mrna-20230930
假的2023Q3000168285212 月 31 日http://fasb.org/us-gaap/2023#PrepaidExpenseAndOtherAssetsCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2023#PrepaidExpenseAndOtherAssetsCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationhttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationhttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesCurrenthttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesCurrent72327700016828522023-01-012023-09-3000016828522023-10-27xbrli: 股票00016828522023-09-30iso421:USD00016828522022-12-31iso421:USDxbrli: 股票0001682852mrna: 产品销售会员2023-07-012023-09-300001682852mrna: 产品销售会员2022-07-012022-09-300001682852mrna: 产品销售会员2023-01-012023-09-300001682852mrna: 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安全0001682852美国公认会计准则:货币市场基金成员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-09-300001682852美国公认会计准则:货币市场基金成员US-GAAP:公允价值输入 1 级会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-09-300001682852美国公认会计准则:货币市场基金成员US-GAAP:公允价值输入二级会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-09-300001682852US-GAAP:存款证会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-09-300001682852US-GAAP:公允价值输入 1 级会员US-GAAP:存款证会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-09-300001682852US-GAAP:公允价值输入二级会员US-GAAP:存款证会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-09-300001682852US-GAAP:美国财政证券会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-09-300001682852US-GAAP:美国财政证券会员US-GAAP:公允价值输入 1 级会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-09-300001682852US-GAAP:美国财政证券会员US-GAAP:公允价值输入二级会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-09-300001682852US-GAAP:美国政府机构债务证券成员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-09-300001682852US-GAAP:美国政府机构债务证券成员US-GAAP:公允价值输入 1 级会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-09-300001682852US-GAAP:美国政府机构债务证券成员US-GAAP:公允价值输入二级会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-09-300001682852US-GAAP:公司债务证券会员US-GAAP:公允价值计量常任成员2023-09-300001682852US-GAAP:公允价值输入 1 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成员2023-09-300001682852US-GAAP:LeaseHoldiments 成员2022-12-310001682852US-GAAP:不动产、厂房和设备其他类型成员2023-09-300001682852US-GAAP:不动产、厂房和设备其他类型成员2022-12-310001682852US-GAAP:计算机设备成员2023-09-300001682852US-GAAP:计算机设备成员2022-12-310001682852US-GAAP:在建会员2023-09-300001682852US-GAAP:在建会员2022-12-310001682852MRNA:融资使用权资产会员2023-09-300001682852MRNA:融资使用权资产会员2022-12-310001682852美国公认会计准则:GrantMember2022-12-310001682852美国公认会计准则:GrantMember2023-09-300001682852MRNA: 合作安排成员2022-12-310001682852MRNA: 合作安排成员2023-01-012023-09-300001682852MRNA: 合作安排成员2023-09-30mrna: 校园0001682852MRNA:马萨诸塞州剑桥会员2023-09-30utr: sqft0001682852MRNA:马萨诸塞州剑桥会员2021-09-300001682852MRNA:马萨诸塞州剑桥会员2021-09-012021-09-30mRNA:延期期数0001682852mrna: MTCSouthmtcNorth和MTCEast会员2023-09-30MRNA:建筑物数量0001682852mRNA: 嵌入式租赁会员2023-07-012023-09-300001682852mRNA: 嵌入式租赁会员2023-09-300001682852mRNA: 嵌入式租赁会员2022-12-310001682852mrna: 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会员2023-07-012023-09-300001682852mrna: StephaneBancel 会员2023-09-300001682852mrna: Arpagaray 会员2023-01-012023-09-300001682852mrna: Arpagaray 会员2023-07-012023-09-300001682852mrna: Arpagaray 会员mrna: Arpagaray 出售普通股成员2023-09-300001682852mrna: Arpagaray 会员MRNA: Arpagaray Of Vestock Options 成员的演习2023-09-30

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单10-Q
(Mark One)
    根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的季度报告
在截至的季度期间 2023年9月30日
或者
根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告
在从 _ 到 _ 的过渡期内
委员会档案编号: 001-38753

modernalogoa04.jpg

Moderna, Inc.
(其章程中规定的注册人的确切姓名)
特拉华81-3467528
(公司或组织的州或其他司法管辖区)(国税局雇主识别号)
200 科技广场
剑桥,马萨诸塞02139
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(617) 714-6500
(注册人的电话号码,包括区号)
根据该法第12(b)条注册的证券:
每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股,面值每股0.0001美元MRNA纳斯达克股票市场有限责任公司
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告,以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的    不是 ☐

用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内(或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据第 S-T 法规(本章第 232.405 节)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的 不是 ☐

用勾号指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速过滤器
加速过滤器 o
非加速过滤器 o
规模较小的申报公司
新兴成长型公司

如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐

用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见该法第12b-2条)。 是的 没有

截至2023年10月27日,有 381,283,996注册人的已发行普通股,面值每股0.0001美元。



关于前瞻性陈述的特别说明

本10-Q表季度报告(10-Q表格)包含明示或暗示的前瞻性陈述。本10-Q表中包含的历史事实以外的所有陈述均基于我们管理层的信念和假设以及管理层目前可获得的信息。本 10-Q 表格中的前瞻性陈述包括但不限于有关以下内容的陈述:

我们在 COVID-19 疫苗方面的活动,以及我们对为应对 SARS-CoV-2 病毒变体而可能开发的子孙后代 COVID-19 疫苗的计划和期望、正在进行的临床开发、生产和供应、定价、商业化、监管事宜(包括加强剂的授权或批准)、对 COVID-19 疫苗的需求、我们的产品退货规定以及第三方和政府安排和潜在安排;

我们对 COVID-19 疫苗流行和季节性商业市场的期望、我们在此类市场中有效竞争的准备工作和能力,以及不断变化的市场将对我们的财务回报产生的影响;

我们的 COVID-19 疫苗在未来时期的预期销售和交付,以及预期的销售季节性;

我们对呼吸道合胞病毒候选疫苗mRNA-1345的全球监管文件以及该产品的商业化计划;

我们成功与第三方供应商、分销商和制造商签订合同的能力;

我们以及与我们签订合同的第三方成功制造、供应和分销我们的 COVID-19 疫苗和增强剂、任何未来大规模商用产品以及药物物质、交付工具、候选开发药物和临床前和临床用途的研究药物的能力;

与我们的产品(包括我们的 COVID-19 疫苗)的制造相关的内部和外部成本,对本年度和未来时期销售成本的影响,以及调整规模的举措对我们销售成本的影响;

我们能够建立和维持的知识产权保护范围,涵盖我们的商业产品、开发候选药物、在研药物和技术,包括我们签订许可协议的能力,以及我们对与知识产权相关的未决法律诉讼的期望;

我们在个性化新抗原疗法(INT)方面的计划,包括将开发计划扩展到其他肿瘤类型的计划,包括非小细胞肺癌;

我们以及包括默沙东和Vertex Pharmicals在内的合作者的临床试验、临床前研究和研发计划的启动、进展、完成、结果和成本;

我们临床试验的参与者注册情况,包括入组人口统计和时间;

与传统医学相比,mRNA的潜在优势;

我们获得和维持研究药物监管部门批准的能力;

我们的业务模式和业务、研究药物和技术战略计划的实施;

潜在的产品发布,包括发布时间;

如果获得批准,我们有能力成功将我们的产品商业化;

如果获得批准,我们的药品的定价和报销;

扩大我们的制造和商业业务;

对我们未来支出、收入和资本需求的估计;

我们的业务和资金需求,包括我们对我们的财政资源在多长时间内足以支持我们的业务的预测;




战略合作协议的潜在好处,以及我们与具有开发、监管和商业化专业知识的合作者签订战略合作或其他协议的能力;

我们的财务业绩;

我们的税收准备金和相关的纳税义务;

美国和国外法律和监管的发展;

我们生产具有周转时间或制造成本优势的产品或研究药物的能力;以及

与我们的竞争对手和行业相关的发展。

前瞻性陈述通常包含 “将”、“可能”、“可以”、“期望”、“打算”、“计划”、“目标”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜力”、“继续” 等词语或这些术语或其他类似术语的否定词语,尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但这些陈述与未来事件或我们的运营或财务业绩有关,涉及风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致我们的实际业绩与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩存在重大差异。因此,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括 “风险因素” 部分以及本表格10-Q的其他部分以及第一部分第1A项下列出的因素。我们截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告中的 “风险因素”。如果其中一种或多种风险或不确定性发生,或者如果我们的基本假设被证明不正确,则实际结果可能与前瞻性陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。

本10-Q表中的前瞻性陈述代表我们截至本10-Q表格发布之日的观点。除非适用的证券法要求,否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述。因此,您不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们在本10-Q表格发布之日之后的任何日期的观点。但是,应咨询我们在随后向美国证券交易委员会提交的报告中就相关主题所作的任何进一步披露。

商标

本表格 10-Q 包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见,所提及的商标和商品名称可能不带有 ®或™ 符号,但此类引用并不表示其各自所有者不会在适用法律的最大范围内主张其相关权利。我们提及其他公司的商品名称或商标无意暗示与任何其他公司的关系,或对我们的认可或赞助。

关于公司推荐的注释

除非上下文另有要求,否则本10-Q表格中的 “Moderna”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指 Moderna, Inc. 及其合并子公司。
附加信息

我们的网站 www.modernatx.com,包括投资者关系栏目 www.investors.modernatx.com;以及企业博客 www.modernatx.com/moderna-blog;以及我们的社交媒体频道:Facebook、www.facebook.com/modernatx;Twitter、www.twitter.com/moderna_tx (@moderna_tx);领英、www.linkedin.com/company/modernatx;以及话题(@moderna_tx)包含大量有关信息我们,包括为投资者提供的财务和其他信息。@moderna_tx我们鼓励投资者访问这些网站和社交媒体渠道,因为信息经常更新并共享新信息。我们的网站、企业博客和社交媒体渠道上包含的信息不应被视为已纳入本10-Q表格或其中的一部分。



目录

第一部分
页面
第 1 项。
财务报表(未经审计)
5
截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表
5
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表
6
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明综合收益(亏损)报表
7
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益表
8
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表
10
简明合并财务报表附注
11
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
32
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
43
第 4 项。
控制和程序
43
第二部分。
第 1 项。
法律诉讼
44
第 1A 项。
风险因素
44
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
45
第 5 项。
其他信息
45
第 6 项。
展品
46
签名
47


目录
第 1 项。财务报表

MODERNA, INC.
简明的合并资产负债表
(未经审计,以百万计,每股数据除外)
九月三十日十二月三十一日
20232022
资产
流动资产:
现金和现金等价物$2,932 $3,205 
投资4,641 6,697 
应收账款,净额1,866 1,385 
库存487 949 
预付费用和其他流动资产873 1,195 
流动资产总额10,799 13,431 
投资,非流动5,273 8,318 
财产、厂房和设备,净额1,952 2,018 
使用权资产、经营租赁765 121 
递延所得税资产 982 
其他非流动资产661 988 
总资产$19,450 $25,858 
负债和股东权益
流动负债:
应付账款$494 $487 
应计负债2,224 2,101 
递延收入1,372 2,038 
应缴所得税56 48 
其他流动负债239 249 
流动负债总额4,385 4,923 
递延收入,非当期166 673 
经营租赁负债,非流动697 92 
融资租赁负债,非流动债务575 912 
其他非流动负债172 135 
负债总额5,995 6,735 
承付款和意外开支 (注意事项 13)
股东权益:
优先股,面值 $0.0001; 162截至2023年9月30日和2022年12月31日获得授权的股份; 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日已发行或流通的股份
  
普通股,面值 $0.0001; 1,600截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日授权的股份; 381385分别截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的股票
  
额外的实收资本277 1,173 
累计其他综合亏损(211)(370)
留存收益13,389 18,320 
股东权益总额13,455 19,123 
负债和股东权益总额$19,450 $25,858 

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5

目录
MODERNA, INC.
简明合并运营报表
(未经审计,以百万计,每股数据除外)
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
收入:
产品净销售额$1,757 $3,120 $3,878 $13,576 
其他收入74 244 159 603 
总收入1,831 3,364 4,037 14,179 
运营费用:
销售成本2,241 1,100 3,764 3,498 
研究和开发1,160 820 3,439 2,084 
销售、一般和管理442 278 1,079 757 
运营费用总额3,843 2,198 8,282 6,339 
运营收入(亏损)(2,012)1,166 (4,245)7,840 
利息收入105 58 318 113 
其他费用,净额(51)(7)(85)(33)
所得税前(亏损)收入(1,958)1,217 (4,012)7,920 
所得税准备金1,672 174 919 1,023 
净(亏损)收入$(3,630)$1,043 $(4,931)$6,897 
(亏损)每股收益:
基本$(9.53)$2.67 $(12.89)$17.41 
稀释 $(9.53)$2.53 $(12.89)$16.46 
计算每股收益(亏损)时使用的加权平均普通股:
基本381 390 382 396 
稀释381 412 382 419 

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
6

目录
MODERNA, INC.
综合收益(亏损)的简明合并报表
(未经审计,以百万计)
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
净(亏损)收入$(3,630)$1,043 $(4,931)$6,897 
扣除税款的其他综合收益(亏损):
可供出售证券:
可供出售债务证券的未实现收益(亏损)46 (126)115 (384)
减去:可供出售证券的已实现净亏损重新归类为净(亏损)收益6 3 36 18 
可供出售债务证券的净增加(减少)52 (123)151 (366)
现金流套期保值:
衍生工具的未实现收益 62  133 
减去:衍生工具的净已实现(收益)亏损重新归类为净(亏损)收益 (50)8 (94)
指定为套期保值工具的衍生品的净增长 12 8 39 
其他综合收益(亏损)总额52 (111)159 (327)
综合(亏损)收入$(3,578)$932 $(4,772)$6,570 


所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
7

目录
MODERNA, INC.
简明的股东权益合并报表
(未经审计,以百万计)
普通股额外
付费
资本
累计其他综合亏损留存收益总计
股东
公平
股份金额
截至 2023 年 6 月 30 日的余额381 $ $193 $(263)$17,019 $16,949 
行使购买普通股的期权— — 6 — — 6 
基于股票的薪酬— — 77 — — 77 
其他综合收益,扣除税款— — — 52 — 52 
回购普通股,包括消费税— — 1 — — 1 
净亏损— — — — (3,630)(3,630)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额381 $ $277 $(211)$13,389 $13,455 


普通股额外
付费
资本
累积的
其他
全面
损失
留存收益总计
股东
公平
股份金额
截至2022年6月30日的余额392 $ $2,413 $(240)$15,812 $17,985 
限制性普通股的归属1 — — — — — 
行使购买普通股的期权1 — 11 — — 11 
基于股票的薪酬— — 70 — — 70 
扣除税款的其他综合亏损— — — (111)— (111)
回购普通股(7)— (1,006)— — (1,006)
净收入— — — — 1,043 1,043 
2022 年 9 月 30 日的余额387 $ $1,488 $(351)$16,855 $17,992 


8

目录


普通股额外
付费
资本
累计其他综合亏损留存收益总计
股东
公平
股份金额
截至2022年12月31日的余额385 $ $1,173 $(370)$18,320 $19,123 
限制性普通股的归属1 — — — — — 
行使购买普通股的期权3 — 19 — — 19 
根据员工股票购买计划购买普通股— — 12 — — 12 
基于股票的薪酬— — 226 — — 226 
其他综合收益,扣除税款— — — 159 — 159 
回购普通股,包括消费税(8)— (1,153)— — (1,153)
净亏损— — — — (4,931)(4,931)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额381 $ $277 $(211)$13,389 $13,455 


普通股额外
付费
资本
累积的
其他
全面
损失
留存收益总计
股东
公平
股份金额
2021 年 12 月 31 日的余额403 $ $4,211 $(24)$9,958 $14,145 
限制性普通股的归属1 — — — — — 
行使购买普通股的期权3 — 31 — — 31 
根据员工股票购买计划购买普通股— — 9 — — 9 
基于股票的薪酬— — 164 — — 164 
扣除税款的其他综合亏损— — — (327)— (327)
回购普通股(20)— (2,927)— — (2,927)
净收入— — — — 6,897 6,897 
2022 年 9 月 30 日的余额387 $ $1,488 $(351)$16,855 $17,992 


所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
9

目录
MODERNA, INC.
简明的合并现金流量表
(未经审计,以百万计)
截至9月30日的九个月
20232022
经营活动
净(亏损)收入$(4,931)$6,897 
为将净(亏损)收入与经营活动提供的净现金(用于)进行核对而进行的调整:
基于股票的薪酬226 164 
折旧和摊销419 268 
摊销/增加投资(41)35 
股票投资亏损,净额16  
递延所得税934 (473)
其他非现金物品25 36 
扣除收购业务后的资产负债变动:
应收账款,净额(481)480 
预付费用和其他资产772 (669)
库存462 (636)
使用权资产、经营租赁(657)29 
应付账款(8)89 
应计负债63 354 
递延收入(1,173)(2,691)
应缴所得税8 (810)
经营租赁负债605 (27)
其他负债21 273 
经营活动提供的(用于)净现金(3,740)3,319 
投资活动
购买有价证券(2,097)(8,925)
有价证券到期的收益4,711 2,222 
出售有价证券的收益2,725 2,918 
购置不动产、厂房和设备(487)(308)
收购业务,扣除获得的现金(85) 
投资可转换票据和股权证券(23)(35)
由(用于)投资活动提供的净现金4,744 (4,128)
筹资活动
通过股票计划发行普通股的收益31 40 
回购普通股,包括消费税(1,153)(2,927)
融资租赁负债的变化(146)(123)
用于融资活动的净现金(1,268)(3,010)
现金、现金等价物和限制性现金净减少(264)(3,819)
现金、现金等价物和限制性现金,年初3,217 6,860 
现金、现金等价物和限制性现金,期末$2,953 $3,041 
非现金投资和融资活动
购买列入应付账款和应计负债的财产和设备$148 $80 
通过融资租赁修改和重新评估获得的使用权资产$213 $ 
为换取融资租赁负债而获得的使用权资产$ $781 

所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
10

目录

MODERNA, INC.
简明合并财务报表附注
(未经审计)

1。业务描述

Moderna, Inc.(及其合并子公司,统称为 Moderna、我们、我们或本公司的任何子公司)是一家生物技术公司,正在开发一种由信使核糖核酸(mRNA)制成的新药物。mRNA药物旨在指导人体细胞产生具有治疗或预防作用的细胞内、膜或分泌蛋白,有可能治疗各种疾病。我们的平台建立在基础和应用mRNA科学、交付技术和制造业的持续进步之上,使我们能够同时开发大量新的开发候选药物。我们正在独立开发针对传染病、免疫肿瘤学、罕见疾病、自身免疫性疾病和心血管疾病的疗法和疫苗,并与我们的战略合作伙伴共同开发。

我们的 COVID-19 疫苗是我们的第一款商用产品,经批准后以 Spikevax 的名义上市®。我们最初的疫苗mRNA-1273以SARS-CoV-2祖先毒株为目标,我们利用我们的mRNA平台快速调整疫苗以适应新出现的SARS-CoV-2毒株,以便在病毒演变和监管指南更新时提供保护。

我们有多种多样而广泛的开发渠道 41我们各地的开发候选人 43开发计划,其中 38目前正在临床研究中。

2。列报基础和最新会计准则摘要

列报基础和合并原则

这些附注所附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)和美国证券交易委员会(SEC)中期财务报告的适用规则和条例编制的,在所有重大方面与我们在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告(2022年10-K表格)中适用的规则和条例一致。这些附注中提及的适用指南均指财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)和会计准则更新(ASU)中美国普遍接受的权威会计原则。本报告应与我们的2022年10-K表中经审计的合并财务报表一起阅读。

简明的合并财务报表包括Moderna, Inc.及其子公司。所有公司间往来交易和余额均已在合并中清除。在编制截至2023年9月30日的三个月和九个月的简明合并财务报表时使用的重要会计政策与我们的2022年10-K表格中描述的政策一致。唯一的例外与美国产品净销售相关的政策有关。2023 年第三季度,我们开始在美国商业市场销售 COVID-19 疫苗。请参阅 注意事项 3了解有关该政策的更多详情。截至2023年9月30日的三个月和九个月的经营业绩不一定表示整个财年或未来运营期的预期经营业绩。简明合并运营报表中的其他收入包括赠款收入和合作收入,这些收入先前在2022年10-K表格的合并运营报表中作为单独的细列项目列报。简明合并财务报表及其附注中的上期相关金额已重新分类,以符合当前的列报方式。

11

目录
估算值的使用

我们已经做出了影响简明合并财务报表和附注中报告的金额的估算和判断。我们的估算基于历史经验和各种相关假设,我们认为这些假设在当时情况下是合理的,这些假设的结果构成了对财务报表日资产负债账面价值以及报告期内报告的收入和支出金额做出判断的基础,而这些从其他来源看不出来。编制这些财务报表时所依据的重要估算包括但不限于与收入确认、产品销售准备金、所得税、递延所得税资产估值补贴、库存估值、企业购买承诺负债、上市前库存、租赁、金融工具的公允价值、衍生金融工具、财产和设备的使用寿命、研发费用、股票薪酬、无形资产、商誉、信用损失和减值审查。我们经历的实际结果可能与我们的估计有重大差异。

综合收益(亏损)

综合收益(亏损)包括该期间的净收益(亏损)和其他综合收益/亏损。其他综合收益/亏损包括我们指定为套期保值工具的投资和衍生品的未实现收益/亏损。所有期限的综合收益(亏损)总额已在简明合并综合收益(亏损)报表中披露。

截至2023年9月30日的三个月和九个月中,累计其他综合亏损的组成部分如下(以百万计):
可供出售债务证券的未实现收益指定为套期保值工具的衍生品的未实现净收益总计
累计其他综合亏损,截至2022年12月31日的余额$(362)$(8)$(370)
其他综合收入95 8 103 
累计其他综合亏损,截至2023年3月31日的余额(267) (267)
其他综合收入 4  4 
累计其他综合亏损,截至2023年6月30日的余额(263) (263)
其他综合收入
52  52 
累计其他综合亏损,截至2023年9月30日的余额$(211)$ $(211)

限制性现金

我们在简明的合并现金流量表中纳入了现金、现金等价物和经营、投资和融资活动的限制性现金对账中的限制性现金余额。 

下表提供了简明合并资产负债表中现金、现金等价物和限制性现金的对账情况,这些对账总额与简明合并现金流量表中显示的相同金额的总金额(以百万计):
九月三十日
20232022
现金和现金等价物 $2,932 $3,027 
受限制的现金(1)
17  
限制性现金,非流动(2)
4 14 
简明合并中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额
现金流量表
$2,953 $3,041 
_______
(1)包含在简明合并资产负债表中的预付费用和其他流动资产中。
(2)包含在简明合并资产负债表中的其他非流动资产中。

12

目录
最近发布的会计准则尚未采用

财务会计准则委员会或其他准则制定机构不时发布新的会计公告,并由我们自规定的生效日期起采用。除非另有讨论,否则我们认为,最近发布的尚未生效的准则的影响不会对我们的简明合并财务报表和披露产生重大影响。

3.产品净销售额

按客户地理位置划分的产品净销售额如下(以百万计):
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
美国$913 $985 $916 $3,380 
欧洲103 1,045 739 4,511 
世界其他地区741 1,090 2,223 5,685 
总计 $1,757 $3,120 $3,878 $13,576 

截至 2023 年 9 月 30 日,我们的 COVID-19 疫苗是我们唯一获准使用的商用产品。

在 2023 年第三季度之前,我们将我们的 COVID-19 疫苗出售给了美国政府、其他国际政府和组织。与这些实体签订的协议和相关修正案通常不包括可变对价,例如折扣、回扣或退货。其中某些协议使我们有权为我们的 COVID-19 疫苗供应预付存款,最初记为递延收入。

截至2023年9月30日和2022年12月31日,我们的递延收入为美元1.5十亿和美元2.6分别有十亿美元与我们 COVID-19 疫苗的客户存款有关。我们预计 $1.4截至2023年9月30日,我们与客户存款相关的递延收入中有10亿美元将在不到一年的时间内实现。产品交付和生产的时间以及适用的 COVID-19 疫苗的上市批准将决定产品销售的确认期限。

2023 年第三季度,我们开始向美国商业市场销售最新的 COVID-19 疫苗,此外还继续向国际政府和组织销售。在美国,我们的 COVID-19 疫苗主要出售给批发商和分销商,在较小程度上直接出售给零售商和医疗保健提供商。批发商和分销商通常不向我们预付款。

当产品控制权移交给客户时,通常是在交付时,我们会确认产品净销售额。 付款期限通常在 30 到 60 天之间, 符合每个国家的习惯做法.产品净销售额是在扣除估计的批发商退款、即时付款和预购的发票折扣、销售退货准备金和其他相关扣除额后确认的。这些条款是根据合同条款和我们对期内所售产品回报的估计,使用预期价值法或最可能的金额法记录的。我们每季度更新估算值,并在确定调整时记录必要的调整。扣除准备金后的产品销售额仅在随后解决与准备金相关的不确定性后不可能出现累计收入额出现重大逆转的情况下才会入账。运输和装卸活动被视为配送活动,而不是单独的履行义务。政府当局对我们的产品销售征收和征收的税款不包括在产品净销售额中。

批发商退款、折扣和费用

我们与零售商、医疗保健提供商和团体采购组织 (GPO) 签订合同,以扩大我们的客户范围并提供合同折扣。退款是指向批发商开具的发票价格与向零售商、医疗保健提供商和GPO成员收取的协议价格之间的差额。对于分销和相关服务,例如库存和冷链存储,我们向批发商和分销商提供补偿。我们通常为客户提供产品销售发票折扣,以便及时付款和预订。这些折扣和费用的估算基于合同条款和我们对未来客户付款行为的预期。批发商费用和发票折扣在确认此类产品销售时从我们的总产品销售额和应收账款中扣除。

13

目录
产品退货

我们通常向美国的客户提供退货的权利,但不得超过我们合同中规定的特定限额。我们的 COVID-19 疫苗的预计回报率是根据类似产品的可用退货率、分销渠道的估计库存水平、预计的市场需求和预计的产品保质期来确定的。产品回报的估计金额在我们简明合并资产负债表的应计负债中列报,并在确认相关产品销售额期间从我们的生产总值销售额中扣除。

其他费用

应付给第三方付款人和医疗保健提供者的费用,以及通过现金付款(包括某些患者援助计划)向直接客户支付的费用,在我们的简明合并资产负债表中记作应计负债。

确定要确认的可变对价金额需要大量的判断,尤其是在评估我们直接控制范围之外的因素(例如缺乏相关的历史数据和有限的第三方信息)时。在所有变量中,由于潜在结果范围广泛,估计回报是最重要的判断。随着我们收到更多有关产品退货的历史数据,我们将把这些信息纳入我们的估算值中以提高准确性。实际业绩可能与我们的估计有所不同,这种差异可能会对我们的财务报表产生重大影响。

下表汇总了所列期间的产品销售准备金(以百万计):
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
产品销售总额 $2,420 $3,120 $4,541 $13,576 
产品销售条款:
批发商退款、折扣和费用
(479) (479) 
退货和其他费用(184) (184) 
产品销售准备金总额
$(663)$ $(663)$ 
产品净销售额 $1,757 $3,120 $3,878 $13,576 

下表汇总了与截至九个月中记为应计负债的产品销售准备金相关的活动2023年9月30日 (以百万计):
退货和其他费用
截至2022年12月31日的余额$ 
与本期销售有关的准备金(184)
截至 2023 年 9 月 30 日的余额$(184)

4。其他收入

下表汇总了列报期间的其他收入(以百万计):
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
补助金收入$44 $144 $96 $453 
协作收入30 100 63 150 
其他收入总额$74 $244 $159 $603 

补助金收入

2020年4月,我们与生物医学高级研究与发展局(BARDA)签订了一项协议,该局是美国卫生与公共服务部(HHS)负责备灾和应急事务的助理部长办公室下属的一个部门,最高可获得$的奖励483百万用于加速 mRNA-1273 的开发。该协议随后进行了修订,规定了额外承诺,以支持我们最初的 COVID-19 的各种后期临床开发工作
14

目录
疫苗,mRNA-1273,包括 30,000参与者三期研究、儿科临床试验、青少年临床试验和药物警戒研究。包括所有修正案在内,BARDA的最高赔偿额约为 $1.8十亿。所有合约期权均已行使。截至2023年9月30日,扣除收入后的剩余可用资金为美元97百万。

2020年9月,我们与国防高级研究计划局(DARPA)签订了协议,最高奖励金额为美元56百万美元用于资助利用我们现有的制造技术开发移动制造原型,该技术能够快速生产疫苗和疗法。截至 2023 年 9 月 30 日,我们已经获得了 $ 的承诺资金32百万。额外的 $24如果DARPA行使额外的合同期权,将有数百万美元的资金可用。

2016年1月,我们与比尔及梅琳达·盖茨基金会(盖茨基金会)签订了全球健康项目框架协议,以推进包括人类免疫缺陷病毒(HIV)在内的各种传染病的mRNA开发项目。截至 2023 年 9 月 30 日,扣除收入后的可用资金为 $4百万,最多可额外支付 $80如果其他后续项目获得批准,则可获得100万英镑。

下表汇总了所列期间的补助金收入(以百万计):
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
BARDA$44 $141 $88 $442 
其他补助金收入 3 8 11 
补助金收入总额$44 $144 $96 $453 

协作收入

我们已经与战略合作者签订了合作协议,以加快跨治疗领域的潜在mRNA药物的发现和发展。截至2023年9月30日和2022年12月31日,我们与默沙东公司(默沙东)、Vertex Pharmicals Incorporated和Vertex Pharmicals(欧洲)有限公司(合称 Vertex)、阿斯利康公司(阿斯利康)等签订了合作协议。有关这些合作协议的进一步说明,请参阅我们 “第三方战略联盟” 标题下的2022年10-K表格和合并财务报表附注5。

下表汇总了我们在本报告所述期间来自战略合作者的总协作收入(以百万计):
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
按战略合作者划分的协作收入:2023202220232022
顶点$30 $4 $62 $33 
默沙东 20  35 
阿斯利康 76  80 
其他  1 2 
协作总收入$30 $100 $63 $150 

5。合作协议

默沙东

2016 年 6 月,我们与默沙东签订了合作和许可协议,以开发和商业化个性化 mRNA 癌症疫苗(也称为个性化新抗原疗法,简称 INT)。该协议随后于2018年进行了修订和重申。我们在这一战略联盟中的角色包括识别特定患者肿瘤细胞中的基因突变,为这些突变合成mRNA,将mRNA封装在我们专有的脂质纳米颗粒(LNP)中,以及为每位患者施用唯一的mRNA INT。每个 INT 都旨在专门激活患者对抗自身癌细胞的免疫系统。

2022年9月,默沙东根据协议条款行使了包括mRNA-4157在内的INT期权,并于2022年10月向我们支付了美元的期权行使费250百万。根据该协议,我们和默沙东已同意就INT的进一步开发和商业化进行合作,成本和任何利润或损失将在全球范围内平均分担。

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目录
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,我们确认了以下费用 $53百万$122百万分别与INT合作有关。

世代生物公司

2023 年 3 月,我们与 Generation Bio Co. 签订了战略合作和许可协议。(生物)。此次合作旨在通过开发新的核酸疗法(包括能够到达免疫细胞的疗法)来扩大两家公司平台的应用,以加快我们各自的非病毒基因药物管道。根据该协议,我们可以选择为两个免疫细胞项目和两个肝脏项目许可GBIO专有的细胞靶向脂质纳米颗粒(cTLnP)和封闭式DNA(ceDNA)技术,并为第三个免疫细胞项目或肝脏项目提供额外的选择权。我们向GBIO预付了美元40百万, 预付的研究资金为 $8百万,外加一美元36百万股权投资。我们将资助研究计划下的所有研发活动。我们将预付的美元作为研发费用记入支出40百万美元和股权溢价13百万,代表股权投资美元之间的差额36支付给GBIO的百万美元,以及2023年第一季度收购的股票工具的公允价值。此外,我们记录了美元的股权投资23百万美元,代表截止日期的公允价值,以及截至2023年3月31日的简明合并资产负债表中的其他非流动资产。在每个报告期结束时,对GBIO的股权投资随后按GBIO普通股的报价进行重新计量和记录。

目前,我们认为还有其他合作和许可安排对我们个人的业务并不重要。根据这些协议,我们可能需要在实现各种开发、监管和商业里程碑后支付预付款,总的来说,这些里程碑可能意义重大。未来的里程碑付款(如果有)将在相应事件发生时反映在我们的合并财务报表中。此外,如果与这些安排相关的产品商业化,我们可能需要为未来的销售支付大量特许权使用费。

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目录
6。收购

2023年1月31日,我们以美元的价格收购了OriCiro Genomics K.K. 的所有已发行股份。OriCiro Genomics K.K.是一家总部位于日本的私人控股生物技术公司,主要专注于无细胞DNA合成和扩增技术86百万现金。通过此次收购,我们获得了质粒DNA的无细胞合成和扩增工具,质粒DNA是mRNA制造的关键组成部分。Oriciro的技术在战略上补充了我们的制造流程,进一步加快了我们的研发工作。此次收购被记作业务合并,要求所有收购的资产和假定负债均按收购之日的公允价值进行确认。收购后,OriCiro更名为Moderna Enzymatics。

下表汇总了截至收购之日收购资产和承担的负债的估计公允价值(以百万计):

2023年1月31日
寿命有限的无形资产
开发的技术 $48 
递延所得税负债(15)
其他资产和负债,净额1
可识别净资产总额 34
善意52
全部对价$86 

$的开发技术48百万代表截至收购之日无细胞DNA合成和扩增技术的估计公允价值。公允价值是通过应用收益法下的成本节省法来确定的,收益法是一种估值技术,根据市场参与者对资产在剩余使用寿命内将产生的现金流的预期来估算资产的公允价值。要估算可归因于开发技术的预期现金流,需要使用第三级公允价值衡量标准和投入,包括估计的支出节省和贴现率,该折现率基于概况与我们相似的公司的估计加权平均资本成本,代表市场参与者将用来估值该无形资产的估计利率。开发的技术将在估计的使用寿命内按直线分期摊销 12年份。

对价超过所购资产的公允价值和承担的负债的部分(美元)52百万美元被记作商誉,出于税收目的不可扣除。这种商誉主要归因于收购的技术与我们现有的平台技术和制造能力相结合所产生的预期协同效应。我们对本次收购的会计是初步的,将在分析完成后最终确定,以确定收购日期的某些收购资产的公允价值、承担的负债和税收相关项目,因为我们在自收购之日起长达一年的衡量期内获得更多信息。

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目录
7。金融工具

现金和现金等价物和投资

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年12月31日按重要投资类别划分的现金和可供出售证券(以百万计):
2023年9月30日
摊销
成本
未实现
收益
未实现
损失
估计公允价值现金和
现金
等价物
当前
可销售
证券
非-
当前
可销售
证券
现金和现金等价物$2,932 $ $ $2,932 $2,932 $ $ 
可供出售:
美国国库券529   529  529  
美国国库券4,643  (121)4,522  2,354 2,168 
公司债务证券4,854  (141)4,713  1,680 3,033 
政府债务证券156  (6)150  78 72 
总计$13,114 $ $(268)$12,846 $2,932 $4,641 $5,273 
2022年12月31日
摊销
成本
未实现
收益
未实现
损失
估计公允价值现金和
现金
等价物
当前
可销售
证券
非-
当前
可销售
证券
现金和现金等价物$3,205 $ $ $3,205 $3,205 $ $ 
可供出售:
存款证188   188  188  
美国国库券767   767  767  
美国国库券7,781  (229)7,552  4,182 3,370 
公司债务证券6,595  (226)6,369  1,560 4,809 
政府债务证券148  (9)139   139 
总计$18,684 $ $(464)$18,220 $3,205 $6,697 $8,318 

截至2023年9月30日和2022年12月31日,按合同到期日分列的可供出售证券的摊销成本和估计公允价值如下(以百万计):
2023年9月30日
摊销
成本
估计的
公允价值
在一年或更短的时间内到期$4,720 $4,641 
一年到五年后到期5,462 5,273 
总计$10,182 $9,914 

2022年12月31日
摊销
成本
估计的
公允价值
在一年或更短的时间内到期$6,792 $6,697 
一年到五年后到期8,687 8,318 
总计$15,479 $15,015 

根据我们的投资政策,我们投资于信贷质量高的发行人的投资级证券,并且通常限制任何一家发行人的信贷风险敞口。我们在每个报告期结束时对证券进行减值评估。评估减值时会考虑多种因素,其相对意义因情况而异。考虑的因素包括公允价值下降低于摊销成本基础是由于信贷相关因素还是非信贷因素造成的
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目录
相关因素,发行人的财务状况和短期前景,以及我们持有投资以实现预期的公允价值回升的意图和能力。任何与信贷无关的减值均在扣除适用税款后的其他综合亏损中确认。与信贷相关的减值被确认为资产负债表上的备抵金,并对收益进行相应的调整。我们做到了 不确认截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中与可供出售证券相关的任何减值费用。我们做到了 记录截至2023年9月30日和2022年12月31日可供出售证券的任何信贷相关补贴。

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年12月31日我们处于未实现亏损状况的可供出售证券处于未实现亏损状态的时间长度的未实现亏损总额和估计公允价值(以百万计):
少于 12 个月12 个月或更长时间总计
未实现亏损总额估计公允价值未实现亏损总额估计公允价值未实现亏损总额估计公允价值
截至2023年9月30日:
美国国库券$ $284 $ $ $ $284 
美国国库券(9)904 (112)3,545 (121)4,449 
公司债务证券(5)562 (136)3,716 (141)4,278 
政府债务证券 8 (6)141 (6)149 
总计$(14)$1,758 $(254)$7,402 $(268)$9,160 
截至 2022 年 12 月 31 日:
美国国库券$ $128 $ $ $ $128 
美国国库券(101)3,956 (128)3,541 (229)7,497 
公司债务证券(138)3,505 (88)1,890 (226)5,395 
政府债务证券(2)46 (7)93 (9)139 
总计$(241)$7,635 $(223)$5,524 $(464)$13,159 

截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日,我们举行了 416582在我们的总投资组合中分别处于持续未实现亏损状况的可供出售证券。我们既不打算出售这些投资,也不认为我们很可能得出在收回账面价值之前必须出售这些投资的结论。我们还相信,我们将能够在到期时收取应付给我们的本金和利息。

经常性以公允价值计量的资产和负债

以下公允价值层次结构用于根据用于对资产和负债进行估值的可观察输入和不可观察的输入对资产和负债进行分类:

级别1:活跃市场的未经调整的报价,在计量日可以获得相同的、不受限制的资产或负债的报价;
第二级:活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场的报价,或基本上在资产或负债的整个期限内可以直接或间接观察到的投入;或
3级:需要既对公允价值计量具有重要意义又不可观察(即由很少或根本没有市场活动的支持)的投入的价格或估值技术。
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目录

下表汇总了截至2023年9月30日和2022年12月31日以公允价值计量的定期金融资产和负债(以百万计):
截至2023年9月30日的公允价值使用公允价值测量
第 1 级第 2 级
资产:
货币市场基金$1,438 $1,438 $ 
存款证30  30 
美国国库券1,163  1,163 
美国国库券4,522  4,522 
公司债务证券5,012  5,012 
政府债务证券150  150 
股票投资(1)
44 44  
衍生工具 (注意事项 8)
7  7 
总计$12,366 $1,482 $10,884 
负债:
衍生工具 (注意事项 8)
$12 $ $12 

截至2022年12月31日的公允价值使用公允价值测量
第 1 级第 2 级
资产:
货币市场基金$1,079 $1,079 $ 
存款证188  188 
美国国库券767  767 
美国国库券7,552  7,552 
公司债务证券6,369  6,369 
政府债务证券139  139 
衍生工具 (注意事项 8)
6  6 
总计$16,100 $1,079 $15,021 
负债:
衍生工具 (注意事项 8)
$32 $ $32 
_______
(1)对公允价值易于确定的公开交易股票证券的投资按相同证券的报价进行记录,公允价值的变动计入我们的简明合并运营报表中的其他收益(支出)净额。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,我们确认的净亏损为美元33百万和美元16分别来自证券公允价值变动的股权投资为百万美元。2022年,我们没有对公允价值易于确定的公开交易证券进行股权投资。

截至2023年9月30日和2022年12月31日,我们没有定期按公允价值计量的非金融资产或负债,也没有任何三级金融资产或金融负债。

此外,截至 2023 年 9 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日,我们有 $42每个资产负债表日均为百万美元,用于不易确定的公允价值的股权投资,这些资产记入我们的简明合并资产负债表中的其他非流动资产,不包括在上面的公允价值计量表中。

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目录
8。衍生金融工具

我们以各种外币进行业务交易,国际销售和费用以外币计价。因此,我们面临因业务运营和经济状况而产生的某些风险。我们的风险管理策略包括使用衍生金融工具进行对冲:(1)以外币计价的预测产品销售以及(2)以外币计价的货币资产或负债的外币汇率波动。我们不签订用于投机或交易目的的衍生金融合约。我们认为,我们的外汇套期保值所面临的信用风险不会超过名义金额,因为交易对手是大型的全球性且资本充足的金融机构。在简明合并现金流量表中,我们将来自衍生品交易的现金流归类为来自经营活动的现金流。

现金流套期保值

我们通过外币现金流套期保值计划,使用不超过(不超过)的远期合约和外币期权,降低以欧元和日元计价的外币计价产品销售波动所产生的外汇风险 15持续了几个月。我们对冲这些现金流敞口,以降低汇率变动对我们的收益和现金流产生不利影响的风险。要获得对冲会计处理,所有套期保值关系在对冲开始时都要正式记录在案,并且套期保值必须能够高效地抵消对冲交易未来现金流的变化。与我们的套期保值活动相关的衍生资产或负债分别按公允价值记入我们的其他流动资产或其他流动负债 简明的合并资产负债表。这些套期保值公允价值变动产生的收益或亏损最初作为股东权益累计其他综合收益(亏损)(AOCI)的一部分入账 随后被重新归类为套期保值交易影响收益期间的产品销售。如果标的预测交易没有发生,或者很可能不会发生,则在规定的对冲期内,我们会将相关现金流对冲的收益或损失从AOCI重新归类为其他支出,净额 在我们的简明合并运营报表中。我们在对冲开始时对套期保值的有效性进行前瞻性评估,并持续进行回顾性和前瞻性评估。如果我们不选择套期会计,或者合同不符合套期会计处理的资格,则将记录各期公允价值的变化 作为其他支出的一部分,已扣除我们的简明合并运营报表. 截至 2023 年 9 月 30 日,我们有 AOCI中包含的外币远期合约的递延收益或亏损预计将在未来12个月内计入产品销售。

资产负债表套期保值

我们签订外币远期合约,以对冲与外币计价的货币资产和负债相关的波动,主要是以欧元、日元和瑞士法郎表示的现金、应收账款、应付账款和租赁负债,这些资产和负债未指定用于套期保值会计处理。因此,这些远期合约被视为衍生品,在简明的合并资产负债表中,合约的公允价值作为其他流动资产或其他流动负债列报,公允价值变动产生的损益作为其他支出的组成部分入账,计入我们的简明合并运营报表。这些外币远期合约的损益通常会抵消标的外币计价资产和负债的损益,这些收益和负债也计入其他支出,净计入我们的简明合并运营报表。

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目录
我们的外币衍生品的总名义金额和公允价值如下(以百万计):
2023年9月30日
名义金额公允价值
资产(1)
责任(2)
未被指定为对冲工具的衍生品:
外币远期合约$1,147 $7 $12 
衍生品总数 $1,147 $7 $12 

2022年12月31日
名义金额公允价值
资产(1)
责任(2)
被指定为现金流对冲工具的衍生品:
外币远期合约$120 $ $11 
未被指定为对冲工具的衍生品:
外币远期合约1,368 6 21 
衍生品总数$1,488 $6 $32 
_________
(1)如简明合并资产负债表所示,包括预付费用和其他流动资产。
(2)如其他流动负债的简明合并资产负债表所示。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并综合收益(亏损)报表中确认的扣除税款的外币衍生品收益如下(以百万计):
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
现金流对冲关系中的衍生品:
外币远期合约$ $62 $ $133 

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表中,我们的外币衍生品的影响如下(以百万计):
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
收入分类表2023202220232022
现金流对冲关系中的衍生品:
外币远期合约
净收益(亏损)从AOCI重新归类为收入产品销售$ $50 $(8)$94 
未被指定为对冲工具的衍生品:
外币远期合约
已实现和未实现净收益其他费用,净额$1 $26 $50 $95 

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目录
9。库存

截至2023年9月30日和2022年12月31日,库存包括以下内容(以百万计):
九月三十日十二月三十一日
20232022
原材料$149 $575 
工作进行中 61 205 
成品277 169 
总库存$487 $949 
库存,非当前(1)
$211 $910 
_______
(1)由预计消耗量超过一年的原材料组成。在简明的合并资产负债表中,非流动库存包含在其他非流动资产中。

由于过剩、过时、报废或其他原因造成的库存减记以及公司购买承诺的损失作为销售成本的一部分记录在我们的简明合并运营报表中。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,库存减记额为美元1.3十亿和美元1.9分别为十亿。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,库存减记额为美元333百万和美元1.0分别为十亿。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,公司收购承诺的亏损为 和 $141分别为百万。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,公司收购承诺的亏损为美元7百万和美元349分别为百万。库存减记主要与保质期到期造成的过时库存和超过预期需求的库存有关。企业购买承诺的损失主要与过剩的原材料购买承诺有关,这些承诺将在这些原材料的预期消耗之前到期。2023 年的这些收费主要是由产品需求持续转移到最新的变异靶向 COVID-19 疫苗以及随着 COVID-19 疫苗市场在 2023 年继续向流行季节性市场过渡而客户需求下降所致。2023年第三季度,我们完成了长期财务规划流程,其中纳入了对疫苗接种率的修订预测。这导致了对我们的 COVID-19 疫苗未来需求的重新评估,从而制定了一项调整制造成本结构的战略举措。该计划于同一季度启动,涉及重新评估我们的库存水平,并与供应商重新谈判,以减少与预计在到期前不会消耗的原材料相关的购买承诺。该举措导致原材料减记美元903百万,包含在本季度的库存减记总额中,并在该季度产生了其他相关费用。

截至2023年9月30日和2022年12月31日,我们简明合并资产负债表中公司未来收购承诺亏损的应计负债为美元98百万和美元268分别为百万。截至2023年9月30日和2022年12月31日,我们的手头库存为美元698百万和美元1.9分别为十亿。我们的原材料和在建库存的保质期各不相同,预计将在未来三年内消耗。我们的 COVID-19 疫苗产品的保质期为九个月。

上市前清单

2023 年 6 月,我们完成了向美国食品药品监督管理局 (FDA) 提交的针对奥密克龙 XBB.1.5 亚谱系 SARS-CoV-2 (mRNA-1273.815) 的更新版 COVID-19 候选疫苗的监管申请。该提交的文件基于美国食品药品管理局的指导,该指导建议将 COVID-19 疫苗更新为单价XBB.1.5成分。美国食品和药物管理局的这一指导方针与其他监管机构和全球公共卫生机构建议使用单价XBB.1.5成分一致。在监管部门批准之前,我们于2023年第二季度开始制造与mRNA-1273.815相关的上市前库存成本并将其资本化。截至2023年6月30日,我们的上市前库存资本化为美元183我们的简明合并资产负债表中有百万美元。从2023年9月开始,我们获得了在多个国家使用mRNA-1273.815的授权,并开始向客户供应这种疫苗。

23

目录
10。不动产、厂房和设备,净额

截至2023年9月30日和2022年12月31日,不动产、厂房和设备的净额包括以下内容(以百万计):
九月三十日十二月三十一日
20232022
土地$32 $11 
制造和实验室设备334 284 
租赁权改进
490 460 
家具、固定装置和其他26 21 
计算机设备和软件
55 38 
在建工程
720 281 
使用权资产、融资 (注意事项 12)
1,367 1,581 
总计3,024 2,676 
减去:累计折旧
(1,072)(658)
财产、厂房和设备,净额$1,952 $2,018 

截至2023年9月30日的三个月和九个月的折旧和摊销费用为美元246百万和美元414分别为百万。截至2022年9月30日的三个月和九个月的折旧和摊销费用为美元113百万和美元268分别是百万。

11。其他资产负债表组成部分

应收账款,净额

截至2023年9月30日和2022年12月31日,净应收账款包括以下内容(以百万计):
九月三十日十二月三十一日
20232022
应收账款$2,360 $1,385 
减去:批发商的退款、折扣和费用
(479) 
减去:预期信用损失备抵金(15) 
应收账款,净额$1,866 $1,385 

预付费用和其他流动资产

截至2023年9月30日和2022年12月31日,预付费用和其他流动资产包括以下内容(以百万计):
九月三十日十二月三十一日
20232022
预付所得税$210 $187 
预付费服务187 216 
应收所得税116 10 
材料和用品的首付61 219 
应收利息52 61 
应收协作44 11 
应收租户改善津贴42 42 
向制造供应商支付首付款39 229 
应收增值税26 140 
可转换应收票据 36 
其他流动资产96 44 
预付费用和其他流动资产$873 $1,195 
24

目录

其他非流动资产

截至2023年9月30日和2022年12月31日,其他非流动资产包括以下内容(以百万计):
九月三十日十二月三十一日
20232022
预付款和预付款,非当前$238 $ 
库存,非当前(1)
211 910 
股票投资86 42 
商誉(注意事项 6)
52  
寿命有限的无形资产 (注意事项 6)
45  
受限制的现金4 12 
其他25 24 
其他非流动资产$661 $988 
_______
(1)由预计消耗超过一年的原材料组成。

应计负债

截至2023年9月30日和2022年12月31日,应计负债包括以下内容(以百万计):
九月三十日十二月三十一日
20232022
制造业$779 $400 
临床试验263 319 
与薪酬相关251 190 
与产品销售相关的条款(注意事项 3)
184  
其他外部商品和服务145 264 
商用
137 48 
开发业务110 88 
不动产、厂房和设备108 5 
未来公司收购承诺的损失(1)
98 268 
特许权使用费78 203 
原材料71 316 
应计负债$2,224 $2,101 
______
(1)与未来原材料采购的坚定、不可撤销的承诺预计将造成的损失有关(注意事项 9).

其他流动负债

截至2023年9月30日和2022年12月31日,其他流动负债包括以下内容(以百万计):
九月三十日十二月三十一日
20232022
租赁负债——融资 (注意事项 12)
$150 $161 
租赁负债——经营(注意事项 12)
33 35 
其他56 53 
其他流动负债$239 $249 
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递延收入

下表汇总了该公司的递延收入活动 九个月已结束2023 年 9 月 30 日(以百万计):
2022年12月31日补充扣除额2023年9月30日
产品销售$2,626 $207 $(1,340)$1,493 
补助金收入4 2 (2)4 
协作收入81 19 (59)41 
递延收入总额$2,711 $228 $(1,401)$1,538 

12。租约

我们已经为我们的设施和设备签订了各种长期不可取消的租赁安排,这些安排将在2042年的不同时间到期。其中一些安排有免费租金期限或不断增加的租金支付条款。我们在租赁期内以直线方式确认此类安排下的租赁成本。我们有 主校区位于马萨诸塞州,我们的剑桥校区和位于诺伍德的工业技术中心 Moderna 技术中心 (MTC)。我们还在全球范围内租赁其他办公和实验室空间用于我们的业务运营。

剑桥校区

我们在马萨诸塞州剑桥科技广场占据一座多栋建筑的园区,办公室和研究实验室空间总计约为 292,000平方英尺。我们的剑桥校区租约的到期时间为2024年至2029年。我们所有的剑桥租约都被归类为经营租赁。

2021 年 9 月,我们签订了建筑空间的租赁协议,大约 462,000平方英尺,位于马萨诸塞州剑桥。该空间被指定为现代科学中心(MSC)。根据估计 两年建筑项目,租赁期限为 15年份,有以下选项 额外 七年扩展。2023年第三季度,我们开始租赁,并在简明合并资产负债表上确认了相关的使用权资产和租赁负债。关于我们的MSC投资,我们于2021年9月修订了科技广场租赁协议,允许选择提前终止部分或全部租约。行使期权意向的通知必须在2023年12月之前提供。我们没有选择行使这一选择权。

摩德纳技术中心

我们的 MTC 包括 建筑物,MTC South、MTC North 和 MTC East,总数约为 686,000平方英尺。我们的 MTC 租约将于 2042 年到期,我们可以选择延长租期 的延长期限 五年每个。我们所有的MTC租赁都被归类为融资租赁。

嵌入式租赁

我们已经与第三方签订了多份合同制造服务协议,其中包含ASC 842范围内的嵌入式租约。这些租约将在2023年底到期。2023年第三季度,作为我们优化制造足迹的战略计划的一部分,我们修改了合同制造服务协议,导致减少了美元262使用权资产和租赁负债各为百万美元。此外,它导致美元使用权资产加速贬值161百万。截至2023年9月30日和2022年12月31日,我们的租赁负债为美元149百万和美元440分别为百万与嵌入式租赁有关。截至2023年9月30日和2022年12月31日,我们的使用权资产为美元161百万和美元639分别为百万与嵌入式租赁有关。我们所有的嵌入式租赁都被归类为融资租赁。

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截至2023年9月30日和2022年12月31日,运营和融资租赁使用权资产和租赁负债如下(以百万计):
九月三十日十二月三十一日
20232022
资产:
使用权资产,运营中,净额(1) (2)
$765 $121 
使用权资产,融资,净额(3) (4)
601 1,150 
总计$1,366 $1,271 
负债:
当前:
经营租赁负债(5)
$33 $35 
融资租赁负债(5)
150 161 
流动租赁负债总额183 196 
非当前:
经营租赁负债,非流动697 92 
融资租赁负债,非流动债务575 912 
非流动租赁负债总额1,272 1,004 
总计$1,455 $1,200 
_______
(1)这些资产是与房地产相关的资产,包括土地、办公和实验室空间。
(2)扣除累计摊销额。
(3)这些资产是与MTC租赁相关的房地产资产,以及与合同制造服务协议相关的资产。
(4)扣除累计折旧后,包含在简明合并资产负债表中的财产和设备中。
(5)包含在简明合并资产负债表中的其他流动负债中。

截至2023年9月30日,根据我们的不可取消的租赁协议,未来的最低租赁付款额如下(以百万计):
财政年度
经营租赁
融资租赁(1)
2023(今年剩余时间)$6 $154 
2024102 21 
202580 22 
202682 23 
202784 23 
此后869 1,097 
最低租赁付款总额
1,223 1,340 
减去代表利息或估算利息的金额(493)(615)
租赁负债的现值
$730 $725 
______
(1)包括某些可选的租赁期延期,主要与MTC租赁有关,总额为美元668数百万未贴现的未来租赁付款。

13。承付款和或有开支

法律诉讼

我们参与了各种索赔和法律诉讼,这些索赔和法律诉讼在我们业务中被认为是正常的过程。任何此类诉讼的结果,无论是非曲直如何,本质上都是不确定的;因此,评估损失的可能性和任何估计的损害是困难的,需要作出相当大的判断。我们目前不是任何可能造成物质损失或目前可以合理估计损失的法律诉讼的当事方。

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赔偿义务

在特拉华州法律允许的情况下,我们对高管、董事和雇员在高管或董事以我们要求以此类身份任职期间发生的某些事件和事件进行赔偿。赔偿期限为该官员或董事的终身。

我们在实验室和办公空间的租约中有标准的赔偿安排,要求我们赔偿房东因租赁中的某些行为、违规行为、违规行为或不履行租约而导致的任何索赔、诉讼、诉讼或费用造成的伤害、损失、事故或损害所承担的任何责任。

我们在正常业务过程中与交易对手签订的协议中订立了赔偿条款,通常是与业务合作伙伴、承包商、临床场所和客户签订的协议。根据这些条款,我们通常会赔偿受赔方因我们的活动而遭受或蒙受的损失,使受赔方免受损害。这些赔偿条款通常在基础协议终止后继续有效。根据这些赔偿条款,我们未来可能需要支付的最大可能付款金额是无限的。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月以及截至2022年12月31日的年度中,我们 它遭受了与这些赔偿义务相关的任何物质损失,并且 物资索赔未决。我们预计不会有与这些赔偿义务相关的重大索赔,因此得出结论,这些义务的公允价值可以忽略不计,而且 设立了相关储备金。

采购承诺和采购订单

我们在正常业务过程中与原材料和制造服务的供应商和合同制造组织签订协议,与供应商签订临床前研究、临床试验和其他商品或服务的协议。截至 2023 年 9 月 30 日,我们有 $2.1与原材料和制造协议相关的数十亿份不可取消的购买承诺,预计将在2029年之前支付。截至 2023 年 9 月 30 日,美元98与原材料有关的购买承诺中有100万美元记作未来公司购买承诺损失的应计负债。截至 2023 年 9 月 30 日,我们有 $273百万of 不是 c与临床服务及其他商品和服务相关的可取消购买承诺,预计将在2038年之前支付。这些金额代表我们的最低合同义务,包括终止费。

除了购买承诺外,我们还与第三方签订了各种商品和服务的协议,包括与临床运营和支持以及合同制造相关的服务,为了方便起见,我们无法通过合同终止这些商品和服务,也无法避免未来对供应商承担任何和所有义务。某些协议规定了终止权,但须缴纳终止费或清算费用。根据此类协议,根据合同,我们有义务向供应商支付某些款项,主要是为了补偿他们在取消之前产生的无法收回的支出。截至 2023 年 9 月 30 日,我们有可取消的未结采购订单,金额为 $3.1根据此类协议,我们的重要临床运营、支持和合同制造总额为10亿美元。假设我们不会取消这些协议,这些金额仅代表我们对截至2023年9月30日合同承诺支付的那些项目的估计。我们将来根据此类协议向供应商支付的实际金额可能与采购订单金额不同。

专利技术许可

我们与Cellscript, LLC及其附属公司mRNA RiboTherapeutics, Inc.以及美国国家过敏和传染病研究所签订了专利许可协议。根据这些协议,我们需要支付特许权使用费和某些里程碑付款。有关我们的许可和特许权使用费付款的更多信息,请参阅我们的2022年10-K表格 “许可知识产权” 标题下以及其中包含的合并财务报表附注12。

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,我们确认了美元78百万和美元176与我们的产品销售相关的特许权使用费支出分别为百万美元。在截至2022年9月30日的三个月和九个月中,我们确认了美元106百万和美元470与我们的产品销售相关的特许权使用费支出分别为百万美元。这些特许权使用费支出已计入我们的简明合并运营报表中的销售成本。

此外,我们还与第三方签订了其他许可协议,要求我们为与协议相关的特定产品支付未来的开发、监管和商业里程碑款以及基于销售的特许权使用费。截至2023年9月30日,这些里程碑尚未实现。

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14。基于股票的薪酬和股票回购计划

股票薪酬

下表列出了截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中股票薪酬支出的组成和分类如下(以百万计):
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
选项
$32 $15 $102 $67 
限制性普通股(RSU)和绩效股票单位(PSU)43 54 117 93 
员工股票购买计划 (ESPP)2 1 7 4 
总计
$77 $70 $226 $164 
销售成本$7 $10 $28 $31 
研究和开发40 28 115 67 
销售、一般和管理30 32 83 66 
总计
$77 $70 $226 $164 

截至 2023 年 9 月 30 日,有 $701与授予的期权、RSU和PSU相关的未归属股票薪酬的未确认薪酬成本总额为百万美元。预计该成本将在加权平均值期间内得到确认 2.9截至2023年9月30日的年份。

股票回购计划

截至 2023 年 9 月 30 日,$1.7董事会回购普通股的授权中有10亿美元仍未到期(2022年回购计划),没有到期日。根据2022年回购计划回购股票的时间和实际数量将取决于多种因素,包括价格、一般商业和市场状况以及其他投资机会,并且可以通过使用旨在符合经修订的1934年《证券交易法》第10b5-1条规定的交易计划,通过公开市场购买来回购股票。

下表汇总了截至2023年9月30日的九个月中与我们的股票回购计划相关的活动(以百万计,每股数据除外):
截至9月30日的九个月
2023
回购的股票数量8
每股平均价格(1)
$143.31 
总购买价格$1,153 
期末剩余授权$1,667 
_______
(1)每股支付的平均价格包括相关费用和消费税。

29

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15。所得税

下表汇总了我们在所列期间的所得税支出(以百万计,百分比除外):

截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
所得税前(亏损)收入$(1,958)$1,217 $(4,012)$7,920 
所得税准备金$1,672 $174 $919 $1,023 
有效税率(85.5)%14.3 %(22.9)%12.9 %

截至2023年9月30日的三个月和九个月的有效税率高于法定税率,这主要是由于递延所得税资产的估值补贴增加。截至2023年9月30日的三个月和九个月的有效税率还包括股票薪酬的离散福利。截至2023年9月30日的三个月,所得税支出的增加主要是由递延所得税资产估值补贴增加1美元推动的1.7十亿。截至2023年9月30日的九个月中,所得税支出的减少主要是由税前收入的大幅下降推动的,但部分被估值补贴增加的美元所抵消1.7十亿。

截至2022年12月31日,我们将递延所得税资产的州估值补贴维持在美元155百万,主要是由于我们预计税收属性将在使用前到期,而且我们不维持联邦或外国递延所得税资产的估值补贴。我们会定期重新评估递延所得税资产的估值补贴需求,同时考虑正面和负面的证据,以评估此类资产的全部或部分变现的可能性是否更大。2023年第三季度,在完成长期财务规划流程后,我们重新评估了证据,得出的结论是,由于大量负面证据,估值补贴是必要的,包括:

根据ASC 740,2023年全年迄今为止的税前亏损和预计的税前亏损,是可客观核实的负面证据的重要来源(所得税).

我们的长期财务规划流程预计将导致三年累计亏损。这一预测是由于随着我们向季节性市场过渡,我们的 COVID-19 疫苗的预期销量将大幅下降。此外,我们预计正在进行的3期临床试验以及将候选产品推进到后期开发阶段将花费大量研发费用。这些因素为我们的递延所得税资产的可变现性提供了额外的负面证据。这些预测基于我们目前批准的药品的收入,我们认为这是可以合理估计的。相比之下,我们的研究药物的未来应纳税所得额预测本质上被认为是主观的,无法客观地证实;它们不足以推翻负面证据,因此,我们的估值补贴分析评估中没有对它们进行任何权重。
我们的评估还包括是否有其他应纳税收入来源使我们能够实现递延所得税资产,例如结转年度的应纳税所得额、可用的税收筹划策略以及未来的应纳税临时差额的逆转。在评估了这些策略和所有证据之后,我们确定我们很可能无法实现所有递延所得税资产,因此将估值补贴增加了美元1.72023 年第三季度将达到 10 亿美元。在评估我们的递延所得税资产的可变现性时,需要管理层做出重大判断。如果实际业绩与我们的估计有所不同,我们将在未来调整估值,并且可能需要修改估值补贴,这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。

我们在各州、地方和外国司法管辖区提交美国联邦所得税申报表和所得税申报表。目前,我们无需接受美国或任何其他主要税收管辖区的所得税审查所得税评估。
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16。(亏损)每股收益

每股基本(亏损)收益(EPS)的计算基于我们已发行普通股的加权平均数。摊薄后每股收益的计算基于该期间已发行普通股和潜在摊薄普通股的加权平均数,该数量使用库存股法确定。

截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的基本每股收益和摊薄后每股收益计算如下(以百万计,每股数据除外):
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
分子:
净(亏损)收入$(3,630)$1,043 $(4,931)$6,897 
分母:
已发行基本加权平均普通股381 390 382 396 
稀释性证券的影响 22  23 
摊薄后的加权平均已发行普通股381 412 382 419 
基本每股收益$(9.53)$2.67 $(12.89)$17.41 
摊薄后每股$(9.53)$2.53 $(12.89)$16.46 
上述每股收益计算中不包括反稀释潜在普通股 28 4 28 3 

17。后续事件

2023年9月,我们与临床阶段的生物制药公司Immatics签订了战略研发合作协议,旨在发现和开发T细胞重定向癌症免疫疗法。在满足所有成交条件后,该交易于2023年10月完成,我们预付了美元120百万给 Immatics。我们目前正在评估该交易的会计影响。

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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析

您应在2023年2月24日向美国证券交易委员会(SEC)提交的截至2022年12月31日年度的10-K表年度报告(2022年10-K表格)中阅读以下对我们的财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本10-Q表中包含的未经审计的财务信息和相关附注以及我们的合并财务报表和相关附注以及其他财务信息。

概述

我们是一家生物技术公司,正在开发一种由信使核糖核酸(mRNA)制成的新药物。mRNA药物旨在引导人体细胞产生具有治疗或预防作用的细胞内、膜或分泌蛋白,这些蛋白具有治疗或预防作用,有可能解决各种疾病。我们的平台建立在基础和应用mRNA科学、交付技术和制造业的持续进步之上,使我们能够同时开发大量新的开发候选药物。我们正在独立开发针对传染病、免疫肿瘤学、罕见疾病、自身免疫性疾病和心血管疾病的疗法和疫苗,并与我们的战略合作伙伴共同开发。

自2010年成立以来,我们已经从一家推进mRNA领域项目的研究阶段的公司转变为一家商业企业,拥有六种模式的多元化疫苗和疗法临床组合、广泛的知识产权组合和可实现大规模快速临床和商业化生产的综合制造能力。在我们的 43 个开发项目中,我们有 41 个开发候选药物的多样而广泛的开发渠道,其中 38 个目前正在临床研究中。

我们的 COVID-19 疫苗是我们的第一款商用产品,经批准后以 Spikevax 的名义上市®。我们最初的疫苗mRNA-1273以SARS-CoV-2祖先毒株为目标,我们利用我们的mRNA平台快速调整疫苗以适应新出现的SARS-CoV-2毒株,以便在病毒演变和监管指南更新时提供保护。

业务亮点

2023 年 9 月 11 日,我们获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 对我们更新后的 COVID-19 疫苗的补充生物制剂许可申请的批准,该疫苗针对 SARS-CoV-2 (mRNA-1273.815) 的 Omicron XBB.1.5 亚系,适用于 12 岁及以上的个体。美国食品和药物管理局还为6个月至11岁的儿童发布了mRNA-1273.815的紧急使用授权。随后,我们获得了全球监管机构的mRNA-1273.815的授权,并开始在美国和国际上运送剂量。

2023年1月,我们公布了对我们的呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗(mRNA-1345)的关键ConquerRSV研究的中期分析得出的积极数据。ConquerRSV是一项随机、双盲、安慰剂对照的研究,对22个国家的约37,000名60岁及以上的成年人进行了研究。在该研究中,mRNA-1345达到了主要疗效终点,表明老年人对呼吸道合胞病毒下呼吸道疾病的疫苗疗效为83.7%。我们已经向美国食品药品管理局申请了适用于60岁及以上成人的呼吸道合胞病毒疫苗的生物制剂许可申请,并使用优先审查券来加快审查速度。我们还向美国以外多个国家的医疗机构提交了60岁及以上成人疫苗的上市许可申请。 我们已经开始生产mRNA-1345,并正在为上市做准备,但尚待批准。

2023年9月,我们宣布与Immatics签订战略研发合作协议,Immatics是一家临床阶段的生物制药公司,积极参与T细胞重定向癌症免疫疗法的发现和开发。协议于2023年10月生效后,我们向Immatics预付了1.2亿美元。Moderna 和 Immatics 之间的这种合作侧重于三个支柱:

应用 Moderna 的 mRNA 技术 在活体中Immatics针对癌症特异性HLA呈现肽的下一代半衰期延长T细胞受体(TCR)双特异性(TCER)的表达。
通过利用 Moderna 的 mRNA 科学以及目标发现平台 XPRESIDENT 及其生物信息学和人工智能平台 XCUBE 中包含的 Immatics 肿瘤和正常组织数据的定制信息,促进基于mRNA的新型癌症疫苗的发现和开发。
评估 Immatics 针对 PRAME 的 IMA203 TCR-T 疗法与 Moderna 基于 PRAME mRNA 的癌症疫苗联合使用。该合作计划进行临床前研究和一期临床试验,评估该组合的安全性和有效性,目的是进一步增强 IMA203 T 细胞的反应。

这种伙伴关系为利用我们的mRNA技术和Immatics的TCR平台提供了机会,有可能实现多元化和增强我们治疗癌症的方式。
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在 2023 年第三季度,我们启动了一项战略计划,以优化 COVID-19 业务的成本结构,重点是调整我们的制造成本结构。该计划的启动是由我们在本季度内完成的长期计划所推动的,该计划纳入了对疫苗接种率的修订预测。这些预测解释了市场从 COVID-19 疫情向流行的季节性市场过渡。因此,这种战略转变导致本季度费用为14亿美元。尽管对我们的财务报表产生了直接影响,但我们相信这一战略举措将提高我们制造业务的效率,使我们能够灵活地根据未来的市场需求更好地调整规模。

2023年第三季度,我们确认,COVID-19 疫苗的销售净产品销售额为18亿美元,而2022年第三季度为31亿美元。2023年第三季度的摊薄后每股亏损为9.53美元(9.53美元),而2022年第三季度的摊薄后每股收益为2.53美元。

近期计划进展

个性化新抗原疗法 (mRNA-4157)

我们正在与默沙东公司(默沙东)合作开发mRNA-4157,这是一种研究中的mRNA个性化新抗原疗法(INT)。2023 年 7 月,我们和默沙东宣布启动关键的 3 期随机 V940-001 临床试验,评估mRNA-4157与默沙东的抗PD-1疗法KEYTRUDA(pembrolizumab)联合使用,作为对切除的高风险黑色素瘤(IIB-IV期)患者的辅助治疗。该试验正在全球范围内进行,患者正在多个国家注册。该试验预计将在全球超过25个国家的165个地点招收约1,089名患者。该研究的主要终点是无复发生存(RFS),次要终点包括远距离无转移生存(DMFS)、总体存活率和安全性。

我们和默沙东还准备在2023年第四季度开始一项针对非小细胞肺癌(NSCLC)的mRNA-4157的3期试验,该试验针对已接受辅助化疗的II-IIB期非小细胞肺癌切除患者,无复发。与pembrolizumab相比,主要终点是无病存活率。次要终点是总体存活率、DMFS 和安全性。该试验预计将招收约868名患者。

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针对流感和 COVID-19 的组合疫苗 (mRNA-1083)

2023年10月,我们报告了mRNA-1083的1/2期试验的积极中期结果,mRNA-1083是一种针对流感和 COVID-19 的在研组合疫苗。正在进行的1/2期临床试验是一项随机观察性盲研究,评估了mRNA-1083与标准剂量流感疫苗Fluarix相比在50至64岁的成年人中的安全性和免疫原性,以及与增强型流感疫苗Fluzone HD相比,在65至79岁的成年人中的安全性和免疫原性。在这两个年龄组中,将mRNA-1083与Spikevax加强剂进行了比较。在1/2期研究中,选择进入3期的mRNA-1083候选药物的血凝抑制抗体滴度与两种获得许可的四价流感疫苗相似或更高,并实现了与Spikevax二价增强剂相似的SARS-CoV-2中和抗体滴度。在50至64岁的成年人中,mRNA-1083的几何平均滴度(GMT)比率与Fluarix相比大于1.0,适用于所有四种流感疫苗菌株。在所有四种流感疫苗株中,在65至79岁的成年人中,mRNA-1083与Fluzone HD的GMT比率也大于1.0。与Spikevax相比,在50至64岁的成年人中,mRNA-1083与Spikevax二价的GMT比率>0.9,65至79岁的成年人的GMT比率>1.0。mRNA-1083 给药后报告的局部和全身性不良反应发生率与试验中独立 COVID-19 疫苗组相似。所征求的大多数不良反应的严重程度为1级或2级。在50岁及以上的参与者中,不到4%的受试者报告了3级引起的局部或自发的全身反应。与独立疫苗相比,mRNA-1083没有发现新的安全问题。

2023年10月,在mRNA-1083的3期试验中,第一批参与者接受了给药。3期研究将评估mRNA-1083与主动对照、共同接种的许可流感和SARS-CoV-2疫苗相比,在8,000名50岁或以上的健康成年人中接种的免疫原性、安全性和反应原性。

季节性流感(流感)疫苗(mRNA-1010、mRNA-1011 和 mRNA-1012)

2023年9月,我们在对所有四种甲型和乙型菌株(A/H1N1、A/H3N2、B/山形流感、B/Victoria)的P303研究的中期分析中宣布,我们更新的季节性流感候选疫苗mRNA-1010符合所有共同主要终点。迄今为止,包括三项3期试验(P301)在所有临床试验中,mRNA-1010已显示出可接受的安全性和耐受性、P302、P303)以及独立数据和安全监测委员会(DSMB)没有提出任何安全问题。鉴于P303研究的所有主要终点都已达到,该公司决定不将先前对mRNA-1010的P302研究延续到第二季。

我们将继续推进流感候选疫苗产品组合,其中包括额外的血凝素(HA)抗原,以扩大对循环中的甲型流感菌株(mRNA-1011和mRNA-1012)的覆盖范围,以及结合HA和神经氨酸酶(NA)抗原以靶向流感病毒生命周期中涉及的多种蛋白质,以减少病毒抗原逃逸的可能性(mRNA-1020和mRNA-1030)的候选疫苗。

巨细胞病毒疫苗 (mRNA-1647)

我们的巨细胞病毒候选疫苗mRNA-1647的关键性3期试验(cmVictory)已全部招募来自约150个临床场所的成年女性。CMVictory正在评估该疫苗预防16至40岁女性原发性巨细胞病毒感染的能力。该试验是一项随机、观察者失明、安慰剂对照的研究,旨在评估mRNA-1647的疗效、安全性和免疫原性,以评估原发感染的预防。主要疗效分析将根据血清转化病例的累积量触发。

已停止的节目

2023 年 9 月,我们宣布停止研发中的四个项目,因为我们优先投资其他项目:VEGF-A(AZD8601);IL-12(MEDI1191);儿科 HMPV + PIV3(mRNA-1653);以及基于我们原始 COVID 疫苗(mRNA-1073)的 COVID + 流感联合疫苗。


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我们的管道

下图显示了我们目前的产品线 43我们的六种模式的开发计划。
SEC FIling - Full pipeline chart - 3Q23 (11.02.23).jpg
缩写:BARDA,生物医学高级研发管理局;CMV,巨细胞病毒;EBV,爱泼斯坦-巴尔病毒;HIV,人类免疫缺陷病毒;HMPV,人类偏肺病毒;HSV,单纯疱疹病毒;ILCM,改变生活药物研究所;IL-23,白介素 23;IL-36γ白介素-36 伽玛;NIAID,美国国家过敏研究所和传染病;美国国立卫生研究院;OX40L,野生型 OX40 配体;呼吸道合胞病毒;VZV,水痘带状疱疹病毒。

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操作结果

下表汇总了本报告所述期间的简明合并运营报表(以百万计):
截至9月30日的三个月
2023 年与 2022 年的变化
20232022$%
收入:
产品净销售额$1,757 $3,120 $(1,363)(44)%
其他收入74 244 (170)(70)%
总收入1,831 3,364 (1,533)(46)%
运营费用:
销售成本2,241 1,100 1,141 104%
研究和开发1,160 820 340 41%
销售、一般和管理442 278 164 59%
运营费用总额3,843 2,198 1,645 75%
运营收入(亏损)(2,012)1,166 (3,178)(273)%
利息收入105 58 47 81%
其他费用,净额(51)(7)(44)629%
所得税前(亏损)收入(1,958)1,217 (3,175)(261)%
所得税准备金1,672 174 1,498 861%
净(亏损)收入$(3,630)$1,043 $(4,673)(448)%
截至9月30日的九个月
2023 年与 2022 年的变化
20232022$%
收入:
产品净销售额$3,878 $13,576 $(9,698)(71)%
其他收入159 603 (444)(74)%
总收入4,037 14,179 (10,142)(72)%
运营费用:
销售成本3,764 3,498 266 8%
研究和开发3,439 2,084 1,355 65%
销售、一般和管理1,079 757 322 43%
运营费用总额8,282 6,339 1,943 31%
运营收入(亏损)(4,245)7,840 (12,085)(154)%
利息收入318 113 205 181%
其他费用,净额(85)(33)(52)158%
所得税前(亏损)收入(4,012)7,920 (11,932)(151)%
所得税准备金919 1,023 (104)(10)%
净(亏损)收入$(4,931)$6,897 $(11,828)(171)%
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收入

产品净销售额

按客户地理位置划分的产品净销售额如下(以百万计):
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
美国$913 $985 $916 $3,380 
欧洲103 1,045 739 4,511 
世界其他地区
741 1,090 2,223 5,685 
总计 $1,757 $3,120 $3,878 $13,576 

2023 年第三季度,我们开始向美国商业市场销售 COVID-19 疫苗,此外还继续向国际政府和组织销售。在美国,我们的 COVID-19 疫苗现在主要销售给批发商和分销商,在较小程度上直接出售给零售商和医疗保健提供商。产品净销售额是在扣除估计的批发商退款、即时付款和预购的发票折扣、销售退货准备金和其他相关扣除额后确认的。请参阅 注意事项 3到我们的简明合并财务报表。

下表汇总了所列期间的产品销售准备金(以百万计):
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
产品销售总额 $2,420 $3,120 $4,541 $13,576 
产品销售条款:
批发商退款、折扣和费用
(479)— (479)— 
退货和其他费用(184)— (184)— 
产品销售准备金总额
$(663)$— $(663)$— 
产品净销售额 $1,757 $3,120 $3,878 $13,576 

截至 2023 年 9 月 30 日,我们的 COVID-19 疫苗是我们唯一获准使用的商用产品。

截至2023年9月30日,我们的递延收入为15亿美元,这与根据供应协议在2023年交付 COVID-19 疫苗而收到或应计的客户存款有关。

我们认为,COVID-19 疫苗市场继续向流行的季节性市场转移。截至2023年9月30日的九个月中,我们的净产品销售额与2022年同期相比大幅下降,我们预计2023年全年的净产品销售额将同样反映出与2022年全年相比的大幅下降。此外,我们预计销售的季节性会更大,随着各国寻求为其人口提供加强疫苗接种,每个半球的秋冬季节需求将增加。

其他收入

除产品净销售额外,我们的收入主要来自政府资助的私人组织,包括生物医学高级研究与发展局(BARDA)、国防高级研究计划局(DARPA)和比尔及梅琳达·盖茨基金会,以及与默沙东公司(默沙东)、Vertex Pharmicals Incorporatedicals(欧洲)有限公司(合称 Vertex)和阿斯利康的战略联盟 plc(阿斯利康)将发现、开发和商业化潜在的mRNA药物。

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下表汇总了列报期间的其他收入(以百万计):
截至9月30日的三个月截至9月30日的九个月
2023202220232022
补助金收入$44 $144 $96 $453 
协作收入30 100 63 150 
其他收入总额$74 $244 $159 $603 

与2022年同期相比,截至2023年9月30日的三个月和九个月的总收入分别下降了15亿美元和101亿美元,下降了46%和72%,这主要是由于我们的 COVID-19 疫苗的净产品销售额下降。

与2022年同期相比,截至2023年9月30日的三个月和九个月中,产品净销售额分别下降了14亿美元和97亿美元,下降了44%和71%,这主要是由于2023年销售量下降,但平均销售价格的上涨部分抵消了这一点。

与2022年同期相比,截至2023年9月30日的三个月和九个月中,其他收入分别减少了1.7亿美元和4.44亿美元,下降了70%和74%,这主要是由于我们与BARDA签订的用于开发 COVID-19 疫苗的协议下的赠款收入减少。

运营费用

销售成本

2023 年第三季度,我们启动了一项战略计划,旨在优化 COVID-19 业务的成本结构,重点是调整我们的制造成本结构。该计划是由我们在本季度内完成的长期计划引发的,该计划纳入了修订后的疫苗接种率预测,反映了市场从 COVID-19 疫情向流行季节性市场的过渡。该计划包括缩小我们的产能和对第三方合同制造组织(CMO)的承诺,重新评估我们的原材料库存水平,以及减少与预计在到期前不会消耗的原材料相关的购买承诺。由于这一举措,我们减记了与原材料相关的库存9.03亿美元,首席营销官削减了5.13亿美元的成本和取消费用。我们相信,这项战略举措将提高我们制造业务的效率,并为我们提供灵活性,使我们可以根据未来的市场需求扩大规模。

截至2023年9月30日的三个月,销售成本为22亿美元,其中包括7800万美元的第三方特许权使用费,与我们的成品和半成品 COVID-19 疫苗库存相关的3.53亿美元库存减记,9000万美元的未使用制造产能,以及与该战略计划相关的14亿美元费用。截至2023年9月30日的九个月中,销售成本为38亿美元,包括1.76亿美元的第三方特许权使用费、19亿美元的库存减记、7.81亿美元的未使用制造产能和清盘成本以及2.05亿美元的公司收购承诺和取消费用的亏损(请参阅 注意事项 9到我们的简明合并财务报表(库存相关费用)。除特许权使用费外,这些费用主要归因于产品需求向我们最新的单价XBB.1.5 COVID-19 疫苗的转移以及客户需求的下降,这最终导致了我们的战略举措。

截至2023年9月30日的三个月,销售成本与2022年同期相比增加了11亿美元,增长了104%。截至2023年9月30日的三个月,销售成本占产品净销售额的百分比为128%,而2022年同期为35%。截至2023年9月30日的九个月中,销售成本与2022年同期相比增加了2.66亿美元,增长了8%。截至2023年9月30日的九个月中,销售成本占产品净销售额的百分比为97%,而2022年同期为26%。2023年销售成本的增长主要是由我们在2023年第三季度实施的战略计划推动的,但部分被销量的减少所抵消。2023年销售成本占产品净销售额百分比的增长主要是由于该战略举措以及产品需求下降和产品季节性增加所导致的上述其他费用(不包括特许权使用费),这是由于产品需求下降和产品季节性增加所致。如果没有战略计划产生的费用,在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,销售成本占产品净销售额的百分比将分别为47%和61%。

我们预计,随着我们的 COVID-19 疫苗从大流行市场过渡到以季节性更强为特征的大流行市场,2023年我们的销售成本占产品净销售额的百分比将保持较高的水平。我们预计,这种转变将导致我们2023年全年的销售成本占产品净销售额的百分比高于2022年的百分比。同样,预计我们在2023年的单位制造成本将大大高于上一年。但是,鉴于我们最近的战略举措,我们预计,与同年前几个季度相比,2023年第四季度的销售成本占净产品销售额的百分比将有所下降。
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研究和开发费用

与2022年同期相比,截至2023年9月30日的三个月,研发费用增加了3.4亿美元,增长了41%。增长的主要原因是人事相关成本和股票薪酬增加了9,700万美元,咨询和外部服务增加了7,100万美元,临床试验费用增加了6,300万美元,临床试验材料的制造成本增加了5,600万美元,数字和设施相关成本增加了3,300万美元。与2022年同期相比,截至2023年9月30日的九个月中,研发费用增加了14亿美元,增长了65%。增长的主要原因是临床试验费用增加了4.78亿美元,人事相关成本和股票薪酬增加了2.79亿美元,临床试验材料的制造成本增加了2.73亿美元,咨询和外部服务增加了1.57亿美元。2023年三个月和九个月的增长主要是由临床开发的增加所推动的,特别是我们的呼吸道合胞病毒、流感和巨细胞病毒项目以及我们的下一代 COVID-19 候选疫苗(mRNA-1283)、员工人数的增加以及我们在2023年第一季度与Life Edit和Generation Bio签订的合作协议。

我们预计,与2022年相比,到2023年底,研发费用将保持在较高的水平,因为我们将继续推进变种特异性和下一代 COVID-19 候选疫苗的开发,并将我们的候选产品推向后期开发,特别是正在进行的三期研究,包括我们的呼吸道合胞病毒、季节性流感和巨细胞病毒疫苗计划,以及我们的个性化新抗原疗法(个性化癌症疫苗)计划。

销售、一般和管理费用

与2022年同期相比,截至2023年9月30日的三个月,销售、一般和管理费用增加了1.64亿美元,增长了59%。增加的主要原因是人事相关费用增加了7,400万美元,商业和营销费用增加了4,400万美元,咨询和外部服务增加了2,800万美元。与2022年同期相比,截至2023年9月30日的九个月中,销售、一般和管理费用增加了3.22亿美元,增长了43%。增长主要是由于人事相关成本和股票薪酬增加1.57亿美元,外部服务增加1.43亿美元,商业和营销支出7,300万美元,但部分被产品净销售减少推动的6000万美元分销商费用减少以及2022年向Moderna慈善基金会捐赠的5000万美元捐款所抵消。2023年三个月和九个月期间的增长主要是由数字、医疗事务和商业职能领域的员工人数和支出增加所推动的,以支持我们的数字化计划、上市产品和公司扩张。

我们预计,到2023年底,与2022年相比,销售、一般和管理费用将保持在较高的水平,这是由于我们在全球商业、监管、销售和营销基础设施的基础上继续投资于我们的业务运营和计划。

利息收入

与2022年同期相比,截至2023年9月30日的三个月,利息收入增加了4700万美元,增长了81%。与2022年同期相比,截至2023年9月30日的九个月中,利息收入增加了2.05亿美元,增长了181%。我们在2023年三个月和九个月期间投资有价证券所得利息收入的增加主要是由整体较高的利率环境推动的。

其他费用,净额

下表汇总了所列期间的其他支出净额(以百万计):
截至9月30日的三个月
2023 年与 2022 年的变化
20232022$%
投资损失
$(37)$(4)$(33)825%
利息支出(10)(8)(2)25%
其他(支出)收入,净额
(4)(9)180%
其他支出总额,净额
$(51)$(7)$(44)629%
截至9月30日的九个月
2023 年与 2022 年的变化
20232022$%
投资损失$(50)$(18)$(32)178%
利息支出(32)(19)(13)68%
其他(支出)收入,净额
(3)(7)175%
其他支出总额,净额$(85)$(33)$(52)158%
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截至2023年9月30日的三个月,其他支出总额与2022年同期相比净增加了4,400万美元,增长了629%。截至2023年9月30日的三个月中,其他支出的净增加主要是由于股权投资亏损以及外币交易和调整的亏损。截至2023年9月30日的九个月中,其他支出总额与2022年同期相比净增加了5200万美元,增长了158%。截至2023年9月30日的九个月中,其他支出的净增加主要是由于可供出售债务证券和股权投资的亏损以及利息支出的增加。我们的利息支出主要与我们的融资租赁有关。请参阅 注意事项 12到我们的简明合并财务报表。

所得税

在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,我们的税收准备金分别为17亿美元和9.19亿美元。截至2023年9月30日的三个月,所得税准备金与2022年同期相比增加了15亿美元,这主要是由于递延所得税资产的估值补贴增加了17亿美元。截至2023年9月30日的九个月中,所得税准备金与2022年同期相比减少了1.04亿美元,下降了10%,这主要是由于税前收入大幅减少,但递延所得税资产估值补贴增加17亿美元部分抵消了这一点。由于税前收入和估值补贴的大幅减少,2023年的有效税率将无法与上年相提并论。请参阅 注释 15到我们的简明合并财务报表。

流动性和资本资源

下表汇总了我们截至2023年9月30日和2022年12月31日的现金、现金等价物、投资和营运资金(以百万计):
九月三十日十二月三十一日
20232022
金融资产:
现金和现金等价物$2,932 $3,205 
投资4,641 6,697 
投资,非流动5,273 8,318 
总计$12,846 $18,220 
营运资金:
流动资产$10,799 $13,431 
流动负债4,385 4,923 
总计$6,414 $8,508 

我们的现金、现金等价物和投资是根据我们的投资政策进行投资的,主要是为了流动性和资本保值。主要由政府和公司债务证券组成的投资按公允价值列报。与2022年12月31日相比,截至2023年9月30日的现金、现金等价物和投资减少了54亿美元,下降了29%。在截至2023年9月30日的九个月中,我们的经营活动净现金流出为37亿美元,普通股回购为12亿美元,购买了4.87亿美元的房地产和设备,以及一项业务收购(扣除收购的8500万美元现金),部分被1.96亿美元可供出售债务证券的未实现收益所抵消。

截至2023年9月30日,营运资金,即流动资产减去流动负债,与2022年12月31日相比减少了21亿美元,下降了25%,这主要是由于现金、现金等价物和短期投资减少了23亿美元,主要用于为我们的经营活动和普通股回购提供资金,以及库存减少4.62亿美元,主要是由于库存减记。这被6.66亿美元的短期递延收入减少所部分抵消,这主要是由递延收入确认的收入超过收到的客户存款所致。

截至2023年9月30日,我们没有任何资产负债表外安排。
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现金流

下表汇总了列报的每个期间的主要现金来源和用途(以百万计):
截至9月30日的九个月
20232022
提供的净现金(用于):
经营活动
$(3,740)$3,319 
投资活动
4,744 (4,128)
筹资活动
(1,268)(3,010)
现金、现金等价物和限制性现金净减少
$(264)$(3,819)

经营活动

我们从运营中获得的现金流主要来自客户存款和应收账款(与我们 COVID-19 疫苗产品销售相关的净额)以及某些政府赞助和私人组织和战略联盟的现金。我们使用现金支付运营费用和营运资金来支持业务,这极大地影响了我们的经营活动现金流。

从2020年第三季度开始,我们与美国政府和其他国际组织签订了供应协议,以供应我们的 COVID-19 疫苗,并收到了预付定金。2023 年第三季度,我们开始向美国商业市场销售我们的 COVID-19 疫苗,此外还继续向国际政府和组织销售。在美国,我们的 COVID-19 疫苗主要出售给批发商和分销商,在较小程度上直接出售给零售商和医疗保健提供商。批发商和分销商通常不向我们预付款。截至2023年9月30日,我们的递延收入为15亿美元,与已收到或应计账的客户存款有关。

截至2023年9月30日的九个月中,用于经营活动的净现金为37亿美元,其中包括49亿美元的净亏损、扣除业务收购后的资产和负债净变动3.88亿美元和16亿美元的非现金调整。非现金项目主要包括9.34亿美元的递延所得税、4.19亿美元的折旧和摊销以及2.26亿美元的股票薪酬。资产和负债的净变动主要是由于我们的 COVID-19 疫苗发货时确认的收入导致递延收入减少了12亿美元,使用权资产增加,由于我们未来公司总部的租赁开始而导致的营业租赁减少了6.57亿美元,以及应收账款的增加,净额为4.81亿美元,这主要是由于我们在秋季疫苗接种季节在美国发货 COVID-19 疫苗所致,但部分被预付费用的减少所抵消以及7.72亿美元的其他资产,主要是由于减记非流动库存,由于我们未来公司总部的租赁开始,运营租赁负债增加了6.05亿美元,库存减记导致库存减少了4.62亿美元。

在截至2023年9月30日的九个月中,净运营现金流与2022年同期相比减少了71亿美元,下降了213%,这主要归因于净收入减少了118亿美元,但由于递延收入确认的收入超过收到的客户存款,递延收入的15亿美元变化部分抵消,由于估值补贴增加而产生的递延所得税14亿美元,以及预付费用和其他资产 14亿美元归因于库存减记。

投资活动

我们的主要投资活动包括投资的购买、销售和到期、租赁权益改善、制造、实验室、计算机设备和软件以及业务发展的资本支出。

截至2023年9月30日的九个月中,投资活动提供的净现金为47亿美元,其中主要包括74亿美元的到期收益和有价证券的销售,部分被购买21亿美元的有价证券、购买4.87亿美元的房地产和设备以及扣除8500万美元现金后的业务收购所抵消。

在截至2023年9月30日的九个月中,净投资现金流与2022年同期相比增加了89亿美元,增长了215%,这主要是由于有价证券的购买量减少了68亿美元,有价证券的到期收益增加了25亿美元。

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筹资活动

截至2023年9月30日的九个月中,用于融资活动的净现金为13亿美元,这主要是由于回购了12亿美元的普通股。

在截至2023年9月30日的九个月中,与2022年同期相比,用于融资活动的净现金减少了17亿美元,下降了58%,这主要是由于普通股回购的减少。

运营和资金需求

截至2023年9月30日,我们的主要资金来源包括现金和现金等价物、投资以及我们可能从运营中产生的现金。继2020年12月我们的第一款商业产品获得批准后,我们在截至2022年和2021年的年度中创造了84亿美元和122亿美元的净收入。从公司成立到2020年底,由于我们大量的研发费用,我们的运营蒙受了巨额损失。在截至2023年9月30日的九个月中,我们还净亏损49亿美元。截至2023年9月30日,我们的留存收益为134亿美元。

我们有大量的未来资本需求,包括开展研发活动、运营组织、满足资本支出需求和为股票回购计划提供资金的预期运营费用(请参阅 注意 14到我们的简明合并财务报表)。我们预计,在我们正在进行的活动的所有领域都将保持巨额开支,尤其是在我们继续研究和开发研究药物的候选药物和临床活动的情况下。这也延伸到我们的制造成本,包括我们与供应和制造合作伙伴的安排。我们在呼吸道合胞病毒、季节性流感和巨细胞病毒候选疫苗、个性化新抗原疗法、COVID-19 疫苗(包括针对SARS-CoV-2变体的任何新一代增强剂和疫苗的开发)、组合疫苗、后期临床开发以及全球商业、监管、销售和营销基础设施建设方面的持续工作将需要大量现金流出,其中大部分资金将不会由我们的合作伙伴或合作者报销或以其他方式支付。此外,我们还有大量的融资、租赁和购买义务(请参阅 注意事项 12注意事项 13到我们的简明合并财务报表)。我们已经与第三方签订了某些合作和许可协议,其中包括为某些研发活动提供资金,以及我们未来可能的里程碑和特许权使用费。

我们认为,截至2023年9月30日,我们的现金、现金等价物和投资,以及预计将从产品销售中产生的现金,将足以使我们能够在发布本10-Q表中包含的财务报表后的至少未来12个月内为预计的运营、资本支出和股票回购提供资金。我们面临与新药开发和商业化有关的所有风险,我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他未知因素,这可能会对我们的业务产生不利影响。例如,我们经历了客户对我们的 COVID-19 疫苗的需求下降,这反映了市场在 2023 年持续向流行季节性市场过渡。我们预计,我们承诺为未来的产品发布投资业务,这可能会导致未来一段时期的运营现金流持续为负数。我们对财务资源足以支持我们运营的时期的预测是一项前瞻性陈述,涉及风险和不确定性,实际业绩可能会因多种因素而有所不同。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的,我们可以比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。

关键会计政策及重要判断和估计

在截至2023年9月30日的三个月中,与2022年10-K表中披露的相比,我们在编制简明合并财务报表方面的关键会计政策和估计没有重大变化,但与美国净产品销售相关的会计政策如下所述。2023年第三季度,我们开始在美国商业市场销售 COVID-19 疫苗。尽管我们的库存政策保持不变,但我们观察到库存估值所涉及的判断和估计有所增加。下文概述了该政策以及与库存估值相关的重要判断和估计。

产品净销售额

在 2023 年第三季度之前,我们将我们的 COVID-19 疫苗出售给了美国政府、其他国际政府和组织。与这些实体签订的协议和相关修正案通常不包括可变对价,例如折扣、回扣或退货。2023 年第三季度,我们开始向美国商业市场销售最新的 COVID-19 疫苗,此外还继续向国际政府和组织销售。在美国,我们的 COVID-19 疫苗主要出售给批发商和分销商,在较小程度上直接出售给零售商和医疗保健提供商。

当产品控制权移交给客户时,通常是在交付时,我们会确认产品净销售额。美国的产品净销售额是扣除估计的批发商退款、即时付款和预购的发票折扣、以下方面的准备金后确认的
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销售退货和其他相关扣除额。这些条款是根据合同条款和我们对期内所售产品回报的估计,使用预期价值法或最可能的金额法记录的。每个时期都对估计数进行评估,并根据需要进行调整,以修改信息或实际经验。
我们的关键会计政策的应用需要管理层进行大量的判断和估计,尤其是在确定要确认的可变对价金额时。在评估我们直接控制之外的因素(例如缺乏相关的历史数据和有限的第三方信息)时,这一过程的主观性会得到加强。在所有变量中,由于潜在结果范围广泛,估计回报是最重要的判断。随着我们收到更多有关产品退货的历史数据,我们将把这些信息纳入我们的估算值中以提高准确性。实际业绩可能与我们的估计有所不同,这种差异可能会对我们的财务报表产生重大影响。

请参阅 注意事项 3请参阅我们的简明合并财务报表以获取更多详情。

库存

库存按成本或可变现净值的较低值记录,对不同的库存组成部分使用先进先出和平均成本方法确定成本。我们会定期审查库存构成,以确定多余、过时、流动缓慢或其他无法销售的物品。如果发现不可销售的物品且库存没有其他用途,我们将在首次通过向销售成本收费确认价值下降的时间段内记录减记的可变现净值。确定库存成本是否可以实现的过程需要管理层进行大量的判断和估计。如果事实证明实际市场条件不如管理层的预期,则可能需要进一步减记库存。我们还会每季度评估我们与第三方供应商的供应协议中是否存在任何超额的、不可取消的采购承诺负债。确定净可变现价值和企业购买承诺负债需要大量的判断,包括考虑许多因素,例如对未来产品需求的估计、产品净销售价格、当前和未来的市场状况、潜在的产品过时、企业购买承诺和最低合同下原材料的到期和使用情况等。我们在一年的预测生产计划之外保留原材料,这些原材料被归类为非流动资产,并包含在合并资产负债表中的其他非流动资产中。这些材料的分类和估值涉及大量的判断和估计。尽管我们认为估算库存减记时使用的假设是合理的,但这些假设的任何重大未来变化或未来事件和市场状况的变化都可能导致不同的估计。

合同义务

截至 2023 年 9 月 30 日,内部披露的除外 注意事项 12注意事项 13在我们的简明合并财务报表中,我们的合同义务和承诺与2022年10-K表中的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 中描述的合同义务和承诺没有重大变化。

第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
2022年10-K表第二部分第7A项 “关于市场风险的定量和定性披露” 总结了我们的市场风险及其管理方式。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中,我们的市场风险或对此类风险的管理没有实质性变化。

第 4 项。控制和程序
披露控制和程序

我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2023年9月30日的披露控制和程序的有效性。根据《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条的定义,“披露控制和程序” 一词是指公司的控制措施和其他程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在SEC规则和表格规定的时间内得到记录、处理、汇总和报告。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序,旨在确保公司在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给公司管理层,包括其主要执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么完善,都只能为实现其目标提供合理的保证,管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必须作出判断。根据对截至2023年9月30日的披露控制和程序的评估,我们的首席执行官兼首席财务官得出结论,截至该日,我们的披露控制和程序在合理的保证水平上有效。

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财务报告内部控制的变化

在截至2023年9月30日的三个月中,我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(f)条和第15d-15(f)条)没有任何变化,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响,但与我们在美国的新商业销售流程相关的控制措施除外。2023年第三季度,我们开始销售我们的产品美国商业市场上的 COVID-19 疫苗。请参阅 注意事项 3请参阅我们的简明合并财务报表以获取更多详情。

对控制有效性的固有限制

我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,都认为,我们的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制旨在为实现其目标提供合理的保证,并且在合理的保证水平上是有效的。但是,我们的管理层并不期望我们的披露控制和程序或对财务报告的内部控制能够防止所有错误和所有欺诈行为。控制系统,无论构思和操作多么周密,只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。此外,控制系统的设计必须反映资源限制这一事实,并且必须考虑控制的效益与其成本的关系。由于所有控制系统固有的局限性,任何控制措施评估都无法绝对保证所有控制问题和欺诈事件(如果有)都已被发现。这些固有的限制包括这样的现实,即决策中的判断可能是错误的,而崩溃可能是由于简单的错误或错误造成的。此外,可以通过某些人的个人行为、两人或更多人的串通或管理层无视控制来规避控制。任何控制系统的设计也在一定程度上基于对未来事件可能性的某些假设,无法保证任何设计在未来的所有潜在条件下都能成功实现其既定目标;随着时间的推移,控制可能会因为条件的变化而变得不足,或者对政策或程序的遵守程度可能会下降。由于具有成本效益的控制系统固有的局限性,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生而无法被发现。

第二部分
第 1 项。法律诉讼
我们参与了各种索赔和法律诉讼,这些索赔和法律诉讼在我们业务中被视为普通程序,包括我们在2022年10-K表格 “法律诉讼” 标题下描述的知识产权诉讼。这些索赔提出的大多数问题都非常复杂,存在很大的不确定性。有关我们面临的与这些和其他法律诉讼相关的风险的描述,请参阅我们的2022年10-K表格第一部分第1A项,“风险因素”,包括标题为 “与我们的知识产权相关的风险” 和 “与我们的商业产品、开发候选药物、研究药物和未来产品线的制造相关的风险” 标题下的讨论。任何此类诉讼的结果,无论是非曲直如何,本质上都是不确定的;因此,评估损失的可能性和任何估计的损害是困难的,需要作出相当大的判断。

与 Alnylam 拥有的专利相关的诉讼

正如先前在《2022年10-K》中披露的那样,Alnylam 制药公司(Alnylam)于2022年3月向美国特拉华特区地方法院对我们提起诉讼,声称我们生产和销售的 COVID-19 疫苗侵犯了有关阳离子脂质的美国专利。2023 年 8 月,地区法院作出了有利于我们的最终不侵权判决。Alnylam已就该裁决向美国联邦巡回上诉法院提出上诉。

第 1A 项。风险因素
有关我们业务的风险和不确定性的信息见第一部分第1A项。我们 2022 年 10-K 表格的 “风险因素”。与先前在2022年10-K表格中披露的风险因素相比,没有实质性变化。

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第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用

发行人购买股票证券

2022年8月1日,我们董事会批准了一项不超过30亿美元的普通股的股票回购计划,没有到期日。在截至2023年9月30日的三个月中,没有股票回购。截至 2023 年 9 月 30 日,美元1.7董事会回购普通股的授权中有10亿美元仍未到期,没有到期日。

请参阅 注意 14到简明的合并财务报表,了解有关我们的股票回购计划的信息。

第 5 项。其他信息

在截至 2023 年 9 月 30 日的三个月中,以下官员(定义见 规则 16a-1 (f)根据1934年《证券交易法》(经修订),公司就我们证券的交易安排采取了以下行动:

开启 2023年8月11日, 斯蒂芬·班塞尔,我们的 首席执行官, 终止该交易安排旨在满足第10b5-1(c)条(Bancel 10b5-1计划)的肯定辩护。Bancel 10b5-1计划于2023年3月7日生效,计划于2023年9月6日开始,终止日期为2025年8月29日或该计划下所有股份出售之日,较早者。根据Bancel 10b5-1计划出售的证券总数 1,200,000.

开启 2023年8月24日, Arpa Garay,我们的 首席商务官, 采用该交易安排旨在满足第10b5-1(c)条(Garay 10b5-1计划)的肯定辩护。在 2023 年 11 月 27 日至 2024 年 8 月 30 日之间,Garay 10b5-1 计划规定可能出售大约 4,540公司普通股的股份,以及可能行使既得股票期权和相关出售的股票 24,897股份。该计划将于2024年8月30日到期,或在该计划下的所有授权交易提前完成后到期。

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第 6 项。展品

下面列出的证物以引用方式作为本表格10-Q的一部分归档或合并。
展品编号展品索引
31.1*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条和第 15d-14 (a) 条对首席执行官进行认证
31.2*
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的 1934 年《证券交易法》第 13a-14 (a) 条和第 15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证
32.1+
根据根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 条第 1350 条进行认证
101.INS*XBRL 实例文档-实例文档未出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中
101.SCH*XBRL 分类扩展架构文档
101.CAL*XBRL 分类扩展计算文档
101.DEF*XBRL 分类法扩展定义链接库文档
101.LAB*XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档
101.PRE*XBRL 分类扩展演示链接文档
104*封面交互式数据文件(格式为内联 XBRL,附录 101 中包含适用的分类扩展信息。)
*随函提交
+

本附录32.1中提供的认证被视为本10-Q表格的附件,就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言,不会被视为 “已提交”。除非注册人特别以引用方式将其纳入经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》下的任何文件中,否则此类认证将不被视为以提及方式纳入其中。
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签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条的要求,注册人已正式安排下列签署人代表其签署本报告,并经正式授权。
                                
MODERNA, INC.
日期:来自:/s/Stephane Bancel
2023年11月3日
斯特凡·班塞尔
首席执行官兼董事
(首席执行官)
日期:来自:/s/ 詹姆斯·莫克
2023年11月3日
詹姆斯·莫克
首席财务官
(首席财务官)

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