美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549

表单 10-Q


 ☒
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告

在截至的季度期间 2023年3月31日
或者

 ☐
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告

在从 __________ 到 __________ 的过渡期内

委员会档案编号 001-35312
NUWELLIS, INC.
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
特拉华
  
没有。 68-0533453
（州或其他司法管辖区
公司或组织）
  
（美国国税局雇主
证件号）

山谷景路 12988 号, 伊甸草原, 明尼苏达55344
（主要行政办公室地址）（邮政编码）

(952) 345-4200
（注册人的电话号码，包括区号）

根据以下规定注册的证券 第 12 (b) 节该法案的：

每个班级的标题
交易品种
注册的每个交易所的名称
普通股，面值每股0.0001美元
NUWE
纳斯达克资本市场

用复选标记指明注册人是否：(1) 在过去 12 个月内（或注册人 需要提交此类报告的较短期限）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，并且 (2) 在过去 90 天内一直受到此类申报要求的约束。
是的☒ 没有 ☐
用复选标记表明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短 期限）中是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 条）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
是的☒ 不 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：

 
大型加速过滤器 ☐
加速过滤器 ☐
 
非加速文件管理器 ☒
规模较小的申报公司 ☒
 
新兴成长型公司 ☐
  

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所 法》第13 (a) 条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用勾号指明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第 12b-2 条）。
是的 ☐没有 ☒

这个 数字 br} 截至2023年5月8日，面值为0.0001美元 1,206,932

目录

页码
第一部分—财务信息
 
第 1 项
财务报表
3

简明合并资产负债表
3

简明合并运营报表
4

股东权益简明合并报表
5

简明合并现金流量表
6

简明合并财务报表附注
7
第 2 项
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
13
第 3 项
关于市场风险的定量和定性披露
18
第 4 项
控制和程序
18
第二部分——其他信息
 
第 1 项
法律诉讼
19
第 1A 项
风险因素
19
第 2 项
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
 19
第 3 项
优先证券违约
19
第 4 项
矿山安全披露
 19
第 5 项
其他信息
 19
第 6 项
展品
 19

2
目录
第一部分—财务信息
第 1 项。 财务报表
NUWELLIS, INC.和子公司
简明合并 资产负债表
（以千计，股票和每股金额除外）

   
3月31日
2023
    
十二月 31,
2022
  
资产
  
（未经审计）
        
流动资产
            
现金和现金等价物
  
$
11,515
    
$
17,737
  
有价证券
     575       569  
应收账款
    
1,301
      
1,406
  
库存，净额
    
2,742
      
2,661
  
其他流动资产
    
477
      
396
  
流动资产总额
    
16,610
      
22,769
  
财产、厂房和设备，净额
    
907
      
980
  
经营租赁使用权资产
    
856
      
903
  
其他资产
    
106
      
21
  
总资产
  
$
18,479
    
$
24,673
  
                 
负债和股东权益
                
流动负债
                
应付账款和应计负债
  
$
2,524
    
$
2,245
  
应计补偿
    
1,312
      
2,161
  
经营租赁负债的当前部分
    
201
      
196
  
融资租赁负债的当期部分
    
21
      
28
  
其他流动负债
    
49
      
58
  
流动负债总额
    
4,107
      
4,688
  
普通股认股权证责任
     —       6,868  
经营租赁责任
    
708
      
760
  
负债总额
    
4,815
      
12,316
  
                 
承付款和意外开支
     —       —  
                 
股东权益
                
截至A轮初级参与优先股 3 月 31 日, 2023和 12 月 31 日, 2022，面值 $0.0001每股 ；已授权 30,000股份， 无杰出的
    
—
      
—
  
两者均为F系列可转换优先股 3 月 31 日, 2023和 12 月 31 日, 2022，面值 $0.0001每股 ；已授权 127已发行和流通股份 127股份
    
—
      
—
  
截至2023年3月31日和2022年12月31日的I系列可转换优先股，面值 美元0.0001；已授权 1,049,280， 已发行且尚未到期 无和 1,049,280，分别地
     —       —  
两者均为优先股 3 月 31 日, 2023和 12 月 31 日, 2022，面值 $0.0001每 股；已授权 39,969,873股份， 无杰出的
    
—
      
—
  
截至的普通股 3 月 31 日, 2023和 12 月 31 日, 2022，面值 $0.0001每 股；已授权 100,000,000已发行和流通股份 1,206,932和 536,394分别为股票
    
—
      
—
  
额外的实收资本
    
287,529
      
279,736
  
累计其他综合收益：
                
外币折算调整
    
(25
)
    
(18
)
有价证券的未实现收益
     62       56  
累计赤字
    
(273,902
)
    
(267,417
)
股东权益总额
    
13,664
      
12,357
  
负债总额和股东权益
  
$
18,479
    
$
24,673
  

见简明合并财务报表附注。

3
目录
NUWELLIS, INC.和子公司
简明合并运营报表和综合亏损报表
（未经审计）
（以千计，每股金额除外）

   
三个月已结束
3月31日
  
   
2023
    
2022
  
净销售额
  
$
1,826
    
$
1,926
  
销售商品的成本
    
759
      
824
  
毛利
    
1,067
      
1,102
  
运营费用：
                
销售、一般和管理
    
5,490
      
4,412
  
研究和开发
    
1,428
      
1,106
  
运营费用总额
    
6,918
      
5,518
  
运营损失
    
(5,851
)
    
(4,416
)
其他收入（支出），净额
    
123
      
(55
)
认股权证负债公允价值的变化
     (755 )     —  
所得税前亏损
    
(6,483
)
    
(4,471
)
所得税支出
    
(2
)
    
(2
)
净亏损
  
$
(6,485
)
  
$
(4,473
)
                 
每股基本亏损和摊薄后亏损
  
$
(5.76
)
  
$
(42.45
)
                 
加权平均已发行股票——基本和摊薄后
    
1,126
      
105
  
                 
其他综合损失：
                
有价证券的未实现收益
     6       —  
未实现的外币折算调整
  
$
(7
)
  
$
(2
)
综合损失总额
  
$
(6,486
)
  
$
(4,475
)

见简明合并财务报表附注。
 
4
目录
NUWELLIS, INC.和子公司
股东权益简明合并报表
（未经审计）
（以千计，股票金额除外）

   
杰出
的股份
普通股
    
常见
股票
    
额外
已付款
资本
    
累积的
其他
全面
收入
    
累积的
赤字
    
股东
公平
  
2021 年 12 月 31 日余额
    
105,376
    
$
—
    
$
278,874
    
$
(35
)
  
$
(252,892
)
  
$
25,947
  
净亏损
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(4,473
)
    
(4,473
)
未实现的外币折算调整
    
—
       —       —       (2 )     —       (2 )
股票薪酬，净额
    
—
      
—
      
241
      
—
      
—
       241  
3月31日余额 2022
    
105,376
    
$
—
    
$
279,115
    
$
(37
)
  
$
(257,365
)
  
$
21,713
  

   
杰出
的股份
普通股
    
常见
股票
    
额外
已付款
资本
    
累积的
其他
全面
收入
    
累积的
赤字
    
股东
公平
  
12月31日余额 2022
    
536,394
    
$
—
    
$
279,736
    
$
38
    
$
(267,417
)
  
$
12,357
  
净亏损
    
—
      
—
      
—
      
—
      
(6,485
)
    
(6,485
)
未实现的外币折算调整
    
—
      
—
      
—
      
(7
)
    
—
      
(7
)
有价证券的未实现收益
     —       —       —       6       —       6  
股票薪酬，净额
    
—
      
—
      
181
      
—
      
—
      
181
  
与2022年普通股发行相关的发行成本
     —       —       (11 )     —       —       (11 )
将优先股转换为普通股
     10,493       —       —       —       —       —  
将认股权证重新归类为股权
     —       —       7,623       —       —       7,623  
将认股权证转换为普通股
     660,045       —       —       —       —       —  
3月31日余额 2023
    
1,206,932
    
$
—
    
$
287,529
    
$
37
    
$
(273,902
)
  
$
13,664
  

见简明合并财务报表附注

5
目录
NUWELLIS, INC.和子公司
现金流简明合并报表
（未经审计）
（以千计）
   
三个月已结束
3月31日
  
   
2023
    
2022
  
经营活动：
            
净亏损
  
$
(6,485
)
  
$
(4,473
)
为调节净亏损与经营活动中使用的现金流而进行的调整：
                
折旧和摊销
    
86
      
105
  
股票薪酬支出，净额
    
181
      
241
  
认股权证负债公允价值的变化
     755       —  
运营资产和负债的变化：
                
应收账款
    
105
      
(201
)
库存，净额
    
(81
)
    
(451
)
其他流动资产
    
(81
)
    
(22
)
其他资产和负债
    
(16
)
    
(80
)
应付账款和应计费用
    
(570
)
    
54
  
用于经营活动的净现金
    
(6,106
)
    
(4,827
)
                 
投资活动：
                
无形资产的增加
     (85 )     —  
购买财产和设备
    
(13
)
    
(70
)
用于投资活动的净现金
    
(98
)
    
(70
)
                 
融资活动：
                
与2022年普通股发行相关的发行成本
    
(11
)
    
—
  
融资租赁负债的付款
    
—
      
(6
)
用于融资活动的净现金
    
(11
)
    
(6
)
                 
汇率变动对现金的影响
    
(7
)
    
(2
)
现金和现金等价物的净减少
    
(6,222
)
    
(4,905
)
现金和现金等价物-期初
    
17,737
      
24,205
  
现金和现金等价物-期末
  
$
11,515
    
$
19,300
  
                 

见简明合并财务报表附注。

6
目录
NUWELLIS, INC.和子公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）

注1 — 业务性质和陈述基础
业务性质：Nuwellis, Inc.（以下简称 “公司”）是一家医疗技术公司，专注于开发、制造和商业化用于超滤疗法的Aquadex FlexFlow® 和Aquadex SmartFlow® 系统（统称为 “Aquadex系统”）。Aquadex 系统适用于体重在 20 kg 或以上的体液过载对包括利尿剂在内的医疗管理无反应的 成人和儿科患者临时使用（最长八小时）或延长（需要住院的患者超过 8 小时）。Nuwellis, Inc. 是一家总部位于明尼阿波利斯的特拉华州公司，在 爱尔兰设有全资子公司。该公司的普通股于2012年2月开始在纳斯达克资本市场上交易。

2016年8月，该公司从百特国际有限公司（“Baxter”）的子公司手中收购了与Aquadex系统相关的业务（“Aquadex 业务”），并调整了战略重点，将其资源全部投入到Aquadex业务上。2021年4月27日，该公司宣布将其名称从CHF Solutions, Inc.更名为Nuwellis, Inc.，以反映其客户群从治疗充血性心力衰竭导致的体液失衡向也包括重症监护和儿科应用的扩大。

合并原则：随附的截至2022年12月31日的简明合并资产负债表源自合并经审计的财务报表，以及 未经审计的简明合并财务报表是根据美利坚合众国普遍接受的中期财务信息会计原则（“美国公认会计原则”）以及 表格10-Q和第S-X条第8条的指示编制的。根据这些细则和条例，通常包含在经审计的年度合并财务报表中的某些信息和附注披露已被简要或省略。因此， 它们不包括根据美国公认会计原则公允列报经营业绩、综合亏损、财务状况和现金流所需的所有信息。管理层认为，简明的 合并财务报表反映了为公允列报公司在报告期内的业绩而认为必要的所有调整（包括正常的经常性调整）。中期经营业绩 不一定代表全年预期的业绩。按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层做出估算和假设，以影响 截至合并财务报表之日和报告期内报告的资产、负债、收入、支出和相关披露金额。实际结果可能与这些估计有重大差异。

这些简明的 合并财务报表应与公司截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。
持续关注：公司的合并财务报表是在假设继续经营的基础上编制和列报的。在截至2022年12月31日和2021年以及截至2023年3月31日的 年度中，公司分别在合并运营报表和现金流报表中披露了运营亏损和经营活动净现金流出。截至2023年3月31日，该公司 的累计赤字为美元273.9百万美元，预计在不久的将来会蒙受损失。迄今为止，该公司 一直由股权融资融资，尽管该公司认为能够成功地为其运营提供资金，但无法保证它能够做到这一点或能够盈利。这些因素使人们对公司在未来十二个月中继续作为持续经营企业的能力产生了重大怀疑。
 
在 于2016年8月收购Aquadex业务后，该公司成为了一家创收公司。该公司预计，随着Aquadex业务的发展，短期内将蒙受更多损失，包括投资扩大其销售和营销能力、购买库存、 制造零部件以及遵守与成为美国上市公司相关的要求。为了实现并保持盈利，公司必须成功扩大Aquadex系统的采用率和市场接受度。这将 要求公司成功地培训医院和门诊护理机构的人员，并有效和高效地制造、营销和分销Aquadex系统及相关组件。无法保证 公司将在这些活动中取得成功，也可能永远无法创造足以实现盈利的收入。
2022年，公司完成了承销的公募股权 发行，净收益总额约为美元9.4扣除承保折扣和佣金以及与产品相关的其他 成本后的百万美元。有关其他相关披露，请参阅附注3——股东权益。该公司将需要额外的资金来发展其Aquadex业务，该业务可能无法以对公司有利的条件提供，也可能根本无法提供 。公司可能会从未来认股权证行使、股权证券发行或其他融资交易的收益中获得这些资金。

2023 年 3 月 3 日，我们与 Ladenburg Thalmann & Co. 签订了销售协议。Inc.（“拉登堡”）将制定一项市场发行计划，根据该计划，我们可以发行和出售总发行价不超过美元的股票10.0百万。拉登堡有权以等于的固定利率获得佣金 3% 的总收益。
 
7
目录
公司认为，其现有资本资源 将足以支持其在2023年12月31日之前的运营计划。但是，公司可能会寻求通过债务、股权或三者的组合筹集额外资金，以支持其增长或其他战略举措。 无法保证我们会成功筹集额外资金。

收入确认：公司根据会计准则编纂主题606（与客户签订的合同收入）确认收入， 公司采用该法典自2018年1月1日起生效。因此，公司在客户获得对其产品或服务的控制权时确认收入，该金额反映了公司预期在 换取这些商品和服务时获得的对价。有关其他披露，请参阅下面的附注2 — 收入确认。 在截至2023年3月31日的三个月中， 二代表的客户 14% 和 13净销售额的百分比。在截至2022年3月31日的三个月中， 二 位客户代表 14% 和 10% 净销售额。

应收账款： 应收账款是无抵押的，按可变现净值入账，不计利息。公司对其收款能力做出判断 未清应收账款基于重要的 可收账款模式、历史经验和管理层对特定账户的评估，并将为收款存疑时信贷损失提供备抵金。公司根据需要对其客户的 财务状况进行信用评估。通常需要付款 30几天后 发票日期和过去的账目 30对天数进行单独分析，以确定可收集性。当所有收款工作用尽后，该账户将从相关的 补贴中注销。迄今为止, 该公司的应收账款没有出现任何注销或账龄严重恶化的情况, 因此, 不自2023年3月31日或2022年12月31日起，可疑账户备抵被认为是必要的。截至2023年3月31日， 三代表的客户 17%, 11% 和 10应收账款余额的百分比。截至 2022 年 12 月 31 日， 一以客户为代表 13应收账款余额的% 。
库存：库存代表从公司供应商处购买的制成品，使用先入先出 方法记录为成本或净可变现价值中较低者。管理费用根据公司生产设施的正常产能分配给制成品库存。异常数额的管理费用（如果有）在发生时记为支出。库存包括以下内容：
（以千计）
  
3月31日
2023
    
2022年12月31日
  
成品
  
$
1,185
    
$
993
  
正在工作
    
172
      
204
  
原材料
    
1,523
      
1,609
  
库存储备
    (138 )     (145 )
总计
  
$
2,742
    
$
2,661
  
 
每股亏损：每股基本 亏损是根据每个时期的净亏损除以已发行普通股的加权平均数计算得出的。有关其他披露，请参阅下面的附注3 — 股东权益。

摊薄后的每股收益是根据每个时期可分配给普通股股东的净亏损 除以已发行普通股的加权平均数，乘以如果发行可能具有稀释作用的普通股 本应发行的额外流通股数，减去公司本可以从潜在稀释性股票发行的收益中回购的股票数量。潜在的稀释性普通股包括标的已发行可转换 优先股、认股权证、股票期权和根据股票薪酬计划授予的其他股票奖励。

8
目录
下表列出了未包含在摊薄后每股净亏损计算中的潜在普通股股份，因为截至本报告期末，摊薄后每股净亏损的计算将是 反稀释的：
   
3 月 31 日
  
   
2023
    
2022
  
             
股票期权
    
105,296
      
11,747
  
购买普通股的认股权证
    
19,190
      
16,317
  
F 系列可转换优先股
    
5,080
      
508
  
总计
    
129,566
      
28,572
  

下表核对了截至3月31日的三个月中每个月报告的净亏损与报告的每股净亏损：

（以千计，每股金额除外）
   2023
    2022
 
净亏损
  
$
(6,485
)
  
$
(4,473
)
加权平均已发行股数
    
1,126
      
105
  
每股基本亏损和摊薄后亏损
  
$
(5.76
)
  
$
(42.45
)

后续事件：对于需要调整或在合并财务报表中披露的事件，公司对截至合并财务报表提交日期 的事件进行评估。
附注2 — 收入确认
净销售额：该公司主要通过直接销售队伍在美国销售其产品。购买公司产品 的客户包括美国各地的医院和诊所。在美国以外的国家，公司通过奥地利、巴西、哥伦比亚、捷克 共和国、德国、希腊、香港、印度、以色列、意大利、巴拿马、罗马尼亚、新加坡、斯洛伐克、西班牙、瑞士、泰国、阿拉伯联合酋长国和英国的有限数量的专业医疗保健分销商销售其产品。这些分销商将公司的产品转售给各自地区的医院和 诊所。

当客户或分销商获得 产品的控制权时，即确认产品销售收入，这种控制权发生在某个时间点，通常发生在产品发货或收到产品时，具体取决于装运条款。除非客户要求在交货时控制 和库存转移的所有权，否则公司的标准运输条款是 FOB 装运点。
收入是根据我们预期收到的对价金额来衡量的，并根据任何适用 对可变对价的估算值以及影响交易价格的其他因素进行调整，后者以发票价格为基础，以换取产品转让。当公司履行合同规定的履约义务 时，所有收入均予以确认。公司的大多数合同都有单一的履约义务，本质上是短期的。该公司已与客户签订了延长服务计划，这些客户的相关收入将随着时间的推移得到确认。此 收入少于 1占截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月净销售额的百分比。与这些扩展服务计划相关的未履行的业绩 义务包含在递延收入中，递延收入包含在合并资产负债表上的其他流动负债中。预计大部分递延收入将在年内确认 一年.
外国司法管辖区向客户收取并汇给政府当局的 的销售税和增值税按净额计算，因此不包括在净销售额中。收入包括向买家收取的运费和手续费。 将产品的控制权移交给买家后，与出境运费相关的运费和手续费计为配送成本，并包含在销售商品成本中。

9
目录
产品退货：如果出现不合格或性能问题，公司 向客户提供有限的产品退货权利。公司估算客户可能退回的产品销售额，并将该估算值记录为确认相关产品收入期间 收入的减少。该公司目前使用可用的行业数据以及自己的历史销售和退货信息来估算产品回报负债。该公司迄今尚未收到任何 退货，并认为其产品的未来回报将微乎其微。因此，确认的收入目前不受与产品退货相关的可变对价的影响。
 
附注3 — 股东权益
 
F 系列可转换优先股: 2017年11月27日，公司完成了F系列可转换优先股和以总收益为美元购买普通股的认股权证的承销公开发行 18.0 百万。净收益总额约为 $16.2扣除承保折扣和佣金以及与发行相关的其他费用 后，百万美元。
本次发行包括F系列 可转换优先股，可转换为公司普通股，转换价格为美元189,000每股。F系列可转换优先股的每股 股均附有一份系列1认股权证，该认股权证将在发行一周年之际到期 16公司普通股的行使价为 $189,000每股 股，以及将在发行七周年之际到期的第二系列认股权证进行购买 4行使价为美元的公司普通 股票的股份189,000每股。如果以每股价格低于F系列可转换优先股的转换价格进行向下融资，则F系列可转换优先股具有基于价格的全额反稀释 保护，但须遵守惯例例例外规定（如果在任何情况下，该保护将过期 20的 30连续交易日，公司普通股的 成交量加权平均价格超过 300F 系列可转换优先股当时生效的转换价格的百分比以及该期间每个交易日的每日美元交易量超过美元200,000）。认股权证的行使价 是固定的，除了股票分割、组合、重新分类、股票分红或基本 交易的惯例调整外，不包含任何可变定价特征，也不包含任何基于价格的反稀释特征。总共有 18,000F系列可转换优先股的股票可转换为 96普通股和认股权证 191 股普通股在本次发行中发行。
自2019年3月12日起，F系列可转换优先股的转换 价格已从美元下调89,040到 $15,750，即2019年3月发行中发行的G系列可转换优先股向公众公布的每股价格。自 2019 年 10 月 25 日起，F 系列 可转换优先股的转换价格从美元降低15,750到 $4,230，2019 年 11 月 6 日，起价为 $4,230到 $2,983，分别是2019年10月和11月交易中向公众公布的每股价格。自2020年1月28日起，F系列可转换优先股的转换价格 已从美元下调2,983到 $1,650，H系列可转换优先股向公众公布的每股价格，该优先股于2020年1月28日以承销公开发行结束，如下所述。自2020年3月23日起， F系列可转换优先股的转换价格从美元降低1,650到 $900，2020年3月交易中向公众公布的每股价格，如下所述。与2021年9月的发行有关，F系列可转换优先股的转换 价格从美元下调550到 $250，2021年9月发行中向公众公布的每股价格，如下所述。与2022年10月的发行有关，F系列可转换 优先股的转换价格从美元下调250到 $25， 2022年10月发行中向公众公开的每股价格，如下所述。
截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日， 127F系列可转换优先股的股票仍在流通。
2021 年 3 月发售: 2021 年 3 月 19 日，公司完成了承销的 公开发行 37,958普通股，总收益约为美元20.9百万（“2021 年 3 月发行”）。净收益总额约为 $18.9 百万加元扣除承保折扣和佣金以及与本次发行相关的其他费用，以及承销商全面行使总配股权生效后。

与2021年3月的发行有关，F系列可转换优先股的转换价格 已从美元下调900到 $550，2021年3月发行中向公众公开的每股价格。此外，与2020年1月发行相关的普通股认股权证的行使价已从美元下调900到 $550， 2021 年 3 月发行中向公众公开的每股价格。

2021 年 9 月发售: 2021 年 9 月 17 日，公司完成了承销的 公开发行 40,056普通股，总收益约为美元10.0百万（“2021 年 9 月发行”）。净收益总额约为 $9.0扣除承销折扣和佣金以及与发行相关的其他成本，以及承销商充分行使超额配股权后的百万美元。
  
与2021年9月的发行有关，F系列可转换优先股的转换 价格从美元下调550到 $250，2021 年 9 月发行中向公众公布的每股价格。此外，与2020年1月发行相关的普通股认股权证的行使价从美元降低550到 $250， 2021 年 9 月发行中向公众公开的每股价格。
 
2022 年 10 月发行: 2022年10月18日，公司完成了承销的公开发行 209,940 普通股和 23,157,124第一系列可转换优先股的股份，总收益约为美元11.0百万（“2022年10月发行”）。净收益总额约为 $9.4扣除承销折扣和佣金以及与发行相关的其他成本，以及承销商充分行使 超额配股权后的百万美元。

此次发行包括 (1) 209,940A 类单位，按公开发行 价格定价 $25每个 A 类单位，每个 A 类单位包括 一普通股份额和 1.5以 $ 的行使价购买一股普通 股票的认股权证25每股，以及 (2) 23,157,124B类单位，公开发行价格为美元0.25每个 B 类单元，每个 B 类单位包括 一第一系列可转换优先股的股份，每持有一百股第一系列可转换优先股可转换为一股 普通股，以及 1.5认股权证每100股第一系列可转换优先股购买一股普通股 股。认股权证包括一项无现金行使条款，该条款一旦可行使，认股权证持有人可以以美元的价格行使普通股认股权证0.00 行使价。

认股权证自反向股票拆分生效之日起可行使 ，其金额足以允许全额行使认股权证，前提是股东批准（i）此类反向股票拆分和（ii）纳斯达克规则下认股权证的可行性，并且在首次行使日期六周年之际到期。

2022年12月8日，在股东特别会议之后，公司董事会批准了 一对一百反向拆分公司已发行和流通的普通股（”反向股票分割”）。 2022年12月9日，公司向特拉华州国务卿提交了公司注册证书修正证书（”修正证书”) 以实现反向股票拆分。反向股票拆分于美国东部时间2022年12月9日下午5点生效，公司的普通股在2022年12月12日市场开盘时开始在拆分调整后的基础上交易。 2022年10月交易中发行的优先股的转换价格是固定的，不包含任何可变定价功能或任何基于价格的反稀释特征。本次交易中发行的优先股包括 受益所有权封锁，但没有股息权（除非股息也在普通股上支付）或清算优先权，并且除了有限的例外情况外，没有投票权。构成 单位的证券可立即分离并单独发行。此次反向股票拆分没有改变公司普通股的面值，也没有改变经修订的公司第四次修订和重述的 公司注册证书授权的普通股或优先股数量。所有股票和每股金额均已追溯调整，以反映所有报告期的反向股票拆分。

2023 年 1 月 4 日，公司确保 股东批准了普通股认股权证的可行性。经股东批准，认股权证被确定为股票分类认股权证。在股东批准的同时，认股权证被标记为市场，然后重新归类为资产负债表的股票部分。直到 2023 年 3 月 31 日， 660,046普通股认股权证 已转换为 660,046普通股的股价为美元0.00行使价，公司未收到任何收益。

与 2022年10月发行有关，F系列可转换优先股的转换价格从美元下调250到 $25，2022年10月发行中向公众提供的每股价格。此外，与2020年1月发行有关的 普通股认股权证的行使价从美元下调250到 $25，2022年10月发行中向公众提供的每股价格。

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目录
配售代理费: 关于上述发行，公司向配售代理支付了 总现金配售费，等于 8每次发行筹集的总收益的百分比。
 
基于市场的认股权证：2019年5月30日，公司向一名顾问发放了基于市场的认股权证，以换取 的投资者关系服务。该认股权证代表收购权至多 33以 行使价为美元的公司普通股股份9,540每股，基于2019年5月30日公司普通股的收盘价。认股权证受 的归属时间表约束，具体取决于公司在指定时间内实现特定的市场股票价格。该认股权证将于2024年5月30日到期。没有这些认股权证中的一部分已于2023年3月31日归属。

附注4-基于股票的薪酬
根据美国公认会计原则中关于股票薪酬的 公允价值确认条款，公司根据奖励的公允价值衡量授予日的股票薪酬支出，并确认必要服务期（通常是 归属期）内的薪酬支出。
下表列出了以下期间确认的股票型 薪酬支出的分类：

   
截至3月31日的三个月中
  
（以千计）
  
2023
    
2022
  
销售、一般和管理费用
  
$
172
    
$
214
  
研发费用
    
9
      
27
  
股票薪酬支出总额
  
$
181
    
$
241
  

附注5——金融工具的公允价值

公司的金融工具包括现金和现金等价物、有价证券和认股权证。

根据会计准则编纂（“ASC”）主题820 “公允价值计量” 的要求，公司的金融资产和 定期按公允价值计量的负债分为以下三个类别之一进行分类和披露：

●
第 1 级-在活跃市场交易所上市的报价未经调整的金融工具。

●
第二级-缺乏活跃市场交易所未经调整的报价的金融工具，包括场外交易的金融工具。金融工具的价格是使用 最近交易的具有相似基础条款的金融工具的价格以及直接或间接可观测的投入来确定的，例如在常用报价间隔内可以观察到的利率和收益率曲线。


●
第 3 级-未在市场交易所活跃交易的金融工具。此类别包括金融工具市场活动很少（如果有的话）的情况。价格是使用 重要的不可观察输入或估值技术确定的。

所有现金等价物和有价证券均被视为所有期限的1级衡量标准。

可供出售的有价证券主要包括投资级、以美元计价的固定和浮动利率债务，定期以 公允价值计量。

   
2023年3月31日
    
2022年12月31日
  
（以千计）
  
公允价值
    
第 1 级
    
公允价值
    
第 1 级
  
                         
有价证券
  
$
575
    
$
575
    
$
569
    
$
569
  
                                 

与2022年10月公开发行中发行的投资者认股权证相关的公司普通股认股权证负债的公允价值是 使用蒙特卡罗估值模型计算得出的，在公允价值层次结构中被归类为第三级。

以下是三级认股权证公允价值的展望：

（以千计）
      
截至2022年12月31日的余额
  
$
6,868
  
公允价值的变化
    
755
  
2023 年 1 月 4 日（重估日）的余额
    
7,623
认股权证重新归类为股权
     (7,623 )
截至2023年3月31日的余额
  
$
—
  

附注 6 — 所得税
当 很可能无法变现部分递延所得税资产时，公司会提供估值补贴。由于不确定这些税收管辖区是否会产生足够的应纳税所得额来使用这些资产，该公司已为其美国和国外递延所得税资产设立了全额估值补贴。因此，公司没有在随附的简明合并财务报表中反映此类递延所得税资产的任何收益。
截至2023年3月31日， 公司在其截至2022年12月31日年度的10-K表年度报告中披露的有关税收不确定性或罚款的内容没有重大变化。
 
附注7—经营租赁
   
公司租赁 a 23,000平方英尺的设施位于明尼苏达州伊甸草原 项下不可取消的经营租约下的办公和生产空间，该租约将于 2027 年 3 月到期。2021年11月，公司对租约进行了第四次修订，将租约期限从2022年3月31日延长至2027年3月31日。该设施是我们的公司 总部，几乎容纳了我们所有的职能部门。每月租金和公共区域维护费用，包括我们总部的估计财产税，总额约为 $31,000。租约包含年度通货膨胀调整的条款。在租赁期内，租金支出按直线法入账。从 2022 年 4 月 1 日起，每年的基本租金为 $10.50每平方英尺，视每年增长美元而定0.32到 $0.34每平方英尺。

11
目录
附注8——融资租赁负债
2020年，公司签订了租赁协议，为价值$的 设备融资98,000。该设备由计算机硬件和视听设备组成，包括 不动产、厂房和设备在随附的合并财务报表中。租赁协议下的本金为美元93,000在租赁开始之日，隐含利率为 7.5%，租赁期限为 39月。
 
附注9——承付款和意外开支

员工退休计划： 该公司有401（k）退休计划， 为几乎所有美国全职员工提供退休金。符合条件的员工可以缴纳一定比例的年度薪酬，但须遵守美国国税局（“IRS”）的限制，公司可自行决定对员工缴款的部分 进行匹配。

不可退还的技术许可费： 2021 年 6 月 24 日，公司 与 Koronis Biomedical Corporation（“KBT”）签订了研发合作协议，以设计和开发一种集成的持续性肾脏替代治疗设备。该协议于 2021 年 8 月 5 日生效，当时 KBT 获得了 $ 的批准1.7美国国立卫生研究院（“NIH”）拨款100万美元支持该项目。作为本 协议的一部分，公司向KBT支付了不可退还的美元技术许可费428,160，可在 十二从 2022 年 6 月 1 日起按月分期付款。公司已记录了对不可退还的 $ 技术许可费的责任71,360包含在 2023 年 3 月 31 日的往来应付账款中。$的全部金额428,160已计入截至2021年12月31日止年度的研发费用并包含在研发费用中。
12
目录
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与 本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的中期简明合并财务报表和相关附注以及我们截至2022年12月31日止年度 10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和相关附注以及管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读。本讨论包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于 的各种因素，我们的实际业绩可能与前瞻性陈述中的预期存在重大差异，包括第一部分第1A项 “风险因素”、截至2022年12月31日年度的10-K表年度报告以及我们随后向美国证券交易委员会（ “SEC”）提交的文件中讨论的那些因素。

除非文中另有说明或指明，否则 “Nuwellis”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指Nuwellis, Inc.及其子公司。

概述

关于 Nuwellis

我们是一家医疗技术公司 致力于通过科学、协作和创新来改变液体过载患者的生活。该公司专注于将用于超滤疗法的 Aquadex SmartFlow系统商业化。 Aquadex SmartFlow 系统是 适用于体重在 20 kg 或以上、液体过载对包括利尿剂在内的医疗管理无反应的成人和儿科患者临时使用（最长八小时）或延长（需要 住院治疗的患者超过 8 小时）。

在2016年7月之前，我们专注于开发用于治疗III类和非活动性IV类心力衰竭的C-Pulse系统。2016年8月，我们从百特的子公司手中收购了Aquadex业务，百特是医院产品和透析市场的全球领导者。2016年9月，我们宣布调整战略重点，包括停止对C-Pulse System相关技术的所有临床评估，以便将资源完全集中在最近收购的 Aquadex业务上。2017年5月23日，我们宣布将更名从Sunshine Heart, Inc.改名为CHF Solutions, Inc.，以更恰当地反映我们的业务方向。2021年4月27日，该公司宣布 将其名称从CHF Solutions, Inc.改名为Nuwellis, Inc.，以反映其客户群从治疗充血性心力衰竭导致的体液失衡向也包括重症监护和儿科应用的扩大。
 
13
目录
COVID-19 疫情的影响

在2021年和2022年期间，由于新型冠状病毒株SARS-CoV-2的爆发，我们面临着严峻的社会和经济条件。由此产生的 COVID-19 疫情 的影响使我们的运营中断，这是为确保我们的客户、他们的患者和员工安全而实施的快速而不断变化的变革所致。这些变化包括 名在 COVID-19 前线交易和管理病毒传播的客户对我们的现场员工施加的医院准入限制、通过要求员工远程办公来改变工作惯例，以及增加协议以确保留在现场的员工的安全。 疫情对我们运营和财务业绩的持续影响已经减弱，但我们可能仍会受到下游影响，这将取决于未来的某些发展，包括对客户的持续影响、对现场员工施加的 医院准入限制以及对供应商的影响，所有这些仍不确定且无法预测。COVID-19

美国的几家医院最初将 Aquadex 系统纳入其 COVID-19 液体管理的治疗方案，尤其是在透析设备和人员有限的情况下，但治疗方案随后发生了变化，因此 恢复体液平衡的需求变得不那么普遍了。但是，由于医院准入限制，我们的销售行为也发生了变化，我们认为这些限制对其他领域的收入产生了负面影响。 此外，COVID-19 造成的干扰给我们未来进入资本市场的能力带来了巨大的不确定性。截至本 10-Q 表格的提交日期，虽然我们目前没有受到 COVID-19 疫情的直接影响，但 COVID-19 或未来的疫情可能在多大程度上影响我们的财务状况或经营业绩或指导方针尚不确定，也无法合理估计，但可能是实质性的，并且会持续很长一段时间。直到未来一段时间，COVID-19 疫情的影响才可能完全反映在我们的经营业绩和整体财务业绩中。参见第 1 部分，第 1-A 项 “风险因素” 在我们截至2022年12月31日止年度的 10-K 表年度报告中。

关键会计政策和估计

我们采用了各种会计政策，根据美国普遍接受的会计原则（“美国公认会计原则”）编制简明合并财务报表。我们最重要的会计政策在 截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表附注1中披露。

根据美国公认会计原则编制简明合并财务报表要求我们做出影响简明合并财务报表和 附注中报告的金额的估计和假设。我们的估计和假设，包括与股票薪酬、股权和债务证券估值以及所得税储备相关的估计和假设，会酌情更新，在大多数情况下是每季度更新一次。我们的 估计基于历史经验、估值或在当时情况下被认为合理的各种假设。根据第二部分第7项中提供的信息 ，我们的关键会计政策和估算没有实质性变化， 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析包含在我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中。

收入确认: 我们确认收入的依据是 ASC Topic 606， 与客户签订合同的收入. 因此，当客户获得对其产品或服务的控制权时，我们会确认收入，金额反映我们为换取这些商品和 服务而预期获得的对价。有关其他披露，请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的附注2 — 收入确认。

应收账款：我们的应收账款的条款通常要求在30天内付款。截至2023年3月31日，我们没有为可疑账户设立备抵金，因为我们没有进行任何注销，也没有出现应收账款账龄恶化的情况，而且我们预计将来不会出现注销。

库存: 库存由制成品、原材料和部件组成，采用先入先出法，以成本或净可变现价值的较低者进行记录。

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基于股票的薪酬： 我们将在 合并运营报表中确认向员工、董事和顾问支付的所有基于股份的付款，包括股票期权和普通股奖励的授予，以及根据授予日确定的公允价值将综合亏损列为运营费用。向非雇员发行的其他股票工具包括购买我们普通股的认股权证。这些认股权证 要么在授予之日完全归属并可行使，要么在提供服务的特定时期内归属。

我们使用Black-Scholes期权定价模型计算股票期权和认股权证的估计公允价值，使用蒙特卡罗估值模型计算基于市场的认股权证的估计公允价值。授予之日的市场价格用于计算任何限制性股票单位和普通股奖励的公允价值。

我们在拨款时支出全额归属奖励的公允市场价值，以及在获得相关服务期间未归属奖励的公允市场价值。股票薪酬支出以最终预计归属 的奖励为基础，预计的没收额有所减少，但基于市场的认股权证除外，无论奖励是否归属，这些认股权证均根据授予日的公允价值进行支出。没收额是在拨款时估算的，如果实际没收量与估计数不同，则在必要时在 后续时期进行修订。

认股权证会计： 我们已经发行了认股权证，并将继续发行认股权证，通过我们的公开发行和私募发行购买普通股。我们根据 ASC 480 对此类认股权证进行核算， 区分负债和权益, 其中确定了需要记为负债的三类独立金融工具.如果确定为 归类为负债，我们将在每个资产负债表日重新衡量认股权证的公允价值。如果认股权证被确定为股权，则认股权证的公允价值将自发行之日起计量， 在每个资产负债表日均不进行重新评估。

认股权证负债的公允价值是根据认股权证条款使用相关输入和假设使用蒙特卡罗模拟模型估算的。

每股亏损： 每股基本亏损是根据每个时期的净亏损除以已发行普通股的加权平均数计算得出的。有关 的额外披露，请参阅下面的附注3 — 股东权益。

摊薄后的每股收益的计算依据是每个时期可分配给普通股股东的净亏损除以已发行普通股的加权平均数，再乘以发行可能具有稀释性的普通股时本应流通的额外股数，减去公司本可以从潜在稀释性股票发行收益中回购的股票数量。 普通股的潜在稀释性股票包括已发行可转换优先股的标的股票、认股权证、股票期权和根据股票薪酬计划授予的其他股票奖励。

长期资产减值： 每当事件或情况变化表明资产或资产组的账面金额可能无法收回时，对长期资产进行减值审查。如果减值测试表明该资产或资产组的账面价值大于该资产或资产组产生的预期未贴现现金流，则将进行进一步分析以确定该资产或资产组的 公允价值。如果资产或资产组的公允价值低于其账面价值，则确认减值亏损等于该资产或资产组公允价值超出其 账面金额的金额。待处置的资产按其账面价值或公允价值减去出售成本的较低值进行记账。管理层需要大量的判断来估算资产或资产组的公允价值，因此， 实际业绩可能与此类估计有很大差异。

该公司继续报告营业亏损和运营现金流负值，该公司认为这两者都是潜在减值的指标。因此，公司在每个报告期对 的长期资产进行潜在减值评估。该公司得出的结论是，其来自各种长期资产的现金流是高度相互关联的，因此，公司由一个单一的资产集团组成。由于公司预计 在可预见的将来将继续蒙受损失，因此绕过了未贴现的现金流步骤，公司开始衡量该资产组的公允价值。公司使用 预期现金流来估算租用这些单位的预期未来折扣现金流，从而确定了与其贷款单位相关的资产组的公允价值。对于最近在资产组内收购的资产，主要是设备，公司根据重置成本确定了公允价值。 截至2023年3月31日的三个月或截至2022年12月31日的年度没有确认减值损失。

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持续关注： 我们的合并财务报表是在假设我们继续经营的基础上编制和列报的。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，以及截至 2023年3月31日，我们分别在合并运营报表和现金流报表中披露了运营亏损和经营活动净现金流出。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为2.739亿美元，我们预计在可预见的将来将蒙受损失。迄今为止，我们的资金一直来自债务和股权融资，尽管我们相信我们将能够成功地为未来的运营提供资金，但是 无法保证我们能够做到这一点，也无法保证我们能够盈利。这些因素使人们对公司自报告之日起至少十二个月内继续作为持续经营企业的能力产生了严重怀疑。

在2016年8月收购Aquadex业务后，我们成为了一家创收公司。随着Aquadex业务的发展，我们预计在短期内将蒙受更多损失，包括投资扩大我们的销售和营销 能力、购买库存和制造部件、投资临床研究以及遵守与成为美国上市公司相关的要求。为了实现并保持盈利，我们必须成功地扩大Aquadex系统的 采用率和市场接受度。这将要求我们成功地培训医院人员，有效和高效地制造、营销和分销Aquadex系统及相关组件。 无法保证我们在这些活动中会取得成功，而且我们可能永远无法创造足以实现盈利的收入。

2022年，我们完成了承销公开发行，扣除承保折扣和佣金以及发行费用后，净收益总额约为940万美元。参见附注4——股东权益， 到合并财务报表 包含在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告的第二部分第8项中。公司将需要额外的资金来发展其业务， 这笔资金可能无法以对公司有利的条件提供，或者根本无法提供。公司可能通过发行股权证券或其他融资交易获得这些资金。如果未来的融资不成功，公司 可能无法继续作为持续经营企业。如果公司不再继续作为 持续经营企业，则没有就记录资产金额的可收回性和分类以及负债分类进行任何必要的调整。

我们认为，我们现有的资本资源将足以支持我们在2023年12月31日之前的运营计划；但是，对此无法保证。我们可能会寻求通过债务、股权或其组合筹集额外资金，以支持我们的增长或 其他战略举措。无法保证公司会成功筹集额外资金。

新的会计公告

2016年6月，财务会计准则委员会发布了2016-13年度会计准则更新（ASU），“金融工具——信贷损失”。该亚利桑那州立大学增加了一个新的减值模型（称为当前预期信用损失（“CECL”）模型），该模型基于预期损失 而不是产生的损失。根据新的指导方针，实体将其对预期信贷损失的估计值列为备抵金。CECL模型适用于大多数债务工具、贸易应收账款、租赁应收账款、财务担保 合同和其他贷款承诺。CECL模型没有减值损失的最低确认门槛，各实体将需要衡量损失风险较低的资产的预期信用损失。根据经修订的1934年《证券交易法》第12b-2条，作为一家规模较小的申报公司，这些变更于2023年1月1日对公司生效。亚利桑那州立大学2016-13年度的通过对公司的合并财务 报表没有任何影响。

财务概述

我们是一家医疗技术公司，专注于 将 Aquadex 系统商业化，用于对利尿治疗失败的液体超负荷患者进行超滤治疗。自 成立以来的活动主要包括筹集资金、进行研发以及进行临床前和临床研究。2016年，我们收购了Aquadex业务，并宣布我们将停止对先前技术C-Pulse系统的所有临床 评估。从那时起，我们的活动主要包括扩大我们的销售和营销能力、进行临床研究和参与新产品开发。截至2023年3月31日， ，我们的累计赤字为2.739亿美元，我们预计在可预见的将来将蒙受损失。迄今为止，我们的资金来自公共和私募股权融资和债务。尽管我们相信我们将能够继续 成功地为我们的运营提供资金，但无法保证我们能够做到这一点，也无法保证我们能够盈利。

16
目录
运营结果

截至2023年3月31日的三个月与截至2022年3月31日的三个月的比较

净销售额
（以千计）

三个月已结束
2023年3月31日
    
三个月已结束
2022年3月31日
    
增加（减少）
    
% 变化
  
$
1,826
    
$
1,926
    
$
(100
)
    
(5.2
)%

收入主要来自与Aquadex System控制台配合使用的一次性血液过滤器和导管的销售。我们主要通过我们的直销队伍在美国向医院和诊所销售产品。我们在美国境外向独立的专业分销商销售 ，而独立的专业分销商又向其地理区域的医院和诊所销售。本年度销售额略有下降是由于我们的主要账户 的利用率下降以及儿科客户的订单量减少。

成本和开支
我们的成本和支出如下：

（以千计）
  
三个月已结束
2023年3月31日
    
三个月已结束
2022年3月31日
    
增加（减少）
    
% 变化
  
销售商品的成本
  
$
759
    
$
824
    
$
(65
)
    
(7.9
)%
销售、一般和管理
  
$
5,490
    
$
4,412
    
$
1,078
      
24.4
%
研究和开发
  
$
1,428
    
$
1,106
    
$
322
      
29.1
%

销售商品的成本
与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月，毛利率百分比的增长主要是由于销售价格的上涨，以及在较小程度上有利的产品和地域组合。

销售、一般和管理
销售、一般和管理费用的增加主要反映了人员开支的增加以及与咨询、营销计划以及与 公司于2023年3月提交的年终审计和市场发行相关的会计和法律费用相关的专业费用的增加。

研究和开发
研发支出的增加主要是由与我们的儿科专用设备相关的新产品开发支出增加所推动的。

流动性和资本资源

流动性来源
我们主要通过手头现金和一系列股票发行为我们的运营提供资金。

2022年10月18日，公司完成了209,940股普通股和23,157,124股I系列可转换优先股的承销公开发行，总收益约为1,100万美元（“2022年10月发行”）。扣除承保折扣和佣金以及与本次发行相关的其他费用，以及承销商全面行使总配股 期权后，净收益总额约为940万美元。

截至2023年3月31日和2022年12月31日，现金和现金等价物分别为1150万美元和1770万美元。我们的业务战略和未来为运营提供资金的能力在一定程度上取决于我们通过扩大销售队伍、向医院和其他医疗机构销售产品以及控制成本来发展Aquadex 业务的能力。未来我们将需要寻求额外的融资，迄今为止，这主要是通过发行我们的 股权证券。

经营活动中使用的现金流
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金分别为610万美元和480万美元。每个时期使用的净现金主要反映了这些时期的净亏损，部分抵消了股票薪酬、折旧和摊销以及认股权证负债重估（本年度期间）的非现金费用，以及运营资产和负债变动的影响，包括营运 资本。

17
目录
投资活动中使用的现金流
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金分别为98,000美元和7万美元。投资活动中使用的现金分别用于支付与新专利申请相关的法律费用以及 在此期间购买制造、实验室和办公设备的费用。

融资活动中使用的现金流
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，用于融资活动的净现金分别为11,000美元和6,000美元。本年度现金的使用与公开发行融资成本有关。前 年度的现金使用与租赁付款费用有关。

资本资源需求
截至2023年3月31日，我们没有任何资本支出的实质性承诺。

资产负债表外安排

我们与未合并的实体或其他个人没有资产负债表外交易、安排、债务（包括或有债务）或其他关系，这些交易对我们的财务状况、 财务状况、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或资本资源的变化产生或可能产生重大影响

前瞻性陈述和风险因素

根据经修订的1933年《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第21E条的安全港条款的定义，本10-Q表季度报告中的某些陈述是前瞻性陈述，这些陈述基于管理层的信念、假设和预期以及管理层目前可获得的信息。 我们预计或预计未来将发生的所有涉及未来经营业绩、事件或发展的陈述均为前瞻性陈述，包括但不限于， 我们对 COVID-19 疫情对我们的业务 运营、现金流、业务发展和员工的潜在影响的预期， 我们执行战略调整的能力、上市后的临床数据收集活动、我们的产品给患者带来的好处、我们对 产品开发和商业化工作的期望、我们提高市场和医生对我们产品的接受度的能力、潜在的竞争产品供应、我们可能无法为预期运营筹集足够必要资金的可能性、知识产权保护、我们整合收购业务的能力、我们对收购业务的期望与收购业务的预期协同效应和收益以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中描述的其他风险和不确定性 。在某些情况下，你可以用以下词语来识别前瞻性陈述：“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“打算”、“可能”、“持续”、“计划”、“潜在”、 “预测”、“项目”、“应该”、“将” 或否定词语或其他类似术语，尽管并非都是前瞻性的语句包含这些词语。管理层认为，这些前瞻性陈述无论何时都是合理的。但是，您不应过分依赖前瞻性陈述，因为这些陈述仅代表发表之日。我们没有义务修改任何前瞻性陈述以反映随后可能出现的 事件或情况。前瞻性陈述受许多风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际事件与这些前瞻性 陈述中显示的预期产生不利差异，包括但不限于我们在截至2022年12月31日财年的10-K表年度报告、此后向美国证券交易委员会提交的其他报告（风险因素可能会从 不时更新）以及截至3月的10-Q表季度报告中描述的风险和不确定性 2023 年 31 日。我们在不断变化的环境中运营。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，我们不可能预测所有 风险因素和不确定性。实际上，我们可能无法实现前瞻性陈述中披露的计划、预测或预期，实际业绩、发展或事件可能与 前瞻性陈述中披露的结果存在重大差异。前瞻性陈述受许多风险和不确定性的影响，包括但不限于监管机构不接受我们的申请或批准我们 产品的销售、我们可能无法筹集产品开发和商业化所需资金的可能性，以及我们向美国证券交易委员会提交的文件中描述的风险。

第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露

不适用。

第 4 项。
控制和程序

18
目录
评估披露控制和程序

我们维持披露控制和程序，旨在确保在 SEC 规则 和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告我们《交易法》报告中要求披露的信息，并将此类信息积累并传达给我们的管理层，包括酌情传达给我们的首席执行官和首席财务官（统称为 “认证官”），以便及时就所需的披露做出决定 。

在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的 目标提供合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映存在资源限制这一事实，并且必须考虑控制的效益与其成本的关系。由于所有控制系统固有的局限性，任何 控制评估都无法绝对保证不会发生由于错误或欺诈而导致的错误陈述，或者所有控制问题和欺诈事件（如果有）都已被发现。这些固有的局限性包括这样一个现实，即决策中的 判断可能是错误的，而崩溃可能由于简单的错误或错误而发生。任何控制系统的设计都部分基于对未来事件可能性的某些假设， 无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。

截至2023年3月31日，即本报告所涉期末，我们在包括认证人员在内的管理层的监督和参与下，对《交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条规定的披露控制和程序的设计和运营 的有效性进行了评估。我们的披露控制和程序旨在为实现其既定目标提供合理的保证。根据他们的 评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序自2023年3月31日起生效。

财务报告内部控制的变化

在最近结束的财季中，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

第二部分——其他信息

第 1 项。
法律诉讼

我们目前没有受到任何法律诉讼。

第 1A 项。
风险因素

在决定投资或保留我们的普通股之前，您应仔细考虑我们在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告以及此后向 美国证券交易委员会提交的其他报告中描述的风险和不确定性。我们先前在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中披露的风险因素没有重大变化。

第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用

没有。

第 3 项。
优先证券违约
 
不适用。
 
第 4 项。
矿山安全披露

不适用。
 
第 5 项。
其他信息
 
没有。

第 6 项。
展品

作为本10-Q表季度报告的一部分提交的证物列在下面的附录索引中

19
目录
展品索引
Nuwellis, Inc.
截至2023年3月31日的季度期间的10-Q表格

       
以引用方式纳入
            
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展品描述
  
表单
  
文件
数字
  
首次申报日期
  
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数字
  
已归档
在此附上
  
随函提供
3.1
 
 
  
第四次修订和重述的公司注册证书
  
10
 
 
  
001-35312
 
 
  
2012年2月1日
 
 
  
3.1
 
 
        
                             
3.2
 
 
  
第四次修订和重述的公司注册证书的修正证书
  
8-K
 
 
  
001-35312
 
 
  
2017 年 1 月 13 日
 
 
  
3.1
 
 
        
                             
3.3
 
 
  
第四次修订和重述的公司注册证书的修正证书
  
8-K
 
 
  
001-35312
 
 
  
2017 年 5 月 23 日
 
 
  
3.1
 
 
        
                             
3.4
 
 
  
第四次修订和重述的公司注册证书的修正证书
 
  
8-K
 
 
  
001-35312
 
 
  
2017 年 10 月 12 日
 
 
  
3.1
 
 
        
                             
3.5
  
的证书 对第四次修订和重述的公司注册证书的修订
  
8-K/A
  
001-35312
  
2020 年 10 月 16 日
  
3.1
        
                             
3.6
  
的证书 对第四次修订和重述的公司注册证书的修订
  
8-K
 
  
001-35312
  
2019 年 1 月 2 日
  
3.1
        
                             
3.7
  
第四次修订和重述的公司注册证书的修正证书
  
8-K
  
001-35312
  
2021年4月27日
  
3.1
        
                             
3.8
  
第四次修订和重述的公司注册证书的修正证书
  
8-K
  
001-35312
  
2022年12月9日
  
3.1
        
                             
3.9
  
A系列初级参与优先股指定证书表格
  
8-K
  
001-35312
  
2013年6月14日
  
3.1
        
                             
3.10
  
F系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书表格
  
S-1/A
  
333-221010
  
2017 年 11 月 17 日
  
3.7
        
                             
3.11
  
第一系列可转换优先股的优先权、权利和限制指定证书表格
  
8-K
  
001-35312
  
2022年10月18日
  
3.1
        
                             
3.12
  
第三次修订和重述的章程
  
8-K
 
  
001-35312
 
  
2021年4月27日
 
  
3.2
        

20
目录
       
以引用方式纳入
            
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数字
  
展品描述
  
表单
  
文件
数字
  
首次申报日期
  
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数字
  
已归档
在此附上
  
随函提供
3.13
  
对第三次修订和重述的章程的修正
  
8-K
  
001-35312
  
2022年10月5日
  
3.1
        
                             
10.1
  
2021 年激励计划第二修正案
  
8-K
  
000-35312
  
2023年3月1日
  
10.1
        
                             
31.1
  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证
                  
X
    
                             
31.2
  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证
 
                  
X
    
                             
32.1
  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证
                    
X
                         
 
32.2
  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证
                    
 X
                             
101.INS
  
内联 XBRL 实例文档
                  
X
    
                             
101.SCH
  
内联 XBRL 分类扩展架构文档
                  
X
    
                             
101.CAL
  
内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档
                  
X
    
                             
101.DEF
  
内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档
                  
X
    
                             
101.LAB
  
内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
                  
X
    
                             
101.PRE
  
内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档
                  
X
    
                             
104  
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中）
                  
X
    

21
目录
签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
Nuwellis, Inc.




日期：2023 年 5 月 9 日
来自：
/s/ 小内斯特·哈拉米洛


小内斯特·哈拉米洛


总裁兼首席执行官

日期：2023 年 5 月 9 日
来自：
/s/Lynn Blake


林恩·布莱克


首席财务官


22