附录 99.1
RIZE 第二阶段研究分项分析将在2024年儿科内分泌学会年会上公布
加利福尼亚州雷德伍德城，2024年4月23日 — Rezolute, Inc.（纳斯达克股票代码：RZLT）（“Rezolute” 或 “公司”）是一家临床阶段的生物制药 公司，今天宣布发布了一张标题为 “先天性高胰岛素患者隔夜低血糖分析” 的海报 Linism：RZ358-606（RIZE）研究的结果” 将在儿科内分泌学会（PES）年会上公布，该年会将于2024年5月2日至5日在芝加哥喜来登大酒店 河滨步道举行。
具有先天性 HI 专业知识的儿科内分泌学家 Paul Thornton 医学博士将展示海报，该海报详细介绍了该公司评估 使用 RZ358 治疗儿科患者先天性胰岛素过多症 (HI) 的二期研究的结果。尽管 RZ358-606（RIZE）研究中的主要和关键次要血糖终点 （每周事件和每日百分比时间）已有报道，但当前的子分析强调了 RZ358 在脆弱的隔夜禁食期的益处，利用连续血糖监测 (CGM) 来评估 在低血糖的平均时间 (
演示详情
日期：2024 年 5 月 4 日星期六
时间：当地时间下午 12:15
摘要 ID：6790
有关会议演讲 时间表的更多信息以及查看海报摘要，请访问PES年会网站。
关于先天性胰岛素过多症
先天性高胰岛素增多症 (HI) 是儿童复发和持续低血糖的最常见原因。先天性 HI 患者通常在出生后的第一个月内出现低血糖 的体征或症状。如果不进行适当的识别和管理，这些发作可能会导致严重的脑损伤和死亡。 此外，反复或累积的低血糖会随着时间的推移导致渐进和不可逆转的损伤，包括严重和 毁灭性的脑损伤、癫痫发作、神经发育问题、进食困难以及对患者和家人的生活质量的重大影响 。如果先天性 HI 对医疗管理无反应，可能需要手术切除胰腺。 对于弥漫性先天性 HI 且整个胰腺都受到影响的患者，可以进行近乎完全的胰腺切除术，尽管这些儿童中约有一半会继续出现低血糖，需要接受先天性 HI 的药物治疗。
关于 RZ358
RZ358 是一种完全人源的单克隆抗体， 在胰腺和其他胰岛素或相关副肿瘤物质来源的下游起作用，而是与肝脏、脂肪和肌肉等靶组织胰岛素受体上独特的变构 位点结合。该抗体抵消胰岛素和相关效应物质（如 IGF-2）对胰岛素受体的过度激活 ，从而改善低血糖。由于 RZ358 作用于胰腺下游， 它有可能普遍有效地治疗先天性 HI 引起的低血糖，无论其致病性遗传缺陷如何， 以及获得性形式的 HI，例如胰岛素瘤 (ICT) 和其他肿瘤类型 (NICT) 介导的 HI (NICT)。
在针对两岁及以上先天性 HI 患者的第二期 RIZE 研究中，几乎所有参与者在多个终点的低血糖水平都取得了显著改善，包括 SunRize 研究计划的 主要和关键次要终点。按照 SunRize 计划的剂量和暴露量，RZ358 通常是安全且耐受性良好，低血糖的中位数改善幅度高达约 90%。根据 RIZE 临床试验结果 以及对这种严重病症有益且大量未得到满足的医疗需求的证据，RZ358 随后被欧洲药品管理局 (EMA) 授予优先药物 (PRIME) 称号，并被英国创新许可和 准入途径 (ILAP) 指导小组授予创新护照称号，用于治疗先天性 HI。RZ358 还在美国获得孤儿药和儿科罕见病称号 ，在欧盟获得孤儿药认定，用于治疗胰岛素瘤（ICTH）的主要病因。
关于 Rezolute, Inc.
Rezolute致力于通过开发针对毁灭性的罕见和慢性代谢疾病的变革性疗法，颠覆当前的治疗模式。其新疗法有可能显著改善预后，减轻患者、主治医生和医疗保健系统的治疗负担。Rezolute 坚定不移地履行其使命，即对患者的生活产生深远、积极和持久的影响。患者、临床医生和倡导者 的声音已融入公司的药物研发流程。Rezolute注重了解患者 的生活经历，使公司能够大胆地应对一系列严重的疾病。欲了解更多信息，请访问 www.rezolutebio.com。
前瞻性陈述
与Rezolute和我们的授权官员提供的许多书面和口头通信 一样，本新闻稿可能包含《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》第21E条 所指的有关我们预期业绩 和策略的某些前瞻性陈述。我们打算将此类前瞻性陈述纳入1995年《私人证券诉讼改革法》中 的前瞻性陈述的安全港条款中，并且出于上述安全港条款的目的，将本声明包括在内。 前瞻性陈述基于某些假设，描述了 Rezolute 的未来计划、策略和预期， 通常使用诸如 “预期”、“相信”、“估计”、“期望、” “打算”、“计划”、“项目”、“寻求”、“努力”、“尝试” 或未来或有条件的 动词（例如 “可以”，” “可能”、“应该”、“将”、“将” 或类似的表达。这些 前瞻性陈述包括但不限于有关优先药物（PRIME）认定、创新 护照称号、RIZE 研究、SunRize 研究、RZ358 扩大准入计划、RZ358 成为先天性高胰岛素过多症有效治疗的能力、RZ358 治疗先天性高胰岛素血症的有效性或未来疗效、 以及有关临床试验时间表的陈述用于 RZ358。我们预测计划或策略的结果或实际效果的能力 本质上是不确定的。因此，实际结果可能与预期结果存在重大差异。提醒读者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本新闻稿发布之日。除非适用的 法律或法规要求，否则Rezolute没有义务更新这些前瞻性陈述以反映 在发表此类陈述之日之后发生的事件或情况。可能导致这种差异的重要因素包括我们在向美国证券交易委员会提交的文件中讨论的任何其他因素 ，包括Rezolute的10-K表年度报告和 10-Q表季度报告中包含的风险因素，这些报告可在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上查阅。我们敦促您在评估本新闻稿中的前瞻性陈述时仔细考虑这些因素 ，并提醒您不要过分依赖此类前瞻性 陈述，这些陈述完全受本警示声明的限制。
联系人：
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