某些已识别的信息被排除在本展览之外,因为它既不是实质性的,也是注册人视为私人或机密的类型。本文档中已使用标记标识的占位符记录了遗漏的信息。[***]”.
附件4.6
执行版本
机密
由双方签订的许可协议
扬森制药公司和
NANOBIOTIX SA
日期:2023年7月7日
目录
许可协议
本许可协议(以下简称“协议”)于2023年7月7日(“执行日期”)由法国匿名社Nanobiotix S.A.与Janssen PharmPharmtica NV(Janssen PharmPharmtica NV)签订。Nanobiotix S.A.是一家法国匿名社,其注册办事处位于法国巴黎瓦蒂尼斯街60号,注册号为447 521 600(巴黎RCS)(下称“Nanobiotix”),Janssen PharmPharmtica NV是一家根据比利时法律成立的有限责任公司,注册号为0403.834.160,注册地址为Turnhoutseweg 30;2340 Beerse比利时(“Janssen”)。在本协议中,Nanobiotix和Janssen各自单独称为“一方”,并统称为“双方”。
引言
鉴于,Nanobiotix控制着与许可化合物和许可产品相关的某些专利、专有技术和其他权利;
鉴于Janssen在世界各地开发和商业化药品和生物制品方面拥有丰富的知识和经验;以及
鉴于,Nanobiotix希望向Janssen授予独家许可,允许其按照本协议中规定的条款和条件开发、制造、商业化和以其他方式开发领土内现场的许可化合物和许可产品;
因此,现在,为了并考虑到本协定中所载的相互契诺和其他良好和有价值的对价--这些对价的收据和充分性已得到承认--双方拟受法律约束,同意如下:
第1条定义
1.1“505(B)(2)产品”对于许可产品和国家而言,是指任何含有根据美国FDA 505(B)(2)NDA批准的肿瘤学适应症或在非美国司法管辖区的同等途径下获得批准的任何产品,在每个情况下,在该国家。
1.2“诉讼”是指任何政府当局提出的、向任何政府当局提出的、向任何政府当局提出的
1.3对于一个人来说,“附属公司”是指在确定从属关系时,直接或间接控制、被该第一人控制或与该第一人共同控制的任何其他人,只要该人控制、受该第一人控制或与该第一人共同控制。就本定义而言,“控制”一词(包括“受控制”和“受共同控制”两个术语的相关含义)用于任何人时,指(A)
直接或间接拥有股票或股份的直接或间接所有权,有50%或50%以上的投票权选举该人的董事;及(B)如个人是实体,但不是实体
公司实体,直接或间接拥有通过拥有有投票权的证券、合同或其他方式,直接或间接地指导或导致该人的管理政策的方向的权力。
1.4“特许产品的年度净销售额”,就一个历年而言,是指在该日历年度内该领土内所有国家的所有特许产品的净销售额总额,但不包括许可产品在一个国家/地区的任何净销售额,该许可产品在该国家/地区的版税期限届满后发生。
1.5“原料药”指活性药物成分。
1.6“营业日”是指纽约的银行机构营业的日子。
1.7.《日历季度》系指以适用年度的《强生世界日历》为基础的季度(2023年、2024年和2025年的日历副本作为附件1.7附于本文件)。
1.8日历年是指以适用年份的强生《世界日历》为基础的年份(2023年、2024年和2025年的副本作为附件1.7附于本文件)。
1.9“控制权变更”对一方来说,是指(A)任何第三方或第三方集团与其关联方一起,直接或间接取得该缔约方当时未偿还的有投票权股权证券的50%(50%)或以上的所有权,或直接或间接地指导或导致该缔约方的一般管理和政策的方向的权力;(B)完成涉及该一方与第三方的企业合并(包括合并、重组或合并),除非在该企业合并后,紧接该企业合并前的该一方的股东直接或间接拥有紧接该企业合并后尚存实体当时尚未完成的投票权的50%(50%)以上;或(C)在一次交易或一系列相关交易中,向第三方或第三方集团出售、交换、租赁、出资、处置或以其他方式转让,以协调该第三方作为整体或与本协议标的有关的全部或几乎所有资产或业务。收购或合并(A)、(B)或(C)中的任何一项的第三方,以及该第三方的所有关联公司(被收购方及其在紧接适用交易之前存在的关联公司除外),在本文中称为“收购方”。尽管有上述规定,但就每一方而言,“控制权变更”一词不应包括在下列单一交易或一系列相关交易中出售该方的股本股份:(I)该方向投资者发行新证券以换取现金,或取消或转换债务,或上述交易(S)主要为真正的股权融资目的而进行,(Ii)该方发行与首次公开募股或后续公开募股相关的新证券,或
(Iii)与第(I)款或第(Ii)款所列交易类别相类似的交易。
1.10“临床数据”是指从临床研究中收集和获取的数据和信息。
1.11“临床研究”是指对人类受试者使用药物、设备或生物制品进行剂量或治疗的任何研究,无论是批准的还是研究的。
1.12“CMC开发”是指试验方法开发和稳定性测试、工艺开发、工艺验证、工艺放大、配方开发、输送系统开发、质量保证和质量控制开发、技术转让和其他旨在建立药物、装置或生物制品制造的相关活动。
1.13“组合产品”是指[***].
1.14“商业化”是指营销、推广、详细说明、分销、进口、出口、提供销售或销售药品、器械或生物制品,包括医疗活动、旨在获得定价和报销批准的监管活动、价格计算和向政府当局的相关报告,以及与监管当局就上述内容进行互动。当用作动词时,“商品化”的意思是从事商业化活动。
1.15“商业化审批”是指[***],
.
1.16“商业上合理的努力”是指[***].
1.17“受控”或“控制”指,除第1.3节的目的外,一方向另一方授予所有权、访问权或许可或再许可的能力,而不违反与第三方的任何协议或其他安排的条款,也不挪用或侵犯第三方的专有或商业秘密信息。为清楚起见,对于一方通过非排他性许可“控制”的任何知识产权,本协议授予的关于此类知识产权的任何许可不应被视为排他性的,而应仅限于该缔约方在此类知识产权上的权利。如果一方的控制权发生变更,无论是通过合并、出售股票、出售资产或其他交易,那么在控制权变更之日存在的该方在控制权变更中的任何专利权、专有技术权利或其他知识产权、材料或资产,或该收购方的任何关联公司(控制权变更前的被收购方或其任何关联公司除外),不应被视为由被收购方控制,或包括在被收购方根据本协议授予另一方的许可中,或受本协议约束。除非该等专利权、专有技术权利或其他知识产权、材料或资产是购买方或其关联公司的,否则(A)在控制权变更完成之前已被授予被收购方,并受被收购方授予另一方的许可,或(B)被收购方在控制权变更完成后在与本协议项下的活动相关的活动中使用。
1.18“涵盖”指在特定国家或其他司法管辖区就特定标的物(例如物质、产品、制造或其他工序或使用方法的组合)提出的专利权主张,指该权利要求(如根据该司法管辖区的专利法原则所解释的)有关该标的物的内容或涵盖该标的物。
1.19“货币对冲利率”是指[***].
1.20“数据保护法”指与数据隐私和数据保护、网络安全、直销或截取或通讯电子信息有关的所有适用法律,包括(在适用范围内)1996年的《健康保险可携带性和责任法案》、2018年的《加州消费者隐私法》、2020年的《加州隐私权法案》、中华人民共和国数据保护法、欧洲数据保护法以及任何地方、州、超国家或国家的法律,每项法律均经不时修订、合并、重新制定或取代。
1.21“开发”是指所有研究(包括发现、鉴定、表征、修改和优化活动)以及非临床和临床开发活动和流程,包括毒理学、药理学、项目管理和其他非临床工作、临床研究、医疗研究或其他为获得和维持药物、装置或生物制品的商业化批准而合理必要的活动。当用作动词时,“发展”的意思是从事发展活动。
1.22“开发发明”是指[***].
1.23“开发IP”是指[***].
1.24“开发技术”系指[***].
1.25“器械授权和备案”是指:(A)任何医疗器械开发所需或与之相关的所有许可证、许可、证书、许可、豁免、批准、同意、豁免、注册、认可和其他授权,包括准备提交给任何政府当局或研究伦理委员会或由其签发的许可证、许可、证书、许可和备案(包括上市前通知许可(包括510(K)批准函和FDA根据美国联邦食品、药物和药物管理局第513(F)(2)条将医疗器械归类为I类或II类设备的命令)。和化妆品法(《美国联邦法典》第21篇第360c(F)(2)节)、上市前批准(包括批准根据《美国联邦食品、药物和化妆品法》第515(C)条向FDA提交的上市前批准申请)、CE标志、研究设备豁免、非临床和临床研究授权、产品再认证、制造批准和
与(A)款所述的任何许可证、许可、证书、许可、豁免、批准、同意或其他授权有关的所有申请(包括510(K)提交、上市前批准和从头分类请求)、支持文件、文字、数据、研究和报告,以及与FDA或任何其他政府机构或研究伦理委员会之间的所有通信。
1.26“勤奋努力”是指:[***].
1.27“药品批准申请”是指:(A)根据FFDCA第505(B)条、《美国法典》第21编第355(B)节及其所有修正案和补充条款向FDA提交的新药申请;或(B)向美国以外的任何国家或司法管辖区的监管当局提交的销售或销售药品的授权申请及其修正案和补充,就欧盟而言,包括根据集中审批程序向欧洲药品管理局或向欧洲经济区内某一国家的适用监管机构提交的销售授权申请,涉及分散程序、相互承认或任何国家批准程序。
1.28“早期获取计划”或“EAP”是指在收到上市批准之前和在该国首次商业销售之前向该国患者提供许可产品的任何计划,在该计划中,许可产品的使用主要不是为了获取关于该许可产品的安全性或有效性的信息,包括治疗IND
/协议,命名患者计划和同情心使用计划。为清楚起见,在收到许可产品的营销批准后,可以继续执行与该许可产品有关的EAP,并且在营销批准后,可能会根据该EAP的表现继续产生费用。
1.29“生效日期”指紧接高铁通关日期后的第一个营业日。
1.30“欧洲药品管理局”是指欧洲药品管理局或其任何后续机构。
1.31“欧洲数据保护法”指GDPR(包括纳入国家法律的法律)、电子隐私指令2002/58/EC、电子隐私条例2017/003、英国的2018年数据保护法,以及任何相关的法律、法规、声明、法令、指令、立法制定、命令、条例、法规、规则或其他不时实施、取代、补充、修订、扩展、重组或合并该等法律的法律、法规、法规、规则或其他具有约束力的文书。
1.32“欧洲联盟”或“欧盟”是指:(A)欧洲经济区的国家,其在执行日期组成,并可在执行日期后不时修改;及(B)联合王国。
1.33“现有许可内”指Nanobiotix在执行日期控制任何许可知识产权的任何协议,包括附表1.33中规定的协议。
1.34“现有许可专利权”是指自执行之日起存在的任何许可专利权。
1.35“利用”是指制造、使用、提供销售、销售、进口、出口、开发、制造、商业化和以其他方式实践或利用,包括让附属公司或第三方进行任何前述活动。当用作名词时,“剥削”是指实施或已经实施上述任何活动的行为。
1.36“FDA”系指美国食品和药物管理局或其任何后续机构。
1.37“领域”指所有用途,包括诊断、预防和治疗用途。
1.38“首次商业销售”指的是,就一个国家的特定许可产品而言,在收到该国家/地区的此类许可产品的适用商业化批准后,杨森、其在该国家/地区的关联公司或分被许可人或代表杨森、其在该国家/地区的附属公司或分被许可人在公平交易中向第三方进行的首次商业销售;然而,前提是“首次商业销售”不包括以下任何许可产品的转让:(i)杨森及其附属公司或分许可人之间,(ii)出于患者援助计划、治疗IND销售、指定患者销售的目的,同情使用销售等或(iii)用于任何临床研究。
1.39“[***][***].
1.40“未来许可内”是指Nanobiotix或其附属公司在执行日期后签订的任何许可内许可,根据该许可,Nanobiotix控制任何许可的知识产权。
1.41“公认会计原则”是指在美国被普遍接受并一贯适用的会计原则。除非另有定义或说明,否则财务条款将按公认会计原则下的权责发生制计算。
1.42“GDPR”指2016/679“一般数据保护条例”。
1.43“通用产品”就许可产品和国家而言,是指在该国家以简化监管机制的方式批准的第三方销售的任何产品,该产品符合适用监管机构的等价性确定(包括就该许可产品而言,该产品具有“可比性”、“互换性”、“生物等效性”或其他含义相似的术语),在每种情况下都是允许根据适用法律用一种产品替代另一种产品所必需的。
1.44“良好临床实践”或“GCP”是指适用法规和非物质文化遗产指南(包括经不时修订的ICH E6)中规定的药品和医疗器械临床试验的现行标准,以及欧盟和其他组织要求的良好临床实践标准。
许可产品拟进行测试的国家/地区的政府机构,只要此类标准不低于美国良好临床实践的严格程度。
1.45“良好实验室规范”或“GLP”是指FDA在21 C.F.R.第58部分的“良好实验室规范”或经不时修订的经济合作与发展组织的“良好实验室规范”中所规定的药品和医疗器械实验室活动的现行标准,以及欧盟和其他组织和政府机构在许可产品拟销售的国家所要求的良好实验室规范标准,但此类标准的严格程度不得低于美国良好实验室规范。
1.46“良好制造规范”或“GMP”是指确保产品按照21 C.F.R.第210和211部分、欧洲指令2003/94/EC、Eudralex 4、附件16以及适用于产品的美国、欧盟、加拿大和非物质文化遗产指南或法规要求中定义的适用于其预期用途的质量标准持续生产和控制的质量保证部分。
1.47“政府医疗保健计划”是指联邦医疗保险计划(《社会保障法》第18章)、医疗补助计划(《社会保障法》第XIX章)、TRICARE、联邦雇员健康福利计划以及其他外国、联邦、州和地方政府医疗保健计划和计划。
1.48“政府当局”是指任何国家、联邦、州或地方政府,或其政治分支,或任何跨国组织或当局,或有权行使任何行政、行政、司法、立法、警察、监管或征税权力或权力的任何当局、机构或委员会,任何法院或法庭(或其任何部门、局或分部),或任何政府仲裁员或仲裁机构。
1.49[***][***].
1.50“高铁法案”系指经修订的1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案》及其颁布的规则和条例。
1.51“IND/CTA”指向FDA提交的研究用新药申请,或向美国境外适用的监管机构提交的类似申请,如临床试验申请或临床试验通知,或任何其他同等或相关的监管提交、许可或授权,如21 C.F.R.第312部分所述。
1.52“指示”是指[***][***]
1.53“许可证内”是指[***][***]
1.54“知识产权”系指所有专利权、发明权、著作权、设计权、商标、商业秘密、专有技术和所有其他知识产权
(无论已注册或未注册),以及在世界任何地方申请上述任何一项的所有申请和权利。
1.55“发明”系指制造、构思、发现或以其他方式产生的任何过程、方法、效用、配方、物质组成、制品、材料、创造、发现或发现,或其任何改进,不论是否可申请专利。
1.56“专有技术权利”是指技术领域授予技术的知识产权,但专利权或商标权除外。
1.57“法律”系指任何联邦、州、地方、外国或多国法律、法规、标准、条例、法规、规则、规章、决议或颁布,或任何法院、监管机构或其他政府当局的任何命令,或根据上述任何条款或具有法律效力的任何类似条款授予的任何许可证、特许经营权、许可证或类似权利。
1.58“联生”指联安肿瘤有限公司,为香港股份有限公司,主要营业地点为香港铜锣湾希慎道33号利园第一期19楼1902室。
1.59“LianBio协议”是指Nanobiotix和LianBio之间的某些许可、开发和商业化协议,日期为2021年5月11日,经修订并在执行日期有效,以及[***].
1.60“联生场”是指在肿瘤学领域使用放射治疗激活的产品。
1.61“联生区”指中华人民共和国、中国澳门、香港、泰国、台湾、韩国和新加坡。
1.62“许可化合物”指(A)NBTXR3,(B)[***].
1.63“经许可的知识产权”指(A)经许可的专有技术权利及(B)经许可的专利权。
1.64“许可专有技术权利”是指自生效之日起或在任何许可技术期限内的任何时间,由Nanobiotix或其附属公司控制的所有专有技术权利。
1.65“许可专利权”指自生效之日起或在有效期内的任何时间由Nanobiotix或其关联公司控制的涵盖任何许可技术的所有专利权,不包括开发专利权。截至执行日期存在的许可专利权列于附表1.65。许可专利权包括世界范围内的专利权。
1.66“许可产品”是指任何含有许可化合物(S)作为有效成分的产品(以任何剂型、剂型、剂量或给药方式,以及单独或与任何其他有效成分组合)。任何剂型、剂型、剂量或给药方式的许可产品,含有相同的有效成分(作为单一有效成分或组合产品),应被视为相同的许可产品。[***]
1.67“许可技术”是指自生效之日起或在有效期内的任何时间由Nanobiotix或其附属公司控制的技术[***].
1.68“欧洲主要国家”指法国、德国、意大利、西班牙和联合王国。
1.69“制造”或“制造”是指针对药物、装置或生物制品的生产、制造、加工、灌装、整理、包装、贴标签、稳定性测试、质量保证测试和释放、运输和储存的活动,包括CMC开发活动。
1.70“上市批准”是指由适用的监管机构批准药品批准申请。
1.71“NBTXR3”指名为“NBTXR3”的Nanobiotix的专有氧化汞纳米颗粒,详见附表1.71。
1.72“净销售额”是指,就许可产品而言,Janssen或其联属公司或再被许可人向第三方购买者(以及销售许可产品的Janssen分销商)销售该许可产品时开出的发票总额,在公平交易中不应被视为Janssen的再被许可人,而应被视为独立的第三方购买者,减去以下惯例扣减,只要它们符合GAAP和整个记录此类销售的标准内部政策和程序,以计算用于财务报告目的的收入,包括实际扣除、支付、累计、根据善意估计对此类销售进行分配或允许(并一致适用如下规定):[***]
所有上述扣减仅在商业上合理的范围内允许,并将根据各国在正常业务过程中发生的类型和金额确定,其类型和金额与Janssen或其关联公司或分被许可人(视情况而定)的业务实践一致,适用于其产品线和会计标准,并且是可核实的。所有此类折扣、津贴、积分、回扣和其他扣除将公平地分配给Janssen及其联属公司和分被许可人的许可产品和其他产品,以使许可产品不承担不成比例的此类扣除。
Janssen与其联属公司和再被许可人之间或双方(或其各自的联属公司、被许可人或再被许可人)之间的许可产品销售不是对第三方的销售,将被排除在净销售额计算之外。
用于在一个国家进行临床研究或对许可产品进行其他科学测试的许可产品的销售额将不包括在净销售额计算中。
将许可产品作为免费样品、捐赠、患者援助、测试营销计划或其他类似计划或研究进行的任何处置都将被排除在净销售额计算之外。
同情心和指定的患者销售额(早期访问计划)将被排除在净销售额计算之外。
如果许可产品作为组合产品的一部分在一个国家销售,双方最迟将本着诚意进行谈判[***]在预期推出该等组合产品前,根据该等组件的公平市价将该组合产品的净销售额分配至相应的原料药组件或其产品组件(视属何情况而定),以确定特定于特许产品或特定于许可原料药的已分配净销售额。本协议项下与该组合产品相关的付款,包括特许权使用费付款,将仅根据分配的净销售额计算、到期和支付。
在不限制前述谈判和后续谈判的情况下,双方预计分配的净销售额将根据下列范例之一计算[***].
1.73[***].
1.74“命令”指由任何政府当局或由其管辖的任何令状、判决、强制令、命令、法令、规定、裁决、决定、裁决、裁定或裁决,或在其管辖下的任何和解(不论是初步的或最终的)。
1.75[***].
1.76[***].
1.77“专利权”是指任何和所有国家、地区和国际专利和专利申请、实用程序和设计,包括所有临时申请、分立、续展、部分续展、增加、重新发布、续展、延长、替换、重新审查或恢复、注册和重新验证、补充保护证书、发明人证书以及与上述任何内容相同的任何其他形式的政府颁发的权利,包括与上述任何内容及其所有美国和外国同行实质上相似的任何其他形式的政府颁发的权利。
1.78“专利权争议”指任何[***]
1.79“个人”是指任何个人、商号、公司、合伙企业、有限责任公司、信托、商业信托、合资企业、政府当局、协会或其他实体。
1.80“个人数据”是指(A)识别个人身份的所有信息,或与个人可识别的其他信息相结合的所有信息,包括包含此类信息的假名(密钥编码)临床数据;以及(B)受一项或多项数据保护法管辖、监管或保护的任何其他信息。
1.81“[***]
1.82“第1阶段临床研究”是指对许可产品进行的临床研究,其主要目的是初步确定健康个体或患者的安全性,如21 C.F.R.第312.21(A)节或其后续法规对美国的定义,或在任何外国的同等规定。
1.83“第二阶段临床研究”是指在目标患者人群中对许可产品进行的初步疗效、剂量聚焦(提供有关暴露-反应或剂量-反应关系的初步信息,并帮助确定适当的剂量范围)或安全性研究,如21 C.F.R.§312.21(B)或其后续法规关于美国或任何外国的同等规定所述。
1.84“第三阶段临床研究”是指许可产品的临床研究,旨在证明许可产品的有效性和安全性的关键验证性研究
对于给定的适应症,进行该研究的目的是申请获得该许可产品在任何国家/地区的营销批准(无论该临床研究是否被确定为ClinicalTrials.gov的III期临床研究),包括21 C.F.R.§312.21(C)或其后续法规关于美国或任何外国同等法规所述的临床研究。
1.85“PPACA”指美国患者保护和平价医疗法案。
1.86“中华人民共和国数据保护法”是指由国务院公布,自2019年7月1日起施行的《中华人民共和国网络安全法》、《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国个人信息保护法及其实施条例》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》。
1.87“产品侵权”是指[***].
1.88“起诉”或“起诉”指:[***].
1.89“监管机构”是指任何联邦、国家、跨国、州、省或地方监管机构、部门、局或其他有权在一个国家营销和销售药品或医疗器械产品的政府实体,包括美国的FDA和欧盟的EMA。“监管当局”还包括经上一句所述实体授权进行检查、审计或审查的任何非政府组织。
1.90“监管文件”是指(A)所有IND/CTA、药品批准申请和器械授权和档案;(B)为适用的监管当局创建、参考、提交或从适用的监管当局收到的与任何IND/CTA、药品批准申请或器械授权和备案有关的所有支持文件,包括药品总档案(或美国境外的任何同等文件)、与监管当局共享的年度报告、监管药品清单、广告和促销文件、不良事件档案、投诉档案和制造记录;以及(C)与任何监管当局进行的、与任何监管当局进行的或从任何监管当局收到的所有通信(包括书面和电子邮件通信和会议记录
会议、讨论或会议(无论是亲自或通过音频会议或视频会议)。
1.91“监管排他性”是指,就许可产品和国家而言,由适用法律或该国家的监管当局授予或赋予的任何数据排他性或其他排他性权利(专利排他性除外),该数据排他性或其他排他性权利授予该许可产品在该国的独家营销权,并阻止仿制药关于该许可产品的初始市场进入。
1.92“税”或“税”是指任何性质的现在或未来的任何税、征费、附加费、关税、收费、评税或费用(包括其任何利息)。
1.93“技术”是指所有不为公众所知的成分、材料、机器、数据和信息,包括有形材料、包含在该等有形材料中的信息、方法、规程、配方、商业秘密、技术诀窍、规格、分析、技能、经验、技术、数据和实验和测试的结果,包括药理、毒理、安全性、稳定性和临床前和临床测试数据以及分析和质量控制数据,可申请专利或其他专利,为清楚起见,包括发明、监管文件和临床数据。
1.94“领土”指世界范围内,不包括LianBio领土内的国家。
1.95“第三方”指一方或其任何关联方以外的任何人。
1.96“美国”指美利坚合众国,包括其领土和财产。
1.97“有效权利要求”是指以下权利要求:(A)任何已发布的、未过期的专利,该专利未被法院或主管管辖机构的裁决撤销或裁定为不可执行或无效,但不能提出上诉,或上诉未在允许的上诉期限内进行,并且未通过重新发布、卸弃或其他方式被放弃或承认无效或不可执行;或(B)任何未被取消、撤回或放弃、未在适用司法管辖区的另一申请中重新提交的专利申请,或未处于待决状态或提交的时间超过[***]自上述申请的最早优先权日期起计数年,但如果该索赔后来发出,则自发出之日起,如果满足本第1.97节(A)款的要求,将被视为有效索赔。
1.98附加定义。以下每个定义均在本协议的下列章节中阐述:
| | | | | |
定义的术语 | 部分 |
收购方 | 1.9 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
| | | | | |
定义的术语 | 部分 |
反腐败法 | 8.5.1(a) |
应用Janssen IP | 10.6.2(A)(I) |
应用Janssen专有技术权利 | 10.6.2(A)(Ii) |
已应用杨森专利权 | 10.6.2(a)(三) |
破产法 | 10.5.3 |
违约通知 | 10.2.1 |
违约方 | 10.2 |
索赔依据 | 9.3.2 |
临床研究目的 | 7.1.3 |
临床供应协议 | 3.6.3(a) |
商业供应协议 | 3.6.4 |
机密信息 | 7.1.2 |
治愈期 | 10.2.2 |
数据处理协议 | 8.4.4(d) |
开发专利权 | 6.2.3 |
[***] | [***] |
披露方 | 7.1.1 |
披露时间表 | 8.2 |
争议 | 12.3.1 |
美国司法部 | 11.2 |
执法行动 | 6.5.2 |
执行日期 | 前言 |
执行日期条款 | 10.1 |
行政人员 | 2.3.1 |
现有的MTA | 3.4.3(a)(三) |
[***] | [***] |
联邦贸易委员会 | 11.2 |
[***] | [***] |
医疗保健法 | 8.4.5(a) |
高铁清关日期 | 11.1 |
高铁条件 | 11.1 |
高铁表格 | 11.2 |
赔偿要求 | 9.3.1 |
受偿人 | 9.3.2 |
赔偿人 | 9.3.2 |
破产事件 | 10.5.1 |
知识产权 | 6.4 |
詹森 | 前言 |
杨森受偿人 | 9.2 |
| | | | | |
[***] | [***] |
杨森产品标志 | 5.7.2 |
[***] | [***] |
共同发明 | 6.2.2(c) |
共同专利权 | 6.2.4 |
| | | | | |
定义的术语 | 部分 |
JSC | 2.1.1 |
JSC很重要 | 2.1.2 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
损失 | 9.1 |
[***] | [***] |
M.D.安德森 | 3.4.3(c)(i) |
M.D.安德森协议 | 3.4.3(c)(i) |
[***] | [***] |
制造和供应链计划 | 3.6.2(a) |
[***] | 3.6.3(c) |
[***] | [***] |
里程碑式事件 | 4.2.2 |
里程碑付款 | 4.2.2 |
[***] | [***] |
纳米生物 | 前言 |
Nanobiotix获赔偿者 | 9.1 |
Nanobiotix产品标记 | 5.7.1 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
新的纳米生物技术引导的重要研究 | 3.4.3(a)(ii)(2) |
新的纳米生物学引导的纳米粒子研究 | 3.4.3(a)(ii)(1) |
新的纳米生物技术研究 | 3.4.3(a)(ii) |
守约方 | 10.2 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
正在进行的头部和颈部研究 | 3.4.3(a)(i)(1) |
持续医学博士安德森研究 | 3.4.3(a)(i)(2) |
正在进行的纳米生物技术研究 | 3.4.3(a)(i) |
其它组件 | 1.13 |
[***] | [***] |
其他正在进行的研究 | 3.4.3(a)(i)(3) |
| | | | | |
第四段认证 | 6.6 |
第四段进行 | 6.6.2 |
政党;政党 | 前言 |
[***] | [***] |
专利代表人 | 6.1 |
专利工作组 | 6.1 |
PGR | 6.4 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
| | | | | |
定义的术语 | 部分 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
公职人员 | 8.5.4 |
接收方 | 7.1.1 |
剩余知识 | 7.9.2 |
恢复计划 | 10.6.2(j) |
归还版税率 | 10.6.2(a)(v) |
符合逆转资格的产品 | 10.6.2(a)(iv) |
逆转产品 | 10.6.2(b) |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
版税条款 | 4.4.2(a) |
版税索赔 | 4.4.2(b) |
[***] | [***] |
销售里程碑事件 | 4.3 |
销售里程碑付款 | 4.3 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
证券化交易 | 13.1.2 |
清货期 | 10.6.3 |
小组委员 | 2.1.3 |
表4.2.2(a) | 4.2.2(a) |
表4.2.2(b) | 4.2.2(b) |
术语 | 10.1 |
终止生效日期 | 10.6.1 |
终止通知日期 | 10.6.1(c) |
第三方许可 | 4.4.3(B)(Ii) |
商标 | 13.12 |
交易记录 | 11.1 |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
2.1.1JSC组;组成。双方将在生效日期后立即成立联合战略委员会(“联委会”)。工作人员叙用委员会将由双方同等数量的雇员代表组成,至少[***]每一方员工代表。各联委会成员必须具备履行联委会职责的适当能力和经验,并在适用缔约方内具有足够资历,以便在联委会职责范围内作出决定。每一缔约方不得有一名以上的联委会代表是美国公民或居民。每一方均可自行决定随时更换其司法人员叙用代表,并在书面通知另一方后生效。经双方同意,司法人员叙用委员会将被解散。
2.1.2JSC的职责。联委会将作为一个论坛,促进双方就领土外地许可产品的开发、制造和商业化战略进行交流。司法人员叙用委员会将没有决策权,但在下列情况下须由司法人员叙用委员会决定或批准的事项除外[***](这些问题,“司法人员叙用委员会的问题”)。
2.1.3小组委员会。联委会可成立一个或多个小组委员会(每个小组委员会均为“小组委员会”),负责就领土内领有许可证的化合物和许可证产品的开发、制造和商业化问题进行交流和协调,并就这些活动向联委会提出建议。每个小组委员会将由每个缔约方同等数量的雇员代表组成,代表总人数由联委会指定。任何小组委员会都不会有任何决策权。司法人员叙用委员会可随时解散任何小组委员会。
2.1会议和会议记录。
2.1.1会议频率。联委会将按照双方书面协议确定的时间表举行会议。司法人员叙用委员会将至少会见[***]每一历年,除非双方另有约定。联委会可以亲自开会(但不是在美国),也可以通过电话会议、因特网会议、视频会议或其他经联委会成员商定的类似通信设备举行会议。各缔约方还可要求召开特别特别会议,讨论缔约方在以下情况下要求的特定事项[***]事先书面通知另一方的司法人员叙用委员会成员。
2.1.2主席。扬森将指定一名代表主持联委会的会议。主席(或Janssen的联盟经理)将协调和准备JSC会议的议程,并确保会议的有序进行。
2.1.3筹备和出席。主席(或Janssen的联盟经理)将在联盟经理的协助下,合理地在每次JSC会议之前,向JSC成员征求议程项目,并提供议程以及此类议程的适当信息。议程将包括任何联委会成员要求的所有议程项目。双方可以允许额外的雇员(或非雇员,经对方事先书面同意)参加联委会的会议,只要这些人受保密约束
和非使用义务至少与本协议中规定的一样严格,并有义务
将发明转让给各自的雇佣或签约方。每一缔约方将自行承担与其代表参加此类会议有关的费用。
2.1.4会议纪要。JSC主席(或Janssen的联盟经理)将编写JSC会议的书面记录,并将会议纪要草稿提供给JSC成员审阅[***]在适用的会议日期之后。如果在以下时间内没有联委会成员对会议纪要的准确性提出异议,会议纪要草案将成为最终稿并被视为已获批准[***]收据的天数。如果JSC成员反对,主席(或Janssen的联盟经理)将相应更新会议纪要,或者,如果主席(或Janssen的联盟经理)不同意反对意见,主席(或Janssen的联盟经理)将更新会议纪要以反映反对意见。
2.2决策。
2.1.1 JSC行动。联委会将以一致表决的方式决定、批准或解决联委会的事项,每一缔约方在联委会的代表集体拥有一票。如果各缔约方的联委会代表不能就联委会的某一具体事项在[***]在该事项首次提交联委会后,任何一方均可将联委会事项提交联委会[***]扬森的[***]以及[***]关于Nanobiotix(“执行干事”)的决议草案。执行干事将努力迅速开会讨论这一问题。如果执行干事不能在以下情况下就司法人员叙用问题达成协商一致[***]在此事提交给他们之后,Janssen将拥有对该JSC事项的最终决定权。如果Janssen行使其最终决策权,Janssen的决定将是对适用事项的具有约束力的最终决定。为清楚起见,未能就JSC事项达成共识不构成争议,不受第12.2节、12.3节、12.4节或12.5节的规定约束。
2.1.2司法人员叙用委员会权限的限制。司法人员叙用委员会只有权决定、批准或解决司法人员叙用委员会的事宜。JSC无权:(A)修改或修改本协议的条款和条件;(B)放弃或决定任何一方遵守本协议的条款和条件;(C)以与本协议的明示条款和条件相冲突的方式决定任何问题;(D)决定本协议明确需要一方批准或同意的任何问题;或(E)解决本协议项下的任何争议。
2.2联盟管理者。在生效日期后,各方应立即指定一名个人作为本协议所涉各方的联盟经理(每个人均为联盟经理)。联盟经理将不是联委会的成员,但将被允许以无投票权的观察员身份参加联委会会议。联盟管理人员将是双方关于本协定的主要联络点,并将促进就本协定项下的所有活动进行沟通。每一方均可在通知另一方后随时更换其指定的联盟经理。
第三条
特许化合物和特许产品的开发
3.1总则。
3.1.1在领土内。Janssen将拥有开发(包括进行与之有关的所有监管事项)、制造、商业化和以其他方式开发领土内该领域的许可化合物和许可产品的独家权利,但(A)Nanobiotix可以根据第3.4节进行持续的Nanobiotix进行的研究和新的Nanobiotix进行的研究,以及(B)Nanobiotix可以在第3.6节规定的范围内在领土内生产许可的化合物和许可的产品。除第3.4节规定的情况外,Janssen将拥有与在该领土的现场开发许可的院落和许可的产品有关的所有事项的唯一决策权。在不限制前述规定的原则下:
(a)[***]
3.1.2境外。在双方之间,Nanobiotix保留在领土以外的领域开发、制造、商业化和以其他方式开发许可化合物和许可产品的唯一和专有权利,[***].
3.2技术转让与援助。
3.1.1转让与许可专利权有关的许可技术和文件。在执行日期之前,Nanobiotix向Janssen提供了电子数据室中与许可化合物和许可产品相关的某些技术的读取权限。在生效日期后,Nanobiotix将立即为Janssen提供访问所有许可技术的权限,包括[***],除非Nanobiotix将(A)根据第3.4.5节提供正在进行的头颈部研究和任何其他正在进行的研究的数据和分析,以及(B)根据第3.6.8节提供与制造许可化合物和许可产品相关的许可技术。如此提供的任何实物材料均受第3.2.3节的约束。
3.1.2许可技术的持续援助和转让。在此期间,Nanobiotix将竭尽全力(A)向Janssen提供技术援助,以支持Janssen在该地区获得许可的化合物和许可产品的开发工作,以及(B)按照Janssen的书面要求,将Nanobiotix或其附属公司拥有或控制的许可技术和任何其他信息(包括与许可专利权有关的文件和档案)转让给Janssen。这种技术援助将包括向Janssen提供合理的途径,接触任何参与许可化合物和许可产品开发的Nanobiotix人员。Nanobiotix将提供[***]这样的技术援助对扬森来说是免费的。在Janssen的合理要求下,Nanobiotix将提供超过[***],Janssen将向Nanobiotix报销[***]。Nanobiotix将负责与任何此类技术援助有关的所有自付费用(如果有的话)。
3.1.3物资调拨。如果一方将构成本协定项下的生物或化学材料的任何技术转让给另一方,则接受方应完全按照本协定的规定使用此类材料。
3.3Janssen的权利义务。
3.1.1开发勤勉。[***]
3.1.2商业化勤勉。[***].
3.1.3[***].
3.4[***]在该领土进行临床研究。
[***]
3.1.1 Janssen进行的研究。Janssen可在未经JSC或Nanobiotix批准的情况下,在该地区的现场对许可产品进行任何临床研究。Janssen将定期向JSC通报其计划和状况:[***]
3.1.2允许Nanobiotix进行的研究。
(A)定义。
(I)“正在进行的Nanobiotix进行的研究”是指下列任何临床研究:
(1)“正在进行的头颈研究”是指在执行日期之前开始的关于NBTXR3治疗头颈癌的全球关键研究,其ClinicalTrials.gov识别号为NCT04892173,题为“通过研究人员选择单独放射治疗或联合放射治疗和西妥昔单抗对患有LA-HNSCC的铂类化疗不合格的老年患者启动的NBTXR3第三阶段研究”,目前的预算载于附表3.4.3(A)(I)(1);
(2)“进行中的M.D.安德森研究”是指附表3.4.3(A)(I)(2)所列的五项临床研究,在签立日期前开始,并由M.D.安德森根据M.D.安德森协议进行和赞助;及
(3)“其他正在进行的研究”是指附表3.4.3(A)(I)(3)所列于签立日期前开始的临床研究。
(2)“新的Nanobiotix进行的研究”是指下列任何一项
临床研究:
“新的纳米生物制剂引导的POC研究”意味着[***]
(1)“新的纳米生物制剂--进行的关键研究”意味着[***]
(Iii)“现有CTA”是指,对于每一项正在进行的Nanobiotix进行的研究,Nanobiotix与第三方之间关于该正在进行的Nanobiotix进行的研究的任何临床试验协议,因为该协议在执行日期生效。
(B)正在进行的头颈部研究。
(I)在生效日期后,Nanobiotix将继续按照第3.4.5节的规定,以其唯一的费用和费用进行正在进行的头颈部研究,但须受Janssen根据第3.4.4节反对此类研究的权利的限制。Nanobiotix将继续持有和维护INDS/CTA,并作为正在进行的头颈部研究的赞助商
Janssen可随时要求Nanobiotix将正在进行的头颈部研究的INDS/CTA转让给Janssen。如果Janssen提出这样的要求,则Nanobiotix将根据第3.5.2节的规定将IND/CTA和相关的法规文件转让给Janssen,而正在进行的头颈部研究的赞助商将按照第3.4.5(A)节的规定转让给Janssen。在Janssen提出任何此类要求后,Janssen将为此类转移和分配准备一份计划,并将该计划提交JSC进行审查和讨论(但不批准),前提是JSC的任何此类审查和讨论不会延误此类转移或分配。[***].
(Ii)在任何时候,Janssen可自行决定与Nanobiotix合作开展支持正在进行的头颈部研究的活动,包括提高此类研究的招生人数的活动。如果Janssen提出这样的要求,双方将就Janssen有权进行的任何此类活动达成一致。如果Janssen自行决定进行下列活动:(X)此类活动将由Janssen或其附属公司的员工或承包商进行;以及(Y)此类活动将由Janssen承担费用,但前提是Janssen在任何情况下在执行此类活动时产生的费用总额不得超过[***]。为免生疑问,Janssen将没有义务选择执行任何支持正在进行的头颈研究的活动,如果Janssen做出这样的选择,也没有义务在执行支持正在进行的Head and Neck研究的活动时产生任何特定金额的费用。
(C)正在进行的医学博士安德森研究。
(I)“M.D.安德森”是指德克萨斯大学M.D.安德森癌症中心,而“M.D.安德森协议”是指M.D.安德森和Nanobiotix之间的某些修订和重新签署的战略合作协议,自2020年1月23日起生效。在签约日期之后,根据M.D.安德森协议:(A)M.D.安德森可以继续主持和担任每项正在进行的M.D.安德森研究的发起人,以及(B)M.D.安德森将继续持有和维持
INDS/CTA并担任研究赞助商,直到完成或终止所有正在进行的
医学博士安德森研究。
(Ii)[***].
(D)其他正在进行的研究。在生效日期之后,Nanobiotix将继续进行(或已经进行)其他正在进行的研究,费用由其根据第3.4.5节自行承担,但须受Janssen根据第3.4.4节反对此类研究的权利的限制。
(E)新的Nanobiotix进行的PoC研究。[***].
(i)[***]
(Ii)[***].
(F)新的Nanobiotix--开展的关键研究。[***]
[***][***]
3.1.3杨森反对的权利。
(A)Janssen可以出于以下一个或两个原因反对开始或继续进行任何正在进行的Nanobiotix进行的研究(包括正在进行的头颈部研究和任何正在进行的M.D.Anderson研究)或任何新的Nanobiotix进行的研究:
(i)[***].
(B)如果Janssen反对正在进行的Nanobiotix进行的研究或New Nanobiotix进行的研究,Janssen将以书面形式通知Nanobiotix。通知将说明詹森反对的理由。
(c)[***].
3.1.4进行正在进行的Nanobiotix进行的研究和新的Nanobiotix进行的研究。本节3.4.5中规定的条款和条件将适用于进行中的每个由Nanobiotix进行的研究和每个由New Nanobiotix进行的研究。
(A)赞助。
(I)正在进行的头颈部研究。Nanobiotix将作为正在进行的头颈部研究的研究赞助商,除非Janssen根据第3.4.3(B)(I)节要求为正在进行的头颈部研究指派INDS/CTA。只要Nanobiotix是正在进行的头颈研究的赞助商,Nanobiotix就可以做出与该研究有关的所有操作和行政决定,只要这些决定符合当时该研究的现行协议和本第3.4.5节的规定。在根据第3.5.2节将正在进行的头颈部研究的INDS/CTA分配给Janssen之后,Janssen将担任正在进行的头颈部研究的研究赞助商。在这种情况下,Nanobiotix将继续作为Janssen的代表进行此类研究,并将继续负责此类研究的费用和费用,前提是,[***].
(Ii)正在进行的安德森医学研究。M.D.安德森将担任正在进行的M.D.安德森研究的研究赞助商,如第3.4.3(C)节所述。
(Iii)其他正在进行的研究。Nanobiotix将作为彼此正在进行的研究的研究赞助商,除非和直到在完成其他正在进行的研究后的任何时间,Janssen要求为其他正在进行的研究指派INDS/CTA。Nanobiotix可作出与此类研究有关的所有操作和行政决定,只要这些决定符合当时此类研究的现行议定书和本第3.4.5节的规定。
(Iv)新的Nanobiotix--进行的研究。除非Janssen另行选择,否则Janssen将作为所有New Nanobiotix进行的研究的赞助商,而Nanobiotix将作为Janssen的代表进行此类研究。
(B)费用。Nanobiotix将独自承担进行中的每个由Nanobiotix进行的研究和由New Nanobiotix进行的研究的所有成本和开支,包括药品供应费用。
(C)协议。
(I)正在进行的头颈部研究。正在进行的头颈部检查将按照生效日期生效的此类检查方案进行(因为此类方案可能会根据本第3.4.5(C)(I)节进行修改)。Nanobiotix已在执行日期之前向Janssen提供了此类方案的完整副本。对正在进行的头颈部研究方案的任何修正必须在实施该修正之前得到JSC的书面批准。
(Ii)正在进行的安德森医学研究。如第3.4.3(C)节所述,每项正在进行的M.D.Anderson研究将按照适用于此类研究的方案进行。
(Iii)其他正在进行的研究。其他每项正在进行的研究将按照生效日期生效的此类研究的协议进行(该协议可能会根据本第3.4.5(C)(Iii)节进行修改)。Nanobiotix已经提供了
Janssen在执行日期之前提供此类协议的完整副本。对其他正在进行的研究的议定书的任何修正必须在实施此类修正之前获得JSC的书面批准。
(Iv)新的Nanobiotix-开展的PoC研究。[***].
(V)新的Nanobiotix--开展的关键研究。[***].
(D)进度报告。Nanobiotix将为JSC提供[***]报告每个正在进行的Nanobiotix进行的研究和新的Nanobiotix进行的研究的进展情况。
(E)第三方安排。除非依照第3.9节的允许,未经Janssen事先书面同意,Nanobiotix不得与任何合同研究组织或其他第三方订立任何协议或其他安排,以开展与正在进行的Nanobiotix进行的研究或New Nanobiotix进行的研究活动相关的任何活动,不得无理拒绝、附加条件或推迟此类同意。Janssen将立即回复Nanobiotix的任何此类请求。任何此类协议或其他安排将以书面形式作出,与本协议一致,并将包含将此类研究产生的所有数据和结果(包括其中的知识产权)的所有权转让给Nanobiotix的条款;但是,[***].
(F)供应。Nanobiotix将在任何新的Nanobiotix进行的研究中使用适用的许可产品的相同配方,Janssen在当时正在进行的此类许可产品的临床研究中使用该研究(如果有)。如果此类许可产品出现供应短缺,可用供应将按比例分配给Janssen正在进行的临床研究、正在进行的Nanobiotix进行的研究和新的Nanobiotix进行的研究。
(G)监管事宜。对于任何由New Nanobiotix进行的研究,Janssen可自行决定Janssen或Nanobiotix是否会为此类由New Nanobiotix进行的研究提交任何INDS/CTA。在任何时候,当正在进行的Nanobiotix进行的研究或新的Nanobiotix进行的研究的IND/CTA没有由
Janssen,Nanobiotix将提交所有监管文件(包括INDS/CTA),并就每项此类研究与监管当局进行沟通,但须遵守以下规定:
(I)Janssen将有权审查和批准Nanobiotix计划在提交之前向任何监管当局提交的任何监管文件(包括INDS/CTA)以及与该研究相关的相关文件或信件。Nanobiotix将在以下时间内向Janssen提供Nanobiotix从监管当局收到的任何文件和通信[***]收到后。
(Ii)在适用法律的约束下,并在相关现行CTA允许的范围内(S),Janssen将有权让最多两名代表参加Nanobiotix与监管当局举行的与此类研究有关的所有会议(包括通过电话)、会议和讨论。Nanobiotix将向Janssen提供所有此类会议、会议和讨论的合理提前通知,以及与此类会议、会议和讨论相关的所有相关文件和其他相关信息的预先副本。
(Iii)Janssen可随时要求将根据第3.5.2节提交的与该研究相关的所有IND/CTA(以及相关的监管文件)转让给Janssen。
(H)遵守。Nanobiotix将根据任何适用的Janssen政策和程序进行,并将要求其每个正在进行的Nanobiotix进行的研究、每个正在进行的Nanobiotix进行的研究和每个New Nanobiotix进行的研究都符合适用的法律,包括适用的法规要求。应Nanobiotix的要求,Janssen将向Nanobiotix提供此类政策和程序的副本。此外,应Janssen的要求,双方将就任何正在进行的Nanobiotix进行的研究或New Nanobiotix进行的研究签订临床质量协议,该协议将规定双方在管理与许可产品有关的临床质量(包括质量保证(QA)、质量控制(QC)和质量风险管理(QRM))方面的标准、期望和责任。
(I)审计。如果Janssen提出合理的书面要求,Janssen将有权审核正在进行的任何正在进行的Nanobiotix进行的研究(在相关现有CTA(S)允许的范围内)或新的Nanobiotix进行的研究(包括与该研究相关的任何记录),以验证是否符合本3.4.5节的规定。如果该站点是第三方站点,Nanobiotix将采取一切合理必要的措施来促进此类审计(包括根据其与适用的第三方的协议行使其任何审核权)。完成审核后,Janssen可以要求对审核期间发现的任何问题进行补救。Nanobiotix将在合理可行的情况下尽快补救(或促使适用的第三方补救)任何此类问题。
(J)数据和结果。
(I)Nanobiotix将滚动向Janssen提供每项正在进行的Nanobiotix研究和每项New Nanobiotix进行的研究提供给Nanobiotix的所有数据和结果(包括任何中期或最终分析和DSMB报告)。詹森
将有权访问每个正在进行的Nanobiotix进行的研究和每个New Nanobiotix进行的研究的所有数据和结果(包括任何原始数据、中期或最终分析和DSMB报告)。就本协议而言,此类数据和结果将获得许可专有技术权利。
(2)对每个正在进行的Nanobiotix进行的研究和每个新的Nanobiotix进行的研究尽快锁定数据库,但不迟于[***],Nanobiotix将向Janssen提供此类研究的数据包,其中包含:(X)此类研究现有结果的高级摘要;以及(Y)在Nanobiotix当时实际可用的范围内,针对此类研究产生的数据进行的所有转译研究数据以及安全性和有效性分析。
(Iii)即使本协议有任何相反规定(但不限制Nanobiotix根据第7条和第13.1条披露保密信息的权利),未经Janssen事先书面同意,Nanobiotix不会发布、授权访问或以其他方式向任何第三方披露任何正在进行的Nanobiotix进行的研究或New Nanobiotix进行的研究的任何数据或结果(包括任何中期或最终分析和DSMB报告)。为清楚起见,上述规定不应被视为限制正在进行的纳米生物制剂研究的任何站点根据相关现有CTA的规定公布任何数据或结果的能力(S)。
(Iv)在进行中的Nanobiotix进行的研究或新的Nanobiotix进行的研究完成后,根据Janssen的要求,Nanobiotix将按照第8.4.4节的规定,向Janssen转让与任何正在进行的Nanobiotix进行的研究和每项新Nanobiotix进行的研究相关的所有数据和结果(包括原始数据、中期或最终分析以及向Nanobiotix提供的DSMB报告)。
(K)最终临床研究报告。在正在进行的Nanobiotix进行的研究或New Nanobiotix进行的研究完成后,Nanobiotix将准备并向Janssen提供最终临床研究报告的草稿和此类研究的完整数据集,以供审查和评论。Nanobiotix将纳入Janssen提供的任何评论。在最终临床研究报告完成后,Nanobiotix将立即向Janssen提供这样的报告和完整的数据集。
(L)出版。任何正在进行的Nanobiotix进行的研究或新的Nanobiotix进行的研究产生的拟议出版物和数据的披露将受7.8节的约束。
(M)没有继续进行的义务。Nanobiotix及其附属公司有权也没有权利根据任何正在进行的Nanobiotix进行的研究或New Nanobiotix进行的研究的数据,为任何许可产品寻求(或要求Janssen寻求)市场批准或标签延长,也不会声称授予任何第三方这样做的权利。在本第3.4.5节和第5.1.2节的约束下,Janssen拥有对经许可的院落和经许可的院落的开发的唯一和专有权以及唯一的权力
根据第3.1.1节的规定,在该地区的现场生产产品。在不限制其在第3.3节下的义务(在适用范围内)的情况下,Janssen将没有义务进行任何临床
对任何许可产品的研究[***].
(N)在生效日期之前进行正在进行的Nanobiotix研究。在执行日期和生效日期之间:(I)Nanobiotix将继续是每一项正在进行的Nanobiotix进行的研究的发起人,并将继续在正常过程中进行每一项由Nanobiotix进行的研究,这与其截至执行日期的做法一致;以及(Ii)除非监管当局提出要求,否则Nanobiotix不会修改协议,不会对任何正在进行的Nanobiotix进行的研究做出任何实质性改变,也不会就任何正在进行的Nanobiotix进行的研究与第三方签订新的协议。
3.5领土的管理事项。
3.1.1总则。根据第3.1.1节的规定,Janssen拥有与该地区现场许可化合物和许可产品有关的所有监管事项的独家和独家权力。
3.1.2监管文件的指定。在Janssen的要求下,Nanobiotix代表其自身及其附属公司,将并特此将Nanobiotix及其附属公司在以下所有法规文件(包括IND/CTA)中和之下的权利、所有权和权益转让给Janssen[***]。Janssen可以一次性请求此类转移,也可以逐个临床研究请求转移。在任何此类转让之前,Nanobiotix将遵守3.4.5(G)节的规定。根据Janssen的要求,Nanobiotix将采取合理必要的步骤完成所有此类监管文件的转让,包括向任何适用的监管机构提交信函或其他必要文件(复印件给Janssen),将转让通知监管机构。在此类转让之前,Nanobiotix将采取Janssen合理要求的关于维护或转让此类监管文件的所有行动。Nanobiotix将向Janssen提供指定监管文件的完整副本。
3.1.3安全数据库;药物警戒。Janssen将持有并成为领土内特许化合物和特许产品的安全数据库的唯一所有者。在由Janssen或代表Janssen对许可产品进行的任何临床研究开始之前,双方将签订关于许可化合物和许可产品的药物警戒协议。
(a)[***].
3.1.4监管援助。应Janssen的要求,Nanobiotix将合理地与Janssen合作,为许可产品提供监管协助,以促进许可产品监管文件的提交和与区域监管当局的沟通。Nanobiotix将为Janssen提供通过电话会议或在Nanobiotix的设施面对面接触了解与此类提交和通信相关事宜的Nanobiotix人员的合理途径。如果Janssen提出要求,上述合作将包括协助
为许可产品准备INDS/CTA、药品批准申请和其他法规文件。这种合作和援助还包括Nanobiotix提供
(A)在以下范围内向Janssen提供监管和技术支持[***]当任何监管当局要求提供信息时,(B)支持解决任何监管当局或Janssen提出的任何问题,以及(C)支持Janssen准备向监管当局提供的任何监管文件(包括开发安全更新报告和年度报告)。Nanobiotix将提供[***]这样的监管合作和援助对Janssen来说是免费的。在Janssen的合理要求下,Nanobiotix将提供超出以下范围的监管合作和协助[***],Janssen将向Nanobiotix报销[***]。Nanobiotix将负责与任何此类监管合作和援助有关的所有自付费用(如果有)。
3.6许可产品的制造。
3.1.1总体而言。与第3.1.1节一致,并且除非Nanobiotix根据第5.1.2节被允许进行制造活动,否则Janssen拥有制造和制造许可的唯一和专有权力
领土内可供实地开采的化合物和许可产品。双方目前的设想是,为了促进许可产品的持续开发,Nanobiotix将继续制造和向Janssen供应许可产品的某些临床和商业供应,方法是在几个主要市场推出,按照本第3.6节中规定的双方商定的条款(并在一个或多个单独的供应协议中规定)。在《临床供应协议》期间,在任何一方的要求下,双方将会面并讨论保持Nanobiotix作为Janssen商用许可产品供应商的必要性和可取性。
3.1.2制造和供应链计划。
(A)初步计划。本协议附件3.6.2(A)是一份由Nanobiotix或代表Nanobiotix为开发和商业化目的制造许可产品和许可化合物原料药(包括任何制造改进)并向Janssen供应的计划[***]-生效日期后的一年内(该计划可根据本第3.6.2节“制造和供应链计划”不时更新)。不迟于[***],JSC将审查和更新制造和供应链计划,以包括关于此类制造和供应的任何必要或期望的额外细节[***]-年期间。[***]为清楚起见,即使本协议有任何相反的规定,对制造和供应链计划的任何更新应以Janssen在JSC的最终决策权为准,前提是对Janssen预测的任何更新将遵循附件3.6.3(A)中规定的任何适用的提前期。
(b)[***]更新。在任期内,至少[***],只要Janssen打算继续从Nanobiotix获得许可产品或许可化合物原料药的供应,JSC将审查和更新制造和供应链计划,以考虑由Nanobiotix或代表Nanobiotix制造和供应许可产品和许可化合物原料药用于后续滚动[***]-年期间。
(C)内容。在JSC根据第3.6.2(A)节对制造和供应链计划进行初始更新后,制造和供应链计划及其所有更新将至少在[***]: [***].
(D)终止制造和供应链计划。如果Janssen在任何时候自行决定停止从Nanobiotix获得许可产品或许可化合物原料药的供应,制造和供应链计划将不再有效,也不会有进一步的或更新。
3.1.3临床供应协议;Nanobiotix临时供应。
(A)《临床供应协议》。生效日期后立即,双方将本着诚意进行谈判,并试图在[***]根据Nanobiotix向Janssen供应许可产品和许可化合物原料药的临床供应协议(“临床供应协议”)以及相关的质量协议。根据临床供应协议,Nanobiotix将以成品、包装形式和许可化合物原料药的形式向Janssen供应许可产品。Nanobiotix将在以下地址提供此类授权产品和授权化合物原料药[***]。《临床供应协议》将与本协议的条款保持一致,并将包含同类型协议和此类产品协议的合理和惯例条款(包括附件3.6.3(A)中规定的条款)。与临床供应协议相关的质量协议将包括允许Janssen[***].
(B)临时供应。在《临床供应协议》生效日期和生效日期之间的期间内,Nanobiotix将根据附件3.6.3(A)中规定的条款,以成品、包装形式和许可化合物原料药的形式向Janssen生产和供应许可产品,用于Janssen或其附属公司在此期间进行的临床研究和其他开发活动。Nanobiotix将在以下地址提供此类授权产品和授权化合物原料药[***]。在按照附件3.6.3(A)中规定的条款向Janssen交付许可产品或许可化合物原料药后,Nanobiotix将根据附件3.6.3(A)中规定的条款向Janssen或其指定关联公司提交电子发票。Janssen或其指定附属公司将在以下时间内以美元支付Nanobiotix开具的所有无争议发票[***].
(c)[***].
(D)原材料的供应。应Janssen的要求,Nanobiotix将竭尽全力向Janssen提供Janssen要求的用于生产许可产品或许可化合物原料药的任何数量的原材料,用于Janssen根据本协议进行的测试和开发活动。Nanobiotix将在[***].
3.1.4《商业供应协议》。根据Janssen的请求(由其自行决定),双方将真诚谈判并试图就Nanobiotix为商业化目的向Janssen供应许可产品或许可化合物原料药(或两者)的商业供应协议(“商业供应协议”)以及相关的质量协议达成一致。Nanobiotix将在以下地址提供此类许可产品或许可化合物原料药[***],前提是《商业供应协议》将包含习惯条款[***]。《商业供应协议》将与本协议的条款保持一致,并将包含同类型协议和此类产品协议的合理和习惯条款(包括附件3.6.3(A)中规定的条款,除非双方另有约定)。
3.1.5 CMC开发活动。
(A)Nanobiotix援助。根据Janssen的要求,在有效期内的任何时候,Nanobiotix都将派相关人员协助Janssen进行任何与许可化合物或许可产品有关的CMC开发活动。
(B)预算;费用的偿还。在开始CMC开发活动的任何此类援助之前,Nanobiotix将编制此类援助的估计成本预算[***]。这样的预算将由Janssen进行审查和批准。Janssen将向Nanobiotix报销[***].
(C)披露的限制。[***].
3.1.6制造能力;供应短缺。
(一)制造能力。在期限内,只要有制造和供应链计划,Nanobiotix将保持足够的制造能力[***].
(B)原材料。Nanobiotix将竭尽全力确保用于生产许可产品或许可化合物原料药的原材料供应充足,使Nanobiotix能够履行本协议、临床供应协议和商业供应协议规定的供应义务。《临床供应协议》和《商业供应协议》将包含将原材料成本和交货期降至最低的惯例条款。
(C)供应短缺。如果由Nanobiotix或代表Nanobiotix生产的任何许可产品或许可化合物原料药出现供应短缺,将分配该等许可产品或许可化合物原料药的可用供应[***].
[***]
3.1.7合规性;制造审核。
(A)遵守法律。Nanobiotix将并将促使其附属公司和第三方分包商在执行与许可化合物和许可产品(包括GMP)有关的制造活动时遵守适用法律。
(B)产品保修。Nanobiotix保证,根据本协议、临床供应协议或商业供应协议向Janssen供应的任何许可产品或许可化合物原料药将在向Janssen交付时:[***].
(C)制造审核。在任期内和一段时期内[***]此后,在向Nanobiotix发出合理通知后以及在正常营业时间内,Janssen将有权检查和审核Nanobiotix或任何第三方(但对于根据任何制造协议生效的Nanobiotix的任何CMO,仅在根据该制造协议允许此类检查和审计的范围内)用于生产许可产品或许可化合物原料药的设施和系统(包括所有文件),以确保Nanobiotix(及其供应商)遵守GMP、任何适用的法律以及本协议的其他规定
协议。Nanobiotix将在[***]、补救或安排补救在任何该等审计中可能发现的任何不足之处,或如任何该等不足之处不能合理地在[***],向Janssen提交一份书面计划,尽快纠正这些缺陷。然后,Nanobiotix将根据该书面计划,努力补救或导致补救此类缺陷。Nanobiotix承认,本节中授予Janssen某些审核权的条款绝不会解除Nanobiotix在本协议下的任何义务,也不会要求Janssen进行任何此类审计。Nanobiotix还同意对其设施或制造工艺进行任何合理必要的更改,以履行本协议项下的义务,费用由Nanobiotix承担。如果Nanobiotix对其设施和设备进行的任何功能更改影响到许可产品或许可化合物原料药的生产,则必须事先获得Janssen的书面同意。
3.1.8替代供应;制造技术转让。
(A)由Janssen或代表Janssen制造。为免生疑问,Janssen可能自己或通过其任何附属公司或任何第三方合同制造组织制造或已经制造许可产品和许可化合物原料药,包括通过直接与Nanobiotix使用的任何合同制造组织进行合作。在不限制Nanobiotix和Janssen之间的相关供应协议(S)的条款的情况下,本协议中的任何内容均不要求Janssen从Nanobiotix获得或继续获得任何数量的许可产品或许可化合物原料药的供应。
(B)替代供应。在杨森的指导下,双方将真诚合作,使杨森或其指定关联公司(S)或第三方合同制造组织(S)有资格和有效地作为许可产品或许可化合物原料药的第二供应来源,或作为杨森许可产品或许可化合物原料药的主要供应来源。为免生疑问,杨森可在合同期内的任何时间从任何此类替代供应来源(S)获得其所需的许可产品或许可化合物原料药的100%(100%)。本协议中的任何内容都不要求Janssen从Nanobiotix获得或继续获得任何数量的许可产品或许可化合物原料药的供应。
(C)初始技术转让。在生效日期后的任何时间,应Janssen的要求,Nanobiotix将向Janssen(或其指定人)转让Nanobiotix(或其关联公司或第三方制造商)使用的许可化合物和许可产品的制造流程,以使Janssen(或其指定人)能够在Janssen指定的工厂生产许可化合物和许可产品。作为技术转让的一部分,Nanobiotix将并将促使其附属公司和第三方制造商:[***]
(D)持续的技术转让和技术援助。在第3.6.8(A)节描述的初始制造技术转让之后,Nanobiotix将在[***]或经双方另有约定,迅速向Janssen(或其指定人)交付所有许可技术的实施例或副本或用于或以其他方式使用的其他信息
对于许可化合物和许可产品的生产是必要的或合理有用的,包括用于生产许可化合物和许可产品或必要的所有材料(例如关键试剂和参考标准品)、文件、数据和信息以及支持性监管文件(在每种情况下)之前未根据第3.6.8(a)节或本第3.6.8(d)节向Janssen提供。此外,Nanobiotix将向Janssen(或其指定人员)提供合理协助,以使Janssen(或其指定人员)能够理解和使用根据第3.6.8(a)条或本第3.6.8(d)条向Janssen提供的任何许可技术或信息来生产许可化合物和许可产品。
(e)技术转让和技术援助费用。Nanobiotix将提供 [***].如果Nanobiotix预计超过 [***]关于这种技术转让和技术援助活动,Nanobiotix将编制#年预算。[***][***]。这样的预算将由Janssen进行审查和批准。Janssen将向Nanobiotix报销[***]根据商定的预算发生的、在[***]. [***][***]
3.7在领土以外进行剥削。
3.1.1 LianBio协议。
(A)概括而言。双方确认,根据LianBio协议,Nanobiotix已向LianBio授予在LianBio地区的LianBio油田开采某些许可化合物和许可产品的某些权利。
(i)[***].
3.1.2联博协议终止或修改后。如果在期限内的任何时候,由于LianBio协议的终止、到期或修订,Nanobiotix获得了在LianBio地区的任何国家开发或商业化许可化合物或许可产品的权利,Nanobiotix将立即通知Janssen。如果Nanobiotix此后选择在LianBio地区的任何国家/地区对任何许可化合物或许可产品进行任何开发或商业化活动,Nanobiotix将与Janssen协调此类活动,并将定期向Janssen提供此类活动的计划。如果Janssen通知Nanobiotix,表示对以下事项表示善意关注,Nanobiotix将不会进行(或将停止进行)任何此类活动[***].
3.1.3纳米生物在领土以外的其他权利。双方承认:(A)根据本协议许可给Janssen的某些许可化合物和许可产品没有根据LianBio协议许可给LianBio地区的LianBio,
(B)根据LianBio协议授予LianBio的许可证仅限于LianBio油田,以及(C)LianBio油田与本协议中定义的油田不同。因此,自生效之日起,Nanobiotix保留在LianBio地区某些领域开发和商业化某些特许化合物和特许产品的某些权利。如果Nanobiotix选择在LianBio领域行使任何此类权利,则第
3.7.2将适用于此类活动。
3.1.4将Nanobiotix权利转让到境外。如果Nanobiotix或其任何附属公司向第三方转让、许可或以其他方式转让其在区域外开发或商业化任何许可化合物或许可产品的任何权利,Nanobiotix将确保该第三方书面同意遵守第3.7.2节和第3.7.3节。
(a)[***]
3.1活动的开展。每一缔约方应以良好的科学方式并遵守所有适用的法律,包括适用的GMP、GLP和GCP,开展与许可化合物和许可产品有关的所有活动。每一缔约方将按照其当时的内部政策和做法保持一致,并使其雇员和分包商保持、记录和实验室记录其与许可化合物和许可产品有关的活动,并以适合于监管和知识产权保护目的的良好科学方式保持足够的细节。
3.2分包。Nanobiotix可通过分包给第三方分包商(包括合同研究组织或合同制造组织)来开展本协议项下的任何活动;但前提是:(A)Nanobiotix事先获得Janssen的书面同意,将适用的活动分包给适用的第三方,不得无理扣留、附加条件或拖延;(B)此类分包不得对Nanobiotix履行本协议项下义务的能力或Janssen在本协议项下的权利产生不利影响;(C)该分包合同将以与本协议的条款和条件相一致的书面协议规定,并将使该第三方有义务遵守保密义务和对使用此类保密信息的限制,这些限制不低于第7条中的义务(但如果习惯,可以是较短的期限,但无论如何不得少于[***]);(D)Nanobiotix将有义务以书面形式同意向Nanobiotix转让或许可(有权授予再许可)由该第三方在执行该转包活动时作出的任何发明(以及涉及该发明的专利权);以及(E)Nanobiotix将始终对该第三方的表现负责,并将继续对履行本协议项下的义务负主要责任,即使该义务已转包给该第三方。尽管有前述条款(A),Janssen同意Nanobiotix可以在没有Janssen事先书面同意的情况下转包(X)[***].
第四条财务条件
4.1预付款。Janssen将在以下时间内向Nanobiotix支付3000万美元,这笔款项不可退还、不可贷记[***]在生效日期之后。
4.2发展和监管里程碑。
4.1.1某些定义。就本第4.2节而言:
(i)[***]
4.1.2Milstone付款和事件。导致(无论是自己、其附属公司还是(次级)被许可方)首次发生特定里程碑事件的一方应在[***](每一次,都是一个“里程碑事件”)。Janssen将向Nanobiotix支付与该里程碑事件相对应的以下适用表格中规定的金额(每个“里程碑付款”)。
(A)一次性里程碑事件。下表(“表4.2.2(A)”)中的每项里程碑付款不得超过一次,即使相应的里程碑事件发生不止一次,或涉及一个以上的许可产品或一个以上的指示。
表4.2.2(a)
| | | | | | | | |
| 里程碑式事件 | 里程碑付款 (美元) |
[***] |
1. | [***] | [***] |
2. | [***] | [***] |
3. | [***] | [***] |
4. | [***] | [***] |
5. | [***] | [***] |
[***] |
6. | [***] | [***] |
7. | [***] | [***] |
8. | [***] | [***] |
| | | | | | | | |
9. | [***] | [***] |
10. | [***] | [***] |
11. | [***] | [***] |
12. | [***] | [***] |
13. | [***] | [***] |
14. | [***] | [***] |
[***] |
15. | [***] | [***] |
16. | [***] | [***] |
17. | [***] | [***] |
18. | [***] | [***] |
[***] |
19. | [***] | [***] |
20. | [***] | [***] |
| | | | | | | | |
21. | [***] | [***] |
22. | [***] | [***] |
[***] |
23. | [***] | [***] |
24. | [***] | [***] |
25. | [***] | [***] |
26. | [***] | [***] |
[***] |
27. | [***] | [***] |
28. | [***] | [***] |
29. | [***] | [***] |
30. | [***] | [***] |
[***] |
| | | | | | | | |
31. | [***] | [***] |
32. | [***] | [***] |
33. | [***] | [***] |
34. | [***] | [***] |
[***] |
35. | [***] | [***] |
(b)[***]。下表(“表4.2.2(B)”)中的每笔里程碑付款只能按照第4.2.3(G)节的明确规定多次支付。
表4.2.2(b)
| | | | | | | | |
| 里程碑式事件 | 里程碑付款 (美元) |
[***] |
36. | [***] | [***] |
37. | [***] | [***] |
38. | [***] | [***] |
4.1.3关于确定里程碑付款和事件的规则。
(A)不予退还的付款。本第4.2节规定的里程碑付款是不可退还和不可贷记的。
(b)[***]。关于里程碑事件#2,[***]被视为发生在Janssen收到Nanobiotix的日期[***].
(c)[***]。关于里程碑式的事件[***],在符合第4.2.3(D)节的规定下:[***]
(d)[***]。关于基于以下方面的里程碑事件[***]或[***]此类里程碑式的事件不会被视为发生,除非[***].
(E)跳过里程碑。
(i)[***].
(F)一次性里程碑。表4.2.2(A)中列出的每个里程碑付款(即里程碑事件#1至#35)仅在适用的里程碑事件第一次发生或被视为发生时支付一次,无论适用的里程碑事件发生的许可产品或指示的数量或适用的里程碑事件发生的次数。为免生疑问:
(i)[***].
(g)[***]。表4.2.2(B)中列出的每项里程碑付款(即里程碑事件#36至#39)仅为应付[***]。为了清楚起见,如果里程碑事件#36、#37、#38或#39发生[***],将支付适用的里程碑付款[***]。里程碑事件#36、#37、#38和#39中的每一个的里程碑付款可以成为可支付的[***]。举例来说,但不限于:[***]
(H)某些缔约方实现里程碑的情况。为了清楚起见:[***]
(I)其他实体肿瘤恶性肿瘤的规则。
(i)[***][***]
[***][***]
他说,他(J)说了一些肺癌里程碑的话。[***]
(k) [***].
4.3销售里程碑。Janssen将在下表中列出的任何销售里程碑事件(每个事件均为“销售里程碑事件”)首次发生后,在根据第4.4.5节提交的适用版税报告中通知Nanobiotix。Janssen将向Nanobiotix支付下表所列金额(每笔金额为“销售里程碑付款”),对应于下列销售里程碑事件[***]。每笔销售里程碑付款不超过一次,无论相应的销售里程碑事件是否发生多次。本第4.3节规定的销售里程碑付款不能退还,也不能贷记。
| | | | | |
销售里程碑事件 | 销售里程碑付款 (美元) |
首次在日历年内许可产品的年净销售额合计超过[***] | [***] |
首次在日历年内许可产品的年净销售额合计超过[***] | [***] |
首次在日历年内许可产品的年净销售额合计超过[***] | [***] |
首次在日历年内许可产品的年净销售额合计超过[***] | [***] |
首次在日历年内许可产品的年净销售额合计超过[***] | [***] |
为清楚起见,如果在同一日历年度内实现了一个以上的销售里程碑事件,则应根据本第4.3节支付相应的每个销售里程碑付款。
4.4版税。
4.1.1版税税率。根据第4.4.3节的规定,Janssen将按下表中规定的费率向Nanobiotix支付每个日历年度内授权产品的年总净销售额的版税。此类版税将在此类许可产品在该国家/地区适用的版税期限内按许可产品和国家/地区支付。许可产品在一个国家/地区的净销售额发生在
在计算特许权使用费时,将不考虑此类许可产品在该国家/地区的特许权使用费条款。
| | | | | |
历年特许产品年净销售额合计 | 版税税率 |
在该历年特许产品年净销售额合计中小于或等于[***] | [***] |
在该历年许可产品的年度合计净销售额中大于[***]且小于或等于 [***] | [***] |
在该历年许可产品的年度合计净销售额中大于[***]且小于或等于 [***] | [***] |
在该历年许可产品的年度合计净销售额中大于[***]且小于或等于 [***] | [***] |
在该历年许可产品的年度合计净销售额中大于[***]且小于或等于 [***] | [***] |
在该历年许可产品的年度合计净销售额中大于[***]且小于或等于 [***] | [***] |
在该历年许可产品的年度合计净销售额中大于[***] | [***] |
4.1.2版税条款。
(A)版税术语的定义。在逐个许可产品和国家/地区的基础上,将为给定国家/地区的特定许可产品支付版税,从该许可产品在该国家/地区的第一次商业销售开始,直至最近发生的下列日期:(I)针对该许可产品在该国家/地区的最后一次承担版税的索赔到期的日期;(Ii)该许可产品在该国家/地区的监管排他性到期的日期(如果有);或(Iii)[***]许可产品在该国首次商业销售的周年纪念日(“特许权使用费条款”),可根据第4.4.2(C)节予以延长。
特许权使用费索赔的定义。“特许权使用费索赔”是指,[***].
(b)[***].
(C)处理含有相同许可化合物的多种许可产品。任何剂型、剂型、剂量或给药方式的许可产品,
含有相同活性成分(作为单一活性成分或组合产品)的,应被视为相同的许可产品。
4.1.3版税减免;第三方版税支付。
(A)排他性损失的减少额。在特定国家/地区的特定许可产品的版税期限内,在国家/地区和许可产品的基础上,根据第4.4节的规定,应向Nanobiotix支付的与该许可产品在该国家/地区的净销售额相关的版税将降至[***]该特许产品在该国家及以后的净销售应支付的金额[***].
(B)第三方特许权使用费。
(I)Nanobiotix将独自负责并将在到期时支付根据披露时间表第8.2.21节规定的任何许可证内或任何其他协议应支付的所有款项,包括在执行日期之前或之后发生的任何此类金额。
(Ii)如果Janssen(或其关联方或分被许可方,视情况而定)合理地确定有必要或有益于获得一个或多个许可,或以其他方式获得任何第三方的专利权或专有权利,以利用许可的院落
如果Janssen在一个国家/地区拥有任何此类许可或许可产品(每个,即“第三方许可”),则Janssen将拥有谈判和获得此类许可或其他权利的唯一权利(但不是义务)。Janssen将有权扣除[***]
(C)专营权费楼面。在任何情况下,第4.4.3(A)节和第4.4.3(B)节下的总减免额和扣除额不会使根据第4.4.1节应支付给Nanobiotix的特许权使用费在特定日历季度内与特定许可产品的使用费减少超过[***]如果不进行此类减免,该授权产品在该日历季度应支付的金额;但是,如果Janssen不能因第4.4.3(C)款而减少或扣除任何金额,则在每种情况下,Janssen可以在未来日历季度的应付版税中扣减或扣除此类金额,但受本第4.4.3(C)款的限制。
4.1.4版税期限届满。在特定国家/地区的许可产品的版税期限到期后,根据第5.1节授予Janssen的关于该国家/地区的该许可产品的许可将自动变为全额支付、免版税、永久和不可撤销。为免生疑问,根据第4.3条规定的任何销售里程碑付款或根据本条款第4.4条规定的版税,到期后此类许可产品在该国的任何销售将被排除在许可产品的年度净销售额之外。
4.1.5版税报告和付款。在领土内任何国家发生Janssen或其关联公司或分被许可人对许可产品的首次商业销售后,根据第4.4条支付的特许权使用费应到期并应支付[***]。在根据第4.4条向Nanobiotix支付特许权使用费的同时,Janssen将向Nanobiotix提交一份报告,[***]。Janssen提交的所有版税报告及其包含的所有信息都将是Janssen的机密信息。
4.1.6版税条件。本第4.4节规定应向Nanobiotix支付的所有版税均受以下条件的约束:(A)对于同一单位的许可产品,只需支付一次版税;以及(B)在Janssen或其关联公司或再被许可人之间的销售或以其他方式转移时,不应支付任何版税,但在这种情况下,应根据Janssen或其关联公司或再被许可人对第一独立第三方的净销售额来计算版税,并且Janssen销售许可产品的分销商不会被视为Janssen的从属许可人,而将被视为独立的第三方。
4.5付款条件。
4.1.1付款说明。一方根据本协议支付的所有款项将以美元通过电子资金转账至收款方指定的银行账户。
4.1.2汇率。如果以美元以外的货币收到、支付或初始报告与根据本协议确定要支付的金额或要执行的计算有关的任何金额,则此类金额将按如下方式折算为等值的美元:[***]
4.6记录;审计。
4.1.1记录。每一方应保存并促使其关联公司和分被许可人保存完整和准确的净销售额基础项目记录以及编制报告或计算本协议所要求的付款所需的任何其他要素。此类记录必须保留一段时间[***].
4.1.2审计。
(A)每一方均有权自费聘请一名具有国家认可地位的独立注册会计师,由该方挑选并合理地被另一方接受,以审查根据第4.6.1节要求保存在事先书面通知、正常营业时间内和根据惯例保密义务保存的地点(S)的另一方及其关联公司的任何记录,其唯一目的是核实在本协议项下支付的款项的基础和准确性。[***]句号。任何一方根据本条款第4.6.2条进行的审计不得超过[***][***].
(B)独立注册会计师的报告将在分发给审计方之前与被审计方分享,以便被审计方在与审计方分享该独立公共审计的结论之前,向独立会计师提供纳入报告的合理意见。最终审计报告将同时与审计和被审计方共享,并将具体说明在审计期间支付给审计方的金额是否正确,如果不正确,则说明任何少付或多付的金额。审计报告将只包含支持本协议项下到期金额是否经过准确计算和支付的声明的相关信息,不包括任何其他机密信息(或
通常不包括在提交给审计方的报告中的其他信息)在审计过程中向审计师披露。
(C)如果对这些记录的审查发现被审计一方未能根据本协定的相关规定准确报告信息或支付本协定所要求的任何款项(或部分款项),则支付金额较低的一方将在[***]、根据本协议应支付的任何未支付金额。如果任何此类差异导致被审计方在本协议项下少付的金额超过[***]在适用的审计期间实际应付的金额,[***]。如果被审计方不同意审计报告的结论,当事各方将首先寻求解决彼此之间的问题;如果他们未能达成协议,则适用第12条规定的争议解决规定。
4.7个税费。
4.1.1不得扣缴。Janssen将根据本协议向Nanobiotix支付所有款项,不得扣除或扣缴税款,除非付款时生效的法律要求任何此类扣减或扣缴。
4.1.2纳税支付。Janssen将代表Nanobiotix代表Nanobiotix向适当的政府当局支付根据本协议需要预扣的任何税款,Janssen将向Nanobiotix提供缴纳此类税款的证明。任何被要求预扣的此类税收都将是Nanobiotix的费用和负担。如果任何此类税收被评估为针对Janssen并由Janssen支付,则Nanobiotix将赔偿并使Janssen免受此类税收的损害。
4.1.3文件编制。Janssen和Nanobiotix将就任何税务机关要求或Janssen合理要求的所有文件进行合作,以确保降低适用的预扣税税率或履行与付款相关的任何纳税申报义务,包括与比利时表格276R或其同等表格有关的文件,Janssen将向Nanobiotix提供与Janssen根据本协议向Nanobiotix支付的任何款项相关的文件。Nanobiotix应提供一份填妥的比利时表格276R或其等价物,连同相关付款的发票,或在没有此类发票的情况下,在每笔此类相关付款支付日期后五个日历日内提供。
4.1.4增值税。如果Nanobiotix根据第10.6.2(G)条向Nanobiotix供应任何恢复的产品,Janssen将在比利时视为免征增值税的社区内供应,Nanobiotix在法国的社区内收购将被视为免征增值税,前提是Nanobiotix向Janssen提供:(I)有效的法国增值税编号;及(Ii)根据理事会执行(EU)第282/2011号条例第45条之二的规定,将恢复的产品从比利时运往法国的所需证明,或比利时增值税法律的同等规定,不迟于交货后一个月的第十天。
4.1.5
任务。为免生疑问,本第4.7节应适用于Nanobiotix和Nanobiotix的任何受让人(视情况而定),包括第13.1.2节下的任何受让人。
第5条许可证授予
5.1许可证授予。
5.1.1授予Janssen许可证。Nanobiotix特此代表其本身及其附属公司向Janssen授予独家许可(即使对Nanobiotix及其附属公司也是如此),该许可有权在许可的知识产权下通过多个层次进行再许可,以便在该地区的现场开发许可的化合物和许可的产品。为清楚起见,本第5.1.1节中授予的许可包括在区域内的现场开发组合产品的权利;但是,如果Nanobiotix不授予Janssen在许可知识产权下与任何此类组合产品的任何其他组件相关的任何权利。
5.1.2授予Nanobiotix(子)许可证。
(A)Janssen特此向Nanobiotix授予非排他性、不可再许可(根据本协议第3.9节执行本协议下的活动的第三方分包商除外)、许可IP和开发IP项下的不可转让(子)许可,仅用于根据第3.4.5节执行正在进行的Nanobiotix进行的研究和新的Nanobiotix进行的研究。
(B)Janssen特此向Nanobiotix授予许可IP和开发IP项下的非排他性、不可再许可(第三方分包商根据本协议第3.9节执行活动除外)、不可转让(子)许可[***].
(C)Janssen特此向Nanobiotix授予非独家、不可再许可(根据本协议第3.9节执行活动的第三方分包商除外)、许可IP和开发IP项下的不可转让(分)许可,仅用于(I)履行其根据第3.6条向Janssen提供许可化合物和许可产品的临床和商业供应的义务,或(Ii)用于许可化合物和许可产品在区域以外的开发和商业化。
(d)[***].
5.2亲近。如果任何许可的知识产权由Nanobiotix的关联公司控制,则Nanobiotix将促使该关联公司采取一切必要行动,使Nanobiotix能够根据第5.1.1节授予Janssen许可证。
5.3下级许可。
5.1.1转授许可权。
(A)未经同意,Janssen可将其根据第5.1.1节授予的任何或所有权利的一个或多个再许可授予其任何关联公司或任何第三方
纳米生物制剂。这样的次级许可可以进一步由Janssen的适用次级被许可人通过多个层级进行再许可。Janssen应向Nanobiotix提供任何再许可的书面通知,包括将许可产品商业化的权利[***].
(B)Nanobiotix可将根据第5.1.2(D)节授予其的任何或所有权利的一个或多个再许可授予其任何关联公司或任何第三方,而无需Janssen的同意。Nanobiotix应向Janssen提供任何再许可的书面通知[***].
5.1.2子许可要求。对第三方的任何再许可将在与本协议的条款和条件一致的书面协议中阐明。分许可方将负责其分许可方遵守适用于其分许可方的本协议的条款和条件。尽管有任何此类再许可,每一方仍将对另一方履行其在本协议下的所有义务负责。
5.1.3[***].
5.1无隐含许可证。除根据本协议明确授予的权利和许可外,任何一方都不向另一方授予任何专有技术权利、专利权或其他知识产权的任何权利或许可,无论是以默示、禁止反言或其他方式。
(a)[***].
5.4商标。
5.1.1 Nanobiotix产品标志Janssen可以,但不是必需的,将许可产品在领土的现场进行商业化[***](“Nanobiotix产品标志”)。如果Janssen根据第5.7.1节选择使用Nanobiotix产品标志,则双方应在作出选择时或之后不久签订适当的商标许可协议。
5.1.2 Janssen产品标志。如果Janssen根据第5.7.1节选择不使用Nanobiotix产品商标,则Janssen将拥有开发、进行许可搜索和选择用于在区域内的现场将许可产品商业化所使用的商标的独有权利,这些商标可能因国家或国家而异(“Janssen产品商标”)。在双方之间,Janssen将拥有Janssen产品商标的所有全球权利,并可自行决定并自费在全球范围内注册和维护Janssen产品商标。Janssen将有权自行决定并自费维护和执行Janssen产品标志。[***].
第六条知识产权
6.1专利工作组。Janssen和Nanobiotix应成立一个专利工作组(“专利工作组”),由每一方的一名或多名专利律师或代理人组成,每一方指定一名专利律师作为其主要联系人(“专利代表”),以讨论任何专利事项。除非双方的专利代表或其他专利律师出席,否则专利工作组以外的各方不得讨论专利问题。双方的专利代表应单独负责在其
酌情决定权与任何专利权有关的任何讨论的问题,这些文件和讨论的内容应由当事人严格保密,以保护他们的共同利益,并维护其中反映的任何律师与委托人的沟通、建议或法律意见的特权地位。
6.2所有权。
6.1.1后台IP。在双方之间,在符合第5条中授予的适用许可的情况下,每一方应拥有并保留自生效日期起由该方控制的或由该方或其代表在本协议之外首次构思、发现、开发、发明或以其他方式首次制造的任何和所有技术的所有权利、所有权和权益,以及其中的任何和所有知识产权。
6.1.2一般而言。在双方之间,在符合第6.2.3条的规定下,对任何和所有技术的所有权利、所有权和利益,包括根据本协议首先构思、发现、开发、发明或以其他方式作出的任何发明:
(A)仅由Janssen或代表Janssen(或其任何关联公司或再许可持有人,或代表Janssen或其任何关联公司或再许可持有人行事的任何第三方)将由Janssen拥有;
(B)仅由Nanobiotix(或其任何关联公司或代表Nanobiotix或其任何关联公司行事的任何第三方)拥有或代表Nanobiotix拥有;和
(C)由Janssen(或其任何关联方或再被许可人或代表Janssen或其任何关联方或再许可方行事的任何第三方)和Nanobiotix(或其任何关联方或代表Nanobiotix或其任何关联方行事的任何第三方)共同拥有的产品将由Janssen和Nanobiotix共同拥有(任何此类共同拥有的发明,称为“联合发明”)。
6.1.3开发技术。尽管有第6.2.2条的规定,但在双方之间,[***].
6.1.4披露义务。Nanobiotix将立即以书面形式向Janssen披露它所知道的任何不属于开发发明的开发发明或联合发明。书面披露应包括有关任何发明的构思、发现、开发或制造的合理细节。除下一句中规定的范围外,Janssen将没有义务向Nanobiotix披露任何发明。关于要求或寻求要求不是
开发发明(“联合专利权”),Janssen将在提交申请之前向Nanobiotix披露将在该联合专利权中披露的联合发明。
6.1.5美国法律。就本协议而言,确定任何发明是否由一方构思、发现、开发或以其他方式进行,以便在其中分配专有权利(包括专利权或其他知识产权),应根据美国的适用法律进行,无论该等构思、发现、开发或作出在何处或何时发生。
6.3起诉。
6.1.1作者:Janssen。
(A)在符合第6.3.2(A)节的情况下,Janssen将拥有起诉的第一权利和权限,但没有义务[***],费用由詹森单独承担,费用由詹森选择的律师提供。为清楚起见,双方承认这一权利包括杨森起诉的权利。[***].
(B)Janssen将随时向Nanobiotix通报起诉[***],并应为Nanobiotix提供一个合理的机会,以审查和评论其在全球起诉此类专利权的努力,包括通过以下方式向Nanobiotix提供:(I)在适用的申请截止日期之前充分提前向Nanobiotix提供来自任何司法管辖区任何专利当局的所有通信的电子副本,以使Nanobiotix有合理机会审查和评论此类通信;(Ii)将在[***]专利局(或任何其他国家或地区,如Nanobiotix可能会要求)在适用的申请截止日期之前,给予Nanobiotix一个合理的机会,以便在提交之前对该草案进行审查和评论,以及(Iii)向任何司法管辖区的任何专利当局提交任何最终申请或答复的副本。Janssen应本着善意考虑Nanobiotix就此类通信和草案提供的任何意见,前提是Janssen将拥有关于起诉[***].
(C)如果Janssen完全酌情决定放弃或不保留(以便允许失效)任何[***]在任何司法管辖区,Janssen将至少以书面形式将该决定通知Nanobiotix[***]。如果Nanobiotix向Janssen提供书面通知,表示它希望在该司法管辖区继续起诉该专利权,则Janssen将与Nanobiotix合作,将在该司法管辖区的专利权起诉移交给Nanobiotix,包括代表Nanobiotix申请延期(前提是Nanobiotix应补偿该延期所需的任何费用)。在任何此类转让之后,Nanobiotix将拥有起诉的唯一权利和权力,但没有义务。[***],由Nanobiotix独自承担费用,使用Nanobiotix选择的律师。Nanobiotix将就此类起诉向Janssen提供合理的信息,并将在Nanobiotix自行决定放弃或不保留时通知Janssen[***]。杨森有权根据其选择继续起诉该专利权。
6.1.2by Nanobiotix。
(A)Nanobiotix将首先拥有在世界各地起诉的权利和权力,但没有义务[***],由Nanobiotix单独承担费用,使用Janssen合理接受的外部律师和国内代理。
(B)Nanobiotix将随时向Janssen通报起诉[***]并应为Janssen提供合理的机会,以审查和评论其在全球起诉此类专利权的努力,包括向Janssen提供(I)在适用的申请截止日期之前充分提前向Janssen提供来自任何司法管辖区任何专利当局的所有通信的电子副本,以使Janssen有合理的机会审查和评论此类通信,(Ii)将在[***]专利局(或Janssen可能就给定专利权提出请求的任何其他国家/地区)在适用的申请截止日期之前充分提供给Janssen一个合理的机会,以便在提交之前对该草案进行审查和评论,以及(Iii)向任何司法管辖区的任何专利当局提交任何最终申请或回应的副本。Nanobiotix应本着善意考虑Janssen就此类通信和草案提供的任何意见,前提是Nanobiotix将拥有关于起诉[***].
(C)如果Nanobiotix决定放弃或不保留(以便允许失效)任何[***],至少[***]。Janssen有权根据第6.3.1节的规定选择继续起诉该专利权,在这种情况下,Nanobiotix将与Janssen合作,将在该司法管辖区的专利权起诉转让给Janssen,包括代表Janssen申请延期(但Janssen应补偿Nanobiotix为延期所需的任何费用)。
6.1.3合作。每一方将根据本协议在起诉专利权方面与另一方进行合理合作。这种合作包括按合理和适当的方式迅速签署所有文件,或要求发明人、分包商、雇员、前雇员(在合理范围内)以及顾问和代理人签署所有文件,以便能够在任何国家起诉任何此类专利权。Nanobiotix应在Janssen的合理要求下,不时地进行所有此类行为和
并执行所有必要或可取的行为和文件,以完善Janssen在声称开发发明的专利权中的所有权或权利。
6.1.4保密性。当事各方之间与起诉专利权有关的所有通信,包括任何草案或最终文件的副本,或从专利局或专利当局收到或发送的与此类专利权有关的任何通信,应被视为保密信息,并受第7条(保密和公开)的约束。
6.1.5可靠性。每一方承认,根据本协议负责专利权起诉的一方不保证任何此类专利权或因其在本协议项下的努力而产生的任何权利要求的颁发、有效性或可执行性。任何一方都不对另一方在起诉过程中使用的外部律师或代理人的任何疏忽行为或不当行为承担任何责任。本第6.3.5节的前述规定不影响任何一方违反其在第9.1(B)节和9.2(B)节下的义务的潜在责任。
6.1.6专利延期;清单。
(A)在双方之间,Janssen有权决定将哪些专利权(如果有)扩展到许可产品(例如,欧盟的补充保护证书、美国1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》第二章规定的专利期延长,以及任何其他国家/地区的其他类似措施)。[***]
(B)Nanobiotix有权延长[***]没有得到詹森的同意。
(C)对于许可产品,Janssen有权自行决定哪些专利权(如果有)应列在美国的“橙皮书”中,或在区域内的任何类似或类似的上市中。
6.4各方间审查和赠款后审查。为清楚起见,Janssen有权,但没有义务,在其合理确定适当的情况下,使用自己选择的律师,对许可专利权的任何当事各方审查(“IPR”)或授予后审查(“PGR”)(或任何类似的外国程序,包括例如欧洲授予后反对意见)进行辩护和控制。Janssen应将任何IPR或PGR通知Nanobiotix,并应将该IPR或PGR的进展情况合理地告知Nanobiotix。如Janssen合理要求,Nanobiotix应与Janssen合作,包括由Janssen承担费用成为此类诉讼的一方,Janssen应补偿Nanobiotix因提供此类协助而合理产生的自付费用。如果Janssen拒绝为针对许可专利权提起的IPR或PGR辩护,则应及时通知Nanobiotix,此后Nanobiotix有权(但无义务)使用自己选择的律师为该IPR或PGR辩护,费用由Nanobiotix承担。
6.5许可知识产权的保护和执行。
6.1.1通知。如果任何一方察觉到世界上任何地方存在或威胁侵犯任何已许可的知识产权或联合专利权,则该第三方将立即以书面形式通知另一方,双方将就要采取的任何行动进行协商。
6.1.2由Janssen执行。在符合第6.5.3节和第6.5.4(B)节的规定下,Janssen有权以自己的名义(或根据适用法律的要求,以Nanobiotix的名义)提起并控制任何法律行动以强制执行[***],或为任何宣告性判决诉讼或申索辩护[***]在其合理确定的适当情况下,使用其自己选择的律师(“强制执行行动”)。[***]; [***]。如Janssen合理要求,Nanobiotix应与Janssen合作,包括由Janssen承担费用成为此类诉讼的一方,Janssen应补偿Nanobiotix因提供此类协助而合理产生的自付费用。
6.1.3[***] .
6.1.4由Nanobiotix执行。
(A)如果Janssen拒绝对任何有增无减的[***]它应通知Nanobiotix,Nanobiotix此后有权(但没有义务)由Nanobiotix以自己的名义承担费用,由其选择的律师发起此类强制执行行动。Janssen应按照Nanobiotix的合理要求与Nanobiotix合作,包括以Nanobiotix的费用成为此类诉讼的一方,Nanobiotix应补偿Janssen因提供此类协助而合理产生的自付费用。
(B)Nanobiotix应享有第一权利,但无义务以其全部费用和费用带来和控制[***](“其他强制执行行动”),如它合理地确定适当,使用它自己选择的律师。如果Nanobiotix拒绝发起其他执法行动[***]在领土内,应通知Janssen,Janssen此后有权(但无义务)
Janssen的费用,并以其自己的名义,由其选择的律师发起其他强制执行行动。如Janssen合理要求,Nanobiotix应与Janssen合作,包括由Janssen承担费用成为此类诉讼的一方,Janssen应补偿Nanobiotix因提供此类协助而合理产生的自付费用。
6.1.5结算。当事人根据本条款第6.5条提起的强制执行诉讼的和解或同意判决或其他自愿最终处置[***]可在未经另一方同意的情况下订立,前提是此类和解、同意判决或其他处置不承认任何许可专利权的无效或不可执行性,不向另一方施加任何责任,或减少另一方在本协议下的权利或利益。
6.1上市专利权的执行。尽管有第6.5节(许可知识产权的保护和执行)的规定,本第6.6节的下列规定仍适用于第三方根据《美国法典》第21篇第355(J)(2)(B)节向Janssen或Nanobiotix提供的任何通知,该通知做出了第21篇《美国法典》中所述的认证。
§355(J)(2)(A)(Vii)(IV)关于许可产品的橙皮书中所列的任何许可专利权以及在美国或领土内任何其他国家/地区的类似诉讼(“第四段认证”)。
6.1.1获得第四款认证的缔约方将不会有任何可避免的延迟,在任何情况下都将在[***],以书面形式通知另一方,并将在该通知后附上第四款证明的副本。Janssen将唯一有权决定与任何此类第四款认证有关的行动方案,包括谈判保密访问要约,并且Nanobiotix将在该行动方案方面与Janssen充分合作,费用由Janssen承担。
[***]
恢复。除当事各方另有关于费用分担安排的约定外,因执行行动第四款程序(无论是否以和解方式)而实现的任何追回应[***].
6.6第三方侵权索赔。
6.1.1 Janssen对被指控的侵权行为的抗辩。如果Nanobiotix或Janssen意识到许可化合物或许可产品侵犯或挪用第三方专利权或专有技术权利的任何索赔或主张,最先收到该索赔或主张的一方应立即以书面形式通知另一方。Janssen有权但无义务自费为任何此类第三方索赔或主张辩护。
6.1.2纳米生物制剂合作。Nanobiotix应配合Janssen就与Nanobiotix技术有关的任何此类索赔或主张进行辩护,并给予协助。Janssen应支付Janssen要求并由Nanobiotix在提供上述协助时发生的任何商业上合理的、有文件记录的自付费用。
6.1.3所谓侵权行为的Nanobiotix抗辩。Nanobiotix有权自费在Janssen根据第6.8条(第三方侵权索赔)所做的努力中由其唯一选择的律师代理,或独立于Janssen解决其侵权责任,但无权控制或干扰Janssen为任何此类侵权索赔辩护或和解的努力。
6.1.4由任何一方进行和解。未经另一方事先书面同意,任何一方不得通过承认任何许可专利权的无效或承认另一方的过错或责任来解决或以其他方式处置本节下的任何侵权诉讼。
第七条保密和公示
7.1不披露和不使用。
7.1.1在任期和一段时间内[***]此后,收到另一方(“披露方”)的保密信息的一方(“接受方”)将:(A)以不低于接收方为保密自己的保密或类似类型和价值的专有信息所做的努力(但不低于合理的努力)来保密此类保密信息;(B)未经披露方事先书面同意,不向任何第三方披露此类保密信息,但第7.3节和第7.4节明确允许的披露除外;并且(C)不得将此类保密信息用于任何目的,除非(I)行使其权利和许可并履行其在本协议项下的义务,(Ii)用于内部管理和运营目的,或(Iii)在Janssen的情况下,与就Janssen或其关联公司收购的Nanobiotix股份进行投票或投资决策有关(有一项理解,即第7条不产生或暗示未根据本协议明确授予的任何权利或许可)。[***].
一方的“保密信息”是指该方(或该方的关联公司或代表)根据本协议或与本协议有关的规定,以口头、视觉、书面或其他形式向另一方(或该方的关联公司或代表)披露的所有非公开或专有信息,无论是在执行日期之前、当天还是之后。尽管本协议中有任何相反的规定,[***].
7.1.2尽管有第7.1.1节的规定,Janssen仍可全权酌情向顾问、合同研究机构、潜在的临床试验地点、临床试验地点、临床研究人员、上述任何项目的分包商和任何其他必要的第三方披露Nanobiotix的保密信息,以设计和进行许可产品的临床研究(S)并分析和解释从临床研究获得的数据(“临床研究目的”)。当Janssen出于临床研究目的披露Nanobiotix的保密信息时,[***].
7.1例外情况。第7.1节中的义务将不适用于接收方可以通过合格的书面证据证明的保密信息的任何部分:
(A)在根据本协议向接收方或其任何关联公司披露之前或之后,由披露方公开披露;
(B)在披露方向接受方或其任何关联方披露之前,接受方或其任何关联方知道的,而对披露方没有任何义务对其保密或对其使用进行任何限制;
(C)随后由第三方以非保密的方式向接收方或其任何关联方披露,据接收方经适当调查后所知,不受对披露方的保密义务或对其使用的限制;
(D)在披露方向接收方或其任何关联公司披露之前或之后,由于接收方或其任何关联公司没有违反本协议而采取任何行动或没有采取任何行动,目前或以后成为公众普遍知道或可获得的信息;或
(E)由接收方或其任何关联公司或代表接收方或其任何关联公司独立发现或开发,而不使用或参考披露方的保密信息。
7.2授权披露。接收方只能在下列情况下或本协议其他适用条款允许的范围内披露披露方的保密信息:
(a)对于作为接收方的杨森,在本协议允许的范围内提交、起诉、维持、执行或捍卫许可化合物和许可产品的专利权;
(B)对于作为接受方的Nanobiotix,披露许可技术,以支持本协议允许的非肿瘤学许可专利权的提交、起诉、维护、强制执行或辩护;
(C)为任何许可化合物或许可产品生成法规文件和归档并获得与其有关的法规许可证所合理需要的;
(D)起诉或抗辩诉讼,包括回应第三方诉讼中的传票;
(E)遵守第7.4条的规定,遵守适用法律(包括证券交易所颁布的法规)或法院或行政命令;
(F)履行本协定项下的任何义务;
(G)在接收方行使其在本协议项下的权利或履行其义务所合理必要的范围内,向其关联公司、顾问、代理人和顾问(包括审计师)披露,在披露之前,他们中的每一方都必须遵守保密义务和对使用此类保密信息的限制,这些义务的限制不低于本第7条中的义务(但如果习惯,期限较短,但无论如何,
不少于[***],但接收方仍将对任何根据本第7.3(G)节接收保密信息的人员违反保密规定负责;
(H)仅在Janssen作为接收方的情况下,在Janssen行使其在本协议项下的权利或履行其义务所合理必要的范围内,向其现有或潜在的(分包商)许可人和分包商,每个人在披露前必须受保密义务和对使用此类保密信息的限制的约束,这些义务和限制不低于第7条中的义务,前提是Janssen将继续对根据本第7.3(H)节接收保密信息的任何人违反此类保密规定负责;或
(I)与接受方与该第三方之间的交易或真诚的预期交易有关的真诚的实际或潜在的收购人、投资者、贷款人或其他融资来源,在每一种情况下,仅在该第三方评估适用的交易或拟议的交易所必需的范围内,完全出于“需要知道的基础”,但前提是每个该第三方都受保密义务和对使用此类保密信息的限制的约束,这些义务的限制性不低于本条7中的义务(但如果习惯,期限较短,但无论如何不得低于[***]);并进一步规定:[***].
如果根据本协议第7.3节披露任何保密信息,则此类披露不会导致此类信息不再是本协议中的保密信息,除非此类披露导致此类信息的公开披露(违反本协议的情况除外)。在一方根据第7.3(D)条或第7.3(E)条披露另一方的保密信息之前,除非在不可行或法律上不允许的情况下,它将提供[***]提前通知(或,如果[***]在这种情况下,不可能向另一方发出这种披露的通知(合理的事先通知),并将采取不低于保护其自身保密信息不被泄露的同等努力(但不低于合理的努力),确保此类信息得到保密处理。
7.2协议条款。本协议和本协议的所有条款将被视为每一方的保密信息,每一方都被视为接收方
关于这一点。除第7.3节允许的披露外,任何一方均可披露本协议的条款以及与本协议或本协议拟进行的交易有关的其他信息,只要该方的法律顾问合理认为需要,以遵守适用法律或美国证券交易委员会、纳斯达克证券市场或其他国家/地区类似证券监管机构或证券市场颁布的规则和法规。在一方根据第7.4条披露本协议或其任何条款或其他此类信息之前,除非在不可行或法律上不允许的情况下,否则该方应就此类披露向另一方发出合理的提前通知,并将及时对本协议的部分内容或另一方可能合理要求的条款或信息进行保密处理。此外,双方特此同意另一方向任何税务机关披露本协议的副本(1)在收到该税务机关提出的任何可依法强制执行的信息请求后,(2)遵守任何可依法强制执行的备案要求,或(3)与提交的转让定价分析有关。在披露此类条款和信息的情况下,披露此类条款和信息的一方将作出合理努力,确保适用税务机关对信息保密,包括将任何披露的文件标记为机密。
7.3公开性。
7.1.1初步新闻稿。每一缔约方均可(但无义务)以本协定附件7.5.1-A和7.5.1-B所附的形式公布本协定的签署情况,该公告将在不迟于双方商定的时间内发布[***]在行刑日期之后。
7.1.2进一步的宣传。除第7.3、7.4或7.5.1条允许外,未经另一方事先书面同意,任何一方均不得发布任何新闻稿或其他公开声明,披露与本协议相关的任何信息,不得无理拒绝、限制或延迟此类同意;然而,前提是杨森可以就许可化合物或许可产品或其开发发布新闻稿或公开声明,未经Nanobiotix事先同意。尽管有上述规定,一旦与本协议相关的信息按照本协议允许公开披露,任何一方都不需要获得另一方的同意或提供进一步公开披露该信息的通知,前提是该信息在进一步公开披露时在所有重大方面保持准确且不具有误导性。
7.4之前的保密协议。于签署日期,本第7条的条款取代不时修订或重述的Nanobiotix与强生企业创新有限公司于2022年1月25日订立的相互保密协议。根据该协议披露的、在该协议下被视为“保密信息”的任何信息均被视为本协议下的保密信息。
7.5公平救济。鉴于保密信息的性质以及未经授权披露、使用或转让保密信息可能对当事人造成的竞争损害
向任何第三方提供保密信息,双方同意,金钱损害可能不是任何违反本条第7条的充分补救措施。除所有其他补救措施外,一方有权
寻求具体履行和强制令及其他衡平法救济,作为对违反或威胁违反第7条的行为的补救。
7.6出版物。在不限制第7.3(I)条的情况下,在双方之间,Janssen将唯一有权发布或公开展示有关许可化合物或许可产品的信息,包括许可化合物或许可产品的临床研究的任何结果或数据。为清楚起见,Nanobiotix将不会,也将确保其附属公司和被许可人(Janssen除外)不会发布或公开展示有关许可化合物或许可产品的信息,除非事先获得Janssen的书面同意。尽管如此,[***].
7.7剩余知识例外。
7.1.1例外。尽管本协议有任何相反规定,但第7.1.1节的第(C)款不适用于剩余知识。第7.9节中的任何规定都不会(A)影响任何一方在第7条项下关于保密信息保密义务的义务;(B)构成或被视为产生由披露方控制的任何专利权下的许可;或(C)影响一方根据本协议或以其他方式可能拥有的任何其他权利或补救措施。
定义。“剩余知识”是指[***].
7.3商业确认书。双方理解,另一方或其附属公司目前可能(或将来可能启动)与本协议主题类似的研究、开发、商业或其他项目,或可能从第三方接收关于相同或类似主题的信息。每一方都承认,在遵守本第7条的前提下,如果是Nanobiotix,并且如果是Nanobiotix,根据第5.1.1节向Janssen授予的独家许可,另一方或其关联公司可以独立或与第三方合作研究、开发或商业化与本协议标的类似的产品或服务。
第八条
陈述和保证;某些公约
8.1相互陈述和保证。Nanobiotix和Janssen各自在此声明并向另一方保证,自执行日期起:
8.1.1根据其成立或组织所在的司法管辖区的法律,它是正式组织的、有效存在的和良好的;
8.1.2它有完全的权利、权力和授权订立本协定,履行其在本协定项下的义务,并授予另一方在本协定项下的任何权利;
8.1.3它已采取一切必要的公司或其他行动,授权签署和交付本协议,履行其在本协议项下的各自义务,并授予另一方在本协议下的任何权利;
8.1.4除开发许可化合物和许可产品所需的任何监管许可证、定价或补偿批准、制造批准或类似批准外,该缔约方已获得与本协议的签署、交付和履行有关的所有政府当局和其他人员的所有必要同意、批准和授权(截至执行日期),以及授予另一方在本协议下的任何权利,但《高铁法案》所要求的或不单独或总体上不会、合理预期会对许可化合物和许可产品的开发产生重大不利影响;
8.1.5当事一方签署和交付本协议、履行本协议项下各自的义务以及授予当事另一方在本协议下的任何权利不与下列各项规定相冲突、违反、违反或构成违约:(I)当事一方的组织文件,(Ii)适用于当事一方的任何法律要求,或(Iii)当事一方或其任何关联公司在签署之日已存在的任何合同义务,但在每一种情况下((I)至(Iii)),对于那些不会单独或总体地,合理预期会对许可化合物和许可产品的开发产生重大不利影响;和
8.1.6本协议由当事一方正式签署并交付,是一项对当事一方具有约束力的法律和有效义务,可根据其条款对当事一方强制执行,但此类强制执行可能受到破产、资不抵债、欺诈性转让、重组、暂缓执行和其他影响债权人权利的一般法律和一般衡平法原则(无论是在衡平法诉讼中还是在法律上考虑)的限制。
8.2 Nanobiotix的其他代表和效力。除本协议附件8.2所附披露时间表的适用部分(“披露时间表”)规定外,Nanobiotix特此向Janssen陈述并保证,截至执行日期如下:
8.1.1 Nanobiotix是许可IP的唯一独家所有者,不受任何优先权、费用或担保。
8.1.2 Nanobiotix拥有根据本协议授予Janssen的许可知识产权项下的许可所需的所有权利。
8.1.3 Nanobiotix以前没有(I)许可、转让、转让或以其他方式将许可知识产权的任何权利、所有权或权益转让给或转让给许可知识产权,或(Ii)以其他方式向任何第三方授予许可知识产权项下的任何权利,在任何情况下((I)和(Ii)),以任何方式与根据本协议授予Janssen的许可和权利的范围相冲突或限制。
8.1.4附表1.65所列专利权包括Nanobiotix或其任何联营公司于执行日期所拥有或控制的所有专利权,涵盖、声称或披露任何经许可的化合物或经许可的产品,或由Nanobiotix或其任何联营公司拥有或控制的任何其他发明,而该等发明是Nanobiotix或其任何附属公司在执行日期之前的任何时间就许可技术及许可化合物或许可产品的开发而需要或有用的,或由Nanobiotix或其代表实际使用的。附表1.65列出了所有现有的许可专利权。
8.1.5据Nanobiotix所知,现有的许可专利权仍然存在,并且是有效的和可强制执行的专利权,或在发布后将是有效的和可强制执行的专利权。
8.1.6 Nanobiotix已(I)在所有重大方面遵守所有适用法律,包括所有披露要求和适当识别发明人的要求,以起诉现有的许可专利权,以及(Ii)及时支付与现有许可专利权有关的所有维持费和年金费用。
8.1.7 Nanobiotix已经从发明人那里获得了与现有许可专利权有关的所有发明权的转让,所有这些发明权的转让都是有效和可强制执行的。
8.1.8据Nanobiotix所知,没有悬而未决或受到威胁的主张(I)主张任何现有许可专利权的无效、误用、不可注册、不可强制执行或未侵犯,(Ii)挑战Nanobiotix对现有许可专利权的控制,或对现有许可专利权的所有权提出任何不利主张,
(Iii)对任何现有许可专利权的发明提出异议,或(Iv)以其他方式与任何许可知识产权有关。
8.1.9 Nanobiotix或其任何附属公司、其各自的现任或前任员工均未从任何第三方挪用(I)对Nanobiotix必需或有用、或在执行日期之前的任何时间由Nanobiotix实际使用或代表Nanobiotix开发许可化合物或许可产品的专有技术权利或技术,或(Ii)许可专有技术权利或许可技术
并且Nanobiotix不知道第三方声称发生了任何此类挪用行为。
8.1.10 Nanobiotix及其附属公司采取了符合行业惯例的商业合理措施,以保护根据适用法律构成商业秘密的所有许可专有技术权利和许可技术的保密性、保密性和价值
并要求所有员工、顾问和独立承包商签署具有约束力和可强制执行的协议,要求所有这些员工、顾问和独立承包商对此类许可专有技术权利和许可技术保密。
8.1.11据Nanobiotix所知,根据本协议的设想,对特许化合物和特许产品的开发,以及对特许知识产权的使用、实践或应用,不会也不会(I)侵犯截至执行日期存在的任何第三方的任何专利权(或者,对于截至执行日期存在的任何未决的专利权申请,如果该专利权申请不加修改地发布,则不会侵犯该专利权)或
(Ii)挪用任何第三方的专有技术权利或其他知识产权。没有第三方向Nanobiotix或其关联公司提出任何索赔或以书面威胁提出任何索赔,声称((I)或(Ii))。
8.1.12据Nanobiotix所知,没有第三方侵犯或威胁侵犯、挪用或威胁挪用任何许可的知识产权。
8.1.13 Nanobiotix已根据及按照所有适用法律,包括GCP、GMP及GLP(如适用)在各重要方面编制、保存及保留所有监管文件,而据其所知,Nanobiotix并无就提交或获取该等监管文件作出任何虚假或误导性陈述。
8.1.14 Nanobiotix已经并已尽合理努力促使其承包商和顾问按照适用法律、专业科学标准、公认的道德标准(如适用,包括GCP、GMP和GLP)以及适用的实验方案、程序和控制,在所有实质性方面进行许可化合物和许可产品的开发。
8.1.15[***].
8.1.16[***].
8.1.17任何政府当局或向其提出任何索赔、诉讼、诉讼、仲裁、查询、审计或调查,或据Nanobiotix所知,不存在针对Nanobiotix或其附属公司的索赔、诉讼、诉讼、仲裁、查询、审计或调查,或涉及任何许可化合物或许可产品。关于Nanobiotix或其附属公司,或涉及任何许可化合物或许可产品,没有任何政府当局的裁决、暂缓令、令状、判决、禁令、法令或类似的命令尚未执行,或据Nanobiotix所知,尚未做出任何裁决、中止、令状、判决、禁令、法令或类似命令。
8.1.18 Nanobiotix及其任何附属公司都不是或一直是与政府当局签订的任何协议的一方,根据该协议,该政府当局为任何许可化合物或许可产品的开发提供或可能提供资金。许可专利权或许可专有技术权均不属于或包括在根据
Nanobiotix与美国政府或任何其他政府当局之间的资助协议。
8.1.19[***]提出一份真实和完整的所有协议清单,根据这些协议,Nanobiotix或其任何附属公司对任何许可的IP或与许可的技术有关的任何其他权利或与许可化合物或许可产品的开发相关的任何其他权利进行内部许可。
8.1.20(I)现有In-许可证完全有效,且尚未过期或终止;(Ii)Nanobiotix不知道任何第三方对任何现有In-许可证下授予的权利提出的任何挑战或侵犯;(Iii)Nanobiotix及其附属公司没有违反任何现有的In-许可证,据Nanobiotix所知,Nanobiotix也不是其任何对手方;以及
(Iv)Nanobiotix及其附属公司尚未收到任何现有In-许可证下的任何书面违反通知。
8.1.21[***].
8.1.22[***].
8.1.23[***].
8.1不得取消或排除律师资格。每一方均表示并保证,截至执行日期,其或其任何附属公司、或其任何官员、雇员或代理人(对于Nanobiotix,也不包括以任何身份从事许可化合物或许可产品开发的任何第三方)均未被美国联邦食品、药品和化妆品法第306条授权禁止或被禁止参与政府医疗保健计划,或根据美国法典第42篇第1320a-7节被排除或被排除在外。在本协议项下的活动中,任何一方及其任何附属公司都不会以任何身份使用根据美国联邦食品、药品和化妆品法第306条被禁止参加该节所述定罪、根据美国法典第42篇第1320a-7节被排除参与政府医疗保健计划的任何人员、或根据美国法典第42篇第1320a-7节被定罪的任何犯罪或从事任何可被排除参加政府医疗保健计划的任何行为的个人。每一缔约方同意在下列情况下迅速书面通知缔约另一方:(A)其、其任何官员、雇员或代理人,或根据本协议进行活动的任何个人被禁止,是美国联邦食品、药品和化妆品法第306条所述定罪的对象,根据《美国法典》第42篇第1320a-7节被排除参加政府医疗保健计划,或被判犯有根据美国法典第42篇第1320a-7节可被排除参加政府医疗保健计划的任何罪行,或(B)任何行为、诉讼、索赔、调查或法律或行政诉讼正在进行中,或据该缔约方所知,受到威胁,涉及该缔约方或其任何附属机构在与本协定项下的活动有关的活动中对该缔约方或以任何身份使用的任何人的除名、排除或定罪。
8.2纳米生物之约。
8.1.1无冲突拨款。Nanobiotix及其关联公司不会(I)许可、转让、转让或以其他方式将许可知识产权中的任何权利、所有权或权益转让给或转让给许可知识产权,或(Ii)以其他方式将许可知识产权项下的任何权利授予任何第三方,在任何情况下((I)和(Ii)),与根据本协议授予Janssen的许可和权利有任何冲突。
8.1.2对许可知识产权的控制。Nanobiotix及其附属公司不会与任何附属公司或第三方达成任何安排,包括对任何许可证内的任何修订,这将导致Nanobiotix停止控制或限制Nanobiotix对任何专利权或专有技术权利的控制,如果这些专利权或专有技术权利受到控制,将构成经许可的知识产权。为清楚起见,Nanobiotix可将许可IP下的许可授予第三方,前提是该许可与根据本协议授予Janssen的许可和权利不存在任何冲突。
8.1.3 In-许可证。
(A)就每个许可证内的[***]在此期间,(I)Nanobiotix将全面维持该许可内;(Ii)未经Janssen事先书面同意,Nanobiotix不会终止该许可内;及(Iii)未经Janssen事先书面同意,Nanobiotix不会对任何内许可进行任何修订,而在本条款第(Iii)款的情况下,该修订将对Janssen产生不利影响,或以其他方式限制、限制、影响或损害Janssen的权利,或对Janssen施加任何义务。[***].
(B)在本协议期间,Nanobiotix将根据本协议将适用的第三方权利再授权给Janssen,在此期间,Nanobiotix将履行每个许可证中的义务。Janssen明确不承担、也不会承担Nanobiotix或其任何关联公司在任何性质的许可下的任何义务或责任,无论是目前存在的、或产生的或此后断言的。
(C)关于任何许可证内的[***]如果Nanobiotix收到来自任何许可内的另一方的通知,即(I)该许可内的另一方已经或正在被该另一方终止,或者(Ii)声称Nanobiotix或其任何附属公司违反了该内许可下的任何义务,Nanobiotix将立即通知Janssen。Nanobiotix及其任何附属公司都不会做出任何行为或遗漏,构成对另一方在任何许可下的终止权的实质性侵犯或引起终止。在意识到任何此类重大侵权行为发生后,在针对任何许可证内的任何此类终止权利被触发之前,Nanobiotix将立即向Janssen提供有关通知,Janssen有权但无义务代表Nanobiotix执行任何此类行为或补救任何此类遗漏。Janssen将有权从根据本协议支付给Nanobiotix的款项中抵消与此类行为或补救措施相关的任何成本和开支。
8.1.4临床资料和样本。
(A)Nanobiotix将确保向Janssen或其附属公司传输的与本协议相关的所有数据(包括个人数据)在所有实质性方面都符合所有适用法律、适用的监管指南、与第三方的相关协议和患者同意书。对于从患者或临床研究参与者(包括个人数据)接收、收集或生成的与本协议有关的任何数据或生物样本,转移到Janssen或其关联公司:(I)Janssen将自转移之日起及之后成为此类数据和生物样本的数据控制人;(Ii)Janssen将唯一有权决定如何以及是否使用或共享此类数据和生物样本;以及(Iii)Janssen在任何情况下均无义务将此类数据或生物样本转移回Nanobiotix。
(B)Nanobiotix承认并同意,对于由Janssen或其任何附属公司或代表Janssen或其任何附属公司从或关于许可化合物或许可产品的任何临床研究的患者或试验参与者(包括个人数据)或在许可产品在领土商业化后收到许可产品的患者接收、收集或生成的任何数据:(I)Janssen将成为此类数据的数据控制员;(Ii)根据适用法律,Janssen将唯一有权决定如何以及是否使用或共享此类数据;以及(Iii)在任何情况下,Janssen将没有义务向Nanobiotix提供对Nanobiotix的访问或其副本,或以其他方式向Nanobiotix披露或转移任何此类数据。
(C)每一缔约方收集、生成、处理和存储从患者或临床研究参与者接收、收集或生成的所有数据和生物样本(包括个人数据)、在执行本协议项下的活动过程中开展的工作的结果和报告,将依照适用的数据保护法进行。
(D)在[***]在任何情况下,在双方交换任何个人数据之前,双方(或其适用的关联公司(S))应签订一份数据处理协议(“数据处理协议”),以确定各方将使用的程序,以确保在双方之间交换个人数据时遵守所有数据保护法,这将受制于各方根据适用法律承担的任何义务,包括满足收集、处理和转移个人数据的适用法律基础。以及提交所需的任何文件,以获得任何适用的主管政府当局的批准,以便授权一方向另一方提供任何此类数据。为免生疑问,双方应在数据保护法允许的范围内起草和签署《数据处理协议》,使每一方都有资格就其收集或生成的或代表其收集或生成的个人数据作为独立的“数据控制人”(根据GDPR的定义)。
8.1.5卫生保健合规性。
(A)“保健法”系指与政府保健计划、私人保健计划、患者健康信息和人体生物材料的隐私和保密有关的法律,在美国包括与以下方面有关的联邦和州法律
联邦医疗保险和医疗补助计划(包括医疗补助回扣计划);与联邦雇员健康福利计划、TRICARE计划和其他政府医疗保健计划有关的联邦法律;适用于医疗欺诈和滥用、回扣、医生自我转介和虚假索赔的联邦和州法律(包括《美国法典》第42编第1320a-7a条,42
《美国法典》第1320a-7b条,《美国法典》第42编第1395nn节,以及联邦《民事虚假申报法》[美国法典第31编,第3729节及其后]。(见下文);1996年《健康保险可携带性和责任法》;45 C.F.R.第46部分,以及领土任何司法管辖区的类似法律,每项法律都是有效的,并经不时修订。
(B)Nanobiotix遵守并将继续遵守所有适用的医疗保健法律。因此,根据本协议支付的任何对价的任何部分都不是为推荐或安排推荐业务或订购物品或服务而支付的禁止付款,也不是旨在诱导非法推荐业务的付款。
8.1.6财务信息。在许可产品首次在该地区进行商业销售之前,Nanobiotix将:(I)在[***],提供由Nanobiotix或其代表向美国证券交易委员会提交的每份财务文件的副本;[***][***];及。(Iii)[***],提供 [***],条件是Janssen不得与JJDC或参与制定股权投资决策的任何关联公司共享第(Ii)或(Iii)款中规定的信息。在完成Nanobiotix的控制变更后,第8.4.6节将不再适用。
8.3遵守反腐败法。
8.1.1尽管本协议中有任何相反规定,但各方在此同意:
(A)在履行本协议时,它不会执行当地和其他反腐败法律(包括美国《反海外腐败法》的规定,统称为《反腐败法》)禁止的、可能适用于本协议一方或双方的任何行动;
(B)在履行本协议时,不会直接或间接地向政府官员或政府雇员、任何政党或任何政治职位候选人或与交易有关的任何其他第三方支付任何款项,或提供或转让任何有价物品,或同意或承诺向政府官员或政府雇员、任何政党或任何政治职位候选人或任何其他与交易有关的第三方支付任何款项,或提供或转让任何有价物品,目的是以违反反腐败法的方式影响与任何一方或其业务有关的决定;
(C)Nanobiotix将在其组织内指定一人接受Janssen关于反腐败法以及与保健专业人员互动的适用规则的培训,经双方同意。然后,这些被指认的个人将利用Janssen提供的适用培训材料,至少每年向Nanobiotix雇用的所有从事本协议项下任何活动并在正常职责过程中与政府官员或医疗保健专业人员互动的人员提供关于反腐败法的培训。经双方同意,扬森也可直接向Nanobiotix的此类员工提供此类培训。
Nanobiotix和Janssen各自将尽合理努力向该缔约方受雇执行本协议项下活动的任何承包商或分包商提供此类培训或培训材料,如果此类承包或分包活动包括直接或间接与公职人员互动的责任。Nanobiotix可以通过向Janssen索要适当的材料,并将从Janssen收到的此类材料(如果有)转发给适用的承包商或分包商来履行前一句中规定的义务。如果Nanobiotix无法获得承包商或分包商同意接受此类培训或材料,Nanobiotix将尽合理努力将Janssen介绍给该承包商或分包商,并不反对Janssen为适用的承包商或分包商提供此类培训或材料的合理努力。Janssen提供的任何培训和材料不解除Nanobiotix独立于本协议的任何义务,并且Nanobiotix不会依赖Janssen的培训和材料履行任何此类义务;
(D)它将应缔约另一方的要求,每年以书面形式核实,据该缔约方所知,该缔约方或其雇用的人员或其雇用的分包商在履行本协定时没有违反反腐败法,或将提供上述任何例外情况的细节;和
(E)它将保存与本协议主题相关的记录(财务和其他方面的)和证明文件,以记录或核实对本8.5.1节规定的遵守情况,并应另一方的要求,每年最多一次,并在合理的事先通知下,为双方都能接受的第三方审计师提供访问此类记录的机会,以核实对本8.5.1节规定的遵守情况。任何一方不得无理拒绝接受拟议的第三方审计师。双方明确同意,与第三方审计师有关的费用将由提出审计请求的一方全额支付,任何审计活动不得不适当地干扰受审计活动的一方的正常业务运作。被审计方可要求第三方审计师就此类审计签订合理的保密协议。
8.1.2 Nanobiotix特此声明并向Janssen保证,截至执行日期,据其所知,Nanobiotix或其任何子公司或其任何关联公司、董事、高级管理人员、员工、分销商、代理商、代表、销售中介或代表Nanobiotix或其任何子公司或其任何关联公司行事的其他第三方:
(A)采取了违反任何适用的反腐败法的任何行动;或
(B)为下列目的,直接或间接向任何公职人员提供、支付、给予、承诺支付或给予、或授权支付或赠送任何有价值的东西(定义见下文第8.5.4节):
(I)影响任何公职人员的公职人员的任何作为或决定
(Ii)诱使该公职人员作出或不作出任何违反规定的作为
(iii)取得任何不当利益;或
(Iv)诱使该公职人员利用其影响力
任何政府拥有或控制的政府、政府实体或商业企业(包括国有或控制的兽医或医疗设施),以获取或保留任何业务。
8.1.3 Nanobiotix在此声明并向Janssen保证,截至签立日期,Nanobiotix或其任何子公司的高级管理人员、董事、雇员,在每种情况下都不是在美国境外受雇或居住的公职人员。
8.1.4就本第8.5节而言,“公职人员”是指:
(A)任何地区、联邦、州、省、县或市政府或政府部门、机构或其他部门的任何人员、雇员或代表;
(B)由政府拥有或控制的任何商业企业的任何官员、雇员或代表,包括任何国有或控制的兽医或医疗机构;
(C)任何国际公共组织,如非洲联盟、国际货币基金组织、联合国或世界银行的任何官员、雇员或代表;和
(D)以公务身份为上述任何政府或政府实体、企业或组织行事的任何人。
8.3无其他保修。除本协议明确规定外,任何一方均不向另一方作出任何明示或默示的任何陈述或任何形式的保证,双方特此放弃对许可化合物和许可产品的适销性、特定用途的适用性和不侵权的所有默示保证。每一方特此否认对根据本协议获得许可的化合物和产品的开发将取得成功或
与授权产品相关的任何特定里程碑或任何特定销售水平都将实现。
第九条赔偿;保险
9.1由Janssen赔偿。Janssen将赔偿、辩护Nanobiotix及其附属公司、其各自的高级人员、董事、雇员和代理人,以及其各自的继承人、继承人和受让人和代表(以下简称“Nanobiotix受偿人”),使其免受因下列原因引起的或与之相关的任何和所有索赔、损害、损失、诉讼、诉讼、债务或判决,以及与此相关的费用(包括合理的法律费用、诉讼的合理费用和合理的律师费),无论是金钱还是衡平救济(统称为“损失”),只要这些索赔、损害赔偿、损失、诉讼、法律程序、债务或判决以及与此相关的费用(包括合理的法律费用、合理的诉讼费用和合理的律师费):
[***]
除非在每一种情况下,此类损失是由Nanobiotix或任何其他Nanobiotix受赔人的疏忽造成的或可归因于该等疏忽,或可归因于第9.2节(A)、(B)或(C)款中的任何一项。
9.2纳米生物制剂的赔偿。Nanobiotix将赔偿、辩护并使Janssen及其联属公司和分被许可人、他们各自的高级职员、董事、雇员和代理人,以及他们各自的继承人、继承人和受让人和代表(“Janssen Indemitee”)免受任何和所有损失,范围为因下列原因或与之有关的任何和所有损失:
(a)[***]
除非在每种情况下,此类损失是由Janssen或任何其他Janssen被赔付人的疏忽造成或可归因于Janssen或任何其他Janssen被赔付人的疏忽,或可归因于第9.1节(A)、(B)或(C)款中的任何一项。
9.1赔偿程序。
9.1.1赔偿要求。根据本条款适用的赔偿要求
9.1或第9.2条将被称为“赔偿索赔”。
9.1.2通知。如果任何一个或多个人(统称为“被赔付者”)打算根据第9条提出赔偿要求,则在得知任何可能是赔偿要求的索赔后,被赔付者应立即以书面通知另一方(“赔付人”);但是,如果被赔付者没有发出通知,并不解除赔付人在本条第9条下的赔偿义务,除非且仅在因没有发出通知而实际受到损害的范围内。每份索赔通知将合理详细地说明此类索赔的依据(“索赔依据”),并在可确定的范围内,具体说明因索赔依据而实际发生或支付或估计将发生或支付的损失的金额或估计金额。
9.1.3赔偿要求的抗辩。将通知递送至[***]在第9.3.2节中所述的通知送达后,赔偿人可承担并控制赔偿要求的抗辩,其唯一权力是指导赔偿要求的辩护,费用由赔偿人选择并合理地为被赔偿人接受。如果赔偿人没有按照本第9.3.3节所述承担对赔偿请求抗辩的控制权,则受赔人将控制此类抗辩,费用由赔偿人承担(受第9.1节和第9.2节的约束)。不控制这种防御的一方可以自费参加这种防御。控制索赔抗辩的一方应随时向另一方通报该索赔的状况及其抗辩,并将合理考虑另一方就此提出的建议。另一方将与控制这种辩护的一方充分合作,并将提供其控制下的所有相关信息,这些信息将受第7条的约束,并使其雇员能够在证词、听证会或审判中获得这些信息。
9.1.4赔偿要求的解决办法。未经另一方书面同意,赔偿人或被赔偿人不得代表另一方承认过错。未经赔偿人事先书面同意,被赔偿人不会就赔偿要求达成和解或妥协。未经被赔付方事先书面同意,如果赔偿要求或判决不包括完全和无条件地免除受赔方的所有责任,或向受赔方施加本协议下未受赔付的任何责任或义务,则赔付人不会就与此有关的赔偿要求或判决达成和解或妥协。
9.3可赔偿的损失。第12.7节的规定并不是为了限制或限制任何一方在根据第9条提出的损失赔偿要求方面的权利或义务。
9.4保险。每一方应自费购买并维护合理预期的保险或自我保险,以支付其自身的产品责任和本协议项下的义务。在[***]在另一方提出书面要求后,每一方应向该另一方提供一份证明投保范围的保险证书。每一缔约方将按照适用的法律和法规要求,确保并维持临床试验的全部有效和有效的保险。
第十条
期限和解约
10.1Term。除非根据第10条的规定提前终止,否则本协议的期限将从执行日期开始,并在该国家/地区的该等许可产品的版税期限届满(以下简称“期限”)的基础上,逐个许可产品和国家/地区终止。下列规定自执行之日起生效:第七条、第八条、第十一条、第十二条、第十三条、第3.4.5(N)款、
第3.7.1(B)、(F)、(G)、(H)和(I)节、第3.7.4节、第3.8节、第10.1节、第10.2节、第10.4节、第10.6.1(B)节、第10.6.6节和第10.6.7节(“执行日期条款”)。本协议的所有其他条款将自生效之日起自动生效,无需任何一方采取额外行动。根据任何一方的请求,双方应在书面文件中记录第1.29节中规定的生效日期,以供双方记录。
10.2实质性违约终止。如果一方(“违约方”)严重违反本协议,且该违约行为未按照第10.2款予以纠正,则另一方(“非违约方”)可根据本第10.2款完全终止本协议。
10.1.1B到达通知。非违约方将向另一方发出通知:
(A)充分详细地描述被指控的重大违约行为,以便向违约方发出通知;及(B)明确说明,如果被指控的重大违约行为未在补救期限内得到纠正(“违约通知”),非违约方终止本协议的意图。
10.1.2治愈期。根据第10.2.4节的规定,违约方将拥有[***]补救被指控的重大违约行为(“治疗期”)。如果违约通知中指控的重大违约(A)不违反付款义务,以及(B)可以治愈,但不能合理地在[***]违约方可以通过向非违约方提供一份书面的违约补救计划来寻求延长治疗期。如果违约方在以下范围内提供计划[***],治疗期将自动延长[***]违约方将在治愈期内按照计划勤勉努力,纠正违约行为。
10.1.3治愈期届满。如果被指控的重大违约在治疗期结束前得到纠正,本协议将保持完全效力,非违约方不得因该被指控的重大违约而终止。如果被指控的实质性违约在治疗期结束前没有得到纠正,非违约方可以通过通知违约方立即完全终止本协议[***]在治疗期结束后。
10.1.4治愈期收费。如果违约方真诚地对非违约方提供的违约通知中规定的违约的存在或重要性提出异议,并且违约方在治疗期内向非违约方提供此类纠纷的通知,则治疗期将收取费用,直到根据第12条最终解决纠纷之日为止。在该争议悬而未决期间,本协议将保持完全效力,双方将继续履行本协议项下的所有义务。如果根据第12条最终确定违约方实质上违反了本协定,则治疗期将被视为自该确定之日起继续(即,自收取治疗期之日起,治疗期的剩余部分将被视为自该日开始)。如果根据第12条最终确定违约方没有实质性违反本协议,则自确定之日起,适用的违约通知将无效,本协议将保持完全效力。
10.3由Janssen无故终止。詹森可能会,在[***]事先书面通知Nanobiotix,无故完全终止本协议。
10.1.1用纳米生物素终止[***]
10.1破产准备金。
10.1.1因破产而终止的权利。如果另一方在任何时间根据任何州或国家的任何法规或条例向任何法院或机构提交破产或破产或重组或安排或指定一名接管人或受托人的请愿书,或要求指定该方或其几乎所有资产的接管人或受托人,包括2015年5月20日欧盟关于破产程序的第2015/848号条例所指的任何破产程序,或者如果另一方在任何破产程序中收到针对其的非自愿请愿书,并且该另一方同意非自愿破产或此类请愿书未在任何破产程序中被驳回,缔约另一方可终止本协定。[***]在提交申请后,或如果另一方将提议或成为任何解散或清算的一方,或如果另一方将为债权人的利益而转让其几乎所有的资产(每一种情况下,均为“破产事件”)。
10.1.2破产程序期间的终止。在不损害第10.5.1节的情况下,Nanobiotix明确承认,应在就Nanobiotix启动的破产程序中任命的官员的要求终止本协议,将对Janssen造成过度损害,符合法国商法第L.622-13条或任何类似条款的含义。
10.1.3破产法第365(N)条。Nanobiotix根据或根据本协议现在或今后向Janssen授予的所有权利和许可,包括(为免生疑问)根据第5条授予Janssen的许可,就修订后的美国法典第11章第365(N)节的所有目的而言,均为破产法中定义的“知识产权”权利的许可。一旦发生与Nanobiotix有关的任何破产事件,Nanobiotix同意Janssen作为本协议项下此类权利的被许可人,将保留并可以充分行使其在《破产法》下的所有权利和选择权。在不限制前述一般性的情况下,Nanobiotix和Janssen打算并同意,根据破产法第363条出售Nanobiotix的资产将受Janssen根据第365(N)条规定的权利约束,Janssen不能被强迫接受其在根据本协议许可的知识产权中的权益的金钱清偿,因此,在没有Janssen的明确同时同意的情况下,不得向购买者“自由和明确地”出售Janssen在本协议和第365(N)条下的权利。此外,双方同意并承认Janssen根据本协议向Nanobiotix支付的所有款项,除第4.3条下的销售里程碑付款和第4.4条下的特许权使用费外,不构成破产法第365(N)节所指的使用费,也不与本协议项下的知识产权许可有关。在期限内,Nanobiotix将在可行的范围内创建和维护所有此类知识产权的当前副本,或者如果不适合复制,则创建和维护详细说明或其他适当的实施例。Nanobiotix和Janssen承认并同意,第365(N)条所指的知识产权“具体化”包括实验室笔记本、产品样本和库存、研究研究和数据、INDS/CTA、药品批准申请、监管文件和营销批准。如果(I)根据破产法由Nanobiotix发起或针对Nanobiotix提起诉讼,(Ii)本协议根据破产法的规定被拒绝,并且(Iii)Janssen选择根据破产法第365(N)节的规定保留其在本协议下的权利,
Nanobiotix(以任何身份,包括债务人占有)及其继承人和受让人(包括受托人)将:
(A)向Janssen提供由Nanobiotix和该等继承人和受让人持有的所有该等知识产权(包括其具体实施),或以其他方式向他们提供该等知识产权,
在Janssen的书面要求下。每当Nanobiotix或其任何继承者或受让人根据本协议第10.5.3节向Janssen提供根据本协议许可的任何知识产权(或其任何实施例)时,Janssen将有权履行本协议项下有关此类知识产权的Nanobiotix义务,但此类规定或Janssen的此类履行均不会免除Nanobiotix因拒绝许可或未能履行此类义务而产生的责任;以及
(B)在破产法第365(N)节规定的范围内,不得干扰Janssen在本协议或本协议的任何补充协议下对该知识产权(包括该等实施例)的权利,包括从另一实体获得该知识产权(或该实施例)的任何权利。
10.1.4其他权利。本协议中规定的Janssen的所有权利、权力和补救措施是在根据破产法启动有关Nanobiotix的案件的情况下,补充而不是替代现在或今后法律或衡平法(包括破产法)中存在的任何和所有其他权利、权力和补救措施。双方同意,他们打算在法律允许的最大范围内扩大下列权利,并根据破产法第365(N)条予以强制执行:
(A)获得任何许可技术(包括所有实施例)的权利
其中);及
(B)在与本协议规定的许可授予一致的范围内,有权
直接与任何第三方签约,以完成签约工作。
10.1.5[***]:
(a)[***]”).
(b)[***].
(c)[***].
(d)[***]:
(i)[***].
(Ii)[***].
(Iii)[***].
(Iv)[***][***].
(E)第1.9节(A)或(B)款所述的纳米生物制剂的控制变更完成后,第10.5.5节不再适用。
10.2终止或终止的影响。
10.1.1终止的影响。如果本协议因任何原因终止(但不过期),则第10.6.1节的规定将在本协议终止生效日(“终止生效日”)及之后适用。
(A)根据本协议授予任何一方的所有许可和其他权利均将终止,但下列情况除外:(I)明确规定在本协议终止后仍有效的许可和其他权利,或(Ii)在必要范围内使任何一方能够在终止后履行其任何义务的许可和其他权利。
(B)每一方应尽合理努力,在披露方选择时归还或销毁另一方的所有保密信息(但接收方可保留一份此类保密信息的副本,但仅限于存档目的的持续保密义务),但接收方在终止生效日期后有权使用的任何保密信息除外。归还或销毁机密信息的义务不包括在信息系统程序的正常过程中自动生成的计算机备份或档案副本。接收方在终止生效日期后保留的披露方保密信息的任何副本仍受第7条规定的约束。
(C)根据第10.6.2节和第10.6.3节的规定,Janssen将在符合适用法律和道德要求的情况下,在合理可行的情况下尽快结束与许可产品有关的开发、制造和商业化活动。在终止通知日期(“终止通知日期”)之后,Janssen将没有义务启动任何临床研究或开始任何其他授权产品的新开发活动。
10.1.2复归的权利。
(A)定义。
(I)“应用扬森知识产权”是指应用扬森专有技术权利和应用扬森专利权。
(2)“应用扬森专有技术权利”系指[***].
(Iii)“适用的杨森专利权”[***].
(四)“符合返还资格的产品”是指[***].
(五)“复归特许权使用费”指[***]
(B)复职选举。如果Janssen根据第10.3条终止本协议,或如果Nanobiotix根据第10.2、10.4或10.5条终止本协议,则在Janssen有权根据第5.3.3条要求将其再许可转换为其与Nanobiotix之间的直接书面许可的情况下,Nanobiotix可以通过向Janssen发出书面通知,选择继续使用任何符合恢复资格的产品[***]在终止通知日期之后。该通知将具体说明Nanobiotix正在行使其选择权的每一种符合恢复资格的产品。如果Nanobiotix及时发出通知,则第10.6.2节的以下规定将在终止生效日期及之后适用于该通知中指定的每个符合恢复资格的产品(每个产品均为“恢复的产品”)。
(C)向Nanobiotix发放终止许可证。
(I)Janssen特此授予Nanobiotix自终止生效之日起生效的非排他性、全球范围的、承担版税的永久许可,并有权根据应用的Janssen IP对每个恢复的产品进行再许可,以便在区域内的现场使用该恢复的产品。对上述许可的第三方的任何再许可必须在与本协议的条款和条件一致的书面协议中阐明。Nanobiotix将负责其再被许可人遵守适用于其再被许可人的本协议的条款和条件。尽管有任何此类再许可,Nanobiotix仍将对Janssen在本协议下的义务负责。
(Ii)如果任何应用的Janssen知识产权是经过许可或从第三方获得的,并且对该第三方负有付款或其他义务,则Janssen将在终止通知日期后,在该协议允许的范围内,立即以书面形式向Nanobiotix披露该义务。只有在符合以下条件的情况下,此类应用的Janssen IP才受根据本节授予的许可的约束:[***]。如果有多个恢复的产品,则特定恢复的产品的应用Janssen知识产权项下授予的许可仅适用于该恢复的产品(即,与特定恢复的产品相关的应用的Janssen知识产权未被许可用于任何其他恢复的产品)。
恢复版税。如果[***],Nanobiotix将按退回版税税率(其中在定义中指的是“Janssen”)向Janssen支付每个恢复产品的净销售额的版税
净销售额将被“Nanobiotix”取代)。此类特许权使用费将根据第4.4节和第4.5节中规定的条款计算和支付,这些条款在作必要的修改后适用于Nanobiotix、其附属公司或其被许可人恢复的产品的净销售额,前提是[***].
(D)监管备案。扬森公司将并特此向Nanobiotix转让扬森公司及其关联公司在终止生效之日拥有、控制或以其他方式持有的所有IND/CTA和药品批准申请的所有IND/CTA和药品批准申请的权利、所有权和权益。Janssen将向Nanobiotix提交此类监管文件的完整副本。
(E)专有技术权利(非制造业)Janssen将向Nanobiotix交付利用恢复的产品所需的所有应用Janssen专有技术权利的实施例或副本,但与恢复的产品的制造相关的应用Janssen专有技术权利将根据第10.6.2(H)节转让。
(F)库存。Janssen将代表其本身及其关联公司,在终止生效之日(或在任何适用的抛售期限届满后),将Janssen及其关联公司对Janssen或其任何关联公司拥有或控制的恢复产品的所有库存的权利、所有权和权益转让给Nanobiotix。Janssen将在以下位置提供任何此类恢复的产品[***])。Nanobiotix将安排在Janssen指定的地点提取根据第10.6.2(G)节分配给Nanobiotix的任何库存。
(G)制造专有技术权利。[***].
(H)逐步结束发展活动。在Nanobiotix的选举中,Janssen将结束或转移到Nanobiotix与终止生效日期正在进行的恢复产品有关的任何开发活动。如果Nanobiotix未能进行选举[***],那么Nanobiotix将被视为已选择让Janssen结束适用的活动。Janssen将承担结束任何此类活动所产生的任何费用,Nanobiotix将补偿Janssen在终止生效日期后转移任何活动所产生的任何费用。
(I)回归计划。在终止通知日期后,双方应尽快讨论并寻求就第10.6.2节所述的分配、转移和活动计划(“归还计划”)达成一致。双方将开展恢复计划中规定的活动,并将努力按照恢复计划中规定的时间表(将与第10.6.2节中规定的时间表一致)开展此类活动。除第10.6.2节另有规定外,各方应自行承担履行第10.6.2节规定的义务和恢复计划的费用。
(J)弥偿。Nanobiotix将赔偿、辩护并使Janssen受赔者免受因Nanobiotix或其任何附属公司或为Nanobiotix或其任何附属公司开采恢复的产品而产生的或与之有关的任何和所有损失,
(B)在终止生效日或之后的持牌人、代理商或承包商。Janssen受赔人根据本条款提出的任何赔偿要求均须遵守第9.3节规定的程序。
10.1.3抛售期。如果在终止生效日期,许可产品的首次商业销售已经在领土的一个或多个国家/地区发生,则在Janssen的选择下,Janssen可以继续销售和分配其剩余库存最多[***](the“出售期”),Janssen应继续根据第4.4条向Nanobiotix支付与出售期内该库存净销售额有关的任何特许权使用费。尽管本协议有任何相反规定,在出售期间,根据本协议授予杨森的所有权利和许可将在杨森继续根据本第10.6.3条销售和分销其剩余库存所需的范围内保持完全有效。
10.1.4收件箱的影响。如果本协议根据第10.1条到期,则根据第5.1.1条授予Janssen的许可和其他权利将按照第4.4.4条规定的全额支付、免版税、不可撤销且永久有效。
10.1.5应计债务。本协议到期或因任何原因终止,均不免除任何一方在到期或终止时已产生的义务或责任,或可归因于到期或终止前一段时间的义务或责任。
10.1.6非排他性救济。尽管本协议中有任何相反的规定,一方终止或终止本协议不会影响该方在法律或衡平法上可能获得的其他补救措施。
10.1.7生存。除非本协议另有明确规定,在本协议期满或终止的情况下,下列各节和条款以及该等节或条款中提及的或为使其生效所必需的任何其他节、条或定义的术语将继续有效:第7条(本协议所述的期限,但仅在本协议终止时,不包括第7.8条)、第9条(不包括第9.5条)、第12条、第13条、第3.6.7(B)条、第3.6.7(C)条(其中规定的条款)、第4.4.4条、第4.5节(与任何应计付款义务有关)、第4.6节、第4.7节、第5.1.2(D)节、第5.3.3节、第5.4节、第6.2节、第8.6节和第10.6节。此外,解释双方在本协定项下的权利和义务所需的任何其他规定将在必要的范围内继续有效。除第10条另有规定外,双方在本协议项下的所有权利和义务将在本协议期满或因任何原因终止时终止。
第11条高铁合规性
11.1HSR净空。如本文所用,“高铁许可日期”指的是这样的时间:(A)当事各方将已遵守高铁法案的所有适用要求;(B)根据高铁法案规定的适用等待期将已经到期或提前终止;(C)没有司法或
反对完成本协议全部或任何部分的行政诉讼将悬而未决;(D)禁止完成本协议预期的交易(“交易”)的禁令(无论是临时的、初步的还是永久的)将不会生效;以及(E)美国司法部或联邦贸易委员会不会就此正式要求或施加任何不合理且双方都不满意的要求或条件(统称为“高铁条件”)。如果高铁许可日期未在以下时间内发生[***]则任何一方可在书面通知另一方后终止本协议,在这种情况下,本协议的所有条款将终止,且不具有任何效力或效果,但任何一方因未能遵守任何执行日期条款而承担的任何责任将继续有效。
11.2HSR备案。双方应在执行日期后立即提交申请(无论如何,在[***]他们各自根据高铁法案向美国联邦贸易委员会(“联邦贸易委员会”)和美国司法部(“司法部”)提交的合并前通知和报告表格(“高铁表格”),在适用的范围内与交易相关。任何一方都不会以各自的HSR表格要求提前终止最初的HSR法案等待期。
11.3合作。
11.1.1双方将尽商业上的合理努力,在合理可行的情况下尽快获得完成交易的高铁条件,并将与联邦贸易委员会和美国司法部的任何通信以及任何询问或要求提供更多信息的情况随时向对方通报。双方将指示各自的律师相互协调和合作,以促进和加快确定和解决任何此类问题,从而使适用的《高铁法案》等待期到期。在第11.3节中,在商业上合理的努力包括律师承诺:(A)合理地相互告知从联邦贸易委员会、美国司法部或任何其他反垄断机构的人员收到和提交给他们的通信;以及(B)就与联邦贸易委员会、美国司法部或任何其他反垄断机构的人员进行适当的接触和回应进行磋商,并真诚地考虑另一方的意见,包括另一方提出的所有合理的增加、删除或更改;然而,只要Janssen将主要负责制定和实施获得HSR条件的战略,并将领导和指导所有提交给联邦贸易委员会、美国司法部或任何其他方的与反垄断事项有关的提交、会议和沟通。Janssen将在适用的范围内负责与交易相关的适用高铁法案备案费用,每一方将负责其自身与根据高铁法案提交的高铁表格相关的法律和其他建议的费用和开支。
11.1.2每一方均应采取商业上合理的努力,采取《高铁法案》或其他反垄断法可能要求的行动,以满足本条第11条规定的条件。尽管本协议有任何相反规定,但“商业上合理的努力”一词并不要求任何一方(A)通过同意法令、持有单独的订单、信托或其他方式,提供、谈判、承诺或以其他方式出售、剥离、许可或以其他方式处置此类资本、资产、权利、产品或业务
任何一方或其关联方,(B)同意对该缔约方或其关联方的活动的任何限制,或(C)支付任何重大金额或采取任何其他行动,以防止、实施解散、撤销或取消任何诉讼或诉讼中的任何法令、命令、判决、禁令、临时限制令或其他命令,否则将具有阻止或推迟任何交易的效果。
第12条争端解决
12.1.执法法。本协议受纽约州法律管辖,并应根据纽约州法律进行解释,但不包括任何与法律条款冲突的规定。
12.2调解。当事人在提起诉讼前,必须按照下列规定,以秘密调解的方式解决纠纷。
12.1.1调解应在纽约州纽约举行。任何一方可以通过书面通知另一方存在争端的方式启动调解。
12.1.2双方应通过协议从美国仲裁协会、CPR争议解决机构或类似组织中挑选一名专业调解人。当事人应当在以下范围内选择调解人[***]选拔结束后,调解工作将立即开始。调解将继续进行,直到调解人或任何一方在一名有权解决争端的高级商人代表每一方参加的实质性调解会议结束一整天后以书面形式宣布,争端不能通过调解解决。然而,在任何情况下,调解的持续时间不得超过[***].
12.1.3本应在调解开始至调解结束之间到期的任何时效期限应延长至[***].
12.1.4经双方书面同意,双方可共同选择退出调解程序。
12.1争议解决。
12.1.1根据第12.2条(调解),任何因本协议或本协议的解释、适用、违反、终止或有效性而引起或有关的争议、争议或索赔,包括任何以欺诈或其他方式引诱的索赔(“争议”),应由纽约南区美国地区法院的法官在无陪审团的情况下通过诉讼解决,如果美国地区法院没有管辖权,则应在纽约州法院进行诉讼。
12.1.2如果双方当事人不能通过调解解决纠纷,任何一方都可以提起诉讼。双方同意寻求早日与法院举行会议,并向法院通报本协议。双方同意只寻求有限的证据开示。双方同意从诉讼的所有当事方和非当事方寻求总共不超过以下的发现:[***]。要获得电子邮件,各方必须提出针对特定问题的特定电子邮件制作请求,而不是一般的发现。电子邮件制作
申请应确定托管人、搜索条件和时间范围,并限于[***]
12.3临时补救措施。任何一方都有权寻求临时补救措施,如扣押、初步禁令、再担保等,以避免不可弥补的损害、维持现状或保全争端的标的。
12.4专利权纠纷。尽管本协议中有任何相反的规定,任何专利权争议应根据相关专利权待决或已经颁发的国家或司法管辖区的适用法律进行裁决。双方同意,涉及在美国待决或由美国颁发的专利权的任何此类裁决的地点应是设在纽约的美国联邦地区法院(或上诉机构,视需要而定),对于在任何其他国家待决或颁发的专利权,在该国首都(或如果首都没有此类主管法院,则为合理接近首都的地点)内对专利权争议的主题具有管辖权的任何主管法院,双方均不可撤销地服从该法院的管辖权。每一缔约方同意在任何时候不对为此目的在任何此类法院提起或维持任何诉讼、诉讼或程序的地点提出任何异议,不可撤销地放弃任何关于此类诉讼、诉讼或其他程序是在不方便的法院提起的任何主张,包括任何不方便的法院的论点,并进一步不可撤销地放弃就此类诉讼、诉讼或其他程序提出反对的权利,即该法院对该缔约方没有任何管辖权。
12.5没有针对雇员的索赔。每一方承诺不会就本协议或其标的对另一方的任何董事、官员、员工或代理人提出索赔(基于欺诈或故意不当行为的索赔除外),也不会对本协议或其标的提起诉讼。这一承诺旨在为个人提供保护:它不损害一方当事人可能向另一方当事人主张的任何权利。
12.6怀弗。本协议的每一方不可撤销地放弃:(1)由陪审团审理任何问题的权利;(2)除法规规定的救济外,对惩罚性、特殊性、惩罚性、倍增性、间接性、偶然性、后果性或利润损失或收入损失的任何索赔,或对一方或其附属公司的业务或商誉的任何损失或损害的任何索赔;以及(3)对律师费、费用和判决前利息的任何索赔。
13.1.1总体而言。未经另一方书面同意,任何一方均不得将本协议或其在本协议项下的任何权利或义务转让给:(A)只要受让方仍是转让方的关联方,转让方仍将对以下事项负责:(A)将本协议全文转让给:(A)关联方
(B)获得与本协议有关的所有或基本上所有业务或合并资产(无论是通过合并、重组、收购、出售或其他方式)的第三方。除非受让人书面同意受本协议的条款和条件约束,否则本协议的转让无效。本协议的条款和条件将对双方的继承人和允许的受让人具有约束力,并符合他们的利益。本协议的任何转让如不符合第13.1条的规定,均为无效。
13.1.2证券化交易。即使部分中有任何相反的规定
13.1.1或本协议的其他部分,Nanobiotix将有权在获得Janssen事先书面同意的情况下,将其根据第4条欠Nanobiotix的任何款项(包括根据第4.2.2条所欠的里程碑付款、根据第4.3条所欠的销售里程碑付款以及根据第4.4条所欠的特许权使用费付款)转让给第三方(此类转让为“证券化交易”)。[***].
13.2关联公司的业绩。在本协议对一方关联公司施加义务的范围内,该缔约方同意促使其关联公司履行此类义务。每一方均可使用其一家或多家附属公司履行其在本协议项下的义务和义务。该缔约方仍有责任根据本协定及时支付和履行其在本协定项下的所有义务。
13.3分包。Janssen(或其附属公司)可将与特许化合物和特许产品有关的任何活动转包给一个或多个第三方。
13.4个节点。根据本协议要求或允许发出的所有通知、请求、要求、豁免和其他通信应以英语书面形式发出,如果亲自送达或通过国家认可的隔夜快递(向发件人收费)发送给接收方,则视为已发出,在每种情况下,均通过电子邮件发送一份副本(如果已指定相关通信方的电子邮件地址,且仍是有效电子邮件地址),该电子邮件不应构成通知,地址如下(或类似通知将指定的其他地址):
如果是Nanobiotix:
Nanobiotix SA
法国巴黎瓦蒂尼大街75012号60号
请注意:[***]电子邮件:[***]
将一份副本(不构成通知)发给:
Goodwin Procter LLP北街100号
马萨诸塞州波士顿,邮编:02210
注意:
电子邮件:[***]
如果对Janssen说:
扬森制药公司30Turnhoutseweg
B-2340比利时啤酒
请注意:[***]
将副本复制到:
强生总法律顾问办公室
约翰逊大道一号
新泽西州新不伦瑞克,邮编:08933
注意:[***]
所有此类通知、请求、要求、豁免和其他函件将被视为在交付之日收到,前提是还按照本条款第13.4条第一句的规定通过电子邮件发送副本。
13.5可维护性。本协议的条款将被视为可分割的,任何条款的无效或不可执行性不会影响本协议其他条款的有效性或可执行性。如果本协议的任何条款或该条款对任何人或任何情况的适用无效或不可执行,(A)将以适当和公平的条款替代,以便在可能有效和可执行的情况下,执行该无效或不可执行条款的意图和目的,以及(B)本协议的其余部分以及该条款对其他人或其他情况的适用不受该无效或不可执行的影响,也不影响该条款的有效性或可执行性,或该条款在任何其他司法管辖区的适用。
13.6个标题。本协议中的所有字幕仅为方便起见,不会被解释为具有任何实质性意义。
13.7进一步行动。各方同意签署、确认和交付此类其他文书,并采取一切必要或适当的行动,以实现本协定的目的和意图。
13.8修正案;没有弃权。除非以书面形式作出并由双方正式授权的官员签署,否则对本协议任何条款的放弃、修改或修改均无效。任何一方未能维护本协议项下的权利或坚持遵守本协议的任何条款或条件,均不构成放弃该权利,也不构成随后类似的未能履行任何此类条款或条件的借口。
13.9整合。本协议构成双方之间关于本协议主题的完整协议,并取代所有以前的书面或口头协议。
13.10独立承包人;没有代理机构。任何一方都不对对方员工的雇用、解雇或补偿或任何员工福利承担任何责任。未经另一方书面批准,任何一方的雇员或代表无权以任何方式约束或责成另一方遵守本协议,或产生或强加任何合同责任或其他责任给另一方。无论出于何种目的,即使本协议中有任何其他相反的规定,Janssen在本协议下与Nanobiotix的法律关系,以及Nanobiotix在本协议下与Janssen的法律关系,将是独立承包商的法律关系,不会构成合伙企业、合资企业或机构。
13.11不可抗力。如果延迟或失败是由于超出其合理控制范围的原因,包括天灾、火灾、台风、洪水、地震、海啸、流行病、流行病、禁运、战争行为(无论是否宣战)、恐怖主义、罢工、停工或其他内乱,或任何政府当局的疏忽或拖延,则双方均不对本协议项下的任何义务的延迟或未能履行承担责任(付款除外);但是,只要受影响的一方迅速通知另一方,并尽最大努力避免或消除此类不履行的原因并减轻此类事件的影响,并在消除此类原因时继续以商业上合理的发货方式履行合同。当这种情况出现时,双方将真诚地谈判对本协议条款的任何必要或适当的修改,以达成公平的解决方案。
13.12使用名称。未经另一方事先书面同意,任何一方不得将另一方(或其任何关联公司)的姓名、外貌、员工姓名或商标用于任何目的,此类同意不得被无理扣留、附加条件或延迟;但本协议所载任何内容不得被解释为阻止任何一方按照适用法律的要求使用另一方(或其关联公司)的名称,包括为准备向美国证券交易委员会提交的必要文件的目的
委托或遵守其法规或其他适用于公开出售证券的法规,包括准备委托书或招股说明书。本协议中没有任何内容
将被解释为授予任何一方使用另一方(或其关联公司)的任何商标的任何权利或许可,而无需该商标所有人单独明确的书面许可。就本第13.12节而言,“商标”是指任何文字、名称、符号、颜色、名称或装置或其任何组合,不论是否注册、用于商业用途或拟用于商业用途,并指明产品或服务的来源,包括任何域名、商标、商业外观、服务商标、服务名称、商标、商标、商号、商标、商标、徽标或商业标志。
13.13副本;签名。本协议可以签署副本,每个副本在签署和交付时将被视为正本,所有副本加在一起将构成一个相同的文书,即使双方没有签署相同的副本。通过传真传输或以.pdf附件通过电子邮件提供的签名将被视为原始签名。
13.14建造。除非另有明确相反规定,否则:(1)凡提及一节、一条、一份或一份附表,即指本协议的一节、一条或一份附表或附件,包括其中的所有小节;(二)凡提及某一特定法规或条例,包括其项下的所有规则和条例以及当时有效的任何后续法规、规则或条例,包括当时对其的修订;(三)单数或复数形式的词语分别包括复数形式和单数形式;(4)除上下文要求不同的解释外,“或”一词具有通常与“和/或”一词相联系的包容性含义;(5)本协定中使用的“包括”、“包括(S)”、“如”和“举例”等术语是指包括在该术语之前的任何描述的一般性,并将被视为后跟“但不限于”;
(Vi)本协议所指的天数指的是日历日,除非指定营业日;(Vii)当本协议规定的时间段在非营业日结束时,该时间段的最后一天将是下一个营业日;
(Viii)在本协议不禁止的范围内,对某人的提及包括此人的继任者和受让人;(Ix)本协议中使用的所有词语将被解释为根据情况需要的性别或数量;(X)“本协议”、“本协议”、“特此”以及衍生或类似的词语指本协议(包括任何证物);(Xi)“将”和“将”具有相同的含义和重要性;(Xii)除另有明确规定外,任何一方或其附属公司均不得被视为在本协议项下代表另一方行事;及(Xiii)本协议中所有提及的“美元”均指美元。本协议中使用的标题和副标题仅供参考,对解释本协议的任何条款没有任何效力或效果;但是,披露明细表中的编号章节应与本协议中的相关章节相对应。披露明细表的任何章节中包含的任何披露,仅在合理明显地适用于披露明细表的该其他章节的情况下,才应被视为针对披露明细表的任何其他章节进行披露。
13.15语言。本协议及双方之间所有通信的官方语言应为英语,其解释应以英语为准。
[签名页如下]
自签署之日起,双方已由各自正式授权的人员签署本许可协议,特此为证。
[许可协议的签名页]
展品清单和时间表
展品17年--强生万国日历
附表1.33%用于现有的许可证内
附表1.65 专利许可权
附表1.71 NBTXR3
附表3.4.3(a)(i)(1) 正在进行的头部和颈部研究预算计划3.4.3(a)(i)(2) 持续医学博士安德森研究时间表3.4.3(a)(i)(3) 其他正在进行的研究
图表3.6.2(a) 初步制造和供应链计划附表3.6.3(a) 临床供应术语
[***]
[***]
附表3.9
核准分包商
[***]
图表7.5.1
新闻稿
[***]
附表8.2
披露时间表
[***]