lyel-20240331000180695212 月 31 日2024Q1假的http://fasb.org/us-gaap/2023#OtherNonoperatingIncomeExpense http://fasb.org/us-gaap/2023#ResearchAndDevelopmentExpenseP27MP2Y00018069522024-01-012024-03-3100018069522024-05-02xbrli: 股票00018069522024-03-31iso421:USD00018069522023-12-31iso421:USDxbrli: 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证券交易委员会
华盛顿特区 20549
__________________________
表单 10-Q
__________________________
（Mark One）
| | | | | |
☒ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2024 年 3 月 31 日
或者
| | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从到的过渡期内
委员会档案编号： 001-40502
__________________________
Lyell Immunopharma, Inc.
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
__________________________
| | | | | |
| 特拉华 | 83-1300510 |
（州或其他司法管辖区 公司或组织） | （美国国税局雇主识别号） |
哈斯金斯路 201 号 南旧金山, 加利福尼亚 | 94080 |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号： (650) 695-0677
__________________________
根据该法第12（b）条注册的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易品种 | | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.0001美元 | | 哈哈哈 | | 纳斯达克全球精选市场 |
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
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| 大型加速过滤器 | ☒ | 加速过滤器 | ☐ |
| | | |
| 非加速过滤器 | ☐ | 规模较小的申报公司 | ☐ |
| | | |
|
| 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有 ☒
截至 2024 年 5 月 2 日，注册人已经 254,939,222普通股，每股面值0.0001美元，已发行。
Lyell Immunopharma, Inc.
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
关于前瞻性陈述的特别说明 | 1 |
| 第一部分—财务信息 | |
第 1 项。 | 财务报表（未经审计） | 3 |
| 简明合并资产负债表 | 3 |
| 简明合并运营报表和综合亏损报表 | 4 |
| 股东简明合并报表’公平 | 5 |
| 简明合并现金流量表 | 6 |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 7 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 19 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 28 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 28 |
| 第二部分——其他信息 | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 29 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 29 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 68 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 68 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 68 |
第 5 项。 | 其他信息 | 68 |
第 6 项。 | 展品 | 69 |
签名 | 70 |
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告包含前瞻性陈述。除本10-Q表季度报告中包含的历史事实陈述外，所有陈述均为前瞻性陈述，包括有关我们未来的运营业绩和财务状况、业务战略、候选产品、计划中的非临床研究和临床试验、非临床研究和临床试验的结果、研发成本、计划中的监管部门申报、监管部门批准和成功的时机和可能性以及管理层未来运营的计划和目标的陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素在某些情况下是我们无法控制的，可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。
在某些情况下，你可以用 “可能”、“将”、“应该”、“将”、“期望”、“计划”、“预期”、“可以”、“打算”、“目标”、“项目”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在” 或 “继续” 等术语或其他类似表达方式的否定词来识别前瞻性陈述。本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述：
•我们的现有现金是否足以支付我们未来的运营费用和资本支出需求；
•我们对支出、收入机会、资本要求和额外融资需求的估算的准确性和时机；
•开发 LYL797、LYL845、LYL119 或我们可能开发的任何其他候选产品的范围、进展、结果和成本，以及进行非临床研究和临床试验，包括 LYL797、LYL845 和 LYL119；
•获得和维持 LYL797、LYL845、LYL119 或我们可能开发的任何其他候选产品的监管部门批准所涉及的时间和成本，以及监管申请和批准的时间或可能性，包括对为我们的各种疾病候选产品寻求特殊称号的任何期望；
•我们与 LYL797、LYL845、LYL119 或我们可能开发的任何其他候选产品的商业化相关的计划（如果获得批准），包括重点地理区域以及我们发展销售队伍的能力；
•LYL797、LYL845、LYL119 或我们在可能针对的每种疾病中可能开发的任何其他候选产品的市场机会规模；
•我们依赖第三方为 LYL797、LYL845、LYL119 或我们可能开发的任何其他候选产品开展研究活动；
•LYL797、LYL845、LYL119 或我们可能开发的任何其他候选产品的特性、安全性、疗效和治疗效果；
•我们对美国患有我们目标疾病的患者人数以及可能参加我们临床试验的受试者数量的估计；
•与美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药认定（ODD）相关的福利，包括合格临床试验的潜在税收抵免、处方药使用费豁免、FDA批准后可能的七年上市独家经营权，以及如果我们在美国境外获得ODD，则与其他国家的外国ODD相关的类似福利；
•我们当前和计划中的候选产品临床试验的进展和重点，以及这些试验数据的报告，包括时间；
•我们的临床试验足以证明 LYL797、LYL845、LYL119 或我们可能开发的任何其他候选产品的安全性和有效性的能力，以及其他临床试验结果；
•现有或可能出现的竞争疗法的成功；
•与我们的竞争对手和我们的行业相关的发展，包括任何现有或未来的竞争候选产品或疗法；
•我们与进一步开发和制造 LYL797、LYL845、LYL119 或我们可能开发的任何其他候选产品有关的计划，包括我们可能追求的其他迹象；
•美国和其他司法管辖区的现行法规和监管动态；
•我们成功制造和供应的潜力和能力，或我们与第三方签订合同，制造和供应 LYL797、LYL845、LYL119 或我们可能为临床试验和商业用途开发的任何其他候选产品（如果获得批准）；
•LYL797、LYL845、LYL119 或我们可能开发的任何其他候选产品（如果获得批准）的比率和市场接受程度，以及定价和报销；
•我们继续依赖第三方协助我们对 LYL797、LYL845、LYL119 或我们可能开发的任何其他候选产品进行额外的临床试验；
•我们能够为知识产权建立和维护的保护范围，包括涵盖我们的候选产品和技术平台；
•我们有能力留住关键人员的持续服务，识别、雇用然后留住更多的合格人员；
•我们对通货膨胀、宏观经济状况和地缘政治冲突对我们的业务和运营（包括对制造供应商、合作者、合同研究组织（CRO）和员工的影响的预期；以及
•我们对现有现金、现金等价物和有价证券的预期用途。
我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对我们的业务、我们经营的行业以及我们认为可能影响我们的业务、财务状况、经营业绩和前景的财务趋势的预期和预测，而这些前瞻性陈述并不能保证未来的业绩或发展。这些前瞻性陈述仅代表截至本10-Q表季度报告发布之日，并受第二部分第1A项的 “风险因素” 以及本10-Q表季度报告中其他地方描述的许多风险、不确定性和假设的影响。由于前瞻性陈述本质上受风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化，因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与这些前瞻性陈述中的预测存在重大差异。除非适用法律要求，否则即使将来有新的信息，我们也没有义务公开更新或补充任何前瞻性陈述，也没有义务更新或补充实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预测存在重大差异的原因。
此外，“我们相信” 的陈述和类似的陈述反映了我们对相关主题的信念和观点。这些陈述基于截至本10-Q表季度报告发布之日我们获得的信息，尽管我们认为此类信息构成了此类陈述的合理依据，但此类信息可能有限或不完整，不应将我们的陈述理解为表明我们已对所有可能可用的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过分依赖这些陈述。
第一部分财务信息
第 1 项。财务报表。
Lyell Immunopharma, Inc.
简明合并资产负债表
（以千计，每股金额除外）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日
2024 | | 十二月三十一日
2023 |
| 资产 | | | |
| 流动资产： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 125,650 | | | $ | 145,647 | |
| 有价证券 | 400,650 | | | 400,576 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 7,865 | | | 8,463 | |
| 流动资产总额 | 534,165 | | | 554,686 | |
| 受限制的现金 | 286 | | | 284 | |
| 有价证券，非流通 | — | | | 16,506 | |
| 其他投资 | 19,000 | | | 32,001 | |
| 财产和设备，净额 | 97,836 | | | 102,654 | |
| 经营租赁使用权资产 | 38,695 | | | 39,663 | |
| 其他非流动资产 | 4,238 | | | 4,235 | |
| 总资产 | $ | 694,220 | | | $ | 750,029 | |
| | | |
负债和股东’公平 | | | |
| 流动负债： | | | |
| 应付账款 | $ | 4,895 | | | $ | 4,817 | |
| 应计负债和其他流动负债 | 24,914 | | | 28,126 | |
| 成功付款负债 | 2,544 | | | 1,576 | |
| 流动负债总额 | 32,353 | | | 34,519 | |
| 经营租赁负债，非流动 | 55,159 | | | 56,894 | |
| 其他非流动负债 | 3,551 | | | 3,664 | |
| 负债总额 | 91,063 | | | 95,077 | |
| 承付款和或有开支（注11） | | | |
股东’股权: | | | |
优先股，$0.0001面值； 10,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份； 不截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份 | — | | | — | |
普通股，$0.0001面值； 500,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份； 254,927和 253,958分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份 | 25 | | | 25 | |
| 额外的实收资本 | 1,666,315 | | | 1,657,133 | |
| 累计其他综合亏损 | (404) | | | (94) | |
| 累计赤字 | (1,062,779) | | | (1,002,112) | |
股东总数’公正 | 603,157 | | | 654,952 | |
负债和股东总额’公正 | $ | 694,220 | | | $ | 750,029 | |
随附的附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
Lyell Immunopharma, Inc.
简明合并运营报表和综合亏损报表
（以千计，每股金额除外）
（未经审计）
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| 截至3月31日的三个月 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
收入 | $ | 3 | | | $ | 65 | | | | | |
| 运营费用： | | | | | | | |
| 研究和开发 | 43,174 | | | 44,630 | | | | | |
| 一般和行政 | 13,494 | | | 19,279 | | | | | |
| 其他营业收入，净额 | (1,090) | | | (1,288) | | | | | |
| 运营费用总额 | 55,578 | | | 62,621 | | | | | |
| 运营损失 | (55,575) | | | (62,556) | | | | | |
| 净利息收入 | 6,819 | | | 4,497 | | | | | |
其他收入，净额 | 1,090 | | | 1,100 | | | | | |
| 其他投资的减值 | (13,001) | | | (10,000) | | | | | |
其他损失总额，净额 | (5,092) | | | (4,403) | | | | | |
| 净亏损 | (60,667) | | | (66,959) | | | | | |
其他综合损失： | | | | | | | |
有价证券的未实现（亏损）净收益 | (310) | | | 3,720 | | | | | |
| 综合损失 | $ | (60,977) | | | $ | (63,239) | | | | | |
| | | | | | | |
| 每股普通股净亏损，基本亏损和摊薄后 | $ | (0.24) | | | $ | (0.27) | | | | | |
| 用于计算每股普通股净亏损的加权平均股票，无论是基本股还是摊薄后的净亏损 | 254,252 | | | 249,591 | | | | | |
随附的附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
Lyell Immunopharma, Inc.
股东权益简明合并报表
（以千计）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 截至2024年3月31日的三个月 |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 其他 全面 损失 | | 累积的 赤字 | | 总计 股东’ 公平 |
| | | | | | | 股份 | | 金额 | | | | |
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | | | | | | 253,958 | | | $ | 25 | | | $ | 1,657,133 | | | $ | (94) | | | $ | (1,002,112) | | | $ | 654,952 | |
| 行使股票期权时发行普通股 | | | | | | 869 | | | — | | | 103 | | | — | | | — | | | 103 | |
| 与限制性股票单位相关的普通股的发行，扣除税款 | | | | | | 100 | | | — | | | (76) | | | — | | | — | | | (76) | |
| 基于股票的薪酬 | | | | | | — | | | — | | | 9,155 | | | — | | | — | | | 9,155 | |
其他综合收入 | | | | | | — | | | — | | | — | | | (310) | | | — | | | (310) | |
| 净亏损 | | | | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (60,667) | | | (60,667) | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | | | | | | 254,927 | | | $ | 25 | | | $ | 1,666,315 | | | $ | (404) | | | $ | (1,062,779) | | | $ | 603,157 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年3月31日的三个月 |
| | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 其他 综合损失 | | 累积的 赤字 | | 总计 股东’ 公平 |
| 股份 | | 金额 | | | | |
截至2022年12月31日的余额 | 249,567 | | | $ | 25 | | | $ | 1,608,306 | | | $ | (7,599) | | | $ | (767,480) | | | $ | 833,252 | |
| 与限制性股票单位相关的普通股的发行，扣除税款 | 42 | | | — | | | (69) | | | — | | | — | | | (69) | |
| 基于股票的薪酬 | — | | | — | | | 13,882 | | | — | | | — | | | 13,882 | |
| 其他综合损失 | — | | | — | | | — | | | 3,720 | | | — | | | 3,720 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | — | | | (66,959) | | | (66,959) | |
截至2023年3月31日的余额 | 249,609 | | | $ | 25 | | | $ | 1,622,119 | | | $ | (3,879) | | | $ | (834,439) | | | $ | 783,826 | |
随附的附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
Lyell Immunopharma, Inc.
简明合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
| | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束
3月31日 |
| | 2024 | | 2023 |
| 来自经营活动的现金流 | | | |
| 净亏损 | $ | (60,667) | | | $ | (66,959) | |
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | | | |
| 其他投资的减值 | 13,001 | | | 10,000 | |
| 股票薪酬支出 | 9,155 | | | 13,882 | |
| 折旧和摊销费用 | 5,024 | | | 5,027 | |
| 有价证券的摊销净额和增值 | (4,367) | | | (1,850) | |
有价股权证券的收益 | (1,535) | | | — | |
| 成功支付负债公允价值的变化 | 968 | | | (1,708) | |
| 非现金租赁收入 | (373) | | | (293) | |
| 财产和设备处置损失，净额 | 15 | | | — | |
| 运营资产和负债的变化： | | | |
| 预付费用、其他流动资产和其他资产 | 595 | | | (408) | |
| 应付账款 | (113) | | | 2,069 | |
| 应计负债和其他流动负债 | (3,606) | | | (5,860) | |
| 其他非流动负债 | (113) | | | (112) | |
| 用于经营活动的净现金 | (42,016) | | | (46,212) | |
| 来自投资活动的现金流 | | | |
| 购买财产和设备 | (30) | | | (1,533) | |
| 购买有价证券 | (108,011) | | | (108,560) | |
有价证券的到期日 | 130,035 | | | 142,247 | |
| 投资活动提供的净现金 | 21,994 | | | 32,154 | |
| 来自融资活动的现金流量 | | | |
| 行使股票期权的收益 | 103 | | | — | |
| 与股权奖励净股结算相关的已缴税款 | (76) | | | (69) | |
| 由（用于）融资活动提供的净现金 | 27 | | | (69) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净减少 | (19,995) | | | (14,127) | |
| 期初现金、现金等价物和限制性现金 | 145,931 | | | 123,834 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 125,936 | | | $ | 109,707 | |
| 由以下人员代表： | | | |
| 现金和现金等价物 | $ | 125,650 | | | $ | 109,426 | |
| 受限制的现金 | 286 | | | 281 | |
| 总计 | $ | 125,936 | | | $ | 109,707 | |
| 补充现金流信息 | | | |
| 为计量租赁负债所含金额支付的现金 | $ | 2,659 | | | $ | 2,406 | |
| 非现金投资和融资活动： | | | |
| 购买列入应付账款和应计负债的财产和设备 | $ | 220 | | | $ | 395 | |
随附的附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
Lyell Immunopharma, Inc.
未经审计的简明合并财务报表附注
1. 组织
Lyell Immunopharma, Inc.（以下简称 “公司”）于2018年6月在特拉华州注册成立。 该公司是一家处于临床阶段的细胞疗法公司，利用其专有产品为实体瘤患者推进候选产品线 ex vivo遗传和表观遗传学 T 细胞重编程技术。自成立以来，公司的主要活动是开发T细胞疗法、进行研发、获取技术、达成战略合作和许可安排、启动和执行生产活动以支持其候选产品的开发工作、组织和为公司配备人员、进行业务规划、建立知识产权组合、提交监管文件、执行临床试验、筹集资金以及为这些活动提供一般和行政支持。
2. 重要会计政策摘要
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的。未经审计的简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。所有重要的公司间往来交易和余额都已在合并中清除。
此处包含的截至2023年12月31日的简明合并资产负债表来自截至该日经审计的合并财务报表。公司经审计的合并财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被简要或省略。随附的未经审计的简明合并财务报表是在与年度合并财务报表相同的基础上编制的，管理层认为，这些调整反映了公允列报公司所列期间的财务状况、经营业绩和现金流所必需的所有正常和经常性调整，但不一定代表未来任何年度或中期的预期业绩。
这些未经审计的简明合并财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的公司经审计的财务报表和附注一起阅读。
流动性与管理层的计划
该公司发现并开发涉及实验技术的候选产品。候选产品可能需要数年时间和大量支出才能完成，最终可能不成功。公司计划利用可用现金资源或通过发行股权或债务证券为运营提供资金。该公司认为，自这些未经审计的简明合并财务报表发布之日起，截至2024年3月31日，其可用现金、现金等价物和有价证券将足以为其运营提供资金，至少在未来12个月内。
估算值的使用
按照公认会计原则编制公司简明合并财务报表要求管理层做出影响报告金额和相关披露的判断、估计和假设。需要管理层估算的特定账户包括但不限于股票薪酬、成功付款估值、其他投资估值和应计费用。管理层根据历史经验和其他各种假设进行估计，这些假设在当时情况下被认为是合理的，这些假设的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。实际结果可能与这些估计有重大差异。
信用风险和资产负债表外风险的集中度
公司向高质量、经认证的金融机构维护其现金、现金等价物和限制性现金。限制性现金是银行账户中持有的现金，用作与公司信用卡计划相关的抵押品。现金、现金等价物和限制性现金金额有时可能超过联邦保险限额。该公司还对货币市场基金、美国国库证券、美国政府机构证券和公司债务证券进行短期投资，这些基金可能面临一定的信用风险。但是，公司通过投资高档工具、限制对任何一家发行人或投资类型的敞口以及监控金融机构和发行人的持续信誉来降低风险。该公司没有经历过
此类账户的信贷损失，并且认为这些资金不会面临重大风险。公司没有资产负债表外集中的信用风险，例如外币兑换合约、期权合约或其他套期保值安排。
重要会计政策
与截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告相比，重大会计政策没有重大变化，但下文关于公司基于绩效的限制性股票单位（“PSU”）的股票薪酬政策的规定除外。
股票薪酬
根据ASC 718，公司衡量和确认以股票结算的PSU的支出。公司向某些关键员工授予PSU，这些PSU在达到某些绩效条件后授予这些员工。对于具有绩效条件但除非满足绩效条件才能归属的奖励，如果公司估计绩效条件有可能实现，则公司确认支出，但以此为限。在每个报告日，公司都必须评估是否有可能实现绩效条件。根据公司对完成每项绩效条件的评估，在适当的服务期内记录薪酬费用。
公司具有基于市场指标的PSU的公允价值是使用蒙特卡罗模拟估算的。公司采用加速归因方法来确认这些奖励在适用服务期内的股票薪酬支出。授予日估值中将考虑预期赚取的股票数量；因此，随后不会对支出进行调整以反映最终获得的实际股份。
没有市场指标的PSU的公允价值基于授予日的股票价格。薪酬支出是在评估满足特定业绩条件的可能性以及与预期实现的业绩条件相关的目标支付水平之后，根据预期赚取的股票数量确认薪酬支出。每个季度都会记录累积调整，以反映业绩相关条件的估计结果，直到结果确定和结算之日。如果绩效条件未得到满足或预计不会得到满足，则先前确认的与奖励相关的任何薪酬支出都将被撤销。
最近的会计公告
最近采用
没有。
尚未通过
分部报告
2023年11月，财务会计准则委员会（“FASB”）发布了《2023-07年会计准则更新》（“ASU”），《分部报告（主题280）：对应申报分部披露的改进》，扩大了对公共实体应申报细分市场的必要披露，并要求提供更多有关应申报板块的支出、中期分部损益以及公共实体首席运营决策者如何使用报告的分部损益信息进行评估的信息细分业绩和分配资源。拥有单一可报告细分市场的实体必须提供主题 280 要求的所有更新和现有的细分市场披露。这些修正案适用于2023年12月15日之后开始的年度期间以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期，以追溯方式生效。公司正在评估新的披露要求的影响，预计该要求的采用不会对公司的财务报表产生重大影响。
所得税
2023年12月，财务会计准则委员会发布了ASU 2023-09《所得税（主题740）：所得税披露的改进》，其中包括进一步加强所得税披露的修正案，主要是通过标准化和分解税率对账类别和司法管辖区缴纳的所得税。修正案自2024年12月15日之后的年度有效期内均有效，可以前瞻性或追溯性地适用。公司正在评估新的披露要求的影响，预计该要求的采用不会对公司的财务报表产生重大影响。
3. 许可、合作和成功付款协议
弗雷德·哈奇
许可协议-2018年，公司与弗雷德·哈钦森癌症中心（“Fred Hutch”）签订了许可协议 根据某些专利权（独家）和某些技术（非排他性），授予公司全球可再许可的许可，允许该公司利用嵌合抗原受体（“CAR”）和/或T细胞受体（“TCR”）研究、开发和商业化所有使用领域的产品和工艺，但某些例外情况除外。
公司必须支付 Fred Hutch 的年度许可证维护费 $50,000在生效日期的两周年之内，以及此后的每个周年纪念日，直到许可产品首次商业销售为止。
协作-2018年，公司与弗雷德·哈奇（Fred Hutch）签订了一项研究与合作协议（“Fred Hutch 合作协议”），重点是癌症免疫疗法产品的研发。该公司资助了弗雷德·哈奇（Fred Hutch）进行的综合研究 $12.0根据弗雷德·哈奇合作协议，数百万美元，研究是根据双方批准的研究计划和预算进行的。Fred Hutch 合作协议有 六年术语。公司支出 $0.1百万和美元0.3截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，与弗雷德·哈奇合作协议相关的支出分别为百万美元。
成功付款-2018年，根据弗雷德·哈奇合作协议的条款，公司授予弗雷德·哈奇获得某些成功付款的权利。Fred Hutch 成功付款的潜在付款基于价值增加的倍数，范围从 10次是 50时间基于公司普通股每股公允市场价值与原始美元的比较1.83公司A系列可转换优先股的每股发行价格，该优先股在公司首次公开募股（“IPO”）结束时转换为等数量的公司普通股。向弗雷德·哈奇支付的成功款项总额不超过美元200.0百万，这只会发生在 a 50价值增加一倍。每个阈值都与成功的付款相关联，从 $ 升起10.0百万美元兑美元18.29每股至 $200.0百万美元兑美元91.44每股，如果在衡量期内达到该阈值，则应支付。之前支付的任何成功付款都将记入截至任何估值日期所欠的成功付款中，因此 Fred Hutch 不会收到与相同门槛相关的多笔成功付款。成功付款协议的期限在 (i) 发生的时间较早者终止 九年协议签订之日的周年纪念日以及 (ii) 控制权变更交易.
下表汇总了潜在成功补助金总额，这些款项以现金或现金等价物形式支付给弗雷德·哈奇，或者由公司自行决定支付可公开交易的公司普通股股票：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 发行时初始权益价值的倍数 | 10x | | 20x | | 30x | | 40x | | 50x |
| 需要支付的每股普通股价格 | $ | 18.29 | | | $ | 36.58 | | | $ | 54.86 | | | $ | 73.15 | | | $ | 91.44 | |
| 成功付款总额（以百万计） | $ | 10 | | | $ | 40 | | | $ | 90 | | | $ | 140 | | | $ | 200 | |
如果在成功付款协议期限内，公司普通股在合同规定的估值衡量日期的每股公允价值等于或超过上述倍数，则将支付成功款项。估值测量日期由以下事件触发： 一年公司首次公开募股周年纪念日及每次 两年此后为公司首次公开募股周年纪念日、控制权变更交易结束以及成功付款协议期限的最后一天，除非该期限因控制权变更交易的完成而结束。截至2024年3月31日， 不由于公司普通股的每股公允价值低于支付所需的价格，因此成功支付了款项。
成功付款负债为 $1.1百万和美元0.7截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分别为 100 万。关于弗雷德·哈奇合作协议的成功付款义务，公司确认的成功付款费用为美元0.4百万美元和支出逆转1.1截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为百万美元，计入其他净收入。
斯坦福
许可协议 -2019年，公司与利兰斯坦福初级大学（“斯坦福”）董事会签订了许可协议，以许可特定的专利权。公司必须向斯坦福大学支付年度执照维护费 $50,000在生效日期的两周年之内，以及此后的每个周年纪念日，直到许可产品首次商业销售之日。
向斯坦福大学支付的里程碑款项最高为 $3.7达到某些特定的临床和监管里程碑后，每个目标将支付百万美元。公司还有义务向斯坦福支付美元2.5百万
在达到某个商业里程碑后，共同购买所有许可产品。此外，根据许可产品的年净销售额，可以向斯坦福支付低的个位数分级特许权使用费。
合作协议 -2020年10月，公司与斯坦福大学签订了研究与合作协议（“斯坦福合作协议”），重点是细胞免疫疗法产品的研发。《斯坦福合作协议》有一个 四年术语。该公司承诺为斯坦福大学进行的综合研究提供资金 $12.0根据斯坦福合作协议，百万美元，研究将根据双方批准的研究计划和预算进行。公司支出 $0.8百万 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，与斯坦福合作协议相关的费用。
成功付款 -2020年10月，公司根据《斯坦福合作协议》的条款，授予斯坦福大学某些成功付款的权利。《斯坦福合作协议》成功付款的潜在付款基于价值增加的倍数，范围从 10次是 50时间基于公司普通股每股公允市场价值与原始美元的比较1.83公司A系列可转换优先股的每股发行价格，该优先股在公司首次公开募股结束时转换为同等数量的公司普通股。向斯坦福大学支付的成功补助金总额不超过美元200.0百万，这只会发生在 a 50价值增加一倍。每个阈值都与成功的付款相关联，从 $ 升起10.0百万美元兑美元18.29每股至 $200.0百万美元兑美元91.44每股，如果在衡量期内达到该阈值，则应支付。之前支付的任何成功付款都将记入截至任何估值日期所欠的成功付款中，因此斯坦福大学不会收到与相同门槛相关的多笔成功付款。每份成功付款协议的期限在 (i) 发生的较早者终止 九年协议签订之日的周年纪念日以及 (ii) 控制权变更交易.
下表汇总了潜在成功补助金总额，这些款项以现金或现金等价物形式支付给斯坦福大学，或者由公司自行决定支付公司普通股的可公开交易股票：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 发行时初始权益价值的倍数 | 10x | | 20x | | 30x | | 40x | | 50x |
| 需要支付的每股普通股价格 | $ | 18.29 | | | $ | 36.58 | | | $ | 54.86 | | | $ | 73.15 | | | $ | 91.44 | |
| 成功付款总额（以百万计） | $ | 10 | | | $ | 40 | | | $ | 90 | | | $ | 140 | | | $ | 200 | |
如果在成功付款协议期限内，公司普通股在合同规定的估值衡量日期的每股公允价值等于或超过上述倍数，则将支付成功款项。估值测量日期由以下事件触发： 一年公司首次公开募股周年纪念日及每次 两年此后为公司首次公开募股周年纪念日、控制权变更交易结束以及成功付款协议期限的最后一天，除非该期限因控制权变更交易的完成而结束。截至2024年3月31日， 不由于公司普通股的每股公允价值低于支付所需的价格，因此成功支付了款项。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，向斯坦福大学支付的成功补助金的估计公允价值为美元1.7百万和美元1.1分别为百万。成功付款负债按起始时的公允价值和随后的每个报告期的公允价值估算，费用在《斯坦福合作协议》的服务期内作为研发费用增加。成功付款负债为 $1.5百万和美元0.9截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分别为 100 万。关于斯坦福合作协议的成功付款义务, 公司确认的成功付款费用为美元0.5百万美元和支出逆转0.6截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为百万美元.
4. 现金等价物和有价证券
按主要证券类型分列的现金等价物和固定收益有价证券的公允价值和摊销成本如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
| 摊销成本 | | 格罗斯
未实现
收益 | | 格罗斯 未实现 损失 | | 公允价值 |
| 货币市场基金 | $ | 50,808 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 50,808 | |
| 美国国债 | 343,389 | | | 2 | | | (197) | | | 343,194 | |
| 美国政府机构证券 | 38,566 | | | — | | | (139) | | | 38,427 | |
| 公司债务证券 | 68,752 | | | — | | | (70) | | | 68,682 | |
现金等价物和固定收益有价证券总额 | $ | 501,515 | | | $ | 2 | | | $ | (406) | | | $ | 501,111 | |
| | | | | |
| 归类为： | 公允价值 |
| 现金等价物 | $ | 101,996 | |
| 有价证券 | 399,115 | |
| 有价证券，非流通 | — | |
现金等价物和固定收益有价证券总额 | $ | 501,111 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 摊销成本 | | 格罗斯
未实现
收益 | | 格罗斯 未实现 损失 | | 公允价值 |
| 货币市场基金 | $ | 62,075 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 62,075 | |
| 美国国债 | 374,214 | | | 237 | | | (95) | | | 374,356 | |
| 美国政府机构证券 | 48,924 | | | 3 | | | (177) | | | 48,750 | |
| 公司债务证券 | 59,668 | | | — | | | (62) | | | 59,606 | |
现金等价物和固定收益有价证券总额 | $ | 544,881 | | | $ | 240 | | | $ | (334) | | | $ | 544,787 | |
| | | | | |
| 归类为： | 公允价值 |
| 现金等价物 | $ | 127,705 | |
| 有价证券 | 400,576 | |
| 有价证券，非流通 | 16,506 | |
现金等价物和固定收益有价证券总额 | $ | 544,787 | |
公司持有的未实现亏损头寸少于12个月的货币市场和固定收益有价证券的公允价值为美元358.6百万和美元117.8截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分别为 100 万。公司持有的处于未实现亏损头寸超过12个月的货币市场和固定收益有价证券的公允价值为美元11.5百万和美元43.6截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分别为 100 万。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司所有货币市场和固定收益有价证券的到期日为 两年或更少，可供使用并被归类为可供出售。公司不打算出售这些证券，公司也不认为在收回摊余成本基础之前需要出售这些证券。公司确定，截至2024年3月31日和2023年12月31日，上述投资的信用风险均未发生实质性变化。因此，信贷损失备抵额尚未确认。已实现收益和亏损总额为 最低限度在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，从截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中重新归类为累计其他综合亏损的金额也是 最低限度。参见注释 6， 公允价值测量，了解有关现金等价物和固定收益有价证券的更多信息。
5. 其他投资
在过去的几年中，公司进行了少数股权战略投资。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司对非上市公司的战略投资的总账面金额为美元19.0百万和美元32.0分别为百万。这些投资的计量标准是初始成本，减去减值（如果有），以及同一发行人相同或相似投资的有序交易中可观察到的价格变动所产生的正负变化。截至2024年3月31日和2023年12月31日，仍持有的不易确定的公允价值的股票投资战略投资的累计减值为美元23.0百万和美元15.0分别是百万。
作为收购公司其他每项投资的一部分，公司决定一项投资或其他权益是否被视为可变权益。截至2024年3月31日和2023年12月31日，该公司均持有以下权益 一该实体被认定为可变权益，但公司不是其主要受益人，因为公司无权指导对可变权益实体的经济表现影响最大的活动。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司可变权益的账面价值和最大亏损敞口为 零和 $13.0分别记录在公司简明合并资产负债表中的其他投资中。
在编制截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的财务报表时，公司对潜在的减值指标进行了定性评估，并确定其账面金额为美元的某些其他投资存在指标13.0百万和美元10.0分别为百万。在截至2024年3月31日的三个月中，其另一项投资的预期资金未在预期的时间范围内到位。该公司将两家标的公司明年的运营现金流要求、为这些需求提供资金的流动资产余额以及标的公司无法筹集资金作为减值指标。根据这些指标，公司评估了这些投资的估值，并确定公允价值可以忽略不计，减值本质上是非临时性的。因此，公司记录的减值支出为 $13.0截至2024年3月31日的三个月中为百万美元，以及美元10.0截至2023年3月31日的三个月，为百万美元，其中包括我们每个时期其他一项投资的全部减值。减值支出记入简明合并运营和综合亏损报表中其他投资的减值，并记作简明合并资产负债表中其他投资投资余额的减少。
6. 公允价值测量
下表列出了根据三级公允价值层次结构（以千计）定期按公允价值计量的公司金融资产和负债的公允价值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
| 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 | | 总计 |
| 金融资产： | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 50,808 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 50,808 | |
| 美国国债 | — | | | 343,194 | | | — | | | 343,194 | |
| 美国政府机构证券 | — | | | 38,427 | | | — | | | 38,427 | |
| 公司债务证券 | — | | | 68,682 | | | — | | | 68,682 | |
有价股权证券 | 1,535 | | | — | | | — | | | 1,535 | |
| 金融资产总额 | $ | 52,343 | | | $ | 450,303 | | | $ | — | | | $ | 502,646 | |
| 金融负债： | | | | | | | |
| 成功付款负债 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,544 | | | $ | 2,544 | |
| 金融负债总额 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,544 | | | $ | 2,544 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 第 1 级 | | 第 2 级 | | 第 3 级 | | 总计 |
| 金融资产： | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 62,075 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 62,075 | |
| 美国国债 | — | | | 374,356 | | | — | | | 374,356 | |
| 美国政府机构证券 | — | | | 48,750 | | | — | | | 48,750 | |
| 公司债务证券 | — | | | 59,606 | | | — | | | 59,606 | |
| 金融资产总额 | $ | 62,075 | | | $ | 482,712 | | | $ | — | | | $ | 544,787 | |
| 金融负债： | | | | | | | |
| 成功付款负债 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,576 | | | $ | 1,576 | |
| 金融负债总额 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 1,576 | | | $ | 1,576 | |
公司根据活跃市场上相同资产或负债的报价来衡量货币市场基金的公允价值。公司根据相同资产的报价来衡量在活跃市场上交易的有价证券的公允价值。二级有价证券包括美国国债、美国政府机构证券和公司债务证券，这些证券使用第三方定价来源进行估值。定价服务采用了行业标准估值模型。所使用的投入包括基于相同或相似证券的实时交易数据的市场定价，以及从可观察到的市场数据得出或证实的其他重要投入。
该公司的有价股权证券由一家公司组成，该公司于2024年2月开始在纳斯达克全球市场上市，公允价值为美元1.5截至 2024 年 3 月 31 日，百万人。该公司录得的未实现收益为美元1.5百万和 零截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别扣除公司简明合并运营和综合亏损报表中的其他收益。截至2023年12月31日，该投资已完全减值，并在公司的简明合并资产负债表中归类为其他投资.
该公司的成功还款负债为三级金融工具，这些工具是使用蒙特卡罗模拟估算的，截至2023年12月31日。蒙特卡罗模拟基于几个关键变量以及对股价行为控制过程的实证知识，对股票价格的未来走势进行建模。蒙特卡罗模拟中纳入了以下变量，以确定成功还款负债的估计公允价值：公司普通股的公允价值、预期波动率、无风险利率以及触发付款所依据的估值衡量日期的估计数量和时间。预期波动率的计算是根据有关类似上市公司股票在一段时间内与预期期限假设相符的历史波动率的可用信息估算的。截至2024年3月31日，管理层根据成功付款公允价值与公司股价相关性的历史经验估算了成功付款负债。
截至2023年12月31日，弗雷德·哈奇成功还款负债的估计公允价值的计算中纳入了以下假设：
| | | | | | | | |
| | 十二月三十一日
2023 |
| 普通股的公允价值 | | $ | 1.94 | |
| 无风险利率 | | 3.51% - 5.19% |
| 预期波动率 | | 80.0 | % |
| 预期期限（以年为单位） | | 0.46 - 3.97 |
截至2023年12月31日，斯坦福成功付款负债的估计公允价值的计算中纳入了以下假设：
| | | | | | | | |
| | 十二月三十一日
2023 |
| 普通股的公允价值 | | $ | 1.94 | |
| 无风险利率 | | 3.51% - 5.19% |
| 预期波动率 | | 80.0 | % |
| 预期期限（以年为单位） | | 0.46 - 5.75 |
公司利用估计值和假设来确定估计的成功付款负债和公允价值的相关变化。公司普通股估值的微小变化可能会使成功支付负债的估计公允价值发生相对较大的变化以及公允价值的相关变化。
下表汇总了公司三级金融负债公允价值的变化（以千计）：
| | | | | |
| 成功付款
负债 |
2023 年 12 月 31 日的余额 | $ | 1,576 | |
公允价值的变化 (1) | 968 | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | 2,544 | |
(1)与弗雷德·哈奇成功还款负债相关的公允价值的变化记录在 其他收入，净额。与斯坦福成功付款负债相关的公允价值变动记为研发费用。（参见注释 3， 许可、合作和成功付款协议）。
7. 租赁
该公司的租赁组合包括位于加利福尼亚州南旧金山以及华盛顿州西雅图和博塞尔的实验室、办公室和制造设施的运营租约，合同期在2028年12月至2031年3月之间到期。除了最低租金外，租赁还要求支付房地产税、保险、公共区域维护费和其他执行费用。这些额外费用被视为可变租赁成本，在费用发生期间予以确认。
下表汇总了截至2024年3月31日公司未来的最低经营租赁承诺，包括预计将获得的租赁激励措施（以千计）：
| | | | | |
截至12月31日的年度： | |
2024 年（剩下的九个月） | $ | 8,688 | |
| 2025 | 11,859 | |
| 2026 | 12,209 | |
| 2027 | 12,569 | |
| 2028 | 12,940 | |
| 此后 | 22,585 | |
| 未贴现的租赁付款总额 | 80,850 | |
| 减去：估算利息 | (19,024) | |
| 经营租赁负债总额 | $ | 61,826 | |
| |
截至2024年3月31日的报告： | |
| 租赁负债的短期部分（包含在应计负债和其他流动负债中） | $ | 6,667 | |
| 经营租赁负债，非流动 | 55,159 | |
| 总计 | $ | 61,826 | |
所有经营租赁的经营租赁成本均为 $2.3百万和美元2.1百万 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为期三个月。运营租赁成本和短期租赁的承付款总额为 de minimis 在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月。运营租赁的可变租赁成本为 $2.3百万和美元1.4百万 分别在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月。运营租赁的加权平均剩余租赁条款为 6.6和 6.8分别截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的年份。运营租赁的加权平均折扣率为 8.5截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的百分比。
2021 年 5 月，公司签订了转租协议，据此公司同意转租约 11,000该公司目前租赁的位于加利福尼亚州南旧金山的空间平方英尺。转租归类为经营租约，将于 2031 年 3 月到期。公司确认此次转租的转租收入为 $0.2百万 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月。
2021年9月，公司与关联方Sonoma Biotherapeutics, Inc.（“Sonoma”）签订了转租协议，根据该协议，公司同意转租约 18,000该公司目前在加利福尼亚州南旧金山租赁的平方英尺空间。参见注释 12， 关联方交易。作为转租的一部分，公司于 2021 年 9 月收到 $4.6百万租户改善缴款，在转租期内确认。转租归类为经营租约，将于 2031 年 3 月到期。公司确认索诺玛的转租收入为 $0.5截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，均为百万美元。
公司的转租收入在其他营业收入中确认，净额在简明合并运营报表和综合亏损表中。
8. 股东权益
优先股
公司有权发行 10.0百万股优先股，面值为美元0.0001每股。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日， 不优先股已流通。
普通股
公司有权发行 500.0百万股普通股，面值为 $0.0001每股。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，有 254,926,880股票和 253,957,709分别为公司已发行普通股的股份。
2024年2月28日，公司与担任公司销售代理的Cowen and Company, LLC（“Cowen”）签订了销售协议（“销售协议”），根据该协议，公司可以发行和出售总发行价不超过美元的普通股150.0不时进行一系列或多次市场股票发行，数百万美元。公司将向Cowen支付高达的佣金 3.0根据本协议，销售总收益的百分比和某些费用的报销。公司和Cowen都没有义务出售任何股票，迄今为止，公司尚未根据销售协议进行任何出售。
9. 股票薪酬
2021 年股权激励计划
2021年6月，公司通过了2021年股权激励计划（“2021年计划”），该计划在与公司首次公开募股相关的承销协议生效，初始准备金为 26,662,087股票，加上根据2018年股权激励计划（“2018年计划”）授予的未偿还奖励的任何股票，这些股票在2021年计划生效时或之后在行使或结算之前终止或到期，由于奖励以现金结算，因未能归属而被没收，或者为了履行预扣税义务或购买或行使价格而被重新收购或扣留（或未发行）。此外，根据2021年计划预留待发行的股票数量在每年的1月1日自动增加，持续时间为 十年，从 2022 年 1 月 1 日开始，一直持续到 2031 年 1 月 1 日，金额等于 (1)5占公司前一年12月31日已发行普通股总数的百分比，或（2）公司董事会不迟于前一年的12月31日确定的较少数量的股份。2024 年 1 月 1 日，公司额外预留了 12,697,885根据2021年计划发行的普通股代表 5截至2023年12月31日已发行普通股总额的百分比。根据2021年计划，公司可以授予激励性股票期权、非法定股票期权、限制性股票奖励（“RSA”）、限制性股票单位（“RSU”）、PSU、股票增值权、绩效奖励和其他股票奖励。股票奖励条款，包括归属要求，由公司董事会或公司董事会授权的委员会确定，但须遵守2021年计划的规定。根据2021年计划授予的任何股票期权的期限都不能超过 十年。通常，公司授予的期权和RSU奖励归于此 四年但可以按不同的归属条款授予。PSU 通常是背心 三年，视相关业绩条件的实现情况而定。在通过2021年计划的同时，公司终止了有关新股权奖励的2018年计划。
截至2024年3月31日， 33,623,495根据2021年计划，股票可供未来发行。
2021 年员工股票购买计划
2021年6月，公司通过了2021年员工股票购买计划（“2021 ESPP”），该计划在与公司首次公开募股相关的承销协议执行前夕生效，初始准备金为 2,470,000股份。2021 年 ESPP 允许符合条件的员工通过扣除高达工资的折扣购买公司普通股 15收入的百分比，视计划限制而定。除非另有
由公司董事会决定，员工可以在以下地址购买股票 85首次发行之日或收购之日公司普通股公允市场价值中较低者的百分比。根据2021年ESPP预留待发行的公司普通股数量在每年1月1日自动增加，持续时间为 十年，从 2022 年 1 月 1 日开始，一直持续到 2031 年 1 月 1 日，以 (1) 中较小者为准1前一年12月31日公司已发行普通股总数的百分比，以及 (2)4,940,000股票；但是，前提是公司董事会可以采取行动，减少股票数量的增长。2024 年 1 月 1 日，公司额外预留了 2,539,577根据2021年ESPP发行的普通股包括 1截至2023年12月31日已发行普通股总额的百分比。公司可以指定期限不超过的产品 27 个月并可能在每项产品中指定较短的购买期。根据2021年的ESPP， 不截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，股票均已发行。
截至2024年3月31日， 6,001,206根据2021年ESPP，股票可供未来发行。
2018 年股权激励计划
2018年，公司制定了2018年计划，规定授予激励性股票期权、非法定股票期权、RSA、RSU、股票增值权和其他股票奖励。股票奖励条款，包括归属要求，由董事会或公司董事会授权的委员会确定，但须遵守2018年计划的规定。根据2018年计划授予的任何股票期权的期限都不能超过 十年。通常，公司授予的奖励归属于 四年，但本来可以用不同的归属条款授予。根据2021年计划的条款，任何受最初根据2018年计划授予的未偿还期权约束的股票，如果由于任何原因终止、到期或失效，而没有向持有人交付股份，则根据2021年计划授予的奖励，可以发行。虽然 不根据2018年计划，股票可供未来发行，该计划继续管理根据该计划授予的未偿还股权奖励。
股票薪酬支出
简明合并运营报表和综合亏损中按分类划分的股票薪酬支出如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 研究和开发 | $ | 3,792 | | | $ | 4,612 | | | | | |
| 一般和行政 | 5,363 | | | 9,270 | | | | | |
| 股票薪酬支出总额 | $ | 9,155 | | | $ | 13,882 | | | | | |
截至2024年3月31日，与尚未确认的未归属奖励相关的股票薪酬成本总额为美元66.0百万，预计将在剩余的加权平均时间内得到确认 2.7年份。
股票期权重新定价
2023年11月，公司董事会批准了对迄今为止根据2021年计划和2018年计划授予的某些股票期权奖励进行一次性重新定价，自2023年11月16日起生效。重新定价影响了行使价高于美元的股票期权2.37由截至2023年11月16日仍在工作且未受到公司2023年11月裁员影响的员工持有。重新定价的股票期权的原始行使价从美元不等2.61到 $17.95每股为 200受赠者总数为 23,416,860股票重新定价。对每个股票期权进行了重新定价，每股行使价为美元1.87，这是该公司普通股在2023年11月16日的收盘价。要获得新的行使价，期权持有人必须在2024年11月15日之前继续在公司工作。此外，高级副总裁及以上级别高管持有的经过重新定价的股票期权的未归属股票的归属时间表又延长了一年。高级副总裁级别以下员工的归属时间表没有变化。重新定价的股票期权的到期日或标的股票数量没有变化。重新定价产生的基于股票的增量薪酬支出为美元8.9总共一百万。既得奖励的费用将在2024年11月15日之前予以确认，未归属奖励的支出将在该期权的剩余使用寿命内予以确认。
基于绩效的限制性股票单位
在截至2024年3月31日的三个月中，公司向某些关键员工发放了PSU奖励。授予员工的 PSU 有 三年绩效期限和归属权以公司业绩为依据 二和 三年相对股东总回报率（“RtSR”）指标，以及实现某些指标后的股东回报率
临床开发里程碑。对于受某些临床开发里程碑约束（奖励临床开发里程碑除外）的PSU部分， 50% 在达到适用的里程碑后归属，其余部分 50% 归属 (a) 中较早者 一年自取得该项成就之日起的服务时间以及 (b) 服务结束之日起 三年演出期。授予的所有PSU奖励的授予还取决于相应员工的持续就业情况。该公司使用蒙特卡罗模拟对受RTSR指标约束的PSU部分进行了估值。根据RTSR指标授予的PSU数量代表根据业绩期开始时制定的指标（截至12月31日）的实现情况，有资格获得的目标单位数st的 三年演出期。对于受RTSR指标约束的PSU部分，员工最终的收入可能介于两者之间 零和 200根据适用 rtSR 指标的实现程度授予的 PSU 目标数量的百分比。因此，在最终确定获得的单位数量后，可能会发行额外的PSU，或者可以取消当前未偿还的PSU。
该公司的PSU活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 基于业绩的流通限制性股票单位 | | 加权平均值
补助金的价值
每股日期 |
截至 2023 年 12 月 31 日未归属的 PSU | — | | | $ | — | |
PSU 已获批准(1) | 2,703,400 | | | $ | 1.88 | |
PSU 归属 | — | | | $ | — | |
PSU 被没收或取消 | — | | | $ | — | |
截至 2024 年 3 月 31 日未归属的 PSU | 2,703,400 | | | $ | 1.88 | |
(1) PSU补助金反映了授予时有资格获得的目标股票数量。
限制性股票单位
公司的 RSU 活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 已发行限制性股票单位 | | 加权平均值
补助金的价值
每股日期 |
截至 2023 年 12 月 31 日未归还的限制性股票单位 | 2,072,855 | | | $ | 2.96 | |
| RSU 已获批 | 3,477,351 | | | $ | 1.81 | |
| RSU 已归属 | (142,430) | | | $ | 3.43 | |
| RSU 被没收或取消 | (73,298) | | | $ | 2.24 | |
截至 2024 年 3 月 31 日未归还的限制性股票单位 | 5,334,478 | | | $ | 2.21 | |
股票期权
公司股票期权活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 的数量 股票期权 | | 加权-
平均值
行使价格
每股 | | 加权-
平均值
剩余的
合同寿命
（以年为单位） | | 聚合
固有的
价值
（以千计） |
截至 2023 年 12 月 31 日的未偿还期权 | 55,596,831 | | $ | 4.75 | | | 6.89 | | $ | 7,368 | |
| 已授予 | 2,495,500 | | $ | 1.83 | | | | | |
| 已锻炼 | (868,826) | | | $ | 0.12 | | | | | |
| 已取消或被没收 | (3,096,127) | | | $ | 5.57 | | | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日的未偿还期权 | 54,127,378 | | $ | 4.64 | | | 7.20 | | $ | 8,295 | |
截至 2024 年 3 月 31 日可行使的期权 | 31,963,665 | | $ | 5.17 | | | 6.19 | | $ | 6,758 | |
授予员工和董事的股票期权的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的，使用以下加权平均假设：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 |
| 2024 | | 2023 |
| 无风险利率 | 4.15 | % | | 4.13 | % |
| 预期波动率 | 75.9 | % | | 91.9 | % |
| 预期期限（以年为单位） | 6.04 | | 6.02 |
| 预期股息收益率 | 0 | % | | 0 | % |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，授予期权的加权平均授予日公允价值为美元1.26每股和 $1.66分别为每股。
10. 每股净亏损
每股基本和摊薄后的净亏损是通过净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的，不考虑普通股等价物。公司潜在的摊薄股票，包括未归属的限制性股票单位、未归属的PSU和购买普通股的期权，被视为普通股等价物，仅在摊薄后每股净亏损的计算中才包括在摊薄后每股净亏损的计算中。由于具有反稀释作用，在计算所有期限的摊薄后每股净亏损时，可购买普通股期权的股票、未归属的限制性股票单位和未归属的PSU均未计入对价。
11. 承付款和或有开支
许可和合作协议
公司已经签订了某些许可和合作协议，包括附注3中确定的协议， 许可、合作和成功付款协议 上文，第三方包括为某些开发、制造和商业化工作提供资金，这些工作有可能在未来取得里程碑并在实现预先设定的开发、监管和/或商业里程碑后支付特许权使用费。公司为这些工作提供资金的义务取决于是否继续参与这些计划和/或不发生任何可能导致计划终止的不利事件，包括此类协议的终止。由于这些协议的性质，未来的潜在付款本质上是不确定的，因此，截至2024年3月31日和2023年12月31日，尚未记录未来可能实现这些目标的金额。
12. 关联方交易
2021年9月，公司与索诺玛签订了转租协议（“Sonoma Sublease”），公司与索诺玛有普通股股东拥有董事会席位，据此，公司同意转租约 18,000该公司目前在加利福尼亚州南旧金山租用平方英尺的空间。公司董事会主席克劳斯纳博士还担任索诺玛董事会主席。作为索诺玛转租的一部分，a $4.6索诺玛支付了100万笔租户改善补助金，这笔款项将在索诺玛转租期内得到承认。截至2024年3月31日和2023年12月31日，应计负债和其他流动负债均为美元0.5百万美元，截至2024年3月31日和2023年12月31日，其他非流动负债为美元2.9百万和美元3.0分别为百万美元与索诺玛转租有关。 下表显示了索诺玛的总营业收入和仅归因于索诺玛转租的收入（以千计）。总营业收入包括转租产生的收入，以及在 “其他营业收入，净额” 中确认的额外运营费用，例如公共区域维护费。参见注释 7， 租赁，了解有关索诺玛转租的更多细节。
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 索诺玛其他营业收入，净额 | $ | 807 | | | $ | 669 | | | | | |
| 索诺玛转租收入 | $ | 465 | | | $ | 465 | | | | | |
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
您应该阅读以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析，以及我们未经审计的简明合并财务报表以及本10-Q表季度报告中其他地方包含的相关附注。本次讨论和分析以及本10-Q表季度报告的其他部分包含前瞻性陈述，这些陈述基于与未来事件和未来财务业绩相关的当前信念、计划和预期，涉及风险、不确定性和假设，例如有关我们对业务的意图、计划、目标和预期的陈述。由于多种因素，包括本10-Q表季度报告第二部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分中列出的因素，我们的实际业绩和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的业绩存在重大差异。另请参阅标题为 “关于前瞻性陈述的特别说明” 的部分。
概述
我们是一家临床阶段的细胞疗法公司，利用我们专有的体外遗传和表观遗传学T细胞重编程技术，为实体瘤患者开发候选产品线。我们的研究性疗法使用患者自身的细胞作为起点，生成具有高度肿瘤反应性、寿命更长的功能性T细胞，增强了对抗实体瘤的能力。我们创新的重编程技术解决了我们认为限制实体瘤T细胞疗法持续和长期反应的主要障碍：T细胞衰竭和缺乏耐久干性。我们的技术旨在生成能够持续存在和自我更新的T细胞，同时推动持久的肿瘤细胞毒性，即使在免疫抑制性肿瘤微环境中也是如此。我们应用我们的技术，旨在为实体瘤患者开发具有更好和更持久的抗肿瘤反应的T细胞疗法。我们的技术可以以与靶标无关的方式应用于多种T细胞模式，包括嵌合抗原受体（CAR）、肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）和T细胞受体（TCR）疗法。
我们不断增加的有前景的候选细胞产品线针对的是有大量未满足需求的实体瘤适应症，这些适应症共导致美国每年约18万人死亡。我们的每项计划都提供了扩展到我们最初目标患者群体之外的其他适应症的机会。下表 1 总结了我们的主要候选产品：
我们于 2018 年 6 月成立。迄今为止，我们的主要活动包括T细胞疗法的临床开发、进行研发、获取技术、签订战略合作和许可协议、支持和执行生产活动以支持我们的候选产品开发工作、组织和人员配备、业务规划、建立我们的知识产权组合、提交监管申报、执行临床试验、筹集资金以及为这些活动提供一般和行政支持。我们的研发工作尚处于初期，我们的 ROR1 靶向 CAR T 细胞候选产品 LYL797 和 TIL 候选产品 LYL845 的临床开发处于第一阶段。另外两个候选产品均包括新的遗传和表观遗传学重编程技术，正在临床前开发中：LYL119，一种靶向Ror1的CAR T细胞候选产品和第二代TIL候选产品。我们没有任何获准销售的产品。
管道计划和运营更新
管道计划
我们正在推出四款全资候选产品。两种候选产品，LYL797 和 LYL845 正处于 1 期临床开发阶段。另外两个候选产品，LYL119 和第二代 TIL 候选产品，正在进行临床前开发。研究阶段的项目包括我们专有的T细胞再生技术和肿瘤限制性白介素（IL）-12技术，该技术旨在在肿瘤微环境中产生局部促炎免疫反应。
LYL797-一种靶向 ROR1 的 CAR T 细胞候选产物，经过基因重新编程以过度表达 c-jun，并使用莱尔专有的 Epi-R 进行表观遗传学重新编程TM专为差异化效力和耐久性而设计的制造协议
我们正在将我们的 c-jun 和 Epi‑R 技术应用于我们领先的 CAR T 细胞候选产品 LYL797，预计它将是一种针对受体酪氨酸激酶样孤儿受体 1 (ROR1) 蛋白的静脉注射的 CAR T 细胞产品。ROR1 是一种在胚胎发生过程中表达的胎儿蛋白，被认为对细胞迁移、极性和存活率都很重要。它在多种癌症类型中表达，包括三阴性乳腺癌 (TNBC)、非小细胞肺癌 (NSCLC)、卵巢癌和慢性淋巴细胞白血病，通常与预后不佳有关。LYL797 含有具有 4-1bb/CD3细胞内结构域、跨膜结构域、经过优化的间隔结构域和源自 R12 兔单克隆抗体的单链可变片段 (scfV)，该抗体可识别人类 ROR1 并具有很高的特异性。LYL797 还包含 c-jun 和人类 EGFR (EGFR) 的专有优化截断版本选择）用于追踪治疗后外周血中的CAR T细胞，如果需要，还可用作施用西妥昔单抗的安全措施。LYL797 采用我们专有的体外制造协议 Epi‑R 制造，旨在生成具有干样品质、减少衰竭、提高增殖和抗肿瘤活性的 T 细胞群。
我们最初正在开发 LYL797，用于治疗 ROR1 阳性 TNBC 和 NSCLC。相当一部分常见癌症患者表达ROR1，包括TNBC和NSCLC，这是表达ROR1最高的两个实体瘤适应症。我们自己的ROR1筛选计划的结果与文献中报告的结果一致。截至2023年9月，我们在1期试验的筛查中使用我们的免疫组织化学试验，发现大约50％的TNBC患者和大约33％的非小细胞肺癌患者的肿瘤表达ROR1。如果成功，我们可能会扩展到其他ROR1阳性癌症，包括潜在的卵巢癌和其他实体瘤。
•LYL797 的1期临床试验的注册工作正在进行中。该研究包括复发或难治性TNBC或NSCLC的患者。
•LYL797 1期临床试验中至少有20名患者的初步数据预计将在2024年上半年公布。
•1期临床试验是一项开放标签、剂量递增和扩大试验，针对至少两条疗法失败的复发/难治性TNBC患者和至少一条疗法失败的复发/难治性非小细胞肺癌患者。所有入组患者的肿瘤标本通过免疫组织化学表达ROR1蛋白呈阳性。该研究将招收至少15名处于研究扩展阶段的复发或难治性TNBC或非小细胞肺癌患者。
LYL845-使用 Lyell 专有的 Epi-R 制造协议进行表观遗传学重新编程的 TIL 候选产品，旨在实现差异化的效力和耐久性
我们正在应用我们的表观遗传学重编程技术 Epi‑R 来开发 LYL845，该技术有望成为一种针对多种实体瘤的静脉注射自体 TIL 疗法。我们的 Epi‑R 制造协议包括专有培养基、优化的细胞因子组合物以及在制造过程中使用的明确定义的细胞激活和扩张方案。
TIL 此前在晚期黑色素瘤和其他突变负担较高的实体瘤患者中显示出临床益处。来自第三方 TIL 试验的已公布数据表明，使用 TIL 治疗转移性黑色素瘤患者可以产生完整而持久的反应。肺部、结直肠和乳房等其他晚期实体瘤患者对TIL疗法的反应率远低于晚期黑色素瘤中观察到的反应率。 由于肿瘤反应性T细胞富集不良以及扩增T细胞质量差和生长潜力有限，TIL的广泛功效受到限制。鉴于实体瘤固有的异质性，在生产过程中未能保持 TIL 的多克隆性也可能会限制其根除癌细胞的能力。LYL845 采用了我们的 Epi‑R 技术，该技术在增强文献中报道的 T 细胞表型方面显示出令人鼓舞的改进，这与临床结果的改善（Krishna 等人，《科学》，2020 年 12 月）、抗肿瘤活性以及具有干样样的 TIL 的多克隆性增加有关
非临床实验中的品质。作为晚期黑色素瘤患者的潜在新疗法，我们获得了 LYL845 的孤儿药称号。
我们最初正在开发治疗晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌和结直肠癌 (CRC) 的 LYL845。基于我们在这些适应症方面的成功，我们可能包括其他实体瘤患者，可能包括头颈癌、宫颈癌、乳腺癌和胰腺癌。
•LYL845 的1期临床试验的注册工作正在进行中。该研究包括复发或难治性转移性或局部晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌和结直肠癌的患者。
•LYL845 一期试验的初步临床和转化数据预计将在 2024 年下半年公布。
•1期临床试验旨在为复发或难治性转移性或局部晚期黑色素瘤、非小细胞肺癌和结直肠癌患者进行开放标签、剂量递增和扩大试验。在研究的扩展阶段，该研究将招收至少15名晚期黑色素瘤以及复发或难治性非小细胞肺癌或结直肠癌的患者。
LYL119-一种靶向 ROR1 的 CAR T 细胞候选产品，采用了莱尔的四种可堆叠和互补的重编程技术，旨在增强细胞毒性
我们战略的一个关键支柱是不断创新，开发和推进新颖的突破性技术，以解决实体瘤有效细胞疗法的关键障碍。我们开发了一种新的基因重编程技术，即 NR4A3 敲除和一种新的表观遗传学重编程技术 Stim‑R，该技术正在应用于我们的新的 CAR T 细胞候选产品 LYL119 中。 这些技术是可堆叠的，可与 c-Jun 和 Epi‑R 互为补充，旨在进一步提高 T 细胞的抗肿瘤效力和耐久性。
LYL119 正在推进，其目标是有可能为 ROR1 阳性实体瘤患者创造更大的益处。
•LYL119 是一款靶向 ROR1 的 CAR T 细胞产品，采用 Lyell 的四种新型遗传和表观遗传学重编程技术进行了增强：c-jun 过度表达、NR4A3 敲除、Epi-R 制造协议和 Stim‑RTMT 细胞活化技术。
•LYL119 的研究性新药（IND）申请预计将于2024年上半年提交。
•在美国癌症研究协会 (AACR) 2024 年年会上展示了有关 LYL119 的新非临床数据的海报。在这项研究中，与仅使用两三种技术重新编程的 ROR1 CAR T 细胞相比，LYL119 显示小鼠异种移植肿瘤模型在 10 倍剂量范围内（包括在极低的细胞剂量下）中减少了 CAR T 细胞的衰竭、增强了 CAR T 细胞的功能、增强了增殖能力和持续的抗肿瘤活性。此外，经过多轮肿瘤细胞杀伤，LYL119 表现出衰竭相关基因特征的表达降低，并保留了以记忆和效应器相关基因特征上调为特征的独特细胞亚群。
再生 — 新的局部重编程技术，旨在保持T细胞特性，同时降低细胞的表观遗传学年龄
我们和其他人已经记录了衰老对T细胞功能的影响，T细胞功能在青春期后开始下降，65岁以后速度越来越快。癌症的发病率和死亡率也随着年龄的增长而增加。因此，我们正在努力推进另一种新的重编程技术，该技术侧重于抗肿瘤T细胞的年轻化。我们正在开发一种旨在保持T细胞特性的方法，同时降低细胞的表观遗传学年龄。该技术目前处于研究阶段。我们已经生成的数据说明了在一种称为细胞再生的过程中 “逆转” 表观遗传学时钟的能力，而不会像诱导多能干细胞衍生的T细胞那样改变T细胞的身份。
•在 AACR 上进行了口头演讲 重点介绍了新的非临床数据，这些数据表明，使用Lyell的技术使TIL恢复活力，保留了广泛的T细胞受体库，并显示出持续增殖和体内抗肿瘤活性的改善。
肿瘤限制型 IL-12 (Tril-12)：一项新技术，旨在在肿瘤部位实现强力 IL-12 刺激，同时避免全身暴露
IL-12 是一种免疫刺激细胞因子，可以诱导强大的抗肿瘤活性。这项新技术旨在使T细胞在遇到肿瘤抗原时能够分泌Tril-12，从而在肿瘤微环境中产生良好的局部促炎免疫反应。triL-12在分泌后的几分钟内迅速自动失活，从而限制全身暴露。该技术是利用Outpace的OUTSMART™ 技术设计的，在莱尔和Outpace的合作下正在推进中。
•在 AACR 上发表了海报演示，重点介绍了非临床数据，这些数据表明 TriL-12 技术能够在肿瘤部位提供强大的 IL-12 刺激，同时避免全身暴露。
我们的制造能力
我们认为，控制和持续监控细胞疗法制造过程的各个方面以降低风险至关重要，包括生产、供应链、患者标本监管链和质量控制方面的挑战。在我们开发技术的过程中，我们做出了一个战略决策，即投资建设自己的制造工厂，以控制我们的供应链，最大限度地提高电池产品生产时间的效率，优化成本和质量，保护我们重编程技术的专有方面，并有能力快速整合进步和新创新。我们将我们的制造团队和能力视为重要的竞争优势。
我们的Lyfe制造中心™ 位于华盛顿州博瑟尔，占地约73,000平方英尺，由制造套房、实验室和办公室组成。我们的Lyfe制造中心的设计符合美国和欧盟当前的良好生产规范（cGMP）标准，并采用灵活的模块化设计，使CAR T细胞、TIL、TCR T细胞和cGMP病毒载体的生产能够控制供应链主要组成部分的生产顺序和时间并降低风险。拥有我们自己的工厂使研究、工艺开发和制造领域的无缝协作成为可能，从而在制造规模上实现高质量的可重复性。
我们目前正在Lyfe制造中心为我们的1期试验生产临床用品。在满员和产能的情况下，我们预计每年能够生产约500支输液器，具体取决于候选产品组合。尽管我们认为这种能力足以支持我们进入关键试验的管道项目，如果获得批准，还足以支持尽早实现商业化，但我们也在推进多种战略替代方案，以在未来进行创新和扩大制造规模。 我们正在评估第三方制造方案，例如最近与Cellares启动的CAR T-cell概念验证合作，这是扩大规模和降低成本的总体CAR T-cell制造战略的一部分。对于TIL，我们正在推进我们的Epi-R P2制造协议，以缩短TIL产品向患者的交付时间。
宏观经济环境
我们的业务和运营可能会受到全球经济状况的影响，而全球经济状况可能会继续受到全球宏观经济挑战的影响，例如乌克兰持续的地缘政治冲突、中东的武装冲突和动荡、中美关系的紧张局势、通货膨胀压力、利率环境的波动、银行业的不稳定、供应限制和整体市场波动。经济不确定性可能在2024年持续存在，上面讨论的市场动态和类似的不利条件可能会对我们的业务产生负面影响。
有关趋势、不确定性和其他可能影响我们经营业绩的因素的进一步讨论，请参阅本10-Q表季度报告第二部分第1A项中标题为 “风险因素” 的部分。
运营结果的组成部分
收入
我们没有获准销售的产品，也从未从产品销售中产生任何收入。将来，我们可能会通过合作、战略联盟、许可协议、产品销售或这些的组合来获得额外收入。
运营费用
研究和开发
迄今为止，研发费用包括我们为发现和开发我们的技术平台和候选产品而产生的成本，包括与战略合作相关的成本、技术许可成本、人事相关成本，包括股票薪酬支出、设施和技术相关成本、研究和实验室费用以及其他费用，包括咨询费和其他费用。向第三方支付的与尚未达到技术可行性且未来没有其他用途的技术平台相关的预付款和里程碑按实际发生的费用计为支出。
研发费用还包括与授予弗雷德·哈钦森癌症中心（Fred Hutch）和利兰·斯坦福初级大学（斯坦福大学）董事会各自必要服务条款的成功付款义务的估计公允价值变动相关的非现金支出。截至2022年12月31日，弗雷德·哈奇已提供了必要的服务义务，以获得潜在的成功付款对价
持续的合作。在截至2023年3月31日的三个月及未来期间，弗雷德·哈奇成功付款负债公允价值的变动在其他收入净额中确认，以履行必要的服务义务为准。参见注释 3 许可、合作和成功付款协议，在本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表附注中。与我们的成功付款负债相关的研发费用是不可预测的，由于我们在计算中使用的假设发生变化，与我们的成功付款负债相关的研发费用可能因季度和同比而有很大差异。
我们在多个研发项目中部署员工和基础设施资源，以确定和开发候选产品并建立制造能力。由于开发阶段和正在进行的项目数量以及我们在多个项目中使用资源的能力，我们的大部分研发成本都不是按项目具体记录的。其中包括人员、实验室和其他间接设施和运营成本。
研发活动占我们运营支出的很大一部分。我们预计，随着我们扩大研发工作，包括完成非临床研究、开始计划中的临床试验、进行和完成当前和计划中的临床试验、寻求监管部门对候选产品的批准、确定新的候选产品以及承担收购和许可技术平台的费用，我们的研发费用将在可预见的将来增加。这些变量的结果发生变化都可能意味着与开发候选产品相关的成本和时间发生重大变化。由于我们对候选产品的研究和临床开发工作尚处于初期阶段，而且这些努力的结果尚不确定，因此我们无法估计成功完成候选产品的非临床开发、临床开发和商业化所需的实际金额，也无法估计我们是否或何时实现盈利。
我们的研发费用可能会因以下因素而有很大差异：
•非临床和支持IND的研究的数量和范围；
•每位患者的试验费用；
•需要批准的试验数目；
•试验所包括的地点数目；
•进行审判的国家；
•注册符合条件的患者所需的时间长度；
•参与试验的患者人数；
•患者的退学率或停药率；
•监管机构要求的潜在额外安全监测；
•患者参与试验和随访的持续时间；
•制造我们的候选产品的成本和时间；
•我们的候选产品的开发阶段；
•我们的候选产品的功效和安全性；
•我们在多大程度上签订了额外的合作协议或许可协议；以及
•我们是否选择与我们的任何候选产品合作，以及此类合作伙伴关系的条款。
在我们任何候选产品的开发方面，这些变量的结果发生变化都可能显著改变与开发该候选产品相关的成本和时机。对于我们的任何候选产品，我们可能永远无法成功获得监管部门的批准。我们可能会从非临床研究和临床试验中获得意想不到的结果。
一般和行政
一般和管理费用包括人事相关费用，包括行政、法律、财务和其他行政职能人员的股票薪酬支出、法律费用、与合作和许可协议相关的交易成本，以及为未包含在研发费用中的会计和税务服务费用、咨询费和设施成本。法律费用包括与公司、争议和专利事务相关的费用。
我们预计，在可预见的将来，我们的一般和管理费用将增加，以支持我们持续的研发活动、总体运营、未来的业务发展机会、咨询费以及上市公司的运营成本，例如与遵守交易所上市和证券交易委员会（SEC）要求相关的会计、审计、法律、监管和税收相关服务的成本、董事和高级管理人员的保险费用以及投资者和公众的相关成本关系成本。
其他营业收入，净额
其他净营业收入主要包括与转租相关的服务和占用费。
净利息收入
净利息收入主要包括我们的现金、现金等价物和有价证券余额所赚取的利息。
其他收入，净额
其他净收入主要包括与我们对弗雷德·哈奇的成功还款负债相关的公允价值变动以及对公开交易的有价股票证券公允价值的调整。
其他投资减值
其他投资的减值包括某些其他投资的价值减少。
运营结果
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月
下表汇总了我们在所列期间的经营业绩（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
| 收入 | $ | 3 | | | $ | 65 | | | $ | (62) | | | | | | | |
| 运营费用： | | | | | | | | | | | |
| 研究和开发 | 43,174 | | | 44,630 | | | (1,456) | | | | | | | |
| 一般和行政 | 13,494 | | | 19,279 | | | (5,785) | | | | | | | |
| 其他营业收入，净额 | (1,090) | | | (1,288) | | | 198 | | | | | | | |
| 运营费用总额 | 55,578 | | | 62,621 | | | (7,043) | | | | | | | |
| 运营损失 | (55,575) | | | (62,556) | | | 6,981 | | | | | | | |
| 净利息收入 | 6,819 | | | 4,497 | | | 2,322 | | | | | | | |
其他收入，净额 | 1,090 | | | 1,100 | | | (10) | | | | | | | |
| 其他投资的减值 | (13,001) | | | (10,000) | | | (3,001) | | | | | | | |
其他损失总额，净额 | (5,092) | | | (4,403) | | | (689) | | | | | | | |
| 净亏损 | $ | (60,667) | | | $ | (66,959) | | | $ | 6,292 | | | | | | | |
研究和开发费用
下表汇总了我们在报告所述期间研发费用的组成部分（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三个月 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
| 人事 | $ | 16,474 | | | $ | 19,644 | | | $ | (3,170) | | | | | | | |
| 设施和技术 | 12,897 | | | 13,138 | | | (241) | | | | | | | |
| 研究活动、合作和外部服务 | 13,278 | | | 12,456 | | | 822 | | | | | | | |
| 成功付款 | 525 | | | (608) | | | 1,133 | | | | | | | |
| 研发费用总额 | $ | 43,174 | | | $ | 44,630 | | | $ | (1,456) | | | | | | | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，研发费用分别为4,320万美元和4,460万美元。减少150万美元的主要原因是人事相关费用减少了320万美元，这主要是由于公司2023年11月裁员所致；与成功支付负债相关的110万美元增加了110万美元，这主要是由股价变动推动的；研究活动、合作和外部服务增加了80万美元，这主要是由临床试验导致的研究和实验室成本增加所致；以及设施减少了20万美元而技术成本主要与较低的软件实施成本有关。
一般和管理费用
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，一般和管理费用分别为1,350万美元和1,930万美元。减少580万美元的主要原因是人事成本减少了470万美元，其中包括股票薪酬支出减少了390万美元，这主要与前几个时期的重大奖励全部支出有关，人事相关费用减少了80万美元，这主要是由于公司2023年11月裁员导致员工人数减少。由于其他行政费用减少了70万美元，一般和管理费用也有所减少。
其他营业收入，净额
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，其他营业收入净额分别为110万美元和130万美元。
净利息收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，净利息收入分别为680万美元和450万美元。净利息收入的增加主要是由2024年更高的利率推动的。
其他收入，净额
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，其他收入净额均为110万美元。其他净收益主要包括与我们对弗雷德·哈奇的成功还款负债相关的公允价值变动，以及截至2024年3月31日的三个月中对公开交易的有价证券投资公允价值的调整。
其他投资减值
其他投资的减值是 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，分别为1,300万美元和1,000万美元，其中包括我们在每个时期的其他一项投资的全部减值。参见注释 5， 其他投资，在本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表的附注中，以获取有关其他投资减值的更多详细信息。
流动性和资本资源
流动性来源
截至2024年3月31日，我们有5.263亿美元的现金、现金等价物和有价证券。迄今为止，我们已经从普通股和可转换优先股的销售中筹集了总额为14亿美元的总收益。
自成立以来，我们已经蒙受了巨大的营业损失。我们尚未将任何候选产品商业化，而且我们预计在多年（如果有的话）内不会从任何候选产品的销售中获得收入。
2024年2月28日，我们与担任销售代理的Cowen and Company, LLC（Cowen）签订了销售协议（销售协议），根据该协议，我们可以通过一系列或多次市场股票发行不时发行和出售总发行价不超过1.5亿美元的普通股。根据本协议，我们将向Cowen支付高达销售总收益3.0％的佣金，并报销某些费用。我们和Cowen都没有义务出售任何股票，迄今为止，我们还没有根据销售协议进行任何销售。
未来的资金需求
随着我们开展和扩大研发工作，包括进行非临床研究和临床试验、开发新候选产品、建立内部制造能力以及为运营提供总体资金，我们预计在可预见的将来将蒙受更多损失。根据我们目前的运营计划，我们认为我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们在2027年的营运资本和资本支出需求。但是，我们预计，将来我们需要筹集更多资金来为我们的运营提供资金，包括进一步开发我们的候选产品和将任何已批准的候选产品的商业化。此外，我们会定期考虑筹款机会，并可能不时决定
根据包括市场状况和我们的运营计划在内的各种因素筹集额外资金，包括根据销售协议。我们面临的风险通常与新产品的开发有关，并且我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素，这些因素可能会对我们的业务产生不利影响。
我们未来的资本要求将取决于许多因素，包括：
•我们当前和未来候选产品的发现、非临床开发和临床试验以及任何其他非临床研究的范围、时间、进展、成本和结果；
•监管部门批准我们当前和未来的候选产品所需的临床试验数量；
•对我们当前和未来的任何候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；
•制造我们当前和未来候选产品的临床和商业用品的成本；
•我们获得市场批准的任何候选产品的未来商业化活动的成本和时间，包括制造、营销、销售和分销；
•进一步投资建设额外的制造设施或扩大现有生产设施的产能；
•准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权以及为任何与知识产权相关的索赔进行辩护的费用和时间；
•我们维持现有和建立新的合作、许可、产品收购或其他战略交易的能力，以及我们履行任何此类协议下的财务义务的能力，包括任何成功付款的时间和金额、未来的或有付款、里程碑、特许权使用费或其他根据任何此类协议应付的款项；
•我们获得上市批准的候选产品的商业销售所获得的收入（如果有）；
•吸引、雇用和留住熟练人员的费用；
•上市公司运营的成本，包括法律、会计和其他相关费用，以及与维护或扩大我们的运营、财务和管理系统及合规计划有关的成本；
•处理或回应任何潜在的争议或诉讼；以及
•我们在多大程度上收购或投资企业、产品和技术平台。
在我们完成非临床和临床开发并获得监管部门对候选产品的批准并能够从产品销售中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过出售额外的股权或债务融资，或通过战略合作、许可或其他安排产生的其他资本来为我们的运营提供资金。如果需要额外的资金，我们可能无法按照我们可接受的条件筹集资金，或者根本无法筹集资金。如果我们通过发行股票或可转换债务证券（包括根据销售协议）筹集额外资金，则可能导致现有股东稀释。债务融资或优先股融资（如果有）可能会导致定期还款义务的增加，并且存在权益可能优先于我们的普通股的证券。如果我们背负债务，我们可能会受到可能限制我们运营的契约的约束。如果我们通过战略合作、许可或其他安排筹集资金，我们可能会放弃重要权利或以不利于我们的条款授予许可。我们筹集额外资金的能力可能会受到潜在不利的全球经济状况以及最近利率和经济通货膨胀的实际或预期变化、任何地缘政治不稳定的预期影响等导致的美国和全球信贷和金融市场的混乱和波动的不利影响。如果我们无法在需要时筹集额外资金，我们的业务、经营业绩和财务状况将受到不利影响。
物质现金需求
我们不断评估我们的流动性和资本资源，以确保我们能够充足、高效地为我们的运营提供资金。截至2024年3月31日，我们的物质现金需求主要包括支付工资和福利、管理临床试验、开展研究、提高我们的制造能力、提供支持我们的运营所需的技术和设施、为经营租赁义务提供资金以及与我们的合作协议相关的其他付款。参见注释 3 许可、合作和成功付款协议，以及 Note 7， 租赁，在本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表附注中，以获取更多信息。
现金流
下表汇总了我们在指定时期的现金流量（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束
3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
| 提供的净现金（用于）： | | | |
| 经营活动 | $ | (42,016) | | | $ | (46,212) | |
| 投资活动 | 21,994 | | | 32,154 | |
| 筹资活动 | 27 | | | (69) | |
现金、现金等价物和限制性现金净减少 | $ | (19,995) | | | $ | (14,127) | |
运营活动
在截至2024年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金为4,200万美元，反映了我们6,070万美元的净亏损，部分被主要与1,300万美元其他投资减值、920万美元的股票薪酬支出以及500万美元的折旧和摊销费用相关的非现金项目所抵消。440万美元的非现金净摊销和有价证券的增加也增加了用于经营活动的净现金。此外，净运营资产和负债减少了320万美元，这主要是由应计负债和其他流动负债减少360万美元所推动，但预付费用、其他流动资产和其他资产的增加60万美元部分抵消。
在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的净现金为4,620万美元，主要反映了我们6,700万美元的净亏损，部分被非现金项目所抵消，主要与1,390万美元的股票薪酬支出、1,000万美元其他投资的减值以及500万美元的折旧和摊销，190万美元有价证券的净摊销和增值以及公允价值的变化部分抵消 170万美元的成功付款负债中。此外，净运营资产和负债减少了430万美元，这主要是由应计负债和其他流动负债减少590万美元被应付账款增加的210万美元部分抵消的.
投资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，投资活动提供的现金为2,200万美元，包括净到期日和有价证券的购买。
在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供的现金为3,220万美元，包括净到期日和购买的3,370万美元的有价证券，由购买的150万美元房地产和设备所抵消。
融资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，由于行使10万美元股票期权的收益被与10万美元股权奖励净股结算相关的税款所抵消，融资活动提供的现金约为零。
在截至2023年3月31日的三个月中，用于融资活动的现金为10万美元，其中包括与股权奖励净股结算相关的税款。
资产负债表外安排
自成立以来，我们没有，目前也没有美国证券交易委员会适用规章制度规定的任何资产负债表外安排。
关键会计政策与重要判断和估计
我们未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的。编制这些未经审计的简明合并财务报表要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响未经审计的简明合并财务报表发布之日报告的资产和负债金额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和支出。我们的估计基于我们的历史经验以及我们认为在这种情况下合理的其他各种因素，其结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源不容易看出。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
与截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告（年度报告）中所述的相比，除了基于绩效的限制性股票单位的股票薪酬政策外，我们的关键会计政策和估算没有重大变化。有关我们基于业绩的限制性股票单位的股票薪酬政策的相关信息，请参阅注释2， 重要会计政策摘要，在本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表附注中。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们在正常业务过程中面临市场风险。我们的主要风险包括利率敏感性。
利率风险
截至2024年3月31日，我们的现金等价物为1.02亿美元，其中包括自购买之日起三个月或更短期限购买的货币市场基金和高流动性投资。截至2024年3月31日，我们还拥有3.991亿美元的固定收益有价证券。我们投资活动的主要目标是保留资本为我们的运营提供资金，我们目前不对冲利率风险敞口。由于我们的固定收益有价证券主要是短期的，因此我们认为我们的利率风险敞口并不大，假设在任何期限内利率的相对变化为10％，都不会对本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表产生重大影响。截至2024年3月31日，我们没有未偿债务。
外币兑换风险
我们所有的员工和业务目前都位于美国，我们的费用通常以美元计价。因此，我们目前没有面临与外币汇率变动相关的重大市场风险。但是，我们已经与非美国供应商签订了合同，并可能继续与他们签订合同，我们可以用他们的当地货币付款。将来，我们的业务可能会受到外币汇率波动的影响。迄今为止，外币交易损益对我们的简明合并财务报表并不重要，我们也没有针对外币的正式套期保值计划。我们认为，在所报告的任何时期内，假设汇率变动10％不会对本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表产生重大影响。
通货膨胀的影响
通货膨胀通常会增加我们的劳动力成本和临床试验成本，从而影响我们。我们认为，通货膨胀并未对本10-Q表季度报告其他地方包含的未经审计的简明合并财务报表产生重大影响。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
截至2024年3月31日，管理层在我们的首席执行官和首席财务官的参与和监督下，评估了1934年《证券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中规定的披露控制和程序。我们的披露控制和程序旨在确保在 SEC 规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告我们根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，并确保收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
任何控制和程序，无论设计和操作多么完善，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至2024年3月31日，我们的披露控制和程序的设计和运作在合理的保证水平上是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们已经或可能不时参与重大法律诉讼或受到我们正常业务过程中产生的索赔。
我们目前不是任何与我们的业务有关或我们的任何财产所涉的法律诉讼的当事方，我们也不知道政府机构正在考虑提起任何此类诉讼。
无论结果如何，任何此类诉讼或索赔都存在固有的不确定性，并且由于辩护和和解费用、时间和资源的转移以及其他因素，都可能对我们产生不利影响，而且无法保证会获得有利的结果。
第 1A 项。风险因素。
我们的业务涉及重大风险，其中一些风险如下所述。您应仔细考虑下述风险，以及本10-Q表季度报告中包含的其他信息，包括我们未经审计的简明合并财务报表和相关附注以及标题为 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的部分。下述任何事件或事态发展的发生都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和增长前景。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。下文列出的标有星号 (*) 的风险因素包含对我们于2024年2月28日向美国证券交易委员会提交的年度报告第1A项中包含或未作为单独风险因素出现的类似风险因素的实质性变化。
风险因素摘要
以下是使我们的证券投资具有投机性或风险的重大因素的摘要。重要的是，本摘要并未涉及我们面临的所有风险和不确定性。在本摘要之后，对本风险因素摘要中总结的风险和不确定性以及我们面临的其他风险和不确定性的进一步讨论。对此类风险和不确定性的更全面的讨论对本摘要进行了全面的限定。
•我们是一家处于早期临床阶段的生物制药公司，自成立以来已经蒙受了巨额亏损，预计在可预见的将来，我们将继续蒙受可观且不断增加的净亏损。
•我们在一个快速发展的领域开展业务，运营历史有限，这可能使我们难以评估我们迄今为止的业务成功和评估我们未来的可行性。
•我们目前没有批准销售的产品，也从未从产品销售中获得收入。我们可能永远无法从产品销售中获得收入或实现盈利。
•我们将需要大量额外资金来实现我们的目标，而未能在需要时获得这笔必要的资金可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化工作。
•我们在成功付款协议中的成功付款义务可能会导致股东的稀释，或者可能耗尽我们履行付款义务的现金资源。
•我们对候选产品的研究和临床开发工作还处于初期阶段。如果我们无法成功开发、制造和商业化候选产品，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务可能会受到损害。
•我们的候选产品和技术平台基于未经证实的新技术，可能无法获得批准或可销售的产品，这使我们面临不可预见的风险，使我们难以预测产品开发的时间和成本以及获得监管部门批准的可能性，而且我们可能无法成功地使用和扩展我们的技术平台来开发任何候选产品。
•我们目前没有营销、销售或分销基础设施，我们打算建立销售和营销基础设施，或者将此职能外包给第三方。这两种商业化策略中的任何一种都会给我们带来巨大的风险。
•目前，我们自己生产用于临床试验的药物产品。延迟进一步获得任何制造设施或候选产品的监管批准，或者延迟扩大我们的制造能力或寻找合适的第三方制造合作伙伴，可能会推迟我们的发展计划，从而限制我们创造产品收入的能力。
•细胞疗法的制造非常复杂。我们面临多种制造风险，包括与患者材料相关的供应链复杂性相关的风险，其中任何风险都可能大大增加我们的成本，延迟我们的计划或限制候选产品的供应。
•如果我们唯一的临床或商业制造设施或任何潜在的合同制造组织遭到破坏或摧毁，或者这些设施的生产以其他方式中断，我们的业务将受到负面影响。
•我们可能会依靠第三方来制造我们的候选产品，这使我们面临风险，如果获得批准，可能会延迟或阻止我们开发和/或商业化（如果获得批准）。
•基于细胞的疗法依赖于特种原材料的可用性，我们可能无法以可接受的条件或根本无法提供这些原材料。
•我们依赖第三方来开展、监督和监督我们对候选产品的很大一部分研究和非临床研究以及临床试验，如果这些第三方未能成功履行合同职责、遵守监管要求或以其他方式表现令人满意，我们可能无法获得监管部门的批准或将候选产品商业化，或者此类批准或商业化可能会延迟，我们的业务可能会受到严重损害。
•我们过去，将来也可能建立或寻求合作或战略联盟，或者签订额外的许可安排，但我们可能没有意识到此类联盟或许可安排的好处。
•在我们当前和计划中的候选产品临床试验中，我们依赖于患者的注册和留存情况。如果我们在注册或留住患者参加临床试验时遇到延误或困难，我们的研发工作以及业务、财务状况和运营业绩可能会受到重大不利影响。
•我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人之前或比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
•我们的候选细胞疗法产品代表了新的治疗方法，可能会导致监管审查加强、临床开发延迟，或者我们无法获得监管批准、商业化或候选产品的付款人保障。
•研究、非临床研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果。我们进入临床试验的任何候选产品在以后的临床试验中可能没有良好的结果，也可能无法获得监管部门的批准。
•临床开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定。
•随着更多患者数据的可用或我们对制造流程的更改，我们不时宣布或发布的临床试验的临时、顶线或初步数据可能会发生变化，这些数据可能会导致最终数据发生重大变化。
•不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
•如果我们无法为候选产品获得和维持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们成功实现候选产品商业化和有效竞争的能力可能会受到不利影响。
•我们已经从合作伙伴那里获得了部分知识产权的许可。如果我们违反与这些合作伙伴签订的任何许可协议，我们可能会失去继续开发一种或多种候选产品并实现潜在商业化的能力。
与我们的财务状况、有限的运营历史以及对额外资本的需求相关的风险
我们是一家处于早期临床阶段的生物制药公司，自成立以来已经蒙受了巨额亏损，预计在可预见的将来，我们将继续蒙受可观且不断增加的净亏损。
对生物制药产品开发的投资具有很强的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，并且存在候选产品无法证明安全有效、无法获得监管部门批准或具有商业可行性的巨大风险。我们是一家处于早期临床阶段的生物制药公司，我们没有任何产品获得监管机构的批准，并且已经承担了与持续运营相关的大量研究、开发和其他费用，预计将继续产生此类费用。自成立以来，我们没有从产品销售中获得任何收入，并且蒙受了可观的净亏损。自成立以来，我们几乎所有的净亏损都来自我们的研发计划以及与运营相关的一般和管理成本。
在可预见的将来，如果有的话，我们预计不会从产品销售中获得收入。我们还预计，在可预见的将来，我们还将继续承受巨额支出和营业损失。我们预计，随着我们继续研究、开发和寻求监管部门对候选产品的批准，扩大我们的制造能力，获得许可或收购其他技术，并有可能开始将可能获得监管部门批准的候选产品商业化，这些损失将增加。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、复杂情况、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在某种程度上取决于我们支出的未来增长率和我们创造收入的能力。此外，我们的净亏损可能会在每个季度和每年的大幅波动，因此对我们的经营业绩进行同期比较可能无法很好地表明我们的未来表现。如果我们的任何候选产品在研发或临床试验中失败或未获得监管部门的批准，或者如果获得批准，未能获得市场认可，我们可能永远无法盈利。即使我们在未来实现盈利，也可能无法在后续时期维持盈利。
我们预计在可预见的将来会产生额外的费用和营业损失，因为我们：
•继续对我们当前和未来的候选产品进行非临床开发，并启动其他非临床研究；
•开始并继续对我们当前和未来的候选产品进行临床试验；
•推进我们的遗传和表观遗传学重编程技术以及其他研发工作；
•吸引、雇用和留住合格的人员；
•寻求监管部门批准我们当前和未来的候选产品；
•扩大我们的制造和工艺开发能力；
•扩大我们的运营、财务和管理系统及合规计划；
•获取和许可技术或技术平台；
•继续发展、保护和捍卫我们的知识产权组合；以及
•在经营我们的业务时产生额外的法律、会计或其他费用，包括与上市公司运营相关的额外费用。
我们在一个快速发展的领域开展业务，运营历史有限，这可能使我们难以评估我们迄今为止的业务成功和评估我们未来的可行性。
我们在瞬息万变的领域开展业务，自2018年6月开始运营以来，运营历史有限，因此很难评估我们的业务和前景。迄今为止，我们的主要活动包括T细胞疗法的临床开发、进行研发、获取技术、签订战略合作和许可协议、支持和执行生产活动以支持我们的候选产品开发工作、执行临床试验、组织和为公司配备人员、业务规划、建立我们的知识产权组合、监管申报和其他启动和执行临床试验的准备工作、筹集资金和提供一般性服务以及对这些活动的行政支持.对我们未来成功、业绩或生存能力的任何预测都可能不如我们有更长的运营历史或获得市场批准的产品时那样准确。
此外，我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他已知和未知的因素。我们需要在某个时候从一家以研发为重点的公司过渡到一家能够支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。我们期待我们的
由于各种因素，财务状况和经营业绩将继续在每个季度之间以及逐年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，我们的任何季度或年度业绩均不代表未来的经营业绩。
我们目前没有批准销售的产品，也从未从产品销售中获得收入。我们可能永远无法从产品销售中获得收入或实现盈利。
迄今为止，我们还没有从产品销售中获得任何收入。我们从产品销售中创造收入和实现盈利的能力将取决于我们成功开发候选产品并随后获得监管部门批准和商业化的能力。我们创造收入和实现盈利的能力还取决于许多其他因素，包括我们的能力：
•成功完成我们的研究活动，以确定在临床试验中进一步研究的技术和候选产品；
•成功完成开发活动，包括必要的临床试验；
•完成并向美国食品和药物管理局、欧洲药品管理局（EMA）或其他机构提交监管文件，并就有商业市场的适应症获得监管部门的批准；
•从第三方（包括政府和私人付款人）获得保险和充足的报销；
•为我们的产品设定商业上可行的价格（如果有）；
•为我们的候选产品制定制造和分销流程；
•以可接受的成本水平生产商业数量的产品；
•保持我们候选产品的充足供应，包括所需的起始材料和试剂；
•以符合全球法律要求的方式或在必要范围内，维持我们候选产品的供应；
•与可靠的第三方建立和维持生产关系；
•使我们的产品获得市场认可（如果有）；
•吸引、雇用和留住合格的人员；
•保护我们在知识产权组合中的权利；
•建立一个商业组织，能够在我们选择自己商业化的市场上销售、营销和分销我们打算自己销售的任何产品；以及
•寻找合适的分销合作伙伴，帮助我们在其他市场推广、销售和分销我们批准的产品。
我们获得监管部门批准的任何产品的收入都将部分取决于我们获得监管部门批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、以任何价格获得报销的能力以及我们是否拥有该地区的商业权利。此外，我们预计任何经批准的产品商业化都会产生巨额成本。因此，即使我们从产品销售中获得收入，我们也可能无法盈利，可能需要获得额外的资金才能继续运营。如果我们未能实现盈利或无法持续维持盈利，那么我们可能无法在计划水平上继续运营，并可能被迫减少业务。
我们将需要大量的额外资本来实现我们的目标，而未能在需要时获得这些必要的资本可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化工作。
我们预计在可预见的将来将花费大量资源来推进和扩大我们的研究渠道，进行非临床研究，并进行候选产品的临床开发和制造。我们还预计将继续花费资源开发我们的技术平台。这些支出将包括与研发、可能收购或许可新技术、进行非临床研究和临床试验、可能获得监管部门批准和生产产品以及营销和销售批准销售的产品（如果有）相关的成本。我们还需要投入大量资金，建立一个能够在我们选择商业化的市场上销售、营销和分销任何我们打算自己销售的产品（如果有的话）的商业组织。此外，根据我们的许可和合作协议，我们可能需要支付与成功付款协议相关的大量款项以及其他或有对价款项。由于我们计划和预期的临床试验的设计和结果非常不确定，因此我们无法合理地
估算成功完成现有和潜在候选产品的发现、开发和商业化所需的实际金额，并可能产生其他意想不到的成本。
截至2024年3月31日，我们有5.263亿美元的现金、现金等价物和有价证券。由于支出时机以及周密的费用管理，我们认为我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们在2027年的营运资本和资本支出需求。但是，我们未来的资本要求以及现有资源支持我们运营的时间可能与我们的预期有很大差异，无论如何，我们都需要额外的资金来完成任何当前项目的临床开发。
我们没有任何承诺的外部资金来源。当我们需要额外资金时，我们可能无法以我们可接受或完全可以接受的条件提供额外资金，而且我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在不利的全球经济状况或生物技术市场状况的不利影响，包括美国和全球信贷和金融市场的中断或波动、利率和经济通货膨胀的实际或预期变化、地缘政治不稳定的当前或预期影响等。如果我们无法及时获得足够的资金，包括根据销售协议（定义见下文），我们可能需要延迟、限制、减少或终止候选产品的非临床研究、临床试验或其他开发活动，或者延迟、限制、减少或终止我们建立的销售、营销和分销能力或其他可能为候选产品商业化所必需的活动。
我们在成功付款协议中的成功付款义务可能会导致股东的稀释，或者可能耗尽我们履行付款义务的现金资源。
根据我们与弗雷德·哈奇和斯坦福大学签订的成功付款协议，我们同意自行决定以现金或可公开交易的普通股支付成功款项。在合同规定的每个计量日，我们可能需要根据普通股每股公允价值的增加支付成功款项。目前，我们可能有义务支付的成功付款总额为4亿美元，并且由于我们现有的成功付款协议的修订，未来可能会增加。有关我们的成功付款义务的信息，请参见附注3 许可、合作和成功付款协议，在本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表附注中。
为了履行我们支付这些成功付款的义务，如果这些成功付款被触发，我们可能会发行可能导致股东稀释的股票或可转换债务证券，或者我们可能会使用现有现金以现金履行成功付款义务，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。此外，这些成功付款可能会阻碍我们在未来债务或股权证券的公开发行中筹集资金或获得第三方信贷额度的能力。
成功付款协议可能会导致经营业绩在每个季度之间以及逐年大幅波动，这可能会降低我们合并财务报表的用处。
我们的成功还款义务在简明合并资产负债表中记为负债。根据美国公认会计原则（GAAP），我们需要估算这些负债截至每个季度末的公允价值，预计公允价值的变化将计入合作协议服务期内的研发费用。一旦根据我们的持续合作协议履行了赚取潜在成功付款对价的必要服务义务，成功付款负债公允价值的变动将计入其他收入或支出，净额。例如，在2022年12月，弗雷德·哈奇提供了必要的服务义务，以在持续合作下赚取潜在的成功付款对价；因此，在2023年和未来时期，成功付款负债公允价值的变化在其他收入或支出净额中确认。
可能导致我们的成功支付负债估计公允价值增加或减少的因素包括普通股价值的变化、波动率的变化和无风险利率的变化等。因此，根据GAAP报告，我们的经营业绩和财务状况可能会因季度和年度而大幅波动，并可能降低我们的GAAP合并财务报表的用处。参见注释 3, 许可、合作和成功付款协议，在本10-Q表季度报告第一部分第1项中包含的未经审计的简明合并财务报表附注中，以获取更多信息。
与我们的业务和行业相关的风险
我们的研究和临床开发工作还处于初期。如果我们无法成功开发、制造和商业化候选产品，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务可能会受到损害。
我们对候选产品的研究和临床开发工作还处于初期阶段。除了处于 1 期临床开发的 LYL797 和 LYL845 外，我们的其他候选专有产品目前正在临床前开发中。我们尚未证明我们有能力成功完成任何临床试验（包括任何3期或其他关键临床试验），获得监管部门的批准，生产商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或开展成功产品商业化所需的销售和营销活动。我们投入了大量资源来开发我们的技术平台和候选产品，进行非临床研究，开始临床试验，建设我们的制造设施和能力，所有这些都需要在任何监管批准和商业化之前完成。我们从产品销售中获得收入的能力将在很大程度上取决于一种或多种候选产品在盈利适应症和市场中的成功研发和最终商业化，我们预计这种收入将在几年内甚至永远不会发生。我们在识别、开发、制造和商业化候选产品方面的努力能否成功将取决于许多因素，包括：
•及时成功完成我们的非临床研究和研究活动，以确定和开发候选产品，以便在临床试验中进行研究；
•向美国食品和药物管理局提交IND以进行临床试验，或向外国监管机构提交类似申请，允许我们开始计划中的候选产品临床试验；
•成功注册并完成符合良好临床实践（GCP）要求的临床试验，结果良好；
•使用我们的候选产品观察到的功效水平；
•我们的任何候选产品所经历的不良事件的发生率和严重程度；
•成功开发或与第三方安排我们的候选产品的制造和分销流程，以及我们任何获得监管部门批准的候选产品的商业制造和分销流程；
•我们候选产品的预期用途及时获得有关当局的监管批准；
•保护我们在知识产权组合中的权利，包括为我们的候选产品获得和维护专利和商业秘密保护以及监管独家经营权；
•建立能力和基础设施，以获得开发所需的肿瘤组织，如果成功，则将其商业化；
•以可接受的成本制造我们的候选产品；
•如果获得相关监管机构的批准，可以单独或与他人合作，对我们的产品进行商业销售；
•如果获得适用的监管机构的批准，患者和医学界接受我们的产品；
•如果获得适用的监管机构的批准，为我们的产品获得并维持第三方付款人（包括政府付款人）的承保范围和充足的报销；
•与其他上市疗法有效竞争；
•保持遵守监管要求，包括cGMP要求；
•产品获得批准后持续保持可接受的收益/风险状况；以及
•维护和发展一个由科学家和功能专家组成的组织，他们可以开发和商业化我们的产品和技术。
如果我们不能及时或根本不实现这些因素中的一个或多个，我们可能会遇到严重的延迟，或者无法成功开发和商业化我们的候选产品，这可能会损害我们的业务。如果我们没有获得我们开发的任何候选产品的上市批准，我们可能无法继续运营。
我们的候选产品和技术平台基于未经证实的新技术，可能无法获得批准或可销售的产品，这使我们面临不可预见的风险，使我们难以预测产品开发的时间和成本以及获得监管部门批准的可能性，而且我们可能无法成功地使用和扩展我们的技术平台来开发任何候选产品。
我们正在寻求使用我们的专有技术平台来识别和开发广泛的候选产品。构成我们努力利用我们的技术平台开发候选产品的基础的科学研究仍在进行中。此外，支持基于我们的技术平台开发治疗方法的可行性的科学证据既是初步的，也是有限的。此外，尽管 LYL797 和 LYL845 处于 1 期临床开发阶段，但我们目前的临床数据有限，来自小鼠肿瘤模型和肿瘤细胞系体外实验的非临床数据可能无法转化为人体，也可能无法准确预测我们的候选产品对人体的安全性和有效性。因此，我们面临着许多不可预见的风险，而且很难预测我们在开发候选产品的过程中可能遇到的挑战和风险类型。
鉴于我们的技术平台的新颖性，我们打算与美国食品药品管理局和类似的外国监管机构密切合作，对我们的方法进行必要的科学分析和评估，以获得监管部门对候选产品的批准；但是，与其他更知名的疗法相比，美国食品药品管理局和类似监管机构的监管途径可能更加复杂和耗时。即使我们获得人力数据来支持我们的候选产品，美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构在评估使用我们的技术平台开发的候选产品的安全性和有效性方面也可能缺乏足够的经验，这可能会导致监管审查过程超出预期，增加我们的预期开发成本，推迟或阻碍候选产品的商业化。验证过程需要时间和资源，可能需要独立的第三方分析，可能不被美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构接受或批准。无法保证临床开发的时间长短、美国食品和药物管理局或类似外国监管机构可能需要多少患者参加临床试验，以确定我们的候选产品的安全性、纯度和有效性，也无法保证这些临床试验中生成的数据是否被美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构接受，以支持上市批准。我们无法确定我们的方法是否会导致开发出可批准或可销售的产品，无论是单独还是与其他疗法联合使用。
我们高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，我们可能无法成功实施我们的业务战略。
我们在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争的能力取决于我们吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员的能力。我们高度依赖我们的管理、制造、科学和医疗人员。我们的任何执行官、其他关键员工以及其他科学和医疗顾问的服务中断，以及我们无法找到合适的替代者，都可能导致产品开发延迟并损害我们的业务。我们几乎所有的业务都在旧金山、西雅图和博塞尔都会区的工厂进行。这些地区是许多其他生物制药公司和许多学术和研究机构的总部。这些市场对熟练人才的竞争非常激烈，可能会限制我们以可接受的条件或根本没有条件雇用和留住高素质人员的能力。
为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了薪金和现金激励外，我们还提供了随着时间的推移而归属的股权。随着时间的推移，股权激励对员工的价值可能会受到我们无法控制的因素的重大影响，包括市场状况和波动性，并且在任何时候都可能不足以抵消其他公司更有利可图的报价。由于我们普通股的交易价格大大低于我们授予员工的许多期权的行使价，这使我们作为留存工具的股权价值大幅下降，因此我们董事会于2023年11月批准对某些员工的此类期权的行使价进行重新定价。
尽管我们努力留住有价值的员工，但我们的管理、科学和发展团队成员可能会流失。例如，在过去的十二个月中，执行官已经离职，包括最近的首席医疗官。尽管我们与关键员工签订了雇佣协议，但这些雇佣协议规定了随意就业，这意味着我们的任何员工都可以随时离职，无论通知与否。我们不为这些人的生命或任何其他员工的生命保持 “关键人物” 保险单。我们的成功还取决于我们继续吸引、留住和激励高技能的初级、中级和高级管理人员以及初级、中级和高级科学和医疗人员的能力。
此外，在2023年第四季度，我们宣布裁员约25％。这种裁员可能会产生意想不到的后果和成本，例如难以留住和激励剩余员工，增加我们的日常运营难度，机构知识和专业知识的流失，以及将来难以吸引和雇用合格员工。我们还可能面临声誉风险，
诉讼风险和费用，可能无法实现预期的节省或运营效率，这可能导致总成本和支出高于预期。
任何诉讼或对抗性诉讼的辩护都可能既昂贵又耗时。
我们过去和将来都可能受到正常业务过程中出现的法律诉讼和索赔的约束，例如我们或第三方就商业纠纷提出的索赔或我们现任或前任员工提出的就业索赔。诉讼或对抗程序可能会导致巨额成本，并可能转移管理层的注意力和资源，这可能会严重损害我们的业务、声誉、整体财务状况和经营业绩。例如，2021年2月，我们提出仲裁请求，要求撤销我们与PACT Pharma, Inc.（PACT）签订的每份联合开发协议和股票购买协议，并收回根据该协议支付的对价。2022年10月，我们与PACT签订了和解协议，以解决悬而未决的法律纠纷。保险可能无法承保此类索赔，可能无法提供足够的款项来支付解决一项或多项此类索赔的所有费用，并且可能无法继续按照我们可接受的条款提供服务。我们或针对我们提出的任何未投保或投保不足的索赔都可能导致意想不到的费用，从而损害我们的业务。
如果我们不能在成长的过程中保持公司文化，我们的成功和业务可能会受到损害。
我们相信，迄今为止，我们的文化一直是我们成功的关键因素。任何未能维护我们的文化都可能对我们留住和招聘人员的能力产生负面影响，而这对于我们的发展至关重要，也可能对我们有效地专注和追求我们的目标产生负面影响。随着我们的成长以及需要实施更复杂的组织管理结构，我们可能会发现维护我们文化的有益方面变得越来越困难。如果我们未能保持公司文化，我们的业务可能会受到不利影响。
我们目前没有营销、销售或分销基础设施，我们打算建立销售和营销基础设施，或者将此职能外包给第三方。这两种商业化策略中的任何一种都会给我们带来巨大的风险。
我们目前没有营销、销售和分销能力。为了支持我们任何完成临床开发并获得批准的候选产品的商业营销和分销，我们将成立一个具有技术专长和支持分销能力的销售和营销组织，以合法合规的方式将我们的候选产品商业化，或者将此职能外包给第三方。如果我们决定建立自己的销售和营销能力，或者与第三方达成协议以提供这些服务，则会涉及风险。如果我们在营销、销售或分销方面签订合作协议，我们的产品收入可能低于我们直接营销或销售任何经批准的产品的收入。与合作伙伴的此类合作安排可能会使我们产品的商业化超出我们的控制范围，并使我们面临许多风险，包括我们可能无法控制合作伙伴投入到我们产品上的资源数量或时间，或者我们的合作者履行义务的意愿或能力以及我们在安排下的义务可能会受到业务合并或合作者业务战略重大变化的不利影响。
如果我们无法以可接受的条款或根本无法达成这些安排，我们可能无法成功地将任何经批准的产品商业化。如果我们不能成功地将任何经批准的产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的合作，我们未来的产品收入将受到影响，我们可能会蒙受巨大的额外损失，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务、财务状况和股票价格产生严重的不利影响。
全球信贷和金融市场经历了极端的波动和混乱（包括由于 COVID-19 疫情以及利率和经济通货膨胀的实际或预期变化），其中包括流动性和信贷可用性严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、高通胀、经济稳定的不确定性以及失业率的波动。金融市场和全球经济也可能受到供应链中断、劳动力短缺、货币汇率波动、利率变动、军事冲突、恐怖主义行为或其他地缘政治事件的不利影响。美国和其他国家为应对地缘政治冲突，包括乌克兰的冲突而实施的制裁也可能继续对金融市场和全球经济产生不利影响，受影响国家或其他国家采取的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定性。无法保证信贷和金融市场以及对经济状况的信心不会恶化。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济衰退、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响，包括正在进行的试验的注册和能力中断
以可接受的条件购买必要的物资（如果有的话）。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、更具稀释性。未能及时以优惠条件获得任何必要的融资，可能会对我们的增长战略、财务业绩和股价产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一家或多家服务提供商、制造商和其他合作伙伴有可能无法在经济衰退中幸存下来，这可能会直接影响我们按计划和按预算实现运营目标的能力。
影响金融服务行业的不利事态发展可能会对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
影响金融机构的负面事态发展，例如传闻中或实际发生的涉及流动性的事件，过去和将来都可能导致银行倒闭和整个市场的流动性问题。例如，2023年3月，加州金融保护与创新部关闭了硅谷银行（SVB），该部指定联邦存款保险公司（FDIC）为收款人。同样，在2023年3月晚些时候，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分别进入破产管理阶段。尽管美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会宣布了一项计划，将向金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低出售此类工具可能遭受损失的风险，但对客户提款或金融机构对即时流动性的其他流动性需求的广泛需求可能会超过该计划的能力，而且无法保证此类计划是足够的。此外，尚不确定美国财政部、联邦存款保险公司和联邦储备委员会将来是否会在其他银行或金融机构关闭的情况下提供未投保资金的渠道，或者它们是否会及时这样做。
尽管与SVB、Signature Bank和Silvergate Capital Corp有关的事项没有对我们的流动性或我们当前和预计的业务运营、财务状况或经营业绩产生任何不利影响，但整个金融服务行业的流动性问题仍然存在不确定性，我们的业务、业务合作伙伴或整个行业可能会受到我们目前无法预测的不利影响。
尽管我们在认为必要或适当的情况下评估我们的银行关系，但影响我们与之有银行关系的金融机构，进而影响我们与之有银行关系的金融机构，进而影响我们的因素，可能会严重损害我们获得足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化的现金的机会。除其他外，这些因素可能包括流动性限制或失效、履行各种金融、信贷或流动性协议或安排规定的义务的能力、金融服务行业或金融市场的混乱或不稳定，或者对金融服务行业公司前景的担忧或负面预期等事件。这些因素还可能包括涉及金融市场或一般金融服务行业的因素。涉及其中一个或多个因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及财务状况和经营业绩的各种重大和不利影响。这可能包括但不限于延迟获得存款或其他金融资产，或存款或其他金融资产的未投保损失；或现金管理安排的终止和/或受现金管理安排约束的资金延迟或实际损失。
此外，投资者对美国或国际金融体系的广泛担忧可能会导致商业融资条件不佳，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条件或根本无法获得融资。除其他风险外，可用资金或获得现金和流动性资源的任何减少都可能对我们支付运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致我们的财务和/或合同义务遭到违反，或者导致违反联邦或州的工资和工时法。这些影响中的任何一个，或由上述因素或上述未描述的其他相关或类似因素造成的任何其他影响，都可能对我们的流动性、我们当前和/或预计的业务运营、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
与制造业相关的风险
目前，我们自己生产用于临床试验的药物产品。延迟进一步获得任何制造设施或候选产品的监管批准，或者延迟扩大我们的制造能力，可能会推迟我们的发展计划，从而限制我们创造产品收入的能力。
我们在华盛顿州的博塞尔建立了自己的制造工厂。该设施旨在支持非临床和临床开发候选产品的生产以及产品的早期商业化，并且需要持续的设施和设备认证以支持临床生产。如果我们无法进一步获得资格
我们现有的工厂或相应的监管机构对该设施的批准被推迟，或者如果我们无法以其他方式扩大我们的制造能力，我们可能无法生产足够数量的候选产品，如果有的话，这将限制我们的开发活动和增长机会。
此外，我们的生产设施将接受美国食品药品管理局、欧盟（EU）成员国主管当局和其他类似监管机构的持续定期检查，以确保符合cGMP和当前的良好组织规范（CGTP）。我们未能遵守和记录我们对这些法规或其他监管要求的遵守情况，可能会导致临床或未来商业用途产品的供应出现严重延迟。这可能会导致临床试验的修改、终止或暂停，或者可能延迟或阻止我们候选产品的商业营销申请的提交或批准。我们还可能会遇到以下问题：
•获得符合监管机构标准或规格的充足或临床级材料，并具有一致和可接受的产量和成本；
•保持我们与制造相关的关键电子系统的连续性；
•合格人员、原材料或主要承包商短缺；以及
•持续遵守 cGMP 法规和 FDA、欧盟或其他主管监管机构的其他要求。
不遵守适用法规也可能导致我们受到制裁，包括罚款、禁令、民事和/或刑事处罚、要求终止、更改、暂停或暂停我们的一项或多项临床试验、监管机构未能批准我们的候选产品、延迟、暂停、变更或撤回批准、许可证暂停或撤销、批准标签上的标签限制或要求、没收或召回候选产品或已批准的产品产品，总数或部分暂停生产、分销、生产或临床试验、运营限制和刑事起诉，任何一项都可能损害我们的业务。
要充分利用我们的设施，需要开发先进的制造技术和过程控制。如果没有进一步的投资，制造技术的进步可能会使我们的设施和设备不足或过时。我们还可能需要进一步的投资来建造更多的制造设施或扩大现有工厂的产能。
细胞疗法的制造非常复杂。我们面临着多种制造风险，其中任何风险都可能大大增加我们的成本，延迟我们的计划或限制候选产品的供应。
开发商业上可行的细胞疗法制造工艺是一项艰巨且不确定的任务，需要大量的专业知识和资本投资。我们正在为候选产品开发和实施制造工艺。特别是，对于自体细胞疗法，起始材料是患者自己的细胞，这本质上增加了制造过程的复杂性和可变性。此外，我们持续可靠地生产候选细胞疗法产品的能力对我们的成功至关重要，扩展到高级临床试验或商业化所需的水平存在风险，包括成本超支、工艺放大的潜在问题、工艺可重复性、稳定性问题、试剂或原材料的一致性和及时供应。此外，我们的制造过程可能严重依赖第三方，这将给我们的制造能力带来额外的风险。此外，我们还没有足够的信息来可靠地估计候选产品的商业制造和加工成本，制造和加工候选产品的实际成本可能会对我们候选产品的商业可行性产生重大不利影响。因此，我们可能永远无法开发出商业上可行的产品。
除上述因素外，由于细胞活力低、污染、设备故障、设备安装或操作不当，或者供应商或操作员的错误，细胞疗法的整个制造过程极易受到产品损失的影响。即使我们的任何候选产品与正常的制造和分销流程略有偏差，也可能导致产量降低、关键产品质量属性受到影响以及其他供应中断。产品缺陷也可能意外发生。这些偏差和中断可能会延迟我们的计划。如果我们无法管理这种复杂性和可变性，那么我们及时成功地向患者提供候选产品的能力可能会延迟。此外，使用患者自身的细胞作为起始材料的复杂性要求我们有合适的细胞能够产生可行的细胞疗法产品，而对于严重免疫功能低下或经过大量预处理的患者来说，这可能是不可能的。
成功制造用于临床测试和商业化的产品的过程可能特别具有挑战性，即使此类产品在其他方面被证明是安全有效的。这些候选产品的制造涉及复杂的过程。其中一些流程需要专门的设备以及高技能和训练有素
人员。鉴于在整个制造过程中需要保持无菌状态，这些候选产品的生产过程将容易受到额外风险的影响。供体材料或制造过程中使用的材料中的微生物、病毒或其他病原体受到污染，或者微生物材料在过程中的任何时候侵入，都可能导致产品受到污染、无法使用，或者需要长时间关闭生产设施，以便我们能够调查和补救污染。这些类型的污染可能会导致产品的生产延迟，这可能导致我们的候选产品的开发延迟。这些污染还可能增加不良副作用的风险。
任何影响候选产品制造业务的不利发展都可能导致批次故障、库存短缺、发货延迟、产品撤回或召回或其他供应中断，从而延迟候选产品的开发。如果我们无法获得足够的候选产品供应，无论是由于生产短缺还是其他供应中断，我们的临床试验或监管批准可能会延迟。我们还可能不得不注销库存，因供应不符合规格的产品而产生其他费用和支出，采取昂贵的补救措施或寻求更昂贵的制造替代方案。此外，供应链的某些部分可能需要很长的交货期，或者可能来自少数供应商。如果我们无法适当地管理我们的供应链，我们成功生产候选产品的能力可能会受到延迟或损害。无法满足对候选产品的需求可能会损害我们的声誉以及我们的产品在医生、医疗保健支付者、患者或支持我们产品开发工作的医学界（包括医院和门诊所）中的声誉。
此外，生产我们候选产品的制造设施可能会受到地震和其他自然灾害、设备故障、劳动力短缺、停电、健康流行病和许多其他因素的不利影响。如果这些事件发生并影响我们的制造设施，我们的业务将受到重大和不利影响。
如果我们唯一的临床或商业制造设施或任何潜在的合同制造组织遭到破坏或摧毁，或者这些设施的生产以其他方式中断，我们的业务将受到负面影响。
我们在华盛顿州博塞尔运营单一制造工厂，可能依靠潜在的第三方合同制造组织来满足我们当前和未来的制造需求。如果我们的制造设施或制造网络中的任何设施或这些设施中的设备遭到损坏或摧毁，我们可能无法快速或廉价地更换我们的制造能力（如果有的话）。如果设施或其设备暂时或长期损失，我们可能无法在维持供应所需的时间内将生产转移给第三方。即使我们能够将生产转移给第三方，这种转移也可能既昂贵又耗时，尤其是因为新工厂需要遵守必要的监管要求，或者可能需要监管部门的批准才能出售该工厂生产的任何产品。这样的事件可能会大大延迟我们的临床试验或候选产品的商业化。
目前，我们为财产损失提供保险，涵盖业务中断和研发恢复费用。但是，我们的保险范围可能无法补偿我们可能遭受的任何费用或损失，或者可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。如果我们目前的制造设施或工艺发生灾难性事件或故障，我们可能无法满足我们对候选产品的要求。
我们可能会依靠第三方来制造我们的候选产品，这使我们面临风险，如果获得批准，可能会延迟或阻止我们开发和/或商业化（如果获得批准）。
我们可能依靠第三方来制造我们当前或未来的候选产品。由于潜在制造商的数量有限，我们可能无法确定候选产品的制造商或以可接受的条件开发细胞疗法所需的材料，或者根本无法确定开发细胞疗法所需的材料。我们目前正在评估第三方制造方案，包括来自Cellares的自动化制造平台，用于制造我们的 LYL797 CAR T 细胞疗法。使用第三方良好生产规范制造商将需要转移和测试制造和分析方法，以证明监管申报和互动的过程和性能基本相同。此类潜在的第三方制造商可能无法及时配制和制造我们的产品，也无法生产出满足我们临床和商业需求所需的数量和质量（如果有）。
此外，制造商使用的设施将受到美国食品和药物管理局以及相应的国家机构以及相应的外国监管机构的持续突击检查，以确保严格遵守政府法规和相应的外国标准。尽管我们努力审核和验证监管合规性，但美国食品药品管理局或类似外国监管机构的监管检查可能会发现第三方制造商不符合与我们的候选产品制造相关的cGMP法规和要求。如果
我们的合同制造商无法成功制造符合我们的规格和食品药品管理局或类似外国监管机构的严格监管要求的材料，我们将无法获得和/或维持在这些设施中生产的候选产品的监管批准。此外，我们对第三方制造商保持充分控制、质量保证和满足临床和商业需求（如果有）所需的合格人员的能力的控制有限。如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构不批准在这些设施生产我们的候选产品，或者将来撤回任何此类批准，我们可能需要寻找替代制造设施，如果获得批准，这将严重影响我们开发、获得监管部门批准或销售候选产品的能力。此外，任何未能实现和维持对这些法律、法规和标准的遵守都可能使我们面临风险，即我们可能不得不暂停候选产品的生产，或者我们获得的任何批准都可能被撤销，这将对我们的业务和声誉产生不利影响。此外，不遵守cGMP法规或要求可能会导致第三方供应商关闭或药品批次或流程失效。在某些情况下，可能需要或要求召回产品，这将严重影响我们供应和销售产品的能力。
对于我们的第三方制造商在我们产品的制造过程中所做的任何改进，我们可能不拥有，也可能必须共享知识产权。此外，我们的第三方制造商可能会因为自己的财务困难或业务优先事项而违反或终止与我们的协议，而这给我们带来了高昂的成本或其他不便。如果我们无法及时找到足够的替代品或其他可接受的解决方案，我们的临床试验可能会被推迟，或者我们的商业活动可能会受到损害。
此外，如上所述，我们的第三方制造商也将面临我们在发展自己的制造能力时所面临的相同风险。所有这些风险都可能延迟我们的临床试验、美国食品药品管理局或类似外国监管机构对候选产品的批准（如果有）或我们的候选产品的商业化，或者导致成本上涨或剥夺我们潜在的产品收入。
基于细胞的疗法依赖于特种原材料的可用性，我们可能无法以可接受的条件或根本无法提供这些原材料。
我们的候选产品需要许多特种原材料。因此，我们可能需要将制造业供应链的各个方面外包。许多特种原材料可能由支持商业产品的资源和经验有限的小公司生产，供应商可能无法提供符合我们规格的原材料。在这种情况下，确定和聘请替代供应商或制造商可能会导致延迟，而且我们可能无法以可接受的条件找到其他可接受的供应商或制造商，或者根本无法找到其他可接受的供应商或制造商。更换供应商或制造商可能涉及巨额成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间延迟。如果我们更换供应商或制造商进行商业化生产，适用的监管机构可能会要求我们进行额外的研究或试验。如果关键供应商或制造商流失，或者材料供应减少或停产，我们可能无法及时、有竞争力的方式开发、制造和销售我们的候选产品，或者根本无法开发、制造和销售我们的候选产品。无法继续从这些供应商中采购产品，这可能是由于许多问题造成的，包括影响供应商的监管行动或要求、供应商经历的不利财务或其他战略发展、劳资纠纷或短缺、意想不到的需求或质量问题，可能会对我们满足候选产品需求的能力产生不利影响，这可能会对我们的产品销售和经营业绩或我们进行临床试验的能力产生不利和实质影响，这两者都可能严重影响我们的产品销售和经营业绩或我们进行临床试验的能力损害我们的生意。
此外，这些供应商可能没有能力支持生物制药公司生产的商业产品。供应商可能没有足够的能力来满足我们的需求，尤其是在非常规情况下，例如食品药品管理局或类似的外国监管机构检查，或者诸如广泛污染之类的医疗危机。我们可能无法以可接受的条款或根本无法与这些公司签订合同。因此，我们在收到支持临床或商业制造的关键原材料方面可能会出现延迟。此外，一些原材料目前可从单一供应商或少数供应商处获得。我们无法确定这些供应商是否会继续营业，或者我们的竞争对手或另一家对继续为我们的预期目的生产这些材料不感兴趣的公司是否会收购它们。这些因素可能导致我们开发的候选产品的研究或试验、监管机构申报、所需批准或商业化的延迟，导致我们承担更高的成本，并阻碍我们成功地将候选产品商业化。
与我们依赖第三方相关的风险
我们打算依靠第三方来开展、监督和监督我们针对候选产品的很大一部分研究、非临床研究和临床试验，而且，如果这些第三方未能成功履行合同职责、遵守监管要求或以其他方式表现令人满意，我们可能无法获得监管部门的批准或候选产品的商业化，或者此类批准或商业化可能会延迟，我们的业务可能会受到严重损害。
我们打算依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方（例如CRO）对我们的候选产品进行符合GCP标准的临床试验。例如，我们依靠 CRO 来进行 LYL797 和 LYL845 1 期临床试验的重要部分。与CRO和研究地点谈判预算和合同可能会导致我们的开发时间延迟并增加成本。更换或添加 CRO 涉及大量成本，需要管理时间和精力。此外，新的 CRO 开始工作时会有一个自然的过渡期。结果，会出现延迟，这可能会对我们满足预期临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们打算谨慎管理与CRO的关系，但无法保证我们将来不会遇到挑战或延误，也无法保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生重大不利影响。
此外，任何进行我们的临床试验或非临床研究的第三方都不是我们的员工，而且，除了根据我们与此类第三方的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否为我们的项目投入了足够的时间和资源。如果这些第三方未能成功履行合同职责或义务或在预期的最后期限之前完成，如果需要更换，或者由于未能遵守我们的临床方案、监管要求或其他原因，他们获得的临床数据的质量或准确性受到损害，我们的临床试验或非临床研究可能会延长、延迟或终止，我们可能无法获得监管部门的批准或成功商业化我们的候选产品。因此，我们的经营业绩和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会大幅增加，我们的创收能力可能会严重延迟。
我们依赖这些各方来执行我们的非临床研究和临床试验，通常不控制他们的活动。我们依赖这些第三方进行研发活动将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每项临床试验都按照试验的总体研究计划和协议进行。此外，美国食品和药物管理局和类似的外国监管机构要求我们遵守开展、记录和报告临床试验结果的标准，通常称为GCP，以确保数据和报告的结果可信和准确，并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。如果我们或我们的任何CRO或其他第三方（包括试验场所）不遵守适用的GCP，则我们的临床试验中生成的临床数据可能被视为不可靠，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们无法向您保证，在特定监管机构的检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验符合适用的GCP。此外，我们的临床试验必须使用在cGMP条件下生产的产品进行。我们未能遵守这些法规和要求可能要求我们增加患者或重复临床试验，这将推迟监管机构的批准程序。此外，如果这些第三方违反联邦、州或外国欺诈和滥用或虚假索赔法律法规或医疗保健隐私和安全法，我们的业务可能会受到牵连。
如果我们与目前使用或将来可能使用的第三方的任何关系终止，我们可能无法与其他第三方达成协议，也无法在商业上合理的条件下达成协议。结果，会出现延迟，这可能会对我们满足预期的研究和临床开发时间表的能力产生重大影响。
我们确实并将继续或打算依靠外部科学家和临床试验研究人员及其第三方研究机构对我们的候选产品进行研发和早期临床测试。这些科学家、研究人员和机构可能还有其他承诺或利益冲突，这可能会限制我们获得他们的专业知识，损害我们利用我们的技术平台的能力。
我们依靠我们的第三方研究机构合作者来提供一些研究能力。但是，我们资助的研究仅占每个研究机构总体研究的一小部分。这些机构正在进行的其他研究有时可能比对我们资助的计划的研究更受重视。与员工领导的活动相比，我们对研究、临床试验方案和患者入组的控制通常要少。
根据我们与赞助商签订的研究合作协议，进行部分候选产品所依赖的研发的外部科学家和临床试验研究人员不是我们的员工；相反，他们既是独立承包商，也不是主要研究者。
学术或研究机构。这些科学家和合作者可能还有其他承诺，这将限制他们对我们的支持。尽管我们的科学顾问通常同意不从事竞争性工作，但如果他们为我们所做的工作与在其他实体的工作之间出现实际或潜在的利益冲突，我们可能会失去他们的服务。这些因素可能会对临床试验的时间、接收和报告临床数据的时间、我们提交IND和可比外国申请的时间以及我们进行当前和计划中的临床试验的能力产生不利影响。如果这些科学顾问违反了与我们签订的保密协议，我们的一些宝贵的专有知识也有可能通过这些科学顾问公之于众，这将对我们的业务造成竞争损害并产生不利影响。
我们过去，将来也可能建立或寻求合作或战略联盟，或者签订额外的许可安排，但我们可能没有意识到此类联盟或许可安排的好处。
我们过去曾进行过研发合作，将来可能会签订额外的许可和合作安排。我们签订的任何合作安排都存在诸多风险，其中可能包括以下内容：
•合作者在决定将用于合作项目或候选产品的努力和资源方面有很大的自由裁量权；
•合作者不得根据临床试验结果、收购竞争产品导致的战略重点变化、资金可用性或其他外部因素（例如转移资源或创造竞争优先事项的业务合并）选择不继续或续订我们的候选产品的开发和商业化计划；
•合作者可能会推迟或停止临床试验，为临床试验提供足够的资金，优先招收患者参加未测试我们的候选产品的部分临床试验，停止临床试验，放弃候选产品，重复或进行新的临床试验，或者要求对候选产品进行新的配方进行临床测试；
•合作者可以独立开发或与第三方一起开发与我们的产品或候选产品直接或间接竞争的产品；
•合作者可能没有投入足够的资源来营销和分销我们的产品；
•合作者可能无法适当地维护或捍卫我们的知识产权，或者可能以导致实际或威胁诉讼的方式使用我们的知识产权或专有信息，从而危及或使我们的知识产权或专有信息失效，或者使我们面临潜在的责任；
•我们与合作者之间可能发生争议，导致我们候选产品的研究、开发或商业化延迟或终止，或者导致代价高昂的诉讼或仲裁，转移管理层的注意力和资源；
•合作可能会终止，如果终止，可能需要额外资金来进一步开发或商业化适用的候选产品；以及
•合作者可能拥有或共同拥有涵盖我们候选产品的知识产权，这些知识产权源于我们与他们的合作，在这种情况下，我们没有将此类知识产权商业化的专有权。
特别是，任何合作者未能履行合作协议规定的义务或在开发和商业化协作产品方面付出足够的努力，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。例如，我们之前曾与葛兰素史克就我们的 NY-ESO-1 计划和其他潜在产品机会进行研发合作，自 2022 年 12 月起，葛兰素史克终止了该协议，停止了针对 NY-ESO-1 的候选产品的开发，包括采用我们的遗传和表观遗传学重编程技术的第二代候选产品。没有患者接受过这些候选产品的治疗，鉴于这些第二代计划处于早期阶段，终止该计划不是基于这些计划的任何临床疗效或安全性数据。我们还停止了有关这些方案的任何进一步工作。
我们可能会建立或寻求进一步的战略联盟，建立合资企业或合作，或与第三方签订额外的许可协议，我们认为这将补充或加强我们在候选产品、研究和我们可能追求的任何未来候选产品方面的开发和商业化努力。此类联盟将面临上述许多风险。此外，任何这些关系都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加近期和长期支出，发行证券
稀释我们现有的股东或破坏我们的管理和业务。此外，我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临激烈竞争，谈判过程既耗时又复杂。
由于这些风险，我们可能无法实现现有合作或未来可能签订的任何合作或许可协议的好处。由于某些迹象，延迟签订与我们的候选产品相关的新合作或战略合作伙伴关系协议都可能延迟我们在某些地区的候选产品的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和经营业绩。
我们可能没有意识到未来潜在的合作、许可、产品收购或其他战略交易的好处。
我们已经签订了收购产品或商业机会的合作、许可或其他战略交易，并可能希望在将来进行合作、许可或其他战略交易，在每种情况下，我们都认为这种安排将补充或增强我们现有的业务。这些关系或交易，或类似的交易，可能需要我们承担非经常性费用和其他费用，增加短期和长期支出，发行稀释现有股东的证券，降低关系所涉产品的潜在盈利能力，或者扰乱我们的管理和业务。此外，我们在寻求适当的战略联盟和交易方面面临激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂，即使我们愿意，也无法保证我们能够进行任何此类交易。此外，我们为未来的任何候选产品和计划建立战略联盟或其他替代安排的努力可能无法成功，因为我们的研发渠道可能不足，我们的候选产品或项目可能被认为处于合作开发的初期阶段，第三方可能不认为我们的候选产品和计划具有表现出积极收益/风险状况的必要潜力。在签订与我们的候选产品相关的新战略联盟协议方面的任何延误也可能延迟我们候选产品的开发和商业化，即使它们进入市场，也会降低其竞争力。
如果我们许可产品或收购企业，如果我们无法成功地将这些交易与我们现有的运营和公司文化整合，我们可能无法实现这些交易的好处。这些交易还涉及其他风险和不确定性，包括与收购的知识产权、产品或公司相关的意外责任，以及此类交易导致我们与合作者或供应商的关系中断。我们无法确定在收购或获得许可后，我们将实现能够证明交易合理性的财务或战略业绩。
在我们当前和计划中的候选产品临床试验中，我们依赖于患者的注册和留存情况。如果我们在注册或留住患者参加临床试验时遇到延误或困难，我们的研发工作以及业务、财务状况和运营业绩可能会受到重大不利影响。
成功及时完成临床试验需要我们注册并留住足够数量的候选患者。由于各种原因，我们进行的任何临床试验都可能因各种原因而延迟，包括患者入组时间比预期的要长、制造失败导致患者无法接受治疗、患者戒断或出现不良事件。 这类事态发展过去和将来都可能导致我们推迟试验或停止进一步的开发。
我们的临床试验与候选产品处于相同治疗领域的其他临床试验竞争，这种竞争减少了我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们试验的患者可能会选择报名参加我们的竞争对手正在进行的试验。如果我们的任何竞争对手在与候选产品相同的治疗领域先于我们获得美国食品药品管理局的批准，我们也可能会遇到额外的挑战，临床试验的注册速度也比预期的要慢。
此外，让患者参加具有批准护理标准的疾病的临床试验具有挑战性，因为患者将首先获得适用的护理标准。许多对护理标准反应积极的患者不参加临床试验。这可能会限制能够参加我们临床试验但有可能从我们的候选产品中受益的合格患者数量，并可能延长开发时间或增加这些项目的成本。例如，lifileucel 获准用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤，如果将其作为标准护理使用，其可用性可能会对我们在黑色素瘤中的 LYL845 试验的注册产生不利影响。未能对护理治疗标准产生积极反应的患者将有资格参加未获批准的候选药物的临床试验。但是，这些先前的治疗方案可能会降低我们的疗法在临床试验中的有效性。
由于合格的临床研究人员和临床试验场所的数量有限，我们预计将在一些竞争对手使用的相同临床试验场所进行一些临床试验，这将减少此类临床试验场所可供我们进行临床试验的患者人数。
由于我们无法控制的因素，我们当前和计划中的临床试验的注册可能会延迟。例如，由于缺乏医疗支持或医疗服务可能中断，某些患者可能无法遵守临床试验方案。我们招募和留住患者、主要研究人员和现场工作人员的能力也可能受到阻碍，这将对我们的试验业务产生不利影响。
患者入组取决于许多其他因素，包括：
•患者群体的规模和性质；
•正在调查的疾病的严重程度；
•审判的资格标准；
•患者与临床场所的距离；
•临床方案的设计；
•获得和维持患者同意的能力；
•被评估候选产品的感知风险和收益，包括与转基因候选产品相关的任何感知风险；
•招募具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力；
•在我们的候选产品给药或试验完成之前，参加临床试验的患者退出试验的风险；
•竞争性临床试验的可用性；
•获准用于临床试验正在研究的适应症的新药的可用性；以及
•临床医生和患者对正在研究的药物相对于其他已获批准或正在研究的疗法的潜在优势的看法。
这些因素可能使我们难以招募足够的患者以及时和具有成本效益的方式完成临床试验。延迟完成任何候选产品的临床试验都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品的开发和批准流程，延迟或可能危及我们开始产品销售和创造收入的能力。此外，一些导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素也可能最终导致我们的候选产品被监管部门拒绝批准。
我们面临着激烈的竞争，这可能会导致其他人之前或比我们更成功地发现、开发或商业化产品。
我们面临着来自众多制药和生物技术企业以及学术机构、政府机构以及私人和公共研究机构的竞争。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更便宜的产品，那么我们注册临床试验的能力或商业机会就会减少或消失。此外，如果新的上游产品或治疗方案的变更降低了我们当前或未来目标疾病的总体发病率或患病率，我们的商业机会就会减少或消失。如果获得相关监管机构的批准，竞争可能会减少我们候选产品的销售和定价压力。此外，我们候选产品的开发出现严重延迟，可能会使我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，从而削弱我们的候选产品商业化的能力。
与监管和法律合规相关的风险
我们正处于候选产品的临床开发的第一阶段，我们未来的成功取决于候选产品的成功开发和监管部门的批准。
我们目前没有获准进行商业销售的产品，我们正处于候选产品的临床开发的第一阶段。除了处于第一阶段临床开发的 LYL797 和 LYL845 之外，我们的其他专有候选产品目前正在临床前开发中。我们业务未来的成功在很大程度上取决于我们能否为我们寻求的适应症获得监管部门的批准，以及如果获得批准，能否及时成功地将一种或多种候选产品商业化。在我们从产品销售中获得任何收入之前，我们的每个项目和候选产品都需要临床开发、监管部门批准、获得制造供应、能力和专业知识、建立商业组织或成功外包商业化、大量投资和大量营销工作。我们没有任何获准用于商业销售的产品，而且我们可能永远无法开发或商业化适销对路的产品。
除非事先获得美国食品和药物管理局的监管批准，否则我们无法在美国对候选产品进行商业化；同样，如果没有获得类似外国监管机构的监管批准，我们就无法在美国境外将候选产品商业化。在获得监管部门批准任何靶向适应症候选产品的商业销售之前，我们必须提供来自美国食品和药物管理局和类似外国监管机构并令其满意的大量证据，证明候选产品安全、纯净和有效，可用于该靶标适应症，并且制造设施、流程和控制措施足以确保安全性、纯度和效力。
获得美国食品药品管理局和类似的外国监管机构的批准所需的时间是不可预测的，但在非临床研究和临床试验开始后通常需要很多年，并且取决于许多因素，包括监管机构的实质性自由裁量权。此外，在候选产品的临床开发过程中，批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会发生变化，并且可能因司法管辖区而异。我们尚未获得监管部门对任何候选产品的批准，而且我们现有的候选产品或未来的任何候选产品都可能无法获得监管部门的批准。此外，新候选产品（例如T细胞候选产品和下一代T细胞项目）的监管批准程序可能比其他更知名或经过广泛研究的药物或其他候选产品的更复杂，因此也更昂贵，花费更长的时间。
即使候选产品成功获得美国食品药品管理局和类似的外国监管机构的批准，任何批准都可能包含与特定年龄组的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，或者可能受到繁琐的批准后研究或风险管理要求的约束。如果我们无法在一个或多个司法管辖区获得监管部门的批准，或者任何批准包含重大限制，我们可能无法获得足够的资金来继续开发该产品或产生归因于该候选产品的收入。此外，监管部门对我们当前或未来候选产品的任何批准一旦获得，都可能被撤回。
我们的候选细胞疗法产品代表了新的治疗方法，这些方法可能会导致监管部门加强审查、延迟临床开发或延迟或无法获得监管部门的批准、商业化或候选产品的付款人保险。
我们未来的成功取决于我们细胞疗法的成功开发，尤其是我们的候选开发产品。由于这些项目代表了一种治疗癌症的新方法，因此开发我们的候选产品，如果获得批准，其商业化将使我们面临许多挑战。此外，我们无法确定与我们的候选细胞疗法产品相关的制造工艺能否产生足够的令人满意的产品，这些产品是安全、纯净、有效、可扩展或有利可图的。
除了美国食品药品管理局和机构审查委员会（IRB）根据美国国立卫生研究院（NIH）颁布的指导方针进行监督外，评估表达合成 CAR 和过度表达 c-jun 的 LYL797 等临床试验也受到机构生物安全委员会（IBC）的审查和监督。机构生物安全委员会是一个审查和监督该机构使用重组或合成核酸分子的研究的地方机构委员会。IBC评估研究的安全性，并确定对公共健康或环境的任何潜在风险。尽管除非有关研究是在接受美国国立卫生研究院资助的重组或合成核酸分子研究的机构进行或赞助的情况下进行的，否则美国国立卫生研究院指南不是强制性的，但许多不受美国国立卫生研究院指南约束的公司和其他机构都自愿遵循这些指南。尽管美国食品和药物管理局决定是否可以进行涉及基因工程的细胞疗法试验，但审查过程和其他审查机构的决定可能会阻碍或推迟临床试验的启动，即使美国食品和药物管理局已经审查了该试验并批准了其启动。
实际或感知的安全问题，包括采用新的疗法或新的治疗方法，可能会对受试者参与临床试验的意愿产生不利影响，或者如果获得相关监管机构的批准，则可能会对医生订阅新治疗机制的意愿产生不利影响。美国食品和药物管理局或其他类似的外国监管机构可能会要求提供特定的上市后要求，在监管部门批准之前或之后，随时可能会出现告知我们产品收益或风险的其他信息。
医生、医院和第三方付款人在采用需要额外前期费用和培训的新产品、技术和治疗实践方面往往进展缓慢。医生可能不愿意接受采用这种新疗法的培训，可能会认为该疗法过于复杂，无法在没有适当培训的情况下采用，或者不具有成本效益，因此可能会选择不使用这种疗法。基于这些因素和其他因素，医院和付款人可能会决定这种新疗法的益处不超过或不会超过其成本。
研究、非临床研究或早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果。我们进入临床试验的任何候选产品在以后的临床试验中可能没有良好的结果，也可能无法获得监管部门的批准。
研究、非临床研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验能够产生类似的结果，也不能确保以其他方式提供足够的数据来证明研究产品的有效性和安全性。同样，制药和生物技术行业的许多公司，包括那些资源和经验比我们更丰富的公司，在后期临床试验中遭受了重大挫折，尽管在早期的非临床研究或临床试验中看到了令人鼓舞的结果。因此，即使我们最初的研究和非临床活动的结果看起来是积极的，我们也不知道我们可能进行的后续后期临床试验是否会显示出足够的有效性和安全性，从而使监管部门批准上市任何候选产品。
此外，最终研究结果可能与中期研究结果不一致。如果后期临床试验没有产生良好的结果，我们的任何候选产品获得监管部门批准的能力可能会受到不利影响。即使我们认为我们有足够的数据来支持申请监管部门批准销售我们的任何候选产品，FDA 或其他监管机构也可能不同意，可能会要求我们进行额外的临床试验。
临床开发涉及漫长而昂贵的过程，结果不确定。
我们正处于候选产品的临床开发的第一阶段。除了处于 1 期临床开发的 LYL797 和 LYL845 外，我们的其他候选专有产品目前正在临床前开发中。我们的候选产品失败的风险很高。我们的候选产品的临床试验和制造是，如果获得批准，我们的产品的生产和销售将受到美国以及我们打算测试和销售候选产品的其他国家的许多政府机构的广泛而严格的审查和监管。在获得任何候选产品的商业销售的监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的非临床测试和临床试验，证明我们的候选产品既安全又有效，可用于每种靶向适应症。特别是，由于我们的候选产品作为生物制品受到监管，因此我们需要证明它们是安全、纯净和有效的，可用于其靶向适应症。每种候选产品都必须在其目标患者群体和预期用途中表现出足够的风险与收益概况。
我们选择推进的任何候选产品所需的临床测试都很昂贵，可能需要很多年才能完成，而且其结果本质上是不确定的。美国食品和药物管理局可能不会批准任何计划中的临床试验的IND申请。即使已获得 FDA 批准并启动，我们也无法保证任何临床试验将按计划进行或按计划完成（如果有的话）。在临床试验过程中，失败可能随时发生。即使我们当前和计划中的临床试验按计划完成，我们也无法确定其结果是否会支持我们的候选产品针对其靶向适应症的安全性和有效性，或支持此类候选产品的持续临床开发。尽管在非临床和临床试验中取得了进展，但处于临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性特征。
此外，即使此类试验成功完成，我们也无法保证 FDA 或类似的外国监管机构会像我们一样解释结果，在我们提交候选产品供批准之前，可能需要进行更多试验。此外，另一个监管机构可能认为支持一个司法管辖区批准的结果不足以支持另一个司法管辖区的监管批准。如果试验结果不能令美国食品药品管理局或类似的外国监管机构对上市申请的支持感到满意，则我们可能需要花费大量资源进行额外的试验，以支持我们的候选产品的潜在批准，而这些资源可能是我们无法获得的。
迄今为止，我们尚未完全注册或完成批准候选产品所需的任何临床试验。我们在启动、注册或进行当前和计划中的临床试验方面可能会遇到延迟，而且我们不知道临床试验是否会按时开始或注册受试者，是否需要重新设计，是否会达到预期的入组率，或者是否会按计划完成（如果有的话）。确定参加 LYL797 临床研究的 ROR1+ 肿瘤候选患者并为 LYL845 临床研究获得足够和特异性的肿瘤组织是支持我们的 1 期临床试验的必要条件。我们无法识别出患有ROR1+肿瘤的候选人，也无法及时或根本无法获得特定的肿瘤组织或足够数量的肿瘤组织，这可能会延迟或阻碍我们执行和完成临床试验的能力。无法保证美国食品药品管理局或类似的外国监管机构将来不会暂停对我们任何候选产品的临床试验。临床试验可能由于各种原因而延迟、暂停或终止，包括与以下有关的原因：
•无法生成足够的非临床、毒理学或其他体内或体外数据来支持临床试验的启动；
•延迟充分开发、描述或控制适用于高级临床试验的制造工艺；
•延迟与美国食品药品管理局或其他监管机构（包括类似的外国监管机构）就我们的临床试验的设计或实施达成协议；
•获得监管机构授权以开始临床试验；
•与临床试验机构或潜在的CRO就可接受的条款达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能因不同的临床试验场所而有很大差异；
•在每个试验地点获得IRB的批准或伦理委员会的积极意见；
•招募合适的患者参与临床试验；
•让患者完成临床试验或返回接受治疗后的随访；
•相关监管机构对临床试验场所或运营的视察，或实施临床暂停；
•临床场所、CRO 或其他第三方偏离试验方案或退出试验；
•未能按照适用的监管要求行事，包括食品和药物管理局和类似外国监管机构的GCP要求或其他适用的监管要求；
•解决试验过程中出现的患者安全问题，包括与候选产品相关的被认为超过其潜在益处的不良事件的发生；
•增加足够数量的临床试验地点；
•制造足够数量的候选产品以用于临床试验；或
•由于包括上述因素在内的多种因素，IRB或进行此类试验的机构的伦理委员会、针对此类试验的数据安全监督委员会或FDA或其他监管机构，包括类似的外国监管机构，暂停或终止此类试验。
此外，我们、进行此类试验的机构的IRB或伦理委员会、该试验的数据安全监测委员会或FDA或其他监管机构，包括类似的外国监管机构，可能会由于多种因素暂停或终止临床试验，包括未能根据监管要求或我们的临床协议进行临床试验，FDA或其他监管机构对临床试验运营或试验场所的检查，包括类似的外国监管机构，导致实施临床搁置、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用候选产品有益、政府法规或行政措施发生变化，或者缺乏足够的资金继续进行临床试验。
如果有的话，我们无法确定地预测我们是否或何时可以完成给定的临床试验。如果我们在候选产品的任何临床试验的进行、完成或终止过程中遇到延误或质量问题，则此类候选产品的批准和商业前景将受到损害，我们从此类候选产品中获得产品收入的能力也将延迟。此外，在完成临床试验方面的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的候选产品的开发和批准流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素最终可能导致监管部门拒绝批准我们的候选产品。
我们的候选产品可能会引起不良的副作用或具有其他特性，这些特性可能会延迟或阻碍其监管部门的批准，限制已批准标签的商业特征，或者在获得任何监管部门批准后导致重大的负面后果。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出的约束，如果我们未能遵守监管要求或产品出现意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
我们的候选产品造成的不良副作用可能导致我们或监管机构中断、延迟或停止临床试验，并可能导致更严格的标签，或者推迟或拒绝美国食品药品管理局或其他类似外国监管机构的监管批准。由于我们可能会遇到安全或毒性问题
临床试验，我们可能无法继续开发任何候选产品，也不会获得批准上市任何候选产品，这可能会阻碍我们创造产品收入或实现盈利。例如，先前使用CAR T细胞治疗血液肿瘤的临床试验表明，细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关神经毒性综合征的风险增加，而经批准的CAR T产品带有关于发生继发性T细胞恶性肿瘤风险的方框警告。不良事件还可能与细胞疗法中使用的淋巴消耗或IL-2方案有关。此外，ROR1 在许多正常组织上表达。因此，ROR1 可能导致靶向非肿瘤毒性。c-Jun 也可能是一种癌基因，可能导致健康细胞转化为恶性细胞。我们的试验结果可能显示副作用的严重程度和发生率高得令人无法接受，或者副作用超过我们的候选产品的益处。在这种情况下，我们的试验可能会暂停或终止，美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的任何或所有靶向适应症候选产品。所经历的副作用可能会影响患者招募或受试者完成试验的能力，或导致潜在的产品责任索赔。
如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，而我们或其他公司随后发现此类产品引起的不良或不可接受的副作用，则可能会产生许多潜在的重大负面后果，包括：
•监管机构可能会撤回或限制对此类产品的批准，并要求我们将经批准的产品退出市场；
•监管机构可能会要求向医生和药房添加标签声明、具体警告、禁忌症或现场警报，或者发布其他包含有关产品的警告或其他安全信息的通信；
•监管机构可能要求提供概述此类副作用风险的药物指南，以便分发给患者，或者我们实施风险评估和缓解策略（REMS）计划或风险管理计划，以确保产品的益处大于风险；
•我们可能需要更改剂量或给药方式，进行额外的临床试验或更改产品的标签；
•我们推广或制造产品的方式可能会受到限制；
•该产品的销量可能会大幅下降；
•我们可能会受到诉讼或产品责任索赔；以及
•我们的声誉可能会受到影响。
这些事件中的任何一个都可能使我们或我们的潜在未来合作伙伴无法获得或维持市场对受影响产品的认可，或者可能大大增加商业化成本和支出，这反过来又可能延迟或阻止我们通过销售任何产品获得可观的收入。
随着更多患者数据的可用或我们对制造流程的更改，我们不时宣布或发布的临床试验的临时、顶线或初步数据可能会发生变化，这些数据可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的非临床研究和临床试验的中期、顶线或初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果和相关发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们还会做出假设、估计、计算和结论，但我们可能没有收到或有机会全面而仔细地评估所有数据。此外，对我们的疗法制造工艺的修改或改进可能会导致候选产品的特征或行为发生变化，从而导致我们的候选产品的表现有所不同，并影响我们正在进行的临床试验的结果。因此，一旦收到额外数据并进行了全面评估，我们报告的顶线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会限制此类结果。Topline 数据仍受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据与我们之前发布的初步数据存在重大差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看顶线数据。
我们还可能不时披露来自非临床研究和临床试验的初步或中期数据。来自临床试验的初步或中期数据可能存在一种或多种临床结果的风险
随着患者入组的持续和更多患者数据的出现，将发生重大变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。此外，我们或竞争对手披露的初步或中期数据可能会导致我们普通股价格的波动。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品的批准性或商业化以及我们公司的总体价值。如果我们报告的中期、头条或初步数据与实际业绩不同，或者包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，则我们获得批准并商业化任何潜在候选产品的能力都可能受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
FDA和类似的外国监管机构的批准程序漫长、耗时且本质上不可预测。如果我们无法获得监管部门对候选产品的必要批准，我们的业务将受到严重损害。
我们预计，我们的候选产品的新颖性质将给获得监管部门批准带来挑战。例如，美国食品药品管理局在癌症T细胞疗法的商业开发方面经验有限。因此，我们的候选产品的监管批准途径可能不确定、复杂、昂贵且漫长，并且可能无法获得批准。
在获得批准在美国或国外将任何候选药物进行商业化之前，我们必须提供来自严格控制的临床试验的大量证据，证明此类候选药物对于其预期用途是安全、纯净和有效的，令美国食品药品管理局或类似的外国监管机构感到满意。非临床研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们认为候选产品的非临床或临床数据令人鼓舞，这些数据也可能不足以支持美国食品药品管理局和其他类似外国监管机构的批准。美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构也可能要求我们在批准之前或之后对我们的候选产品进行额外的非临床研究或临床试验，或者可能对我们的临床开发计划的内容提出异议。
我们的候选产品可能无法获得监管部门的批准，原因有很多，包括：
•美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能不同意我们临床试验的设计或实施；
•我们可能无法证明候选产品对于其拟议适应症是安全有效的，令美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构感到满意；
•临床试验的结果可能不符合美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构要求批准的统计学意义水平；
•我们可能无法证明候选产品的临床和其他益处大于其安全风险；
•美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构可能无法批准我们与之签订临床和商业供应合同的第三方制造商的制造工艺或设施；以及
•FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，从而使我们的临床数据不足以获得批准。
在开发的大量产品中，只有一小部分成功完成了FDA或类似的外国监管机构的批准程序并实现了商业化。漫长的批准和上市许可程序以及临床试验结果的不可预测性可能导致我们未能获得监管部门的批准和上市许可来推销我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。
如果医生遇到未解决的伦理问题，这些伦理问题涉及让患者参与我们的候选产品的临床试验，而不是开具已确立安全性和有效性的现有疗法，包括竞争对手在与候选产品相同的治疗领域先获得美国食品药品管理局批准后提供的治疗。例如，黑色素瘤 LYL845 临床试验的注册人数可能会受到lifileucel的商业上市的不利影响。lifileucel是一种 TIL 疗法，于 2024 年 2 月获得 FDA 的批准，用于治疗黑色素瘤。此外，我们临床试验的主要研究人员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关的薪酬导致了感知或实际的利益冲突，或监管机构
得出结论，财务关系可能影响了对试验的解释，在适用的临床试验场所生成的数据的完整性可能会受到质疑，临床试验本身的效用可能会受到威胁，这可能导致我们提交的上市申请延迟或被拒绝。任何此类延迟或拒绝都可能阻止或延迟我们对当前或未来的候选产品进行商业化。
如果我们的候选产品的任何临床试验终止或延迟完成，我们的候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力也将延迟。此外，在完成临床试验方面的任何延误都将增加我们的成本，减缓我们的产品开发和批准流程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。导致或导致临床试验开始或完成延迟的许多因素最终可能导致监管部门拒绝批准我们的候选产品。
即使我们的候选产品获得监管部门的批准，我们仍将承担持续的义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外支出。此外，我们的候选产品如果获得批准，可能会受到标签和其他限制以及市场退出的约束，如果我们未能遵守监管要求或产品出现意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
如果美国食品和药物管理局或类似的外国监管机构批准了我们的任何候选产品，则该产品的制造工艺、测试、标签、包装、分销、进口、出口、不良事件报告、存储、广告、促销和记录保存将受到广泛而持续的监管要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP，所有这些都可能导致巨额开支并限制我们将此类产品商业化的能力。此外，我们获得的候选产品的任何监管批准也可能受到该产品可能上市的批准指定用途的限制或批准条件的约束，或者包含可能昂贵的上市后测试的要求，包括4期临床试验，以及在获得批准后监测产品的安全性和有效性的监测。
制造商和制造商的设施必须遵守美国食品药品管理局和类似的外国监管机构的广泛要求，包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规和要求，以及对于我们的某些候选产品的生产，FDA关于使用人体细胞和组织产品防止传染病的引入、传播或传播的CGTP。因此，我们将对我们和我们的合同制造商进行持续的审查和检查，以评估对cGMP和CGTP的遵守情况，以及对任何批准的营销申请中所作承诺的遵守情况。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在包括制造、质量控制和分销在内的所有监管合规领域花费时间、金钱和精力。
如果法律或监管政策的适用发生变化，或者发现产品或我们的产品制造存在问题，或者如果我们或我们的分销商、被许可人或联合营销商未能遵守监管要求，监管机构可以采取各种行动。其中包括发出警告信或无标题的信，对我们处以罚款，对产品或其制造施加限制，以及要求我们召回产品或将其从市场上撤出。监管机构还可以暂停或撤回我们的营销许可，要求我们进行额外的临床试验，更改我们的产品标签或提交额外的上市许可申请。如果发生任何此类事件，我们销售此类产品的能力可能会受到损害，并且为了遵守监管要求，我们可能会产生大量额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
此外，如果我们有任何候选产品获得批准，我们的产品标签、广告和促销将受到监管要求和持续监管审查的约束。在美国，FDA和联邦贸易委员会（FTC）严格监管可能提出的有关药品的促销声明，以确保有关此类产品的任何声明均符合监管部门的批准，不会以任何特定方式产生误导性或虚假信息，并得到临床数据的充分证实。以虚假、误导、未经证实或用于未获批准（或标签外）用途的药品进行促销可能会导致FDA、FTC和其他监管机构的执法信函、询问和调查以及民事和刑事制裁。特别是，产品不得推广用于未经美国食品和药物管理局批准的用途，如产品批准的标签所示。如果我们获得候选产品的上市批准，医生仍可能以与批准标签不一致的方式向患者开处方。如果发现我们推广了此类标签外的用途，我们可能会承担重大责任。美国食品药品管理局和其他机构以及类似的外国监管机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会受到重大制裁，并可能导致根据联邦和州法规提起虚假索赔诉讼，这可能导致同意令、民事罚款、赔偿、刑事罚款和监禁，并被禁止参与医疗保险、医疗补助和其他联邦和州医疗保健计划。联邦政府有
对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款，并禁止几家公司进行标签外促销。政府还要求公司签订同意令和/或实施永久禁令，根据该禁令，更改或缩减特定的促销行为。欧盟在欧盟层面和个别欧盟成员国的国家层面都规定了同等的要求和处罚。
如果监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如意想不到的严重程度或频率的不良事件，或产品的生产设施出现问题，或者不同意产品的促销、营销或标签，则该监管机构可能会对该产品或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。如果我们未能遵守适用的监管要求，监管机构或执法机构除其他外可能：
•发出警告信；
•发布或要求我们发布与安全相关的通信，例如安全警报、现场警报、给医疗保健专业人员的 “亲爱的医生” 信或进口警报；
•施加民事或刑事处罚；
•暂停、限制、变更或撤回监管部门的批准；
•暂停、更改或终止我们的任何非临床研究和临床试验；
•拒绝批准待处理的申请或对我们提交的已批准申请的补充；
•对我们的运营施加限制，包括关闭我们和我们的合同制造商的设施；或
•扣押或扣押产品，拒绝允许产品的进口或出口，或要求我们召回产品。
政府对涉嫌违法行为的任何调查都可能需要我们花费大量时间和资源作为回应，并可能产生负面宣传。如果获得批准，任何不遵守现行监管要求的行为都可能对我们的产品商业化和创收的能力产生重大不利影响。如果实施监管制裁或撤回监管批准，我们公司的价值和经营业绩将受到不利影响。
此外，美国食品和药物管理局和类似外国监管机构的政策可能会发生变化，并且可能会颁布额外的政府法规，这些法规可能会阻止、限制或推迟监管部门对我们的候选产品的批准。我们无法预测未来美国或国外的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或范围。例如，在特朗普执政期间，采取了多项行政行动，包括发布多项行政命令，这给食品和药物管理局参与例行监督活动带来了沉重负担或以其他方式延误了该局参与常规监督活动的能力，例如通过制定规则、发布指导方针以及审查和批准上市申请来实施法规。很难预测未来将如何实施类似的命令以及它们将在多大程度上影响美国食品和药物管理局行使监管权的能力。如果采取行政行动，限制食品和药物管理局在正常过程中参与监督和实施活动的能力，我们的业务可能会受到负面影响。
如果我们进展缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采纳，或者我们无法保持监管合规性，我们可能会失去可能获得的任何上市许可，也可能无法实现或维持盈利能力。
我们已经在美国获得了 LYL845 的孤儿药称号（ODD），将来我们可能会在其他地区或适应症中寻找 ODD，或者寻找其他候选产品。我们可能无法为任何候选产品获得或维持ODD，也可能无法利用与ODD相关的好处，包括潜在的市场排他性。如果我们的竞争对手能够获得与我们之前的主导化合物构成相同药物和治疗相同适应症的产品的孤儿药独家经营权，那么我们可能无法在相当长的一段时间内获得相关监管机构的批准。*
一些司法管辖区（包括美国）的监管机构可能会将针对相对较少患者群体的药物指定为孤儿药。根据1983年的《孤儿药法》，如果一种产品旨在治疗一种罕见的疾病或病症，FDA可以将其指定为孤儿产品，这种疾病或病症通常定义为在美国诊断的患者群体少于20万人，或者美国的患者群体超过20万人
美国，但没有合理的预期可以从在美国的销售中收回开发该药物的成本。
我们已经从美国食品药品管理局收到了用于治疗 IIB-IV 期黑色素瘤的 LYL845 ODD；但是，我们可能无法维持这种状态。无法保证美国食品和药物管理局或其他类似的外国监管机构会授予 LYL845 ODD 以治疗我们可能申请的任何其他疾病。我们还可能为用于治疗美国以外的 IIB-IV 期黑色素瘤的 LYL845 以及其他和未来的候选产品寻求类似的孤儿称号，但我们可能无法成功获得该称号。
在美国，孤儿认定使当事方有权获得经济激励措施，例如为临床试验费用提供补助资金的机会、税收优惠和用户费用减免。此外，如果具有ODD的候选产品随后首次获得美国食品药品管理局对其获得此类称号的疾病的批准，则该产品有权获得孤儿药独家经营权，这意味着食品和药物管理局在七年内不得批准任何其他针对相同适应症销售相同药物的申请，除非在有限的情况下，例如表现出与孤儿药独家经营权的产品相比具有临床优势，或者制造商无法保证足够的产品数量。只要产品是不同的药物，美国食品药品管理局就可以批准多个产品用于相同的孤儿适应症或疾病。未能成功获得孤儿药市场独家经营权将对我们的业务产生不利影响。
我们将来可能无法获得我们申请的任何ODD，而获得ODDs并不能保证我们能够成功开发我们的候选产品。我们无法保证我们能够维持收到的任何 ODD。如果食品和药物管理局发现指定申请中包含不真实的重大事实陈述或遗漏了重要信息，或者如果食品和药物管理局在提交申请时发现候选产品不符合指定资格，则可以撤销ODD。此外，即使我们能够获得和维持ODD，如果我们的候选产品获得批准，我们最终也可能不会获得任何监管独家期限。例如，如果我们获得美国食品药品管理局监管批准的适应症与ODD不同，我们可能不会获得孤儿产品监管独家经营权。如果我们无法保证有足够数量的产品来满足罕见疾病或病症患者的需求，则ODD的独家经营权可能会丧失。
即使我们为当前或未来的任何候选产品获得了孤儿独家经营权，如果获得批准，这种排他性也可能无法有效保护候选产品免受竞争，因为不同的产品可以获得相同条件的批准，或者与我们的相同产品可以在不同的条件下获得批准。即使孤儿产品获得批准，如果监管机构得出结论，认为后一种产品具有更高的有效性、更高的安全性或为患者护理做出重大贡献，在临床上具有优越性，则FDA也可以随后批准具有相同主要分子特征的产品用于相同的疾病。如果其他赞助商在我们之前获得此类产品的批准，除非我们能够证明临床优势，否则我们将无法在独家上市期间针对孤儿适应症推出我们的产品。
ODD 既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会在监管审查或批准过程中给予该药物任何优势。虽然我们可能会为其他适应症寻找 LYL845 的 ODD，或为适用适应症的任何未来候选产品寻找 ODD，但我们可能永远不会收到此类名称。
我们可能会受到适用的欺诈和滥用行为的影响，包括反回扣和虚假索赔、透明度、健康信息隐私和安全以及其他医疗保健法律。不遵守此类法律可能会导致严厉的处罚。
我们可能会受到广泛适用的医疗保健法律法规的约束，这些法律和法规可能会限制我们进行研究、营销、销售和分销任何获得市场批准的候选产品的业务或财务安排和关系。可能影响我们的医疗保健法律包括：联邦欺诈和滥用法，包括联邦反回扣、虚假索赔和民事罚款法；联邦数据隐私和安全法，包括经《健康信息技术促进经济和临床健康法》（经修订的HIPAA）修订的《健康保险流通和责任法》；以及与所有权和投资权益、付款和/或其他向医生进行或持有的价值转移相关的联邦透明度法（包括医生，牙医，验光师、足病医生和脊椎按摩师）、其他医疗保健专业人员（例如医师助理和执业护士）和教学医院，以及有关医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。此外，许多州都有相似的法律法规，可能彼此不同，联邦法律在很大程度上有所不同，因此使合规工作复杂化。此外，一些州要求生物制药公司遵守生物制药行业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，并可能要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者付款和其他价值转移或营销支出相关的信息。此外，一些州和地方法律要求在该司法管辖区注册生物制药销售代表。类似的要求也适用于国外。在美国以外，制药公司与医疗保健专业人员之间的互动也受严格的法律管辖，例如
欧洲国家的国家反贿赂法、国家阳光规则、法规、行业自我监管行为准则和医生职业行为守则。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
确保我们的运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗保健法律法规将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的商业行为，包括我们与医生和其他医疗保健提供者的关系，其中一些提供者因提供的咨询服务而以股票期权的形式获得报酬，可能不符合当前或未来的法规、法规、机构指导方针或判例法或其他医疗保健法律法规。如果发现我们的业务违反了上述任何法律或可能适用于我们的任何其他政府法律和法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、撤资、罚款、监禁、将产品排除在政府资助的医疗计划（例如医疗保险和医疗补助计划或类似的外国计划）之外，如果为解决违规指控而执行了公司诚信协议或类似的协议，则我们可能会受到额外的报告要求和/或监督这些法律以及业务的削减或重组.此外，违规行为还可能导致声誉损害、利润减少和未来收益降低。有关可能影响我们业务的医疗保健法律的更多详细信息，请参阅我们年度报告业务部分中的 “其他医疗保健法”。
如果我们的候选产品获得批准，医疗保健政策、法律和法规的变化可能会影响我们获得批准或将其商业化的能力。*
在美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续进行多项立法和监管变革，并提议对医疗保健系统进行改革，以控制成本、提高质量和扩大获得医疗服务的机会。在美国，已经并将继续有许多与医疗保健相关的立法举措，以及行政、司法和国会对现行医疗保健法律的质疑，这些法律对医疗保健行业产生了重大影响，并可能继续对医疗保健行业产生重大影响。例如，有人努力废除、实质性修改或废除经2010年《医疗保健和教育协调法》（统称ACA）修订的2010年《患者保护和平价医疗法》的部分或全部条款，其中一些条款取得了成功。尽管美国最高法院在2021年6月以程序为由驳回了一项质疑，该质疑认为ACA完全违宪，因为 “个人授权” 已被国会废除，但这种努力可能会继续下去。
此外，政府继续加强对制造商为其上市产品设定价格的方式的审查，这导致了几项美国总统行政命令、国会调查以及拟议和颁布的联邦和州立法，除其他外，旨在提高药品定价的透明度，降低政府付款计划下的处方药成本，以及审查定价与制造商患者计划之间的关系。例如，拜登总统在2021年7月发布了一项行政命令，支持制定药品定价改革的立法，作为回应，美国卫生与公共服务部（HHS）于2021年9月发布了《解决高药品价格综合计划》，其中载有国会可能颁布的具体立法和行政政策，以帮助提高处方药的可负担性和可获得性。此外，拜登总统于2022年8月16日签署了《2022年通货膨胀降低法》（IRA），使之成为法律，该法案除其他外：（i）指示国土安全部就医疗保险所涵盖的某些高支出、单一来源药物和生物制剂的价格进行谈判，并通过提供不等于或低于法律规定的 “最高公平价格” 的价格，对药品制造商处以民事罚款和潜在的消费税，以及（ii））根据医疗保险B部分和医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的涨幅。此外，IRA还将对在ACA市场购买健康保险的个人的增强补贴延长至2025计划年。IRA还通过大幅降低受益人的最高自付费用和新设立的制造商折扣计划，从2025年开始消除了Medicare D部分计划下的 “甜甜圈洞”。爱尔兰共和军允许国土安全部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多条款。随着这些计划的实施，HHS已经并将继续发布和更新指南。尽管医疗保险药品价格谈判计划目前面临法律挑战，但这些条款在2023财年开始逐步生效。目前尚不清楚IRA将如何生效，但它可能会对制药行业产生重大影响。此外，针对拜登政府2022年10月的行政命令，国土安全部于2023年2月14日发布了一份报告，概述了医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）创新中心的三种新测试模式，将评估其降低药品成本、促进可及性和改善医疗质量的能力。目前尚不清楚将来是否会将这些模型用于任何医疗改革措施。此外，拜登政府于2023年12月7日宣布了一项倡议，通过使用1980年《巴伊-多尔法案》（Bayh-Dole法案）下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了《考虑行使进入权的机构间指导框架草案》征求意见，该框架首次将产品价格列为机构在以下情况下可以使用的因素之一
决定行使进军权。尽管此前没有行使过进入权，但尚不确定在新框架下这种情况是否会继续下去。我们预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何措施都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们的候选产品的需求减少或额外的定价压力。有关可能影响我们业务的医疗改革的更多详细信息，请参阅我们年度报告业务部分中的 “医疗改革”。
我们的候选产品的成功商业化将部分取决于政府当局和健康保险公司在多大程度上建立了足够的保险、报销水平和定价政策。如果获得批准，未能为我们的候选产品获得或维持保险范围和足够的补偿，可能会限制我们销售这些产品的能力，降低我们的创收能力。
假设获得美国食品药品管理局的批准，政府医疗保健计划（例如医疗保险和医疗补助）、私人健康保险公司和其他第三方付款人的承保和报销的可用性和充足性对于大多数患者能够负担得起我们的候选产品等处方药至关重要。我们能否让政府当局、私人健康保险公司和其他组织为产品提供可接受的承保和报销水平，这将影响我们成功将候选产品商业化的能力。我们的细胞疗法是新颖的，如果有的话，可能需要额外的教育和支持才能获得报销。
第三方付款人通常依靠医疗保险承保政策和付款限制来制定自己的保险和报销政策。但是，关于保险范围和补偿金额的决定是逐个付款人作出的。第三方付款人的报销可能取决于多种因素，包括第三方付款人确定手术是安全、有效和医学上必要的；适合特定患者；具有成本效益；得到同行评审的医学期刊的支持；包含在临床实践指南中；既不是美容的、实验的，也不是研究性的。假设我们由第三方付款人为候选产品获得保险，则由此产生的报销支付率可能不够，或者可能需要共同付款，而患者认为这高得令人无法接受。我们无法确定我们的候选产品或我们可能开发的任何产品在美国、欧盟或其他地方的保险和补偿是否可用，并且将来可能提供的任何补偿可能会减少或取消。此外，我们或我们的合作者可能会开发伴随诊断测试以用于我们的候选产品。除了我们可能为候选产品寻求的保险和报销外，我们或我们的合作者必须满足伴随诊断测试的适用监管要求，并单独获得这些测试的保险和报销。
同样，医疗保健行业的一个重要趋势是成本控制。政府当局宣布了通过使用《Bayh-Dole法案》规定的准入权来控制处方药成本的举措，第三方付款人也试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。有关可能影响我们成本控制的医疗改革的更多详细信息，请参阅年度报告业务部分中的 “医疗改革”。因此，成本控制改革工作可能会对我们的运营产生不利影响。为我们的候选产品获得保险和足够的报销可能特别困难，因为在医生监督下给药的药物通常会导致价格上涨。同样，由于我们的候选产品将由医生管理，因此产品本身可能会也可能不提供单独的补偿。相反，管理医师可能会或可能不会因提供使用我们产品的治疗或手术而获得报销。
由于资金短缺或全球健康问题，美国食品和药物管理局和其他政府机构或类似的外国监管机构中断可能会阻碍他们雇用、留住或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻碍新产品或改良产品的及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA 和类似的外国监管机构的能力 审查和批准新产品可能会受到多种因素的影响，包括适用的政府预算和资金水平、法规、监管和政策变化、该机构雇用和留住关键人员和接受用户费的能力以及其他可能影响管理机构履行日常职能能力的事件。因此，近年来，美国食品和药物管理局的平均审查时间有所波动。此外，政府对食品和药物管理局和其他资助研发活动的政府机构的资助受政治进程的约束，政治进程本质上是不稳定和不可预测的。美国食品药品管理局和其他机构和当局的中断也可能会减缓新生物制剂或改良品获得批准或批准的生物制剂获得审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年中，美国政府多次关闭，某些监管机构，例如食品和药物管理局，不得不让食品和药物管理局的员工休假并停止关键活动。
如果政府长期关闭，或者美国食品和药物管理局或其他监管机构出于任何原因被阻止进行定期检查、审查或其他监管活动，则可能会严重影响美国食品和药物管理局或其他监管机构，包括类似的外国监管机构，及时审查和处理我们的监管申报的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们、我们的合作伙伴和供应商受严格且不断变化的美国和外国法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策以及与数据隐私和安全相关的其他义务的约束。我们实际或认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或诉讼、诉讼（包括集体索赔）和大规模仲裁要求、罚款和处罚、业务运营中断、声誉损害、收入或利润损失以及其他不利的业务后果。*
我们以及我们的合作伙伴和供应商，包括 CRO，收集、接收、存储、处理、生成、使用、传输、披露、提供、保护、处置、传输和共享（统称 “处理”）与我们的业务运营相关的个人数据和其他敏感信息（统称为敏感数据），例如存储或以其他方式处理敏感数据以支持我们的临床试验。这些处理活动使我们以及我们的合作伙伴和供应商遵守各种联邦、州、地方和外国的数据隐私和安全法律、法规、指南和行业标准，并可能受外部和内部隐私和安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务的约束。如果我们未能遵守处理敏感数据的适用要求，包括与候选产品的开发或其他相关的要求，或者如果合作伙伴或供应商不遵守我们向其提供的相同数据或滥用敏感数据，我们可能会受到诉讼、监管调查、执法行动、罚款和刑事或民事处罚、大规模仲裁要求、额外报告要求和/或监督、禁止处理个人数据以及销毁或不使用个人数据的命令，以及像负面一样宣传、声誉损害和其他不利的商业后果。
在美国，我们、我们的合作伙伴和供应商的业务受众多联邦和州法律法规的约束，包括州数据泄露通知法律以及管理健康信息和其他个人数据（包括我们员工的信息）的收集、使用、披露和保护的联邦和州数据隐私法律法规。例如，HIPAA对个人可识别的受保护健康信息的隐私、安全和传输规定了具体要求，如果我们故意从不满足 HIPAA 披露此类健康信息要求的 HIPAA 承保的医疗保健提供者或研究机构那里收到受保护的健康信息，或者以其他方式违反与保护此类信息相关的适用的 HIPAA 要求，我们可能会面临严厉的刑事或民事处罚。即使HIPAA不适用，未能采取适当措施来保护消费者的个人数据安全也可能构成违反《联邦贸易委员会法》和其他类似法律（例如窃听法）的行为。
在过去的几年中，包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州在内的许多美国州都颁布了全面的数据隐私和安全法，对受保企业规定了某些义务，包括在隐私声明中提供具体披露以及赋予居民有关其个人数据的某些权利。视情况而定，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据以及选择退出某些数据处理活动的权利。这些权利的行使可能会影响我们的业务和有效推进候选产品的能力。某些州还对处理某些个人数据（包括敏感信息）施加了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州法律允许对违规行为处以法定罚款。例如，经2020年加州隐私权法案（CPRA）（统称为 CCPA）修订的《2018年加州消费者隐私法》适用于身为加利福尼亚州居民的消费者、企业代表和员工的个人数据，要求企业在隐私声明中提供具体披露并满足此类个人行使某些隐私权的请求。CCPA规定对每起故意违规行为处以最高7,500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定赔偿。尽管CCPA豁免了在临床试验背景下处理的某些数据，但CCPA增加了合规成本和潜在责任。
其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多州通过类似的法律。与联邦、国际或其他州法律相比，这些州法律在机密、敏感和个人数据方面可能更为严格或范围更广，或者提供了更多的个人权利，这些法律可能相互不同，可能存在冲突的要求，这将给合规带来挑战，要求我们花费大量资源实现合规，并限制我们处理某些敏感和个人数据的能力。
在美国以外，越来越多的法律、法规和行业标准可能管理数据隐私和安全。例如，欧盟的《通用数据保护条例》和英国的 GDPR 对处理个人数据提出了严格的要求。
任何临床试验项目，包括相关的监管文件以及我们未来在美国境外开展的研究合作，都可能涉及有关数据保护和隐私的国际法律法规，包括管理欧盟和英国临床研究各个方面的法律法规。
除了数据隐私和安全法律外，我们还受行业团体采用的行业标准的合同约束。我们还受与数据隐私和安全相关的其他合同义务的约束，我们履行此类义务的努力可能不会成功。
我们预计，我们将需要花费大量资本和其他资源，以确保持续遵守适用的数据隐私和安全法。声称我们侵犯了个人隐私权或违反了与数据隐私和安全相关的合同义务，即使我们不承担任何责任，但辩护成本高昂且耗时，并可能导致负面宣传，从而损害我们的业务。此外，即使我们采取了所有必要的行动来遵守法律和监管要求，我们也可能会遭受数据泄露或其他未经授权的敏感数据的访问，这可能会使我们受到罚款和处罚，并受到诉讼和声誉损害。特别是，原告越来越积极地向公司提出与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规行为的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，则有可能获得巨额法定赔偿，具体取决于数据量和违规次数。这些事件中的任何一个都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于由于无法处理个人数据或无法在某些司法管辖区运营而导致的候选产品的开发延迟、开发或商业化产品的能力有限、为任何索赔或查询辩护花费时间和资源、负面宣传或我们计划中的候选产品开发和业务运营发生重大变化。如果我们未能及时了解和遵守适用的国际、联邦、州或地方监管要求及其变更，我们可能会受到一系列监管措施的约束，这些措施可能会影响我们或任何供应商或合作伙伴寻求将我们的候选产品商业化的能力。任何威胁或实际的政府执法行动，或在有私人诉讼权时提起的诉讼，也可能产生负面影响，损害我们的声誉，导致责任、罚款和不利的业务后果，并要求我们投入大量本来可以用于支持我们业务其他方面的资源。
与我们的知识产权相关的风险
如果我们无法为候选产品获得和维持足够的知识产权保护，或者如果知识产权保护的范围不够广泛，我们成功实现候选产品商业化和有效竞争的能力可能会受到不利影响。
我们依靠专利、商标、商业秘密和保密协议的组合来保护与我们的技术和候选产品相关的知识产权。我们拥有或拥有某些知识产权，其他知识产权由我们的合作伙伴拥有或拥有，并已向我们授予许可。当我们提及 “我们的” 技术、发明、专利、专利申请或其他知识产权时，我们指的是我们拥有或拥有的权利，以及我们许可的权利，其中许多权利对我们的知识产权保护和业务至关重要。如果我们所依赖的知识产权得不到充分保护，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或抵消我们可能拥有的任何竞争优势。
生物技术领域发明的可专利性以及专利的有效性、可执行性和范围尚不确定，因为它涉及复杂的法律、科学和事实考虑，而且近年来一直是重大诉讼的主题。此外，美国专利商标局（USPTO）和非美国专利局在授予专利时适用的标准并不总是统一或可预见的。也无法保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关现有技术都为我们所知，也无法保证在进行搜索的情况下已经找到。我们可能没有意识到现有技术可以用来使已颁发的专利无效或阻止待处理的专利申请作为专利发放。可能还有一些我们知道的现有技术，但我们认为这些技术不会影响我们一项专利或专利申请的权利要求的有效性、可执行性或可专利性，尽管如此，最终可能会发现这些技术会影响此类主张的有效性、可执行性或可专利性。由于这些因素和其他因素，我们的专利申请可能无法获得已颁发的专利，其权利要求涵盖我们在美国或其他国家的候选产品。
即使专利已经颁发或成功通过专利申请颁发，即使这些专利涵盖了我们的候选产品，第三方也可能会质疑其有效性、可执行性或范围，这可能会导致这些专利被缩小、失效或被认为不可执行。无法保证如果受到质疑，我们的专利会被法院宣布为有效或可执行。即使没有受到质疑，我们的专利和专利申请或其他知识产权也可能无法充分保护我们的知识产权，为我们的候选产品提供排他性或阻止他人围绕我们的主张进行设计。其他人有可能在独立的基础上开发与我们的候选产品具有相同效果且不会侵犯我们的专利或其他产品的产品
知识产权，或者其他人将围绕我们已颁发的涵盖候选产品的专利主张进行设计的知识产权。如果我们的专利和专利申请为候选产品提供的保护的广度或强度受到威胁，则可能会危及我们对候选产品进行商业化的能力，并阻碍公司与我们合作。
我们还可能希望向拥有或拥有知识产权的第三方寻求许可，这些许可可能有助于为我们的候选产品提供独家经营权，或者提供以不受限制的方式开发和商业化候选产品的能力。我们无法保证能够以商业上合理的条件从第三方获得此类许可，或者根本无法保证。
此外，美国专利商标局和各种外国政府或政府间专利机构要求在专利申请过程中和之后遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，可以通过支付滞纳金或根据适用规则通过其他方式来弥补无意的失效，但在某些情况下，不合规行为可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部、不可逆转地丧失。在这种情况下，我们的竞争对手也许能够进入市场，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
在2013年3月16日之前包含或在任何时候都包含不享有优先权的权利主张的美国专利申请受到《美国发明法》（2011）实施的 “先申请” 制度的约束。首先提交文件系统要求我们了解从发明到提交专利申请的整个过程。由于美国和大多数其他国家的专利申请在提交后的一段时间内是保密的，而且有些专利申请在颁发前一直是保密的，因此我们无法确定我们或我们的合作伙伴是第一个提交与候选产品相关的专利申请的人。
此外，我们的注册或未注册商标或商品名称可能会受到质疑、侵权或被宣布为通用商标或被认定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们认为这些商标和商品名称对于在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴和客户的知名度很有价值。有时，竞争对手或其他第三方已经采用或可能采用与我们相似的商品名称或商标，从而阻碍了我们建立品牌形象的能力，并可能导致市场混乱和/或诉讼。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商标或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商品名称的变体。从长远来看，如果我们无法根据我们的商标和商品名称建立知名度，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们为执行、保护或捍卫我们与商标相关的专有权利所做的努力可能无效，可能导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们的专利有效期可能不足以有效保护我们的产品和业务。
专利的有效期有限。在美国，专利的自然到期时间通常是其第一个非临时生效申请日期后的20年。尽管可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦产品的专利寿命到期，我们也可能对来自生物仿制药或仿制药的竞争持开放态度。此外，尽管在美国颁发专利后，可以根据美国专利商标局造成的某些延迟延长专利的寿命，但根据专利申请人在专利申请期间造成的某些延迟，可以减少或取消这种延长。虽然某些专利对特定产品的专利期限也可以延长，以挽回在临床试验和美国食品药品管理局的监管审查中损失的时间，但与先前提交的专利或专利申请相比，终止免责声明也可以缩短专利的寿命。如果我们没有足够的专利寿命来保护我们的产品，我们的业务和经营业绩将受到不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
我们在全球所有国家申请、起诉、执行和捍卫我们的所有候选产品的专利将非常昂贵。我们在美国以外的某些国家的知识产权可能不如美国的知识产权那么广泛。此外，某些外国的法律保护知识产权的程度与美国法律的保护程度不一样。因此，我们和我们的合作伙伴可能无法阻止第三方在美国以外的国家实践我们的发明，也无法阻止第三方在其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的侵权产品。竞争对手可能会在我们未获得专利保护或我们在相关专利下没有专有权利的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可能将原本侵权的产品出口到我们和我们的合作伙伴享有专利保护但执法力度不如美国的地区。这些侵权产品可能会在我们或我们的合作伙伴未颁发专利的司法管辖区与我们的候选产品竞争，或
如果我们在相关专利下没有专有权，或者我们的专利主张和其他知识产权可能无效或不足以阻止它们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度不赞成执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物制药有关的专利和其他知识产权保护，这可能会使我们和我们的合作伙伴难以阻止侵犯我们的专利或销售竞争产品，从而普遍侵犯我们的知识产权。在外国司法管辖区执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的注意力，可能使我们的专利面临失效或狭义解释的风险，可能使我们的专利面临无法颁发的风险，并可能促使第三方对我们或我们的合作伙伴提出索赔。在我们或我们的许可人提起的任何诉讼中，我们或我们的合作伙伴不得胜诉，即使我们或我们的许可方胜诉，判给的损害赔偿或其他补救措施（如果有）也可能没有商业意义。
许多国家都有强制性许可法，根据这些法律，专利所有者可能被迫向第三方发放许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，我们或我们的合作伙伴可能有有限的补救措施，这可能会严重降低此类专利的价值。如果我们或我们的合作伙伴被迫向第三方授予与我们的业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
如果我们因侵犯或盗用第三方的知识产权而被起诉，由此产生的诉讼可能既昂贵又耗时，并可能阻碍或延迟我们的开发和商业化工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们的合作伙伴是否侵犯第三方的专利和所有权。在美国境内外都有大量的诉讼和其他对抗性诉讼，涉及生物技术和制药行业的专利权和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干涉或衍生诉讼、异议以及美国专利商标局和非美国专利局的当事人间和授予后复审程序。在我们正在开发或可能开发候选产品的领域，存在大量由第三方拥有的美国和非美国颁发的专利和待处理的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张以及越来越多的专利的颁发，我们的候选产品可能因侵犯第三方专利权而受到索赔的风险越来越大，因为包括我们在内的行业参与者可能并不总是清楚哪些专利涵盖了各种类型的产品、制造方法或使用方法。专利的覆盖范围有待法院的解释，而且解释并不总是统一或可预测的。
第三方可能会根据现有或未来的知识产权对我们提出侵权或挪用索赔，指控我们在未经授权的情况下使用了他们的专有技术。可能存在第三方专利或专利申请，对与我们候选产品的使用或制造相关的材料、配方、制造方法或处理方法的权利主张，但我们未能确定。例如，涵盖我们候选产品的专利申请可能是在我们不知情的情况下由其他人提交的，因为这些申请通常在申请日期后的一段时间内保持机密。即使是已经公布的待处理的专利申请，包括我们所知道的其中一些申请，也可以在以后进行修改，使其涵盖我们的候选产品或其使用或制造。此外，我们可能已经分析了我们认为与我们的活动相关的第三方的专利或专利申请，并认为我们可以自由地对任何候选产品进行运营，但我们的竞争对手可能会获得已发布的索赔，包括我们认为无关的专利，这可能会阻碍我们的努力或可能导致我们的任何候选产品或我们的活动侵犯他们的主张。
如果我们或我们的合作伙伴因专利侵权被起诉，我们需要证明我们的候选产品、产品和方法没有侵犯相关专利的专利主张，或者专利索赔无效或不可执行，我们可能无法做到这一点。证明专利无效很困难，即使我们在相关诉讼中取得成功，我们也可能承担巨额费用，而且我们的管理和科学人员的时间和精力可能会从其他活动中分散开来。如果具有司法管辖权的法院对任何已颁发的第三方专利提出一项或多项索赔，以涵盖我们的材料、配方、制造方法或治疗方法的各个方面，则我们可能会被迫在相关专利到期之前停止开发、制造或商业化相关候选产品，包括通过法院命令。或者，我们可能希望或被要求获得此类第三方的许可，以便使用侵权技术并继续开发、制造或营销侵权候选产品。但是，我们可能无法以商业上合理的条款获得任何所需的许可，或者根本无法获得任何所需的许可。即使我们能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得许可给我们的相同知识产权。如果我们无法获得必要的许可证
商业上合理的条款，或者根本上，我们对候选产品进行商业化的能力可能会受到损害或延迟，这反过来又可能严重损害我们的业务。
我们可能会面临盗用第三方机密信息或商业机密的指控。如果我们被发现盗用了第三方的商业秘密，我们可能会被禁止进一步使用这些商业秘密，这可能会限制我们开发候选产品的能力。
无论结果如何，针对知识产权索赔进行辩护，无论其价值如何，都可能既昂贵又耗时。因此，即使我们最终胜诉，或者在最终判决之前达成和解，任何诉讼都可能给我们带来意想不到的巨额费用。此外，诉讼或诉讼威胁可能会对我们的管理团队造成大量的时间和精力的需求，从而分散他们对其他公司业务的追求的注意力。在任何知识产权诉讼过程中，可能会公开宣布听证会的结果、动议裁决以及诉讼中的其他临时程序，这些公告可能会对我们的候选产品、项目或知识产权的感知价值产生负面影响。如果针对我们的知识产权索赔成功，如果我们被发现故意侵犯了专利，我们可能需要支付巨额赔偿，包括三倍的赔偿金和律师费，或者重新设计我们的侵权候选产品，这可能是不可能的，或者需要大量的时间和金钱支出。除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济，这可能会限制我们的业务运作。我们也可能选择签订许可协议，以便在诉讼前解决专利侵权索赔，而这些许可协议中的任何一项都可能要求我们支付特许权使用费和其他可能很大的费用。综上所述，任何实际或威胁的知识产权索赔都可能阻止我们开发或商业化候选产品，或迫使我们停止某些方面的业务运营。
我们已经从合作伙伴那里获得了部分知识产权的许可。如果我们违反与这些合作伙伴签订的任何许可协议，我们可能会失去继续开发一种或多种候选产品并实现潜在商业化的能力。
根据与合作伙伴签订的许可协议，我们拥有权利。我们的发现和开发技术平台部分围绕合作伙伴许可的知识产权而构建。根据我们现有的许可协议，我们承担各种义务，其中可能包括开发和商业化活动方面的尽职调查义务、实现某些里程碑后的付款义务以及产品销售的特许权使用费。如果我们与交易对手之间就我们在这些许可协议下的权利或义务存在任何冲突、争议、分歧或不履行问题，包括因我们未能履行尽职调查或付款义务而产生的任何冲突、争议或分歧，我们可能有责任支付损害赔偿，我们的交易对手可能有权终止受影响的许可。终止与我们的合作伙伴签订的任何许可协议都可能对我们在发现和开发工作中使用受该许可协议约束的知识产权、未来为一个或多个受影响的候选产品签订合作、许可和/或营销协议的能力以及我们对受影响的候选产品进行商业化的能力产生不利影响。此外，在任何许可协议下可能会出现分歧，包括与以下内容相关的分歧：
•根据许可协议授予的权利的范围和其他与解释有关的问题；
•我们的技术和流程是否以及在多大程度上可能侵犯不受许可协议约束的许可人的知识产权；
•我们在合作开发关系下将专利和其他权利再许可给第三方的权利；以及
•我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权所产生的发明和专有技术的所有权。
这些分歧可能会损害我们与合作伙伴的关系，从而可能对我们业务的其他方面产生负面影响。
我们可能无法通过收购和许可成功获得或维护我们开发管道的产品组件和流程的必要权利。
目前，通过第三方的许可以及我们拥有或将要拥有的专利申请，我们拥有知识产权，以开发我们的候选产品。由于我们的计划可能涉及其他候选产品，可能需要使用第三方拥有的专有权，因此我们业务的增长可能部分取决于我们获取、许可或使用这些专有权利的能力。
我们的候选产品可能还需要特定的配方、制造方法或技术才能有效和高效地工作，这些权利可能由其他人拥有。我们可能无法收购或许可任何
我们确认的来自第三方的组合物、使用方法、流程或其他第三方知识产权。我们可能无法以合理的成本或合理的条件获得任何此类许可；此类失败将损害我们的业务。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，因此我们的竞争对手可以获得许可给我们的相同技术。在这种情况下，我们可能需要花费大量时间和资源来开发或许可替代技术。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权所涵盖的组合物或方法。
第三方知识产权的许可和收购是一个竞争领域，可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能正在推行许可或收购第三方知识产权的策略，我们可能认为这些知识产权是必要或有吸引力的，以便将我们的候选产品商业化。更多成熟的公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。
通过政府资助计划发现的知识产权可能受联邦法规的约束，例如 “进入” 权、某些报告要求以及对美国公司的优先权。遵守此类法规可能会限制我们的专有权利，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
我们已经获得或许可了通过使用美国政府资助或拨款产生的知识产权，或将来可能需要这些知识产权。根据Bayh-Dole法案，美国政府对由政府资助开发的发明拥有某些权利。这些美国政府的权利包括为任何政府目的使用发明的非排他性、不可转让、不可撤销的全球许可。此外，在某些有限的情况下，如果美国政府确定：（i）尚未采取适当措施将发明商业化；（ii）政府必须采取行动满足公共健康或安全需求；或（iii）政府必须采取行动以满足公共健康或安全需求；或（iii）政府必须采取行动以满足联邦法规对公共用途的要求，则有权要求我们向第三方授予这些发明的独家、部分独家或非独家许可（也称为 “进军权”）。例如，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用Bayh-Dole法案下的进入权来控制处方药的价格。2023年12月8日，美国国家标准与技术研究所发布了考虑行使进入权的机构间指导框架草案征求意见，该草案首次将产品价格列为机构在决定行使进入权时可以使用的因素之一。尽管此前没有行使过进入权，但尚不确定在新框架下这种情况是否会继续下去。如果补助金获得者未能向政府披露发明或未能在规定的时限内提交知识产权注册申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。根据政府资助的计划产生的知识产权也受某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们花费大量资源。此外，美国政府要求任何体现这些发明的产品或通过使用任何这些发明生产的任何产品必须基本在美国制造。如果知识产权的所有者或受让人能够证明已作出合理努力，以类似条件向可能在美国进行实质性生产的潜在被许可人发放许可证，或者在这种情况下，国内制造在商业上不可行，则提供资金的联邦机构可以放弃对美国工业的这种优惠。这种对美国工业的偏好可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权所涵盖的产品签订合同的能力。
我们可能会参与诉讼以保护或执行我们的知识产权，这可能昂贵、耗时且不成功，并且会对我们业务的成功产生不利影响。
第三方可能侵犯我们的专利、盗用或以其他方式侵犯我们的知识产权。我们的专利申请不能针对使用这些申请中声称的技术的第三方执行，除非申请中发放了专利，而且只有在已发布的权利要求涵盖该技术的范围内。将来，我们或我们的合作伙伴可能会选择提起法律诉讼，以强制执行或捍卫我们或我们合作伙伴的知识产权，保护我们或我们合作伙伴的商业秘密或确定我们知识产权的有效性或范围。我们或我们的合作伙伴对感知的侵权者提出的任何索赔也可能促使这些各方对我们或我们的合作伙伴提出反诉，指控我们或我们的合作伙伴侵犯了他们的知识产权或我们的知识产权无效。在美国的专利诉讼中，被告指控不侵权、无效和/或不可执行的反诉司空见惯，第三方可以根据多种理由主张专利的非侵权、无效或不可执行。法律主张不侵权、不可申请专利、无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于专利权的有效性，我们无法确定没有使现有技术失效，而我们、我们的专利顾问和专利审查员在起诉期间没有意识到这一点。如果被告在不可申请专利、无效和/或不可执行的法律主张上胜诉，我们将至少失去对候选产品的部分甚至全部专利保护。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生重大不利影响。
为了确定与我们的专利或专利申请相关的发明或发明事项的优先顺序，可能需要由第三方发起、由我们或我们的合作伙伴提起的或由美国专利局或任何非美国专利机构提起的干预、推导或异议程序。我们或我们的合作伙伴还可能参与其他程序，例如复审或异议程序、当事方间审查、授予后审查或美国专利商标局或其外国同行中与我们的知识产权或他人知识产权有关的其他签发前或授权后程序。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销或修改，使其不再涵盖和保护我们的候选产品。任何此类诉讼的不利结果都可能要求我们或我们的合作伙伴停止使用相关技术和将我们的候选产品商业化，或试图从胜利方那里获得其权利。如果胜诉方不以商业上合理的条款向我们或我们的合作伙伴提供任何许可证，则我们的业务可能会受到损害。即使我们或我们的许可方获得了许可，它也可能是非排他性的，因此我们的竞争对手可以访问许可给我们或我们的许可方的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻碍公司与我们合作对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。
任何知识产权诉讼都可能既昂贵又耗时。我们或我们的合作伙伴在这些诉讼中的对手可能比我们或我们的合作伙伴有能力投入更多的资源来起诉这些法律诉讼。因此，尽管我们或我们的合作伙伴做出了努力，但我们或我们的合作伙伴可能无法阻止第三方侵犯或盗用我们的知识产权，尤其是在法律可能无法像美国法律那样充分保护我们的权利的国家。即使我们在有关程序中取得成功，我们也可能承担巨额费用，我们的管理和科学人员的时间和精力可能会从其他活动中分散开来。此外，在侵权诉讼中，法院可能会裁定我们的一项或多项专利全部或部分无效或不可执行，可以拒绝阻止另一方使用有争议的技术，理由是我们的专利不涵盖相关技术和/或可能要求我们支付另一方的律师费。任何诉讼程序的不利结果都可能使我们的一项或多项专利面临失效、无法执行或狭义解释的风险。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，因此在这种类型的诉讼中，我们的某些机密信息有可能因披露而受到泄露。此外，还可能公开宣布听证会的结果、动议或其他临时程序或事态发展。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权的发明权的索赔。
将来，我们可能会因前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人对我们的专利或其他知识产权拥有权益而受到索赔。例如，我们的发明权争议可能源于顾问或其他参与开发我们候选产品的人员的义务冲突。可能需要提起诉讼，以对这些以及其他质疑发明人的索赔进行辩护。如果我们未能为任何此类索赔进行辩护，除了支付金钱赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如知识产权的排他性所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生重大不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
如果我们无法保护我们的商业秘密和其他专有信息的机密性，我们的技术价值可能会受到不利影响，我们的业务也可能受到损害。
除了寻求专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、专利难以执行的流程以及我们的技术、发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有知识、信息或技术的其他要素。向第三方披露或盗用我们的机密专有信息都可能使竞争对手迅速复制或超越我们的技术成就，包括使他们能够开发和商业化与我们的候选产品基本相似或具有竞争力的产品，从而削弱我们在市场上的竞争地位。
商业秘密可能很难保护。我们通过与员工、顾问和外部科学顾问、承包商和合作者签订保密协议和发明转让协议来保护我们的专有机密技术和流程。这些协议旨在保护我们的专有信息。尽管我们尽了合理的努力来保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商或外部科学顾问可能会有意或无意地向竞争对手披露我们的商业秘密或机密的专有信息。此外，竞争对手可能会以其他方式获得我们的商业秘密或独立开发基本等效的信息和技术。如果我们的任何机密专有信息是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。
强制要求第三方非法获得并正在使用我们的任何商业秘密既昂贵又耗时，而且结果是不可预测的。此外，某些国家的法律对商业秘密等所有权的保护程度或方式与美国法律的保护程度或方式不一样。盗用或未经授权向第三方披露我们的商业秘密可能会损害我们在市场上的竞争优势，并可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们可能会受到指控，称我们的员工、顾问或独立承包商违反了竞业限制或非招揽义务和/或不当使用或披露了第三方的机密信息。
我们已收到来自第三方的机密和专有信息。此外，我们雇用的员工以前曾在其他生物技术或制药公司工作。我们可能会受到索赔，称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式违反了与这些个人以前的雇主相关的竞业限制或非招揽义务，或者使用或披露了这些第三方或此类个人前雇主的机密信息。处理此类索赔并与潜在索赔人进行谈判可能会导致高昂的成本，并分散我们的管理层和员工的注意力。此外，可能需要提起诉讼来对这些索赔进行辩护，即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，此类诉讼也可能导致我们付出更多代价，分散管理层和员工的注意力。
与我们的普通股所有权相关的风险
特拉华州法律以及我们修订和重述的公司注册证书和章程中的规定可能会阻碍、推迟或阻止我们公司的控制权变更或管理层的变动，从而压低我们普通股的交易价格。
我们修订和重述的公司注册证书和章程中的规定可能会阻碍、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变更，包括您本来可能获得我们普通股溢价的交易。这些规定还可能阻止或阻碍我们的股东试图更换或罢免我们的管理层。因此，这些规定可能会对我们的普通股价格产生不利影响。除其他外，我们的组织文件：
•确定我们的董事会分为三类，即一类、二类和三类，每个类别的任期错开为三年；
•前提是我们的董事只能出于正当理由被免职；
•规定我们董事会的空缺只能由当时在职的多数董事填补，即使少于法定人数；
•取消董事选举中的累积投票；
•授权我们的董事会在未经股东批准的情况下发行优先股并确定这些股票的价格和其他条款，包括优先权和投票权；
•允许股东只能在正式召开的年度会议或特别会议上采取行动，不得通过一致的书面同意；
•禁止股东召集股东特别会议；
•要求股东提前通知提名董事或提交提案供股东大会审议；
•以多数票授权董事会修改章程的某些条款；以及
•需要至少66 2/ 3％或以上的普通股已发行股投赞成票才能修改上述许多条款。
此外，特拉华州《通用公司法》（DGCL）第203条禁止特拉华州上市公司在成为利益股东的交易之日起三年内与利益相关股东进行业务合并，利害关系股东通常是与其关联公司一起拥有或在过去三年内拥有我们15％的有表决权的股份，除非该业务合并获得批准规定的方式。
我们修订和重述的公司注册证书、经修订和重述的章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东获得股本溢价的机会，也可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
我们经修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州财政法院将是我们与股东之间几乎所有争议的独家法庭，这可能会限制我们的股东为与我们或我们的董事、高级管理人员或员工之间的纠纷获得有利司法论坛的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们以书面形式同意选择替代法庭，否则特拉华州财政法院将是特拉华州成文法或普通法下以下类型的诉讼或诉讼的专属论坛：
•代表我们提起的任何衍生诉讼或诉讼；
•声称我们的任何董事、高级管理人员或其他雇员或股东违反对我们或我们的股东所欠的信托义务的任何诉讼；
•根据DGCL的任何条款或我们修订和重述的公司注册证书和章程提出索赔的任何诉讼；以及
•任何主张受内政原则管辖的主张的诉讼。
此外，除其他因素外，为了防止不得不在多个司法管辖区提起诉讼，避免不同法院可能作出不一致或相反的裁决，我们修订和重述的公司注册证书还规定，除非我们书面同意选择替代法庭，否则美国联邦地方法院应是解决根据经修订的1933年《证券法》提出的诉讼理由的任何投诉的唯一论坛。但是，这些条款不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。任何购买或以其他方式收购或持有我们股本股份的任何权益的人均被视为已收到上述条款的通知并表示同意。这些诉讼地选择条款可能会限制股东在司法论坛上提出索赔的能力，使其认为更有利于与我们或我们的董事、高级管理人员、其他雇员或代理人或其他股东的纠纷，这可能会阻碍对我们和其他人提起此类诉讼，或者可能导致寻求对我们提出索赔的股东产生额外费用。或者，如果法院认定该诉讼地选择条款不适用于一项或多项特定类型的诉讼或程序，或不可执行，则我们可能会承担与在其他司法管辖区解决此类事项相关的额外费用，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
如果我们未能对财务报告保持适当有效的内部控制或发现未来的其他重大缺陷，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营业绩，这可能会严重损害我们的业务和普通股的价值。
作为一家上市公司，我们必须保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大缺陷。《萨班斯-奥克斯利法案》第404条（第404条）要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性。管理层评估我们对财务报告的内部控制必须遵守的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。我们的独立注册会计师事务所还必须证明我们对财务报告的内部控制的有效性。这些评估必须包括披露此类内部控制中的任何重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，以至于我们合并财务报表的重大错报很有可能无法及时防止或发现。我们和我们的独立审计师此前曾发现我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，我们无法向您保证，我们将来不会发现其他重大弱点。
此外，我们可能尚未发现所有重大弱点，由于人员或业务条件的变化或其他原因，我们目前的控制措施和我们制定的任何新控制措施都可能变得不足。因此，我们无法向您保证，未来的任何重大缺陷都不会导致我们的合并财务报表出现重大错报和/或我们未能履行公开报告义务。此外，如果我们和/或我们的独立注册会计师事务所无法得出我们对财务报告的内部控制在未来有效的结论，那么投资者对合并财务报表准确性和完整性的信心将受到不利影响，这可能会严重损害我们的业务和普通股的价值。未能纠正我们财务报告内部控制中的任何重大弱点，或者未能实施或维护上市公司要求的其他有效控制系统，也可能限制我们未来进入资本市场的机会。
一般风险因素
我们的披露控制和程序可能无法防止或检测所有错误或欺诈行为。
我们受《交易法》定期报告要求的约束，我们必须维持披露控制和程序，旨在合理地确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息是在美国证券交易委员会规则和表格规定的时间内积累并传达给管理层，并记录、处理、汇总和报告。我们认为，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作多么周密，都只能为实现控制系统的目标提供合理而非绝对的保证。这些固有的局限性包括决策中的判断可能是错误的，而崩溃可能是由于简单的错误或错误而发生的。例如，我们的董事或执行官可能会无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能按要求披露关联方交易或发现潜在的利益冲突。此外，某些人的个人行为、两人或两人以上勾结或未经授权推翻控制措施都可能规避管制。因此，由于我们的控制系统固有的局限性，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述而无法被发现。
我们普通股的市场价格一直波动，并且可能继续波动，这可能会给投资者带来巨额损失。
我们普通股的市场价格一直波动，并且可能继续波动，并且可能由于各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。下面列出了一些可能导致我们普通股市场价格波动的因素，以及本 “风险因素” 部分中描述的其他因素：
•我们候选产品的非临床研究和临床试验的时间和结果；
•我们的任何产品开发和研究计划的失败或中止；
•现有或新的竞争产品候选产品或技术的成功；
•我们的竞争对手的临床试验结果或监管部门的批准；
•开始或终止我们产品开发和研究计划的合作；
•美国和其他国家的监管或法律发展；
•关键人员的招聘或离开;
•发展或争议，包括与专利申请、已颁发的专利或其他所有权有关的发展或争议；
•劳资纠纷或混乱、地缘政治事件和紧张局势、社会动荡、战争、武装冲突和动荡、恐怖主义、政治不稳定、公共暴力行为、抵制、敌对行动和社会动乱以及健康流行病；
•与我们的任何研究项目或临床开发项目相关的费用水平；
•我们对财务业绩或开发时间表的估计的实际或预期变化；
•我们的财务业绩、预测和开发时间表是否符合证券分析师或投资者的预期；
•宣布或预期将开展更多融资工作；
•我们、我们的内部人士或其他股东出售我们的普通股；
•证券分析师对我们股票的估计或建议（如果有）的变化；
•医疗保健领域的市场状况；
•我们无法控制的总体经济、行业和市场状况，例如通货膨胀压力、利率环境、劳动力短缺和供应链限制、银行业的不稳定性和其他宏观经济因素以及相关的经济衰退；以及
•本 “风险因素” 部分中描述的其他因素。
近年来，整个股票市场，尤其是生物技术公司的市场，经历了重大的价格和数量波动，这些波动往往与股票出现价格和数量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都已经影响并可能严重影响我们普通股的市场价格。在公司证券的市场价格出现这种波动之后，证券类别
经常对该公司提起诉讼。由于我们股价的潜在波动，我们未来可能会成为证券诉讼的目标。证券诉讼可能会导致巨额成本，并转移管理层对我们业务的注意力和资源。
如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表负面或中性评估，我们的股票价格可能会下跌。
我们普通股的交易市场在一定程度上依赖于行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果一位或多位负责我们业务的分析师以中性或卖出评级开始报道，或者下调对我们股票的评估，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止报道我们的股票，我们可能会失去股票在市场上的知名度，这反过来又可能导致我们的股价下跌。
现有股东出售大量普通股可能会导致我们的普通股价格下跌。
在任何时候，我们的大量普通股都可能在公开市场上出售，或者市场上可能认为大量普通股的持有人打算出售股票，而任何此类事件都可能降低我们普通股的市场价格。截至2024年3月31日，我们有254,926,880股已发行普通股。根据适用的证券法限制，我们的所有已发行普通股和在行使股权激励计划下已发行的股票期权时发行的股票几乎都可以在公开市场上出售。
此外，我们普通股的某些持有人有权要求我们向美国证券交易委员会提交涵盖其股票的注册声明，或者在我们可能为自己或其他股东提交的注册声明中包括他们的股份。如果在公开市场上出售这些额外股票中的任何一股，或者如果人们认为它们将被出售，我们的普通股的市场价格可能会下跌。
筹集额外资金可能会导致我们现有股东的稀释，限制我们的运营或要求我们放弃对我们的技术或产品的权利。
我们可能会通过公开和私募股权发行、债务融资、战略伙伴关系和联盟以及许可安排相结合的方式寻求额外资本。我们以及间接的股东将承担任何此类交易中发行的证券的发行和服务费用。由于我们在未来的任何发行中发行债务或股权证券的决定将取决于市场状况和我们无法控制的其他因素，因此我们无法预测或估计任何未来发行的金额、时间或性质。2024年2月，我们签订了一份销售协议，根据该协议，我们可以不时发行和出售高达1.5亿美元的普通股。如果我们通过出售股权或债务证券（包括根据销售协议）筹集额外资金，则您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他对您作为股东的权利产生不利影响的优惠。债务的产生将导致固定还款义务增加，并可能涉及限制性契约，例如限制我们承担额外债务的能力，限制我们收购、出售或许可知识产权的能力，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。此外，我们未来与第三方达成的任何合作都可能在短期内提供资金，但会限制我们未来的潜在现金流和收入。如果我们通过与第三方的战略伙伴关系、联盟或许可安排筹集额外资金，我们可能必须放弃对我们的技术或产品的宝贵权利，或者以不利于我们的条款授予许可。上述某些交易可能需要我们获得股东的批准，而我们可能无法获得股东的批准。
未来的收购、战略投资、合作伙伴关系或联盟可能难以识别和整合，转移管理层的注意力，扰乱我们的业务，稀释股东价值并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
将来，我们可能会寻求收购或投资我们认为可以补充或扩展我们的技术平台、增强我们的技术能力或以其他方式提供增长机会的业务、产品或技术。追求潜在的收购或战略投资可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和进行合适的收购或投资时产生各种费用，无论此类交易是否完成。此外，我们在收购或投资其他业务方面的经验有限，我们可能无法成功确定理想的目标，或者如果我们收购了更多业务，我们可能无法在收购后有效地整合它们。收购还可能导致股权证券的稀释发行或债务的产生，以及不利的会计待遇以及第三方的索赔和争议，包括知识产权索赔。我们也可能无法产生足够的财务回报来抵消与任何收购相关的成本和支出。此外，如果收购的业务未能达到我们的预期，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到影响。
上市公司的要求要求我们的管理层将大量时间花在合规举措和公司治理实践上，这可能会转移管理层的注意力，使我们的资源紧张。
作为一家上市公司，我们承担并将继续承担作为私营公司没有承担的重大法律、会计和其他费用。第404条、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》、美国证券交易委员会的规章制度、纳斯达克股票市场有限责任公司的上市要求和规则以及其他适用的美国规章制度对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露和财务控制以及公司治理惯例。我们仍然需要雇用更多的会计、财务和其他人员，以努力遵守上市公司的要求，我们的管理层和其他人员将继续需要投入大量时间来维持对这些要求的遵守。这些要求已经并将增加我们的法律和财务合规成本，并将使某些活动更加耗时和昂贵。例如，适用于我们作为上市公司的规章制度使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本更高。我们无法预测或估计我们可能产生的额外费用金额或此类费用的发生时间。这些规则和条例往往会有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏具体性，因此，随着监管和管理机构提供新的指导，它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而发生变化。这可能会导致合规问题持续存在不确定性，并导致持续修订披露和治理做法所必需的成本增加。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
随时可能颁布新的收入、销售、使用或其他税法、法规、规则、规章或条例，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税法、法规、规则、规章或条例可能会被解释、更改、修改或对我们不利地适用。例如，2017年的《减税和就业法》（《税收法》）、《冠状病毒援助、救济和经济安全法》（CARES法案）和最近颁布的IRA对美国税法进行了许多重大修改。例如，《税法》对美国税法进行了广泛而复杂的修改，包括降低联邦公司税率。此外，根据经修订的1986年《美国国税法》（《法典》）第174条，从2022年开始，税法要求将摊还期为五年和十五年的研究和实验费用（研发费用）资本化。如果不修改将第174条支出资本化的要求，则可能会影响我们未来几年的有效税率和现金纳税义务。已经有立法提案要求废除或推迟第174条的研发费用资本化规则，包括美国众议院最近通过的立法，该立法将恢复美国研发开支的可扣除性，但不包括非美国研发支出的可扣除性。研发费用，但无法保证最终会颁布任何此类立法。美国国税局和其他税务机关未来对任何此类税收立法的指导可能会影响我们，《税法》的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。公司税率的变化、与我们在美国的业务相关的递延所得税净资产的变动以及《税法》或未来税收改革立法规定的开支可扣除性可能会对我们的递延所得税资产的价值产生重大影响，可能导致在当前或未来的应纳税年度产生巨额的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收支出。上述项目以及未来税法的任何其他变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。
我们使用净营业亏损结转额和某些其他税收属性的能力可能受到限制。
根据经CARES法案修改的《税法》，我们在2017年12月31日之后的纳税年度中产生的净营业亏损（NOL）可以无限期结转，但此类联邦净营业亏损的可扣除性仅限于应纳税收入的80％。各州对《税收法》和《CARES法》的回应方式存在差异，可能会继续做出回应。此外，根据该守则第382和383条，如果公司发生 “所有权变更”（通常定义为某些股东在三年内其股权所有权的变动超过50个百分点（按价值计算），则公司使用其变更前NOL和其他变更前税收属性（例如研发税收抵免）来抵消其变更后的收入或税收的能力可能会受到限制。我们过去可能经历过所有权变更，包括首次公开募股（IPO）导致的所有权变更，并且由于股票所有权的后续转移（其中一些可能超出我们的控制范围），未来可能会发生所有权变更。因此，我们使用变更前的NOL和税收抵免来抵消变更后的应纳税所得额（如果有）的能力可能会受到限制。州税法的类似规定也可能适用。此外，在州一级，可能会暂停或以其他方式限制NOL的使用，这可能会加速或永久增加所欠的州税。因此，即使我们实现了盈利，我们也可能无法使用净利润和税收抵免的很大一部分。
如果我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方的信息技术系统或我们的数据遭到泄露，我们可能会遭受此类入侵造成的不利后果，包括但不限于
监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、业务运营中断、声誉损害和其他不利后果。*
我们和我们所依赖的第三方面临着各种不断变化的威胁，这些威胁可能导致安全事件，包括但不限于社会工程攻击（包括可能越来越难以识别为虚假的深度伪造以及网络钓鱼攻击）、恶意代码（例如病毒和蠕虫）、恶意软件（包括高级持续威胁入侵所致）、拒绝服务攻击、凭证填充、凭据收集、人员不当行为或不当行为错误、勒索软件攻击、供应链攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产丢失、广告软件、由人工智能增强或促成的攻击、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争、电信和电力故障以及其他类似威胁。网络攻击、基于互联网的恶意活动、在线和离线欺诈及其他类似活动威胁着我们以及我们所依赖的第三方的敏感数据和信息技术系统的保密性、完整性和可用性。此类威胁普遍存在并持续上升，越来越难以发现，并且来自各种来源，包括传统的计算机 “黑客”、威胁行为者、“黑客活动家”、有组织犯罪威胁行为者、人员（例如通过盗窃或滥用）、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者。特别是，严重的勒索软件攻击正变得越来越普遍，可能导致我们的运营严重中断、项目推进能力、敏感数据丢失、声誉损害和资金转移。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任，候选产品的进一步开发可能会延迟，我们的业务可能会受到不利影响。
我们对第三方的依赖可能会给我们的业务运营带来新的网络安全风险和漏洞，包括供应链攻击和其他威胁。我们依靠第三方服务提供商和技术来运营关键业务系统，以处理各种环境中的敏感数据，包括但不限于基于云的基础架构、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件、临床研发和其他功能。我们还依赖第三方服务提供商来提供其他产品、服务或以其他方式经营我们的业务。我们监控这些第三方信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遭受不利后果。尽管如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的数据隐私或安全相关义务，我们可能有权获得赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损失，或者我们可能无法收回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重程度都有所增加，我们无法保证供应链中第三方的基础设施或第三方合作伙伴的供应链不会受到损害。
尽管我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但我们无法向您保证，我们的数据保护工作和对信息技术的投资将及时发现所有漏洞，防止重大故障、数据泄漏、系统漏洞或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况造成重大不利影响的网络事件。例如，如果此类事件发生并导致我们的运营中断，则可能导致我们的计划受到实质性干扰，候选产品的开发可能会延迟。此外，我们的候选产品的临床试验数据丢失可能会导致我们的上市审批工作延迟，并大大增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们的内部信息技术系统的重大中断或安全漏洞可能导致机密信息（包括商业秘密或其他知识产权、专有商业信息和个人数据）的丢失、被盗用和/或未经授权的访问、使用或披露或阻止其访问，这可能会对我们造成财务、法律、业务和声誉损害。例如，任何导致未经授权访问、使用或披露个人数据（包括有关我们临床试验受试者或员工的个人数据）的此类事件都可能直接损害我们的声誉，迫使我们遵守可能代价高昂的联邦和/或州违规通知法及外国法律等效规定，要求我们采取强制性纠正措施，包括花费大量资源或修改我们的业务惯例，例如临床试验活动，以及以其他方式使我们承担保护法律和法规规定的责任个人数据的隐私和安全，这可能会导致重大的法律和财务风险以及声誉损失，从而可能对我们的业务产生不利影响。我们采取旨在检测、缓解和修复信息系统漏洞的措施；但是，我们可能无法检测和修复所有此类漏洞，包括及时发现和修复这些漏洞。
此外，某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感数据，或将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、监管机构和投资者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不利后果。
我们的合同可能不包含责任限制，即使有责任限制，也无法保证合同中的责任限制足以保护我们免受与数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们无法确定我们的保险是否足够或足以保护我们免受数据隐私和安全做法产生的责任或减轻因我们的数据隐私和安全做法而产生的责任，也无法确定此类保险是否会继续以商业上合理的条款提供或根本不确定，也无法确定此类保险能否支付未来的索赔。
各种协议中的赔偿条款可能会使我们对知识产权侵权、数据保护和其他损失承担重大责任。
我们与第三方签订的协议可能包括赔偿条款，根据这些条款，我们同意赔偿他们因知识产权侵权索赔或其他与我们的合同义务有关或由此产生的责任而遭受或招致的损失。巨额赔偿金可能会损害我们的业务和财务状况。尽管我们通常通过合同限制我们对此类义务的责任，但我们仍可能承担巨额责任。与第三方就此类义务发生的任何争议都可能对我们与该第三方的关系以及与其他现有或新合作伙伴的关系产生不利影响，从而损害我们的业务。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
不适用。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
规则 10b5-1 交易计划
在2024年第一季度，我们的董事或执行官均未加入 采用要么 终止a 分别定义于 S-K 法规第 408 (a) 和 (c) 项的第 10b5-1 条交易安排或第 10b5-1 条的交易安排。
第 6 项。展品。
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展览
数字 | | 描述 | | 表单 | | 文件号 | | 展览/
附录
参考 | | 备案
日期 | | 已归档
在此附上 |
| 3.1 | | 经修订和重述的公司注册证书。 | | S-8 | | 333-257249 | | 4.1 | | 06/21/2021 | | |
| 3.2 | | 经修订和重述的章程。 | | 10-Q | | 001-40502 | | 3.2 | | 11/07/2023 | | |
| 4.1 | | 普通股证书表格。 | | S-1/A | | 333-256470 | | 4.1 | | 06/09/2021 | | |
| 4.2 | | 注册人与其某些股东之间的经修订和重述的投资者权利协议，日期为2020年3月5日. | | S-1 | | 333-256470 | | 4.2 | | 05/25/2021 | | |
| 31.1* | | 根据第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证。 | | | | | | | | | | X |
| 31.2* | | 根据第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 | | | | | | | | | | X |
32.1*« | | 根据《美国法典》第 18 章第 1350 条对首席执行官和首席财务官的认证. | | | | | | | | | | X |
| 101.INS | | XBRL 实例文档。 | | XBRL 实例文档不会出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。 |
| 101.SCH | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 | | | | | | | | | | X |
| 101.CAL | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 | | | | | | | | | | X |
| 101.DEF | | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档 | | | | | | | | | | X |
| 101.LAB | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 | | | | | | | | | | X |
| 101.PRE | | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 | | | | | | | | | | X |
| 104 | | 封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） | | | | | | | | | | X |
__________________________________
*随函提交。
“本10-Q表季度报告附录32.1所附的证明不被视为向美国证券交易委员会提交，也不得以提及方式纳入公司根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件，无论是在本10-Q表季度报告发布之日之前还是之后提交，无论该文件中包含任何一般的公司注册措辞。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | |
| Lyell Immunopharma, Inc. |
| | |
日期：2024 年 5 月 6 日 | 来自： | /s/ 查尔斯·牛顿 |
| | 查尔斯·牛顿 |
| | 首席财务官 （首席财务和会计官） |
