8-K
假的000185672500018567252024-02-052024-02-05

 

美国证券交易委员会华盛顿特区 20549

 

表单 8-K

 

当前报告

根据第 13 条或第 15 (d) 条

1934 年的《证券交易法》

报告日期（最早报告事件的日期）： 2024年2月5日

 

 

Rani Therapeutics 控股有限公司

（注册人的确切姓名如其章程所示）

 

 

特拉华

001-40672

86-3114789

（公司成立的州或其他司法管辖区）

（委员会档案编号）

（国税局雇主识别号）

 

 

 

 

 

林伍德大道 2051 号

 

圣何塞, 加利福尼亚

 

95131

（主要行政办公室地址）

 

（邮政编码）

 

注册人的电话号码，包括区号： (408) 457-3700

 

不适用

（如果自上次报告以来发生了变化，则以前的姓名或以前的地址）

 

如果提交8-K表格是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应方框：

☐根据《证券法》（17 CFR 230.425）第425条提交的书面通信
☐根据《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12条征集材料
☐根据《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）条进行的启动前通信
☐根据《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）条进行的启动前通信

根据该法第12（b）条注册的证券：

每个班级的标题

 

交易品种

 

注册的每个交易所的名称

A类普通股，面值每股0.0001美元

 

拉尼

 

纳斯达克股票市场有限责任公司

用复选标记表明注册人是1933年《证券法》第405条（本章第230.405节）还是1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2节）所定义的新兴成长型公司。

新兴成长型公司 ☒

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐

 

第 7.01 项 FD 披露条例。

2024年2月5日，Rani Therapeutics Holdings, Inc.（“公司” 或 “Rani”）发布了一份新闻稿，公布了 RT-111 一期临床试验的主要结果。新闻稿的副本作为附录99.1附于此，并以引用方式纳入此处。公司还提供一份演示文稿（“演示文稿”）的副本，公司打算在与外部各方讨论时全部或部分使用该演示文稿（“演示文稿”）。本演示文稿的副本作为本表8-K最新报告的附录99.2提供，并以引用方式纳入此处。就经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第18条而言，本第7.01项和第9.01项（包括附录99.1和附录99.2）中提供的所有信息均不应被视为 “已提交”，也不得以引用方式纳入根据经修订的1933年《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，除非此类文件中以具体提及方式明确规定备案。

项目 8.01 其他活动。

2024 年 2 月 5 日，拉尼公布了 RT-111 1 期临床试验的主要结果。

研究设计

澳大利亚对 RT-111（一种含有ustekinumab生物仿制药的RaniPill胶囊）进行了一项单中心、开放标签的1期研究。该研究评估了健康成年志愿者单次给药 RT-111 的安全性和耐受性。在55名参与者中，有20人口服了含有0.5mg单剂量ustekinumab生物仿制药的 RT-111，20人口服了含有0.75mg单剂量ustekinumab生物仿制药的 RT-111，而由15名参与者组成的对照组接受了0.5mg皮下（SC）的单次注射USTEKINUMAB的商业配方STELARA®（ustekinumab）。

参与者在给药前禁食过夜。在60天内的不同时间点采集了血液样本，并分析了ustekinumab的浓度。在三个时间点对血液样本进行了抗药抗体分析。

头条结果

安全性和耐受性

•
RT-111 的耐受性总体良好，研究期间未发现严重不良事件 (SAE)
o
没有参与者因任何不良事件退出研究
o
0.5mg RT-111 组中的两名受试者和 0.5mg SC STELARA® 组中的一名受试者出现了轻微的短暂性不良事件，这些不良事件在没有任何干预的情况下得到缓解
•
与STELARA® SC注射剂相比，通过RaniPill递送途径获得的抗药抗体发生率没有显著差异

 

 

 

Stelara® SC 0.50 毫克

N=15

RT-111 0.50 毫克

N=20

RT-111 0.75 毫克

N=20

检测到药物信号

N=15

N=19

N=16

 

ADA 阳性病例数

ADA 总阳性*

N

4

2

6

%

27%

11%

38%

* 给药后ADA阳性，与给药前水平相比滴度增加

•
没有参与者报告说吞咽胶囊有困难，所有参与者都没有出现后遗症的胶囊残留物

药代动力学

•
口服 RT-111 提供了 0.5mg 和 0.75 mg 的 ustekinumab 生物仿制药，具有很高的生物利用度（与 0.5mg SC STELARA® 相比，0.5mg RT-111 的生物利用度估计为 84%）。

 

斯特拉拉® SC 0.50mg

RT-111 0.50mg

RT-111 0.75 毫克

Cmax (ng/mL)

56 ± 4

67 ± 7

92 ± 8

Tmax（天）

10 ± 0.8

3.1 ± 0.2*

3.3 ± 0.2*

AUC（日*ng/mL）

1,566 ± 130

1,315 ± 150

1,814 ± 165

生物利用度

--

84%

--

 

数据是所有受试者的平均值±SE，包括抗药抗体的受试者。*p

本报告包含 “前瞻性” 陈述，包括有关 RT-111 第一期研究结果的陈述。由于研发中固有的风险和不确定性，实际结果可能与本报告中列出的结果存在重大差异，包括初始（或主要）临床结果无法报告可能对开发或监管部门批准至关重要的临床试验的所有数据的风险，早期临床试验的结果可能无法预示未来的临床结果，以及公司年度报告 “风险因素” 部分中详述的其他风险截至2022年12月31日的财政年度的10-K表格以及关于公司向美国证券交易委员会提交的其他文件中的潜在风险、不确定性和其他重要因素的讨论。即使有新信息可用，公司也没有义务修改或更新此处的信息以反映未来的事件或情况。

项目 9.01 财务报表和附录。

(d) 展品

 

展览

数字

 

展品描述

99.1

 

Rani Therapeutics Holdings, Inc. 于 2024 年 2 月 5 日发布的新闻稿

99.2

 

演讲日期为 2024 年 2 月

104

 

封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中）

 

签名

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。

 

 

 

Rani Therapeutics 控股有限公司

 

 

 

 

日期：

2024年2月5日

来自：

/svai Sanford

 

 

 

Svai Sanford

首席财务官