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EAGLE-1 III 期数据显示，在对现有疗法的抵抗力越来越强的情况下，格泊替达辛有可能成为治疗无并发症的泌尿生殖系统淋病 (GC) 的新口服治疗选择

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EAGLE-1 是格波替辛的第三项阳性关键试验，作为葛兰素史克行业领先的传染病产品组合的一部分，格波替达辛是一种潜在的首创口服抗生素

GSK plc （伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK）今天宣布了gepotidacin的关键 EAGLE-1 III期试验的积极结果。gepotidacin是一种潜在的同类首创口服抗生素，具有治疗青少年和成人无并发症泌尿生殖系统淋病（GC）的新作用机制。这些结果将于 2024 年 4 月 30 日在西班牙巴塞罗那的欧洲临床微生物学和传染病学会 (ESCMID) 全球公布。

EAGLE-1 的结果基于微生物反应（消除淋病细菌病因的成功或失败）的主要终点，即治疗后 3-7 天的治疗试验 (ToC) 就诊。试验显示，与肌肉注射（IM）头孢曲松（500mg）加口服阿奇霉素（1,000mg）联合治疗的成功率为91.2％相比，gepotidacin（口服，两次剂量为3,000mg）联合疗法的成功率不逊色，是淋病的主要联合治疗方案 ea。

EAGLE-1 试验中 gepotidacin 的安全性和耐受性概况与一期和二期试验的结果一致。格波替达辛受试者中最常报告的不良事件（AE）是胃肠道（GI）。所有不良反应均为轻度或中度（1 级或 2 级），每个治疗组中只有一个重度（3 级），无关事件，gepotidacin 组有一个无关的严重事件。

据估计，每年全球有8200万新增淋病病例。[1]在美国州，报告的淋病发病率从2009年到2021年增加了118％，[2]2022年向美国疾病控制和预防中心（CDC）报告了648,056例病例。[3]疾病预防控制中心还报告说，在美国，每年大约有一半的淋病病例对一种抗生素具有耐药性。[4]

葛兰素史克开发高级副总裁克里斯·科西科表示：“鉴于包括耐药性感染在内的全球淋病发病率上升， gepotidacin作为一种新的口服治疗选择的潜力。创新疗法的当务之急从未如此明确。我们致力于与全球卫生监管机构合作，推出这种潜在的新抗生素，专注于满足患者关键需求的解决方案。”

淋病是一种由名为的细菌引起的性传播感染淋病奈瑟菌，已被世界卫生组织认定为优先病原体。它会影响男性和女性，如果治疗不当，可能导致不孕和其他性健康和生殖健康并发症。它还增加了感染艾滋病毒的风险。

葛兰素史克还在开发用于潜在治疗无并发症尿路感染（UUTi）的格波替达辛。来自 EAGLE-2 和 EAGLE-3 试验的 III 期阳性数据已于 2023 年 4 月在欧洲临床微生物学和传染病大会 (ECCMID) 上公布，并发表在《柳叶刀》上。[5]如果获得批准，gepotidacin可能成为UUTI中20多年来新一类口服抗生素中的第一种。EAGLE-1 是 gepotidacin 的第三项阳性关键试验。

gepotidacin 的开发的全部或部分资金来自美国卫生与公共服务部、战略准备和反应管理局、生物医学高级研究与开发局 (BARDA)、其他交易协议编号 HHSO100201300011C 的联邦资金，以及国防威胁减少局根据协议编号为 HDTRA1-07-9-0002 发放的联邦资金。

EAGLE-1（非劣等泌尿生殖系统淋病试验）比较了格泊替达辛与头孢曲松加阿奇霉素在大约 600 名无并发症的泌尿生殖系统淋病患者中的疗效和安全性。

EAGLE-2 和 EAGLE-3（非低级 UUTI 试验）比较了格泊替辛（1,500 毫克口服给药两次，连续五天）与呋喃妥因（100 毫克口服，每日两次持续五天）的疗效和安全性。在这两项试验中，参与者的持续时间约为28天，主要终点是符合条件的尿路病原体对硝基呋喃妥因易感的患者在ToC就诊（第10-13天）时的综合临床和微生物学反应。

葛兰素史克科学家发现的Gepotidacin 是一种研究中的杀菌剂，同类首创的三氮杂萘抗生素，它通过一种新的作用机制和结合位点抑制细菌 DNA 复制，对于大多数病原体，对两种不同的 II 型拓扑异构酶具有平衡的抑制作用。这种对大多数靶尿路病原体菌株具有活性，（例如大肠杆菌和 S. saprophyticus）以及 N. 淋病，包括对几种抗生素具有耐药性的分离株。由于两种酶的抑制效果均衡，需要两种酶中的 gepotidacin 靶标特异性突变以显著影响格波替达辛的敏感性。

葛兰素史克在传染病领域开创了70多年，该公司的药品和疫苗产品线是该行业中规模最大、最多样化的产品线之一。葛兰素史克在创新、准入和管理方面的专业知识和能力使得公司在帮助预防和缓解抗微生物药物耐药性挑战方面独树一帜。在抗微生物药物方面，除了 gepotidacin，葛兰素史克于2022年9月与 Spero Therapeutics, Inc.签订了独家许可协议，将替比培南HBr加入研发管道中，这是一种晚期抗生素，也是复杂的尿路感染 (CUTi) 的潜在治疗药物。2023 年 3 月，葛兰素史克宣布与 Scynexis 签订独家许可协议Brexafemme（ibrexafungerp 片剂），一种同类首创的抗真菌药物，用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）和降低复发 VVC 的发病率。

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[3]CDC，性传播感染监测。可在以下网址获得：https://www.cdc.gov/std/statistics/2022/default.htm#:~:text=In%202022%2C%20more%20than%202.5,from%20all%20STI%20prevention%20partners

[4]疾病控制与预防中心。对抗威胁。可在以下网址获得：https://www.cdc.gov/std/gonorrhea/drug-resistant/carb.htm#:~:text=There%20are%20more%20than%20500%2C000%20reported%20cases%20of,year%20are%20resistant%20to%20at%20least%20one%20antibiotic。

[5]《柳叶刀》，口服 gepotidacin 与呋喃妥因对比无并发症的尿路感染（EAGLE-2 和 EAGLE-3）患者：两项随机、对照、双盲、双假人、第 3 阶段、非劣势试验，网址为： https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)02196-7/abstract

	GSK plc
	（注册人）

日期：2024 年 4 月 17 日

	作者：/s/ VICTORIA WHYTE --------------------------

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