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年到期的零百分比英镑纸币会员美国公认会计准则:现金流对冲会员货币:美元2024-03-310000318154AMGN:跨货币掉期合约成员AMGN:将于2029年到期的4%英镑票据会员美国公认会计准则:现金流对冲会员2024-03-310000318154AMGN:跨货币掉期合约成员AMGN:将于2029年到期的4%英镑票据会员美国公认会计准则:现金流对冲会员货币:英镑2024-03-310000318154AMGN:跨货币掉期合约成员AMGN:将于2029年到期的4%英镑票据会员美国公认会计准则:现金流对冲会员货币:美元2024-03-310000318154US-GAAP:外汇合同成员美国公认会计准则:现金流对冲会员2024-01-012024-03-310000318154US-GAAP:外汇合同成员美国公认会计准则:现金流对冲会员2023-01-012023-03-310000318154AMGN:跨货币掉期合约成员美国公认会计准则:现金流对冲会员2024-01-012024-03-310000318154AMGN:跨货币掉期合约成员美国公认会计准则:现金流对冲会员2023-01-012023-03-310000318154美国公认会计准则:现金流对冲会员AMGN:远期利率合约会员2024-01-012024-03-310000318154美国公认会计准则:现金流对冲会员AMGN:远期利率合约会员2023-01-012023-03-310000318154美国公认会计准则:现金流对冲会员2024-01-012024-03-310000318154美国公认会计准则:现金流对冲会员2023-01-012023-03-310000318154US-GAAP:被指定为对冲工具成员US-GAAP:利率互换成员2024-03-310000318154US-GAAP:被指定为对冲工具成员US-GAAP:利率互换成员2023-12-310000318154AMGN:长期债务当前到期日成员2024-03-310000318154AMGN:长期债务当前到期日成员2023-12-310000318154美国公认会计准则:长期债务成员2024-03-310000318154美国公认会计准则:长期债务成员2023-12-310000318154US-GAAP:从累积的其他综合收入成员中重新分类US-GAAP:外汇合同成员US-GAAP:产品会员US-GAAP:累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2024-01-012024-03-310000318154AMGN:跨货币掉期合约成员US-GAAP:从累积的其他综合收入成员中重新分类US-GAAP:累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2024-01-012024-03-310000318154US-GAAP:利率互换成员2024-01-012024-03-310000318154US-GAAP:从累积的其他综合收入成员中重新分类US-GAAP:外汇合同成员US-GAAP:产品会员US-GAAP:累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2023-01-012023-03-310000318154AMGN:跨货币掉期合约成员US-GAAP:从累积的其他综合收入成员中重新分类US-GAAP:累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2023-01-012023-03-310000318154US-GAAP:利率互换成员2023-01-012023-03-310000318154美国公认会计准则:远期合约成员US-GAAP:非指定成员2024-03-310000318154美国公认会计准则:远期合约成员US-GAAP:非指定成员2023-12-310000318154US-GAAP:被指定为对冲工具成员US-GAAP:外汇合同成员AMGN:其他当前非流动资产成员2024-03-310000318154US-GAAP:被指定为对冲工具成员US-GAAP:外汇合同成员AMGN:应计负债其他非流动负债成员2024-03-310000318154AMGN:跨货币掉期合约成员US-GAAP:被指定为对冲工具成员AMGN:其他当前非流动资产成员2024-03-310000318154AMGN:跨货币掉期合约成员US-GAAP:被指定为对冲工具成员AMGN:应计负债其他非流动负债成员2024-03-310000318154US-GAAP:被指定为对冲工具成员AMGN:其他当前非流动资产成员US-GAAP:利率互换成员2024-03-310000318154US-GAAP:被指定为对冲工具成员US-GAAP:利率互换成员AMGN:应计负债其他非流动负债成员2024-03-310000318154US-GAAP:被指定为对冲工具成员AMGN:其他当前非流动资产成员AMGN:远期利率合约会员2024-03-310000318154US-GAAP:被指定为对冲工具成员AMGN:应计负债其他非流动负债成员AMGN:远期利率合约会员2024-03-310000318154US-GAAP:被指定为对冲工具成员2024-03-310000318154US-GAAP:被指定为对冲工具成员US-GAAP:外汇合同成员AMGN:其他当前非流动资产成员2023-12-310000318154US-GAAP:被指定为对冲工具成员US-GAAP:外汇合同成员AMGN:应计负债其他非流动负债成员2023-12-310000318154AMGN:跨货币掉期合约成员US-GAAP:被指定为对冲工具成员AMGN:其他当前非流动资产成员2023-12-310000318154AMGN:跨货币掉期合约成员US-GAAP:被指定为对冲工具成员AMGN:应计负债其他非流动负债成员2023-12-310000318154US-GAAP:被指定为对冲工具成员AMGN:其他当前非流动资产成员US-GAAP:利率互换成员2023-12-310000318154US-GAAP:被指定为对冲工具成员US-GAAP:利率互换成员AMGN:应计负债其他非流动负债成员2023-12-310000318154US-GAAP:被指定为对冲工具成员AMGN:其他当前非流动资产成员AMGN:远期利率合约会员2023-12-310000318154US-GAAP:被指定为对冲工具成员AMGN:应计负债其他非流动负债成员AMGN:远期利率合约会员2023-12-310000318154US-GAAP:被指定为对冲工具成员2023-12-31 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单10-Q
(Mark One)
| | | | | |
☑ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2024年3月31日
要么
| | | | | |
☐ | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告 |
委员会档案编号: 001-37702
安进公司
(注册人的确切姓名如其章程所示)
| | | | | | | | |
特拉华 | | 95-3540776 |
(州或其他司法管辖区 公司或组织) | | (美国国税局雇主 证件号) |
| |
安进中心大道一号 | | 91320-1799 |
千橡市 | |
加利福尼亚 | |
(主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
(805) 447-1000
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
| | | | | | | | |
每个班级的标题 | 交易品种 | 注册的每个交易所的名称 |
普通股,面值0.0001美元 | AMGN | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
2026年到期的2.00%优先票据 | AMGN26 | 纳斯达克股票市场有限责任公司 |
用复选标记表明注册人(1)在过去的12个月中(或注册人需要提交此类报告的较短期限)是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。 是的 ☑没有☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的 ☑没有☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
大型加速过滤器 | ☑ | 加速过滤器 | ☐ | 非加速过滤器 | ☐ |
规模较小的申报公司 | ☐ | 新兴成长型公司 | ☐ | | |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。
是的 ☐没有☑
截至 2024 年 4 月 29 日,注册人已经 536,434,692普通股,面值0.0001美元,已流通。
AMGEN INC.
索引
| | | | | | | | |
| | 页号 |
| 定义的术语和产品 | ii |
第一部分—财务信息 | 1 |
第 1 项。 | 财务报表 | 1 |
| 简明合并(亏损)收益表 | 1 |
| 全面(亏损)收益的简明合并报表 | 2 |
| 简明的合并资产负债表 | 3 |
| 简明的股东权益合并报表 | 4 |
| 简明的合并现金流量表 | 5 |
| 简明合并财务报表附注 | 6 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 26 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 38 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 38 |
第二部分——其他信息 | 39 |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 39 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 39 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 49 |
第 5 项。 | 其他信息 | 49 |
第 6 项。 | 展品 | 49 |
展品索引 | 50 |
签名 | 56 |
定义的术语和产品
定义的术语
我们在本10-Q表格中使用了多个术语,包括但不限于与财务、监管和疾病国家相关的术语,以及其他公司的名称,如下所示。
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任期 | 描述 | | | | |
AOCI | 累计其他综合收益(亏损) | | | | |
ASR | 加速股票回购 | | | | |
阿斯利康 | 阿斯利康公司 | | | | |
百济神州 | 百济神州有限公司 | | | | |
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ChemoCentry | ChemoCentryX, Inc. | | | | |
CMS | 医疗保险和医疗补助服务中心 | | | | |
新冠肺炎 | 2019年冠状病毒病 | | | | |
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艾玛 | 欧洲药品管理局 | | | | |
EPS | 每股收益 | | | | |
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欧盟 | 欧盟 | | | | |
食品药品管理局 | 美国食品药品监督管理局 | | | | |
惠誉 | 惠誉评级公司 | | | | |
联邦贸易委员会 | 联邦贸易委员会 | | | | |
GAAP | 美国公认的会计原则 | | | | |
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HHS | 美国卫生与公共服务部 | | | | |
地平线 | 地平线疗法有限公司 | | | | |
IPR&D | 过程中的研究和开发 | | | | |
伊拉 | 2022 年降低通货膨胀法案 | | | | |
国税局 | 美国国税局 | | | | |
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MD&A | 管理层的讨论和分析 | | | | |
穆迪 | 穆迪投资者服务公司 | | | | |
Neumora | Neumora Therapeutics, Inc. | | | | |
经合组织 | 经济合作与发展组织 | | | | |
PBM | 药房福利经理 | | | | |
PDAB | 处方药负担能力委员会 | | | | |
研发 | 研究和开发 | | | | |
RAR | 税务代理报告 | | | | |
行 | 世界其他地方 | | | | |
标准普尔 | 标准普尔金融服务有限责任公司 | | | | |
秒 | 美国证券交易委员会 | | | | |
SG&A | 销售、一般和管理 | | | | |
软弱 | 有担保的隔夜融资利率 | | | | |
| | | | | |
美国财政部 | 美国财政部 | | | | |
UTB | 未确认的税收优惠 | | | | |
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产品
我们的产品、配送设备和某些候选产品的品牌名称及其相关的通用名称如下所示。
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任期 | 描述 |
ACTIMMUNE | ACTIMMUNE®(干扰素 gamma-1b)(1) |
Aimovig | Aimovig®(erenumab-aooe) |
AMJEVITA/AMGEVITA | AMJEVITA® (adalimumab-atto)/AMGEVITA™(阿达木单抗) |
阿拉内斯普 | 阿拉内斯普®(darbepoetin alfa) |
AVSOLA | AVSOLA®(infliximab-axxq) |
BEKEMV | BEKEMV™(依库珠单抗) |
BLINCYTO | BLINCYTO®(blinatumomab) |
联苯 | 联苯®(苯基丁酸钠)(1) |
Corlanor | Corlanor®(伊伐布雷定) |
DUEXIS | DUEXIS®(布洛芬和法莫替丁)(1) |
ENBREL | 恩布雷尔®(依那西普) |
EPOGEN | EPOGEN®(epoetin alfa) |
平坦 | 平坦®(romosozumab-aqg) |
含义的 | 含义的®(talimogene laherparepvec) |
KANJINTI | KANJINTI®(曲妥珠单抗-anns) |
KRYSTEXXA | KRYSTEXXA®(pegloticase)(1) |
KYPROLIS | KYPROLIS®(卡非佐米) |
LUMAKRAS/LUMYKRAS | LUMAKRAS®/LUMYKRAS™(索托拉西布) |
MVASI | MVASI®(bevacizumab-awb) |
Neulasta | Neulasta®(pegfilgrastim) |
NEUPOGEN | NEUPOGEN®(非格司汀) |
Nplate | Nplate®(romiplostim) |
奥特兹拉 | 奥特兹拉®(apremilast) |
帕尔萨比夫 | 帕尔萨比夫®(etelcalcetide) |
彭斯说 | 彭斯说®(双氯芬酸钠局部用溶液)2%(1) |
PROCYSBI | PROCYSBI®(半胱胺酒石酸氢盐)(1) |
Prolia | Prolia®(denosumab) |
QUINSAIR | QUINSAIR®(左氧氟沙星)(1) |
RAVICTI | RAVICTI®(苯丁酸甘油)(1) |
RAYOS | RAYOS®(泼尼松)(1) |
Repatha | Repatha®(evolocumab) |
里亚布尼 | 里亚布尼®(利妥昔单抗-arrx) |
Sensipar/Mimpara | Sensipar®/Mimpara™(cinacalcet) |
TAVNEOS | TAVNEOS®(avacopan) |
TEPEZZA | TEPEZZA®(teprotumumab-trbw)(1) |
TEZSPIRE | TEZSPIRE®(tezepelumab-ekko) |
UPLIZNA | UPLIZNA®(inebilizumab-cdon)(1) |
Vectibix | Vectibix®(帕尼妥单抗) |
WEZLANA/WEZENLA | WEZLANA™/WEZENLA™(ustekinumab-aub) |
XGEVA | XGEVA®(denosumab) |
____________
(1) 产品是在 2023 年 10 月 6 日收购的 Horizon 中收购的。
第一部分—财务信息
AMGEN INC.
简明合并(亏损)收益表
(以百万计,每股数据除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
收入: | | | | | | | |
产品销售 | $ | 7,118 | | | $ | 5,846 | | | | | |
其他收入 | 329 | | | 259 | | | | | |
总收入 | 7,447 | | | 6,105 | | | | | |
| | | | | | | |
运营费用: | | | | | | | |
销售成本 | 3,200 | | | 1,720 | | | | | |
研究和开发 | 1,343 | | | 1,058 | | | | | |
| | | | | | | |
销售、一般和管理 | 1,808 | | | 1,258 | | | | | |
其他 | 105 | | | 148 | | | | | |
运营费用总额 | 6,456 | | | 4,184 | | | | | |
| | | | | | | |
营业收入 | 991 | | | 1,921 | | | | | |
| | | | | | | |
其他收入(支出): | | | | | | | |
利息支出,净额 | (824) | | | (543) | | | | | |
其他(支出)收入,净额 | (235) | | | 2,064 | | | | | |
| | | | | | | |
所得税前(亏损)收入 | (68) | | | 3,442 | | | | | |
| | | | | | | |
所得税准备金 | 45 | | | 601 | | | | | |
| | | | | | | |
净(亏损)收入 | $ | (113) | | | $ | 2,841 | | | | | |
| | | | | | | |
(亏损)每股收益: | | | | | | | |
基本 | $ | (0.21) | | | $ | 5.32 | | | | | |
稀释 | $ | (0.21) | | | $ | 5.28 | | | | | |
| | | | | | | |
用于计算每股收益(亏损)的股份: | | | | | | | |
基本 | 536 | | | 534 | | | | | |
稀释 | 536 | | | 538 | | | | | |
参见随附的注释。
AMGEN INC.
全面(亏损)收益的简明合并报表
(以百万计)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
净(亏损)收入 | $ | (113) | | | $ | 2,841 | | | | | |
扣除重新分类调整和税款后的其他综合收益(亏损): | | | | | | | |
外币折算 | (24) | | | 28 | | | | | |
现金流套期保值 | 126 | | | (86) | | | | | |
| | | | | | | |
其他 | (3) | | | 21 | | | | | |
扣除重新分类调整和税款后的其他综合收益(亏损) | 99 | | | (37) | | | | | |
综合(亏损)收入 | $ | (14) | | | $ | 2,804 | | | | | |
参见随附的注释。
AMGEN INC.
简明的合并资产负债表
(以百万计,每股数据除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| (未经审计) | | |
资产 |
流动资产: | | | |
现金和现金等价物 | $ | 9,708 | | | $ | 10,944 | |
| | | |
贸易应收账款,净额 | 6,776 | | | 7,268 | |
库存 | 8,724 | | | 9,518 | |
其他流动资产 | 2,821 | | | 2,602 | |
流动资产总额 | 28,029 | | | 30,332 | |
| | | |
财产、厂房和设备,净额 | 6,002 | | | 5,941 | |
无形资产,净额 | 31,372 | | | 32,641 | |
善意 | 18,570 | | | 18,629 | |
其他非流动资产 | 9,007 | | | 9,611 | |
总资产 | $ | 92,980 | | | $ | 97,154 | |
| | | |
负债和股东权益 |
流动负债: | | | |
应付账款 | $ | 1,628 | | | $ | 1,590 | |
应计负债 | 14,127 | | | 15,359 | |
长期债务的当前部分 | 3,959 | | | 1,443 | |
流动负债总额 | 19,714 | | | 18,392 | |
| | | |
长期债务 | 60,061 | | | 63,170 | |
长期递延所得税负债 | 1,862 | | | 2,354 | |
长期纳税负债 | 3,964 | | | 4,680 | |
其他非流动负债 | 2,357 | | | 2,326 | |
| | | |
意外开支和承付款 | | | |
| | | |
股东权益: | | | |
普通股和额外的实收资本;$0.0001面值; 2,750.0已授权股份;流通股份—536.42024 年的股票以及 535.42023 年的股票 | 33,082 | | | 33,070 | |
累计赤字 | (27,870) | | | (26,549) | |
累计其他综合亏损 | (190) | | | (289) | |
股东权益总额 | 5,022 | | | 6,232 | |
负债和股东权益总额 | $ | 92,980 | | | $ | 97,154 | |
参见随附的注释。
AMGEN INC.
简明的股东权益合并报表
(以百万计,每股数据除外)
(未经审计)
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| 数字 的股份 很常见 股票 | | 常见 股票和 额外 实收资本 | | 累积的 赤字 | | 累积的 其他 综合的 损失 | | 总计 |
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | 535.4 | | | $ | 33,070 | | | $ | (26,549) | | | $ | (289) | | | $ | 6,232 | |
| | | | | | | | | |
净亏损 | — | | | — | | | (113) | | | — | | | (113) | |
其他综合收益,扣除税款 | — | | | — | | | — | | | 99 | | | 99 | |
普通股申报的股息 ($2.25每股) | — | | | — | | | (1,208) | | | — | | | (1,208) | |
发行与公司股权奖励计划相关的普通股 | 1.0 | | | 34 | | | — | | | — | | | 34 | |
股票薪酬支出 | — | | | 103 | | | — | | | — | | | 103 | |
与员工股票薪酬支出相关的税收影响 | — | | | (125) | | | — | | | — | | | (125) | |
| | | | | | | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | 536.4 | | | $ | 33,082 | | | $ | (27,870) | | | $ | (190) | | | $ | 5,022 | |
| | | | | | | | | |
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| 数字 的股份 很常见 股票 | | 常见 股票和 额外 实收资本 | | 累积的 赤字 | | 累积的 其他 综合的 损失 | | 总计 |
截至2022年12月31日的余额 | 534.0 | | | $ | 32,514 | | | $ | (28,622) | | | $ | (231) | | | $ | 3,661 | |
| | | | | | | | | |
净收入 | — | | | — | | | 2,841 | | | — | | | 2,841 | |
扣除税款的其他综合亏损 | — | | | — | | | — | | | (37) | | | (37) | |
普通股申报的股息 ($2.13每股) | — | | | — | | | (1,138) | | | — | | | (1,138) | |
发行与公司股权奖励计划相关的普通股 | 0.3 | | | 11 | | | — | | | — | | | 11 | |
股票薪酬支出 | — | | | 47 | | | — | | | — | | | 47 | |
与员工股票薪酬支出相关的税收影响 | — | | | (37) | | | — | | | — | | | (37) | |
| | | | | | | | | |
截至2023年3月31日的余额 | 534.3 | | | $ | 32,535 | | | $ | (26,919) | | | $ | (268) | | | $ | 5,348 | |
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参见随附的注释。
AMGEN INC.
简明的合并现金流量表
(以百万计)
(未经审计)
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| 三个月已结束 3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
来自经营活动的现金流: | | | |
净(亏损)收入 | $ | (113) | | | $ | 2,841 | |
折旧、摊销和其他 | 1,399 | | | 900 | |
股票薪酬支出 | 103 | | | 47 | |
递延所得税 | (401) | | | (49) | |
| | | |
权益法投资的调整 | (27) | | | (31) | |
| | | |
股票证券的亏损(收益) | 515 | | | (1,830) | |
其他物品,净额 | (95) | | | (60) | |
扣除收购后的运营资产和负债的变化: | | | |
贸易应收账款,净额 | 486 | | | (144) | |
库存 | 806 | | | (58) | |
其他资产 | (89) | | | (139) | |
应付账款 | 23 | | | (253) | |
应计所得税,净额 | 223 | | | 443 | |
长期纳税负债 | (715) | | | 107 | |
应计负债 | (1,054) | | | (230) | |
应计销售激励和津贴 | (316) | | | (402) | |
其他负债 | (56) | | | (78) | |
经营活动提供的净现金 | 689 | | | 1,064 | |
来自投资活动的现金流: | | | |
| | | |
| | | |
| | | |
出售有价证券的收益 | — | | | 1,124 | |
有价证券到期的收益 | — | | | 550 | |
购置不动产、厂房和设备 | (230) | | | (344) | |
| | | |
其他 | 13 | | | 28 | |
投资活动提供的(用于)净现金 | (217) | | | 1,358 | |
来自融资活动的现金流: | | | |
发行债务的净收益 | — | | | 23,798 | |
债务的消除 | (410) | | | (420) | |
偿还债务 | — | | | (704) | |
| | | |
已支付的股息 | (1,208) | | | (1,137) | |
其他 | (90) | | | (28) | |
融资活动提供的(用于)净现金 | (1,708) | | | 21,509 | |
现金和现金等价物(减少)增加 | (1,236) | | | 23,931 | |
期初的现金和现金等价物 | 10,944 | | | 7,629 | |
期末的现金和现金等价物 | $ | 9,708 | | | $ | 31,560 | |
参见随附的注释。
AMGEN INC.
简明合并财务报表附注
2024年3月31日
(未经审计)
1. 重要会计政策摘要
商业
安进公司(包括其子公司,被称为 “安进”、“公司”、“我们” 或 “我们”)是发现、开发、制造和提供创新人类疗法的全球生物技术先驱。我们在以下地区开展业务 一业务板块:人类疗法。
列报依据
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的财务信息未经审计,但包括所有调整(除非另有说明,否则仅包括正常的经常性调整),安进认为这些调整对于公允列报其在这些时期的简明合并经营业绩是必要的。中期业绩不一定代表整个财年的业绩。
简明合并财务报表应与截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中包含的合并财务报表及其附注一起阅读。
整合原则
简明的合并财务报表包括安进及其控股子公司的账目。在确定我们是否是可变利益实体的主要受益人时,我们会考虑我们是否既有权指导该实体对该实体经济表现影响最大的活动,又有义务吸收该实体的损失或有权从该实体获得可能对该实体具有重大意义的收益。我们在任何方面都没有任何重大利益 我们是其主要受益人的可变利息实体。所有重要的公司间往来交易和余额均已在合并中清除。在简明合并财务报表和附注中对前几期进行了某些重新分类,以符合当前的列报方式。
估计数的使用
根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出影响简明合并财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。实际结果可能与这些估计值有所不同。
财产、厂房和设备,净额
不动产、厂房和设备按扣除累计折旧和摊销后的历史成本入账,为美元9.9十亿和美元9.8截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,分别为 10 亿。
最近的会计公告
2023年11月,财务会计准则委员会(FASB)发布了新的会计准则,改善了应报告的分部披露要求。新标准要求加强对上市公司重大分部支出的披露,并在整个财政期内更及时、更详细地报告分部信息,包括只有一个应报告分部的公司。该标准对公共企业实体生效,有效期从2023年12月15日之后开始的年度期限和2024年12月15日之后开始的过渡期,允许提前采用。我们目前正在评估这项新标准对我们相关披露的影响。
2023年12月,财务会计准则委员会发布了新的会计准则,改善了所得税披露要求。新标准要求提供有关多项所得税披露的更多详细信息,例如已缴所得税和所得税税率对账表。该标准对公共企业实体生效,有效期自2024年12月15日之后开始,允许提前采用。我们目前正在评估这项新标准对我们相关披露的影响。
2. 收购
收购地平线治疗有限公司
2023 年 10 月 6 日,安进以美元的价格完成了对 Horizon 的收购116.50每股现金,总对价约为 $27.8十亿。Horizon是一家全球生物技术公司,专注于药物的发现、开发和商业化,以满足受罕见、自身免疫和严重炎症性疾病影响的患者的关键需求。此次收购被视为业务合并,符合安进的核心战略,即提供可为严重疾病患者带来重大影响的创新药物,并通过增加一流的生命周期早期药物,包括治疗甲状腺眼病的TEPEZZA、用于慢性难治性痛风的KRYSTEXXA和治疗视神经脊髓炎谱障碍的UPLIZNA,加强了安进领先的罕见病产品组合。收购后,Horizon成为安进的全资子公司,自收购之日起,其业务已纳入我们的合并财务报表。
截至2024年3月31日的三个月中,计量期调整包括收购价格分配的变动,净减少约美元49百万变为商誉。计量期调整主要源于对收购资产和负债的调整,包括销售准备金和备抵以及使用权资产和负债的调整,这些事实和情况是基于截至收购之日存在的,并非由收购之日之后的事件造成的。在截至2024年3月31日的三个月中,这些调整并未对安进的经营业绩产生重大影响,如果在收购之日进行调整,也不会对前一时期的业绩产生重大影响。
下表汇总了收购资产和负债的总对价和分配的收购日期公允价值,包括计量期调整(以百万计):
| | | | | | | | |
| | 金额 |
现金和现金等价物 | | $ | 681 | |
库存 | | 5,025 | |
财产、厂房和设备,净额 | | 318 | |
有限寿命的无形资产 — 开发产品技术权利 | | 19,590 | |
IPR&D | | 1,060 | |
善意 | | 3,062 | |
递延所得税资产 | | 834 | |
递延所得税负债 | | (2,492) | |
其他资产和负债,净额 | | (245) | |
收购的总资产,净额 | | $ | 27,833 | |
这个 $27.8本次交易的总对价为10亿美元,包括(i)向普通股股东转移的现金对价(美元)26.7十亿美元;(ii)现金对价转移到既得和未偿还期权、未偿还限制性股票单位(RSU)奖励和杰出绩效股票单位(PSU)奖励(美元)523百万;(iii)安进替代奖励的公允价值(基于杰出员工RSU奖励的转换)为美元180百万美元代表非现金对价;以及(iv)安进在截止日期结算的Horizon债务的一部分,为美元382百万。安进发行了 1.7百万股置换股权奖励符合原始归属条件,公允价值是根据转换计算根据收购日的公允价值确定的。
美元的估计公允价值20.7开发产品技术权利和知识产权与开发无形资产的数十亿美元是使用多期超额收益方法确定的,该方法通过应用折现率(代表市场参与者将用来估值无形资产的估计利率)将预期的未来现金流折现值。预计的现金流基于可归因于相应无形资产的某些假设,包括对未来收入和支出的估计、完成开发所需的时间和资源以及获得美国食品和药物管理局和其他监管机构上市批准的可能性。开发产品技术权利在加权平均期内按直线分期摊销,期限约为 10使用直线方法自收购之日起的几年。
收购库存的估计公允价值为美元5.0十亿美元是使用比较销售法确定的,该方法使用库存的实际或预期销售价格作为基准金额,对销售努力和买方努力的利润进行调整。库存公允价值调整是使用加权平均库存周转率摊销的,我们估计该周转率为近似值 27自收购之日起的几个月。
递延所得税负债为 $2.510亿美元是根据与收购的可识别资产和假定负债的账面基础和税基相关的临时差额确认的,这主要是由收购的无形资产以及预期外国税收抵免的相关递延所得税资产驱动的834百万。
收购日对价超过所收购资产的公允价值和承担的负债的部分(美元)3.1十亿美元被记作商誉,不可扣除用于税收目的。商誉价值代表收购的上市产品和其他收益的预期协同效应。
我们对本次收购的会计是初步的,将在分析完成后最终确定,以确定收购日期的某些收购资产的公允价值、承担的负债和税收相关项目,因为我们在自收购之日起长达一年的衡量期内获得更多信息。
补充预估财务信息
下表显示了假设合并后的未经审计的补充预估结果 在截至2023年3月31日的三个月中,安进和地平线实体,就好像对Horizon的收购发生在2022年1月1日一样(以百万计):
| | | | | |
| 三个月已结束 2023年3月31日 |
总收入 | $ | 6,941 | |
净收入 | $ | 2,182 | |
未经审计的补充预计合并财务信息是使用收购会计方法编制的,基于安进和Horizon的历史财务信息。为了反映2022年1月1日收购的发生情况,未经审计的补充预计财务信息包括调整以反映以下内容:(i)基于当前可识别无形资产初步公允价值和库存增加的增量摊销支出;(ii)与发行债务为收购融资相关的额外利息支出;(iii)使用适用于合并后实体的估计有效税率产生的所得税影响。未经审计的补充预计财务信息不一定表示如果收购于2022年1月1日完成,简要的合并经营业绩会如何。此外,未经审计的补充预计财务信息不是对合并后公司未来经营业绩的预测,也没有反映与收购相关的任何协同效应或成本节约的预期实现。
3. 收入
我们在... 运营 一业务板块:人类疗法。因此,我们的运营业绩是按照内部管理报告进行合并报告的,用于分部报告。基于客户所在地的产品和地理区域收入如下所示。ROW 收入的大部分与在欧洲销售的产品有关。
收入如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 |
| | 2024 | | 2023 |
| | 美国 | | 行 | | 总计 | | 美国 | | 行 | | 总计 |
Prolia | | $ | 657 | | | $ | 342 | | | $ | 999 | | | $ | 623 | | | $ | 304 | | | $ | 927 | |
ENBREL | | 561 | | | 6 | | | 567 | | | 564 | | | 15 | | | 579 | |
XGEVA | | 366 | | | 195 | | | 561 | | | 384 | | | 152 | | | 536 | |
Repatha | | 273 | | | 244 | | | 517 | | | 197 | | | 191 | | | 388 | |
TEPEZZA(1) | | 419 | | | 5 | | | 424 | | | — | | | — | | | — | |
奥特兹拉 | | 293 | | | 101 | | | 394 | | | 294 | | | 98 | | | 392 | |
KYPROLIS | | 234 | | | 142 | | | 376 | | | 234 | | | 124 | | | 358 | |
阿拉内斯普 | | 100 | | | 249 | | | 349 | | | 115 | | | 240 | | | 355 | |
平坦 | | 236 | | | 106 | | | 342 | | | 164 | | | 90 | | | 254 | |
Nplate | | 190 | | | 127 | | | 317 | | | 246 | | | 116 | | | 362 | |
Vectibix | | 120 | | | 127 | | | 247 | | | 111 | | | 122 | | | 233 | |
BLINCYTO | | 153 | | | 91 | | | 244 | | | 126 | | | 68 | | | 194 | |
KRYSTEXXA(1) | | 235 | | | — | | | 235 | | | — | | | — | | | — | |
TEZSPIRE(2) | | 173 | | | — | | | 173 | | | 96 | | | — | | | 96 | |
其他产品(3) | | 963 | | | 410 | | | 1,373 | | | 821 | | | 351 | | | 1,172 | |
产品总销售额(4) | | $ | 4,973 | | | $ | 2,145 | | | 7,118 | | | $ | 3,975 | | | $ | 1,871 | | | 5,846 | |
其他收入 | | | | | | 329 | | | | | | | 259 | |
总收入 | | | | | | $ | 7,447 | | | | | | | $ | 6,105 | |
| | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | |
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____________
(1) TEPEZZA和KRYSTEXXA于2023年10月6日通过收购Horizon被收购,其中包括收购之日之后的产品销售。
(2) TEZSPIRE由我们的合作者阿斯利康在美国境外销售。
(3) 包括我们非主要产品的产品销售。
(4) 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,包含在产品销售中的套期保值收益和亏损并不重要。
4. 所得税
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的所得税准备金为税收支出美元45百万和美元601分别为百万美元,税前亏损为美元68百万美元和税前收入 $3,442分别为百万。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的有效税率为(66.2)% 和 17.5分别为%。
在截至2024年3月31日的三个月中,我们的有效税率下降主要是由于纳入了Horizon业务、摊销了Horizon收购的资产以及我们在百济神州投资出现2024年第一季度未实现亏损所导致的收益组合。见附注6 “投资”—百济神州有限公司。有效税率与联邦法定税率不同,主要是由于收入和支出司法管辖区组合的影响。实际税率从国外收入中获得的所有好处几乎都来自于公司拥有重要制造业务的地区,包括新加坡、爱尔兰和波多黎各,波多黎各是美国的领土,出于美国税收目的,被视为外国司法管辖区。到2050年,我们在波多黎各的业务将受到税收优惠补助的约束。此外,到2036年,该公司在新加坡开展的业务需要获得税收优惠补助。我们的国外收入也需缴纳美国税,税率降至10.5%。此外,自2024年1月1日起,选定的个别国家,包括英国和欧盟成员国,已经颁布了全球最低税收协议。现在,我们在这些国家的法律实体及其直接和间接子公司对调整后的财务报表收入征收15%的最低税率。
从 2023 年 1 月 1 日起,我们在美国领土波多黎各不再按公司间向波多黎各制造商购买商品和服务的总价征收 4% 的消费税。我们有资格获得波多黎各子公司的工业发展收入的替代所得税税率,并须缴纳替代所得税税率。在美国,这种所得税符合外国税收抵免的条件。我们的所得税规定中普遍承认这种所得税和相关的外国税收抵免。我们将2023年上半年销售相关产品时在库存中资本化的2022年消费税计为销售成本支出,而2023年消费税支出的外国税收抵免未被确认。我们在2024年没有这样的消费税敞口。
我们的一个或多个法人实体在美国联邦司法管辖区、美国各州司法管辖区和某些外国司法管辖区提交所得税申报表。这些司法管辖区的税务机关定期审查我们的所得税申报表。由于对税法、法规和相关事实的解释不同,税务机关可能而且已经出现了重大争议,涉及扣除的时间和金额、税收抵免的使用以及不同税务管辖区之间的收入和支出分配等问题。包括美国国税局在内的税务机关变得越来越激进,特别关注此类问题。
2017年,我们收到了美国国税局发布的2010-2012年的RAR和修改后的RAR,提议进行重大调整,主要涉及我们在美国和美国领土波多黎各的某些实体之间的利润分配。我们不同意拟议的调整和计算,并寻求美国国税局上诉办公室的解决方案,但未能达成解决方案。2021 年 7 月,我们向美国税务法院提交了异议申请 二我们在2021年5月和7月收到的2010-2012年的重复法定亏损通知(通知),这些通知旨在将我们在2010-2012年的美国应纳税所得额增加一定的金额,这将导致额外的联邦税约为美元3.6十亿美元以上的利息。在2010-2012年期间可能征收的任何额外税款最多可减少约美元900以前从我们的国外收入中累积了数百万美元的遣返税。
2020年,我们收到了美国国税局发布的2013-2015年的RAR和修改后的RAR,还提出了重大调整,这些调整主要涉及我们在美国和美国领土波多黎各的某些实体之间的利润分配,类似于2010-2012年的拟议利润分配。我们不同意拟议的调整和计算,并寻求美国国税局上诉办公室的解决方案,但未能达成解决方案。2022年7月,我们向美国税务法院提交了一份申请,要求对我们之前报告在2022年4月收到的2013-2015年的通知提出异议,该通知旨在将我们在2013-2015年的美国应纳税所得额增加一笔金额,从而增加约1美元的联邦税5.1十亿美元,外加利息。此外, 该通知声称罚款约为 $2.0十亿。在2013-2015年期间可能征收的任何额外税款最多可减少约美元2.2以前我们的国外收入应计了数十亿美元的遣返税。
我们坚信,美国国税局在2010-2012年和2013-2015年通知中提出的立场毫无根据。我们正在通过司法程序对2010-2012年和2013-2015年的通知提出异议。这个 二这些案件已于2022年12月19日合并到美国税务法院。该审判目前定于2024年11月4日开始。
美国国税局目前正在对我们进行2016-2018年的审查,内容与2010年至2015年期间的问题类似。此外,我们正在接受许多州和外国税务管辖区的审查。
这些复杂问题不太可能在未来12个月内得到最终解决。我们仍然认为,根据过去的经验、对税法的解释、税法对我们事实的适用以及对税务机关潜在行动的判断,我们的所得税应计负债是适当的;但是,由于所得税准备的复杂性以及这些问题的不确定解决方案,任何税收问题的最终结果都可能导致付款大大超过应计金额,并可能对我们的简明合并财务报表产生重大不利影响。
在截至2024年3月31日的三个月中,我们的UTB总额增加了美元40百万是本年度的税收状况造成的。截至2024年3月31日,几乎所有UTB如果得到承认,都将影响我们的有效税率。
5. 每股收益
基本每股收益的计算基于我们已发行普通股的加权平均数。摊薄后每股收益的计算基于已发行普通股和摊薄潜在普通股的加权平均数,主要包括根据我们的股票期权、限制性股票和绩效单位奖励计划(统称为稀释证券)可能发行的股票,这些股票是使用库存股方法确定的。由于公司在截至2024年3月31日的三个月中录得净亏损, 5在计算摊薄后的每股亏损时,不包括百万股员工股票奖励,因为这种影响会产生反稀释作用。
每股基本收益和摊薄(亏损)收益的计算如下(以百万计,每股数据除外):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
收入(分子): | | | | | | | |
每股基本收益和摊薄(亏损)收益的净(亏损)收益 | $ | (113) | | | $ | 2,841 | | | | | |
| | | | | | | |
股份(分母): | | | | | | | |
每股基本(亏损)收益的加权平均股数 | 536 | | | 534 | | | | | |
稀释性证券的影响 | — | | | 4 | | | | | |
摊薄(亏损)每股收益的加权平均股数 | 536 | | | 538 | | | | | |
| | | | | | | |
每股基本(亏损)收益 | $ | (0.21) | | | $ | 5.32 | | | | | |
摊薄(亏损)每股收益 | $ | (0.21) | | | $ | 5.28 | | | | | |
在截至2023年3月31日的三个月中,计算摊薄后每股收益时不包括的反稀释员工股票奖励数量并不多。
6. 投资
可供出售的投资
按证券类型分列的被视为可供出售的计息证券的摊销成本、未实现收益总额、未实现亏损总额和公允价值如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日的证券类型 | | 摊销 成本 | | 格罗斯 未实现 收益 | | 格罗斯 未实现 损失 | | 公平 价值 |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
货币市场共同基金 | | $ | 9,099 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 9,099 | |
其他短期计息证券 | | 138 | | | — | | | — | | | 138 | |
计息证券总额 | | $ | 9,237 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 9,237 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至 2023 年 12 月 31 日的证券类型 | | 摊销 成本 | | 格罗斯 未实现 收益 | | 格罗斯 未实现 损失 | | 公平 价值 |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
货币市场共同基金 | | $ | 10,266 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,266 | |
其他短期计息证券 | | 138 | | | — | | | — | | | 138 | |
计息证券总额 | | $ | 10,404 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,404 | |
简明合并资产负债表中按地点划分的计息证券的公允价值如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | |
简明合并资产负债表地点 | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
现金和现金等价物 | | $ | 9,237 | | | $ | 10,404 | |
| | | | |
计息证券总额 | | $ | 9,237 | | | $ | 10,404 | |
上表中的现金和现金等价物不包括银行账户现金美元471百万和美元540截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,分别为 100 万。
截至2024年3月31日和2023年12月31日的所有计息证券将在一年或更短的时间内到期。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,计息证券的已实现收益和亏损并不重要。计息证券的已实现收益和亏损在简明合并(亏损)收益表中的其他(支出)收入净额中记录。出售证券的成本基于特定的识别方法。
我们的投资组合的主要目标是保持本金安全、谨慎的流动性水平和可接受的风险水平。我们的投资政策将计息证券投资限制在具有投资级信用评级的机构发行的某些类型的债务和货币市场工具上,并对资产类别和发行人的到期日和集中度施加了限制。
股权证券
百济神州有限公司
自2023年1月30日起,我们放弃了任命百济神州董事会董事的权利。我们不再有能力对百济神州施加重大影响。因此,在2023年第一季度,我们开始将所有权权益记作公允价值易于确定的股权证券,公允价值的变动计入其他(支出)收入净额。见附注11,公允价值计量。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,我们确认了未实现亏损美元454百万美元和未实现收益 $1.9在我们的简明合并(亏损)收益表中的其他(支出)收入净额中分别记录了十亿美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我们对百济神州的股权投资的账面价值和公允价值为美元3.0十亿和美元3.4分别为10亿美元,并包含在简明合并资产负债表中的其他非流动资产中。
除某些例外情况或百济神州以其他方式同意外,而安进至少持有 5.0百济神州已发行普通股的百分比,(A)我们只能通过以下方式出售我们的百济神州股权投资:(i)注册公开发行,(ii)根据1933年《证券法》(“证券法”)第144条进行出售或(iii)不受证券法注册要求的私募销售,以及(B)我们的出售量不得超过 5.0百济神州在任何连续12个月内已发行普通股的百分比。
其他股权证券
不包括我们在百济神州和Neumora的股权投资(如下所述),我们持有其他股票证券,其公允价值易于确定的股权证券(公开交易证券)为美元536百万和美元494截至2024年3月31日和2023年12月31日,分别为百万美元,这些资产包含在简明合并资产负债表中的其他非流动资产中。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,这些公开交易证券的未实现净收益为美元50百万和美元5分别为百万。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,公开交易证券销售的已实现收益和亏损并不大。
我们持有美元的投资333百万和美元309截至2024年3月31日和2023年12月31日,分别有百万份不易确定的公允价值的股票证券,这些证券包含在简明合并资产负债表中的其他非流动资产中。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,这些证券的向上和向下调整并不重要。调整以可观察的价格交易为基础。
权益法投资
Neumora Therapeutics, Inc.
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,我们在 Neumora 的所有权约为 22.3% 和 23.2分别为%,我们投资的公允价值为美元486百万和美元603分别为百万。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,我们确认的净亏损为美元117百万和美元47分别为百万。尽管我们的股权投资使我们有资格使用权益会计法,但我们选择了公允价值期权来核算我们的投资。根据公允价值期权,投资公允价值的变动通过我们在每个报告期的简明合并(亏损)收益报表中的其他(支出)收益净额进行确认。见附注11,公允价值计量。我们认为,公允价值期权最能反映标的交易的经济性。
根据合同,我们的销售量不得超过 5.0在任何连续12个月内,Neumora已发行普通股的百分比,期限是我们至少持有 10.0其已发行普通股的百分比,但有某些例外情况或Neumora另行同意。
有限合伙企业
我们举办了有限的活动 合伙投资的 $278百万和美元251截至2024年3月31日和2023年12月31日,分别为百万美元,这些资产包含在简明合并资产负债表中的其他非流动资产中。这些投资,主要是早期生物技术公司的投资基金,使用权益会计法进行核算,并使用我们在有限合伙企业持有的标的投资净资产价值中所占的比例作为实际权宜之计来衡量。这些投资通常只能在标的资产清算后通过分配来赎回。截至2024年3月31日,未来几年为这些投资做出的无准备金的额外承诺为美元164百万。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,我们的有限合伙投资的未实现净收益为美元27百万和美元20在我们的简明合并(亏损)收益表中的其他(支出)收入净额中分别记录了百万美元。
7. 库存
库存包括以下内容(以百万计):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
原材料 | $ | 928 | | | $ | 993 | |
工作正在进行中 | 5,270 | | | 5,747 | |
成品 | 2,526 | | | 2,778 | |
库存总额 | $ | 8,724 | | | $ | 9,518 | |
8. 商誉和其他无形资产
善意
商誉账面金额的变化如下(以百万计):
| | | | | |
| 三个月已结束 2024年3月31日 |
期初余额 | $ | 18,629 | |
收购产生的商誉调整 (1) | (49) | |
货币折算调整 | (10) | |
期末余额 | $ | 18,570 | |
____________
(1)在截至2024年3月31日的三个月中,商誉调整包括与我们收购Horizon相关的计量期调整。参见附注 2 “收购”。
其他无形资产
其他无形资产包括以下内容(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 格罗斯 携带 量 | | 累积的 摊还 | | 其他无形的 资产,净额 | | 格罗斯 携带 量 | | 累积的 摊还 | | 其他无形的 资产,净额 |
有限寿命的无形资产: | | | | | | | | | | | |
开发产品技术权利 | $ | 48,625 | | | $ | (19,184) | | | $ | 29,441 | | | $ | 48,631 | | | $ | (18,049) | | | $ | 30,582 | |
许可权 | 3,864 | | | (3,297) | | | 567 | | | 3,865 | | | (3,265) | | | 600 | |
与营销相关的权利 | 1,203 | | | (1,148) | | | 55 | | | 1,339 | | | (1,264) | | | 75 | |
研究和开发技术权利 | 1,388 | | | (1,229) | | | 159 | | | 1,394 | | | (1,228) | | | 166 | |
有限寿命无形资产总额 | 55,080 | | | (24,858) | | | 30,222 | | | 55,229 | | | (23,806) | | | 31,423 | |
无限期存续的无形资产: | | | | | | | | | | | |
正在进行的研究和开发 | 1,150 | | | — | | | 1,150 | | | 1,218 | | | — | | | 1,218 | |
其他无形资产总额 | $ | 56,230 | | | $ | (24,858) | | | $ | 31,372 | | | $ | 56,447 | | | $ | (23,806) | | | $ | 32,641 | |
开发产品技术权利包括与上市产品相关的权利。许可权主要包括获得未来里程碑、特许权使用费和利润分享付款的合同权利;就与监管部门批准产品商业化相关的里程碑向第三方支付的资本化付款;以及与上市产品特许权使用费义务相关的预付款。与市场营销相关的权利主要包括与销售和分销销售和分销相关的权利。研发技术权利涉及研发中使用的未来有替代用途的技术。
知识产权与发展包括以业务合并方式收购的研发项目,这些项目由于仍然存在技术风险和/或未获得所需的监管批准而在收购时尚未完成。每当事件或情况变化表明账面金额可能无法收回时,以及技术可行性确定或监管部门批准后,我们每年都会对知识产权与开发项目的减值情况进行审查。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,我们确认了与有限寿命无形资产相关的摊销额1.2十亿和美元693分别为百万。无形资产的摊销主要包含在简明合并(亏损)收入报表的销售成本中。截至2024年3月31日,截至2024年12月31日的剩余九个月以及截至2025年12月31日、2026年、2027年、2028和2029年12月31日止年度的有限寿命无形资产摊销总额估计为美元3.6十亿,美元4.5十亿,美元3.9十亿,美元3.9十亿,美元2.9十亿和美元2.2分别为十亿。
9. 筹资安排
我们的借款包括以下内容(以百万计):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
3.6252024 年到期票据百分比 (3.625%(2024 年票据) | $ | 1,400 | | | $ | 1,400 | |
1.902025 年到期票据百分比 (1.90% 2025(注释) | 500 | | | 500 | |
5.252025 年到期票据百分比 (5.25% 2025(注释) | 2,000 | | | 2,000 | |
2025 年 4 月到期的定期贷款 | 2,000 | | | 2,000 | |
3.1252025 年到期票据百分比 (3.125% 2025(注释) | 1,000 | | | 1,000 | |
2.00% €7502026 年到期的百万张票据 (2.00% 2026 欧元(票据) | 809 | | | 828 | |
5.5072026 年到期票据百分比 (5.507% 2026(备注) | 1,500 | | | 1,500 | |
2.602026 年到期票据百分比 (2.60% 2026(备注) | 1,250 | | | 1,250 | |
2026 年 10 月到期的定期贷款 | 2,000 | | | 2,000 | |
5.50% £4752026 年到期的百万张票据 (5.50% 2026 英镑(纸币) | 600 | | | 605 | |
2.202027 年到期票据百分比 (2.20% 2027(备注) | 1,724 | | | 1,724 | |
3.202027 年到期票据百分比 (3.20% 2027(备注) | 1,000 | | | 1,000 | |
5.152028 年到期票据百分比 (5.15% 2028(备注) | 3,750 | | | 3,750 | |
1.652028 年到期票据百分比 (1.65% 2028(备注) | 1,234 | | | 1,234 | |
3.002029 年到期票据百分比 (3.00% 2029(备注) | 750 | | | 750 | |
4.052029 年到期票据百分比 (4.05% 2029(备注) | 1,250 | | | 1,250 | |
4.00% £7002029 年到期的百万张票据 (4.00% 2029 英镑(票据) | 884 | | | 892 | |
2.452030 年到期票据百分比 (2.452030%(票据) | 1,250 | | | 1,250 | |
5.252030 年到期票据百分比 (5.252030%(票据) | 2,750 | | | 2,750 | |
2.302031 年到期票据百分比 (2.30% 2031(备注) | 1,250 | | | 1,250 | |
2.002032 年到期票据百分比 (2.00% 2032(备注) | 1,001 | | | 1,001 | |
3.352032 年到期票据百分比 (3.35% 2032(备注) | 1,000 | | | 1,000 | |
4.202033 年到期票据百分比 (4.20% 2033(备注) | 750 | | | 750 | |
5.252033 年到期票据百分比 (5.25% 2033(备注) | 4,250 | | | 4,250 | |
6.3752037 年到期票据百分比 (6.375% 2037(笔记) | 478 | | | 478 | |
6.902038 年到期票据百分比 (6.90% 2038(备注) | 254 | | | 254 | |
6.402039 年到期票据百分比 (6.40% 2039(笔记) | 333 | | | 333 | |
3.152040 年到期票据百分比 (3.15% 2040(笔记) | 1,768 | | | 1,803 | |
5.752040 年到期票据百分比 (5.75% 2040(笔记) | 373 | | | 373 | |
2.802041 年到期票据百分比 (2.80% 2041(笔记) | 828 | | | 949 | |
4.952041 年到期票据百分比 (4.95% 2041(笔记) | 600 | | | 600 | |
5.152041 年到期票据百分比 (5.15% 2041(笔记) | 729 | | | 729 | |
5.652042 年到期票据百分比 (5.65% 2042(备注) | 415 | | | 415 | |
5.602043年到期票据的百分比 (5.60% 2043(备注) | 2,750 | | | 2,750 | |
5.3752043年到期票据的百分比 (5.375% 2043(备注) | 185 | | | 185 | |
4.402045年到期票据的百分比 (4.40% 2045(备注) | 2,250 | | | 2,250 | |
4.5632048 年到期票据百分比 (4.563% 2048(备注) | 1,415 | | | 1,415 | |
3.3752050 年到期票据百分比 (3.375% 2050(票据) | 1,914 | | | 2,132 | |
4.6632051 年到期票据百分比 (4.663% 2051(笔记) | 3,541 | | | 3,541 | |
3.002052 年到期票据百分比 (3.00% 2052(备注) | 919 | | | 999 | |
4.202052 年到期票据百分比 (4.20% 2052(备注) | 895 | | | 950 | |
4.8752053 年到期票据百分比 (4.875% 2053(备注) | 1,000 | | | 1,000 | |
5.652053 年到期票据百分比 (5.65% 2053(备注) | 4,250 | | | 4,250 | |
2.772053 年到期票据百分比 (2.77% 2053(备注) | 940 | | | 940 | |
4.402062 年到期票据百分比 (4.40% 2062(笔记) | 1,165 | | | 1,200 | |
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
5.752063 年到期票据百分比 (5.75% 2063(笔记) | 2,750 | | | 2,750 | |
2097年到期的其他票据 | 100 | | | 100 | |
未摊销的债券折扣、保费和发行成本,净额 | (1,404) | | | (1,420) | |
公允价值调整 | (363) | | | (314) | |
其他 | 33 | | | 17 | |
债务的总账面价值 | 64,020 | | | 64,613 | |
减少当前部分 | (3,959) | | | (1,443) | |
长期债务总额 | $ | 60,061 | | | $ | 63,170 | |
我们任何借款的实际利率和票面利率之间没有实质性区别,除了 4.563% 2048 笔记, 4.663% 2051 票据和 2.77% 2053 票据,其实际利率为 6.3%, 5.6% 和 5.2分别为%。
定期贷款的利率为三个月的SOFR + 1.225%.
债务消除
在截至2024年3月31日的三个月中,我们回购了部分股票 3.15% 2040 票据, 2.80% 2041 票据, 3.375% 2050 年票据, 3.00% 2052 票据, 4.20% 2052 票据和 4.40% 2062 票据,总成本为 $410百万,这导致确认了一美元133在简明合并(亏损)收入报表中记录的其他(支出)收入净额中记录的债务清偿收益为百万美元。
10. 股东权益
股票回购计划
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,我们没有根据股票回购计划回购股票。截至2024年3月31日,美元7.0根据我们的股票回购计划,仍有数十亿美元的授权可用。
分红
2024 年 3 月,董事会宣布季度现金分红为 $2.25每股,将于2024年6月支付。2023 年 12 月,董事会宣布季度现金分红为 $2.25每股付款,已于 2024 年 3 月支付。
累计其他综合收益(亏损)
AOCI 的组成部分如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 国外 货币 翻译 | | 现金流 树篱 | | | | 其他 | | AOCI |
截至 2023 年 12 月 31 日的余额 | $ | (298) | | | $ | (22) | | | | | $ | 31 | | | $ | (289) | |
| | | | | | | | | |
外币折算调整 | (24) | | | — | | | | | — | | | (24) | |
未实现的收益 | — | | | 178 | | | | | — | | | 178 | |
收入的重新分类调整 | — | | | (20) | | | | | — | | | (20) | |
其他 | — | | | — | | | | | (3) | | | (3) | |
所得税 | — | | | (32) | | | | | — | | | (32) | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | $ | (322) | | | $ | 104 | | | | | $ | 28 | | | $ | (190) | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
AOCI和收益(包括相关的所得税支出)的重新分类如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 | | |
AOCI 的组成部分 | | 2024 | | 2023 | | 简明合并 (亏损)收入地点报表 |
现金流套期保值: | | | | | | |
外币合约收益 | | $ | 51 | | | $ | 52 | | | 产品销售 |
跨币种掉期合约亏损 | | (31) | | | (22) | | | 其他(支出)收入,净额 |
| | | | | | |
| | 20 | | | 30 | | | 所得税前(亏损)收入 |
| | (4) | | | (6) | | | 所得税准备金 |
| | $ | 16 | | | $ | 24 | | | 净(亏损)收入 |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
11. 公允价值计量
为了估算金融资产和负债的公允价值,我们在层次结构中使用估值方法,通过要求在可用时使用可观测的输入,最大限度地利用可观测的投入,最大限度地减少不可观察投入的使用。可观察的输入是市场参与者根据从独立于公司的来源获得的市场数据对资产或负债进行定价时使用的输入。不可观察的输入是反映公司对市场参与者在对资产或负债进行定价时将使用的投入的假设的输入,是根据当时情况下可用的最佳信息得出的。根据投入来源,公允价值层次结构分为三个级别,如下所示:
| | | | | | | | |
第 1 级 | — | 根据公司有能力获得的相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价进行估值 |
第 2 级 | — | 所有重要输入均可直接或间接观察到的估值——一级输入除外 |
第 3 级 | — | 基于不可观察且对整体公允价值衡量具有重要意义的输入进行估值 |
不同类型的金融资产和负债不同,可观测输入的可用性可能有所不同。如果估值基于市场上不太可观察或不可观察的模型或输入,则公允价值的确定需要更多的判断力。在某些情况下,用于衡量公允价值的投入可能属于公允价值层次结构的不同层次。在这种情况下,出于财务报表披露的目的,对公允价值计量进行分类的公允价值层次结构的级别是基于对总体公允价值计量具有重要意义的最低投入水平。
按经常性公允价值计量的公司各主要类别金融资产和负债的公允价值如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 报价 在活跃的市场中 对于相同的资产 (第 1 级) | | 意义重大 其他可观测的 输入 (第 2 级) | | 意义重大 不可观察 输入 (第 3 级) | | |
| | | | | |
截至2024年3月31日的公允价值计量,使用以下方法: | | | | | 总计 |
资产: | | | | | | | | |
可供出售证券: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
货币市场共同基金 | | $ | 9,099 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 9,099 | |
其他短期计息证券 | | — | | | 138 | | | — | | | 138 | |
| | | | | | | | |
股权证券 | | 3,985 | | | — | | | — | | | 3,985 | |
衍生品: | | | | | | | | |
外币远期合约 | | — | | | 225 | | | — | | | 225 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
总资产 | | $ | 13,084 | | | $ | 363 | | | $ | — | | | $ | 13,447 | |
| | | | | | | | |
负债: | | | | | | | | |
衍生品: | | | | | | | | |
外币远期合约 | | $ | — | | | $ | 43 | | | $ | — | | | $ | 43 | |
跨货币互换合约 | | — | | | 429 | | | — | | | 429 | |
利率互换合约 | | — | | | 600 | | | — | | | 600 | |
| | | | | | | | |
或有对价债务 | | — | | | — | | | 96 | | | 96 | |
负债总额 | | $ | — | | | $ | 1,072 | | | $ | 96 | | | $ | 1,168 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 报价 在活跃的市场中 对于相同的资产 (第 1 级) | | 意义重大 其他可观测的 输入 (第 2 级) | | 意义重大 不可观察 输入 (第 3 级) | | |
| | | | | |
截至2023年12月31日的公允价值计量,使用以下方法: | | | | | 总计 |
资产: | | | | | | | | |
可供出售证券: | | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
货币市场共同基金 | | $ | 10,266 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,266 | |
其他短期计息证券 | | — | | | 138 | | | — | | | 138 | |
| | | | | | | | |
股权证券 | | 4,514 | | | — | | | — | | | 4,514 | |
衍生品: | | | | | | | | |
外币远期合约 | | — | | | 145 | | | — | | | 145 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
总资产 | | $ | 14,780 | | | $ | 283 | | | $ | — | | | $ | 15,063 | |
| | | | | | | | |
负债: | | | | | | | | |
衍生品: | | | | | | | | |
外币远期合约 | | $ | — | | | $ | 116 | | | $ | — | | | $ | 116 | |
跨货币互换合约 | | — | | | 405 | | | — | | | 405 | |
利率互换合约 | | — | | | 571 | | | — | | | 571 | |
| | | | | | | | |
或有对价债务 | | — | | | — | | | 96 | | | 96 | |
负债总额 | | $ | — | | | $ | 1,092 | | | $ | 96 | | | $ | 1,188 | |
计息证券和股权证券
截至2024年3月31日和2023年12月31日,我们的货币市场共同基金和公开交易证券的股票投资(包括我们在百济神州和Neumora的股权投资)的公允价值基于活跃市场的报价,不进行估值调整。
衍生品
我们所有的外币远期合约、跨货币互换合约和利率互换合约均与标准普尔、穆迪或惠誉的最低信用评级为A或等值的交易对手签订。我们通过考虑从第三方估值服务获得的估值来估算这些合约的公允价值,该服务使用基于收入的行业标准估值模型,所有重要投入均可直接或间接观察。这些输入(如适用)包括外币汇率、SOFR、掉期利率、债务人信用违约掉期利率和跨货币基础掉期利差。某些输入(如果适用)按通常的间隔进行引用。参见注释 12 “衍生工具”。
或有对价债务
由于我们的业务收购,我们承担了或有对价债务,如下所述。或有对价债务使用概率调整后的贴现现金流按其公允价值入账,我们在每个报告期对这些债务进行重新估值,直到相关的意外事件得到解决。这些债务的公允价值衡量标准基于与企业合并中获得的许可权和候选产品相关的重要不可观察的投入,我们的研发和商业销售组织的管理层每季度对这些投入进行审查。这些输入包括估计的概率和实现特定开发、监管和商业里程碑的时间以及预计的年销售额(如适用)。增加或降低相关发展、监管和商业活动发生概率的重大变化,或缩短或延长举办此类活动所需的时间,或增加或减少预计年销售额的重大变化,将导致债务公允价值的相应增加或减少(视情况而定)。或有对价债务公允价值的变化在简明合并(亏损)收益报表中的其他运营费用中确认。
或有对价债务账面金额的变化如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 3月31日 | | |
| | 2024 | | 2023 | | | | |
期初余额 | | $ | 96 | | | $ | 270 | | | | | |
| | | | | | | | |
付款 | | (2) | | | (2) | | | | | |
估值的净变化 | | 2 | | | 5 | | | | | |
期末余额 | | $ | 96 | | | $ | 273 | | | | | |
截至2024年3月31日和2023年12月31日,我们的或有对价义务主要是我们在2021年10月收购Teneobio, Inc.的结果,这要求我们在实现各种研发计划的单独发展和监管里程碑后向前股东支付款项。
其他金融工具的公允价值摘要
现金等价物
由于此类金融工具的短期性质,现金等价物的公允价值近似于其账面价值。
借款
我们使用二级输入估算了借款的公允价值。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我们借款的总公允价值为美元57.8十亿和美元59.2分别为十亿美元,账面价值为美元64.0十亿和美元64.6分别为十亿。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,没有在公允价值计量水平之间进行资产或负债的转移,也没有对未按公允价值计量的资产和负债的公允价值进行重大调整。
12. 衍生工具
公司面临与其业务运营相关的外币汇率和利率风险。为了降低与此类风险敞口相关的风险,我们使用或已经使用了某些衍生工具,包括外币远期、外币期权、跨货币互换、远期利率和利率互换合约。我们已将某些衍生品指定为现金流和公允价值套期保值;我们也有未指定为套期保值的衍生品。我们不将衍生品用于投机交易目的。
现金流套期保值
由于主要与我们的欧元计价国际产品销售相关的外币汇率变动,我们面临某些预期外币现金流价值可能发生的变化。与我们的国际产品销售现金流入相关的外币汇率波动风险被国际运营费用中相应的现金流出部分抵消。为了进一步减少我们的风险敞口,我们签订了外币远期合约,以对冲我们预计国际产品销售额的一部分,最高限额为 三年展望未来;在任何给定时间点,对冲的近期预计产品销售额的比例都高于连续时期。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,我们的未偿外币远期合约总名义金额为美元6.6十亿。我们已将这些主要以欧元为基础的外币远期合约指定为现金流套期保值。因此,我们在简明合并资产负债表中在AOCI中报告了这些合约的未实现损益,并在对冲交易影响收益的同一时期将其重新归类为简明合并(亏损)收入报表中的产品销售。
为了对冲与某些以外币计价的长期债务相关的外币汇率风险敞口,我们签订了跨货币互换合约。根据此类合同的条款,我们在合同开始时支付了欧元和英镑,并收到了名义金额的美元;根据这些名义金额,我们在合同有效期内以固定利率交换利息,支付美元,接收欧元和英镑。此外,我们将在合同到期时以相同的名义金额向交易对手支付美元并从交易对手那里获得欧元和英镑。这些合同的条款对应于相关的套期保值债务,从而有效地将债务的利息支付和本金偿还从欧元和英镑转换为美元。我们已将这些跨货币掉期合约指定为现金流套期保值。因此,这些合约的未实现损益在AOCI中在简明合并资产负债表中报告,并在对冲债务影响收益的同期简明合并(亏损)收入报表中重新归类为其他(支出)净收益。
截至2024年3月31日,我们的跨货币掉期的名义金额和利率如下(名义金额以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 外币 | | 美元 |
套期保值票据 | | 名义金额 | | 利率 | | 名义金额 | | 利率 |
| | | | | | | | |
2.002026% 欧元票据 | | € | 750 | | | 2.0 | % | | $ | 833 | | | 3.9 | % |
5.50% 2026 英镑纸币 | | £ | 475 | | | 5.5 | % | | $ | 747 | | | 6.0 | % |
4.00% 2029 英镑纸币 | | £ | 700 | | | 4.0 | % | | $ | 1,111 | | | 4.6 | % |
在长期固定利率债务的预期发行方面,我们偶尔会签订远期利率合约,以对冲从我们签订这些合约到发行相关债务之间适用的美国国债利率变化而导致的现金流波动。Ga被指定为现金流套期保值的远期利率合约的损益在AOCI i中确认在简明合并资产负债表中 并在《简明合并报表》中摊销为净利息支出(损失)相关债务发行的整个生命周期的收入。截至2024年3月31日的三个月中与远期利率合约相关的确认金额以及预计在随后12个月内确认的金额并不重要。
我们指定为现金流套期保值的衍生工具在AOCI中确认的损益如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 三个月已结束 3月31日 | | |
现金流对冲关系中的衍生品 | | 2024 | | 2023 | | | | |
外币远期合约 | | $ | 202 | | | $ | — | | | | | |
跨货币互换合约 | | (24) | | | (40) | | | | | |
远期利率合约 | | — | | | (31) | | | | | |
未实现收益(亏损)总额 | | $ | 178 | | | $ | (71) | | | | | |
公允价值套期保值
为了实现理想的固定利率和浮动利率债务组合,我们签订了符合公允价值套期保值条件并被指定为公允价值套期保值的利率互换合约。这些利率互换合约有效地将固定利率息票据转换为浮动利率息票,超出相关对冲合约的条款。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我们的利率互换合约的名义总额为美元6.7数十亿美元对冲了我们长期债务发行的某些部分。
对于符合公允价值套期保值条件并被指定为公允价值套期保值的利率互换合约,我们在简明合并(亏损)收入报表中将该期间公允价值变动产生的衍生品未实现收益或亏损,以及抵消期内因公允价值变动而产生的对冲项目的未实现亏损或收益归因于套期保值风险。如果涉及利率互换合约的套期保值关系终止,则合同终止时实现的收益或损失将记录为债务账面价值的调整,并在先前对冲债务的剩余期限内摊销为净利息支出。
对冲负债和这些负债的公允价值套期保值的相关累积基础调整记录在简明合并资产负债表中如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 套期保值负债的账面金额(1) | | 与套期保值负债账面金额相关的公允价值套期保值调整的累计金额(2) |
简明合并资产负债表地点 | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
长期债务的当前部分 | | $ | 1,454 | | | $ | 1,441 | | | $ | 54 | | | $ | 41 | |
长期债务 | | $ | 4,728 | | | $ | 4,788 | | | $ | (417) | | | $ | (355) | |
____________
(1)长期债务的当前部分包括 $64百万和美元69截至2024年3月31日和2023年12月31日,已终止套期保值关系的账面价值分别为百万美元。长期债务包括 $273百万和美元288截至2024年3月31日和2023年12月31日,已终止套期保值关系的账面价值分别为百万美元。
(2)长期债务的当前部分包括 $64百万和美元69截至2024年3月31日和2023年12月31日,分别对已终止的套期保值关系进行了数百万次套期保值调整。长期债务包括 $173百万和美元188截至2024年3月31日和2023年12月31日,分别对已终止的套期保值关系进行了数百万次套期保值调整。
套期保值交易的影响
下表汇总了收入和支出细列项目中记录的金额以及公允价值和现金流套期保值对冲对冲对冲的影响,包括已终止的套期保值关系(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| | 截至2024年3月31日的三个月 | | |
| | 产品销售 | | 其他(支出)收入,净额 | | 利息支出,净额 | | | | | | |
简明合并(亏损)收入报表中列报的收入和(支出)细列项目中记录的总金额 | | $ | 7,118 | | | $ | (235) | | | $ | (824) | | | | | | | |
现金流和公允价值套期保值的影响: | | | | | | | | | | | | |
从AOCI中重新归类的现金流对冲关系的收益(亏损): | | | | | | | | | | | | |
外币远期合约 | | $ | 51 | | | $ | — | | | $ | — | | | | | | | |
跨货币互换合约 | | $ | — | | | $ | (31) | | | $ | — | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
公允价值套期保值关系的收益(亏损)——利率互换协议: | | | | | | | | | | | | |
对冲物品(1) | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 49 | | | | | | | |
被指定为对冲工具的衍生品 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (28) | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| | 截至2023年3月31日的三个月 | | |
| | 产品销售 | | 其他(支出)收入,净额 | | 利息支出,净额 | | | | | | |
简明合并(亏损)收入报表中列报的收入和(支出)细列项目中记录的总金额 | | $ | 5,846 | | | $ | 2,064 | | | $ | (543) | | | | | | | |
现金流和公允价值套期保值的影响: | | | | | | | | | | | | |
从AOCI中重新归类的现金流对冲关系的收益(亏损): | | | | | | | | | | | | |
外币远期合约 | | $ | 52 | | | $ | — | | | $ | — | | | | | | | |
跨货币互换合约 | | $ | — | | | $ | (22) | | | $ | — | | | | | | | |
公允价值套期保值关系的(亏损)收益——利率互换协议: | | | | | | | | | | | | |
对冲物品(1) | | $ | — | | | $ | — | | | $ | (88) | | | | | | | |
被指定为对冲工具的衍生品 | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 114 | | | | | | | |
__________
(1)对冲项目的收益并不能完全抵消相关指定套期保值工具的亏损,这是因为摊销了已终止套期保值关系的套期保值债务账面金额中包含的公允价值套期保值调整的累计金额,以及在该期间偿还相应套期保值项目时确认终止套期保值的收益。
我们的现金流对冲合约中没有任何部分被排除在对冲有效性评估之外。截至2024年3月31日,我们预计将对美元进行重新分类97在接下来的12个月中,我们的外币和跨货币互换合约的净收益将从AOCI转化为收益。
未指定为套期保值的衍生品
为了减少某些以外币计价的资产和负债的外币波动风险,我们签订了未被指定为套期保值交易的外币远期合约。这些风险敞口大多是按月对冲的。截至2024年3月31日和2023年12月31日,这些外币远期合约的名义总额为美元300百万和美元457分别为百万。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,我们未指定为套期保值工具的衍生工具的收益中确认的收益和亏损并不重要。
衍生品的公允价值
简明合并资产负债表中包含的衍生品的公允价值如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 衍生资产 | | 衍生负债 |
2024年3月31日 | | 简明合并 资产负债表所在地 | | 公允价值 | | 简明合并 资产负债表所在地 | | 公允价值 |
被指定为套期保值工具的衍生品: | | | | | | | | |
外币远期合约 | | 其他流动资产/其他非流动资产 | | $ | 225 | | | 应计负债/其他非流动负债 | | $ | 43 | |
跨货币互换合约 | | 其他流动资产/其他非流动资产 | | — | | | 应计负债/其他非流动负债 | | 429 | |
利率互换合约 | | 其他流动资产/其他非流动资产 | | — | | | 应计负债/其他非流动负债 | | 600 | |
远期利率合约 | | 其他流动资产/其他非流动资产 | | — | | | 应计负债/其他非流动负债 | | — | |
被指定为对冲工具的衍生品总额 | | | | 225 | | | | | 1,072 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
衍生品总数 | | | | $ | 225 | | | | | $ | 1,072 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 衍生资产 | | 衍生负债 |
2023年12月31日 | | 简明合并 资产负债表所在地 | | 公允价值 | | 简明合并 资产负债表所在地 | | 公允价值 |
被指定为对冲工具的衍生品: | | | | | | | | |
外币远期合约 | | 其他流动资产/其他非流动资产 | | $ | 145 | | | 应计负债/其他非流动负债 | | $ | 116 | |
跨货币互换合约 | | 其他流动资产/其他非流动资产 | | — | | | 应计负债/其他非流动负债 | | 405 | |
利率互换合约 | | 其他流动资产/其他非流动资产 | | — | | | 应计负债/其他非流动负债 | | 571 | |
远期利率合约 | | 其他流动资产/其他非流动资产 | | — | | | 应计负债/其他非流动负债 | | — | |
被指定为对冲工具的衍生品总额 | | | | 145 | | | | | 1,092 | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
衍生品总数 | | | | $ | 145 | | | | | $ | 1,092 | |
有关更多信息,见附注11,公允价值计量。
截至2024年3月31日,我们处于负债状况的衍生品合约包含某些与信用风险相关的或有条款,这些条款将在以下情况下触发:(i)我们发生控制权变更以及(ii)我们或幸存实体的信誉恶化(通常定义为信用评级低于投资等级,或者在控制权变更后信誉严重减弱)。如果发生这些事件,交易对手将有权但没有义务根据提前终止条款关闭合同。在这种情况下,交易对手可以要求立即以接近合同当前公允价值的金额结算这些合同。此外,我们的衍生品合约不受任何类型的主净额结算安排的约束,只有在发生定义的违约或终止事件时,合约下应付或来自交易对手的金额才能抵消应付给或来自同一交易对手的其他金额。
我们在简明合并现金流量表中衍生品合约的现金流影响包含在经营活动提供的净现金中,但名义跨货币互换金额的结算除外,后者包含在融资活动提供的净现金(用于)中。
13. 意外开支和承付款
突发事件
在正常业务过程中,我们参与各种法律诉讼、政府调查和其他性质复杂且结果难以预测的事项。请参阅我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告,第一部分,第1A项。风险因素—我们的业务可能会受到诉讼和政府调查的影响。 我们在本脚注以及截至2023年12月31日的10-K表年度报告中的合并财务报表附注20(意外开支和承诺)中描述了我们的法律诉讼和其他重大或我们认为可能具有重大意义的事项。
我们记录意外损失的应计金额,前提是我们得出结论,有可能发生负债并且可以合理估计相关损失的金额。我们每季度评估法律诉讼的发展和其他可能导致先前应计负债金额增加或减少的事项。
我们的法律诉讼涉及我们业务的各个方面和各种索赔,其中一些提出了新的事实指控和/或独特的法律理论。在本文件以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中的合并财务报表附注20(意外开支和承诺)中描述的每项事项中,我们的反对者要求赔偿尚未量化的损害赔偿金额或不重要的金额。此外,针对我们的一些未决事项还处于法律程序的初期阶段,在我们面临的复杂诉讼中,法律程序往往会持续数年。因此,通过发现和/或开发重要事实信息和法律问题,本文件以及截至2023年12月31日的10-K表年度报告中的合并财务报表附注20(意外情况和承诺)中描述的事项均未取得足够的进展,使我们能够估计一系列可能的损失(如果有),或此类金额不大。尽管无法准确预测或确定这些问题的最终结果,但对其中一个或多个目前悬而未决的事项作出负面决定可能会对我们的合并经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
下文讨论了有关我们的法律诉讼和其他事项的某些最新进展。
Repatha 专利诉讼
国际地区的专利纠纷
德国
2024年2月29日,在安进向德国联邦专利法院提起的无效诉讼中,联邦专利法院要求宣布再生元制药公司(Regeneron)的2,756,004号欧洲专利(EP'004专利)无效,联邦专利法院发布了初步意见,认为EP'004专利可能无效,并将主要听证会定于2025年11月25日举行。
欧洲专利局
2023年11月16日和2024年2月29日,赛诺菲-安万特和Regeneron分别向欧洲专利局异议处提交了对安进第3666,797号欧洲专利的异议通知。
2024年2月29日,安进针对Regeneron的欧洲专利号3536,712向欧洲专利局提交了异议通知和异议理由。
Prolia/XGEVA 生物制剂价格竞争与创新法案 (BPCIA) 诉讼
安进公司等诉山德士公司等
2024年4月29日,美国新泽西地区法院(新泽西地方法院)对针对山德士公司的未决诉讼作出判决,其依据是山德士向美国食品药品管理局提交的生物制剂许可证申请,该申请寻求批准上市和销售安进的Prolia和XGEVA产品(“山德士生物仿制药denosumab产品”)的生物仿制药版本。该投诉声称安进的Prolia和XGEVA产品侵犯了美国食品药品管理局紫皮书中列出的专利。初步禁令听证会于2023年10月30日至12月21日举行,重点讨论了美国专利号为7,364,736的物质专利('736专利)和两项制造专利的组成。新泽西州地方法院下达的判决认定所称的安进'736专利主张有效、可执行并受到Sandoz生物仿制药denosumab产品的侵犯,其中包括一项禁令,禁止山德士和代表Sandoz行事或与Sandoz共同行事的第三方制造、使用、销售或提议在美国销售或向美国进口Sandoz的生物仿制药 2025 年 2 月 19 日 '736 专利到期之前的 sumab 产品,保密和解协议特别授权的除外协议。和解协议的结果是,双方与其他主张的专利相关的剩余索赔和反诉被有偏见地驳回,Sandoz获准于2025年5月31日在美国推出Sandoz生物仿制药denosumab产品,除非根据保密和解协议的条款加速推进,并且受其中规定的保密财务条款的约束。
ABP 938(aflibercept)专利诉讼
2024年4月11日,多地区诉讼司法小组批准了Regeneron的动议,将Regeneron在美国加利福尼亚中区地方法院对安进的未决专利侵权诉讼移交给美国西弗吉尼亚北区地方法院,进行协调和合并的审前程序。
反垄断集体诉讼
Sensipar 反垄断集体诉讼
2024年2月17日,安进和间接购买者向美国特拉华特区地方法院(特拉华州地方法院)提交了一项条款,要求驳回间接购买者的索赔。2024年2月22日,安进和间接购买者向美国第三巡回上诉法院(第三巡回法院)提出了一项规定,驳回了第三巡回法院上诉中与间接购买者索赔有关的部分。安进和直接购买者于2024年4月12日向特拉华州地方法院提出了一项规定,以偏见的方式驳回了上诉中有争议的直接购买者的索赔,并寻求作出有利于安进的最终判决。2024年4月15日,特拉华州地方法院根据该规定下达了命令并结案。直接购买者保留对特拉华州地方法院于2022年3月11日驳回的索赔提出上诉的权利。
美国税务诉讼及相关事宜
安进公司及子公司诉美国国税局局长
有关美国国税局税收纠纷和公司向美国税务法院提出的请愿书的讨论,请参阅附注4 “所得税”。
ChemoCentryX, Inc. 证券事务
2024年3月6日,美国加利福尼亚北区地方法院对在2019年11月26日至2021年5月6日期间购买或以其他方式收购ChemoCentryX普通股的所有人员进行了认证。试用计划于2025年9月22日开始。
2024年3月20日,ChemoCentryX向美国第九巡回上诉法院提交了请愿书,要求允许在上诉中审理地区法院关于集体认证的命令。首席原告对ChemoCentryX申请的回应于2024年4月2日提交。
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第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
以下MD&A旨在帮助读者了解安进的业务。MD&A 是对我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告的补充,应与之一起阅读。我们在管理与分析中讨论的运营业绩是按照公认会计原则列报的。安进经营一个业务领域:人类疗法。因此,我们在综合基础上讨论了我们的经营业绩。
前瞻性陈述
本报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件包含前瞻性陈述,这些陈述基于当前对我们、未来业绩、业务、信念和管理层假设的预期、估计、预测和预测。此外,我们或代表我们的其他人可以在正常业务过程中通过会议、网络直播、电话和电话会议在新闻稿、书面陈述或我们与投资者和分析师的沟通和讨论中发表前瞻性陈述。诸如 “期望”、“预测”、“展望”、“可能”、“目标”、“项目”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“应该”、“可能”、“假设” 和 “继续” 等词语以及此类词语和类似表述的变体旨在识别此类前瞻性陈述。这些陈述并不能保证未来的表现,它们涉及某些难以预测的风险、不确定性和假设。我们在第1A项中描述了我们各自的风险、不确定性和可能影响经营结果或业绩的假设。此处第二部分和第一部分第1A项中的风险因素。我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告的风险因素。我们的前瞻性陈述基于管理层的信念和假设,这些信念和假设是基于陈述发表时管理层获得的信息。我们提醒您,实际结果和结果可能与我们的前瞻性陈述所表达、暗示或预测的结果存在重大差异。特别提及有关产品销售、监管活动、临床试验结果、报销、支出、每股收益、流动性和资本资源、趋势、计划分红、股票回购和合作的前瞻性陈述。除非联邦证券法和美国证券交易委员会规章制度有要求,否则在本报告发布后,我们没有任何意图或义务公开更新任何前瞻性陈述,无论是由于新信息、未来事件、假设变化还是其他原因。
概述
安进公司(包括其子公司,被称为 “安进”、“公司”、“我们”、“我们的” 或 “我们”)发现、开发、制造和提供创新药物,以对抗世界上一些最棘手的疾病。安进专注于未得到满足的高度医疗需求领域,并利用其专业知识努力寻求能够显著改善人们生活的解决方案,同时减少疾病的社会和经济负担。40 多年前,我们帮助启动了生物技术行业,现已发展成为世界领先的独立生物技术公司之一。我们强大的产品线包括处于各个开发阶段的潜在同类首创药物。
我们的主要产品是 Prolia、ENBREL、XGEVA、Repatha、TEPEZZA、Otezla、KYPROLIS、Aranesp、EVENITY、Nplate、Vectibix、BLINCYTO、KRYSTEXXA 和 TEZSPIRE。我们还销售许多其他产品,包括但不限于MVASI、AMJEVITA/AMGEVITA、Neulasta、Parsabiv、RAVICTI、LUMAKRAS/LUMYKRAS、UPLIZNA、Aimovig、TAVNEOS、PROCYSBI和EPOGEN。
宏观经济和其他挑战
不确定的宏观经济状况,包括更高的通货膨胀、利率上升和金融体系的不稳定,以及不断上涨的医疗保健成本,继续对我们的业务构成挑战。此外,持续的地缘政治冲突继续给全球宏观经济状况带来额外的不确定性。此外,由于公共和私人医疗保健提供商为重点,该行业继续受到成本控制措施和巨大的定价压力的影响,导致净价格下降。此外,为减少医疗支出而颁布的立法,包括IRA的条款,已经影响并将继续影响我们的业务。最后,批发和最终用户购买模式会影响我们的产品销售。这些购买模式可能会导致季度产品销售的波动,但在将全年产品表现与上一年度进行比较时,迄今为止通常并不明显。见第二部分,第 1A 项。风险因素,本10-Q表季度报告中的风险因素。
重大进展
以下是自提交截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告以来发生的影响我们业务的部分重大进展摘要。有关其他进展,请参阅我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告。
肥胖计划更新
2024年5月2日,该公司提供了针对超重或肥胖、伴或不伴有2型糖尿病的成年人的马瑞德巴特卡弗鲁肽(MarideTide)2期研究的最新中期分析。该公司报告称,这项正在进行的2期研究的中期分析已经完成,正在积极规划并预计将启动一项广泛的3期计划,包括肥胖、肥胖相关疾病和糖尿病。该公司还宣布计划启动另一项专门的2期试验,研究MariTide用于治疗肥胖和非肥胖患者的糖尿病。作为本公告的一部分,该公司还表示不打算进一步开发小分子肥胖计划AMG 786。
精选财务信息
以下是我们的经营业绩概述(以百万计,百分比和每股数据除外):
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| 三个月已结束 3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
产品销售 | | | | | | | | | | | |
美国 | $ | 4,973 | | | $ | 3,975 | | | 25 | % | | | | | | |
行 | 2,145 | | | 1,871 | | | 15 | % | | | | | | |
产品总销售额 | 7,118 | | | 5,846 | | | 22 | % | | | | | | |
其他收入 | 329 | | | 259 | | | 27 | % | | | | | | |
总收入 | $ | 7,447 | | | $ | 6,105 | | | 22 | % | | | | | | |
运营费用 | $ | 6,456 | | | $ | 4,184 | | | 54 | % | | | | | | |
营业收入 | $ | 991 | | | $ | 1,921 | | | (48) | % | | | | | | |
净(亏损)收入 | $ | (113) | | | $ | 2,841 | | | * | | | | | | |
摊薄(亏损)每股收益 | $ | (0.21) | | | $ | 5.28 | | | * | | | | | | |
摊薄后的股票 | 536 | | | 538 | | | 0 | % | | | | | | |
* 变化超过 100%
在以下关于产品销售变化的讨论中,任何提及单位需求增长或下降的内容均指医疗保健提供商(例如医生或其诊所)、透析中心、医院和药房对我们产品的购买变化。此外,任何提及库存增加或减少的内容均指批发商客户和最终用户(例如药房)所持库存的变化,如所示。
截至2024年3月31日的三个月,产品总销售额增长了22%,这主要是由25%的销量增长推动的。美国的销量增长了29%,ROW的交易量增长了17%。收购的Horizon产品的产品销售为产品销售贡献了9.14亿美元,包括Repatha、TEZSPIRE、EVENITY、Prolia和BLINCYTO在内的其他品牌的销量增长了9%。截至2024年3月31日的三个月,净销售价格与前一时期相比相对保持不变。我们预计,在2024年的剩余时间内,收购的Horizon产品的产品销售增长和其他品牌的销量增长将被投资组合层面的净销售价格同比下降部分抵消。
不确定的宏观经济状况、医疗保健生态系统的变化和地缘政治冲突有可能给产品销售带来可变性。此外,产品销售继续受到政府和其他实体为遏制高通胀而采取的行动、IRA的规定以及医疗补助参与者和未投保个人数量增长的影响。参见第一部分,第 1A 项。我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告以及第二部分第1A项的风险因素。本季度报告中的风险因素。
在截至2024年3月31日的三个月中,其他收入有所增加,这主要是受企业合作伙伴许可产品收入增加的推动。
在截至2024年3月31日的三个月中,运营支出增加,这得益于收购Horizon产生的摊销和收购相关支出的增加、销售并购和研发费用(包括支出)的增加 与Horizon收购的产品和计划以及更高的利润份额和特许权使用费支出有关。
操作结果
产品销售
全球产品销售额如下(以百万美元计):
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| 三个月已结束 3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
Prolia | $ | 999 | | | $ | 927 | | | 8 | % | | | | | | |
ENBREL | 567 | | | 579 | | | (2) | % | | | | | | |
XGEVA | 561 | | | 536 | | | 5 | % | | | | | | |
Repatha | 517 | | | 388 | | | 33 | % | | | | | | |
TEPEZZA(1) | 424 | | | — | | | 不适用 | | | | | | |
奥特兹拉 | 394 | | | 392 | | | 1 | % | | | | | | |
KYPROLIS | 376 | | | 358 | | | 5 | % | | | | | | |
阿拉内斯普 | 349 | | | 355 | | | (2) | % | | | | | | |
平坦 | 342 | | | 254 | | | 35 | % | | | | | | |
Nplate | 317 | | | 362 | | | (12) | % | | | | | | |
Vectibix | 247 | | | 233 | | | 6 | % | | | | | | |
BLINCYTO | 244 | | | 194 | | | 26 | % | | | | | | |
KRYSTEXXA(1) | 235 | | | — | | | 不适用 | | | | | | |
TEZSPIRE(2) | 173 | | | 96 | | | 80 | % | | | | | | |
其他产品(3) | 1,373 | | | 1,172 | | | 17 | % | | | | | | |
产品总销售额 | $ | 7,118 | | | $ | 5,846 | | | 22 | % | | | | | | |
N/A = 不适用
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(1) TEPEZZA和KRYSTEXXA于2023年10月6日通过收购Horizon被收购,其中包括收购之日之后的产品销售。
(2) TEZSPIRE由我们的合作者阿斯利康在美国境外销售。
(3) 包括我们非主要产品的产品销售。
我们产品的未来销售 将部分取决于下文和本报告以下各节中讨论的因素:(一) 第一部分, 项目2.管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——概述和部分财务信息;以及(ii)第二部分,第1A项。风险因素,以及我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告的以下章节:(i)第一部分,第1项。业务—营销、分销和选定的上市产品;(ii)第一部分,第1A项。风险因素;以及 (iii) 第二部分,第7项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——概述和经营业绩——产品销售。
Prolia
按地理区域划分的 Prolia 总销售额如下(以百万美元计):
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| 三个月已结束 3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
Prolia — 美国 | $ | 657 | | | $ | 623 | | | 5 | % | | | | | | |
Prolia — ROW | 342 | | | 304 | | | 13 | % | | | | | | |
Total Prolia | $ | 999 | | | $ | 927 | | | 8 | % | | | | | | |
全球 Prolia 的增长 截至2024年3月31日的三个月的销售主要是由销量增长推动的。
有关与Prolia相关的诉讼的讨论,请参阅截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中合并财务报表的第四部分——附注20,意外开支和承诺;以及本季度报告中简明合并财务报表附注13,意外开支和承诺。
ENBREL
按地理区域划分的ENBREL总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
ENBREL — 美国 | $ | 561 | | | $ | 564 | | | (1) | % | | | | | | |
ENBREL — 加拿大 | 6 | | | 15 | | | (60) | % | | | | | | |
ENBREL 总数 | $ | 567 | | | $ | 579 | | | (2) | % | | | | | | |
截至2024年3月31日的三个月中,ENBREL销售额的下降是由销量减少所推动的,但库存水平的增加部分抵消了这一下降。ENBREL第一季度的销售额通常低于今年随后的几个季度,这是由于福利计划变更、保险重新验证以及美国患者计算免赔额时自付费用增加的影响。展望未来,我们预计销量适度的增长将被净销售价格的下降所抵消。
XGEVA
按地理区域划分的 XGEVA 总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
XGEVA — 美国 | $ | 366 | | | $ | 384 | | | (5) | % | | | | | | |
XGEVA — 行 | 195 | | | 152 | | | 28 | % | | | | | | |
总计 XGEVA | $ | 561 | | | $ | 536 | | | 5 | % | | | | | | |
截至2024年3月31日的三个月,XGEVA全球销售额的增长主要是由美国以外的销量增长和净销售价格的上涨所推动的,但部分被美国销量的减少所抵消。
有关与XGEVA相关的诉讼的讨论,请参阅截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中合并财务报表的第四部分——附注20,意外开支和承诺;以及本季度报告中简明合并财务报表附注13,意外开支和承付款。
Repatha
按地理区域划分的 Repatha 总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
Repatha — 美国 | $ | 273 | | | $ | 197 | | | 39 | % | | | | | | |
Repatha — ROW | 244 | | | 191 | | | 28 | % | | | | | | |
Total Repatha | $ | 517 | | | $ | 388 | | | 33 | % | | | | | | |
截至2024年3月31日的三个月,Repatha全球销售额的增长是由44%的销量增长推动的,但净销售价格下降的13%部分抵消了这一增长。
有关正在进行的与Repatha相关的诉讼的讨论,请参阅我们截至2023年12月31日的10-K表年度报告中的合并财务报表第四部分——附注20,意外开支和承诺,以及本季度报告中简明合并财务报表附注13,意外开支和承付款。
TEPEZZA
按地理区域划分的TEPEZZA总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
TEPEZZA — 美国 | $ | 419 | | | $ | — | | | 不适用 | | | | | | |
TEPEZZA — ROW | 5 | | | — | | | 不适用 | | | | | | |
Total TEPEZZA | $ | 424 | | | $ | — | | | 不适用 | | | | | | |
N/A = 不适用
TEPEZZA于2023年10月6日通过对Horizon的收购被收购,在截至2024年3月31日的三个月中创造了4.24亿美元的产品销售额。由于TEPEZZA于2023年10月6日被收购,因此同期没有产品销售记录。
奥特兹拉
按地理区域划分的 Otezla 总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
Otezla — 美国 | $ | 293 | | | $ | 294 | | | 0 | % | | | | | | |
Otezla — ROW | 101 | | | 98 | | | 3 | % | | | | | | |
Total Otezla | $ | 394 | | | $ | 392 | | | 1 | % | | | | | | |
截至2024年3月31日的三个月,Otezla的全球销售额增长了1%。Otezla第一季度的销售额通常低于今年随后的几个季度,这是由于福利计划变更、保险重新验证以及美国患者计算免赔额时自付费用增加的影响。
KYPROLIS
按地理区域划分的KYPROLIS总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
KYPROLIS — 美国 | $ | 234 | | | $ | 234 | | | — | % | | | | | | |
KYPROLIS — 行 | 142 | | | 124 | | | 15 | % | | | | | | |
KYPROLIS 总计 | $ | 376 | | | $ | 358 | | | 5 | % | | | | | | |
全球 KYPROLIS 的增长 截至2024年3月31日的三个月的销售主要是由美国以外的销量增长推动的。
阿拉内斯普
按地理区域划分的Aranesp总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
阿拉内斯普——美国 | $ | 100 | | | $ | 115 | | | (13) | % | | | | | | |
Aranesp — ROW | 249 | | | 240 | | | 4 | % | | | | | | |
Total Aranesp | $ | 349 | | | $ | 355 | | | (2) | % | | | | | | |
截至2024年3月31日的三个月,Aranesp全球销售额的下降是由3%的估计销售扣除额的不利变化所致,但部分被美国以外的销量增长所抵消。
美国Aranesp的销售受到独立和中型透析组织从Aranesp过渡到EPOGEN的影响。
平坦
按地理区域划分的EVENITY总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
偶然性 — 美国 | $ | 236 | | | $ | 164 | | | 44 | % | | | | | | |
偶数 — 行 | 106 | | | 90 | | | 18 | % | | | | | | |
总的EVENITY | $ | 342 | | | $ | 254 | | | 35 | % | | | | | | |
截至2024年3月31日的三个月,全球EVENITY销售额的增长主要是由销量增长推动的。
Nplate
按地理区域划分的Nplate总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
Nplate — 美国 | $ | 190 | | | $ | 246 | | | (23) | % | | | | | | |
Nplate — ROW | 127 | | | 116 | | | 9 | % | | | | | | |
Nplate 总数 | $ | 317 | | | $ | 362 | | | (12) | % | | | | | | |
截至2024年3月31日的三个月,全球Nplate销售额下降的主要原因是与2023年第一季度相比销量减少,其中包括8200万美元的美国政府订单。将美国政府的命令排除在外,截至2024年3月31日的三个月中,全球Nplate销售额增长了13%,这主要是由于
销量增长。
Vectibix
按地理区域划分的Vectibix总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
Vectibix — 美国 | $ | 120 | | | $ | 111 | | | 8 | % | | | | | | |
Vectibix — ROW | 127 | | | 122 | | | 4 | % | | | | | | |
Total Vectibix | $ | 247 | | | $ | 233 | | | 6 | % | | | | | | |
截至2024年3月31日的三个月,Vectibix全球销售额的增长是由净销售价格和销量增长的推动的,但部分被外币汇率的不利变化所抵消。
BLINCYTO
按地理区域划分的 BLINCYTO 总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
BLINCYTO — 美国 | $ | 153 | | | $ | 126 | | | 21 | % | | | | | | |
BLINCYTO — 行 | 91 | | | 68 | | | 34 | % | | | | | | |
完全失灵 | $ | 244 | | | $ | 194 | | | 26 | % | | | | | | |
截至2024年3月31日的三个月,BLINCYTO全球销售额的增长是由学术和社区领域为B细胞前体急性淋巴细胞白血病患者开的广泛处方所带来的销量增长所推动的。
KRYSTEXXA
按地理区域划分的KRYSTEXXA总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
KRYSTEXXA — 美国 | $ | 235 | | | $ | — | | | 不适用 | | | | | | |
KRYSTEXXA — 行 | — | | | — | | | 不适用 | | | | | | |
总计 KRYSTEXXA | $ | 235 | | | $ | — | | | 不适用 | | | | | | |
N/A = 不适用
KRYSTEXXA于2023年10月6日通过对Horizon的收购被收购,在截至2024年3月31日的三个月中,创造了2.35亿美元的产品销售额。由于KRYSTEXXA于2023年10月6日被收购,因此与去年同期相比,没有产品销售记录。
TEZSPIRE
按地理区域划分的TEZSPIRE总销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
TEZSPIRE — 美国 | $ | 173 | | | $ | 96 | | | 80 | % | | | | | | |
截至2024年3月31日的三个月,TEZSPIRE销售额的增长主要是由销量增长推动的。
其他产品
按地理区域划分的其他产品销售额如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
MVASI — 美国 | $ | 105 | | | $ | 121 | | | (13) | % | | | | | | |
MVASI — 行 | 97 | | | 81 | | | 20 | % | | | | | | |
AMJEVITA — 美国 | 30 | | | 51 | | | (41) | % | | | | | | |
AMGEVITA — 行 | 138 | | | 113 | | | 22 | % | | | | | | |
Neulasta — 美国 | 87 | | | 211 | | | (59) | % | | | | | | |
Neulasta — ROW | 31 | | | 38 | | | (18) | % | | | | | | |
Parsabiv — 美国 | 65 | | | 58 | | | 12 | % | | | | | | |
parsabiv — ROW | 40 | | | 33 | | | 21 | % | | | | | | |
RAVICTI — 美国(1) | 92 | | | — | | | 不适用 | | | | | | |
RAVICTI — ROW(1) | 2 | | | — | | | 不适用 | | | | | | |
LUMAKRAS — 美国 | 53 | | | 48 | | | 10 | % | | | | | | |
LUMYKRAS — 行 | 29 | | | 26 | | | 12 | % | | | | | | |
UPLIZNA — 美国(1) | 70 | | | — | | | 不适用 | | | | | | |
UPLIZNA — 行(1) | 10 | | | — | | | 不适用 | | | | | | |
Aimovig — 美国 | 65 | | | 64 | | | 2 | % | | | | | | |
Aimovig — ROW | 5 | | | 5 | | | — | % | | | | | | |
TAVNEOS — 美国 | 45 | | | 23 | | | 96 | % | | | | | | |
TAVNEOS — ROW | 6 | | | — | | | 不适用 | | | | | | |
PROCYSBI — 美国(1) | 49 | | | — | | | 不适用 | | | | | | |
PROCYSBI — 行(1) | 1 | | | — | | | 不适用 | | | | | | |
EPOGEN — 美国 | 41 | | | 60 | | | (32) | % | | | | | | |
其他 — 美国(2) | 261 | | | 185 | | | 41 | % | | | | | | |
其他 — ROW(2) | 51 | | | 55 | | | (7) | % | | | | | | |
其他产品总数 | $ | 1,373 | | | $ | 1,172 | | | 17 | % | | | | | | |
美国总计 — 其他产品 | $ | 963 | | | $ | 821 | | | 17 | % | | | | | | |
总行数 — 其他产品 | 410 | | | 351 | | | 17 | % | | | | | | |
其他产品总数 | $ | 1,373 | | | $ | 1,172 | | | 17 | % | | | | | | |
N/A = 不适用
____________
(1) RAVICTI、UPLIZNA和PROCYSBI于2023年10月6日从我们对Horizon的收购中被收购,其中包括收购之日之后的产品销售。
(2) 包括(i)KANJINTI、RIABNI、Corlanor、NEUPOGEN、AVSOLA、IMLYGIC、Sensipar/Mimpara、BEKEMV和WEZLANA/WEZENLA的产品销售;以及(ii)ACTIMMUNE、RAYOS、BUPHENYL、PENNSAID、QUINSAIR和DUEXIS在2023年10月6日收购Horizon之后期间的产品销售。
运营费用
运营费用如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | | | | | |
| 2024 | | 2023 | | 改变 | | | | | | |
运营费用: | | | | | | | | | | | |
销售成本 | $ | 3,200 | | | $ | 1,720 | | | 86 | % | | | | | | |
占产品销售额的百分比 | 45.0 | % | | 29.4 | % | | | | | | | | |
占总收入的百分比 | 43.0 | % | | 28.2 | % | | | | | | | | |
研究和开发 | $ | 1,343 | | | $ | 1,058 | | | 27 | % | | | | | | |
占产品销售额的百分比 | 18.9 | % | | 18.1 | % | | | | | | | | |
占总收入的百分比 | 18.0 | % | | 17.3 | % | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
销售、一般和管理 | $ | 1,808 | | | $ | 1,258 | | | 44 | % | | | | | | |
占产品销售额的百分比 | 25.4 | % | | 21.5 | % | | | | | | | | |
占总收入的百分比 | 24.3 | % | | 20.6 | % | | | | | | | | |
其他 | $ | 105 | | | $ | 148 | | | (29) | % | | | | | | |
运营费用总额 | $ | 6,456 | | | $ | 4,184 | | | 54 | % | | | | | | |
销售成本
截至2024年3月31日的三个月,销售成本增至总收入的43.0%,这得益于Horizon收购相关资产的摊销费用增加,以及较小程度上利润分成和特许权使用费支出的增加。2022年波多黎各税法变更的影响部分抵消了这一增长,该变更从2023年开始用所得税取代了消费税。见简明合并财务报表附注4 “所得税”。
研究和开发
截至2024年3月31日的三个月中,研发支出的增加是由后期临床项目和上市产品支持(包括Horizon收购的项目)的支出增加所推动的。
销售、一般和管理
截至2024年3月31日的三个月,销售和收购支出的增加主要是由与Horizon收购的产品相关的商业支出、一般和管理费用以及收购相关费用推动的。
其他
截至2024年3月31日的三个月,其他运营费用主要包括与IPR&D资产相关的净减值费用和或有对价负债公允价值的变动,两者均与我们自2021年起收购Teneobio, Inc.有关。
截至2023年3月31日的三个月,其他运营费用包括与我们在2023年第一季度启动的重组计划相关的费用。
非营业费用/所得税和所得税
非营业费用/所得税和所得税如下(以百万美元计):
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
利息支出,净额 | $ | (824) | | | $ | (543) | | | | | |
其他(支出)收入,净额 | $ | (235) | | | $ | 2,064 | | | | | |
所得税准备金 | $ | 45 | | | $ | 601 | | | | | |
有效税率 | (66.2) | % | | 17.5 | % | | | | |
利息支出,净额
截至2024年3月31日的三个月,净利息支出的增加主要是由于平均未偿债务增加以及债务的加权平均固定和浮动利率上升。
其他(支出)收入,净额
截至2024年3月31日的三个月中,其他(支出)净收入的变化主要是由于我们的战略股权投资(主要是百济神州和Neumora)的未实现亏损,而前一时期这些投资的未实现收益是由于这些投资的未实现收益。前一时期的收益主要由我们在百济神州投资中确认的金额构成,这是由于该投资的权益核算法改为按公允价值记录投资,而公允价值的变动则在收益中确认。见简明合并财务报表附注6 “投资”。
所得税
在截至2024年3月31日的三个月中,我们的有效税率下降主要是由于纳入了Horizon业务、摊销了Horizon收购的资产以及2024年第一季度百济神州投资的未实现亏损所导致的收益组合。见附注6 “投资”—百济神州有限公司, 到简明的合并财务报表。
正如先前报告的那样,经合组织达成了一项协议,在最低公司税率和扩大市场国家的征税权方面使各国保持一致。自2024年1月1日起,部分国家,包括英国和欧盟成员国,已颁布全球最低税收协议。现在,我们在已颁布该协议的国家/地区的法律实体及其直接和间接子公司对调整后的财务报表收入征收15%的最低税率。其他国家,包括美国和美国领土波多黎各,尚未颁布经合组织协议,实施情况仍然非常不确定。无论是经合组织所有参与者还是个别国家单方面继续颁布该协议,都可能导致美国或外国司法管辖区的增税或双重征税。
自2023年1月1日起,我们在美国领土波多黎各不再对公司间向波多黎各制造商购买商品和服务的总价格征收4%的消费税。我们有资格获得波多黎各子公司的工业发展收入的替代所得税税率,并须缴纳替代所得税税率。在美国,根据美国财政部最终外国税收抵免法规,该所得税符合外国税收抵免的资格。见简明合并财务报表附注4 “所得税”。
2017年,我们收到了美国国税局发布的2010-2012年的RAR和修改后的RAR,提议进行重大调整,主要涉及我们在美国和美国领土波多黎各的某些实体之间的利润分配。我们不同意拟议的调整和计算,并寻求美国国税局上诉办公室的解决方案,但未能达成解决方案。2021年7月,我们向美国税务法院提交了一份申请,要求对我们在2021年5月和7月收到的两份重复的2010-2012年的法定亏损通知(通知)提出异议,这两份通知旨在增加我们在2010-2012年的美国应纳税所得额,从而增加约36亿美元外加利息的联邦税。在2010-2012年期间可能征收的任何额外税收将减少最多约9亿美元的汇回税,此前应计在国外收入中应计的汇回税。
2020年,我们收到了美国国税局发布的2013-2015年的RAR和修改后的RAR,还提出了重大调整,这些调整主要涉及我们在美国和美国领土波多黎各的某些实体之间的利润分配,类似于2010-2012年的拟议利润分配。我们不同意拟议的调整和计算,并寻求美国国税局上诉办公室的解决方案,但未能达成解决方案。2022年7月,我们向美国税务法院提交了一份申请,要求对我们之前报告在2022年4月收到的2013-2015年的通知提出异议,该通知旨在增加我们在2013-2015年的美国应纳税所得额,这将导致约51亿美元的额外联邦税外加利息。此外,该通知声称处以约20亿美元的罚款。在2013-2015年期间可能征收的任何额外税收将减少最多约22亿美元的汇回税,此前应计入我们的国外收入中。
我们坚信,美国国税局在2010-2012年和2013-2015年通知中提出的立场毫无根据。我们正在通过司法程序对2010-2012年和2013-2015年的通知提出异议。这两起案件于2022年12月19日合并到美国税务法院。该审判目前定于2024年11月4日开始。
美国国税局目前正在对我们进行2016-2018年的审查,内容与2010年至2015年期间的问题类似。此外,我们正在接受许多州和外国税务管辖区的审查。
这些复杂问题不太可能在未来12个月内得到最终解决。我们仍然认为,根据过去的经验、对税法的解释、税法对我们事实的适用以及对税务机关潜在行动的判断,我们的所得税应计负债是适当的;但是,由于所得税准备的复杂性以及这些问题的不确定解决方案,任何税收问题的最终结果都可能导致付款大大超过应计金额,并可能对我们的简明合并财务报表产生重大不利影响。
请参阅我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告,第一部分,第1A项,风险因素—我们可能会承担额外的纳税义务,包括我们与美国国税局持续的税收纠纷和其他税务审查的不利结果、经合组织最低公司税率协议的颁布以及新的税收立法的通过和解释,我们预计将于2026年生效的2017年税法的某些条款将产生额外的纳税义务;此类纳税义务可能会对我们的盈利能力和经营业绩产生不利影响,以及本文件中简明合并财务报表附注4(所得税),以供进一步讨论。
财务状况、流动性和资本资源
选定的财务数据如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
现金和现金等价物 | $ | 9,708 | | | $ | 10,944 | |
总资产 | $ | 92,980 | | | $ | 97,154 | |
长期债务的当前部分 | $ | 3,959 | | | $ | 1,443 | |
长期债务 | $ | 60,061 | | | $ | 63,170 | |
股东权益 | $ | 5,022 | | | $ | 6,232 | |
现金和现金等价物
截至2024年3月31日,我们的现金及现金等价物余额为97亿美元。我们的投资组合的主要目标是保持本金安全、谨慎的流动性水平和可接受的风险水平。我们的投资政策将计息证券投资限于由主要具有投资级信用评级的机构发行的某些类型的债务和货币市场工具,并对资产类别和发行人的到期日和集中度施加了限制。
资本分配
根据优化资本结构的目标,我们以战略方式部署累积的现金余额,并考虑多种替代方案,包括对内部和外部的创新投资(包括扩大我们在治疗利益领域的产品组合的投资)、资本支出、偿还债务、支付股息和股票回购。
我们打算继续投资我们的业务,同时通过支付现金分红和股票回购来减少债务并向股东返还资本。这反映了我们优化资本成本的愿望以及我们对业务未来现金流的信心。未来分红和股票回购的时间和金额将因多种因素而异,包括战略交易的未来资本要求、债务水平和还本付息要求、我们的信用评级、可接受条件的融资情况、适用的税法或公司法的变化、我们商业模式的变化以及董事会定期确定现金分红和/或股票回购符合股东的最大利益,符合适用法律和公司的规定协议。此外,股票回购的时间和金额也可能受到我们整体现金水平、股票价格和封锁期的影响,在此期间,我们被限制回购股票。股票回购的方式可能包括大宗购买、要约收购、ASR和市场交易。
2023 年 12 月,我们董事会宣布 2024 年第一季度普通股的季度现金股息为每股 2.25 美元,同期增长了 6%,已于 2024 年 3 月支付。2024 年 3 月,我们董事会宣布将于 2024 年 6 月支付每股普通股 2.25 美元的季度现金股息。
在截至2024年3月31日的三个月中,我们没有回购任何普通股。截至2024年3月31日,我们的股票回购计划仍有70亿美元的授权可用。
由于股票回购和季度股息支付,截至2024年3月31日和2023年12月31日,我们的累计赤字。鉴于我们强劲的财务状况,预计我们的累计赤字不会影响我们未来的运营、回购股票、支付股息或偿还债务的能力。
当市场条件有利时,我们会机会性地回购债务。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,我们分别花费了4.1亿美元和4.2亿美元来偿还5.44亿美元和5.39亿美元的本金债务。
我们认为,现有资金、运营产生的现金以及现有的融资来源和融资渠道足以满足我们对营运资金、资本支出和还本付息要求的需求,以及我们减少债务、支付股息和回购股票的计划以及我们计划战略性地开展的其他业务计划,包括收购和许可活动。我们预计,我们的流动性需求可以通过多种来源得到满足,包括经营活动提供的现金、有价证券的销售、通过商业票据和/或银团信贷额度借款,以及进入其他国内外债务市场和股票市场的机会。请参阅我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告,第一部分,第1A项。风险因素—全球经济状况可能会对我们产生负面影响,并可能放大影响我们业务的某些风险。
我们的某些融资安排包含非财务契约。此外,我们的循环信贷协议和定期贷款信贷协议包括一项财务契约,要求我们维持规定的最低利息覆盖率,即 (i) 合并净收益、利息支出、所得税准备金、折旧费用、摊销费用、异常或非经常性费用和其他非现金项目(扣除利息、税项、折旧和摊销前的合并收益)与(ii)合并利息支出的总和,均在相应协议中定义和描述。截至2024年3月31日,我们遵守了这些安排下的所有适用契约。
现金流
我们的汇总现金流活动如下(以百万计):
| | | | | | | | | | | |
| 三个月已结束 3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
经营活动提供的净现金 | $ | 689 | | | $ | 1,064 | |
投资活动提供的(用于)净现金 | $ | (217) | | | $ | 1,358 | |
融资活动提供的(用于)净现金 | $ | (1,708) | | | $ | 21,509 | |
正在运营
经营活动提供的现金一直是并将继续成为我们的主要经常性资金来源。在截至2024年3月31日的三个月中,经营活动提供的现金与上年同期相比有所减少,这是由于向美国国税局支付的8亿美元预付款增加,营运资金项目的时机部分抵消了这一点。
投资
在截至2024年3月31日的三个月中,用于投资活动的现金主要来自2.3亿美元的资本支出,包括北卡罗来纳州和俄亥俄州新工厂的建设成本。在截至2023年3月31日的三个月中,投资活动提供的现金主要来自与有价证券活动相关的17亿美元净现金流入,部分被3.44亿美元的资本支出所抵消。我们目前估计,2024年的资本项目支出约为11亿美元。
融资
在截至2024年3月31日的三个月中,用于融资活动的现金主要是由于支付了12亿美元的股息和清偿了4.1亿美元的债务。在截至2023年3月31日的三个月中,融资活动提供的现金主要来自发行238亿美元债务的收益,部分被支付的11亿美元股息以及11亿美元债务的偿还和清偿所抵消。有关进一步讨论,请参阅简明合并财务报表附注9(融资安排)和附注10(股东权益)。
关键会计政策与估计
根据公认会计原则编制简明合并财务报表要求管理层做出影响财务报表和财务报表附注中报告的金额的估计和假设。其中一些判断可能是主观和复杂的,因此,在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计存在重大差异。我们的重要会计政策和估算摘要载于第二部分第7项。管理层对截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告的财务状况和经营业绩的讨论和分析。
有关我们的市场风险的信息在第二部分第7A项中披露。我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中关于市场风险的定量和定性披露,并以引用方式纳入此处。在截至2024年3月31日的三个月中,第二部分第7A项中提供的信息没有重大变化。截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告关于市场风险的定量和定性披露。
我们维护《证券交易法》第13a-15 (e) 条所定义的 “披露控制和程序”,旨在确保安进交易法报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内得到记录、处理、汇总和报告,并酌情收集此类信息并传达给安进管理层,包括其首席执行官和首席财务官,以促进及时决策关于所需的披露。在设计和评估披露控制和程序时,安进管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和操作多么精良,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,在达到合理的保证水平时,安进管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。我们在包括安进首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下,对安进披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。根据他们的评估和前述情况,首席执行官兼首席财务官得出结论,我们的披露控制和程序自2024年3月31日起生效。
管理层确定,截至2024年3月31日,在当时结束的财政季度中,我们的财务报告内部控制没有发生任何受到重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分 — 其他信息
有关仅限于我们法律诉讼最新进展的讨论,请参阅我们截至2024年3月31日的10-Q表季度报告中包含的简明合并财务报表的第一部分——附注13 “意外开支和承诺”。这些讨论应与截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告中的合并财务报表第四部分——附注20(意外开支和承诺)一起阅读。
本报告和我们向美国证券交易委员会提交的其他文件包含前瞻性陈述,这些陈述基于当前对我们、未来业绩、业务、信念和管理层假设的预期、估计、预测和预测。这些陈述不能保证未来的表现,涉及某些难以预测的风险、不确定性和假设。您应该仔细考虑我们的业务面临的风险和不确定性。下文描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们的业务还受到影响许多其他公司的风险的影响,例如雇佣关系、总体经济状况、地缘政治事件和国际运营。此外,我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险将来可能会对我们的业务、运营、流动性和股票价格产生重大不利影响。
下面,我们以补充形式提供上个季度风险因素发生的重大变化。我们在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告第一部分第1A项中披露的风险因素为这些补充风险提供了额外披露,并以引用方式纳入此处。
我们的销售取决于政府和商业第三方付款人的承保范围和报销,定价和报销压力已经影响并将继续影响我们的盈利能力。
我们产品的销售取决于第三方付款人(包括政府医疗计划和私人保险计划)的承保范围和报销的可用性和范围。政府和私人付款人继续采取措施管理药物使用和控制成本。此外,经济衰退和通货膨胀对医疗保健预算的压力仍在继续,并且在我们所服务的整个市场中可能会增加。付款人越来越关注成本,这已经导致我们产品的报销率降低或付款人可报销的群体减少,而且预计将继续导致这种情况。公众对药品价格和其他医疗保健成本的持续严格审查,加上付款人动态,限制了并将继续限制我们根据产品价值设定或调整产品价格的能力,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。在美国,特别是在过去的几年中,一些立法和监管提案已经出台和(或)签署为法律,试图降低药品价格。其中包括爱尔兰共和军立法,该立法允许美国政府为医疗保险中的某些药品设定价格,重新设计了医疗保险D部分的福利,将更多的成本转移给制造商,以及允许美国政府在药品价格的上涨速度快于通货膨胀时处以罚款(IRA通货膨胀罚款)。其他侧重于药品定价的提案仍在辩论中,其他侧重于药品定价和竞争的行政命令很可能会以某种形式获得通过和实施。2024年3月,美国政府发布了2025财年的预算计划,其中包括将IRA的药品价格设置扩大到更多药品,并在推出后尽快将IRA的通货膨胀罚款适用于商业健康保险。州一级的政府行动或投票举措也是一个非常活跃的决策和实验领域,包括提出根据参考价格限制国营医疗补助计划下的药品报销或允许从加拿大进口药品的提案。此类州政策最终也可能在联邦一级通过。
我们无法预测最终会发生哪些或多少政策、监管、行政或立法变革,也无法有效地估计如果颁布和实施将对我们的业务产生的影响。但是,如果付款人的行为进一步减少或修改我们产品的承保范围或补偿,要求我们支付更多的回扣或将其他费用转移给我们,限制或影响我们关于产品定价的决策或以其他方式减少产品的使用,则此类行为可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
—不断变化的美国联邦保险和报销政策及做法已经影响并将继续影响我们产品的获取、定价和销售
我们在美国的业务中有很大一部分依赖于联邦政府医疗保健计划以及联邦和州政府监管的商业保险计划的报销。见第一部分,第 1 项。业务—报销,我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告。我们的业务已经并将继续受到改变美国联邦补偿政策的立法行动的影响。例如,在2022年,IRA颁布了,其中包括
规定从2026年开始,在医疗保险中对根据B部分和D部分支付的某些药品实行强制性价格设定,根据该条款,制造商必须接受政府确定的价格,否则将面临对美国所有销售的处罚(从2026年开始销售10种药物,在2027年和2028年增加15种药物,到2029年及以后的年份增加20种,因此到2031年,大约有100种药品可能受到这种设定价格的约束)。医疗保险的价格制定过程始于2023年8月29日,当时CMS宣布了首批10种用于医疗保险价格设定的药物,其中包括ENBREL。我们的全资子公司Immunex Corporation拥有ENBREL生物制剂许可证申请的权利,该公司与美国政府签订了参与价格制定过程的协议,并向CMS提交了ENBREL所需的数据,包括某些价格、成本和专利数据。2024年4月2日,HHS宣布,CMS对所有制造商的还价作出回应,并邀请制造商参与进一步的讨论。医疗保险价格制定过程将于2024年8月1日结束,到2024年9月1日,CMS将公布从2026年1月1日起适用于医疗保险计划中这10种药物的价格。同样在IRA下,从2024年1月1日起,对Medicare D部分进行了重新设计,以限制受益人的自付费用,并且从2025年1月1日起,联邦再保险将在灾难性阶段减少(导致此类成本转移到D部分计划和制造商,包括要求制造商对某些药品提供折扣)。此外,IRA创建了一种机制,如果价格上涨超过通货膨胀,CMS可以向制造商收取折扣。医疗保险D部分的退款义务于2022年10月1日开始累计,医疗保险B部分的退款义务于2023年1月1日开始累计,但CMS尚未开具发票,并且在何时向制造商开具此类发票方面有一定的自由裁量权。我们预计,我们的几种产品将受到这些通货膨胀回扣的约束,根据一项相关计划,我们的一些产品已被列入CMS每季度发布和更新的清单,根据该计划,如果价格上涨超过通货膨胀,向医疗保险受益人收取的共同保险费用将减少。IRA的药品定价控制和医疗保险的重新设计可能会对我们的销售、业务和经营业绩产生重大不利影响,这种影响预计将在本世纪末增加,并将取决于包括我们投资组合的医疗保险报销敞口程度、一段时间内的通货膨胀率、被选为强制定价的产品数量以及仿制药或生物仿制药竞争进入市场的时机等因素。此外,在IRA通过后,环境仍然充满活力,美国决策者继续对医疗保健和药品定价变化表现出兴趣。例如,CMS发布了一项拟议的医疗补助药品退税计划规则,该规则如果最终确定,将要求制造商汇总或 “堆叠” 给定产品单位向药品供应链中独立的无关实体提供的所有折扣、折扣或其他价格优惠,以确定 “最优惠价格”,该指标用于确定医疗补助回扣和340亿美元的法定费率。2024年3月22日,管理和预算办公室收到了可能涉及该主题的最终规则以供审查。另一种方法是,2024年4月,CMS完成了政策变革,这将使D部分计划在2025年更灵活地用生物仿制药替代处方中的参考产品。2023年初,国土安全部选择了新的医疗支付和交付模式进行测试,以回应2022年10月关于降低美国人处方药成本的行政命令,包括加速临床证据模型,该模型可能会引入新的支付方式,减少加速批准的药物的报销。该行政命令是在2021年发布的旨在增加医疗保健行业竞争的行政命令之后发布的,包括呼吁食品和药物管理局制定处方药进口计划,联邦贸易委员会对反竞争活动进行更严格的审查,对策包括国土安全部(发布了一份报告,其中载有旨在促进竞争的药品定价提案)和美国专利商标局(已采取措施加强与食品药品管理局的协调,以解决仿制药面临的障碍)的行动生物仿制药竞争)。其他CMS政策变更和测试新护理、交付和支付模式的示范项目也可能对药品(包括我们的产品)的承保和报销方式产生重大影响。2021年第四季度,HHS发布了一项解决药品定价问题的计划,其中包括未来潜在的强制性模式,将处方药和生物制剂的支付与某些因素(包括总体医疗成本)联系起来。2023年3月,政府发布了2024财年的预算计划,其中包括扩大IRA下强制性医疗保险定价的药品数量的提案,提前实施此类定价活动,以及将药品制造商在价格上涨超过通货膨胀时支付回扣的要求扩大到商业健康保险。尽管扩大爱尔兰共和军药品定价控制的提议尚未颁布,但这些提案表明,这一领域仍然是政府的重点。
我们还面临与报告定价数据相关的风险,这些数据会影响我们产品的报销和折扣。美国政府的价格报告法规很复杂,可能要求生物制药制造商更新先前提交的某些数据。如果我们提交的定价数据不正确,我们可能会被处以巨额罚款和罚款或其他政府执法行动,这可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。此外,由于重申了先前报告的价格数据,我们可能需要支付额外的折扣并提供额外折扣。
—各州不断变化的报销和定价措施已产生负面影响,并可能继续对我们的产品准入产生负面影响,已经影响并可能继续影响我们的产品的销售
在州一级,政府行动或投票举措也可能影响我们产品的保障和报销方式和/或给我们的定价决策带来额外压力。现有和拟议的州定价法增加了药品定价的复杂性,可能已经影响了行业的定价决策。许多州已经采用,还有许多其他州
各州正在考虑药品进口计划和其他定价行动,包括旨在要求生物制药制造商向国家报告专有定价信息或提前通知某些价格上涨的提案。
各州还颁布了引用IRA的法律,并试图监管340B药品定价计划。例如,爱尔兰共和军通过后,多个州提出了法案,将国土安全部为医疗保险设定的药品价格上限适用于个别州的药品价格。对于医疗补助患者,各州已经设立了医疗补助药物支出上限(纽约),并实施了新的审查和补充回扣谈判程序(马萨诸塞州)。八个州(科罗拉多州、缅因州、新罕布什尔州、新泽西州、马里兰州、明尼苏达州、俄勒冈州和华盛顿州)已颁布法律,建立PDAB以识别构成负担能力挑战的药物,其中四个州授权州PDAB为州内患者、付款人和提供者设定某些药物的支付上限。到2024年到目前为止,不少于15个州有待通过PDAB立法。颁布了PDAB法律的州正处于不同的实施阶段,其中科罗拉多州的PDAB进展最远。2023年8月,科罗拉多州PDAB宣布了首批接受可负担性审查的五种药物,其中之一是ENBREL。2024年2月,科罗拉多州PDAB确定ENBREL “负担不起”,并正在推进规则制定,为ENBREL设定付款上限(UPL),该上限可能从2025年第二季度开始生效。此外,路易斯安那州、阿肯色州和西弗吉尼亚州颁布了法律,要求制造商参与340B药品定价计划,到目前为止,到2024年,不少于23个 各州已经考虑了类似的立法。这些法案各不相同,但包括限制制造商通过340B渠道销售药品的能力、承认340B合同药房以及禁止要求纳入340B索赔修改的条款。2024 年 3 月,美国八人上诉法院第四巡回法院裁定,禁止制药商限制向受保实体及其合同药房购买或交付340B药品的阿肯色州第1103号法案并未被联邦340B法规所取代。该决定可能会增加考虑类似立法的州数量。此外,在 Genesis Health Care, Inc. 诉贝塞拉案,美国南卡罗来纳州地方法院于2023年11月发布了一项命令,责令卫生资源与服务管理局执行其对340B计划下被视为患者的更为严格的解释,这对于寻求扩大340B折扣适用范围的医疗保健系统的潜在好处。
此外,美国食品和药物管理局于2024年1月5日授权佛罗里达州推进其进口计划提案。科罗拉多州、缅因州、新罕布什尔州、新墨西哥州、德克萨斯州和佛蒙特州也颁布了州进口法,有些国家已向美国食品和药物管理局提交了计划以供批准。其他州可以采取类似的方法,也可以推行不同的政策变革,以持续努力降低成本。
最终,与美国联邦政府的行动一样,州政府现有或未来的行动或投票举措也可能对我们的产品销售、业务和经营业绩产生重大不利影响。
—美国商业付款人的行为已经影响并将继续影响我们产品的准入和销售
包括医疗保险公司、PBM、综合医疗保健交付系统(由医疗保险公司和PBM合并而成的垂直整合组织)和团体采购组织在内的付款人越来越多地寻求降低成本的方法。随着频率的增加,付款人正在采用福利计划的变更,将更大比例的药品费用转移给患者。此类措施包括更有限的福利计划设计、高额的免赔额计划、更高的患者自付额或共同保险义务以及对患者使用制造商商业共付补助计划的更重大限制。此外,政府对付款人的监管可能会影响这些趋势。例如,CMS最终确定了一项自2021年1月1日或之后开始的计划年度的政策,该政策促使商业付款人更广泛地采用共付累加额调整计划。尽管美国哥伦比亚特区地方法院于2023年9月推翻了该政策,并在2023年12月进一步澄清其裁决的效果是从2020年起恢复自付累积金调整政策,但CMS和HHS表示,他们不打算执行2020年政策中的某些限制措施,以减少共付累积调整计划的采用。包括PBM在内的付款人已经寻求并将继续寻求与在他们或他们管理的处方中投放我们的产品相关的价格折扣或折扣,还对我们的产品(例如Step Therapy)的访问或使用施加限制,要求患者在购买产品之前获得付款人的事先授权,和/或选择排除我们产品获得批准的某些适应症。例如,一些付款人要求医生证明或记录开了Repatha处方的患者符合其使用标准,而这些要求限制了并可能继续限制患者获得Repatha治疗的机会。为了减少准入壁垒,我们通过向付款人(包括管理Medicare D部分处方药计划的PBM)提供更大的折扣和回扣,降低了Repatha的净价格,为了应对极高比例的医疗保险患者放弃Repatha处方而不是支付自付费用,我们推出了一系列新的国家药品法规,使Repatha以较低的标价上市。但是,患者自付自付费用的可负担性有限,并可能继续限制患者的使用。此外,尽管下调了净价和标价,但一些付款人仍限制并可能继续限制患者就诊,并可能寻求进一步的折扣或回扣或采取其他行动,例如更改Repatha的处方保险范围,这可能会减少我们对Repatha的销售。这些因素有限,并可能继续限制患者的负担能力和使用率,对Repatha的销售产生负面影响。
此外,健康保险行业的重大整合导致了几家大型保险公司和PBM的出现,这给与生物制药制造商的定价和使用谈判带来了更大的压力,大幅提高了折扣和折扣要求,限制了患者的准入和使用。例如,在美国,截至2024年初,排名前五的综合健康计划和PBM控制了约92%的药房处方。保险公司、PBM和其他付款人,包括综合医疗保健交付系统和/或与专业药房或邮购药房和药房零售商的高度整合,增加了这些实体相对于我们和其他生物制药制造商的谈判杠杆作用,并导致这些付款人从我们的业务中获得更大的价格折扣、回扣和服务费。CVS、Express Scripts和United Health Group(排名前五的综合健康计划和PBM之一)都有回扣管理组织,这些组织进一步提高了谈判更大折扣的杠杆作用。最终,这些商业付款人施加的额外折扣、回扣、费用、承保范围变更、计划变更、限制或排除可能会对我们的产品销售、业务和经营业绩产生重大不利影响。国会或政府提出的完善PBM在美国市场中的作用的政策改革可能会对我们的业务以及我们与这些实体的互动方式产生下游影响或后果。例如,2022年6月,联邦贸易委员会对PBM的商业行为展开了调查,随后将调查范围扩大到三家最大的PBM旗下的三个返利管理组织。此外,多个国会委员会正在调查PBM的做法,还提出了可能提高这些做法的透明度和报告和/或影响回扣和服务费的立法。此类调查的结果可能会影响制造商与PBM的互动,从而导致某些药物的可及性发生变化。请参阅我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告,第一部分,第1A项。风险因素—销售集中在某些批发商分销商以及保险公司和PBM等私人付款人的整合对我们的业务产生了负面影响,并可能继续对我们的业务产生负面影响。
我们的业务还受到处理医疗保险索赔的私人医疗机构(包括医疗保险管理承包商)实施的政策的影响。例如,在2022年第二季度,几家医疗保险管理承包商发布通知,将TEZSPIRE添加到其 “自我管理药物” 排除清单中。尽管医疗保险管理承包商随后将TEZSPIRE从排除清单中删除,但这些排除措施如果重新引入和/或实施,将导致患有严重哮喘的医疗保险受益人无法获得Medicare B部分下的TEZSPIRE保险,也可能无法获得Medicare Advantage下的TEZSPIRE保险。
—美国以外的政府和商业付款人的行为已经并将继续影响我们产品的准入和销售
我们预计,在美国以外,各国也将继续采取行动减少药品支出和减少知识产权保护。见第一部分,第 1 项。业务—报销,我们截至2023年12月31日的10-K表年度报告。随着政府采取行动应对因高通胀而紧张的预算、应对 COVID-19 疫情的支出和疲软的经济状况,包括欧洲,俄罗斯-乌克兰冲突的影响对该地区的经济构成了挑战,因此减少药品支出的压力可能会加剧。此外,欧盟目前正在审查和修订其药品立法,尽管该立法预计不会在2027年之前全面实施,但可能会导致减少对新产品的知识产权保护(包括可能缩短监管数据独占性和孤儿药独家保护的期限)的提案,并改变报销和监管格局。美国以外的许多国家已广泛使用国际参考定价来根据其他国家的产品价格的外部基准来控制成本。国际参考定价政策可以快速而频繁地变化,可能无法反映不同国家或地区之间疾病负担、适应症、市场结构或负担能力差异的差异。其他支出控制措施,包括但不限于使用收入回扣、回扣和产品销售上限,也在不同的外国司法管辖区使用。此外,当国家卫生技术评估认为一种药物在现有疗法之外没有显示出足够的临床益处或没有达到一定的成本效益阈值时,它们可能会拒绝报销或限制产品的报销人群。例如,尽管EMA批准Repatha用于治疗已确诊的动脉粥样硬化疾病患者,但在2020年之前,根据国家卫生技术评估,法国Repatha的报销仅限于较小的患者群体(例如纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)患者)。许多国家决定通过国家或地区招标对潜在竞争产品进行补偿,这通常会导致一种产品在该国家或地区获得大部分或全部销售额。未能获得我们产品的保险和报销,其现有承保范围和报销的恶化,或者付款人向医院和其他提供商付款的及时性或确定性下降,对医疗保健提供者为患者开我们的产品的能力或意愿产生负面影响,并可能进一步产生负面影响,并以其他方式对我们产品的使用或我们为他们实现的价格产生负面影响。此类变化已经对我们的产品销售、业务和经营业绩产生了重大的不利影响,将来也可能产生重大不利影响。
我们的信息技术系统故障、网络攻击或信息安全漏洞可能会严重损害我们的信息技术系统、联网控制系统和/或数据的机密性、完整性和可用性,中断我们的业务运营和/或影响我们的声誉。
为了实现我们的业务目标,我们依赖复杂的信息技术系统,包括硬件、软件、技术基础设施、用于内部和外部运营的在线站点和网络、移动应用程序、云服务和联网控制系统,其中一些系统由第三方管理、托管、提供或服务。损害我们系统和数据的机密性、完整性和可用性的内部或外部事件可能会严重中断我们的业务运营,导致巨额成本和/或对我们的声誉产生不利影响。
我们的信息技术系统高度整合到我们的业务中,包括我们的研发工作、我们的临床和商业制造流程以及我们的产品销售和分销流程。此外,由于我们的大多数员工在我们的混合工作环境中远程办公以完成部分工作,我们对我们和第三方信息技术系统的依赖已大大增加,预计还会继续增加。由于与管理远程计算资产相关的挑战以及许多非公司和家庭网络中存在的安全漏洞,远程和混合工作安排,包括许多第三方提供商的远程和混合工作安排,可能会增加网络安全风险。软件、硬件和我们的系统的复杂性和相互关联性使它们容易受到故障或其他服务中断的影响,也容易受到软件错误或缺陷、配置错误和其他安全漏洞的影响。我们的系统或我们使用的软件已经升级或更改,我们预计,未来将导致新的网络安全漏洞和风险的引入。2022年,我们发现了许多安全漏洞,这些漏洞是我们随后在购买和安装的软件中发现的漏洞造成的,这些漏洞要求我们对某些系统应用紧急补丁。尽管我们没有因这些漏洞而受到任何重大不利影响,但无法保证我们会及时发现和解决未来的漏洞。我们的系统还经常受到外围网络侦察和扫描、网络钓鱼和其他网络攻击。例如,通过对Horizon传统信息系统的网络安全监控,我们在两名Horizon高管的账户中发现了网络钓鱼活动。这些账户已被停用,对事件进行了调查,我们的内部网络安全团队和外部数字取证和事件响应供应商分别作出决定,没有泄露任何机密信息。随着网络威胁格局的发展,这些攻击的频率、复杂性和强度越来越高,越来越难以发现,使用包括人工智能在内的技术和工具(包括人工智能)来规避安全控制、逃避侦查和移除法医证据的方法和工具也越来越复杂。此类攻击可能包括使用有害和有毒的恶意软件,包括勒索软件或其他拒绝服务,可以通过软件供应链、电子邮件、恶意网站和/或使用社交工程/网络钓鱼等各种手段进行部署。
我们还经历过针对我们的网络的拒绝服务攻击,尽管此类攻击没有成功,但无法保证我们防范各种各样的潜在攻击技术的努力在未来会取得成功。诸如政府机构(包括批准和/或监管我们产品的机构,例如EMA)和其他跨国公司(包括我们的一些同行)遭受的攻击,可能会使我们无法使用关键业务系统或访问或保护重要数据,并可能对我们的业务运营能力产生重大不利影响,包括开发、获得监管部门批准、制造、销售和/或分销我们的产品。例如,2017年,一家制药公司遭遇了涉及恶意软件的网络攻击,这严重干扰了其运营,包括研究和销售业务以及部分药品和疫苗的生产。由于网络攻击,其某些产品的订单和销售受到负面影响。2020年底,监控和管理信息技术基础设施软件的领先提供商SolarWinds Corporation透露,它遭受了一起网络安全事件,攻击者在由众多私人和政府客户安装的合法软件更新中插入了恶意代码,使攻击者能够访问此类系统的后门。2022年,帮助公司管理用户身份验证的软件提供商Okta, Inc. 透露,其数百名企业客户容易受到安全漏洞的影响,该漏洞允许攻击者访问Okta的内部网络。尽管此次违规行为没有对我们的业务产生重大影响,但无法保证未来的类似违规行为不会对我们的业务或经营业绩造成重大不利影响。
我们的系统还包含和使用大量敏感数据,包括知识产权、商业秘密和其他专有商业信息、财务信息、监管信息、战略计划、销售趋势和预测、诉讼材料和/或属于我们、我们的员工、患者、客户和/或其他方的个人身份信息。在某些情况下,我们会利用第三方服务提供商来收集、处理、存储、管理或传输此类数据,这增加了我们的风险。员工、服务提供商(包括信息技术特定服务提供商)、商业伙伴、民族国家(包括与外国情报机构有关联或支持的团体)、有组织犯罪组织、“黑客活动分子” 或其他人的攻击或失误导致的故意或无意的数据隐私或安全漏洞(包括网络攻击)会带来风险,使我们的敏感数据可能暴露给未经授权的人、竞争对手或公众。我们的第三方服务提供商经历的系统漏洞和/或网络安全漏洞构成了影响我们的信息安全风险的很大一部分。例如,在2021年上半年,一家供应商经历了数据泄露事件,未经授权的第三方获得了供应商在向我们提供服务的过程中提供的某些信息,包括商业文件和某些可识别个人身份的患者信息(不包括社会保障或其他财务或健康保险信息)。根据要求,我们立即通知了相应的州检察长和个人身份信息受到供应商数据泄露影响的个人。在2022年第三季度,另一家服务提供商经历了类似的网络安全漏洞,攻击者从服务提供商的系统中泄露了某些数据(包括微不足道的安进数据)。尽管这些供应商数据泄露并未对我们的业务造成重大不利影响,但无法保证未来类似的网络安全事件不会对我们的业务或经营业绩造成重大不利影响。此外,我们及时意识到网络安全事件会影响我们应对和努力减轻此类事件严重性的能力。例如,在2020年和2022年,我们的两家供应商遭受了网络攻击,他们最初都向我们报告说,这两个事件都不涉及我们的数据。但是,经过进一步调查,他们随后都告诉我们,攻击者访问了有限的、微不足道的安进信息。尽管这些违规行为都没有对我们的业务产生重大不利影响,但将来我们可能再次无法及时收到有关网络安全事件的报告,此类事件可能会对我们的业务产生重大不利影响。
网络攻击者还越来越多地利用共享或开源代码中的商用软件中的漏洞。我们依赖已经存在和可能存在此类漏洞的第三方商业软件,但由于开源代码的使用通常不被披露,因此我们全面评估系统这种风险的能力是有限的。例如,2021 年 12 月,在一个广泛用于各种商用软件和服务的软件库中发现了一个远程代码执行漏洞。尽管该漏洞未对我们造成任何重大不利影响,但无法保证未来我们使用的软件和服务中出现类似的漏洞不会对我们的业务或经营业绩造成重大不利影响。
国内和全球政府监管机构、我们的业务合作伙伴、与我们有业务往来的供应商、向我们或我们的合作伙伴提供商业服务的公司以及我们已收购或可能收购的公司都面临着类似的风险。他们的系统安全漏洞或服务中断对系统产生了不利影响,将来可能会影响我们的系统和安全,使我们无法访问重要的系统、产品、原材料、组件、服务或信息,或者暴露我们的机密数据或敏感的个人信息。例如,在2019年,两家提供我们在开发和制造产品时使用的测试和分析服务的供应商遭受了网络攻击;在2020年4月和9月,分别为我们提供信息技术服务和临床数据服务的供应商都遭受了勒索软件攻击。尽管我们的系统没有遭到破坏,但每一起事件都要求我们断开系统与这些供应商系统的连接。虽然在恢复这些供应商的能力后,我们能够在不显著影响产品可用性的情况下重新连接系统,但影响这些供应商或其他供应商的更长时间的服务中断,尤其是在此类供应商是我们获得服务的唯一来源的情况下,可能会对我们的业务或运营业绩产生重大不利影响。2024年2月,美国大型保险索赔和自付卡处理信息交换所Change Healthcare经历了勒索软件攻击,对医疗保健提供商和药房的运营造成了重大干扰。尽管Change Healthcare不直接向我们提供服务,但自付卡支持、保险账单和医疗补助返利处理中断导致了销售损失,并要求我们采取行动帮助患者获得药物,并为某些客户提供延长的付款期限。尽管服务已经改道,在某些情况下还恢复了服务,对我们业务的影响并不重要,但由于美国医疗保健生态系统的相互关联以及行业对集中理赔处理系统和网络的依赖,未来可能会发生类似的中断,而这种未来的中断可能会对我们的业务或经营业绩产生重大不利影响。此外,我们在美国主要通过三家药品批发商分销产品,而损害批发商分销业务的安全漏洞可能会严重损害我们向医疗保健提供者和患者交付产品的能力。无法保证我们的网络安全风险管理计划和流程,包括我们的政策、控制措施或程序,将得到充分实施、遵守或有效保护我们的信息技术系统和敏感数据。
尽管我们经历过系统故障、攻击和信息安全漏洞,但我们认为此类故障、攻击和泄露并未对我们的业务或经营业绩产生重大不利影响。将来,我们将继续经历不同程度的网络攻击和其他事件。尽管我们继续投资于关键和/或敏感数据和系统的监控、保护和弹性,但我们无法保证我们的努力能够检测、防止或完全恢复系统或数据,使其免遭所有可能对我们的业务和运营产生不利影响和/或导致关键、专有、私密、机密或其他敏感数据的丢失或泄露,这些故障、服务中断、攻击和/或泄露可能导致重大财务、法律、业务或声誉损失对我们造成伤害或对我们的股价产生负面影响。虽然我们维持网络责任保险,但我们的保险不足以使我们免受服务中断、系统泄露或关键或敏感数据丢失可能造成的所有损失。
我们还受全球范围内有关隐私和数据保护的各种法律和法规的约束,包括与个人数据的收集、存储、处理、使用、披露、传输和安全相关的法律法规。有关隐私和数据保护的立法和监管环境在不断演变和发展,是全球关注的话题。例如,我们受2018年5月生效的欧盟《通用数据保护条例》(GDPR)和2020年1月生效的《加利福尼亚消费者隐私法》(CCPA)的约束,两者都规定对违规行为处以严厉处罚。CCPA 于 2020 年底进行了修订,制定了《加州隐私权法》,为使用敏感个人数据制定了选择加入的要求,并成立了一个新的执法专门机构,即加州隐私保护局。类似的消费者隐私法于2023年在弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州、康涅狄格州和佛罗里达州生效。其他11个州也通过了消费者隐私法,最早生效日期为今年晚些时候,另外三个州也提出了消费者隐私法。在美国以外,我们开展业务的其他司法管辖区已经通过或继续提出类似的立法和/或法规。例如,在中国,规范与个人和非个人数据相关的数据处理活动的《个人信息保护法》和《数据安全法》已生效,并建立在现有《网络安全法》的基础上。不遵守这些现行和未来的法律可能会导致重大处罚和声誉损害,并可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
我们的销售和运营面临在国际上开展业务的风险,包括在新兴市场。
随着我们继续在全球新兴市场进行扩张,通过收购和 l授权交易以及通过独立开发和引入新市场产品的独立开发和引进,例如与百济神州的合作,我们的业务面临着许多风险。无法保证我们在新兴市场扩大销售的努力和战略会取得成功。我们的国际业务,包括在中国和新兴市场国家的业务,可能特别容易受到全球和地方政治、法律、监管和金融不稳定的影响,包括地缘政治关系问题、针对某些国家行动和/或主权债务问题实施的国际制裁以及为应对全球流行病等压力而实施的卫生政策管理。例如,美国国会提出了《生物安全法》,该法案将禁止联邦政府与位于包括中国在内的某些地区的列举 “受关注的生物技术公司” 有商业关系的公司签订合同,如果颁布,可能会限制我们与此类生物技术公司签订合同或合作的能力。如果美国与其他政府的关系恶化,我们在这些市场的业务和投资也可能受到不利影响。我们还可能需要增加对第三方代理和不熟悉的业务和安排的依赖,包括我们合作或收购的公司以前在新兴市场使用的业务和安排。参见 在将我们的任何候选产品或现有产品用于新适应症的商业化和销售之前,我们必须在人体中进行临床试验。我们在中国和全球新兴市场的扩张努力取决于建立一个可预测、可行和支持生物制药创新的环境、产品的持续准入和可预测的价格控制。例如,中国继续加强对中国人类遗传资源的收集、使用和传播的监管,并扩大了对中国生物技术研发活动的监管。在2020年至2022年之间,我们向中国人类遗传资源管理局申请批准在中国进行临床试验时遇到了延误。我们的国际业务和业务还可能受到保护程度较低的知识产权或其他适用法律、不同的数据隐私和保护要求、不断变化的税法和关税、旨在保护本国工业免受外国竞争影响的贸易限制或其他壁垒、影响深远的反贿赂和反腐败法律法规和/或不断变化的法律和监管环境的约束。例如,中国最近的跨境数据传输合规要求也可能带来额外的经商成本,包括与本地化运营相关的成本。
为了应对乌克兰持续的武装冲突,美国政府、许多州政府、欧盟和我们开展业务的其他国家采取了广泛措施 范围经济制裁限制了与俄罗斯、乌克兰某些地区以及某些实体和个人的商业和商业往来。此外,自2023年10月以来持续的中东武装冲突对经济活动造成了地区性干扰。有关冲突对我们第三方合约制造KRYSTEXXA的影响的描述,请参阅我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告,第一部分,第1A项。风险因素—我们努力与其他公司、产品或技术合作或收购其他公司、产品或技术,整合公司运营或支持我们收购的产品或技术,可能不会成功,并可能导致意想不到的成本、延迟或无法实现交易的好处. T这些冲突还可能引发或放大此处描述的其他风险,包括与网络安全、全球经济状况、临床试验和供应链相关的风险,这可能会对我们的业务、运营和财务状况及业绩产生不利影响。
随着我们的国际扩张,我们受到外币兑美元的汇率波动的影响。虽然 我们已经制定了一项计划,旨在通过外币套期保值安排减少外币汇率波动的风险,但我们的套期保值努力并不能完全抵消这些波动对我们收入和收益的影响。总体而言,我们国际业务运营面临的法律和运营挑战,加上政府管制,吸引和留住合格人员以及获得和/或维持产品必要的监管或定价批准方面的挑战,可能会对我们的国际产品销售、业务和经营业绩产生重大不利影响。
在将我们的任何候选产品或现有新适应症产品商业化和销售之前,我们必须进行人体临床试验。
在销售产品之前,我们必须进行临床试验,以证明我们的候选产品是安全有效的,可用于人体。这些临床试验的结果被用作获得FDA和EMA等监管机构批准的依据。请参阅我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告,第一部分,第1A项。风险因素—未经监管部门批准,我们目前的产品和正在开发的产品不能出售。我们需要使用适当数量的试验场所和患者进行临床试验,以支持产品标签声明。临床试验所需的时间长度、试验地点数量和患者数量差异很大,我们可能要花费数年时间并承担大量费用来完成某些临床试验。此外,我们可能很难找到足够数量的临床试验场所和/或患者来参与我们的临床试验,特别是如果竞争对手正在类似的患者群体和/或罕见疾病疗法临床试验中进行临床试验,因为此类疗法可能提供的患者群体本来就很少。患者可以随时退出临床试验(包括患者认为自己可能无法获得临床益处的试验),某些国家的隐私法和/或其他限制可能会限制临床试验研究人员对此类患者进行进一步随访的能力,这可能会对研究结果的解释产生不利影响。计划中的临床试验的延误和并发症可能导致开发成本增加,相关的监管批准延迟、候选产品上市的延迟以及现有产品标签的修订。
此外,为了增加可供注册临床试验的患者数量,我们已经并将继续开放临床试验场所,并在我们开展临床试验的经验更为有限的许多地方招收患者,包括印度、中国、韩国、菲律宾、新加坡以及一些中美洲和南美洲国家,要么完全使用第三方合同临床试验提供商,要么与当地工作人员联合使用。在我们经验有限的地方进行临床试验需要大量的时间和资源来了解各个国家独特的监管环境。有关在中国进行临床试验风险的其他示例,另见 我们的销售和运营面临在国际上开展业务的风险,包括在新兴市场。此外,我们必须确保向众多不同的临床试验场所及时生产、分发和交付我们的候选产品的临床供应。此外,区域干扰,包括自然和人为灾害、突发卫生事件(例如新型病毒或流行病,包括 COVID-19 疫情)或地缘政治冲突(例如乌克兰和中东持续的武装冲突)都严重扰乱了临床试验的时机,将来可能会干扰临床试验的时机、执行和结果。如果我们未能充分管理临床试验的设计、执行和各种监管方面,或未能管理临床供应的生产或分配,或者此类场所因自然/人为灾害、突发卫生事件或地缘政治冲突而中断,则相应的监管批准可能会延迟,或者我们可能无法获得候选产品的批准,或者可能失去在某些治疗领域或全部推销现有产品的能力。例如,我们的临床试验受到 COVID-19 疫情的不利影响。如果我们无法在执行产品战略所需的时间范围内推销和销售我们的产品或候选产品,也无法获得批准,我们的业务和经营业绩可能会受到重大不利影响。
我们依靠独立的第三方临床研究人员招募患者并根据适用的研究方案、法律和法规代表我们进行临床试验。我们还依赖独立的第三方供应商来开展临床试验运营的某些方面。此外,我们正在研究的该疾病,例如癌症,需要复杂的治疗方案,这些方案可能难以在全球试验场所持续应用,这可能会影响所生成数据的质量、可解释性和/或可注册性。在某些情况下,我们会与其他制药和医疗器械公司签订共同开发协议,规定另一家公司对我们共同开发的产品进行某些临床试验,或者开发用于在临床试验中筛查或监测患者的诊断测试。请参阅我们截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告,第一部分,第1A项。风险因素—我们的一些药品管道和商业产品销售依赖于与第三方的合作,这可能会对我们产品的开发和销售产生不利影响。 我们还可能收购过去或正在进行临床试验的公司,或对已经或正在进行临床试验的产品或候选产品拥有权利的公司。这些试验可能没有按照与我们相同的标准进行;但是,一旦收购完成,我们将对这些试验的进行负责,包括与这些试验的过去和未来进行相关的任何潜在风险和责任。如果监管机构确定我们或其他人,包括我们的被许可人或共同开发合作伙伴,或者由我们、我们的共同开发合作伙伴或我们收购或获得产品或候选产品权利的公司选择的独立调查人员或供应商,没有遵守适用于临床试验的法规,这些机构可能会拒绝或拒绝部分或全部临床试验数据,或采取其他可能延迟或以其他方式对我们获得或维持的能力产生负面影响的行动营销产品或适应症的批准。此外,延迟或未能为我们的临床试验开发诊断测试可能会影响此类试验的及时注册,并导致延迟或无法获得上市批准。如果我们无法推销和销售我们的产品或候选产品,我们的业务和经营业绩可能会受到重大不利影响。
此外,我们的一些临床试验使用了其他制药公司或供应商生产和销售的药物和组合产品。这些药物、设备和/或产品可以与我们的一种产品或候选产品联合使用或用于临床试验,或者用于比较产品或候选产品的相对疗效和安全性的正面交锋研究。如果这些供应商或制药公司出现不可预见的问题,对他们的工作产品质量产生负面影响或造成供应短缺,或者如果我们无法获得这些其他药物的充足供应,我们完成适用的临床试验和/或评估临床结果的能力也可能受到负面影响。因此,此类质量或供应问题可能会对我们在全球范围内及时申请、获得或维持监管批准的能力产生不利影响。
临床试验通常必须根据当前的医疗标准进行设计。但是,在某些疾病中,例如癌症,护理标准正在迅速发展。在某些情况下,我们可能会根据研究完成时预期的护理标准来设计临床试验。完成某些临床试验所需的时间可能会导致此类临床试验的设计以医疗保健标准为基础,而这些标准在这些试验完成时已不复存在或尚未成为当前标准,从而限制了此类试验的效用和应用。此外,监管机构对加速批准要求的看法可能会随着时间的推移而发生变化,足以支持某些肿瘤产品加速批准的试验设计可能被认为不足以满足后来的候选人需求。我们可能无法获得良好的临床试验结果,因此可能无法获得监管部门对新候选产品或现有产品新适应症的批准和/或维持我们当前的产品标签。我们的产品和候选产品的临床试验的参与者也可能遭受不良医学事件或副作用,这些事件或副作用可能延迟或终止临床试验计划和/或需要更多或更长的试验才能获得批准。
即使在产品上市之后,出于安全考虑,作为我们产品风险管理计划的一部分或新适应症的批准,也可能需要进行额外或更广泛的临床试验。我们启动的其他临床试验,包括美国食品药品管理局要求的临床试验,可能会导致大量的额外开支,并且结果可能导致进一步的标签限制或失去监管部门对批准的适应症的批准,每种试验都可能对我们的产品销售、业务和经营业绩产生重大不利影响。此外,此类试验的任何负面结果都可能对批准范围、产品的使用、报销和销售、我们的业务和经营业绩产生重大影响。
我们的某些原材料、医疗器械和组件依赖第三方供应商。
我们依赖无关联的第三方供应商来提供制造我们的商业和临床产品所需的某些原材料、医疗器械和组件。这些原材料、医疗器械和组件中的某些是这些非关联第三方供应商的专有产品,在我们向监管机构提交的药物申请中特别引用,因此它们必须从该特定的唯一来源获得,除非监管机构批准此类供应商,否则不能从其他供应商处获得。例如,我们依赖 SureClick 的单一来源® 自动注射器用于 Repatha、ENBREL、Aimovig、AMJEVITA/AMGEVITA 和 Aranesp 的药物输送,我们还依赖单一来源的 Pushtronex®用于Repatha药物输送的自动微型给药器。最近,为了维护我们为患者体验设定的高标准以及对可靠组件供应的需求,我们决定停止在所有国家推出 Repatha 自动微型给药器,并正在与医疗保健专业人员合作,让患者转向替代的 Repatha 给药方案。此外,我们产品的商业和临床制造所需的某些原材料来自其他国家和/或来自生物来源,包括哺乳动物组织、牛血清和人体血清白蛋白。
我们可能无法获得这些原材料、医疗器械和组件的原因包括:
•监管机构或其他机构的监管要求或行动;
•供应商面临或影响供应商的不利财务或其他战略发展,包括破产;
•对原材料、医疗器械或组件的意外需求或短缺;
•未能遵守我们的质量标准,导致质量和产品故障、投诉、产品污染和/或召回;
•材料短缺、污染、召回和/或限制某些生物衍生物质或其他原材料的使用;
•发现原材料、医疗器械或组件中以前未知或未发现的缺陷;
•对供应商系统的网络攻击;
•自然灾害或其他灾害,包括飓风、地震、火山或火灾;
•劳资纠纷(例如罢工)或短缺,包括突发卫生事件(例如新型病毒或流行病)或自然灾害的影响;以及
•地缘政治冲突(例如乌克兰和中东持续的冲突)。
例如,在过去的几年中,我们在波多黎各工厂中经历了某些产品的配方、灌装和表面处理所需的某些成分短缺,而且我们还遇到了与一次性系统和包装相关的短缺,这导致我们的制造计划中断。进一步的质量问题导致对某些组件的意外额外需求,导致了短缺,并且将来可能导致所需原材料或组件的短缺(例如我们在使用EPOGEN玻璃小瓶时所经历的那样)。将来我们可能会遇到类似或其他短缺,导致发货延迟、供应限制、临床试验延迟、合同纠纷和/或产品缺货。这些事件或其他类似事件可能会对我们满足产品需求或进行临床试验的能力产生负面影响,这可能会对我们的产品销售、业务和经营业绩产生重大不利影响。
在截至2024年3月31日的三个月中,我们有一项未完成的股票回购计划,根据该计划,我们没有回购活动。
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时期 | | 总数 的股份 已购买 | | 平均值 已支付的价格 每股 | | 总数 购买的股票百分比 作为公开宣布的计划的一部分 | | 最高美元 可能的价值 尚未购买 在该计划下 |
1 月 1 日至 31 日 | | — | | | | | — | | | $ | 6,979,263,848 | |
2 月 1 日至 29 日 | | — | | | | | — | | | $ | 6,979,263,848 | |
3 月 1 日至 31 日 | | — | | | | | — | | | $ | 6,979,263,848 | |
总计 | | — | | | | | — | | | |
交易安排
在截至2024年3月31日的三个月中, 我们的董事或高级职员(定义见《交易法》第16a-1(f)条)均未采用或终止任何 “第10b5-1条交易安排” 或 “非规则10b5-1交易安排”,因为每个术语都在 S-K 法规第 408 项中定义。
请参考此处包含的展品索引。
展品索引 | | | | | | | | |
展品编号 | | 描述 |
2.1 | | 安进公司、Teneobio, Inc.、Tuxedo Merger Sub, Inc.和Fortis Advisors LLC于2021年7月27日签订的合并协议和计划。(部分附录之所以被省略,是因为它们都(i)不是重要信息,而且(ii)是公司视为私密或机密的信息)(作为2021年11月3日截至2021年9月30日的季度10-Q表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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2.2 | | ChemoCentryX, Inc.、Amgen Inc. 和 Carnation Merger Sub, Inc. 之间的合并协议和计划于2022年8月3日生效(于2022年8月4日作为8-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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2.3 | | 安进公司、Pillartree Limited和Horizon Therapeutics plc之间签订的截至2022年12月11日的交易协议。(于2022年12月12日作为8-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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2.4 | | 截至2022年12月12日的规则2.7公告附录3(条件附录)。(于2022年12月12日作为8-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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3.1 | | 安进公司重述的公司注册证书(2013 年 3 月 6 日重申。)(于2013年5月3日作为截至2013年3月31日的季度10-Q表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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3.2 | | 经修订和重述的安进公司章程(经2016年2月15日修订和重述。)(于 2016 年 2 月 17 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.1 | | 普通股的股票证书表格,公司面值0.0001美元。(作为截至1997年3月31日的季度10-Q表的附录于1997年5月14日提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.2 | | 契约形式,日期为1992年1月1日。(作为 1991 年 12 月 19 日提交的 S-3 表格注册声明的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.3 | | 日期为 2008 年 2 月 15 日的辞职、任命和录取协议。(作为 2008 年 2 月 28 日截至 2007 年 12 月 31 日年度 10-K 表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.4 | | 第一份补充契约,日期为1997年2月26日。(1997 年 3 月 14 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.5 | | 8-1/ 8% 的债券将于2097年4月1日到期。(1997 年 4 月 8 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.6 | | 安进公司于1997年4月8日签发的官员证书,该证书确定了一系列名为 “2097年4月1日到期的8份1/ 8%的债券”。(1997 年 4 月 8 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.7 | | 契约,日期为2003年8月4日。(作为 S-3 表格注册声明的附录于 2003 年 8 月 4 日提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.8 | | 公司商业票据——作为发行人的安进公司、作为存托信托公司提名人的Cede & Co. 和作为支付代理人的北卡罗来纳州花旗银行之间的主票据。(于1998年5月13日作为截至1998年3月31日的季度10-Q表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.9 | | 安进公司2007年5月30日的官员证书,包括该公司于2037年到期的6.375%优先票据的表格。(于 2007 年 5 月 30 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.10 | | 安进公司日期为2008年5月23日的官员证书,包括该公司于2038年到期的6.90%的优先票据的表格。(于 2008 年 5 月 23 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.11 | | 安进公司日期为2009年1月16日的官员证书,包括该公司于2039年到期的6.40%优先票据的表格。(于 2009 年 1 月 16 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.12 | | 安进公司日期为2010年3月12日的官员证书,包括该公司2040年到期的5.75%优先票据的表格。(于 2010 年 3 月 12 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.13 | | 安进公司日期为2010年9月16日的官员证书,包括该公司于2041年到期的4.95%优先票据的表格。(于 2010 年 9 月 17 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.14 | | 安进公司2011年6月30日的官员证书,包括该公司于2042年到期的5.65%优先票据的表格。(于 2011 年 6 月 30 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.15 | | 安进公司日期为2011年11月10日的官员证书,包括该公司于2041年到期的5.15%优先票据的表格。(于 2011 年 11 月 10 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.16 | | 安进公司日期为2011年12月5日的官员证书,包括该公司2026年到期的5.50%优先票据的表格。(于 2011 年 12 月 5 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.17 | | 安进公司日期为2012年5月15日的官员证书,包括该公司于2043年到期的5.375%优先票据的表格。(于 2012 年 5 月 15 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.18 | | 安进公司日期为2012年9月13日的官员证书,包括该公司2029年到期的4.000%优先票据的表格。(于 2012 年 9 月 13 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.19 | | 安进公司与作为受托人的纽约银行梅隆信托公司于2014年5月22日签订的契约。(于 2014 年 5 月 22 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.20 | | 安进公司日期为2014年5月22日的官员证书,包括该公司2024年到期的3.625%优先票据的表格。(于 2014 年 5 月 22 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.21 | | 安进公司日期为2015年5月1日的官员证书,包括该公司2025年到期的3.125%优先票据和2045年到期的4.400%优先票据的表格。(于 2015 年 5 月 1 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.22 | | 截至2016年2月25日的安进公司高管证书,包括该公司2026年到期的2.000%优先票据的形式。(于 2016 年 2 月 26 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.23 | | 截至2016年6月14日的安进公司官员证书,包括该公司2048年到期的4.563%优先票据和2051年到期的4.663%优先票据的表格。(于 2016 年 6 月 14 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.24 | | 截至2016年8月19日的安进公司高管证书,包括该公司2026年到期的2.600%优先票据的表格。(于 2016 年 8 月 19 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.25 | | 截至2017年11月2日的安进公司高管证书,包括公司2027年到期的3.200%优先票据的形式。(于 2017 年 11 月 2 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.26 | | 截至2020年2月21日的安进公司官员证书,包括公司2025年到期的1.900%优先票据、2027年到期的2.200%优先票据、2030年到期的2.450%的优先票据、2040年到期的3.150%优先票据和2050年到期的3.375%的优先票据的形式。(于2020年2月21日作为8-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.27 | | 截至2020年5月6日的安进公司高管证书,包括该公司于2031年到期的2.300%优先票据的形式。(于 2020 年 5 月 6 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.28 | | 截至2020年8月17日的安进公司高管证书,包括该公司2053年到期的2.770%优先票据的表格。(于2020年8月18日作为8-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.29 | | 截至2021年8月9日的安进公司官员证书,包括公司2028年到期的1.650%优先票据、2032年到期的2.000%优先票据、2041年到期的2.800%优先票据和2052年到期的3.000%优先票据的形式。(于 2021 年 8 月 9 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.30 | | 截至2022年2月22日的安进公司官员证书,包括公司2029年到期的3.000%优先票据、2032年到期的3.350%优先票据、2052年到期的4.200%优先票据和2062年到期的4.400%优先票据的形式。(于2022年2月22日作为8-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.31 | | 截至2022年8月18日的安进公司官员证书,包括公司2029年到期的4.050%优先票据、2033年到期的4.200%优先票据和2053年到期的4.875%的优先票据的形式。(于2022年8月18日作为8-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.32 | | 截至2023年3月2日的公司高管证书,包括公司2025年到期的5.250%优先票据、2026年到期的5.507%优先票据、2028年到期的5.150%优先票据、2030年到期的5.250%的优先票据、2033年到期的5.250%的优先票据、2053年到期的5.650%的优先票据和2063年到期的5.750%的优先票据的形式。(于 2023 年 3 月 2 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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4.33 | | 安进公司根据1934年《证券交易法》第12条注册的证券的描述。 (于2024年2月14日作为截至2023年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.1+ | | 安进公司修订并重述了2009年股权激励计划。(于2013年4月8日作为附表14A的最终委托声明附录C提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.1.1+ | | 安进公司第一修正案经修订和重述的2009年股权激励计划,于2015年3月4日生效。 (于2015年4月27日作为截至2015年3月31日的季度10-Q表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.1.2+ | | 安进公司第二修正案经修订和重述的2009年股权激励计划,于2016年3月2日生效。(于2016年5月2日作为截至2016年3月31日的季度10-Q表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.2+ | | 安进公司经修订和重述的2009年股权激励计划的股票期权协议授予形式。(经2023年12月11日修订和重述。)(于2024年2月14日作为截至2023年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.3+ | | 安进公司经修订和重述的2009年股权激励计划的限制性股票单位协议表格。(经2023年12月11日修订和重述。)(于2024年2月14日作为截至2023年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.4+ | | 安进公司 2009 年绩效奖励计划。(已于 2017 年 12 月 12 日修订。)(于2018年2月13日作为截至2017年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.5+ | | 安进公司 2009 年绩效奖励计划的绩效单位协议表格。(经修订并于 2023 年 12 月 11 日恢复。)(于2024年2月14日作为截至2023年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.6+ | | 安进公司 2009 年董事股权激励计划。(经2023年10月24日修订和重述。) (于2024年2月14日作为截至2023年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.7+ | | 安进公司 2009 年董事股权激励计划的限制性股票单位协议表格。(经2019年12月11日修订。)(于2020年2月12日作为截至2019年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.8+ | | Amgen 2009 董事股权激励计划的现金结算限制性股票单位协议表格。(经2019年12月11日修订。)(于2020年2月12日作为截至2019年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.9+ | | 安进公司补充退休计划。(经修订和重述,自 2013 年 10 月 16 日起生效。)(于2014年2月24日作为截至2013年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.9.1+ | | 安进公司补充退休计划的第一修正案,于2016年10月14日生效。(于2016年10月28日作为截至2016年9月30日的季度10-Q表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.9.2+ | | 安进公司补充退休计划的第二修正案,于2019年10月23日生效。 (于2020年2月12日作为截至2019年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.9.3+ | | 安进公司补充退休计划的第三修正案于2021年10月20日生效。(于2022年2月16日作为截至2021年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.9.4+ | | 安进公司补充退休计划第四修正案,于2022年10月20日生效。(于2023年2月9日作为截至2022年12月31日年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.9.5+ | | 安进公司补充退休计划第五修正案,自2024年1月1日起生效。(于2024年2月14日作为截至2023年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.10+ | | 修订并重述了安进控制权变更遣散计划。(经修订和重述,自 2010 年 12 月 9 日起生效,随后修订于 2011 年 3 月 2 日生效。)(于2011年5月10日作为截至2011年3月31日的季度10-Q表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.11+ | | 安进公司高管激励计划。(经修订和重述,自2022年1月1日起生效。)(于2022年4月28日作为截至2022年3月31日的季度10-Q表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.12+ | | 安进不合格递延薪酬计划。(经修订和重述,自 2013 年 10 月 16 日起生效。)(于2014年2月24日作为截至2013年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.12.1+ | | 安进不合格递延薪酬计划的第一修正案,于2016年10月14日生效。(于2016年10月28日作为截至2016年9月30日的季度10-Q表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.12.2+ | | 安进不合格递延薪酬计划的第二修正案,于2020年1月1日生效。(于2020年2月12日作为截至2019年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.12.3+ | | 安进不合格递延薪酬计划的第三修正案,自2022年1月1日起生效。(于2022年2月16日作为截至2021年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.12.4+ | | 安进不合格递延薪酬计划第四修正案,2024 年 1 月 1 日生效 (于2024年2月14日作为截至2023年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.13+ | | 安进公司和罗伯特·布拉德韦于2021年12月3日签订的飞机时间共享协议。(于2022年2月16日作为截至2021年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.14+ | | 安进公司与詹姆斯·布拉德纳之间的协议,日期为2023年12月13日。(于2024年2月14日作为截至2023年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.15 | | 定期贷款信贷协议,截至2022年12月22日,由作为行政代理人的安进公司、北卡罗来纳州花旗银行作为银团代理人、北美花旗银行、北美美国银行、美国高盛银行和瑞穗银行有限公司作为牵头安排人和账簿管理人、美国高盛银行和瑞穗银行有限公司签订的定期贷款信贷协议作为文件代理人,以及其他银行当事人。(于2022年12月22日作为8-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.16 | | 第三份经修订和重述的信贷协议,日期自2023年3月9日起,安进公司,其中的银行指定北美花旗银行为行政代理人,摩根大通银行为银团代理人。(于 2023 年 3 月 9 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.17 | | 安进公司与 Celltech R&D Limited 于 2002 年 5 月 10 日签订的合作和许可协议(部分展品之所以被省略,是因为它们都(i)不是实质性的,而且(ii)是公司视为私密或机密的信息。) 以及安进公司与Celltech R&D Limited之间合作和许可协议的第 1 号修正案,该修正案于 2003 年 6 月 9 日生效(部分展品之所以被省略,是因为它们都(i)不是实质性的,而且(ii)是公司视为私密或机密的信息。)(于2024年2月14日作为截至2023年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.17.1 | | 安进公司与Celltech研发有限公司之间的合作和许可协议第2号修正案,于2016年11月14日生效。(部分展品之所以被省略,是因为它们都(i)不是实质性的,而且(ii)是公司视为私密或机密的信息。)(于2024年2月14日作为截至2023年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.18 | | 安进公司和UCB Celltech于2019年6月25日签订的信函协议(部分展品之所以被省略,是因为它们都(i)不是实质性的,(ii)如果公开披露将对竞争造成损害)。(于2019年7月31日作为截至2019年6月30日的季度10-Q表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.19 | | 安进公司与百济神州有限公司的全资子公司百济神州瑞士有限公司于2019年10月31日签订的合作协议。(部分展品之所以被省略,是因为它们都(i)不是实质性的,而且(ii)如果公开披露会对竞争造成损害)。 (于2020年2月12日作为截至2019年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.19.1 | | 安进公司与百济神州瑞士有限公司以及百济神州有限公司于2022年4月20日签订的合作协议第一修正案。(部分展品之所以被省略,是因为它们都(i)不是实质性的,而且(ii)是公司视为私密或机密的信息。)(于2022年8月5日作为截至2022年6月30日的季度10-Q表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.19.2 | | 合作协议第二修正案,自2023年2月26日起由安进公司和百济神州瑞士有限公司与百济神州有限公司签订(部分展品之所以被省略,是因为它们都(i)不是实质性的,而且(ii)是公司视为私密或机密的信息。)(于2023年4月28日作为截至2023年3月31日的季度10-Q表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.20 | | 截至2019年10月31日,由百济神州有限公司和安进公司之间提供的担保。(于2020年2月12日作为截至2019年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.21 | | 安进公司与百济神州有限公司于2019年10月31日签订的股票购买协议。(部分展品之所以被省略,是因为它们都(i)不是实质性的,而且(ii)如果公开披露会对竞争造成损害)。(于2020年1月8日作为附表13D的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.21.1 | | 百济神州有限公司和安进公司于2019年12月6日签订的股份购买协议的第1号修正案(于2020年1月8日作为附表13D的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.21.2 | | 重申了百济神州有限公司和安进公司之间于2020年9月24日签订的股份购买协议第2号修正案 (于2020年10月29日作为截至2020年9月30日的季度10-Q表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.21.3 | | 百济神州有限公司和安进公司于2023年1月30日签订的股份购买协议的第3号修正案(于 2023 年 1 月 31 日作为 8-K 表格的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.22 | | 安进公司与阿斯利康制药有限责任公司的全资子公司阿斯利康合作风险投资有限责任公司于2012年3月30日签订的合作协议(部分展品之所以被省略,是因为它们都(i)不是实质性的,而且(ii)是公司视为私密或机密的信息。)(于2022年8月5日作为截至2022年6月30日的季度10-Q表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.22.1 | | 安进公司、阿斯利康合作风险投资有限责任公司和阿斯利康制药有限责任公司于2014年10月1日对合作协议的第1号修正案(部分展品之所以被省略,是因为它们都(i)不是实质性的,而且(ii)是公司视为私密或机密的信息。)(于2022年8月5日作为截至2022年6月30日的季度10-Q表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.22.2 | | 安进公司与阿斯利康合作风险投资有限责任公司于2012年3月30日分别于2016年5月2日和27日以及10月2日、2018年1月31日和2020年5月15日签订的合作协议的第2至6号修正案(部分展品之所以被省略,是因为它们都(i)不是实质性的,而且(ii)如果公开披露会对竞争造成损害。)(于2020年7月29日作为截至2020年6月30日的季度10-Q表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.22.3 | | 安进公司与阿斯利康合作风险投资有限责任公司于2020年12月17日签订的合作协议的第7号修正案(部分展品之所以被省略,是因为它们都(i)不是实质性的,而且(ii)如果公开披露会对竞争造成损害。)(于2021年2月9日作为截至2020年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.22.4 | | 安进公司与阿斯利康合作风险投资有限责任公司于 2021 年 11 月 19 日签订的合作协议第 8 号修正案(部分展品之所以被省略,是因为它们都(i)不是实质性的,而且(ii)是公司视为私密或机密的信息。)(于2022年2月16日作为截至2021年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.22.5 | | 关于安进公司与阿斯利康合作风险投资有限责任公司签订的截至2023年12月1日的合作协议的信函协议 (部分展品之所以被省略,是因为它们都(i)不是实质性的,而且(ii)是公司视为私密或机密的信息。)(于2024年2月14日作为截至2023年12月31日止年度的10-K表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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10.23 | | 安进公司与协和麒麟有限公司之间于 2021 年 6 月 1 日签订的许可和合作协议 (部分展品之所以被省略,是因为它们都(i)不是实质性的,而且(ii)是公司视为私密或机密的信息)。(于2021年8月4日作为截至2021年6月30日的季度10-Q表的附录提交,并以引用方式纳入此处。) |
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31* | | 规则 13a-14 (a) 认证。 |
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32** | | 第 1350 节认证。 |
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101.INS | | 内联 XBRL 实例文档-该实例文档不出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。 |
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101.SCH* | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
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101.CAL* | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
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101.DEF* | | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
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101.LAB* | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
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101.PRE* | | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
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104 | | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)。 |
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(* = 随函提交)
(** = 随函提供,并非 “提交” 经修订的1934年《证券交易法》第18条的目的)
(+ = 管理合同或补偿计划或安排)
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式安排下列签署人代表其签署本季度报告,并获得正式授权。
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| | 安进公司 |
| | (注册人) |
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日期: | 2024年5月2日 | 来自: | | /S/彼得 H. 格里菲斯 |
| | | | 彼得·H·格里菲斯 |
| | | | 执行副总裁兼首席财务官 |
| | | | (首席财务官) |