400,000股普通股

预融资 认股权证最多购买3600,000股普通股

系列 购买最多400万股普通股的普通权证

B系列普通股认股权证将购买最多400万股普通股

普通权证相关的800万股普通股

3600,000股普通股，作为预先出资的认股权证的基础

我们 在“合理努力”的基础上发行400,000股普通股，每股票面价值0.0001美元(“普通股”)，A系列普通权证购买4,000,000股普通股(“A系列普通股 认股权证”)，B系列普通权证购买最多4,000,000股普通股(“B系列普通股 认股权证”)，与A系列普通权证一起，以每股1.25美元的合并公开发行 价格发行“普通权证”，并随附A系列普通权证和B系列普通权证。每股普通股与A系列普通股认股权证和B系列普通股认股权证一起出售，A系列普通股认股权证购买一股普通股，B系列普通股认股权证购买一股普通股。普通权证的行使价为每股1.25美元，并可在发行时行使。A系列普通权证于发行5周年时终止，B系列普通权证于发行18个月后终止。本招股说明书还涉及根据普通权证的行权而发行的普通股的发行。在本次发行期间，每股公开发行价和附带的普通权证的合并价格将是固定的。

我们 还向投资者提供预融资认股权证，购买最多3,600,000股普通股(以及在行使预融资认股权证后可发行的普通股股票)，如果投资者在此次发售中购买我们普通股的股份 将导致该投资者及其关联公司和某些关联方实益拥有超过4.99%(或在投资者选择时，9.99%)的已发行普通股。在本次发售完成后，有机会 购买。代替将导致投资者实益所有权超过4.99%(或在投资者选择时为9.99%)的普通股，预资金权证将以0.0001美元的行使价购买一股我们的普通股， 我们称之为预资资权证。每份预先出资的认股权证在发行时即可行使，并将在全部行使时到期 。每份预先出资的认股权证将与购买一股普通股的A系列普通权证和购买一股普通股的B系列普通权证一起出售，该等普通权证的条款将与我们每股普通股一起出售的普通权证的条款相同 。每一份预筹资权证和随附的普通权证的公开发行价等于本次发行中向公众出售的普通股和随附普通权证的每股价格减去0.0001美元。 每份预资资权证和随附的普通权证的合并公开发行价将在本次发行期间固定。 本招股说明书还涉及在行使预融资权证和向预融资权证的购买者发行普通股时可发行的普通股股票。

普通股和/或预筹资权证及附随认股权证的股份只能在本次发行中一并购买，但将分开发行 ，并可在发行时立即分开。在您投资我们的证券之前，您应该仔细阅读这份招股说明书。

我们的普通股在纳斯达克全球市场的纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市，代码为“ZVSA”。 2023年12月5日，我们的普通股在纳斯达克上最后一次报价出售价格为2.17美元。在此发行的预融资权证或普通权证尚无公开交易市场，我们预计市场不会发展。 如果没有活跃的交易市场，预融资权证和普通权证的流动性将受到限制。此外，我们 不打算在纳斯达克、任何其他国家证券交易所或任何其他交易系统上上市预融资权证或普通权证。

我们 已与AG.P./Alliance Global Partners作为我们的配售代理参与此次发售 。配售代理已同意尽其合理的最大努力安排出售本招股说明书提供的证券。配售代理不购买或出售我们提供的任何证券，并且不要求配售代理安排购买或出售任何特定数量或金额的证券。我们已同意向配售代理支付下表中列出的配售代理费，前提是我们出售了本招股说明书提供的所有证券。 不存在以托管、信托或类似安排获得资金的安排。没有最低证券股份数量或最低总收益金额，这是本次发行结束的条件。我们出售的证券可能少于在此提供的所有证券，这可能会显著减少我们收到的收益，如果我们不出售在此提供的所有证券，此次发行的投资者将不会获得退款。由于没有托管帐户，也没有最低证券数量或收益金额，因此投资者可能已对我们进行了投资，但我们没有在此次发行中筹集到足够的收益，不足以满足本招股说明书中所述收益的预期用途。我们将承担与此次产品相关的所有费用。我们的某些高级管理人员、董事和员工也可以选择以与其他购买者相同的条款和条件参与此次发售。请参阅“分销计划“从本招股说明书的第142页开始，了解有关这些安排的更多信息。

您 应阅读本招股说明书，以及标题“在那里您可以找到更多信息，“在您投资我们的任何证券之前，请仔细考虑。

2023年10月31日，我们的股东批准了我们的普通股流通股的反向拆分，拆分的比例在 10股1股到50股1股的范围内，按董事会确定的比例和日期生效。我们的 董事会随后决定，反向股票拆分的比例为35比1。在获得批准后，我们向特拉华州州务卿提交了第二份修订和重述的公司注册证书的 修正案，以 实施反向股票拆分，生效时间为下午4：01。东部时间2023年12月4日。作为反向 股票拆分的结果，我们的普通股中每35股，无论是已发行的还是已发行的，在我们向特拉华州州务卿提交的我们对第二次修订和重述的公司注册证书的修订提交和生效之前，被自动合并并转换(无需任何进一步行动)为一股已缴足且不可评估的普通股。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份。如果普通股的股份是直接持有的，则普通股的每一股零碎股份都将 四舍五入为普通股的最接近的完整份额。反向股票拆分 将普通股的流通股总数从反向拆分前的43,515,401股减少到反向拆分后的1,243,297股(受反向股票拆分产生的 股四舍五入的调整)。

本登记声明中出现的所有财务信息、 股份编号、期权编号、认股权证编号、其他衍生证券编号和行使价，包括Larkspur(如下定义)证券的股份，已进行调整以实施反向 股票拆分。

根据联邦证券法的定义，我们 是一家“新兴成长型公司”，因此，我们可能会选择遵守某些已降低的上市公司在未来备案时的报告要求。

投资我们的证券涉及高度风险。在购买任何证券之前，您应仔细阅读标题为“风险因素“从本招股说明书第11页开始。

(1) 代表相当于投资者在本次发行中支付的总购买价6.0%的现金费用。我们还同意向 配售代理报销与其产品相关的某些费用。请参阅“配送计划从本招股说明书第142页开始，了解配售代理将获得的补偿说明。

(2) 不包括以现金形式行使普通权证的收益(如有)。

证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

普通股股份、预融资权证和普通权证预计将于2023年12月11日左右交付给购买者。

Sole 安置代理

AGP。

本招股说明书的 日期为2023年12月6日。

目录表

您 应仅依赖此招股说明书中包含的信息。未授权任何人向您提供与本招股说明书中包含的信息 不同的信息。本招股说明书的日期为本招股说明书封面所列日期。您不应 假设本招股说明书中包含的信息在该日期以外的任何日期都是准确的。

关于 本招股说明书

我们 未授权任何人提供任何信息或作出任何陈述，但本招股说明书或由我们或代表我们编制的任何免费书面招股说明书或我们已向您推荐的招股说明书中包含的信息或陈述除外。我们 对他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。此 招股说明书仅提供仅出售在此提供的证券的要约，且仅在合法的情况下且在司法管辖区内 。本招股说明书或任何适用的免费书面招股说明书中包含的信息仅在其日期有效，无论其交付时间或我们证券的任何销售。自该日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能已发生变化 。

本招股说明书中提供的信息包含统计数据和估计，包括与我们所参与市场的市场规模和竞争地位有关的数据和估计，这些数据和估计是从我们自己的内部估计和研究，以及从行业和一般出版物以及由第三方进行的研究、调查和研究中获得的。行业出版物、研究和调查一般都表明，它们是从据信可靠的来源获得的。虽然我们相信我们公司内部的研究是可靠的，并且我们市场和行业的定义是适当的，但这项研究或这些定义都没有得到任何独立的 来源的验证。

对于美国以外的投资者：我们没有，配售代理也没有做任何事情，以允许在美国以外的任何司法管辖区进行此次发行或拥有或分发本招股说明书。 持有本招股说明书的美国境外人员必须告知自己，并遵守与在美国境外发售证券和分发本招股说明书有关的任何限制。

本招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些条款的摘要，但请参考实际文件以获取完整信息。所有的摘要都被实际文件完整地限定了。本招股说明书所指的部分文件的副本已存档、将存档或将通过引用合并为注册说明书的证物 ，您可以获得这些文件的副本，如下所述。您 可以在此处找到更多信息。”

除 明确说明或文意另有所指外，本招股说明书中对“公司、“The”注册人，” “我们,” “我们“和”我们的“指ZyVersa(以及旧ZyVersa的业务，在业务合并生效后， 成为ZyVersa的业务)。

商标

本 文档包含对属于其他实体的商标和服务标记的引用。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商品名称可能不带®或™符号，但此类引用并不以任何方式表明， 适用许可人不会根据适用法律在最大程度上主张其对这些商标和商品名称的权利。我们无意使用或展示其他公司的商号、商标或服务标志，以暗示与任何其他公司有关系，或由任何其他公司背书或赞助。

已选择 个定义

除非 本招股说明书中另有说明或上下文另有要求，否则：

“尽最大努力保证“指我们在本公司于根据我们于2023年1月27日向美国证券交易委员会提交的经修订的S-1表格注册声明(文件编号333-269442)，尽力而为。

“尽最大努力 提供“指的是根据我们于2023年1月27日向美国证券交易委员会提交的S-1表格注册声明(文件编号333-269442)，尽最大努力提供。

“业务组合 “指企业合并，包括《企业合并协议》拟进行的合并和其他交易。

“业务 合并协议“指日期为2022年7月20日的某些业务合并协议，由证券持有人代表ZyVersa、Larkspur和合并子公司签订，并经不时修改；

“结业“ 指企业合并的完成；

“截止日期 “指企业合并完成之日，即2022年12月12日；

“普通股 股票“指我们的普通股，面值0.0001美元；

“首次公开募股(IPO)“ 指Larkspur的首次公开募股于2021年12月23日完成。

“诱因 认股权证“指于2023年9月向现有权证持有人发行的新诱导权证，行权价为4.75美元。

“2023年7月提供服务指我们于2023年7月26日完成的公开发售。

“2023年7月的认股权证“指我们在2023年7月发行的认股权证。

“拉克斯普“ 指实施业务合并之前的特拉华州公司Larkspur Health Acquisition Corp.；

“合并“ 指合并Sub与Old ZyVersa并并入Old ZyVersa，Old ZyVersa作为ZyVersa的全资子公司继续存在；

“合并 子公司“指Larkspur Health Merge Sub，Inc.，该公司是特拉华州的一家公司，也是Larkspur的全资子公司；

“旧的 ZyVersa“指ZyVersa治疗公司，佛罗里达州的一家公司，在业务合并生效后；

“旧的ZyVersa担保“指因业务合并而向Old ZyVersa权证持有人 注销及转换Old ZyVersa的每份已发行认股权证而发行的45,032股本公司普通股可行使的认股权证。

“管道 投资者”指已签署PIPE认购协议的投资者；

“管道 个共享“指在PIPE投资中出售给PIPE投资者的Larkspur A系列可转换优先股的股份；

“管道 订阅协议“指Larkspur与管道投资者之间签订的证券购买协议，日期为2022年7月20日，经修订(并可能根据其条款不时进一步修订、修改、补充或豁免)，据此Larkspur同意以每股1,000美元的收购价向管道投资者发行总计12,500股Larkspur A系列可转换优先股和认股权证，金额相当于该系列A优先股转换后可向管道投资者发行的普通股标的股份的100%；

“管道 授权书“指与PIPE股份一起出售给PIPE投资中PIPE投资者的私募权证；

“管道“ 或”管道投资“指PIPE投资者购买总额为8,635,000美元的私募，以换取紧接 PIPE认购协议中规定的条款和条件结束之前的Larkspur A系列优先股和认股权证的股份；

“私募认股权证 “指与首次公开招股有关而发行的非公开认股权证；

“公共 认股权证“指与首次公开招股有关而向投资者发行的公开认股权证；

“证券持有人 代表“指企业合并协议中指定的Old ZyVersa的股东代表；

“系列 A优先股“指35股A系列优先股转换为500股普通股，转换价格为每股70.00美元/股，以及715股由独立持有人持有但尚未转换的A系列优先股。

“B股系列 “指5,062股Larkspur的B系列可转换优先股，可转换为Larkspur的普通股，发行给持有人以清偿某些债务和交易成本；

“赞助商“指特拉华州有限责任公司Larkspur Health LLC；以及

“ZyVersa“ 或”公司“指的是ZyVersa治疗公司，一家特拉华州的公司，在业务合并生效后。

有关前瞻性陈述的警示性 声明

本招股说明书包含前瞻性陈述，因此不是历史事实。这包括但不限于有关财务状况、业务战略以及我们未来运营的管理计划和目标的陈述。这些陈述 构成预测、预测和前瞻性陈述，并不是业绩的保证。这样的陈述可以通过它们与历史或当前事实没有严格联系这一事实来识别。在本招股说明书中使用的词语，如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“ ”应该、“努力”、“将会”以及类似的表达方式可能识别前瞻性陈述，但 没有这些词语并不意味着声明没有前瞻性。本招股说明书和通过引用并入本招股说明书的任何文件中的前瞻性陈述可能包括，例如，关于：

这些 前瞻性陈述基于截至本招股说明书发布之日可获得的信息以及当前的预期、预测和假设，涉及大量判断、风险和不确定性。因此，前瞻性陈述不应被视为代表我们在任何后续日期的观点，我们不承担任何义务更新前瞻性陈述 以反映它们作出之日后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件或其他原因， 除非适用的证券法可能要求。

风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。在做出投资决策之前，您应仔细考虑下面介绍的风险。我们的业务、前景、财务状况或经营业绩可能会受到任何这些风险的损害，以及我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险。由于上述任何一种风险，我们证券的交易价格可能会下跌 ，因此，您可能会损失全部或部分投资。“风险因素”中的某些陈述是前瞻性陈述。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫声明”。

与我们的业务、财务状况和资金需求相关的风险

我们当前和未来的候选产品可能永远不会获得批准或获得商业市场认可。

我们的成功取决于市场的信心，即我们能够为高度未得到满足的医疗需求的患者开发候选产品，优化 健康结果并提高患者的生活质量。如果我们当前和未来的候选产品或与我们的协作者共同开发的产品未能按预期开发或执行，可能会严重影响我们的业务。我们和我们的合作伙伴可能无法成功 实现我们当前或未来候选产品的商业市场接受度，原因包括：

此外，由于研发计划的变化、财务限制、监管环境、有关我们候选产品的负面宣传或竞争产品，这些都是我们无法控制的情况，因此我们的业务可能会受到负面影响。 我们可能无法成功解决这些或其他可能影响市场对我们候选产品和技术接受的因素。 如果我们的候选产品未能开发、获得批准或获得市场的商业认可，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。

我们 是一家处于发展阶段的公司，运营历史有限，没有收入，有许多因素可能会影响我们的 前景。

我们 是一家处于发展阶段的制药公司，经营历史有限，没有收入。我们业务计划的成功可能性必须考虑到在发展和扩大早期业务以及我们所处的监管和竞争环境方面经常遇到的问题、巨额费用、困难、并发症和延误。 制药和生物制药产品开发是一项投机性很高的工作，涉及很大程度的风险，而且 是一项资本密集型业务。因此，您应根据我们公司等处于发展阶段的制药公司经常遇到的成本、不确定性、延误和困难来考虑我们的前景，并请注意，我们不能向您保证我们 将能够成功应对这些风险。

到目前为止，我们的业务主要局限于我们的组织和融资活动，谈判我们的许可协议，以及开展VAR 200和IC 100的开发活动。我们尚未证明我们有能力成功完成大型关键临床试验、获得监管批准、制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或开展成功实现产品商业化所需的销售和营销活动，或管理运营中的上市公司。由于我们的经营历史有限，我们对可能出现并影响我们业务的趋势的洞察力有限，在制定应对这些趋势和我们公司等处于发展阶段的制药公司所面临的其他挑战的方法时可能会出错 。如果不能充分应对这些趋势和挑战，可能会导致我们的业务、运营结果和财务状况受损或失败。此外，我们有限的经营历史可能会使我们的股东很难对我们未来成功或生存的可能性做出任何 预测。

可能影响我们前景的与我们的业务相关的因素 可能包括其他因素，例如：

我们 从未盈利过。到目前为止，我们没有数据支持监管部门批准我们的任何候选药物产品，我们没有 在任何司法管辖区获得商业销售批准的产品，我们也没有从产品销售中获得任何收入。因此，我们减少亏损和实现盈利的能力未经证实，我们可能永远无法实现或维持盈利。

我们 从未盈利过，在可预见的未来也不会盈利。截至2023年9月30日，我们在后继期和前续期的累计净亏损约为1.52亿美元。我们已将大部分财务资源 投入到我们的组织和融资活动中，并就我们的许可协议以及其他战略合作伙伴关系和合作进行谈判。我们没有通过收到市场批准完成任何候选产品的开发，因此我们没有从产品销售中获得任何收入。由于与制药 产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现或保持盈利。随着我们继续VAR 200的临床开发以及IC 100和其他候选产品的临床前开发，我们预计会产生更多费用，我们可能会寻求开发这些产品，并可能在美国和其他地方寻求营销批准。我们还预计，与创建额外基础设施相关的费用将会增加(包括招聘 额外人员)，以开始临床试验，并继续开发VAR 200和IC 100以及我们可能寻求开发的其他候选产品，并将其商业化。因此，在可预见的未来，我们预计将继续出现净亏损和负现金流。这些净亏损和负现金流已经并将继续对我们股东的权益和营运资本产生不利影响。

迄今为止，我们已通过出售股本证券为我们的运营提供资金。我们未来净亏损的数额将部分取决于我们支出的未来增长率和我们创造收入的能力。如果我们无法开发和商业化 VAR 200、IC 100或我们可能寻求开发的任何其他候选产品，无论是单独还是与合作者合作，或者如果 任何获得市场营销批准的候选产品的收入不足，我们可能无法筹集额外资金，也无法 实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高盈利能力。

我们 可能无法继续经营下去。

我们 是一家处于发展阶段的制药公司，没有商业产品。我们的主要候选产品正在 开发过程中，需要大量额外的临床前和临床开发和投资，才有可能 商业化。因此，自成立以来，我们没有从运营中产生任何收入，到目前为止，我们发生了大量净亏损。此外，我们的现金状况远远不足以支持我们的业务计划，将需要大量额外资金来实施这些计划，包括研究和开发我们的主要候选产品，为这些候选产品寻求监管 批准，以及在美国和其他市场进行商业化。我们独立注册的会计师事务所的报告包含一段解释性段落，表示怀疑我们是否有能力继续作为持续经营的企业 。这些情况使人对我们作为一个持续经营的企业继续下去的能力产生了极大的怀疑。我们尤其相信，我们目前的现金和现金等价物仅足以满足我们到2023年第四季度的预期现金需求 。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，我们在清算或解散时收到的资产价值 可能显著低于我们财务报表中反映的价值。此外，我们缺乏现金资源，以及我们可能无法继续经营下去，可能会对我们的股本价值和我们筹集新资本或与第三方建立关键合同关系的能力产生重大不利影响。

我们 发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们不能弥补重大弱点 并以其他方式维持有效的财务报告内部控制系统，我们的财务报告的可靠性、投资者对我们的信心和我们的普通股价值可能会受到不利影响。

作为一家上市公司，我们必须保持对财务报告的内部控制，并报告此类内部控制中的任何重大弱点。萨班斯-奥克斯利法案第404条(“第404条”)要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性，并提供财务报告内部控制的管理报告。重大缺陷是指财务报告的内部控制存在缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有可能无法得到及时预防或发现和纠正。

在对2022财年的审计中，我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，因为我们没有 设计和实施对重大且复杂的非常规交易的会计处理的有效控制。

我们的管理层计划建立程序，持续监控和评估我们对财务报告的内部控制的有效性，并致力于采取进一步行动和实施必要的增强或改进，包括解决上述重大弱点所需的改进或改进。管理层希望在资源允许的情况下，尽快开始评估其财务报告内部控制的设计和运作有效性，包括制定和实施其补救计划。但是，在适用的控制措施运行了足够长的一段时间并且管理层通过测试得出结论认为这些 控制措施正在有效运行之前，不会认为实质性缺陷已得到补救。

如果 我们的措施不足以成功弥补重大弱点并以其他方式建立和维护有效的财务报告内部控制系统 ，我们财务报告的可靠性、投资者对我们的信心以及我们普通股的价值可能会受到重大不利影响。有效的财务报告内部控制对于我们 提供可靠和及时的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起设计，以合理地 发现和防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。只要我们是美国证券法规定的“较小的报告公司”，我们的独立注册会计师事务所就不需要证明我们根据第404条对财务报告进行的内部 控制的有效性。对财务报告的内部控制有效性进行独立评估可以发现我们管理层评估可能无法发现的问题。我们对财务报告的内部控制 中未发现的重大缺陷可能会导致财务报表重述，并要求我们产生补救费用。

此外， 我们并不期望对财务报告的披露控制或内部控制能够防止所有错误和所有欺诈行为。控制 系统，无论设计和操作多么好，都只能提供合理而非绝对的保证，以保证控制系统的 目标将得到满足。此外，控制系统的设计必须反映资源限制这一事实，并且必须考虑控制的效益 相对于控制成本。由于所有控制系统的固有局限性， 控制措施的评估无法提供检测到所有控制问题和欺诈事件（如果有的话）的绝对保证。我们的 控制系统未能防止错误或欺诈，可能会对我们造成重大不利影响。

我们 将需要额外的资金来开发和商业化我们的候选产品。如果我们无法筹集到足够的资金，我们将被迫推迟、减少或取消我们的产品开发计划。

开发 医药产品，包括进行临床前研究和临床试验，费用高昂。我们预计，我们的研发费用 将随着我们正在进行的活动而增加，特别是当我们开始VAR 200的临床试验和IC 100的临床前开发 时。我们没有承诺或安排任何额外融资，以资助VAR 200、IC 100或我们可能寻求开发的任何其他候选产品的开发和商业化工作。我们将需要筹集大量的额外资金，以开发VAR 200、IC 100以及我们可能寻求开发的任何其他候选产品并将其商业化。由于VAR 200或IC 100的成功开发是不确定的，我们无法估计完成其开发和 商业化所需的实际资金。

在 我们可以从VAR 200、IC 100或我们可能寻求开发的任何其他候选产品中获得足够的收入之前，我们预计将通过公开或私募股权发行、债务融资或公司合作和许可安排为未来的现金需求提供资金。 当我们需要额外的资金时，我们可能无法以我们可以接受的条款获得这些资金，或者根本没有。如果没有足够的资金 ，我们可能会被要求推迟、缩小或缩减我们的业务。就我们通过发行股权证券或可转换为股权证券的证券筹集额外资金的程度而言，我们当时现有股东的所有权可能会被稀释，稀释程度可能会很大，具体取决于我们可能能够出售证券的价格。此外，如果我们 通过产生债务来筹集额外资本，我们可能会受到限制我们业务活动的额外契约的约束 ，债务工具的持有人可能拥有优先于我们的股权投资者的权利和特权，并且偿还此类债务工具下的 利息和本金偿还义务可能会转移原本可用于支持研发、临床或商业化活动的资金。因此，我们可能无法参与我们 寻求建立的协作。如果我们通过合作和许可安排筹集额外资金，则可能需要 放弃对我们的技术或候选产品的某些权利，或按可能对我们不利的条款授予许可。只要条件有利，我们 可能会寻求进入公共或私人资本市场，即使我们当时并不迫切需要 额外的资本。此外，已在我们的转售登记表上注册的证券(声明为2023年10月20日生效)可能会限制我们以优惠条款筹集额外资本的能力，因为此类证券具有稀释效应。此外，如果我们普通股的价格仍然低于在该转售登记声明中登记的认股权证的行权价格 ，则持有人不得行使该等认股权证，因此，我们将不会从该行使 中获得任何收益。

我们的 未来资金需求（无论是近期还是长期）将取决于许多因素，包括但不限于：

我们 受各种美国反腐败法律以及其他反贿赂和反回扣法律法规的约束。

我们 受美国1977年修订的《反海外腐败法》(下称《反海外腐败法》)以及我们开展业务所在司法管辖区的其他反腐败、反贿赂、反洗钱法律的约束。这些法律一般禁止我们和我们的员工 为了获得或保留业务、将业务导向任何人或获得任何不正当利益而以不正当方式影响政府官员或商业团体。《反海外腐败法》和其他适用的反贿赂和反腐败法律也可能要求我们对代表我们行事的第三方业务合作伙伴、代表和代理人实施的腐败和贿赂行为承担责任。我们 和我们的第三方业务合作伙伴、代表和代理可能与政府机构或国有或附属实体的官员和员工 有直接或间接的互动，我们可能要为这些第三方业务合作伙伴和中介以及员工、代表、承包商和代理的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确 授权此类活动。这些法律还要求我们保存准确的账簿和记录，并保持内部控制和合规程序，以防止任何此类行为。虽然我们有政策和程序来解决此类法律的合规性问题，但我们不能 保证我们的员工和代理商不会采取违反我们的政策或适用法律的行为，我们可能最终要为此承担责任，并且随着我们在国际业务的扩张以及我们在外国司法管辖区的销售和 业务的增加，我们违反这些法律的风险增加。任何违反《反海外腐败法》或其他适用的反贿赂、反腐败和反洗钱法律的行为都可能导致举报人投诉、媒体负面报道、调查、征收巨额法律费用、丧失出口特权、严厉的刑事或民事制裁或暂停或取消美国政府合同的资格、管理层的注意力大幅转移、股票价格下跌或对我们业务的整体不利影响，所有这些都可能对我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的财务状况和运营结果可能会受到新冠肺炎疫情的不利影响。

疫情或流行病的发生 根据其规模，可能会对我们经营业务和开发候选产品的地区、州和地方经济造成不同程度的破坏。当前的新冠肺炎疫情已经并可能继续对我们的业务价值、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响。国际、 联邦、州和地方公共卫生和政府当局为控制和抗击新冠肺炎在全球各地区的爆发和传播而采取的非常行动，包括旅行禁令、隔离、“呆在家里”命令、暂停利息累算和对某些联邦支持的学生贷款收取 以及许多个人和企业大幅限制日常活动的类似命令 导致了总体上消费者活动的减少。尽管新冠肺炎疫情造成的经济放缓和高失业率的程度和持续时间目前仍不确定，特别是在新的病毒株出现并对疫苗接种工作构成潜在挑战的情况下，但持续的显著经济放缓可能会对我们的财务状况、流动性和运营结果产生重大不利影响。

涉及开发、监管审批和商业化的风险

大流行病、流行病或传染病爆发（如COVID—19）可能会导致我们候选产品的开发中断 。

Public health crises such as pandemics or similar outbreaks could adversely impact our business. In December 2019, a novel strain of a virus named SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2), or coronavirus, which causes COVID-19, surfaced in Wuhan, China and has since spread worldwide. The coronavirus pandemic is evolving, and to date has led to the implementation of various responses, including government-imposed quarantines, travel restrictions and other public health safety measures. The extent to which the coronavirus impacts our operations or those of our third-party partners, including our preclinical studies or clinical trial operations, will also depend on future developments, which are highly uncertain and cannot be predicted with confidence, including the duration of the outbreak, new information that will emerge concerning the severity of the coronavirus and the actions to contain the coronavirus or treat its impact, among others. The continued spread of COVID-19 globally could adversely impact our preclinical or clinical trial operations in the U.S. and abroad, including our ability to recruit and retain patients and principal investigators and site staff who, as healthcare providers, may have heightened exposure to COVID-19. For example, similar to other biopharmaceutical companies, we may experience delays in enrolling our current and/or planned clinical trials. COVID-19 may also affect employees of third-party CROs located in affected geographies that we rely upon to carry out our clinical trials. In addition, the patient populations that our lead and other core product candidates target may be particularly susceptible to COVID-19, which may make it more difficult for us to identify patients able to enroll in our future clinical trials and may impact the ability of enrolled patients to complete any such trials. Any negative impact COVID-19 has to patient enrollment or treatment or the execution of our product candidates could cause costly delays to clinical trial activities, which could adversely affect our ability to obtain regulatory approval for and to commercialize our product candidates, increase our operating expenses, and have a material adverse effect on our financial results.

此外， 计划临床试验的及时入组取决于临床试验中心，这些中心可能受到全球健康问题（如流行病）的不利影响。我们计划在当前受冠状病毒影响的地区对候选产品进行临床试验 。冠状病毒爆发的某些因素会延迟或以其他方式对我们候选产品临床试验的入组以及我们的业务产生不利影响，这些因素包括：

我们 已采取临时预防措施，旨在帮助将病毒对我们员工的风险降至最低，包括让 所有员工远程工作，暂停员工在全球范围内的所有非必要旅行，以及阻止员工出席行业活动和面对面的工作相关会议，这可能会对我们的业务产生负面影响。我们目前无法预测企业和政府机构（如SEC或FDA）计划和潜在关闭或中断的范围 和严重程度。

我们的 业务依赖于我们候选产品的成功开发、监管批准和商业化，特别是 VAR 200和IC 100。

我们业务的成功，包括我们为公司提供资金并在未来产生任何收入的能力，将主要取决于 我们候选产品的成功开发、监管批准和商业化或合作。将来，我们 也可能只依赖于我们的一个候选产品，或我们可能获得许可、收购或开发的任何未来候选产品。 我们候选产品的临床前、临床和商业成功取决于多个因素，包括：

VAR 200可能无法获得FDA指定为FSGS孤儿药。FDA于2018年9月 17日收到了我们的孤儿药认定申请。无法授予孤儿药认定，原因是（1）用于支持申请的FSGS临床前模型反映了 FSGS的预防而非治疗，后者是VAR 200的拟定适应症，以及（2）FDA认为根据所用假设和计算，提供的患病率估计值 被低估。我们计划在VAR 200的临床 数据可用时，重新申请孤儿药认定，并使用其他信息支持FSGS的流行率。

如果我们不能及时或根本实现上述一个或多个因素(其中许多是我们无法控制的)，我们可能会遇到重大延误和成本增加，或者无法获得监管部门的批准或将我们的候选产品商业化。 即使获得监管部门的批准，我们也可能永远无法成功地将我们的任何候选产品商业化。因此， 我们不能向您保证，我们将能够通过销售我们的候选产品或任何未来的候选产品来产生足够的收入以继续运营。

我们的候选产品IC 100的临床前药物开发非常昂贵、耗时且不确定。我们的临床前试验可能无法 充分展示感兴趣的治疗领域的药理活性；在其他身体系统中造成意想不到的短期或长期影响；或产生可能改变或风险益处评估的意外毒性。具有反映IC100作用机制的一类化合物尚未进入临床试验，其药理类的作用也尚不清楚。这些因素和其他 因素可能会阻碍或推迟进一步的发展。

形成我们开发和开发候选产品的基础的 科学发现相对较新。支持基于我们的方法开发试剂的可行性的科学证据是初步的，也是有限的。IC 100代表了一种新的治疗模式，成功的开发可能需要更多的研究和努力来优化其治疗潜力。IC 100可能无法在实验室或临床前研究中向患者展示其治疗特性，并可能以不可预见的、无效的甚至有害的方式与人类生物系统相互作用。如果我们不能成功地开发IC 100并将其商业化，我们可能永远不会盈利，我们的股本价值可能会下降。

IC 100是一种相对新颖的技术，因此很难预测开发时间和成本，以及随后获得 监管部门批准的时间和成本。

我们 将我们的研究和开发努力集中在有限数量的初始目标疾病适应症上。不能保证 我们在开发当前或未来的适应症时不会遇到问题或延迟，也不能保证此类问题或延迟不会导致意外成本，也不能保证任何此类开发问题都能得到解决。在IC 100上生成的临床前数据以及拟议的临床开发计划需要FDA根据调查性新药申请进行审查和许可。我们尚未生成支持此类申请的数据，临床前研究的结果将需要FDA在启动临床研究之前进行审查，而临床研究可能不会获得批准。

我们 在使用和扩展我们的开发平台以构建候选产品管道方面可能无法成功。

我们IC 100战略的一个关键要素是使用我们经验丰富的管理和科学团队来评估各种人类疾病的IC 100，以建立一个候选产品渠道。尽管到目前为止，我们的研究和开发工作已经产生了潜在的候选产品，但我们可能无法继续识别和开发其他候选产品。即使我们成功地继续建立我们的渠道，我们确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发。 例如，这些潜在候选产品可能会被证明具有有害的副作用或其他特征，表明它们不太可能获得上市批准和市场认可。如果我们不能根据我们的方法成功开发候选产品并将其商业化，我们将无法在未来期间获得产品收入，这可能会对我们的财务状况造成重大的 损害。不能保证我们将在临床前和临床开发中取得成功，在任何情况下，获得监管批准的过程都需要花费大量的时间和财力。

我们候选产品的临床 药物开发非常昂贵、耗时且不确定。我们的临床试验可能无法充分 证明我们候选产品的安全性和有效性，这可能会阻碍或延迟监管部门的批准和商业化。

我们候选产品的临床药物开发非常昂贵、耗时、难以设计和实施，而且其结果本身就不确定。在获得监管机构对候选产品商业销售的批准之前，我们必须通过临床试验证明候选产品用于目标适应症既安全又有效，这是不可能预测的。大多数开始临床试验的候选产品从未获得监管部门的商业化批准。我们的候选产品处于不同的开发阶段，在任何测试阶段或在 试验过程中的任何时间，都可能出现多个临床试验失败的情况。我们预计这些候选产品的临床试验将持续数年，但可能需要比预期更长的时间才能完成。并不是我们所有的候选产品都经过了人体测试，首次在人体上使用可能会产生意想不到的效果。我们还没有完成所有的临床试验，以获得我们任何候选产品的批准。

我们 可能会在当前和未来的候选产品临床试验中遇到延误，并且不知道未来的临床试验（如果有）是否会按时开始、是否需要重新设计、是否按时入组足够数量的患者或是否会按时完成（如果有的话）。 此外，我们、我们目前或将来可能与之合作的任何合作伙伴、FDA、机构审查委员会（以下简称"IRB"） 或其他监管机构（包括州和地方机构以及外国的对应机构）可随时暂停、延迟、 要求修改或终止我们的临床试验，原因包括：

我们 或我们可能合作的任何合作伙伴可能会在临床试验中遭受重大挫折，类似于 制药和生物技术行业的许多其他公司的经历，即使在早期试验中获得了令人鼓舞的结果。如果 我们或我们的潜在合作伙伴放弃或延迟了与我们候选产品相关的临床开发工作， 我们可能无法有效执行我们的业务计划，我们的业务、财务状况、经营成果和前景将受到损害 。

更改候选产品制造或配方的方法 可能会导致额外成本或延迟。

随着 候选产品从临床前研究到后期临床试验，以获得潜在的批准和商业化， 开发计划的各个方面（如生产方法和配方）在此过程中经常发生变化 以优化工艺和结果。这些变更有可能无法实现这些预期目标。任何 这些变更都可能导致我们的候选产品性能不同，并影响计划的临床试验或 使用变更后的材料进行的其他临床试验的结果。此类变更还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA 批准。这可能会延迟临床试验的完成，需要进行桥接临床试验或重复一个或多个临床试验。

根据适用的法规要求，我们 可能无法获得VAR 200或IC 100的法规批准。 FDA和外国监管机构在批准过程中有很大的自由裁量权，包括延迟、限制或拒绝 候选产品批准的能力。延迟、限制或拒绝任何监管批准将对商业化、 我们的创收潜力、我们的业务和经营成果造成不利影响。

We currently have no products approved for sale, and we may never obtain regulatory approval to commercialize any of our current or future product candidates. The research, testing, manufacturing, safety surveillance, efficacy, quality control, recordkeeping, labeling, packaging, storage, approval, sale, marketing, distribution, import, export and reporting of safety and other post-market information related to our drug products are subject to extensive regulation by the FDA and other regulatory authorities in the United States and in foreign countries, and such regulations differ from country to country. We are not permitted to market any of our current product candidates in the United States until we receive approval of a NDA, BLA or other applicable regulatory filing from the FDA. We are also not permitted to market any of our current product candidates in any foreign countries until we or our partners receive the requisite approval from the applicable regulatory authorities of such countries. To gain approval to market a new drug such as VAR 200 or IC 100, the FDA and/or foreign regulatory authorities must receive, among other things, preclinical and clinical data that adequately demonstrate the safety, purity, potency, efficacy and compliant manufacturing of the drug product for the intended indication applied for in a NDA, BLA or other applicable regulatory filing. The development and approval of new drug products involves a long, expensive and uncertain process, and delay or failure can occur at any stage. A number of companies in the pharmaceutical and biopharmaceutical industry have suffered significant setbacks in nonclinical development, clinical trials, including in Phase 3 clinical development, even after promising results in earlier preclinical studies or clinical trials. These setbacks have been caused by, among other things, findings made while clinical trials were underway and safety or efficacy observations made in clinical trials, including previously unreported adverse events. Success in clinical trials does not ensure that later clinical trials will be successful, or that nonclinical studies will be successful. The results of clinical trials by other parties may not be indicative of the results in trials we or our partners may conduct.

FDA和外国监管机构在药物开发和批准过程中有很大的自由裁量权，包括 出于多种原因推迟、限制药物开发或限制或拒绝候选产品的批准。FDA或适用的外国监管机构 可以：

任何 延迟、限制或拒绝我们的任何候选产品的任何适用监管批准将延迟或对我们候选产品的商业化产生不利影响 ，并将损害我们的业务、财务状况、经营成果和前景。

即使 我们当前的候选产品或任何未来的候选产品获得了监管部门的批准，它们也可能无法获得医生和患者广泛的应用， 商业成功所需。

我们当前或未来的任何候选产品，如果获得批准，其商业成功将在很大程度上取决于医生、患者和支付者对所得产品的广泛采用和 用于获批适应症，并且可能无法获得商业成功。 我们当前或未来候选产品的采用程度和比率（如果获得批准）将取决于多个因素，包括：

如果我们当前或未来的任何候选产品被批准使用，但未能达到商业成功所需的医生和患者的广泛采用 ，我们的运营结果和财务状况将受到不利影响，这可能会推迟、阻止 或限制我们创造收入和继续业务的能力。

我们的 候选产品如果获得批准，将面临激烈的竞争，如果我们不能有效竞争，可能会阻碍我们实现显著的市场渗透。

制药行业的特点是技术快速进步、竞争激烈，并高度重视开发专利疗法。许多制药公司、仿制药公司、生物技术公司以及学术和研究机构都在从事医疗保健产品的开发、专利申请、制造和营销，与我们正在开发的产品具有竞争力，包括Travere、辉瑞、Goldfinch Bio、勃林格-英格尔海姆、阿斯特拉-捷利康、赛诺菲、诺华、罗氏和其他公司。 我们的许多竞争对手拥有更强大的财务资源、营销能力、销售队伍、制造能力、研发能力、临床试验专业知识、知识产权组合、获得专利和监管批准的经验以及对产品候选和其他资源的批准。一些提供竞争产品的公司还拥有广泛的其他产品、庞大的直销队伍以及与我们的目标医生的长期客户关系，这可能会阻碍我们的市场渗透努力。此外，如果我们的某些候选产品获得批准，可能会与一些患者的可自由支配预算份额竞争，并在临床实践中争取医生的关注。

我们 预计，如果我们的候选产品获得监管部门的批准，我们将面临来自其他批准的 疗法的激烈竞争。如果获得批准，我们的候选产品还可能与不受监管、未经批准、标签外和非处方药竞争。 如果获得批准，我们的某些候选产品将针对已批准的适应症提出新的治疗方法，并将 与现有疗法竞争，其中一些疗法广为人知，并为医生和患者所接受。要在这个市场上成功竞争，我们必须证明我们批准的产品的相对成本、安全性和有效性(如果有的话)是现有疗法和其他新疗法的一个有吸引力的 替代方案。这种竞争可能会导致我们候选产品的市场份额减少，并对我们候选产品的定价造成下行压力，这可能会损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景 。

我们 预计我们的候选产品将面临通用或类似类型的产品竞争，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生不利影响。

在 我们的任何候选产品的专利保护到期或丧失时，或者当我们的任何候选产品的专利保护到期或失去时，尽管我们的任何候选产品的仿制药竞争对手对该仿制药或其等价物提起了未决的专利侵权诉讼，但该产品已获批准，且其销售价格可能显著低于我们已批准的产品 ，我们可能会在短时间内损失该产品的很大一部分销售额，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们将商业化的任何候选产品或我们可能与之合作的任何合作伙伴都将接受持续的 和持续的监管审查。

即使在我们或我们的合作伙伴获得美国监管机构对候选产品的批准(如果有)之后，我们或我们的合作伙伴仍将继续 接受监管审查和合规义务。例如，对于我们的候选产品，FDA可能会对产品可能上市的批准的指定用途或批准条件施加重大限制 。候选产品的批准 可能包含对可能代价高昂的批准后研究和监测的要求，包括第四阶段临床试验或REMS，以监测产品的安全性和有效性。我们还将继续接受FDA的义务和持续的监管审查，涉及我们的候选产品的制造、加工、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销和记录等。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册以及继续遵守cGMP要求、FDA的良好临床实践、或GCP、或良好农业和采集规范或GACP、要求和良好实验室规范或GLP要求，这些要求是FDA在临床和临床前开发中对所有候选产品以及我们在批准后进行的任何临床试验执行的法规和指南。如果候选产品在其他国家/地区获准销售，我们 可能会受到这些国家/地区的法律和政府监管机构施加的类似限制和要求。

如果 我们、我们的合作伙伴、候选产品或候选产品的制造设施未能遵守适用的法规 要求，监管机构可以：

FDA和其他适用政府机构的法规、政策或指导意见可能会发生变化，可能会颁布新的或附加的法规或政府 法规，以阻止或推迟监管部门对我们候选产品的审批，或者进一步限制或规范审批后的活动。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。如果我们不能实现并保持法规遵从性， 我们可能不被允许营销我们的候选产品，这将对我们创造收入和实现或 保持盈利的能力产生不利影响。

我们 未来可能会在美国和FDA以外的地方为我们的候选产品进行临床试验，适用的外国监管机构可能不接受此类试验的数据。

我们 未来可能会选择在美国以外进行一项或多项临床试验，包括在加拿大、欧洲和南美洲。尽管FDA或适用的外国监管机构可以接受来自在美国或适用司法管辖区以外进行的临床试验的数据，但FDA或适用的外国监管机构接受此类研究数据可能受某些条件的限制。如果外国临床试验的数据打算用作美国上市审批的基础，FDA将不会仅根据外国数据批准申请，除非这些数据适用于美国人口和美国医疗实践；研究由公认能力的临床研究人员进行；并且数据被认为 有效，无需FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行此类检查，FDA能够 通过现场检查或其他适当方式验证数据。许多外国监管机构都有类似的要求。 此外，此类外国研究将受到进行研究的外国司法管辖区适用的当地法律的约束。 不能保证FDA或适用的外国监管机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或适用的外国监管机构不接受此类数据，可能会 导致需要额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延误我们业务计划的各个方面。

我们的 候选产品可能会导致不良副作用或具有其他意想不到的特性，可能会延迟或阻止其监管 审批、限制已批准标签的商业形象或导致审批后的监管行动。

我们的任何候选产品都可能在临床开发期间或(如果批准)在批准的产品上市后出现不可预见的副作用 。候选产品引起的不良副作用可能会导致我们、我们可能与之合作的任何合作伙伴或监管机构中断、修改、延迟或暂停临床试验，并可能导致更严格的标签或FDA或类似外国机构的监管批准延迟 。临床试验的结果可能揭示出严重且不可接受的副作用的严重性和流行率。在这种情况下，试验可能暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可以命令我们或我们的潜在合作伙伴停止任何或所有目标适应症的候选产品 的进一步开发或拒绝批准。与药物相关的副作用可能会影响患者招募或入选患者完成试验的能力或导致产品责任索赔。任何此类事件都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

此外， 如果我们或其他人发现我们的候选产品在获得美国或外国监管机构批准或其他含有相同或相关活性成分的产品后导致的不良副作用或其他以前未知的问题，可能会导致一些潜在的负面后果 ，包括：

由不良副作用或其他以前未知的问题引起的任何 上述事件可能会阻碍我们或我们的潜在合作伙伴 实现或维持受影响候选产品的市场接受度，并可能大幅增加 我们候选产品的商业化成本。

我们 可能会面临产品责任风险，如果我们的索赔成功，如果我们的保险 覆盖范围不足，我们可能会承担重大责任。

由于对候选产品进行临床测试，我们 面临产品责任的内在风险，如果我们将任何产品商业化，将面临更大的 风险。即使产品获得FDA批准进行商业销售，并且 在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的工厂中生产，也存在此风险。我们的产品和候选产品 旨在影响重要的身体功能和过程。与 我们的候选产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤甚至死亡。我们不能保证我们将来不会面临产品 责任诉讼，也不能保证我们的保险范围足以覆盖我们在任何 此类情况下的责任。

此外，即使我们的候选产品只是看起来造成了伤害，我们也可能会对我们提出责任索赔。消费者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售或以其他方式 与我们候选产品接触的其他人，可能会对我们提出产品 责任索赔。如果我们不能成功地保护自己免受产品责任索赔 ，我们将承担重大责任和声誉损害。此外，无论价值或最终结果如何，产品责任 索赔可能导致：

我们 目前保留产品责任保险，该保险可能不足以涵盖我们所有与产品责任相关的费用 或损失，并且可能无法涵盖我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围正变得越来越昂贵， 而且，在未来，我们可能无法以合理的成本、足够的金额或适当的条款维持保险范围 ，以保护我们免受因产品责任而造成的损失。如果我们的任何产品 候选产品获得监管部门批准，我们将需要增加产品责任保险范围，这将是很昂贵的，而且我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得这种增加的产品责任保险 。一个成功的产品责任索赔或一系列索赔可能导致 我们的股价下跌，如果判决超过我们的保险范围，可能减少我们的现金，并可能损害我们的业务、财务状况、经营成果和前景。

如果 我们的任何候选产品获得上市批准，并且发现我们不当地推广了标签外使用，或者如果医生 滥用我们的产品或标签外使用我们的产品，我们可能会受到禁止销售或营销产品、 产品责任索赔和巨额罚款、处罚和制裁的约束，我们的品牌和声誉可能会受到损害。

The FDA and other regulatory agencies strictly regulate the marketing and promotional claims that are made about drug and biologic products. In particular, a product may not be promoted for uses or indications that are not approved by the FDA or such other regulatory agencies as reflected in the product’s approved labeling and comparative safety or efficacy claims cannot be made without direct comparative clinical data. If we are found to have promoted off-label uses of any of our product candidates, we may receive warning or untitled letters and become subject to significant liability, which would materially harm our business. Both federal and state governments have levied large civil and criminal fines against companies for alleged improper promotion and have enjoined several companies from engaging in off-label promotion. If we become the target of such an investigation or prosecution based on our marketing and promotional practices, we could face similar sanctions, which would materially harm our business. In addition, management’s attention could be diverted from our business operations, significant legal expenses could be incurred and our brand and reputation could be damaged. The FDA has also requested that companies enter into consent decrees or permanent injunctions under which specified promotional conduct is changed or curtailed. If we are deemed by the FDA to have engaged in the promotion of our products for off-label use, we could be subject to FDA regulatory or enforcement actions, including the issuance of an untitled letter, a warning letter, injunction, seizure, civil fine or criminal penalties. It is also possible that other federal, state or foreign enforcement authorities might take action if they consider our business activities constitute promotion of an off-label use, which could result in significant penalties, including criminal, civil or administrative penalties, damages, fines, disgorgement, exclusion from participation in government healthcare programs and the curtailment or restructuring of our operations.

但是，当医生 独立专业医学判断认为合适时，我们 不能阻止医生在这些适应症之外使用我们的候选产品。医生还可能滥用我们的候选产品或使用不当的 技术，可能导致不良结果、副作用或伤害，从而可能导致产品责任索赔。如果我们的候选产品 被误用或使用不当技术，我们可能会受到医生或患者高昂的诉讼。此外， 将我们的候选产品用于FDA批准的适应症以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这 可能会损害我们在医生和患者中的声誉。

我们 可以选择在开发期间或审批后的任何时间不继续开发或商业化我们的任何候选产品，这将减少或消除我们对这些候选产品的潜在投资回报。

在 任何时候，我们可能会出于各种原因决定停止任何候选产品的开发或不继续将一个或多个已获批准的候选产品商业化，包括出现使我们的产品过时的新技术、来自竞争对手产品的竞争、或更改或未遵守适用的法规要求。如果我们终止我们已投入大量资源的计划 ，我们将不会从投资中获得任何回报，并且我们将错过将这些资源分配到潜在更高效用途的预期机会 。

我们 或我们当前和未来的合作伙伴在未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的品牌和声誉，并且 可能会对我们的业务产生负面影响。

如果我们的任何候选产品被批准上市、不符合规格或被认为会导致受伤或疾病，或者如果我们被指控违反了 政府法规，包括与制造、标签、促销、销售或分销相关的法规，我们 或我们当前和潜在的合作伙伴可能会受到产品召回、撤回或扣押的影响。未来的任何召回、撤回或扣押都可能对消费者对我们品牌的信心造成重大负面影响，并导致对我们 批准的产品的需求减少。此外，召回、撤回或扣押我们批准的任何产品将需要管理层的高度关注，可能会导致巨额和意想不到的支出，并将损害我们的业务、财务状况和运营 结果。

如果 我们或我们可能合作的任何合作伙伴无法为我们获得监管批准的任何候选产品或我们可能寻求商业化的任何产品实现并保持覆盖范围和足够的报销水平，他们的商业成功可能会受到严重阻碍。

对于 只能通过处方获得的任何候选产品，我们或我们可能与之合作的任何合作伙伴的成功销售取决于第三方付款人是否提供保险和足够的报销。为治疗病情而开药的患者通常依靠第三方付款人来报销与其 处方药相关的全部或部分费用。政府医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)和私人第三方付款人提供的保险范围和足够的报销对于新产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准，当已经有更成熟或更低成本的治疗替代方案可用或随后 可用时，这些标准不支持新药产品。如果我们的任何候选产品没有显示出有吸引力的功效配置文件，他们可能没有资格享受保险和报销 。即使我们获得了特定产品的保险，由此产生的报销付款率也可能不够高，或者 可能需要患者认为不可接受的高得令人无法接受的共同付款。患者不太可能使用我们的产品，除非提供保险并且 报销足以支付我们产品的大部分成本。

此外，我们候选产品的市场将在很大程度上取决于第三方付款人的药物处方或第三方付款人提供承保和报销的药物清单。行业竞争将被纳入此类 配方，往往会给制药公司带来下行定价压力。此外，当有价格较低的仿制药或其他 替代品时，第三方付款人可以拒绝在其处方中包括特定的 品牌药物，或以其他方式限制患者使用品牌药物。

此外， 第三方付款人，无论是国外的还是国内的，或者政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。此外，在美国，尽管私人第三方付款人倾向于遵循联邦医疗保险，但第三方付款人之间没有统一的药品保险和报销政策。因此，药品 产品的承保范围和报销范围因付款人而异。因此，承保范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程，需要我们为每个付款人分别提供科学和临床支持，以使用我们的候选产品，而不能保证获得承保范围和足够的报销。

此外， 我们认为，未来的保险和报销可能会在美国和国际市场受到更多限制。我们可能获得监管批准的任何候选产品的第三方保险和报销可能无法在美国或国际市场 获得或得到足够的补偿，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营业绩和前景。

最近颁布和未来的医疗立法或监管改革措施，包括政府对定价和报销的限制， 可能会增加我们获得上市批准的难度和成本，并可能对我们的业务和运营结果产生负面影响 。

在 美国和一些外国司法管辖区，已经并将继续有多项关于医疗保健系统的立法和法规变更以及 拟议的变更，这些变更可能会阻止或推迟候选产品的上市审批，限制或监管审批后活动，并影响我们以盈利方式销售任何获得营销审批的候选产品的能力。

已提出立法和监管建议，以扩大审批后要求，并限制药品 产品的销售和促销活动。我们不知道是否会颁布更多的法律变更，也不知道FDA的法规、指南或解释 是否会更改，也不知道这些更改会对我们的候选产品的上市审批产生什么影响(如果有的话)。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，因为 还会使我们受到更严格的产品标签和上市后测试以及其他要求的影响。

In the United States, under the Medicare Modernization Act, or MMA, Medicare Part D provides coverage to the elderly and disabled for outpatient prescription drugs by approving and subsidizing prescription drug plans offered by private insurers. The MMA also authorizes Medicare Part D prescription drug plans to use formularies where they can limit the number of drugs that will be covered in any therapeutic class. The Part D plans use their formulary leverage to negotiate rebates and other price concessions from drug manufacturers. Also under the MMA, Medicare Part B provides coverage to the elderly and disabled for physician-administered drugs on the basis of the drug’s average sales price, a price that is calculated according to regulatory requirements and that the manufacturer reports to Medicare quarterly. Both Congress and the Centers for Medicare & Medicaid Services (“CMS”), the agency that administers the Medicare program, from time to time consider legislation, regulations, or other initiatives to reduce drug costs under Medicare Parts B and D. For example, under the ACA, drug manufacturers are required to provide a 50% discount on prescriptions for branded drugs filled while the beneficiary is in the Medicare Part D coverage gap, also known as the “donut hole.” There have been legislative proposals to repeal the “non-interference” provision of the MMA to allow CMS to leverage the Medicare market share to negotiate larger Part D rebates. Further cost reduction efforts could decrease the coverage and price that we receive for our drug candidates and could seriously harm our business. Private payors often follow Medicare coverage policy and payment limitations in setting their own reimbursement rates, and any reduction in reimbursement under the Medicare program may result in a similar reduction in payments from private payors.

2010年《患者保护和平价医疗法案》（简称"ACA"）旨在扩大医疗保险的获取范围，减少 或限制医疗支出的增长。此外，《平价医疗法案》对生产 或进口品牌处方药产品的公司征收了高额年费。它还增加了药品制造商必须支付给州医疗补助 计划的回扣金额，要求医疗补助回扣在管理医疗补助使用时支付，并增加了品牌产品固体口服剂型的"产品线 扩展"（如缓释制剂）的额外回扣。法律还包含大量 条款，影响欺诈和滥用合规性和透明度，这可能要求我们修改我们与医疗保健从业人员的业务惯例，并产生大量成本以确保合规性。

在美国和其他地方的 决策者和支付者中，对促进医疗保健系统的变革有着浓厚的兴趣， 的既定目标是控制医疗保健成本、提高医疗质量和/或扩大医疗保健的可获得性。在美国，制药行业一直是这些努力的一个特别重点，并受到重大立法倡议的重大影响。

例如，在美国，ACA极大地改变了政府和私人保险公司为医疗保健提供资金的方式 ，并显著影响了制药行业。ACA的许多条款影响生物制药行业，包括 为了使生物制药产品获得联邦医疗保险B部分和医疗补助计划项下的补偿或直接销售 给美国政府机构，制造商必须向有资格参加《公共卫生服务法案》（"PHS"）项下的药品定价 计划的实体提供折扣。自其颁布以来，对ACA的某些方面提出了司法和国会的质疑和修正。《ACA》的实施仍然存在不确定性，包括《ACA》可能会进一步修订，以及对《ACA》的法律挑战或废除《ACA》的努力。

此外，自 ACA颁布以来，美国已经提出并采纳了其他影响制药行业的立法变更。例如，2022年的《降低通货膨胀法》包括，除其他事项外，授权CMS 每年为有限数量的高成本单一来源药物谈判一个“最高公平价格”的条款，以及另一项条款 ，要求制药公司在价格上涨快于通胀时向Medicare支付回扣。此外，各州已经通过 或正在考虑通过法律，要求制药公司在提价前提供通知，并证明涨价的理由 。我们预计未来将采取额外的医疗改革措施，其中任何一项措施都可能限制 联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，进而可能大幅降低某些开发项目的预计价值 并降低我们的盈利能力。

鉴于 处方药和生物制剂成本的上涨，美国 政府对药品定价做法也加强了审查。此类审查导致了最近的几项国会调查，并提出并颁布了联邦 和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价 和制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划产品报销方法。在联邦一级，现在离任的特朗普政府提出了许多处方药成本控制措施。同样，新的拜登政府 已经将降低处方药价格作为其优先事项之一。拜登政府尚未提出任何具体计划，但我们预计这些计划将在近期内出台。在州一级，立法机构正在越来越多地通过立法和 实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括价格或患者报销 限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下， 旨在鼓励从其他国家进口和大宗采购。

其他 拟议变更的示例包括但不限于扩大批准后要求、变更《孤儿药法》以及 限制药品销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布额外的立法变更，或者是否会变更政府法规、指南或解释，或者这些变更 会对我们候选药物或产品（如有）的上市批准、销售、定价或报销产生什么影响。我们预计，这些 和未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们收到的任何获批药物的价格造成额外的 下行压力。医疗保险或其他政府 计划的任何报销减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。成本控制措施或其他 医疗改革的实施可能会阻碍我们创造收入、实现盈利或将我们的药物商业化。

此外，FDA可能会以可能严重影响我们业务 和产品的方式修订或重新解释FDA法规和指南。任何新的法规或指南，或对现有法规或指南的修订或重新解释，都可能会增加 我们当前或未来的任何候选产品的成本或延长FDA审查时间。我们无法确定 法规、法规、政策或解释的变更何时发布、颁布或采用，将如何影响我们未来的业务。此类 更改除其他外，可能需要：

此类 更改可能需要大量时间并带来巨大成本，或者可能会降低我们候选产品的潜在商业价值 。此外，延迟收到或未能获得任何其他产品的监管许可或审批将损害我们的业务、财务状况和运营结果。

我们 还可能受到医疗法律、法规和执法的约束，如果我们不遵守这些法律，可能会对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。

与欺诈和滥用以及患者权利有关的某些联邦和州医疗保健法律法规现在和将来都适用于我们的业务。我们受到联邦政府和我们或我们的合作伙伴开展业务所在州的监管。 可能影响我们运营能力的法律和法规包括：

由于这些法律的广度，以及法定例外和可用安全港的狭窄，我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。例如，《平价医疗法案》等修订了联邦《反回扣法规》和某些医疗欺诈刑事法规的意图要求。个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图。此外，《平价医疗法案》规定，根据联邦民事虚假申报法的规定，政府可以断言，包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

实现并持续遵守这些法律可能被证明是代价高昂的。此外，任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们 成功防御，也可能导致我们产生巨额法律费用，并将我们管理层的注意力从我们业务的 运营上转移。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法律或法规，我们可能会受到惩罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、个人监禁或削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。

我们的业务涉及使用危险材料，我们和我们的第三方供应商和制造商必须遵守环境 法律和法规，这些法律法规可能成本高昂，并限制我们的业务方式。

我们的第三方供应商和制造商的制造活动涉及我们拥有的危险材料的受控储存、使用和处置，包括我们候选产品的组件和其他危险化合物。我们和我们的制造商以及 供应商受有关这些危险材料的使用、制造、储存、处理和处置的法律法规的约束。 在某些情况下，这些危险材料和使用过程中产生的各种废物储存在我们供应商或制造商的 设施中，等待使用和处置。我们和我们的供应商和制造商不能完全消除污染风险，这可能会导致我们的商业化努力、研发努力和业务运营中断，对我们的服务提供商和其他人造成伤害，并造成环境破坏，导致昂贵的清理工作，并根据管理这些材料和指定废物的使用、存储、处理和处置的适用法律和法规承担责任 。尽管我们相信我们的第三方供应商和制造商用于处理和处置这些材料的安全 程序通常符合这些法律法规规定的标准，但我们不能保证确实如此，也不能消除这些材料的意外污染或伤害风险。在这种情况下，我们可能要对由此产生的任何损害承担责任，而这种责任可能会超出我们的资源范围。我们目前不承保生物或危险废物保险。

我们的 员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商、CRO和我们可能合作的任何合作伙伴 可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们 面临我们的员工、独立承包商、主要调查人员、顾问、供应商、CRO和我们可能合作的任何合作伙伴 可能从事欺诈或其他非法活动的风险。这些人员的不当行为可能包括故意、 鲁莽或疏忽的行为或违反下列法律或法规的未经授权的活动：法律或法规，包括要求向FDA或外国监管机构报告 真实、完整和准确信息的法律；制造标准；联邦、州和 外国医疗欺诈和滥用法律及数据隐私；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和其他业务安排受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律可能限制或禁止广泛的商业活动，包括研究、制造、分销、定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。受这些法律约束的活动还涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，或非法挪用药品，这可能会导致监管制裁或 因未能遵守此类法律或法规而引发的其他行动或诉讼，并严重损害我们的声誉。 此外，联邦采购法对与政府合同相关的不当行为进行了实质性处罚，并要求 某些承包商保持商业道德和行为准则。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括 施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及业务削减 ，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的经营业绩产生不利影响。

实际 或被指控不遵守适用的雇佣法律和法规可能需要进行运营变革，破坏我们的竞争地位，或对我们的业务产生其他重大不利影响。

我们的 业务受各种就业法律和法规的约束，将来可能会受到其他此类要求的约束。 虽然我们认为我们在很大程度上遵守了适用的雇佣法律和法规，但如果要求发生变化， 我们可能需要修改我们的运营或利用资源来保持遵守此类法律和法规。此外， 我们可能会面临各种与雇佣有关的索赔，包括个人诉讼、集体诉讼和政府执法行动 ，这些诉讼涉及涉嫌雇佣歧视、员工分类和相关扣留、工资小时争议、劳工标准或 医疗保健和福利问题。此类索赔，无论有效性如何，都可能对我们的业务、财务状况、现金流或其他经营成果产生重大不利影响。

我们未来的增长在一定程度上取决于我们打入海外市场的能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。

我们 未来的盈利能力将部分取决于我们在海外市场上将候选产品商业化的能力，我们打算 依靠与第三方的合作。如果我们在国外市场上将VAR 200或IC 100或其他候选产品商业化， 我们将面临额外的风险和不确定性，包括：

我们候选产品的海外销售也可能受到政府管制、政治和经济不稳定、贸易限制和关税变化的不利影响，其中任何一项都可能对我们的运营结果产生不利影响。

由于 与特殊目的收购公司的业务合并，监管义务可能会对我们产生不同于 其他上市公司的影响。

我们 通过完成与特殊目的收购公司Larkspur的业务合并而成为一家上市公司。 由于业务合并以及由此考虑的交易，我们的监管义务已经并可能继续对我们产生与其他上市公司不同的影响。例如，美国证券交易委员会和其他监管机构可能会发布额外的指导意见，或者对像我们这样已经完成与SPAC业务合并的公司进行进一步的监管审查。管理这种已经并可能继续发展的监管环境可能会分散管理层对我们业务运营的注意力， 会对我们在需要时筹集额外资本的能力产生负面影响，或者对我们的普通股价格产生不利影响。

我们 面临自然灾害和人为灾难、流行病以及恶意和恐怖行为的风险，这些风险可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

自然和人为灾难、流行病以及恶意和恐怖行为带来的风险可能会对我们的行动结果产生实质性的不利影响 。虽然我们已采取措施识别和缓解这些风险，但此类风险无法预测，也无法完全防范 。此外，此类事件可能导致整体宏观经济波动，特别是大范围地理区域的经济活动减少或停止，对我们在这些地理区域内的业务营销或运营或总体经济环境产生不利影响，进而可能对我们的业务、运营和财务状况产生不利影响。

特别是，已被世界卫生组织宣布为全球大流行的新冠肺炎疫情对美国和全球的金融市场和经济状况产生了重大负面影响。因此，我们的运营受到了， ，并可能进一步受到负面影响。因此，我们的业务、财务状况和运营结果已经受到影响，并可能受到进一步的重大不利影响。

全球经济和供应链的中断 可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

2020年和2021年对全球经济的干扰阻碍了全球供应链，导致交付期延长，还增加了关键组件成本和运费。我们已经或可能必须采取措施，通过与我们赖以开展业务的第三方密切合作，在交付期内将这些中断的影响降至最低，并增加成本。尽管我们已采取或可能必须采取行动将中断对全球经济的影响降至最低，但不能保证全球供应链中不可预见的未来事件不会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，通货膨胀会增加临床试验成本、我们候选产品的研发成本以及开展业务的管理和其他成本，从而对我们产生不利影响。我们可能会遇到劳动力价格和其他开展业务的成本上涨的情况。在通货膨胀的环境下，成本增长可能会超出我们的预期，导致我们使用现金和其他流动资产的速度比预期更快。如果发生这种情况，我们可能需要筹集额外资本来为我们的运营提供资金，而这些资金可能无法获得足够的金额或合理的条款，如果有的话，可能会比预期更早。

不利的全球环境，包括经济不确定性，可能会对我们的财务业绩产生负面影响。

全球情况、金融市场的混乱、税制改革对美国造成的任何负面财务影响或对现有贸易协定或税务惯例的 更改，都可能对我们的业务产生不利影响。

此外，全球宏观经济环境可能受到以下因素的负面影响：新冠肺炎或其他流行病或流行病、全球经济市场的不稳定、美国增加的贸易关税和与其他国家的贸易争端、全球信贷市场的不稳定、供应链薄弱、英国退出欧盟导致的地缘政治环境的不稳定、俄罗斯入侵乌克兰和其他政治紧张局势以及对外国政府债务的担忧。这些挑战已经并可能继续在当地经济和全球金融市场造成不确定和不稳定。

与我们依赖第三方相关的风险

我们 过去一直依赖并希望继续依赖第三方CRO和其他第三方来执行和监督我们的临床 试验和产品开发的其他方面。如果这些第三方不符合我们的要求或以其他方式按要求执行试验 ，我们可能无法履行合同义务，或在预期或根本无法获得监管部门批准，或无法将候选产品 商业化。

We have in the past relied and expect to continue to rely on third-party CROs to conduct and oversee our clinical trials and other aspects of product development. We also rely upon various medical institutions, clinical investigators and contract laboratories to conduct our trials in accordance with our clinical protocols and all applicable regulatory requirements, including the FDA’s regulations and GCPs, which are an international standard meant to protect the rights and health of patients and to define the roles of clinical trial sponsors, administrators and monitors, and state regulations governing the handling, storage, security and recordkeeping for drug and biologic products. These CROs and other third parties play a significant role in the conduct of these trials and the subsequent collection and analysis of data from the clinical trials. We rely heavily on these parties for the execution of our clinical trials and preclinical studies, and control only certain aspects of their activities. We and our CROs and other third-party contractors are required to comply with GCP, GLP, and GACP requirements, which are regulations and guidelines enforced by the FDA and comparable foreign regulatory authorities for products in clinical development. Regulatory authorities enforce these GCP, GLP and GACP requirements through periodic inspections of trial sponsors, principal investigators and trial sites. If we or any of these third parties fail to comply with applicable GCP, GLP and GACP requirements, the clinical data generated in our clinical trials may be deemed unreliable and the FDA or other regulatory authority may require us to perform additional clinical trials before approving our or our partners’ marketing applications. We cannot assure you that upon inspection by a given regulatory authority, such regulatory authority will determine that any of our clinical or preclinical trials complies with applicable GCP and GLP requirements. In addition, our clinical trials must generally be conducted with product produced under cGMP regulations. Our failure to comply with these regulations and policies may require us to repeat clinical trials, which would delay the regulatory approval process.

我们的 CRO不是我们的员工，我们无法控制他们是否为我们的临床试验投入了足够的时间和资源。我们的 CRO还可能与其他商业实体（包括我们的竞争对手）有关系，他们也可能为他们进行临床 试验或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。我们面临潜在的未经授权披露 或CRO盗用我们的知识产权的风险，这可能会降低我们的商业秘密保护，并允许我们的潜在竞争对手 访问和利用我们的专有技术。如果我们的CRO未能成功履行其合同职责或义务， 未能在预期期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性由于 未能遵守我们的临床方案或监管要求或任何其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、延迟或 终止，我们可能无法获得监管部门的批准，或成功地将我们开发的任何候选产品商业化。 因此，我们的财务业绩和我们开发的任何候选产品的商业前景都会受到损害，我们的成本可能会增加 ，我们的创收能力可能会被推迟。

如果 我们的任何CRO或临床试验中心出于任何原因终止参与我们的某项临床试验，我们可能无法 与替代CRO或临床试验中心达成协议，或以商业上合理的条款达成协议。此外，如果 我们与临床试验中心的关系终止，我们可能会失去参加 我们正在进行的临床试验的患者的随访信息，除非我们能够将这些患者的护理转移到另一家合格的临床试验中心。此外， 我们临床试验的主要研究者可能不时担任我们的科学顾问或顾问，并可能获得与此类服务相关的 现金或股权补偿。如果这些关系和任何相关补偿导致了感知的 或实际的利益冲突，FDA可能会质疑在适用的临床试验中心生成的数据的完整性。

我们 完全依赖第三方承包商为我们的候选产品（包括 某些独家供应商和制造商）供应、生产和分销临床药物供应，如果我们的任何候选产品获得监管部门批准，我们打算依靠第三方进行商业供应、生产和分销 ，我们希望依靠第三方进行临床前产品的供应、生产和分销 ，任何未来候选产品的临床和商业供应。

我们 目前没有，也不计划获得供应、生产或分销临床前、 临床或商业数量的原料药或产品的基础设施或能力。我们开发候选产品的能力取决于，我们商业化供应产品的能力 部分取决于，我们能否从第三方成功获得原材料和原料药以及其他 候选产品中使用的物质和材料，以及能否由第三方生产成品 符合法规要求，并以足够的数量用于临床前和临床试验和商业化。如果 我们未能与这些第三方建立和维持供应关系，我们可能无法继续开发或商业化 我们的候选产品。

我们 依赖并将继续依赖某些第三方作为其供应材料或其 制造的成品的唯一来源。我们现有的供应商或制造商可能：

在发生上述任何情况时，如果我们没有替代供应商或制造商，我们将需要花费大量管理时间和费用来识别、鉴定流程并将其转移给替代供应商或制造商。将技术转移到其他站点可能需要额外的流程、技术和验证研究，这些过程、技术和验证研究成本高昂，可能需要相当长的时间，可能不会成功，并且在大多数情况下需要FDA的审查和批准。任何寻找和鉴定新供应商或制造商的需求都可能显著延迟我们候选产品的生产，对我们营销候选产品的能力产生不利影响 ，并对我们的业务产生不利影响。我们可能无法及时、按可接受的条款或根本无法获得更换。此外， 我们和我们的制造商目前没有大量的药品和其他材料库存。 药物或其他材料的供应或我们的候选产品生产的任何中断都可能对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景产生重大不利影响。

我们 无法直接控制我们的合同供应商和制造商是否有能力保持足够的产能和能力来满足我们的需求，包括质量控制、质量保证和合格人员。虽然我们最终负责确保遵守cGMP和GACP等法规要求，但我们依赖我们的合同供应商和制造商 日常遵守cGMP或GACP来生产原材料、原料药和成品。我们的合同供应商和制造商用于生产原料药和其他物质和材料或成品用于商业销售的设施必须通过 检查，并获得FDA和其他相关监管机构的批准。我们的合同供应商和制造商必须遵守FDA通过其设施检查计划和审查提交的技术信息执行的cGMP和GACP要求。 如果任何产品或产品候选或组件的安全因未能遵守适用法律或其他 原因而受到损害，我们可能无法成功将受影响的产品或候选产品商业化或获得监管部门的批准， 我们可能需要对由此造成的伤害承担责任。这些因素中的任何一个都可能导致我们候选产品的临床前研究、临床试验或监管提交或批准的延迟或终止，并可能导致更高的成本或导致我们无法及时有效地将我们批准的产品商业化，或者根本无法实现。

此外，这些合同制造商还与其他公司合作，为此类公司供应和制造材料或产品，这也使我们的供应商和制造商面临生产此类材料和产品的监管风险。因此， 无法满足生产这些材料和产品的监管要求也可能影响合同供应商或制造商设施的监管审批。如果FDA或类似的外国监管机构不批准 这些设施用于供应或制造我们的候选产品，或者如果它在未来撤回批准，我们可能需要 寻找替代供应或制造设施，这将对我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力产生负面影响。

我们对合同制造商和供应商的依赖进一步暴露了他们或有权访问其设施的第三方可能会访问并挪用我们的商业秘密或其他专有信息的可能性。

如果 我们无法建立和维护协作，我们可能不得不更改我们的开发和商业化计划。

我们候选产品的开发和潜在商业化将需要大量额外现金来支付费用。为了 进一步开发我们的候选产品，我们可能会与制药和生物技术公司合作开发这些候选产品，并可能将其商业化。我们在寻找合适的合作伙伴方面面临着激烈的竞争。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作伙伴资源和经验的评估 、拟议合作的条款和条件以及拟议合作伙伴对一系列因素的评估。 这些因素可能包括临床试验的设计或结果；FDA或其他监管机构批准的可能性；主题候选产品的潜在市场；制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性 ；竞争产品的潜力；与我们的知识产权所有权有关的任何不确定性；以及行业和市场状况。合作伙伴还可以为类似的候选产品或技术考虑可供协作的替代产品或技术 ，以及此类协作是否会比我们的候选产品更具吸引力 。根据未来的许可协议，我们还可能受到限制，不能与潜在合作伙伴就某些条款达成协议。 协作非常复杂，谈判和记录都很耗时。此外，大型制药公司之间最近发生了大量的商业合并，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。

我们未来可能进行的 合作可能涉及以下风险：

协作 通常会对各方施加详细的义务。如果我们违反了我们的义务，我们可能会面临重大后果，包括 可能终止合作，并且我们对合作伙伴候选产品的权利将失去，我们已经投入了大量 时间和金钱。

我们 可能无法及时、以可接受的条款或根本无法就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点，我们可能不得不 减少候选产品的开发、减少或推迟我们的开发计划或我们的一个或多个其他开发计划、 推迟我们潜在的商业化或增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动 。如果我们选择增加支出来资助自己的开发或商业化活动，我们可能需要获得 额外的资本，而我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得这些资本。如果我们没有足够的资金，我们可能无法 进一步开发我们的候选产品或将其推向市场并产生产品收入。

与管理我们的增长、员工和运营有关的风险

我们 未来将需要进一步增加我们组织的规模和复杂性，我们在执行增长战略和管理任何增长方面可能会遇到困难。

我们的 管理层、人员、系统和设施目前不足以支持我们的业务计划和近期的未来增长。 我们将需要进一步扩大我们的化学和生产团队、临床团队、管理、运营、财务和其他资源 ，以支持我们计划中的研究、开发和商业化活动。

要 有效管理我们的运营、增长和各种项目，我们需要：

此外，从历史上看，我们一直并将继续利用兼职外部顾问为我们执行多项任务，包括与临床前和临床试验相关的任务。我们的增长战略还可能需要扩大我们对顾问的使用 以实施这些任务和未来的其他任务。我们的某些业务职能依赖顾问，需要对这些顾问进行有效的 管理，以确保他们成功履行合同义务并在预期期限内完成任务。 不能保证我们能够根据需要以经济合理的条款管理我们现有的顾问或找到其他称职的外部顾问，或者根本不能。如果我们不能通过招聘新员工和扩大顾问的使用来有效管理我们的增长和扩大我们的组织，我们可能无法成功执行有效执行我们计划的研发和商业化活动所需的任务，因此可能无法实现我们的研发和 商业化目标。

如果 我们无法吸引和留住管理层和其他关键人员，我们可能无法继续成功开发或商业化我们的候选产品，或以其他方式实施我们的业务计划。

我们在竞争激烈的制药行业中的竞争能力取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学、医疗、销售和营销人员以及其他人员。我们高度依赖我们的管理层，包括斯蒂芬·C·格洛弗、彼得·沃尔夫、巴勃罗·A·古兹曼、医学博士和凯伦·A·卡什米尔。失去这些个人的服务可能会阻碍、 推迟或阻止我们产品管道的成功开发、完成我们计划的临床试验、将我们的候选产品商业化、或获得许可或获得新资产，并可能对我们成功实施业务计划的能力产生负面影响。如果我们失去了这些人员中的任何一个人的服务，我们可能无法及时 找到合适的替代人员，或者根本无法找到合适的替代人员，因此我们的业务可能会受到损害。我们不为这些个人的生命或我们任何其他员工的生命 维护“关键人物”保险单。为了留住我们公司有价值的员工，除了 工资和现金奖励外，我们还提供随时间授予的股票期权。随着时间的推移，授予员工的股票期权的价值将受到我们无法控制的股票价格变动的重大影响，并且随时可能不足以抵消其他公司的报价 。

我们 未来可能无法吸引或留住合格的管理层和其他关键人员，因为生物技术、制药和其他企业之间对合格人才的竞争非常激烈，尤其是在我们总部所在的佛罗里达州韦斯顿地区。 我们可能难以吸引有经验的人员到我们的公司，并可能需要花费大量财务资源 来招聘和留住员工。与我们竞争合格人才的许多其他制药公司 比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况和更长的行业历史。它们还可以提供更多样化的机会和更好的职业晋升机会。如果我们无法吸引和留住实现业务目标所需的人员 ，我们可能会遇到限制，这将损害我们实施业务战略和实现业务目标的能力。

此外，我们还拥有科学和临床顾问，帮助我们制定开发和临床策略。这些顾问 不是我们的员工，可能与其他实体签订了承诺、咨询或咨询合同，这可能会限制他们对我们的可用性 。此外，我们的顾问可能会与其他公司达成协议，协助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。

竞争激烈的就业市场在我们发展壮大并努力吸引和留住高技能劳动力的同时，也带来了挑战和潜在风险。

我们员工的竞争非常激烈，包括高技能的技术和产品专业人员，这反映了劳动力市场的紧张。 这可能会带来风险，因为我们正在竞争有经验的候选人，特别是如果竞争能够提供更有吸引力的财务 雇佣条款。这一风险延伸到我们目前的员工群体。此外，我们已经受到并可能进一步受到持续的新冠肺炎疫情的影响，这可能会导致有才华的员工跳槽，并可能使吸引和留住熟练专业人员的工作更具挑战性。随着我们业务的发展，我们还可能投入大量的时间和费用来吸引和发展我们的员工，这也会增加他们对其他可能寻求招聘他们的公司的价值。人员更替可能会导致巨大的更换成本和工作效率损失。此外，美国的移民政策可能会使符合条件的外国公民更难获得或保持H-1B类别的工作签证。这些H-1B签证限制可能会使我们更难和/或更昂贵地聘请我们执行增长战略所需的熟练专业人员，并可能对我们的业务产生不利影响。

我们 目前营销能力有限，没有销售组织。如果我们不能靠自己或通过第三方建立销售和营销能力 ，我们将无法成功地将我们的候选产品商业化(如果获得批准)，或产生 产品收入。

我们 目前营销能力有限，没有销售组织。如果我们的候选产品获得批准，要在美国、加拿大、欧盟和我们寻求进入的其他司法管辖区实现商业化，我们必须建立我们的营销、销售、分销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务，而我们可能无法 成功做到这一点。虽然我们的管理团队在医药产品的营销、销售和分销方面有经验 之前在其他公司工作过，但作为一家公司，我们在医药产品的营销、销售和分销方面没有经验 ，建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们招聘、留住 和激励合格人员的能力，产生足够的销售线索，为销售和营销人员提供充分的培训，以及 有效管理分散在各地的销售和营销团队的能力。如果我们的内部销售、营销和分销能力发展出现任何失败或延迟，都将对这些产品的商业化产生不利影响。我们可以选择与拥有直销队伍和已建立的分销系统的其他第三方合作，以扩充我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。如果我们不能以可接受的条款或根本不能达成这样的安排，我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化。如果我们不能成功地将我们的候选产品 单独或通过与一个或多个第三方合作实现商业化，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都将受到影响。

我们的 未能成功授权、收购、开发和营销其他候选产品或已获批准的产品将削弱我们发展业务的能力 。

我们 打算授权、收购、开发和营销其他产品和候选产品，我们可能会授权或收购商业阶段的产品或从事其他战略交易。由于我们的内部研发能力有限，我们可能会 依赖制药公司、学术科学家和其他研究人员向我们销售或许可产品或技术。这一战略的成功在一定程度上取决于我们识别和挑选有前景的候选药品和产品的能力， 与现有所有者谈判许可或收购协议的能力，以及为这些安排提供资金的能力。

提议、谈判和实施许可证或获取候选产品或经批准的产品的流程既漫长又复杂。其他公司，包括那些拥有大量财务、营销、销售和其他资源的公司，可能会与我们竞争候选产品和已批准产品的许可或收购。我们的资源有限，无法识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将其集成到我们当前的基础设施中。 此外，我们可能会将资源投入到从未完成的潜在收购或许可机会上，或者我们可能无法实现此类努力的预期好处。我们可能无法按照我们 认为可接受的条款或根本无法获得其他候选产品的权利。

此外， 我们获得的任何候选产品在商业销售之前可能需要额外的开发工作，包括临床前或临床 测试和FDA和适用的外国监管机构的批准。所有候选产品都容易出现药品开发中常见的失败风险，包括候选产品可能不会被证明足够安全且 有效，无法获得监管机构的批准。此外，我们不能保证我们收购的任何经批准的产品将以有利可图的方式生产或销售或获得市场认可。

我们可能考虑的其他 潜在交易包括各种不同的业务安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易可能需要我们产生非经常性费用或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能带来重大的整合挑战或中断我们的管理 或业务，这可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。例如，这些交易涉及许多潜在的运营和财务风险，包括：

因此，不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，并且我们完成的任何交易 都可能损害我们的业务、财务状况、经营业绩和前景。

制造和供应我们的候选产品中使用的原料药和其他物质和材料是一项复杂且具有技术挑战性的工作， 制造、测试、质量保证和分销供应链中的许多环节都可能出现故障， 产品制造和分销后可能存在潜在缺陷。

原料药、其他物质和材料以及药品成品的制造和供应在技术上具有挑战性。超出我们直接控制范围的变化可能会影响我们候选产品的质量、数量、价格和成功交付，并可能阻碍、推迟、限制或阻止我们候选产品的成功开发和商业化 。错误和处理不当并不少见，可能会影响成功的生产和供应。其中一些风险包括：

这些因素中的任何一个都可能导致与我们的临床试验、监管提交、所需审批或候选产品商业化相关的延迟或更高成本，这可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们的 经营业绩可能波动很大，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营 业绩低于预期。

到目前为止，我们的业务主要限于研究和开发我们的候选产品，并对我们的候选产品进行临床前研究和临床试验。我们的任何候选产品都尚未获得监管部门的批准。因此，您对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会像我们拥有更长的运营历史或市场上获得批准的产品那样准确。 此外，我们的经营业绩可能会因各种其他因素而波动，其中许多因素是我们无法控制的，可能很难预测，包括以下因素：

我们的经营业绩和流动性需求可能会受到市场波动和经济低迷的负面影响。

我们的 经营业绩和流动性可能会受到美国和世界其他地方的普遍经济状况的负面影响 。自由选择的医疗产品和程序市场可能特别容易受到不利的经济条件 。某些患者可能认为我们的某些候选产品是可自行决定的，如果无法全额报销此类产品 ，则对这些产品的需求可能与我们目标患者人群的可自行决定的支出水平有关。基于 国内和国际经济状况和担忧，国内 和国际股票和债券市场已经经历并可能继续经历加剧的波动和动荡。如果这些经济状况和担忧持续或恶化，且 市场继续动荡，我们的经营业绩和流动性可能在许多方面受到这些因素的不利影响， 包括对我们某些产品的需求减弱，以及在必要时使我们更难筹集资金，以及我们的股价 可能下跌。此外，虽然我们计划主要在美国销售我们的产品，但我们将来可能拥有拥有广泛全球业务的合作伙伴，从而间接地使我们面临风险。

如果我们的内部计算机系统出现故障，我们的业务和运营将受到影响。

尽管 实施了安全措施，但我们的计算机系统以及我们当前和未来的合作伙伴、承包商和顾问的计算机系统 很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障 的损害。虽然迄今为止，我们尚未经历任何此类重大系统故障、事故或安全漏洞，但如果此类事件 发生并导致我们的运营中断，则可能导致我们的制造活动、开发 计划和业务运营发生重大中断。例如，已完成或将来的临床试验中的生产记录或临床试验数据丢失，可能导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本 。如果任何中断或安全漏洞会导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或 机密或专有信息的不当披露，我们可能会承担责任，并且我们的产品和候选产品的进一步商业化和开发 可能会被延迟。

我们 越来越依赖信息技术，我们的系统和基础设施面临一定的风险，包括网络安全 和数据泄露风险。

我们的信息技术系统发生重大中断或信息安全遭到破坏，可能会对我们的业务产生不利影响。在正常的业务过程中，我们收集、存储和传输大量机密信息，因此我们必须以安全的方式 确保此类机密信息的机密性和完整性。我们的信息技术 系统以及与我们签订合同的第三方供应商的系统的规模和复杂性使得此类系统可能容易受到服务中断和安全破坏的影响，原因包括我们的员工、合作伙伴或供应商的疏忽或故意行为、恶意第三方的攻击，或者我们或第三方维护的系统基础设施的故意或意外物理损坏。对这些机密、专有或商业秘密信息进行保密对于我们的竞争业务地位非常重要。虽然我们 已采取措施保护此类信息并投资于信息技术，但不能保证我们的努力将 防止系统中的服务中断或安全漏洞，或可能对我们的业务运营产生不利影响或导致关键或敏感信息丢失、传播或误用的机密信息的未经授权或无意中的错误使用或泄露。违反我们的安全措施或意外丢失、无意披露、未经批准的传播、挪用或滥用商业秘密、专有信息或其他机密信息，无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、 欺骗或其他形式的欺骗或任何其他原因，都可能使其他人生产竞争产品、使用我们的专有技术或信息，或对我们的业务或财务状况产生不利影响。此外，任何此类中断、安全漏洞、机密信息的丢失或泄露都可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流造成重大不利影响。

由于 我们主要是远程工作人员，我们可能会面临更高的业务连续性和网络风险，这可能会严重损害我们的业务 和运营。

COVID—19大流行使我们改变了我们的业务做法，迁移到主要是远程工作场所，我们的员工通过家庭或其他网络远程访问我们的服务器以履行他们的工作职责。虽然我们的大部分操作都可以 远程执行，并且目前正在有效地运行，但无法保证这种情况会持续下去，也无法保证我们在远程工作时 将继续保持同样有效，因为我们的团队分散，许多员工可能有其他个人需求需要处理 ，（例如照顾因学校关闭或家庭成员生病而导致的儿童），雇员本身可能会生病 而无法工作。随着条件的改善和限制的取消，返回工作岗位过程中也存在类似的不确定性 。此外，虽然我们采取了额外的保护措施来保护数据安全和隐私，但远程工作人员会给我们的用户基础架构和第三方带来额外的 压力，这些压力很难缓解。这些风险包括影响 工作连续性和效率的家庭互联网可用性，以及对第三方通信工具（如即时消息和在线 会议平台）的额外依赖性。

与我们知识产权相关的风险

未能充分保护我们的知识产权可能会对我们的业务、财务状况和经营成果造成不利影响。

我们的业务依赖于我们的知识产权和专有技术，而知识产权和专有技术的保护对我们业务的成功至关重要。 我们依靠商标、版权和商业秘密法律、许可协议、知识产权转让协议、 和保密程序来保护我们的知识产权。此外，我们依靠专有信息(如行业 秘密、技术诀窍和机密信息)来保护可能无法申请专利的知识产权，或者我们认为通过不需要公开披露的方式保护最好的知识产权。我们通常试图通过要求代表我们开发知识产权的员工和顾问签订保密协议和发明转让协议，以及与我们共享信息的第三方签订保密协议来保护我们的知识产权、技术和机密信息。这些协议 可能无法有效防止未经授权使用或披露我们的机密信息、知识产权或技术，并且在未经授权使用或披露我们的机密信息或技术或侵犯我们的知识产权的情况下， 可能无法提供足够的补救措施。例如，我们可能无法达成必要的协议，即使签订了这些协议，这些协议 也可能被故意违反或以其他方式无法阻止披露、第三方侵犯或挪用我们的专有 信息，其期限可能受到限制，并且可能无法在未经授权披露或使用 专有信息的情况下提供足够的补救措施。此外，我们的专有信息可能会被我们的竞争对手 或其他第三方知道或独立开发。如果我们的员工、顾问、承包商和其他第三方在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。执行和确定我们的知识产权和其他专有权利的范围可能需要昂贵且耗时的诉讼，如果不能获得或维护对我们专有信息的保护，可能会对我们的竞争业务 地位产生不利影响。

尽管 我们努力保护我们的所有权，但其他方可能无意或故意披露、获取或使用我们的技术 或系统，这可能使未经授权的方复制我们平台或其他软件、技术和功能的某些方面，或 获取和使用我们认为专有的信息。此外，未经授权的方还可能试图或成功尝试通过各种方法获得我们的知识产权、机密信息和商业秘密，包括通过从我们的网站或移动应用程序中抓取 公共数据或其他内容、网络安全攻击以及保护 这些数据的法律或其他方法可能不充分。监视未经授权使用和披露我们的知识产权、专有技术或机密信息 可能是困难和昂贵的，我们无法确定我们采取的步骤将防止滥用或侵犯我们的知识产权或专有权利 。

我们 为我们在业务中使用的网站注册了域名，例如 www.zyversa.com和其他变种。本招股说明书中包含的网站地址不包括或通过引用将本公司网站上的信息并入本招股说明书。

竞争对手 已经并可能继续采用与我们类似的服务名称，从而损害我们建立品牌标识的能力，并可能导致 用户困惑。此外，与我们的商标相似的其他商标的所有者可能会提起商号或商标侵权索赔 。此外，未来可能需要向美国专利商标局或美国及海外的其他政府机构和行政机构提起诉讼或诉讼，以强制执行我们的知识产权，并确定他人专有权利的有效性和范围。我们发起的任何有关第三方侵犯我们知识产权的诉讼都可能代价高昂且耗时，并可能导致我们的知识产权无效或无法强制执行，否则可能会给我们带来负面后果。即使我们就此类侵权行为起诉其他方 ，此类诉讼也可能对我们的业务产生不利后果。此外，我们可能无法及时或成功地申请专利或注册我们的商标或以其他方式保护我们的知识产权，这可能会对我们的市场份额、财务状况和运营结果造成负面影响。我们为保护、维护或执行我们的专有权所做的努力在未来可能不会受到尊重，或者可能会被无效、规避或挑战，并可能导致巨额成本和资源转移 ，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们 可能无法继续使用我们在业务中使用的域名，或阻止第三方获取和使用侵犯、类似或以其他方式降低我们品牌、商标或服务标记价值的域名。

我们 已注册在我们的业务中使用或与我们的业务相关的域名。如果我们失去使用域名的能力，无论是由于商标主张、未能续订适用注册或任何其他原因，我们可能被迫使用新域名销售我们的产品，这可能会对我们造成重大损害，或者为了购买相关域名的权利而产生巨额费用 。由于各种原因，我们可能无法在美国以外获得首选域名，包括因为 这些域名已被其他人持有。此外，我们的竞争对手和其他公司可以尝试通过使用与我们的域名类似的域名来利用我们的品牌认知度。我们可能无法阻止第三方获取和使用侵犯、类似或以其他方式降低我们的品牌或商标或服务标记的价值的域名。保护、维护和执行我们在域名中的权利可能需要诉讼，这可能会导致巨额成本和资源转移，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。

最近的 专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们未来专利的执行 或辩护的不确定性和成本。

我们 获得专利的能力是高度不确定的，因为迄今为止，一些法律原则仍未得到解决，在美国专利中允许的权利要求的广度或解释方面，还没有一致的 政策，并且支持和解释专利权利要求所必需的专利和专利申请的具体内容，由于 相关法律、科学、和事实问题。美国 和其他国家的专利法或专利法解释的变更可能会降低我们知识产权的价值或缩小我们的专利保护范围。

For example, on September 16, 2011, the Leahy-Smith America Invents Act, or the Leahy-Smith Act, was signed into law. The Leahy-Smith Act includes a number of significant changes to United States patent law. These include provisions that affect the way patent applications will be prosecuted and may also affect patent litigation. The United States Patent and Trademark Office (the “USPTO”) has developed new and untested regulations and procedures to govern the full implementation of the Leahy-Smith Act, and many of the substantive changes to patent law associated with the Leahy-Smith Act, and in particular, the first to file provisions, became effective in March 2013. The Leahy-Smith Act has also introduced procedures making it easier for third parties to challenge issued patents, as well as to intervene in the prosecution of patent applications. Finally, the Leahy-Smith Act contains new statutory provisions that require the USPTO to issue new regulations for their implementation, and it may take the courts years to interpret the provisions of the new statute. It is too early to tell what, if any, impact the Leahy-Smith Act will have on the operation of our business and the protection and enforcement of our intellectual property. However, the Leahy-Smith Act and its implementation could increase the uncertainties and costs surrounding the prosecution of our patent applications and the enforcement or defense of our future patents. Further, the U.S. Supreme Court has ruled on several patent cases in recent years, either narrowing the scope of patent protection available in certain circumstances or weakening the rights of patent owners in certain situations. In addition to increasing uncertainty with regard to our ability to obtain patents in the future, this combination of events has created uncertainty with respect to the value of patents, once obtained. Depending on actions by the U.S. Congress, the federal courts and the USPTO, the laws and regulations governing patents could change in unpredictable ways that would weaken our ability to obtain new patents or to enforce patents that we have owned or licensed or that we might obtain in the future. An inability to obtain, enforce, and defend patents covering our proprietary technologies would materially and adversely affect our business prospects and financial condition.

Similarly, changes in patent laws and regulations in other countries or jurisdictions or changes in the governmental bodies that enforce them or changes in how the relevant governmental authority enforces patent laws or regulations may weaken our ability to obtain new patents or to enforce patents that we may obtain in the future. Further, the laws of some foreign countries do not protect proprietary rights to the same extent or in the same manner as the laws of the United States. As a result, we may encounter significant problems in protecting and defending our intellectual property both in the United States and abroad. For example, if the issuance to us, in a given country, of a patent covering an invention is not followed by the issuance, in other countries, of patents covering the same invention, or if any judicial interpretation of the validity, enforceability, or scope of the claims, or the written description or enablement, in a patent issued in one country is not similar to the interpretation given to the corresponding patent issued in another country, our ability to protect our intellectual property in those countries may be limited. Changes in either patent laws or in interpretations of patent laws in the United States and other countries may materially diminish the value of our intellectual property or narrow the scope of our patent protection.

我们 可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在世界各地所有国家对我们的候选产品进行专利申请、起诉和保护将是非常昂贵的。 在某些国家，特别是发展中国家，对专利性的要求可能有所不同。此外，某些外国 的法律对知识产权的保护程度不像美国的法律那样。因此，我们可能无法 阻止第三方在美国以外的所有国家实践我们的发明。竞争对手可能会在我们尚未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术 来开发自己的产品，此外，可能会向我们有专利保护的地区出口侵权 产品，但对侵权活动的执法力度不够。这些产品可能会与我们的产品竞争 ，我们的专利或其他知识产权可能不有效或不足以阻止它们竞争。

Many companies have encountered significant problems in protecting and defending intellectual property rights in foreign jurisdictions. The legal systems of certain countries, particularly certain developing countries, do not favor the enforcement of patents and other intellectual property protection, particularly those relating to pharmaceuticals, which could make it difficult for us to stop the infringement of our patents or marketing of competing products in violation of our proprietary rights generally. Proceedings to enforce our patent rights in foreign jurisdictions could result in substantial costs and divert our efforts and attention from other aspects of our business, could put our patents at risk of being invalidated or interpreted narrowly and our patent applications at risk of not issuing, and could provoke third parties to assert claims against us. We may not prevail in any lawsuits that we initiate and the damages or other remedies awarded, if any, may not be commercially meaningful. In addition, certain countries in Europe and certain developing countries have compulsory licensing laws under which a patent owner may be compelled to grant licenses to third parties. In those countries, we may have limited remedies if our patents are infringed or if we are compelled to grant a license to our patents to a third party, which could materially diminish the value of those patents. This could limit our potential revenue opportunities. Accordingly, our efforts to enforce our intellectual property rights around the world may be inadequate to obtain a significant commercial advantage from the intellectual property that we own or license. Finally, our ability to protect and enforce our intellectual property rights may be adversely affected by unforeseen changes in foreign intellectual property laws.

获得和维护我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已发布专利的定期 维护费和年金费应在 专利有效期内分几个阶段向USPTO和外国专利代理机构支付。美国专利商标局和各种外国政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，意外失效可以根据适用规则通过支付逾期费或通过其他方式予以补救，但在某些情况下，不遵守 可能导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致 相关司法管辖区专利权的部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请放弃或失效的违规事件包括 未能在规定时限内回应官方行动、未支付费用以及未能适当合法化和提交正式 文件。如果我们或我们的许可方未能保留涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争对手 可能会进入市场，这将对我们的业务产生不利影响。

如果 我们未能遵守我们在知识产权许可协议下的义务，我们可能会失去对我们业务非常重要的许可权 。

我们 是某些许可协议的一方，这些协议对我们施加了各种尽职调查、里程碑、版税、保险和其他义务。如果 我们未能遵守这些义务，相应的许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们可能 无法开发或销售受影响的候选产品。失去这些权利可能会对我们的业务、 财务状况、经营成果和前景造成重大不利影响。有关这些许可证安排的详细信息，请参阅业务- 战略联盟和安排.”

如果 我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，费用高昂且耗时，而且不利的结果 可能会对我们的业务产生重大不利影响。

我们的 商业成功取决于我们开发、制造、营销和销售候选产品的能力，以及在不侵犯第三方所有权的情况下使用我们的专有技术 。我们不能保证营销和销售此类候选产品以及使用 此类技术不会侵犯现有或未来的专利。在与我们的候选产品相关的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决专利申请 。随着生物技术和制药行业的扩张 以及更多专利的颁发，其他人可能会声称我们的候选产品、技术或交付方法 或使用侵犯其专利权的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种 药物、生物制剂、药物输送系统或其使用方法，以及哪些专利可能有效和可执行。因此，由于 在我们的领域中已颁发大量专利和提交了大量专利申请，可能存在第三方声称 他们拥有涵盖我们候选产品、技术或方法的专利权的风险。

此外，第三方的专利可能被我们的候选产品或专有技术侵犯或被指控侵犯。由于美国的某些专利申请可能在专利颁发之前保密， 由于美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，而且科学文献中的出版物通常落后于实际发现，因此我们不能确定其他人 没有就我们自己和授权内已颁发的专利或我们正在处理的申请所涵盖的技术提交专利申请。我们的竞争对手 可能已经提交了专利申请，并可能在未来提交，涵盖我们的候选产品或与我们类似的技术。任何此类专利申请可能优先于我们自己的和授权内的专利申请或专利，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发专利的 权利。如果另一方提交了类似于我们拥有或授权给我们的发明的美国专利申请，则我们或在许可技术的情况下，许可人可能必须在美国参与干扰程序，以确定发明的优先权。

我们 可能面临或受到拥有专利或其他知识产权的第三方的未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品或专有技术侵犯了这些第三方的知识产权，包括根据《哈奇-瓦克斯曼法》第四款提起的诉讼。这些诉讼可能声称存在此类药物的现有专利权，此类诉讼可能代价高昂，并可能对我们的运营结果产生不利影响，并转移管理人员和技术人员的注意力，即使我们没有侵犯此类专利或针对我们的专利最终被认定为无效。 法院可能会裁定我们侵犯了第三方的专利，并将命令我们停止专利涵盖的活动 。此外，法院可能会命令我们为侵犯对方专利而向对方支付损害赔偿金。

由于专利侵权索赔，或为了避免潜在索赔，我们可能会选择或被要求向第三方寻求许可。 这些许可可能不按商业上可接受的条款提供，或者根本不适用。即使我们能够获得许可证，许可证 也可能要求我们支付许可费和/或版税，而授予我们的权利可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权，或者此类权利可能是限制性的，并限制我们现在和未来的活动 。最终，如果由于实际或威胁的专利侵权索赔，我们或被许可人无法以可接受的条款获得许可，我们或被许可人可能会被阻止将产品商业化，或被迫停止我们业务的某些方面 。

除了可能对我们提出的侵权索赔外，我们还可能成为其他专利诉讼和其他诉讼的一方，包括 美国专利商标局宣布或批准的干扰、派生、重新审查或其他授权后诉讼，以及 外国关于我们当前或其他产品知识产权的类似诉讼。

在生物技术和制药行业中，一般都有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。到目前为止，还没有人对我们提起过侵权诉讼。如果第三方声称我们侵犯了其知识产权，我们可能会面临许多问题，包括：

我们的一些竞争对手 可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有大量 的资源。此外，任何诉讼的发起和持续产生的任何不确定性都可能损害我们筹集额外资金的能力，或以其他方式对我们的业务、财务状况、经营业绩和前景造成不利影响。

由于 我们依赖某些第三方许可人和合作伙伴，并且在未来将继续这样做，如果我们的许可人或合作伙伴 因侵犯第三方的知识产权而被起诉，我们的业务、财务状况、经营成果和前景 可能会以与我们被直接起诉相同的方式受到影响。除了面临诉讼风险外，我们还同意赔偿某些 第三方许可人和合作伙伴，使其免受因我们的专有技术引起的侵权索赔，我们已经或可能 与我们的一些许可方和合作伙伴签订了费用分摊协议，这些协议可能要求我们支付专利诉讼的部分费用 对这些第三方提起诉讼，无论指称的侵权行为是否由我们的专有技术引起。在某些情况下， 这些费用分摊协议还可能要求我们承担比仅基于我们的技术承担的更大的侵权损害赔偿责任。

发生上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

我们 可能会卷入诉讼，以保护或执行我们的专利或其他知识产权或我们的许可方的专利， 这可能是昂贵和耗时的。

竞争对手 可能会侵犯我们的知识产权，包括我们的专利或我们许可方的专利。因此，我们可能需要提交 侵权索赔以阻止第三方侵权或未经授权的使用。这可能既昂贵又耗时，尤其是对于我们这样规模的公司。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行， 或者可以以我们的专利主张不包括我们的技术 或未满足对侵权者授予禁令所需的因素为理由，拒绝阻止另一方使用所涉技术。对任何诉讼或其他诉讼的不利裁决可能会使我们的一项或多项专利面临被无效、狭义解释或修改的风险，从而使它们 不涵盖我们的候选产品。此外，这种不利的裁决可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险， 或者发布的范围有限且可能不足以涵盖我们的候选产品或阻止其他公司销售类似的产品 。

对于 我们或我们的许可人或潜在合作伙伴的专利申请，可能需要向USPTO提起干涉、 衍生或其他诉讼来确定发明的优先权或专利性。我们提起的诉讼或USPTO程序可能会失败，或者 可能会被第三方援引来对我们不利。即使我们取得了成功，国内或国外的诉讼或美国专利商标局或外国专利局 的诉讼程序也可能导致大量成本和分散我们的管理。我们可能无法单独或与我们的许可人或潜在的 合作伙伴一起防止盗用我们的所有权，特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家 。

此外， 由于知识产权诉讼或其他诉讼程序需要大量的发现，因此在此类诉讼或其他诉讼程序中，我们的一些机密信息可能会因披露而泄露。 此外，在此类诉讼或诉讼程序的过程中，可能会公开宣布听证结果、 动议或其他临时程序或事态发展，或公开访问相关文件。如果投资者认为这些结果是负面的，我们普通股或认股权证的市场价格可能会受到严重损害。

我们 对第三方的依赖要求我们分享我们的商业秘密，这增加了我们的商业秘密被盗用 或泄露的可能性，而且与员工和第三方签订的保密协议可能无法充分防止商业秘密的泄露 和保护其他专有信息。

我们 认为专有的商业秘密或机密技术和非专利技术对我们的业务非常重要。我们可能依赖商业秘密 或机密技术来保护我们的技术，特别是当我们认为专利保护价值有限时。

为保护此类信息不被竞争对手披露或窃取，我们的政策是要求我们的员工、顾问、合作者、承包商和顾问在开始研究或披露专有信息之前与我们签订保密协议以及材料转让协议、咨询 协议或其他类似协议。这些协议通常 限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。但是，现任或前任员工、顾问、合作者、承包商和顾问可能会无意或故意向竞争对手泄露我们的机密信息，保密协议可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。共享商业秘密和其他机密信息的需要增加了此类商业秘密 被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或在违反这些协议的情况下被披露或使用的风险。鉴于我们的专有地位在一定程度上基于我们的技术诀窍和商业秘密，竞争对手发现我们的商业秘密或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。强制要求第三方非法获取并使用商业秘密或机密专有技术是昂贵、耗时且不可预测的。保密协议的可执行性因司法管辖区而异。

此外，这些协议通常会限制我们的员工、顾问、合作者、承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密有关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、通过我们的任何第三方合作者独立开发或发布信息来发现我们的商业秘密。竞争对手发现我们的商业机密将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

我们 可能会受到以下指控的影响：我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或向我们披露了他们的前雇主或他们的以前或现在的客户的所谓商业机密。

由于 在生物技术和制药行业很常见，我们的某些员工以前受雇于其他生物技术 或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。此外，我们聘请顾问帮助我们开发我们的产品和候选产品，其中许多人以前受雇于或可能以前受雇于或正在为其他生物技术或制药公司提供咨询服务，包括我们的竞争对手或潜在的 竞争对手。我们可能会受到指控，称这些员工和顾问或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们的前雇主或他们的前或现在客户的商业秘密或其他专有信息。虽然我们目前还不知道有任何此类索赔被指控，但如果发生此类索赔，可能需要提起诉讼来对抗任何此类索赔。 即使我们成功地抗辩了任何此类索赔，任何此类诉讼都可能旷日持久、代价高昂，分散我们管理团队的注意力，投资者和其他第三方并不看好我们，并可能导致不利的结果。

如果我们的专利期在我们的产品获得批准之前或之后不久到期，或者如果仿制药或生物相似药物制造商成功挑战我们的专利，我们的业务可能会受到实质性损害。

专利 的有效期有限。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常为自其在美国最早的非临时申请日期起计的二十(20)年。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品、其制造或用途的专利，但一旦专利有效期过期，我们可能会面临来自竞争性药物的竞争，包括仿制药或生物相似药物。

根据我们候选产品的FDA上市批准的时间、期限和条件，我们的一项或多项美国专利 可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称《哈奇-瓦克斯曼法》)和欧盟的类似立法获得有限的专利期延长。《哈奇-瓦克斯曼法案》允许涵盖经批准产品的专利的专利期延长最多 至五年，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期。专利期限的延长不能超过自产品批准之日起的14年 ，并且只能延长一项适用于经批准的药物的专利。但是，如果我们未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能 满足适用的要求，我们可能得不到延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利 延期，或者任何此类延期的期限比我们要求的要短，我们可以对该产品执行专利权的期限将缩短，我们的竞争对手可能会比我们预期的更早获得批准，将竞争产品推向市场。此外，我们在任何专利期延展期内排除的权利的范围可能是有限的，也可能不包括竞争对手的产品或 产品的使用。因此，我们来自适用产品的收入可能会减少，可能会大幅减少。

考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选药物的专利可能会在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利和专利申请可能无法 为我们提供足够的权利来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。上述任何一项 都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

仿制药或生物类似药的制造商 可能会在法庭或专利局对我们专利的范围、有效性或可转让性提出质疑， 我们可能无法成功执行或捍卫这些知识产权，因此可能无法开发 或专门销售相关产品，这将对该产品的任何潜在销售产生重大不利影响。当我们已颁发的专利或可能由我们待决专利申请颁发的专利到期时，我们将无法向潜在竞争对手主张此类专利权，我们的业务和经营成果可能会受到不利影响。

如果我们的商标和商号得不到充分保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度 ，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的 未注册商标或商品名称可能会受到质疑、侵权、规避或宣布为通用商标或被确定为侵犯 其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商号的权利，而我们需要在我们感兴趣的市场中建立起潜在合作者或客户的名称认知 。有时，竞争对手可能采用与我们相似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或包含我们未注册商标或商号变体 的商标所有者可能会提出 商号或商标侵权索赔。从长远来看，如果我们无法成功注册我们的商标和商号并根据我们的商标和商号建立名称识别，那么我们可能无法有效竞争，我们的 业务可能会受到不利影响。我们执行或保护我们与商标、商业秘密、域名 、版权或其他知识产权相关的所有权的努力可能无效，并可能导致巨额成本和资源转移 ，并可能对我们的财务状况或运营结果造成不利影响。

我们的 专有信息可能会丢失，或者我们可能会遭受安全漏洞。

在 日常业务过程中，我们在数据 中心和网络中收集和存储敏感数据，包括知识产权、临床试验数据、专有 业务信息、临床试验受试者和员工的个人数据和个人身份信息。安全处理、维护和传输这些信息对我们的运营至关重要。尽管 我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施仍可能容易受到黑客攻击，或因员工 错误、渎职或其他中断而遭到破坏。尽管据我们所知，迄今为止，我们还没有遇到任何此类重大安全漏洞， 任何此类漏洞都可能危及我们的网络，并且存储在网络中的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被盗。 任何此类访问、披露或其他信息丢失都可能导致法律索赔或诉讼、 保护个人信息隐私的法律责任、重大监管处罚、扰乱我们的运营、损害我们的声誉并导致 对我们和我们开展临床试验的能力失去信心，这可能会对我们的声誉造成不利影响，并延迟我们候选产品的临床开发 。

与上市公司相关的风险

我们的 管理团队管理上市公司的经验有限，可能无法成功管理我们向上市公司地位的过渡。

我们管理团队的大多数 成员在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与上市公司相关的日益复杂的法律方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地 管理向上市公司的过渡，而上市公司将受到 联邦证券法规定的重大监管监督和报告义务，并受到证券分析师和投资者的持续审查。这些新的义务和组成部分 需要我们的高级管理层高度关注，可能会分散他们对 业务的日常管理的注意力，这可能会损害我们的业务、经营成果和财务状况。

作为一家上市公司，我们 产生了显著增加的费用和行政负担，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

作为一家上市公司，我们面临着更多的法律、会计、行政和其他成本和费用，这是我们作为私营公司没有发生的 ，在我们不再是一家“新兴成长型公司”后，这些费用可能会增加得更多。萨班斯-奥克斯利法案，包括第404节的要求，以及后来由美国证券交易委员会实施的规则和条例，2010年的多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法及其颁布和即将颁布的规则和条例，美国上市公司会计准则委员会和证券交易所以及纳斯达克的上市标准，要求上市公司承担额外的报告和其他义务。

遵守上市公司的要求会增加成本，并使某些活动更加耗时。其中许多要求 将要求我们执行以前未执行的活动。例如，我们成立了新的董事会委员会，签订了新的保险单，并采用了新的内部控制和披露控制程序。此外，还将产生与 美国证券交易委员会报告要求相关的费用。此外，如果在遵守这些要求方面发现任何问题(例如， 如果管理层或我们的独立注册会计师事务所发现财务报告的内部控制存在重大弱点)，我们可能会产生纠正这些问题的额外成本，这些问题的存在可能会对我们的声誉 或投资者对我们的看法产生不利影响，并且获得董事和高级管理人员责任保险的成本可能会更高。与我们上市公司身份相关的风险可能会使我们更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会或担任高管 。此外，作为一家上市公司，我们可能会受到股东激进主义的影响，这可能会导致巨额成本，分散管理层的注意力，并以我们目前没有预料到的方式影响我们运营业务的方式。由于在本招股说明书和上市公司要求的备案文件中披露信息，我们的业务和财务状况将变得更加可见，这可能会导致威胁或实际的诉讼，包括竞争对手和其他第三方的诉讼。如果此类索赔成功， 我们的业务和运营结果可能会受到实质性的不利影响，即使索赔不会导致诉讼或得到对我们有利的解决方案，这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源可能会分散我们管理层的资源 ，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。这些规则和法规规定的额外报告和其他义务将增加法律和财务合规成本以及相关法律、会计和行政活动的成本。 这些增加的成本将要求我们转移大量原本可以用于扩大业务和实现战略目标的资金。股东和第三方的倡导努力还可能促使治理和报告要求发生更多变化，这可能会进一步增加成本。

上市公司的 要求可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并影响我们吸引和留住合格董事会成员的能力。

我们 须遵守经修订的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)、《萨班斯-奥克斯利法案》及其下颁布的任何规则以及纳斯达克的报告要求。这些规则和法规的要求增加了我们的法律和财务合规成本，使某些活动更加困难、耗时或成本高昂，并增加了对我们的系统和资源的需求 。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制。为了维持并在必要时改进我们的信息披露控制和程序以及财务报告的内部控制以达到这一标准，将需要大量资源和管理监督，因此，管理层的注意力可能会从其他业务事项上转移。这些规章制度还会使我们更难吸引和留住合格的独立董事会成员。此外，这些规章制度 使我们获得董事和高级管理人员责任保险变得更加困难和昂贵。我们可能被要求接受降低的 承保范围或产生更高的费用才能获得承保。遵守上市公司报告要求的成本增加 ，以及我们可能无法满足这些要求，可能会对我们的运营、业务、财务状况 或运营结果产生重大不利影响。

为了履行作为上市公司的义务，我们需要聘请具有适当上市公司经验的合格会计和财务人员。

作为一家新成立的上市公司，我们将需要改进和保持有效的信息披露和财务控制，并在我们的公司治理实践中做出改变。我们可能需要招聘更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员，招聘和留住这些人员可能会有困难。即使我们能够雇用合适的人员，我们现有的运营费用和运营也将受到雇用他们的直接成本以及与从研发工作中转移管理资源相关的间接后果的影响。

我们 是一家新兴成长型公司，任何决定只遵守适用于新兴成长型公司的某些减少的报告和披露要求 都可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

根据《就业法案》的定义，我们 是一家新兴成长型公司。只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就可以选择利用适用于其他上市公司但不适用于“新兴成长型公司”的各种报告要求的豁免，包括：

因此， 股东可能无法访问他们认为重要的某些信息。我们作为新兴增长型公司的地位将在发生以下任何一种情况时终止：

根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则 适用于私营公司。我们可能会选择利用这一延长的过渡期，因此，我们的财务报表可能无法与类似情况的上市公司进行比较。

如果我们选择依赖新兴成长型公司提供的任何豁免，我们 无法预测投资者是否会发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因为我们依赖任何这些豁免而发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会出现 不那么活跃的交易市场，我们普通股的市场价格可能会更加波动，可能会下降。

如果我们未能对财务报告保持有效的披露控制和内部控制系统，我们编制及时准确的财务报表或遵守适用法规的能力可能会受损，这可能会对投资者 对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的市场价格。

作为一家上市公司，我们将被要求遵守《萨班斯—奥克斯利法案》的要求，其中包括我们 维持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。我们将继续制定和完善 我们的披露控制措施和其他程序，以确保我们在提交给SEC的报告中披露的信息 在SEC规则和表格中规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并确保根据《交易法》要求在报告中披露的信息得到累积并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和财务官。

我们 必须继续改进财务报告的内部控制。我们将被要求对我们的财务报告内部控制的有效性进行正式评估，一旦我们不再是一家新兴成长型公司，我们可能会被要求 包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的证明报告。为了在规定的时间内实现这些要求的合规，我们将参与一个流程 来记录和评估我们对财务报告的内部控制，这既昂贵又具有挑战性。在这方面，我们 将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，并采用详细的工作计划，以评估和记录我们对财务报告的内部控制的充分性，通过测试验证控制 是否如文件所述发挥作用，并实施持续的报告和改进财务报告的内部控制流程 。存在这样的风险，即我们无法在规定的时间内或根本无法得出结论，即我们对财务报告的内部控制是有效的，符合萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求。此外，我们的测试，或我们的独立注册会计师事务所随后进行的测试，可能会揭示我们在财务报告方面的内部控制 存在其他被认为是重大弱点的缺陷。

任何 未能实施和保持有效的披露控制和程序以及财务报告的内部控制，包括确定一个或多个重大弱点，都可能导致投资者对我们 财务报表和报告的准确性和完整性失去信心，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。此外，我们可能 受到我们普通股上市的证券交易所、美国证券交易委员会和其他监管机构的制裁或调查。

在这方面，在2022财年的审计期间，我们发现财务报告的内部控制存在重大弱点 ，因为我们没有设计和实施对重大和复杂的非常规交易的会计进行有效控制。 见“风险因素--我们发现财务报告的内部控制存在重大缺陷。如果我们不能 弥补重大弱点并以其他方式维持有效的财务报告内部控制系统，我们财务报告的可靠性、投资者对我们的信心和我们普通股的价值可能会受到不利影响.”

我们 可能会受到证券诉讼的影响，这是昂贵的，可能会转移管理层的注意力。

我们普通股的每股价格可能会波动，在过去，经历过股票市场价格波动的公司会受到证券诉讼，包括集体诉讼。此类诉讼可能导致 巨额费用和转移管理层的注意力和资源，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。诉讼中任何不利的裁决也可能使我们承担重大责任。

由于 我们是通过传统的承销首次公开发行以外的方式成为上市公司的，我们的股东可能面临 额外的风险和不确定性。

由于我们通过完善业务合并而不是通过传统的承销首次公开募股的方式成为一家上市公司，因此没有独立的第三方承销商出售我们普通股的股票，因此，我们的 股东将无法受益于通常由独立承销商在公开证券发行中执行的独立审查和调查类型。尽职调查审查通常包括对公司、任何顾问及其各自附属公司的背景进行独立调查，审查发售文件，并对业务计划和任何潜在的财务假设进行独立分析。

虽然 我们对Old ZyVersa进行了与业务合并有关的尽职调查和调查，但缺乏独立的 尽职调查和调查增加了投资我们证券的风险，因为我们的尽职调查和调查 可能没有发现对潜在投资者很重要的事实。

此外，由于我们没有通过传统的承销首次公开募股方式成为上市公司，证券 或行业分析师可能不会提供或不太可能提供我们的保险。投资银行也可能不太可能同意 代表我们承销二次发行，而如果我们通过传统的 承销首次公开募股成为一家上市公司，他们可能会不太了解我们，因为分析师和 媒体的报道更加有限。未能获得我们普通股市场的研究覆盖或支持，可能会对我们开发普通股流动性市场的能力产生不利影响。

与本次发行和我们证券所有权相关的风险

我们普通股的 活跃交易市场可能永远不会发展或维持下去。

虽然 我们的普通股在纳斯达克上市，但我们股票的市场表现出不同水平的交易活动。如果一个活跃的交易 市场没有发展，或发展了但没有维持，由于有限的 公众持股量，您可能难以出售我们的任何普通股。我们无法预测我们普通股的交易价格。在未来的一个或多个时期，我们的 运营结果和产品管道的进展可能无法满足公众市场分析师和投资者的期望， 并且，由于这些和其他因素，我们的普通股价格可能会下跌。因此，我们不能向您保证您有能力 在需要时或以等于或高于您购买股份的价格出售您的普通股股份，或根本不出售。

我们普通股的市场价格可能会波动，这可能会给投资者带来重大损失。

我们普通股的 交易价格一直且可能继续高度波动，并可能会因各种因素（其中一些因素超出了我们的控制范围）而发生大幅度波动。

我们普通股的市场价格可能会因各种因素而波动，包括：

无论我们的经营业绩如何，这些 市场和行业因素可能会大幅降低我们普通股的市场价格。

最近， 一般的股票市场，特别是生命科学技术公司的市场，经历了重大的价格和 交易量波动，这些波动通常与其股票正在经历这些价格和交易量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会严重影响 我们普通股的市场价格，而不管我们的实际经营业绩如何。这些波动在我们的普通股和权证的交易市场上可能更加明显 。在公司证券市场价格出现这种波动的时期之后，证券 集体诉讼往往会针对该公司提起。

由于 我们普通股价格的潜在波动，我们将来可能会成为证券诉讼的目标。证券 诉讼可能导致大量成本，并分散管理层对我们业务的注意力和资源。

无法保证我们能够遵守纳斯达克的持续上市标准。

如果 纳斯达克因未能达到纳斯达克的上市标准而使我们的普通股在其交易所退市，我们和我们的股东可能面临重大的不利后果，包括：

我们 未能遵守纳斯达克的持续上市要求，可能导致我们的普通股退市。

我们的 普通股目前在纳斯达克全球市场上市交易。我们必须满足 纳斯达克的持续上市要求，以维持我们的普通股在纳斯达克全球市场的上市。

2023年6月9日，公司收到纳斯达克的一封信函，表明根据公司普通股过去连续30个工作日的收盘出价，公司目前不符合维持每股1.00美元的最低出价的要求，以在纳斯达克全球市场继续上市，根据纳斯达克上市规则5550（a）（2）（“通知”）的规定。

根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们 获得了180个历日的合规期，自通知之日起或至2023年12月6日，以重新遵守最低成交报价要求。

2023年11月14日，纳斯达克 向本公司发布信函称，截至2023年11月13日，确定本公司证券连续十个交易日的收盘价 为0.1美元或更低。因此，本公司须遵守上市规则 5810(C)(3)(A)(Iii)项下拟订立的条文。因此，纳斯达克决定于2023年11月16日将本公司的证券从纳斯达克全球市场退市，除非本公司及时要求在纳斯达克听证会小组(下称“小组”)举行听证会。因此，公司 及时要求并安排了小组听证会，纳斯达克的任何退市行动将被搁置，等待小组在听证会后发布决定以及小组可能批准的任何延长期届满。 在听证会上，公司将提交其计划，以证明其遵守规则的情况，并请求延长 这样做的时间。2023年10月31日，在公司股东周年大会上，公司股东批准了对公司第二份修订后的公司注册证书的修正案 ，对公司已发行的普通股进行反向股票拆分，比例不低于10股1股，不大于1股50股，具体比例 由公司董事会自行决定。该公司以35股1股的比例实施了这种 反向股票拆分，试图重新遵守规则。

不能保证将举行听证，也不能保证如果举行听证，专家组将作出有利的决定。

如果我们没有从评审团获得有利的决定，我们将被摘牌。

此外， 2023年9月1日，本公司收到纳斯达克的一封信，称在过去的连续30个营业日，本公司 不符合继续在纳斯达克全球市场上市的公开持有股票（“MVPHS”）最低市值为5，000，000美元的要求，如纳斯达克上市规则5450（b）（1）（C）所述。

根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(D)条，本公司有180个历日，或至2024年2月28日，以恢复 遵守MVPHS的最低要求。要重新获得合规，公司普通股的最低MVPHS必须 在180个日历日合规期内至少连续十个工作日达到或超过5,000,000美元。

如果公司未能在2024年2月28日之前重新遵守MVPHS的最低要求，纳斯达克将向公司发出书面通知，通知其证券将被摘牌。或者，本公司也可以考虑申请将本公司的证券转让给纳斯达克资本市场。

公司打算从现在起至2024年2月28日监控其普通股的MVPHS，如果其普通股的交易水平不是很可能重新合规，公司将考虑可供公司使用的各种选择。

如果我们未来无法继续满足所有适用的纳斯达克全球市场要求，而纳斯达克决定将我们的普通股退市 ，退市可能会大幅减少我们普通股的交易量；由于失去与纳斯达克相关的市场效率和失去州证券法的联邦优先购买权，我们的普通股的市场流动性受到不利影响 ；对我们以可接受的条款获得融资的能力产生不利影响(如果有的话)；并可能导致投资者、供应商、客户和员工潜在失去信心 ，减少业务发展机会。此外，我们普通股的市场价格可能会进一步下跌，股东可能会损失部分或全部投资。

除非 我们的普通股继续在国家证券交易所上市，否则它将受到所谓的 “便士股票” 限制销售行为的规则。

如果我们无法维持我们的普通股在纳斯达克或其他国家证券交易所的上市，如果我们的普通股的市值低于每股5.00美元，我们的普通股 可能会受到所谓的“细价股”规则的约束。 美国证券交易委员会通过的规定将细价股定义为包括任何市值低于每股5.00美元的股票， 受某些例外情况的限制，包括在国家证券交易所交易的股票例外。《美国证券交易委员会条例》对经纪自营商销售低价股的行为施加了 限制性销售要求，这些经纪自营商将低价股出售给美国证券交易委员会相关规则所定义的已建立客户和经认可的 投资者以外的人。这些额外的要求可能会阻碍经纪自营商对被归类为细价股的证券进行交易，这可能会严重限制此类证券的市场价格和流动性，以及购买者在二级市场出售此类证券的能力。这意味着，如果我们无法维持我们的普通股在国家证券交易所上市，股东在二级市场出售普通股的能力可能会受到不利影响 。

如果涉及细价股的交易不受美国证券交易委员会规则的约束，经纪自营商必须在交易前向每位投资者提交一份与细价股市场相关的披露明细表。经纪-交易商还必须披露支付给经纪-交易商及其注册代表的佣金、细价股票的当前报价，如果经纪-交易商是唯一的做市商，则经纪-交易商必须披露这一事实以及经纪-交易商对市场的假定控制。最后，必须发送每月对帐单 ，披露客户帐户中持有的细价股的最新价格信息，以及有关细价股的有限市场的信息。

我们 可能需要减记或注销、重组和减值或其他可能对我们的财务状况和普通股股价产生重大负面影响的费用 ，这可能会导致您的部分或全部投资损失。

我们 可能被迫在以后减记或注销资产、重组业务或产生减值或其他费用，从而导致 报告损失。可能会出现意想不到的风险，已知的风险可能会以以前没有预料到的方式出现。尽管这些 费用可能是非现金项目，不会对我们的流动性产生立竿见影的影响，但我们报告这种性质的费用的事实可能会导致市场对我们或我们的证券的负面看法。此外，这种性质的指控可能会导致我们违反杠杆或我们可能受到的其他契约。因此，我们的股东可能会因为任何此类减记或减记而遭受其 股票价值的缩水。

编制备考财务信息时使用的 假设可能不准确，其他因素可能会影响我们未来的财务状况 或经营成果。我们的财务状况或经营业绩的任何潜在下降都可能导致 我们的股价发生重大变化。

我们于2023年1月27日提交了对我们于2023年12月16日提交的当前8-K/A表格(“原始8-K/A”)的修正案(“修正案”)；该修正案纯粹是为了完全取代原始8-K/A表格中包含的未经审计的形式简明的综合财务信息，该信息包括在我们的S-4表格中与业务组合有关的注册声明中。未经审核的备考简明综合财务资料先前反映管理层根据业务合并完成时可得的资料所作的估计，并会随着获得额外资料及进行分析而有所变动 。我们在分析完成后更新了未经审计的备考简明合并财务信息 ，以反映业务合并为ZyVersa治疗公司(“Old ZyVersa”)的远期合并，因为已确定Old ZyVersa为可变权益实体。未经审核的备考简明综合财务资料及其相关附注 反映对本公司收购的Old ZyVersa的资产净值作出的公允价值调整，该等净资产主要包括进行中的研究 及开发中的无形资产，该等无形资产为无限期的。由于未经审计的备考简明合并财务信息的变化，我们可能面临潜在的诉讼或其他纠纷，其中可能包括涉及我们股东的诉讼、援引联邦和州证券法的索赔、合同索赔或因此类变更而产生的其他索赔。截至本招股说明书发布之日，我们不知道有任何此类索赔、诉讼或纠纷。但是，我们不能保证此类索赔、诉讼或 纠纷不会在未来发生。任何此类索赔、诉讼或纠纷，无论胜诉与否，都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

我们 受到可能影响普通股市场价格的业务不确定性的影响。

关于我们业务或运营的不确定性 可能会影响我们与各自供应商、用户、分销商、许可人、 和被许可人之间的关系。任何此类影响都可能对我们和我们普通股的市场价格产生不利影响。这些不确定性可能导致 与我们打交道的各方寻求改变与他们的现有业务关系，并推迟或推迟有关我们的决策。 现有业务关系的变更（包括终止或修改）可能会对我们的收入、收益 和现金流以及我们普通股的市价产生负面影响。

此外， 事务可能需要投入时间和资源，否则这些时间和资源本可以用于其他可能对我们有利的机会。此外，业务合并可能会产生潜在的责任，包括由于与业务合并相关的未决和未来的股东诉讼。这些事项中的任何一项都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。

第三方 可以终止或更改与我们的现有合同或关系。

与分销商、关联公司、房东、许可人和其他业务合作伙伴和我们目前有关系的第三方签订的合同 可能会终止、缩小关系范围或以其他方式对他们与我们的关系造成重大不利影响。追求此类权利 可能会导致我们遭受潜在未来收入损失，或因违反此类协议而产生责任，并失去对我们业务至关重要的权利。任何此类中断都可能限制我们实现业务预期收益的能力。此类中断的不利影响也可能影响我们的业务和运营或 我们普通股的市场价格。

我们 在完成业务合并和整合Larkspur和Old ZyVersa的业务时， 产生了大量交易费用和成本。

我们 就业务合并及完成业务合并协议及相关交易协议拟进行的交易 产生重大非经常性费用。虽然我们假设业务合并将 产生一定水平的费用，但有许多超出我们控制范围的因素已经影响并可能继续 影响我们合并后业务的该等费用的总额或时间。业务合并后，在开展业务过程中可能会继续产生额外的意外成本 。

如果我们受到任何证券诉讼或股东维权活动的影响，我们的业务和运营可能会受到负面影响， 这可能会导致我们产生巨额费用，阻碍我们业务和增长战略的执行，并影响我们的股价。

在过去，随着一家公司证券市场价格的波动，经常会对该公司提起证券集体诉讼。股东激进主义可以采取多种形式，也可以在各种情况下出现，最近一直在增加。我们普通股股价的波动或其他原因可能会导致我们在未来成为证券诉讼或股东维权的目标。证券诉讼和股东激进主义，包括潜在的代理权竞争， 可能会导致巨额成本，并将管理层和董事会的注意力和资源从我们的业务中转移出去。 此外，此类证券诉讼和股东激进主义可能会给我们的未来带来明显的不确定性，对我们与服务提供商的关系产生不利影响，并使吸引和留住合格人员变得更加困难。我们还可能被要求支付与任何证券诉讼和维权股东事宜相关的巨额法律费用和其他费用。此外，我们的股票价格可能会受到重大波动或受到任何证券诉讼和股东行动的事件、风险和不确定性的不利影响 。

向某些持有人授予注册权，包括根据PIPE认购协议，以及未来此类 权利的行使可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

业务合并完成后，经修订及重订的注册权协议由吾等及若干其他订约方 订立，取代Larkspur先前的注册权协议。根据经修订及重订的登记权利协议，受其约束的可登记证券持有人及其获准受让人及受让人将享有有关其普通股股份的惯常登记权利(包括索取权、搁置权及搭载权，但须受合作及削减条款规限)。根据就完成PIPE投资订立的登记权协议， 我们在业务合并后向美国证券交易委员会提交了一份登记声明，就PIPE投资而言，我们将以PIPE证券为基础的普通股进行二次发行。此外，根据该等登记权协议，吾等同意我们将尽商业上合理的最大努力(I)使该登记声明在其后即时宣布生效 及(Ii)维持该登记声明的效力，直至不再有任何须登记证券 未清偿为止。此外，PIPE认购协议规定，这些持有者将拥有某些“搭载”注册权利，将其证券包括在我们提交的其他注册声明中。我们还同意向B系列股票的 持有人授予登记权，据此这些持有人将获得与B系列股票相关的普通股股票的习惯登记权(包括索取权、搁置权和搭载权，受合作和削减条款的限制)。

如果 证券或行业分析师没有发表关于我们的研究，或者发表关于我们、我们的业务 或我们的市场的不准确或不利的研究，或者如果他们对我们普通股的建议产生不利影响，我们的 普通股的交易价格或交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上受到证券或行业分析师可能发布有关我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告的影响。如果一位或多位证券分析师以不利评级启动研究，或下调我们的普通股评级，对我们的竞争对手提供更有利的推荐，或发布关于我们业务的不准确或不利的研究 ，我们的普通股价格可能会下跌。如果很少有证券分析师开始报道我们，或者如果其中一个或多个分析师停止报道我们，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见性 ，对我们证券的需求可能会减少，这可能会导致我们普通股的价格和交易量下降。

我们总流通股的很大一部分可能会在不久的将来向市场出售，这可能会导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

我们普通股的市场价格可能会因为在市场上大量出售我们普通股的股票，或者 认为这些出售可能发生的感觉而下降。截至2023年12月5日，我们共有1,243,297股已发行普通股(根据反向股票拆分产生的零碎股份的四舍五入进行调整)。在受某些股份约束的锁定期满 之后的任何时间，某些股东将有权根据我们修订和重订的《登记权利协议》享有有关根据证券法登记该等股份的要约和出售的某些权利，包括要求我们提交登记声明以登记其股份的要约和出售。

作为2023年7月发行的一部分，B系列股票的转换价格 降至每股普通股245.00美元的底价，管道认股权证的行权价 降至每股普通股70美元的底价，39,373份尽力而为 认股权证的行权价从行权价35美元降至5.78美元。只要我们普通股的市场价格在重新设定管道权证和尽力而为权证的行权价格后高于底价，该证券的持有者就可以行使此类证券并出售普通股的标的 股票，从中获利。如果我们普通股的市场价格低于持有人认股权证的行使价，则持有人不太可能行使其认股权证。因此，在这种调整之后，此类证券的持有者可能更有可能行使或将证券转换为我们的普通股并出售该普通股，从而对我们的普通股的市场价格造成额外的负面 压力和其他稀释效应。

保荐人股份登记于2023年10月20日完成，使500多万股我们的普通股 可在短期内向市场出售。保荐人股票的成本基础低于我们因Larkspur IPO和业务合并而发行的普通股，因此保荐人 股票持有人可能愿意以低于我们普通股其他持有人的价格出售此类证券。保荐人股份及根据本公司于2023年10月20日生效的S-1表格登记声明所登记的其他证券的供应，可能会对本公司普通股的市价产生负面影响。

此外，我们还提交了一份登记声明，登记根据我们的股权补偿计划为未来发行预留的股票。 在该登记声明生效后，在满足适用的归属限制以及上述市场僵持协议和锁定协议到期或豁免的情况下，根据此类计划授予的未偿还股票期权、限制性股票单位奖励和认股权证或授予其他股权奖励而发行的股票将可立即在公开市场上转售。

随着限制终止或根据注册权出售我们的普通股 可能会使我们在未来以我们认为合适的价格出售股权证券 变得更加困难。这些出售还可能导致我们普通股的交易价格 下跌，使您更难以您认为合适的时间和价格出售我们普通股的股票。

我们 在可预见的未来不打算支付现金股息。

我们 目前打算保留我们的未来收益（如有），以资助我们的业务的进一步发展和扩展，并且不打算 在可预见的将来支付现金股息。任何未来支付股息的决定将由我们的 董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、未来协议中包含的限制 和融资工具、业务前景以及我们的董事会认为相关的其他因素。

我们的 股东未来可能会遭遇稀释。

由于收购的股权发行、资本市场交易或其他原因，包括但不限于我们可能授予我们的董事、高级管理人员和员工的股权奖励、行使我们的认股权证，当前股东持有的我们普通股的 百分比在未来可能被稀释。

此外， 本次发行中注册的股票数量可能会对我们以我们可以接受的价格发行额外股票的能力产生负面影响 ，发行金额足以让我们执行我们的业务战略。在公开市场上出售我们的大量普通股。这些出售，或市场上认为持有大量普通股的人打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。此外，在公开市场上转售或预期转售或可能转售大量普通股，可能会对普通股的市场价格 产生不利影响，并使我们的股东更难在他们认为 合适的时间和价格出售所持股份。由于保荐人股份与Larkspur首次公开招股及业务合并相关发行的股份相比成本基准较低，保荐人股份持有人可决定以低于其他投资者的价格出售该等股份。因此，根据本注册声明进行发行所产生的不利市场和价格压力可能会持续很长一段时间。

经当时未发行的认股权证中至少50%的持股权证持有人批准，我们 可以修改认股权证的条款，修改方式可能对公开认股权证持有人不利。因此，可以提高认股权证的行使价格，缩短行使权证的期限，并减少在行使认股权证时可购买的普通股数量，所有这些都不会影响每份认股权证的 批准。

我们购买普通股作为Larkspur首次公开募股的一部分的认股权证是根据作为认股权证代理的大陆股票转让和信托公司与我们之间的权证 协议以注册形式发行的。认股权证协议规定，这些认股权证的条款 可在未经任何持有人同意的情况下修改，以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条款，但须 至少50%当时尚未发行的公共认股权证持有人批准，才能作出任何对公共认股权证注册持有人的利益造成不利影响的更改 。因此，如果当时未发行的公共认股权证中至少50%的持有人同意修改，我们可以不利于持有人的方式修改公共认股权证的条款。虽然我们在获得当时至少50%的已发行公开认股权证同意的情况下，修订公开认股权证的条款的能力是无限的，但此类修订的例子 可以包括提高认股权证的行使价、将认股权证转换为现金、缩短行使期或减少在行使认股权证时可购买的普通股数量。

我们 可以在对认股权证持有人不利的时间赎回未到期的认股权证，从而使该等认股权证变得一文不值。

我们 有能力在某些已发行的公共认股权证可行使后和到期前的任何时间，以每股认股权证0.35美元的价格赎回 ，前提是我们的普通股或普通股(视情况而定)在我们向认股权证持有人发送赎回通知的日期前30个交易日内的任何20个交易日内的最后售价等于或超过每股630.00美元(经股票拆分、股份资本化、重组、资本重组和类似调整后)。我们不会赎回此等认股权证，除非根据证券法 就可于行使此等认股权证时发行的普通股发行作出的有效登记声明生效，且有关该等普通股的现行招股说明书 在整个30天的赎回期间内可供查阅，但如认股权证可在无现金基础上行使，且该等无现金行使可获豁免根据证券法登记，则本公司将不会赎回此等认股权证。如果且当认股权证变为可赎回时，如果在行使认股权证时发行的股票不能根据适用的州蓝天法律获得注册或资格豁免，或者我们无法根据所有适用的州证券法注册标的证券或使其符合出售资格，则我们可能无法行使赎回权。赎回未赎回认股权证可能迫使其持有人(I)行使 权证，并在可能对其不利的情况下支付其行使价，(Ii)在持有人原本可能希望持有认股权证的情况下，以当时的市场价格出售认股权证，或(Iii)接受名义赎回价格，而在要求赎回未偿还认股权证时，名义赎回价格很可能大幅低于该等认股权证的市值。

我们的认股权证可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

购买166,439股普通股的认股权证，作为Larkspur首次公开发售的单位的一部分，同时，Larkspur首次公开募股结束， 以私募方式发行了总计9,156个单位(每份包括一股普通股和可按每股402.50美元购买一股普通股的可赎回认股权证的四分之三)。认股权证使持有人 有权购买Larkspur普通股的股份，这些股份在业务合并完成后转换为我们的普通股。我们 还发行了认股权证，购买PIPE Investment中最多141,868股普通股，可在尽力而为要约每股70.00美元(其中包括139,403股普通股)后按调整后的行权价格行使。此外，我们还发行了尽力而为认股权证，以购买最大努力发售的314,751股普通股，行使价为每股35.00美元，其中39,373股尽力而为认股权证重新定价，行权价从行权价35.00美元降至5.78美元。作为2023年7月发售的一部分，Old ZyVersa认股权证最多购买45,032股我们的普通股，诱导权证最多购买203,464股，行权价为每股4.75美元，以及2023年7月的认股权证，其中160,182股仍可发行，行权价为每股5.78美元。此类认股权证在行使时，将增加已发行和已发行普通股的数量，并降低普通股的价值。

不能保证旧的ZyVersa认股权证、管道权证、私募认股权证、公开认股权证、2023年7月的认股权证、诱导权证或尽力而为的认股权证将在现金中；它们可能到期一文不值，因此我们可能无法从行使认股权证获得现金收益。

截至本协议日期，我们拥有(I)公开认股权证购买166,439股普通股，可按每股402.50美元的行使价行使，其于2027年12月12日到期或赎回，(Ii)Old ZyVersa认股权证购买最多45,032股我们的普通股，(Iii)私募认股权证购买6,867股我们的普通股，可按每股402.50美元的行使价行使，(Iv)管道认股权证，购买最多139,403股我们的普通股，可按每股70.00美元的行使价 行使，2027年12月12日到期；以及(V)尽力权证购买314,751股我们的普通股，可按加权平均行权价每股31.34美元行使，其中39,373股尽力权证重新定价，行权价从行权价35.00美元降至5.78美元，作为公司2023年7月发售的一部分， 本公司出售总计93,031股普通股，以及购买270,607股普通股代替普通股的预资金权证，以及购买最多363,646股普通股的普通权证。合并公开发行价为每股5.78美元及附带普通权证，或每份预筹资权证及附带普通权证5.77美元。自2023年7月发行以来，所有购买270,607股普通股的预先出资的权证均已行使，购买最多203,464股普通股的权证已重新定价 至行使价4.75美元，而2023年7月的认股权证目前仍保留160,182份，行使价为每股5.78美元行使Old ZyVersa认股权证、管道权证、私募认股权证、公共认股权证、尽力权证、2023年7月认股权证和诱导权证，以及我们可能从其行使中获得的任何收益在很大程度上取决于我们普通股的价格以及行权时认股权证的行权价格与普通股价格之间的价差。 例如，如果我们的普通股价格超过每股402.50美元，我们的私募认股权证和公开认股权证的持有者更有可能行使他们的认股权证。如果我们普通股的价格低于每股402.50美元， 这些持有者不太可能行使他们的认股权证。截至2023年12月5日，我们普通股的收盘价为每股2.17美元。不能保证我们所有的认股权证在到期前都会在现金中。我们的公共认股权证和私募认股权证在某些条件下(如认股权证协议中所述)可由我们按每份认股权证0.35美元的价格赎回。我们的管状认股权证不可赎回，并可在无现金的基础上行使。因此，我们可能永远不会从行使认股权证中获得任何现金收益。此外，作为旧ZyVersa认股权证、公开认股权证、私募认股权证、诱导权证和管道认股权证的普通股股份已在本公司提交的转售登记声明中登记 ，因此不再承担转售义务。

在行使认股权证和转换优先股时发行我们的普通股将大大稀释我们普通股的现有持有者。

截至本协议日期，我们拥有(I)公开认股权证购买166,439股普通股，可按每股402.50美元的行使价行使，其于2027年12月12日到期或赎回，(Ii)Old ZyVersa认股权证购买最多45,032股我们的普通股，(Iii)私募认股权证购买6,867股我们的普通股，可按每股402.50美元的行使价行使，(Iv)管道认股权证，购买最多139,403股我们的普通股，可按每股70.00美元的行使价 行使，2027年12月12日到期；以及(V)尽力权证购买314,751股我们的普通股，可按加权平均行权价每股31.34美元行使，其中39,373股尽力权证重新定价，行权价从行权价35.00美元降至5.78美元，作为公司2023年7月发售的一部分， 公司出售总计93,031股普通股，以及购买270,607股普通股代替普通股的预资金权证，以及购买最多363,646股普通股的普通权证。合并公开发行价为每股5.78美元及附带普通权证，或每份预筹资权证及附带普通权证5.77美元。自2023年7月发行以来，购买270,607股普通股的所有预筹认股权证均已行使，购买最多203,464股普通股的认股权证已重新定价 至行权价4.75美元，目前从2023年7月发行起仍保留160,182股认股权证，行权价为每股5.78美元。截至2023年12月5日，我们普通股的收盘价为2.17美元。如果我们的普通股高于旧ZyVersa认股权证、公开认股权证、私募认股权证、诱导权证的行使价，以及管道认股权证和此等认股权证的持有人行使并发行普通股，我们现有普通股持有人的普通股将被大幅稀释。 此外，与旧ZyVersa认股权证、公开认股权证、私人配售认股权证、诱因认股权证和管道认股权证相关的普通股股份已在本公司提交的转售登记声明中登记，因此不再承担转售义务。

此外，保荐人股份、A系列优先股和B系列股票已在本公司 备案的回售登记书中登记，并于2023年10月20日被美国证券交易委员会宣布生效(档号333-268934)。在公开市场上出售大量此类普通股 或可能行使此类认股权证的事实可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们 使用了我们尽最大努力提供的净收益的很大一部分赎回了几乎所有的PIPE股票，这可能会 对我们的业务和股东产生不利影响。

完成我们尽力而为的发售所得净收益的很大一部分用于赎回几乎所有的 管道股票。根据A系列指定证书，我们以发行价的120%赎回了管道股份。因此，我们尽最大努力完成发售所得的净收益按发行价的120%用于赎回PIPE股份， 这比持有人购买该等PIPE股份的金额高出约20%的利润。只有吾等在有关发售中收取的款项净额(扣除吾等应付的有关发售费用后)才会用作营运资金及其他一般公司用途，而该等发售所得款项超过赎回基本上所有 PIPE股份所需的金额。我们通过出售2022年12月12日完成的与我们的业务合并相关的管道股票收到的总收益约为1,100万美元，我们向投资者支付的赎回此类证券的价格约为1,050万美元。尽管我们打算将此类发行的剩余收益用于营运资金和其他一般公司用途，但赎回PIPE股票将影响我们 可用于其他用途和执行我们的业务战略的现金。我们预计将在后续发行中通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集额外资本。如果我们无法通过以对我们有利的条款发行股权或股权挂钩证券来筹集额外资本，我们可能没有足够的流动性来执行我们的业务战略，这可能会对我们的业务、我们普通股的价值和我们的股东产生不利影响。有关更多信息，请参阅标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析-流动性和资本资源-业务后合并 资本需求、“和其他风险因素。”风险因素.”

我们的 章程规定，除有限的例外情况外，高等法院将是某些 股东诉讼事项的唯一和专属法院，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、 管理人员、员工或股东之间的纠纷中获得选定的司法法院的能力。

我们的 第二次修订和重述的公司注册证书（“章程”）要求，在法律允许的最大范围内， 以我们的名义提起的衍生诉讼，针对董事、高级管理人员和员工违反受托责任的诉讼以及其他类似的 诉讼，可以向大法官法院提起，或者，如果该法院缺乏主题管辖权，位于特拉华州的另一个联邦或州法院。购买或以其他方式获得本公司股本股份的任何权益的任何个人或实体应被视为 已通知并同意本公司章程中的法院条款。此外，我们的章程和修订和重申的细则 将规定，美国联邦地区法院应是解决根据证券法和交易法提出诉讼理由的任何投诉的唯一论坛。虽然专属法院条款并不限制 股东根据《证券法》提出索赔的能力，但它可能限制股东在司法法院提出索赔的能力 ，他们认为有利的，并可能增加股东的某些诉讼费用，这可能会阻碍根据 《证券法》对我们、我们的董事和管理人员提出索赔。

2020年3月，特拉华州最高法院发布了一项判决， Salzburg等人。V.Sciabacucchi该法院认定，根据特拉华州法律，一项专门的法院条款规定，根据《证券法》，索赔应提交联邦法院，在表面上是有效的。目前还不清楚 是否会对这一决定提出上诉，或者本案的最终结果会是什么。我们打算执行这一规定，但我们不知道其他司法管辖区的法院是否会同意或执行这一决定。

本 法院选择条款可能限制股东在其认为有利于与我们或我们任何董事、高级管理人员、其他员工或股东发生纠纷的司法法院提出索赔的能力，这可能会阻碍就此类索赔提起诉讼。 或者，如果法院认定《宪章》中包含的法院选择条款在 诉讼中不适用或无法执行，我们可能会在其他司法管辖区因解决此类诉讼而产生额外费用，这可能会损害我们的业务、 经营成果和财务状况。

此外， 不确定法院条款的选择是否具有强制性。《证券法》第22条为联邦和州法院 对所有为执行《证券法》或其下的规则和条例所规定的任何义务或责任而提起的诉讼 确立了共同管辖权。鉴于这种不确定性，提出索赔的投资者可能面临某些额外风险，包括成本增加和 诉讼结果的不确定性。

我们组织文件中的反收购条款可能会延迟或阻止控制权的变更。

本公司章程和章程的某些 条款可能具有反收购效力，并可能延迟、推迟或阻止股东可能认为符合其最佳利益的合并、收购、要约收购、 收购尝试或其他控制权变更交易，包括那些可能导致本公司股东所持股份溢价高于市价的尝试 。

除其他事项外，这些 规定：

这些 反收购条款可能会使收购变得更加困难或受挫，或者阻止第三方收购我们，即使第三方的要约可能被我们的许多股东认为是有益的。此外，这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止 我们的股东试图更换或罢免我们目前的管理层。因此，我们的股东获得股票溢价的能力可能会受到限制。这些规定还可能阻止代理权竞争，并使您 和其他股东更难选举您选择的董事，并导致我们采取您希望的其他公司行动。请参阅“我们的股本说明 。”

由我们的董事和高级管理人员索赔 可能会减少我们的可用资金，以满足针对我们的成功的第三方索赔 ，并可能减少我们的可用资金。

我们的组织文件规定，我们将在特拉华州 法律允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。

此外，在特拉华州公司法第145条允许的情况下，我们的附则和与我们的董事和高级管理人员签订的赔偿协议规定：

如果您在此次发行中购买证券，您的投资将立即受到稀释。

您的 将因此次发售而立即遭受重大稀释。普通股及附属普通权证的每股合并公开发售价格及每股预筹资权证及附属普通权证的合并公开发售价格将大幅高于本次发售后普通股的预计调整每股有形账面净值 。因此，如果您在此次发行中购买证券，您将支付您所收购的普通股的每股有效价格 ，大大超过我们在此次发行后的预计每股有形账面净值。根据普通股及随附的普通权证每股1.25美元的发行价，并假设本次发售中不出售任何预筹资助权证， 本次发售中不会行使普通权证，且该等普通权证不会产生任何价值，且该等认股权证分类及入账为权益，则阁下将立即摊薄每股2.54美元，相当于本次发售生效后我们的备考金额与调整后每股有形账面净值之间的差额。

我们的 与融资、收购、投资、股票激励计划相关的额外股本的潜在发行， 作为应付或其他应付账款的对价，将稀释所有其他股东的权益。

我们的 与融资、收购、投资、股票激励计划相关的额外股本的潜在发行， 作为应付或其他应付账款的对价，将稀释我们的股东。我们预计未来将发行额外的股本，这将导致对所有其他股东的摊薄。我们预计将根据我们的股票激励计划向员工、董事和顾问授予股权奖励。我们未来还可能通过股权融资筹集资金，并可能以股本形式支付某些应付账款。作为我们业务战略的一部分，我们可能会收购或投资于互补的公司、产品或技术，并发行股权证券来支付任何此类收购或投资。任何此类额外股本的发行都可能导致股东的所有权权益显著稀释，我们普通股的每股价值也会下降。

此外，由于最近完成了尽力而为的发售，我们产生了额外的摊薄，原因是此类发售的价格以及B系列股票的转换价和管道权证的行使价被重置为适用的底价。此外，由于最近完成的2023年7月发售，由于此类发售的价格和部分尽力而为认股权证的行使价被重置为降价，我们产生了额外的摊薄。行使PIPE认股权证时可发行普通股的股数也调整为等于转换PIPE股份时可发行普通股的100%。在尽力而为的发售中发行证券，以及在行使或转换B股和PIPE认股权证(视情况而定)后可能发行额外的普通股 可能会导致股东经历重大的 稀释。

此外， 只要我们普通股的市场价格高于管道权证和尽力而为权证行权价格重置后的底价，该等证券的持有人就可以行使该等证券并出售普通股的标的股份以赚取利润。如果我们普通股的市场价格低于持有人认股权证的行权价格，则持有人不太可能 行使其认股权证。因此，在这种调整之后，此类证券的持有者可能更有可能将这些证券转换为我们普通股的股票并出售该股票，从而对我们普通股的市场价格造成额外的负面压力 以及其他稀释效应。

此外， 本次发行中注册的股票数量可能会对我们以我们可以接受的价格发行额外股票的能力产生负面影响 ，发行金额足以让我们执行我们的业务战略。我们预计将在后续发行中通过发行股权或股权挂钩证券来筹集额外资本。尽力而为发售(2023年7月发售)的完成，以及未来的任何 发售，或在行使或转换B系列股票、 管道认股权证、尽力而为认股权证和诱导权证(视情况而定)后可能增发普通股，可能会对我们按对我们有利或不会对现有股东造成重大稀释的条款筹集额外资本的能力产生不利影响。如果我们无法通过以对我们有利的条款发行股权或股权挂钩证券来筹集额外资本，我们可能没有足够的流动性来执行我们的业务 战略。此外，尽力而为发售、2023年7月发售或任何未来发售的完成，或可能在行使或转换B系列股份、管道认股权证、尽力认股权证及诱导权证(视情况而定)时发行额外普通股 ，可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响，因为在尽力而为发售、2023年7月发售或任何未来发售中出售的额外股份，或在行使或转换B系列股份、管道认股权证及最佳努力认股权证(视情况而定)时发行的额外股份，代表我们普通股的很大一部分已发行和流通股 ，在未来的任何发行中出售的普通股的价格可能低于我们普通股的当前市场价格，或在适用的情况下行使或转换B系列股票、管道认股权证和最大努力认股权证后发行的普通股， 最佳努力认股权证可能会显著稀释我们普通股的现有持有者。

我们的 管理层将在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，并可能以您不同意的方式和可能不会产生回报的方式投资或使用收益。

我们的 管理层将拥有广泛的自由裁量权来运用此次发行的净收益，包括用于标题为“收益的使用，“作为投资决策的一部分，您将没有机会评估净收益是否得到了适当的使用。由于将决定我们使用此次发行的净收益的因素的数量和可变性，它们的最终用途可能与其当前的预期用途不同。如果我们的管理层 未能有效地使用这些资金，可能会损害我们的业务。在使用之前，我们可能会将此次发行的净收益投资于投资级计息证券。这些投资可能不会给我们的证券持有人带来有利的回报。

在此发行的预融资权证或普通权证没有公开市场。

在此发售的预融资权证或普通权证尚无既定的公开交易市场，我们预计 不会发展这样的市场。此外，我们不打算申请在任何国家证券交易所或其他国家认可的交易系统上市预融资权证或普通权证。如果没有活跃的市场，预先出资的权证和普通权证的流动性将受到限制。

在本次发行中购买的预资金权证或普通权证的持有人 在 该等持有人行使其预资资权证或认股权证并收购我们的普通股之前，将不享有作为普通股股东的权利。

在预融资权证或普通权证的持有者在行使时获得本公司普通股股份之前，该等持有人 将不享有与预融资权证或普通权证相关的普通股股份的权利。 在行使预融资权证或普通权证时，持有人仅有权就记录日期在行使日期之后的事项行使普通股股东的权利。

本公司发行的普通认股权证属投机性性质。

本公司发行的普通股认股权证并不赋予其持有人任何普通股所有权权利，例如投票权或收取股息的权利，而只是代表在有限时间内以固定价格取得普通股股份的权利。此外，本次发售后，普通权证的市值(如有)将不确定，且无法 保证认股权证的市值将等于或超过其推定发行价。普通权证将不会在任何市场或交易所上市或报价交易。不能保证我们普通股的市场价格将 永远等于或超过普通权证的行使价，因此普通权证可能到期时毫无价值。

此 是尽力而为的产品，不要求出售最低金额的证券，我们可能不会筹集我们认为业务计划(包括我们的近期业务计划)所需的资本额。

配售代理已同意尽其合理的最大努力征求购买本次发行中的证券的要约。配售代理没有义务从我们手中购买任何证券，也没有义务安排购买或出售任何特定数量或金额的证券。完成本次发售没有必须出售证券的最低数量的要求。 由于本次发售的完成没有最低发售金额的要求，因此我们的实际发售金额、配售代理费和收益目前无法确定，可能会大大低于上述最高金额。 我们可能会少于在此发售的所有证券，这可能会显著减少我们收到的收益金额，如果我们出售的证券数量不足以支持我们的 持续运营(包括我们近期的持续运营)，则此次发行的投资者将不会获得退款。因此，我们可能不会在短期内筹集我们认为的运营所需的资本额 ，并且可能需要筹集额外的资金，这些资金可能无法获得或无法以我们可以接受的条款获得 。

我们的反向股票拆分可能会减少我们普通股的流动性 。

我们于2023年12月4日实施了35股1股的反向股票拆分。我们普通股的流动性可能会受到反向股票拆分的不利影响 因为反向股票拆分后流通股数量减少。此外，反向股票 拆分增加了持有我们普通股的零头(不到100股)的股东数量，这可能会使这些 股东经历出售其股票的成本增加和实现此类出售的更大困难。

股票反向拆分后，我们普通股的市场价格可能无法吸引包括机构投资者在内的新投资者，也可能无法满足这些投资者的投资要求。因此，我们普通股的交易流动性可能不会改善。

尽管我们相信更高的普通股市场价格可能有助于激发更大或更广泛的投资者兴趣，但不能保证反向股票拆分，包括我们在2023年12月4日实施的35股1股反向拆分，将导致股价 吸引新的投资者，包括机构投资者。此外，不能保证我们普通股的市场价格将满足这些投资者的投资要求。因此，我们普通股的交易流动性可能不一定会改善。我们在2023年12月4日实施35股1股的反向股票拆分的主要目的是，由于普通股已发行和已发行股票数量的减少，我们的普通股价格在反向股票拆分后立即出现 预期的上涨，将有助于我们满足纳斯达克上市规则规定的最低投标价格要求 。不能保证反向股票拆分，包括我们在2023年12月4日实施的35股反向股票拆分，将导致我们普通股市场价格的任何持续比例上升，这 取决于许多因素，包括我们的业务和财务业绩、一般市场状况以及未来的成功前景 ，这些与我们已发行普通股的数量无关。在股票反向拆分后的一段时间内，公司普通股的市场价格下跌并不少见。

使用收益的

我们 估计，在扣除配售代理费和估计应支付的发售费用后，假设不行使普通权证，并假设在此发售的所有证券 在本次发售中出售我们的普通股股份、预筹资权证和普通权证的净收益将约为435万美元。但是， 这是合理的尽力而为发售，没有最低证券数量或收益金额作为成交条件，而且我们可能不会出售根据本招股说明书发售的全部或任何证券；因此，我们在此次发售中获得的净收益可能会大幅减少 。例如，如果我们只销售最高报价的25%、50%或75%，我们的净收益将分别约为829,915美元、2,004,831美元或3,179,746美元。如果以现金为基础的普通权证全部行使，我们将获得大约1000万美元的额外收益。

我们 目前打算将此次发行的净收益用于营运资金和其他一般公司用途，包括支付 应付未付账款以及支付某些员工的未付工资和奖金。

我们实际支出的金额和时间将取决于许多因素，包括我们的临床开发努力、我们的运营成本和本招股说明书中“风险因素”项下描述的其他因素。因此，我们的管理层将可以灵活运用此次发售的净收益 。投资者将没有机会评估我们根据如何使用收益做出决定所依据的经济、金融或其他信息。

稀释

如果您投资于我们的证券，您的所有权权益将被稀释，稀释程度为我们普通股和附带普通权证的合并公开发行 每股价格与本次发售生效后立即调整的普通股每股有形账面净值之间的差额。

截至2023年9月30日，我们的有形净账面赤字约为1,110万美元，或每股普通股约8.93美元。每股有形账面净亏损等于我们的总有形资产减去总负债除以普通股流通股数量。

在 本次发行中假设以每股1.25美元的公开发行价出售400,000股普通股和随附的普通权证以及随附的普通权证和预融资权证，以每股预筹资助权证和随附的普通权证1.2499美元的公开发行价购买最多3,600,000股普通股后，在扣除配售代理费和估计应支付的发售费用后，并假设本次发售中的预资金权证以现金方式全面行使，而不行使本次发售中的普通权证，由于此类普通权证没有任何价值，而此类普通权证被归类为股权并计入股权，我们截至2023年9月30日的调整后有形 账面价值约为670万美元，或每股普通股约1.29美元。这一数额意味着我们现有股东的调整后有形账面净值立即增加每股7.64美元，对参与此次发行的投资者立即稀释每股2.54美元。我们通过从参与此次发行的投资者支付的每股综合公开发行价和附带的普通权证中减去我们的调整后每股有形账面净值来确定对参与此次发行的投资者的每股摊薄 。

下表以每股为单位说明了对新投资者的摊薄：

以上讨论和表格基于截至2023年9月30日的已发行普通股1,243,297股，不包括 以下内容：

除非明确说明或上下文另有要求，否则本招股说明书中的所有信息 均假定未行使本招股说明书提供的普通权证。

我们普通股和股利信息的市场价格

市场 我们普通股的价格

我们的普通股目前在纳斯达克全球市场纳斯达克股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)上市，代码为“ZVSA”。 在业务合并完成之前，拉克斯珀的单位、普通股和公募权证分别以“LSPRU”、“LSPR”和“LSPRW”的代码在纳斯达克资本市场上市。拉克斯珀的单位和公募认股权证不再在纳斯达克资本市场上市。

2023年12月5日，我们普通股的收盘价为每股2.17美元。

截至2023年12月5日，我们普通股的记录持有人约有500人。这些数字不包括受益的 所有者通过被指定人的名字持有我们的证券。

分红政策

我们 从未就我们的股本宣布或支付任何现金股息，目前我们也不打算在可预见的未来支付任何现金股息。我们希望保留未来的收益，如果有的话，为我们业务的发展和增长提供资金。未来是否决定向我们的普通股支付股息将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、当前和预期的现金需求、扩张计划以及董事会认为相关的其他因素。

生意场

除 明确说明或文意另有所指外，本招股说明书中提及的“公司”、“注册人”、“我们”、“我们”及“我们”均指ZyVersa(以及旧ZyVersa的业务，在业务合并生效后成为ZyVersa的业务 )。

概述

我们 是一家临床阶段的生物制药公司，利用专有技术为患有慢性肾脏疾病或炎症性疾病的患者开发药物，这些患者的医疗需求尚未得到满足。我们的使命是开发优化健康结果和提高患者生活质量的药物。

我们 拥有两个全球许可的专利药物开发平台，每个平台都是由迈阿密大学米勒医学院(以下简称迈阿密大学)的研究科学家发现的。这些开发平台 包括：

我们 相信我们的每一种候选产品都有潜力在各自的治疗领域治疗多种适应症。我们的战略是专注于适应症扩展，以最大限度地发挥商业潜力。

我们的肾脏管道最初专注于罕见的慢性肾小球疾病。我们对VAR 200的主要指征是局灶性节段性肾小球硬化(FSGS)。2020年1月21日，我们提交了VAR 200的新药研究申请(“IND”)，美国食品和药物管理局(“FDA”)已允许我们的开发计划基于活性成分(2HPβCD)的风险/益处概况，在FSGS患者 中进行2a期试验。在启动对FSGS患者的2a期试验之前，我们计划在2024年第一季度支持一项开放标签概念验证试验，我们预计将在那里获得8名糖尿病肾病患者的数据。这将能够在患者进行治疗时评估药物效果 ，并将为开发我们的2a阶段方案提供见解。VAR 200具有代表FSGS、Alport综合征和糖尿病肾病的动物模型的药理学概念验证数据，其中每一种都可以根据我们的适应症扩展策略进行开发。

我们的炎症体ASC抑制剂计划IC 100正处于临床前开发阶段。我们的重点是推动1C 100在2024年第二季度提交当前计划的 IND，然后启动第一阶段试验。IC 100具有代表急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和多发性硬化症(MS)的动物模型的药理学概念验证数据。我们计划在下一波临床前开发中进行多达六种适应症的额外动物研究，例如免疫球蛋白A(“IgA”)肾病、帕金森氏病、亨廷顿病、充血性心力衰竭和早期阿尔茨海默病。 我们预计将根据我们临床前计划的数据选择IC 100的一个或多个主要适应症。

关于慢性肾脏病(CKD)

慢性肾脏疾病(“CKD”)是一个日益严重的公共卫生问题，全世界有7500万人受到影响，美国约有3700万人受到影响。国家肾脏基金会估计，美国约有8000万成年人面临患肾脏疾病的风险。由于商业上没有改善疾病的药物疗法，相当大比例的肾脏患者进展为终末期肾病(“ESRD”)，需要透析或移植才能存活。根据疾病控制和预防中心的数据，2018年，美国约有131,600人开始接受ESRD治疗，目前美国有近786,000人患有ESRD(在这786,000人中，约71% 接受透析，29%接受肾脏移植)。此外，与慢性肾脏疾病相关的经济负担可能是巨大的 ，因为根据国家肾脏基金会的数据，2018年联邦医疗保险按服务收费的支出为1300亿美元。 我们认为CKD造成的高发病率和沉重的金钱负担创造了对有效的疾病修饰药物 疗法的需求。

慢性肾脏病 与预后不良有关，根据国家生命统计报告，2017年，慢性肾脏病是美国第九大死因。为了解决这一重大的健康问题，2019年7月10日，白宫和卫生与公众服务部启动了推进美国肾脏健康(AAKH)倡议，以推进美国的肾脏疾病预防和护理，该倡议有三个目标：(1)通过更好的诊断、治疗和预防性护理来减少患肾衰竭的患者数量；(2)最大限度地提供家庭透析护理；以及(3)扩大可供移植的肾脏池。我们相信，通过调节导致肾脏损伤和功能障碍的多余肾细胞内胆固醇的清除，VAR 200有可能帮助实现AAKH计划的第一个目标，即减少发生肾功能衰竭的患者数量。

我们的主要肾脏适应症是FSGS，这是一种进行性肾脏疾病，没有批准的药物疗法。大约40%-60%的FSGS患者在10-20年内发展为终末期肾病，需要透析并最终进行肾脏移植才能存活。FSGS是一种孤儿疾病，在美国大约有40,000人受到影响。它的特点是肾滤过系统或“肾小球足细胞”受损，导致局部(即，仅影响某些肾小球)和节段性(即，仅影响部分肾小球)瘢痕形成。在FSGS患者的活检组织和具有代表性的FSGS动物模型中，已看到胆固醇和脂质在肾小球的积聚， 与结构损害和肾功能受损有关。肾小球受损会导致蛋白质泄漏到尿液中，这种情况被称为蛋白尿。随着尿中蛋白质水平的增加，患者会出现一系列特殊的症状，称为肾病综合征。蛋白尿与肾脏疾病的进展密切相关，肾病综合征通常预示着不良的预后。大约70%的FSGS患者在确诊时出现肾病综合征。通过调节从肾小球中清除多余的胆固醇，我们相信VAR 200具有保存肾脏结构和功能的潜力，从而减少导致FSGS进展的蛋白尿。

关于 炎症疾病

慢性 炎性疾病已被公认为当今世界最重要的死亡原因之一，全球所有 死亡病例中超过50%归因于炎症相关疾病，例如缺血性心脏病、中风、癌症、糖尿病、慢性 肾病、非酒精性脂肪肝（"NAFLD"）以及自身免疫性和神经变性疾病。炎症体的过度和持续激活与这些类型的慢性疾病的病理生理学有关。

炎症体由3种蛋白质组成：(I)几种类型的感受器分子中的一种，(Ii)含有caspase招募结构域(“asc”)的凋亡相关斑点样蛋白，以及(Iii)促炎症caspase-1(“促caspase-1”)。它们是根据它们相关的传感器分子来命名的，如NLRP1、NLRP2、NLRP3、NLRC4、AIM2和PYRIN。许多炎症性疾病往往与多种类型的炎症体的激活有关。例如，多发性硬化症与AIM2、NLRP1、NLRP3和NLRC4的激活有关。炎性小体的ASC成分 是一个很有前途的药物靶点，因为它是上面提到的六种最常见类型的炎性小体的成分。我们认为，这比针对特定的传感器蛋白更有利，后者是一种炎症体的一种成分，是几个潜在竞争对手的焦点。除了在启动炎症反应所需的炎性小体的形成和激活方面发挥关键作用外，ASC还在与ASC斑点的细胞外释放相关的炎症的永久化中发挥作用。通过针对ASC，我们相信IC 100具有有效控制多种炎症性疾病炎症的潜力。

我们的 管道

我们管道的目标是针对具有高度未满足医疗需求的肾脏和炎症适应症，我们相信可以通过我们的作用机制解决这些问题。我们打算通过为VAR 200和IC 100开发多个适应症 ，以及通过潜在的肾脏和抗炎候选产品的许可，进一步增强和扩大我们的产品组合。

我们的 当前的管道包括以下内容：

对于VAR 200，我们的主要肾脏指征是FSGS(VAR 200-01)。对于IC 100，我们将在计划于2024年第二季度提交IND之前选择一个或多个销售线索指示。这将基于现有和未来临床前研究的数据。

由于慢性炎症导致了无数不同的疾病和状况，我们相信IC 100具有治疗多种炎症性疾病的潜力。以下是IC 100‘S电流管道的市场 摘要。

业务 战略

我们 寻求被公认为领先的生物制药公司，处于创新前沿，为有高度未满足医疗需求的患者提供服务。 我们致力于通过开发生物制药产品来恢复健康并改变患者的生活。我们的策略 是：

上文中反映的 日期和事件仅为估计值，无法保证所包含的事件 将在呈现的预期时间轴上完成，或根本不会完成。此外，无法保证我们将成功开发 我们的任何候选产品，或我们未来可能开发的任何其他产品或候选产品，或我们未来可能开发的任何候选产品 将获得FDA的任何适应症批准。

我们的 候选产品

胆固醇 外排调节剂 ^TM,Var 200(2-羟丙基-β-环糊精，2HPβCD）

胆固醇外流调节剂VAR 200是一种临床开发中的可注射药物，用于治疗慢性肾小球疾病，最初专注于FSGS。根据我们的适应症扩展战略，可能会寻求Alport综合征和糖尿病肾脏疾病的适应症。

开发VAR 200的目的是保护肾脏结构和功能，并通过中介清除损害肾小球的多余胆固醇来减少导致肾小球疾病进展的蛋白尿 。在启动对FSGS患者的2a期试验之前， 我们计划在2024年第一季度支持一项开放标签的概念验证试验，我们预计将在那里获得8名糖尿病肾病患者的数据。这将能够在患者进行治疗时评估药物效果 ，并将为开发我们的2a阶段方案提供见解。VAR 200具有代表FSGS、Alport综合征和糖尿病肾病的动物模型的药理学概念验证数据，其中每一种都可以根据我们的适应症扩展策略进行开发。

胆固醇和脂质蓄积在肾小球疾病（包括FSGS、Alport综合征和糖尿病肾病）中的作用

在 慢性肾小球疾病中，胆固醇在肾小球足细胞中积聚，部分原因是细胞外转运受损， 胆固醇转运蛋白ABCA 1和ABCG 1表达降低导致"外排"。肾小球脂质蓄积的证明是 ， 体外培养足细胞研究、人体活检数据和各种肾脏疾病的动物模型，包括FSGS、Alport综合征和糖尿病肾病。如下图所示，脂质积聚导致足细胞结构扭曲、足细胞足突受损， 和足细胞脱落和丢失，从而损害肾脏滤过，导致蛋白尿和疾病进展。我们假设， 脂质稳态和足细胞完整性的恢复有可能减缓正在进行的肾损伤进展至肾衰竭， 并延迟透析和最终移植的需要。

VAR 200作用机制

VAR 200的活性成分2H β CD由7个糖分子组成，形成一个3—D环，具有疏水核心 和亲水外部。VAR 200通过与肾小球膜的亲水组分相互作用，被动和主动介导胆固醇流出 。

被动 胆固醇流出

被动 胆固醇流出伴随着2HP β CD二聚体的形成而发生，该二聚体与细胞膜表面结合，并将胆固醇以包合物的形式掺入 其疏水核心。2HP β CD/胆固醇包合物从细胞膜表面释放 将胆固醇带入溶液，转移至胆固醇受体，如高密度脂蛋白（"HDL"）。

活动 胆固醇流出

主动 胆固醇流出通过介导游离胆固醇代谢为氧固醇而发生。氧化固醇激活肝脏X受体 （"LXR"）—转录因子，导致诱导细胞胆固醇流出途径，包括上调胆固醇流出转运蛋白ABCA 1和ABCG 1，它们将细胞外的游离胆固醇转运至胆固醇受体，如HDL。

临床前支持Cholestol Efflux Mediator^TMVAR 200

我们 相信VAR 200具有既定的受益/风险概况，得到我们的支持 体内此外，我们相信，来自代表FSGS、Alport综合征和糖尿病肾脏疾病的动物模型的数据表明，VAR 200可促进足细胞中胆固醇的清除，保护肾脏的过滤系统免受损害，并减少蛋白 溢出到尿液或“蛋白尿”中。这些类型的结果被认为是延缓或防止肾脏疾病进展的关键。

VAR 200和FSGS

在两种FSGS小鼠模型中评价VAR 200，一种是实验性活化T细胞核因子（"NFAT"）FSGS模型和一种 阿霉素（"ADR"）诱导的FSGS模型，其特征在于比 NFAT模型更温和、进展更少的肾病形式。

活化T细胞核因子（NFAT）模型

在 一项旨在检查改变的足细胞胆固醇稳态在NFAT介导的足细胞损伤中的作用以及VAR 200治疗效果 的研究中，研究人员以4，000 mg/kg的剂量对6周龄的NFATc 1皮下注射VAR 200^NUC在用多西环素诱导前24小时给小鼠注射，然后每隔一天持续4天。单个转基因（"ST"）小鼠用作对照。

与 未处理的双转基因小鼠（下图中以"DT"表示）相比，VAR 200（下图中以"CD"表示）显著降低了FSGS小鼠肾皮质中的胆固醇。这与蛋白尿（白蛋白/肌酸比）显著降低 相关，如下所示。

阿霉素 （ADR）诱导模型

在 第二个FSGS模型中，研究人员向5周龄的BALB/c小鼠注射了一剂11 mg/kg的阿霉素。随后， 在24小时后通过皮下渗透泵以40 mg/kg的剂量给予VAR 200，持续10周。未诱导小鼠作为对照。

与未处理ADR诱导小鼠相比，VAR 200（下图中以"CD"表示）显著减少系膜扩张，系膜扩张通常与 脂质沉积相关，如下所示。这与VAR 200处理的ADR诱导小鼠中蛋白尿 （白蛋白/肌酸）和血尿素氮（"BUN"）的显著降低相关，如下所示。

VAR 200和Alport综合征

在另一项研究中，为了评估VAR 200对Alport综合征是否有保护作用，研究人员以4000 mg/kg每周皮下注射VAR 200给四周大的雌性Col4a3基因敲除小鼠（Col4a3 −/−），持续4周。野生型Col4a3（"Col43 +/+"） 小鼠用作对照。

与未处理Alport综合征小鼠相比，VAR 200（在下图中以"CD"表示）显著降低Alport综合征小鼠肾脏中性脂质、胆固醇酯和胆固醇 晶体的累积，如下所示。

与未经治疗的Alport综合征小鼠相比，经VAR 200治疗的Alport综合征小鼠的细胞内脂肪水平降低与肾脏损害 (减少系膜扩张、纤维化和足突消失)显著减少相关，并且肾功能得以维持，与未经治疗的Alport综合征小鼠相比，蛋白尿(白蛋白/肌酐)、血尿素氮和血清肌酐均降低，这一点如下所示。

VAR 200与糖尿病肾病

在 另一项旨在确定VAR 200是否可以隔离细胞内胆固醇并保护足细胞免受糖尿病肾病中胆固醇依赖性损伤 的研究中，研究人员对4周龄BTBR ob/ob纯合子小鼠（一种进行性肾病的糖尿病模型）进行治疗， 每周3次皮下注射VAR 200，剂量为4，000 mg/kg，持续5个月。杂合子小鼠作为对照。

与未处理的 糖尿病小鼠相比，VAR 200（下图中以"CD"表示）显著降低了肾皮质中的总胆固醇。这与治疗后2个月开始的未治疗糖尿病小鼠肾损伤（系膜扩张）显著减少和蛋白尿（白蛋白/肌酐）减少 相关，从3个月 至研究结束，水平显著降低，如下所示。

基于 以上总结的3种不同肾脏疾病动物模型的结果，我们认为VAR 200有可能诱导和维持肾病综合征肾病患者的蛋白尿部分或完全缓解，从而降低肾脏疾病进展的速率。

炎症体ASC抑制剂IC 100

IC 100是一种用于治疗多种炎症性疾病的临床前开发中的单抗抗炎症体ASC抑制剂。IC 100的开发目的是通过阻断先天炎症反应的启动和持续，以阻止疾病进展和提高生活质量，从而介导在多种炎症性疾病中致病的慢性异常炎症。

对于IC 100，尚未确定 线索指示。我们的重点是推动IC 100在2024年第二季度按计划提交IND申请 ，之后我们打算启动第一阶段试验。IC 100拥有代表ARDS和MS的动物模型的药理学概念验证数据 我们计划在小鼠和NHP中进行GLP毒理学研究，并在下一波临床前开发中对多达6种额外的适应症进行额外的动物研究，如IgA肾病、帕金森病、早期阿尔茨海默病、亨廷顿病和充血性心力衰竭。将根据我们临床前计划的数据为IC 100选择一个或多个铅适应症。

炎症体在炎症疾病中的作用

炎症体的过度 和持续激活与炎症性疾病的病理生理学有关。炎性体是多蛋白复合物，可启动对病原体或内部危险信号的免疫反应。它们由三种碱性蛋白质组成：（i）几种类型的传感器分子中的一种（例如，NLRP1、NLRP2、NLRP3、NLRC4、AIM 2和Pyrin），（ii）衔接蛋白，ASC，和（iii）半胱天冬酶原 1。每个传感器分子响应不同的病原体或内部危险信号。

如下图所示，在有害病原体或细胞损伤存在的情况下，细胞内的感应器分子(如NLRP3)被触发，刺激适配器ASC的招募，而ASC又招募 前caspase-1以形成炎症体。炎性小体是组织中心，招募额外的ASC，并以Pron样的 结构聚合，形成一个巨大的丝状信号平台，称为ASC SPECK。ASC SPOKS为前caspase-1募集提供了支架， 它触发了前caspase-1到活性caspase-1的转换，进而将细胞因子Pro-IL-1？转化为其活性形式，从而启动炎症反应。激活的caspase-1还驱动Gasdermin D的裂解，从而触发下垂， 一种程序性细胞死亡形式，释放活跃的细胞因子和ASC斑点进入细胞外空间，并持续激活 前IL-1ü，增强和维持邻近细胞和组织的炎症反应。尽管炎性小体触发先天免疫反应对于抵御病原体是必不可少的，但炎性小体持续的过度激活可能会导致许多炎症条件和疾病的基础的慢性炎症。许多炎症性疾病与多种类型的炎症体的激活有关。例如，多发性硬化症与AIM2、NLRP1、NLRP3和NLRC4的激活有关。

IC 100行动机制

IC 100被设计为结合衔接蛋白ASC中的关键氨基酸，所述关键氨基酸控制ASC募集到炎性体复合物和ASC Speck形成：

炎症体 一种情况下的激活可能影响另一种情况

最近发表在《翻译研究》上的一篇论文表明，由一种独特的炎症条件触发的炎症体活动和信号蛋白可以影响并潜在地与另一种炎症条件相互作用。作者提供了大量证据表明，创伤性脑损伤(TBI)和阿尔茨海默病(AD)是通过多种类型的炎症体(NLRP3、NLRP1和AIM2)的激活而联系在一起的。在每种情况下，炎症体的激活都会导致细胞死亡，并向邻近细胞释放活性细胞因子和ASC斑点，从而使一种情况可能加剧另一种情况。例如，有中度脑外伤病史的人患AD的风险是前者的2.3倍。同样，颅脑损伤患者的炎症体激活通过IL-18以及病理性ASC SPECK与淀粉样β蛋白和磷酸化tau的相互作用可能加剧AD的病理，这些都是AD的特征。作者报道，由于ASC在增强和维持邻近细胞的炎症方面的独特作用，以及它与淀粉样β蛋白和磷酸化tau的病理相互作用，因此ASC是治疗脑外伤和AD的有前途的治疗靶点。在随后的一项研究中，研究人员评估了通过使用IC 100抑制ASC来阻断炎症体活性是否可以减少脑损伤后AD小鼠升高的炎症反应。数据表明，100导致损伤后1周AD小鼠受损皮质中炎症体介导的细胞因子IL-1β减少。这与使用IC 100进行的临床前研究是一致的，这些研究显示创伤性脑损伤和与年龄相关的脑炎症(与阿尔茨海默病等疾病相关)模型中炎症活动减少，组织学和/或功能结果改善，将在下面的 下一节中重点介绍。

临床前 IC 100支持

在小鼠和非人类灵长类动物中进行的非GLP毒理学研究表明，IC 100具有良好的安全性。在这两个物种中，剂量在300毫克/千克以下的患者均未发生与药物相关的不良反应。同样，表观遗传筛选显示出比许多生物制品更低的免疫原性潜力。根据我们在代表MS的动物模型中进行的临床前研究，炎症在没有免疫抑制的情况下被减轻。 除了上面提到的创伤性脑损伤和年龄相关炎症(早期认知障碍)的研究外， IC 100还拥有代表ARDS和MS的动物模型的药理学概念验证数据，以及代表脊髓损伤的动物模型的机械概念验证数据 。

IC 100和MS

在 一项确定IC 100是否能防止MS进展的研究中，研究人员通过用髓鞘少突胶质细胞糖蛋白肽35—55（"MOG35—55"）免疫，在C57 BL/6小鼠中诱导了活动性实验性自身免疫性脑脊髓炎 （"EAE"）。在临床症状出现前，第8天通过腹膜内（"IP"）注射10、30或45 mg/kg的IC 100 ，随后每4天给药一次，持续32天。车辆作为对照。

IC 100穿透脊髓并减少脊髓激活的小胶质细胞CD 4+、CD 8+和髓细胞的数量。这与 基于MS临床评分，延迟发作和功能显著改善相关，如下所示。

IC 100和ARDS

在 另一项旨在确定IC 100是否可以改善ARDS的组织病理学结局的研究中，研究人员通过从创伤性脑损伤小鼠体内递送细胞外囊泡（"EV"），随后在EV递送1小时后IV 给予IC 100功能原型5 mg/kg，在未处理小鼠中诱导急性肺损伤和随后的 ARDS；24小时后处死动物。将数据 与未处理组、假手术组（生理盐水）组、未处理组或依诺肝素3 mg/kg实验组进行比较。

IC 100抑制肺中的炎性体和细胞因子活化，与未处理的阳性对照动物相比， 100通过Caspase—1、ASC、IL—1 β、AIM 2、HMGB1的降低证明。这与组织学结局改善和急性肺损伤 评分降低相关，表明肺损伤严重程度降低。

IC 100机械概念验证数据

脊髓损伤

为了 确定ASC中和在脊髓损伤中的作用，研究人员在中度颈脊髓损伤（"SCI"）的Fischer大鼠损伤后20分钟给予50 mcg抗ASC工具抗体IV和IP 。抗ASC中和 抗体降低半胱天冬酶—1活化和细胞因子水平，改善组织病理学结果和减少脊髓损伤体积， 并改善功能结果（例如，运动技能）与控制相比。

基于 在各种炎性疾病动物模型中的有希望的结果，我们认为IC 100有潜力介导与炎性疾病相关的持续 破坏性炎症并改善结局。

创伤性脑损伤

在两种不同的动物模型上评价了ASC中和在创伤性脑损伤中的作用，即穿透性弹道样脑损伤模型和液体冲击伤模型。

在穿透弹道样脑损伤模型中，研究人员在接受穿透弹道样脑损伤的SD大鼠中，在损伤后4小时以5 mg/kg的速度静脉注射IC 100的功能原型。与赋形剂对照组相比，IC100可降低炎性小体的激活，表现为caspase-1活性降低，小胶质细胞和浸润性白细胞出现松弛。

在流体冲击损伤模型中，研究人员在接受流体冲击损伤的SD大鼠中，在损伤后15微克立即静脉注射抗ASC工具抗体。免疫球蛋白G(“Ig G”)作为对照。ASC的中和干扰了NLRP1炎症体信号转导，导致caspase-1较Ig G显著降低。这与挫伤体积的显著减少有关。

年龄相关性炎症(早期认知障碍)

为确定IC-100对老年小鼠(即18月龄)的炎症反应的影响，以10 mg/kg的剂量给老龄小鼠(即18月龄)的老年小鼠注射IC-100。接受生理盐水对照组的老龄小鼠和未治疗的幼年小鼠(即3个月大的小鼠)作为对照。IC100减少炎症体蛋白水平(即NLRP1、Asc、Capase-1)和与IL-1β减少相关的Asc斑点，表明IC100减少了老龄小鼠皮质中的炎症体激活。

ASC 作为生物标志物

生物标志物 是预测、诊断和监测疾病进展的宝贵工具。它们还可用于针对可能 对特定治疗有反应的患者，并监测这些治疗随时间推移的持续疗效。

迈阿密大学的研究人员 评估了血清炎性体蛋白作为炎性疾病的潜在生物标志物，并将ASC 确定为潜在候选物。与健康人相比，各种炎症性疾病患者的血清ASC水平升高。 此外，与作为多发性硬化患者生物标志物的半胱天冬酶—1相比，ASC对半胱天冬酶—1的敏感性相似， 但特异性显著高于半胱天冬酶—1。

已证明ASC 水平与疾病结局和疾病严重程度相关，例如：

市场 和商业机会

我们 认为，我们的主要候选产品具有治疗医疗需求显著未满足的疾病的潜力，包括（i） 我们的主要候选肾脏产品VAR 200，正在开发用于多种肾脏适应症的潜在治疗，如局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）和Alport综合征（孤儿适应症）和糖尿病肾病；和（ii）我们的主要抗炎产品 候选产品，IC 100，用于治疗多种炎症性疾病，包括，但不限于多发性硬化症和急性呼吸窘迫综合征。VAR 200尚未被FDA授予FSGS或Alport综合征的孤儿药指定。

胆固醇 外排调节剂^TMVar 200个商机

FSGS 市场

尚未确定针对FSGS的疾病特定药物疗法的总目标市场，因为没有批准的针对该疾病的药物疗法 (请参阅下一节，讨论当前的治疗限制)。根据NephCure Kidney International的数据，FSGS是一种孤儿症状，据估计在美国约有40,000人受到影响，每年有超过5,400例新诊断病例。FSGS最常见于45岁及以上的成年人，在美国黑人中的发病率是高加索美国人的四倍。

当前 FSGS治疗方法和局限性

目前，还没有针对FSGS的针对疾病的商业治疗方法，也没有已知的治疗方法。目前的治疗方法 侧重于保持足够的营养，控制血压和血脂，最大限度地减少尿蛋白损失， 防止浮肿并发症，从而稳定肾功能。最常见的药物治疗包括治疗浮肿的利尿剂、减少蛋白尿的血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素转换酶抑制剂、其他降压药和降脂药物。类固醇和钙调神经磷酸酶抑制剂也可用于诱导蛋白尿的部分缓解。

我们 认为，对于有效的FSGS特异性治疗存在显著未满足的需求，这些治疗可延缓疾病进展、预防终末期肾病 、改善患者生活质量并降低卫生经济负担。

Alport 综合征（AS）

作为孤儿，肾脏疾病是一种进行性遗传性疾病，通常与听力损失和眼睛异常有关。它是由编码IV型胶原家族成员的基因突变引起的，最终导致肾脏基底膜或“肾小球”、内耳或“耳蜗”、 和眼睛的脂肪堆积和疤痕形成。强直性脊柱炎的一个关键的早期特征是尿液中的血液，或“血尿”，肾脏功能进行性下降，最终导致肾功能衰竭。影响双耳的听力损失发生在儿童晚期或青春期早期，通常是在肾衰竭发作之前。患者也可能有晶状体畸形(晶状体前圆锥)和视网膜颜色异常，但这些异常很少会导致视力丧失。AS患者预后较差。

AS 市场

由于没有FDA批准的针对AS疾病的 药物疗法(请参阅下一节讨论当前的治疗限制)，因此尚未建立针对AS的疾病特定药物疗法的总目标市场。AS代表 所有地理和种族群体。尽管普通人群的总体发病率尚不清楚，但美国的数据显示，3%的儿童和0.2%的成人患有终末期肾脏疾病。根据美国国家罕见病组织的数据，美国AS的基因频率估计为1：5,000到1：10,000人，这表明大约有30,000到60,000人受到影响。

当前 AS治疗方法和局限性

目前还没有针对AS的针对疾病的商业治疗方法。目前的治疗方法侧重于最大限度地减少尿中蛋白质的损失，并防止浮肿并发症，以帮助稳定肾功能。对于有明显蛋白尿的AS患者，推荐使用血管紧张素转换酶(“ACE”)抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂(“ARB”)治疗。我们认为，对于能够延缓疾病进展、防止终末期肾脏疾病和听力损失，并提高患者生活质量的有效的AS特异性治疗，仍有大量未得到满足的需求。

糖尿病 肾病

自20世纪50年代以来，肾脏 疾病或"肾病"已被认为是糖尿病的常见并发症。目前，糖尿病肾病 是美国和其他西方社会慢性肾病的主要原因。就个体糖尿病患者的发病率和死亡率而言，这也是最重要的 长期并发症之一。在美国，糖尿病占所有终末期肾病（“ESRD”）病例的30%至40%。蛋白尿是发病率和死亡率的预测因子。 蛋白尿患者的相对死亡率高出40倍。微量白蛋白尿（尿液中少量白蛋白） 独立预测心血管疾病，蛋白质、白蛋白溢出到尿液中（或"微量白蛋白尿和 大量白蛋白尿"）会增加糖尿病患者因任何原因造成的死亡率。

糖尿病 肾病市场

尚未建立糖尿病肾病的疾病特异性药物治疗的 总可寻址市场，因为没有批准的 特定于该疾病的药物治疗（请参见下一节讨论当前治疗局限性）。患有糖尿病超过20年的患者中，高达50%的患者患有糖尿病肾病。据疾病控制和预防中心估计，美国有多达1200万人。

当前 糖尿病肾病治疗方法和局限性

高血糖或“高血糖”已被证明是糖尿病肾病进展的主要决定因素，因此良好的血糖控制是管理这种情况的关键。与其他肾脏疾病一样，目前还没有针对肾脏的药物疗法。使用血管紧张素转换酶抑制剂和ARB控制血压是护理的标准。新的治疗指南建议对2型糖尿病、糖尿病肾病患者使用钠-葡萄糖共转运体2(“SGLT2”)抑制剂，在当前任何血糖控制水平下，估计每1.73m2的肾小球滤过率(“≥”)为30毫升/分钟。SGLT2抑制剂已被证实可改善这一人群的肾脏和心血管结局。

我们 认为，对于能够延缓疾病进展、预防终末期肾脏疾病并提高患者生活质量的有效的糖尿病肾病特效治疗，存在着巨大的未得到满足的需求。

IC 100机会

抗炎 生物制品市场

全球抗炎生物制剂市场在2019年的价值为648.4亿美元，预计到2027年将达到1498亿美元。

多发性硬化症(MS)

多发性硬化症（MS）是一种潜在的大脑和脊髓致残性疾病，其发生是由于免疫系统攻击覆盖神经纤维的保护性髓鞘，导致大脑和身体其他部分之间的沟通问题。最终， 疾病会导致神经的永久性损伤或恶化。

MS的体征 和症状差异很大，取决于神经损伤的程度和受影响的特定神经。常见症状包括 一个或多个肢体麻木或无力、某些颈部运动时的电击感、震颤、缺乏协调或不稳 步态。有些重度MS患者可能会失去独立行走的能力或根本丧失行走的能力，而另一些患者可能会经历长时间的缓解 而没有任何新症状。视力问题在MS患者中也很常见，包括部分或完全视力丧失（通常 一次一只眼睛）、延长复视或视力模糊。其他症状可能包括言语不清、疲劳、头晕和刺痛 或身体部位疼痛。大约30%的患者在20至25年内发生严重残疾。

MS 市场

2019年，根据Cowan and Company的一份2020年报告，美国MS疾病修饰药物实现了144亿美元的销售额。根据当前 估计，根据美国多发性硬化症协会的数据，MS影响了美国100万人，全球280万人。根据国家多发性硬化症协会的数据，大约85%的MS患者患有复发缓解型MS，并经历了几天或几周内出现的新症状或复发，通常部分或完全改善。这些 复发之后是疾病缓解的平静期，可以持续数月甚至数年。大约60%至70%的复发缓解型MS患者最终出现症状稳定进展，有或没有缓解期，称为继发性进展型MS。一些 患有MS的患者经历了逐渐发作和体征和症状稳定进展而没有任何复发。这被称为初级渐进式 MS。

当前 MS治疗方法和局限性

当前MS的 治疗包括免疫调节疗法（"IMT"）以解决潜在免疫疾病，以及缓解 或改善症状的疗法。IMT的目标是减少复发频率和减缓疾病进展。虽然市场上有许多 疾病改善药物，但大多数药物仅被批准用于复发型MS。只有一种 IMT被FDA批准用于治疗原发性进展型MS。我们认为，对于有效治疗进展型MS的药物有着巨大的需求，我们认为IC 100有可能解决这一未满足的需求。

急性呼吸系统疾病综合征（ARDS）

ARDS 是一种危及生命的呼吸衰竭形式，其特征为肺部广泛炎症迅速发作、非心源性 肺水肿、氧疗难治的低氧血症、胸部X线片上弥漫性异常和肺顺应性降低。患者 需要延长ICU住院时间和住院时间，消耗大量医疗资源。预后差，并发症多，死亡率高；幸存者在康复后的数年内有明显的功能障碍。急性呼吸窘迫综合征最常见的原因是 COVID—19、肺炎、胃内容物吸入和败血症。

ARDS 市场

由于目前未使用药物治疗进行治疗（请 参见下一节讨论当前治疗局限性），目前尚未建立起针对ARDS的药物治疗总体市场。根据Quintanilla等人（2021年出版物），在美国，每年大约有90，600名患者感染ARDS，死亡率高达45%。在全球范围内，ARDS占重症监护病房住院人数的10%，每年有超过300万名ARDS患者。虽然急性呼吸窘迫综合征的发病率并不因性别而异，但随着年龄的增长而增加。

当前 ARDS治疗方法和局限性

目前没有市售的治疗ARDS的药物。目前对ARDS的治疗主要集中在基础疾病、支持性护理、使用低潮量的无创或机械通气以及保守的液体管理。我们相信IC 200有潜力 治疗急性呼吸窘迫综合征中广泛存在的炎症.

其他 发展候选人

我们 将继续寻求识别并获得与肾脏和炎症疾病相关的其他技术的商业化权利。

战略联盟和安排

L & F Research LLC许可协议

吾等 与L研究有限公司(“L研究”)订立经修订后于2015年12月15日生效的许可协议(“L研究许可协议”)，据此，L研究根据VAR 200的专利及知识产权及专有技术授予吾等一项独家、享有版税、全球可再许可的许可，用于治疗、抑制或预防人类肾脏疾病及其症状，包括FSGS。L&F研究公司是由迈阿密大学米勒医学院的VAR200发明家和研究人员 创立的，他们从迈阿密大学获得了知识产权。根据L许可协议，吾等(I)于签署时向L研究支付预付许可费 200,000美元；(Ii)同意在实现某些开发里程碑时向L研究支付额外款项 ，总额最高可达2,150万美元；及(Iii)同意在实现某些净销售里程碑时，就任何由此产生的 产品的净销售额向L研究支付特许权使用费，根据某些年度净销售门槛从5%至10%不等。此外，于签署L及F许可协议后，吾等向L研究发行四(4)份认股权证(“L F认股权证”)，可按L F许可协议及L F认股权证所载的若干条款及条件，合共行使25,113股我们的普通股。

2022年12月23日，我们与L研究 有限责任公司(“L研究”)签订了“放弃许可协议下某些权利的第二修正案”(“第二修正案”)，修订了之前披露的、日期为2022年3月2日的ZyVersa治疗公司、佛罗里达州一家公司(“Old ZyVersa”)和L&F Research之间的许可协议下某些权利的放弃(“放弃协议”)。第二修正案进一步延长至2023年3月31日，即L研究放弃终止许可协议的权利并根据许可协议行使任何其他补救措施的期间，涉及根据L许可协议应向L研究支付的1,500,000美元的里程碑 付款(“里程碑付款”)。于2023年2月28日， 我们与L研究签订了修订及重述协议(“重述”)，修订并重申经修订的放弃协议。重述规定，对于里程碑付款，L研究放弃其终止L&F许可协议并根据协议行使任何其他补救措施的权利，直至(A)2023年3月31日，关于该等里程碑付款的1,000,000美元(“放弃A”)，和(B)2024年1月31日，关于该等里程碑付款的500,000美元(“放弃”)。豁免A取决于(I)本公司就L研究公司(借款方)与Old ZyVersa研究公司(贷款方)之间日期为2020年12月13日的承付票(日期为2020年12月13日)的未偿还本金总额351,579美元的宽免(“票据”)，及(Ii)本公司将于2023年3月31日或之前向L研究公司支付648,421美元的现金付款。豁免B取决于本公司向L研究公司支付500,000美元现金，于(X)2024年1月31日或之前及(Y)本公司从发行新股本收到至少30,000,000美元净收益之日起十个工作日内完成。L许可协议的所有其他条款仍然有效 。

L & F许可协议将在L & F 许可协议项下所有特许权使用费支付义务最后到期时终止，我们有权在提前60天通知后终止L & F许可协议。

如果另一方严重违反协议，且未在通知后60天内纠正违约情况，则任何一方均可终止 L & F许可证。如果我们未能根据协议支付款项，L & F Research可在10天 通知后终止协议。此外，如果我们 直接或通过给予第三方的协助，启动任何干扰或反对程序，质疑 的有效性或可执行性，或反对任何延长或授予补充保护证书，L & F Research有权在书面通知我们后立即终止L & F许可协议， 任何许可方专利权（如协议中的定义）。

如果 我们未在投产里程碑完成日期（根据协议中的定义）完成投产里程碑， L & F Research可在90天书面通知我们后选择（a）终止整个协议；或（b）终止 协议的排他性条款并将许可证转换为非排他性。但是，在L & F Research终止 协议或终止排他性之前，如果由于不可抗力事件或 重大变更（如协议中所定义），我们未能在指定时间内实现特定的交付里程碑，则双方将真诚协商，商定相关交付里程碑的修订日期。如果我们不能就不可抗力事件或 重大变更达成一致意见，即在未能满足原始生产里程碑完成日期之日或我们通知发生不可抗力事件或重大变更后15天 （以较迟者为准），L & F Research可行使其终止权。

InflamaCORE， LLC许可协议

我们 与InflamaCORE，LLC(“InflamaCORE”)签订了一份于2019年4月18日生效的许可协议(“InflamaCORE许可协议”)，根据该协议，InflamCORE向我们授予了一项独家的、全球性的、可再许可的专利、知识产权、技术和技术许可，用于IC 100的开发和商业化，用于所有疾病和疾病的治疗和诊断用途。InflamaCORE是由迈阿密米勒医学院IC 100发明者和研究人员创建的，他们从迈阿密大学和瑞士细胞系开发公司Selexis SA获得了知识产权许可。根据InflamaCORE许可协议，我们(I)在签署时向InflamaCORE支付了346,321.08美元的预付许可费；(Ii)同意在实现某些开发里程碑时向InflamaCORE支付额外款项，总额最高可达2250万美元；(Iii)同意在实现某些净销售里程碑时向InflamaCORE支付版税，根据净销售额的水平从5%到10%不等；(Iv)同意在实现某些净销售额里程碑(从净销售额的3%到6%不等)后，向迈阿密大学支付某些最终产品的净销售额的特许权使用费；以及(V)获得包括Selexis细胞系技术在内的所有第三方技术的再许可，并同意向InflamaCORE支付其Selexis许可的义务。根据Selexis许可证，我们向Selexis支付了50,000瑞士法郎的预付许可费。我们还有义务向Selexis支付(通过偿还InflamaCORE) (I)每年10,000瑞士法郎的维护费，(Ii)在实现某些开发里程碑时支付的款项，最高总额约为110万瑞士法郎，以及(Iii)按净销售额支付相当于较低个位数的特许权使用费。此外，于签署InflamaCORE许可协议后，并根据InflamaCORE许可协议，吾等(I)向迈阿密大学 发行5,714股普通股，(Ii)并向InflamaCORE发行四(4)份认股权证(“InflamaCORE认股权证”)，可根据InflamaCORE许可协议及InflamaCORE认股权证所载若干条款及条件，合共行使5,675股本公司普通股。

InflamaCORE许可协议将在InflamaCORE 许可协议项下的所有版税支付义务最后到期时终止，我们有权在发出60天通知后终止InflamaCORE许可协议。如果另一方严重违反本协议，且未在 通知后60天内纠正违约行为，则任何一方均可 终止许可证。如果我们未能根据协议支付款项，InflamaCORE可提前10天通知终止协议。此外， 协议可由一方在另一方破产或无力偿债时终止。

InflamaCORE许可协议终止后，授予我们的许可将自动终止并恢复到InflamaCORE。

制造业

我们 目前没有拥有或运营任何设施来配制、制造、测试、储存、包装或分销VAR 200、IC 100和我们正在开发或可能寻求开发的任何其他候选产品，并且目前没有能力进行此类活动。 我们目前依靠第三方来制造、储存和测试VAR 200、IC 100以及我们可能寻求 开发的任何其他候选产品。我们将依赖第三方供应商和生产组织来提供我们所有所需的原材料和原料药 ，以及配制、生产、测试、储存、包装和分销临床试验数量的VAR 200、IC 100和我们可能寻求开发的任何其他候选产品 。我们计划继续发展我们的第三方供应商和制造组织网络， 但将来，如果有技术需求或 战略或财务利益，我们可能会决定考虑投资于我们自己的制造和供应能力。

我们 有内部人员，并利用具有丰富技术、制造、分析和质量经验的顾问来监督 我们的合同制造和测试活动。制造业受到广泛的法规的约束，这些法规规定了程序和文件 要求，包括但不限于记录保存、制造过程和控制、人员、质量控制和质量 保证。我们的系统、程序和承包商必须遵守这些法规，并通过定期 监控和正式审计进行评估。

研究和开发

我们 在2020年的研发活动上花费了大约650万美元，在截至2021年12月31日的一年中花费了210万美元，从2022年1月1日到2022年12月12日的前一段时间花费了540万美元，从2022年12月13日到2022年12月31日的后继期花费了40万美元，在截至2023年9月30日的九个月里花费了300万美元。

销售 和市场营销

我们 目前没有市场营销、销售或分销能力。要将任何获准商业销售的产品商业化，我们 必须开发自己的销售、营销和分销基础设施，或与拥有此类商业 基础设施和相关营销和销售经验的第三方合作。我们希望能够在 任何预期的产品发布之前，随着时间的推移建立我们的商业基础设施，我们可能依赖与战略合作伙伴的许可、联合销售和联合推广协议 来实现我们的产品的商业化。如果我们建立商业基础设施来支持VAR 200、 IC 100和我们可能寻求开发的任何其他候选产品的潜在市场营销，则预期此类商业基础设施将包括由销售管理、内部销售支持、内部营销团队和分销支持支持的有针对性的 销售队伍。为了 建立适当的商业基础设施，在批准VAR 200、IC 100和我们可能寻求开发的任何其他候选产品之前，我们需要投入大量的财务和管理资源。

竞争

制药和生物技术行业竞争激烈。这些竞争对手包括许多公共和私营公司、大学、 政府机构和其他积极参与产品研发的研究组织，这些产品可能与我们寻求开发或解决类似适应症的候选产品相似。许多竞争对手拥有比我们拥有的更多的财政、技术和人力资源，并且可能更有能力开发、制造和销售他们的产品。我们还预计 寻求开发与我们产品类似的产品和疗法的公司数量可能会随着时间的推移而增加。制药和生物技术行业的竞争因素 包括产品功效、安全性、易用性、价格、证明的成本效益、 营销效果、服务、声誉和获取技术信息。我们开发和寻求商业化的任何产品 可能无法在一个或多个这些考虑因素方面与我们竞争对手的产品竞争。

例如， 目前还有几家其他公司在临床开发针对FSGS的药物，靶向炎症、纤维化、 和血管收缩。在我们的竞争对手中，有一些产品处于不同的开发阶段，包括处于开发阶段2和 阶段3的化合物。然而，我们认为VAR 200可能是目前正在开发的唯一一种解决肾小球脂质积聚的药物 。目前肾脏疾病的治疗算法包括多种药物治疗，以解决导致肾脏疾病的各种途径 。我们认为VAR 200可能与其他治疗方式联合使用，解决 其他致病途径。

此外， 还有许多其他公司开发靶向炎性体途径的药物，其中一些公司正在进行多个适应症的临床试验 。在这些竞争对手中，我们了解到许多处于不同开发阶段的产品，包括正在进行或已完成II期临床试验的产品，包括痛风、施尼茨勒综合征、COVID—19呼吸系统症状、症状性膝关节骨关节炎、家族性感冒自身炎症综合征、角膜上皮缺损、干/湿黄斑变性、糖尿病视网膜疾病和黑色素瘤等适应症。此外，还有许多I期临床试验正在进行，包括CAPS、轻度COVID—19、收缩性心力衰竭和实体瘤等适应症 以及健康受试者。我们认为IC 100可能是 唯一靶向炎性体ASC组分的单克隆抗体，其可潜在地抑制多种类型的炎性体 以防止炎症的发生和持续。

知识产权

我们 寻求通过专利、监管排他性和专有技术的组合来保护我们的产品和技术。我们的 目标是为我们的产品、配方、工艺、方法和其他专有 技术获得、维护和实施专利保护，保护我们的商业秘密，并在不侵犯其他方（无论是在美国还是在其他国家）的所有权的情况下运营。我们的政策是在适当的情况下，通过合同安排和专利（如适用）的组合，积极寻求 在美国和国外 为我们当前的组合物和方法以及任何未来开发中的组合物和方法、专有信息、 和专有技术获得尽可能广泛的知识产权保护。然而，即使是专利保护，也不一定总是能够完全保护那些试图规避我们的 专利的竞争对手。关于其他情况，见题为"一节。风险因素—与我们的知识产权有关的风险。

根据L&F许可协议，我们拥有与2-hydroxypropyl-beta-cyclodextrin (“2HPβCD”)用于治疗人类肾脏疾病(包括FGS)相关的发明的独家、可再许可的全球许可，如某些使用方法专利和根据专利合作条约(“专利合作条约”)的规定在美国和部分外国(加拿大、中国、欧洲、日本和墨西哥)提交的未决申请中所述。目前，有3项美国专利和7项外国授权或允许的申请。这些专利以及从 待决申请中颁发的任何专利的有效期预计至少为2033年，不会有任何专利期调整或延长。

根据InflamaCORE许可协议，我们拥有与识别、诊断和治疗炎症小体及其组件所介导的炎症反应和炎症相关的发明的独家、可分许可的全球许可，包括但不限于IC 100，这是一种人源化的IgG4抗体，针对细胞凋亡相关斑点样蛋白(ASC)的派林域的特定氨基酸序列。IC 100的专利组合包括5个专利系列，涵盖物质组成、生物标记物和使用方法专利及其在美国和选定国家/地区(澳大利亚、巴西、加拿大、智利、中国、哥伦比亚、欧洲、印度、印度尼西亚、以色列、日本、马来西亚、墨西哥、菲律宾、新加坡、南非、韩国、泰国、越南)的相关国家申报文件。目前，已颁发的美国专利有5项，国外已批准或允许的申请有3项，待批申请有56项。这些专利以及从待决申请中颁发的任何专利的有效期预计至少为2028年， 没有任何专利期调整或延长。

目前，ZyVersa没有与L & F或InflamaCORE许可协议相关的专利或专利申请。

即使 我们已经授权了已发布的专利，但如果受到第三方的质疑 ，也不能保证专利的有效性得到维护。我们无法保证我们的任何知识产权将为我们提供任何免受竞争的保护。

2023年2月24日，我们提交了两项商标申请：（1）Cholesterol Exfflux Mediator™和（2）Lipid Exfflux Mediator™ ，用于治疗肾脏疾病和疾病的药物制剂。尚未就开发中的产品或技术的任何名称或徽标提交其他商标保护申请 。我们计划在适当的情况下在美国境内和境外寻求商标保护。我们打算将这些注册标记用于 我们的药物研究和开发（包括专有技术）以及我们的候选产品。

监管事项

在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)、公共卫生服务法(PHSA)和其他联邦法律和法规对药品、生物制品和医疗器械进行监管。这些受FDA监管的产品也受州和地方法规以及外国适用的法律或法规的约束。 FDA和州、地方、地方司法管辖区和外国的类似监管机构对受FDA监管的产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、 批准后监测、广告、促销、营销、抽样和进出口提出了实质性要求。

政府 法规

我们未来可能寻求开发或收购的与VAR 200、IC 100和任何其他候选产品相关的任何产品开发活动都将受到多个政府机构的广泛监管，包括FDA和其他联邦、州和 地方法规以及其他国家/地区的类似监管机构，它们规范制药 产品和设备的设计、研究、临床 和非临床开发、测试、制造、储存、分销、进口、出口、标签、广告和营销。通常，在销售一种新药之前，必须获得大量证明其质量、安全性和有效性的数据，组织成每个监管机构特定的格式，提交给监管机构进行审查并获得监管机构的批准。 这些数据通常是在两个不同的开发阶段产生的：临床前和临床。VAR 200、IC 100和我们未来可能寻求开发或收购的任何其他候选产品，必须获得FDA通过新药申请(“NDA”)、生物许可申请(“BLA”)或其他适用的审批程序的批准，才能在美国合法上市 。

临床开发阶段通常可以分为三个可能重叠的连续阶段：第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验 。在第一阶段，通常，少量健康志愿者暴露于单次递增剂量，然后再暴露于候选产品的多次递增剂量 。这些研究的主要目的是评估药物的新陈代谢、药理作用、副作用耐受性和安全性。第二阶段试验通常涉及对受疾病影响的患者进行研究，以确定产生预期益处所需的剂量。同时，还收集了安全性和进一步的药代动力学和药效学信息。在某些情况下，FDA可能不认为有必要或不要求进行正式的第一阶段和第二阶段试验。当FDA认为原料药的安全性和有效性很好时，通常就是这种情况。在第三阶段的研究中，药物或治疗会被提供给大群人，以确认其有效性、监测副作用、将其与常用的治疗方法进行比较，并收集信息以使 药物或治疗得以安全使用。在既定的监管路径下，原料药与FDA已知的原料药相同或相似的药品通常比该机构全新的化合物进入更精简的开发计划。

批准后 研究，有时称为4期临床试验，可在初步上市批准后进行。这些研究可用于从预期治疗条件下的患者的治疗中获得更多经验，或获得药物的其他适应症 。在某些情况下，FDA可能会强制执行第4阶段研究。

美国药品和生物制品的发展

在美国，获得监管批准以及随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法律法规的过程需要花费大量的时间和财力。在产品开发过程、审批过程或批准后的任何时间未能遵守适用的美国要求，可能会 申请人受到行政或司法制裁。这些制裁可能包括FDA拒绝批准待决申请、 撤回批准、临床封存、警告信、产品召回或从市场上撤回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、退还或 民事或刑事处罚。

在美国开始对新药或生物制品进行人体临床研究之前，临床前实验室和动物试验通常是根据FDA的《良好实验室规范》进行的。赞助商必须将临床前试验的结果与生产信息、分析数据、任何可用的临床数据和文献以及拟议的临床方案 一起作为研究新药(IND)申请的一部分提交给FDA。其他国家也要求提交类似的文件。 IND中必须提供的数据量取决于研究的阶段。第一阶段研究通常比较大的第三阶段研究需要更少的数据。在开始临床试验之前，必须向FDA提交临床计划。如果FDA对临床计划或拟议研究的安全性有顾虑，他们可以随时暂停或终止该研究。研究必须按照良好的临床实践进行，并定期报告研究进展和任何不良经历。研究也受到独立机构审查委员会的审查，这些委员会负责监督特定研究人员地点的研究 并保护人类研究对象。独立机构评审委员会也可在启动后暂停或终止研究。 因此，提交IND不能保证FDA批准临床试验开始，或一旦开始，不会出现可能导致试验暂停或终止的问题。

美国药品和生物制品的审查和批准

完成第三阶段试验后，将对试验数据进行分析，以确定安全性和有效性。然后，将完整的开发数据以保密协议或BLA的形式提交给FDA，同时提交产品的建议标签以及将用于确保产品质量的制造和测试流程和设施的信息。NDA和BLA申请是药品 赞助商正式建议FDA批准在美国销售和营销的新药品的工具。NDA或BLA 必须包含安全性、纯度、效力和有效性的证明，这需要广泛的临床前和临床测试。在IND的动物研究和人类临床试验期间收集的数据将成为NDA或BLA的一部分。

FDA对NDA或BLA的审查和评估可能需要几年时间才能完成。FDA可以对新产品的生产设施进行审批前检查，以确定它们是否符合cGMP要求，并可能审计 临床和临床前试验的数据。

FDA可以在批准时附加条件，包括要求风险评估和缓解策略(“REMS”)以确保该制剂的安全使用。如果FDA得出结论认为需要REMS，则申请的赞助者必须提交建议的REMS，其中可能包括用药指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。

IND与药物和生物制品的临床试验

在开始药物或生物制品的人体临床试验之前，必须向FDA提交一份IND，其中包含临床前研究的结果以及其他信息，如有关产品化学、制造和控制的信息以及建议的方案。IND是FDA授权给人类服用研究药物或生物制品的请求。 IND在FDA收到后30天自动生效，除非FDA在30天内对临床试验的进行提出担忧或问题。在这种情况下，IND赞助商必须在临床试验开始之前解决FDA的任何悬而未决的问题。在药物开发期间进行的每个后续临床试验都必须单独提交给现有的IND。

建议进行临床试验的每个研究中心的独立机构审查委员会（“IRS”）必须在该研究中心开始试验之前审查并 批准试验的研究计划。必须获得每位 试验受试者的知情书面同意。

人类 药物和生物制品的临床试验通常按顺序进行，这些阶段可能会重叠：

所有 临床试验必须按照FDA法规进行，包括药物临床试验质量管理规范（"GCP"）要求， 这些法规旨在保护试验参与者的权利、安全和福祉，定义临床试验申办者、管理人员 和监查员的角色，并确保临床试验数据的完整性。监管机构（包括FDA、IRB、数据安全监测委员会 或申办者）可随时基于各种原因暂停或终止临床试验，包括发现受试者 暴露于不可接受的健康风险或临床试验未按照FDA要求进行。

在 新药或生物制剂的开发过程中，申办者有机会在某些时候与FDA会面。这些时间点可以 在提交IND之前、II期临床试验结束时以及提交NDA或BLA之前。可请求在其他时间举行会议 。这些会议可为申办方提供机会，共享迄今为止收集的数据信息， FDA提供建议，申办方和FDA就下一阶段的开发达成协议。申办者通常会利用 II期临床试验结束会议讨论其II期临床试验结果，并提出他们认为将支持新药/生物制剂批准的关键III期注册试验的计划。

试验用药物产品是同一剂型中两种不同药物的组合，必须符合另一项规则 ，该规则要求每种组分对制剂声称的作用有贡献。这通常需要进行更大规模的研究 ，对药物的每一种成分进行测试。

临床试验信息披露

FDA监管产品（包括药物、生物制品和器械）临床试验的申办者 需要注册和披露某些 临床试验信息。与产品、患者人群、研究阶段、研究中心和研究者以及临床试验的其他方面相关的信息，作为注册的一部分予以公开。申办者还有义务在完成临床试验后讨论其结果 。临床试验结果的披露可以推迟到正在研究的新产品或新适应症 获得批准。竞争对手可以使用这些公开可用的信息来获取有关 开发计划进展的知识。

新药申请(NDA)和生物制品许可证申请(BLA)审批流程

我们的 药物或生物制品必须分别通过NDA和BLA批准程序获得FDA的批准，然后才能 在美国合法上市。FDA要求在美国上市的药物或生物制品的这些程序通常涉及 ：

为了获得在美国上市的药物或生物制品的批准，必须向FDA提交一份上市申请，其中 提供数据，证明试验药物在拟定适应症中的安全性和有效性，并使FDA满意。准备和提交NDA或BLA的费用是巨大的。每份NDA或BLA提交都需要支付用户费用 （2019财年超过250万美元），除非适用豁免或豁免。经批准的BLA的制造商或赞助商 还需缴纳年度设立费。该申请包括从相关非临床研究、 或临床前研究和临床试验中获得的所有相关数据，包括阴性或不明确的结果以及阳性结果，以及与产品化学、生产、控制和拟定标签相关的详细 信息，以及其他信息。数据可以 来自公司申办的旨在测试产品使用的安全性和有效性的临床试验，或来自许多 替代来源，包括由符合GCP要求的研究者发起的研究。

公司 还必须开发有关药物或生物制品特性的其他信息，并最终确定NDA 或BLA申办者按照现行药品生产质量管理规范（"cGMP"）要求生产产品的工艺。 生产工艺必须能够始终如一地生产候选产品的质量批次，并且生产商必须 开发检测成品药物或生物制品的方法。此外，必须选择和测试适当的包装， 必须进行稳定性研究，以证明候选产品在 有效期内不会发生不可接受的变质。

药物或生物制品开发、非临床研究和临床试验的结果，以及生产过程 、对药物或生物制品进行的试验、拟定标签和其他相关信息的描述，作为申请产品上市的NDA或BLA的一部分， 提交给FDA 。

FDA审查提交的所有NDA或BLA，以确保它们在接受其 备案之前足够完整，可进行实质性审查。FDA可以要求提供更多信息，而不是接受NDA或BLA进行备案。在这种情况下，必须重新提交NDA或BLA 以及附加信息。重新提交的申请在FDA接受申请之前也要接受审查。FDA 在收到NDA或BLA后有60天的时间进行初步审查，以根据FDA的阈值确定，即申请是否被接受提交 ，即申请足够完整，允许进行实质性审查。

一旦 NDA或BLA提交被接受备案，FDA将开始对NDA或BLA进行深入审查，以确定 申报产品是否安全有效地用于其预期用途，以及产品是否按照cGMP生产，以确保产品的特性、强度、质量和纯度。FDA已同意 NDAs和BLA审查的具体绩效目标，并寻求在提交相应申请后12个月内审查标准NDAs或BLA，并在8个月内审查生物制品 。FDA可能会将审查过程延长三个月，以考虑 某些迟交的信息或旨在澄清提交文件中已经提供的信息的信息。

FDA评估NDA或BLA后，将发布批准函或完整的回复函。批准函授权 药物或生物制品的商业销售，并附有针对特定适应症的特定处方信息。完整的回复 函表明申请尚未准备好审批。完整的回复函可能需要额外的临床数据和/或 额外的关键临床试验，和/或与临床试验、 临床前研究或生产相关的其他重要、昂贵且耗时的要求。即使提交了此类附加信息，FDA也可能最终决定NDA或 BLA不符合批准标准。FDA还可以将新药物或生物制品或出现安全性或有效性难题的药物或 生物制品的申请提交给咨询委员会，通常是一个由 临床医生和其他专家组成的小组，以供审查、评估和建议是否批准申请，如果批准， 在什么条件下批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但会仔细考虑此类建议 ，并在做出决定时通常遵循此类建议。

在 批准NDA或BLA之前，FDA通常会检查产品生产的工厂。FDA将不会批准 产品，除非FDA确定生产工艺和设施符合cGMP要求，并足以 确保产品在要求的质量标准范围内一致生产。FDA在评估NDA或BLA和生产设施后，发布批准函或完整的回复函。如果FDA确定申请、生产过程或生产设施不可接受，其完整的回复函通常会概述缺陷，并且通常 会要求提供额外的测试或信息，其中可能包括额外的大规模临床测试或信息，以便 FDA重新考虑申请。这可能会大大推迟对申请的进一步审查。

如果 FDA发现某个临床试验机构未按照GCP法规进行临床试验，FDA可以决定将该临床试验机构生成的数据 排除在NDA或BLA中提供的主要疗效分析之外。此外，尽管 提交了任何要求的额外信息，FDA最终可能会决定申请不符合批准的监管标准。

If, or when, those deficiencies have been addressed to the FDA’s satisfaction in a resubmission of the NDA or BLA, the FDA will issue the approval letter. The FDA has committed to reviewing such resubmissions in 2 or 6 months depending on the type of information included. An approval letter authorizes commercial marketing and distribution of the product with specific prescribing information for specific indications. As a condition of approval, the FDA may require substantial post-approval testing and surveillance to monitor the product’s safety or efficacy after a product is approved, including additional clinical trials and may impose other conditions, including labeling restrictions, which can materially affect the product’s potential market and profitability. These so-called Phase IV or post-approval clinical trials may be a condition for continuing drug approval. The results of Phase IV clinical trials can confirm the effectiveness of a product candidate and can provide important safety information. In addition, the FDA now has express statutory authority to require sponsors to conduct post-marketing trials to specifically address safety issues identified by the agency. Once granted, product approvals may be withdrawn if compliance with regulatory standards is not maintained or problems or safety issues are identified following initial marketing.

FDA还有权要求REMS确保药物或生物制品的益处大于其风险。赞助商也可以自愿提出REMS作为NDA提交的一部分。作为NDA或BLA审查的一部分，确定是否需要REMS。REMS的要素可能包括“亲爱的医生函”、用药指南、更详细的有针对性的教育计划，以及在某些情况下确保安全使用的要素(“ETASU”)，这是限制最严格的REMS。ETASU可包括但不限于针对处方或配药的特殊培训或认证、仅在某些情况下的配药、特殊监测和患者登记簿的使用。这些要素是作为保密协议或BLA批准的一部分进行协商的，在某些情况下，批准日期可能会推迟。一旦实施，REMS将接受定期评估和 修改。

对已批准申请中确立的某些条件进行更改 ，包括适应症、标签、设备组件或制造流程或设施的更改 ，可能需要提交和FDA批准新的NDA或BLA，或NDA或BLA补充物，才能实施更改 。新适应症的NDA或BLA补充剂通常需要与原始申请中类似的临床数据，并且FDA在审查NDA或BLA补充剂时使用与审查NDA或BLA相同的程序和行动。

即使候选产品获得监管部门的批准，批准也可能仅限于特定的疾病状态、患者群体和剂量，或者可能以警告、预防或禁忌症的形式，或以繁琐的风险管理计划、分销限制或上市后试验要求的形式，包含对使用的重大限制。此外，即使在获得监管部门批准 之后，发现以前未知的产品问题可能会导致该产品受到限制，甚至完全从市场上撤出。此外，可能会建立新的政府要求，包括由 新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会推迟或阻止监管部门批准我们正在开发的产品。此外，我们无法预测未来美国或外国政府的行动可能会产生哪些不利的政府法规 。

《哈奇-瓦克斯曼法案》

根据修订后的1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(俗称《哈奇-瓦克斯曼法案》)，在临床开发和FDA监管审查期间丢失的产品美国专利期的一部分可以恢复。Hatch-Waxman修正案还提供了一个程序，用于在FDA批准的药物产品中列出与已批准产品有关的专利，并带有治疗等效性评估(通常称为橙色手册)，以及寻求批准 引用已列出专利的产品的申请的竞争对手，以进行与此类专利有关的认证。此外，《哈奇-瓦克斯曼修正案》 规定了针对FDA接受或批准某些竞争对手申请的法定保护，称为非专利排他性。

专利期限恢复

专利期限恢复可以通过为涵盖新产品或其用途的专利返还最多五年的专利寿命来补偿药物开发和监管审查过程中损失的时间。这段时间通常是IND的生效日期(在专利颁发之后)和保密协议提交日期之间的时间的一半，加上保密协议提交日期和申请获得批准之间的时间 ，前提是发起人尽职调查。然而，专利期限恢复不能将专利的剩余期限延长 自产品批准之日起总共14年，并且只能延长适用于经批准的 药物的一项专利，并且必须在专利到期之前申请延长。美国专利商标局与FDA协商后，审查和批准任何专利期延长或恢复的申请。

橙色 图书清单

在通过保密协议寻求药物批准的过程中，申请人被要求向FDA列出其权利要求涵盖申请人的产品的每一项专利。一旦药物获得批准，NDA持有者在药物申请或其他方面列出的每一项专利都会在FDA的橙皮书中公布。橙色手册中列出的药物反过来可以被潜在的仿制药竞争对手引用，以支持 批准简化新药申请(“ANDA”)。ANDA允许销售含有与上市药物相同强度和剂型的有效成分(S)，并已通过生物等效性测试 证明在治疗上与上市药物相同的药物产品。除了生物等效性测试的要求外，ANDA申请者不需要 进行临床前研究或临床试验的结果，以证明其药物产品的安全性或有效性。 根据ANDA批准的药物通常被称为上市药物的“仿制药”，并且通常可以由药剂师在为原始上市药物开出的处方下替代。任何申请人提交ANDA申请以寻求批准橙皮书中所列药物的仿制药或涉及橙册中所列药物的505(B)(2)NDA时，必须向FDA证明：(I)作为申请标的的药物产品的专利信息尚未提交给FDA；(Ii) 此类专利已到期；(Iii)此类专利到期的日期；或(Iv)该专利无效或不会因制造、使用或销售申请所申请的药品而受到侵犯。最后一项认证称为第(Br)段IV认证。必须向作为认证标的的专利的每个所有者以及ANDA或505(B)(2)申请所指的经批准的保密协议的持有人提供第四款认证的通知。申请人还可以选择 提交“第八节”声明，证明其建议的标签不包含(或刻出)与专利使用方法有关的任何语言，而不是证明列出的使用方法专利。如果参考NDA持有者和专利所有人在收到第四款认证通知后45天内对橙书所列专利之一提出专利挑战，则FDA不得批准申请，直到收到第四款认证通知后30个月，即专利到期时，即与申请人有关的侵权案件做出有利于申请人的裁决时，或法院可能下令的较短或较长期限。这一禁令通常被称为30个月的缓期。 ANDA或505(B)(2)申请也将在橙色手册中列出的品牌参考药物的任何适用非专利排他性到期之前不会获得批准。因此，ANDA或505(B)(2)NDA的批准可能会被推迟很长一段时间，这取决于申请人所做的专利认证和参考药品赞助商发起专利诉讼的决定。

市场排他性

市场 FDCA下的排他性条款还可能推迟某些药物申请的提交或批准。《哈奇-瓦克斯曼法》(Hatch-Waxman Act) 为某些经批准的药物产品设立了监管排他期，在此期间，FDA不能批准(或在某些情况下 接受)依赖品牌参考药物的ANDA或505(B)(2)申请。例如，FDCA为第一个获得新化学实体(“NCE”)NDA批准的申请人提供了五年的美国境内非专利营销排他性 。 如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药，则该药物是NCE，该活性部分是负责该药物物质作用的分子或离子。在排他期内，FDA可能不接受由另一家公司为该药物的另一版本提交的ANDA或505(B)(2) NDA进行审查，但申请人不拥有或拥有对批准所需的所有数据的法定参照权。然而，如果申请包含第四段认证，则可以在四年后提交申请。 《哈奇-瓦克斯曼法案》还规定，如果FDA认为申请人进行或赞助的一项或多项新的 临床研究(生物利用度或生物等效性研究除外)对批准申请至关重要，则针对特定批准条件的NDA(包括505(B)(2)NDA)或上市产品的变更，如先前批准的产品的新配方，《哈奇-瓦克斯曼法》还规定了三年的市场排他性。现有药物的剂量或强度。 这三年排他期防止FDA批准ANDA和505(B)(2)NDA，适用于包括需要新临床数据的创新的药物，但不禁止FDA批准包含原始有效成分的ANDA。 五年和三年排他期不会推迟完整NDA的提交或批准；但是，提交完整的保密协议的申请者必须进行或获得证明安全性和有效性所必需的所有非临床研究和充分且控制良好的临床试验的参照权。

生物仿制药 排他性

2009年《生物制品价格竞争和创新法案》（简称"BPCIA"）根据《公共卫生服务法案》（简称"PHSA"）第351（k）节为生物仿制药产品创建了一个简化的审批途径。生物仿制药产品或"生物仿制药"是指与现有FDA许可的参比产品高度相似且无临床意义差异的生物 产品。生物相似性 必须通过分析研究、动物研究和至少一项临床研究来证明，除非豁免。如果生物仿制药产品为生物仿制药，且符合BPCIA的其他要求，包括 预期其产生与参比产品相同的临床结果，且多次给药的产品， 生物制剂和参比生物制剂在先前给药后可互换，而不会增加安全风险，或 相对于仅使用参比生物制剂，疗效降低的风险。可以用可互换产品替代 参比产品，而无需处方者参与。

Under the BPCIA, no section 351(k) application for a biosimilar may be submitted for four (4) years from the date of licensure of the reference product. Additionally, a reference biologic is granted twelve (12) years of exclusivity from the time of first licensure of the reference product, During this twelve (12)-year exclusivity period, another company may still market a competing version of the reference product if the FDA approves a full BLA for the competing product submitted under section 351(a) of the PHSA containing the competing sponsor’s own pre-clinical data and data from adequate and well-controlled clinical trials to demonstrate the safety, purity, and potency of the other company’s product. The first biologic product submitted under the abbreviated approval pathway that is determined to be interchangeable with the reference product may obtain exclusivity against a finding of interchangeability for other biologics for the same condition of use for the lesser of (i) one (1) year after first commercial marketing of the first interchangeable biosimilar; (ii) eighteen (18) months after the first interchangeable biosimilar is approved if there is no patent challenge; (iii) eighteen (18) months after resolution of a lawsuit over the patents of the reference biologic in favor of the first interchangeable biosimilar applicant; or (iv) forty-two (42) months after the first interchangeable biosimilar’s application has been approved if a patent lawsuit is ongoing within the forty-two (42)-month period.

加快开发和审查计划

快速 路径指定

Fast track designation may be granted for a product that is intended to treat a serious or life-threatening disease or condition for which preclinical or clinical data demonstrate the potential to address unmet medical needs for the condition. The sponsor of an investigational drug product may request that the FDA designate the drug candidate for a specific indication as a fast track drug concurrent with, or after, the submission of the IND for the drug candidate. The FDA must determine if the drug candidate qualifies for fast track designation within 60 days of receipt of the sponsor’s request. For fast track products, sponsors may have greater interactions with the FDA and the FDA may initiate review of sections of a fast track product’s NDA before the application is complete. This rolling review is available if the FDA determines, after preliminary evaluation of clinical data submitted by the sponsor, that a fast track product may be effective. The sponsor must also provide, and the FDA must approve, a schedule for the submission of the remaining information and the sponsor must pay applicable user fees. At the time of NDA filing, the FDA will determine whether to grant priority review designation. Additionally, fast track designation may be withdrawn if the FDA believes that the designation is no longer supported by data emerging in the clinical trial process.

突破性的 治疗指定

The FDA may also accelerate the approval of a designated Breakthrough Therapy, which is a drug that is intended, alone or in combination with one or more other drugs, to treat a serious or life-threatening disease or condition and preliminary clinical evidence indicates that the drug may demonstrate substantial improvement over existing therapies on one or more clinically significant endpoints, such as substantial treatment effects observed early in clinical development. The sponsor of a Breakthrough Therapy may request the FDA to designate the drug as a Breakthrough Therapy at the time of, or any time after, the submission of a IND for the drug. If the FDA designates a drug as a Breakthrough Therapy, it must take actions appropriate to expedite the development and review of the application, which may include (i) holding meetings with the sponsor and the review team throughout the development of the drug; (ii) providing timely advice to, and interactive communication with, the sponsor regarding the development of the drug to ensure that the development program to gather the nonclinical and clinical data necessary for approval is as efficient as practicable; (iii) involving senior managers and experienced review staff, as appropriate, in a collaborative, cross-disciplinary review; (iv) assigning a cross-disciplinary project lead for the FDA review team to facilitate an efficient review of the development program and to serve as a scientific liaison between the review team and the sponsor; and (v) taking steps to ensure that the design of the clinical trials is as efficient as practicable, when scientifically appropriate, such as by minimizing the number of patients exposed to a potentially less efficacious treatment.

加速了 审批

Accelerated approval may be granted for a product that is intended to treat a serious or life-threatening condition and that generally provides a meaningful therapeutic advantage to patients over existing treatments. A product eligible for accelerated approval may be approved on the basis of either a surrogate endpoint that is reasonably likely to predict clinical benefit, or on a clinical endpoint that can be measured earlier than irreversible morbidity or mortality, that is reasonably likely to predict an effect on irreversible morbidity or mortality or other clinical benefit, taking into account the severity, rarity or prevalence of the condition and the availability or lack of alternative treatments. The accelerated approval pathway is most often used in settings in which the course of a disease is long, and an extended period of time is required to measure the intended clinical benefit of a product, even if the effect on the surrogate or intermediate clinical endpoint occurs rapidly. The accelerated approval pathway is contingent on a sponsor’s agreement to conduct additional post-approval confirmatory studies to verify and describe the product’s clinical benefit. These confirmatory trials must be completed with due diligence and, in some cases, the FDA may require that the trial be designed, initiated, and/or fully enrolled prior to approval. Failure to conduct required post-approval studies, or to confirm a clinical benefit during post-marketing studies, would allow the FDA to withdraw the product from the market on an expedited basis. All promotional materials for product candidates approved under accelerated regulations are subject to prior review by the FDA.

孤儿药物

根据 孤儿药法案，FDA可以授予孤儿药指定给旨在治疗罕见疾病或病症的药物，这通常是 在美国影响不到20万人或超过200人的疾病或病症，美国000人 但没有合理预期开发和制造此类疾病产品的成本，或 在美国销售的产品将恢复。

在提交NDA之前，必须申请孤儿药指定。在FDA授予孤儿药指定后，FDA公开披露该药物的身份和 其潜在的孤儿用途。孤儿药指定不会在监管审查和批准过程中带来任何好处或缩短 持续时间。

第一个获得FDA批准的特定活性部分用于治疗罕见疾病的NDA申请人 有权在美国针对该适应症获得7年独家上市期。在七年的排他性 期内，FDA不得批准任何其他针对同一疾病的相同药物上市申请，除非在有限的情况下， 例如通过更高的有效性、更高的安全性、 或为患者护理提供重大贡献，或在药物供应问题的情况下，表现出优于具有孤儿药排他性的产品的临床优越性。孤儿药的排他性并不妨碍 FDA批准不同的药物治疗相同的疾病或病症，或相同的药物治疗不同的疾病或病症。孤儿药指定的其他好处 包括某些研究的税收抵免和豁免NDA用户费。

儿科信息

根据 《儿科研究公平法案》或PREA，NDA或NDA补充剂必须包含用于评估 药物在所有相关儿科亚群中声明适应症的安全性和有效性的数据，并支持该药物安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可以批准全部或部分豁免，或推迟提交数据。 除非法规另有要求，否则PREA不适用于已授予孤儿指定的任何适应症药物， 某些例外情况除外。

如果满足某些条件，《儿童最佳药品法案》（BPCA）为NDA持有者提供六个月的药物独占权（专利或非专利）延期。排他性的条件包括FDA确定 与儿科人群使用新药相关的信息可能会为该人群带来健康益处、FDA 提出儿科研究书面请求，以及申请人同意在法定时间范围内进行并报告所要求的研究 。BPCA下的申请被视为优先申请，享有指定赋予的所有好处。

上市后 FDA法规

在 新产品获得批准后，制药公司和获批产品将受到FDA和其他 联邦和州监管机构的持续监管，其中包括监测和记录保存活动，向适用 监管机构报告产品的不良反应，向监管机构提供最新的安全性和有效性 信息，产品抽样和分销要求，以及遵守促销和广告要求，其中包括 直接面向消费者的广告标准，限制在药物批准标签中未描述的用途或患者人群中推广药物 （称为"标签外使用"），对行业赞助的科学和教育活动的限制，以及对涉及互联网的促销活动的要求。虽然医生可以处方合法可用的药物 用于标签外用途，但制造商不得销售或推广此类标签外用途。产品或标签的修改或增强 或生产地点的变更通常需要FDA和其他监管机构的批准，这些批准可能会收到，也可能不会收到 ，或者可能会导致漫长的审查过程。

FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。不遵守适用的监管要求 可能导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下内容：

任何 这些制裁措施都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对 我们的声誉、业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。政府机构的此类行动也可能要求我们 花费大量资源来应对这些行动。任何机构或司法执法行动都可能对我们的业务产生重大不利影响 。

处方药 广告受联邦、州和外国法规的约束。在美国，FDA监管处方药促销， 包括直接面向消费者的广告。处方药促销材料必须在其 首次使用时一并提交给FDA。处方药产品和药物样品的任何分销必须符合美国处方药营销法（“PDMA”），这是FDCA的一部分。产品一旦获得批准，其制造将受到FDA全面和持续的 法规的约束。FDA法规要求产品在特定批准的工厂中生产，并符合 cGMP，NDA或BLA持有者必须列出其产品并向FDA注册其生产机构。这些法规 还对制造和质量保证活动提出了某些组织、程序和文件要求。 药品制造商和其他参与生产和分销获批药品的实体需接受FDA和某些州机构的定期突击检查 ，以确保其符合cGMP和其他法律。

使用合同制造商、实验室或包装商的NDA 或BLA持有人负责选择和监控合格的 公司。这些公司随时接受FDA的检查，发现违规行为可能导致执行行动 ，从而中断任何此类设施的运营或分销这些设施制造、加工或测试的产品的能力。 新发现或开发的安全性或有效性数据可能需要更改产品的批准标签，包括添加 新警告和禁忌症，还可能需要实施其他风险管理措施。

医疗保健 和报销条例

If VAR 200, IC 100 and any other product candidate that we seek to develop, are approved by the FDA, government coverage and reimbursement policies will both directly and indirectly affect our ability to successfully commercialize the product, and such coverage and reimbursement policies will be affected by future healthcare reform measures. Government health administration authorities, private health insurers and other organizations generally decide which drugs they will pay for and establish reimbursement levels for healthcare. In particular, in the United States, private health insurers and other third-party payors often provide reimbursement for products based on the level at which the government (through the Medicare or Medicaid programs) provides reimbursement for such treatments. Patients who are prescribed treatments for their conditions and providers performing the prescribed services generally rely on third-party payors to reimburse all or part of the associated healthcare costs. Many patients are unlikely to use our products unless coverage is provided and reimbursement is adequate to cover a significant portion of the cost of our products. Sales of our products will therefore depend substantially, both domestically and abroad, to the extent they are reimbursed by government health administration authorities, such as Medicare and Medicaid, private health coverage insurers and other third-party payors. The market for our products will depend significantly on access to third-party payors’ formularies, or lists of products or treatments for which third-party payors provide coverage and reimbursement. Also, third-party payors are developing increasingly sophisticated methods of controlling healthcare costs. Coverage and reimbursements for therapeutic products can differ significantly from payor to payor. A third-party payors’ decision to provide coverage for a medical product or service does not imply that an adequate reimbursement rate will be approved. One third-party payor’s decision to cover a particular medical product or service does not assure that other payors will also provide coverage for the medical product or services, or to provide coverage at an adequate reimbursement rate. As a result, the coverage determination process will require us to provide scientific and clinical support for the use of or products to each payor separately, with no assurance that adequate coverage and reimbursement will be obtained.

在 美国和其他潜在重要市场，VAR 200、IC 100和我们寻求开发的任何其他候选产品， 政府当局和其他第三方支付方正在开发越来越复杂的控制医疗成本的方法。 例如，第三方支付方正试图限制或规范医疗产品的价格，特别是新的和创新的 产品和疗法的价格，这导致了平均销售价格的下降。此外， 美国越来越重视管理式医疗保健，这将给产品定价、报销和使用带来额外压力。这些压力可能来自管理式医疗团体的规则和 实践、司法决定以及与医疗保险、医疗补助和医疗保健改革有关的政府法律法规、药品报销政策和一般定价。

美国和一些外国司法管辖区已经颁布或正在考虑多项立法和监管提案 ，旨在改变医疗保健体系，从而影响我们以盈利方式销售产品的能力。在美国和其他地方的决策者和 支付者中，有很大的兴趣促进医疗保健系统的变革，其目标是控制医疗保健成本、提高医疗质量和/或扩大医疗保健的可获得性。在美国，制药行业一直是这些努力的一个特别重点，并受到重大立法举措的重大影响，包括2010年3月颁布的《患者保护》 和《平价医疗法案》（ACA）。今后，可能会有其他与 美国医疗保健系统改革有关的提案，其中一些提案可能会进一步限制我们对产品的收费价格，或 产品的报销金额。如果向 总务管理局联邦供应计划的授权用户提供药品，则适用其他法律和要求。所有这些活动还可能受到 联邦和州消费者保护和不正当竞争法的约束。

此外， 如果药品由Medicare、Medicaid或其他联邦或州医疗保健计划报销，我们和我们的业务活动， 包括但不限于我们的销售、营销和科学/教育补助计划，必须遵守经 修订的《虚假索赔法案》、经修订的联邦反回扣法令》、其他医疗保健欺诈和滥用法律以及类似的州法律。此外，如果 门诊处方药产品由Medicare或Medicaid报销，定价和回扣计划必须符合（如适用） 1990年综合预算协调法案（经修订）和2003年Medicare处方药改进和现代化法案的Medicaid回扣要求。

其他 监管事项和合规要求

Manufacturing, sales, promotion and other activities following product approval are also subject to regulation by numerous regulatory authorities in addition to the FDA, including, in the United States, the Centers for Medicare & Medicaid Services (“CMS”), other divisions of the Department of Health and Human Services, the Drug Enforcement Administration, the Consumer Product Safety Commission, the Federal Trade Commission, the Occupational Safety & Health Administration, the Environmental Protection Agency, and state and local governments. Sales, marketing and scientific/educational programs must also comply with federal and state fraud and abuse laws. Pricing and rebate programs must comply with the Medicaid rebate requirements of the U.S. Omnibus Budget Reconciliation Act of 1990. If products are made available to authorized users of the Federal Supply Schedule of the General Services Administration, additional laws and requirements apply. The handling of any controlled substances must comply with the U.S. Controlled Substances Act and Controlled Substances Import and Export Act. Products must meet applicable child-resistant packaging requirements under the U.S. Poison Prevention Packaging Act. Manufacturing, sales, promotion and other activities are also potentially subject to federal and state consumer protection and unfair completion laws.

药品分销受到其他要求和法规的约束，包括广泛的记录保存、许可、存储和安全要求，旨在防止未经授权销售药品。

ACA中的 联邦医师支付阳光法案及其实施条例要求某些药物、 设备、生物和医疗用品制造商，如果根据医疗保险、医疗补助或儿童健康保险 计划支付费用，（除某些例外情况外）报告与支付或分配给医生和教学医院的某些付款或其他价值转移有关的信息，或应医生和教学医院的要求或代表医生和教学医院指定的实体或个人，并每年报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。

此外，我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据隐私和安全法规的约束。 经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(“HITECH”)及其实施条例修订的《1996年健康保险可携带性和责任法案》(“HIPAA”)对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。除其他事项外，HITECH使 HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“业务伙伴”--代表承保实体接收或获取受保护健康信息以提供服务的独立承包商或代理。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚 直接适用于商业伙伴和可能的其他人，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全， 其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。例如，加利福尼亚州最近颁布了《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)，并于2020年1月1日生效。 CCPA除其他事项外，还为承保公司制定了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。CCPA还创建了针对某些数据泄露的法定损害赔偿的私人诉权 ，从而潜在地增加了与数据泄露相关的风险。

腐败 法律

美国《反海外腐败法》和类似的外国反腐败法一般禁止公司及其中间人 为获得 或保留业务或获取不公平优势而进行不正当付款或提供任何有价值的东西以不正当地影响外国政府官员。近年来，反腐败法的全球执行量大幅增加 。我们预期的非美国业务和我们预期的扩展到美国以外的其他国家，包括发展中国家，可能会增加此类违规行为的风险。违反这些法律可能导致严重的 刑事或民事制裁，可能扰乱我们的业务，并可能对我们的声誉、业务和运营结果 或财务状况造成不利影响。

国际药物管制

我们在美国以外的任何司法管辖区销售VAR 200、IC 100和我们寻求开发的任何其他候选产品之前， 我们必须在该司法管辖区获得必要的上市许可。许多此类司法管辖区需要大量的安全性和有效性数据 ，类似于FDA在授予上市许可前要求的数据。我们可能无法成功获得我们在美国境外寻求的营销 授权。如果我们在一个司法管辖区（包括美国）成功获得上市许可，则该授权并不确保我们将在任何其他司法管辖区获得上市许可。 销售药品所需的授权因管辖区而异。如果我们在美国以外的任何司法管辖区获得 上市批准，我们将遵守该司法管辖区的现行法规， 与我们在美国将遵守的现行法规一致。

国际 数据隐私和安全法

Certain non-U.S. laws, such as the GDPR govern the privacy and security of health information in certain circumstances, some of which are more stringent than HIPAA and many of which differ from each other in significant ways and may not have the same effect, thus complicating compliance efforts. Failure to comply with these laws, where applicable, can result in the imposition of significant civil and/or criminal penalties and private litigation. For example, in Europe, the GDPR went into effect in May 2018 and introduces strict requirements for processing the personal data of individuals within the EEA. The GDPR also increases the scrutiny of transfers of personal data from clinical trial sites located in the EEA to the United States and other jurisdictions that the European Commission does not recognize as having “adequate” data protection laws. Further, recent legal developments in Europe have created complexity and compliance uncertainty regarding certain transfers of information from the EEA to the United States. For example, on June 16, 2020, the Court of Justice of the European Union, or the CJEU, declared the EU-U.S. Privacy Shield framework, or the Privacy Shield, to be invalid. As a result, Privacy Shield is no longer a valid mechanism for transferring personal data from the EEA to the United States. Moreover, it is uncertain whether the standard contractual clauses will also be invalidated by the European courts or legislature, which seems possible given the rationale behind the CJEU’s concerns about U.S. law and practice on government surveillance. Companies that must comply with the GDPR face increased compliance obligations and risk, including more robust regulatory enforcement of data protection requirements and potential fines for noncompliance of up to €20 million or 4% of the annual global revenues of the noncompliant company, whichever is greater. Additionally, following the United Kingdom’s withdrawal from the European Union and the EEA, companies have to comply with the GDPR and the GDPR as incorporated into United Kingdom national law, the latter regime having the ability to separately fine up to the greater of £17.5 million or 4% of global turnover. The relationship between the United Kingdom and the European Union in relation to certain aspects of data protection law remains unclear, for example around how data can lawfully be transferred between each jurisdiction, which exposes us to further compliance risk. In Canada, PIPEDA and similar provincial laws impose obligations on companies with respect to processing personal information, including health-related information, and provides individuals certain rights with respect to such information, including the right to access and challenge the accuracy of their personal information held by an organization. Failure to comply with PIPEDA could result in significant fines and penalties.

属性

于2019年1月18日，本公司就位于北商业园道2200 North Commerce Parkway，Suite 208，Weston 33326，签订约3,502平方尺写字楼 订立租赁协议(“租赁”)。租期为60个月，自2019年1月起至2024年1月止。我们相信，我们现有的设施足以满足我们目前的需求，但可能需要额外的办公空间 ，以满足我们预期的员工扩展。

员工

截至2022年12月31日，我们拥有七(7)名全职员工 。我们的所有员工都从事行政、财务、研发、临床、监管和业务发展职能。我们相信我们与员工的关系很好。此外，我们利用并将继续利用顾问、临床研究组织和第三方来执行我们的临床前研究、临床研究、制造和监管职能。

法律诉讼

我们 目前没有参与任何重大法律诉讼，也没有意识到会受到任何重大法律诉讼的影响。然而，我们可能不时成为我们日常业务过程中产生的各种法律诉讼的一方，这可能对我们的业务、 财务状况或经营业绩造成重大不利影响。无论结果如何，诉讼都可能因辩护和和解费用 、管理资源的转移和其他因素而影响我们的业务。

企业信息

我们 是以“Larkspur Health Acquisition Corp.”的名称注册成立的。2021年3月17日，根据特拉华州法律，进行涉及一个或多个其他企业的合并、资本股票交换、资产收购、股票购买、重组或类似的企业合并。2022年12月12日，我们更名为 “ZyVersa治疗公司”。与企业合并有关。

我们的主要执行办公室位于北商业公园路2200North Commerce Parkway，Suit208，Weston，佛罗里达州33326。我们的电话号码是(754) 231-1688，我们的网址是https://www.zyversa.com.

管理层对财务状况和结果的讨论和分析

运营

除非 上下文另有规定，否则本节中所有提及的“我们”、“我们”或“我们”指的是业务合并前佛罗里达州ZyVersa治疗公司与特拉华州ZyVersa治疗公司及其合并子公司在业务合并生效前的合并业务。

下面的讨论和分析提供了管理层认为与评估和了解我们的 综合运营结果和财务状况相关的信息。您应将此讨论和分析与本招股说明书中其他部分包含的合并财务报表和附注一起阅读。 由于四舍五入，某些金额可能不足额。本讨论和分析包含前瞻性陈述，涉及许多风险和不确定因素，包括但不限于“风险因素”和“关于前瞻性陈述的告诫陈述”中描述的风险和不确定性。我们没有义务更新这些前瞻性陈述中的任何一项。实际的 结果可能与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同。

业务 概述

我们是一家临床阶段的专业生物制药公司，利用先进的专利技术为肾脏 或炎症性疾病患者开发一流的药物，这些患者的医疗需求尚未得到满足。

我们的主要肾脏药物 ，我们称之为胆固醇外流调节剂^TMVAR200(2-羟丙基-β-环糊精或“2HPβCD”)具有治疗多种肾脏疾病的潜力。我们的主要抗炎药候选药物，我们将其称为Inflammasome ASC抑制剂IC 100，是一种人源化的单抗IgG4抗体炎症体ASC抑制剂，靶向ASC，具有治疗多种炎症性疾病的潜力。

业务合并

于2022年12月12日(“截止日期”)，吾等根据该业务合并协议(“业务合并协议”)的条款完成先前公布的业务合并，由ZyVersa治疗公司、佛罗里达州的ZyVersa治疗公司(“Old ZyVersa”)、其中指定的Old ZyVersa股东代表(“证券持有人代表”)、特拉华州的Larkspur Health Acquisition Corp.(“Larkspur”)及Larkspur的全资附属公司Larkspur Merge Sub，Inc.(“合并子公司”)完成先前公布的业务合并。根据业务合并协议的条款(以及在业务合并协议的所有其他条件得到满足或放弃时)，于业务合并及拟进行的交易(“业务合并”)的截止日期，(I)Larkspur更名为“ZyVersa Treateutics， Inc.”，特拉华州的一家公司(“该公司”)及(Ii)与Old ZyVersa合并并并入Old ZyVersa(“合并”)的合并子公司， 与Old ZyVersa合并为合并中的幸存公司，并在实施该合并后，Old ZyVersa成为本公司的全资附属公司(统称为“继承人”)。

在业务合并完成之前，Larkspur于2021年3月17日在特拉华州注册成立，ZyVersa Treateutics，Inc.(前身) 于2014年3月11日作为Variant PharmPharmticals，Inc.在佛罗里达州注册成立。Merge Sub于2022年7月13日在特拉华州注册。提及“公司”或ZyVersa时，指的是截至2023年9月30日的三个月和九个月的继任者，指的是截至2022年9月30日的三个月和九个月的前任。

财务 运营概述

我们 到目前为止没有产生任何收入，并出现了严重的运营亏损。我们在2023年1月1日至2023年9月30日(后继期)期间的净亏损为8,500万美元，从2022年1月1日至2022年9月30日(前继期)的净亏损为940万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字约为8990万美元，现金为160万美元。我们预计在可预见的未来将继续产生巨额费用和运营亏损 。我们预计我们与持续活动相关的费用将增加，因为我们：

我们 需要额外的资金来支持我们的持续运营。我们正在寻求通过公共或私募股权或债务融资或其他来源为我们的运营提供资金，其中可能包括政府拨款和与第三方的合作。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资 ，或者根本无法获得。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况、执行业务战略的能力和持续经营的能力产生负面影响 。我们将需要筹集大量资金以继续我们的研发目标并创造收入以实现盈利，但我们可能永远不会这样做 。

经营成果的组成部分

收入

自 成立以来，我们没有产生任何收入，预计在不久的将来也不会从产品销售中产生任何收入。如果我们针对候选产品的开发工作取得成功并获得监管部门的批准，或者如果我们与第三方签订了 协作或许可协议，我们未来可能会从产品销售 或协作或许可协议付款的组合中获得收入。

运营费用

研究和开发费用

研究和开发费用包括发现和开发我们的候选产品所产生的成本，主要包括：

我们 将研发费用按发生时支付。外部开发活动的成本根据 使用供应商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行的评估确认。这些活动的付款 基于个别协议的条款，可能与发生的成本模式不同，并在我们的财务报表中 反映为预付费用或应计费用。

研究 和开发活动是我们商业模式的核心。我们预计，在可预见的将来，我们的研发费用将继续增加 ，因为我们将继续为候选产品进行临床开发。随着产品进入临床开发的后期阶段 ，它们的开发成本通常高于临床开发早期阶段的产品，这主要是由于 后期临床试验的规模和持续时间的增加。从历史上看，我们的研发成本主要与VAR 200和IC 100的开发有关。随着我们推进VAR 200和IC 100，以及确定任何其他潜在候选产品， 我们将继续将我们的直接外部研发成本分配给产品。我们希望从我们的当前现金和现金等价物以及任何未来股权或债务融资或其他资本来源（包括与其他公司的潜在合作或其他战略交易）中为我们的研发费用提供资金。

我们候选产品的成功开发具有很大的不确定性。目前，我们无法合理估计或了解完成剩余开发所需的工作的性质、 时间和成本，或者何时（如果有的话），我们的候选产品可能会开始实质性的 现金净流入。这种不确定性是由于与 临床试验的持续时间和成本相关的许多风险和不确定性，这些风险和不确定性在项目的整个生命周期中因许多因素而显著不同，包括：

我们的 支出还受到其他不确定因素的影响，包括监管批准的条款和时间，以及提交、起诉、辩护和执行任何专利主张或其他知识产权的费用。我们可能永远无法成功获得监管部门 对我们的候选产品的批准。我们可能会从临床试验中获得意想不到的结果。我们可以选择停止、延迟或 修改候选产品的临床试验。与 候选产品开发相关的这些变量的结果发生变化，可能意味着与该候选产品开发相关的成本和时间发生重大变化。 例如，如果FDA或其他监管机构要求我们进行超出我们当前 预期的临床试验，或者如果我们在任何临床试验中出现了严重的入组延迟，我们可能需要花费大量 额外的财政资源和时间来完成临床开发。产品商业化将需要数年时间 ，开发成本可能高达数百万美元。

一般费用 和管理费用

一般 和管理费用主要包括行政、 和财务职能部门员工的工资、基于股票的薪酬和相关成本。一般和管理费用还包括法律、会计、审计、税务 和咨询服务、保险、人力资源、信息技术、办公室和差旅费用的专业费用。

我们 预计，随着我们增加一般和行政人员数量，我们的一般和行政费用将在未来增加 ，以支持我们的持续研发和候选产品的潜在商业化。我们还预计将产生 与上市公司相关的费用增加，包括会计、审计、法律、监管和税务合规 服务、董事和高级管理人员保险以及投资者和公共关系成本。

其他 (收入)支出

利息 支出包括与无担保可转换本票相关的债务利息和债务折价的增加，该票据的年利率为6%。

衍生负债的公允价值变动 代表我们的衍生负债定期按市价计价。本公司记录于发行时按公允价值计量的衍生负债，涉及若干应付可转换票据的赎回特征及认沽期权 。

运营结果

截至2023年9月30日(后继期)的三个月与截至2022年9月30日(前续期)的三个月的比较

下表汇总了我们在截至2023年9月30日的三个月的后续业务和截至2022年9月30日的三个月的业务业绩。

研究和开发费用

截至2023年9月30日的三个月，研究和开发费用为70万美元，比截至2022年9月30日的三个月减少170万美元，降幅为71.1%。这主要是由于截至2022年9月30日的三个月，IC 100材料的制造成本减少了170万美元。

一般费用 和管理费用

截至2023年9月30日的三个月，一般和行政费用为220万美元，比截至2022年9月30日的三个月增加了120万美元或110.1%。这一增长主要归因于与上市公司相关的专业费用增加了40万美元 ，董事和高管保险增加了30万美元，奖金 应计项目增加了20万美元，以及投资者和公关营销成本增加了10万美元。

其他收入(费用)

截至2023年9月30日的三个月，净其他收入(支出)总额为零，比截至2022年9月30日的三个月减少了30万美元，降幅为100.0%。这一变动主要是由于利息减少以及由于可转换债务转换为股权而导致的衍生负债支出公允价值变动总额约为30万美元所致。

截至2023年9月30日(后继期)的9个月与截至2022年9月30日(前继期)的9个月的比较

下表汇总了截至2023年9月30日的9个月的后续业务和截至2022年9月30日的9个月的业务结果。

研究和开发费用

截至2023年9月30日的9个月，研发费用为300万美元，比截至2022年9月30日的9个月减少了120万美元，降幅为28.4%。这一减少主要是由于IC 100的制造材料成本减少了约200万美元。药品制造、配方和临床前操作成本增加了约80万美元，部分抵消了这一增长。

一般和行政费用

截至2023年9月30日的9个月，一般和行政费用为970万美元，比截至2022年9月30日的9个月增加了520万美元或114.2%。这一增长主要是由于与上市公司相关的专业费用增加了250万美元，投资者和公关营销成本增加了110万美元，董事和高管保险增加了100万美元，以及2023年因与PIPE股份相关的效力失效而支付的款项增加了40万美元。

正在进行的研发和商誉减值

正在进行中的研发减值和商誉减值分别为6930万美元和1190万美元，而截至2022年9月30日的9个月为零。减值是由于我们的股票价格下跌以及由此导致的公司在2023年6月30日的市值 。

其他(收入)支出

截至2023年9月30日的九个月，净其他收入(支出)为1,000美元，与截至2022年9月30日的九个月相比，支出减少了80万美元，降幅为100.1%。这一变化是由于利息支出减少了约40万美元，以及衍生债务公允价值变化导致的亏损减少了40万美元，两者都是由于可转换债务转换为股权造成的。

现金流

下表汇总了截至2023年9月30日的9个月的后继者和截至2022年9月30日的9个月的前继者的运营和融资活动的现金流：

经营活动的现金流

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额分别为590万美元和110万美元。 截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，经营活动中使用的现金净额主要归因于分别约8,500万美元和940万美元的净亏损，分别被7500万美元和360万美元的非现金支出净额和约400万美元和480万美元的净亏损所抵消。经营资产和负债水平所产生的现金。

净额 融资活动提供的现金

截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月，融资活动提供的现金净额分别为160万美元和140万美元。 截至2023年9月30日的9个月，融资活动提供的现金主要包括通过公开发行普通股获得的1,310万美元现金收益和通过认股权证激励要约获得的100万美元行使收益。这被与普通股发行相关的180万美元注册和发行成本以及赎回A系列优先股所支付的1070万美元现金所抵消。在截至2022年9月30日的9个月中，融资活动提供的现金是通过非公开配售发行优先股获得的140万美元。

流动性 与资本资源

下表汇总了我们在2023年9月30日和2022年12月31日的流动资产、流动负债和营运资本缺口总额：

自2014年成立至2023年9月30日，我们没有产生任何收入，并且出现了严重的运营亏损和运营现金流为负的情况。根据我们目前的运营计划，我们已经限制了我们的研发支出，我们预计截至2023年9月30日的160万美元现金仅足以支付我们的运营费用和资本支出 按月计算的需求。然而，在获得FDA批准之前，很难预测我们在候选产品上的支出。此外，不断变化的情况可能会导致我们花费现金的速度远远快于我们目前的预期，而且由于我们无法控制的情况，我们 可能需要花费比当前预期更多的现金。

正在进行 关注

自2014年成立至2023年9月30日，我们没有产生任何收入，并且出现了严重的运营亏损和运营现金流为负的情况。根据我们目前的运营计划，我们已经限制了我们的研发支出，我们预计截至2023年9月30日的160万美元现金仅足以支付我们的运营费用和资本支出 按月计算的需求。然而，在获得FDA批准之前，很难预测我们在候选产品上的支出。此外，不断变化的情况可能会导致我们花费现金的速度远远快于我们目前的预期，而且由于我们无法控制的情况，我们 可能需要花费比当前预期更多的现金。

合同义务

以下 汇总了我们截至2023年9月30日的合同义务，这些义务将影响我们未来的流动性。根据我们目前的运营计划，我们计划从目前的现金余额和未来的融资中履行以下确定的义务。

现金 截至2023年9月30日，我们的流动负债所需现金包括约1,170万美元的应付帐款、应计费用、 和我们的经营租赁负债。

未来资本需求

我们 打算在短期内筹集更多资金，以履行我们目前的债务，并为我们的日常运营和当前的 债务提供资金。

我们 预计在后续发行中通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集额外资本。如果我们无法通过以对我们有利的条款发行股权或股权挂钩证券来筹集额外资本，我们可能没有足够的流动性来执行我们的业务 战略。我们有各种可为我们的普通股行使的未清偿认股权证，其中许多必须行使，以换取该等认股权证持有人向我们支付的现金。如果我们普通股的市场价格低于持有者认股权证的行权价格，持股人不太可能行使认股权证。因此，根据我们普通股的当前市场价格和该等认股权证的行使价，我们预计近期内不会因行使我们的大部分认股权证而获得重大收益。

我们的 政策是将任何超出我们当前需求的现金投资于旨在保持本金余额和提供流动性的投资，同时产生适度的投资回报。因此，我们的现金等价物将主要投资于货币市场基金，在当前的利率环境下，这些基金目前只提供最低回报。

我们 预计至少在未来几年内，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求市场批准，并在获得批准后最终将我们的产品 商业化，我们将继续招致大量的额外运营亏损。如果我们的候选产品获得市场批准，我们将产生大量的销售、营销和外包制造费用 。此外，我们预计会产生额外费用来增加运营、财务和信息系统以及人员，包括支持我们计划的产品商业化努力的人员。我们还预计在遵守适用于我们作为上市公司的公司治理、内部控制和类似要求方面会产生巨额成本。

经营成果

截至2022年12月31日的年度与2021年12月31日的年度比较

下表汇总了我们在2022年12月13日至2022年12月31日期间的后续业务、在2022年1月1日至2022年12月12日期间以及截至2021年12月31日的前一年的运营结果：

研发费用

下表总结了 我们在2022年12月13日至2022年12月31日期间为继任者以及在2022年1月1日至2022年12月12日期间为前任者 以及截至2021年12月31日的年度的研发费用：

从2022年12月13日至2022年12月31日的后续期间的研发费用为40万美元，从2022年1月1日至2022年12月12日的前一段时间的研发费用为540万美元。截至2022年12月31日的合并年度的研发费用为580万美元，比截至2021年12月31日的前一年的210万美元增加370万美元或173.4%。 研发费用的增加是由于批量制造分析服务和制造材料供应的支出总体增加。

从2022年12月13日至2022年12月31日的后续期间的人事费用为31 000美元，从2022年1月1日至2022年12月12日的前一期间的人事费用为100万美元。截至2022年12月31日的合并年度的人事支出为110万美元，较截至2021年12月31日的前一年的130万美元减少20万美元或17.6%。人事费用减少的主要原因是，前一年授予立即归属的咨询人的期权的股票薪酬减少。

从2022年12月13日至2022年12月31日的后续期间的临床手术费用为0美元，从2022年1月1日至2022年12月12日的前一期间的临床手术费用为(10万美元)。截至2022年12月31日的合并年度的临床手术为(10万美元) ，比截至2021年12月31日的前一年的30万美元减少了40万美元或138.6%。临床业务减少的主要原因是一家供应商对因新冠肺炎疫情而未完成的工作获得了信用。

从2022年12月13日至2022年12月31日的后续期间的临床前 操作为0美元，从2022年1月1日至2022年12月12日的前一期间的临床前 操作为60,000美元。截至2022年12月31日的合并年度的临床前手术为6万美元，比截至2021年12月31日的前一年的16.1万美元减少了10.6万美元或62.7%。 减少是由于截至2022年12月31日的年度内药品支出微乎其微所致。

从2022年12月13日至2022年12月31日的后续期间的药物制造和配方费用为40万美元，从2022年1月1日至2022年12月12日的前一期间的费用为400万美元。截至2022年12月31日的合并年度的药品制造和配方为430万美元，比截至2021年12月31日的前一年的20万美元增加了410万美元或2436.1%。这一增长是由于为预期的批量制造购买了260万美元的材料，并为批量制造和分析服务购买了150万美元。

从2022年12月13日到2022年12月31日的后续期间的其他研发成本为46,000美元，从2022年1月1日到2022年12月31日的前一期间的其他研发成本为442,000美元。截至2022年12月31日的合并年度的其他研发成本为48.8万美元，比截至2021年12月31日的前一年的22.9万美元增加了25.9万美元或113.1%。增长是由咨询服务推动的。

一般费用和管理费用

下表汇总了2022年12月13日至2022年12月31日期间继任者以及2022年1月1日至2022年12月12日期间以及截至2021年12月31日的前一年的一般和行政费用：

从2022年12月13日到2022年12月31日的后续期间的一般和行政费用为40万美元，而从2022年1月1日到2022年12月12日的前一期间的一般和行政费用为760万美元。截至2022年12月31日的合并年度的一般和行政费用为800万美元，比截至2021年12月31日的前一年的560万美元增加了240万美元或43.8%。

从2022年12月13日至2022年12月31日的后续期间的人事费用为 10万美元，从2022年1月1日至2022年12月12日的前一期间的人事费用为420万美元。截至2022年12月31日的合并年度的人事支出为430万美元，比截至2021年12月31日的前一年的450万美元减少了20万美元或4.1%。人事费用减少的主要原因是，由于2022年授予的期权减少，股票薪酬减少。

从2022年12月13日至2022年12月31日的后续期间的交易成本为100万美元，而从2022年1月1日至2022年12月12日的前一期间的交易成本为210万美元。截至2022年12月31日的合并年度的交易成本为220万美元，而截至2021年12月31日的前一年的交易成本为零。交易成本的增加与业务合并的准备工作直接相关。

从2022年12月13日到2022年12月31日的后续期间的法律和专业费用 为10万美元，从2022年1月1日到2022年12月12日的前一段时间的法律和专业费用为90万美元。截至2022年12月31日的合并年度的法律和专业费用为100万美元，较截至2021年12月31日的前一年的60万美元增加40万美元或54.4%。 法律和专业费用的增加是由于与交易没有直接关系的业务合并费用。

从2022年12月13日至2022年12月31日的后续期间的租金费用为8 000美元 ，从2022年1月1日至2022年12月12日的前一期间的租金费用为149 000美元。截至2022年12月31日的合并年度的租金支出为15.7万美元，比截至2021年12月31日的前一年的14.8万美元增加了9000美元或6.1%。这一增长是由公共区域收费的增长 推动的。

从2022年12月13日至2022年12月31日的后续期间的其他一般和行政费用为10万美元，从2022年1月1日至2022年12月12日的前一期间的其他一般和行政费用为30万美元。截至2022年12月31日的合并年度的其他一般和行政费用为40万美元，比截至2021年12月31日的前一年的30万美元增加了10万美元或38.5%。其他费用的增加主要是因为董事和官员保险增加了5万美元 ，投资者和公关费用增加了大约5万美元。

其他 （收入）费用

下表汇总了2022年12月13日至2022年12月31日期间继任者的其他(收入)支出，以及2022年1月1日至2022年12月12日期间以及截至2021年12月31日的年度的前继者的其他(收入)支出：

从2022年12月13日至2022年12月31日的后续期间的总其他费用净额为0美元，而从2022年1月1日至2022年12月12日的前一期间净额为100万美元。截至2022年12月31日的合并年度的其他支出净额为100万美元，较截至2021年12月31日的前一年的40万美元增加60万美元或172.4%。这一变动是 由于可转换债务转换导致利息支出减少约40万美元所致，但被衍生债务公允价值变化增加的亏损40万美元和2021年购买力平价贷款豁免收益约(20万美元)所抵消。

现金流

下表汇总了2022年12月13日至2022年12月31日期间、2022年1月1日至2022年12月12日期间以及截至2021年12月31日的前一年的运营和融资活动的现金流：

经营活动的现金流

2022年12月13日至2022年12月31日的后续期间经营活动中使用的现金净额为340万美元，2022年1月1日至2022年12月12日期间的前一期间为150万美元。 截至2022年12月31日的合并年度的经营活动中使用的现金净额为490万美元，较截至2021年12月31日的前一年的510万美元减少20万美元或 3.7%。在截至2022年12月31日的合并年度和截至2021年12月31日的年度，用于经营活动的现金净额主要是由于分别净亏损约1,410万美元和810万美元，分别被360万美元和400万美元的非现金净支出抵消，以及分别由运营资产和负债水平产生的现金约560万美元和(用于) 的现金约100万美元。

净额 融资活动提供的现金

从2022年12月13日到2022年12月31日，融资活动提供的净现金为0美元，从2022年1月1日到2022年12月12日，融资活动提供的现金净额为190万美元。 截至2022年12月31日的合并年度，融资活动提供的现金净额为190万美元，比截至2021年12月31日的前一年的520万美元减少330万美元 或64.3%。在截至2022年12月31日的年度内，融资活动提供的现金为发行优先股的收益。在截至2021年12月31日的年度内，我们从发行可转换债券中获得520万美元。

流动性 与资本资源

下表汇总了我们在2022年12月31日和2021年12月31日的流动资产、负债和营运资本缺口总额。 ：

自2014年成立至2022年12月31日，我们没有产生任何收入，并且发生了严重的运营亏损和运营现金流为负。根据我们目前的运营计划，我们预计截至2022年12月31日我们的现金为590万美元，仅够支付我们按月计算的运营费用和资本支出要求。 然而，在获得FDA批准之前，很难预测我们在候选产品上的支出。此外，不断变化的环境 可能会导致我们花费现金的速度远远快于我们目前的预期，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比当前预期更多的现金 。

正在进行 关注

自 成立以来，我们一直从事组织活动，包括筹集资金和研发活动。我们 尚未产生收入，尚未实现盈利运营，也从未从运营中产生正现金流。 不能保证盈利运营即使实现，也能持续下去。我们面临着与任何临床前阶段的制药公司相关的风险，这些公司在研发方面投入了大量资金。 不能保证我们的研发项目会成功，不能保证开发的产品会获得必要的监管批准，也不能保证任何批准的产品在商业上是可行的。此外，我们在技术快速变化的环境中运营，并在很大程度上依赖于员工和顾问的服务。此外，我们未来的运营取决于公司筹集额外资本的努力是否成功。这些不确定性使人对我们是否有能力在财务报表发布日期后继续作为一家持续经营的企业持续12个月提出了极大的怀疑。所附财务报表 是以持续经营为基础编制的。财务报表不包括任何调整，以反映因公司可能无法继续经营而可能对资产的可回收性和分类或负债的金额和分类造成的未来可能影响 公司计划在正常业务过程中继续经营、变现资产和清算负债。截至2022年12月31日的财年，我们共亏损1,410万美元，截至2021年12月31日的财年净亏损810万美元，截至2022年12月31日，我们的累计赤字为490万美元。我们预计会遭受更多损失，直到我们可以从目前正在开发的候选产品中获得可观的收入为止。我们的主要资金来源 一直是发行债务和股权证券。我们认为，目前的现金仅足以按月为运营和资本需求提供资金。我们将需要额外的资金来为我们的运营提供资金，完成 的开发，并将我们的候选产品进行商业开发。不能保证在需要时或按可接受的条款提供此类融资。

合同义务

以下 汇总了我们截至2022年12月31日的合同义务，这些义务将影响我们未来的流动性。根据我们目前的运营计划，我们计划从目前的现金余额和未来的融资中履行以下确定的义务。

截至2022年12月31日，我们当前负债的现金需求包括约820万美元的应付帐款和应计费用。 截至2022年12月31日，长期负债没有现金需求。

企业合并后的资本需求

我们打算在未来筹集更多资金，为我们的运营和VAR200和IC100的持续开发提供资金。

我们预计在后续发行中通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集额外资本。如果我们无法通过以对我们有利的条款发行股权或股权挂钩证券来筹集额外资本，我们可能没有足够的流动性来执行我们的业务战略。我们 有各种可为我们的普通股行使的未清偿认股权证，其中许多必须行使，以换取该等认股权证持有人向我们支付的现金。如果我们普通股的市场价格低于持有人认股权证的行权价格，则持有人不太可能行使其认股权证。因此，根据我们普通股的当前市场价格和该等认股权证的行使价格，我们预计短期内不会从行使我们的大部分认股权证中获得重大收益 。

我们的政策是将任何超出我们当前需求的现金投资于旨在保持本金余额和提供流动性的投资，同时产生适度的投资回报。因此，我们的现金等价物将主要投资于货币市场基金，鉴于目前的利率环境，这些基金目前只提供最低回报。

我们 预计至少在未来几年内，随着我们继续开发我们的候选产品并寻求市场批准，并在获得批准后最终将我们的产品 商业化，我们将继续招致大量的额外运营亏损。如果我们的候选产品获得市场批准，我们将产生大量的销售、营销和外包制造费用 。此外，我们预计会产生额外费用来增加运营、财务和信息系统以及人员，包括支持我们计划的产品商业化努力的人员。我们还预计在遵守适用于我们作为上市公司的公司治理、内部控制和类似要求方面会产生巨额成本。

我们 未来运营现金和资本需求的使用将取决于许多前瞻性因素，包括：

To continue to grow our business over the longer term, we plan to commit substantial resources to research and development, clinical trials of our product candidates, and other operations and potential product acquisitions and in-licensing. We have evaluated and expect to continue to evaluate a wide array of strategic transactions as part of our plan to acquire or in-license and develop additional products and product candidates to augment our internal development pipeline. Strategic transaction opportunities that we may pursue could materially affect our liquidity and capital resources and may require us to incur additional indebtedness, seek equity capital or both. In addition, we may pursue development, acquisition or in-licensing of approved or development products in new or existing therapeutic areas or continue the expansion of our existing operations. Accordingly, we expect to continue to opportunistically seek access to additional capital to license or acquire additional products, product candidates or companies to expand our operations, or for general corporate purposes. Strategic transactions may require us to raise additional capital through one or more public or private debt or equity financings or could be structured as a collaboration or partnering arrangement. We have no arrangements, agreements, or understandings in place at the present time to enter into any acquisition, in-licensing or similar strategic business transaction. In addition, we continue to evaluate commercial collaborations and strategic relationships with established pharmaceutical companies, which would provide us with more immediate access to marketing, sales, market access and distribution infrastructure.

如果我们通过发行股权证券筹集额外资金，我们的股东将受到稀释。债务融资如果可行， 将导致固定支付义务增加，并可能涉及一些协议，其中包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。我们筹集的任何债务融资或额外的 股权可能包含对我们或我们的现有股东不利的条款，如清算和其他优惠。 如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术、未来收入流或候选产品的宝贵 权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证 。

职位 会计选举法案

ZyVersa是一家“新兴成长型公司”，根据2012年的JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义。JOBS法案允许具有新兴成长型公司地位的公司 利用延长的过渡期遵守新的或修订的会计准则， 推迟采用这些会计准则，直到它们适用于私营公司。ZyVersa希望利用这一延长的过渡期，使其能够遵守新的或修订的会计准则，这些会计准则对上市公司和私营公司具有不同的生效日期，直到公司(1)不再是新兴成长型公司或(2)明确且 不可撤销地选择退出《就业法案》规定的延长过渡期。因此，截至上市公司生效日期，我们的财务报表可能无法与符合新的或修订的会计准则的公司进行比较。

此外，公司打算依靠《就业法》规定的其他豁免和降低的报告要求。

表外安排

本公司与任何对财务状况、财务状况、收入或开支、经营业绩、流动资金、资本支出或资本资源具有或合理地可能对当前或未来有重大影响的其他实体之间并无任何表外安排 对股东而言至关重要。

关键会计政策和估算

财务报表和相关披露的编制必须符合美国公认会计准则。这些会计原则要求我们作出估计和判断，这些估计和判断可能会影响截至财务报表日期报告的资产和负债额以及列报期间报告的收入和费用。我们相信，我们所依赖的估计和判断是基于我们在作出这些估计和判断时获得的信息而做出的。如果这些估计与实际结果之间存在重大差异，我们的财务结果将受到影响。下面介绍反映我们更重要的估计和判断的会计政策，以及我们认为有助于全面了解和评估我们报告的财务业绩的最关键的会计政策。

以下内容并不是我们所有会计政策或估算的综合清单。我们的会计政策在本招股说明书末尾的财务报表中的附注3-重要会计政策摘要中有更全面的描述。

预算的使用

根据美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响财务报表中报告的金额和财务报表相关附注中披露的金额。本公司的估计和判断基于历史经验和其认为在当时情况下合理的各种其他假设。本公司资产负债表中报告的资产和负债额以及列报的每个期间的支出金额受估计和假设的影响，这些估计和假设用于但不限于股权证券、负债、基于股份的薪酬和收购的无形资产的公允价值计算，以及为递延税 资产建立估值扣除。公司的某些估计可能会受到外部条件的影响，包括公司独有的情况和一般经济状况。实际结果有可能与这些估计值不同，这是合理的。

业务合并

在对企业合并应用收购 会计方法时，分配给所收购可识别资产和负债的金额基于收购日期的估计 公允价值，其余部分记录为善意。无形资产最初采用适合无形资产类型的公认估值方法按公允价值进行估值。在业务合并中收购的在制品研发（IPR & D） 在获得监管机构批准之前被资本化为无限寿命的无形资产，此时 将其作为无限寿命的资产核算，并在其估计使用寿命或终止期间摊销，此时 无形资产将被注销。

长期资产和商誉

公司按照ASC 360-10-35的规定对长期资产进行会计处理。不动产、厂房和设备、减值 或长期资产的处置.本会计准则要求，当事件 或情况变化显示账面值可能无法收回时，应对长期资产进行减值审查。将持有及使用资产的可收回性 乃通过比较资产的账面值与该资产预期产生的未来未贴现现金流量净额来计量。 如果资产的账面值超过其估计未来现金流量，则按资产账面值超过资产公允价值的金额确认减值费用。

公司根据ASC 350会计准则对商誉和无形资产进行会计处理。无形资产-商誉和其他。商誉 代表实体的购买价格超出所收购资产和承担的负债的估计公允价值。 ASC 350要求商誉和其他具有无限寿命的无形资产每年进行减值测试，或在 事件或情况表明资产的公允价值已降至低于其账面价值的情况下进行临时减值测试。

在确定是否需要进行量化评估时，本公司将对相关事件或情况进行评估，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值。如果在进行定性评估后，某实体得出结论认为报告单位的公允价值极有可能低于其账面价值，则该实体将执行ASC 350中所述的量化减值测试。然而，如果在应用定性评估后，该实体得出结论认为公允价值不太可能少于账面价值，则不需要进行量化减值测试。该公司基于其历史数据和经验、行业预测、微观和宏观经济状况预测以及预期做出这些假设。

可转换本票

本公司评估其 可转换工具，以确定该等合约或该等合约的嵌入部分是否符合衍生金融工具的资格，并须根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编纂(“ASC”)的第815题“衍生工具及对冲”(“ASC 815”)单独入账。衍生金融工具的会计处理要求本公司按协议开始之日的公允价值和随后的每个资产负债表日期的公允价值记录任何有分歧的嵌入特征。公允价值的任何变动均作为营业外、非现金收入或支出计入每个期间的收益 。本公司于每个资产负债表日重新评估其衍生工具的分类。如果分类因期间内发生的事件而更改，则合同自导致重新分类的 事件发生之日起重新分类。分叉的嵌入功能按其初始公允价值记录，这为托管工具创造了额外的 债务折扣。

在2021年1月1日采用会计准则更新(ASU)2020-06年度之前，如果嵌入的转换选项不需要区分，则公司随后通过比较截至承诺日的公司标的股票的公允价值和工具的有效转换价格(内在价值)来评估是否存在有益的转换功能。托管票据按摊余成本计量，账面价值按实际利息法计提合约到期日本金金额，并计入相应的利息支出。在2021年1月1日采用ASU 2020-06之后，公司不再需要 评估是否存在有益的转换功能。

金融工具的公允价值

本公司根据ASC 820“公允价值计量和披露”(“ASC 820”)计量金融资产和负债的公允价值， 定义公允价值，建立公允价值计量框架，并扩大关于公允价值计量的披露。

ASC 820将公允价值 定义为在计量日市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的 市场上转移负债而收取的交换价格(退出价格)。ASC 820还建立了公允价值等级，要求实体在计量公允价值时最大限度地使用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入 。ASC 820描述了可用于计量公允价值的三个级别的投入：

第1级--相同资产或负债在活跃市场的报价 ；

第2级--对活跃市场或可观察到的投入中类似资产和负债的报价；以及

级别3-无法观察到的输入(例如，基于假设的现金流建模输入)。

由于这些工具的短期性质，公司的金融工具，如现金、应付账款和投资者存款的账面价值接近公允价值。

有关评估第3级投入所用的估值技术和假设的其他详情，请参阅附注8-衍生负债 。

所得税

对于财务报表或纳税申报表中已计入或未计入的项目的预期未来税务后果，本公司确认递延的 纳税资产和负债。递延税项资产及负债乃根据资产及负债的课税基准与其各自按现行税率计算的财务报告金额(“暂时性差异”)之间的差额(“暂时性差异”)而厘定。递延税项资产减值至管理层认为资产更有可能无法变现的范围。税率变动对递延税项资产和负债的影响 在包括颁布日期在内的期间的经营报表中确认。

本公司利用确认门槛和计量程序确认财务报表，并对纳税申报表中已采取或预期采取的纳税状况进行计量 。

研究和开发费用

研发成本 按已发生费用计入，包括与我们的候选产品开发相关的所有直接和间接成本。这些费用 包括支付给第三方的研发和制造服务、人员成本和制造设备的折旧 。在报告期结束时，我们将向第三方服务提供商支付的款项与在完成研究或开发目标方面的估计进度进行比较。随着获得更多信息，此类估计可能会发生变化。 根据向服务提供商付款的时间和我们估计所提供的服务取得的进展，我们可能会记录与这些成本相关的预付或应计费用净额。

基于股票的薪酬

本公司根据授予权益工具的公允价值计量获得服务的成本 。奖励的公允价值 在授予日计量。然后在需要提供服务以换取奖励的期间(通常是授权期)确认公允价值金额。

股票期权和认股权证的公允价值

该公司使用Black-Scholes期权定价模型计算了授予的股票期权和认股权证的公允价值。期权没收在发生时计入 。后续普通股将采用市场法，使用普通股在纳斯达克全球市场的交易价格进行估值。于2022年期间，前身普通股的公允价值是根据业务合并协议在每个估值日期与收购方进行的公平讨论的状况，以及该协议最终于2022年7月20日签订，前身估值为8,500万美元，采用市场法确定的。2021年，管理层在第三方估值专家的协助下，采用收益法确定了前身普通股的公允价值。期权使用的预期 术语是授予的期权预计未偿还的预计时间段。 认股权证使用的预期期限为合同期限。本公司利用“简化”方法对“普通”期权授予的预期期限进行估算。本公司在2022年12月13日之前没有普通股的公开交易历史，以支持其 历史波动率计算。因此，本公司使用的预期波动率数字是基于对六家可比实体在相当于被估值工具的预期寿命的一段时间内的历史波动率进行回顾的 。无风险利率是根据美国国债零息债券的隐含收益率确定的，剩余期限与被估值工具的预期期限一致。

最近采用的 会计声明

2019年12月，FASB 发布了ASU 2019-12《所得税(740主题)：简化所得税会计处理》，旨在简化与所得税会计处理相关的各个方面。ASU 2019-12删除了主题740中一般原则的某些例外情况，并澄清和修改了现有指南，以改进一致性应用。ASU 2019-12财年在2021年12月15日之后从 开始的财年有效。该标准于2022年1月1日采用，并未对公司的财务报表产生实质性影响。

2021年5月，FASB发布了ASU 2021-04、每股收益(主题260)、债务修改和清偿(主题470-50)、补偿-股票补偿(主题718)以及实体自身股权的衍生品和对冲合同(主题815-40)：发行人 对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换进行了会计处理。这项新标准提供了 澄清，并减少了发行人对修改或交换独立股权分类 书面看涨期权(如权证)的会计处理的多样性，这些期权在修改或交换后仍保持股权分类。本标准在2021年12月15日之后的 财年有效，包括该财年内的过渡期。公司应将新标准 应用于新标准生效日期之后发生的修改或交换。本准则于2022年1月1日采用，并未对公司财务报表产生实质性影响。

2020年8月，财务会计准则委员会发布了ASU 2020-06，债务转换和其他期权(分主题470-20)和衍生工具和套期保值-实体自有股权合同(分主题815-40)：实体自己股权中可转换工具和合同的会计处理 ，以明确某些具有负债和股权特征的金融工具的会计处理。本次更新中的修订 通过删除现金转换模式和受益转换特征模式，减少了可转换债务工具和可转换优先股的会计模式数量 。限制会计模型将导致从主机合同中单独识别的嵌入式转换功能减少 个。继续受分离模式约束的可转换工具是：(1)具有与宿主合同不明确和密切相关的嵌入转换特征的可转换工具，符合衍生工具的定义，不符合衍生工具会计范围例外的可转换债务工具，以及(2) 发行的溢价可观的可转换债务工具，其溢价记录为实收资本。此外，这一ASU改进了对可转换工具和每股收益指引的披露要求。ASU还修订了衍生产品 范围例外指南，以减少由远程或有事件驱动的基于形式而不是实质的会计结论。此更新中的修订 适用于2023年12月15日之后的财政年度以及该财政年度内的过渡期 。将允许提前采用，但不能早于2020年12月15日之后的财年。本公司提前采用了ASU 2020-06，自2021年1月1日起生效，无需评估是否需要在发行新的可转换票据时确认有益的转换功能。

2016年2月，美国财务会计准则委员会发布了2016-02年度会计准则更新(“ASU”)“租赁(主题842)”。ASU 2016-02要求承租人确认经营性租赁产生的资产和负债。承租人应在财务状况表 中确认支付租赁款项的负债(租赁负债)和代表其在租赁期内的标的资产使用权的使用权资产。对于租期为12个月或以下的租赁，承租人可按标的资产类别选择不确认租赁资产和租赁负债的会计政策。在过渡期间，承租人和出租人需要 在采用修正的回溯法提出的最早期间开始时确认和计量租约。这项修订 将在2021年12月15日之后的财年对非上市公司和新兴成长型公司生效，并在2022年12月15日之后的财年内的过渡期 内生效。FASB于2018年7月发布了ASU第2018-10号《对主题 842租赁的编纂改进》和ASU第2018-11号《租赁(主题842)有针对性的改进》，并于2018年12月发布了ASU第2018-20号《租赁 (主题842)--出租人范围狭窄的改进》。ASU 2018-10和ASU 2018-20提供了影响ASU 2016-02发布的指南的狭义方面的某些修订。ASU 2018-11允许所有采用ASU 2016-02的实体 选择另一种(且可选的)过渡采用方法，根据该方法，实体最初在采用日期适用新的租赁标准，并确认采用期间留存收益期初余额的累计效果调整。 本公司于2022年12月31日采用ASU 2016-02，自1月1日起生效。2022年和采用该ASU导致本公司经营租赁的使用权资产和租赁负债入账约182,732美元和199,642美元，并取消确认递延租金约16,910美元。

关于市场风险的定量和定性披露

不适用 。

管理

执行官员和董事

下表列出了截至2023年12月5日有关我们的高管和董事的某些信息：

执行官员

斯蒂芬·C·格洛弗。格洛弗先生是我们的联合创始人之一，自2022年12月以来一直担任我们的首席执行官总裁和董事长 。格洛弗先生于2014年3月至2022年12月担任Old ZyVersa首席执行官兼总裁， 于2014年3月至2021年9月担任董事会成员，并于2021年9月至2022年12月担任董事长。格洛弗先生以前是Coherus Biosciences的联合创始人，在那里他专注于商业战略、合作伙伴关系、产品开发努力和公司资本。在加入Coherus之前，他是Insmed治疗蛋白公司的总裁(2007年至2010年)，以及Insmed Inc.的首席商务官(2007年至2010年)。在Insmed，格洛弗先生负责创建生物相似业务部门，并将业务剥离给默克公司。作为首席商务官，他领导了Insmed的战略审查流程，导致了Insmed和Transave的合并。在加入Insmed之前，格洛弗先生曾在Andrx实验室(2004年至2005年)和Andrx治疗公司(2005年至2006年)担任高级副总裁兼总经理一职，这两个部门都是Andrx Corporation 。在Andrx，格洛弗先生负责Andrx实验室(开发和营销代谢性疾病和男性健康产品)和Andrx Treeutics(专注于开发新的受控释放产品和合同制造)的战略和运营。早些时候，他曾在霍夫曼·拉罗什(1984年至1995年)、安进(1995年至1998年)和IMS Health(1998年至2001年)担任过多个销售、营销和运营职务。格洛弗先生获得了伊利诺伊州州立大学的市场营销学士学位。格洛弗先生在财富100强、初创企业和创业环境中拥有多方面的经验，他还在PDS Biotech、库尔特基金会(迈阿密大学)和Asclepius Lifesciences的董事会任职。基于格洛弗先生在治疗学行业的丰富经验、对ZyVersa的深厚知识以及他作为其他生命科学公司董事会成员的持续经验，格洛弗先生被选为我们的董事会成员。GLOVER先生根据企业合并协议由ZyVersa 任命为我们的董事会成员。

Karen A.山羊绒。卡什米尔女士自2022年12月以来一直担任我们的首席商务官。羊绒女士于2019年1月至2022年12月在Old ZyVersa担任同样的职务，并于2014年8月至2019年1月担任代理副总裁总裁，负责开发和市场营销。卡什米尔女士在生物制药和医疗器械公司的业务规划和执行方面拥有超过25年的经验，这些公司的规模从初创公司到财富100强公司。她曾在Mako Surgical Corporation(一家新兴的机器人整形外科公司)负责市场营销 沟通职能，在那里她负责为每个定价超过100万美元的机械臂系统及其用于部分膝关节和全髋关节置换的相关植入物 树立知名度并推动销售。卡什米尔女士还曾担任Auxilium PharmPharmticals新产品营销高级副总裁总裁，Auxilium PharmPharmticals是一家专注于男性健康和孤儿适应症的新兴制药公司。职责包括创建新产品营销业务部门、战略机会评估、管道优先顺序、临床开发的商业监督，以及策划新的产品商业化战略。卡什米尔女士领导了Auxilium的战略合作伙伴关系审查程序，导致将具有多个指标的关键资产xiaflex的欧洲权利授予辉瑞公司。在加入Auxilium之前，卡什米尔女士在安德烈斯实验室担任董事高级市场部 ，负责一个新成立的业务部，专注于男士健康流水线产品的商业化 。早些时候，她在Noven、Serono和Abbott担任战略营销职位。

彼得·沃尔夫。沃尔夫先生自2022年12月以来一直担任我们的首席财务官兼秘书。沃尔夫先生于2019年至2022年12月担任Old ZyVersa财务与行政部 高级副总裁，在此之前于2015年10月至2019年10月担任财务副总裁。Wolfe先生在金融服务、专业金融和制药/医疗保健行业担任过各种财务职务。最近，Wolfe先生在各种医疗保健实体中培养了 个初创企业组织，经常与复杂的商业模式打交道，以开发一个财务框架，使其中许多此类第一类企业获得成功。沃尔夫先生在其职业生涯的最后24年里一直在医疗保健行业 ，其中四分之一的时间是在Kos PharmPharmticals度过的，Kos PharmPharmticals是一家上市的、完全整合的专业制药公司。沃尔夫先生拥有迈阿密大学的工商管理学士学位和匹兹堡大学的MBA学位。

巴勃罗·A·古兹曼，医学博士古兹曼博士自2023年1月以来一直担任我们的首席医疗官和医务事务高级副总裁 。在此之前，他是我们的顾问，从2015年1月开始。自2017年以来，古兹曼博士一直在治疗解决方案国际公司的科学咨询委员会任职，这是一家专注于免疫调节的公司。他于1971年在泽西城圣彼得大学获得生物学学士学位，1975年在波多黎各大学医学院获得医学学位，1980年在巴尔的摩约翰·霍普金斯医院获得介入心脏病学奖学金。他拥有内科(1978)和心血管疾病(1981)方面的董事会认证。他于1980年加入约翰霍普金斯大学的工作人员，他的职责包括照顾病人，教学，以及狗实验室的临床和基础科学研究。他在同行评议的期刊上发表了30多篇文章和许多摘要，其中一些在包括美国心脏协会和美国心脏病学会在内的国家会议上发表。在霍普金斯大学期间，他成为美国心脏协会临床心脏病学委员会的会员、北美起搏和电生理学学会的会员、美国心脏病学会的会员，并担任过巴尔的摩市医院(现为弗朗西斯·斯科特关键医院)心脏插管实验室的董事助理、永久起搏器实验室的联合董事和心脏导管实验室的联合董事。古兹曼博士在南佛罗里达州从事医学/介入心脏病学执业35年 ，1987年，古兹曼博士设计并成为博卡拉顿社区医院(现为博卡拉顿地区医院)心脏插管实验室的董事研究员，并成为心脏血管造影和干预学会的会员。然后，他成为北岭医学中心心导管实验室的董事助理。他是大劳德代尔卡杜塞学会的昔日总裁，曾任北岭医学中心心血管和肺部疾病科主任。古兹曼博士是劳德代尔堡心脏病协会的管理合伙人，曾是布罗沃德县医学会的成员，并是圣十字健康公司董事会的成员，自2015年以来一直是三一健康公司的成员。他是Campbell神经科学公司和国际治疗解决方案公司的科学顾问委员会成员。

非雇员董事

罗伯特·G·菲尼齐奥。菲尼齐奥先生自2022年12月以来一直担任我们的董事会成员。Finizio先生于2018年9月至2022年12月在Old ZyVersa担任同样的职务。菲尼齐奥先生目前是药品开发公司PleoPharma的执行董事，该公司专注于寻找FDA批准的安全有效的治疗药物使用障碍的方法 。Finizio先生是TreateuticsMD Inc.的联合创始人，这是一家创新的女性健康制药公司，并在2008年至2021年11月期间担任该公司的首席执行官和董事。Finizio先生拥有20多年的医疗保健经验，在内窥镜专家公司(ESI)开始了他的职业生涯，该公司是腹腔镜设备外包和术中技术支持方面的领先者。在ESI任职期间，Finizio先生晋升到区域管理职位，最终离开 加入制药自动化领域的领先者OmNicell Technologies。在宏盟时，菲尼齐奥担任董事的销售员，最终于2001年离开公司，与人共同创立了CareFusion。CareFusion是医院患者用药、血液和护理点标本验证安全系统的先驱。Finizio先生于2008年联合创立了TreateuticsMD，结合了他在女性医疗保健、制药技术、临床软件和患者安全方面的背景。菲尼齐奥先生是两个非营利性组织--生物佛罗里达和博卡拉顿警察基金会--的董事会成员。Finizio先生毕业于迈阿密大学，获得了医学预科和心理学专业的文学学士学位，在从事医疗保健工作之前，他曾在日本大阪教授英语。Finizio先生因其在医疗保健行业早期公司发展方面的丰富经验而被选为我们董事会的成员。Finizio先生 根据业务合并协议被ZyVersa任命为我们的董事会成员。

分钟 Chul朴智星博士。Park博士自2022年12月以来一直担任我们的董事会成员。从2021年5月到2022年12月，朴槿惠在Old ZyVersa担任同样的职务。Park博士是英杰大学药学院的助理教授。Park博士曾担任韩国首尔生物制药公司CureBioTreateutics的首席执行官和董事首席执行官，从2020年10月至2022年4月，该公司开发治疗癌症、脱发和伤口护理的多肽药物。Park博士还在2017年8月至2022年3月期间担任库里比奥首席技术官总裁和董事 执行副总裁。Park博士于2019年3月至2022年2月在韩国大学药剂系担任ADJUST教授。Park博士在制药行业拥有10年的工作经验，曾在药物靶标发现、分析开发和候选药物优化领域工作。他在基础和应用分子和细胞生物学方面拥有专业知识。在他之前在Curebio治疗公司担任的职务期间，Park博士领导了融资和业务开发交易，包括与三家制药公司 的共同开发协议，以及一项许可协议。此外，他还开发了化妆品多肽，并共同开发了抗体、基于循环肿瘤细胞的诊断方法和癌症干细胞分析系统。此外，Park博士是TME治疗公司的联合创始人，目前是其科学顾问委员会的成员。

在2017年之前，Park博士一直担任韩国首尔新生物技术公司的首席执行官和董事，在那里他帮助扩大了合同实验和生物材料业务， 他领导了将新经济学与Curebio和BumYoung Bio，Ltd.合并为CureBio.的努力。Park博士开发了化妆品多肽，以及一种皮肤病多肽药物候选药物，他获得了许可。Park博士的职业生涯始于首尔国立大学医学生物融合研究中心的高级研究助理 ，在那里他开发并领导了一种外显体分离设备的外部许可交易，他 负责了两项抗肿瘤致癌多肽的外部许可交易。Park博士在首尔国立大学药剂系获得了药物生物科学博士学位。Park博士因其对制药行业和药物开发技术的深入了解而被选为我们的董事会成员。Park博士根据企业合并协议由ZyVersa 任命为我们的董事会成员。

詹姆斯·萨皮尔斯坦。詹姆斯·萨皮尔斯坦自2023年1月以来一直担任我们的董事会成员。萨皮尔斯坦先生目前是第一波生物制药(纳斯达克：FWBI)的董事长、首席执行官兼总裁。萨皮尔斯坦先生的职业生涯始于较小的生物技术公司，他后来加入吉利德科学公司，领导全球营销团队推出ViRead(替诺福韦)。 2002年，他接受了Serono实验室代谢和内分泌学执行副总裁总裁的职位。后来，在2006年，他成为当时一家私营公司Tobira Treeutics的创始首席执行官。Tobira治疗公司于2016年被Allergan 收购。2012年，Sapirstein先生成为Aliqua，Inc.的首席执行官。此后，他在2014年3月至2018年10月期间担任Contravir PharmPharmticals的首席执行官。这些都是上市公司。萨皮尔斯坦先生在他担任首席执行官的各种活动中，通过风险投资和公共资本市场筹集了超过3亿美元的资金。 他入围了2015年和2016年安永年度企业家奖的决赛。除了担任First Wave Bio Pharma的董事会成员外，Sapirstein先生目前还在以诺基亚生物科学公司(Enochian Biosciences)(纳斯达克股票代码：ENOB)和蓝色生物疫苗公司(Blue Water Vaccines)(纳斯达克股票代码：BWV)担任董事职务。2017年2月至2019年2月，他担任新泽西州生物制药行业协会BioNJ董事会主席。此外，他还是BIO(生物技术创新组织)的董事会成员，BIO是推动医疗保健领域公共政策和网络的领先生物技术贸易组织，他是新兴公司 部门管理委员会的成员。Sapirstein先生之所以被选为董事会成员，是因为他在生物技术和制药行业担任高管以及在这些行业的多家上市公司担任董事的丰富经验。

格雷戈里 弗雷塔格。格雷戈里·弗雷塔格自2023年1月以来一直担任我们的董事会成员。Freitag先生目前是PDS生物技术公司(纳斯达克代码：PDSB)的董事会成员，该公司是一家临床阶段免疫治疗公司，基于其专有的Veramune和Infectimune T细胞激活平台，开发不断增长的靶向癌症和传染病免疫治疗流水线。他还是致力于周围神经修复的领先再生医药公司Axogen，Inc.(纳斯达克代码：AXGN)的董事会成员。Freitag先生于2020年6月至2021年3月担任Axogen的特别法律顾问，于2011年9月至2020年6月担任总法律顾问，于2011年9月至2014年5月和 2015年8月至2016年3月担任首席财务官，并于2014年5月至2018年10月担任高级副总裁业务发展部部长。Freitag先生是LecTec Corporation的首席执行官、首席财务官和董事会成员，LecTec Corporation是一家知识产权许可和控股公司，于2011年9月与Axogen Inc.合并，从2010年6月到2011年9月。从2009年5月到现在，Freitag先生一直是FreiMc，LLC的负责人，这是一家他创建的医疗保健和生命科学咨询和咨询公司 ，提供战略指导和业务发展咨询服务。在创建FreiMc，LLC之前，Freitag先生是辉瑞健康解决方案公司业务开发部的董事主管，从2006年1月到2009年5月，他是辉瑞公司的前子公司。 从2005年7月到2006年1月，Freitag先生在Guidant Corporation的业务开发部工作。在加入Guidant公司之前，Freitag先生从2000年3月至2005年初担任生物技术工具初创公司HTS BioSystems的首席执行官。从1995年12月到2000年3月，Freitag先生担任公共医疗诊断公司Quantech的首席运营官、首席财务官和总法律顾问。在此之前，Freitag先生在明尼苏达州明尼阿波利斯从事公司法工作。Freitag先生拥有芝加哥大学的法学博士学位和明尼苏达州Macalester学院的经济学、商业和法律与社会专业的学士学位。Freitag先生之所以被选为董事会成员和公司审计委员会主席，是因为他作为一名高级管理人员具有成熟的领导力和经验，他 对上市公司的特殊知识，包括与之相关的报告、合规和金融市场，他的财务 管理和法律专业知识，他曾担任过的上市公司首席财务官，以及在生命科学领域 的30多年经验。

董事会委员会

我们董事会的常务委员会由审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会组成。我们的董事会可能会不时成立其他委员会。本公司首席执行官和其他高管定期向非执行董事汇报工作以及审计、薪酬和提名及公司治理委员会，以确保对我们的活动进行有效和高效的监督，并协助进行适当的风险管理和持续的管理控制评估。我们相信，我们董事会的领导结构为公司的活动提供了适当的风险监督。

审计委员会

审计委员会由担任主席的格雷戈里·弗雷塔格、罗伯特·G·菲尼齐奥和詹姆斯·萨皮尔斯坦组成。我们的董事会已确定，根据董事上市规则 和交易所法案规则10A-3的独立性要求，审计委员会的每一名成员都有资格成为独立的纳斯达克。至少有一名审计委员会成员有资格成为S-K条例第407(D)(5)项所界定的“审计委员会财务专家”。审计委员会的目的是 准备美国证券交易委员会要求的审计委员会报告，该报告应包括在公司根据美国证券交易委员会规则和条例要求提交的任何委托书或招股说明书中，并协助我们的董事会监督和监督(1)财务报表的质量和完整性；(2)遵守法律和监管要求；(3)公司独立的注册会计师事务所的资格和独立性；(4)公司内部审计职能的履行情况(如果有)；(五)本公司独立注册会计师事务所的经营情况。我们的董事会已经通过了审计委员会的书面章程，该章程可以在我们的公司网站(www.zyversa.com).

薪酬委员会

薪酬委员会由罗伯特·G·菲尼齐奥(Robert G.Finizio)担任主席，朴敏哲(Min Chul Park)博士和詹姆斯·萨皮尔斯坦(James Sapirstein)组成。我们的董事会已经通过了薪酬委员会的书面章程，该章程可以在我们的公司网站(www.zyversa.com)。 薪酬委员会的目的是协助我们的董事会履行以下职责：(1) 制定公司的薪酬计划及其高管和董事的薪酬；(2)监督公司的激励性和基于股权的薪酬计划；以及(3)准备薪酬委员会报告，该报告必须包括在公司根据美国证券交易委员会的规则和规定必须提交的任何委托书或招股说明书中。

提名和公司治理委员会

提名和公司治理委员会由格雷戈里·弗雷塔格、敏哲·帕克博士和詹姆斯·萨皮尔斯坦组成，担任主席。我们的董事会已经为提名和公司治理委员会通过了一份书面章程，可以在我们的 公司网站(www.zyversa.com)。提名和公司治理委员会的目的是帮助我们的董事会 直接履行以下职责：(1)根据董事会批准的标准确定、审查董事会推荐的提名人选进入董事会，(2)遴选或推荐董事会挑选下一届年度股东大会的董事提名人选，(3)监督董事会和管理层的年度评估，以及(4)向董事会推荐董事会各委员会的董事提名人选。

商业行为准则

公司通过了适用于我们所有董事、高级管理人员和员工的新商业行为准则，包括首席执行官、首席财务官和首席会计官，该准则可在公司网站上查阅。 公司的商业行为准则是S-K条例第406(B)项中定义的“道德准则”。请注意 公司的互联网网站地址仅作为非活动文本参考提供。本公司将在其公司网站上对其道德守则条款的修订或豁免进行任何法律 规定的披露。

薪酬 委员会联锁和内部人士参与

在2022财年期间或在任何其他时间，我们的薪酬委员会没有 成员是我们的高管或员工。 我们的高管都没有担任过董事或任何实体的薪酬委员会(或具有同等 职能的其他委员会)的成员，其中一名高管曾担任过我们董事会的董事或薪酬 委员会的成员。

董事会独立性

纳斯达克规则一般要求独立董事必须在上市公司董事会中占多数。根据各推荐董事要求及提供的有关其背景、工作及从属关系(包括家庭关系)的资料， 我们已确定，罗伯特·G·菲尼齐奥、朴敏哲博士、詹姆斯·萨皮尔斯坦和格雷戈里·弗雷塔格代表美国证券交易委员会五(5)名董事中的四(4)名，该词是根据美国证券交易委员会适用的规则和法规以及 纳斯达克的上市要求和规则定义的。

责任和赔偿的限制 事项

《第二次修订和重新签署的公司注册证书》(以下简称《宪章》)包含的条款限制了本公司董事因违反其受托责任而承担的金钱损害赔偿责任，但根据DGCL不能免除的责任除外。 特拉华州法律规定，公司董事对违反其受托责任的个人责任不承担个人责任，但对下列任何一项的责任除外：

此 责任限制不适用于根据联邦证券法产生的责任，且不影响 等公平救济措施的可用性，例如禁令救济或撤销。

《章程》和《第二次修订和重述的章程》（以下简称《章程》）还规定，我们应在法律允许的最大范围内赔偿董事和执行人员，并可赔偿我们的其他高级管理人员和雇员以及其他代理人。我们认为， 《章程》规定的赔偿至少包括违约方的过失和重大过失。本章程 还允许我们代表任何高级管理人员、董事、雇员或其他代理人为他或 的行为引起的任何责任投保，无论本章程是否允许赔偿。

除了我们的章程文件中规定的赔偿 外，我们 还与董事和执行官签订了单独的赔偿协议。这些协议，除其他事项外，规定我们的董事和执行官 赔偿此人在因此人作为董事或执行官的服务而引起的任何诉讼或程序中或应我们的要求而发生的费用、判决、罚款和和解金额。我们认为，这些条款和协议对于吸引 和留住合格的人员担任董事和执行官是必要的。

高管薪酬

摘要 截至2022年12月31日的年度薪酬表

以下薪酬摘要表列出了有关我们的指定高管 （“NEO”）在2022年和2021年因在2022年和2021年期间以各种身份向我们及其子公司提供的服务而支付、授予或赚取的薪酬的信息。

高管 薪酬安排

执行 雇佣协议

斯蒂芬·C·格洛弗

于2019年1月1日，吾等与Stephen C.Glover订立雇佣协议(“GLOVER雇佣协议”)。 根据GLOVER雇佣协议的条款，他担任首席执行官一职，每年领取45万美元的基本工资，该基本工资金额可能会由董事会或薪酬委员会定期调整。此外，格洛弗先生有资格获得年度奖金，目标金额相当于格洛弗先生基本工资的50%(50%)。 每笔年度奖金的实际金额将基于我们公司目标的实现程度和格洛弗先生的个人目标，在每种情况下，都是由我们和格洛弗先生为与年度奖金相关的日历年度确定的 。公司目标的实现程度和格洛弗先生一年的个人业绩目标应由我们根据合理的酌情权作出决定。此外，根据格洛弗雇佣协议的条款，格洛弗先生有资格根据我们现有的股权激励计划或我们未来可能采用的任何其他股权激励计划不时获得股权奖励，奖励的条款和条件(如果有)将由我们的董事会或 薪酬委员会酌情决定。格洛弗先生还有资格参加我们采用的任何高管福利计划或计划。

根据 《Glover雇佣协议》，我们可以在提前60天书面通知Glover先生的情况下，在没有理由的情况下随时终止Glover先生的雇佣关系（该期限见Glover雇佣协议 中的定义）。Glover先生可在90天书面通知我们后（根据Glover先生雇佣协议中的定义）终止其雇佣关系，收到通知后，我们有 30天的时间来纠正Glover先生认为符合良好理由的条件，但须遵守Glover雇佣协议 中规定的某些条件。

如果 Glover先生的雇佣被无故终止，或有正当理由而非控制变更后期间（定义见Glover雇佣协议 ），Glover先生将有权获得（i）应计债务（定义见格洛弗雇佣协议），㈡相当于格洛弗先生15个月基薪的遣散费（在格洛弗先生被解雇后60天内的下一个正常 发薪日一次性支付），以及（iii）如果选择，公司将向Glover先生偿还15个月的COBRA健康福利。

尽管如此，如果格洛弗先生在控制权变更后12个月内被无故终止雇佣或有正当理由辞职(如格洛弗雇佣协议所定义)，格洛弗先生将获得(I)应计债务，(Ii)相当于格洛弗先生基本工资36个月的遣散费 (从格洛弗先生被解雇后60天内的下一个正常发薪日开始分两个月支付)，(Iii)应付给格洛弗先生的任何递延赔偿金，(Iv)如果当选，本公司将偿还格洛弗先生为期24个月的某些眼镜蛇健康福利，(V)相当于格洛弗先生在终止发生的日历年的目标年度红利金额的付款，(Vi)代替因行使授予格洛弗先生的未偿还期权而发行的普通股，格洛弗先生将获得相当于(A)纳斯达克上报告的普通股收盘价 的超额乘积的现金。按终止日期或最接近终止日期之最低出价及最高出价之平均值(br}终止日期或最近终止日期)计算，除以格洛弗先生所持每项购股权之每股行使价(不论当时是否可全数行使)加上任何适用现金增值权金额，乘以(B)每项该等购股权所涵盖之普通股股份数目，及(Vii)相当于格洛弗先生因该等终止而招致之任何及所有法律费用金额之付款。

根据 《Glover雇佣协议》，我们可以在书面通知Glover先生后随时无故终止Glover先生的雇佣关系。 Glover先生可在没有充分理由的情况下随时自愿终止其雇佣关系，但须提前九十（90）天书面通知 公司；但是，我们保留在书面通知格洛弗先生后接受格洛弗先生的辞职通知的权利 ，并加速该通知并使格洛弗先生的辞职立即生效，或在格洛弗先生 计划的最后一天工作之前，我们认为合适的其他日期。如果Glover先生的雇佣被无故终止或无正当理由，他 有权获得（i）其在雇佣最后一天已赚取但未支付的基本工资，（ii）其累积但未使用的假期， （iii）根据雇佣协议在雇佣最后一天或之前产生的可报销的费用，及（iv）Glover先生根据我们的任何股权补偿计划有权获得的任何金额 或利益。

根据 《Glover雇佣协议》，我们可以在书面通知Glover先生后随时无故终止Glover先生的雇佣关系。 Glover先生可在没有充分理由的情况下随时主动终止其雇佣关系，但须提前两周书面通知我们。

于2022年7月20日，吾等与Stephen C.Glover订立新的行政人员聘用协议(“新Glover协议”) ，该协议于业务合并完成后生效，据此吾等同意在业务合并完成后继续保留GLOVER先生为我们的行政总裁，但须受新GLOVER协议的条款及条件所规限。新的格洛弗协议已经取代了格洛弗就业协议。根据新格洛弗协议，格洛弗先生的雇用条件包括，除其他事项外，他同意并签署专有信息和限制性 契约协议。

根据新格洛弗协议的条款，格洛弗先生将继续担任首席执行官一职，并根据我们的标准薪资惯例领取每年550,000美元的基本工资。格洛弗先生的基本工资和未来的薪酬增长 将由董事会定期审查和批准。此外，格洛弗先生有资格获得基于绩效的年度现金奖金，目标金额相当于格洛弗先生基本工资的55%(55%)，董事会将根据格洛弗先生实现某些业绩目标的情况进行审查和调整。格洛弗先生是否获得年度奖金还取决于格洛弗先生在支付奖金时是否继续受雇于我们，否则年度奖金将被没收。此外，根据新格洛弗协议的条款，格洛弗先生可能有资格获得我们普通股的某些股权奖励，但须受授予奖励的我们的股权计划的归属和其他条款和条件以及我们将提供并与格洛弗先生签订的协议的限制。格洛弗先生还有资格在与处境相似的员工相同的 基础上参加我们的福利计划，该计划在他受雇期间不时生效。

根据新格洛弗协议 ，我们可在书面通知格洛弗先生后，随时终止对格洛弗先生的雇用(该术语在新格洛弗协议中定义)。如果我们之前没有通知格洛弗先生我们打算终止他的雇佣关系， 格洛弗先生可以在60天内向我们发出书面通知，在符合新格洛弗协议中规定的条件的情况下，基于正当理由(该术语在新格洛弗协议中定义)，我们有30天的时间解决格洛弗先生认为有充分理由的条件。如果格洛弗先生因正当理由辞职，且该解雇 构成离职(如新格洛弗协议中所定义)，则在格洛弗先生履行其在新格洛弗协议下的义务的前提下，格洛弗先生有资格获得离职福利(该条款在新格洛弗协议中定义为 )，其条款和条件与我们在无故终止其雇佣关系时有权获得的条款和条件相同。

如果我们在任何时间无故终止聘用格洛弗先生，或如果格洛弗先生因正当理由辞职，且这种终止构成了离职，则格洛弗先生有权获得应计债务(该条款在新格洛弗协议中定义)，并且，在格洛弗先生履行其在新格洛弗协议下的义务的情况下，格洛弗先生还应有权获得以下福利：(I)相当于格洛弗先生当时24个月基本工资的金额， 在发布生效日期(该术语在 新格洛弗协议中定义)之后的定期工资单日期以等额分期付款的方式支付；(2)在格洛弗先生被解雇后60天内一次性一次性支付的数额，相当于在格洛弗先生被解雇前一年所赚取的任何未付奖金。(3)数额等于以下两项中较大的一项：(A)在格洛弗先生被终止之前的业绩年度支付的奖金，和(B)格洛弗先生在发生此种终止的业绩年度本应获得的奖金，两者按格洛弗先生受雇期间至其被解雇之日按比例计算，在格洛弗先生被解雇后60天内一次性支付；(IV) 截至格洛弗先生离职之日尚未授予格洛弗先生的任何股权奖励将成为100%既得 ，任何未行使的股票期权将继续可行使，直至(A)格洛弗先生离职后18个月、 或(B)适用奖励协议规定的此类既得期权的原始到期日；以及(Iv)如果当选，我们将根据新的《格洛弗协议》的条款和条件以及适用的法律法规，向格洛弗先生报销长达18个月的某些COBRA健康福利。

尽管有上述规定， 如果吾等(或任何尚存或收购公司)在控制权变更生效日期(定义见《格洛弗雇佣协议》)生效日期前90天内及生效日期后24个月内，无故终止格洛弗先生的雇佣，或格洛弗先生有正当理由辞职，则格洛弗先生将有权获得应计债务，并在格洛弗先生履行其在新格洛弗协议下的义务的情况下 ；格洛弗先生有资格领取福利，条件与我们无故终止雇用他的条件相同；然而，如果格洛弗先生在其被终止的年度获得相当于格洛弗先生基本工资55%(55%)的奖金；而且，如果控制权的变更 是公司所有权的变更、公司实际控制权的变更或公司资产的相当大部分的所有权变更，则此类终止的应付(或剩余应付)遣散费的累计金额应在控制权变更后30天或之后30天内一次性支付。

根据新格洛弗协议，我们可以书面通知格洛弗先生，随时终止对格洛弗先生的雇用。如果格洛弗先生的雇佣关系在任何时候因任何原因被终止，格洛弗先生将不会获得遣散费或任何其他遣散费或福利，但根据我们的标准工资政策，我们将向格洛弗先生支付应计债务。格洛弗先生可在不少于30天前书面通知我们辞去他在我们公司的工作。如果格洛弗先生因任何原因(正当理由辞职除外)辞去我们的工作，格洛弗先生将不会获得遣散费福利或任何其他遣散费或福利，但我们将支付并提供应计债务。

格洛弗先生有权获得某些遣散费福利的条件之一是，他有义务签署并交付有效的豁免 (该术语在新格洛弗协议中定义)，其格式为我们可以接受的60^这是终止后的第二天或新闻稿中规定的较早日期。

彼得·沃尔夫

于2022年7月20日，吾等与Peter Wolfe订立高管聘用协议(“Wolfe聘用协议”)，该协议于完成业务合并后生效，据此吾等同意在业务合并完成后，根据Wolfe聘用协议的条款及条件，继续留任Wolfe先生担任我们的首席财务官。根据Wolfe雇用协议，Wolfe先生的雇用条件包括，除其他事项外，他同意并签署专有信息和限制性契约协议。

根据沃尔夫雇佣协议的条款，沃尔夫先生将担任首席财务官一职，根据我们的标准工资惯例，他每年的基本工资为395,000美元。沃尔夫先生的基本工资和未来的薪酬增长将由董事会定期审查和批准。此外，沃尔夫先生有资格获得基于绩效的年度现金奖金，目标金额相当于沃尔夫先生基本工资的40%(40%)，董事会将根据沃尔夫先生实现某些业绩目标的情况进行审查和调整。沃尔夫先生是否获得年度奖金也取决于沃尔夫先生在支付奖金时是否继续受雇于我们，否则年度奖金 将被没收。此外，根据沃尔夫雇佣协议的条款，Wolfe先生可能有资格获得我们普通股的某些股权授予 奖励，受授予奖励的我们的股权计划的归属和其他条款和条件以及我们将提供并与Wolfe先生签订的协议的限制。沃尔夫先生还有资格在与 处境相似的员工相同的基础上参加我们的福利计划，该计划在他任职期间不时生效。

根据Wolfe雇佣协议，吾等可在书面通知Wolfe先生后，随时无故终止Wolfe先生的雇佣(该术语在Wolfe雇佣协议中定义) 。如果我们之前没有通知Wolfe先生我们打算终止他的雇佣关系，则Wolfe先生可以在30天内 书面通知我们，根据Wolfe雇佣协议中规定的条件，基于充分的理由(该术语在Wolfe雇佣协议中定义)辞去他在我们的雇佣关系。如果Wolfe先生因正当理由辞职，且该解雇构成离职(如Wolfe雇佣协议中所定义)，则在Wolfe先生履行其在Wolfe雇佣协议下的义务的情况下，Wolfe先生有资格按与我们无故终止其雇佣关系 的相同条款和条件领取Serverance福利(该条款在Wolfe雇佣协议中定义)。

如果我们在任何时间无故终止对Wolfe先生的雇用，或者Wolfe先生出于正当理由辞职，且这种终止构成了与服务的分离，则Wolfe先生有权获得应计债务(该条款在Wolfe雇佣协议中定义)，并且，在Wolfe先生履行其在Wolfe雇佣协议下的义务的情况下，Wolfe先生还应有权获得以下福利：(I)相当于Wolfe先生当时12个月的基本工资的金额。在发布生效日期(如《沃尔夫雇佣协议》中定义的那样)之后，在我们定期安排的薪资发放日以等额分期付款的方式支付；(Ii)在Wolfe先生被解雇后60天内一次性一次性支付的金额，相当于Wolfe先生被解雇时前一年所赚取的任何未付奖金；及(Iv)如果当选，我们 将向Wolfe先生偿还长达12个月的某些COBRA健康福利，在每种情况下都要遵守Wolfe雇佣协议和适用法律法规的条款和条件。

尽管有上述规定， 如果我们(或任何尚存或收购的公司)无故终止对Wolfe先生的雇用，或Wolfe先生在控制权变更(定义见Wolfe雇佣协议)生效日期前90天内及生效日期后24个月内因正当理由辞职，则Wolfe先生将有权获得应计债务，且受Wolfe先生履行Wolfe雇佣协议项下义务的限制。沃尔夫先生有资格获得福利，条件与他有权因我们无故终止其雇佣关系和下列各项的条件相同，但如果控制权变更 是公司所有权的变更、公司实际控制权的变更或公司资产大部分所有权的变更，应在控制权变更后30天内或在控制权变更后30天内一次性支付终止合同的遣散费的累计金额 ：(I)沃尔夫先生将在其终止合同发生的 年度获得相当于沃尔夫先生基本工资的40%(40%)的奖金，并在沃尔夫终止合同后60天内一次性支付；及(Ii)倘若吾等向Wolfe先生发出的任何股权奖励于控制权变更结束时仍未完成 由尚存实体在该控制权变更中承担或继续(根据其条款)，则该等股权奖励的未归属部分将于Wolfe先生终止时100%归属。

根据沃尔夫雇佣协议，我们可以书面通知沃尔夫先生，随时终止对沃尔夫先生的雇用。如果沃尔夫先生的雇佣关系在任何时候因任何原因被终止，沃尔夫先生将不会获得遣散费或任何其他遣散费补偿或福利，但根据我们的标准工资政策，我们将向沃尔夫先生支付应计债务。沃尔夫先生可在不少于30天前书面通知我们辞去他在我们公司的工作。如果沃尔夫先生因任何原因(有充分理由辞职除外)辞去我们的工作，沃尔夫先生将不会获得离职金或任何其他遣散费或福利，但我们将支付和提供应计债务。

沃尔夫先生有权获得某些离职福利的条件之一是，他有义务签署并交付一份有效的免责声明(如沃尔夫雇佣协议中定义的那样)，其格式为我们可以接受的60^这是终止后的第二天或新闻稿中规定的较早日期。

凯伦 山羊绒

于2022年7月20日，吾等与凯伦羊绒订立高管聘用协议(“羊绒聘用协议”) ，该协议于业务合并完成后生效，据此吾等同意于业务合并完成后，根据 羊绒聘用协议的条款及条件，继续留任卡什米尔女士为我们的首席商务官。根据《羊绒就业协议》，除其他事项外，卡什米尔女士的就业条件包括她的协议和签署专有信息和限制性契约协议。

根据《羊绒雇佣协议》的条款，凯什米尔女士将担任首席商务官一职，并根据我们的标准薪资惯例获得32万美元的基本年薪。卡什米尔女士的基本工资和未来的薪酬增长 将由董事会定期审查和批准。此外，卡什米尔女士有资格获得基于绩效的年度现金奖金，目标金额相当于卡什米尔女士基本工资的30%(30%)，董事会将根据卡什米尔女士实现某些业绩目标的情况进行审查和调整。卡什米尔女士是否收到年终奖也取决于卡什米尔女士在发放年终奖时是否继续受雇于我们，否则 年终奖被没收。此外，根据羊绒雇佣协议的条款，根据授予奖励的本公司股权计划的归属及其他条款和条件，凯什米尔女士可能有资格 获得我们普通股的某些股权奖励 ，以及我们将提供并与羊绒女士签订的协议。卡什米尔女士也有资格 在与处境相似的员工相同的基础上参加我们的福利计划，该计划在她受雇期间不时生效。

根据《羊绒就业协议》，我们可在书面通知卡什米尔女士后，随时无故终止对卡什米尔女士的聘用(该术语在《羊绒就业协议》中有定义)。如果我们之前没有通知卡什米尔女士我们打算终止她的雇佣关系 ，卡什米尔女士可以有充分的理由(该术语在羊绒雇佣协议中定义)在30天内书面通知我们，我们有30天的时间来解决卡什米尔女士认为 是正当理由的条件，但要遵守羊绒雇佣协议中规定的某些条件。如果卡什米尔女士出于好的 理由辞职，并且只要该解雇构成离职(如《羊绒雇佣协议》中所定义)，则在卡什米尔女士履行其在《羊绒雇佣协议》项下的义务的情况下，卡什米尔 女士将有资格按与我们有权无故终止其雇佣关系的条款和条件 领取离职福利。

如果我们在任何时间无故终止雇用克什米尔女士，或如果克什米尔女士出于正当理由辞职，且这种终止构成离职，则克什米尔女士有权获得应计债务(该术语在《羊绒雇佣协议》中有定义)，并且，在克什米尔女士履行《羊绒雇佣协议》规定的义务的前提下，克什米尔女士还有权获得以下福利：(I)相当于克什米尔女士当时12个月基本工资的金额，在发放生效日期(该术语在《羊绒就业协议》中定义)之后，在我们定期安排的工资发放日以等额分期付款的方式支付；(Ii)在羊绒女士离职后60天内一次性一次性支付相当于上一年(br}羊绒女士被解雇时)赚取的任何未付奖金的金额；及(Iv)如果当选，我们将根据羊绒雇佣协议的条款和条件以及适用的法律和法规，向羊绒女士偿还长达12个月的某些眼镜蛇健康福利。

尽管有上述规定， 如果我们(或任何尚存或收购的公司)在控制权变更生效日期(定义见《羊绒雇佣协议》)生效前90天内和生效后24个月内，无故终止凯什米尔女士的雇佣关系，或凯什米尔女士有正当理由辞职，则凯什米尔女士将有权获得应计债务，并受凯什米尔女士遵守《羊绒雇佣协议》规定的义务的制约。卡什米尔女士有资格在与我们无故终止雇佣关系及下列各项相同的 条件下领取离职金，但如果控制权变更是公司所有权的变更、公司实际控制权的变更或公司大部分资产所有权的变更，终止合同应支付的遣散费(或剩余款项)的累计金额应在控制权变更后30天内一次性支付：(I)凯什米尔女士在终止合同的当年将获得相当于凯什米尔基本工资的30%(30%)的奖金，在凯什米尔女士被解雇后60天内一次性支付；及(Ii)倘若吾等向羊绒女士发出的任何股权奖励 于控制权变更结束时仍未清偿，而控制权变更中尚存的实体(根据其条款)接管或继续(根据其条款)，则该等股权奖励的未归属部分将于羊绒女士终止时成为 归属。

根据《羊绒雇佣协议》，我们可以书面通知凯什米尔女士，随时终止对凯什米尔女士的雇佣。如果卡什米尔女士的雇佣关系在任何时间因任何原因被终止，卡什米尔女士将不会获得离职金或任何其他遣散费 补偿或福利，但根据我们的标准工资政策，我们将向卡什米尔女士支付应计债务。 卡什米尔女士可以在不少于30天的提前书面通知我们辞职后的任何时间辞去她在我们公司的工作。如果卡什米尔女士因任何原因(正当理由辞职除外)辞去我们的工作，卡什米尔女士将不会获得离职金或任何其他遣散费补偿或福利，但我们将支付并提供 应计债务。

克什米尔女士有权获得某些遣散费福利的条件之一是，她有义务签署并交付一份有效的免责声明(如《羊绒雇佣协议》中所定义的)，其形式为我们可以接受的60^这是终止后的第二天或新闻稿中规定的较早日期。

尼古拉斯·拉贝拉，Jr.

2018年12月28日，我们与小Nicholas A.LaBella，Jr.签订了雇佣协议。根据LaBella雇佣协议的条款，他担任首席科学官和研发部门的高级副总裁 ，每年基本工资为325,000美元，该基本工资金额会受到董事会或薪酬委员会的定期调整 。

此外，根据拉贝拉雇佣协议，拉贝拉先生有资格获得年度奖金，目标金额相当于拉贝拉先生基本工资的35%。每笔年度奖金的实际金额将基于我们和格洛弗先生就年度奖金所涉及的日历年度所确立的公司目标的实现程度。 此外，根据其雇佣协议的条款，拉贝拉先生有资格根据我们现有的股权激励计划或我们未来可能采取的任何其他股权激励计划不时获得股权奖励 ，而此类奖励的条款和条件(如果有)将由我们的董事会或薪酬委员会酌情决定。

如果 在生效日期之后的任何时间，而不是在控制权变更期间(如LaBella雇佣协议所定义)，我们无故终止LaBella先生的雇佣(如LaBella雇佣协议所定义)，则受LaBella先生在终止雇佣后六十(60)天内执行且未撤销对公司的全面索赔的约束，Labella先生将有权获得：(I)继续领取其基本工资的六个月，包括按比例计算的年度奖金，减去适用的联邦和州扣缴税款，按照公司正常的工资发放方式支付工资； (2)相当于(A)COBRA规定的每月医疗和牙科保险保费与(B)6的乘积的款项，将于 60支付^这是(I)于有关雇佣关系终止后第二日；(Iii)归属受LaBella先生于紧接有关雇佣关系终止后六个月内将会归属的任何购股权及股权奖励的股份数目；及(Iv)于雇佣关系终止后三个月行使既有股份，但须受其受雇期间授出的购股权所规限。

如果， 在控制权变更开始的12个月期间(如拉贝拉雇佣协议所定义)，我们无故终止了拉贝拉先生的雇佣(如拉贝拉雇佣协议所界定的)，或他有正当理由辞职(如拉贝拉雇佣协议所界定)，则受其执行且不撤销在该雇佣终止后60天内以本公司可接受的形式对本公司提出的索赔、以及上述遣散费和福利的限制。LaBella先生终止时持有的受任何股票期权和股权奖励约束的100%未归属股份将加速并完全归属，他将有权在终止雇佣后的六个月内行使既有股份，但须遵守LaBella先生受雇期间授予的期权。

2022年7月20日，我们与小Nicholas A.LaBella，Jr.签订了一份新的高管聘用协议。(“新拉贝拉协议”) 于完成业务合并后生效，据此，吾等同意在业务合并完成后，根据新拉贝拉协议的条款及条件，继续留任拉贝拉先生为我们的首席科学官及研发总监高级副总裁。新拉贝拉协议取代了拉贝拉雇佣协议。 根据新拉贝拉协议，拉贝拉先生的雇用条件包括，他同意并签署专有信息和限制性契约协议。

根据新拉贝拉协议的条款，拉贝拉先生将继续担任首席科学官和研发部门高级副总裁总裁，并根据我们的标准工资惯例，每年获得40万美元的基本工资。 拉贝拉先生的基本工资和未来的薪酬增长将由董事会定期审查和批准。 此外，拉贝拉先生还有资格获得年度绩效现金奖金，目标金额相当于拉贝拉先生基本工资的35%。须由董事会根据拉贝拉先生实现某些业绩目标的情况进行审查和调整。LaBella先生是否获得年度奖金还取决于LaBella先生在支付奖金时是否继续受雇于我们，否则年度奖金将被没收。此外，根据新的拉贝拉协议的条款，拉贝拉先生可能有资格获得我们普通股的某些股权奖励，但须受归属和我们授予奖励的股权计划的其他条款和条件以及我们将提供并与拉贝拉先生签订的协议的限制。LaBella先生也有资格在与类似职位的员工相同的基础上参加我们的福利计划，在他任职期间 生效。

根据新拉贝拉协议，吾等可在书面通知拉贝拉先生后，随时无故终止聘用拉贝拉先生(该词在新拉贝拉协议中定义)。如果我们之前没有通知LaBella先生我们打算终止他的雇佣关系，LaBella先生可以有充分的理由(该术语在新LaBella 协议中定义)在30天内书面通知我们，我们有30天的时间来解决LaBella先生认为是好的理由的条件，但受新LaBella协议中规定的某些条件的限制。如果LaBella先生因正当理由辞职， 并且该终止构成离职(该术语在新LaBella协议中定义)，则 在LaBella先生履行其在新LaBella协议下的义务的情况下，LaBella先生有资格获得 离职福利(该条款在新LaBella协议中定义)，条款和条件与他有权因我们无故终止其雇佣关系而享有的条款和条件相同。

如果我们在任何时间无故终止拉贝拉先生的雇用，或者拉贝拉先生出于正当理由辞职，但这种终止构成离职，则拉贝拉先生有权获得应计债务(如新拉贝拉协议中所定义的)，并且，在拉贝拉先生履行其在新拉贝拉协议下的义务的情况下，拉贝拉先生还应有权获得以下福利：(I)相当于拉贝拉先生当时12个月基本工资的金额，在发布生效日期(该术语在新拉贝拉协议中定义)之后，在我们定期安排的工资单日期以等额分期付款方式支付；(Ii)在LaBella先生被解雇后60天内一次性一次性支付相当于LaBella先生被解雇前一年所赚取的任何未付奖金的金额； 及(Iv)如果当选，我们将向LaBella先生偿还长达12个月的某些眼镜蛇健康福利，每一种情况下都要遵守新LaBella协议的条款和条件以及适用的法律和法规。

尽管有上述规定，如果我们(或任何尚存或收购的公司)无故终止拉贝拉先生的雇佣，或拉贝拉先生在控制权变更生效日期(定义见拉贝拉雇佣协议)前90天内及生效日期后24个月内因正当理由辞职，则拉贝拉先生将有权获得应计债务，并在拉贝拉先生遵守他在新拉贝拉协议下的义务的情况下，拉贝拉先生有资格在与我们无故终止其雇佣关系和下列各项相同的条件下获得离职福利，但条件是，如果控制权变更是公司所有权的变更、公司实际控制权的变更或公司大部分资产所有权的变更，应在控制权变更后30天内或在控制权变更后30天内一次性支付终止合同的遣散费的累计金额 ：(I)拉贝拉先生将在其终止合同的当年获得相当于拉贝拉先生基本工资的35%(35%)的奖金，在拉贝拉先生终止合同后60天内一次性支付；及(Ii)倘若吾等向LaBella先生发出的任何股权奖励于控制权变更结束时仍未完成，而控制权变更中尚存的实体(根据其条款) 接管或继续 ，则该等股权奖励的未归属部分将于LaBella先生终止时100%归属。

根据新拉贝拉协议，吾等可在书面通知拉贝拉先生后，随时以任何理由终止聘用拉贝拉先生。 如拉贝拉先生因任何原因而被终止聘用，拉贝拉先生将不会获得遣散费福利或任何 其他遣散费或福利，但根据我们的标准薪酬政策，我们将向拉贝拉先生支付应计的 债务。LaBella先生可以在不少于30天的提前书面通知我们的情况下，随时辞去他在我们公司的工作。如果LaBella先生因任何原因(好的原因辞职除外)辞去我们的工作，LaBella先生将不会获得离职金或任何其他遣散费或福利，但我们将支付并 提供应计债务。

拉贝拉先生有权获得某些遣散费福利的条件之一是，他有义务签署并 以我们可以接受的形式提交有效的解除(如新拉贝拉协议中定义的那样)^这是终止后的第 天或新闻稿中规定的较早日期。

小尼古拉斯·A·拉贝拉于2023年8月18日退休。

巴勃罗·A·古兹曼，医学博士

2023年1月26日，我们与巴勃罗·古兹曼博士签订了一项高管聘用协议(“古兹曼聘用协议”)，该协议在完成业务合并后生效，据此，吾等同意终止与古兹曼博士之间的任何未完成的咨询协议，并保留古兹曼博士为我们的首席医疗官和医疗事务部的高级副总裁，但须遵守古兹曼聘用协议的条款和条件。根据《古兹曼就业协议》，除其他事项外，古兹曼博士的就业条件包括他同意并签署专有信息和限制性公约协议。

根据古兹曼雇佣协议的条款，古兹曼博士将担任首席医疗官和医疗事务部的高级副总裁，并根据我们的标准工资惯例获得每年350,000美元的基本工资。古兹曼博士的基本工资和未来的薪酬增长将由董事会定期审查和批准。此外，古兹曼博士有资格获得基于绩效的年度现金奖金，目标金额相当于古兹曼博士基本工资的30%(30%)，董事会将根据古兹曼博士实现某些业绩目标的情况进行审查和调整。古兹曼博士是否获得年度奖金还取决于古兹曼博士在支付奖金时是否继续受雇于我们，否则年度奖金将被没收。此外，根据古兹曼雇佣协议的条款，古兹曼博士可能有资格获得我们普通股的某些股权奖励，条件是授予奖励的我们的股权计划的归属和其他条款和条件，以及我们将提供并与古兹曼博士签订的协议。古兹曼博士也有资格在与处境相似的员工相同的基础上参加我们的福利计划，该计划在他受雇期间不时生效。

根据古兹曼雇佣协议，我们可在书面通知古兹曼博士后，随时无故终止对古兹曼博士的雇用(该术语在古兹曼雇佣协议中有定义)。如果我们之前没有通知古兹曼博士我们打算终止他的雇佣关系，古兹曼博士可以在30天内向我们发出书面通知后，以正当理由(该术语在古兹曼雇佣协议中定义)辞去他在我们的工作，并在30天内治愈古兹曼博士认为是正当理由的条件，但要遵守古兹曼雇佣协议中规定的某些条件。如果古兹曼博士因良好的 理由辞职，并且该解雇构成离职(如古兹曼雇佣协议中的定义)，则在古兹曼博士履行其在古兹曼雇佣协议下的义务的情况下，古兹曼博士有资格 按他有权在我们无故终止其雇佣关系的相同条款和条件下获得离职福利(该条款在古兹曼雇佣协议中定义)。

如果我们在任何时间无故终止对古兹曼博士的雇用，或古兹曼博士出于正当理由辞职，且该终止构成离职，则古兹曼博士有权获得应计债务(如古兹曼雇佣协议中所定义)，并且，在古兹曼博士履行其在古兹曼雇佣协议下的义务的情况下，古兹曼博士还应有权获得以下福利：(I)相当于古兹曼博士当前12个月基本工资的金额，在发放生效日期(古兹曼雇佣协议中对该术语的定义)之后，在我们定期安排的工资单日期以等额分期付款方式支付；(Ii)在古兹曼博士离职后60天内一次性一次性支付相当于古兹曼博士离职前一年所赚取的任何未付奖金的金额； 和(Iv)如果当选，我们将向古兹曼博士偿还长达12个月的某些眼镜蛇医疗福利，在每种情况下都要遵守古兹曼雇佣协议的条款和条件以及适用的法律和法规。

尽管有上述规定，如果我们(或任何尚存或收购的公司)无故终止对古兹曼博士的雇用，或古兹曼博士在控制权变更生效日期(如《古兹曼雇佣协议》所定义)生效日期前90天内和生效日期后24个月内有充分理由辞职，则古兹曼博士将有权获得应计债务，并在古兹曼博士履行其在《古兹曼雇佣协议》下的义务的前提下，古兹曼博士有资格获得离职福利，条件与他有权在我们无故解雇他的情况下领取福利的条件相同，但条件是，如果控制权变更是公司所有权的变更、公司实际控制权的变更或公司大部分资产所有权的变更，终止合同的应付(或剩余应付)遣散费的累计金额 应在控制权变更后30天内一次性支付：(I)古兹曼博士终止合同的当年将获得相当于古兹曼博士基本工资30%(30%)的奖金，并在古兹曼博士终止合同后60天内一次性支付；及(Ii)倘若吾等向古兹曼博士发出的任何股权奖励于控制权变更结束时仍未清偿，而该控制权变更中的幸存实体(根据其条款)接管或继续(根据其条款)，则该等股权奖励的未归属部分将于古兹曼博士终止时100%归属。

根据《古兹曼雇佣协议》，在书面通知古兹曼博士后，我们可以随时终止对古兹曼博士的雇用。 如果古兹曼博士的雇佣因任何原因而在任何时间被终止，古兹曼博士将不会获得离职金或任何其他遣散费补偿或福利，但根据我们的标准工资政策，我们将向古兹曼博士支付应计的 义务。古兹曼博士可在不少于30天前向我们发出辞职书面通知，随时辞去在我们的工作。如果古兹曼博士因任何原因(正当理由辞职除外)辞去我们的工作，古兹曼博士将不会获得离职福利或任何其他遣散费补偿或福利，但我们将支付并提供应计债务。

古兹曼博士有权获得某些遣散费福利的条件之一是，他有义务以我们可以接受的形式签署并交付有效的解除合同(如古兹曼雇佣协议中定义的那样)。^Th 在此之前的一天，或在此之前的一天，或在此之前。

2023年1月26日，我们董事会的薪酬委员会批准授予古兹曼博士可行使的2,858股我们普通股的期权，行权价为73.85美元。

年度现金奖金

根据他们的雇佣协议或聘书(视情况而定)，每个NEO都有资格获得基于公司和个人实现董事会酌情确定的业绩目标的现金奖励奖金。2021年，近地天体未参加 年度现金奖励奖金计划，但可能有资格参加2022年1月1日生效的年度现金奖励奖金计划。在2022财年，我们的每个近地天体都有资格获得一个目标奖金金额，该金额反映了其年度基本工资的一个百分比。董事会还有权根据具体情况向我们的近地天体发放额外的酌情奖金 。在截至2022年12月31日的财政年度内，授予近地天体的任何可自由支配的奖金均列于上文标题为“-《高管聘用协议》

员工 福利计划

除了每个指定高管的雇佣协议(如上所述)中规定的任何个人福利外，根据适用法律，提名的 高管通常有资格在与公司其他员工相同的基础上参与我们的高管和员工健康及其他员工福利计划。

我们的 员工福利计划包括我们的医疗、牙科、视力、团体人寿和意外死亡和肢解保险计划，在每个 案例中，其基础与我们所有其他员工相同。

奖励 安排

2014股权激励计划

我们 有权根据2018年10月9日、2019年2月2日和2021年2月2日修订的2014年股权激励计划(“2014计划”)颁发奖励。根据2014年计划，自2021年12月31日起，授权发行285,714股我们的普通股 。2014计划下可供发行的普通股数量应在2014计划期限内自2019年开始的每个日历年1月份的第一个交易日自动增加，增加的金额相当于前一日历年12月份最后一个交易日已发行普通股总数的5% (5%)，但在任何情况下，此类年度增加不得超过2,857股普通股。2014年计划规定向我们及其附属公司的员工、董事和顾问发放激励性股票期权、非法定股票期权、普通股购买权、股票增值权、限制性股票 和限制性股票单位。2014计划要求股票期权的行权价格 不低于授予之日我们普通股的公允价值。截至2021年12月31日，根据2014年计划，可供未来发行的股票为30,519股。

2014年计划修正案

2022年12月12日，为完成业务合并，本公司批准了对2014年计划的修订 (《2014计划修订》)。2014年计划修正案规定，完成业务合并后，2014年计划下保留和可供发行的普通股股份不得进一步增加 ，2014年计划下不再授予新的奖励。2014年计划修正案的上述摘要由2014年计划修正案全文限定 作为本招股说明书的附件，并以引用的方式并入本文

2022年综合股权激励计划

以下是对《2022年综合股权激励计划》(以下简称《2022年计划》)主要条款的说明，是对《2022年计划》全文的总结。

管理。 总体而言，2022计划将由董事会薪酬委员会管理。薪酬委员会将确定哪些人可以购买普通股、股票增值权(或SARS)、限制性股票单位、受限或非限制性普通股、绩效股票、绩效单位、激励奖金、 其他股票奖励和其他现金奖励。薪酬委员会还可制定规则和条例 ，以管理2022年计划以及修订或修改未决赔偿金。薪酬委员会可根据适用法律和《2022年计划》， 授权首席执行官和其他高管向员工(他们本人除外)授予期权和其他奖励。在2022年计划生效日期即2032年(或到期日)后10年或之后，不得根据2022年计划作出任何期权、股票购买权或奖励，但2022年计划此后将继续 ，而之前授予的期权、SARS或其他奖励仍未完成。

资格。 根据2022年计划，有资格获得期权、SARS或其他奖励的人士是薪酬委员会认为能够为我们的成功做出贡献的本公司及其子公司的员工、高级管理人员、董事、顾问、顾问和其他个人服务提供商，或薪酬委员会认为是公司或任何子公司的未来员工、高管、 高管、董事、顾问、顾问或其他个人服务提供商的任何人士。截至2022年10月31日，公司及其子公司共有七名员工，其中包括四名高管和两名非雇员董事。由于2022计划下的 奖励是薪酬委员会的自由裁量权，我们无法确定上述每个类别中有多少人将获得奖励。

受2022年计划约束的股票 。根据2022年计划的调整条款和下文所述的自动增持规定，根据2022年计划可能发行的普通股的最大总数为41,517股。

根据2022年计划可供发行的普通股数量将于1月1日自动增加^ST每年的 ，从2023年1月1日开始，此后每年1月1日至到期日，金额相当于我们在12月31日发行的普通股总数的4%^ST除非董事会在此之前采取行动，规定该年度的股份储备不会增加，或该年度的股份储备增加的普通股数量将少于其他情况下增加的普通股数量。

根据《2022年计划》，可根据《2022年计划》授予最多71,429股根据《2022年计划》授权发行的普通股，这些股票期权或ISO旨在满足修订后的《1986年国内收入法》第422节的要求 。根据前款规定可供发行的普通股增发股份不得受国际标准化组织的约束。

如果 根据2022年计划授予的任何期权或SAR在尚未全部行使或任何奖励被没收的情况下终止，或普通股股票 被扣缴以支付期权或其他奖励的预扣税款，或用于支付期权的行使价或奖励的购买价 ，则被没收的被扣留或支付的普通股数量将可用于2022计划下的未来授予。以现金结算的奖励将不计入根据2022年计划可供发行的 股票数量。

在任何日历年度，非雇员董事不得获得会计价值超过250,000美元的奖励(包括非雇员董事在该年度获得的任何现金奖励，但不是根据2022年计划)；但如果是新的非雇员董事，则在非雇员董事任期的最初一年，这一金额将增加到500,000美元。

根据2022年计划授权发行的股份数量和前述股份限制受股票拆分、股票分红、类似交易或影响我们普通股的任何其他变化的惯常调整 。

期权条款 和条件。根据2022年计划授予的期权可能是不符合守则第422节要求的ISO或“非法定股票期权” 。薪酬委员会将确定根据2022年计划授予的期权的行权价格。股票期权的行权价格不得低于授予之日我们普通股的每股公允市值(如果是授予10%股东的ISO，则不得低于公允市值的110%)。

如果普通股在授予日在证券交易所上市或在纳斯达克股票市场自动报价系统中报价，则公允市场价值通常为授予日(或授予日 日未发生交易)前最后一个交易日的收盘价。如果没有这样的价格，公平市场价值将由赔偿委员会基于合理应用合理的估值方法 真诚地确定。

自授予之日起， 期权不得超过十年(如果ISO授予10%的股东，则为五年)。根据2022年计划授予的期权将在薪酬委员会在授予时规定的一个或多个时间内行使。任何员工在任何日历年首次可行使的ISO金额不得超过100,000美元。

薪酬委员会可酌情允许期权持有人在期权以其他方式行使之前行使该期权， 在这种情况下，我们发行给接受者的普通股股票将继续遵守 行使前适用于该期权的归属要求。

通常，期权价格可以现金支付，也可以通过保兑支票、银行汇票或汇票支付。赔偿委员会可允许其他付款方式 ，包括(A)通过交付公平市值等于购买价格的普通股股票， (B)通过具有赔偿委员会允许的条款的有全额追索权的计息本票，或(C)这些方法的组合，如授标协议中规定的或赔偿委员会以其他方式决定的。薪酬委员会 被授权建立无现金行权计划，并允许履行行权价格(或预扣税款义务) ，方法是从行权时可发行的股票中减去一些公平市值等于行权价格的股票。

除遗嘱或继承和分配法外，不得转让任何选择权，在接受者有生之年，选择权只能由接受者行使。但是，补偿委员会可允许期权、特别行政区或其他奖励的持有人将期权、权利或其他奖励转让给直系亲属、用于遗产规划的家庭信托或将礼物转让给慈善机构。薪酬委员会将决定股票期权持有人在终止与我们的服务后可在多大程度上行使该期权。

股票 增值权利。补偿委员会可能会根据2022年计划批准SARS。赔偿委员会将决定适用于SARS的其他条款。香港特别行政区的每股行使价格将不低于授予日我们普通股的公平市值的100% ，由补偿委员会决定。根据《2022年规划》授予的任何特区的最长期限为自授予之日起十年。一般而言，每个特区均会在运动时给予参加者一笔相等於以下金额的款项：

支付 可以是我们普通股的股票，也可以是现金，或者部分是普通股，部分是现金，所有这些都由薪酬委员会决定。

受限股票和受限股票单位。薪酬委员会可根据2022年计划授予限制性普通股和/或限制性股票 个单位。限制性股票奖励包括转让给参与者的股票，但受限制 ，如果不满足指定条件，这些限制可能会导致没收。限制性股票单位授予在薪酬委员会指定的特定条件达到或之后的未来日期接受我们普通股、现金或股票和现金组合的权利 。适用于每次授予限制性股票或限制性股票 单位的限制和条件可能包括基于业绩的条件。与限制性股票有关的股息或分配可在向股东支付股息时或在限制性股票归属时支付给股份持有人，由补偿委员会确定。如果任何股息或分配是在限制性股票归属之前以股票支付的，则它们将受到相同的限制。 受限股票单位可在向股东支付现金股息时支付股息等值金额，或在单位归属时支付 股息等值金额。除非薪酬委员会另有决定，否则限制性股票的持有者将有权投票表决股票。

绩效 股票和绩效单位。薪酬委员会可根据2022年计划授予绩效股和/或绩效单位。绩效股票和绩效单位是以股票或美元计价的奖励，在特定的 绩效期间根据达到薪酬委员会制定的绩效标准而赚取。薪酬 委员会将确定适用于每个绩效股票和绩效单位奖励的限制和条件。

奖励 奖金。薪酬委员会可根据2022年计划不定期发放激励性奖金。奖励 奖金的条款将在奖励协议中规定。每份奖励协议将有薪酬委员会确定的条款和条件，包括绩效目标和根据这些目标的实现情况支付的金额。奖励奖金以现金和/或普通股形式 支付。

其他 基于股票和现金的奖励。薪酬委员会可根据《2022年计划》授予其他类型的股权或现金奖励，包括授予或出售没有归属要求的普通股股票，以及在满足薪酬委员会可能施加的条件的情况下获得一笔或多笔现金付款的权利。

某些公司交易的影响 。补偿委员会可在授予裁决时规定控制权变更(如《2022年计划》所界定)对任何裁决的影响，包括(1)加快或延长行使、归属于任何裁决或从任何裁决中实现收益的期限，(2)取消或修改裁决的业绩或其他条件，或(3)按补偿委员会所确定的等值现金价值现金结算裁决。赔偿委员会可酌情采取下列一项或多项行动，视控制权的变动而定：(A)使任何或所有未清偿期权和SARS立即全部或部分可行使；(B)使任何其他赔偿全部或部分不可没收；(C)取消任何期权或特别行政区以换取替代期权；(D)取消对限制性股票、限制性股票单位、履约股份或绩效单位的奖励，以换取任何继承人的股本的类似奖励；。(E)赎回任何限制性股票以换取现金和/或其他替代对价；。(F)取消或终止任何现金和/或其他替代对价的奖励，以换取相当于参与者在控制权变更发生之日行使此类奖励或实现权利时应获得的金额(如果有)的现金和/或财产，但如果关于任何期权或特别行政区的控制权对价的改变 不超过其行使价格，则可以取消该期权或特别行政区，而无需支付任何对价； 或(G)对赔偿委员会认为必要或 适当的其他未支付赔偿金进行修改、调整或修改。

修改， 终止。董事会可随时修订2022年计划，以满足守则或其他适用法律或法规的要求或任何其他法律目的，但未经股东同意，董事会不得(A)增加2022年计划下的普通股数量，(B)改变有资格获得期权、SARS和/或其他奖励的个人群体，或(C)延长2022年计划的期限。

其他 信息

没有提供美国证券交易委员会委托书规则中描述的 “新计划福利”表，因为2022计划下的期权和 其他奖励的授予是可自由支配的，我们现在无法确定未来将向任何特定个人或群体授予 期权或奖励的具体数量或类型。

美国 联邦所得税后果

以下是2022年计划下OPTION和其他赠款的美国联邦所得税后果摘要。建议根据2022年计划授予的其他权利和奖励的受购人和接受者在行使期权或 特别行政区或处置因行使期权或特别行政区或在授予和支付任何奖励后收到的任何股票之前咨询其个人税务顾问。 此外，以下摘要基于对现行法律、现行法律、司法裁决、行政裁决、法规和拟议法规的分析，所有这些都可能发生变化，不涉及州、地方、外国或其他 税法。

选项的处理

《准则》区别对待激励性股票期权和非法定股票期权。然而，对于这两类期权，在授予2022年计划下的期权时，不会向期权受让人确认任何收入，本公司届时也不会有权享受减税 。

一般而言，在行使非法定股票期权(包括拟作为激励性股票期权但在行使时并未继续符合此资格的期权)时，期权受让人将就行使日股票的公平市值超过期权价格确认普通所得税。本公司将有权获得减税，减税金额等于受购人在包括受购人的纳税年度结束在内的会计年度中确认的普通收入。我们将被要求 满足适用的预扣要求，才有权享受税收减免。一般来说，如果期权接受者在行使非法定股票期权时，以部分或全部支付期权价格的方式投标我们普通股的股份，投标将不会确认任何收益或损失 。然而，如果投标的股份是在行使激励性股票期权时获得的 ，而投标是在授予之日起两年内或激励性股票期权行使之日后一年内进行的，则投标 将是对行使激励性股票期权时获得的股份的丧失资格的处置。

对于 激励性股票期权，期权持有人在行使时不存在应税收入。然而，在决定“替代最低税额”是否适用于行权年度时，将考虑股票在行权日期的公平市价 超过行权价格的情况。如果行权时收购的股份持有至授予之日起至少两年，行权之日起一年以上，则出售该等股份所产生的任何损益，如作为资本资产持有，则为长期资本收益或亏损(以股票售价与行权价格之间的差额衡量)。根据当前的联邦所得税法，长期资本利得的税率将低于普通收入的最高税率。如果不符合两年和一年持有期的要求(“取消资格处置”)，期权受让人将在处置年度确认普通收入，其数额等于(I)股票在行使日的公允市值减去行使价或(Ii)处置变现金额减去行使价中的较小者。 收益的剩余部分将被视为长期资本收益，具体取决于该股票是否已持有一年以上。如果期权接受者 作出取消资格的处置，本公司将有权获得相当于期权接受者确认的普通收入的减税。

在一般情况下，如果期权接受者在行使激励性股票期权时，以部分或全部支付期权价格的方式投标普通股股份，投标时不会确认任何收益或损失。然而，如果投标股份是在行使另一项激励性股票期权时获得的，而投标是在授予日起两年内或另一项期权行使日期 后一年内进行的，则投标将是对行使另一项期权所获得的股份的丧失资格的处置。

如上文 所述，行使激励性股票期权可使期权接受者缴纳替代性最低税额。对任何特定期权持有人适用替代性最低税额取决于行使年度内与期权持有人有关的特定事实和情况。然而，作为一般规则，普通股在期权行使之日的公允市值超过期权行权价格的金额将构成一项“调整”项目，以确定可对其征收替代税的替代最低应纳税所得额。因此，此项目将进入计算替代最低税的计税基础，因此可能导致替代最低税在任何给定年度都适用 。

股票增值权的处理

一般情况下，特区的接受者不会在授予特区时确认任何收入，届时我公司也将无权扣除。 在行使特区时，持有人将确认普通收入，我公司一般将有权获得相应的扣除， 相当于当时我们普通股的公允市值超过行使价的部分。