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华盛顿特区 20549
表单10-Q
（Mark One）
☒根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的季度报告。
在截至的季度期间 2023年3月31日
或者
☐根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提交的过渡报告。
在从到的过渡期内
委员会档案编号 0-26301
联合疗法公司
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
特拉华52-1984749
（州或其他司法管辖区（美国国税局雇主
公司或组织）证件号）
春街 1040 号, 银泉, MD
20910
（主要行政办公室地址）（邮政编码）
(301) 608-9292
（注册人的电话号码，包括区号）
（以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度，如果自上次报告以来发生了变化）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易品种注册的交易所名称
普通股，面值每股0.01美元UTHR纳斯达克全球精选市场
用复选标记注明注册人是否：（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）中是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，并且（2）在过去的90天中一直受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不 ☐
用勾号指明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）中是否以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不 ☐
用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：
大型加速过滤器☒加速过滤器☐
非加速过滤器☐规模较小的申报公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐ 没有☒
截至2023年4月26日，发行人普通股的已发行股票数量为，面值每股0.01美元 46,846,538.

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索引
  页面
第一部分
财务信息（未经审计）
3
第 1 项。
合并财务报表
3
 
合并资产负债表
3
 
合并运营报表
4
合并综合收益表
5
股东权益合并报表
6
 
合并现金流量表
7
 
合并财务报表附注
8
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
22
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
34
第 4 项。
控制和程序
35
第二部分
其他信息
36
第 1 项。
法律诉讼
36
第 1A 项。
风险因素
36
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
48
第 6 项。
展品
49
签名
50

2
United Therapeutics，一家公益公司
目录

第 I 部分财务信息
第 1 项。合并财务报表
合并资产负债表
（以百万计，股票数据除外）
 2023年3月31日2022年12月31日
 （未经审计） 
资产  
流动资产：  
现金和现金等价物$1,163.5 $961.2 
适销投资1,699.9 1,877.5 
应收账款， 不2023 年和 2022 年的津贴
134.5 220.4 
库存，净额102.5 102.0 
其他流动资产92.6 219.2 
流动资产总额3,193.0 3,380.3 
适销投资1,765.6 1,316.2 
商誉和其他无形资产，净额44.5 44.5 
不动产、厂房和设备，净额896.5 861.5 
递延所得税资产，净额321.9 327.7 
其他非流动资产124.5 114.3 
总资产$6,346.0 $6,044.5 
负债和股东权益 
流动负债：  
应付账款和应计费用$239.7 $229.9 
股票追踪奖励计划46.3 80.8 
其他流动负债38.6 32.5 
流动负债总额324.6 343.2 
信用额度800.0 800.0 
其他非流动负债98.2 104.6 
负债总额1,222.8 1,247.8 
承付款和意外开支  
股东权益：  
优先股，面值 $.01, 10,000,000授权股份， 不已发行的股票
— — 
普通股，面值 $.01, 245,000,000授权股份， 73,317,754和
72,651,280已发行的股票，以及 46,698,538和 46,032,064已发行股份
分别截至2023年3月31日和2022年12月31日
0.7 0.7 
额外的实收资本2,457.3 2,388.4 
累计其他综合亏损(38.8)(55.5)
库存股， 26,619,216截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日的股票
(2,579.2)(2,579.2)
留存收益5,283.2 5,042.3 
股东权益总额5,123.2 4,796.7 
负债和股东权益总额$6,346.0 $6,044.5 

见合并财务报表附注。
季度报告
3
目录
第一部分财务信息
合并运营报表
（以百万计，每股数据除外）
 三个月已结束
3月31日
 20232022
 （未经审计）
总收入$506.9 $461.9 
运营费用： 
销售成本52.3 25.9 
研究和开发82.9 69.0 
销售、一般和管理87.3 79.0 
运营费用总额222.5 173.9 
营业收入284.4 288.0 
利息收入29.2 4.3 
利息支出(13.8)(4.7)
其他（支出）收入，净额(7.9)22.8 
对私人控股公司的投资减值— (1.7)
其他收入总额，净额7.5 20.7 
所得税前收入291.9 308.7 
所得税支出(51.0)(68.8)
净收入$240.9 $239.9 
普通股每股净收益：  
基本$5.20 $5.31 
稀释$4.86 $5.03 
已发行普通股的加权平均数：  
基本46.3 45.2 
稀释49.6 47.7 

见合并财务报表附注。
4
United Therapeutics，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
合并综合收益表
（以百万计）
                       三个月已结束
3月31日
 20232022
（未经审计）
净收入$240.9 $239.9 
其他综合收益（亏损）：
固定福利养老金计划：
期内产生的扣除税款的精算（亏损）收益(0.9)0.2 
精算收益和先前服务成本包含在扣除税后的定期养老金净成本中(2.3)0.1 
扣除税款的固定福利养老金计划总额(3.2)0.3 
可供出售证券的未实现收益（亏损），扣除税款19.9 (31.6)
其他综合收益（亏损），扣除税款16.7 (31.3)
综合收入$257.6 $208.6 

见合并财务报表附注。
季度报告
5
目录
第一部分财务信息
股东权益合并报表
（以百万计）
截至2023年3月31日的三个月
（未经审计）
 普通股额外
付费
资本		累积的
其他
全面
损失		财政部
股票		留存收益股东权益
 股份金额
余额，2023 年 1 月 1 日72.7 $0.7 $2,388.4 $(55.5)$(2,579.2)$5,042.3 $4,796.7 
净收入— — — — — 240.9 240.9 
可供出售证券的未实现收益— — — 19.9 — — 19.9 
固定福利养老金计划— — — (3.2)— — (3.2)
根据员工股票购买计划发行的股票 (特别是)
— — 3.4 — — — 3.4 
限制性股票单位 (RSU) 预扣税款
— — (13.5)— — — (13.5)
为限制性股票单位发行的普通股归属0.1 — — — — — — 
行使股票期权0.5 — 61.4 — — — 61.4 
基于股份的薪酬— — 17.6 — — — 17.6 
余额，2023 年 3 月 31 日73.3 $0.7 $2,457.3 $(38.8)$(2,579.2)$5,283.2 $5,123.2 
截至2022年3月31日的三个月
（未经审计）
 普通股额外
付费
资本		累积的
其他
全面
损失		财政部
股票		留存收益股东权益
 股份金额
余额，2022 年 1 月 1 日71.7 $0.7 $2,245.4 $(23.0)$(2,579.2)$4,315.0 $3,958.9 
净收入— — — — — 239.9 239.9 
可供出售证券的未实现亏损— — — (31.6)— — (31.6)
固定福利养老金计划— — — 0.3 — — 0.3 
根据ESPP发行的股票— — 3.3 — — — 3.3 
预扣税款的 RSU— — (11.1)— — — (11.1)
为限制性股票单位发行的普通股归属0.1 — — — — — — 
行使股票期权0.1 — 4.3 — — — 4.3 
基于股份的薪酬— — 12.3 — — — 12.3 
余额，2022 年 3 月 31 日71.9 $0.7 $2,254.2 $(54.3)$(2,579.2)$4,554.9 $4,176.3 

见合并财务报表附注。
6
United Therapeutics，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
合并现金流量表
（以百万计）
 截至3月31日的三个月
 20232022
 （未经审计）
来自经营活动的现金流：  
净收入$240.9 $239.9 
为使净收入与经营活动提供的净现金保持一致而进行的调整：
折旧和摊销13.3 12.5 
基于股份的薪酬福利(12.4)(21.1)
对私人控股公司的投资减值— 1.7 
其他5.8 (12.2)
运营资产和负债的变化：
应收账款85.9 28.1 
库存(2.5)5.7 
应付账款和应计费用2.8 (10.8)
其他资产和负债41.0 44.9 
经营活动提供的净现金374.8 288.7 
来自投资活动的现金流：  
购买不动产、厂房和设备(41.3)(13.5)
购买可供出售的债务证券(889.5)(477.6)
可供出售债务证券的到期日709.7 131.9 
用于投资活动的净现金(221.1)(359.2)
来自融资活动的现金流：  
来自信贷额度的收益— 800.0 
偿还信贷额度— (800.0)
债务发行成本的支付(2.7)(7.5)
行使股票期权的收益61.4 4.3 
根据ESPP发行股票的收益3.4 3.3 
预扣税款的 RSU(13.5)(11.1)
由（用于）融资活动提供的净现金48.6 (11.0)
现金和现金等价物的净增加（减少）$202.3 $(81.5)
现金和现金等价物，期初961.2 894.8 
现金和现金等价物，期末$1,163.5 $813.3 
补充现金流信息：  
支付利息的现金$13.1 $4.1 
为所得税支付的现金$— $0.4 
非现金投资和融资活动：
不动产、厂房和设备的非现金增值$18.4 $6.2 

见合并财务报表附注。
季度报告
7
目录
第一部分财务信息
合并财务报表附注
2023 年 3 月 31 日（未经审计）
1. 组织和业务描述
United Therapeutics Corporation是一家生物技术公司，专注于创新产品的开发和商业化，以满足慢性和危及生命的患者未得到满足的医疗需求。2021 年 9 月 30 日，我们改为特拉华州的一家公益公司 (PBC），以明确的公共利益为目的 通过 (a) 开发新型药物疗法；以及 (b) 扩大可移植器官可用性的技术，为患者提供更光明的未来.
我们已获得美国食品药品监督管理局的批准 (食品药品管理局) 推销以下疗法：Tyvaso®（曲前列斯尼）吸入溶液（Tyvaso)、Tyvaso DPI®（曲前列斯尼）吸入粉（Tyvaso DPI)，Remodulin®（曲前列斯尼）注射液（Remodulin)，Orenitram®（曲前列斯尼）缓释片剂（Orenitram)、Unituxin®（地努妥昔单抗）注射液（Unituxin) 和 Adcirca®（他达拉非）片剂（Adcirca）。我们还从Tyvaso、Remodulin和Unituxin的销售中获得美国以外的收入。
除非上下文另有要求，否则我们的合并财务报表附注中使用的条款”我们”, “我们”, “我们的”，类似术语指联合疗法公司及其合并子公司。
2. 演示基础
随附的未经审计的合并财务报表是根据美国证券交易委员会的规章制度编制的（秒) 以获取临时财务信息。因此，它们不包括美国公认会计原则要求的完整财务报表的所有信息。这些合并财务报表应与我们在2023年2月22日向美国证券交易委员会提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的经审计的合并财务报表和随附的合并财务报表附注一起阅读。
我们的管理层认为，随附的合并财务报表包含所有调整，包括正常的经常性调整，这是公允列报我们截至2023年3月31日和2022年12月31日的财务状况所必需的，以及截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间的运营报表、综合收益、股东权益和现金流表。中期业绩不一定代表整整一年的业绩。
最近发布的会计准则
在此期间采用的会计准则
没有。
会计准则尚未通过
没有。
8
United Therapeutics，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
3. 投资
有价投资
可供出售的债务证券
可供出售的债务证券按公允价值入账，与信贷无关的未实现损益部分列为其组成部分 累计其他综合亏损以股东权益计，直至变现。可供出售的债务证券包括以下内容（以百万计）：
截至2023年3月31日摊销
成本		格罗斯
未实现
收益		格罗斯
未实现
损失		公平
价值
美国政府和机构证券$2,994.7 $4.6 $(40.9)$2,958.4 
公司债务证券514.3 0.3 (12.5)502.1 
总计$3,509.0 $4.9 $(53.4)$3,460.5 
在我们的合并资产负债表中按以下标题进行报告：
现金和现金等价物$16.9 
当前的有价投资  1,678.0 
非流动的有价投资  1,765.6 
总计  $3,460.5 
截至2022年12月31日摊销
成本		格罗斯
未实现
收益		格罗斯
未实现
损失		公平
价值
美国政府和机构证券$2,697.8 $0.1 $(58.9)$2,639.0 
公司债务证券555.6 — (16.0)539.6 
总计(1)
$3,253.4 $0.1 $(74.9)$3,178.6 
在我们的合并资产负债表中按以下标题进行报告：
现金和现金等价物$15.6 
当前的有价投资  1,846.8 
非流动的有价投资  1,316.2 
总计(1)
  $3,178.6 

(1)总额不包括 $70.0百万美元与2022年12月31日到期的可供出售债务证券有关，但是直到2023年1月3日才收到现金。我们记录了美元70.0数百万美元的应收账款 其他流动资产在截至2022年12月31日的合并资产负债表中。

下表按投资类别和个别证券处于持续亏损状态的时间长度（百万美元）列出了截至2023年3月31日和2022年12月31日处于未实现亏损状况的可出售债务证券的未实现亏损总额和公允价值：

少于 12 个月12 个月或更长时间总计
截至2023年3月31日公允价值格罗斯
未实现
损失		公允价值格罗斯
未实现
损失		公允价值格罗斯
未实现
损失
美国政府和机构证券$825.2 $(9.4)$1,167.5 $(31.5)$1,992.7 $(40.9)
公司债务证券140.5 (1.9)339.9 (10.6)480.4 (12.5)
总计$965.7 $(11.3)$1,507.4 $(42.1)$2,473.1 $(53.4)

季度报告
9
目录
第一部分财务信息
少于 12 个月12 个月或更长时间总计
截至2022年12月31日公允价值格罗斯
未实现
损失		公允价值格罗斯
未实现
损失		公允价值格罗斯
未实现
损失
美国政府和机构证券$1,324.6 $(24.2)$1,111.6 $(34.7)$2,436.2 $(58.9)
公司债务证券254.2 (6.7)274.1 (9.3)528.3 (16.0)
总计$1,578.8 $(30.9)$1,385.7 $(44.0)$2,964.5 $(74.9)

截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，我们举行了 387和 411分别处于未实现亏损的可供出售债务证券。在评估截至2023年3月31日这些证券的公允价值下降是否由信用损失导致时，我们咨询了投资经理并审查了每种证券的信用评级。我们认为，这些未实现亏损是当前利率环境的直接结果，并不表示信用损失。我们不打算在未实现亏损头寸的投资到期之前出售这些投资，在收回摊销成本基础之前，我们不太可能被要求出售这些投资。有 不在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，由于我们的可供出售债务证券的信用损失而造成的减值。

下表汇总了可供出售债务证券的合同到期日（以百万计）。实际到期日可能与合同到期日不同，因为其中某些债务证券的发行人有权赎回证券或预付证券下的债务，有或没有罚款。
 截至2023年3月31日
 摊销成本公允价值
一年内到期$1,720.1 $1,694.9 
一到三年后到期1,788.9 1,765.6 
总计$3,509.0 $3,460.5 
投资公允价值易于确定的股票证券
我们持有的股票证券的投资总额为美元，公允价值易于确定21.9百万和美元30.7截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 12 月 31 日，分别为 100 万，其中包含在 当前的有价投资在我们的合并资产负债表中。公开交易股票证券公允价值的变化记录在我们的合并运营报表中 其他（支出）收入，净额。请参阅备注 4—公允价值测量.
投资私人控股公司
截至2023年3月31日和2022年12月31日，我们维持了对私人控股公司的非控制性股权投资，金额为美元28.5总共一百万。我们使用衡量替代方案来衡量这些投资，因为这些投资的公允价值不容易确定。在这种替代方案下，投资按成本计量，减去任何减值，并根据任何可观察到的价格变化进行调整。我们将对私人控股公司的投资包括在内 其他非流动资产在我们的合并资产负债表中。这些投资需要接受定期减值审查，如果减值，则根据ASC 820按公允价值计量和记录投资， 公允价值测量.
4. 公允价值测量
我们按公允价值核算某些资产和负债，并将这些资产和负债归入公允价值层次结构（一级、二级或三级）。我们的 其他流动资产和 其他流动负债其公允价值接近其账面价值。
10
United Therapeutics，一家公益公司
目录
第一部分财务信息
按公允价值计量的资产和负债如下（以百万计）：
 截至2023年3月31日
 第 1 级第 2 级第 3 级平衡
资产    
货币市场基金(1)
$476.9 $— $— $476.9 
定期存款(1)
253.8 — — 253.8 
美国政府和机构证券(2)
— 2,958.4 — 2,958.4 
公司债务证券(2)
— 502.1 — 502.1 
股权证券(3)
21.9 — — 21.9 
或有考虑(4)
— — 0.1 0.1 
总资产$752.6 $3,460.5 $0.1 $4,213.2 
负债    
或有考虑(5)
— — 18.5 18.5 
负债总额$— $— $18.5 $18.5 
 截至2022年12月31日
 第 1 级第 2 级第 3 级平衡
资产    
货币市场基金(1)
$459.6 $— $— $459.6 
定期存款(1)
75.6 — — 75.6 
美国政府和机构证券(2)
— 2,639.0 — 2,639.0 
公司债务证券(2)
— 539.6 — 539.6 
股权证券(3)
30.7 — — 30.7 
或有考虑(4)
— — 0.1 0.1 
总资产$565.9 $3,178.6 $0.1 $3,744.6 
负债    
或有考虑(5)
— — 19.7 19.7 
负债总额$— $— $19.7 $19.7 
(1)包含在 现金和现金等价物在我们的合并资产负债表中。
(2)包含在 现金和现金等价物和 当前的和 非流动的有价投资在我们的合并资产负债表中。请参阅注释 3—投资—有价投资—可供出售的债务证券以获取更多信息。这些证券的公允价值主要由相同证券的交易数据来衡量或证实，这些证券的相关交易活动不够频繁，无法被视为一级投入或交易更活跃的类似证券。
(3)包含在 当前的有价投资在我们的合并资产负债表中。这些证券的公允价值基于活跃市场中相同工具的报价。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，我们确认了美元8.8百万美元的未实现净亏损和美元25.7这些证券的未实现净收益分别为百万美元。我们在合并运营报表中记录了这些收益和亏损 其他（支出）收入，净额。请参阅注释 3—投资——有价投资——对公允价值易于确定的股票证券的投资.
(4)包含在 其他流动资产 和其他非流动资产在我们的合并资产负债表中。我们使用蒙特卡罗模拟估算了或有对价的公允价值。蒙特卡罗仿真包含第 3 级输入，包括在指定时间段内完成某些里程碑的概率。截至2023年3月31日的三个月，我们的或有对价资产的公允价值变化并不重要。
(5)包含在其他流动负债和 其他 非流动负债在我们的合并资产负债表中。我们的或有对价债务的公允价值是使用概率加权贴现现金流模型估算的（DCF）。DCF纳入了第三级投入，包括估计的贴现率，我们认为市场参与者会认为这些投入与定价以及预计的现金流时间和金额有关，这些投入在一定程度上是根据每份收购协议的特定要求估算和制定的。我们的或有对价负债的公允价值下降了美元1.2从 2022 年 12 月 31 日到 2023 年 3 月 31 日，将达到百万美元。收益记录在 研究和开发在我们的合并运营报表中。
金融工具的公允价值
的账面金额 现金和现金等价物, 应收账款，以及 应付账款和 应计费用由于其到期日短，因此价值约为公允价值。我们的有价投资和或有对价的公允价值在上文的公允价值层次结构中列报。请参阅注释 3—投资。我们债务的账面价值是根据债务的可变利率对未偿债务公允价值的合理估计。
季度报告
11
目录
第一部分财务信息
5. 库存
存货按成本（先入先出法）或可变现净值的较低者列报，包括扣除储备金后的以下各项（以百万计）：
 2023年3月31日2022年12月31日
原材料$19.7 $18.0 
正在进行的工作30.5 33.3 
成品52.3 50.7 
库存总额$102.5 $102.0 
6. 财产、厂房和设备
财产、厂房和设备包括以下内容（以百万计）：
 2023年3月31日2022年12月31日
土地和土地改善$142.7 $142.7 
建筑物、建筑物改善和租赁权益改善637.9 636.7 
在建建筑物149.8 110.9 
家具、设备和车辆362.0 353.9 
小计1,292.4 1,244.2 
减去累计折旧(395.9)(382.7)
不动产、厂房和设备，净额$896.5 $861.5 
7. 债务
信贷协议
2022年3月，我们签订了信贷协议（ 信贷协议) 与富国银行全国协会 (富国银行），作为行政代理人和摇摆贷款人，以及其他各种贷款方，其中规定：（1）不超过美元的无担保循环信贷额度1.2十亿美元；以及（2）第二笔不超过美元的无抵押循环信贷额度800.0百万（应我们的要求，哪些设施最多可增加 $500.0总额为百万美元，但须获得现有或新的贷款机构对此类增加和其他条件的承诺）。根据信贷协议的条款，我们在2023年3月将信贷协议的到期日延长了 一年，直到 2028 年 3 月。信贷协议使贷款人能够将到期日延长 一如果我们要求延期，则再延长一年，至2029年3月。
我们可以选择，根据信贷协议借入的金额按调整后的定期担保隔夜融资利率计息（任期 软弱）或波动的基准利率，在每种情况下，加上根据我们的合并总负债占息税折旧摊销前利润的比率（根据信贷协议计算）每季度确定的适用利润。迄今为止，我们已选择按调整后的定期SOFR加上适用的利润率计算未清余额的利息。
2022年3月31日，我们借了美元800.0根据信贷协议，该资金为百万美元，并使用这笔资金偿还先前信贷协议下的未偿债务。
截至2023年3月31日和2022年12月31日，我们在信贷协议下的未偿总本金余额为美元800.0百万，所有这些都被归类为非流动负债，因为我们不打算在一年内偿还该金额的任何部分。
信贷协议包含惯常的违约事件以及习惯性的肯定和否定承诺。截至2023年3月31日，我们遵守了这些契约。Lung Biotechnology PBC是我们唯一为信贷协议下的义务提供担保的子公司，尽管有时可能要求我们的其他一家或多家子公司为我们的义务提供担保。
我们在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的合并运营报表中报告的利息支出与我们在信贷协议下的借款和先前信贷协议下的借款有关。
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第一部分财务信息
8. 基于股份的薪酬
截至 2023 年 3 月 31 日，我们有 二股东批准的股权激励计划：联合疗法公司经修订和重述的股权激励计划（ 1999 年计划）以及联合疗法公司修订和重述的2015年股票激励计划（ 2015 年计划）。2015年的计划规定最多发行 11,500,000根据2015年计划授予的奖励分配的普通股，其中包括 500,000根据股东于2022年6月批准的2015年计划的修正和重述而增加的股份。 没有根据1999年的计划, 还将发放更多奖励.我们也有 一股权激励计划，联合疗法公司2019年激励股票激励计划（ 2019 年激励计划），未经纳斯达克股票市场规则允许的股东批准。2019年激励计划于2019年2月获得我们董事会的批准，规定最多发行 99,000根据向新雇员发放的奖励获得的普通股。目前，我们以股票期权和限制性股票单位的形式向员工和董事会成员发放股票奖励（RSU）根据2015年计划，我们可能会根据2019年激励计划向新雇员发放限制性股票单位。请参阅标题为的部分 股票期权 和RSU 下面。
2023年3月，我们向某些高管发行了附带绩效条件的股票期权和限制性股票单位，其归属条件与达到规定的绩效标准挂钩 三年时期。在整个绩效期间，我们会重新评估预期业绩，并更新我们认为最终将授予的基于绩效的奖励数量。对未来绩效的估算需要使用判断力。业绩期结束后，将确定达到的业绩水平和可归属的最终股票数量。这些奖励的基于股份的薪酬支出在归属期内按比例记录，具体取决于奖励的具体条款和特定绩效标准的预期实现情况。
我们之前根据联合疗法公司2011年股票追踪奖励计划发布了奖励（ STAP）。我们将根据STAP颁发的奖项称为 STAP 奖项。请参阅标题为的部分 STAP 大奖 下面。我们于2015年6月停止了STAP奖励的发放。
2012年，我们的股东批准了联合疗法公司员工股票购买计划（特别是），其结构符合《美国国税法》第423条。请参阅标题为 ESPP 下面。
下表反映了我们的合并运营报表中确认的基于股份的薪酬福利的组成部分（以百万计）：
 三个月已结束
3月31日
 20232022
股票期权$4.9 $5.5 
RSU12.2 6.3 
STAP 奖项(30.0)(33.4)
特别是0.5 0.5 
税前基于股份的薪酬福利总额$(12.4)$(21.1)
股票期权
我们使用Black-Scholes-Merton估值模型估算股票期权的公允价值，该模型要求我们做出某些假设，这些假设可能会对公允价值和相关薪酬支出的估计产生重大影响。用于估算公允价值的假设包括我们普通股的价格、普通股的预期波动率、无风险利率、股票期权奖励的预期期限和预期的股息收益率。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们批准了 0.4百万份具有绩效归属条件的股票期权，总授予日公允价值为 $35.6百万美元，以实现财务业绩条件的最大表现为基础。在截至2023年3月31日的三个月中，我们记录了美元0.2与股票期权相关的数百万股薪酬支出，其绩效归属条件基于目标绩效水平的实现情况。
在估算截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内授予员工的股票期权的公允价值时，使用了以下加权平均假设：
2023年3月31日2022年3月31日
预计奖励期限（以年为单位）6.56.0
预期波动率31.4 %32.3 %
无风险利率3.6 %2.1 %
预期股息收益率— %— %
季度报告
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第一部分财务信息
截至2023年3月31日的三个月期间，我们的股权激励计划下股票期权的活动和状况摘要如下：
 的数量
选项		加权
平均值
运动
价格		加权
平均值
剩余的
合同的
期限（年）		聚合
固有的
价值（以百万计）
截至2023年1月1日的未缴款项6,608,019 $128.21   
已授予424,076 217.50   
已锻炼(539,100)113.84   
被没收— —   
截至2023年3月31日的未缴款项6,492,995 $135.23 4.2$576.5 
自 2023 年 3 月 31 日起可行使6,029,891 $128.95 3.7$572.9 
截至 2023 年 3 月 31 日未归属463,104 $217.06 9.9$3.6 
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间，每个月授予的股票期权的加权平均公允价值为美元85.52和 $63.07，分别地。这些股票期权的总授予日公允价值为 $36.3百万和美元1.1分别为百万。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间归属的股票期权的总授予日公允价值为美元52.9百万和美元14.6分别是百万。
与股票期权相关的基于股份的薪酬支出总额记录如下（以百万计）：
 三个月已结束
3月31日
 20232022
销售成本$— $— 
研究和开发0.1 0.1 
销售、一般和管理4.8 5.4 
税前基于股份的薪酬支出4.9 5.5 
相关所得税优惠(0.2)(0.1)
基于股份的薪酬支出，扣除税款$4.7 $5.4 
截至2023年3月31日，与股票期权相关的未确认薪酬成本为美元13.9百万。截至2023年3月31日，未归属的已发行股票期权的加权平均剩余归属期为 2.8年份。
股票期权行使数据汇总如下（百万美元）：
 三个月已结束
3月31日
 20232022
行使的期权数量539,100 38,559 
收到的现金$61.4 $4.3 
行使期权的总内在价值$71.6 $3.1 
RSU
每个 RSU 都赋予收件人以下权利： 一归属时我们的普通股份额。我们使用授予之日的股票价格来衡量RSU的公允价值。限制性股票单位的基于股份的薪酬支出在其归属期内按比例记录。
在截至2023年3月31日的三个月中，我们批准了 0.2百万个具有绩效归属条件的RSU，总授予日公允价值为 $32.2百万美元，以实现财务和非财务绩效条件的最大表现为基础。在截至2023年3月31日的三个月中，我们记录了美元0.2与RSU相关的数百万股薪酬支出，其绩效归属条件基于目标绩效水平的实现情况。
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第一部分财务信息
截至2023年3月31日的三个月期间，与限制性股票单位相关的活动和状况摘要如下所示：
 的数量
RSU		加权
平均值
授予日期
公允价值
截至 2023 年 1 月 1 日尚未归属841,251 $191.48 
已授予288,236 217.88 
既得(168,592)138.94 
被没收(4,473)197.98 
截至 2023 年 3 月 31 日未归属956,422 $208.66 
与 RSU 相关的基于股份的薪酬支出总额记录如下（以百万计）：
 三个月已结束
3月31日
 20232022
销售成本$1.0 $0.6 
研究和开发4.7 2.0 
销售、一般和管理6.5 3.7 
税前基于股份的薪酬支出12.2 6.3 
相关所得税优惠(2.9)(1.5)
基于股份的薪酬支出，扣除税款$9.3 $4.8 
截至 2023 年 3 月 31 日，与授予 RSU 相关的未确认薪酬成本为 $159.7百万。截至2023年3月31日，未归还的未归还限制性股票单位的加权平均剩余归属期为 3.5年份。
STAP 大奖
STAP奖励意味着有权以现金获得相当于我们普通股升值的金额，普通股的增值金额以普通股在授予和行使之日之间的收盘价上涨来衡量。STAP 奖励于 十拨款日的周年纪念日，在大多数情况下，它们在补助日的每个周年纪念日以相等的增量进行授权 四年时期。我们于2015年6月停止了STAP奖励的发放。
与未付STAP奖励相关的总负债余额为美元46.3百万和美元80.8截至2023年3月31日和2022年12月31日，分别为百万美元，所有这些在合并资产负债表中均被归类为流动负债。
估算STAP奖励的公允价值需要使用某些投入，这些投入可能会对公允价值的确定和我们确认的薪酬支出金额产生重大影响。用于估算公允价值的输入包括我们的普通股价格、普通股价格的预期波动率、无风险利率、STAP奖励的预期期限和预期的股息收益率。由于奖励以现金结算，因此STAP奖励的公允价值是在每个财务报告期结束时计量的。
下表包括用于衡量未付STAP奖励公允价值的加权平均假设：
 2023年3月31日2022年3月31日
预计奖励期限（以年为单位）0.91.2
预期波动率28.6 %34.4 %
无风险利率4.6 %1.6 %
预期股息收益率
— %— %
我们普通股的收盘价为美元223.96和 $179.41分别于 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日。我们普通股的收盘价为美元278.092022年12月31日。
季度报告
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第一部分财务信息
截至2023年3月31日的三个月期间，STAP奖励的活动和状况摘要如下：
 的数量
奖项		加权
平均值
运动
价格		加权
平均值
剩余的
合同的
任期
（以年为单位）		聚合
固有的
价值
（单位：百万）
截至2023年1月1日的未缴款项555,600 $140.54   
已授予— —   
已锻炼(29,639)73.80   
被没收(500)53.83   
截至2023年3月31日的未缴款项525,461 $144.39 1.7$41.8 
自 2023 年 3 月 31 日起可行使525,461 $144.39 1.7$41.8 
截至 2023 年 3 月 31 日未归属— $— — $— 
与STAP奖励相关的基于股份的薪酬福利如下（以百万计）：
 三个月已结束
3月31日
 20232022
销售成本$(1.4)$(1.2)
研究和开发(3.7)(6.0)
销售、一般和管理(24.9)(26.2)
基于股份的税前薪酬福利(30.0)(33.4)
相关所得税支出5.2 6.6 
基于股份的薪酬福利，扣除税款$(24.8)$(26.8)
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间，为结算行使的STAP奖励而支付的现金为美元4.6百万和美元3.5分别是百万。
特别是
ESPP为符合条件的员工提供了在每个发行期结束时通过选择性累积工资扣除以折扣价购买我们普通股的权利。符合条件的员工最多可以缴款 15其基本工资的百分比，但须遵守ESPP中规定的某些年度限制。股票的购买价格等于以下两者中较低者 85在给定发行期的第一个或最后一个交易日我们普通股收盘价的百分比。此外，ESPP 规定，任何符合条件的员工都不得购买超过 4,000任何发行期内的股票。ESPP将于2032年6月到期，并将ESPP下可以发行的股票总数限制为 3.0百万。
9. 普通股每股收益
普通股每股基本收益的计算方法是将净收入除以该期间已发行普通股的加权平均数。普通股摊薄后的每股收益是通过净收益除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的，并根据我们的已发行股票期权、限制性股票单位和ESPP下可发行的股票的潜在稀释效应进行了调整，就好像它们已归属一样，对于股票期权，则已行使。
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第一部分财务信息
普通股基本收益和摊薄后每股收益的组成部分包括以下内容（以百万计，每股金额除外）：
 三个月已结束
3月31日
 20232022
分子：
净收入$240.9 $239.9 
分母：
加权平均已发行股票——基本46.3 45.2 
稀释性证券的影响(1):
股票期权、限制性股票单位和ESPP(2)
3.3 2.5 
加权平均股数 — 摊薄(2)
49.6 47.7 
普通股每股净收益：
基本$5.20 $5.31 
稀释$4.86 $5.03 
 
股票期权和限制性股票单位不在计算范围内(2)
0.1 — 
(1)使用库存法计算。
(2)某些股票期权和限制性股票单位所依据的普通股被排除在摊薄后每股收益的计算范围之外，因为它们的影响将是反稀释的。
10. 所得税
我们的有效所得税税率 (ETER) 在截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的三个月中 17百分比和 22分别是百分比。截至2023年3月31日的三个月，我们的ETR与截至2022年3月31日的三个月的ETR相比有所下降，这主要是由于基于股份的薪酬带来的超额税收优惠增加。
我们将与不确定税收状况相关的利息和罚款记录为所得税支出的一部分。截至2023年3月31日和2022年12月31日，我们对未确认的税收优惠（包括相关利息）的总负债约为美元16.3百万和美元15.9分别为百万。与我们的税收状况相关的未确认税收优惠总额可能会根据未来情况而变化，并且在未来12个月中，余额可能会发生重大变化。鉴于未来事件的不确定性，我们无法合理估计对未确认的税收优惠可能进行调整的范围。
11. 细分信息
我们的运作方式是 一运营部门，重点是产品的开发和商业化，以满足慢性和危及生命的患者未得到满足的需求。我们的首席执行官作为我们的首席运营决策者，在合并基础上管理和分配资源给公司的运营。这使我们的首席执行官能够评估我们的总体可用资源水平，并根据我们的长期全公司战略目标，确定如何最好地在职能、治疗领域和研发项目中部署这些资源。
季度报告
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第一部分财务信息
我们的每种商业产品和其他产品的总收入、销售成本和毛利（亏损）如下（以百万计）：
截至3月31日的三个月
2023
Tyvaso(1)
Remodulin(2)
OrenitramUnituxinAdcirca其他总计
总收入$238.4 $121.4 $88.2 $49.1 $7.3 $2.5 $506.9 
销售成本26.9 6.9 7.6 4.7 3.1 3.1 52.3 
毛利（亏损）$211.5 $114.5 $80.6 $44.4 $4.2 $(0.6)$454.6 
2022
总收入$172.0 $131.7 $82.8 $55.6 $9.8 $10.0 $461.9 
销售成本6.2 7.2 5.2 3.3 4.0 — 25.9 
毛利$165.8 $124.5 $77.6 $52.3 $5.8 $10.0 $436.0 
(1) 总收入和销售成本包括药品以及Tyvaso和Tyvaso DPI的相应吸入设备。
(2) 总收入和销售成本包括输液设备的销售，例如Remunity Pump。
地理收入是根据我们的客户（分销商）所在的国家/地区确定的。按地理区域划分的外部客户总收入如下（以百万计）：
截至3月31日的三个月
 20232022
美国$469.7 $409.8 
世界其他地区37.2 52.1 
总计$506.9 $461.9 
我们记录了来自美国三家分销商的收入，超过了总收入的百分之十。这三家分销商的收入占总收入的百分比如下：
截至3月31日的三个月
 20232022
分销商 150 %47 %
分销商 233 %29 %
分销商 39 %10 %
12. 诉讼
山德士反垄断诉讼
2019 年 4 月 16 日，Sandoz Inc. (桑多兹）及其营销合作伙伴 RareGen, LLC（现名为 Liquidia PAH, LLC，LLC，Lliquidia Corporation 的子公司）（RareGen），向美国新泽西特区地方法院对我们和史密斯医疗 ASD, Inc. 提起诉讼（史密斯医疗），指控我们和史密斯医疗参与了与原告努力推出Remodulin仿制药有关的反竞争行为。特别是，该投诉指控我们和史密斯医疗签订了生产CADD-MS的协议，非法阻碍了竞争®3 个药筒专门用于为我们的患者提供皮下的 Remodulin，但这些药筒不用于输送 Sandoz 的通用版 Remodulin。2020年3月30日，原告提出了修改后的申诉，增加了一项罪名，指控我们拒绝允许Sandoz使用为我们的患者购买的墨盒，从而违反了先前与Sandoz达成的专利和解协议。
根据解决原告与史密斯医疗之间争议的和解协议，史密斯医疗于2020年11月被驳回该案。作为和解协议的一部分, 史密斯医疗向原告支付了$4.25百万份，向原告披露并向原告提供了与MS-3墨盒相关的某些规格和其他信息，并向原告授予了Smiths Medical与MS-3墨盒相关的专利和版权以及与MS-3泵和墨盒相关的某些其他信息在美国的非独占的、免版税的许可。
2022年3月30日，法院批准了我们对原告提出的所有索赔进行即决判决的动议，但违约索赔除外。结果，所有反垄断索赔、州竞争法下的所有索赔以及普通法侵权干涉索赔均以有利于我们的方式得到解决。这些是该案中唯一可能导致损害赔偿、惩罚性赔偿和/或律师费裁决增加三倍的索赔。法院还驳回了原告的禁令救济请求。
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第一部分财务信息
法院批准了Sandoz就Sandoz的违约索赔要求进行即决判决的动议。Sandoz根据合同索赔有权获得哪些损害赔偿（如果有）的问题将进入审理阶段。RareGen没有违反合同的索赔，因此，诉讼中没有剩余的索赔。该案现将就违约索赔下的损害赔偿金开庭审理。法院尚未确定审判日期，但很可能在2023年夏天的某个时候进行审判。当事方有权在审判后作出终审判决时对即决判决的决定提出上诉。
我们打算继续大力为这起诉讼辩护。除其他外，我们认为，原告得知史密斯医疗将停止使用CADD MS-3交付系统，但由于停产，他们未能履行适当降低风险的职责，他们遭受的任何损失都是他们自己未能正确规划自己的产品发布所致。但是，由于任何诉讼固有的不确定性，我们无法保证不会产生对我们不利的结果。任何这种性质的诉讼都可能涉及巨额费用，不利的结果可能导致巨额的金钱损失。由于可能影响损害赔偿审判结果和任何潜在上诉结果的变量很多，我们目前无法合理估计一系列潜在损失，包括要求赔偿的潜在赔偿金额、我们的辩护力度、法院尚未做出的各种潜在法律和事实裁决、可能上诉的裁决以及与这些问题相关的任何结果固有的不可预测性。
与Liquidia科技公司的诉讼
2020 年 3 月 30 日，Liquidia Technologies, Inc. (Liquidia) 已提交 二的请愿书 各方之间评论（知识产权) 与专利审判和上诉委员会 (PTAB) 美国专利商标局 (美国专利商标局）。在请愿书中，Liquidia试图宣布第9,604,901号美国专利无效（ '901 专利) 和 9,593,066 ( '066 专利），两者都与制造曲前列斯尼的方法有关，曲普司尼是泰瓦索、Tyvaso DPI、Remodulin和Orenitram中的活性药物成分。这些专利于 2017 年 3 月颁发，并在 FDA 的《经批准的具有治疗等效性评估的药物产品》出版物中列出，也被称为 橙皮书，适用于 Tyvaso、Tyvaso DPI、Remodulin 和 Orenitram。2020年10月，PTAB拒绝对'066专利提起知识产权诉讼，因为Liquidia未能确定任何与'066年专利有关的索赔胜诉的合理可能性。PTAB于2020年10月对'901专利提起了知识产权诉讼，并于2021年10月发布了最终的书面决定。最终的书面决定认定，Liquidia已证明其无效 七901 年专利的主张，但未能证明该专利的无效 二其他索赔。双方都对最终书面裁决中对他们不利的部分提出了上诉，这些上诉尚待审理。在任何上诉得到解决之前，索赔的取消都不会生效。
2020年1月，Liquidia向美国食品药品管理局提交了保密协议，要求批准用于治疗肺动脉高压的Yutrepia™（一种曲前列腺尼的干粉吸入制剂）（PAH）。该保密协议是根据505（b）（2）监管途径提交的，以Tyvaso作为参考上市药物。2021 年 11 月，美国食品药品管理局暂时批准了 Liquidia 的保密协议。
2020 年 4 月，我们收到了第 IV 段认证通知信 (通知信）来自Liquidia，表示打算在Tyvaso橙皮书中列出的所有专利到期之前销售Yutrepia。通知信指出，Liquidia对Yutrepia的保密协议包含一项第四段认证，指控这些专利无效，不可执行，和/或不会因Yutrepia的商业制造、使用或销售而受到侵犯。
2020年6月4日，我们在美国特拉华特区地方法院对Liquidia提起诉讼，指控其侵犯了'901专利和'066专利，这两项专利均于2028年12月到期。我们在内部提起诉讼 45收到Liquidia提交保密协议的通知的天数。因此，根据Hatch-Waxman法案，法规禁止食品和药物管理局批准Liquidia的保密协议，期限最长为30个月或直到诉讼解决为止，以先发生者为准。2020年7月，Liquidia对我们的投诉做出了答复，其中包括反诉，除其他外，指控诉讼中有争议的专利无效，也不会因Yutrepia的商业制造、使用或销售而受到侵犯。
2020年7月，美国专利商标局向我们颁发了一项与Tyvaso有关的新专利。新专利，美国专利号 10,716,793（ '793 年专利），将于 2027 年 5 月到期，并被列入 Tyvaso 和 Tyvaso DPI 的橙皮书。2020年7月，我们对Liquidia提出了修正后的申诉，将侵权793年专利的索赔包括在内。'793年专利涉及一种通过吸入给药曲前列腺尼的方法，包括涵盖用于给药Tyvaso和Tyvaso DPI的给药方案的索赔。2021年12月，根据法院的索赔解释裁决，我们提出了一项规定，规定Liquidia不会侵犯'901专利。
审判于2022年3月进行，法院于2022年8月31日发布了裁决。法院认定，Liquidia的产品将侵犯'793年专利，而且Liquidia没有证明该专利的任何主张是无效的。法院还裁定，Liquidia已经证明了066年专利的某些索赔无效，我们没有证明Liquidia侵犯了另一项'066年专利索赔。因此，法院发布了最终判决，禁止食品和药物管理局在2027年5月'793专利到期之前批准Liquidia的批准产品。当事方已对对双方不利的部分裁决提出上诉，这些上诉尚待审理。口头辩论定于2023年5月3日举行。同时，Liquidia向地方法院提出动议，要求暂缓执行判决中禁止FDA最终批准793年专利到期的部分，我们反对该动议。法院尚未对该动议作出裁决。
2021年1月，Liquidia向PTAB提交了另一份知识产权申请。在请愿书中，Liquidia试图宣布793年专利无效。2022年7月，PTAB发布了最终的书面决定，认定'793年专利的所有索赔均不可获得专利。我们提出了重审和先例意见小组审查的请求。2022年10月26日，PTAB拒绝了我们的先例意见小组审查，但 “决定[d]董事会的最终书面决定没有充分解决是否 [以参考文献作为取消索赔的依据]符合现有技术的资格。”因此，PTAB指示原来的小组 “在考虑时
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第一部分财务信息
重审，以明确确定... 参考文献是否符合现有技术。”最初的小组于2023年2月2日发布了对我们的复审请求的决定。最初的小组一致认为，它忽视了我们的论点，其确定某些参考文献为现有技术的理由是错误的。尽管如此，根据新的理由，最初的小组认定这些参考文献符合现有技术条件。因此，最初的小组坚持认为，该专利的主张无效。我们于 2023 年 4 月 5 日提交了上诉通知书，要求启动上诉程序。在所有知识产权上诉用尽之前，该专利的所有权利主张仍然有效。
在两种情况下，Liquidia可以在2027年5月之前获得美国食品药品管理局对其拟议产品的最终批准：（1）Liquidia可以在对地方法院判决或知识产权的上诉中胜诉，因此其未被认定侵犯我们专利的任何有效主张；或者（2）地方法院或上诉法院可以在上诉待决期间暂停执行禁止FDA批准的命令。
2021年6月，我们在专利案中向美国特拉华特区地方法院提出动议，要求提出修正后的申诉，增加对Liquidia和前Liquidia雇员罗伯特·罗西尼奥博士的商业秘密盗用索赔。法院驳回了该动议，理由是增加额外的索赔将影响案件进度。因此，我们作为针对Liquidia和Robert Roscigno的单独案件向北卡罗来纳州法院提起了这些索赔。该案的发现正在进行中。我们最近提出了一项动议，要求准许对Liquidia和Roscigno博士提出修正申诉，要求根据我们在发现过程中了解到的信息提出更多索赔，并要求额外的救济。有关该动议的简报会正在进行中，我们希望法院在今年夏天就我们提出修正申诉的请求作出裁决。
我们计划大力执行与Tyvaso和Tyvaso DPI相关的知识产权。
MSP 恢复诉讼
2020年7月27日，MSPA康复索赔系列有限责任公司、MSPA索赔1有限责任公司和MAO-MSO Recovery II, LLC的指定系列PMPI对Caring Voices Coalition, Inc.提起了 “集体诉讼申诉”。（CVC）然后我们在美国马萨诸塞特区地方法院。该投诉称，我们在向PAH基金捐款时与CVC进行了协调，从而违反了联邦《受敲诈影响和腐败组织法》和各州法律，以便这些捐款将用于支付服用我们制造和销售药物的医疗保险患者的共付义务。原告声称已收到各种Medicare Advantage健康计划和其他保险实体的任务，这使他们能够代表这些实体提起诉讼，以追回据称他们为我们的药物支付的虚高款项。2021 年 4 月，法院批准了我们将此案移交给美国佛罗里达南区地方法院的动议。
2021年10月，我们对诉状提出了判决动议，试图驳回原告在本次诉讼中的索赔。同一天，原告根据与Sandoz和RareGen在上述事项中提出的相似的事实提出了州反垄断索赔，其中包括州反垄断索赔。修正后的申诉增加了MSP康复索赔系列44有限责任公司作为原告，史密斯医疗和CVC作为被告。根据修改后的申诉，法院裁定我们对诉状作出判决的动议没有实际意义。2021年12月，我们提出动议，要求驳回经修订的申诉中原告的所有索赔，包括新的反垄断索赔。史密斯医疗还提出动议，要求驳回原告对史密斯医疗的索赔。2022年9月23日，法院无偏见地驳回了原告对我们和史密斯医疗的所有索赔。
2022年10月21日，原告提出动议，要求澄清或重审法院无偏见地驳回申诉的命令，并辩称法院应允许原告有机会进行修改。同一天，原告提出了允许修改申诉的动议，并附上了拟议的第二份修正申诉。除了先前提出的索赔外，拟议的第二修正申诉还增加了联邦反垄断索赔和其他州法律规定的消费者保护索赔。经修订的第二份申诉还将Accredo Health Group、CVS Health Corporation、Express Scripts控股公司和阿迪拉基金会列为其他被告。2022年10月27日，法院批准了原告要求修改的动议，并驳回了原告要求澄清的动议，理由是模拟原告。同日，原告提出了第二份修正申诉。我们提出了一项动议，要求重新考虑法院允许原告修改申诉的决定，但该动议被驳回。原告还提出了补充第二份修正申诉的动议，但该动议被驳回。原告已就该裁决向法院提出异议。2023 年 3 月 17 日，我们提出了驳回第二份修正投诉的动议。其他被告也提出了其他驳回动议。原告的答复将于2023年5月19日到期，我们的答复将在2023年6月30日之前提交。
我们打算对这起诉讼进行有力辩护。
与Humana和联合医疗的诉讼
Humana Inc. 和 United Healthcare Services, Inc. 分别于2022年12月13日和2022年11月14日在美国马里兰特区地方法院对我们提起诉讼。这些诉讼均包含与诉讼中的指控相似的指控 MSP 恢复上面讨论的有关我们对CVC的慈善捐款的事项。特别是，这些诉讼指控我们对帮助患者的慈善组织的捐款是提供多环芳烃治疗违反了 RICO 和各种州法律。我们于2023年3月3日提出动议，要求驳回这两起诉讼。两名原告均于2023年4月17日对我们的驳回动议提出异议，我们的答复截止日期为2023年5月15日。
我们打算大力为这些诉讼辩护。
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第一部分财务信息
340B 项目诉讼
我们参与了公共卫生局的340B药品定价计划（ 340B 计划），我们通过它以折扣价向受保实体出售我们的产品，包括通过与此类受保实体签订合同的药房（340B 合同药房）。越来越多地使用340B合同药房，加上缺乏监督和透明度，导致340B违规行为的风险增加，这些违规行为涉及将3400B购买的药物转移给非340B受保实体的患者，以及禁止在购买的340B药品也向医疗补助开具账单时出现 “重复折扣”。2020 年 11 月，我们通知了美国卫生资源与服务管理局 (HRSA）我们将开始实施量身定制的340B合同药房政策，目的是在不打破现状或给受保机构或其患者造成困难的情况下遏制滥用340B计划的行为。大约在同一时间，其他一些制造商也宣布了自己的政策，旨在遏制340B计划的滥用行为。
2020 年 12 月，美国卫生与公共服务部 (HHS）总法律顾问发表了不具约束力的咨询意见（ 咨询意见）得出的结论是，除其他外，药品制造商有义务以340亿美元的折扣价向无限数量的340B合同药房出售药物。2021年5月，HRSA致函我们，称我们的340B合同药房政策违反了340B法规。HRSA还向以下地址发出了实质性相似的信函 五其他药品制造商。我们对这封信做出了回应，澄清了我们的政策，并要求HRSA提供更多信息。迄今为止，HRSA尚未作出回应。
联邦政府关于使用340B合同药房的声明引发了各种诉讼。在其中一起案件中，法院得出结论，咨询意见 “存在法律缺陷”，作为回应，HHS撤回了咨询意见。尽管撤回了咨询意见，但HRSA已明确表示不会撤回2021年5月给我们的信以及采取执法行动的威胁。
2021年6月，我们在美国哥伦比亚特区地方法院对HRSA和HHS提起诉讼，试图证明我们的340B计划合同药房政策的合法性。尽管有诉讼，但HRSA还是于2021年9月致函我们，以及质疑HRSA340B解释的其他制造商，信中称HRSA将 “这个问题移交给国土安全部监察长办公室（OIG)” 以采取潜在的执法行动。我们尚未收到监察主任办公室关于我们的340B合同药房政策的任何来文。同时，双方提交了交叉动议并全面通报了即决判决，法院于2021年10月听取了对这些动议的口头辩论，以及涉及诺华的相关案件中的类似动议。2021年11月，法院部分批准了我们的即决判决动议，并发布了一项裁决，认为HRSA威胁采取执法行动的信函 “包含基于对第340B条的错误解读的法律理由”。法院解释说。”[t]该法规的简单措辞、目的和结构并不禁止药品制造商对通过合同药房销售承保药品附加任何条件。它们也不允许所有条件。因此，未来的任何执法行动都必须基于新的法律条款、新的立法规则或成熟的法律理论，即第340B条排除了这里有争议的具体条件。”
HRSA和HSS于2021年12月向美国哥伦比亚特区巡回上诉法院提出上诉，上诉尚待审理。口头辩论于2022年10月24日进行，双方正在等待法院的裁决。
涉及其他制造商的诉讼也与我们的案件并行进行，这些案件中发布的一些裁决对HRSA和HHS对340B法规的解释得出的结论与我们的案件不同。
我们打算大力捍卫我们的340B计划合同药房政策。
季度报告
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第一部分财务信息
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论应与我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告一起阅读（ 2022 年度报告），以及我们的合并财务报表和附注第一部分，第一项 本10-Q表季度报告本文件中的所有陈述均自向美国证券交易委员会提交本10-Q表季度报告之日起作出（秒）。无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，我们都没有义务公开更新或修改这些声明。
以下管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析以及本报告的其他章节包含根据1934年《证券交易法》（以下简称 “证券交易法”）第21E条的安全港条款作出的前瞻性陈述 《交易法》）和1995年的《私人证券诉讼改革法》。这些声明基于我们对未来结果的信念和期望，以及截至向美国证券交易委员会提交本10-Q表季度报告之日我们获得的信息，其中包括与以下内容相关的声明：
•对收入、支出、盈利能力、现金流以及使用我们产品治疗的患者数量增长的预期，包括由于Tyvaso的标签扩大到包括与间质性肺病相关的肺动脉高压而导致的Tyvaso患者人数的预期增长（PH-ILD）以及最近商业推出Tyvaso DPI后收入的预期增长；
•我们手头的现金是否足以支持运营；
•我们有能力以对我们有利的条件或完全的条件获得融资；
•我们获得和维持国内和国际监管机构批准的能力；
•鉴于竞争日益激烈，包括来自仿制药的竞争、政府和其他付款人要求降低与医疗保健相关的成本的压力，包括2022年《通货膨胀削减法》的潜在影响，我们有能力维持产品有吸引力的定价和报销水平 (伊拉) 关于我们的业务；
•我们商业产品的预期销量和销售时间，以及潜在的未来商业产品，包括各种研发的预期效果努力销售这些产品；
•临床研究、其他研发工作以及相关监管文件和批准的时间和结果；
•美国食品药品监督管理局待采取和未来可能采取的法律和监管行动的结果（食品药品管理局）以及其他监管和政府执法机构，以及我们产品的预期监管独家期限；
•正在进行的诉讼的时间和结果，包括Sandoz, Inc.对我们提起的诉讼。（桑多兹）和 Liquidia PAH, LLC（前身为 RareGen, LLC）（RareGen）；我们与 Liquidia Technologies, Inc. 的专利和商业秘密诉讼（Liquidia) 与其新药申请有关 (NDA）针对Yutrepia；我们与Humana Inc.、联合医疗服务公司、MSP Recovery Claims、Series LLC及相关实体的诉讼；以及我们与美国卫生与公共服务部的诉讼（HHS）和美国卫生资源服务管理局（HRSA）与公共卫生局的340B药品定价计划有关（ 340B 计划);
•竞争疗法对我们商业产品销售的影响，包括Adcirca和Remodulin的仿制药的影响；Uptravi等成熟疗法；以及默克的sotatercept和Liquidia的Yutrepia等新开发疗法的影响；
•期望通过我们的内部制造能力和第三方制造基地（包括我们扩大Tyvaso DPI制造能力的计划），以及我们获得和维持美国食品药品管理局和其他监管机构相关批准的能力，我们将能够生产足够数量的商业产品并维持足够的库存；
•对建设新设施以支持我们的产品开发和商业化努力的资本支出金额和时机的预期；
•我们的知识产权保护是否充分，我们拥有或许可的专利的有效期和到期日期，以及我们产品的监管独家期限；
•我们转换为特拉华州公益公司的影响 (PBC);
•任何包含 “相信”、“寻找”、“期望”、“预测”、“项目”、“打算”、“估计”、“应该”、“可能”、“可能”、“将”、“计划” 或类似表述的陈述；以及
•本报告中包含或以引用方式纳入的其他非历史事实的陈述。
我们提醒您，这些陈述并不能保证未来的业绩，并且会受到许多不断变化的风险和不确定性的影响，我们可能无法准确预测或评估，这可能会导致我们的实际业绩与预期结果存在重大差异，包括我们在中描述的风险和不确定性 第二部分，第 1A 项 — 风险因素本季度的
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第一部分财务信息
10-Q 表报告；风险和不确定性描述于 第一部分，第1A项——风险因素我们的2022年年度报告，以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中列出的其他警示性声明、警示性语言和风险因素中描述的风险和不确定性。
季度报告
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第一部分财务信息
上市产品概述
我们营销和销售以下商业产品：
•Tyvaso 和 Tyvaso DPI。Tyvaso 是前列环素类似物曲前列斯替尼的吸入配方，已获得 FDA 和阿根廷、以色列和日本监管机构的批准，用于改善肺动脉高压患者的运动能力（PAH）。Tyvaso还于2021年3月获得美国食品药品管理局的批准，并于2022年12月获得以色列监管机构的批准，以提高PH-ILD患者的运动能力。2022年5月，我们还获得了美国食品药品管理局对Tyvaso DPI的批准，用于治疗多环芳烃和PH-ILD，并于2022年6月开始将Tyvaso DPI商业运送给我们的分销商。Tyvaso还于2022年底获准在日本治疗多环芳烃，我们预计我们的日本分销商将在2023年下半年在日本启动商业销售。
•Remodulin，一种持续注入的曲前列斯尼配方，经美国食品药品管理局批准用于皮下和静脉注射，以减轻多环芳烃患者与运动相关的症状。Remodulin也已在美国以外的多个国家获得批准。2021 年 2 月，我们开始在美国销售 Remunity Pump，这是一种用于瑞杜林的新型皮下输送系统。
•Orenitram，一种曲前列斯尼的片剂剂型，经美国食品药品管理局批准，用于延缓多环芳烃患者的疾病进展和提高运动能力。在2023年第一季度，我们的主要国际分销商告知我们，它已决定不在欧洲及其美国以外的其他地区寻求监管部门对Orenitram的批准。
•Unituxin，一种在美国、加拿大和日本获准用于治疗高危神经母细胞瘤的单克隆抗体。
•Adcirca，一种经美国食品药品管理局批准的口服 PDE-5 抑制剂，用于改善多环芳烃患者的运动能力。
收入
我们的总收入主要包括上述商用产品的销售，以及配送设备的相关销售（以Remodulin、Tyvaso和Tyvaso DPI为例）。我们已经与 Accredo Health Group, Inc. 及其附属公司签订了单独的非排他性分销协议（Accredo）和 Caremark, L.C. (CVS 专业版）在美国分销Tyvaso、Tyvaso DPI、Remudulin、Remunity Pump和Orenitram，并且我们已经与AmeriSourceBergen公司的子公司ASD Specialty Healthcare, Inc. 签订了独家分销协议，在美国分销Unituxin。我们还向国际分销商销售Tyvaso、Remodulin和Unituxin。我们通过礼来公司的药品批发网络销售Adcirca（莉莉）。就我们提高了其中任何产品的价格而言，每年的涨幅通常为个位数百分比，但Adcirca除外，其价格完全由礼来制定。
我们要求我们的专业药品分销商为我们的曲前列腺素疗法维持合理的库存储备水平，因为这些疗法的中断可能会危及生命。我们的特种药品分销商通常根据当前的使用趋势以及合同的最低和最高库存要求每月或每半月下订单。因此，我们基于曲前列腺素的疗法的销售可能会根据这些订单的时间和规模而有所不同，并且不能精确反映患者需求的变化。
通用竞争和对我们知识产权的挑战
Remodulin—通用竞赛
我们与Sandoz解决了与其简化的新药申请有关的诉讼（安达）寻求美国食品药品管理局批准销售Remodulin的仿制药。2019年3月，山德士宣布其仿制药在美国上市。我们还与其他仿制药公司签订了类似的和解协议，其中一些公司还开始销售Remodulin的仿制药。截至2023年3月31日，由于美国仿制曲前列腺素的竞争，我们看到Remodulin的销量下降有限。我们目前正在与山德士及其营销合作伙伴RareGen（现为Liquidia的母公司Liquidia公司的子公司）提起诉讼，涉及用于皮下输送Remodulin的输液设备。据我们了解，仿制的曲前列斯尼最初由Sandoz/Raregen推出，仅供静脉注射使用。2021年5月，Sandoz/Liquidia公司宣布，在美国食品药品管理局批准了一种可通过史密斯医疗CADD MS-3泵输送产品的药筒之后，山德士的仿制曲前列斯尼已可供皮下使用。参见注释 12—诉讼，转到本10-Q表季度报告中包含的合并财务报表。
欧洲各国的监管机构于2018年开始批准Remodulin的仿制药，随后在2019年和2020年其中大多数国家的定价批准和商业上市。结果，与仿制药上市前相比，我们的国际Remodulin收入有所下降，这是由于竞争加剧以及某些国际分销商在Remodulin定价受仿制药竞争影响的国家销售的Remodulin的合同转让价格降低。
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第一部分财务信息
Tyvaso 和 Orenitram—未来潜在的仿制药竞争
我们和解了与沃森实验室公司的诉讼。（沃森）和佛罗里达州阿克塔维斯实验室有限公司（Actavis）与他们的ANDA寻求美国食品药品管理局批准在我们的某些美国专利到期之前分别上市雾化Tyvaso和Orenitram的仿制药有关。根据和解协议，沃森和阿克塔维斯可以分别从2026年1月和2027年6月开始在美国销售雾化Tyvaso和Orenitram的仿制版本，尽管在某些情况下他们可能被允许提前进入市场。2022年5月，我们和解了与ANI Pharmicals, Inc.的诉讼。(阿尼）关于其ANDA寻求美国食品药品管理局批准上市Orenitram的仿制药。根据和解协议，ANI可以从2027年12月开始在美国销售其仿制版本的Orenitram，尽管在某些情况下可能会被允许提前进入市场。来自这些仿制药公司的竞争可能会减少我们的净产品销售额和利润。参见注释 12—诉讼，转到本10-Q表季度报告中包含的合并财务报表。
Liquidia—Yutrepia
我们正在与Liquidia就三项与Tyvaso和Tyvaso DPI相关的专利提起专利诉讼。诉讼在两个论坛并行进行：（1）联邦法院；（2）专利审判和上诉委员会（PTAB）美国专利商标局。
作为背景，Liquidia于2020年1月向美国食品药品管理局提交了其初步保密协议，以批准Yutrepia的批准，这是一种用于吸入的曲前列尼干粉配方。北达科他州尤特雷皮亚A是根据505（b）（2）监管途径提交的，以Tyvaso作为参考上市药物，并于2021年11月获得美国食品药品管理局的初步批准。如果Liquidia推出Yutrepia的商业销售，它将直接与Tyvaso、Tyvaso DPI和我们的其他基于曲前列腺素的产品竞争。
在首次提交Yutrepia保密协议后，我们在联邦地方法院对Liquidia提起诉讼，指控其侵犯了我们的三项专利：美国专利号9,604,901（ '901 专利)、9,593,066 ( '066 专利）和 10,716,793（ '793 年专利）。2021年12月，根据法院的索赔解释裁决，我们提出了一项规定，规定Liquidia不会侵犯'901专利。2022年3月对'066专利和'793专利进行了审判，我们于2022年8月收到了法院的裁决。法院认定，Liquidia的产品将侵犯'793年专利，而且Liquidia没有证明该专利的任何主张是无效的。法院还裁定，Liquidia已经证明了'066年专利的某些索赔无效，我们没有证明Liquidia侵犯了另一项'066年专利索赔。因此，法院发布了最终判决，禁止食品和药物管理局在2027年5月'793专利到期之前批准Liquidia的批准产品。当事双方都对不利的部分裁决提出了上诉，这些上诉尚待审理。口头辩论定于2023年5月3日举行。
另外，Liquidia一直试图通过提交申请来宣布这些专利无效 各方之间评论（知识产权) 使用 PTAB。与地方法院诉讼（清晰和令人信服的证据）相比，知识产权诉讼中的质疑者的举证责任（占主导地位）较低，无法成功质疑专利主张的有效性。
•'066 专利：2020年10月，PTAB拒绝提起与该专利有关的知识产权诉讼，因为Liquidia未能确定该专利的任何索赔胜诉的合理可能性。
•'901 专利: 2021年10月，PTAB发布了关于Liquidia与该专利相关的知识产权的最终书面决定。PTAB维持了该专利的两项索赔的可专利性，其中一项是在地方法院诉讼中针对Liquidia提出的，并认定该专利的其他七项索赔不可获得专利。我们已对PTAB的决定提出上诉，上诉尚待审理。在所有知识产权上诉用尽之前，该专利的所有权利主张仍然有效。2021年12月，我们在地方法院的诉讼中提出了一项规定，根据法院的索赔解释裁决，Liquidia不会侵犯'901专利。
•'793 年专利: 2021年8月，PTAB提起了与该专利相关的知识产权诉讼。2022年7月，PTAB发布了最终的书面决定，认定该专利的所有主张均不可获得专利。我们提出了重审和先例意见小组审查的请求。2022年10月26日，PTAB拒绝了我们的先例意见小组审查请求，但 “决定[d]董事会的最终书面决定没有充分解决是否 [以参考文献作为取消索赔的依据]符合现有技术的资格。”因此，PTAB指示原来的小组 “在考虑重审时，明确确定... 参考文献是否符合现有技术”。最初的小组于2023年2月2日发布了对我们的复审请求的决定。最初的小组一致认为，它忽视了我们的论点，其认定某些参考文献为现有技术的理由是错误的。尽管如此，根据新的理由，最初的小组认定这些参考文献符合现有技术条件。因此，最初的小组坚持认为，该专利的主张无效。我们于 2023 年 4 月 5 日提交了上诉通知书，要求启动上诉程序。在所有知识产权上诉用尽之前，该专利的所有权利主张仍然有效。
在两种情况下，Liquidia可以在2027年5月之前获得美国食品药品管理局对其拟议产品的最终批准：（1）Liquidia可以在对地方法院判决或知识产权诉讼的上诉中胜诉，因此其产品未被认定侵犯我们专利的任何有效主张；或者（2）地方法院或上诉法院可以在上诉待决期间暂缓执行地方法院禁止FDA批准其产品的命令。Liquidia已向地方法院提出动议，要求暂停禁令，以防美国食品和药物管理局的最终批准，该动议已得到全面通报，尚待审理。
欲了解更多详情，请参阅注释 12—诉讼，转到本10-Q表季度报告中包含的合并财务报表。
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第一部分财务信息
Adcirca—通用竞赛
Adcirca的美国肺动脉高压治疗专利于2017年11月到期，美国食品药品管理局授予的监管独家权于2018年5月到期，这导致Mylan N.V. 于2018年8月推出了Adcirca的仿制版，其他公司于2019年2月推出了Adcirca的仿制版。Adcirca的仿制药竞争对Adcirca的净产品销售产生了重大的不利影响。
普通的
我们打算大力执行与我们的产品相关的知识产权。但是，我们可能无法在捍卫我们的专利权方面取得胜利，其他ANDA申请人或其他质疑者可能会对我们的产品提出更多质疑。我们的专利可能无效、不可执行，或者被发现不涵盖我们产品的一种或多种通用形式。如果任何ANDA申请人或品牌曲前列斯尼产品的505（b）（2）保密协议的申请人获得销售其曲前列斯尼产品的批准和/或在任何专利诉讼中胜诉，我们受影响的产品将面临更激烈的竞争。专利到期、专利诉讼以及来自仿制药或其他品牌的曲前列斯尼制造商的竞争可能会对我们基于曲前列腺素的产品收入（包括来自Tyvaso DPI等新产品的预期收入）、利润和股价产生重大的不利影响。这些潜在影响本质上很难预测。有关进一步的讨论, 请参阅标题为的风险因素, 我们的知识产权可能无法有效阻止竞争对手开发竞争产品，如果成功，可能会对我们的收入和利润产生重大不利影响s，包含于 第二部分, 第 1A 项 — 风险因素包含在本表10-Q的季度报告中。
运营费用
我们投入了大量资源用于内部和通过第三方进行的各种临床试验和其他研发工作。我们还会不时许可或收购其他技术和化合物，以纳入我们的开发渠道。我们的运营费用包括下述成本。
销售成本
我们的销售成本主要包括产品制造成本、根据授权我们销售相关产品的许可协议支付的特许权使用费和基于销售的里程碑付款、产品销售产生的直接和间接分销成本，以及当前和预计的报废库存储备成本。这些成本还包括直接制造和间接支持人员的基于股份的薪酬和工资相关费用、商业分销的质量审查和发布、直接材料和供应、折旧、设施相关费用以及其他间接费用。
研究和开发
我们的研发费用主要包括与产品研发和上市后研究承诺相关的成本。这些成本还包括研发职能的基于股份的薪酬和与工资相关的费用、临床前和临床研究的专业费用、与临床制造相关的成本、设施相关费用、监管成本以及与在美国食品药品管理局批准相关产品之前向第三方合同制造商付款相关的成本。费用还包括第三方安排的费用，包括根据正在开发的疗法的许可安排所需的预付款和里程碑付款。我们不追踪单个候选产品的全额研发费用。
销售、一般和管理
我们的销售、一般和管理费用主要包括与批准产品的商业化相关的成本以及支持我们运营的一般和管理成本。销售费用还包括基于股份的薪酬、与薪资相关的费用、产品营销和销售运营成本，以及为支持我们的销售工作而产生的其他成本。一般和管理费用还包括我们的核心企业支持职能，例如人力资源、财务和法律，以及支持我们核心业务的外部成本，例如保险费、律师费和其他专业服务费。
基于股份的薪酬
从历史上看，我们根据经修订和重述的股权激励计划授予了股票期权，并根据我们的股票追踪奖励计划授予了奖励（ STAP）。根据这两个计划发放的奖励已于2015年停止。目前，我们根据联合疗法公司经修订和重述的2015年股票激励计划授予股票期权和限制性股票单位（ 2015 年计划），以及我们2019年激励性股票激励计划下的限制性股票单位（ 2019 年激励计划）。股票期权和限制性股票单位的授予日公允价值在归属期内按比例确认为基于股份的薪酬支出。
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STAP奖励和股票期权的公允价值是使用Black-Scholes-Merton模型下的输入和假设来衡量的。限制性股票单位的公允价值是使用我们在授予之日的股票价格来衡量的。尽管我们不再发放STAP奖励，但截至2023年3月31日，我们有大约50万个未兑现的STAP奖励。我们将STAP奖励记作负债，因为它们以现金结算。因此，我们必须在每个财务报告期结束时重新衡量STAP奖励的公允价值，直到奖励不再发放为止。由于此类重新衡量结果，我们与未偿还的STAP奖励相关的负债变化被记录为对基于股份的薪酬支出的调整，并可能使我们的运营费用在不同时期产生巨大波动。除其他外，以下因素对与STAP奖励相关的确认的基于股份的薪酬支出金额产生重大影响：（1）普通股价格的波动（具体而言，普通股价格的上涨通常会导致我们的负债和相关薪酬支出的增加，而股票价格的下降通常会导致我们的责任和相关薪酬支出的减少）；以及（2）减少杰出奖项的数量。
研究和开发
我们将研发工作重点放在以下管道项目上。我们还参与各种额外的研发工作，包括旨在通过再生医学、三维器官生物打印、异种移植来增加可移植器官和组织供应并改善移植接受者预后的技术 活体外肺部灌注。
选择管道程序
产品交付方式指示
当前状态
研究名称
我们的领土
remoPro™（皮下）
prodrug）		连续皮下PAH第 1 阶段世界各地
Tyvaso
（曲前列斯尼）		吸入IPF
第 3 阶段 提顿 1和提顿 2 学习
世界各地
Tyvaso
（曲前列斯尼）		吸入PPF
第 3 阶段 TETON PPF 学习
（规划阶段）
世界各地
Ralinepag
（IP 受体激动剂）		口服PAH
第 3 阶段 预先取得成果学习
世界各地(1)
(1)我们在某些亚洲地区拥有ralinepag的权利需要获得许可证。在2023年第一季度，该外包许可证的持有人发出了通知，终止了自2023年第三季度起生效的被许可人的ralinepag权利。
RemoPro
我们正在进行一系列的1期研究，以开发一种名为remoPro的新前药，该药物旨在实现曲普司尼类似物疗法的皮下给药，而不会出现目前与皮下Remodulin相关的部位疼痛。作为一种前药，RemoPro被设计成在皮下组织中处于非活性状态，旨在减轻或消除部位疼痛，一旦被吸收到血液中就会代谢成曲前列斯尼或曲前列斯尼类似物。
Tyvaso — 提顿 学习
我们正在招收两项名为 3 期的研究 提顿 1 和提顿 2，用于治疗特发性肺纤维化的雾化 Tyvaso（IPF). 提顿 1正在美国和加拿大进行，并且提顿 2正在美国和加拿大以外的地方进行。这两项研究的主要终点是绝对强制肺活量的变化（FVC) 从基线到第 52 周。这个 提顿 1 该研究于2021年6月招收了第一位患者， 提顿 2该研究于2022年10月招收了第一位患者。我们还处于Tyvaso的3期研究的规划阶段，该研究名为 TETON PPF，用于治疗进行性肺纤维化（PPF).
这个 提顿 1和 提顿 2研究是由来自的数据推动的 增加对PH-ILD中雾化Tyvaso的研究，该研究表明，纤维化肺病的肺动脉高压患者的某些关键肺功能参数有所改善（绝对FVC改善，基础肺部疾病的恶化程度降低）。具体而言，在 增加研究表明，使用Tyvaso进行治疗后，第8周和第16周的预测FVC百分比显著改善，其中具有IPF潜在病因的受试者的改善幅度最大（第8周：2.5％；p=0.0380和第16周：3.5％；p=0.0147）。2022年5月，数据来自 增加在一次医学会议上公布了开放标签的长期延期试验，表明有基础IPF的PH-ILD患者的FVC改善持续了至少64周。对于那些在此期间接受安慰剂的患者 增加研究显示，在开放标签扩展研究中，过渡到活性Tyvaso后，观察到FVC明显改善。这些数据点，加上曲普司尼抗纤维化活性的大量临床前证据，表明Tyvaso可能为IPF患者提供治疗选择。我们认为，美国大约有100,000名IPF患者。
季度报告
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第一部分财务信息
这个 TETON PPF 研究也是由来自的数据推动的 增加 学习。PPF 是一组 ILD 疾病，表现为进行性、自给自足的纤维化，病程与 IPF 类似。PPF 包括特发性间质性肺炎、自身免疫性 ILD、慢性纤维化超敏性肺炎和与环境/职业暴露相关的纤维化 ILD。由于IPF和PPF之间的纤维化机制相似，我们预计抗纤维化疗法将同样影响患有这些疾病的患者的疾病进展。因此，根据观察到的具有IPF的受试者的FVC改善 增加研究，我们正在进行一项关键研究， TETON PPF，以评估 PPF 中雾化 Tyvaso 的安全性和有效性。我们认为，美国至少有100,000名PPF患者。
2020年12月，美国食品药品管理局批准了用于治疗IPF的曲前列斯尼的孤儿称号。2022年3月，欧洲药品管理局还批准了用于治疗IPF的曲前列斯尼的孤儿称号。 如果 提顿研究取得了成功，我们还计划寻求美国食品药品管理局的批准，以扩大Tyvaso DPI标签以包括知识产权F 和 PPF。
Ralinepag
Ralinepag是下一代口服、选择性和有效的前列环素受体激动剂，我们正在开发用于治疗多环芳烃。我们正在报名 预先取得成果，这是一项针对多环芳烃患者的 ralinepag 的三期事件驱动研究，主要终点是首次临床恶化事件的时间终点。 预先取得成果是一项全球性、多中心、安慰剂对照试验，包括接受经批准的口服背景多环芳烃疗法的患者。在 2023 年第一季度，我们停止了另一项名为 ralinepag 的 3 期研究预先容量，这是由于注册速度缓慢以及我们的内部资源被重定向到 TETON PPF.
管风琴制造
每年，末期器官衰竭导致数百万人死亡。这些患者中有很大一部分本可以从器官移植中受益。不幸的是，在过去的半个世纪中，可供移植的可用捐赠器官数量并未显著增加，而需求却激增。我们的长期目标旨在解决这种短缺问题。随着技术的进步，我们认为，创造无限量供应可耐受的人造器官现在主要是一项工程挑战，我们致力于寻找工程解决方案。我们正在研究和开发各种技术，旨在增加可移植器官和组织的供应，并通过再生医学、三维器官生物打印、异种移植和改善移植接受者的预后 活体外肺部灌注。
2019 年，我们与阿拉巴马大学伯明翰分校签订了合作协议 (UAB）开发一个试点规模的指定无病原体设施来容纳转基因猪，目标是在短期内开始对从猪到人类的异种移植肾脏进行人体临床试验，我们称之为uKidneys™。2020年8月，UAB开始在该设施开展运营，首次引入了转基因猪。2021年3月，该设施获得了美国实验动物护理认证协会的重新合规认证。我们还赞助了与约翰·霍普金斯大学、纽约大学的研究协议（纽约大学），以及马里兰大学巴尔的摩分校将对我们的猪异种移植进行临床前测试，这些异种移植物一直在生成有关我们的uKidneys、uthymoKidneys™ 和uHearts™ 的数据。
在我们继续开发和商业化针对罕见和危及生命的疾病的疗法的同时，我们将器官制造视为各种疾病的补充解决方案，迄今为止，通过更传统的药物和生物疗法，许多疾病（例如PAH）已被证明是无法治愈的。出于这个原因，我们在2015年创建了一个名为Lung Biotechnology PBC的全资PBC，其注册目的明确是”地址[ing]全国范围内严重缺乏可移植的肺部和其他器官，这些器官采用的各种技术要么延迟了对此类器官的需求，要么扩大了供应。”这也是我们纳入开发的原因 “扩大可移植器官可用性的技术”这是我们在2021年将联合疗法转换为PBC时明确的公共利益目的的一部分。
最近，我们和我们的合作者宣布了我们的器官制造计划的几项关键成就：
•首次成功进行猪心脏异种移植：2022年1月，马里兰大学医学院的外科医生在FDA扩大准入授权下，成功地将一种经过转基因的实验性uHeart移植到活人体中。该患者使用uHeart存活了大约两个月。2022年6月，该程序的数据发布在新英格兰医学杂志.
•在临床前人体模型中成功进行肾脏和心脏测试： 2021年9月，纽约大学和UAB的合作者在脑死器官捐赠者中测试了我们转基因猪的uthymoKidneys和uKidneys，提供了临床前证据，表明转基因猪器官可以超越异种移植的最接近的免疫学障碍。UAB 实验的结果发表在 美国移植杂志2022年1月，纽约大学的实验结果发表在 新英格兰医学杂志 2022年5月。
2022年6月和7月，纽约大学的合作者在脑死器官捐赠者身上测试了我们转基因猪的两颗uHearts。在每种情况下，我们的uHearts在为期三天的研究期内均观察到正常功能，没有早期排斥的迹象。
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第一部分财务信息
•Ex Vivo 肺部灌注： 2023 年 4 月，我们跨越了一个里程碑：300 名患者在使用我们的集中治疗后接受了肺移植 活体外 肺部灌注服务。 ex vivo肺灌注技术使外科医生能够评估边缘肺的功能，以确定肺部是否适合移植，从而增加了可移植肺的数量。这允许使用原本无法移植的肺部。
•无人机运送器官： 2021 年 10 月，我们在多伦多综合医院成功完成了首次无人机运送肺移植手术，这证明了我们使用零碳足迹飞机运送人造器官这一目标的可行性。
Aurora-GT
我们的附属公司，北方疗法公司（北方疗法），正在进行一项加拿大临床研究（名为 蓝宝石) 一种名为Aurora-GT的基因疗法产品进行了扩展，该产品分离出多环芳烃患者自己的内皮祖细胞，用人类内皮一氧化氮合酶基因进行转染 活体外，然后送回同一位病人手中。这种疗法旨在重建受多环芳烃损害的肺部血管。Northern Therapeutics是一家加拿大实体，我们持有49.7％的表决权和71.8％的财务股份。2022年底，当我们停止资助时，Northern Therapeutics停止了新患者的入组 蓝宝石程序。在查看了来自的数据之后 蓝宝石该研究招收了12名患者，预计将在2024年初解盲。我们将决定是否申请Aurora-GT的生物制剂许可证，Northern Therapeutics将考虑是否启动进一步的研究。我们拥有在美国开发这项技术的专有权利。根据我们与Northern Therapeutics的协议，我们为所有费用提供了资金 蓝宝石 该计划将持续到2022年底；此后，Northern Therapeutics将全权负责在美国境外开发Aurora-GT的所有未来成本。
未来前景
我们预计，短期内的整体收入增长将主要由以下因素驱动：（1）Tyvaso的销售额增长归因于其唱片公司的扩张l 将包括PH-ILD，这是新推出的Tyvaso DPI的结果；（2）在我们扩大了Orenitram标签以反映Orenitram的结果之后，处方Orenitram的患者人数持续增长 FREEDOM-EV学习; 以及（3）我们部分产品的价格略有上涨；我们预计，Adcirca销售额的进一步下滑将部分抵消这种收入的增长。我们认为，中长期收入的额外增长将受到新产品和我们正在开发的现有产品的新适应症的推动，这些产品和产品包括下述支持技术等：
平台赋能技术
Tyvaso 和 Tyvaso DPI（吸入式曲普司尼）
提顿 1、提顿 2, 和TETON PPF 学习
Remodulin（肠胃外曲前列腺素）RemoPro、下一代 Remunity 系统、替代泵系统
新的化学实体和新的生物制剂Ralinepag
器官制造和移植
异种移植，三维器官生物打印，再生医学， 活体外肺部灌注
有关我们的研发计划的更多详情，请参阅上面标题为 研究和开发.
我们实现目标、发展业务和保持盈利能力将取决于许多因素，其中包括：（1）我们开发的产品的临床前研究、临床试验和监管批准申请的时间和结果；（2）我们成功推出新产品的时机和程度；（3）对我们产品的需求；（4）我们的产品价格以及公共和私人健康保险组织对我们产品的报销，包括对此类价格和补偿金额的影响IRA的结果；（5）我们在行业内面临的竞争，包括来自仿制药公司和新的多环芳烃疗法的竞争；（6）我们在日益复杂的法律和监管环境中有效管理业务的能力；（7）我们抵御专利挑战的能力；（8）中发现的风险 第二部分，第 1A 项 — 风险因素，包含在本表10-Q季度报告中。
我们需要建造更多设施，以支持我们产品和技术的开发和商业化。我们已经为未来三年（2023-2025年）的资本支出编列了约7.5亿美元的预算。我们计划将这笔预算的大部分用于在北卡罗来纳州三角研究园建造新的Tyvaso DPI制造工厂。我们计划使用手头现金为所有这些资本支出提供资金。
我们在竞争激烈的市场中运营，少数大型制药公司控制着大多数可用的多环芳烃疗法。这些制药公司在市场上声名远扬，拥有比我们更多的财务、技术和营销资源。此外，还有许多处于后期开发阶段的研究产品，如果获得批准，可能会侵蚀我们现有商业疗法的市场份额，使我们未来尝试上市的任何疗法都更难以获得市场的认可。
季度报告
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第一部分财务信息
运营结果
截至 2023 年 3 月 31 日和 2022 年 3 月 31 日的三个月
收入
下表列出了总收入的组成部分（百万美元）：
 三个月已结束
3月31日		美元
改变		百分比
改变
 20232022
产品净销售额：
Tyvaso(1)
$238.4 $172.0 $66.4 39 %
Remodulin(2)
121.4 131.7 (10.3)(8)%
Orenitram88.2 82.8 5.4 7 %
Unituxin49.1 55.6 (6.5)(12)%
Adcirca7.3 9.8 (2.5)(26)%
其他2.5 10.0 (7.5)(75)%
总收入$506.9 $461.9 $45.0 10 %
(1)净产品销售额包括药品以及雾化Tyvaso和Tyvaso DPI的相应吸入设备。
(2)净产品销售额包括输液设备的销售，例如Remunity Pump。
与2022年同期相比，截至2023年3月31日的三个月，我们的曲前列腺素类产品（Tyvaso、Remodulin和Orenitram）的净产品销售额增长了6,150万美元。
截至2023年3月31日的三个月，Tyvaso的净产品销售额与2022年同期相比有所增长，这主要是由于销售数量的增加。销售量的增长是由我们在2022年6月推出的Tyvaso DPI的销售以及2021年3月扩大PH-ILD标签后患者数量的持续增长所推动的。
















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第一部分财务信息

总净扣除额
我们确认的收入扣除了：（1）折扣和退款；（2）即时工资折扣；（3）销售退货补贴；（4）分销商费用。这些被称为毛净扣除额，主要基于反映历史经验以及合同和法定要求的估计数。目前，我们使用分销商的报告和可用的行业数据（包括我们对分销渠道中剩余库存的估计）来估算销售回报补贴。下表包括与这些扣除相关的负债账户的对账（以百万计）：
截至2023年3月31日的三个月
返利和退款即时付款折扣销售退货补贴分销商费用总计
余额，2023 年 1 月 1 日$81.3 $4.4 $3.3 $10.9 $99.9 
归因于以下销售的拨款：
当前时期60.5 11.4 0.4 10.0 82.3 
以前的时期(1.2)(0.1)(0.6)(0.7)(2.6)
归因于以下销售额的付款或贷项：
当前时期(7.4)(8.9)— (2.7)(19.0)
以前的时期(54.0)(4.2)(0.1)(7.7)(66.0)
余额，2023 年 3 月 31 日$79.2 $2.6 $3.0 $9.8 $94.6 
截至2022年3月31日的三个月
返利和退款即时付款折扣销售退货补贴分销商费用总计
余额，2022 年 1 月 1 日$67.8 $3.8 $6.3 $7.9 $85.8 
归因于以下销售的拨款：
当前时期47.5 9.9 — 7.2 64.6 
以前的时期(4.2)(0.5)— 0.5 (4.2)
归因于以下销售额的付款或贷项：
当前时期(3.5)(6.7)— (1.6)(11.8)
以前的时期(42.1)(3.2)(0.2)(7.1)(52.6)
余额，2022 年 3 月 31 日$65.5 $3.3 $6.1 $6.9 $81.8 
销售成本
下表汇总了按主要类别划分的销售成本（百万美元）：
 三个月已结束
3月31日		美元变化百分比
改变
 20232022
类别：
销售成本$52.7 $26.6 $26.1 98 %
基于股份的薪酬福利(1)
(0.4)(0.7)0.3 43 %
总销售成本$52.3 $25.9 $26.4 102 %
(1)请参阅 基于股份的薪酬以下部分供讨论。
销售成本，不包括基于股份的薪酬。 截至2023年3月31日的三个月，销售成本与2022年同期相比有所增加，这主要是由于Tyvaso DPI在2022年6月商业推出该产品后，特许权使用费支出和产品成本增加。

季度报告
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第一部分财务信息
研究和开发
下表按主要支出类别（百万美元）汇总了研发支出的性质：
 三个月已结束
3月31日		美元
改变		百分比
改变
 20232022
类别：
外部研究和开发(1)
$45.1 $40.6 $4.5 11 %
内部研究和开发(2)
34.4 32.0 2.4 8 %
基于股份的薪酬支出（福利）(3)
1.3 (3.6)4.9 136 %
损伤(4)
— — — — %
其他(5)
2.1 — 2.1 
NM(6)
研发费用总额$82.9 $69.0 $13.9 20 %
    
(1)外部研究和开发主要包括向第三方（例如临床试验场所、合同研究机构和合同实验室）支付的临床前和临床研究费用，以及在 FDA 批准相关产品之前向第三方合同制造商支付的款项。
(2)内部研究和开发主要包括研发职能的薪资相关费用、在美国食品药品管理局批准之前生产候选产品的内部成本，以及与研发活动相关的内部设施相关费用，包括折旧。
(3)请参阅 基于股份的薪酬以下部分供讨论。
(4)损伤主要包括减值费用，用于减记在建研发的研究和开发活动产生的某些财产、厂房和设备的账面价值。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，没有减值费用。
(5)其他主要包括根据与开发阶段产品相关的许可协议向第三方支付的预付费用和里程碑付款，以及对我们或有对价债务公允价值的调整。
(6)计算没有意义。
研发费用，不包括基于股份的薪酬。 截至2023年3月31日的三个月的研发费用与2022年同期相比有所增加，这主要是由于与之相关的支出增加 提顿Tyvaso在特发性肺纤维化患者中的临床研究。
销售、一般和管理
下表汇总了按主要类别划分的销售、一般和管理费用（百万美元）：
 三个月已结束
3月31日		美元变化百分比
改变
 20232022
类别：
一般和行政$83.7 $81.3 $2.4 3 %
销售和营销16.9 14.5 2.4 17 %
基于股份的薪酬福利(1)
(13.3)(16.8)3.5 21 %
销售、一般和管理费用总额$87.3 $79.0 $8.3 11 %
(1)请参阅 基于股份的薪酬下面供讨论。
基于股份的薪酬
下表汇总了按主要类别分列的基于股份的薪酬福利（百万美元）：
 三个月已结束
3月31日		美元变化百分比
改变
 20232022
类别：
股票期权$4.9 $5.5 $(0.6)(11)%
限制性库存单位12.2 6.3 5.9 94 %
STAP 奖项(30.0)(33.4)3.4 10 %
员工股票购买计划0.5 0.5 — — %
基于股份的薪酬福利总额$(12.4)$(21.1)$8.7 41 %
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第一部分财务信息
下表汇总了我们合并运营报表中按细列项目分列的基于股份的薪酬收益（百万美元）：
 三个月已结束
3月31日		美元变化百分比
改变
 20232022
销售成本$(0.4)$(0.7)$0.3 43 %
研究和开发1.3 (3.6)4.9 136 %
销售、一般和管理(13.3)(16.8)3.5 21 %
基于股份的薪酬福利总额$(12.4)$(21.1)$8.7 41 %
与2022年同期相比，截至2023年3月31日的三个月中，基于股份的薪酬福利有所减少，主要是由于：（1）与2022年同期相比，截至2023年3月31日的三个月中授予和未偿还的奖励数量增加，推动了限制性股票单位支出增加；（2）受我们的股价下跌19％或更少的推动，STAP福利减少与去年同期相比，截至2023年3月31日的三个月中仍未结清的奖励2022年。有关更多信息，请参阅 Note 8—基于股份的薪酬到我们的合并财务报表。
其他（支出）收入，净额
的变化 其他（支出）收入，净额在截至2023年3月31日的三个月中，与2022年同期相比，主要是由于股票证券的未实现净收益和亏损。请参阅注释 3—投资 还有 Note 4—公允价值测量到我们的合并财务报表。
所得税支出
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，所得税支出分别为5,100万美元和6,880万美元。我们的有效所得税税率 (ETER）在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月中，分别为17％和22％。截至2023年3月31日的三个月，我们的ETR与截至2022年3月31日的三个月的ETR相比有所下降，这主要是由于基于股份的薪酬带来的超额税收优惠增加。
财务状况、流动性和资本资源
我们主要通过销售我们的商业产品以及不时的第三方融资安排为我们的运营提供资金。我们认为，我们目前的流动性来源足以为正在进行的运营和未来的业务计划提供资金，因为我们预计商业产品的总收入将增长。此外，我们的客户群保持稳定，我们认为它带来的信用风险最小。但是，对未来现金流的任何预测本质上都存在不确定性，我们可能会寻求其他形式的融资。2022年3月，我们签订了信贷协议（ 信贷协议），其中规定总额高达20亿美元的无担保循环信贷额度。截至2023年3月31日，我们在信贷协议下的未清余额总额为8亿美元，在合并资产负债表中被列为非流动负债。
现金和现金等价物以及有价投资
现金和现金等价物以及有价投资包括以下内容（以百万美元计）：
 2023年3月31日2022年12月31日美元变化百分比变化
现金和现金等价物$1,163.5 $961.2 $202.3 21 %
有价投资——当前1,699.9 1,877.5 (177.6)(9)%
有价投资——非流动1,765.6 1,316.2 449.4 34 %
现金和现金等价物及有价投资总额$4,629.0 $4,154.9 $474.1 11 %
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第一部分财务信息
现金流
现金流包括以下内容（百万美元）：
截至3月31日的三个月 美元变化百分比变化
 20232022
经营活动提供的净现金$374.8 $288.7 $86.1 30 %
用于投资活动的净现金$(221.1)$(359.2)$138.1 38 %
由（用于）融资活动提供的净现金$48.6 $(11.0)$59.6 542 %
运营活动
我们的运营资产和负债主要包括应收账款、库存、应付账款、应计费用、我们的STAP奖励负债以及与税收相关的应付账款和应收账款。
与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月中，经营活动提供的净现金增加了8,610万美元，这主要是由于资产和负债的其他变化。
投资活动
与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金减少了1.381亿美元，这主要是由于用于有价投资的总购买、销售和到期的现金减少了1.659亿美元；部分被用于购买不动产、厂房和设备的现金增加2780万美元所抵消。
融资活动
与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金增加了5,960万美元，这主要是由于：（1）行使股票期权的收益增加了5,710万美元；（2）与信贷协议相关的债务发行成本的支付减少了480万美元。
关键会计政策和估算摘要
根据美国公认的会计原则编制合并财务报表要求我们的管理层做出影响合并财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。我们会不断评估我们的估计和判断，以确定它们是否合理、相关和适当。这些假设通常是根据历史数据或经验、当前可用信息以及预期的发展得出的。就其本质而言，我们的估计存在固有的不确定性；因此，实际结果可能有所不同。我们讨论了关键的会计政策和估计，这些政策和估算涉及更高的判断力和复杂性 第二部分，第7项——管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析在我们的《2022年年度报告》中。正如我们在2022年年度报告中披露的那样，我们的关键会计政策和估计没有重大变化。
最近发布的会计准则
参见注释 2—演示基础，转到我们的合并财务报表，以了解我们在本期采用情况以及预计采用最近发布的会计准则。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
自2022年12月31日以来，我们的市场风险敞口没有发生重大变化。
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第一部分财务信息
第 4 项。控制和程序
根据他们的评估，截至2023年3月31日，我们的董事长兼首席执行官以及首席财务官兼财务主管得出结论，我们的披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条和第15d-15（e）条）可有效为我们在根据1934年《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息提供合理的保证，经修订后，将在规定的时间段内记录、汇总、处理和报告美国证券交易委员会的规则和表格，并提供合理的保证，确保收集此类信息并酌情传达给我们的管理层，包括我们的董事长兼首席执行官以及我们的首席财务官和财务主管，以便及时就所需的披露做出决定。在本报告所涉期间，我们对财务报告的内部控制没有发生任何对财务报告的内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
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第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼
请参阅注释 12—诉讼本10-Q表季度报告中其他地方包含的合并财务报表，该报告以引用方式纳入此处。
第 1A 项。风险因素
与我们的产品和运营相关的风险
我们严重依赖以曲前列腺素为基础的疗法的销售来创造收入和支持我们的运营。
我们基于曲前列腺素的疗法——Tyvaso、Tyvaso DPI、Remodulin和Orenitram——的销售构成了我们收入的绝大部分。这些产品的销量大幅下降都可能对我们的运营产生重大不利影响。各种各样的事件，例如撤回监管部门的批准或处方做法或给药模式的重大变化，其中许多事件将在下文其他风险因素中描述，都可能导致这些产品的销售大幅下降或增长速度比预期的要慢。我们产品的通用版本当前和预期的可用性有所下降，并可能继续减少我们的收入。新疗法的批准可能会对我们当前和潜在新产品的销售产生负面影响。如果制造、营销、分销或销售我们的商业产品的任何第三方无法令人满意，或者我们无法管理内部制造流程，则销售额可能会下降。最后，如果对Tyvaso DPI的需求不符合我们的预期，我们的曲前列斯尼产品的收入机会可能会大大低于我们的预期。
如果我们的产品在临床试验中失败，我们将无法销售这些产品。
为了获得美国食品和药物管理局和国际监管机构的批准以销售新产品或扩大现有产品的产品标签，我们必须进行临床试验，证明我们的产品是安全有效的。监管机构对批准程序拥有很大的自由裁量权。监管机构可能会要求我们修改正在进行的试验或进行额外的试验，这些试验过去和将来都可能导致重大延误和额外成本，并且可能不成功。与更改或增加试验的监管要求相关的延误和成本有时会导致我们停止开发特定产品的努力，将来可能会再次这样做。如果我们的临床试验不成功，或者我们未能充分解决已发现的缺陷，我们将无法获得上市新产品或新适应症所需的批准。我们无法确定地预测完成必要的临床试验或获得监管部门对我们当前或未来产品的批准需要多长时间或花费多少钱。完成临床试验和获得监管部门批准所需的时间和成本因产品、适应症和国家而异。此外，未能获得或延迟获得监管部门的批准过去和将来都可能要求我们确认减值费用。
我们的临床试验是（例如 完美 研究），将来可能会因各种原因停产、延迟、取消或取消资格，包括：（1）诸如 COVID-19 疫情之类的流行病，最初导致我们暂停了大多数临床研究的注册；（2）该药物无效，或者医生和/或患者认为该药物无效，或者其他疗法更有效或更方便；（3）患者没有按这个速度报名或完成临床试验我们预计；(4) 我们、临床试验场所或其他第三方不遵守试验协议，以及良好临床实践下所需的质量控制 (GCP）美国以外的法规和类似法规；（5）患者在治疗期间出现严重的副作用或在我们的试验中因不良事件死亡；以及（6）在特定国家进行的临床试验的结果不被其他国家的监管机构接受。
我们可能无法成功地与现有或新开发的药物或产品竞争。
竞争可能会对我们的经营业绩产生负面影响。我们与知名制药公司竞争市场份额，以及资金、许可、专业知识、人员、临床试验患者和研究人员、顾问和第三方合作者等。其中一些竞争对手拥有比我们更多的财务、营销、制造、销售、分销和技术资源，以及更多的批准产品。其中一些竞争对手还在研发、临床试验、销售和市场营销以及监管事务等对成功至关重要的领域拥有更丰富的经验。
目前，许多疗法与我们的商业疗法竞争。例如，在多环芳烃的治疗方面，我们与超过十五种品牌和仿制药竞争。2018年8月推出的Adcirca仿制版的销售对我们Adcirca的销售产生了重大不利影响。Remodulin仿制药在美国的上市可能会对我们的收入产生重大影响，而仿制药竞争对我们在美国以外的Remodulin收入产生了重大影响。我们的竞争对手也在开发可能与我们的竞争的新产品。例如，Liquidia和默沙东正在分别开发Yutrepia和sotarcept，如果成功，它们将与我们基于曲前列腺素的产品竞争。
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第二部分。其他信息
如果患者和医生认为竞争产品比我们的产品更安全、更有效、侵入性更小、更方便和/或更便宜，则他们可以停止使用我们的产品。如果医生开的处方与竞争产品结合使用，他们可能会减少我们产品的处方剂量。此外，与我们的产品相比，许多竞争疗法的侵入性较小或更方便，使用这些竞争疗法通常会延迟或阻止我们的疗法启动。
我们产品的成功商业化取决于保险的可用性以及包括政府机构和私人健康保险公司在内的第三方付款人的报销是否充足。药品定价和报销压力可能会对我们的销售产生负面影响。
我们产品的商业成功在很大程度上取决于医疗保险和医疗补助等政府付款人以及私人保险公司的承保范围。国内或外国政府医疗保健计划的可用性或报销范围的减少可能会对我们的业务和运营业绩产生重大不利影响。政府付款人和第三方付款人越来越多地试图限制药品的价格，并经常对新药或昂贵药品的定价提出质疑。在美国以外的许多市场，政府通过实施参考定价、降价、回扣、与收入相关的税收和利润控制来控制处方药的价格。财务压力可能导致美国政府付款人和/或私人健康保险公司实施以下政策：降低我们产品的报销率，限制未来的价格上涨，将药品的报销率限制在国际支付的费率范围内，要求自动替代仿制产品，要求对新产品的初始保险提出更严格的要求，实施分步疗法政策，要求患者在使用我们的产品之前尝试其他药物，包括仿制药，或采取其他类似措施可能会使患者更难获得我们的产品。例如，参见以下风险因素中对IRA的讨论，标题是 政府的医疗改革和其他改革可能会对我们的收入、成本和经营业绩产生不利影响.
我们的前列环素类似物产品（Tyvaso、Tyvaso DPI、Remodulin和Orenitram）和我们的肿瘤学产品（Unituxin）是昂贵的疗法。专业药房分销商可能无法从商业和政府付款人那里获得足够的产品报销，以激励他们支持我们的产品。第三方付款人可能会根据同一疾病的其他疗法定价的变化或为支付和报销治疗费用而开发的新支付方式（例如使用成本效益研究或基于价值的支付合同）来减少我们产品的报销金额。第三方付款人通常鼓励使用价格较低的仿制替代疗法，这对我们的Adcirca收入产生了重大影响，并可能对我们的Remodulin收入产生重大影响。如果商业或政府付款人不为我们的产品提供保险或限制支付费率，患者和医生可以选择承保范围内的竞争产品或自付费用较低的产品。
我们的制造战略使我们面临重大风险。
我们必须能够制造足够数量的商业产品以满足需求。我们在自己的工厂生产Remodulin、Orenitram、Tyvaso和Unituxin，包括每种产品中的活性成分，并依靠第三方为Remodulin和Tyvaso提供额外的制造能力。我们完全依靠MannKind来制造Tyvaso DPI，Minnetronix Inc.来制造Tyvaso吸入系统，依靠DEKA来制造用于Remudulin的Remunity泵，我们依赖其他各种第三方独家制造商来生产我们的商业和开发阶段产品的某些元素，如以下风险因素所述， 我们在某种程度上依赖第三方来开展对我们的业务至关重要的活动。 如果我们的任何内部或第三方制造和供应安排因合规问题、与疫情相关的问题或其他原因而中断，我们可能没有足够的库存来满足未来的需求。供应商和/或服务提供商的变更可能会中断我们商业产品的制造，阻碍我们的商业发射计划和临床试验的进展。
当我们从事越来越复杂的制造过程时，我们的内部制造过程使我们面临风险。我们在没有获得美国食品药品管理局批准的备用制造场所的情况下生产全部供应的Orenitram和Unituxin，并且不打算聘请第三方来制造这些材料。我们的长期器官制造计划将涉及极其复杂的制造工艺，其中许多从未在临床或商业规模上尝试过。开发和实施此类制造流程将花费大量时间和资源，而且我们可能永远无法成功地做到这一点。我们的制造战略的其他风险包括：
•我们、我们的第三方制造商和参与制造过程的其他第三方，例如运营测试和储存设施的第三方，均受美国食品和药物管理局现行的良好生产规范法规、当前的良好纸巾规范和类似的国际监管标准以及与设备制造相关的其他质量标准的约束。我们对第三方制造商的监管合规性进行控制的能力是有限的。
•我们认为，我们和我们的第三方制造商需要通过建造新设施和/或扩建现有设施来提高制造能力，以满足对我们产品的预期需求。这些工作通常既昂贵又耗时，并且是满足严格的监管要求所必需的。例如，由于对Tyvaso DPI的需求高于预期，我们目前对Tyvaso DPI的制造能力已接近极限。我们正在做出重大努力，在短期内扩大MannKind的制造能力，费用由我们承担。从长远来看，我们还计划建造自己的设施来生产Tyvaso DPI。尽管我们认为这些计划将使我们能够满足预期的需求，但由于各种因素，这些努力可能会失败或花费更长的时间或成本超过我们的预期。如果这些计划不能成功及时实施，我们可能无法满足对Tyvaso DPI的需求，这将对我们的Tyvaso DPI收入产生负面影响。
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第二部分。其他信息
•在开发新产品的制造业务时，我们可能会在设计和实施流程和程序以确保遵守适用法规方面遇到困难。
•自然和人为灾害（例如火灾、污染、电力损失、飓风、地震、洪水、恐怖袭击和战争行为）、疾病爆发以及影响我们内部和第三方生产基地的 COVID-19 等流行病都可能导致供应中断。
•即使我们、我们的第三方制造商和参与制造过程的其他第三方遵守适用的药品和器械制造法规，我们产品的无菌性和质量也可能不合标准，此类产品无法出售或使用或可能被召回。
•美国食品和药物管理局及其国际同行将要求对我们产品的新制造商或我们运营的新制造设施进行新的测试和合规性检查。
•美国食品和药物管理局和其他监管机构可能无法及时检查我们的设施或第三方制造商的设施，这可能会导致我们的产品延迟获得必要的监管批准。
•我们可能无法以令人满意的条件或根本无法与所需的制造商签订合同。
•制造和包装我们的产品所需的材料和组件的供应可能变得稀缺或不可用，这可能会延迟此类产品的制造和随后的销售。例如，COVID-19 造成的供应中断影响了 DEKA 保护制造足够数量的 Remunity Pumps 和配件所需的某些组件和原材料的能力，延迟了我们开始商业销售的能力，而持续的全球半导体供应中断可能会影响我们的第三方制造商保护制造交付 Tyvaso 和 Remodulin 所需的足够数量设备所需的半导体芯片的能力，这将对我们的运营产生重大影响。使用替代材料或组件制造的商品必须获得 FDA 和适用的国际监管机构的批准才能出售。
•我们制造用于交付我们产品的设备的业务合作伙伴必须遵守美国食品和药物管理局的医疗器械要求。针对他们采取的任何违规行为、召回或执法行动都可能对我们的销售和运营产生不利影响。
•我们的内部制造设施的基础设施以及第三方制造商的某些设施正在老化。这些设施拥有高度复杂的公用事业系统。如果其中任何一个系统需要长期维修或更换，则受影响的设施可能在很长一段时间内无法生产产品。
•我们和我们的第三方制造商依靠当地市政当局为我们的设施提供清洁水，这些水被加工成高纯度的水，并用作我们三种商业药品的关键成分。如果当地市政当局无法提供符合相关质量标准的水，则在这种情况得到纠正之前，我们和我们的第三方制造商可能无法生产产品。
•我们的原材料和消耗品供应链遍及全球，而且非常复杂。中国和台湾的供应商在我们的供应链中发挥着重要作用。涉及中国、台湾或我们供应链中其他国家的政治动荡或贸易争端可能会影响我们以及第三方制造商采购原材料和消耗品的能力。我们对主要供应商所依赖的供应链的知名度也很有限；因此，我们依赖主要供应商制定强有力的风险缓解策略来发现问题并防止供应中断。
•我们正在密切关注乌克兰的军事冲突。尽管我们不直接从乌克兰、俄罗斯或白俄罗斯采购任何原材料或消耗品，但我们位于欧洲的供应商和服务提供商可能会受到长期冲突或冲突升级到邻国的影响。
这些因素中的任何一个都可能干扰我们商业产品的销售，延迟临床试验或新产品的商业化，导致产品责任索赔和产品召回，并带来更高的成本。考虑到通过第三方或内部制造流程为替代安排获得必要的监管批准所涉及的时间长和复杂性，我们的制造过程中断可能会非常严重。
我们在某种程度上依赖第三方来开展对我们的业务至关重要的活动。
第三方协助我们开展对我们的运营至关重要的活动，例如：（1）制造我们的临床和商业产品；（2）开展临床试验、临床前研究和其他研发活动；（3）获得监管部门的批准；（4）开展药物警戒和产品投诉活动，包括药物安全、报告不良事件和处理产品投诉；（5）获得用于交付药物的设备的医疗器械许可和批准；以及 (6) 营销和分销我们的产品。第三方继续开展这些关键活动的能力的任何中断，包括 COVID-19 疫情造成的中断，都可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。服务提供商的任何变更都可能中断我们产品和服务的制造和分销，并阻碍我们的临床试验、商业启动计划和相关收入的进展。
我们依靠各种分销商来营销、分销和销售我们的商业产品。如果他们不成功，或者减少或停止销售工作，我们的收入可能会大幅下降。在美国以外，我们在很大程度上依赖我们的国际分销商来获得和维持对我们产品的监管批准，并根据适用的法律和法规来营销和销售我们的产品。在美国，我们所有基于曲前列腺素的收入来自向两家分销商Accredo和CVS Specialty的销售。如果这两家分销商中的任何一个在给定时间段内下了更大或更小的订单，我们的收入可能会受到无法反映患者需求的重大影响。
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第二部分。其他信息
我们完全依赖第三方提供泵和其他交付 Remodulin 所需的物资。市场上可用的泵数量有限，如果没有可行的替代泵供应，任何特定的泵的停产都可能会对我们的Remodulin收入产生重大不利影响。史密斯医疗停止生产用于输送皮下Remodulin的MS-3系统，专业药房分销商告诉我们，MS-3泵的供应几乎已耗尽。史密斯医疗还宣布计划停用用于静脉注射Remodulin的CADD Legacy系统。从历史上看，这些泵主要用于向美国患者输送瑞杜林。2021年，我们推出了用于输送皮下Remudulin的Remunity Pump，史密斯医疗计划生产一种替代泵——CADD Solis，用于静脉注射瑞杜林。我们还在进一步努力开发用于输送 Remodulin 的替代泵。但是，如果这些替代系统不被视为足够的替代品，或者没有及时开发，我们对Remodulin的销售可能会受到重大的不利影响。
礼来为我们制造和供应Adcirca。我们使用礼来公司的药品批发商网络来分销Adcirca。如果礼来无法生产或供应Adcirca或其分销网络中断，它可能会延迟、中断或阻止我们出售Adcirca。我们完全依赖Minnetronix Inc.作为Tyvaso吸入系统的唯一制造商。由于Tyvaso是一种药物设备组合，如果没有Tyvaso吸入系统，我们就无法出售Tyvaso。
我们完全依靠 MannKind 为我们制造 Tyvaso DPI。如果MannKind出于任何原因无法为我们生产Tyvaso DPI，那么我们Tyvaso DPI的商业销售将受到重大不利影响。同样，如果MannKind出于任何原因无法生产足够数量的Tyvaso DPI来满足需求，那么我们对Tyvaso DPI的商业销售可能会受到重大不利影响。
我们完全依靠DEKA及其附属公司来制造用于Remodulin的Remunity泵。最后，我们还依赖各种独家供应商来开展与ralinepag、RemoPro以及我们为Remodulin开发的其他泵相关的制造活动。关于使用第三方合同制造商所造成的风险的进一步讨论，见上文标题为的风险因素，我们的制造战略使我们面临重大风险.
我们严重依赖第三方合同研究机构、合同实验室、临床研究机构和其他第三方来开展我们的临床试验、临床前研究和其他研发活动。此外，我们正在开发的某些产品的成功将取决于第三方赞助的临床试验。第三方未能根据研究方案、质量控制、GCP或其他适用要求进行或协助我们进行临床试验，或未提交相关的监管文件，可能会限制或阻止我们依靠这些试验的结果寻求监管部门批准的能力。
有关与我们的产品相关的实际或感知的副作用和不良事件的报告可能会导致我们的销售下降或监管部门的批准被撤销。
与我们的产品相关的副作用和不良事件的报告可能会影响医生的处方决定或患者使用我们产品的意愿，这可能会对我们产品的销售产生重大不利影响。与静脉注射Remodulin的输送系统相关的已知风险的一个例子是败血症，这是一种由各种细菌引起的严重且可能危及生命的血液感染。此外，Unituxin与严重的副作用有关，其标签上包含与潜在输液反应和神经毒性有关的方框警告。我们必须向食品和药物管理局报告某些不良事件。新产品的开发以及现有产品的新配方和适应症可能会导致新的副作用和不良事件，这些副作用和不良事件本质上可能是严重的。如果使用我们的产品伤害患者或被认为会伤害患者，则监管部门的批准可能会被撤销或以其他方式产生负面影响。
特殊利益集团的负面关注可能会损害我们的业务。
我们的早期研发涉及监管机构要求的动物试验，我们直接或通过与第三方签订的合同进行动物试验。我们的异种移植和再生医学项目严重依赖动物的使用来制造和测试我们的产品。某些特殊利益集团明确反对将动物用于研究目的。任何针对我们动物研究活动的负面关注、威胁或破坏行为都可能阻碍我们的业务运营。
我们可能无法维持足够的保险范围来保护我们免受重大产品责任索赔。
药物和诊断的测试、制造、营销和销售涉及产品责任风险。我们可能无法以可接受的成本维持我们目前的产品责任保险（如果有的话）。此外，我们的保险范围可能不足以应付所有潜在的索赔。如果损失大大超过我们的责任保险承保范围，我们可能会遇到财务困难或可能被迫倒闭。临床测试以及最终营销和销售新产品、现有产品的重新配方版本或在新适应症中使用现有产品可能会使我们面临现有政策未涵盖的新产品责任风险。
如果我们未能吸引和留住关键管理人员和合格的科学和技术人员，我们可能无法实现我们的业务目标。
我们的管理团队成员，包括我们的创始人、董事长兼首席执行官Martine Rothblatt博士，在制定我们的业务战略和维护我们的企业文化方面发挥着至关重要的作用。失去罗斯布拉特博士或我们高级管理团队任何其他成员的服务和领导能力可能会对我们的业务产生不利影响。我们不为高级管理团队成员提供关键人寿保险。未能为我们的高级管理团队成员确定、雇用和留住合适的继任者以及未能有效地传授知识可能会阻碍实现以下目标：
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第二部分。其他信息
我们的业务目标。我们未来的成功还取决于我们吸引和留住合格科学和技术人员的能力。我们行业中对此类人员的竞争非常激烈。如果我们不能吸引和留住这样的员工（我们称之为 “Unitherians”），我们可能无法成功地开发和商业化新疗法。
与法律合规相关的风险
我们必须遵守美国和其他国家的广泛法律和法规。未能及时获得批准或不遵守这些要求可能会延迟、破坏或阻止我们产品的商业化。
我们开发的产品必须获得监管机构的批准才能上市和销售。我们的研发工作必须遵守广泛的法规，包括美国食品和药物管理局和美国农业部颁布的法规。获得和维持新药、生物制剂和医疗器械监管批准的过程漫长、昂贵且不确定。我们的移植项目监管批准程序尤其不确定，其中包括异种移植、再生医学、三维器官生物打印和基于细胞的产品的开发。一旦获得批准，我们产品的制造、分销、广告和营销将受到广泛的监管，包括产品标签、严格的药物警戒和不良事件及医疗器械报告、投诉处理、存储、分销和记录保存要求。我们的候选产品过去和将来都可能未能获得监管部门的批准。如果获得批准，产品批准可能以完成上市后临床研究为条件，同时严格限制特定产品的使用或营销，并因未能遵守上市后要求和上市后承诺等监管要求或在商业推出后发生不良事件而被撤销。我们向监管机构提交的临床试验和其他数据的结果和质量，以及我们的制造业务质量以及第三方合同制造商和合同实验室的制造业务质量，已经并将来可能会对我们的产品获得美国食品药品管理局批准的能力产生重大影响。此外，第三方可能会向美国食品和药物管理局提交公民申请，要求推迟批准我们的产品或对我们的产品施加额外的批准条件。如果成功，公民申请可能会大大延迟甚至阻碍我们产品的批准。例如，第三方向食品和药物管理局提交了一份公民请愿书，要求食品和药物管理局拒绝批准Tyvaso DPI，和/或施加额外要求以批准该产品。尽管该申请被美国食品药品管理局拒绝，但它推迟了美国食品药品管理局对我们的Tyvaso DPI保密协议的批准。
美国食品药品管理局和其他监管机构对我们目前上市产品的监管批准仅限于临床安全性和有效性已得到证实的特定适应症和条件。
我们产品的任何监管批准仅限于美国食品和药物管理局认为我们的产品安全有效的特定疾病和适应症。批准产品的新配方和新适应症也需要获得美国食品药品管理局的批准。虽然医生可能会为产品标签中未描述的用途以及与监管机构批准的用途不同的用途（称为 “标签外” 用途）开处方，但我们推广产品的能力仅限于那些经美国食品药品管理局特别批准的适应症。不遵守与促销和广告相关的FDA规则和指导方针可能会导致FDA拒绝批准产品、暂停或撤回已批准的产品上市、产品召回、执法行动、民事诉讼或刑事起诉。
我们必须遵守世界各地限制某些营销行为的司法管辖区的各种法律。
根据世界各地限制特定营销行为的司法管辖区的法律，我们的业务活动可能会受到质疑，例如：
•反回扣和虚假索赔法规、《反海外腐败法》和《英国贿赂法》。在美国，联邦反回扣法除其他活动外，禁止故意和故意提供、支付、索取或接受报酬（即任何有价值的东西），以诱导或换取购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购任何联邦资助的医疗保健计划（如医疗保险或医疗补助）下可报销的医疗保健产品或服务。该法规被广义地解释为适用于药品制造商与处方者、购买者、专业药房、处方管理者、患者和其他人之间的安排。根据该法规，我们的做法可能并不总是符合安全港保护的条件。
•《联邦虚假索赔法》禁止任何人故意提出或导致提交虚假或欺诈性的政府资金支付申请，也禁止为虚假或欺诈性索赔提出或提供虚假陈述材料。根据该法律，制药和医疗保健公司因销售未经批准和不可报销的产品而导致提交虚假索赔而面临责任。
•类似的州法律法规，包括反回扣和虚假索赔法，适用于根据医疗补助计划报销的物品和服务，或者在一些州，无论付款人是谁，包括私人付款人。
逐个州遵守这些法律和类似的法律既困难又耗时，并且需要大量的资源。根据这些法律进行的与我们的业务相关的任何调查、询问或其他法律程序，即使我们成功地进行了辩护，或者因不遵守规定而受到的任何处罚，都可能对我们的业务和财务状况或声誉产生重大不利影响。这些联邦和州法律规定的制裁可能包括三倍的民事罚款、支付赔偿金、罚款、根据联邦医疗保健计划将我们的产品排除在报销范围之外、监禁以及削减或重组我们的业务。
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第二部分。其他信息
政府的医疗改革和其他改革可能会对我们的收入、成本和经营业绩产生不利影响。
我们的行业受到严格监管，法律或政府医疗保健计划的变化可能会对我们的业务、运营或财务业绩产生不利影响。我们无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。
政治、经济和监管的影响可能会导致美国医疗保健行业发生根本性变化，特别是考虑到当前美国对处方药成本的批评越来越多的气氛。我们预计，将继续有立法和监管提案来改变医疗体系，从而影响我们商业化和销售产品的盈利能力。
在联邦一级，已经并将继续有许多与医疗保健相关的立法和监管举措和改革，这些举措和改革对制药行业产生了重大影响。例如，2010 年的《患者保护和平价医疗法案》(PPACA）于2010年颁布，极大地改变了政府和商业付款人为医疗保健提供资金的方式，并对美国制药业产生了重大影响。PPACA是一项广泛的措施，旨在扩大美国境内的医疗覆盖范围，主要是通过对雇主和个人实施与健康保险相关的规定以及扩大医疗补助计划。
此外，美国对药品定价做法的立法、监管和执法兴趣与日俱增。除其他外，美国国会已经进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，其目的除其他外：提高药品定价的透明度；降低政府付款人计划下的处方药成本；审查定价与制造商患者计划之间的关系；改革政府的药品计划报销方法。
2022年8月16日，拜登总统将爱尔兰共和军签署为法律。该法规标志着自2010年PPACA通过以来国会对制药行业采取的最重大行动。除其他外，IRA要求某些药品的制造商与Medicare进行价格谈判（从2026年开始），可以谈判的价格有上限；根据医疗保险B部分和医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通货膨胀的涨价（2023年首次到期）；并用新的折扣计划取代医疗保险D部分的覆盖差距折扣计划（从2025年开始）。爱尔兰共和军允许卫生与公共服务部部长（HHS）在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多条款。出于这个和其他原因，目前尚不清楚IRA将如何生效，尽管IRA对制药行业的影响尚无法完全确定，但可能很大。
Orenitram和Tyvaso DPI均根据医疗保险D部分获得报销，报销金额将受到IRA折扣计划的影响，该计划将在2025年取代保险缺口折扣计划。我们预计在新计划下为D部分使用Tyvaso DPI和Orenitram支付更高的折扣，这主要是由于要求制造商在所谓的 “灾难性阶段”（患者承担的费用超过初始阶段的自付门槛之后的阶段，从2025年开始将为2,000美元）为D部分药物支付20％的折扣。更高的D部分折扣将对包括Tyvaso DPI和Orenitram在内的D部分药物的成本产生全行业影响。有能力负担这些药物的患者人数的增加可以抵消这种影响，但抵消的金额（如果有的话）本质上是不确定的，也难以预测。
将取代保险缺口折扣计划的IRA折扣计划还将增加D部分处方药计划对处于灾难性保险阶段的受益人的财务义务。这可能会激励D部分处方药计划向我们寻求更大的价格优惠，以便将我们的产品纳入其处方中。
此外，国会最近颁布了其他法规，这些法规可能会对我们成功实现产品商业化的能力产生不利影响。根据自2024年1月1日起生效的2021年美国救援计划法案，制造商向州医疗补助计划支付的医疗补助退税计划回扣的法定上限将被取消，这可能会增加我们的医疗补助退税责任。
美国各州也越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，还包括旨在鼓励从其他国家进口和批量购买的措施。此外，地区医疗保健当局和个别医院越来越多地使用竞标程序来确定其处方药和其他医疗保健计划中将包括哪些药品和哪些供应商。
我们预计，未来可能采取的IRA和其他医疗改革措施可能会给我们购买任何批准产品的付款带来额外的下行压力，并对我们的业务产生不利影响。Medicare和其他政府计划报销的任何减少都可能导致商业付款人支付的款项类似减少。未来采取的进一步州和联邦医疗改革措施可能会限制州和联邦政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能会导致对我们产品的需求减少或额外的定价压力。
2020年10月，HHS和FDA发布了关于向美国进口低成本药物的两种新途径的最终规则和指南。最终规则允许从加拿大进口某些处方药，该指南描述了药品制造商为进口经美国食品药品管理局批准的药物和制造的生物制剂提供便利的程序
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第二部分。其他信息
在国外，最初打算在国外出售到美国。最近，拜登政府重申了其目标，即除了实施IRA之外，对制药行业采取进一步行动。很难预测任何此类立法或行政行动会对我们在美国的产品使用和报销产生何种影响（如果有），包括进口我们产品的仿制药的可能性。
如果我们未能履行医疗补助药品回扣计划或其他政府定价计划下的报告和付款义务，我们可能会受到额外的报销要求、处罚、制裁和罚款，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。
我们参与医疗补助药品回扣计划和其他要求我们为产品支付回扣或提供折扣的政府计划，并对这些计划负有一定的价格报告义务。某些计划，例如340B计划和退伍军人事务部联邦供应计划定价计划，对允许我们向某些实体收取的产品或我们获得监管部门批准的任何未来产品的价格施加了限制。有关这些计划及其要求的法律和监管变化可能会对这些计划对我们的产品或我们获得监管部门批准的任何未来产品的承保范围和补偿产生负面影响，并可能对我们的经营业绩产生负面影响。我们未能遵守这些价格报告、退款或定价要求可能会对我们的财务业绩产生不利影响。包括IRA在内的适用法律法规可能会以我们无法预料的方式影响我们的义务。
定价和返利计算因产品和计划而异。计算非常复杂，通常需要我们、政府或监管机构以及法院进行解释。如果我们必须重申或重新计算根据这些计划提供的信息，我们的合规成本可能会增加。此外，我们可能对与提交定价数据（包括追溯折扣和计划退款）相关的错误负责。如果我们被发现故意向政府提交了虚假的平均制造商价格或最优惠价格信息，在报告的平均销售价格数据中作了虚假陈述，故意提供了与非联邦平均制造价格申报相关的虚假信息，或者向340亿个受保实体收取了超过法定上限价格的费用，我们可能会受到重大的民事罚款。某些未能及时提交所需数据也可能导致每延迟提供信息的天数被处以民事罚款。我们还可能受到《虚假索赔法》和其他法律法规的指控。此外，错误报告和未能及时向美国医疗保险和医疗补助服务中心报告数据（CMS）也可能是CMS终止我们的医疗补助药品回扣协议的理由，根据该协议，我们参与医疗补助药品回扣计划。如果CMS终止我们的折扣协议，则医疗补助或医疗保险B部分将不为我们的承保门诊药物提供联邦补助。
CMS、弗吉尼亚州、卫生与公共服务部监察长办公室 (OIG），其他政府机构一直在追捕据称未能及时向政府报告数据的制造商。政府机构还可能更改计划的解释、要求或参与条件，其中一些可能会对先前估计或支付的金额产生影响。我们无法向您保证，我们根据政府药品定价计划提交的任何文件都不会被认定为不完整或不正确。
其他国家也在发生类似的政治、经济和监管发展，包括欧盟内部（欧盟），并可能影响制药公司将其产品商业化盈利的能力。特别是在欧盟，除了对价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致重大的额外要求或障碍，从而增加运营成本。欧盟医疗服务的提供，包括医疗服务的建立和运营以及药品和医疗器械的定价和报销，几乎完全是国家法律和政策的问题，而不是欧盟的法律和政策。在此背景下，国家政府和卫生服务提供者在提供医疗保健以及产品的定价和报销方面有不同的优先事项和方法。但是，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗保健预算限制导致相关医疗服务提供商限制药品和医疗器械的定价和报销。再加上希望开发和销售产品的人承受的欧盟和国家监管负担不断增加，这可能会阻止或延迟我们的候选产品的上市批准或认证，限制或监管批准后的活动，并影响我们在获得批准或认证的情况下将候选产品商业化的能力。在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗支付系统因国家而异，许多国家已经对特定产品和疗法设定了价格上限。
根据340B计划实施的合同药房政策，我们可能会受到执法行动或处罚。
我们参与了340B计划，并实施了一项政策，规定通过与340B受保实体签订合同的第三方药房，即所谓的 “340B合同药房”，以3400亿美元的上限价格分销我们的药品。我们的政策是为了应对越来越多地使用340B合同药房的情况，再加上缺乏监督和透明度，导致340B受保实体违反340B法规的风险增加，例如将购买的340B药品转移给非340B承保实体患者的个人，并禁止在购买的340B药品触发医疗补助回扣时进行 “重复折扣”。在过去十年中，340B合同药房的使用量呈指数级增长，加剧了这些计划的完整性风险。根据我们为应对这些风险而采用的340B合同药房政策，我们的药品仅以3,400亿美元的上限价格运送到符合特定标准的340B合同药房。我们的政策对3400亿受保实体本身的3400亿次购买没有影响。我们的合同药房政策保护了患者的可及性，同时解决了因合同药房激增而产生的合规和诚信问题。尽管如此，某些340B所涵盖的实体和国土安全部在一份不具约束力（现已撤回的）咨询意见中表示，他们认为，制造商
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第二部分。其他信息
340B计划有义务以3400亿美元的上限价格向所有作为受保实体代理的合同药房出售3,400亿种药物。
我们和某些其他制造商提起诉讼，质疑咨询意见和HRSA对合同药房的总体立场。HHS随后撤回了咨询意见，但HRSA致函包括我们在内的制造商，威胁说，如果制造商不放弃其340B合同药房政策，将采取执法行动。我们于2021年6月23日在美国哥伦比亚特区地方法院对HHS和HRSA提起诉讼。2021年9月22日，HRSA与其他制造商一起致函我们，对HRSA的340B解释提出质疑，称HRSA正在将这个问题提交监察主任办公室以采取潜在的执法行动。监察主任办公室尚未就我们的340B合同药房政策进行任何沟通。2021年11月5日，法院批准了我们的即决判决动议，裁定威胁采取执法行动的信件 “包含基于对第340B条的错误解读的法律理由”。HRSA 于 2021 年 12 月 28 日提交了上诉通知书。该上诉已得到充分通报，我们正在等待法院的裁决。如果HRSA在上诉中获胜或制定了新的责任理论，我们可能会面临执法行动或处罚以及负面宣传。我们预计，像我们这样的政策的合规性将继续受到诉讼。
如果我们无法遏制由3400亿个合同药房造成的滥用药品的扩散，我们可能会看到销售额以3400亿美元的上限价格增长，这可能会对我们的收入产生重大不利影响。
医药产品的患者援助计划越来越受到政府、立法机构和执法机构的审查。这些活动可能会导致有效降低我们产品的价格或需求的行为，损害我们的业务或声誉，或者使我们面临罚款或处罚。
公司赞助的患者援助计划，包括保险费和自付援助计划以及制造商向提供此类援助的第三方慈善机构的捐款，都受到严格审查。司法部 (司法部）已对指控违反《联邦虚假索赔法》和其他与患者援助计划有关的法律的制药公司采取了执法行动。2017年12月，我们与美国政府签订了民事和解协议，以解决司法部对我们支持非营利性患者援助计划的调查，并在和解后向美国政府支付了2.1亿美元外加利息。我们还签订了企业诚信协议（ 中央情报局）监察主任办公室要求我们在截至2022年12月的五年内维持我们的企业合规计划并承担一系列明确的企业诚信义务。
国会议员呼吁监察主任办公室发布有关患者援助计划的修订指南。监察主任办公室、司法部或其他机构在这项全行业调查中采取的行动可能会减少对我们产品的需求和/或联邦和州医疗保健对我们产品的承保范围。如果发生任何或所有这些事件，我们的业务、前景和股价可能会受到重大不利影响。
付款人和药房福利经理已经制定了机制，通过实施所谓的共付累积金或最大化计划来限制患者在自付补助计划下获得的福利。这些计划不允许使用自付补助的患者将制造商的共付额计入其年度自付额上限/免赔额。一旦自付补助金用尽，患者将面临全额自付最高额度/免赔额。一些州已经通过了限制使用自付累积计划的立法，而其他一些州则表示，应允许这些计划限制医疗成本，鼓励患者使用成本较低的仿制药。此外，当有治疗等效物时，一些州对制造商的自付计划施加了限制。越来越多地使用此类计划，或者限制制造商提供自付援助能力的新法律可能会影响患者获得我们产品的机会并限制产品的使用，这反过来又可能对我们的业务、前景和股价产生不利影响。
对我们活动中使用的危险材料的处理不当可能会使我们面临重大的补救责任。
我们的研发和制造活动涉及化学品和有害物质的控制使用。我们正在扩大这些活动的规模和地点。患者可以使用我们无法控制的手段处置我们的产品。此类活动使我们受众多联邦、州和地方环境和安全法律法规的约束，这些法律和法规规范了危险材料的管理、储存和处置。遵守当前和未来的环境法律法规可能需要大量成本。这些材料意外污染或伤害的风险无法完全消除。一旦化学品和危险材料离开我们的设施，我们就无法控制承包商处置此类危险废物的方式。我们可能要承担与清理释放的危险材料相关的巨额民事损害赔偿或费用，此类责任可能会对我们的业务产生重大不利影响。
社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用来传播有关我们的产品和我们的疗法旨在治疗的疾病的信息。我们行业的社交媒体做法在不断发展，与此类使用相关的法规并不总是很明确。这种演变带来了不确定性和违规风险。例如，患者和其他人可能会使用社交媒体渠道评论产品的有效性或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，我们可能无法监控和遵守适用的不良事件报告义务，或者由于我们对产品的评论受到限制，我们可能无法抵御社交媒体产生的政治和市场压力。还存在在任何社交网络网站上不当披露敏感信息或对我们的负面或不准确评论的风险。如果发生任何此类事件，或者我们以其他方式未能遵守适用法规，我们可能会承担责任，面临过于严格的监管行动，或者对我们的业务造成其他损害。
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第二部分。其他信息
与我们的知识产权和数据隐私相关的风险
如果我们许可或获得知识产权的任何协议遭到违反或终止，我们可能会失去继续开发、制造和销售此类协议所涵盖产品的权利。
我们的业务取决于我们能否继续利用根据涵盖药品或其他产品或技术的产品许可和购买协议从第三方获得的知识产权。我们可能需要许可第三方拥有的其他知识产权，以继续开发和商业化我们的产品。这种对他人开发的知识产权的依赖涉及以下风险：
•我们可能无法以合理的成本或根本无法获得业务所需的知识产权；
•如果我们的任何产品许可或购买协议终止，我们可能会失去开发、制造和销售与此类许可或协议相关的产品的权利；
•我们开发和销售知识产权相关产品的权利通常仅限于特定的地区和使用领域（例如治疗特定疾病）；以及
•如果知识产权许可人未能维持知识产权的许可，我们可能会失去阻止他人开发或销售此类知识产权所涵盖的类似产品的任何能力。此外，我们可能被迫承担巨额费用来维护知识产权，或者采取法律行动迫使许可人这样做。
我们的知识产权可能无法有效阻止竞争对手开发竞争产品，如果成功，可能会对我们的收入和利润产生重大不利影响。
我们的商业和发育疗法受专利权保护的时间是有限的。我们的三项美国专利涵盖了我们目前合成和生产曲前列斯尼的方法，即泰瓦索、Tyvaso DPI、Remodulin和Orenitram中的活性成分，已于2017年10月到期，另外三项专利将于2028年到期。我们与个别曲前列腺素产品相关的专利将在2024年至2035年之间的不同时间到期。我们与一些仿制药公司签订了和解协议，允许某些公司在美国推出Remodulin的仿制药，并允许其他公司在美国推出Orenitram和Tyvaso的仿制药。Adcirca的美国肺动脉高压治疗专利于2017年11月到期，美国食品药品管理局授予的监管排他权于2018年5月到期，导致Adcirca的仿制版于2018年8月推出。我们没有已颁发的涉及Unituxin的专利或待处理的专利申请。欲了解更多详情，请参阅 第一部分，项目2——管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——一般竞争和对我们知识产权的挑战。
我们无法确定我们的现有专利或任何新专利能否有效阻止或延缓竞争对手将新产品推向市场的努力，也无法确定额外的专利申请是否会产生新的专利。当我们的专利到期时，竞争对手可能会开发我们产品的仿制版本，并以较低的价格进行销售，以与我们的产品竞争。竞争对手还可能试图围绕我们的专利进行设计，或者将受专利保护的治疗方法（例如受专利保护的适应症）排除在我们产品的仿制版本标签上，以开发不侵犯我们专利的竞争产品。此外，外国司法管辖区的专利法可能无法像美国专利法那样保护我们的专利权。
第三方已向美国专利商标局或其他适用的专利申请局或其他方式通过专利诉讼和/或启动程序，包括复审、知识产权、授予后审查和干预程序，对我们专利的有效性提出质疑，并将来可能会质疑。例如，Liquidia正在质疑与Tyvaso相关的各种专利以及我们的其他曲前列腺素相关专利。
专利诉讼可能耗时、分散注意力且代价高昂，结果可能难以预测且对我们不利。如果我们未能成功捍卫我们的专利，我们的业务可能会受到负面影响。即使我们的专利被确定为有效或可执行，竞争对手也可以通过围绕我们的专利主张进行有效设计来规避我们的专利。因此，我们的专利可能不会为我们提供任何竞争优势。
我们还依靠商业秘密来保护我们的专有知识和其他未公开披露的技术进步。我们与我们的Unitherians以及我们向其披露商业秘密和机密信息的其他人的保密协议不一定会阻止未经我们授权使用或披露我们的商业秘密。这些协议可能难以执行、耗时且成本高昂，或者在未经授权的披露时可能无法提供足够的补救措施。如果我们的商业秘密由竞争对手合法获取或独立开发，我们将无权阻止该第三方或他们与之交流此类技术或信息的人使用该技术或信息与我们竞争，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
第三方可能会声称我们的产品或服务侵犯了他们的专利和其他知识产权，这可能导致支付的特许权使用费，从而对我们的利润产生负面影响，使我们面临昂贵而耗时的诉讼，或者导致我们失去销售相关产品的能力.
如果我们目前未持有许可证的第三方专利是我们制造、使用或销售产品的必要条件，则我们需要获得必要的许可以防止侵权。对于使用战略合作者或其他供应商知识产权的产品或服务，此类供应商可能有义务自费获得这些专利所需的许可；否则，我们将承担这些许可证的费用。特许权使用费和其他费用如下
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第二部分。其他信息
这些许可证将侵蚀我们从销售相关产品和服务中获得的利润。此外，我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得这些许可证。如果我们未能获得所需的许可或无法更改产品的设计以避免侵犯第三方专利，我们将无法继续制造或销售相关产品。
如果第三方以侵权为由对我们提起法律诉讼，我们可能会为诉讼辩护承担巨额费用，并且无论诉讼是否有道理，我们管理层的注意力都可能从我们的日常业务运营中转移开。诉讼导致的不利判决或和解可能要求我们支付大量的侵权损害赔偿金，或获得继续使用侵权索赔所涉知识产权的许可，也可能导致禁令救济限制我们开发、制造或销售产品的能力。
信息技术安全漏洞和其他中断可能会危害我们的信息，使我们面临法律责任，这将导致我们的业务和声誉受到损害。
我们越来越依赖信息技术系统和基础设施，其中大部分外包给第三方，包括基于 “云” 的平台。我们收集、存储和使用敏感或机密数据，包括知识产权、我们的专有业务信息以及供应商、客户和业务合作伙伴的专有业务信息，以及个人身份信息。安全维护这些信息对我们的运营和业务战略至关重要。我们受美国和国外法律法规的约束，例如 1996 年的《健康保险流通与责任法》以及与数据隐私相关的欧盟法规，这些法规要求我们保护某些类型信息的隐私和安全。我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，由于员工错误、不当行为或其他中断而遭到破坏，或者受到系统故障的影响。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常变化，并且可能在很长一段时间内很难被发现，因此我们可能无法预测这些技术或实施适当的预防措施。任何泄露或失败都可能泄露存储在我们网络或第三方网络上的敏感和机密信息，并使此类信息面临公开披露、丢失或盗窃。任何实际或涉嫌的未经授权的访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、根据保护个人信息隐私的法律承担责任、我们的运营中断以及我们的声誉受损，所有这些都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。我们可能因上述任何原因而产生的成本可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
与我们的融资能力、债务和投资相关的风险
如果我们需要额外的融资而无法获得资金，我们的产品开发和销售工作可能会受到限制。
我们可能需要寻求额外的资金来源，以满足计划外或计划中的支出。计划外支出可能很大，可能是由于为应对临床试验中遇到的困难而对产品开发计划或产品供应进行了必要的修改。在准备用于商业销售的产品或维持我们目前上市的治疗产品的销售水平方面，我们也可能面临意想不到的成本。我们的信贷协议包含肯定和否定承诺，除其他外，这些承诺限制了我们承担额外债务的能力。如果我们无法以商业上合理的条件或根本无法获得额外资金，我们可能被迫推迟临床研究、削减运营或通过合作安排获得资金，这可能要求我们放弃对某些产品或潜在市场的权利。
我们可能无法产生足够的现金来偿还或偿还债务，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
根据我们的信贷协议，我们可能最多借款20亿美元，该协议将于2028年3月到期。目前，我们的未偿本金余额为8亿美元。我们在信贷协议下偿还债务或为其再融资的能力以及未来可能产生的任何债务将取决于我们的财务状况和经营业绩，而这些状况和经营业绩受许多我们无法控制的因素的影响。我们可能无法维持来自经营活动的现金流水平，足以让我们支付债务的本金和利息。我们无法产生足够的现金流来偿还债务将对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。如果我们无法在到期时偿还债务或为其再融资，我们可能被迫采取不利行动，包括减少或推迟投资和资本支出、处置物质资产或业务、寻求额外的债务或股权资本，或重组或再融资我们的债务。我们可能无法以商业上合理的条件或根本无法实施任何此类替代措施，即使成功，此类行动也可能使我们无法履行任何此类还本付息义务。此外，我们承受竞争压力和应对行业变化的能力可能会受到损害。
我们的投资组合受市场、利息、运营和信用风险的影响，这些风险可能会降低其价值。
我们维持的投资组合包括：（1）公司债务证券；（2）对上市股票证券的战略投资；（3）对私人控股公司的战略债务和股权投资。这些投资受总体经济状况、金融市场的波动、市场和整个行业的动态、利率的变化、影响证券发行人的业务、前景和信用评级的行业和公司特定发展以及其他因素的影响，所有这些因素都影响了并将来可能影响我们从中获得的收入
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第二部分。其他信息
投资，我们投资的可变现净值以及我们出售投资的能力。这些因素已经并可能导致我们：（a）投资收益下降；（b）记录减值费用以降低投资组合的账面价值；或（c）以低于收购成本的价格出售投资；每种情况反过来都可能对我们的流动性和收益产生负面影响。我们通过分散投资和监测投资组合的整体风险状况来降低这些风险的努力可能不会成功，我们的投资价值可能会下降。我们投资的私人控股公司可能特别容易受到上述因素的影响，因为这些公司通常处于开发可能永远无法实现的技术或产品的早期阶段，这可能会导致我们对这些公司的全部或大部分投资蒙受损失。
与我们的普通股相关的风险
我们的普通股价格可能波动很大，可能会下跌。
制药和生物技术领域的普通股价格可能高度波动。因此，市场价格和数量的重大波动可能与经营业绩无关。由于总体市场状况以及以下因素等，我们的普通股价格可能会急剧下跌：
•季度和年度财务业绩以及任何未能达到我们或证券分析师预期的行为；
•我们的临床试验的注册时间和结果；
•关于仿制药或其他与我们的产品相关的知识产权挑战的公告、我们产品的仿制版本或其他竞争性产品（例如sotatercept或Yutrepia）的推出，以及来自仿制药和其他产品的竞争对我们收入的影响的公告；
•有关诉讼事项的公告，包括我们与Liquidia正在进行的与其Yutrepia保密协议相关的专利诉讼等；
•关于我们努力获得美国食品药品管理局批准并启动新产品的商业销售的公告；
•医生、患者、投资者或公众对我们或他人销售或正在开发的产品的功效和/或安全性的担忧；
•政府付款人对我们的治疗产品报销的变化或影响其报销的新法律法规，私人保险公司报销政策的变化，以及围绕高价疗法成本的负面宣传；
•技术创新或新产品的公告或有关我们现有产品的公告，特别包括新的竞争疗法的开发；
•我们或我们的现有股东大量出售我们的普通股，或对可能发生此类出售的担忧；
•我们未来发行的普通股或其他可能被视为削弱股东利益的活动；
•投资者和/或分析师关于我们公司、我们的产品或我们的运营的谣言或不正确的陈述；
•我们未能或延迟获得或维持国内或国际监管机构的批准；
•发现我们销售的产品存在以前未知的问题，或者我们的制造、监管、合规、促销、营销或销售活动存在问题，这些问题导致我们的产品受到监管处罚或限制，直至我们的产品退出市场；以及
•对冲基金或其他投资者积累大量普通股空头头寸，或对冲基金或其他采取可能导致短期持股的投资策略的机构投资者大量积累我们的普通股。
特拉华州法律、我们的章程、章程、雇佣和许可协议等条款可能会阻止或推迟可能有利于我们公众股东的控制权变更或管理层变动。
特拉华州法律的某些条款、我们重述的公司注册证书以及我们的第九次修订和重述的章程可能会阻止、延迟或阻碍合并、要约或代理竞争；我们大量证券的持有人接管控制权；和/或我们的股东取代或罢免现任管理层。例如，由于我们转为中国人民银行，我们的董事会在评估收购要约时必须考虑并平衡股东的经济利益、受我们行为重大影响的利益相关者的利益以及追求我们特定的公共利益目的。特拉华州人民银行法的这一要求可能会使我们公司的收购目标不如传统的营利性公司那么具有吸引力。
我们的大多数雇佣协议中的禁止竞争和所有其他限制性条款将在未经董事会批准的控制权变更时终止。同样，在某些情况下，控制权的变更可能会加速已发行股票期权和限制性股票单位的归属。由于宣布控制权变更以及我们基础广泛的控制权变更遣散计划而导致的股价的任何上涨，根据该计划，如果Unitherians在控制权变更后无故解雇（或出于正当理由终止工作），他们可能有权获得遣散费，这可能会使收购我们公司的成本大大增加。
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第二部分。其他信息
我们签订了某些许可协议，这些协议通常禁止我们的交易对手或其关联公司在协议期限内以及协议之后的指定期限内直接或间接地采取必要措施收购或与我们合并。我们也是某些许可协议的当事方，这些协议限制了我们向第三方转让或转让许可的权利的能力，包括我们希望与之合并的各方或试图收购我们的各方。这些协议通常要求我们在考虑控制权变更时事先获得交易对手的同意。如果这些交易对手不同意，相关协议可能会终止，我们将失去相关的许可权。例如，如果发生某些控制权变更交易，礼来和曼金德有权分别终止与Adcirca和Tyvaso DPI相关的许可协议。这些限制性控制权变更条款可能会阻碍或阻止可能使股东受益的合并或其他交易。
我们的股东必须依靠股票升值来获得对我们的投资的任何回报。
我们从未支付过，也不打算支付现金分红。我们的信贷协议可能会限制我们这样做。因此，我们普通股的投资回报完全取决于我们普通股价格的未来升值（如果有的话）。
我们的专属法庭章程可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他Unitherians的纠纷的论坛上提出索赔的能力。
我们的章程规定，在法律允许的最大范围内，除非我们以书面形式同意其他论坛，否则，(a) 特拉华州财政法院（或者，如果该法院没有或拒绝接受管辖权，则设在特拉华州的另一州法院或联邦法院）将是任何针对公司内部索赔的投诉的专属论坛，包括因违反义务而提出的公司权利索赔现任或前任董事、高级职员、Unitherian或以此类身份担任的股东，或以特拉华州为例《通用公司法》赋予财政法院管辖权，(b) 联邦地方法院将是任何主张根据经修订的1933年《证券法》提起诉讼理由的投诉的专属论坛。法院条款的选择可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他Unitherians的纠纷的论坛上提出索赔的能力，并可能阻碍此类诉讼。法院是否会执行这一条款尚不确定。如果法院裁定诉讼地选择条款在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会为在其他司法管辖区解决此类诉讼而承担额外费用。我们的诉讼地选择条款旨在在法律允许的最大范围内适用于上述特定类型的诉讼和程序，包括根据州法律或联邦证券法提出索赔的任何衍生诉讼。根据法院选择条款，我们的股东不应被视为已放弃我们遵守所有适用的联邦证券法及其规章制度的义务。
2021 年，我们转换为特拉华州人民银行。转换可能不会带来我们预期的收益，要求我们的董事平衡股东的利益与其他利益，并可能使我们面临额外的诉讼和其他风险。
2021年，我们的股东批准了对我们重报的公司注册证书的修正案，成为PBC，我们于当天完成了向PBC的转换。尽管我们的董事会认为我们转换为中国人民银行符合股东的最大利益，但我们作为中国人民银行的地位可能不会带来我们预期的收益。例如，我们可能无法实现我们的公共利益目标，也无法实现成为PBC所带来的预期积极影响。
PBC和特拉华州传统营利性公司之间的主要区别之一是，在做出决策时，PBC的董事有义务平衡股东的经济利益、受PBC行为重大影响的利益相关者的利益以及追求公司特定的公共利益目的。这种平衡义务的适用可能使我们的董事能够根据PBC转换之前适用的信托义务做出他们无法做出的决定。无法保证我们的董事会会解决股东的经济利益、我们的特定公共利益目的或受我们行为重大影响的利益相关者之间的冲突，以有利于股东的经济利益。例如，在控制权出售交易中，我们的董事会将被要求考虑和平衡上述因素，并可能由于考虑其他因素而选择接受无法实现短期股东价值最大化的提议。特拉华州人民银行法的这一要求可能会使我们公司的收购目标不如传统的营利性公司。
特拉华州人民银行还必须至少每隔一年向其股东提供一份声明，说明PBC对其促进其公共利益目标的努力的成功程度以及受PBC行为重大影响的人的最大利益的评估。如果公众认为我们在促进公共利益目标方面没有取得成功，或者我们追求公共利益对股东的经济利益产生了负面影响，那么这种看法可能会对我们的声誉产生负面影响，从而可能对我们的业务、经营业绩和股价产生不利影响。此外，特拉华州的PBC法规可能会进行修订，要求更明确或更繁琐的报告要求，这可能会增加遵守所需的时间和费用。
作为特拉华州人民银行，我们面临的诉讼风险可能会增加。
特拉华州人民银行的股东（如果他们个人或集体拥有中国人民银行2％的已发行股份；或（2）提起诉讼之日市值在200万美元或以上的股票，则可以提起衍生诉讼，声称董事未能平衡股东和公共利益利益。传统的特拉华州营利性公司不受这种潜在责任的约束。作为中国人民银行，我们可能会面临越来越多的衍生诉讼，这可能代价高昂且需要管理层的关注，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，目前涉及PBC的判例法有限（包括判例法），解释和适用PBC的平衡义务
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第二部分。其他信息
董事），这通常会使我们面临额外的诉讼风险，直到其他判例法制定或采取其他立法行动为止。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
在截至2023年3月31日的三个月中，我们没有（a）回购任何已发行的股权证券；或（b）在未根据经修订的1933年《证券法》注册的交易中出售任何股权证券。
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第二部分。其他信息
第 6 项。展品
展品编号 描述
3.1 
重述的注册人公司注册证书，参照注册人于2021年10月1日提交的8-K表最新报告的附录3.1。
3.2 
注册人第十次修订和重述的章程，参照注册人于 2023 年 4 月 20 日提交的 8-K 表最新报告的附录 3.1 纳入其中。
4.1
参见展品3.1和 3.2.
10.1*
以CuraScript SD专业分销公司的名义开展业务的Priority Healthcare Distribution, Inc.与注册人之间的批发产品购买协议第十修正案于2023年1月19日生效。
10.2*
注册人与Accredo Health Group, Inc.签订的截止日期为2023年2月14日的专业药房网络协议第三修正案。
31.1* 
根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条对首席执行官进行认证。
31.2*
根据1934年《证券交易法》第13a-14（a）条对首席财务官进行认证。
32.1* 
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席执行官进行认证。
32.2* 
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条对首席财务官进行认证。
101* 
以下财务信息来自我们于2023年5月3日向美国证券交易委员会提交的截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告，格式为行内可扩展商业报告语言（ixBRL）：（1）我们截至2023年3月31日和2022年12月31日的合并资产负债表；（2）截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间的合并运营报表；（3）我们的合并综合收益表截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间；(4) 我们的合并股东报表截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间的权益；（5）我们截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月期间的合并现金流量表；以及（6）我们的合并财务报表附注。
104*封面交互式数据文件（嵌入在 ixBRL 文档中）
* 随函提交。
注意：除非上面另有说明，否则所有以注册人先前向美国证券交易委员会提交的报告为参考的证物均在文件号000-26301下提交。
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第二部分。其他信息
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
 联合疗法公司
  
2023年5月3日来自：/s/ 玛蒂娜·罗斯布拉特
玛蒂娜·罗斯布拉特博士
标题：董事长兼首席执行官
 （首席执行官）
 
 
来自：/s/ 詹姆斯·C·埃奇蒙德
詹姆斯·C·埃奇蒙德
标题：首席财务官兼财务主管
（首席财务和会计官）
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