肺-20230331
000112753712/312023Q1假象Http://fasb.org/us-gaap/2022#PrepaidExpenseAndOtherAssetsCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2022#PrepaidExpenseAndOtherAssetsCurrent00011275372023-01-012023-03-3100011275372023-04-30Xbrli：共享00011275372023-03-31ISO 4217：美元00011275372022-12-31ISO 4217：美元Xbrli：共享00011275372022-01-012022-03-310001127537美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-12-310001127537US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-12-310001127537Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-12-310001127537美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-12-310001127537美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-01-012023-03-310001127537US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-01-012023-03-310001127537Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-01-012023-03-310001127537美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-01-012023-03-310001127537美国-美国公认会计准则：普通股成员2023-03-310001127537US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2023-03-310001127537Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2023-03-310001127537美国-公认会计准则：保留预付款成员2023-03-310001127537美国-美国公认会计准则：普通股成员2021-12-310001127537US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2021-12-310001127537Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2021-12-310001127537美国-公认会计准则：保留预付款成员2021-12-3100011275372021-12-310001127537美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-01-012022-03-310001127537US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-01-012022-03-310001127537Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-01-012022-03-310001127537美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-01-012022-03-310001127537美国-美国公认会计准则：普通股成员2022-03-310001127537US-GAAP：AdditionalPaidInCapitalMembers2022-03-310001127537Us-gaap:AccumulatedOtherComprehensiveIncomeMember2022-03-310001127537美国-公认会计准则：保留预付款成员2022-03-3100011275372022-03-310001127537SRT：最大成员数2022-01-012022-03-310001127537美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2023-03-310001127537美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2023-03-310001127537美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2023-03-310001127537美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2023-03-310001127537美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-03-310001127537美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-03-310001127537美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-03-310001127537美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-03-310001127537美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-03-310001127537Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-03-310001127537Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-03-310001127537Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-03-310001127537美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-03-310001127537美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-03-310001127537Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-03-310001127537Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2023-03-310001127537Us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember2023-03-310001127537美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2022-12-310001127537美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2022-12-310001127537美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2022-12-310001127537美国-GAAP：公允价值衡量递归成员美国公认会计准则：MoneyMarketFundsMembers2022-12-310001127537美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001127537美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001127537美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001127537美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001127537美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001127537Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001127537Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001127537Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001127537美国-公认会计准则：公允价值输入级别1成员Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001127537美国-公认会计准则：公允价值输入级别2成员Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001127537Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember美国-公认会计准则：公允价值投入级别3成员美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001127537Us-gaap:CommercialPaperNotIncludedWithCashAndCashEquivalentsMember美国-GAAP：公允价值衡量递归成员2022-12-310001127537Us-gaap:FairValueMeasurementsNonrecurringMember2022-12-310001127537Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2023-03-310001127537美国-GAAP：商业纸张成员2023-03-310001127537Us-gaap:USGovernmentAgenciesDebtSecuritiesMember2022-12-310001127537美国-GAAP：商业纸张成员2022-12-310001127537Us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMember2023-03-310001127537Us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMember2022-12-310001127537Us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMember2023-01-012023-03-310001127537Us-gaap:PrepaidExpensesAndOtherCurrentAssetsMemberUs-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMember2023-03-310001127537美国-GAAP：其他非当前资产成员Us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMember2023-03-310001127537Us-gaap:SoftwareAndSoftwareDevelopmentCostsMember2022-01-012022-03-310001127537美国-GAAP：机器和设备成员2023-03-310001127537美国-GAAP：机器和设备成员2022-12-310001127537US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2023-03-310001127537US-GAAP：ComputerEquipmentMembers2022-12-310001127537美国-GAAP：家具和固定设备成员2023-03-310001127537美国-GAAP：家具和固定设备成员2022-12-310001127537美国-公认会计准则：租赁改进成员2023-03-310001127537美国-公认会计准则：租赁改进成员2022-12-310001127537美国-美国公认会计准则：建设正在进行成员2023-03-310001127537美国-美国公认会计准则：建设正在进行成员2022-12-310001127537美国-GAAP：发达的技术权利成员2023-03-310001127537美国-公认会计原则：商标成员2023-03-310001127537美国-GAAP：发达的技术权利成员2022-12-310001127537美国-公认会计原则：商标成员2022-12-310001127537肺：CIBCAgreementMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2020-02-200001127537肺脏：CIBCAgreementTranscheAMembersUS-GAAP：MediumTermNotesMember2020-02-202020-02-200001127537肺：CIBCAgreementTracheBMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2020-02-200001127537肺：CIBCAgreementTranscheCMembersUS-GAAP：MediumTermNotesMember2020-02-200001127537肺：CIBCAgreementMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2020-02-202020-02-200001127537肺：CIBCAgreementMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2020-04-300001127537肺：CIBCAgreementTracheBMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2020-04-012020-04-300001127537肺：CIBCAgreementMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2022-03-31肺：付款0001127537肺：CIBCAgreementMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2021-03-012021-03-310001127537肺：CIBCAgreementTracheBMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2021-03-012021-03-310001127537肺：CIBCAgreementMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2021-10-012021-10-31Xbrli：纯0001127537肺：CIBCAgreementTracheBMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2022-10-310001127537肺：CIBCAgreementMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2022-10-012022-10-310001127537肺：CIBCAgreementTranscheCMembersUS-GAAP：MediumTermNotesMember2022-10-310001127537肺：CIBCAgreementMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2022-10-012022-10-310001127537肺：CIBCAgreementMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2023-02-012023-02-280001127537美国-公认会计准则：优质费率成员肺：CIBCAgreementMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2023-02-012023-02-280001127537肺：CIBCAgreementMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2023-02-280001127537Lung:RepaidDuringFirstYearAfterThirdAmendmentsEffectiveDateMember肺：CIBCAgreementMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2023-02-012023-02-280001127537肺：CIBCAgreementMemberLung:RepaidDuringSecondYearAfterThirdAmendmentsEffectiveDateMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2023-02-012023-02-280001127537肺：CIBCAgreementMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2023-03-310001127537肺：CIBCAgreementMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2022-12-310001127537肺：CIBCAgreementMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2023-01-012023-03-310001127537肺：CIBCAgreementMemberUS-GAAP：MediumTermNotesMember2022-01-012022-03-310001127537US-GAAP：LineOfCreditMember肺脏：国际肺病协会成员肺：COVID19CreditAgreement成员2020-04-30ISO 4217：瑞士法郎0001127537US-GAAP：LineOfCreditMember肺脏：国际肺病协会成员肺：COVID19CreditAgreement成员2020-05-012020-05-310001127537US-GAAP：LineOfCreditMember肺脏：国际肺病协会成员肺：COVID19CreditAgreement成员2023-03-31肺：分期付款0001127537US-GAAP：LineOfCreditMember肺脏：国际肺病协会成员2023-01-012023-03-3100011275372020-08-3100011275372020-08-012020-08-310001127537美国-GAAP：BuildingMembers2013-12-3100011275372013-01-012013-12-3100011275372020-04-012020-04-3000011275372020-09-012020-09-3000011275372020-09-30肺：租赁0001127537美国-GAAP：车辆成员2023-03-310001127537美国-公认会计准则：服务协议成员2022-04-300001127537美国-公认会计准则：服务协议成员2022-05-012023-03-31肺：投票0001127537Lung:ShareBasedCompensationEmployeeStockOutstandingMember2023-03-310001127537Lung:ShareBasedCompensationEmployeeStockOutstandingMember2022-12-310001127537Lung:CommonStockRestrictedStockUnitsIssuedAndOutstandingMember2023-03-310001127537Lung:CommonStockRestrictedStockUnitsIssuedAndOutstandingMember2022-12-310001127537Lung:ShareBasedCompensationEmployeeStockAvailableForGrantMember2023-03-310001127537Lung:ShareBasedCompensationEmployeeStockAvailableForGrantMember2022-12-310001127537美国-公认会计准则：员工斯托克成员2023-03-310001127537美国-公认会计准则：员工斯托克成员2022-12-310001127537美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-03-310001127537美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-06-300001127537美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2022-12-310001127537美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-01-012023-03-310001127537美国-GAAP：受限股票单位RSU成员2023-03-310001127537美国-GAAP：销售成本成员2023-01-012023-03-310001127537美国-GAAP：销售成本成员2022-01-012022-03-310001127537美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2023-01-012023-03-310001127537美国-公认会计准则：研究和开发费用成员2022-01-012022-03-310001127537Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2023-01-012023-03-310001127537Us-gaap:SellingGeneralAndAdministrativeExpensesMember2022-01-012022-03-310001127537Lung:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember2023-01-012023-03-310001127537Lung:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember2022-01-012022-03-310001127537美国-公认会计准则：员工斯托克成员2023-01-012023-03-310001127537美国-公认会计准则：员工斯托克成员2022-01-012022-03-310001127537肺部：InventoryNetMember2023-01-012023-03-310001127537肺部：InventoryNetMember2022-01-012022-03-310001127537肺：CostOfGoodsAndServicesSoldMember2023-01-012023-03-310001127537肺：CostOfGoodsAndServicesSoldMember2022-01-012022-03-310001127537Lung:StockOptionsAndRestrictedStockUnitsMember2023-03-310001127537美国-公认会计准则：员工股票期权成员2023-01-012023-03-310001127537美国-公认会计准则：员工股票期权成员2022-01-012022-03-310001127537美国-公认会计准则：受限的股票成员2023-01-012023-03-310001127537美国-公认会计准则：受限的股票成员2022-01-012022-03-310001127537Lung:ShareBasedCompensationUnvestedEarlyExercisedOptionsMember2023-01-012023-03-310001127537Lung:ShareBasedCompensationUnvestedEarlyExercisedOptionsMember2022-01-012022-03-310001127537美国-公认会计准则：员工斯托克成员2023-01-012023-03-310001127537美国-公认会计准则：员工斯托克成员2022-01-012022-03-31肺：节段0001127537国家：美国2023-01-012023-03-310001127537国家：美国2022-01-012022-03-310001127537美国-GAAP：欧洲、中东和非洲成员2023-01-012023-03-310001127537美国-GAAP：欧洲、中东和非洲成员2022-01-012022-03-310001127537SRT：亚洲太平洋地区成员2023-01-012023-03-310001127537SRT：亚洲太平洋地区成员2022-01-012022-03-310001127537Lung:OtherInternationalGeographicalAreasMember2023-01-012023-03-310001127537Lung:OtherInternationalGeographicalAreasMember2022-01-012022-03-310001127537美国-GAAP：与客户签订合同的收入国家：德美国-公认会计准则：地理集中度风险成员2023-01-012023-03-310001127537国家：法国美国-GAAP：与客户签订合同的收入美国-公认会计准则：地理集中度风险成员2023-01-012023-03-310001127537美国-GAAP：与客户签订合同的收入国家：德美国-公认会计准则：地理集中度风险成员2022-01-012022-03-310001127537国家：法国美国-GAAP：与客户签订合同的收入美国-公认会计准则：地理集中度风险成员2022-01-012022-03-310001127537国家：美国2023-03-310001127537国家：美国2022-12-310001127537美国-GAAP：欧洲、中东和非洲成员2023-03-310001127537美国-GAAP：欧洲、中东和非洲成员2022-12-310001127537SRT：亚洲太平洋地区成员2023-03-310001127537SRT：亚洲太平洋地区成员2022-12-31
目录表
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区，20549
表格10-Q
☒
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告
截至本季度末2023年3月31日
或
☐根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的过渡报告
从中国到中国的过渡期：从中国到中国
委托文件编号：001-39562
普尔蒙克斯公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
特拉华州
77-0424412
(述明或其他司法管辖权
公司或组织)
(税务局雇主
识别码)
切萨皮克大道700号
红杉城, 加利福尼亚94063
1-650-364-0400
(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题交易代码注册的每个交易所的名称
普通股，每股面值0.001美元肺纳斯达克股市有限责任公司
通过勾选标记确认注册人是否：（1）在过去12个月内（或在注册人被要求提交报告的较短期限内）提交了1934年证券交易法第13或15（d）条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否遵守此类提交要求。☒ 是☐编号
通过勾选标记检查注册人是否已在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类文件的较短期限内）以电子方式提交了根据S-T法规第405条（本章第232.405条）要求提交的所有交互数据文件。 ☒ 是☐编号
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器
☐
加速的文件管理器
☐
非加速文件服务器
☒
规模较小的新闻报道公司
☒
新兴市场和成长型公司
☐
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐是☒不是
截至2023年4月30日， 37,748,083注册人普通股，每股面值0.001美元，已发行。

目录表
目录
页面
第一部分：
财务信息
1
第1项。
财务报表(未经审计)
1
简明综合资产负债表
1
简明合并经营报表和全面亏损
3
股东权益简明合并报表
4
现金流量表简明合并报表
5
未经审计的简明合并财务报表附注
7
第二项。
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析
26
第三项。
关于市场风险的定量和定性披露
37
第四项。
控制和程序
38
第二部分。
其他信息
40
第1项。
法律诉讼
40
第1A项。
风险因素
41
第二项。
未登记的证券销售及收益的使用
97
第三项。
高级证券违约
97
第四项。
煤矿安全信息披露
97
第五项。
其他信息
97
第六项。
陈列品
97
签名
100
2
目录表
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告包含符合1933年证券法(经修订)第27A条和1934年证券交易法(经修订)第21E条的含义的前瞻性陈述，这些陈述涉及我们和我们的行业，涉及重大风险和不确定因素。除本Form 10-Q季度报告中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关我们未来的经营结果和财务状况、业务战略、计划和未来经营的管理目标的陈述，以及必然取决于未来事件的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“可能”、“将”、“目标”、“打算”、“应该”、“可能”、“可以”、“将会”、“预期”、“相信”、“预期”、“项目”、“目标”、“设计”、“估计”、“预测”、“潜在”、“预期”、“相信”、“预期”、“项目”、“目标”、“设计”、“估计”、“预测”、“潜在“计划”或这些术语的否定或其他类似表述，尽管并不是所有前瞻性表述都包含这些词语。
我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述仅限于截至本季度报告10-Q表格的日期，受许多已知和未知的风险、不确定性和假设的影响，包括题为“风险因素”一节中描述的风险。这些风险并非包罗万象。这份Form 10-Q季度报告的其他部分包括可能损害我们的业务和财务业绩的其他因素。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险因素不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果不同的程度。
你不应该依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们不能向你保证前瞻性陈述中反映的事件和情况将会实现或发生。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除非法律另有要求，否则我们没有义务在本季度报告10-Q表格发布之日之后，以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，或使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述包括但不限于以下陈述：
•我们有能力设计、开发、制造和营销创新产品，以治疗具有挑战性的医疗条件的患者，特别是那些患有严重慢性阻塞性肺疾病(COPD)和肺气肿的患者；
•我们对新冠肺炎疫情对我们业务影响的预期；
•我们预期的未来增长，包括国际销售的增长；
•我们对销售和市场营销组织未来增长的预期；
•我们产品市场的规模和增长潜力，以及我们为这些市场服务的能力；
•我们的产品被市场接受的速度和程度；
•使用我们的产品进行手术的承保范围和报销；
•第三方在产品开发方面的表现，包括第三方供应商；
•美国和其他国家的监管动态；
i
目录表
•我们有能力在预期的时间内获得并保持监管部门对我们产品的批准或批准；
•我们计划研究、开发和商业化我们的产品和任何其他经批准或批准的产品；
•我们有能力留住和聘用我们的高级管理人员和其他高素质人员；
•本行业竞争产品和技术的开发、监管批准、效力和商业化；
•我们发展和维护公司基础设施的能力，包括有效的内部控制制度；
•我们的财务表现和资本要求；以及
•我们对我们获得和维护产品知识产权保护的能力的期望，以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下运营业务的能力。
您应该阅读本10-Q表格季度报告以及我们在本10-Q表格季度报告中引用并作为本报告的附件提交的文件，并了解我们的实际未来结果、活动水平、绩效和成就可能与我们的预期存在重大差异。我们通过这些警示性陈述来限制我们所有的前瞻性陈述。
本季度报告（表格10-Q）中出现的所有品牌名称或商标均为其各自持有者的财产。除非上下文另有要求，否则本季度报告表格10-Q中提及的“Pulmonx”、“公司”、“我们”和“我们的”均指Pulmonx Corporation。
II
目录表
第一部分金融信息
项目1.财务报表
Pulmonx Corporation
简明综合资产负债表
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
2023年3月31日2022年12月31日
资产
流动资产
现金和现金等价物$110,407 $101,736 
受限现金231 231 
短期有价证券42,429 39,402 
应收账款净额8,171 8,677 
库存15,588 14,564 
预付费用和其他流动资产4,472 4,343 
流动资产总额181,298 168,953 
长期有价证券2,637 5,924 
长期库存4,774 5,283 
财产和设备，净额4,490 4,694 
商誉2,333 2,333 
无形资产，净额123 154 
使用权资产5,152 5,806 
其他长期资产465 529 
总资产$201,272 $193,676 
负债与股东权益
流动负债
应付帐款$2,890 $1,758 
应计负债10,632 13,276 
应付所得税60 19 
递延收入107 120 
短期债务91 90 
流动租赁负债3,299 3,229 
流动负债总额17,079 18,492 
递延税项负债71 94 
长期租赁负债3,015 3,849 
长期债务37,173 17,234 
总负债57,338 39,669 
承付款和或有事项(附注8)
股东权益
1
目录表
优先股，$0.001面值，10,000,000授权股份；不是截至2023年3月31日和2022年12月31日的已发行和已发行股票
— — 
普通股，$0.001面值，200,000,000截至2023年3月31日和2022年12月31日授权的股票；37,730,676截至2023年3月31日已发行和发行的股票以及 37,555,565截至2022年12月31日的已发行和已发行股票
38 38 
额外实收资本508,254 502,712 
累计其他综合收益1,820 1,575 
累计赤字(366,178)(350,318)
股东权益总额143,934 154,007 
总负债和股东权益$201,272 $193,676 
附注是这些未经审计的中期简明综合财务报表的组成部分。
2
目录表
Pulmonx Corporation
简明合并经营报表和全面亏损
(单位为千，不包括每股和每股金额)
(未经审计)
截至3月31日的三个月，
20232022
收入$14,535 $10,785 
销货成本3,946 2,674 
毛利10,589 8,111 
运营费用
研发4,253 3,534 
销售、一般和行政22,736 20,245 
总运营费用26,989 23,779 
运营亏损(16,400)(15,668)
利息收入1,127 105 
利息支出(571)(198)
其他收入(费用)，净额108 — 
税前净亏损(15,736)(15,761)
所得税费用124 67 
净亏损(15,860)(15,828)
其他综合收益
货币换算调整72 (24)
有价证券未实现收益(亏损)变动173 (245)
其他全面收益(亏损)合计245 (269)
综合损失$(15,615)$(16,097)
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损$(0.42)$(0.43)
加权平均股数，用于计算普通股股东应占每股净亏损，包括基本亏损和稀释亏损
37,572,382 36,805,366 
附注是这些未经审计的中期简明综合财务报表的组成部分。
3
目录表
Pulmonx Corporation
股东权益简明合并报表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
收入		累计
赤字		总计
股东的
权益
股票金额
2023年1月1日的余额37,555,565 $38 $502,712 $1,575 $(350,318)$154,007 
在归属限制性股票单位时发行普通股66,895 — — — — — 
行使股票期权时发行普通股23,006 — 46 — — 46 
根据员工股票购买计划发行股票85,210 — 676 — — 676 
回购股份变动— — 56 — — 56 
基于股票的薪酬费用— — 4,764 — — 4,764 
货币换算调整— — — 72 — 72 
有价证券未实现收益变动— — — 173 — 173 
净亏损— — — — (15,860)(15,860)
2023年3月31日的余额37,730,676 $38 $508,254 $1,820 $(366,178)$143,934 
普通股其他内容
已缴费
资本		累计
其他
全面
收入		累计
赤字		总计
股东的
权益
股票金额
2022年1月1日的余额36,931,762 $37 $482,885 $1,712 $(291,395)$193,239 
在归属限制性股票单位时发行普通股21,392 — — — — — 
行使股票期权时发行普通股99,265 — 221 — — 221 
根据员工股票购买计划发行股票46,002 — 1,108 — — 1,108 
回购股份变动— — 59 — — 59 
基于股票的薪酬费用— — 3,615 — — 3,615 
货币换算调整— — — (24)— (24)
有价证券未实现损失变化— — — (245)— (245)
净亏损— — — — (15,828)(15,828)
2022年3月31日的余额37,098,421 $37 $487,888 $1,443 $(307,223)$182,145 
附注是这些未经审计的中期简明综合财务报表的组成部分。
4
目录表
Pulmonx Corporation
现金流量表简明合并报表
(单位：千)
(未经审计)
5
目录表
截至3月31日的三个月，
20232022
经营活动的现金流
净亏损$(15,860)$(15,828)
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整
基于股票的薪酬费用4,638 3,513 
固定资产处置损失1 — 
库存减记273 46 
折旧及摊销费用437 368 
债务贴现摊销和债务发行成本10 18 
有价证券溢价和折价摊销(203)21 
非现金租赁费用654 614 
营业资产和负债的净变化：
应收账款531 (277)
库存(604)(2,021)
预付费用和其他流动资产(168)(406)
其他资产(5)17 
应付帐款868 1,261 
应计负债(2,478)(2,313)
应付所得税40 (2)
租赁负债(765)(7)
递延收入(13)(30)
用于经营活动的现金净额(12,644)(15,026)
投资活动产生的现金流
购买投资(13,115)(9,308)
短期有价证券的到期日13,750 4,250 
购置财产和设备(61)(564)
投资活动提供(用于)的现金净额574 (5,622)
融资活动产生的现金流
定期贷款借款收益20,000 — 
行使普通股期权所得收益44 207 
根据员工购股计划发行普通股所得款项676 1,108 
融资活动提供的现金净额20,720 1,315 
汇率变动对现金及现金等价物的影响21 21 
现金及现金等价物净增(减)8,671 (19,312)
现金、现金等值物和受限制现金，期末101,967 148,711 
期末现金、现金等值物和受限制现金$110,638 $129,399 
现金、现金等值物和受限制现金与合并资产负债表的对账：
现金和现金等价物$110,407 $129,168 
受限现金231 231 
合并资产负债表中的现金、现金等价物和限制性现金$110,638 $129,399 
补充非现金项目：
普通股回购权失效$56 $59 
应付账款和应计负债中的财产和设备购置$469 $456 
行使普通股期权应收款项$2 $24 
补充披露现金流量信息：
缴纳所得税的现金$92 $29 
支付利息的现金$356 $178 
附注是这些未经审计的中期简明综合财务报表的组成部分。
6
目录表
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

1.    公司的组建和业务
“公司”(The Company)
Pulmonx Corporation(“本公司”)于1995年12月在加利福尼亚州注册成立为Pulmonx，并于2013年12月在特拉华州重新注册成立。该公司是一家商业阶段的医疗技术公司，为患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)的严重肺气肿患者提供微创治疗。该公司的解决方案由Zephy r支气管阀(“Zephy r Valve”)、Chartis肺部评估系统(“Chartis System”)和StratX肺分析平台(“StratX Platform”)组成，旨在治疗广大的患者，这些患者的医疗管理已经达到极限，不想要或不符合手术治疗的条件。该公司在德国、瑞士、澳大利亚、英国、意大利、法国、香港和日本设有子公司。
流动资金和持续经营
到目前为止，该公司因运营而发生了营业亏损和负现金流，累计赤字为#美元。366.2截至2023年3月31日，为100万。在截至2023年3月31日及2022年3月31日的三个月内，公司使用了12.6百万美元和美元15.0在其经营活动中分别有数百万美元的现金。截至2023年3月31日，公司拥有现金、现金等价物和有价证券美元。155.5从历史上看，本公司的活动一直通过出售股权证券、债务融资安排和销售其产品来筹集资金。
本公司的简明综合财务报表乃根据本公司在未来12个月内持续经营而编制。管理层相信，公司现有的现金、现金等价物和有价证券将使公司能够在这些未经审计的中期简明综合财务报表发布之日起至少未来12个月内继续其计划中的业务。
新冠肺炎大流行的影响
新冠肺炎疫情推迟了临床试验和美国食品和药物管理局的运作，并对使用我们产品进行的手术数量产生了不利影响。因此，新冠肺炎疫情以及许多国家采取的应对措施由于涉及我们产品的程序的减少和延迟，已经并可能在未来对我们的业务、财务状况和运营结果以及我们普通股的价格产生实质性的不利影响。
虽然该公司在美国和一些国际市场的程序量有所回升，但其他国际市场继续受到复苏放缓的阻碍。由于新冠肺炎疫情及其变种，公司在美国和国际市场的程序量可能会继续出现地区性差异。
该公司未经审计的中期简明综合财务报表反映了未来可能因新冠肺炎疫情而发生变化的判断和估计。新冠肺炎疫情减少和推迟了使用其产品进行的程序，对公司的业务、财务状况和运营结果产生了不利影响。虽然许多地区的程序量已经稳定下来，但随着病毒变种的出现，仍然存在变异性和不确定性。本公司无法保证未来对本公司产品的任何需求水平，新冠肺炎可能会对经营业绩和财务状况产生不利影响。
2.    重要会计政策摘要
陈述的基础
公司未经审计的中期简明综合财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。这些注释中的任何提及
7
目录表
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

适用指引指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASU”)所载的权威美国公认会计原则。
合并原则
简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
未经审计的中期财务信息
截至2022年12月31日的简明综合资产负债表来自公司经审计的财务报表，但不包括美国公认会计准则要求的所有披露。随附的截至2023年3月31日的未经审计简明综合财务报表以及截至2023年3月31日、2023年和2022年3月31日的三个月的未经审计简明综合财务报表是由本公司根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的规则和规定为中期财务报表编制的。按照美国公认会计原则编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据此类规则和规定予以精简或省略。然而，该公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具误导性。因此，这些财务报表应与截至2022年12月31日和截至2022年12月31日的年度经审计的财务报表及其注释一起阅读，这些报表包括在公司于2023年3月1日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的财政年度的Form 10-K年度报告中。管理层认为，本公司截至2023年3月31日的简明综合财务状况及截至2023年3月31日及2022年3月31日的三个月的简明综合经营业绩及现金流量的公允陈述所需的正常经常性调整已全部完成。截至2023年3月31日的三个月的运营结果不一定表明截至2023年12月31日的一年可能预期的运营结果。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制未经审核中期简明综合财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响于未经审核中期简明综合财务报表日期的已呈报资产及负债额及披露或有资产及负债，以及报告期内已呈报的收入及开支金额。虽然这些估计是基于公司对当前事件和未来可能采取的行动的了解，但实际结果可能最终与这些估计和假设大不相同。
重要的估计数和假设包括与库存有关的准备金和减记、短期和长期库存的分类、长期资产的可回收性、基于股票的补偿、无形资产、商誉、债务和相关特征、递延税项资产和相关估值津贴以及或有影响。
金融工具的公允价值
本公司的金融工具包括现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计负债，由于到期日相对较短，其账面值接近公允价值。根据本公司目前就类似条款及考虑违约及信用风险的债务所提供的借款利率，定期贷款的账面价值接近其公允价值。有价证券的公允价值是使用一级和二级投入估算的(附注4)。
信用风险集中
可能使公司面临集中风险的金融工具主要包括现金、现金等价物和应收账款。本公司与现有金融机构保持现金和现金等价物余额，有时，与任何一家金融机构的此类余额可能超过联邦
8
目录表
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

存款保险公司(“FDIC”)的保险限额。截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司在外国银行的存款现金约为美元。3.8百万美元和美元4.5分别有100万人没有参加联邦保险。
该公司通过向医院和分销商等其他客户销售其产品来赚取收入。在截至2023年、2023年和2022年3月31日的三个月中，泽菲尔阀门和分娩导管的销售占公司收入的大部分。公司的应收账款来源于从客户那里赚取的收入。该公司对其客户的财务状况进行持续的信用评估，通常不需要客户提供抵押品。截至2023年3月31日和2022年12月31日，没有客户的应收账款占比超过10%。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月里，没有客户的收入占比超过10%。
该公司依赖单一来源供应商提供其产品的零部件、组件和材料。这些部件、组件和材料至关重要，没有或相对较少的替代供应来源。过去，公司的供应商一般都能及时满足公司对其产品和服务的需求。
外币折算与交易损益
公司在瑞士、德国、澳大利亚、英国、法国和香港的全资子公司的本位币为瑞士法郎。公司在意大利和日本的子公司的本位币分别是欧元和日元。因此，瑞士、法国、德国、澳大利亚、英国、意大利、香港和日本业务的资产和负债账户按资产负债表日的现行汇率换算成美元，权益账户按历史汇率换算成美元。收入和支出按期内有效的平均汇率换算，外币换算调整的收益和亏损作为累计其他全面收益的组成部分计入简明综合资产负债表。外币换算调整计入简明综合经营报表的其他全面收益(亏损)和全面亏损，为#美元。0.1百万元及以下(0.1在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内分别为100万美元。
外币交易损益计入其他收入(费用)，净额计入简明综合经营报表和全面亏损而且还不到$0.1百万元及以下(0.1在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内分别为100万美元。
信贷损失—有价证券
对于处于未实现亏损状态的有价证券，本公司定期评估其投资组合的减值。评估首先考虑出售有价证券的意图或要求。如果符合上述任何一项标准，摊销成本基础将通过收益减记为公允价值。
从2023年1月1日开始，如果不符合上述标准，本公司将通过考虑公允价值低于摊销成本的程度、评级机构对有价证券评级的任何变化以及与有价证券具体相关的任何不利条件等因素来评估下降是否由信用损失或其他因素造成。如果这项评估表明存在信用损失，则将预期从有价证券中收取的现金流量现值与有价证券的摊余成本基础进行比较。如果预期收取的现金流量现值低于摊余成本基础，则存在信贷损失，并计入信贷损失准备，但以公允价值小于摊余成本基础的金额为限。任何未计入信贷损失准备的减值均在其他全面损失中确认。
9
目录表
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

信贷损失—应收帐款
应收账款按所列金额减去任何潜在无法收回金额的估计信贷损失准备入账。该公司持续监控客户付款，并为客户无力支付所需款项而造成的估计损失预留准备金。本公司考虑可能影响客户支付能力的因素，如历史经验、信用质量、应收账款余额的年龄、与地理相关的风险和经济状况。应收账款被注销，并在公司用尽催收努力但没有成功时从信贷损失准备金中扣除。截至2023年3月31日和2022年12月31日，应收账款按扣除信贷损失准备净额列报。0.1百万美元和美元0.1分别为100万美元。
普通股股东应占每股净亏损
每股普通股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。就摊薄每股净亏损计算而言，与提早行使股票期权有关而须回购的股票期权及普通股被视为潜在摊薄证券。每股普通股股东应占基本净亏损和摊薄净亏损按照参与证券所需的两级法列报。本公司将因提前行使购股权而发行的股份视为参与证券，因为该等股份的持有人在普通股派发股息时拥有不可没收的股息权利。提前行使可回购的股票期权发行的股票的持有人不承担分担公司损失的合同义务。因此，净亏损完全归因于普通股股东。由于该公司报告了所有期间的净亏损，稀释后的每股普通股净亏损与这些时期的每股普通股基本净亏损相同。
盘存
存货以购买或制造存货的成本或可变现净值中的较低者计价。对所有存货采用先进先出法(“FIFO”)确定成本。可变现净值乃按正常业务过程中估计销售价格、较不合理预测的完工、处置及运输成本厘定。本公司根据产品生命周期阶段、技术趋势、产品开发计划以及对未来需求和市场状况的假设，对过时或超过预期需求或市场价值的库存进行减记。存货减记将存货的账面价值减少到其可变现净值。
该公司为分类目的审查其库存。预计在未来12个月内不能以现金变现、出售或消耗的存货价值被归类为长期存货。
3.    近期会计公告
最近采用的会计公告
2016年6月，FASB发布了ASU 2016-13，金融工具--信贷损失.这一新的指导方针将要求金融工具按摊余成本计量，应收贸易账款按预期收回的净额列报。新模式要求实体根据历史资料、当前资料及合理及有依据的预测（包括估计预付款项）估计信贷亏损。2019年11月，FASB发布了ASU 2019-10，根据该标准，新标准适用于符合SEC申报人定义的公共商业实体，不包括符合SEC定义的小型报告公司（“SRC”）的实体，适用于2019年12月15日之后开始的财政年度，包括这些财政年度内的中期。对于所有其他实体（包括本公司），新准则于2022年12月15日之后开始的财政年度及该财政年度内的中期期间生效。本公司采纳
10
目录表
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

截至2023年1月1日的ASU 2016-13年度，该项采用并未对本公司未经审计的中期简明综合财务报表及相关披露产生重大影响。
所有其他尚未生效的新发布的会计声明均被视为无关紧要或不适用。
4.    公允价值计量
于综合财务报表按公平值入账之资产及负债乃根据与计量其公平值所用输入数据有关之判断水平分类。与该等资产或负债估值输入数据相关之主观性金额直接相关之等级如下：
第一级-输入数据是本公司在计量日有能力获得的相同资产或负债在活跃市场中未经调整的报价。
第二级-输入数据为类似资产或负债于活跃市场的可观察、未经调整报价、相同或类似资产或负债于非活跃市场的未经调整报价，或可观察或可由相关资产或负债大致整个年期的可观察市场数据证实的其他输入数据。
第3级-资产或负债的不可观察输入数据仅在计量日资产或负债的市场活动很少（如有）时使用。该层级要求本公司使用可观察市场数据（如有），并于厘定公平值时尽量减少使用不可观察输入数据。
按公允价值经常性计量和记录的资产和负债- 本公司持有的经常性按公允价值计量的金融资产和负债包括货币市场基金和有价证券。
按非经常性基准以公允价值计量和记录的资产和负债- 公司参考独立评估、市场报价（例如收购要约）和其他因素确定持有和使用的长期资产（例如无形资产）的公允价值。当资产的公允价值超过其公允价值时，则记录折旧费用。如上所述，迄今为止尚未记录任何减损费用。根据公司目前可获得的类似条款债务的借款利率以及违约和信用风险的考虑，定期贷款的公允价值接近公允价值。定期贷款的公允价值使用第2级输入值估计。
按公允价值计量的资产和负债按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。本公司对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑该资产或负债的具体因素。
下表概述按公平值架构内的级别按经常性基准按公平值计量的资产及负债类别（以千元计）：
11
目录表
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

2023年3月31日
1级2级3级总计
资产：
货币市场基金
$25,457 $— $— $25,457 
现金等价物25,457 — — 25,457 
美国政府机构债券9,144 19,336 — 28,480 
商业票据
— 16,586 — 16,586 
有价证券9,144 35,922 — 45,066 
金融资产总额$34,601 $35,922 $— $70,523 
有几个不是截至2023年3月31日，按经常性和非经常性公允价值计量的负债。
2022年12月31日
1级2级3级总计
资产：
货币市场基金$4,647 $— $— $4,647 
现金等价物4,647 — — 4,647 
美国政府机构债券14,743 15,872 — 30,615 
商业票据— 14,711 — 14,711 
有价证券14,743 30,583 — 45,326 
金融资产总额$19,390 $30,583 $— $49,973 
有几个不是截至2022年12月31日，按经常性和非经常性公允价值计量的负债。
下表汇总了有价证券的成本、未实现损益和公允价值(单位：千)：
2023年3月31日
摊销成本未实现亏损未实现收益公允价值
美国政府机构债券$28,597 $(119)$2 $28,480 
商业票据
16,607 (23)2 16,586 
有价证券$45,204 $(142)$4 $45,066 
在综合资产负债表上确认的金额
短期有价证券
42,429 
长期有价证券2,637 
有价证券$45,066 
12
目录表
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

2022年12月31日
摊销成本未实现亏损未实现收益公允价值
美国政府机构债券$30,897 $(282)$— $30,615 
商业票据
14,740 (29)— 14,711 
有价证券$45,637 $(311)$— $45,326 
在综合资产负债表上确认的金额
短期有价证券
39,402 
长期有价证券5,924 
有价证券$45,326 
有价证券的未实现损失与利率变化有关。 不是信用损失拨备已于2023年3月31日和2022年12月31日记录，并且 不是截至2023年3月31日止三个月确认了减损损失。
有价证券的应计应收利息美元0.21000万美元和300万美元0.1 截至2023年3月31日和2022年12月31日的百万分别包含在 预付费用和其他流动资产在精简的合并资产负债表上。公司选择将应计应收利息从其有价证券的预期信用损失估计中剔除，并在金额被确定为无法收回时通过利息收入（费用）逆转应计应收利息。本公司 不是截至2023年3月31日止三个月内，不冲销任何应计应收利息。
5.    资产负债表组成部分
现金和现金等价物
该公司的现金和现金等价物包括以下内容(以千计)：
3月31日，十二月三十一日，
20232022
现金$84,950 $97,089 
现金等价物：
货币市场基金
25,457 4,647 
现金和现金等价物合计$110,407 $101,736 
13
目录表
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

库存
库存由以下内容组成(以千为单位)：
3月31日，十二月三十一日，
20232022
原料$3,483 $3,820 
Oracle Work in Process473 386 
成品16,406 15,641 
总库存$20,362 $19,847 
报告为：
库存$15,588 $14,564 
长期库存4,774 5,283 
总库存$20,362 $19,847 
预付费用和其他流动资产
预付费用和其他流动资产包括以下内容(以千计)：
3月31日，十二月三十一日，
20232022
预付费用$2,607 $2,044 
预付保险1,044 1,407 
增值税及其他应收账款674 602 
其他流动资产147 290 
预付费用和其他流动资产总额$4,472 $4,343 
托管安排的资本化执行费用
该公司拥有多个基于云的托管安排的软件系统，并签订了服务合同。该公司根据ASO 2018-15、无形资产-善意和内部使用软件（子主题350-40）核算了与实施这些不同软件系统相关的成本：客户会计云计算安排（即服务合同）中产生的实施成本。公司承担规划和实施后运营阶段产生的所有成本（内部和外部）。截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司已资本约为美元0.51000万美元和300万美元0.5实施成本，扣除摊销后分别为百万美元。资本化成本是在不可撤销合同条款基础上按直线摊销的，合同条款一般是三年.截至2023年3月31日，约为美元0.41000万美元和300万美元0.1 百万资本化成本分别计入预付费用和其他流动资产以及其他长期资产。摊销费用（包括在销售、一般和管理费用中）为美元0.11000万美元和300万美元0截至2023年、2023年和2022年3月31日的三个月。
14
目录表
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

财产和设备，净额
财产和设备净额包括以下各项(以千计)：
3月31日，十二月三十一日，
20232022
机器和设备$2,167 $2,112 
计算机设备和软件1,828 1,773 
家具和固定装置263 263 
租赁权改进2,277 2,277 
在建工程1,872 1,825 
总计8,407 8,250 
减去：累计折旧(3,917)(3,556)
财产和设备，净额$4,490 $4,694 
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月折旧费用为美元0.3百万美元和美元0.3分别为100万美元。
商誉
商誉是$2.3截至2023年3月31日和2022年12月31日，该公司因2009年3月收购Emfontys Medical，Inc而产生。 不是商誉减值损失自收购以来已确认。有几个不是截至2023年和2022年3月31日止三个月内的收购或处置善意。当事件或情况变化表明可能存在损害时，公司每年或更频繁地评估声誉是否存在损害。截至2023年3月31日，不存在任何事件或情况变化表明善意的公允价值可能无法收回的情况。结果， 不是截至2023年3月31日的三个月内记录了减损费用。
无形资产
无形资产包括以下内容(以千计)：
2023年3月31日
总账面价值累计摊销账面净值
发达的技术$1,658 $(1,548)$110 
商标191 (178)13 
无形资产总额$1,849 $(1,726)$123 
2022年12月31日
总账面价值累计摊销账面净值
发达的技术$1,658 $(1,520)$138 
商标191 (175)16 
无形资产总额$1,849 $(1,695)$154 
与无形资产相关的摊销费用总计不到美元0.1 截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内各有100万美元。
15
目录表
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

截至2023年3月31日的未来摊销费用如下（单位：千）：
2023年（剩余九个月）$92 
202431 
摊销总费用
$123 
应计负债
应计负债包括以下内容(以千计)：
3月31日，十二月三十一日，
20232022
应计员工奖金和佣金$2,803 $4,973 
应计假期2,341 2,113 
其他应计人事相关费用1,615 2,513 
应计专业费用2,701 2,366 
销售税、特许经营税和增值税676 627 
提前行使股票期权的责任89 145 
应计库存采购160 167 
其他247 372 
应计负债总额$10,632 $13,276 
6.    长期债务
加拿大帝国商业银行贷款
于二零二零年二月二十日，本公司与加拿大帝国商业银行(“加拿大帝国商业银行”)签订贷款及担保协议，其后于二零二零年四月十七日及二零二零年十二月二十八日修订(经修订为“加拿大帝国商业银行协议”)。加拿大帝国商业银行协议最初为该公司提供了借款能力，最高可达$32.03亿美元债务融资(“加拿大帝国商业银行贷款”)，包括17.0在协议结束时预支了1,000万美元(“A档”)，并可选择再支取1美元。8.02000万美元(“B档”)和高达#美元的额外融资档(“C档”)。7.0在2022年2月20日或之前。B批和C批都没有在期权到期前提取。
加拿大帝国商业银行的贷款最初有一个五年制2025年2月20日到期，其中包括24只支付利息的月份，然后是36等额支付本金和利息的月份。
2020年4月，本公司签订加拿大帝国商业银行协议第一修正案，将到期日改为2022年3月15日，如果所有未偿还可转换票据的到期日延长至不早于2025年5月21日或所有转换为本公司可转换优先股的可转换票据的到期日，到期日将自动延长至2025年2月20日。修改费$0.2支付了1.8亿美元。这项修正案被认为是债务修改，不是确认了收益或损失。
2020年12月，为了解决本公司未能遵守的某些收盘后契约，本公司签订了加拿大帝国商业银行协议的第二修正案，将该等契约的遵守期限延长至2021年6月30日。
于二零二一年三月，本公司与加拿大帝国商业银行订立经修订及重新签署的贷款及担保协议(经修订后为“经修订及重新签署的加拿大帝国商业银行协议”)，其中包括将加拿大帝国商业银行贷款的贷款到期日由2022年3月15日延长至2025年2月20日，并修改若干财务契诺。根据
16
目录表
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

经修订的条款，36本金加应计利息的等额支付将从2022年3月31日开始到期。关于经修订及重订的加拿大帝国商业银行协议，本公司向加拿大帝国商业银行支付费用不到#美元。0.12000万美元，作为加拿大帝国商业银行贷款的折扣记录，并使用有效利息法在定期贷款的有效期内增值。这项修正案被认为是债务修改，不是确认了收益或损失。
于2021年6月，本公司订立经修订及重订的加拿大帝国商业银行协议第一修正案，将某些交易后契约的遵守期限延长至2022年3月31日。
于2021年10月，本公司订立经修订及重订的加拿大帝国商业银行协议的第二修正案，将贷款的纯利息期限由24几个月后36月份。根据修订后的条款，本金将于2023年2月开始偿还。曾经有过不是更改贷款利率或到期日。
于2022年10月，本公司与加拿大帝国商业银行订立经修订及重订的加拿大帝国商业银行协议第三修正案(“第三修正案”)，修订加拿大帝国商业银行贷款的若干条款。修正案提供了一种选择，最高可额外提取#美元。20.0在2023年10月31日或之前，可提取至少$2000万美元(“经修订的B部分”)5.01000万美元。根据本公司的要求，加拿大帝国商业银行可自行决定提供不超过$的额外定期贷款。10.0 百万（“修订后的C档”）。第三修正案将CIBC贷款的到期日从2025年2月20日延长至2027年10月31日，并规定自第三修正案签署之日起为期24个月的新利息期限，并在满足第三修正案中规定的某些条件的情况下，将该利息期限额外延长最多12个月。公司支付的承诺费不到美元0.1 第三条修正案的一百万元。该修订作为债务修订入账， 不是确认了收益或损失。
2023年2月，本公司提取了$20.0 CIBC贷款经修订B批之百万元。经修订B批按浮动利率计息， 1.0比华尔街日报最优惠利率高出%，还款期与A档相同。
提取经修订B部分后，经修订和重列的CIBC协议中的财务契诺要求，当公司的现金和现金等值物低于美元时100.0 万元，本公司有收入为尾随 三个月截至每个财政季度最后一天的期间不少于 80.0%的收入用于跟踪 三个月期间，如提交给CIBC的年度预测所述。此外，本公司须维持总额相等于以下两者中较高者的无限制现金：20.0 经修订及重列CIBC协议所界定之经调整EBITDA亏损， 六个月期限于任何确定日期结束。截至2023年3月31日，公司遵守了经修订和重述的CIBC协议中包含的所有契诺。
加拿大帝国商业银行贷款的利息浮动利率为1.0任何时候都比《华尔街日报》优惠利率高出%。加拿大帝国商业银行的贷款以该公司的几乎所有资产为抵押，包括现金和现金等价物、应收账款、知识产权和设备。本公司可根据经修订及重新签署的CIBC协议预付借款，但须符合若干条件，包括相等于以下金额的预付款2.0在第三修正案生效日期后第一年偿还的本金的百分比或1.0第三修正案生效日期后第二年预付本金的%。
截至2023年3月31日，CIBC贷款的年有效利率为 9.6每年的百分比。
17
目录表
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

加拿大帝国商业银行的贷款包括以下内容(以千计)：
3月31日，十二月三十一日，
20232022
定期贷款
$37,000 $17,000 
减去：债务发行成本
(191)(127)
定期贷款
$36,809 $16,873 
该公司支付了$0.5向贷方和第三方支付百万费用，该费用反映为CIBC贷款的折扣，并在定期贷款期限内使用有效利率法累积。
截至2023年和2022年3月31日止三个月，公司记录的与CIBC贷款债务贴现和债务发行成本相关的利息费用低于美元0.1百万美元及以下0.1分别为100万美元。
加拿大帝国商业银行贷款的利息支出为#美元。0.61000万美元和300万美元0.2在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内分别为100万美元。
信贷协议
于2020年4月，本公司的全资附属公司普尔蒙斯国际S与瑞银瑞士股份公司订立新冠肺炎信贷协议，将获得0.51000万瑞士法郎(1美元0.5根据瑞士联邦政府的一项计划，以减轻冠状病毒传播对经济的影响。2020年5月，国际肺病协会S先生收到了0.51000万瑞士法郎(1美元0.51000万美元等值)。新冠肺炎信贷协议最初不计息，有效期至2023年3月31日。自2023年4月1日起，新冠肺炎信贷协议的利息为1.5每年应在每个日历季度结束时支付%。贷款本金正在偿还中。十二等额分期付款，每半年支付一次，从2022年3月开始。截至2023年3月31日，Pulmonx International Sárl偿还了美元0.1向贷款人提供100万美元。
融资债务的合同到期日
截至2023年3月31日，加拿大帝国商业银行贷款和信贷协议下的未来付款总额(包括利息支付)如下(以千为单位)：
2023年（剩余九个月）$2,600 
20245,469 
202515,058 
202613,948 
202710,790 
总计47,865 
减去：未摊销债务贴现(191)
减去：利息(10,410)
定期贷款和信贷协议
$37,264 
7.    收入确认
公司的合同负债包括交付后公司对客户的剩余履约义务的递延收入，即#美元。0.11000万美元和300万美元0.1截至2023年3月31日和2022年12月31日，分别为百万。截至2022年12月31日的递延收入为美元0.1截至2023年3月31日的三个月内，百万被确认为收入。
18
目录表
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

公司按主要地理区域细分其收入，已在附注12“分部信息”中披露。
8.    承付款和或有事项
租契
该公司在加利福尼亚州雷德伍德城的总部所在地已经签订了租约。2019年10月，本公司续签了位于加利福尼亚州雷德伍德城的总部所在地的租约，以增加五年从2020年8月开始，到2025年7月到期。续订期间的每月基本租金为$。0.1百万美元，并按年增加3.5%。本公司承担其应承担的房地产税、公共区域维护费和管理费。
于二零一三年，本公司订立一项五年制租赁瑞士的办公设施。本公司有权将租约延长至2022年1月，但本公司并未行使该选择权。根据租赁条款，在没有行使延期选择权的情况下，租赁仍然有效，并可通过12个月S的通知。
于2020年4月，本公司于加利福尼亚州雷德伍德城签订了另一处办公设施的分租合同，租期为三年制学期从2020年6月1日开始。租赁协议规定，如果公司或分房东选择通过向另一方提供至少180提前几天发出书面通知。提前终止只能在以下情况下发生：18分租期的第一个完整日历月。租期内的每月基本租金低于$0.11000万美元，按年增加3.5%。本公司承担其应承担的房地产税、公共区域维护费和管理费。
于2020年9月，本公司修订了于2020年4月订立的分租协议，包括在加利福尼亚州雷德伍德城增加设施空间，以供四年制学期。这项修正案被视为一项单独的转租协议。转租协议包含2021年2月14日之前的免租期，之后的租金约为$0.1每月400万美元，按年增加3.5%。本公司承担其应承担的房地产税、公共区域维护费和管理费。该公司有资格领取租户改善津贴，金额为$0.72000万美元，用于设施改进。转租协议可以再延长一年。12个月期间，由公司选择。出于会计目的，租赁期限为4由于不能合理肯定本公司会否行使续期选择权，故本公司将于未来数年内行使续期选择权。修正案还改变了2020年4月签订的租期，租期延长至2024年5月31日，但提前终止条款保持不变。于2021年9月，本公司合理地确定将不会行使提前终止条款，因为设施扩建的资本支出足以抑制提前终止租赁的积极性。租赁期限重新评估，从2021年11月30日延长至2024年5月31日。
该公司有以下租约十平均租赁期为2.9好几年了。
运营租赁成本由以下部分组成(以千计)：
截至3月31日的三个月，
20232022
经营租赁成本
$721 $724 
短期租赁成本
8 9 
可变租赁成本
154 147 
总租赁成本
$883 $880 
19
目录表
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

下表总结了公司租赁负债的到期分析，显示了截至2023年3月31日的租赁付款总额（以千计）：
2023年（剩余九个月）$2,675 
20242,970 
20251,044 
最低租赁付款总额6,689 
减去：相当于利息的租赁付款额375 
未来最低租赁付款的现值$6,314 
减去：流动租赁负债
3,299 
长期租赁负债$3,015 
下表汇总了与公司经营租赁有关的其他信息(单位为千，加权平均数据除外)：
3月31日，
2023		十二月三十一日，
2022
使用权资产
$5,152 $5,806 
加权平均剩余租赁年限(年)1.832.08
加权平均贴现率(百分比)6.0 %6.0 %
下表汇总了与公司经营租赁有关的其他补充信息(单位：千)：
截至3月31日的三个月，
20232022
为计量租赁负债所包括的金额支付的现金，包括在经营活动中使用的现金流量
$872 $131 
以租赁负债换取的使用权资产$— $56 
服务协议
2022年4月，该公司与服务提供商达成协议，要求最低采购总额为美元0.61000万，$0.42000万美元，和美元0.4 未来三年内将增加百万美元。自协议生效至2023年3月31日，公司记录了美元0.6与本协议相关的服务费用为销售商品成本中的百万美元。
或有事件
在正常业务过程中，本公司可能不时成为各种诉讼索赔的一方。与此类诉讼相关的法律费用和其他成本在发生时计入费用。本公司会同法律顾问评估是否需要记录诉讼和或有事项的责任。应计估计数在可确定此类诉讼和或有负债既可能且可合理估计的情况下记录。
2022年12月，该公司收到美国司法部民事司的民事调查要求（“CID”），涉及根据《反回扣法规》和《虚假索赔法》进行的调查（“调查”）。CID要求提供有关公司与某些医疗保健提供者、医疗机构和医院在Zephyr Valves及相关产品和服务的销售和营销方面的关系的信息和文件。公司正在全力配合调查。的
20
目录表
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

公司目前无法对调查的最终结果发表看法，也无法估计合理可能的损失金额或范围。根据调查结果，可能会对公司的业务、运营结果和财务状况产生重大影响。
9.    所得税
截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月的所得税支出为美元。0.11000万美元和300万美元0.1分别为2.5亿美元和2.5亿美元。所得税支出是根据对公司在不同司法管辖区的有效所得税税率的估计而确定的。该公司的有效所得税税率与美国联邦法定税率之间的差异主要是由于州所得税、外国所得税以及由于美国递延税项资产的全额估值津贴而未确认美国税收优惠。
截至2023年、2023年和2022年3月31日的三个月的所得税支出主要涉及国家最低所得税和公司在外国司法管辖区收益的所得税。
10.    股东权益
普通股
截至2023年3月31日和2022年12月31日，公司的公司注册证书授权公司发行最多200,000,000普通股。普通股股东在董事会宣布时有权获得股息，但须符合所有类别已发行股票的持有人对股息享有优先权利的权利。曾经有过不是迄今宣布的股息。普通股的每股持有者有权一投票吧。
预留供未来发行的股份
该公司已预留普通股，以供未来发行，具体如下：
3月31日，十二月三十一日，
20232022
已发行和未偿还的普通股期权
3,278,913 2,495,528 
普通股、限制性股票、已发行和已发行单位2,696,843 998,473 
可用于未来赠款的普通股
2,681,944 3,765,706 
可用于ESPP的普通股1,502,455 1,212,109 
总计10,160,155 8,471,816 

股票期权计划
截至2023年3月31日止三个月的股票期权活动摘要如下：
未平仓期权
股份数量加权平均行权价
余额，2023年1月1日
2,495,528 $17.35 
授予的期权
835,400 11.48 
行使的期权
(23,006)2.02 
选项已取消
(29,009)17.29 
平衡，2023年3月31日
3,278,913 $15.97 
21
目录表
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

截至2023年3月31日，未行使期权的总内在价值为美元9.6百万美元。
2023年3月31日
股份数量
加权平均行权价
加权平均合同期限(年)
已授予的期权1,248,108$14.21 6.95
已归属和预期归属的期权3,278,913$15.97 8.19
截至2023年3月31日，已归属期权的总内在价值为美元6.3百万美元。
股票期权的早期行使
根据个人期权授予的条款，期权可在授予日完全行使，但须遵守公司按原行使价格的回购权。因此，期权可以在归属前行使。该股份须受公司在雇佣终止或期权归属期内到期回购权的约束 四年按原价。收益最初记录在提前行使股票期权的其他负债中，并随着公司回购权到期而重新分类为额外缴入资本。截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月内，公司 不是t回购普通股股份。截至2023年3月31日和2022年12月31日， 46,012和77,782股票分别需要回购，总行使价为美元0.1百万美元和美元0.1分别以百万美元计，并计入其他流动负债。
限售股单位
与限制性股票单位有关的活动如下：
未偿还限制性股票相关股份数量加权平均授予日期公允价值
未归属，2023年1月1日998,473 $27.72 
授与1,800,120 11.48 
既得
(66,895)32.08 
取消
(34,855)22.68 
未投资，2023年3月31日2,696,843 $16.84 
截至2023年3月31日，已发行的限制性股票单位的总内在价值为美元30.2百万美元。
22
目录表
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

基于股票的薪酬总额
以股票为基础的补偿费用反映在经营报表和综合损失如下（以千计）：
截至3月31日的三个月，
20232022
销货成本$223 $147 
研发566 421 
销售、一般和行政3,849 2,945 
总计$4,638 $3,513 
上述以股票为基础的补偿开支与以下以股权为基础的奖励有关（以千计）：
截至3月31日的三个月，
20232022
股票期权和限制性股票单位$4,540 $3,312 
ESPP98 201 
总计$4,638 $3,513 
基于股票的薪酬为$0.3百万美元和美元0.2截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，分别资本化为库存。前期资本化的股票补偿为美元0.2百万美元和美元0.1截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，分别确认为销售成本。
截至2023年3月31日，63.5与未归属的普通股期权和限制性股票单位相关的未确认补偿成本，预计将在加权平均期限内确认 3.1年截至2023年和2022年3月31日止三个月内归属股份的授出日期公允价值总额为美元4.0百万美元和美元2.7分别为100万美元。
截至2023年3月31日，公司与ESPP奖励相关的未确认员工股票补偿约为美元0.1百万美元，预计将在加权平均期间确认0.4好几年了。
11.    普通股股东应占每股净亏损
下表列出了普通股股东应占每股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法，其中不包括法定流通股，但须由公司回购的股票(以千计，不包括股票和每股金额)：
截至3月31日的三个月，
20232022
分子
普通股股东应占净亏损$(15,860)$(15,828)
分母
加权平均已发行普通股37,630,339 37,007,527 
减去：可回购的加权平均普通股(57,957)(202,161)
加权平均普通股，用于计算基本和稀释后每股净亏损37,572,382 36,805,366 
普通股股东应占每股基本亏损和稀释后每股净亏损$(0.42)$(0.43)
23
目录表
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）

下列可能稀释的已发行证券不包括在已发行稀释加权平均股票的计算中，因为这些证券由于公司普通股等值股票的净亏损而产生反稀释影响：
截至3月31日，
20232022
购买普通股的期权3,278,913 2,687,031 
未归属的限制性股票单位2,696,843 1,110,887 
未授予提前行使的普通股期权46,012 189,266 
根据ESPP承诺的股份20,155 24,252 
总计6,041,923 4,011,436 

12.    细分市场信息
公司的首席运营决策者是首席执行官。公司首席执行官审查在综合基础上提交的财务信息，以及按地理区域划分的收入信息，以便分配资源和评估财务业绩。该公司拥有一业务活动，没有分部经理对合并单位级别以下的级别或组成部分的运营、经营业绩或计划负责。因此，公司已确定其拥有单一的可报告和经营分部结构。公司首席执行官主要根据公司运营所在地理位置的收入评估业绩。
按地理区域划分的收入基于客户的账单地址。 下表列出了公司按地理区域划分的收入（单位：千）：
截至3月31日的三个月，
20232022
美国$9,337 $6,013 
欧洲、中东和非洲(“EMEA”)4,531 4,053 
亚太地区596 719 
其他国际组织71 — 
总计$14,535 $10,785 
来自德国和法国的收入 8%和8分别占截至2023年3月31日的三个月总收入的%。来自德国和法国的收入 13%和8分别占截至2022年3月31日的三个月总收入的%。
按地理区域划分的长期资产基于这些资产的物理位置。 下表按地理区域列出了公司的长期资产（以千计）：
3月31日，十二月三十一日，
20232022
美国$4,434 $4,634 
欧洲、中东和非洲地区55 58 
亚太地区1 2 
总计$4,490 $4,694 

24
目录表
Pulmonx Corporation
中期简明综合财务报表附注（未经审核）


25

项目2.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
你应该阅读以下对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的简明综合财务报表和包括在本季度报告10-Q表其他部分的相关附注和其他财务信息。本讨论和本Form 10-Q季度报告的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如基于我们管理层的信念的对我们的计划、目标、预期和意图的陈述，以及我们管理层所做的假设和目前可获得的信息。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中讨论的结果大不相同。可能导致或导致这些差异的因素包括但不限于本季度报告第II部分第1A项下题为“前瞻性陈述”和“风险因素”的章节中讨论的那些，以及我们于2023年3月1日提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的截至2022年12月31日的10-K表格年度报告中讨论的那些。
概述
我们是一家商业阶段的医疗技术公司，为患有慢性阻塞性肺疾病(COPD)的严重肺气肿患者提供微创治疗。我们的解决方案由Zephy r支气管阀(“Zephy r Valve”)、Chartis肺评估系统(“Chartis System”)和StratX肺分析平台(“StratX Platform”)组成，旨在治疗严重肺气肿患者，尽管进行了治疗，但他们仍然有严重的症状，不想要或不适合手术治疗。
2018年6月，我们获得了美国食品和药物管理局(FDA)的上市前批准(PMA)，这是我们突破性技术认证的结果。泽菲尔阀门现已在超过25个国家和地区投入商业销售，超过10万个阀门用于治疗超过25,000名患者。我们已经在北美、欧洲和亚太地区的主要市场建立了报销机制，Zephy Valve已被纳入全球COPD治疗指南。
我们通过直销组织在美国营销和销售我们的产品。我们的销售区域经理致力于提高人们对我们的解决方案的认识，并使他们更多地采用我们的解决方案，主要是在美国大约500家大容量医院实施介入性肺部手术的肺科医生中。我们正在扩大我们在美国的商业业务，同时继续促进我们的国际增长。我们采用直接销售和基于分销商的销售模式，90%以上的收入来自我们直接销售的市场。
在美国，我们的解决方案根据既定的第一类当前程序术语(“CPT”)和ICD-10程序编码系统(“PCS”)代码以及相关的APC和MS-DRG付款分组进行报销。目前在美国的报销被认为包括手术和相关住院护理的医院费用。商业付款人，如Aetna，Humana，以及许多最大的蓝十字蓝盾计划，包括国歌，医疗保健服务公司和密歇根BCBS已经发布了针对Zephy瓣膜的积极保险政策，United Healthcare不再认为该程序未经验证或处于试验阶段。Medicare涵盖了我们在医疗需要时为患者提供的解决方案，其他商业保险公司正在根据具体情况批准预先授权请求。在美国以外，我们的解决方案被欧洲大部分地区、澳大利亚和韩国的主要医疗体系所覆盖。
我们所有的产品都是在位于加利福尼亚州红杉城的总部生产的。该设施支持生产和分销业务，包括制造、质量控制、原材料和制成品存储。我们所有的产品都在这家工厂生产了十多年。我们还将成品储存在二级设施中。我们寻求保持更高的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响，并为美国和国际客户建立了成熟的分销系统。
到目前为止，我们主要通过出售股权证券、债务融资安排和销售我们的产品来为我们的业务提供资金。我们几乎把我们所有的资源都投入到研究和
26

与我们的解决方案相关的开发活动，包括临床和监管举措，以获得营销批准、销售和营销活动，以及对一般和行政基础设施的投资。截至2023年3月31日的三个月，我们创造了1450万美元的收入，毛利率为72.9%，净亏损为1590万美元，而截至2022年3月31日的三个月，我们的收入为1080万美元，毛利率为75.2%，净亏损为1580万美元。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为3.662亿美元，现金、现金等价物和有价证券为1.555亿美元，扣除债务贴现和债务发行成本后，未偿还定期贷款和信用协议为3730万美元。
我们在产品开发上投入了大量资金。我们的研发活动一直致力于推动我们的解决方案不断改进。我们还在临床研究方面进行了大量投资，以证明Zephar瓣膜的安全性和有效性，并支持监管机构提交的文件。我们打算通过增加销售区域经理的数量，并继续我们在美国、欧洲和亚太地区现有市场和新市场的营销努力，进行重大投资，以建立我们的销售和营销组织。我们还打算继续投资于研发工作，以开发我们的下一代产品，并支持我们未来的监管提交，以增加我们的潜在市场，扩大适应症和新市场。由于这些和其他因素，我们预计未来几年将继续出现净亏损，我们预计需要大量额外资金，其中可能包括未来的股权和债务融资。
管理层相信，公司现有的现金、现金等价物和有价证券将使公司能够从我们的精简综合财务报表发布之日起至少在未来12个月内继续运营。
新冠肺炎大流行的影响
新冠肺炎疫情推迟了临床试验和美国食品和药物管理局的运作，并对使用我们产品进行的手术数量产生了不利影响。因此，新冠肺炎疫情以及许多国家采取的应对措施由于涉及我们产品的程序的减少和延迟，已经并可能在未来对我们的业务、财务状况和运营结果以及我们普通股的价格产生实质性的不利影响。
虽然该公司在美国和一些国际市场的程序量有所回升，但其他国际市场继续受到复苏放缓的阻碍。从长远来看，我们感到鼓舞，我们相信以下关键指标有助于我们的业务企稳：
•继续开立新账户；
•有较强的医师参与培训；
•强大的患者渠道：StratX报告活动，患者致电医院询问我们的程序，患者致电我们的报销支持服务；以及
•恢复医院和中心的选择性程序。
尽管我们的业务有复苏的迹象，但我们不能确定任何复苏是否会持续，或者新冠肺炎或病毒变种的进一步死灰复燃不会发生。
此外，我们不能向您保证，我们最近售出的泽菲尔阀门的销量预示着未来的业绩。由于新冠肺炎疫情的卷土重来，未来销售的泽菲尔阀门数量可能会减少。此外，由于劳动力短缺或其他原因，提供者的能力可能有限，这可能会限制患者接受Zephy Valves治疗的能力。有限的提供者和医院能力对我们的业务、财务状况和运营结果产生了实质性的不利影响，即使大流行消退，也可能继续对我们造成实质性的不利影响。
新冠肺炎对我们未来运营和财务表现的影响程度，包括宏观经济状况，将取决于某些事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，也无法预测。
27

包括对员工的影响、临床试验和程序量、可能出现的有关新冠肺炎和变异株严重程度和传播的新信息、遏制和治疗新冠肺炎及变异株的政府和社会反应、疫苗的可获得性和分发以及公众对疫苗的接受度等。
欲了解更多与新冠肺炎疫情相关的风险、不确定因素和潜在影响，这些风险、不确定性和潜在影响可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩，请参阅本季度报告第II部分第1A项“风险因素”。
影响我们业务和经营结果的因素
我们认为，有几个重要因素已经产生了影响，我们预计这些因素将继续影响我们的业务和运营结果。这些因素包括：
我们招募、培训和留住销售队伍的能力及其生产力
我们已经并打算继续在招聘、培训和留住我们的直销队伍方面进行重大投资。这一过程需要对我们的销售人员进行大量的教育和培训，以达到医生期望的产品技术能力水平，并获得建立对我们产品的需求的经验。完成培训后，我们的销售人员通常需要在现场的时间来扩大他们的客户网络，并将他们的生产力提高到我们预期的水平。要实现增长，需要成功地招聘、培训和留住更多的销售人员。此外，无法吸引到合格的销售人员或失去任何有生产力的销售人员都会对我们发展业务的能力产生负面影响。
我们过去和未来都将与我们的销售专业人员达成不同的薪酬安排，其中包括最低保证佣金。这在过去影响了我们的薪酬支出，我们预计未来也会如此。
医生、患者和医院对我们的解决方案的认识和接受程度
我们的目标是建立我们的解决方案，作为严重肺气肿的标准护理。我们打算继续通过培训和教育医生、肺康复中心、主要意见领袖和各种医学会来提高人们对我们的解决方案的认识，让他们了解Zephar瓣膜已被证明的临床益处。此外，我们打算继续在各种行业和科学期刊以及在线上发表更多的临床数据，并在各种行业会议上发表。我们计划继续通过我们的直接面向患者的营销举措来培养患者意识，其中包括广告、社交媒体和在线教育。我们还打算继续帮助医生接触病人和其他医疗保健提供者。这些努力需要我们的营销和销售组织进行大量投资，并根据医生的执业专业以及医生、肺康复中心和患者的个人偏好和地理位置而有所不同。为了扩大我们的业务，我们将需要继续进行大量投资，培训和教育医院、医生和患者了解我们治疗严重肺气肿的解决方案的优势。
第三方报销
自2018年6月在美国获得监管部门批准以来，我们已经推出了Zephy Valve治疗，并在获得第三方付款人报销方面取得了进展。我们的大多数患者都是联邦医疗保险的受益者。我们估计，大约75%的潜在ZePhyr Valve患者群体是联邦医疗保险/医疗补助的受益人，其中约30%管理过联邦医疗保险/医疗补助，其余45%拥有传统的联邦医疗保险/医疗补助。大约25%的潜在ZePhyr Valve患者是在第三方商业付款人保单下的。我们战略的一个关键要素仍然是通过私人第三方付款人保单扩大我们的覆盖范围。商业付款人，如安泰，Humana，以及包括国歌，医疗保健服务公司和密歇根BCBS在内的许多最大的蓝十字蓝盾计划已经发布
28

Zephr Valve和United Healthcare的积极保险政策不再认为该程序未经验证或处于试验阶段。一些商业付款人还不认为我们的解决方案在医学上是必要的，但这些相同的计划正在根据具体情况批准预先授权请求。联邦医疗保险目前没有公共承保政策，在医疗需要的情况下为患者提供我们的解决方案，其他未在上文中描述的商业保险公司正在逐案批准预先授权请求。
我们在美国有一个专门的患者报销支持团队，与患者和提供者合作，帮助确保在治疗之前获得适当的事先授权批准。我们继续就我们的临床数据和患者选择工具对美国的私营保险公司进行培训，以努力继续扩大积极保险保单的数量，以增加我们的收入。在美国以外，我们的解决方案被欧洲大部分地区、澳大利亚和韩国的主要医疗体系所覆盖。
竞争
我们的行业竞争激烈，行业参与者的新产品和技术的推出以及其他活动都会带来快速的变化。我们的目标是建立我们的解决方案，作为严重肺气肿的标准护理。现有的治疗方法包括医疗管理、肺减容手术、肺移植以及其他微创治疗。我们的一些竞争对手拥有几个竞争优势，包括与通常治疗肺气肿患者的肺科医生建立了良好的关系，知名度显著提高，销售和营销资源显著增加。除了争夺市场份额，我们还与这些公司争夺人才，包括合格的销售人员和其他发展我们业务所必需的人员。我们的某些竞争对手可能会挑战我们的知识产权，可能会开发更多竞争或更先进的技术和流程，并比我们更具侵略性地竞争，并在更长的时间内保持这种竞争。除了现有的竞争对手外，其他公司可能会收购或授权竞争产品，并可能与我们直接竞争。我们必须继续根据我们竞争对手现有和未来的产品以及相关定价和他们的资源继续成功竞争，以成功地向使用我们产品的医生营销。
利用我们的制造能力是提高毛利率的关键
凭借我们目前的运营模式和基础设施，我们有能力大幅提高我们的制造业产量。如果我们增加收入并销售更多单元，我们的固定制造成本将分摊到更多单元上，我们相信这将降低我们的单位制造成本，进而提高我们的毛利率。此外，我们打算继续投资于提高制造效率，以降低我们的总体制造成本。然而，其他因素将继续影响我们的毛利率，如地域组合、定价和客户折扣、激励措施、支持服务和潜在的季节性。
投资研发，促进创新，拓展潜在市场
我们打算继续投资于现有和下一代技术，以进一步改善我们的产品和临床结果，加强患者选择，并扩大可以用我们的产品治疗的患者群体。此外，我们将继续投资于我们的患者评估工具的准确性和功能。此外，我们正在进行AeriSeal的临床研究，这是一种潜在的开发中的产品，用于治疗因侧支通气量过多而无法接受Zephy瓣膜治疗的严重肺气肿患者。
虽然研发和临床测试既耗时又昂贵，但我们相信，一系列能够提高疗效、安全性和成本效益的新产品和产品改进对于增加我们的解决方案的采用率至关重要。
季节性
从历史上看，我们经历了季节性，主要是在第一季度和第三季度，并预计这种趋势将继续下去。此外，随着我们销售额的增长，我们可能会经历基于假期、假期和其他因素的进一步季节性，因为这是一个可选的程序。
29

我们运营结果的组成部分
收入
我们目前几乎所有的收入都来自向医院和分销商销售我们的产品。我们通过在美国的直销组织以及在美国以外的特定市场通过直销和几家第三方分销商来营销和销售我们的产品。目前，我们的大部分收入来自泽菲尔阀门和分娩导管的销售。我们还从我们的Chartis系统中产生了一小部分收入，其中包括球囊导管的销售、使用费和Chartis控制台的销售。StratX平台虽然用于确定符合Zephy Valves治疗条件的患者，但并不独立为我们创造任何收入。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月里，没有一个客户的收入占我们收入的10%以上。
我们产品的销售收入会根据病例数量(已进行的手术)、患者使用的Zephy瓣膜的平均数量、定价、折扣、激励措施以及美国和国际销售的组合而波动。我们的收入也会波动，未来将继续因各种因素而逐个季度波动，包括报销的可用性、我们销售队伍的规模和成功程度、了解并使用我们的解决方案和季节性进行手术的医院和医生的数量。我们来自国际销售的收入也可能受到美元(我们的报告货币)与当地货币之间外币汇率波动的影响。
销售成本和毛利率
销售成本主要包括制造和质量保证员工的工资和人员相关费用、与材料、部件和组件相关的成本、第三方成本、制造管理费用、设备折旧以及超额、陈旧和不可出售库存的费用。间接费用包括质量保证、测试、材料采购、库存控制、业务监督和管理的费用，以及分配设施的间接费用，包括租金和水电费。售出商品的成本还包括某些直接成本，如运输我们的产品所产生的成本，以及为患者扫描提供分析服务的相关成本。我们根据对未来需求、过去的使用、制造工艺的变化和整体市场状况的假设，记录对估计的过剩、陈旧和不可出售的库存的库存估值的调整。我们预计，随着我们更多产品的销售，以绝对美元计算的销售成本将会增加。
我们用毛利除以营收来计算毛利。我们的毛利率一直并将继续受到各种因素的影响，主要是我们的制造成本、定价压力，其次是我们在美国销售的产品相对于国际销售的比例，以及我们销售给经销商的产品相对于直接销售给医院的产品的比例。与通过分销商销售的产品相比，我们直接销售给医院的产品的毛利率通常更高。
从长远来看，我们的毛利率可能会增加，因为我们的固定制造成本将分摊到更多的单位，从而降低我们的单位制造成本，因此我们的生产量也会增加。然而，根据上述因素和季节性，我们预计我们的毛利率将在不同时期波动。
运营费用
我们的运营费用仅包括研发成本以及销售、一般和行政成本。
研究和开发费用
我们的研究和开发活动主要包括与我们正在开发和改进现有产品的产品相关的工程和研究计划。研发费用
30

包括我们研发员工的工资和人员相关成本，包括与股票薪酬、咨询服务、临床试验费用、原型设计、测试、实验室用品以及设施管理费用分配相关的费用。我们的临床试验费用，例如与AeriSeal临床开发计划相关的费用，包括与临床试验设计相关的费用、临床试验中心开发和研究费用、数据管理费用、相关差旅费用以及用于临床活动的产品成本。我们在研发成本发生时承担费用。我们预计，随着我们雇用更多人员来开发新产品和产品增强，我们的研发费用（包括相关的股票薪酬费用）的绝对金额将会增加。
销售、一般和行政费用
我们的销售、一般和管理费用包括销售和营销人员的工资和人事相关成本，包括可变销售薪酬、差旅费用、咨询、公关费用、直销、客户培训、贸易展览和促销费用、股票薪酬和分配的设施管理费用，以及支持我们一般运营的行政人员，如信息技术、高管管理、财务和会计、客户服务和人力资源人员。我们在销售时计入销售变动薪酬。销售、一般和行政费用还包括法律和会计服务专业费用、保险、咨询费、招聘费、差旅费用、坏账费用和折旧。
我们打算继续增加我们的销售和营销支出，以创造销售机会。我们预计，随着我们增加销售支持基础设施和增加额外的营销计划，以更充分地渗透全球机遇，以绝对美元计算的费用将会增加。我们还预计，随着我们增加员工人数并扩大我们的设施和信息技术以支持我们的运营，我们的管理费用，包括基于股票的薪酬费用，将会增加。此外，我们还产生与上市公司相关的审计、法律、监管和税务相关服务、遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求、董事和高级管理人员保险费以及投资者关系成本的相关费用。我们还看到，随着2020年股权激励计划的制定，以及以限制性股票单位或股票期权形式提供的相关奖励，我们的股票薪酬支出也有所增加。由于我们业务的季节性以及我们在新地区继续增加直接销售区域经理，我们的销售、一般和行政费用可能会随着时间的推移而波动。
利息支出和收入
利息支出主要包括与我们的定期贷款安排相关的利息支出，包括债务摊销、贴现和发行成本。利息收入主要来自将盈余现金投资于货币市场基金和有价证券。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)，净额主要由外币汇兑损益组成。
31

运营结果：
截至二零二三年及二零二二年三月三十一日止三个月之比较
下表汇总了我们在所述期间的业务成果：
截至三个月
20232022$Change更改百分比
(单位：千)
收入$14,535 $10,785 $3,750 34.8 %
售出货物的成本3,946 2,674 1,272 47.6 %
毛利10,589 8,111 2,478 30.6 %
运营费用：
研发4,253 3,534 719 20.3 %
销售、一般和行政22,736 20,245 2,491 12.3 %
总运营费用26,989 23,779 3,210 13.5 %
运营亏损(16,400)(15,668)(732)4.7 %
利息收入1,127 105 1,022 973.3 %
利息支出(571)(198)(373)188.4 %
其他收入(费用)，净额108 — 108 100.0 %
税前净亏损(15,736)(15,761)25 (0.2)%
所得税费用124 67 57 85.1 %
净亏损$(15,860)$(15,828)$(32)0.2 %
收入
在截至2023年3月31日的三个月中，收入增加了380万美元，增幅为34.8%，达到1450万美元，而截至2022年3月31日的三个月，收入为1080万美元。在截至2023年3月31日的三个月里，美国产品的销售额增加了330万美元，达到930万美元，而截至2022年3月31日的三个月，产品销售额为600万美元。在截至2023年3月31日的三个月里，国际市场产品的销售额增加了40万美元，达到520万美元，而截至2022年3月31日的三个月，产品销售额为480万美元。美国收入的增长反映了Zephy瓣膜手术在美国的持续增长，而国际收入的增长则反映了被外币汇率的影响所抵消的国际手术手术数量的增加。
销售成本和毛利率
在截至2023年3月31日的三个月中，销售商品成本增加了130万美元，增幅为47.6%，达到390万美元，而截至2022年3月31日的三个月为270万美元。这一增长主要是由于销售的产品数量增加，以及我们扩大员工人数和投资运营基础设施以支持预期增长而增加了制造成本。截至2023年3月31日的三个月，毛利率下降2.3%至72.9%，而截至2022年3月31日的三个月毛利率为75.2%。下降的主要原因是截至2023年3月31日的三个月内产能利用率较低。
研究和开发费用
截至2023年3月31日的三个月，研发费用增加了70万美元，增幅为20.3%，达到430万美元，而截至2022年3月31日的三个月，研发费用为350万美元。研究和开发费用的增加主要是由于与人员相关的费用增加了20万美元，包括基于股票的薪酬，与临床试验相关的成本增加了30万美元，包括费用
32

支付给临床研究机构，增加20万美元的外部研究和测试服务，以支持产品开发。
销售、一般和行政费用
在截至2023年3月31日的三个月中，销售、一般和行政费用增加了250万美元，增幅为12.3%，达到2270万美元，而截至2022年3月31日的三个月为2020万美元。销售、一般和行政费用的增加主要是由于200万美元的工资和人事相关费用，包括我们销售、营销和行政人员的股票薪酬，法律费用增加60万美元，以及全球差旅和会议相关费用增加50万美元。咨询和其他费用减少了30万美元，保险费减少了30万美元，抵消了这些增加。
利息支出和收入
由于未偿债务本金和利率上升，截至2023年3月31日的三个月的利息支出增加了40万美元，达到60万美元，而截至2022年3月31日的三个月的利息支出为20万美元。与截至2022年3月31日的三个月相比，截至2023年3月31日的三个月的利息收入增加了100万美元，这主要是由于现金、现金等价物和有价证券余额的回报增加。
其他收入(费用)，净额
在截至2023年3月31日的三个月中，其他收入(支出)净增10万美元，达到10万美元，而截至2022年3月31日的三个月的收入为0美元，这主要是由于外汇兑换收益。
流动资金和资本资源；运营计划
到目前为止，我们主要通过首次公开募股、私募股权证券、债务融资安排和销售我们的产品来为我们的业务提供资金。截至2023年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为1.555亿美元，累计赤字3.662亿美元，根据加拿大帝国商业银行贷款和信贷协议，扣除债务贴现和债务发行成本后，未偿还金额为3730万美元。
加拿大帝国商业银行贷款
2020年2月20日，我们与加拿大帝国商业银行(“CIBC”)签署了一项贷款和担保协议，随后我们于2020年4月17日和2020年12月28日对该协议(经修订后的“CIBC协议”)进行了修订。加拿大帝国商业银行协议最初为我们提供了借款高达3,200万美元的债务融资能力，其中包括在协议结束时预支的1,700万美元(“A部分”)，并可选择在2022年2月20日或之前额外提取800万美元(“B部分”)，以及在2022年2月20日或之前额外提取700万美元(“C部分”)。B部分和C部分都没有在2022年2月到期日之前提取。
于2021年3月，吾等与加拿大帝国商业银行订立经修订及重新签署的贷款及担保协议(经修订后为“经修订及重新签署的加拿大帝国商业银行协议”)，其中包括将加拿大帝国商业银行协议下的贷款到期日由2022年3月15日延长至2025年2月20日，并修订若干财务契约。
2021年6月，我们达成了修订和重新修订的加拿大帝国商业银行协议的第一修正案，将某些关闭后的契约的遵守期限延长至2022年3月31日。
2021年10月，我们签署了经修订和重新签署的加拿大帝国商业银行协议的第二修正案，将贷款的仅利息期限从24个月延长至36个月。根据修订后的条款，本金将于2023年2月开始偿还。贷款利率或到期日没有变化。
33

于2022年10月31日，吾等订立经修订及重订的加拿大帝国商业银行协议的第三修正案(“第三修正案”)，其中包括将到期日延长至2027年10月31日；承诺可由本公司选择提取至2023年10月31日的新2,000万美元定期贷款，但须满足若干条件；并规定新的利息期限仅为自第三修正案签署日期起计24个月，并可在满足若干条件的情况下额外延长该等利息期限最多12个月。
2023年2月，我们从加拿大帝国商业银行贷款的修订后B部分中提取了2000万美元。修订后的B批债券的利息为浮动利率，相当于《华尔街日报》最优惠利率的1.0%，偿还条件与A批债券相同。
根据经修订及重订的加拿大帝国商业银行协议提供的贷款，于任何时间按相等于华尔街日报最优惠利率加1.0%的浮动利率计息。这笔贷款以我们几乎所有的资产为抵押，包括现金和现金等价物、应收账款、知识产权和设备。在某些条件下，我们可以预付贷款，包括预付相当于第三修正案生效日期后第一年预付本金金额的2.0%或第三修正案生效日期后第二年预付本金金额的1.0%的预付款。经修订及重新签署的CIBC协议载有要求本公司维持最低现金及最低收入金额的财务契诺，而经修订及重新签署的CIBC协议则载有其他习惯性限制性契诺、陈述及保证、违约事件及其他惯常条款及条件。
我们向贷款人和第三方支付了50万美元的费用，这笔费用反映为根据修订和重新签署的加拿大帝国商业银行协议提供的贷款的折扣，并使用有效利息方法在贷款有效期内增值。截至2023年、2023年及2022年3月31日止三个月内，我们分别录得与加拿大帝国商业银行贷款债务贴现及发债成本相关的利息开支少于10万美元及少于10万美元。
在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月里，加拿大帝国商业银行贷款的利息支出分别为60万美元和20万美元。
信贷协议
2020年4月，我们的全资子公司Pulmonx International Sárl与瑞银瑞士股份公司签订了一项新冠肺炎信贷协议，根据瑞士联邦政府的计划，将获得高达50万瑞士法郎(相当于50万美元)的资金，以缓解冠状病毒传播的经济影响。2020年5月，根据新冠肺炎信贷协议，Pulmonx国际Sárl获得了50万瑞士法郎(约合50万美元等值)。新冠肺炎信贷协议最初不计息，将在收到资金后60个月内偿还，分12期等额支付，每半年支付一次，从2022年3月开始。自2023年4月1日起，这笔贷款的利息为每年1.5%，按季度支付。截至2023年3月31日，Pulmonx International Sárl向该银行偿还了10万美元。
34

现金流量汇总表
下表列出了下表所列期间现金和现金等价物的主要来源和用途：
截至3月31日的三个月，
20232022
(单位：千)
提供的现金净额(用于)：
经营活动$(12,644)$(15,026)
投资活动574 (5,622)
融资活动20,720 1,315 
汇率变动对现金及现金等价物的影响21 21 
现金及现金等价物净增(减)$8,671 $(19,312)
经营活动的现金流
截至2023年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为1,260万美元。经营活动中使用的现金主要是由于净亏损1,590万美元，库存增加60万美元，原因是继续生产库存以满足预计的销售增长和防止潜在的供应中断，应计负债减少250万美元，租赁负债减少80万美元，预付费用和其他流动资产增加20万美元，但因向供应商付款的时间安排而应付账款增加90万美元，应收账款减少50万美元，股票薪酬支出460万美元，非现金租赁支出70万美元，折旧和摊销支出40万美元，存货减记30万美元。
截至2022年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为1500万美元。业务活动中使用的现金主要是净亏损1580万美元，库存增加200万美元，原因是继续生产库存以满足预计的销售增长，应收账款增加30万美元，应计负债减少230万美元，预付费用和其他流动资产增加40万美元，原因是租赁付款增加130万美元，因向供应商付款的时间安排而应付账款增加130万美元，基于股票的薪酬支出350万美元，折旧和摊销费用40万美元，非现金租赁费用60万美元。
投资活动产生的现金流
在截至2023年3月31日的三个月中，投资活动提供的净现金为60万美元，其中包括1380万美元的有价证券到期收益，部分被购买1310万美元的有价证券以及购买10万美元的财产和设备所抵消。
在截至2022年3月31日的三个月中，用于投资活动的现金净额为560万美元，其中包括购买930万美元的有价证券，部分被430万美元的到期日抵消，以及购买房地产和设备60万美元。
融资活动产生的现金流
在截至2023年3月31日的三个月中，融资活动提供的现金净额为2,070万美元，主要涉及根据修订和重新签署的CIBC协议借款获得的2,000万美元收益，以及根据员工购股计划发行普通股获得的收益70万美元。
35

在截至2022年3月31日的三个月里，融资活动提供的现金净额为130万美元，主要涉及根据员工股票购买计划发行普通股所得的110万美元，以及行使股票期权所得的20万美元。
材料现金需求
截至2023年3月31日的三个月，我们的净现金运营支出为1,260万美元，截至2022年3月31日的三个月，我们的净现金运营支出为1,500万美元，我们打算继续投资于我们的产品开发，包括正在进行的研发计划。在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月里，我们用于资本支出的现金流出分别为10万美元和60万美元，我们预计未来将保持支持我们的商业基础设施、销售队伍和其他商业化努力的支出水平。近期和预期的营运和其他资本需求包括与经营租赁债务的未来租赁付款有关的金额，截至2023年3月31日，总额为670万美元，预计在未来12个月内支付360万美元，以及与未来长期债务相关的金额，总计3730万美元，预计在未来12个月内支付350万美元。最后，我们可能会承担额外的费用，以进一步扩大我们的商业组织和努力，加强我们的研发努力，并寻求产品扩张的机会。
截至2023年3月31日，我们拥有155.5美元的现金、现金等价物和有价证券。根据我们目前计划的业务，我们预计我们的现金和现金等价物将使我们能够从截至2023年3月31日及截至2023年3月31日的三个月的简明合并财务报表发布起，为至少12个月的运营费用提供资金。我们相信，我们将通过可用现金、现金等价物和有价证券、债务融资以及获得其他公共或私募股权发行的机会，来满足较长期的预期未来现金需求和债务。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。
由于与医疗器械的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计我们营运资金需求的确切金额。我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：
•与我们的产品在美国和其他地方商业化相关的商业化活动的成本，包括扩大领土、增加销售和营销人员、实际和预期的产品销售、营销计划、制造和分销成本；
•新冠肺炎疫情对我们业务的影响；
•提交、起诉、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用；
•我们打算进行的研究和开发活动，我们打算进行的产品改进；
•无论我们是否寻求收购或投资于与我们现有业务互补的业务、产品或技术；
•我们的产品在美国和其他地方的市场接受度和接受率；
•我们库存供应需求的变化或波动以及对我们供应需求的预测；
•我们需要实施更多的基础设施和内部系统；
•我们有能力聘请更多的人员来支持我们作为上市公司的运营；以及
•竞争技术的出现或其他不利的市场发展。
36

在此之前，如果我们能够产生足够的产品收入来实现盈利，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资以及合作或许可安排的组合来满足我们的现金需求。不能保证我们获得额外融资的努力会成功，也不能保证如果成功，此类融资的条款和条件将对我们或我们的股东有利。如果我们确实通过公开或私人股本或可转换债券发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过合作协议、许可安排或营销和分销安排筹集更多资本，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究项目或候选产品的宝贵权利，或者授予可能对我们不利的许可。如果我们无法在需要时筹集资金，我们将需要推迟、限制、减少或终止计划中的商业化或产品开发活动，或授予开发和商业化产品或候选产品的权利，否则我们将倾向于自己开发和营销，以降低成本。
关键会计估计
我们的财务报表是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制的。在编制这些财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响报告期间报告的资产和负债的报告金额、或有资产和负债的披露以及报告期间发生的收入和费用的报告金额。我们的估计是基于我们对当前事件和我们未来可能采取的行动的了解，以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值做出判断的基础，而这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。我们认为，以下讨论的会计政策对于了解我们的历史和未来业绩至关重要，因为这些政策涉及更重要的领域，涉及管理层的判断和估计。
我们的关键会计政策在我们于2023年3月1日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K财年年报中以“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析-关键会计估计”为标题进行了描述，并在本季度报告的“第一部分第1项-财务报表”中对未经审计的简明合并财务报表的附注进行了说明。在截至2023年3月31日的三个月内，除本季度报告10-Q表其他部分未经审计的中期简明财务报表附注2所述外，我们的关键会计估计与我们于2023年3月1日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-K表年度报告中讨论的那些没有实质性变化。
近期会计公告
有关更多信息，请参阅本季度报告Form 10-Q中包含的合并财务报表附注3中的“最近的会计声明”。
项目3.关于市场风险的定量和定性披露
我们在日常业务过程中面临若干市场风险。该等风险主要包括以下利率及汇兑风险：
利率风险
我们面临与我们的现金、现金等价物和借款相关的利率风险。截至2023年3月31日，我们拥有1.104亿美元的现金和现金等价物，其中包括现金和货币市场基金。截至2023年3月31日，我们在外国银行持有的现金约为380万美元，没有联邦保险。赚取利息
37

货币市场基金带有一定程度的利率风险；然而，历史上利息收入的波动并不显著。
根据加拿大帝国商业银行协议，我们有3,680万美元的未偿债务，截至2023年3月31日的年有效利率为9.6%。在正常的业务过程中，我们可能会订立合约安排，以减低利率风险。我们相信，10%的利率变动不会对我们的综合财务报表产生重大影响。
外币兑换风险
我们在美国以外的国家开展业务，面临外币风险。在截至2023年和2022年3月31日的三个月里，来自美国以外的销售收入分别占我们总收入的35.8%和44.2%。我们在美国以外的大多数直接销售以当地货币结算，这些货币主要由瑞士法郎、欧元、英镑和澳元组成。与这些销售相关的运营费用主要以相同的货币计价，从而限制了我们的交易风险敞口。因此，我们认为，外汇波动对我们的营业收入产生重大影响的风险并不大。外汇波动对我们的营业收入造成重大影响的风险将进一步降低，因为来自美国客户的销售收入增加，并占总收入的更大比例。加权平均外币汇率变化10%将使我们截至2023年3月31日的三个月的收入和运营费用分别减少约50万美元和40万美元，对我们净收入的净影响为10万美元。加权平均外币汇率变化10%将使我们截至2022年3月31日的三个月的收入和运营费用分别减少约50万美元和40万美元，对我们净收入的净影响为10万美元。我们目前不对冲外币汇率波动的风险敞口；但我们可能会选择对冲未来的风险敞口。
通货膨胀风险
近几个月来，美国和海外的高通货膨胀率导致交通、工资和其他成本增加。通货膨胀通常会通过增加我们的劳动力成本、商业支持成本、制造成本和临床试验支出来影响我们。虽然到目前为止，我们并不认为通胀对我们的财务状况或经营业绩有重大影响，但如果我们的成本受到重大通胀压力的影响，我们可能无法通过增加收入来完全抵消这些更高的成本。我们不能或未能做到这一点可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
项目4.控制和程序
对我们的披露控制和程序进行评估
根据证券交易法下规则13a-15(E)的定义，披露控制与程序是旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则及表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总及报告，并累积及传达给我们的管理层，包括首席执行官及首席财务官或履行类似职能的人员，以便及时就所需披露作出决定。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至本季度报告Form 10-Q所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序的有效性。基于这一评估，我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，得出结论认为，截至2023年3月31日，我们的披露控制和程序是有效的。
38

内部控制的变化
在截至2023年3月31日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
控制措施有效性的固有限制
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，相信我们对财务报告的披露控制和程序以及内部控制旨在为实现其目标提供合理的保证，并在合理的保证水平下有效。此外，我们对财务报告的内部控制旨在为财务报告的可靠性以及根据美国公认会计准则编制外部综合财务报表提供合理保证。我们对财务报告的内部控制包括那些政策和程序：(I)与保持合理详细、准确和公平地反映我们资产的交易和处置的记录有关；(Ii)提供合理保证，以记录必要的交易，以便根据美国公认会计准则编制我们的综合财务报表，并且我们的收入和支出仅根据我们管理层和董事的授权进行；以及(Iii)就防止或及时发现可能对我们的综合财务报表产生重大影响的未经授权的收购、使用或处置我们的资产提供合理保证。
我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，并不期望我们的控制系统能够防止所有错误和所有欺诈。一个控制系统，无论构思和运作得有多好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，以确保控制系统的目标得以实现。此外，控制系统的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，并且必须考虑控制的好处相对于其成本。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评估都不能绝对保证公司内部的所有控制问题和舞弊事件(如果有的话)都已被发现。此外，对未来期间控制措施有效性的任何评估都有这样的风险，即这些控制措施可能会因为商业条件的变化而变得不适当，或者对政策或程序的遵守程度可能会恶化。
39

第二部分：其他信息

项目1.法律诉讼
我们目前不是任何实质性法律程序的一方。我们可能会不时受到在正常业务过程中出现的各种法律程序和索赔的影响。虽然诉讼及索偿的结果不能准确预测，但我们并不相信本行是任何索偿或诉讼的一方，而该等索偿或诉讼的结果若被裁定为对吾等不利，将合理地预期个别或整体将对吾等的业务产生重大不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源分流等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。另请参阅未经审核中期简明综合财务报表附注8或有事项下的事项。

40

第1A项。风险因素
我们的业务涉及重大风险，其中一些风险如下所述。您应仔细考虑这些风险，以及本季度报告中关于Form 10-Q的其他信息，包括题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的部分以及财务报表和相关附注。以下所述的任何事件或发展的发生都可能对我们的业务、经营结果、财务状况、前景和股票价格产生重大不利影响。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。这份Form 10-Q季度报告还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于本季度报告Form 10-Q中描述的因素，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。
汇总风险因素
我们的业务涉及重大风险，其中一些风险如下所述。使投资我们的普通股具有风险的主要因素和不确定因素包括：
•我们有大量净亏损的历史，我们预计这种情况将继续下去，我们可能无法在未来实现或维持盈利；
•我们在营销和销售我们的解决方案方面经验有限；
•我们目前依赖的是一种单一的产品--西菲尔支气管阀(“西菲尔阀”)，该产品只能在有限的适应症下销售，如果我们不能成功地将西菲尔阀商业化，我们的业务、财务状况和运营结果将受到负面影响；
•我们的业务有赖于医院、医生和患者采用我们的解决方案来治疗严重肺气肿。如果医院、医生或患者不愿意改变目前的做法来采用我们的解决方案，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响；
•如果我们无法进入医院设施，我们的销售额可能会下降；
•泽菲尔瓣膜的使用存在风险，可能导致并发症，包括气胸或死亡，在某些患者中是禁忌，这可能会限制采用，并对我们的业务、财务状况和手术结果产生负面影响；
•如果我们无法为我们的解决方案或我们可能寻求商业化的任何未来产品实现并保持足够的覆盖或补偿水平，或者如果患者自掏腰包支付巨额成本，我们的商业成功可能会受到严重阻碍；
•如果我们不能留住营销和销售人员，并且随着我们的发展，不能提高我们的营销和销售能力，或者以具有成本效益的方式培养对我们解决方案的广泛认识，我们可能无法创造收入增长；
•关于我们的解决方案（包括Zephyr瓣膜）的安全性和有效性，我们的长期数据有限。我们的解决方案（包括Zephyr瓣膜）的唯一安全性和有效性数据仅限于植入后一年，我们需要进行扩展研究，以跟踪五年的安全性和有效性;
•我们生产大量商业产品的经验有限，我们面临的生产风险可能会对我们生产产品的能力产生不利影响，降低我们的毛利率，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响;
41

•我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们的未来经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导;
•我们目前和未来产品的市场规模尚未精确确定，可能比我们估计的要小，而且可能会下降。某些患者的肺部可能没有侧支通气很少或根本没有侧支通气，这使他们成为Zephyr瓣膜的不良候选人。此外，如果吸烟者的总体比例继续下降，这可能最终会减少患有COPD和肺气肿的患者数量，从而减少从我们的解决方案中受益的患者数量;
•我们预计未来几年将继续出现净亏损，我们预计需要大量额外资本来为我们的计划运营提供资金，其中可能包括未来的股权和债务融资。我们可能无法按可接受的条款或根本无法获得该额外资本。我们未能在需要时以可接受的条款获得额外融资，或根本无法获得融资，可能会迫使我们延迟、限制、减少或消除我们的商业化、销售和营销工作、产品开发计划或其他业务;
•我们的产品和业务受到美国和国外广泛的政府监管和监督。如果我们未能获得并维持Zephyr瓣膜和相关产品的必要监管批准，或者如果未来产品和适应症的批准被延迟或未发布，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响;以及
•我们可能会成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼可能会花费高昂，并可能干扰我们销售和营销产品的能力。
与我们的业务和战略相关的风险
我们有大量净亏损的历史，我们预计这种情况将继续下去，我们可能无法在未来实现或维持盈利。
自成立以来，我们已蒙受了净亏损。截至2023年3月31日、2023年3月31日和2022年3月31日的三个月，我们分别净亏损1,590万美元和1,580万美元，我们预计将继续产生更多亏损。截至2023年3月31日，我们的累计赤字为366.2美元。随着我们扩大销售队伍，扩大营销努力，以增加产品的采用率，扩大与客户的现有关系，为我们计划或未来的产品获得监管许可或批准，对我们现有和计划中的或未来的产品进行临床试验，并开发新产品或为现有产品增加新功能，我们预计将继续产生大量的销售和营销、研发、监管和其他费用。我们造成的净损失可能会在不同时期有很大的波动。我们将需要创造可观的额外收入，以实现并维持盈利能力。即使我们实现了盈利，我们也不能确定我们在很长一段时间内都会保持盈利。
我们在营销和销售我们的解决方案方面经验有限。
我们于2018年开始在美国商业化我们的解决方案和Zephy Valve，并于2003年通过我们的前辈在欧洲开始商业化。我们有限的商业化经验和有限的批准或批准的产品数量使我们很难评估我们目前的业务和预测我们的未来前景。这些因素也使我们很难预测我们未来的财务表现和增长，这种预测受到许多不确定性的影响，包括我们成功完成临床试验并获得FDA对未来计划在美国或关键国际市场的产品的上市前批准或510(K)批准的能力。我们的商业化努力将取决于我们的管理和销售团队、我们的第三方供应商、医生和医院的努力，以及一般经济状况，其中包括以下因素：
•我们在美国和国际上的营销和销售努力的有效性；
42

•我们成功地对医生和患者进行了有关Zephy瓣膜的益处、管理和使用的教育；
•医生、患者和付款人对Zephar瓣膜的安全性和有效性的接受程度，包括长期数据；
•我们的第三方供应商有能力根据我们的规格和适用的法规要求，及时供应ZePhyr阀门的部件，并与监管机构保持良好的信誉；
•新冠肺炎疫情对我们的业务、财务状况和经营业绩的影响；
•替代疗法和竞争性疗法的可用性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性；
•我们有能力获得、维护和执行我们在泽菲尔阀门和对其拥有的知识产权；
•竞争技术的出现和其他不利的市场发展，以及我们需要改进Zephy阀门或开发新产品以保持市场份额，以应对这些竞争技术或市场发展；
•我们有能力以可接受的条件筹集额外资本，或在需要时筹集额外资本，以支持西菲尔阀门的商业化；以及
•我们有能力达到并保持符合所有适用于泽菲尔阀门的法规要求。
如果我们对我们面临的风险和不确定性的假设是不正确的，或者由于我们的业务或市场的情况而发生变化，或者如果我们没有成功地应对这些风险，那么它将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们目前依赖的是一种单一的产品--西菲尔阀，该产品只能在有限的适应症下销售，如果我们不能成功地将西菲尔阀商业化，我们的业务、财务状况和运营结果将受到负面影响。
我们目前的业务完全取决于我们能否及时成功地将Zephy阀门以及我们的整体解决方案商业化。我们目前没有其他获准在美国销售的治疗产品，我们可能永远无法开发出更多适销对路的产品或Zephr Valve解决方案的增强功能。目前，我们的解决方案仅适用于在美国患有严重肺气肿的患者，以及在国际上获得必要的监管批准或许可的额外有限适应症。因此，对于这个有限的用例，我们依赖于市场对我们的解决方案的广泛采用，并且在可预见的未来，我们将继续依赖于这个用例。不能保证我们的解决方案将在专业医生、患者或医疗保健提供者中获得相当程度的市场接受度。我们未能成功增加我们的解决方案的销售额，或开发针对严重肺气肿以外的各种形式的COPD的解决方案，并获得与此相关的任何必要的监管批准或许可，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们的成功在很大程度上取决于西风阀的成功。如果我们不能成功地向患有严重肺气肿的患者营销和销售Zephy阀门以及我们的整体解决方案，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们的成功将取决于我们是否有能力提高人们对我们的解决方案的认识，特别是西菲尔阀门，并教育医院和医生了解我们的解决方案相对于现有产品和服务的好处，并鼓励他们向他们的患者推荐我们的解决方案。泽菲尔阀和分娩导管的销售
43

在截至2023年3月31日和2022年3月31日的三个月里，泽菲尔阀门和分娩导管的销售占了我们收入的大部分，我们预计Zephy阀门和分娩导管的销售将继续占我们未来收入的大部分。我们不知道我们的解决方案是否会在长期内取得成功。此外，如果没有向医生提供令人信服的数据来证明我们的解决方案与替代程序和技术相比的有效性，市场接受度可能会受到阻碍。我们或我们赞助的第三方可能进行的任何研究，将我们的解决方案与治疗严重肺气肿的替代疗法进行比较，都将是昂贵、耗时的，而且可能不会产生积极的结果。此外，采用将直接受到许多财务因素的影响，包括提供商是否有能力从付款人那里获得足够的报销来部署我们的解决方案。我们的解决方案的安全性、有效性、性能和成本效益，无论是在独立的基础上，还是相对于竞争对手的治疗和服务而言，都将决定付款人支付该程序的意愿。虽然我们已经与主要的国家私人付款人建立了积极的承保政策，如Aetna、国歌蓝十字蓝盾、密歇根蓝十字蓝盾、Humana、Health Care Service Corporation和Highmark，但其他商业付款人，包括蓝十字蓝盾系列计划中的其他计划，目前并不认为我们的解决方案在医学上是必要的。无论商业付款人的承保水平如何，每名患者通常都会根据具体情况进行考虑。此外，目前没有公共保险政策的联邦医疗保险，在医疗需要的情况下，逐一为患者提供我们的解决方案。医生可能不愿向此类计划涵盖的没有具体政策的患者推荐我们的解决方案，因为围绕报销、费率和与患者接触以回答他们的问题并支持他们为我们的解决方案获得足够补偿的管理负担存在不确定性。如果医生不采纳并推荐我们的解决方案，将对我们的业务、财务状况和手术结果产生负面影响。
我们的业务依赖于医院、医生和患者采用我们的解决方案治疗严重肺气肿。如果医院、医生或患者不愿意改变目前的做法来采用我们的解决方案，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们增加收入的主要战略是采取循序渐进的方法，在严重肺气肿治疗的关键利益相关者之间进行市场开发，如医院、医生和患者。为了取得成功，我们的销售团队必须与肺科医生建立深厚的关系，鼓励他们和他们的医院发展卓越的肺气肿中心，在那里指导医生使用我们的解决方案进行晚期COPD的治疗和支气管镜肺减容手术。此外，我们利用直接面向患者的营销计划，通过患者赋权来增加需求。虽然近年来采用我们解决方案的医院数量有所增加，但仍有相当一部分医院和医生尚未采用我们的解决方案，其他医院和医生可能会出于多种原因选择不采用我们的解决方案，包括：
•在现有和新的市场中招聘或培训有才华的销售人员不足，以促进推广和进一步采用和了解泽菲尔阀门；
•缺乏使用我们的解决方案和西菲尔瓣膜作为治疗替代方案的经验；
•关键意见领袖未能继续提供有关西菲尔瓣膜的建议，或未能向医生、患者和医疗保健付款人保证西菲尔瓣作为其他治疗方案的有吸引力的替代方案的好处；
•认为我们的解决方案相对于现有替代方案的临床益处或成本效益的证据不足；
•一些医生认为患者无法忍受植入我们的解决方案所需的程序；
•一般与使用新产品和程序有关的责任风险；
•使用新产品所需的培训;
44

•缺乏足够的第三方付款人保险或补偿；
•进入医院招投标程序；
•由于新冠肺炎大流行，使用我们的解决方案进行的手术数量减少或延迟；
•相互竞争的产品和替代品；以及
•介绍治疗严重肺气肿的其他新的替代疗法。
我们的销售、营销和培训工作主要集中在肺科医生身上。然而，来自其他学科的医生，包括初级保健医生，以及其他医疗专业人员，如执业护士、呼吸技术员、放射科医生和社区医生，往往是严重肺气肿患者的初始接触点。
这些医生和其他医疗专业人员通常会筛查和治疗患有严重肺气肿的患者，并可能建议进行医疗管理、吸入药物、肺康复和补充氧气，或者更具侵入性的肺减容术或肺移植。我们相信，对这些学科的医生和其他医疗专业人员进行教育，使他们了解我们的解决方案作为一种治疗严重肺气肿的微创治疗方案的临床优点和患者利益，是增加采用我们的解决方案的关键因素。如果更多的医生或其他医疗专业人员不采用我们的解决方案，或现有的医生客户出于任何原因(包括上述原因)不再推荐患者使用我们的解决方案，我们执行增长战略的能力将受到损害，并将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
此外，在其他潜在原因中，如果患者的肺解剖存在侧支通风而不允许使用Zephy瓣膜进行有效治疗，则患者将没有资格使用我们的解决方案。如果患者不愿接受微创手术，如果他们担心我们的解决方案的潜在不利影响，如感染、不适或虚弱，或者如果他们无法获得足够的第三方保险或报销，他们可能不会采用我们的解决方案。
如果我们无法进入医院设施，我们的销售额可能会下降。
在美国，为了让医生使用西菲尔阀门，我们预计这些医生治疗患者的医院设施通常会要求我们签订采购合同，列出医院设施购买西菲尔阀门的条款和条件。这一过程可能既漫长又耗时，需要广泛的谈判和管理时间，并可能导致销售周期的延迟和增加，然后我们才能将Zephy Valve销售给这些医院。在欧洲联盟，某些机构可能会要求我们参与合同竞标过程，如果这些机构正在考虑作出超过指定成本门槛的购买承诺，这一门槛因司法管辖区而异。这些过程只在特定的时间段开放，我们可能不会在竞标过程中成功。如果我们不能通过这些承包程序或其他方式进入医院设施，或者如果我们无法获得合同或中标，我们的销售额可能会下降，我们的经营业绩可能会受到损害。此外，我们可能会在这些耗时的过程中花费大量精力，但仍可能无法从这些医院获得采购合同。
新冠肺炎疫情已经对我们的业务、财务状况和运营结果产生了实质性的不利影响，并可能在未来继续影响我们。
新冠肺炎疫情有时会对全球经济和全球供应链产生负面影响，并对全球金融市场造成重大扰乱。在许多发现新冠肺炎的国家和地区，政府、公共机构和其他组织已经采取了一定的紧急措施，并可能不定期采取额外的紧急措施，以遏制其传播、卷土重来和变种。由于以下原因，仍然很难评估或预测新冠肺炎大流行的最终持续时间和经济影响
45

新冠肺炎的潜在死灰复燃以及新冠肺炎变异的出现和严重程度。到目前为止，新冠肺炎疫情以及为减轻其影响而采取的相关政府和社会应对措施已经并可能继续对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，因为它们减少和推迟了使用我们产品执行的程序。虽然该公司在美国和一些国际市场的程序量有所回升，但其他国际市场继续受到复苏放缓的阻碍。由于新冠肺炎疫情及其变种，我们可能会继续在美国和国际市场看到程序量的地区性差异。与选择性和其他外科手术的一般趋势类似，使用我们产品进行的手术数量受到了重大影响，因为全球各地的医疗组织将新冠肺炎患者的治疗列为优先事项，或改变了他们的手术以应对疫情。
我们不能向您保证，我们最近售出的西菲尔阀门预示着未来的结果，或者我们不会经历与新冠肺炎疫情相关的其他不利或实质性不利影响。此外，由于劳动力短缺或其他原因，提供者的能力可能有限，这可能会限制患者接受Zephy Valves治疗的能力。随着疫情的消退，这种有限的提供者和医院能力可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们继续监测局势，并根据有关当局的建议和要求采取适当行动。新冠肺炎大流行对我们的运营和财务业绩可能产生多大程度的影响仍是不确定的，这将取决于许多我们无法控制的因素，包括大流行的时间、范围、轨迹和持续时间；新变种的出现；疫苗和治疗的开发、可获得性、分销和有效性；防护性公共安全措施的实施；以及大流行对全球经济和我们产品需求的影响。如果新冠肺炎疫情继续扰乱全球经济活动，它可能会对我们获得资本的能力产生不利影响，这可能会在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，随着医院削减和减少资本和整体支出，新冠肺炎疫情导致的经济活动低迷已经并可能在未来对我们的长期业务产生实质性的不利影响。例如，经济市场的混乱已经导致，并可能在未来导致大量失业、通货膨胀、供应链中断、医疗保健组织行为的变化以及可支配收入的减少。如果患者无法获得或维持健康保险单，可能会严重影响他们支付使用我们产品进行手术的能力，进一步对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
就新冠肺炎疫情对我们的业务、运营结果和财务状况造成不利影响的程度而言，它还可能具有增加本“风险因素”一节中描述的其他风险的效果。
使用我们的解决方案需要适当的医生培训，培训不足可能会导致负面的患者结果，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
泽菲尔瓣膜的成功植入在一定程度上取决于进行手术的医生的培训和技能，以及在我们的培训人员进行的培训课程中坚持适当的患者选择和适当的技术。例如，我们对医生进行培训，以确保使用StratX平台和Chartis系统进行正确的患者选择和治疗计划，以及正确放置Zephy阀门。医生可能在成功植入瓣膜所需的技术方面遇到困难，可能无法获得完成培训计划所需的技术能力，或者他们可能无法正确学习如何解释我们的StratX平台或Chartis系统。此外，医生在使用我们的解决方案时依赖于他们以前的医学培训和经验，我们不能保证所有这样的医生都有必要的技能来正确地确定理想的候选人并执行手术。我们不能控制哪些医生使用我们的解决方案或他们接受了多少培训，尽管如此，没有完成我们的培训课程的医生可能会尝试使用我们的解决方案。如果医生不正确地植入Zephy瓣膜，或者以与其标签的适应症不一致的方式，使用不是我们产品的组件，在不是很好的候选患者中，或者在没有坚持或完成我们的培训课程的情况下，他们的患者结果可能与我们临床试验中获得的结果不一致。这一结果可能会对患者的益处和安全性产生负面影响，并限制采用我们的解决方案来治疗严重肺气肿和我们促进手术的产品，这将对我们的业务、财务状况和手术结果产生负面影响。
46

此外，如果患者需求较低、培训每位医生所需的时间长于预期、我们的商业组织培训医生的能力低于预期，或者我们无法充分发展我们的销售队伍，我们可能会遇到困难，无法增加完成我们培训计划的医生数量。所有这些事件都将导致更少训练有素的医生有资格植入Zephy瓣膜，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
泽菲尔瓣膜的使用存在风险，可能会导致并发症，包括气胸或死亡，在某些患者中是禁忌，这可能会限制采用，并对我们的业务、财务状况和手术结果产生负面影响。
与使用ZePhyr瓣膜有关的最常见的严重并发症包括气胸、COPD症状恶化、咯血、肺炎、呼吸困难、呼吸衰竭，在极少数情况下还会死亡。当肺因肺内空气泄漏而塌陷时，就会发生气胸，这可能是由于在泽菲尔瓣膜治疗后，随着靶叶放气和邻近肺叶扩张，胸腔内的气量迅速变化所致。气胸通常需要放置胸管来控制空气泄漏。虽然大多数气胸都可以通过标准的医疗护理轻松处理，但在极少数情况下，它们可能会危及生命，特别是如果不治疗的话。如果气胸不能通过标准处理解决，可以移除一个或多个瓣膜以重新充气肺；这些瓣膜通常在气胸消退后被替换。
在我们的临床试验中，使用ZePhyr瓣膜治疗的患者中有18%-34%发生了气胸，在Liberate研究中，17%的气胸事件不需要干预并自行解决。成功治疗气胸的患者与那些没有经历过气胸的患者有类似的结果，除了他们的住院时间比没有气胸的患者延长了大约一周。
在Liberate研究中，大多数(76%)气胸发生在支气管镜检查后的三天内。在治疗期间(手术日至45天)，西菲尔瓣膜组(接受西菲尔瓣膜加内科治疗)共有4例死亡(3.1%)，对照组(仅接受内科治疗)无一例死亡。调查人员认为，四例死亡病例中的三例肯定与西菲尔瓣膜的治疗有关，其余一例可能与西菲尔瓣膜的治疗有关。每个死亡的患者都经历了气胸，其中三人的死亡直接归因于气胸，第四人的死亡是气胸解决后呼吸衰竭的结果。其中两例与气胸相关的死亡发生在研究的早期，当时患者在手术后在医院住了一晚。为了更密切地监测患者，随后修改了研究方案，使患者在医院住了五个晚上。根据完整的研究数据，目前的做法是患者在治疗后至少在医院住三个晚上。专案后分析有助于确定发生复杂气胸事件(复杂气胸定义为需要切除所有瓣膜或导致死亡)风险较高的患者组的风险因素。这种高危患者包括那些没有在病变最严重的肺叶接受治疗的人，以及那些对未经治疗的肺有超过60%破坏的人。所有四名经历过气胸并死亡的患者都在这一高危人群中。这种学习被纳入我们的医生培训计划，以识别这样的高危患者，并考虑替代目标或其他风险缓解策略。在较长时间内(术后46天至12个月)，西菲组有1例(0.8%)死于COPD加重，而对照组有1例(1.6%)与心律失常相关的死亡。
在临床试验之外，接受ZePhyr瓣膜治疗的患者也经历了严重的并发症，包括气胸和与Zephy瓣膜相关的死亡。
由于使用Zephy Valves进行治疗而导致的严重并发症，以及临床试验内外并发症发生率的任何增加，都可能导致医生、医院和患者限制采用我们的解决方案，并使我们面临代价高昂的诉讼，需要我们向患者支付大量资金，延迟、负面影响或终止我们获得或保持监管部门批准营销我们产品的机会，或者要求我们暂停或放弃我们的商业化努力，这可能对我们的采用以及我们的业务、财务产生负面影响
47

手术的条件和结果。即使在我们不认为并发症与ZePhyr Valve或Zephy Valve的治疗有关的情况下，对情况的调查可能会耗时或不确定，可能会中断我们的销售努力或影响并限制Zephy Valve接收或维护的监管批准的类型，任何相关索赔可能会对采用以及我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，即使此类并发症与西菲瓣或西菲尔瓣的治疗无关，人们对西菲尔瓣安全性的看法也可能会受到影响。
此外，我们目前的产品是禁忌，因此不应用于某些患者，包括那些支气管镜检查手术禁忌的患者，有肺部感染活动性证据的患者，已知对镍钛或其组成金属(镍或钛)或硅胶过敏的患者，他们没有戒烟，或者大水泡覆盖两个肺的30%以上，这种禁忌症可能会限制应用，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
如果我们无法为我们的解决方案或我们可能寻求商业化的任何未来产品实现并保持足够的覆盖或补偿水平，或者如果患者自掏腰包支付巨额成本，我们的商业成功可能会受到严重阻碍。
我们目前几乎所有的收入都来自向医院和分销商销售我们的产品，并预计在可预见的未来这种情况将继续下去。我们主要通过与美国、欧洲和亚太地区的肺科医生打交道的直销团队销售Zephar Valves。医院通常向各种第三方付款人收费，以支付与使用我们的解决方案的程序相关的全部或部分成本和费用，并向患者收取任何免赔额或自付费用。截至2023年3月31日，安泰、Humana等商业付款人以及包括国歌、医疗保健服务公司和密歇根州BCBS在内的许多最大的蓝十字蓝盾计划都发布了针对支气管内瓣膜手术的积极覆盖政策。United Healthcare从他们的非承保名单中删除了支气管腔内瓣膜代码，因此不再认为该程序未经证明或处于试验阶段。其他商业付款人，包括蓝十字蓝盾系列计划中的其他计划，还不认为我们的解决方案在医学上是必要的。联邦医疗保险目前没有公共保险政策，在医疗需要的情况下为患者提供我们的解决方案，其他未在上文中描述的商业保险公司正在根据情况批准预先授权请求。
联邦医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)为联邦医疗保险的某些产品和程序的承保范围和报销制定了指导方针。一般来说，为了获得联邦医疗保险的报销，向联邦医疗保险受益人提供的医疗保健程序必须是合理和必要的，以诊断或治疗疾病或伤害，或改善畸形身体部分的功能。根据医疗保险受益人获得医疗保健产品和服务的环境等因素，确定覆盖状态和医疗保险报销金额的方法会有所不同。联邦法律、法规和政策中任何影响CMS承保范围和报销的变化，都可能对我们的业绩产生实质性影响。虽然目前还没有针对支气管内瓣膜的全国覆盖范围确定(NCD)或本地覆盖确定(LCD)，但CMS可以开发NCD，或者一个或多个Medicare承包商可以开发限制覆盖范围或限制被认为适合治疗的患者群体的LCD。
植入ZePhyr瓣膜的医生或他们工作的医院可能会在提交索赔后被拒绝报销。如果付款人为索赔付款，并随后确定付款人的编码、账单或保险政策没有得到遵守，医生或医院也可能被追回多付款项。只要有可能，建议在执行手术前对手术覆盖范围进行预授权。如果未获得或不允许预先授权，且该程序是由第三方付款人执行且未由第三方付款人支付的，则医生或医院通常会直接向向这些第三方付款人登记的患者收取与使用我们产品的程序相关的成本和费用。此外，由于手术过程中使用的用品通常没有单独的报销，与使用我们的解决方案相关的额外成本可能会影响进行手术的医院或手术中心的利润率。考虑到额外的相关成本，我们的一些目标医生和医院可能不愿采用我们的产品。此外，付款人愿意向医生和
48

医院可能会使现有医生和医院难以继续使用或采用我们的解决方案，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低解决方案的价格，我们的毛利率将会下降，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
在美国以外，不同国家和患者的报销水平差异很大。报销来源多种多样，包括政府赞助商、医院预算、私人健康保险计划或其组合。我们已经在欧洲和亚太地区建立了报销渠道，包括澳大利亚、奥地利、比利时、法国、德国、荷兰、英国、苏格兰、瑞士和韩国以及其他国家。即使我们成功地将我们的产品推向更多的外国市场，未来医疗政策、立法和监管以及私人市场实践的不确定性也可能影响我们以商业上可接受的数量以可接受的价格销售我们的产品的能力。
第三方支付者，无论是外国的还是国内的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，使用我们的解决方案的程序在第三方付款人中没有统一的承保范围和报销政策。因此，使用我们产品的程序的承保范围和报销范围可能因付款人而异。付款人不断审查新的和现有的技术，以确定可能的承保范围，并可以在不通知的情况下拒绝或取消新的或现有的产品和程序的承保。不能保证第三方付款人保单将为使用我们产品的程序提供保险。如果我们未能成功逆转现有的非承保政策，如果目前承保或报销我们的产品和相关程序的第三方付款人在未来逆转或限制其承保范围，或者如果其他第三方付款人发布类似的保单，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。因此，即使在我们获得监管批准的一个或多个产品上建立了有利的承保范围，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。
此外，我们认为，在美国和国际市场，未来的保险和报销可能会受到更多的限制，例如额外的事先授权要求。使用我们的解决方案或我们可能获得监管批准的任何正在开发的产品的程序的第三方覆盖范围和报销可能在美国或国际市场都无法获得或无法满足要求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
没有承保或使用Zephy瓣膜的第三方付款人和医生可能需要额外的临床数据，然后才能维持承保或采用Zephy瓣膜。
我们的成功取决于医生和第三方付款人是否接受我们的解决方案作为严重肺气肿患者的有效治疗选择。如果医生或付款人不认为我们发表的大量临床证据和数据令人信服，或希望等待其他研究，他们可以选择不使用我们的解决方案，或为我们的解决方案提供保险和报销。
此外，使用ZePhyr瓣膜治疗严重肺气肿的长期效果尚不清楚。某些医生、医院和付款人可能更愿意看到比我们提供的数据更长期的安全性和有效性数据。此外，我们不能保证我们或其他人未来可能产生的任何数据将与我们现有临床研究中观察到的数据一致。
如果我们不能留住营销和销售人员，并且随着我们的发展，不能提高我们的营销和销售能力，或者以经济高效的方式培养对我们解决方案的广泛认识，我们可能无法创造收入增长。
我们在营销和销售我们的解决方案方面经验有限。我们目前依靠我们的直销队伍在目标地理区域和美国以外某些地区的分销商销售我们的解决方案，任何未能维持和发展我们的直销队伍都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们的直销团队成员训练有素，拥有丰富的技术专长，
49

我们认为，这对于更多地采用我们的解决方案至关重要。我们美国销售团队的成员都是随心所欲的员工。这些人员流失到竞争对手手中或其他方面，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果我们无法留住我们的直销人员或用具有同等技术专长和资质的个人来取代他们，或者如果我们无法成功地将这些技术专长灌输给替代人员，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
为了实现未来的增长，我们计划继续扩大和利用我们的销售和营销基础设施，以增加客户和卓越的肺气肿中心的数量。识别和招聘合格的销售和营销人员，并就我们的解决方案、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序对他们进行培训，这需要大量的时间、费用和精力。通常需要几个月或更长的时间，销售代表才能得到充分的培训和生产力。我们的销售团队可能会使我们的固定成本高于那些使用独立第三方的竞争技术或产品的公司，这可能会使我们处于竞争劣势。如果我们扩大和培训销售队伍的努力没有带来相应的收入增长，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响，而面对对我们解决方案的需求突然下降，我们较高的固定成本可能会减缓我们降低成本的能力。任何未能聘用、发展及挽留有才华的销售人员、未能在合理时间内达到所需生产力水平或未能及时降低固定成本的情况，均可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成负面影响。我们能否扩大客户群并使市场更广泛地接受我们的解决方案，在很大程度上取决于我们能否扩大营销工作。我们计划将大量资源用于我们的营销计划。如果我们的营销努力和支出不能产生相应的收入增长，将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，我们认为，以具有成本效益的方式发展和保持对我们解决方案的广泛认识，对于我们解决方案的广泛接受以及在国内和国际上的扩张至关重要。促销活动可能不会提高患者或医生的意识或增加收入，即使他们这样做，任何收入的增加可能不会抵消我们在建立品牌时产生的成本和费用。如果我们未能成功地推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保持医生的认可，从而无法从我们的品牌建设努力中获得足够的回报，或无法达到对广泛采用我们的解决方案至关重要的品牌知名度水平。
关于我们的解决方案（包括Zephyr瓣膜）的安全性和有效性，我们的长期数据有限。 我们的解决方案（包括Zephyr瓣膜）的唯一安全性和有效性数据仅限于植入后一年，我们需要进行扩展研究，以跟踪五年的安全性和有效性。
尽管我们已经在使用Chartis系统选择的大约450名患者的多项临床试验中证明了我们的解决方案的安全性、有效性和临床优势，但Zephy瓣膜仍然是一种相对较新的治疗严重肺气肿的方法。在大量患者中使用我们的解决方案的长期效果尚未进行研究，此类产品的短期临床使用结果不一定能预测长期临床益处或显示长期不良反应。我们被要求进行解放推广研究，以跟踪安全和有效性长达五年。随访一年后，115例Zephy瓣膜患者和47例跨界患者(162例)进入Liberate Expansion研究。这项扩展研究的患者随访已经完成，我们解释这种进展性疾病患者的长期随访数据的能力可能会受到匹配的对照组在一年后退出研究的事实的限制。到目前为止，我们解决方案的临床试验结果以及我们当前、计划或未来产品的正在进行或未来的研究和试验可能不能预测后来的临床试验结果，临床试验的中期结果也不一定能预测最终结果。我们对临床试验的数据和结果的解释并不能确保我们在未来的其他患者群体的临床试验中也能获得类似的结果。此外，临床前和临床数据往往容易受到各种解释和分析的影响，许多公司认为他们的产品在临床前研究和早期临床试验中表现令人满意，但仍未能在后来的临床试验中复制结果，随后也未能获得上市批准。尽管通过非临床研究和早期临床试验取得了进展，但临床试验后期阶段的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性。
50

我们产品的持续发展有赖于我们与医生保持牢固的工作关系。
我们目前的产品以及潜在的新的和改进的产品或未来的产品适应症的研究、开发、营销和销售取决于我们与医生保持的工作关系。我们依赖这些专业人士为我们提供有关产品开发、营销和销售的丰富知识和经验。医生帮助我们进行临床试验和营销，并作为研究人员、产品顾问和公共演讲者。如果我们不能与这些专业人士保持牢固的工作关系，并继续接受他们的建议和意见，我们产品的开发和营销可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。与此同时，医疗器械行业与医生的关系正受到美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)、美国司法部(DoJ)、州总检察长和其他国内外政府机构的日益严格的审查。我们不遵守行业与医生关系的要求，或者OIG、美国司法部、州总检察长和其他政府机构对我们的合规性进行调查，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。有关影响我们与医生和其他医疗保健专业人员关系的法律的其他信息，可以在下面的“与政府监管和我们的行业相关的风险”一节中找到。
我们依赖第三方在StratX平台内执行CT扫描分析的某些方面。
我们依靠第三方服务提供商在StratX平台上上传和分析CT扫描数据。为了让医生可以使用StratX平台，我们与第三方云服务签订了合同。这种第三方云服务使医生能够上传CT扫描数据，同时从该数据中删除患者的受保护健康信息(PHI)，以防医生自己无意中未删除PHI。我们还与其他第三方服务提供商签约，使用他们的专有软件分析CT扫描数据，并通过我们为我们的解决方案设计的易于阅读的报告(“StratX肺部报告”)提供量化结果。然后，第三方云服务中的医生可以使用StratX肺部报告。
这项服务至关重要，可供选择的服务相对较少。这些第三方服务提供商可能不愿意或无法以我们预期或市场所需的水平可靠地提供必要的服务。虽然这些第三方服务提供商过去通常能及时满足我们对其服务的需求，但我们不能保证他们将来能够满足我们对其服务的需求，原因可能是自然行为、我们协议的性质或与这些服务提供商的潜在纠纷，或者我们作为客户对他们的相对重要性，并且我们的服务提供商未来可能决定停止或减少他们与我们进行的业务级别。如果我们因任何原因被要求更换服务提供商，包括由于我们与这些第三方的关系发生任何变化或终止，我们可能会失去销售、遇到延迟、成本增加或我们的客户关系受到损害。我们不能保证我们将能够在类似的条件下毫不拖延地甚至完全不拖延地建立替代关系。
我们依赖数量有限的单一来源供应商来生产我们的产品，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们依赖单一来源的供应商为我们的产品提供零部件、组件和材料。这些部件、组件和材料至关重要，没有或相对较少的替代供应来源。这些单一来源的供应商可能不愿意或无法提供必要的材料和部件，或以我们预期或市场所需的水平可靠地制造和组装我们的产品。虽然我们的供应商过去通常能及时满足我们对其产品和服务的需求，但我们不能保证他们将来能够满足我们对其产品的需求，无论是由于自然行为、我们与这些制造商协议的性质或我们作为客户对他们的相对重要性，以及我们的供应商未来可能决定停止或减少他们与我们进行的业务水平。如果由于我们与这些第三方关系的任何变化或终止而要求我们更换供应商，或者如果我们的供应商无法获得以一致的价格生产我们的产品所需的材料，或者根本不能，我们将
51

可能会损失销售、经历制造或其他延迟、导致成本增加或以其他方式损害我们的客户关系。我们不能保证我们将能够在类似的条件下毫不拖延地甚至完全不拖延地建立替代关系。
对于大多数这些部件、组件和材料的其他供应商，我们没有资格或获得必要的监管批准，我们也没有大量这些项目的库存。虽然我们相信可能有其他供应来源，但我们不能确定在我们需要时是否有替代供应来源，或者如果我们现有的供应商无法满足我们的供应要求，任何替代供应商是否能够提供我们生产产品所需的零部件和材料的数量和质量。为了利用其他供应来源，我们需要识别新供应商并使其符合我们的质量标准，并获得更换供应商所需的任何额外监管批准，这可能会导致制造延迟并增加我们的费用。
尽管我们要求第三方供应商向我们提供符合我们规格并符合FDA质量体系法规(“QSR”)的适用条款以及我们协议和合同中其他适用的法律和法规要求的组件，并且我们执行来料检验、测试或其他验收活动以确保组件符合我们的要求，但我们的供应商可能并不总是按照我们的最佳利益行事，并且可能不总是提供符合我们要求的组件或及时供应组件。
我们在大量生产我们的产品方面经验有限，我们面临着制造风险，这些风险可能会对我们的产品制造能力产生不利影响，降低我们的毛利率，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们的业务战略取决于我们有能力在满足客户需求的基础上，及时生产出足够数量的当前和未来产品，同时坚持产品质量标准，遵守法规质量体系要求，并管理制造成本。我们在加利福尼亚州的雷德伍德城有一家工厂，我们在那里组装、检查、包装、释放和运输我们的产品。我们目前在这个工厂生产Zephr阀门和Chartis系统，我们没有多余的设施。我们还在雷德伍德城、加利福尼亚州、孟菲斯、田纳西州和荷兰的二级工厂储存成品。如果这些设施受损或发生不可抗力事件，可能会对我们的运营能力造成实质性影响。
我们还面临与我们的制造能力相关的许多其他风险，包括：
•我们从第三方供应商处采购的部件、组件和材料的质量和可靠性，以满足我们的质量规范，其中许多供应商是我们所供应产品的单一来源供应商；
•我们无法及时、足量或按商业上合理的条件确保部件、组件和材料的安全；
•我们不能保持符合质量体系要求或通过监管质量检查；
•由于新冠肺炎疫情，我们的生产计划以及制造和组装产品的能力中断；
•未能增加产能或产量以满足需求；
•我们无法设计或修改生产流程，以使我们能够高效地生产未来的产品，或根据设计或法规要求对现有产品进行更改；以及
•难以及时识别和确定零部件替代供应商的资格并获得新的监管批准。
52

由于我们对现有产品和制造流程的经验有限，这些风险可能会加剧。随着对我们解决方案的需求增加，我们将不得不投入更多的资源来购买组件、组件和材料，雇佣和培训员工，并改进我们的制造流程。如果我们不能有效地提高产能，我们可能无法及时完成客户订单，我们的销售额可能不会按照我们的预期增长，我们的营业利润率可能会波动或下降。此外，即使正在开发的未来产品与我们现有的产品具有相同的产品功能、部件、组件和材料，这些产品的制造可能需要修改我们现有的生产流程或独特的生产流程，雇用专业员工，为特定组件、组件和材料确定新的供应商，或开发新的制造技术。我们可能无法以足够的成本或数量制造这些产品，以使这些产品在商业上可行或保持目前的运营利润率，所有这些都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
如果我们不能准确预测客户对我们解决方案的需求并管理我们的库存，我们的运营结果将受到严重损害。
为了确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对解决方案未来需求的估计来制造Zephr阀门和Chartis系统。我们准确预测对我们解决方案的需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出产品、客户对我们的解决方案或竞争对手产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品的接受度、总体市场状况或监管事项的意外变化以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。库存水平超过客户需求可能会导致库存冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对我们解决方案的需求，我们的内部制造团队可能无法交付满足我们要求的产品，这可能会损害我们的声誉和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，在需要时，我们可能无法以我们可以接受的条款提供额外的原材料供应或额外的制造能力，或者供应商或供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们寻求保持足够的库存水平，以保护自己免受供应中断的影响。因此，我们面临一部分库存将过时或过期的风险，这可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为与库存减值费用相关的成本以及更换此类库存所需的成本。
我们的经营业绩可能会大幅波动，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。
我们的季度和年度经营业绩可能会有很大波动，这使得我们很难预测未来的经营业绩。因此，不应依赖任何一个季度或期间的业绩作为未来业绩的指标。我们的季度和年度经营业绩可能会因各种因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。这些波动可能是由各种因素引起的，其中许多因素不是我们所能控制的，包括但不限于：
•对我们的产品和任何未来产品的需求水平，可能会有很大的差异；
•获取、开发或商业化更多产品和技术可能产生的支出；
•计划或未来的产品或适应症获得监管批准或许可的时间和成本；
•意外的定价压力；
53

•我们增加销售队伍的速度，新雇用的销售人员变得有效的速度，以及在其中的投资成本和水平；
•我们有能力扩大我们销售队伍的地域覆盖范围；
•治疗中心在建立支气管镜肺容量减少计划时扩大程序能力的速度；
•我们行业的竞争程度以及我们行业竞争格局的任何变化，包括我们的竞争对手或未来合作伙伴之间的整合；
•关于我们的产品的保险和报销政策，以及与我们的产品竞争的潜在未来产品；
•我们的产品或我们开发的任何未来产品或与之竞争的产品的临床前研究或临床试验的时机和成功或失败；
•在媒体或临床出版物上对我们的产品或我们竞争对手或行业的产品进行正面或负面报道；
•使用我们产品的客户订购或医疗程序的时间以及任何季度期间的可用销售天数，这可能会受到节假日、销售产品的组合和产品销售地点的地理组合的影响，包括任何相关的外汇影响；
•季节性，包括年初和年底以及夏季月份对我们产品的需求可能出现季节性放缓，这取决于使用我们产品进行的程序的选择性，而且随着我们业务的增长，这种情况在未来可能会变得更加明显；
•COVID-19大流行对我们的业务以及接受Zephyr Valves或任何其他大流行、流行或传染病爆发治疗的患者数量已经并可能继续产生的持续和全球影响;
•研究、开发、许可证、监管批准、商业化活动、收购和其他战略交易的时间和成本以及投资水平，或与我们产品相关的其他重大事件，这些可能会不时发生变化;
•制造我们产品的成本，可能会因生产数量以及我们与第三方供应商和制造商签订的协议条款而异，这些条款会受到包括通货膨胀在内的宏观经济因素的影响;
•用于患者的Zephyr Valves平均数量、定价、折扣和激励措施;以及
•未来的会计声明或我们会计政策的变化。
这些因素的累积影响可能导致我们季度和年度经营业绩的大幅波动和不可预测性。因此，按期间比较我们的经营业绩可能并无意义。此外，我们的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期业绩，季度业绩不一定代表全年或任何其他时期的预期业绩，因此不应依赖于未来业绩的指标。
这种可变性和不可预测性也可能导致我们在任何时期都无法满足行业或金融分析师或投资者的期望。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能向市场提供的任何预测，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
54

我们目前和未来产品的市场规模尚未精确确定，可能比我们估计的要小，而且可能会下降。某些患者的肺部可能没有侧支通气很少或根本没有侧支通气，这使他们成为Zephyr瓣膜的不良候选人。此外，如果吸烟者的总体比例继续下降，这可能最终会减少患有COPD和肺气肿的患者数量，从而减少从我们的解决方案中受益的患者数量。
我们对当前解决方案和正在开发的产品的年度总目标市场的估计是基于一些内部和第三方估计，包括但不限于我们的解决方案可治疗的严重肺气肿患者数量以及我们在尚未建立的市场中销售解决方案的假设价格。虽然我们相信我们的假设和我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些基本因素的预测准确性。
例如，这些患者中的某些患者可能没有很少或没有侧支通气的肺区域，使他们成为Zephyr瓣膜的不良候选人。因此，我们对当前或未来产品的年度总目标市场的估计可能被证明是不正确的。
此外，吸烟是COPD和肺气肿的主要原因之一。据估计，吸烟导致多达80%的COPD相关死亡，并且在美国近1600万被诊断患有COPD的成年人中有38%报告为当前吸烟者。美国成年人口的总体吸烟率从1965年的42.4%稳步下降到2018年的创纪录低点13.7%，并且正在加大力度降低全球吸烟率。如果吸烟者的总体比例继续下降，这可能最终会减少患有COPD和肺气肿的患者数量，从而减少从我们的解决方案中受益的患者数量。
如果从我们的解决方案中受益的实际患者人数、我们未来产品的销售价格或我们解决方案的年度目标市场总量小于我们的估计，则可能会影响我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。
信息技术系统、流程或网站的故障可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们依靠我们的信息技术系统来实现业务的有效运作，包括产品的制造、分销和维护，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。我们还依赖第三方的信息技术系统进行分析、数据存储和与StratX平台相关的通信。我们目前没有多余的信息技术系统。我们和第三方的信息技术系统可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客攻击、软件、数据库或其组件升级或更换过程中的故障、停电、火灾或其他自然灾害造成的损坏或中断、硬件故障、电信故障和用户错误等故障的影响。我们或我们所依赖的第三方可能会发生意外事件，涉及第三方未经授权访问我们或其系统，这可能会破坏我们的运营，破坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。技术中断可能会扰乱我们的运营，包括我们及时发货和跟踪产品订单、预测库存需求、管理供应链以及以其他方式为客户提供充分服务的能力，或扰乱客户使用我们的产品进行治疗的能力。
此外，对控制StratX平台的系统的访问中断将使使用我们解决方案的医生无法收到StratX肺部报告，该报告表明他们的患者是否适合接受Zephy瓣膜。如果我们遇到严重的中断，我们可能无法高效和及时地修复我们的系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。目前，我们承保业务中断险和网络险以减轻某些潜在损失，但这项保险的金额有限，我们不能确定此类潜在损失不会超过我们的保单限额。我们越来越依赖复杂的信息技术来管理我们的基础设施。我们的信息系统需要持续的承诺
55

大量资源，用于维护、保护和加强我们现有的系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
针对我们的诉讼可能是昂贵和耗时的辩护，并可能导致额外的责任。
我们可能会不时受到法律程序和在正常业务过程中或其他方面出现的索赔的影响，例如我们的客户就商业纠纷提出的索赔，以及我们现任或前任员工提出的雇佣索赔。索赔也可以由或代表各种其他各方提出，包括政府机构、患者或我们客户的供应商或股东。例如，我们的瑞士子公司目前正在与美国以外的一家前分销商提起诉讼，指控我们的瑞士子公司由于终止分销协议而进行了不公平的竞争行为，并侵犯了独家经销权。我们的瑞士子公司目前也在与美国以外的一家前分销商提起诉讼，指控我们的瑞士子公司在没有适当赔偿的情况下终止了协议。虽然我们认为这些索赔是没有法律根据的，如果胜诉，我们不认为此类索赔的影响将对公司的运营结果或财务状况产生实质性影响，但这起诉讼中的不利结果可能会损害我们的业务。此外，在过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的，这种风险尤其与经历重大股价波动的行业有关。任何涉及我们的诉讼都可能导致巨额成本，在运营上限制我们的业务，并可能分散管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们面临着产品责任索赔的风险，这将是昂贵的，分散了管理层的注意力，并损害了我们的声誉和业务。我们可能无法维持足够的产品责任保险。
我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险。即使一种设备被FDA批准或批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，这种风险也存在。泽菲尔阀的设计目的是影响重要的身体功能和过程，未来的任何产品都将如此。与Zephy阀门相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗器械行业历来因产品责任索赔而受到广泛诉讼，我们不能保证不会面临产品责任诉讼。在我们的Liberate研究中，有与程序相关的死亡，如果ZePhyr瓣膜导致或仅仅是似乎造成了患者受伤或死亡，我们可能会受到产品责任索赔的影响。此外，由我们的供应商的活动造成的伤害，如向我们提供零部件和原材料的供应商，可能会成为向我们索赔的依据。患者、医生或其他出售或以其他方式接触Zephy瓣膜的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
•诉讼费用；
•分散管理层对我们主要业务的注意力；
•无法将我们的解决方案或新产品商业化；
•对我们产品的需求减少；
•损害我们的商业声誉；
•产品召回或从市场上撤回；
•临床试验参与者的退出；
56

•给予病人或其他申索人巨额金钱赔偿；或
•销售损失。
虽然我们可能试图通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任风险，但对我们产品的任何召回或市场撤回都可能延迟向我们的客户供应这些产品，并可能影响我们的声誉。我们不能保证我们将成功地启动未来可能需要的适当的市场召回或市场撤回努力，或者这些努力将具有防止产品故障和可能导致的随之而来的产品责任的预期效果。这样的召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的解决方案时被患者视为安全风险，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们的保险单很贵，而且只保护我们免受一些商业风险的影响，这让我们面临着重大的未投保债务。
我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。尽管我们有我们认为合适的产品责任保险和临床研究责任保险，但这种保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，我们可能面临重大责任。产品责任索赔、召回或关于未投保负债或超过投保负债金额的其他索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们不承保特定的危险废物保险，我们的财产、意外和一般责任保险明确不包括因危险废物暴露或污染而产生的损害和罚款。因此，如果发生污染或伤害，我们可能被要求承担损害赔偿责任，或被处以超出我们资源的罚款，我们的临床试验或监管批准可能被暂停。此外，我们不购买网络保险，这可能会使我们面临某些潜在的损害损失，或者导致超过我们资源的罚款。
我们还预计，作为一家上市公司，我们将更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者产生更高的成本来获得相同或类似的承保范围。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。然而，我们不知道我们是否能够维持现有的保险，并提供足够的保险。任何重大的未投保责任可能需要我们支付大量费用，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们的负债可能会限制我们经营业务的灵活性，并对我们的业务、财务状况、经营结果和竞争地位产生负面影响。
2021年3月，我们与加拿大帝国商业银行(“CIBC”)签订了经修订和重新签署的贷款和担保协议(经修订的“CIBC协议”)，根据该协议，截至2023年3月31日，我们已借入3700万美元的债务融资。请参阅“管理层对⸺流动性和资本资源运营的财务状况和结果的讨论和分析；⸺加拿大帝国商业银行贷款运营计划”一节，以及本季度报告10-Q表中其他部分包含的我们综合财务报表的附注。
为了偿还这笔债务和我们未来可能产生的任何额外债务，我们需要从我们的经营活动中产生现金。我们产生现金的能力在一定程度上取决于我们成功执行业务战略的能力，以及我们无法控制的一般经济、金融、竞争、监管和其他因素。我们不能向您保证，我们的业务将能够从运营中产生足够的现金流，或者我们未来将获得足够的借款或其他融资，使我们能够
57

偿还我们的债务并为我们的其他流动性需求提供资金。如果我们被要求使用运营现金或任何未来融资的收益来偿还债务，而不是为营运资本、资本支出或其他一般企业用途提供资金，我们将更难计划或应对我们业务、行业和整体经济的变化。与负债较少的竞争对手相比，这将使我们处于竞争劣势。
此外，加拿大帝国商业银行协议包含，任何证明或管辖其他未来债务的协议可能包含限制我们从事某些可能符合我们长期最佳利益的交易的能力的契约。除某些有限的例外情况外，这些公约限制了我们的能力，其中包括：
•转让、出售、租赁、转让、转让、处置或以其他方式支付现金，包括我们的全部或任何部分业务或财产；
•使我们的业务、管理、所有权或营业地点发生某些变化；
•与任何其他公司合并或合并，或收购任何其他公司的全部或几乎所有股本或资产；
•创造、招致、承担或对任何额外债务承担责任，或创造、招致、允许或允许存在任何额外留置权；
•支付现金股利，进行任何其他分配，或赎回、注销或回购我们的任何股本；
•进行一定的投资；
•与我们的关联公司进行交易；以及
•在某些情况下，解决未决或威胁的诉讼的金额高于不时以书面形式向加拿大帝国商业银行披露的金额。
不能保证我们不会违反这些公约。我们遵守这些公约的能力可能会受到我们无法控制的事件和因素的影响。如果我们违反一项或多项契约，我们的贷款人可以选择宣布违约事件，并要求我们立即偿还所有未偿还的金额，终止任何进一步提供信贷的承诺，并取消授予它的抵押品的抵押品赎回权。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们的行业竞争激烈，我们可能无法与更大的公司、运营历史更长或产品更成熟的公司或拥有更多资源的公司竞争成功。
我们的行业从新产品和新技术的引入以及行业参与者的其他活动中都受到了快速变化的影响。我们的目标是建立我们的解决方案，作为严重肺气肿的标准护理。现有的治疗方法包括医疗管理、肺减容术、肺移植以及其他微创治疗。主要的竞争产品包括吸气阀系统(奥林巴斯公司)和InterVapor系统(Broncus Medical，Inc.；未被批准在美国使用)。吸气阀系统是一种支气管内技术，旨在为患有严重肺气肿的患者提供一种微创治疗选择，通过将空气从肺部病变区域重新引导到更健康的组织，使患者可以更轻松地呼吸。与ZePhyr瓣膜一样，吸气阀系统适用于治疗异质性肺气肿患者；然而，吸气阀系统不适用于同质性肺气肿患者。InterVapor系统提供了一种针对肺气肿和肺癌等肺部疾病开发的非手术和非植入疗法，其中蒸汽消融只是将加热的纯净水应用于组织。这些技术、目前正在进行临床试验的其他产品、新药或现有药物的附加适应症
58

可以表现出更好的安全性、有效性、临床效果、更低的成本或更好的医生和患者接受度。
我们与其他公司竞争，或未来可能与这些公司竞争，这些公司拥有更长的运营历史、更成熟的产品和更多的资源，这可能会阻碍我们实现显著的市场渗透或改善经营业绩。这些公司享有几个竞争优势，包括与通常治疗肺气肿患者的肺科医生建立了良好的关系，知名度显著提高，销售和营销资源显著增加。
除了现有的竞争对手，其他更大、更成熟的公司可能会收购或授权竞争产品，并可能与我们直接竞争。这些竞争对手也可能试图在价格上与我们竞争，直接通过向大量医生提供回扣和促销计划，向患者提供优惠券，以及间接通过有吸引力的产品捆绑与补充产品捆绑提供便利，并与单独购买每种产品的总价格相比有效地更低的价格。规模较大的竞争对手也可能提供更大的客户忠诚度收益，以鼓励重复使用他们的产品，并为持续的全球广告活动提供资金，以与我们产品的商业化努力竞争。我们的竞争对手可能试图通过挑战我们短暂的运营历史或相对有限的科学研究和出版物来诋毁我们的产品。较小的公司也可以推出我们不提供的新的或增强的产品和服务，这可能很快就会获得市场的接受。此外，我们的某些竞争对手可能会挑战我们的知识产权，可能会开发更多竞争或更先进的技术和流程，并比我们更具侵略性地竞争，并在更长的时间内保持这种竞争。我们的技术和产品可能会因技术进步或一个或多个竞争对手开发的完全不同的方法而过时或不经济。随着越来越多的公司在我们的市场上开发新的知识产权，竞争对手有可能获得专利或其他权利，这可能会限制我们更新我们的技术和产品的能力，这可能会影响对我们产品的需求。
我们已经扩大了我们组织的规模，并预计未来还会进一步扩大。如果我们无法管理预期的增长，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到负面影响。
我们未来经历的任何增长都将要求我们扩大销售人员和制造业务，以及一般和行政基础设施。作为一家上市公司，我们将需要支持管理、运营、财务和其他资源。除了需要扩大我们的组织规模外，未来的增长还将给管理层带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训和整合更多的员工。人员的快速扩张可能意味着缺乏经验的人员制造、营销和销售我们的解决方案，这可能导致效率低下和意外成本、质量下降和运营中断。此外，快速而显著的增长可能会给我们的行政和业务基础设施带来压力。我们管理业务和增长的能力将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制、报告系统和程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
随着对我们的解决方案或任何未来产品的需求增加，我们将需要继续扩大我们的能力，扩大客户服务、账单和系统流程，并加强我们的内部质量保证计划。我们不能向您保证，任何规模的扩大、相关的改进和质量保证都会成功实施，也不能保证有适当的人员来促进我们的业务增长。未能实施必要的程序、过渡到新的流程或雇用必要的人员可能会导致处理数据的成本更高，或者无法满足日益增长的需求。如果我们难以满足市场需求、质量标准或医生的期望，我们的声誉将受到损害，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们预计未来几年将继续出现净亏损，我们预计需要大量额外资本为我们计划中的业务提供资金，其中可能包括未来的股权和债务融资。按照可接受的条款，我们可能无法获得这笔额外的资本，或者根本无法获得。我们在以下情况下未能获得额外融资
59

在可接受的条件下需要，或根本不需要，可能会迫使我们推迟、限制、减少或取消我们的商业化、销售和营销努力、产品开发计划或其他运营。
自成立以来，我们已经发生了重大的净亏损，并预计在可预见的未来将继续出现净亏损。自成立以来，我们的业务主要通过出售股权证券、债务融资安排和销售我们的产品来筹集资金。截至2023年3月31日，我们拥有1.555亿美元的现金、现金等价物和有价证券，累计赤字为3.662亿美元。根据我们目前计划的业务，我们预计我们的现金、现金等价物和短期有价证券，加上加拿大帝国商业银行协议下的可用借款，将使我们能够为至少未来12个月的运营费用提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。
我们预计将继续在临床试验方面进行大量投资，这些试验旨在为我们解决方案的安全性和有效性提供临床证据。我们打算通过增加美国销售区域经理的数量和扩大我们的国际销售和营销计划，继续对我们的销售和营销组织进行重大投资，以帮助提高人们的认识并增加对我们的解决方案的采用，主要是在大约500家大容量医院执行介入性肺部手术的肺科医生中。为了继续发展我们的业务，我们需要雇佣更多的销售人员来有效地为市场服务。我们还希望继续在研发、监管事务和临床研究方面进行投资，以开发我们的解决方案的未来几代产品，拓宽可满足市场需求的市场和扩大适应症，支持监管提交，并展示我们解决方案的临床效果。此外，我们预计与上市公司运营相关的额外费用，包括法律、会计、保险、交易所上市和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)合规、投资者关系和其他费用。由于这些和其他因素，我们预计在可预见的未来，运营将继续产生大量净亏损和负现金流。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•我们的临床试验和监管审查的成本、时间和结果；
•建立销售、营销和分销能力的成本和时机；
•新冠肺炎疫情对我们业务的影响；
•我们可能建立的任何其他合作、许可和其他安排的条款和时间；
•我们目前的解决方案和潜在的未来产品的销售时间、收据和销售金额；
•我们在继续将我们的解决方案商业化方面的成功程度；
•竞争性或互补性技术的出现；
•准备、提交、起诉、维护、辩护和执行任何专利权利要求和其他知识产权的费用；以及
•我们收购或投资于业务、产品或技术的程度，尽管我们目前没有与任何此类交易有关的承诺或协议。
我们将需要额外的资金来为营运资金提供资金，并支付我们的债务。我们可能寻求通过公共或私人股本发行或债务融资的组合来筹集任何必要的额外资本。不能保证我们将成功地以足以为我们的业务提供资金的水平或以对我们有利的条件获得额外资金。如果在需要时不能以可接受的条件获得足够的资金，我们可能需要大幅减少运营费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果我们确实通过公开或私人股本或可转换债券发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们筹集更多的资金
60

通过债务融资，我们可能会受到限制或限制我们采取具体行动的能力的契约的约束，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。额外的资本可能不会以合理的条款获得，或者根本没有。
如果我们的解决方案质量达不到医生或患者的期望，那么我们的业务和声誉可能会受到损害。
在开展业务的过程中，我们必须充分解决我们的解决方案可能出现的质量问题，包括我们的解决方案中包含的第三方组件的缺陷。虽然我们已经建立了内部程序，旨在将质量问题可能产生的风险降至最低，但不能保证我们能够消除或减少这些问题和相关责任的发生。此外，即使在没有质量问题的情况下，如果西菲尔瓣膜的性能因医生植入瓣膜而达不到医生或患者的期望，我们也可能会受到索赔和责任的约束。例如，医生可能会不恰当地植入ZePhyr瓣膜。如果我们的解决方案质量不符合医生或患者的期望，那么我们在这些医生或患者中的业务和声誉可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
如果我们的设施受损或无法运行，我们将无法继续研究、开发和供应我们的解决方案，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，直到我们能够获得新的设施并重建我们的库存。
我们没有多余的设施。我们几乎所有的制造、研发和后台活动都在位于加利福尼亚州雷德伍德城的总部的一个地点进行。我们将成品库存存储在位于加利福尼亚州雷德伍德城、孟菲斯、田纳西州和荷兰的总部和二级设施。我们的设施、设备和库存的更换成本很高，可能需要大量的前期准备时间来修复或更换。这些设施将受到自然灾害或人为灾害的损害或无法运行，包括但不限于地震、洪水、火灾和停电，这些灾害可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行我们的研究、开发和商业化活动。无法执行这些活动，再加上重建我们的制造能力、成品库存可能需要的时间，可能会导致客户流失或损害我们的声誉。虽然我们有财产损失和业务中断的保险，但这份保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，而且我们可能无法继续以可接受的条款获得这份保险，或者根本不能继续获得这份保险。
我们的运输承运商的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响，并损害我们的声誉以及我们与合作医院之间的关系。
快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们严重依赖运输服务提供商，以可靠、安全地将Zephyr瓣膜和Chartis系统点对点运输给我们的客户，并跟踪这些货物。如果承运人遇到交付性能问题，如任何系统的丢失、损坏或破坏，及时更换此类系统的成本将很高，此类事件可能会损害我们的声誉，并导致对我们解决方案的需求减少，增加我们业务的成本和费用。此外，运费的任何大幅增加都可能对我们的经营利润率和经营业绩产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的交付服务的服务中断，也会对我们及时处理Zephyr Valve订单的能力产生不利影响。
我们依赖我们的高级管理团队，失去一名或多名关键员工或无法吸引和留住高技能员工将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们的成功在一定程度上取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理、临床和其他人员的能力。我们高度依赖我们的管理团队，特别是我们的首席执行官，以及我们的其他高级管理人员和其他关键人员。尽管我们已经进入了
61

与我们所有高管签订聘书协议，他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。更换我们的任何关键人员可能会涉及大量的时间和成本，并可能显著延迟或阻碍我们业务目标的实现，因此可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，在适用情况下，我们不提供任何可抵消潜在服务损失的关键人员保险单。
此外，我们的研发计划和临床运营取决于我们吸引和留住高技能工程师和医学研究人员的能力。由于人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的工程师和医学研究人员。我们不时遇到招聘和留住具有适当资历的员工的困难，我们预计还会继续遇到这种困难。我们争夺经验丰富的人才的许多公司都比我们拥有更多的资源。如果我们从竞争对手或其他公司雇佣员工，他们的前雇主可能会试图声称这些员工或我们违反了法律义务，导致我们的时间和资源被转移，并可能造成损害。
此外，求职者和现有员工，特别是旧金山湾区的员工，经常会考虑他们获得的与就业相关的股票奖励的价值。如果我们股票奖励的感知价值下降，可能会损害我们招聘和留住高技能员工的能力。我们的许多员工已经或即将成为我们的大量普通股或许多普通股期权。如果我们的员工所拥有的股票相对于股票的原始购买价格大幅升值，或者如果他们持有的期权的行权价格显著低于我们普通股的市场价格，特别是在本文所述的锁定协议到期后，我们的员工可能更有可能离开我们。我们未来的成功还取决于我们能否继续吸引和留住更多的高管和其他关键员工。如果我们不能吸引新的员工，或者不能留住和激励我们现有的员工，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们有重要的国际业务，为了在这样的国际市场上成功地营销和销售我们的产品，我们必须解决我们经验有限的国际商业风险。
截至2023年和2022年3月31日的三个月，美国以外市场的销售额分别约占我们收入的35.8%和44.2%。我们目前主要在澳大利亚、奥地利、比利时、中国、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、韩国、西班牙、瑞士和英国开展国际销售和营销工作。国际销售面临许多风险，包括：
•在人员配置和管理我们的国际业务方面遇到困难；
•由于更多的产品和程序获得监管批准或以其他方式自由进入国际市场，导致竞争加剧；
•应收账款支付周期较长，收款困难；
•一些国家减少或改变了对知识产权的保护；
•出口限制、贸易法规和外国税法；
•货币汇率的波动；
•外国认证和监管部门批准或批准的要求；
•在陌生的外国开展有效的营销活动存在困难；
•清关和运输延误；
62

•国外的政治、社会和经济不稳定，包括由于武装冲突、战争或战争威胁、恐怖主义活动和其他一般安全问题造成的；
•全球卫生流行病或其他传染病，包括新冠肺炎大流行的影响；
•偏爱当地生产的产品；
•潜在的不利税收后果，包括外国增值税制度的复杂性、与我们公司结构有关的税收效率低下以及对将收益汇回国内的限制；
•不同的支付和偿还制度；
•遵守各种外国法律和不同法律标准的负担；以及
•增加了财务会计和报告的负担和复杂性。
例如，新冠肺炎疫情显著减少，并可能继续对我们的产品销售和使用我们的解决方案治疗的患者数量产生不利影响。疫情还导致医生、医院和其他医疗保健提供者对有资格使用我们产品的患者进行治疗的中断或限制，以及影响到用于交付我们产品的辅助产品的各种供应商的业务关闭和中断，包括对我们产品运输的中断和限制。
另一种传染性疾病的大规模爆发可能导致广泛的健康危机，可能对全球经济和金融市场造成不利影响，导致经济低迷，可能影响对我们产品的需求，并影响我们的业务、财务状况和运营业绩。
如果这些风险中的一个或多个实现，它们可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
如果我们的信息技术系统或数据受到或受到损害，我们可能会经历这种损害所产生的不利影响，包括但不限于，我们的运营中断，如我们的临床试验，我们违反数据保护义务的指控，我们的声誉受到损害，以及客户或销售的损失。
在正常业务过程中，我们或我们所依赖的第三方可能会收集、存储、传输或以其他方式处理专有、机密和敏感数据(包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人数据)。例如，我们可能无法从StratX平台上的CT扫描数据中删除所有PHI。
我们广泛依赖信息技术(“IT”)系统、网络和服务，包括互联网站点、数据托管和处理设施和工具、物理安全系统和其他硬件、软件及技术应用程序和平台，其中一些由第三方或其供应商管理、托管、提供或使用，以帮助开展我们的业务。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。
尽管我们正在实施旨在确保遵守适用的数据隐私和信息安全法律法规的政策和程序，并且我们采取措施保护敏感信息免遭未经授权的访问或披露，但我们的IT和基础设施以及包括技术合作伙伴和提供商在内的其他第三方可能容易受到各种不断演变的威胁，包括但不限于社会工程攻击(包括通过网络钓鱼攻击)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、恶意软件(包括高级持续威胁入侵)、拒绝服务攻击(如凭据填充)、勒索软件攻击、软件错误、服务器故障、软件或硬件故障、数据或其他信息技术资产的丢失、广告软件、电信故障、地震、火灾、洪水和其他类似威胁。除了传统的计算机“黑客”，威胁行为者，“黑客活动家”，有组织犯罪威胁行为者，
63

人员不当行为或错误(如盗窃或滥用)，复杂的民族国家和民族国家支持的行为者现在从事并预计将继续参与网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的风险增加，包括可能严重扰乱我们的系统、运营和供应链的报复性网络攻击。
勒索软件攻击，包括由有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者实施的攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的行动严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金挪用。为了减轻勒索软件攻击对财务、运营和声誉的影响，最好是支付勒索款项，但我们可能不愿意或无法这样做(例如，如果适用的法律或法规禁止此类付款，则包括在内)。同样，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们供应链中的第三方和基础设施没有受到危害，或者它们不包含可能导致我们的平台、系统和网络或支持我们和我们服务的第三方系统和网络被破坏或中断的可利用的缺陷或错误。此外，新冠肺炎疫情和我们的远程员工对我们的信息技术系统和数据构成了更大的风险，因为我们有更多的员工在家里工作，利用我们办公场所以外的网络连接。
尽管到目前为止，安全事件对我们的业务和财务状况的总体影响还不是很大，但我们偶尔会成为此类事件的目标，并预计随着安全威胁迅速演变为复杂的安全威胁并在行业中变得更加普遍，这些事件将继续下去。计算机能力的进步、新技术的发现或其他发展可能会导致网络攻击变得更加复杂和更难检测。我们和我们的第三方服务提供商可能没有资源或技术成熟来预测或防止所有此类网络攻击。此外，用于获得对系统或其他信息技术基础设施的未经授权访问的技术经常变化，并且可能直到事件发生后才能被检测到。我们正在投资于与我们的数据和IT相关的保护和监控实践，以降低这些风险，并继续持续监控我们的系统，以发现任何当前或潜在的威胁。然而，我们不能向您保证，我们的努力将防止我们或我们的第三方提供商的数据库或系统出现故障或入侵，此类故障和入侵可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和我们的声誉造成负面影响。
如果我们或我们的第三方服务提供商经历或被认为经历过重大安全事件，可能会导致：政府执法行动，包括调查、罚款、处罚、同意法令、审计和检查；额外的报告要求和/或监督；暂时或永久禁止所有或部分个人数据处理；或下令销毁或不使用个人数据。适用的数据隐私和信息安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不利影响。此外，个人或其他相关利益相关者可以起诉我们实际或认为未能遵守我们的安全义务，包括但不限于集体诉讼。安全事件还可能导致赔偿义务、负面宣传和经济损失。
安全事件和漏洞可能会导致我们的一些客户和用户停止使用我们的服务，而我们未能或感觉到的失败无法满足有关我们系统的安全性、完整性、可用性和保密性的期望，敏感数据可能会损害我们的声誉，并影响我们留住客户、吸引新客户和发展业务的能力。任何这些结果都可能损害我们的增长前景、我们的业务和我们的声誉。此外，安全事件可能导致资金被转移，以及我们的运营和服务中断、延误或中断，包括由于勒索软件攻击。我们的信息技术或电信系统或我们的第三方服务提供商使用的系统发生故障或严重停机可能会导致我们的运营严重中断，并对敏感、专有或机密信息的保密性、完整性和可用性产生不利影响，并使我们无法管理我们的业务。不能保证我们合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的安全义务有关的索赔。
64

我们可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这些合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能不会导致开发具有商业可行性的产品、改进产品或产生可观的未来收入。
在我们的正常业务过程中，我们可能会进行合作、授权安排、合资企业、战略联盟、伙伴关系或其他安排，以开发新产品或改进产品，并寻求新的市场。提议、谈判和实施合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能不会及时、在成本效益的基础上、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。特别是，这些合作可能不会导致开发实现商业成功或可行的产品改进或带来大量收入的产品，并且可能在开发任何产品之前终止。
此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，我们未来的合作者可能具有与我们的商业利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如关于实现业绩里程碑的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与合作期间形成的财务义务或知识产权所有权或控制权有关的术语。如果与任何未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。此外，我们可能对任何未来的合作者在我们或他们的未来产品上投入的资源的数量和时间进行有限的控制。
我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排将属合约性质，一般可根据适用协议的条款终止，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品的权利，或可能需要以溢价购买该等权利。如果我们签订入境式知识产权许可协议，我们可能无法完全保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫我们被许可的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人获得、维护和执行对被许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可方可能决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。此外，签订此类许可协议可能会迫使我们承担各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并因此寻求终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。
不利的全球经济状况，包括乌克兰冲突的结果，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生负面影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济低迷，如2008年的全球金融危机，可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们解决方案的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑，包括由于新冠肺炎疫情或通胀压力的影响，也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断，或导致我们的客户推迟支付我们的服务。上述任何情况都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响，我们无法预见经济环境和金融市场状况可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响的所有方式。
65

我们可能会收购其他公司或技术，这可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们股东的额外稀释，并以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们未来可能寻求收购或投资于我们认为可以补充或扩大我们现有业务、增强我们的技术能力或提供增长机会的业务、应用程序或技术。因此，尽管我们目前没有关于任何收购或投资的承诺，但我们未来可能会寻求收购或与互补业务、应用或技术有关的合资企业，而不是自己开发它们。对潜在收购的追求可能会转移管理层的注意力，并导致我们在确定、调查和寻求合适的收购时产生各种成本和支出，无论这些收购是否完成。我们可能无法确定理想的收购目标，或无法成功地与任何特定目标达成协议，或无法从任何收购或投资中获得预期的好处。
我们可能无法成功整合收购的人员、运营和技术，或在收购后有效管理合并后的业务。收购还可能导致股权证券的稀释发行、我们可用现金的使用或债务的产生，这将损害我们的经营业绩。此外，如果被收购的业务未能达到我们的预期，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
医疗保健行业或团购组织的整合可能会导致要求价格优惠，这可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。
商业付款人行业正在经历重大整合。当付款人合并他们的业务时，合并后的公司可以选择以参与合并的任何参与者支付的最低费率偿还我们的产品，或者利用其增加的规模来谈判降低费率。如果参与合并的一个付款人根本不偿还Zephy阀门和我们的解决方案，合并后的公司可能会选择不偿还相同的费用，这将对我们的经营业绩产生不利影响。
我们的长期增长取决于我们增强我们的解决方案、扩大我们的适应症以及开发更多产品并将其商业化的能力。如果我们不能识别、收购和开发其他产品，我们可能无法发展我们的业务。
对我们的业务来说，我们继续加强Zephy Valve、Chartis系统和StratX平台，并开发和推出新产品，这一点非常重要。开发产品既昂贵又耗时，可能会分散管理层对我们核心业务的注意力。我们解决方案的任何新产品或产品增强功能的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：
•聚集足够的资源来获得或发现更多的产品；
•正确识别和预测医生和患者的需求；
•及时开发和推出新产品和产品改进；
•避免侵犯第三方的知识产权；
•如果需要，用临床前研究和临床试验的数据证明新产品的安全性和有效性；
•为扩大适应症、新产品或产品修改获得必要的监管许可或批准；
•完全符合FDA对新设备或改装产品的营销要求；
66

•以可接受的成本大量生产新产品；
•为我们产品的潜在用户提供足够的培训；
•对我们的产品进行的手术获得足够的保险和补偿；以及
•培养一支高效、敬业的销售和营销团队。
如果我们不能成功地扩大我们的适应症，开发新产品和产品增强并将其商业化，我们增加收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，我们可以选择将我们的努力和资源集中在最终被证明不成功的潜在产品或指示上，或者授权或购买不符合我们财务预期的营销产品。因此，我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会，被要求放弃或推迟追求其他潜在产品或其他疾病的机会，这些产品或疾病后来可能被证明具有更大的商业潜力，或者在我们保留独家开发和商业化权利对我们有利的情况下，通过合作、许可或其他特许权使用费安排放弃此类潜在产品的宝贵权利，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们专注于研究项目和产品以及我们确定的特定适应症的候选产品。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他产品或候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法及时利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的研发计划和产品以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定产品或候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该产品或候选产品的宝贵权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。
我们受到反贿赂、反腐败和反洗钱法律的约束，包括美国《反海外腐败法》，以及出口管制法律、海关法、制裁法律和其他管理我们业务的法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
随着我们扩大国际存在和全球业务，我们将越来越多地受到美国、欧盟和其他政府和组织施加的贸易和经济制裁以及其他限制。美国司法部、商务部、国务院和财政部以及其他联邦机构和当局可能会寻求对违反经济制裁法、出口管制法、美国反海外腐败法(FCPA)和其他联邦法规(包括外国资产管制办公室(OFAC)制定的法律和法规的公司和个人施加广泛的民事和刑事处罚。此外，英国《2010年反贿赂法》(以下简称《反贿赂法》)禁止国内和国际贿赂，以及私营和公共部门的贿赂。未能阻止与该组织有关联的任何人进行贿赂的组织可根据《反贿赂法》被起诉，除非该组织能够证明已实施了足够的程序来防止贿赂。根据这些法律法规，以及其他反腐败法，反洗钱法，出口管制法，海关法，制裁法和其他管理我们业务的法律，各个政府机构可能需要出口许可证，
67

可能寻求对业务做法进行修改，包括停止在受制裁国家或与受制裁个人或实体的业务活动，以及修改合规计划，这可能会增加合规成本，并可能使我们受到罚款、处罚和其他制裁。违反这些法律或法规将对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。
我们正在加强政策和程序，以确保我们和我们的董事、官员、员工、代表、顾问和代理人遵守《反海外腐败法》、《反海外腐败法》、《反贿赂法》和其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐法律法规。然而，我们不能向您保证，我们的政策和程序已经或将会足够，或者董事、高级管理人员、员工、代表、顾问和代理人没有也不会从事我们可能要承担责任的行为，我们也不能向您保证，我们的业务合作伙伴没有、也不会从事可能对他们履行对我们的合同义务的能力产生重大影响的行为，甚至导致我们对此类行为承担责任。违反《反海外腐败法》、《反海外腐败法》、《反贿赂法》或其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐怖主义法律或法规的行为可能会导致严厉的刑事或民事制裁，我们还可能承担其他责任，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们的业绩可能会受到外币汇率变化的影响。
我们的销售额有很大一部分是在美国以外的地方，其中大部分是以外币计价的，这让我们面临着外币风险，包括货币汇率的变化。外汇汇率波动对我们来自国际市场的收入产生了负面影响，并可能继续产生负面影响。我们目前不从事任何套期保值交易。如果我们不能有效地应对这些风险和挑战，我们的国际业务可能不会成功，我们的业务可能会受到损害。
我们利用净营业亏损结转和研发信贷的能力可能有限。
一般而言，根据经修订的1986年国税法(下称“守则”)第382及383条，任何公司如发生所有权变更，一般定义为其股权在三年内按价值变动超过50%，其利用变动前净营业亏损(“NOL”)及研究及发展信贷结转以抵销未来应课税收入的能力受到限制。我们现有的NOL和研发信贷结转可能会受到之前所有权变更所产生的限制，如果我们发生所有权变更，我们利用NOL和研发信贷结转的能力可能会受到守则第382和383节的进一步限制。此外，如果我们在产生利息的年度没有足够的应纳税所得额，我们扣除净利息支出的能力可能会受到限制，而任何此类不允许的利息的结转将受到与适用于NOL和其他属性的限制规则类似的限制规则的约束。未来我们股权的变化，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致根据守则第382条的所有权变化。出于这些原因，如果我们的控制权发生变化，我们可能无法利用NOL、研发信贷结转或不允许的利息支出结转的实质性部分，即使我们实现了盈利。
我们可能无法实现或保持令人满意的产品定价和利润率。
医疗器械制造商有着价格竞争的历史，我们不能保证我们的解决方案能够达到令人满意的价格，或者将价格保持在我们历史上达到的水平。付款人向我们的客户报销Zephy阀门和相关产品的金额的任何下降都可能使客户难以继续使用或采用我们的解决方案，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低解决方案的价格，我们的毛利率将会下降，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响。如果我们无法维持我们的价格，或者如果我们的成本增加，我们无法用我们的价格上涨来抵消这种增长，我们的利润率可能会受到侵蚀。我们将继续承受巨大的定价压力，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
68

政府的出口或进口管制可能会限制我们在国外市场的竞争能力，如果我们违反了这些管制，我们将承担责任。
我们的产品可能受到美国的出口管制。如果适用，政府对我们产品进出口的监管，或我们未能为我们的产品获得任何所需的进出口授权，将损害我们的国际销售，并对我们的收入造成不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会延迟我们的产品在国际市场上的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到一些国家。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口条例和这种经济制裁，我们可能会被罚款或施加其他惩罚，包括剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内、或在此类法规所针对的国家、个人或技术中的方法变化，都可能导致我们产品的使用量减少，或导致我们向拥有国际业务的现有或潜在客户出口我们产品的能力下降。任何对我们产品的使用减少或我们出口或销售我们产品的能力受到限制，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
与政府监管和我国产业相关的风险
我们的产品和运营在美国和海外都受到广泛的政府监管和监督。如果我们未能获得并保持对Zephy阀门和相关产品的必要监管批准，或者如果对未来产品和适应症的批准被推迟或没有发布，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
泽菲尔阀门受到美国FDA和我们在欧盟的通知机构的广泛监管。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，其中包括：
•产品设计、开发、制造和发布;
•实验室、临床前和临床测试、标签、包装、储存和分发；
•产品的安全性和有效性;
•上市前的批准或批准；
•服务业务;
•记录保存；
•产品营销、促销和广告、销售和分销；
•上市后监测，包括报告死亡或重伤、召回、纠正和清除；
•上市后审批研究；以及
•产品进出口。
510(K)或PMA过程都可能昂贵、漫长且不可预测。我们可能无法获得任何必要的批准或批准，或可能不适当地拖延这样做，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对产品的指定用途的重大限制，这可能会限制
69

产品。虽然我们已经获得了PMA的批准，可以销售Zephy阀门，但如果出现安全或疗效问题，我们的批准可能会被撤销。
FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：
•我们无法向FDA或适用的监管实体或通知机构证明我们的产品对于其预期用途是安全或有效的；
•FDA或适用的外国监管机构不同意我们临床试验的设计或实施，或对临床前研究或临床试验数据的解释；
•在我们的临床试验中，参与者所经历的严重和意想不到的不良设备效应；
•我们的临床前研究和临床试验的数据可能不足以支持批准或批准，如有需要；
•我们无法证明该设备的临床和其他好处大于风险；
•我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及
•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化，导致我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准。
如果我们未能继续遵守适用的欧洲法律和指令，我们将无法继续在我们的产品上贴上CE标志，这将阻止我们在欧洲经济区(EEA)内销售这些产品。
FDA以及州和国际当局拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致任何此类机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：
•不良宣传、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•修理、更换、退款、召回或扣押我们的产品；
•限产、部分停产或者全面停产的；
•拒绝我们对新产品或服务、新的预期用途或对现有产品或服务的修改进行监管审批或上市前批准的请求；
•撤回已经批准的监管许可或上市前批准；或
•刑事起诉。
如果这些事件中的任何一个发生，都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
监管环境的变化可能会限制或要求我们重组我们的业务，这可能会损害我们的收入和经营业绩。
医疗保健法律法规经常变化，未来可能会发生重大变化。我们可能无法调整我们的运营以应对每一项新法规，新法规可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们不能向您保证，法院或其他机构对我们业务的审查
70

监管机构不会做出对我们的收入和运营结果产生负面影响的决定，也不会确定医疗保健监管环境不会以限制我们运营的方式发生变化。此外，美国国会可能会实施管理医疗服务提供商的法律和法规的变化，包括控制成本的措施，或降低报销水平，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
联邦政府正在考虑如何改变，并已经改变了美国医疗服务的支付方式。CMS每年为医院和医生建立医疗保险支付水平，这可以增加或减少对此类实体的支付。CMS和保险公司都加大了控制医疗保健服务的成本、利用和交付的努力。美国国会不时会结合预算立法，考虑并实施CMS费用表的变化。CMS进一步减少服务报销，或改变有关测试或提供的其他服务的覆盖范围或其他付款要求的政策，如事先授权或医生或合格从业者在测试/服务申请上的签名，可能会不时实施。个别州还可能制定影响向医院和医生支付医疗补助的立法。其他第三方付款人的偿还率也可能降低，付款政策也可能改变。过去的类似变化导致付款减少，费用增加，并增加了更复杂的监管和行政要求。联邦、州、地方和第三方付款人法规或政策的进一步变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。保险监管机构的行动或其他法律、法规或政策的变化也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
除了美国的监管环境发生变化外，我们所在的某些外国司法管辖区的监管环境也发生了变化。例如，《医疗器械条例》于2021年开始适用。这些修改可能会对我们在欧洲经济区开展业务的方式产生影响。额外的监管变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
影响FDA和其他政府机构的全球健康担忧造成的资金变化或中断可能会阻碍他们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品和服务的开发、审批或批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。
美国食品和药物管理局审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力、法定、监管和政策变化以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新设备被必要的政府机构审查和/或批准或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，包括从2018年12月22日开始的35天内，美国政府已经多次关闭，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。如果政府长期停摆，或者如果全球健康问题阻碍FDA或其他监管机构照常开展业务或进行检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。
无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题并导致纠正措施，都可能对我们产生重大的不利影响。
FDA和类似的外国政府当局有权要求在产品的设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在
71

产品对健康构成不可接受的风险。FDA要求召回的权力必须基于FDA发现该设备有合理的可能性会导致严重伤害或死亡。如果发现设备有任何重大缺陷，制造商也可以主动召回产品，或者为了提高设备性能或其他原因而召回产品。FDA要求某些类别的召回在召回开始后十个工作日内向FDA报告。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们可能会发生政府强制或自愿召回。其他国家的类似监管机构也有类似的权力，可以因可能危及健康的材料缺陷或设计或制造缺陷而召回设备。任何召回都会转移管理层的注意力和财务资源，并可能导致我们的股票价格下跌，使我们面临产品责任或其他索赔，并损害我们在客户中的声誉。未来的召回声明将损害我们在客户中的声誉，并对我们的销售产生负面影响。此外，FDA或外国政府当局可以采取执法行动，因为在召回进行时没有报告召回。
此外，根据FDA的医疗器械报告条例(“MDR”)，我们必须向FDA报告我们的产品可能导致或促成死亡或严重伤害的任何事件，或者我们的产品发生故障的任何事件，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。反复出现的产品故障可能会导致自愿或非自愿的产品召回。我们还被要求遵守所有公司发起的医疗器械更正和移除的详细记录保存要求，如果此类更正和移除行动是为了应对健康风险而实施的，并且没有根据MDR进行报告，则我们必须向FDA报告此类更正和移除行动。根据我们为纠正产品的缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能会要求，或者我们可能会决定，我们需要获得该设备的新批准或许可，然后才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类批准或许可可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的设备相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。我们还可能被要求承担其他成本或采取可能对我们的销售产生负面影响并面临重大负面宣传或监管后果的其他行动，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，包括我们未来营销产品的能力。
涉及我们产品的任何不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
我们受到某些联邦、州和外国欺诈和滥用法律、医疗信息隐私和安全法律以及透明度法律的约束，如果违反这些法律，我们可能会受到重大处罚，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们提供的产品和服务受到严格监管，不能保证我们所处的监管环境在未来不会发生重大和不利的变化。我们与医生、医院和诊所的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他法律法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们的产品和服务的财务安排和关系。可能影响我们开展业务能力的联邦和州医疗法律法规包括但不限于：
•适用于我们解决方案的有关账单和索赔付款的联邦和州法律法规，以及执行这些法律法规的监管机构；
•联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何个人或实体直接或间接故意提供、索取、接受或提供报酬，以换取或诱使个人转介或购买、订购或推荐
72

指根据联邦医疗保健计划(如联邦医疗保险和医疗补助)可以支付的任何商品或服务；
•联邦虚假索赔法律，包括FCA，除其他事项外，禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假索赔，或故意使用虚假陈述，以从联邦政府获得付款；
•联邦刑法禁止执行诈骗任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•联邦医生支付阳光法案是根据《患者保护和平价医疗法案》创建的，该法案经2010年《医疗保健和教育协调法案》(统称为《平价医疗法案》)及其实施条例的修订，该法案要求某些药品、医疗器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊医)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士)和教学医院支付费用或其他价值转移有关的信息。以及关于医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息；
•联邦消费者保护法和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；
•经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(“HITECH”)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)及其实施条例，其中对可单独识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求，涵盖实体包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所，以及为或代表所覆盖实体及其承保分包商创建、接收、维护或传输可单独识别的健康信息的业务伙伴；HIPAA还对故意和故意伪造或隐瞒与提供或支付医疗福利、物品或服务有关的重大事实或作出重大虚假陈述等规定了刑事责任；
•《联邦药品和化妆品法》，除其他外，禁止在药品、生物制品和医疗器械上掺假或贴错品牌；
•联邦医生自我推荐禁令通常被称为《斯塔克法》(Stark Law)，其中禁止与实体有经济关系(包括与实体的投资、所有权或补偿关系)的医生将联邦医疗保险(Medicare)和医疗补助计划(Medicaid)的患者转介到该实体获得指定的医疗服务，其中包括临床实验室服务，除非有例外情况。同样，实体不得向Medicare、Medicaid或任何其他方收取根据禁止转介提供的服务的费用；
•州法律相当于上述每一项联邦法律，例如可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务的反回扣和虚假索赔法律，以及在某些情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不会被HIPAA抢先，从而使合规工作复杂化；以及
•欧洲联盟和其他司法管辖区的类似医疗法律和法规，包括详细说明与医疗保健提供者的互动和向其付款的报告要求，以及管理某些受保护信息的隐私和安全的法律，例如对收集和使用与位于欧盟的个人有关的个人数据(包括健康数据)施加义务和限制的一般数据保护条例(GDPR)。
73

《平价医疗法案》于2010年颁布。除其他外，《平价医疗法案》修订了联邦反回扣法规和刑事医疗欺诈法规的意图要求，包括根据HIPAA制定的法规。个人或实体不再需要实际了解这一法规或违反它的具体意图。此外，《平价医疗法案》规定，政府可以断言，就《反回扣法》而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。
回应调查可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健提供者和实体可能必须同意额外的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本或以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。即使对我们的做法提出质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传，回应起来代价高昂。
2022年12月，我们收到了美国司法部民事部门的民事调查要求(“CID”)，该要求与根据“反回扣法规和虚假申报法”进行的一项调查(“调查”)有关。我们正在全力配合调查。我们目前无法就调查的最终结果发表意见，也无法估计合理可能的损失金额或范围。根据调查结果，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性影响。
尽管我们采取了旨在遵守这些法律法规的政策和程序，并对我们遵守这些法律的情况进行了内部审查，但我们的活动，包括与报告折扣和返点信息以及其他影响我们产品的联邦、州和第三方报销的信息(如我们的患者报销支持计划)相关的信息，以及我们产品的销售和营销，可能会受到这些法律的审查。由于这些法律的广泛性，以及现有的法定例外情况和监管安全港的狭窄程度，我们的一些活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。我们业务和销售组织的增长以及我们在美国以外的扩张可能会增加违反这些法律或我们的内部政策和程序的可能性。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了抗辩，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦、州和外国法律，或适用于我们的任何其他当前或未来的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规，我们可能会受到重大处罚，包括重大的刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、对个人的监禁、额外的监督和报告义务、被排除在政府计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助、监禁、合同损害、声誉损害和交还，我们可能被要求缩减或停止我们的业务。上述任何后果都将对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。
如果我们改装Zephr阀门，我们可能需要寻求额外的许可或批准，如果不批准，将阻止我们销售改装后的产品。
在美国，Zephar阀门是根据FDA发布的PMA命令销售的。对PMA批准的设备进行的任何修改，如果可能会显著影响其安全性或有效性，包括重大的设计和制造更改，或者会对其预期用途、制造、设计、组件或技术构成重大更改，则需要批准新的PMA申请或PMA补充。然而，对PMA批准的设备的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA附录，并且可能只需要在PMA 30天通知、特别PMA附录-正在实施的更改或PMA年度报告中通知FDA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但
74

FDA可能会审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新批准的决定。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们为修改我们之前批准的产品寻求新的PMA批准，而我们认为没有必要进行新的批准，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额的监管罚款或处罚。此外，如果FDA出于任何原因确定我们的产品不安全或不有效，或者没有提交适当的监管申报，我们的产品可能会被召回。延迟收到或未能获得批准，失去之前获得的批准，或未能遵守任何其他现有或未来的监管要求，可能会降低我们的销售额、盈利能力和未来的增长前景。
如果不遵守上市后的监管要求，我们可能会受到执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们召回或从市场上召回产品。
尽管我们已经获得了Zephy Valve的批准，但我们仍受到持续和普遍的监管要求的约束，这些要求涉及设备的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、推广、注册和上市等方面。例如，我们必须向FDA提交定期报告，作为PMA批准的条件。这些报告包括该设备获得批准后的安全和有效性信息。未能提交此类报告，或未能及时提交报告，可能会导致FDA采取执法行动。在审查定期报告后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。
此外，PMA对Zephy阀门的批准受到几个批准条件的限制，包括延长上市前研究队列和上市后研究的后续行动。尽管我们相信到目前为止我们已经遵守了这些条件，但任何不遵守批准条件的行为都可能导致PMA批准被撤回，并无法继续销售该设备。未能按照院校检讨委员会(“IRB”)和知情同意的要求进行所需的研究，或在这些研究中发现不利的结果，也可能成为撤回对PMA的批准的理由。
我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或低于预期的销售额。即使在我们获得适当的监管批准后，我们仍有责任根据FDA的法规和适用的外国法律法规进行销售。我们未能遵守适用的监管要求可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
如果严重肺气肿的治疗指南或护理标准发生变化，我们可能需要重新设计，并为我们的一个或多个产品寻求FDA的新营销授权。
如果严重肺气肿的治疗指南改变，或者这种情况的护理标准发生变化，我们可能需要重新设计适用的产品，并寻求FDA的新批准。我们从FDA获得的PMA批准是基于当前的治疗指南。如果治疗指南发生变化，从而使不同的治疗变得可取，我们的一个或多个产品的临床效用可能会降低，并将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的QSR或欧盟医疗器械法规，我们的制造或分销业务可能会被推迟或关闭，我们的收入可能会受到影响。
我们和我们的第三方供应商的制造和设计流程都必须符合FDA的QSR和欧盟MDR，这两个标准都涵盖了Zephy阀门的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、储存和运输的程序和文档。我们还遵守类似的国家要求和许可证，并在包括设计、制造和服务在内的所有操作中持续遵守国际标准化组织(“ISO”)，以保持我们的CE标志。此外，我们必须进行广泛的记录保存和报告，并必须提供我们的设施和记录，以供政府机构定期进行突击检查，包括FDA、州当局、
75

欧洲联盟通知了其他国家的机构和类似机构。如果我们没有通过监管检查，我们的运营可能会中断，我们的制造可能会中断。未能针对不利的监管检查采取足够的纠正措施可能会导致我们的制造或产品分销业务关闭、巨额罚款、暂停营销许可和批准、扣押或召回我们的设备、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，我们的关键零部件供应商目前可能没有或可能不会继续遵守适用的法规要求，这可能会导致我们产品的生产延迟，并导致我们的收入下降。
我们已在FDA注册为制造商。FDA拥有广泛的上市后和监管执法权力。我们正在接受FDA和CDPH食品和药物分局的突击检查，以确定我们的制造设施是否符合QSR和其他法规，这些检查可能包括我们供应商的制造设施。我们相信，我们在所有重要方面都遵守了QSR。
我们还保存着荷兰BSI(我们的欧洲通知机构)对我们产品的设计、制造、服务和分销的注册证书。我们认为，我们在所有实质性方面都遵守了《千年发展报告》。
我们不能保证我们将继续遵守QSR或MDR。如果FDA、CDPH或BSI检查我们的任何设施并发现合规问题，我们可能不得不停止生产和产品分销，直到我们能够采取适当的补救措施来纠正审计结果。采取纠正措施可能是昂贵、耗时和分散管理层注意力的，如果我们的制造设施出现延误，我们可能无法生产我们的解决方案，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
如果我们被认为参与了这些用途的推广，误用或标签外使用我们的解决方案将损害我们在市场上的形象，导致导致产品责任诉讼的伤害，或导致监管机构进行代价高昂的调查和制裁，其中任何一项都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们的解决方案已经被FDA批准用于特定的适应症。我们对营销和直销人员进行培训，以防止将我们的产品用于FDA批准的使用适应症以外的用途，即所谓的“非标签”用途。然而，我们不能阻止医生在标签外使用我们的产品，当医生独立的专业医学判断，他或她认为这是适当的。如果医生试图在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于FDA或任何外国监管机构批准的以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这将损害我们在医生和患者中的市场声誉。
医生还可能滥用我们的产品或使用不适当的技术，如果他们没有得到充分的培训，可能会导致伤害和增加产品责任的风险。如果我们的产品被误用或与不适当的技术一起使用，我们可能会受到客户或他们的患者的昂贵诉讼。产品责任索赔可能会转移管理层对我们核心业务的注意力，辩护成本高昂，并导致针对我们的巨额损害赔偿，这些赔偿可能不在保险范围内。此外，如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了推广标签外使用，也可能会采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外，以及削减我们的业务。这些事件中的任何一个都会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，并导致我们的股价下跌。
76

如果我们从事不正当的产品营销或促销活动，我们可能会受到监管或执法行动的影响。
我们的教育、促销活动和培训方法必须符合FDA和其他适用法律，包括禁止推广未经FDA批准或批准的医疗器械使用。在批准或批准的适应症之外使用一种药物称为“标签外”使用。医生可以在他们的专业医疗判断中使用我们的产品，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。然而，如果FDA确定我们的教育和促销活动或培训构成促进非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或促销材料，或者让我们接受监管或执法行动，包括发出警告信、无标题信、罚款、处罚、禁令或扣押，这可能会对我们的声誉和财务业绩产生不利影响。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的教育和促销活动或培训方法构成推广非标签使用，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构的巨额罚款或处罚，例如禁止虚假报销的法律。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用可能会受到影响。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构可能不同意并得出结论，认为我们从事了标签外促销。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，他们也可能采取行动，例如根据FCA进行联邦起诉，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事或行政处罚、损害、罚款、交还、被排除在政府医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控)，以及我们业务的削减或重组。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加产品责任索赔的风险。产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。
获得监管部门批准所需的临床试验过程漫长而昂贵，结果不确定。如果我们未来产品的临床研究没有产生必要的结果来支持美国的监管批准或批准，或者就我们目前或未来的产品而言，在其他地方，我们将无法扩大这些产品的适应症或将其商业化，并可能在完成或最终无法完成这些产品的商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。
我们已经获得了PMA对Zephr阀门的批准。为了获得PMA对设备的批准，赞助商必须进行受控良好的临床试验，以评估候选产品的安全性和有效性。进行临床试验是一个复杂而昂贵的过程，可能需要很多年，而且结果本身就不确定。我们在临床试验上花费了大量的费用，并投入了大量的时间，但不能确定这些试验是否会产生商业收入。我们可能会在临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期的临床试验显示有希望的结果之后，也可能在临床试验过程中的任何时候发生失败。我们的任何产品都可能出现故障或产生不良影响，可能导致我们或监管机构中断、推迟或停止临床试验。我们、FDA或其他监管机构可以随时暂停或终止临床试验，以避免试验参与者面临不可接受的健康风险。
临床前研究的成功结果并不一定预示着未来的临床试验结果，而且先前的临床试验结果可能不会在随后的临床试验中复制。此外，FDA可能不同意我们对我们临床前研究和临床试验数据的解释，或者可能会发现临床试验设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行更多的临床前研究或临床试验，这可能会进一步推迟我们产品的批准或批准。我们从临床前研究和临床试验中收集的数据可能不足以支持FDA的批准或批准，如果我们无法在临床试验中证明我们未来产品的安全性和有效性，我们将无法获得监管部门的批准或批准将我们的产品推向市场。
此外，我们可以估计并公开宣布各种临床、监管和其他产品开发目标的预期完成时间，这些目标通常被称为里程碑。这些里程碑
77

可能包括获得在欧盟贴上CE标志的权利；向FDA提交调查设备豁免(“IDE”)申请，以开始新产品候选的关键临床试验；招募患者参加临床试验；公布临床试验的数据；以及其他临床和监管活动。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，原因超出了我们的控制。我们不能向您保证我们将达到预期的里程碑，如果我们不能达到公开宣布的这些里程碑，我们产品的商业化可能会推迟，因此我们的股票价格可能会下跌。
临床试验是支持PMA应用所必需的，也可能是支持我们上市设备产品的修改版本的PMA补充剂所必需的。这将需要登记大量合适的受试者，这些受试者可能很难确定、招募和维护为临床试验的参与者。批准后研究的不利结果也可能导致限制或撤回对PMA的批准。我们未来可能需要进行更多的临床研究，以支持我们的产品的新适应症，或者批准或批准新的产品线，或者批准我们的产品在一些外国使用。临床测试很难设计和实施，可能需要很多年，成本可能很高，结果也不确定。这些研究中的任何一项的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。我们可能会遇到一些事件，这些事件可能会对我们的临床试验的成本、时间或成功完成产生不利影响，包括：
•我们可能被要求向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床试验之前生效，FDA可能会拒绝我们的IDE申请，并通知我们不能开始研究试验；
•监管机构和其他类似的外国监管机构可能会对我们临床试验的设计或实施意见不一；
•监管机构、IRBs或其他审查机构不得授权我们或我们的研究人员开始临床试验，或在预期或特定的试验地点进行或继续临床试验；
•我们可能无法与预期的合同研究机构(“CRO”)和临床试验地点就可接受的条款达成协议，其条款可能需要进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在显著差异；
•临床试验可能产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床试验或放弃产品开发计划；
•临床试验所需的受试者或患者数量可能比我们预期的多，这些临床试验的登记人数可能不足或比我们预期的要慢，在任何给定时间进行的临床试验的数量可能很高，导致任何给定临床试验的可用患者更少，或者患者退出这些临床试验的比率可能高于我们的预期；
•我们的第三方承包商，包括代表我们制造产品或进行临床试验的承包商，可能无法及时或根本不遵守法规要求或履行对我们的合同义务；
•由于各种原因，我们可能不得不暂停或终止临床试验，包括发现受试者暴露在不可接受的健康风险中；
•我们可能不得不修改临床试验方案或进行额外的研究，以反映监管要求或指南的变化，我们可能被要求提交给IRB或监管机构进行重新检查；
78

•监管机构、IRBs或其他方可能要求或建议我们或我们的研究人员出于各种原因暂停或终止临床研究，包括安全信号或不符合监管要求；
•临床试验的成本可能比我们预期的要高；
•临床站点可能不遵守临床方案或可能退出临床试验；
•我们可能无法招募到足够数量的临床试验地点；
•监管机构、IRBs或其他审查机构可能无法批准或随后发现我们与第三方供应商就临床和商业供应达成协议的制造工艺或设施存在问题，进行临床试验所需的设备或其他材料的供应可能不足、不足或无法以可接受的成本获得，或者我们可能遇到供应中断；
•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生变化，导致我们的临床数据不足以获得批准；以及
•我们目前或未来的产品可能会有不良副作用或其他意想不到的特征。
患者参加临床试验和完成患者随访取决于许多因素，包括患者群体的规模、试验方案的性质、患者与临床地点的接近程度、临床试验的资格标准、患者依从性、竞争性临床试验和临床医生以及患者对正在研究的产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新疗法。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或后续检查以评估候选产品的安全性和有效性，或者他们可能被说服参加竞争对手的候选产品或供应商的竞争临床试验，则可能会阻止患者参加我们的临床试验。此外，参与我们临床试验的患者可能会在试验结束前退出或经历与我们的产品无关的不良医疗事件。患者登记的延迟或患者未能继续参与临床试验可能会推迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本的增加和延迟，或者导致临床试验的失败。
临床试验必须根据FDA的法律法规和其他适用的监管机构的法律要求、法规或指南进行，并接受这些政府机构和进行临床试验的医疗机构的IRBs的监督。此外，临床试验必须使用根据当前良好的制造实践、要求和其他法规生产的我们的设备。此外，我们可能依赖CRO和临床试验站点来确保我们的临床试验的适当和及时进行，并且我们对它们的实际表现的影响可能有限。我们依赖我们的合作者、医疗机构和CRO按照良好的临床实践(“GCP”)要求进行临床试验。如果我们的合作者或CRO未能为我们的临床试验招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或在试验执行过程中延迟了很长时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外国家进行的临床试验可能会因运输成本增加、额外的监管要求和非美国CRO的参与而使我们面临进一步的延误和费用，并使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗标准。
即使我们未来的产品在美国获得批准或批准，我们的产品在外国的商业化也需要获得这些国家监管机构的批准或批准。批准或批准程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同、甚至更长的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验。这些情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生不利影响。
79

我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者我们需要向FDA报告的故障或故障，如果我们不这样做，我们将受到制裁，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
我们被要求向FDA和欧洲监管机构提交各种报告，包括MDR要求的报告，该报告要求我们向监管机构报告我们的解决方案可能导致或促成了死亡或重伤，或者如果故障再次发生，可能会导致或促成死亡或重伤的故障，并且我们过去曾提交过此类报告。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果这些报告不能及时提交，监管机构可能会实施制裁，我们可能会受到产品责任或监管执法行动的影响，所有这些都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
如果我们为了减少其对健康构成的风险而开始对Zephy阀门进行纠正或拆除，我们将被要求向FDA提交一份公开的纠正和拆除报告，在许多情况下，还需要向其他监管机构提交类似的报告。这份报告可能会被FDA归类为设备召回，这可能会导致FDA、其他国际监管机构和我们的客户对我们解决方案的质量和安全进行更严格的审查。此外，提交这些报告可能会被竞争对手用来反对我们，并导致医生推迟或取消处方，这将损害我们的声誉。
如果我们评估潜在的质量问题或投诉分别不需要现场行动或通知，监管机构可以在随后的审计期间审查该决定的文件。如果监管机构不同意我们的决定，或对我们的调查过程或由此产生的文件提出异议，监管机构可能会实施制裁，我们可能会受到监管执法行动的影响，包括警告信，所有这些都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
如果我们的产品没有获得并保持国际监管注册或批准，我们将无法在美国以外的地方营销和销售我们的产品。
我们的产品在美国以外的销售受到外国监管要求的约束，这些要求因国家而异。此外，FDA还对来自美国的医疗器械出口进行监管。虽然一些国家的法规可能不会对我们的产品的营销和销售设置障碍，或者只要求通知，但另一些国家的法规要求我们获得特定监管机构的批准。遵守外国监管要求，包括获得注册或批准，可能既昂贵又耗时，而且我们可能无法在我们计划销售产品的每个国家/地区获得监管批准，或者我们可能无法及时获得批准。如果其他国家要求，获得注册或批准所需的时间可能比FDA批准所需的时间更长，而且此类注册、许可或批准的要求可能与FDA的要求有很大不同。如果我们修改我们的产品，我们可能需要申请额外的监管批准，才能允许我们销售修改后的产品。此外，我们可能无法继续达到维持我们已获得的授权所需的质量和安全标准。如果我们无法在特定国家/地区维持我们的授权，我们将无法再在该国家/地区销售适用的产品。
FDA的监管批准并不确保其他国家监管机构的注册、批准或批准，一个或多个外国监管机构的注册、批准或批准不确保其他国家的监管机构或FDA的注册、批准或批准。然而，在一个国家未能或延迟获得登记或监管许可或批准，可能会对其他国家的监管进程产生负面影响。
80

医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们的解决方案取得商业成功。
在美国，我们预计医疗保健系统已经发生了一系列立法和监管变化，这些变化将损害我们未来的收入和盈利能力，以及对我们解决方案的需求。联邦和州立法者定期提出立法，有时还会颁布立法，导致医疗保健系统发生重大变化，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们产品相关的程序的覆盖范围或降低报销。付款人和提供者正在实施的成本控制措施，以及未来实施的任何医疗改革举措的效果，都可能影响我们产品销售的收入。例如，《平价医疗法案》包含了一些继续影响医疗保健行业的条款。
《平价医疗法案》的某些方面受到了行政、司法和国会的挑战。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，《平价医疗法案》整体违宪，因为“个人强制令”已被国会废除。此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年《降低通货膨胀法案》(IRA)使之成为法律，其中包括将对在《平价医疗法案》市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。从2025年开始，****还通过显著降低受益人的最大自付成本和新建立的制造商折扣计划，消除了联邦医疗保险D部分计划下的“甜甜圈漏洞”。《平价医疗法案》未来有可能受到司法或国会的挑战，包括修改或取代《平价医疗法案》或《平价医疗法案》内容的国会立法。目前尚不清楚任何此类挑战和拜登政府的医疗改革措施将如何影响《平价医疗法案》以及我们的业务、财务状况和运营结果。
此外，自《平价医疗法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。例如，2011年的《预算控制法案》除其他外，包括将支付给供应商的CMS付款削减2%/财年，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对该法规的立法修订，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2031年。根据目前的立法，医疗保险支出的实际减幅将从2022年的1%到本自动减支的最后一个财年的4%不等。此外，2012年的美国纳税人救济法减少了向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的CMS费用，并将政府向医疗服务提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长至五年。
拜登政府和国会可能会寻求对现行医保法进行重大修改。这些变化对我们的影响以及对整个医疗器械行业的潜在影响目前尚不清楚。平价医疗法案的任何变化都可能对我们的运营结果产生影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们无法预测最终将在联邦或州一级实施的其他医疗保健计划和法规，或者美国未来的任何立法或法规的影响可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务支付者为控制或降低医疗成本所做的持续努力将损害：
•我们有能力为西风阀设定一个我们认为是公平的价格；
•我们创造收入、实现或保持盈利的能力；以及
•资金的可得性。
医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，并使我们受到额外的监管要求，这些要求可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化。此外，医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们当前和未来产品的销售和报销。
81

我们承担着与数据隐私和信息安全相关的严格和不断变化的义务。我们实际或被认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；以及其他不利的业务影响。
在正常业务过程中，我们或我们所依赖的第三方可能会收集、存储、传输或以其他方式处理专有、机密和敏感数据(包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人数据)。
我们受到与数据隐私和信息安全相关的各种法律和法规的约束。我们的数据处理活动还可能使我们承担许多其他数据隐私和信息安全义务，例如外部和内部隐私和安全政策、合同，以及管理我们和代表我们处理个人数据的其他义务。此外，隐私权倡导者和行业团体已经提出，并可能在未来提出我们在法律或合同上必须遵守的标准。
美国和全球正在颁布新的隐私规则，现有的规则正在更新和加强。例如，CCPA于2020年1月1日生效，要求处理加州居民个人数据的公司向消费者披露他们的数据收集、使用和共享做法，并允许消费者选择不与第三方共享某些数据。CCPA还规定了对违规行为的民事处罚(每次违规最高可达7500美元)，以及针对某些数据泄露行为的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，于2023年1月1日生效的CPRA扩大了消费者根据CCPA可获得的合规要求和权利。CPRA还建立了一个新的加州隐私保护局来实施和执行CCPA(修订后的)，这可能会增加执法行动的风险。因此，CPRA可能需要额外的合规投资，同时可能需要改变业务流程。弗吉尼亚州、科罗拉多州、犹他州和康涅狄格州等其他州也通过了全面的隐私法，其他几个州也在考虑制定类似的法律。遵守这些众多、复杂且经常变化的法规是昂贵和困难的，如果不遵守任何数据隐私和信息安全法律或任何涉及挪用、丢失或以其他未经授权使用或披露敏感数据的安全事件或违规行为，无论是我们、我们的业务伙伴之一还是其他第三方，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，包括但不限于：调查成本、实质性罚款和处罚；补偿性、特殊、惩罚性和法定损害赔偿；诉讼；关于我们的隐私和安全做法的同意令；要求我们向受影响的个人提供通知、信用监控服务或信用恢复服务或其他相关服务；对我们的营业执照采取不利行动；以及禁令救济。
欧洲的隐私法也进行了重大改革。例如，欧盟GDPR和英国GDPR(统称为GDPR)管理欧洲人个人数据的收集、使用、披露、转移或其他处理。除其他事项外，《数据保护法》规定了广泛的合规要求，包括提供关于如何收集和处理个人数据的详细披露，表明是否有适当的法律依据来证明数据处理活动的合理性；赋予数据当事人关于其个人数据的新权利，并加强先前存在的权利(例如，数据当事人查阅请求)；规定在重大数据泄露时通知数据保护监管机构或监督当局(以及在某些情况下，通知受影响的个人)的义务；对保留个人数据施加限制；保持数据处理的记录；遵守问责原则和通过政策、程序、培训和审计证明遵守的义务；扩大个人数据的定义，以包括编码数据，并要求改变知情同意做法，以及向临床试验受试者和调查人员发出更详细的通知。GDPR对违规和违规行为处以巨额罚款(最高可达2000万欧元或我们全球营业额的4%)。GDPR还赋予数据主体和消费者协会一项私人诉讼权利，可以向监管当局提出投诉，寻求司法补救，并就违反GDPR造成的损害获得赔偿。
在正常的业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区制定了法律，要求数据本地化或限制
82

将个人数据转移到其他国家。特别是，欧洲经济区(EEA)和英国(UK)对向美国和其他其认为隐私法不完善的国家转移个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有多种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，如欧洲经济区和英国的标准合同条款，但这些机制受到法律挑战，不能保证我们可以满足或依赖这些措施将个人数据合法转移到美国。
如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临重大不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移我们业务所需的个人数据。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和维权团体的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些资金转移出欧洲，理由是它们涉嫌违反了GDPR的跨境数据转移限制。
我们不能向您保证，我们的第三方服务提供商可以访问我们或我们的客户、供应商、试验患者和员工的个人身份信息和其他敏感或机密信息，而我们对此负有责任，我们不能向您保证，他们不会违反我们施加的合同义务，或者他们不会遭遇数据安全漏洞或尝试，这可能会对我们的业务产生相应的影响，包括违反我们在隐私和信息安全法律法规下的义务，而这反过来又会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。我们不能向您保证，我们的合同措施以及我们自己的隐私和信息安全相关保障措施将保护我们免受与第三方处理、存储和传输此类信息相关的风险。
此外，遵守适用于我们的各种数据隐私和信息安全法律可能会要求我们在合同中承担更繁重的义务，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下影响我们在某些司法管辖区运营的能力。任何不遵守(或被认为是不遵守)的行为都可能导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。声称我们侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，可能会导致负面宣传，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们面临着与我们获得的健康信息的隐私相关的潜在责任。
大多数医疗保健提供者，包括我们从其获取患者健康信息的医院，都受到HIPAA颁布的、经HITECH修订的隐私和安全法规的约束。我们目前没有被归类为HIPAA下的承保实体或业务伙伴，因此不受其要求或处罚。然而，任何人都可以根据HIPAA的刑事条款直接或根据协助和教唆或共谋原则被起诉。因此，根据事实和情况，如果我们在知情的情况下从HIPAA覆盖的医疗保健提供者或研究机构收到个人可识别的健康信息，而该医疗保健提供者或研究机构未满足HIPAA关于披露个人可识别的健康信息的要求，则我们可能面临重大刑事处罚。此外，我们可能会保留在整个临床试验过程中、在我们的研究协作过程中以及直接从参加我们的患者报销支持计划的个人(或他们的医疗保健提供者)那里获得的敏感个人身份信息，包括健康信息。因此，我们可能受到州法律的约束，要求在个人数据被泄露的情况下通知受影响的个人和州监管机构，这是比HIPAA保护的健康信息更广泛的信息类别。我们在美国以外的临床试验计划可能会牵涉到国际数据保护法，包括欧盟数据保护指令和欧盟成员国实施该指令的立法。
83

我们在美国以外的活动施加了额外的合规要求，并为不遵守规定产生了额外的强制执行风险。第三方承包商未能遵守将个人数据从欧盟转移到美国的严格规则，可能会导致对此类合作者实施刑事和行政制裁，这可能会对我们的业务造成不利影响。此外，某些健康隐私法、数据泄露通知法、消费者保护法和基因测试法可能直接适用于我们或我们合作者的运营，并可能对我们收集、使用和传播个人健康信息施加限制。
此外，我们或我们的合作者获得健康信息的患者，以及与我们共享此信息的提供者，可能拥有限制我们使用和披露信息的能力的法定或合同权利。我们可能需要花费大量资本和其他资源，以确保持续遵守适用的隐私和数据安全法律。声称我们侵犯了个人隐私权或违反了我们的合同义务，即使我们被发现没有责任，辩护也可能是昂贵和耗时的，并可能导致负面宣传，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。如果我们或第三方承包商或顾问未能遵守适用的联邦、州或地方监管要求，我们可能会受到一系列监管行动的影响，这些监管行动可能会影响我们或我们的承包商开发和商业化我们的候选产品的能力，可能会损害或阻止我们能够商业化的任何受影响产品的销售，或者可能会大幅增加我们产品的开发、商业化和营销的成本和费用。任何威胁或实际的政府执法行动也可能产生负面宣传，并要求我们投入大量资源，否则这些资源可以用于我们业务的其他方面。
我们的员工、顾问和其他商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工、顾问以及其他商业合作伙伴和商业伙伴可能从事欺诈或非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或违反FDA和非美国监管机构法规的其他未经授权的活动，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、美国和国际上的制造标准、医疗欺诈和滥用法律法规或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排，包括医疗器械的销售，都受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。我们并不总是能够识别和阻止我们的员工、顾问和其他第三方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交还、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少以及业务缩减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。无论我们是否成功地对此类行动或调查进行辩护，我们都可能会招致巨额成本，包括法律费用和声誉损害，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。
遵守环境法律法规可能代价高昂，而不遵守这些法律法规可能会使我们承担重大责任。
我们的研究、开发和制造业务涉及危险物质的使用，我们遵守与危险物质的储存、使用、搬运、生成、制造、处理、排放和处置相关的各种联邦、州、地方和外国环境法律和法规。我们的产品可能
84

也含有危险物质，它们受与标签要求及其销售、收集、回收、处理、储存和处置有关的法律和法规的约束。遵守这些法律法规可能代价高昂，不遵守可能会导致巨额罚款和处罚。环境法律和条例还规定了对向环境中排放危险物质的补救和因接触危险物质而造成的人身伤害的赔偿责任，它们可能会引起巨额补救费用和第三方索赔，包括财产损失和人身伤害。环境法律和法规下的责任可以是连带责任，可以不考虑过失或疏忽，而且随着时间的推移，它们往往会变得更加严格，造成更大的合规成本，并增加与违规相关的风险和处罚。我们不能向您保证，违反这些法律和法规，或释放或接触危险物质，在未来不会发生或过去从未发生过，包括人为错误、事故、设备故障或其他原因。遵守环境法律和法规的成本，以及可能因违反这些法律和法规而被施加的责任，或补救义务或回应第三方索赔，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
与我们的知识产权有关的风险
我们可能会成为知识产权诉讼或行政诉讼的一方，这些诉讼可能会花费高昂，并可能干扰我们销售和营销产品的能力。
医疗器械行业的特点是涉及专利、商标、商业秘密和其他知识产权的诉讼非常广泛，该行业的公司利用知识产权诉讼来获得竞争优势。美国和外国的专利以及由第三方控制的未决专利申请或商标可能被指控覆盖了我们的产品，或者我们可能被指控挪用第三方的商业机密。此外，我们的产品包括我们从供应商购买的组件，并且可能包括我们不能直接控制的设计组件。我们的竞争对手，其中许多拥有更大的资源，并在专利组合、商业秘密、商标和相互竞争的技术上进行了大量投资，可能已经申请或获得，或者未来可能申请或获得专利或商标，这些专利或商标将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用、销售或出口我们的产品或使用我们的技术或产品名称的能力。此外，近年来，非执业实体--通常被称为专利流氓--的个人和团体购买了专利和其他知识产权资产，目的是提出侵权索赔，以求达成和解。我们可能会不时收到恐吓信、通知或许可邀请，或者可能成为我们的产品和业务侵犯或侵犯他人知识产权的索赔对象。为这些问题辩护可能会耗费时间，在诉讼中辩护的成本很高，会分散管理层的注意力和资源，损害我们的声誉和品牌，并导致我们产生巨额费用或支付巨额款项。如果硬件或软件被指控侵犯第三方的专利或商标或盗用第三方的商业秘密，我们向其购买硬件或软件的供应商可能不会赔偿我们。
由于专利申请在提交后的一段时间内是保密的，我们不能确定我们是第一个提交与我们的产品相关的专利申请的公司。竞争对手也可以通过向专利审查员表明发明不是原创的、不是新颖的或显而易见的，来挑战我们的专利。在诉讼中，竞争对手可能会声称，如果我们的专利被颁发，出于多种原因，我们的专利无效。如果法院同意，我们将失去对这些受到质疑的专利的权利。由于我们尚未对与我们产品相关的专利进行正式的操作自由分析，因此我们可能不知道第三方可能声称我们的当前产品或未来候选产品侵犯了已颁发的专利，这可能会严重削弱我们将我们的产品或候选产品商业化的能力。即使我们努力搜索第三方专利，以查找我们的产品或候选产品可能侵犯的专利，我们也可能无法成功找到我们的产品或候选产品可能侵权的专利。如果我们无法确保并保持运营自由，其他人可能会阻止我们将我们的产品或候选产品商业化。
此外，我们未来可能会受到我们的前雇员或顾问的索赔，这些索赔主张我们的专利、专利申请或其他知识产权的所有权，这是他们代表我们所做工作的结果。尽管我们通常要求我们的所有员工和顾问以及能够访问我们专有技术、信息或技术的任何其他合作伙伴或合作者转让或授予类似的
85

我们不能确定我们已经与可能对我们的知识产权做出贡献的所有各方签署了此类协议，也不能确定我们与这些各方的协议在面临潜在挑战时是否会得到维护，或者我们不会违反这些协议，因为我们可能没有足够的补救办法。
任何与知识产权有关的诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的专有权利无效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们采取以下一项或多项行动：
•停止制造、销售或使用涉嫌侵犯所称知识产权的产品或技术；
•失去将我们的知识产权许可给他人或基于我们的知识产权对他人的成功保护和主张而收取使用费的机会；招致巨额法律费用；
•向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付巨额损害赔偿或使用费；
•向我们可能被发现侵犯知识产权的一方支付律师费和诉讼费用；
•重新设计那些含有涉嫌侵犯知识产权的产品或技术，这可能代价高昂、具有破坏性和不可行；以及
•尝试从第三方获得相关知识产权的许可，该许可可能无法以合理的条款或根本无法获得，或者从可能试图许可其不具有的权利的第三方获得。
此外，如果我们被发现故意侵犯第三方专利或商标或挪用商业秘密，我们可能被要求支付三倍的损害赔偿金，以及其他处罚。尽管医疗器械领域的专利、商标、商业秘密和其他知识产权纠纷通常通过许可或类似安排来解决，但与此类安排相关的成本可能很高，可能包括持续的使用费。我们可能无法以令人满意的条款获得必要的许可证，如果有的话。
任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，甚至是那些我们胜诉的诉讼或索赔，都可能导致我们招致巨额成本，并可能对我们的财务资源造成重大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付大量损害赔偿(最高可增加到所判损害赔偿的三倍)或大量版税，并可能被阻止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的条款提供，如果有的话，也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。当我们试图开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品从市场上召回，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化。
此外，如果我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户。第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求为他们使用的产品获得许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。
86

同样，由第三方引起或由美国专利商标局(“USPTO”)提起的干扰或派生程序可能是确定与我们的专利、专利申请、商标或商标申请相关的优先权所必需的。我们还可能参与其他诉讼，如复审、各方之间的审查、派生或在USPTO或其他司法机构进行的与我们的知识产权或其他人的知识产权有关的异议诉讼。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们生产产品或使用产品名称，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
此外，我们可能会提起诉讼或发起其他诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权，这可能是昂贵、耗时和不成功的。竞争对手可能会侵犯我们发布的专利或其他知识产权。为了对抗侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的知识产权。此外，在专利或其他知识产权侵权程序中，法院可以裁定我们的一项专利或其他知识产权全部或部分无效或不可执行，狭义地解释该专利或其他知识产权的权利要求，或以我们的专利或其他知识产权不涵盖有关技术为由拒绝阻止另一方使用所涉技术。此外，即使我们的专利或其他知识产权被发现是有效的和被侵犯的，法院也可以拒绝对侵权者授予禁制令救济，而是给予我们金钱损害赔偿或持续的使用费。这种金钱赔偿可能不足以充分抵消侵权者在市场上的竞争对我们业务造成的损害。任何诉讼程序的不利结果可能会使我们的一项或多项专利或其他知识产权面临被宣布无效或被狭义解释的风险，这可能对我们的竞争业务地位、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们的成功将取决于我们以及我们当前和未来的任何许可方获得、维护和保护我们知识产权的能力。
为了保持竞争力，我们必须开发、维护和保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。我们依靠合同条款、保密程序以及专利、版权、商标、商业秘密和其他知识产权法律的组合来保护我们的品牌、技术和数据的专有方面。这些法律措施只能提供有限的保护，竞争对手或其他人可能会访问或使用我们的知识产权和专有信息。我们的成功将部分取决于保护我们的商业秘密，维护我们的数据和专有技术的安全性，以及获得和维护我们和我们当前和未来许可方的其他知识产权。我们以及我们当前和未来的许可方可能无法获得或维护我们业务所需的知识产权或其他专有权利，或无法以某种形式为我们提供竞争优势。
此外，我们的商业秘密、数据和专有技术可能会被未经授权地使用、挪用或泄露给未经授权的人，尽管我们努力与我们的员工、顾问、客户和其他供应商签订保密协议，他们可以访问这些信息，否则可能会被第三方知道或独立发现。我们的知识产权，包括商标，可能会被第三方挑战、无效、侵犯和规避，我们的商标也可能被稀释、宣布为通用商标或被发现侵犯了其他商标。如果发生上述任何一种情况，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，导致品牌认知度下降，并需要我们将资源投入到广告和营销新品牌上，并遭受其他竞争损害。第三方也可能采用与我们类似的商标，这可能会损害我们的品牌身份，并导致市场混乱。未能获得和维护我们业务所需的知识产权，以及未能保护、监督和控制我们知识产权的使用，可能会对我们的竞争能力产生负面影响，并导致我们产生巨额费用。美国和我们所依赖的其他司法管辖区的知识产权法和其他法定和合同安排在未来可能无法提供足够的保护，以防止我们的商标、数据、技术和其他知识产权和服务被侵权、使用、违规或挪用，并且如果我们的知识产权被侵犯、挪用或以其他方式侵犯，也可能无法提供足够的补救措施。
87

我们在一定程度上依赖于我们获取、维护、扩大、执行和捍卫我们知识产权组合或其他专有权利的能力，包括我们可能需要支付的与任何专利或其他知识产权的许可、备案、辩护和执行有关的任何款项的金额和时间。申请和获得专利的过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理的成本及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或可取的专利申请，或者我们可能根本无法保护我们的专有权利。尽管我们努力保护我们的专有权利，未经授权的第三方可能能够获得和使用我们认为专有的信息。此外，专利的颁发并不能确保其有效或可执行，因此即使我们获得专利，它们也可能对第三方无效或不可执行。我们的专利申请可能不会导致颁发专利，我们的专利可能不足以保护我们的技术。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，我们不能确保：
•我们的任何专利或我们的任何未决专利申请，如果已发布，将包括具有足够保护我们产品的范围的权利要求；
•我们的任何未决专利申请都将作为专利颁发；
•如果获得批准，我们将能够在相关专利到期之前，成功地将我们的产品大规模商业化；
•我们是第一个让我们的每一项专利和正在申请的专利涵盖的发明；
•我们是这些发明的第一批专利申请者；
•其他公司不会开发不侵犯我们专利的类似或替代技术；我们的任何专利最终都将被发现是有效和可强制执行的；
•授予我们的任何专利都将为我们商业上可行的产品提供独家市场的基础，将为我们提供任何竞争优势，或不会受到第三方的挑战；
•我们将开发其他可单独申请专利的专有技术或产品；或
•我们的商业活动或产品不会侵犯他人的专利。
此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的商业目标。已颁发的专利可以被质疑、缩小范围、使之无效或被规避。法院和政府专利机构的裁决可能会给我们拥有或许可的专利的可执行性或范围带来不确定性。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们自己的产品和实践我们自己的技术的专利。或者，第三方可以寻求批准销售他们自己的产品，这些产品与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们的专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中，有管辖权的法院或机构可能会发现我们的专利无效、不可强制执行或未被侵犯；然后竞争对手可能能够销售产品并使用与我们基本相似的制造和分析流程。即使我们拥有有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或工艺提供保护。
如果我们不能保护我们其他专有信息的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
除了专利保护，我们还依赖于其他专有权利，包括保护商业秘密，以及其他不可申请专利或我们选择不申请专利的专有信息。然而，商业秘密可以
88

难以保护，一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。为了对我们的商业秘密和专有信息保密，我们在很大程度上依赖于我们在与我们的员工、顾问、合作者和其他人开始与我们建立关系时与他们签订的合同中的保密条款。我们不能保证我们已经与可能或曾经接触到我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方达成了此类协议。我们可能无法阻止此类第三方未经授权披露或使用我们的技术知识或其他商业秘密，尽管通常存在这些保密限制。在未经授权使用、挪用或泄露商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，这些合同可能无法为我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息提供有意义的保护。不能保证这些第三方不会违反他们与我们的协议，不能保证我们对任何违规行为有足够的补救措施，也不能保证我们的商业秘密不会被竞争对手知晓或独立开发。尽管我们对我们的知识产权或其他专有权利给予保护，但监控未经授权使用和披露我们的知识产权是困难的，我们不知道我们采取的保护我们的知识产权或其他专有权利的步骤是否足够。此外，许多外国的法律不会像美国的法律那样保护我们的知识产权或其他专有权利。因此，我们可能无法防止我们的专有技术在国外被利用，这可能会影响我们向国际市场扩张的能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。
我们还授权使用来自第三方的某些专有信息和技术。因此，使用此类专有信息和技术须遵守我们与所有者之间适用的许可协议的义务。例如，我们为Chartis系统开发的软件包括使用开放源码软件，该软件遵守授予我们使用此类软件的许可的适用开放源码软件许可证的条款和条件。任何此类专有信息或技术的所有者也可能不会像我们一样警惕地强制执行或以其他方式保护其在专有信息或技术上的权利，这将允许竞争对手使用此类专有信息和技术，而不必遵守与所有者的许可协议。
如果我们的知识产权或其他专有信息保护不完整，我们就会面临更大的直接竞争风险。第三方可以未经授权复制或以其他方式获得和使用我们的产品或技术，或开发类似的技术。我们的竞争对手可以购买我们的产品，并试图复制我们从我们的开发努力或围绕我们受保护的技术进行的设计中获得的部分或全部竞争优势。我们未能保护、保护和执行我们的知识产权，可能会严重损害我们产品、品牌和业务的价值。窃取或未经授权使用或发布我们的商业秘密和其他机密商业信息可能会降低我们产品的差异化并损害我们的业务，我们在开发或业务收购方面的投资价值可能会减少，第三方可能会就其机密或专有信息的损失向我们提出索赔。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。
此外，其他人可能会独立开发相同或类似的技术或产品，或以其他方式获得我们的非专利技术，在这种情况下，我们不能向此等各方主张任何商业秘密权利。执行和确定我们的商业秘密权和相关保密和保密条款的范围可能需要昂贵和耗时的诉讼。如果我们未能获得或维持商业秘密保护，或我们的竞争对手获取我们的商业秘密，或独立开发与我们或与我们竞争的技术或产品类似的技术或产品，我们的竞争市场地位可能会受到实质性和不利的影响。此外，一些法院不太愿意或不愿意保护涉及竞业禁止的商业秘密和协议条款，这些条款在许多法域难以执行，在某些情况下可能无法执行。
我们还通过维护我们办公场所的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全，努力维护我们的数据和其他机密信息的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，检测机密信息的泄露或挪用并要求一方非法披露或挪用机密信息是困难的、代价高昂的
89

而且很耗时，而且结果是不可预测的。此外，我们可能无法就任何违规行为获得足够的补救措施。
获得和维持专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。此外，已颁发专利的定期维护费通常必须在专利有效期内向美国专利商标局和外国专利代理机构支付。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不遵守规定的事件包括但不限于：未能在规定的时限内对官方行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们不能保持覆盖我们产品的专利和专利申请，我们可能无法阻止竞争对手销售与我们的产品相同或相似的产品，这将对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在我们没有任何专利或专利申请且法律追索权可能有限的外国，公司可能试图利用我们的专有设计、商标或商标名将竞争产品商业化。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。
在世界各国为我们当前和未来的产品申请、起诉和捍卫专利或商标的费用将高得令人望而却步。在某些国家，特别是发展中国家，对专利性和商标化的要求可能有所不同。一些国家的法律对知识产权的保护程度不如美国法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区使用我们的发明和商标。竞争对手可以在我们没有获得专利或商标保护的司法管辖区使用我们的技术或商标来开发或销售自己的产品，并可能向我们拥有专利和商标保护的地区出口其他侵权产品，但对侵权活动的执法力度不够。这些产品或商标可能与我们的产品或商标竞争，而我们的专利、商标或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持实施专利、商标和其他知识产权保护，这可能会使我们很难阻止侵犯我们的专利和商标或以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利和商标权的诉讼程序可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利和商标面临被无效或狭义解释的风险，以及我们的专利或商标申请面临风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。此外，欧洲的某些国家和某些发展中国家，包括印度和中国，都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家，如果我们的专利被侵犯，或者如果我们被迫将我们的专利授权给第三方，我们可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。最后，我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。
90

我们可能会受到指控，称我们或我们的员工盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们视为自己的知识产权的所有权权益。
我们的许多员工和顾问以前受雇于或受雇于其他医疗设备、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员、顾问和承包商可能签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工和顾问在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会被指控无意中或以其他方式挪用了这些前雇主或竞争对手的知识产权或披露了所谓的商业秘密或其他专有信息。
此外，我们可能会受到第三方的索赔，质疑我们对我们视为自己的知识产权的所有权权益，这些索赔是基于我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一雇主、前雇主或另一人或实体的义务。诉讼可能是针对任何其他索赔进行辩护所必需的，它可能是必要的，或者我们可能希望获得许可来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们能够以商业合理的条款获得许可，如果可以的话。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。无法整合对我们的产品重要或必要的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们销售产品。此外，我们可能会失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售人员签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
专利法的改变可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来产品的能力。
最近的专利改革立法可能会增加围绕专利申请的起诉和已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年，《莱希-史密斯美国发明法》(简称《莱希-史密斯法案》)签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。这些条款还包括将美国从先发明制度转变为先申请制度，允许在专利诉讼期间第三方向美国专利商标局提交现有技术，并规定了由美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的额外程序。在先申请制度下，假设可专利性的其他要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利，而无论是否有另一位发明人较早地提出了该发明。美国专利商标局最近制定了新的法规和程序来管理《莱希-史密斯法案》的管理，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和申请的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续做出，
91

美国专利法的解释方式发生了变化。同样，外国法院已经并可能继续改变其各自司法管辖区内专利法的解释方式。我们无法预测未来专利法解释的变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。
如果第三方未能履行其合同、法规和其他义务，可能会对我们的业务产生不利影响。
我们依赖供应商、供应商、外包合作伙伴、顾问、联盟合作伙伴和其他第三方来研究、开发、制造我们的产品并将其商业化，并管理我们业务的某些部分。使用这些第三方会带来许多风险，例如：(I)他们可能不符合我们的标准或法律要求；(Ii)他们可能不会产生可靠的结果；(Iii)他们可能不能及时履行；(Iv)他们可能没有为我们的专有信息保密；(V)可能会出现与我们合作伙伴开发的技术的所有权有关的纠纷；以及(Vi)分歧可能会导致我们产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或者导致诉讼或仲裁。此外，鉴于目前的法律和监管环境，除了国别隐私和数据安全风险外，一些第三方所在的市场还面临政治和社会风险、腐败、基础设施问题和自然灾害。第三方未能履行其合同、法规和其他义务可能会对我们的业务产生重大影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们依靠商标、服务标志、商标名和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册这些商标。我们不能向您保证我们的商标申请会得到批准。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构的诉讼程序中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。我们当前或未来的某些商标可能会变得如此为公众所熟知，以至于它们的使用变得通用，它们失去了商标保护。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称认可，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到不利影响。
专利条款可能无法在足够的时间内保护我们当前或未来技术的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，标准的专利期通常是申请后20年。可能有各种扩展可用。即便如此，专利的有效期及其提供的保护也是有限的。因此，我们的专利组合为我们提供了有限的权利，这些权利可能不会持续足够长的时间，从而排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。例如，由于植入式医疗设备的研究、开发、测试和监管审查需要大量时间，保护我们产品的专利可能在商业化之前或之后不久到期。
可以延长专利期，但不能保证我们会成功获得任何特定的展期，也不能保证任何此类展期会赋予专利期足够长的时间
92

排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。在美国，《美国法典》第35编第156节允许专利期在专利正常到期后最多延长五年，但仅限于批准的适应症(或在延长期内批准的任何其他适应症)。专利期限延长不得超过自产品批准之日起14年的剩余期限；只能延长一项专利；延期仅适用于涉及经批准的设备、其使用方法或制造方法的权利要求。我们已经申请了这样的延期，但是，包括美国FDA和USPTO在内的适用当局以及其他国家/地区的任何同等监管机构可能不同意我们对此类延期是否可用的评估，并可能拒绝对我们获得的任何专利进行延期，或者可能批准比我们要求的更有限的延期。延期可能不被批准或可能受到限制，例如，在测试阶段或监管审查过程中未能进行尽职调查，未能在适用的最后期限内提出申请，未能在相关专利到期前提出申请，或未能满足适用的要求。如果发生这种情况，我们的竞争对手可能能够通过利用我们在开发和临床试验方面的投资以及我们的临床和临床前数据来更早地推出他们的产品。这可能会对我们的业务和实现盈利的能力产生实质性的不利影响。
与我们普通股所有权相关的风险
我们的股价可能会波动，我们普通股的价值可能会下降。
我们普通股的市场价格可能非常不稳定，可能会因为各种因素而大幅波动或下跌，其中一些因素不在我们的控制范围内，或者以复杂的方式相关，包括：
•财务状况和经营结果的实际或预期波动；
•我们的财务业绩与证券分析师或投资者的预期存在差异；
•证券或行业分析师发表关于我们业务的研究或报告的程度；
•我们向客户提供的价格的变化；
•我们预计的经营和财务结果的变化；
•适用于我们的解决方案的法律或法规的变化；
•我们或我们的竞争对手宣布重大业务发展、收购或新产品；
•与我们的解决方案相关的问题的宣传；
•我们对诉讼的参与；
•我们或我们的股东未来出售我们的普通股或其他证券，以及预期锁定解除；
•高级管理人员或关键人员的变动；
•我们普通股的交易量；
•我们市场的预期未来规模和增长率的变化；
•一般经济、监管和市场状况，包括通货膨胀、利率上升、经济衰退或经济放缓；
93

•改变医疗保健支付制度的结构；以及
•关于我们的知识产权或其他专有权利的发展或争议。
此外，由于新冠肺炎疫情的影响，其他医疗器械公司普通股的交易价格也出现了高度波动。新冠肺炎疫情已经对我们的业务、财务状况和运营结果产生了实质性的不利影响，并可能在未来继续影响我们。大流行可能在多大程度上继续影响我们的业务、财务状况和业务结果，将取决于未来的事态发展，这些事态发展高度不确定，无法有信心地预测。
广泛的市场和行业波动，以及一般的经济、政治、监管和市场状况，可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，鉴于我们的普通股在纳斯达克全球精选市场的预期公开流通率相对较小，我们股票的交易市场可能会受到更大的波动性影响。过去，经历了证券市场价格波动的公司会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能成为这类诉讼的目标，这可能会导致巨额成本，并转移我们管理层的注意力。
未来出售和发行我们的股本或购买股本的权利可能会导致我们股东的所有权百分比进一步稀释，并可能导致我们普通股的价格下降。
未来出售和发行我们的股本或购买我们的股本的权利可能会导致我们现有股东的大量稀释。我们可以在一次或多次交易中以我们不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券和其他股权证券。如果我们在随后的交易中出售任何此类证券，投资者可能会被严重稀释。在这类后续交易中的新投资者可以获得优先于我们普通股持有人的权利、优惠和特权。
现有股东未来出售我们的普通股可能会导致我们普通股的市场价格下降。
现有股东在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或认为这些出售可能发生，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测这种出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。
截至2023年3月31日，我们已发行普通股37,730,676股。我们所有的流通股都有资格在公开市场出售，但董事、高管和其他关联公司持有的股票和期权除外，这些股票和期权受证券法第144条和各种归属协议的数量限制。
此外，截至2023年3月31日，在某些条件的限制下，相当数量的股票持有人有权要求我们提交普通股公开转售的登记声明，或将此类股票纳入我们代表我们或为其他股东提交的登记声明中。
我们普通股的所有权集中在我们的高管、董事和主要股东身上，可能会阻止新的投资者影响重大的公司决策。
截至2023年3月31日，我们的高管、董事和目前持有5%或更多普通股的实益所有者实益拥有我们已发行普通股的约158%。这些股东共同行动，将能够显著影响所有需要股东批准的事项，包括选举和罢免董事以及任何合并或其他重大公司交易。这类股东的利益可能与其他股东的利益不一致。
这些个人或实体中的一些人或实体可能与您的兴趣不同。例如，因为这些股东中的许多人以大大低于目前股票出售价格的价格购买了他们的股票
94

并且持有股票的时间较长，他们可能比其他投资者更有兴趣将我们的公司出售给收购者，或者他们可能希望我们采取偏离其他股东利益的战略。
我们不打算在可预见的未来支付股息，因此，您实现投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值。
我们从未就我们的股本宣布或支付任何现金股息，在可预见的未来我们也不打算支付任何现金股息。未来支付股息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并可能受到当时任何当前信贷安排的条款的限制。因此，投资者必须依赖于在价格升值后出售普通股，作为实现投资未来收益的唯一途径。
我们目前是一家“较小的报告公司”，我们遵守适用于较小报告公司的按比例调整的报告和披露要求，可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
我们是交易法第12b-2条所定义的“较小的报告公司”。因此，我们可以利用规模较小的报告公司可以获得的某些按比例披露的信息，只要(I)我们的非关联公司持有的有投票权和非投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于2.5亿美元，或(Ii)我们在最近结束的财年的年收入不到1.00亿美元，以及我们的非关联方持有的有投票权和非投票权普通股在我们第二财季的最后一个营业日低于7.00亿美元，我们就可以利用这些按比例披露的信息。
作为一家上市公司，我们已经并将继续增加成本，我们的管理层已经并将继续投入大量时间来遵守我们的上市公司责任和公司治理做法。
作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为私人公司没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克全球精选市场的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求。此外，我们管理团队的高级成员在运营上市公司方面没有丰富的经验。因此，我们的管理层和其他人员已经并将继续投入大量时间来遵守这些要求。此外，遵守这些规章制度增加了我们的法律和财务成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。
我们章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会使收购我们公司变得更加困难，限制我们的股东更换或撤换我们目前管理层的尝试，并限制我们普通股的市场价格。
我们现行有效的修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款可能会延迟或阻止我们控制权的变更或管理层的变更。我们修订和重述的公司注册证书和修订和重述的章程包括以下条款：
•授权我们的董事会在不需要股东采取进一步行动的情况下发行非指定优先股，其条款、权利和优先权由我们的董事会决定，可能优先于我们的普通股；
•要求我们的股东在正式召开的年度会议或特别会议上采取任何行动，而不是通过书面同意；
•明确规定股东特别会议只能由本公司董事会、本公司董事会主席或本公司首席执行官召集；
95

•建立股东提议提交年度会议的预先通知程序，包括建议的董事会成员提名；
•确定我们的董事会分为几个级别，每个级别的任期是交错的；
•禁止在董事选举中进行累积投票；
•规定我们的董事只有在持有我们已发行普通股的大多数股东投票的情况下才能因此而被免职；
•规定董事会的空缺只能由当时在任的过半数董事填补，即使不足法定人数；以及
•修改公司章程和公司注册证书的某些条款，需要得到我们董事会或至少大多数普通股流通股持有人的批准。
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203节的规定管辖，除某些例外情况外，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为利益股东之日起三年内与任何有利害关系的股东进行任何广泛的业务合并。任何延迟或阻止控制权变更、交易或管理层变动都可能导致我们普通股的市场价格下跌。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院和美国联邦地区法院(在可强制执行的范围内)是我们与我们的股东之间几乎所有纠纷的独家论坛，这可能限制我们的股东获得有利的司法论坛处理与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院(或者，如果特拉华州衡平法院缺乏主题管辖权，位于特拉华州境内的任何州法院，或者如果所有此类州法院都没有主题管辖权，则是特拉华州地区联邦地区法院)是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的唯一和独家论坛：
•代表我们提起的任何派生诉讼或法律程序；
•主张违反受托责任的任何行为；
•根据特拉华州公司法对我们提出索赔的任何诉讼；
•我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的章程；以及
•任何主张受内政原则管辖的针对我们的索赔的行为。
这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于美国联邦地区法院拥有专属管辖权的任何索赔。
此外，证券法第22条赋予联邦法院和州法院对证券法下所有此类行动的同时管辖权，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规则和条例。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理这类主张，而且不确定法院是否会执行#年所写的这种选择法院的规定。
96

与根据《证券法》提出的索赔有关。为了避免不得不在多个司法管辖区提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，以及其他考虑因素，我们修订和重述的公司注册证书进一步规定，美国联邦地区法院是解决根据证券法提出的任何诉因的独家论坛。任何人士或实体购买或以其他方式取得本公司股本股份的任何权益，应被视为已知悉并同意本公司上述经修订及重述的公司注册证书的规定。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在表面上是有效的，几个州初审法院已经执行了这些条款，并要求主张《证券法》索赔的诉讼必须在联邦法院提起，但不能保证上诉法院会确认这些条款的可执行性，而且股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些排他性论坛条款可能会限制股东在司法论坛上提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员和其他员工的诉讼。如果任何法院发现我们修订和重述的公司注册证书中的任何一项独家法庭条款不适用或不可执行，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决纠纷相关的进一步重大额外费用，这可能会严重损害我们的业务。
项目2.未登记的证券销售和收益的使用
股权证券的未登记销售
在截至2023年3月31日的三个月内，没有出售未登记的证券。
收益的使用
于2020年9月30日，我们的S-1表格(文件编号333-248635)关于我们的普通股首次公开发行的登记声明生效。按照我们于2020年10月1日根据证券法第424(B)(4)条向美国证券交易委员会提交的最终招股说明书中所述，我们计划使用首次公开募股所得款项净额的计划没有重大变化。
项目3.高级证券违约
不适用。
项目4.矿山安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
不适用。

项目6.展品
以引用方式并入
97

展品编号描述
日程表窗体
文件编号
展品
提交日期
随函存档
3.1
修订和重订《普尔蒙克斯公司注册证书》。
8-K
001-39562
3.1
2020年10月5日
3.2
修订和重新制定Pulmonx公司的章程。
S-1/A
333-248635
3.4
2020年9月24日
4.1
Pulmonx Corporation普通股证书格式。
S-1/A
333-248635
4.1
2020年9月24日
4.2
Pulmonx Corporation及其某些股东于2019年4月16日修订和重述的投资者权利协议。
S-1/A
333-248635
4.2
2020年9月24日
10.1
Pulmonx Corporation与Canadian Imperial Bank of Commerce于2022年10月31日签订的《经修订和重述的贷款和担保协议》第三次修订。
10-K001-3956210.272023年3月1日
31.1
根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。
X
31.2
根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。
X
32.1*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。
X
32.2*
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。
X
101.INS内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中X
101.SCH内联XBRL分类扩展架构文档X
101.CAL内联XBRL分类扩展计算链接库文档X
101.DEF内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档X
101.LAB内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档X
98

101.PRE内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档X
104封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中)X
___________________
+表示管理合同或补偿计划。
* 本文附件32.1和32.2中提供的证书被视为随附本季度报告，表格10-Q，不会被视为根据《交易法》第18条“提交”，或以其他方式承担该条的责任，也不应被视为通过引用方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中，无论该申请中继续使用任何一般合并语言。
99

签名
根据经修订的1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排由正式授权的签署人代表其签署本报告。
普尔蒙克斯公司
日期：2023年5月8日
发信人：/s/Glendon E.法国
格兰登·E·弗伦奇
董事首席执行官总裁
日期：2023年5月8日
发信人：
/s/德里克·宋
德里克·宋，博士
首席财务官
100