信声称,CINVANTI专利无效、不可执行和/或不会因商业制造、使用或销售CINVANTI仿制版本的仿制产品而遭到侵犯。2023年9月15日,针对迈兰就CINVANTI仿制版本提交的ANDA申请,该公司就CINVANTI专利的专利侵权向美国特拉华特区地方法院提起诉讼。除其他救济外,该申诉寻求公平救济,禁止迈兰侵犯CINVANTI专利。双方目前正在进行事实调查。为期五天的替补审判定于2025年5月19日进行。该公司打算大力执行与CINVANTI相关的知识产权。由于我们提出专利侵权申诉,美国食品和药物管理局可能要等到2026年2月4日早些时候或诉讼解决之前才批准迈兰的ANDA对CINVANTI的仿制药。

2023年12月16日,公司收到了迈兰的一封通知信,其中告知迈兰已向美国食品药品管理局提交了ANDA,要求批准在橙皮书中列出的APONVIE专利到期之前,在美国制造、使用或销售APONVIE的仿制版本(“APONVIE仿制版本的迈兰的ANDA”)。通知信声称,APONVIE专利无效、不可执行和/或不会因商业制造、使用或销售APONVIE仿制版本的仿制产品而遭到侵犯。2024年1月11日,该公司就APONVIE的仿制版本向美国特拉华特区地方法院以APONVIE专利的专利侵权为由向美国特拉华特区地方法院提起诉讼。除其他救济外,该申诉寻求公平救济,禁止迈兰侵犯APONVIE专利。2024年1月26日,法院将这起针对APONVIE仿制版的Mylan's ANDA的诉讼与先前针对Mylan的ANDA针对CINVANTI仿制版本提起的诉讼合并。因此,为期五天的替补审判定于2025年5月19日进行。该公司打算大力执行与APONVIE相关的知识产权。由于我们提起了专利侵权申诉,美国食品和药物管理局可能要等到2026年6月16日早些时候或诉讼解决之前才批准迈兰的ANDA对APONVIE仿制版本的申请。

2023年12月12日,公司收到了Slayback Pharma LLC(“Slayback”)的一封通知信,其中告知Slayback已根据《联邦食品、药品和化妆品法》第505(b)(2)条向美国食品药品管理局提交了保密协议,寻求批准在CINVANTI到期之前在美国制造、使用或销售CINVANTI的仿制药(“Slayback的保密协议”)ANTI 专利,列在《橙皮书》中。通知信声称,Slayback保密协议中描述的仿制产品的商业制造、使用或销售无效、不可执行和/或不会侵犯CINVANTI专利。2024年1月24日,该公司就Slayback的保密协议申请向美国新泽西特区地方法院提起了针对CINVANTI专利侵权的申诉,对Slayback及其关联实体提起了申诉。除其他救济外,该投诉寻求公平救济,禁止Slayback侵犯这些专利。当事方目前正在为该案提供辩护。该公司打算大力执行与CINVANTI相关的知识产权。由于我们提出专利侵权申诉,美国食品和药物管理局可能要等到2026年6月12日早些时候或诉讼解决之前才批准Slayback的保密协议。

 

第 1A 项。RISK 个因子

我们的业务面临各种风险,包括截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第1A项中描述的风险。与我们的10-K表年度报告第1A项中披露的风险因素相比,没有实质性变化。

26


 

第 2 项。未注册的资产销售TY 证券和所得款项的使用

没有。

第 3 项。默认N 高级证券

没有。

第 4 项。我的 SA虚假的披露

不适用。

第 5 项。其他R 信息

(c) 无。

27


 

第 6 项。 展品

 

展览

数字

 

描述

 

 

 

3.1

 

经修订至2009年7月29日的公司注册证书(参照我们于2009年8月9日提交的截至2009年6月30日的季度10-Q表季度报告作为附录3.1纳入)

 

 

 

3.2

 

公司注册证书修正证书(参照我们于2011年6月30日提交的当前8-K表格报告,作为附录3.1纳入)

 

 

 

3.3

 

2014 年 1 月 13 日提交的公司注册证书修正证书(参照我们当前的 8-K 表格报告,见附录 3.1)

 

 

 

3.4

 

公司注册证书修正证书(参照我们公司于2017年7月6日提交的8-A/A表格注册声明的生效后修正案纳入)

 

 

 

3.5

 

公司注册证书修正证书(参考我们于2019年2月22日提交的截至2018年12月31日止年度的10-K表年度报告,作为附录3.6纳入)

 

 

 

3.6

 

公司注册证书修正证书(参照我们于2023年6月12日提交的当前8-K表格报告,见附录3.1)

 

 

 

3.7

 

经修订和重述的章程(引用我们于 2019 年 2 月 8 日提交的 8-K 表最新报告,作为附录 3.1 纳入)

 

 

 

10.1+*

 

公司与 Crosslink Network, LLC 签订的共同促销协议,日期为 2024 年 1 月 5 日

 

 

 

31.1+

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证

 

 

 

31.2+

 

根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证

 

 

 

32.1++

 

根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 节进行认证

 

 

 

101.INS

 

XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。

 

 

 

101.SCH

 

内联 XBRL 分类扩展架构文档

 

 

 

101.CAL

 

内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档

 

 

 

101.DEF

 

内联 XBRL 扩展定义

 

 

 

101.LAB

 

内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档

 

 

 

101.PRE

 

内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档

 

 

 

104

 

封面交互式数据文件(嵌入在内联XBRL文档中,包含在附录101中)

 

+ 随函提交

++ 随函提供

* 根据S-K法规第601项,展品中遗漏了某些信息。

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签名URES

根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

 

 

Heron Therapeutics, Inc

 

 

 

日期:2024 年 5 月 7 日

 

/s/ 克雷格·科拉德

 

 

克雷格·科拉德

 

 

首席执行官

 

 

(作为首席执行官)

 

 

 

 

/s/ 艾拉·杜阿尔特

 

 

艾拉·杜阿尔特

 

 

执行副总裁、首席财务官

 

 

(担任首席财务官和首席会计官)

 

 

 

 

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