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生物制剂制造会员2024-01-012024-03-310000875045BIIB：仓库公用事业和支持空间成员2024-01-012024-03-310000875045BIIB: 行政空间成员2024-01-012024-03-310000875045BIIB: Solothurn 瑞士会员2023-12-310000875045BIIB: Solothurn 瑞士会员2024-01-012024-03-310000875045BIIB：信贷机构成员美国公认会计准则：信用额度成员2023-09-260000875045BIIB：信贷机构终止会员美国公认会计准则：信用额度成员2023-09-260000875045BIIB: A2023TermLoanMeb会员美国公认会计准则：信用额度成员BIIB: 浮动利率 364 天分段会员2023-09-262023-09-260000875045BIIB: A2023TermLoanMeb会员美国公认会计准则：信用额度成员BIIB: 浮动利率 364 天分段会员2024-03-310000875045美国公认会计准则：信用额度成员BIIB：信贷基金浮动利率三年级成员BIIB: 浮动利率 364 天分段会员2024-03-310000875045BIIB: A2023TermLoanMeb会员美国公认会计准则：信用额度成员BIIB: TermLoan2023 三年期分段会员2024-03-310000875045BIIB: 2020 年股票回购计划成员2020-10-310000875045BIIB: 2020 年股票回购计划成员2024-03-310000875045US-GAAP：累计未实现投资收益损失净额2023-12-310000875045US-GAAP：累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2023-12-310000875045US-GAAP：累积固定福利计划调整成员2023-12-310000875045US-GAAP：累积翻译调整成员2023-12-310000875045US-GAAP：累计未实现投资收益损失净额2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：累积固定福利计划调整成员2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：累积翻译调整成员2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：累计未实现投资收益损失净额2024-03-310000875045US-GAAP：累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2024-03-310000875045US-GAAP：累积固定福利计划调整成员2024-03-310000875045US-GAAP：累积翻译调整成员2024-03-310000875045US-GAAP：累计未实现投资收益损失净额2022-12-310000875045US-GAAP：累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2022-12-310000875045US-GAAP：累积固定福利计划调整成员2022-12-310000875045US-GAAP：累积翻译调整成员2022-12-310000875045US-GAAP：累计未实现投资收益损失净额2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：累积固定福利计划调整成员2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：累积翻译调整成员2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：累计未实现投资收益损失净额2023-03-310000875045US-GAAP：累计收益亏损净现金流HedgeParent会员2023-03-310000875045US-GAAP：累积固定福利计划调整成员2023-03-310000875045US-GAAP：累积翻译调整成员2023-03-310000875045US-GAAP：累计未实现投资收益损失净额US-GAAP：从累积的其他综合收入成员中重新分类2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：累计未实现投资收益损失净额US-GAAP：从累积的其他综合收入成员中重新分类2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：累计收益亏损净现金流HedgeParent会员US-GAAP：从累积的其他综合收入成员中重新分类2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：累计收益亏损净现金流HedgeParent会员US-GAAP：从累积的其他综合收入成员中重新分类2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：从累积的其他综合收入成员中重新分类2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：从累积的其他综合收入成员中重新分类2023-01-012023-03-310000875045BIIB：TimeVested限制股票单位会员2024-01-012024-03-310000875045BIIB：TimeVested限制股票单位会员2023-01-012023-03-310000875045BIIB：市场股票单位会员2024-01-012024-03-310000875045BIIB：市场股票单位会员2023-01-012023-03-310000875045BIIB：以存量成员结算的绩效股单位2024-01-012024-03-310000875045BIIB：以存量成员结算的绩效股单位2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：研发费用会员2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：出售一般和管理费用会员2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：家长会员2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：家长会员2023-01-012023-03-310000875045BIIB：TimeVested限制股票单位会员2024-01-012024-03-310000875045BIIB：TimeVested限制股票单位会员2023-01-012023-03-310000875045BIIB：以存量成员结算的绩效股单位2024-01-012024-03-310000875045BIIB：以存量成员结算的绩效股单位2023-01-012023-03-310000875045BIIB：员工股票购买计划会员2024-01-012024-03-310000875045BIIB：员工股票购买计划会员2023-01-012023-03-310000875045BIIB：以现金结算的绩效股单位会员2024-01-012024-03-310000875045BIIB：以现金结算的绩效股单位会员2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：员工股权会员2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：员工股权会员2023-01-012023-03-310000875045BIIB：市场股票单位会员2024-01-012024-03-310000875045BIIB：市场股票单位会员2023-01-012023-03-310000875045BIIB: Ionissanga modenaliandSage会员2024-01-012024-03-310000875045BIIB: SangaMember2024-01-012024-03-310000875045BIIB: Ionissanga modenaliandSage会员2023-01-012023-03-310000875045BIIB: SageTherapeutics INC 成员2023-01-012023-03-310000875045BIIB: OCREVUS 会员SRT: 最低成员2017-03-012017-03-310000875045SRT: 最大成员BIIB: OCREVUS 会员2017-03-012017-03-310000875045BIIB: OCREVUS 会员2017-03-012017-03-310000875045美国公认会计准则：外国会员BIIB: OCREVUS 会员2017-03-012017-03-310000875045BIIB: mosuneTuzumab 会员2024-01-012024-03-310000875045BIIB: Rituxan 会员2024-03-310000875045biib: gazyvaMember2024-03-310000875045biib: gazyvaMember2024-01-012024-03-310000875045BIIB: leqembiCollaboration会员2023-12-310000875045BIIB: 卫材会员2023-12-310000875045BIIB: 卫材会员BIIB: e2609 和 ban2401 会员2024-01-012024-03-310000875045BIIB: 卫材会员BIIB: e2609 和 ban2401 会员2023-01-012023-03-310000875045BIIB: 卫材会员US-GAAP：出售一般和管理费用会员BIIB: e2609 和 ban2401 会员2024-01-012024-03-310000875045BIIB: 卫材会员US-GAAP：出售一般和管理费用会员BIIB: e2609 和 ban2401 会员2023-01-012023-03-310000875045BIIB: 卫材会员2024-03-310000875045BIIB: UCBPHARMAS.A.memberUS-GAAP：研发费用会员2024-01-012024-03-310000875045BIIB: UCBPHARMAS.A.memberUS-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-310000875045SRT: 场景预测成员BIIB: SageTherapeutics INC 成员2024-12-310000875045BIIB: SageTherapeutics INC 成员2024-01-012024-03-310000875045BIIB: SageTherapeutics INC 成员US-GAAP：研发费用会员2024-01-012024-03-310000875045BIIB: SageTherapeutics INC 成员US-GAAP：研发费用会员2023-01-012023-03-310000875045BIIB: SageTherapeutics INC 成员US-GAAP：出售一般和管理费用会员2024-01-012024-03-310000875045BIIB: SageTherapeutics INC 成员US-GAAP：出售一般和管理费用会员2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：研发费用会员BIIB: Denali Therapeutics INC 成员2024-01-012024-03-310000875045US-GAAP：研发费用会员BIIB: Denali Therapeutics INC 成员2023-01-012023-03-310000875045BIIB：其他研究与发现成员2024-01-012024-03-310000875045BIIB：其他研究与发现成员2023-01-012023-03-310000875045BIIB：三星生物仿制药协议成员2019-12-012019-12-31biib: 产品0000875045BIIB：三星生物仿制药协议成员2024-01-012024-03-310000875045BIIB：三星生物仿制药协议成员2024-01-012024-03-310000875045BIIB：三星生物仿制药协议成员2023-01-012023-03-310000875045US-GAAP：关联党成员BIIB：三星生物仿制药协议成员2024-03-310000875045US-GAAP：关联党成员BIIB：三星生物仿制药协议成员2023-12-310000875045BIIB: 神经免疫会员2024-01-012024-03-3100008750452019-12-3100008750452023-06-300000875045BIIB: 基因科技会员2023-02-012023-02-280000875045BIIB: LenderDispute成员2023-09-262023-09-260000875045US-GAAP：许可证会员BIIB: spinrazaMeberUS-GAAP：后续活动成员2024-04-24

美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单10-Q
☒根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告
在截至的季度期间 2024年3月31日
或者
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
委员会档案编号 0-19311
biogenlogoa11.jpg
BIOGEN INC.
（注册人的确切姓名如其章程所示）
特拉华 33-0112644
（州或其他司法管辖区
公司或组织）		 （美国国税局雇主
证件号）
宾尼街 225 号, 剑桥, MA02142
(617) 679-2000
（地址，包括邮政编码，和电话号码，包括
注册人主要行政办公室的地区代码）
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个班级的标题交易品种注册的每个交易所的名称
普通股，面值0.0005美元BIIB纳斯达克全球精选市场
用复选标记表明注册人 (1) 在过去的12个月内（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《证券交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，并且（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束：是的  x    没有  o
用复选标记表明注册人在过去 12 个月内（或注册人必须提交此类文件的较短期限）是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 条）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件：是的  x    没有  o
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义：
大型加速过滤器x加速过滤器☐
非加速过滤器☐规模较小的申报公司☐
新兴成长型公司☐
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 o
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的☐   没有 x
截至2024年4月23日，发行人的普通股面值为0.0005美元，已发行股票数量为 145,596,895股份。

目录
BIOGEN INC.
10-Q 表格 — 季度报告
截至2024年3月31日的季度期间
目录
 
  页面
第一部分 — 财务信息
第 1 项。
财务报表（未经审计）
简明合并收益表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月
7
简明综合收益表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月
8
简明合并资产负债表——截至2024年3月31日和2023年12月31日
9
简明合并现金流量表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月
10
简明合并权益表——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月
11
简明合并财务报表附注
12
第 2 项。
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
43
第 3 项。
关于市场风险的定量和定性披露
65
第 4 项。
控制和程序
67
第二部分 — 其他信息
第 1 项。
法律诉讼
68
第 1A 项。
风险因素
68
第 2 项。
未注册的股权证券销售和所得款项的使用
83
第 5 项。
其他信息
83
第 6 项。
展品
84
签名
85

2
目录
关于前瞻性陈述的说明
本报告包含根据1995年《私人证券诉讼改革法》（以下简称 “该法”）的规定做出的前瞻性陈述，目的是从该法的 “安全港” 条款中受益。这些前瞻性陈述可能伴有 “目标”、“预测”、“相信”、“可以”、“考虑”、“继续”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“潜在”、“可能”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 或这些词语或其他词语和具有相似含义的术语的否定词。特别提及有关以下方面的前瞻性陈述：
•收入的预期金额、时间和会计；许可、合作、收购或剥离协议下的或有付款、里程碑、特许权使用费和其他付款；税收状况和意外开支；应收账款的可收性；批准前库存；销售成本；研发成本；薪酬和其他销售、一般和管理费用；无形资产摊销；外币兑换风险；资产和负债的估计公允价值；减值评估；
•与产品批准、销售、定价、增长、报销和上市相关的预期、计划和前景；
•在我们竞争的市场中，产品竞争加剧的潜在影响，包括来自现有产品的新原创疗法、仿制药、前药和生物仿制药以及根据缩短监管途径批准的产品，包括我们产品或竞争产品的仿制药或生物仿制药的竞争加剧；
•专利条款、专利期限延长、专利局行动以及预期的可用性和监管排他性期限；
•我们在投资组合中的计划和投资以及公司战略的实施；
•我们战略和增长计划的执行，包括我们收购Reata的最终成功以及我们实现收购预期收益的能力，包括SKYCLARYS产品的未来表现和预期的协同效应，以及探索生物仿制药业务的战略选择；
•业务增长的驱动因素，包括我们投入与发现、研发计划和业务发展机会相关的资源的计划和意向，以及某些业务发展交易和成本削减措施（包括我们的Fit for Growth计划）的潜在收益和成果，以及预期的完成情况；
•我们的产品、候选药物和管道项目（包括与第三方的合作）的预期、开发计划和预期时间表，包括潜在临床试验、监管申报和批准的成本和时机，以及我们和合作者的管道产品开发和商业化的潜在治疗范围；
•与我们的专利和其他所有权和知识产权、税务审计、评估和结算、定价事宜、销售和促销惯例、产品责任、调查和其他事项相关的行政、监管、法律和其他诉讼的时机、结果和影响；
•我们为我们的运营和业务计划提供资金并为此类活动获得资金的能力；
•不良安全事件涉及我们销售或研发中的产品、我们销售产品的仿制药或生物仿制药版本或与我们的产品同类的任何其他产品；
•地缘政治紧张局势、战争行为和其他大规模危机的当前和潜在影响，包括对我们的运营、销售的影响，以及我们在地缘政治紧张地区（包括受俄罗斯入侵乌克兰和中东军事冲突影响的地区）开展临床试验活动的计划可能中断或延迟；
•全球健康疫情对我们的业务和运营的直接和间接影响，包括销售、支出、储备金和津贴、供应链、制造、研发成本、临床试验和员工；
•我们对信息系统和数据的使用以及此类系统或我们的业务合作伙伴系统的任何故障、入侵、腐败、破坏和/或泄露的潜在影响；
3
目录
•包括IRA在内的美国医疗改革的潜在影响，以及全球范围内为降低医疗成本和限制政府支出总体水平而采取的措施，包括定价行动和减少产品报销的影响；
•我们的制造能力、第三方合同制造组织的使用、与制造能力变更相关的计划和时机、新建或现有制造设施的活动以及位于北卡罗来纳州RTP的基因疗法制造工厂的预计投入运营时间表；
•某些国家的信贷和经济状况持续的不确定性以及我们在这些国家收取的应收账款的影响；
•租赁承诺、购买义务以及其他合同义务的时间和履行情况；以及
•新法律（包括税收）的影响、监管要求、司法裁决和会计准则。
这些前瞻性陈述涉及风险和不确定性，包括中描述的风险和不确定性 第 1A 项。风险因素包括在本报告和本报告其他地方, 这可能会导致实际结果与此类陈述中所反映的结果存在重大差异.由于其中一些风险和不确定性无法预测或量化，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖我们的前瞻性陈述作为对未来事件的预测，也不应过分依赖这些陈述。此外，我们在竞争激烈且瞬息万变的环境中运营，新的风险和不确定性可能会不时出现，我们无法预测所有风险，也无法识别所有不确定性。前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日，并基于我们目前获得的信息和估计。除非法律要求，否则我们不承担任何义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。在阅读本报告时，您应该明白，我们未来的实际业绩、业绩、事件和情况可能与我们的预期存在重大差异。
关于公司和产品参考的说明
本报告提及以下内容：
•“Biogen”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指百健公司及其合并子公司；以及
•“RITUXAN” 既指RITUXAN（利妥昔单抗在美国、加拿大和日本的商品名），也指mabThera（利妥昔单抗在美国、加拿大和日本以外的商品名）。
关于商标的说明
ADUHELM®、AVONEX®、BYOOVIZ®、PLEGRIDY®、QALSODY®、RITUXAN®、RITUXAN HYCELA®、SKYCLARYS®、SPINRAZA®、TECFIDERA®、TYSABRI® 和 VUMERITY® 是 Biogen 的注册商标。
BENEPALI™、FLIXABI™、FUMADERM™、IMRALDI™ 和 TOFIDENCE™ 是 Biogen 的商标。
ACTEMRA®、COLUMVI®、ENBREL®、EYLEA®、FAMPYRA™、GAZYVA®、LEQEMBI®、HUMIRA®、LUCENTIS®、LUNSUMIO®、OCREVUS®、REMICADE®、ZURZUVAE™ 以及本报告中提及的其他商标均为其各自所有者的财产。
4
目录
定义的术语
2023 年表格 10-K截至2023年12月31日止年度的10-K表年度报告
2020 年股票回购计划董事会批准了回购高达50亿美元普通股的计划
艾伯维
AbbVie Inc.
AcordaAcorda Therapeutics,
AI人工智能
AlkermesAlkermes plc
也有肌萎缩性侧索硬化
AOCI累计其他综合收益（亏损）
ASU会计准则更新
全地形车抗体运输车
BLA生物制剂许可证申请
黑石集团
黑石生命科学
CCPA《加州消费者隐私法》
CHMP人用药品委员会
CISA
网络安全和基础设施安全局
CJEU欧盟法院
CLE皮肤红斑狼疮
CLL慢性淋巴细胞白血病
CLO首席法务官
CODM
首席运营决策者
融合汇聚制药有限公司
CRL填写回复信
CRO合同研究组织
DEA
缉毒机构
德纳利Denali Therapeutics
地区法院
美国马萨诸塞特区地方法院
司法部美国司法部
等等欧盟委员会
卫材卫材株式会社
艾玛欧洲药品管理局
EPO欧洲专利局
呃企业风险管理
E.U。欧盟
FA弗里德赖希的共济失调
FASB财务会计准则委员会
FCPA《反海外腐败法》
食品药品管理局美国食品药品监督管理局
联邦存款保险公司联邦存款保险公司
适合成长成本节约计划于 2023 年启动
FSS
联邦供应时间表
基因泰克基因泰克株式会社
GILTI全球无形低税收收入
环球全球防碱侵蚀
GMP良好生产规范
5
目录
定义的术语（续）
HumanaHumana Inc.
IPR&D过程中的研究和开发
爱奥尼斯爱奥尼斯制药公司
伊拉2022 年降低通货膨胀法案
它信息技术
四静脉注射
LRRK2富含亮氨酸的重复激酶 2
MAA营销授权申请
MDD重度抑郁症
MS多发性硬化
迈兰爱尔兰迈兰爱尔兰有限公司
NCD全国保险决定
NDA新药申请
神经免疫神经免疫 SubOne AG
NMPA国家药品管理局
经合组织经济合作与发展组织
OIE其他（收入）支出，净额
PolpharPolpharma Biologics S.A.
PPACA《患者保护和平价医疗法案》
PPD产后抑郁症
PPMS初级渐进式 MS
PRV优先审核凭证
研发研究和开发
Reata瑞塔制药有限公司
RMS复发性多发性硬化症
RRMS复发缓解型多发性硬化症
RTP三角研究公园
SageSage Therapeutics,
三星 Bioepis三星 Bioepis 有限公司
三星生物制剂三星生物制剂有限公司
桑加莫Sangamo Therapeutics, Inc.
秒
美国证券交易委员会
SG&A销售、一般和管理
SLE系统性红斑狼疮
SMA脊髓性肌肉萎缩
SMN生存运动神经元
SOD1超氧化物歧化酶 1
SWISSMEDIC瑞士治疗产品机构
待定技术上诉委员会
过渡通行税对累积的外国子公司先前未纳税的国外收入征收一次性强制性视同汇回税
英国。英国
美国美国
美国公认会计原则美国普遍接受的会计原则
VA
退伍军人管理
6
目录
第一部分财务信息

BIOGEN INC.和子公司
简明合并收益表
（未经审计，以百万计，每股金额除外）

在截至3月31日的三个月中，
20242023
收入：
产品、网络$1,711.9 $1,763.3 
抗CD20治疗计划的收入394.0 399.5 
合同制造、特许权使用费和其他收入184.6 300.2 
总收入2,290.5 2,463.0 
成本和支出：
销售成本，不包括收购的无形资产的摊销和减值542.2 662.8 
研究和开发452.9 570.6 
销售、一般和管理581.5 605.0 
收购的无形资产的摊销和减值78.3 50.2 
协作利润分享/（损失补偿）65.6 57.1 
重组费用11.5 9.6 
其他（收入）支出，净额93.7 69.4 
总成本和支出1,825.7 2,024.7 
所得税（福利）支出前的收入464.8 438.3 
所得税（福利）支出71.4 50.7 
净收入393.4 387.6 
归属于非控股权益的净收益（亏损），扣除税款— (0.3)
归属于 Biogen Inc. 的净收益$393.4 $387.9 
每股净收益：
归属于Biogen Inc.的每股基本收益$2.71 $2.69 
归属于百健公司的摊薄后每股收益$2.70 $2.67 
计算时使用的加权平均份额：
归属于Biogen Inc.的每股基本收益145.2 144.4 
归属于百健公司的摊薄后每股收益145.9 145.2 












见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
7
目录
BIOGEN INC.和子公司
综合收益的简明合并报表
（未经审计，以百万计）
 
 在截至3月31日的三个月中，
 20242023
归属于百健公司的净收益（亏损）$393.4 $387.9 
其他综合收入：
可供出售证券的未实现收益（亏损），扣除税款
— 5.7 
扣除税款的现金流套期保值的未实现收益（亏损）
14.7 (35.4)
扣除税款的养老金福利债务的未实现收益（亏损）
(0.1)0.5 
货币折算调整
(21.4)22.1 
扣除税款的其他综合收益（亏损）总额(6.8)(7.1)
归属于百健公司的综合收益（亏损）386.6 380.8 
归属于非控股权益的综合收益（亏损），扣除税款— (0.3)
综合收益（亏损）$386.6 $380.5 
































见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
8
目录
BIOGEN INC.和子公司
简明的合并资产负债表
（未经审计，以百万计，每股金额除外）
 
截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日
资产
流动资产：
现金和现金等价物$1,074.4 $1,049.9 
应收账款，扣除可疑账款备抵金美元2.2和 $2.4，分别地
1,604.5 1,664.1 
来自抗 CD20 治疗计划395.2 435.9 
库存2,516.8 2,527.4 
其他流动资产1,165.3 1,182.0 
流动资产总额6,756.2 6,859.3 
财产、厂房和设备，净额3,275.3 3,309.7 
经营租赁资产428.1 420.0 
无形资产，净额8,284.7 8,363.0 
善意6,227.4 6,219.2 
递延所得税资产898.3 928.6 
投资和其他资产697.6 745.0 
总资产$26,567.6 $26,844.8 
负债和权益
流动负债：
定期贷款的当前部分$250.0 $150.0 
应付税款231.2 257.4 
应付账款387.0 403.3 
应计费用及其他2,354.6 2,623.6 
流动负债总额3,222.8 3,434.3 
应付票据和定期贷款6,290.1 6,788.2 
递延所得税负债658.1 641.8 
长期经营租赁负债406.5 400.0 
其他长期负债777.1 781.1 
负债总额11,354.6 12,045.4 
承诺、突发事件和担保
股权：
Biogen Inc. 股东权益：
优先股，面值 $0.001每股
— — 
普通股，面值 $0.0005每股
0.1 0.1 
额外的实收资本329.5 302.5 
累计其他综合收益（亏损）(160.5)(153.7)
留存收益18,021.0 17,627.6 
库存股，按成本计算(2,977.1)(2,977.1)
权益总额15,213.0 14,799.4 
负债和权益总额$26,567.6 $26,844.8 



见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
9
目录
BIOGEN INC.和子公司
简明合并现金流量表
（未经审计，以百万计）
 在截至3月31日的三个月中，
 20242023
经营活动产生的现金流：
净收入$393.4 $387.6 
调整净收入与经营活动净现金流之间的关系：
折旧和摊销147.5 112.3 
与库存相关的超额和报废费用27.5 17.4 
增加库存的摊销44.1 — 
基于股份的薪酬72.8 75.6 
递延所得税39.9 (64.5)
战略投资（收益）亏损31.3 79.6 
其他25.4 31.4 
扣除收购业务影响后的运营资产和负债的变化：
应收账款43.7 77.2 
来自抗 CD20 治疗计划40.7 37.6 
库存(77.7)27.9 
应计费用和其他流动负债(177.1)(295.0)
所得税资产和负债(2.2)65.0 
运营资产和负债的其他变动，净额(56.1)(96.8)
由（用于）经营活动提供的净现金流553.2 455.3 
来自投资活动的现金流：
购置不动产、厂房和设备(45.9)(66.6)
出售和到期有价证券的收益— 406.7 
购买有价证券— (1,321.2)
收购无形资产(75.0)(5.0)
出售战略投资的收益55.6 33.8 
其他(0.7)(0.7)
由（用于）投资活动提供的净现金流(66.0)(953.0)
来自融资活动的现金流：
与以股份为基础的薪酬安排发行股票相关的付款，净额(46.9)(60.1)
偿还已支付的借款和保费(400.0)— 
对非控股权益的净（分配）缴款— 0.2 
其他7.3 16.5 
（用于）融资活动提供的净现金流(439.6)(43.4)
现金和现金等价物的净增加（减少）47.6 (541.1)
汇率变动对现金和现金等价物的影响(23.1)20.0 
期初的现金和现金等价物1,049.9 3,419.3 
期末的现金和现金等价物$1,074.4 $2,898.2 










见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
10
目录
BIOGEN INC.和子公司
简明合并权益表
（未经审计，以百万计）

2024年3月31日
 优先股普通股额外
付费
首都		累积的
其他
综合的
损失		已保留
收入		库存股总计
公正
 股份金额股份金额股份金额
余额，2023 年 12 月 31 日— $— 168.7 $0.1 $302.5 $(153.7)$17,627.6 (23.8)$(2,977.1)$14,799.4 
净收入— — — — — — 393.4 — — 393.4 
其他综合收益（亏损），扣除税款— — — — — (6.8)— — — (6.8)
根据股票期权和股票购买计划发行普通股— — 0.1 — 15.7 — — — — 15.7 
根据股票奖励计划发行普通股— — 0.6 — (62.6)— — — — (62.6)
与股份支付相关的薪酬— — — — 76.1 — — — — 76.1 
其他— — — — (2.2)— — — — (2.2)
余额，2024 年 3 月 31 日— $— 169.4 $0.1 $329.5 $(160.5)$18,021.0 (23.8)$(2,977.1)$15,213.0 

2023年12月31日
 优先股普通股额外
付费
首都		累积的
其他
综合的
损失		已保留
收入		库存股总计
Biogen Inc.
股东们
公正		非控制性
利益		总计
公正
股份金额股份金额股份金额
余额，2022 年 12 月 31 日— $— 167.9 $0.1 $73.3 $(164.9)$16,466.5 (23.8)$(2,977.1)$13,397.9 $(9.5)$13,388.4 
净收入— — — — — — 387.9 — — 387.9 (0.3)387.6 
其他综合收益（亏损），扣除税款— — — — — (7.1)— — — (7.1)— (7.1)
非控股权益的资本出资— — — — — — — — — — 0.2 0.2 
根据股票期权和股票购买计划发行普通股— — 0.1 — 20.1 — — — — 20.1 — 20.1 
根据股票奖励计划发行普通股— — 0.6 — (80.2)— — — — (80.2)— (80.2)
与股份支付相关的薪酬— — — — 78.9 — — — — 78.9 — 78.9 
其他— — — — (0.9)— — — — (0.9)— (0.9)
余额，2023 年 3 月 31 日— $— 168.6 $0.1 $91.2 $(172.0)$16,854.4 (23.8)$(2,977.1)$13,796.6 $(9.6)$13,787.0 


见这些未经审计的简明合并财务报表的附注。
11
目录
BIOGEN INC.和子公司
简明合并财务报表附注
（未经审计）

注意事项 1：
重要会计政策摘要
这些附注中提及的 “Biogen”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指Biogen Inc.及其合并子公司。
业务概述
Biogen是一家全球生物制药公司，专注于为全球严重和复杂疾病患者发现、开发和提供创新疗法。我们拥有广泛的治疗多发性硬化症的药物组合，推出了第一种获批准的SMA疗法，共同开发了解决阿尔茨海默氏病决定性病理的疗法，并推出了第一种获批准的靶向肌萎缩性侧索硬化症遗传病因的疗法。通过2023年对Reata的收购，我们推出了美国和欧盟批准的第一种也是唯一一种用于治疗16岁及以上成人和青少年的弗里德赖希共济失调的药物。我们专注于推进我们在神经病学、专业免疫学和罕见疾病领域的产品线。我们通过内部研发计划和外部合作支持我们的药物发现和开发工作。
我们上市的产品包括用于治疗多发性硬化症的TECFIDERA、VUMERITY、AVONEX、PLEGRIDY、TYSABRI和FAMPYRA；用于治疗SMA的SPINRAZA；用于治疗弗里德赖希共济失调的SKYCLARYS；用于治疗肌萎缩症的QALSODY；以及用于治疗严重斑块状牛皮癣的FUMADERM。
我们还与卫材合作实现用于治疗阿尔茨海默氏病的LEQEMBI的商业化，与Sage合作实现用于治疗PPD的ZURZUVAE的商业化，我们在用于治疗非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他疾病的RITUXAN方面拥有一定的商业和财务权利；用于治疗非霍奇金淋巴瘤和CLL的RITUXAN HYCELA；GAZYVA 用于治疗 CLL 和滤泡性淋巴瘤；OCREVUS 用于治疗 PPMS 和 RMS；LUNSUMIO 用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤；COLUMVI，一种用于治疗非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体；根据我们与罗氏集团全资成员基因泰克的合作安排，可以选择增加其他潜在的抗CD20疗法。
我们在欧洲某些国家商业化了先进生物制剂的生物仿制药产品组合，包括参考ENBREL的依那西普生物仿制药BENEPALI、参考HUMIRA的阿达木单抗生物仿制药IMRALDI和参考REMICADE的英夫利昔单抗生物仿制药FLIXABI，以及雷珠单抗生物仿制药参考剂BYOOVIZ CENTIS，在美国和某些国际市场。我们还拥有将TOFIDENCE商业化的独家权利，TOFIDENCE是一种参考ACTEMRA的托珠单抗生物仿制药。我们将继续开发潜在的生物仿制药产品SB15，这是一种参考EYLEA的拟制的aflibercept生物仿制药。
有关我们合作安排的更多信息，请阅读 附注19，合作和其他关系，转到这些未经审计的简明合并财务报表（简明合并财务报表）。
演示基础
管理层认为，我们的简明合并财务报表包括根据美国公认会计原则公允列报中期财务报表所需的所有调整，包括正常的经常性应计费用。本10-Q表季度报告中包含的信息应与我们的2023年10-K表中包含的经审计的合并财务报表和附注一起阅读。我们的会计政策在 合并财务报表附注在我们的 2023 年 10-K 表格中，并在必要时在本报告中进行了更新。为比较目的提供的年终简明合并资产负债表数据来自我们的经审计的财务报表，但不包括美国公认会计原则要求的所有披露。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定代表全年或随后的任何其他中期的经营业绩。
我们的运作方式是 一运营部门，专注于为患有严重神经系统疾病和神经退行性疾病以及相关治疗邻接的人发现、开发和提供全球创新疗法。
12
目录
BIOGEN INC.和子公司
简明合并财务报表附注
（未经审计，续）
合并
我们的简明合并财务报表反映了我们的财务报表、我们的全资子公司和我们是主要受益人的某些可变利益实体的财务报表。对于我们拥有或面临的风险少于以下的合并实体 100.0占经济的百分比，我们在简明的合并收益表中记录了归因于非控股权益的净收益（亏损），该收益等于相应非控股方在这些实体中保留的经济或所有权权益的百分比。公司间余额和交易在合并中被清除。
在确定我们是否是可变利益实体的主要受益人时，我们采用定性方法来确定我们是否既有（1）指导该实体具有重要经济意义的活动的权力，又有（2）有义务吸收可能对该实体具有重大意义的实体的损失或从该实体获得利益。我们会不断评估我们是否是可变利益实体的主要受益人，因为现有关系或未来交易的变化可能会导致我们合并或解散我们的一个或多个合作者或合作伙伴。2023 年 11 月，我们终止了《神经免疫协议》，这导致我们的可变利益实体神经免疫解体。有关神经免疫解体的其他信息，请阅读 附注20，对可变利息实体的投资，转到这些简明的合并财务报表。
估算值的使用
编制简明合并财务报表要求我们做出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设可能会影响报告的资产、负债、权益、收入和支出金额以及或有资产和负债的相关披露。我们会持续评估我们的估计、判断和假设。我们的估算基于历史经验以及我们认为合理的其他各种假设，这些假设的结果构成了对资产、负债和权益的账面价值以及收入和支出金额做出判断的基础。实际结果可能与这些估计值有所不同。
重要会计政策
我们在中披露的重大会计政策没有重大变化 附注1，重要会计政策摘要，适用于我们2023年10-K表中包含的经审计的合并财务报表。
新的会计公告
财务会计准则委员会或我们在规定的生效日期采用的其他准则制定机构不时发布新的会计公告。除非下文另有讨论，否则我们认为最近发布的准则的采用不会对我们的简明合并财务报表或披露产生或可能产生重大影响。
与气候相关的披露
2024 年 3 月，美国证券交易委员会根据美国证券交易委员会第 33-11275 号发布了最终规则， 投资者气候相关信息披露的加强和标准化。这项新规定将要求大型加速申报人披露与气候相关的重大风险，这些风险有可能对其业务、经营业绩或财务状况产生重大影响。有关气候相关风险的所需信息还将包括披露自有或受控运营产生的重大直接温室气体排放（范围1）和/或自有或受控运营中消耗的购买能源产生的重大间接温室气体排放（范围2）。此外，新规则将要求在财务报表附注中披露恶劣天气事件和其他自然条件的影响，以及有关任何与气候相关的目标或目标的信息，但须遵守一定的重要性阈值。最终规则如果获得通过，将包括分阶段合规期，该合规期将从我们截至2025年12月31日的年度报告开始逐步实施。
2024 年 4 月，美国证券交易委员会自愿暂停执行新的气候相关披露要求，等待司法审查。我们目前正在评估这项新规定将对我们公司的披露产生的潜在影响。
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目录
BIOGEN INC.和子公司
简明合并财务报表附注
（未经审计，续）
分部报告
2023 年 11 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2023-07 号 分部报告（主题 280）：对可报告的细分市场披露的改进。该标准要求披露定期向CODM提供的重大分部支出，并包括在每份报告的分部损益衡量标准中、其他细分市场项目的金额和构成说明，以与分部损益和该实体CODM的标题和头寸进行对账。本更新中的修正案还扩大了中期分部的披露要求。对于只有一个可报告细分市场的公共实体，本标准下的所有披露要求也是必需的。该标准对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。允许提前采用，本更新中的修正案必须追溯适用。我们目前正在评估这项新准则将对我们的简明合并财务报表和相关披露产生的潜在影响。
注意事项 2：
收购
瑞塔制药有限公司
2023年9月26日，我们完成了对Reata所有已发行和流通股份的收购。Reata是一家生物制药公司，专注于开发调节严重神经系统疾病中细胞代谢和炎症的疗法。通过这笔交易，我们收购了SKYCLARYS（omaveloxolone），这是美国和欧盟批准的第一种也是唯一一种用于治疗16岁及以上成人和青少年的弗里德赖希共济失调的药物，以及其他临床和临床前研发项目。收购Reata有望补充我们的全球神经肌肉和罕见疾病疗法产品组合。预计SKYCLARYS的加入将为SPINRAZA和QALSODY带来潜在的运营协同效应。
根据此次收购的条款，我们向Reata股东支付了美元172.50每股已发行和流通的Reata股票均为现金，总额约为美元6.6十亿。此外，我们同意支付大约 $983.9百万美元现金用于Reata的未偿股权奖励，包括雇主税，其中约为 $590.5百万美元归因于收购前的服务，因此反映为已支付的总收购价的一部分。在美元中983.9向Reata的股权奖励持有人支付了百万美元，我们确认了大约美元393.4百万美元作为应归因于收购后服务期的补偿，其中$196.4百万美元被确认为销售、一般和管理费用，其余的美元197.0百万美元作为截至2023年12月31日止年度的简明合并收益表中的研发费用。这些金额与之前授予Reata员工的股票期权和RSU的加速归属有关，不需要未来的服务即可归属。
我们通过可用现金、现金等价物和有价证券为本次收购提供了资金，并发行了美元1.0根据我们的定期贷款信贷协议，提供十亿美元的定期贷款。有关我们的定期贷款信贷协议的更多信息，请阅读 附注13，债务，转到这些简明的合并财务报表。
根据以下规定，我们使用收购会计方法将此次收购记为业务组合 ASC 主题 805，企业合并，以及截至收购之日按各自公允价值计算的已收购资产和负债。
购买价格对价
收购Reata所转让的总对价汇总如下：
（以百万计）
截至 2023 年 9 月 26 日
支付给 Reata 股东的现金对价(1)
$6,602.9 
收购前服务和相关税收的Reata股权补偿的公允价值(2)
590.5 
全部对价$7,193.4 
(1)代表转移的美元现金对价172.50每股已发行的Reata普通股基于 38.3收盘时已发行百万股Reata股票。
(2)代表向Reata股权奖励持有人发行的Reata股票期权和股票单位的公允价值以及收购前归属服务的相关税款。
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（未经审计，续）
初步收购价格分配
下表汇总了截至收购之日的购置资产和负债的临时确认金额，以及年初至今对截至收购之日最初记录的金额所作的计量期调整 2023 年 9 月 26 日。下文汇总的计量期调整来自于我们对估值假设的更新，这些假设涉及与某些无形资产相关的未来现金流的估计金额和时间，与所购库存的数量、销售地点和剩余制造和销售成本相关的假设，以及其他资产和负债。如果在收购之日确认调整，则对我们的简明合并收益表的相关影响并不重要，而这些损益表本应在前几个时期得到确认。
（以百万计）截至收购之日已确认的金额
（经调整后）
2024年3月31日
现金和现金等价物$267.3 
应收账款15.9 
库存1,259.0 
其他流动资产53.6 
无形资产：
为 SKYCLARYS（美国）完成的技术4,200.0 
在制研和开发（奥马维洛克龙）2,300.0 
优先审核凭证100.0 
其他临床项目40.0 
经营租赁资产121.2 
应计费用及其他(1)
(106.4)
应付债务(159.9)
应付给黑石集团的或有费用(300.0)
递延所得税负债(1)
(916.5)
经营租赁负债(151.8)
其他资产和负债，净额(2.5)
可识别净资产总额6,719.9 
善意(1)
473.5 
收购的总资产和承担的负债$7,193.4 
(1)包括2024年第一季度记录的计量期调整，该调整使应计费用和其他费用增加了美元4.9百万，递延所得税负债按美元计算4.1百万美元和商誉按美元计算9.0百万。
库存：购置的总库存为 大约 $1.3十亿美元，这反映了SKYCLARYS制成品和在制品库存的公允价值的提高。公允价值是根据库存的估计销售价格减去剩余的制造和销售成本以及这些制造和销售活动的正常利润率确定的。随着库存的出售，这种公允价值逐步上调的调整将在我们的简明合并损益表中摊销为销售成本，预计将在大约范围内 3自收购之日起的几年。在截至2024年3月31日的三个月中，因出售库存而产生的公允价值逐步调整的摊销额约为美元44.1百万。
Intang圣经资产：无形资产由美元组成4.2十亿美元与SKYCLARYS在美国的商业化权有关，美元2.3数十亿美元的知识产权与美国以外的奥马维洛索隆计划有关，截至收购之日，该计划尚未获得欧盟监管部门的批准，美元100.0百万美元与罕见的儿科疾病优先凭证有关，该凭证可用于获得美国食品药品管理局的优先审查，以便将来提交监管机构申报或出售给第三方，以及 $40.0百万与其他临床项目有关。该计划相关无形资产的估计公允价值是使用多期超额收益法（收入法的一种形式）确定的，贴现率为 14.3％和优先审查凭证的估计公允价值是根据近期类似凭证的外部买卖交易得出的。
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（未经审计，续）
我们对SKYCLARYS商业化权的估值反映了这样的假设，即根据经济消费模型，相关的美元4.2数十亿无形资产将在其预期的经济寿命内摊销。
在 SKYCLARYS 2024 年 2 月获得欧盟监管部门的批准，我们开始在欧洲的某些国家销售该产品，并开始摊销美元2.3十亿我使用经济消费模型，在美国以外的预期经济寿命内与该计划相关的PR＆D资产。
这些公允价值衡量标准基于市场上无法观察到的重要投入，因此代表三级公允价值衡量标准。
租约：我们负责建造一座约为单租户、量身定制的建筑 327,400位于德克萨斯州普莱诺的办公和实验室空间平方英尺，初始租赁期为 16年份。我们记录的租赁负债约为 $151.8百万，这是剩余租期内租金支出的净现值，约为 15年，相应的使用权资产约为 $121.2百万，这是我们对德克萨斯州达拉斯地区当前租赁市场参与者的公允价值的估计。我们对市场租金的估算中包括与建筑物相关的任何租赁权益改善或租户补贴的价值。我们不打算占用这座建筑，正在评估转租该物业的机会。
善意：商誉的计算方法是转让对价超过确认净资产的部分，代表收购的其他资产所产生的未来经济利益，这些资产无法单独确定和单独确认。我们确认的商誉约为 $473.5百万，出于税收目的不可扣除。我们收购Reata所确认的商誉主要是出于财务报表目的记录的交易产生的递延所得税后果的结果。
与收购相关的费用：与收购相关的费用，主要包括监管、咨询和法律费用以及其他交易成本，总额约为 $28.4百万美元，并记入我们截至2023年12月31日止年度的简明合并收益表中的销售、一般和管理费用。
购买价格分配中的假设
T自2023年9月26日Reata收购结束以来，Reata的经营业绩以及收购Reata时所收购资产和承担的负债的估计公允价值已包含在我们的简明合并财务报表中。
我们对收购之日收购的具体可识别资产和负债的公允价值的初步估算取决于管理层对某些事项的分析的最终确定，例如对所得税评估的最终确定。这些公允价值的最终确定将在获得更多信息后完成，但不迟于收购之日起一年。最终决定可能导致资产和负债的公允价值不同于初步估计。
注意事项三：
处置
出售三星Bioepis的合资企业股权
2022年4月，我们完成了对我们的出售 49.9将三星Bioepis的股权百分比分配给三星生物制剂，以换取总对价约为美元2.3十亿。根据这笔交易的条款，我们收到了大约 $1.0收盘时有十亿美元现金，约为 $1.3数十亿现金将在两次付款中延期。第一笔延期付款 $812.5百万已于 2023 年 4 月收到， 第二次延期付款 $437.5百万于 2024 年 4 月收到。
我们选择了公允价值期权，并按公允价值衡量了三星生物制药应付给我们的款项。截至2024年3月31日，使用风险调整后折现率计算的第二笔延期付款的估计公允价值为 6.0%大约是 $436.1百万。这笔款项已被归类为三级衡量标准，并反映在截至2024年3月31日的简明合并资产负债表中的其他流动资产中。
在截至2024年3月31日的三个月中，我们确认的收益约为 $6.1百万以反映与第二次延期付款相关的公允价值的变化 这要归功于我们。在截至2023年3月31日的三个月中，我们确认的收益约为美元11.1百万和美元6.2百万以反映与以下内容相关的公允价值的变化
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（未经审计，续）
分别应付给我们的第一和第二笔延期付款。这些变化记录在其他（收益）支出中，净计入我们的简明合并损益表。
有关出售我们在三星Bioepis的股权的更多信息，请阅读 注3，处置，转到我们2023年10-K表中包含的合并财务报表。
注四：
重组
2023 年适合增长的重组计划
2023 年 7 月，作为 Fit for Growth 计划的一部分，我们启动了额外的成本节约措施，以降低运营成本，同时提高运营效率和有效性。Fit for Growth 计划预计将产生大约 $1.0到2025年底，总运营费用可节省10亿美元，其中一些将再投资于各种计划。目前估计，“适合增长” 计划将包括约裁员的净裁员 1,000员工，我们预计将产生约$的重组费用260.0百万到美元280.0百万。
我们 2023 年成本节约计划产生的总费用汇总如下：
在截至3月31日的三个月中，
2024
（以百万计）遣散费
成本		加速折旧和其他成本总计
销售、一般和管理$— $1.4 $1.4 
研究和开发— 4.9 4.9 
重组费用9.3 — 9.3 
费用总额$9.3 $6.3 $15.6 
其他费用：包括与资产放弃和核销、设施关闭成本、终止某些租约产生的税前收益和损失、员工非遣散费、咨询费和其他成本等项目相关的成本。
Reata 集成
在2023年9月完成对Reata的收购后，我们实施了一项整合计划，旨在通过节省和避免成本来实现运营协同效应。根据这项计划，我们估计我们将承担总整合费用，约为 $35.0百万到美元40.0百万美元，与遣散费和雇用费用有关，预计将在2024年底之前支付。这些金额是在 2023 年大量产生的。
我们的 Reata 集成产生的总费用汇总如下：
在截至3月31日的三个月中，
2024
（以百万计）遣散费
成本		加速折旧和其他成本总计
销售、一般和管理$— $1.8 $1.8 
研究和开发— 2.7 2.7 
重组费用2.2 — 2.2 
费用总额$2.2 $4.5 $6.7 
在收购Reata的过程中，我们负责建造一座单租户、量身定制的建筑 327,400位于德克萨斯州普莱诺的办公和实验室空间平方英尺，初始租赁期为 16年份。我们不打算占用这座建筑，正在评估转租该物业的机会。
与我们 2023 年 Fit for Growth 计划和 Reata 整合中裁员相关的费用和支出汇总如下：
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（未经审计，续）
在截至3月31日的三个月中，
（以百万计）20242023
截至12月31日的重组准备金$75.4 $35.9 
开支11.5 7.1 
付款(42.2)(15.6)
外币和其他调整0.8 0.6 
截至3月31日的重组准备金$45.5 $28.0 
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（未经审计，续）
注意事项五：
收入
产品收入
按产品划分的收入汇总如下：
 在截至3月31日的三个月中，
20242023
（以百万计）联合的
国家		其余的
世界		总计联合的
国家		其余的
世界		总计
多发性硬化：
TECFIDERA$43.7 $210.6 $254.3 $74.7 $199.8 $274.5 
VUMERITY105.9 21.6 127.5 93.5 14.7 108.2 
富马酸总量149.6 232.2 381.8 168.2 214.5 382.7 
AVONEX111.2 67.3 178.5 102.6 69.8 172.4 
PLEGRIDY28.6 36.5 65.1 29.9 43.3 73.2 
总干扰素139.8 103.8 243.6 132.5 113.1 245.6 
TYSABRI213.8 217.5 431.3 245.4 227.4 472.8 
FAMPYRA— 19.2 19.2 — 24.1 24.1 
小计：多发性硬化症503.2 572.7 1,075.9 546.1 579.1 1,125.2 
罕见疾病：
SPINRAZA148.5 192.8 341.3 146.7 296.6 443.3 
QALSODY(1)
4.4 0.2 4.6 — — — 
SKYCLARY(2)
73.0 5.0 78.0 — — — 
小计：罕见病225.9 198.0 423.9 146.7 296.6 443.3 
生物仿制药：
BENEPALI— 118.7 118.7 — 109.0 109.0 
伊姆拉尔迪— 54.8 54.8 — 54.4 54.4 
FLIXABI— 17.8 17.8 — 20.4 20.4 
BYOOVIZ(3)
3.7 1.9 5.6 8.2 0.4 8.6 
小计：生物仿制药3.7 193.2 196.9 8.2 184.2 192.4 
其他(4)
13.3 1.9 15.2 0.4 2.0 2.4 
产品总收入$746.1 $965.8 $1,711.9 $701.4 $1,061.9 $1,763.3 
(1)QALSODY 于 2023 年第二季度在美国上市。
(2)SKYCLARYS 是我们在 2023 年 9 月收购 Reata 时收购的。SKYCLARYS于2023年第二季度在美国上市，在我们收购之后，我们于2023年第四季度开始确认SKYCLARYS在美国的收入。SKYCLARYS获得批准并于2024年第一季度在欧盟上市。
(3)BYOOVIZ于2023年在某些国际市场上市。
(4)其他包括FUMADERM、ADUHELM和ZURZUVAE，它们于2023年第四季度在美国上市。
我们确认的收入来自 二批发商的会计 25.6% 和 11.7截至2024年3月31日的三个月，占总产值收入的百分比，以及 27.3% 和 7.4截至2023年3月31日的三个月，占总产值收入的百分比。
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（未经审计，续）
对折扣和津贴准备金变动的分析摘要如下：
（以百万计）折扣合同的
调整		退货总计
余额，2023 年 12 月 31 日$173.3 $857.1 $31.6 $1,062.0 
与本年度销售有关的现行条款181.5 682.6 5.0 869.1 
与往年有关的调整6.1 (16.9)5.6 (5.2)
与当年销售相关的付款/贷项(109.1)(262.1)(0.2)(371.4)
与往年销售相关的付款/贷项(94.2)(358.0)(5.6)(457.8)
余额，2024 年 3 月 31 日$157.6 $902.7 $36.4 $1,096.7 
上述总储备金包含在我们的简明合并资产负债表中，汇总如下：
（以百万计）截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日
减少应收账款$139.7 $135.5 
应计费用的组成部分及其他957.0 926.5 
与收入相关的储备金总额$1,096.7 $1,062.0 
抗CD20治疗计划的收入
下表汇总了抗CD20治疗计划的收入。就本脚注而言，我们将RITUXAN和RITUXAN HYCELA统称为 RITUXAN。
 在截至3月31日的三个月中，
（以百万计）20242023
OCREVUS 销售的特许权使用费收入$302.7 $283.6 
Biogen在美国RITUXAN、GAZYVA和LUNSUMIO的税前利润中所占份额87.1 112.5 
抗CD20治疗计划的其他收入4.2 3.4 
抗CD20治疗计划的总收入$394.0 $399.5 
有关我们与基因泰克合作安排的更多信息，请阅读 附注19，合作和其他关系， 转到本报告中包含的合并财务报表。
合同制造、特许权使用费和其他收入
下表汇总了合同制造、特许权使用费和其他收入。
 在截至3月31日的三个月中，
（以百万计）20242023
合同制造收入$152.2 $306.9 
特许权使用费和其他收入
32.4 (6.7)
合同制造、特许权使用费和其他收入总额$184.6 $300.2 
合同制造收入
合同制造收入主要反映根据与我们的战略客户签订的合同制造协议赚取的收入。2023年第一季度，在美国加快批准LEQEMBI后，我们开始确认LEQEMBI的合同制造收入。在加快批准之前，我们在简明合并收益表中的研发费用中确认了与LEQEMBI相关的合同制造金额份额。
特许权使用费和其他收入
特许权使用费和其他收入主要反映了我们从与专利外包相关的产品的净销售额中获得的特许权使用费，以及我们与之签订的许可协议产生的生物仿制药产品的特许权使用费收入
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（未经审计，续）
三星 Bioepis 和我们的 50.0LEQEMBI产品收入的百分比，净额和销售成本，包括特许权使用费，因为我们不是委托人。
有关我们与卫材的合作安排以及与三星Bioepis的许可安排的更多信息，请阅读 附注19，合作关系和其他关系，转到这些简明的合并财务报表。
注意事项 6：
库存
清单的组成部分概述如下：
（以百万计）截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日
原材料$412.5 $426.9 
工作正在进行中1,851.3 1,926.8 
成品347.9 255.4 
总库存$2,611.7 $2,609.1 
资产负债表分类：
库存$2,516.8 $2,527.4 
投资和其他资产94.9 81.7 
总库存$2,611.7 $2,609.1 
W我们记录了大约 $1.3由于我们在2023年9月收购了Reata，收购了与SKYCLARYS相关的数十亿件库存，其中包括计量期调整。公允价值是根据库存的估计销售价格减去剩余的制造和销售成本以及这些制造和销售活动的正常利润率确定的。出售库存时，这种公允价值递增调整将在我们的简明合并收益表中摊销为销售成本，预计将在大约范围内 3自收购之日起的几年。在截至2024年3月31日的三个月中，因出售库存而产生的公允价值逐步调整的摊销额约为美元44.1百万。有关我们收购 Reata 的更多信息，请阅读 附注 2，收购，转到这些简明的合并财务报表。
注意事项 7：
无形资产和商誉
无形资产
扣除累计摊销、减值费用和调整后的无形资产汇总如下：
  截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日
（以百万计）预计寿命成本累积的
摊销		网成本累积的
摊销		网
已完成的技术：
已获得和许可的权利和专利
2-22年份
$10,480.2 $(2,514.0)$7,966.2 $8,180.2 $(2,440.7)$5,739.5 
开发的技术和其他
13-31年份
3,548.6 (3,434.1)114.5 3,548.6 (3,429.1)119.5 
已完成的技术总数14,028.8 (5,948.1)8,080.7 11,728.8 (5,869.8)5,859.0 
正在进行的研究和开发无限期直至商业化40.0 — 40.0 2,340.0 — 2,340.0 
优先审核凭证无限期100.0 — 100.0 100.0 — 100.0 
商标和商品名称无限期64.0 — 64.0 64.0 — 64.0 
无形资产总额$14,232.8 $(5,948.1)$8,284.7 $14,232.8 $(5,869.8)$8,363.0 
摊销和减值
在截至2024年3月31日的三个月中，收购的无形资产的摊销和减值总额为d $78.3百万, 与 $ 相比50.2上一年比较期的百万美元。增长主要是由于
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（未经审计，续）
收购Reata的摊销收购了与SKYCLARYS相关的无形资产。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们没有减值费用。
已完成的技术
已完成的技术主要涉及我们通过资产收购、许可和业务合并获得的其他上市产品和计划。已完成的技术无形资产按其估计的使用寿命进行摊销，其范围介于 2到 31年，剩余的加权平均使用寿命为 12已获得和许可的权利和专利的年限，以及 10开发技术和其他技术需要多年的时间。在2023年9月收购Reata的过程中，我们收购了SKYCLARYS，这是一款在美国获得商业批准的产品，估计公允价值约为美元4.2十亿，其中包括计量期的调整。在2024年第一季度，SKYCLARYS在欧盟获得批准并开始上市，这导致了相关无形资产的重新分类，估计公允价值约为美元2.3数十亿美元，从知识产权研发到已完成的技术。
与企业合并相关的知识产权与开发
IPR&D 代表我们作为业务合并的一部分收购的研发资产的公允价值，这些资产在收购之日尚未达到技术可行性。IPR&D余额中包括与外币汇率波动相关的调整。截至2023年12月31日，与我们的知识产权与开发资产相关的账面价值与我们在2023年9月收购Reata时收购的知识产权与开发计划有关，估计公允价值约为美元2.3十亿，其中包括计量期的调整。在2024年第一季度，SKYCLARYS在欧盟获得批准并开始上市，这导致相关无形资产从知识产权和开发重新分类为已完成的技术。
优先审核凭证
在2023年9月收购Reata的过程中，我们获得了一张罕见的儿科疾病优先审查凭证，该凭证可用于获得美国食品药品管理局的优先审查，以备将来提交监管文件或出售给第三方。我们根据优先审核凭证的估计公允价值 $ 记录了优先审核凭证100.0百万作为无形资产。估计的公允价值是根据近期类似凭证的外部买卖交易得出的。
有关我们收购 Reata 的更多信息，请阅读 附注 2，收购，转到这些简明的合并财务报表。
无形资产的预计未来摊销
预计未来五年有限寿命无形资产的未来摊销额将如下所示：
（以百万计）截至 2024 年 3 月 31 日
2024 年（剩下的九个月）$265.0 
2025565.0 
2026660.0 
2027685.0 
2028710.0 
2029715.0 
善意
下表显示了我们商誉余额的变动情况：
（以百万计）截至 2024 年 3 月 31 日
商誉，2023 年 12 月 31 日$6,219.2 
收购 Reata 产生的商誉9.0 
其他(0.8)
商誉，2024 年 3 月 31 日$6,227.4 
有关我们收购 Reata 的更多信息，请阅读 附注2，收购，转到这些简明的合并财务报表。
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（未经审计，续）
截至 2024 年 3 月 31 日，我们有 不ac与商誉相关的累计减值损失。其他包括与外币汇率波动相关的调整。
注意事项 8：
公允价值测量
下表列出了有关我们定期计量和按公允价值记账的资产和负债的信息，并表明了我们用来确定此类公允价值的估值技术在公允价值层次结构中的水平：
定期进行公允价值计量
截至 2024 年 3 月 31 日
（以百万计）总计报价
处于活动状态
市场
（第 1 级）		重要的其他
可观测的输入
（第 2 级）		意义重大
无法观察
输入
（第 3 级）
资产：
现金等价物$484.8 $— $484.8 $— 
有价股权证券329.5 329.5 — — 
其他流动资产：
来自三星生物制剂的应收账款(1)
436.1 — — 436.1 
衍生合约9.9 — 9.9 — 
其他非流动资产：
为递延薪酬计划资产39.0 — 39.0 — 
总计$1,299.3 $329.5 $533.7 $436.1 
负债：
衍生合约$27.3 $— $27.3 $— 
总计$27.3 $— $27.3 $— 
(1)代表三星生物制药因出售我们的产品而应付的当前款项的公允价值 49.92022年第二季度，三星Bioepis的股权百分比归于三星生物制药，我们为此选择了公允价值期权。有关出售我们在三星Bioepis的股权的更多信息，请阅读 注3，处置， 转到这些简明的合并财务报表。
在2023年第三季度，我们出售了所有有价债务证券，并将所得款项用于为收购Reata提供部分资金。 有关我们收购 Reata 的更多信息，请阅读 附注 2，收购，转到这些简明的合并财务报表。
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（未经审计，续）
定期进行公允价值计量
截至 2023 年 12 月 31 日
（以百万计）总计报价
处于活动状态
市场
（第 1 级）		重要的其他
可观测的输入
（第 2 级）		意义重大
无法观察
输入
（第 3 级）
资产：
现金等价物$610.7 $— $610.7 $— 
有价股权证券416.8 416.8 — — 
其他流动资产：
来自三星生物制剂的应收账款(1)
430.0 — — 430.0 
衍生合约11.9 — 11.9 — 
其他非流动资产：
为递延薪酬计划资产37.5 — 37.5 — 
总计$1,506.9 $416.8 $660.1 $430.0 
负债：
衍生合约$31.6 $— $31.6 $— 
总计$31.6 $— $31.6 $— 
(1)代表三星生物制药因出售我们的产品而应付的当前款项的公允价值 49.92022年第二季度，三星Bioepis的股权百分比归于三星生物制药，我们为此选择了公允价值期权。有关出售我们在三星Bioepis的股权的更多信息，请阅读 注3，处置， 转到这些简明的合并财务报表。
我们的有价股票证券代表对公开交易的股票证券的投资。我们清算在德纳利、Sage和Sangamo的投资的能力可能会受到我们的权益规模、市场相关活动的数量、我们的集中所有权水平以及我们作为合作者身份可能产生的限制的限制。因此，我们实现的收益可能大大低于此类投资的当前价值。
有关我们投资德纳利、桑加莫和Sage普通股的更多信息，请阅读 附注19，合作关系和其他关系，转到我们2023年10-K表中包含的合并财务报表。
曾经有 不截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们按公允价值计量和记账的资产的重大减值。此外，截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们的估值技术没有变化。
有关我们与第三方定价服务提供的价格和我们的期权定价估值模型相关的验证程序的描述，请阅读 附注1，重要会计政策摘要——公允价值计量，到我们2023年10-K表格中包含的合并财务报表。
按公允价值持有的第三级资产和负债
截至2024年3月31日和2023年12月31日，没有资产或负债转入或转出第三级。
未按公允价值计价的金融工具
其他金融工具
由于某些金融工具的短期性质，我们的简明合并资产负债表中反映的来自抗CD20治疗计划、其他流动资产、应付账款和应计费用以及其他应收账款的账面价值近似于公允价值。
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BIOGEN INC.和子公司
简明合并财务报表附注
（未经审计，续）
债务工具
我们的债务工具属于二级负债，其公允价值和账面价值汇总如下：
 截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日
（以百万计）公平
价值		携带
价值		公平
价值		携带
价值
当前部分：
2023 年定期贷款 364 天部分(1)
$— $— $150.0 $150.0 
2023 年三年定期贷款(1)
250.0 250.0 — — 
应付票据和定期贷款的当前部分250.0 250.0 150.0 150.0 
非当前部分：
2023 年三年定期贷款(1)
— — 500.0 500.0 
2025 年 9 月 15 日到期的 4.050% 优先票据1,717.5 1,747.1 1,721.5 1,746.6 
2030年5月1日到期的2.250％优先票据1,267.8 1,494.0 1,279.3 1,493.8 
2045年9月15日到期的5.200％优先票据1,055.6 1,100.8 1,089.7 1,100.7 
2050 年 5 月 1 日到期的 3.150% 优先票据1,004.5 1,474.5 1,049.0 1,474.3 
2051 年 2 月 15 日到期的 3.250% 优先票据486.6 473.7 498.2 472.8 
应付票据和定期贷款的非流动部分5,532.0 6,290.1 6,137.7 6,788.2 
应付票据和定期贷款总额$5,782.0 $6,540.1 $6,287.7 $6,938.2 
(1) 在收购Reata的过程中，我们提取了美元1.0来自我们的 2023 年定期贷款的十亿美元，其中包括 1 美元500.0百万浮动利率 364 天部分和 1 美元500.0三年期百万浮动利率。有关我们 2023 年定期贷款的更多信息，请阅读 附注13，债务，转到这些简明的合并财务报表。
我们每个优先票据系列的公允价值都是通过市场、可观察和确证的来源确定的。与2023年12月31日相比，截至2024年3月31日的优先票据公允价值的变化主要与自2023年12月31日以来用于估值优先票据的信用利差的减少部分抵消了美国国债收益率的上升。有关我们的优先票据的更多信息，请阅读 注释 13， 债务，到我们2023年10-K表格中包含的合并财务报表。
注意事项 9：
金融工具
下表汇总了自购买之日起到期日少于90天的金融资产，这些资产包含在简明合并资产负债表中的现金和现金等价物中：
（以百万计）截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日
货币市场基金$484.8 $610.7 
总计
$484.8 $610.7 
我们的货币市场基金的账面价值由于其短期到期日而接近公允价值。
我们通过可用现金、现金等价物和有价证券为收购Reata提供了部分资金。截至 2023年12月31日，我们已经出售了所有有价债务证券。 有关我们收购 Reata 的更多信息，请阅读 附注 2，收购，转到这些简明的合并财务报表。
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（未经审计，续）
我们的有价股票证券收益（亏损）记入其他（收益）支出，净计入我们的简明合并损益表。 下表汇总了我们归类为可供出售的有价股权证券：
截至 2024 年 3 月 31 日
（以百万计）摊销
成本		格罗斯
未实现
收益		格罗斯
未实现
损失		公平
价值
有价股权证券
流通的有价股权证券$11.7 $— $(11.0)$0.7 
有价股权证券，非流动916.7 — (587.9)328.8 
有价股权证券总额$928.4 $— $(598.9)$329.5 

截至 2023 年 12 月 31 日
（以百万计）摊销
成本		格罗斯
未实现
收益		格罗斯
未实现
损失		公平
价值
有价股权证券
流通的有价股权证券$31.6 $— $(21.0)$10.6 
有价股权证券，非流动948.3 — (542.1)406.2 
有价股权证券总额$979.9 $— $(563.1)$416.8 
有价债务证券的收益
有价债务证券到期日和出售的收益以及由此产生的已实现损益汇总如下：
（以百万计）在截至2023年3月31日的三个月中
到期日和销售的收益$406.7 
已实现的收益0.1 
已实现的亏损0.7 
截至2023年3月31日的三个月的已实现亏损主要与美国国债和公司债券的销售有关。
在2023年第三季度，我们出售了所有有价债务证券，并将所得款项用于为收购Reata提供部分资金。 有关我们收购 Reata 的更多信息，请阅读 附注 2，收购，转到这些简明的合并财务报表。
战略投资
我们的战略投资组合包括对某些生物技术公司的股权证券的投资，这些投资反映在我们所包含的披露中 附注8，公允价值计量，适用于这些简明的合并财务报表，以及标的投资为某些生物技术公司的股票证券和非有价股票证券的风险投资基金。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们的战略投资组合包括总额为美元的投资382.0百万和美元460.7分别包含在我们简明合并资产负债表中的其他流动资产和投资以及其他资产中。
截至2024年3月31日，我们的战略投资组合的减少主要是由于我们对Sage和Denali普通股的投资公允价值下降。此外，在2024年第一季度，我们出售了部分德纳利和桑加莫普通股。
有关我们对德纳利、桑加莫和Sage普通股的战略投资的更多信息，请阅读 附注19，合作关系和其他关系，转到我们2023年10-K表中包含的合并财务报表。
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简明合并财务报表附注
（未经审计，续）
注意事项 10：
衍生工具
外币远期合约-对冲工具
由于我们业务的全球性质，我们的部分收入和运营支出以美元以外的货币记录。因此，以美元计量的收入和运营支出的价值会受到外币汇率变动的影响。我们与金融机构签订外币远期合约和外币期权，主要目标是减轻外币汇率波动对我们的国际收入和运营支出的影响。
截至2024年3月31日和2023年12月31日生效的外币远期合约和外币期权的期限为 1到 9几个月和 1到 12分别是几个月。这些合约被指定为现金流套期保值，AOCI报告了有效性测试中包含的这些外币远期合约和外币期权部分的未实现收益和亏损。此类合约和期权的已实现收益和亏损在确认以套期保值货币出售的产品时计入收入，在记录以套期保值货币表示的支出时计入运营费用。我们在简明合并收益表中确认受套期保值项目影响的AOCI中所有现金流套期保值的重新分类以及同一细列项目中不包括部分的公允价值变化。
为对冲预测收入和运营费用而签订的外币远期合约和外币期权的名义金额汇总如下：
名义金额
（以百万计）截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日
欧元$1,274.6 $1,169.0 
英镑45.9 — 
瑞士法郎215.6 — 
加元39.7 — 
外币远期合约和期权总额$1,575.8 $1,169.0 
AOCI中包含在总权益中的这些外币远期合约和外币期权的公允价值的税前部分汇总如下：
（以百万计）截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日
未实现的收益$4.6 $— 
未实现（亏损）(23.3)(34.8)
未实现净收益（亏损）$(18.7)$(34.8)
我们预计未实现的净亏损约为美元18.7百万美元将在下次结算 9月，AOCI中的任何金额均应作为收入或运营费用的调整进行报告。我们会考虑我们和交易对手的信用风险对合同公允价值以及各方履行合同义务的能力的影响。截至2024年3月31日和2023年12月31日，信用风险并未对我们的外币远期合约和远期货币期权的公允价值产生重大变化。
下表汇总了我们的简明合并损益表中指定为套期保值工具的外币远期合约和远期货币期权的影响：
在截至3月31日的三个月中，
净收益/（亏损）
从 AOCI 重新归类为营业收入		净收益/（亏损）
在营业收入中确认
地点20242023地点20242023
收入$2.9 $17.6 收入$0.2 $1.6 
运营费用(2.1)(0.5)运营费用(1.2)(2.1)
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简明合并财务报表附注
（未经审计，续）
外币远期合约-其他衍生工具
我们还签订其他外币远期合约，期限通常为一个月或更短，以降低与某些资产负债表头寸相关的外币风险。我们没有为这些交易选择套期保值会计。
这些未偿还的外币远期合约的总名义金额为美元1,308.3百万和美元1,301.5截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分别为 100 万。净亏损为美元24.3百万美元和净收益1.8与这些合同相关的百万美元作为其他（收入）支出的一部分入账，分别是截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的净额。
衍生工具摘要
尽管我们的某些衍生工具受与交易对手的净额结算安排的约束，但我们在简明的合并资产负债表中不抵消衍生资产和负债。如果抵消衍生资产和负债，下表中的金额不会有实质性差异。
下表汇总了我们未偿还衍生工具（包括被指定为套期保值工具的衍生工具）在简明合并资产负债表中的公允价值和列报方式：
（以百万计）资产负债表地点截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日
现金流对冲工具：
资产衍生工具其他流动资产$8.6 $0.3 
负债衍生工具应计费用及其他19.8 26.5 
其他衍生工具：
资产衍生工具其他流动资产1.3 11.6 
负债衍生工具应计费用及其他7.5 5.1 
注意事项 11：
不动产、厂房和设备
不动产、厂房和设备按历史成本入账，扣除累计折旧。不动产、厂房和设备的累计折旧为美元2,468.2百万和美元2,402.5截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分别为 100 万。在截至2024年3月31日的三个月中，折旧费用总额为美元69.3百万与 $ 相比62.1上一年比较期的百万美元。
瑞士索洛图恩制造工厂
为了支持我们未来的增长和药物研发渠道，我们在瑞士索洛图恩建造了一座大型生物制剂制造工厂。该设施包括 393,000与大型生物制剂制造设施相关的平方英尺， 290,000平方英尺的仓库、公用设施和支持空间以及 51,000平方英尺的管理空间。截至 2023 年 12 月 31 日，我们有大约 $728.8百万美元作为与该设施相关的在建工程中的资本。2021年第二季度，该工厂（第一套制造套件）的一部分获得了SWISSMEDIC颁发的GMP多产品许可并投入使用。第二套制造套件于2024年第一季度投入运营，收入约为美元717.3数百万的固定资产投入使用。索洛图恩已获美国食品药品管理局批准用于制造LEQEMBI。
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（未经审计，续）
注意事项 12：
租赁
6100 传统硬盘租赁
在收购Reata的过程中，我们负责建造一座单租户、量身定制的建筑 327,400位于德克萨斯州普莱诺的办公和实验室空间平方英尺，初始租赁期为 16年份。我们记录的租赁负债约为 $151.8百万，这是剩余租期内租金支出的净现值，约为 15年，相应的使用权资产约为 $121.2百万，这是我们对德克萨斯州达拉斯地区当前租赁市场参与者的公允价值的估计。我们对市场租金的估算中包括与建筑物相关的任何租赁权益改善或租户补贴的价值。我们不打算占用这座建筑，正在评估转租该物业的机会。
有关我们收购 Reata 的更多信息，请阅读 附注 2，收购，转到这些简明的合并财务报表。
注意事项 13：
债务
2023 年定期贷款 信贷协议
在我们在 2023 年 9 月收购 Reata 时，我们签订了美元1.5十亿美元定期贷款信贷协议（2023年定期贷款）。在收购Reata的截止日期，我们提取了美元1.0来自 2023 年定期贷款的十亿美元，包括 1 美元500.0百万浮动利率 364 天部分和 1 美元500.0三年期百万浮动利率。剩余的未使用承诺金额 $500.0百万已终止。截至 2023 年 12 月 31 日，我们偿还了美元350.0364 天拨款中的一百万个。剩下的 $150.0这笔364天的贷款中有100万部分随后在2024年第一季度支付。此外，在2024年第一季度，我们偿还了美元250.0三年期资金中的一百万。截至 2024 年 3 月 31 日，我们有 $250.02023年定期贷款的三年期未偿还额为100万英镑。
备注 14：
公平
股票回购
2020 年 10 月，董事会批准了 2020 年股票回购计划，该计划最多可回购美元5.0我们的十亿股普通股。我们的2020年股票回购计划没有到期日。根据我们的2020年股票回购计划，所有股票回购都将取消。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们的普通股没有回购。大约 $2.1截至2024年3月31日，根据我们的2020年股票回购计划，仍有10亿美元可用。
累计其他综合收益（亏损）
下表按组成部分汇总了扣除税款后的AOCI的变化：
2024年3月31日
（以百万计）可供出售证券的未实现收益（亏损），扣除税款扣除税款的现金流套期保值未实现收益（亏损）扣除税款的养老金福利义务的未实现收益（亏损）货币折算调整总计
余额，2023 年 12 月 31 日$— $(25.0)$(2.6)$(126.1)$(153.7)
重新分类前的其他综合收益（亏损）— 15.4 (0.1)(21.4)(6.1)
从 AOCI 中重新分类的金额— (0.7)— — (0.7)
本期其他综合收益净额（亏损）— 14.7 (0.1)(21.4)(6.8)
余额，2024 年 3 月 31 日$— $(10.3)$(2.7)$(147.5)$(160.5)
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（未经审计，续）
2023年3月31日
（以百万计）可供出售证券的未实现收益（亏损），扣除税款扣除税款的现金流套期保值未实现收益（亏损）扣除税款的养老金福利义务的未实现收益（亏损）货币折算调整总计
余额，2022 年 12 月 31 日$(15.7)$15.1 $(1.1)$(163.2)$(164.9)
重新分类前的其他综合收益（亏损）5.3 (20.3)0.5 22.1 7.6 
从 AOCI 中重新分类的金额0.4 (15.1)— — (14.7)
本期其他综合收益净额（亏损）5.7 (35.4)0.5 22.1 (7.1)
余额，2023 年 3 月 31 日$(10.0)$(20.3)$(0.6)$(141.1)$(172.0)
下表汇总了从AOCI重新分类的金额：
（以百万计）从 AOCI 中重新分类的金额损益表地点
在截至3月31日的三个月中，
20242023
可供出售证券的收益（亏损）$— $(0.5)其他（收入）支出
— 0.1 所得税（福利）支出
现金流套期保值的收益（亏损）2.9 17.6 收入
(2.1)(0.5)运营费用
0.1 (0.1)其他（收入）支出
(0.2)(1.9)所得税（福利）支出
扣除税款后的重新分类总额$0.7 $14.7 
备注 15：
每股收益
计算每股收益时使用的基本和摊薄后已发行股票的计算方法如下：
在截至3月31日的三个月中，
（以百万计）20242023
分子：
归属于 Biogen Inc. 的净收益$393.4 $387.9 
分母：
已发行普通股的加权平均数145.2 144.4 
稀释性证券的影响：
有时间限制的限制性股票单位0.5 0.6 
市场股票单位— 0.1 
以股票结算的绩效股票单位0.2 0.1 
稀释性潜在普通股0.7 0.8 
用于计算摊薄后每股收益的股份145.9 145.2 
由于其反摊薄效应而被排除在摊薄后每股净收益计算之外的金额微不足道。
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简明合并财务报表附注
（未经审计，续）
注意事项 16：
基于股份的支付
基于股份的薪酬支出
下表汇总了我们的简明合并收益表中包含的基于股份的薪酬支出：
在截至3月31日的三个月中，
（以百万计）20242023
研究和开发
$27.4 $31.3 
销售、一般和管理44.0 50.1 
小计71.4 81.4 
基于资本化股份的薪酬成本 (3.3)(3.3)
基于股份的薪酬支出包含在总成本和支出中68.1 78.1 
所得税效应(12.9)(14.7)
基于股份的薪酬支出包含在归属于Biogen公司的净收益中$55.2 $63.4 
下表汇总了与我们的每项基于股份的薪酬计划相关的基于股份的薪酬支出：
在截至3月31日的三个月中，
（以百万计）20242023
有时间限制的限制性股票单位$57.3 $61.7 
以股票结算的绩效股票单位10.5 9.5 
员工股票购买计划4.5 4.7 
以现金结算的绩效股单位(2.1)2.5 
股票期权0.9 0.8 
市场股票单位0.3 2.2 
小计71.4 81.4 
基于资本化股份的薪酬成本(3.3)(3.3)
基于股份的薪酬支出包含在总成本和支出中$68.1 $78.1 
我们通过预期结算估算在每个报告期结束时以现金结算的与绩效股票单位相关的债务的公允价值。这些债务的累计调整每季度确认一次，以反映股价的变化和业绩相关条件的估计结果。
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（未经审计，续）
注意事项 17：
所得税
减少通货膨胀法
2022年8月，IRA在美国签署成为法律。IRA引入了新的税收条款，包括15.0％的企业替代性最低税和1.0％的股票回购消费税。IRA的规定在2022年12月31日之后的期间内有效。截至2024年3月31日和2023年12月31日，IRA没有对我们的所得税准备金或其他所得税余额进行任何重大调整。美国国税局已经发布了初步指导方针，我们预计未来还会发布更多的指导和法规。在获得更多信息后，我们将继续评估其对我们的业务和经营业绩的潜在影响。
税率
美国联邦法定税率与我们的有效税率之间的对账汇总如下：
在截至3月31日的三个月中，
 20242023
法定税率21.0 %21.0 %
州税1.5 1.3 
国外收入税(3.6)(5.6)
税收抵免(2.5)(6.6)
购买的无形资产1.3 0.4 
GILTI(2.6)0.5 
其他，包括永久物品0.3 0.6 
有效税率15.4 %11.6 %
税率的变化
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，我们有效税率的提高包括上一年度解决与税收抵免相关的不确定税收问题的影响，以及股权投资价值变动对非现金税收的影响，我们在上一年度记录了更大的未实现亏损。
考虑所得税的不确定性
我们和我们的子公司定期接受各税务机构的审查。我们在美国各州以及美国联邦和其他外国司法管辖区提交所得税申报表。除少数例外情况外，我们在2019年之前的几年中不再需要接受美国联邦税务审查，在2013年之前的几年中，我们不再需要接受州、地方或非美国所得税审查。
美国国税局和其他国家税务机关定期审查我们在知识产权相关交易方面的公司间转让定价，他们可能不同意我们在此类估值上采取的一个或多个立场。
当我们从各个税务机关收到更多信息，包括与这些机构达成和解时，我们很可能会调整与某些转让定价、合作事宜、预扣税和其他问题相关的不确定税收状况的价值。
我们估计，不包括利息在内，我们未确认的总税收优惠是合理的
最多减少大约 $25.0由于各种审计关闭、和解和诉讼时效到期，未来12个月内将获得百万美元。
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（未经审计，续）
注意事项 18：
其他合并财务报表详情
其他（收入）支出，净额
其他（收入）支出的组成部分，净额汇总如下：
在截至3月31日的三个月中，
（以百万计）20242023
利息收入$(17.4)$(80.9)
利息支出69.2 62.5 
投资（收益）亏损，净额30.6 77.7 
外汇（收益）亏损，净额9.4 10.7 
其他，净额1.9 (0.6)
其他（收入）支出总额，净额$93.7 $69.4 
如上表所示，净投资（收益）损失涉及债务证券、某些生物技术公司的股权证券、标的投资为某些生物技术公司股本证券的风险资本基金和不可出售的股权证券。
下表汇总了我们在以下时期持有的股票证券的投资（收益）亏损净额：
在截至3月31日的三个月中，
（以百万计）20242023
股票证券确认的净（收益）亏损$30.6 $78.1 
减去：股票证券实现的净（收益）亏损4.9 1.6 
股票证券确认的未实现（收益）净亏损$25.7 $76.5 
截至2024年3月31日的三个月中确认的未实现净亏损主要反映了我们对Sage和Denali普通股投资的总公允价值下降了约美元27.7百万，部分被桑加莫普通股公允价值上涨约美元所抵消1.4百万。
截至2023年3月31日的三个月中确认的未实现净亏损主要反映了我们在德纳利、桑加莫和爱奥尼斯普通股投资的总公允价值下降了约美元100.0百万，部分被Sage普通股公允价值上涨约美元所抵消23.8百万。
应计费用及其他
应计费用和其他费用包括以下内容：
（以百万计）截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日
与收入相关的折扣和津贴准备金$957.0 $926.5 
员工薪酬和福利164.1 335.1 
协作费用278.0 214.6 
特许权使用费和许可费161.5 191.5 
Reata 收购相关的应计费用79.2 117.5 
其他714.8 838.4 
应计费用总额及其他$2,354.6 $2,623.6 
其他长期负债
其他长期负债为美元777.1百万和美元781.1截至2024年3月31日和2023年12月31日分别为百万美元，其中包括总额为美元的应计所得税411.0百万和美元403.2分别是百万。
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（未经审计，续）
注意事项 19：
合作关系和其他关系
基因泰克有限公司（罗氏集团）
我们对用于治疗非霍奇金淋巴瘤、CLL 和其他疾病的 RITUXAN 拥有一定的商业和财务权利；RITUXAN HYCELA 用于治疗非霍奇金淋巴瘤和 CLL；GAZYVA 用于治疗 CLL 和滤泡性淋巴瘤；OCREVUS 用于治疗 PPMS 和 RMS；LUNSUMIO 用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤；COLUMVI，一种用于治疗非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体；根据我们与的合作安排，可以选择增加其他潜在的抗CD20疗法基因泰克，罗氏集团的全资成员。就本脚注而言，我们将RITUXAN和RITUXAN HYCELA统称为 RITUXAN。
RITUXAN
基因泰克及其附属公司负责RITUXAN的全球制造以及所有开发和商业化活动，如下所示：
•美国： 我们已共同独家授权我们在美国开发、商业化和销售RITUXAN。
•加拿大： 我们已共同独家授权我们在加拿大开发、商业化和销售RITUXAN。
GAZYVA
罗氏集团及其分许可证持有人继续全权负责GAZYVA在美国的开发、制造和商业化。GAZYVA在美国的总销售额影响了我们在RITUXAN和LUNSUMIO联合促销利润中所占的百分比，如下表所示。
OCREVUS
根据我们与基因泰克的合作安排条款，我们从美国净销售额中获得分级特许权使用费 13.5%，最多增加到 24.0如果年净销售额超过美元，则为％900.0百万。会有一个 50.0如果OCREVUS的生物仿制药在美国获得批准，则这些特许权使用费可减少百分比
此外，我们还会收到总收入 3.0OCREVUS在美国境外净销售额的百分比特许权使用费，特许权使用费期限持续 11自OCREVUS首次商业销售逐国起数年之内。
OCREVUS的商业化不会影响我们在RITUXAN、LUNSUMIO或GAZYVA获得的联合促销利润中所占的百分比。基因泰克全权负责OCREVUS的开发和商业化以及为未来成本提供资金。基因泰克无法在 CLL、非霍奇金淋巴瘤或类风湿性关节炎中开发 OCREVUS。
OCREVUS特许权使用费收入基于我们对同期OCREVUS销售的第三方和市场研究数据的估计。实际特许权使用费收入和估计特许权使用费收入之间的差异将在公布时期（通常预计为下个季度）进行调整。
LUNSUMIO（mosunetuzumab）
2022年1月，我们行使了与基因泰克的期权，参与了LUNSUMIO的联合开发和商业化。在我们与基因泰克的合作下，我们负责 30.0在FDA批准之前，LUNSUMIO开发成本的百分比，将有权分级分摊在美国的联合促销营业利润和亏损，如下表所示。此外，我们在美国境外销售LUNSUMIO可获得较低的个位数特许权使用费。2022年12月，LUNSUMIO获得美国食品药品管理局的加速批准，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。
在获得监管部门批准之前，我们在简明的合并损益表中记录了我们在合作开发抗CD20产品所产生的费用中所占的份额，计入了研发费用以及销售、一般和管理费用中的商业化前成本。抗CD20产品获得批准后，我们将我们在与该产品相关的开发、销售和营销费用中所占份额记录为我们在抗CD20治疗计划收入中税前利润份额的减少。
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（未经审计，续）
COLUMVI（glofitamab）
2022年12月，我们与基因泰克签订了一项协议，内容涉及COLUMVI的商业化和经济共享，COLUMVI是一种用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体，随后于2023年6月获得美国食品药品管理局的加速批准。根据本协议的条款，我们将没有付款义务。基因泰克将对COLUMVI在美国境内的商业化拥有唯一的决策权，我们将根据COLUMVI在美国的净销售额获得中等个位数的分级特许权使用费。COLUMVI的商业化不影响我们在RITUXAN、LUNSUMIO或GAZYVA获得的联合促销利润的百分比。
2024 年 4 月，罗氏宣布，COLUMVI 与化疗 GemoX（glofitamab-gxbm）联合使用，显示复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的总体存活率有统计学上的显著改善.
利润分享公式
RITUXAN 和 LUNSUMIO 利润分成
我们目前在美国的RITUXAN和LUNSUMIO的税前联合促销利润分享公式规定了 30.0第一美元% 的份额50.0每个日历年获得的联合促销合并营业利润为百万美元。 由于美国食品药品管理局批准了LUNSUMIO，我们在RITUXAN和LUNSUMIO的合并年度联合促销利润中所占的份额超过美元50.0百万因以下事件而异，如下表所示：
在 LUNSUMIO 批准之后直到第一个阈值日期37.5 %
在第一个阈值日期之后直到第二个阈值日期35.0 %
第二个阈值日期之后30.0 %
第一个阈值日期指（i）美国GAZYVA在任何连续12个月内的总销售额达到美元之日后的日历季度的第一天，以较早者为准500.0百万或 (ii) 美国LUNSUMIO总销售额在任何日历年中首次达到美元的日期150.0百万。
第二个阈值日期指 (i) 美国LUNSUMIO总销售额首次达到美元的任何日历年中总销售额首次达到美元的日期中的较晚者350.0百万或 (ii) 第一个阈值日期所在日历年的下一个日历年的 1 月 1 日。
2023 年 3 月，第一个门槛日期已经到来。因此，从2023年4月开始，RITUXAN和LUNSUMIO的税前利润份额为 35.0%.
GAZYVA 利润份额
我们目前的GAZYVA税前利润分享公式规定了 35.0第一美元% 的份额50.0每个日历年赚取数百万的营业利润。 我们在年度联合促销利润中超过美元的份额50.0百万因以下事件而异，如下表所示：
直到第二个 GAZYVA 阈值日期37.5 %
在第二个 GAZYVA 阈值日期之后35.0 %
第二个 GAZYVA 阈值日期指美国GAZYVA在任何连续12个月内的总销售额达到美元之日后的日历季度的第一天500.0百万。无论GAZYVA是否在非CLL适应症中获得批准，都可以实现第二个GAZYVA阈值日期。
2023 年 3 月，第二个 GAZYVA 门槛日期已经到来。结果，从2023年4月开始，GAZYVA的税前利润份额为 35.0%.
有关我们与基因泰克合作安排的更多信息，请阅读 附注19，合作关系和其他关系，适用于我们2023年10-K表中包含的经审计的合并财务报表。
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（未经审计，续）
卫材株式会社
在 2023 年第一季度，我们累积了 $31.0与卫材在某些亚太市场和环境中共同推广或分销我们的微软产品的协议终止有关，应付给卫材的百万美元。截至 2023 年 12 月 31 日，我们支付了大约 $16.0百万美元31.0百万美元应付款。其余部分随后于2024年1月支付。该解雇费包含在截至2023年3月31日的三个月的简明合并收益表中的销售、一般和管理费用中。
LEQEMBI (lecanemab) 合作
我们与卫材签订了合作协议，共同开发和商业化LEQEMBI（lecanemab），这是一种用于治疗阿尔茨海默氏病的抗淀粉样蛋白抗体（LEQEMBI合作）。
卫材是全球LEQEMBI开发和监管申报的负责人，两家公司共同商业化和共同推广该产品，卫材拥有最终决策权。所有成本，包括研究、开发、销售和营销费用，均由我们和卫材平均分担。我们和卫材共同推广LEQEMBI，并平等分享利润和亏损。我们目前生产LEQEMBI药物和药品，2022年3月，我们将与卫材的LEQEMBI药物生产供应协议从五年延长至十年。
2023 年 7 月，美国食品药品管理局批准了 LEQEMBI 的传统批准。在获得传统批准之前，LEQEMBI已于2023年1月获得美国食品药品管理局的加速批准，当时它已在美国上市。2023年9月，日本厚生劳动和福利省批准了LEQEMBI在日本上市，该批准随后于2023年12月推出，LEQEMBI于2024年1月在中国获得批准。
LEQEMBI 商业化后，我们开始认可我们的 50.0由于我们不是本金，因此LEQEMBI产品收入（净额和销售成本，包括特许权使用费）在其他收入中所占份额的百分比。
我们在LEQEMBI销售和营销费用以及开发费用中所占的份额分别记录在简明合并损益表中的销售、一般和管理费用以及研发费用中。
与 LEQEMBI 协作相关的开发、销售和营销费用摘要如下：
在截至3月31日的三个月中，
（以百万计）20242023
与 LEQEMBI 的发展相关的合作产生的开发费用总额$87.3 $107.9 
Biogen在LEQEMBI Collaboration开发费用中所占的份额反映在我们简明的合并损益表中的研发费用中43.6 54.0 
LEQEMBI 协作产生的销售和营销费用总额
173.9 10.5 
Biogen在LEQEMBI Collaboration销售和营销费用中所占的份额反映在我们简明合并损益表中的销售、一般和管理费用中86.9 5.3 
与上述协议相关的卫材应收款项为大约 $15.9百万和美元1.4截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分别为 100 万。与上述协议相关的应付给卫材的金额为美元180.7百万和美元118.4百万作为2024 年 3 月 31 日和 分别是 2023 年 12 月 31 日.
有关我们与卫材合作安排的更多信息，请阅读 注意事项 19， 合作关系和其他关系，到我们2023年10-K表格中包含的合并财务报表。
UCB
我们与UCB签订了合作协议，该协议自2003年11月起生效，共同开发和商业化dapirolizumab pegol，一种抗CD40L聚乙二醇化制剂，用于治疗系统性红斑狼疮和其他未来商定的适应症。我们或UCB都可能提议在其他适应症中开发达匹罗利珠单抗pegol。如果双方不同意在合作中添加一个适应症作为商定适应症，我们或UCB可以自费继续开发此类排除适应症，但非申请方在临床活动证明后拥有选择加入权。
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（未经审计，续）
因商定适应症而产生的所有费用，包括研究、开发、销售和营销费用，均由我们和UCB平均分担。如果获得上市许可，两家公司将共同推广dapirolizumab pegol，并平均分享利润和亏损。
与UCB合作协议相关的开发费用摘要如下：
在截至3月31日的三个月中，
（以百万计）20242023
UCB 协作开发费用总额$16.6 $18.3 
Biogen在UCB合作开发费用中所占的份额反映在我们简明的合并损益表中的研发费用中8.3 9.2 
Sage Therapeutics,
2020年11月，我们与Sage签订了全球合作和许可协议，共同开发和商业化ZURZUVAE（zuranolone），用于治疗PPD，以及潜在的MDD和BIIB124（SAGE-324）治疗方法，用于治疗可能用于其他神经系统疾病（例如癫痫）的特发性震颤。
2023 年 8 月，美国食品药品管理局批准了 ZURZUVAE 用于患有 PPD 的成年人，等待药物管理局的时间安排，该计划已于 2023 年 10 月完成。获得批准后，ZURZUVAE成为第一种也是唯一一种口服、每天一次、为期14天的治疗方法，可以在第15天之前快速改善患有PPD的女性的抑郁症状。PPD的ZURZUVAE于2023年第四季度在美国上市。此外，美国食品药品管理局发布了Zuranolone用于治疗成人MDD的保密协议的CRL。CRL表示，该申请没有提供实质性的有效证据，以支持批准zuranolone治疗MDD，因此需要进行额外的研究。我们和Sage将继续寻求美国食品药品管理局的反馈并评估下一步措施。
根据此次合作，两家公司将分担同等的开发责任和成本以及美国商业化的损益。在美国以外，我们负责zuranolone的开发和商业化，不包括日本、台湾和韩国，并可能在十几岁至二十年代低年龄向Sage支付潜在的分级特许权使用费。在2023年第四季度，我们向Sage累积了一笔里程碑式的付款，金额为美元75.0在美国首次以PPD进行ZURZUVAE商业出售后获得百万美元，这笔交易记入无形资产，净计入我们的简明合并资产负债表，随后于2024年1月支付。
在截至2024年3月31日的三个月中，我们确认的净利润分享支出约为美元5.0百万来反映 Sage 的 50.0PPD的ZURZUVAE在美国净合作业绩中所占份额的百分比，这在我们的简明合并损益表中的合作利润分成/（亏损补偿）中确认。
与Sage合作相关的开发、销售和营销费用摘要如下：
在截至3月31日的三个月中，
（以百万计）20242023
Sage 协作开发费用总额$11.6 $34.8 
Biogen在Sage协作开发费用中所占的份额反映在我们简明的合并损益表中的研发费用中5.8 17.4 
Sage 合作产生的销售和营销费用总额27.6 38.2 
Biogen在Sage协作销售和营销费用中所占的份额反映在我们简明合并损益表中的销售、一般和管理费用以及协作利润分成/（亏损补偿）中13.8 19.1 
Denali Therapeutics
2020 年 8 月，我们与德纳利签订了合作和许可协议，共同开发德纳利治疗帕金森氏病的 LRRK2 小分子抑制剂并共同商业化（LRRK2 合作），还单独签订了一项协议，以获得德纳利运输车辆平台两个临床前项目的专有选择权，包括其支持全地形车的抗淀粉样蛋白β项目和第二项利用其运输车辆技术的项目。
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（未经审计，续）
2023 年 4 月，我们行使了与德纳利签订的期权，批准了支持 ATV 的抗淀粉样蛋白测试计划。在这项工作中，我们承担了与该计划有关的所有开发和商业活动以及相关开支的责任。此外，我们向德纳利支付了一次性期权行使款项，如果实现某些里程碑，我们可能会根据未来的净销售额向德纳利支付额外的开发和商业里程碑款项和特许权使用费。我们与德纳利的协议于2023年8月进行了修订，修改了某些里程碑标准，而开发、监管和商业里程碑的总量保持不变。此外，我们同意放弃第二个期权计划的期权权。
在 LRRK2 合作下，两家公司根据规定的百分比以及美国和中国商业化的盈亏分担全球发展的责任和成本。在美国和中国以外，我们负责商业化，并可能向Denali支付潜在的分级特许权使用费。
与德纳利合作相关的开发费用摘要如下：
在截至3月31日的三个月中，
（以百万计）20242023
Denali 协作开发费用总额$14.2 $16.6 
Biogen在Denali合作开发费用中所占的份额反映在我们简明的合并损益表中的研发费用中8.5 10.0 
其他研究和发现安排
这些安排可能包括未来可能根据某些临床和商业开发的完成情况在几年内支付里程碑式的款项。
其他
在截至2024年3月31日的三个月中，我们记录了大约 $7.5百万作为与其他研究和发现相关安排相关的简明合并收益表中的研发费用，相比之下 $0.2百万 在前一年的比较期内。
三星 Bioepis 有限公司
2019 年开发和商业化协议
2019年12月，我们完成了与三星Bioepis的交易，并获得了商业化的专有权 二潜在的眼科生物仿制药产品，BYOOVIZ（ranibizumab-nuna），一种参考LUCENTIS的雷珠单抗生物仿制药，以及SB15，一种拟议的参考EYLEA的aflibercept生物仿制药，在全球主要市场，包括美国、加拿大、欧洲、日本和澳大利亚。三星Bioepis将负责开发，并将向我们提供这两种产品，预先规定的毛利率约为 45.0%.
在这笔交易中，我们可能还会向三星Bioepis支付最高约美元180.0数百万英镑的额外开发、监管和销售里程碑。
我们还获得了延长2013年c期限的期权与BENEPALI、IMRALDI和FLIXABI另签订商业协议 五年，但须支付 $ 的期权行使费60.0到 2024 年 8 月达到 100 万个，并获得了获得在中国商业化这些产品的独家权利的期权。
2013 年商业协议
我们将BENEPALI、IMRALDI和FLIXABI向第三方销售的收入反映在产品收入中，净计入我们的简明合并损益表，并在发生这些成本时，在简明合并收益表中将相关的收入成本以及销售和营销费用记录在各自的细列项目中。销售IMRALDI时向AbbVie支付的特许权使用费在我们的简明合并损益表中计入销售成本。
我们分享 50.0与我们与三星Bioepis的商业协议相关的损益百分比，在我们的简明合并损益表中通过合作利润分享/（亏损补偿）予以确认。在截至2024年3月31日的三个月中，我们确认的净利润分享支出为美元60.6百万美元以反映三星Bioepis的 50.0净协作利润的份额百分比，相比之下，净利润分享费用为美元57.1上一年比较期的百万美元。
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其他服务
在成立三星Bioepis的同时，我们还与三星Bioepis签订了许可协议。根据该许可协议，我们授予三星Bioepis独家许可，允许其使用、开发、制造和商业化三星Bioepis使用Biogen产品特定技术生产的生物仿制药。作为交换，我们将获得三星Bioepis开发和商业化的生物仿制药产品的个位数特许权使用费。在我们的简明合并损益表中，许可协议下的特许权使用费收入被确认为合同制造、特许权使用费和其他收入的一部分。
与协议相关的三星Bioepis应收款项抱怨上面是 $18.5百万和美元9.9截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分别为 100 万。与上述协议相关的应付给三星Bioepis的金额为美元35.6百万和 $73.7截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，分别为 100 万。
有关我们与三星Bioepis的合作安排以及其他重要合作安排的更多信息，请阅读 注意事项 19， 合作关系和其他关系，到我们2023年10-K表格中包含的合并财务报表。
备注 20：
对可变利息实体的投资
合并可变利息实体
我们的简明合并财务报表包括我们是主要受益人的可变利益实体的财务业绩。以下是我们的重要可变利益实体。
神经免疫 SubOne AG
从2007年开始，我们整合了神经免疫的业绩，因为我们确定自己是主要受益者，因为通过合作，我们有权指导对实体经济表现影响最严重的活动，而且我们需要资金 100.0为支持合作而产生的研发成本的百分比。与Neurimmune的合作和许可协议旨在开发和商业化用于潜在治疗阿尔茨海默氏病的抗体，包括ADUHELM（经修订的神经免疫协议）。
2023 年 11 月，我们向 Neurimmune 通报了我们终止神经免疫协议的决定。终止后，我们重新考虑了与Neurimmune的关系，并确定我们不再是可变利益实体的主要受益人。结果，我们记录了神经免疫解散的净收益约为美元3.0百万美元，计入其他（收益）支出，净额计入我们的2023年10-K表中截至2023年12月31日止年度的合并收益表。
未合并的可变利息实体
我们与各种可变利益实体建立了关系，但我们没有整合这些关系，因为我们没有能力指导对这些实体的经济成功产生重大影响的活动。这些关系包括对某些生物技术公司的投资和研究合作协议。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们对代表潜在未合并可变权益实体的某些生物技术公司的投资的账面价值总额为美元23.8百万和美元16.4分别为百万。我们与这些可变利息实体有关的最大损失敞口仅限于我们投资的账面价值。
我们还与某些可变利益实体签订了研究合作协议，要求我们为某些开发活动提供资金。这些开发活动在发生时已包含在我们简明的合并损益表中的研发费用中。除了先前的合同要求金额外，我们没有向这些可变利息实体提供任何融资。
有关我们在神经免疫和其他可变利息实体的投资的更多信息，请阅读 附注20，对可变利息实体的投资，到我们2023年10-K表格中包含的合并财务报表。
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注意事项 21：
诉讼
我们目前参与各种索赔、调查和法律诉讼，包括下述事项。有关我们与索赔和法律诉讼相关的会计政策的信息，包括估算值和意外开支的使用，请阅读 附注1，重要会计政策摘要，到我们2023年10-K表格中包含的合并财务报表。
关于某些意外损失，在管理层获得进一步信息之前，无法估算可能的损失或损失范围，例如，包括：(i) 哪些索赔（如果有的话）将在决定性动议的实践中幸存下来；（ii）通过发现获得的信息；（iii）有关当事方损害索赔和支持证据的信息；（iv）双方的法律理论；以及（v）当事方的和解立场。如果此时可以对可能的损失或损失范围作出估计，则应将其包含在下面的潜在损失应急说明中。
我们参与的索赔和法律诉讼还包括对与我们的产品、管道或工艺相关的专利的范围、有效性或可执行性的质疑，以及对他人持有的专利的范围、有效性或可执行性的质疑。其中包括第三方声称我们侵犯了他们的专利。任何此类诉讼的不利结果都可能导致以下一种或多种情况，并对我们的业务或合并的经营业绩和财务状况产生重大影响：（i）失去专利保护；（ii）无法继续从事某些活动；（iii）向第三方支付巨额赔偿、特许权使用费、罚款和/或许可费。
意外损失
ADUHELM 证券诉讼
我们和某些现任和前任官员是两起诉讼的被告，一起于2020年11月提起，另一起于2022年2月提起，与ADUHELM有关，向地区法院提起诉讼。2024年3月，地区法院撤销了对2022年2月提起的诉讼的驳回。这两起诉讼均指控违反了《美国法典》第15篇第78j（b）条和第78t（a）条以及美国联邦法典第17编第240.10b-5节规定的联邦证券法，并要求将这些诉讼宣布为集体诉讼和金钱救济。
衍生动作
在股东于2022年2月和7月向地方法院提起的衍生诉讼中，我们和董事会成员被指定为被告。这些诉讼指控违反了《美国法典》第15篇第78n（a）条和17篇美国联邦法典第240 14.a-9节规定的联邦证券法，以及违反信托义务和浪费公司资产，并寻求申报和禁令救济、应付给Biogen的金钱救济以及应付给原告的律师费和费用。地方法院暂停了2022年2月提起的诉讼，双方要求继续暂缓审理2022年7月提起的案件。
IMRALDI 专利诉讼
费森尤斯·卡比的欧洲专利3 145 488（EP '488专利）将于2035年5月到期，是欧洲专利局技术上诉委员会的异议诉讼的主题。2022年6月，费森尤斯·卡比德国有限公司（Fresenius Kabi）向巴黎高等法院对Biogen France SAS提起损害赔偿和禁令救济索赔，指控百健在欧洲商业化的三星Bioepis的阿达木单抗生物仿制药产品IMRALDI侵犯了EP '488专利的法国同类产品。2022年8月，费森尤斯·卡比向杜塞尔多夫地区法院对Biogen GmbH提起损害赔偿和禁令救济索赔，指控其侵犯了EP '488专利的德国对应方。2024年3月，法院认定没有侵权行为并驳回了此案。费森尤斯·卡比已向杜塞尔多夫高等地区法院提出上诉。
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与前融合股东的诉讼
2015 年，百健收购了英国公司 Convergence。2019年，股东代表服务有限责任公司代表Convergence的前股东提出索赔200.0百万美元，原因是涉嫌违反我们收购Convergence时所依据的合同。2023年6月，股东代表服务有限责任公司和24名前股东就先前提出的索赔向英格兰和威尔士高等法院对我们提起诉讼，要求支付美元49.9百万，利息和成本。
Humana 患者援助诉讼
2023年3月，地方法院驳回了Humana先前披露的于2020年9月对我们提起的诉讼。Humana曾指控我们向多发性硬化症患者提供免费药物以及向援助多发性硬化症患者的非营利组织进行慈善捐款而蒙受损失，并指控违反联邦《RICO法》和州法律。2023年12月，Humana向美国第一巡回上诉法院提出上诉，上诉尚待审理。
基因泰克诉讼
2023年2月，基因泰克公司向美国加利福尼亚北区地方法院对我们提起诉讼，指控其在基因泰克向Biogen许可的专利到期后出售TYSABRI所得的特许权使用费以及利息和费用。该公司估计，索赔的特许权使用费总额约为 $88.3百万。
Bardoxolone 证券诉讼
2024年3月，美国德克萨斯州东区地方法院最终批准了Reata（后来被Biogen收购）的假定股东先前披露的诉讼和解协议，该诉讼指控Reata、其某些前高管和董事以及某些承销商根据美国法典第15篇第78j（b）和第78t（a）、17 C.F.R. §240.10b-5违反了联邦证券法，以及 15 U.S.C. § 77k、77l (a) (2) 和 77o，并带着偏见驳回了诉讼。
贷款人争议
2024年4月，BioPharma Credit PLC、BPCR有限合伙企业和BioPharma Credit Investments V（Master）LP在纽约州最高法院对我们和Reata制药公司提起诉讼，指控其违反了与Reata的贷款协议，并要求支付约美元23.2百万，外加利息、费用和律师费。
其他事项
政府调查
该公司已收到美国证券交易委员会的传票，要求提供与ADUHELM及其发布有关的信息。该公司已收到司法部的传票，要求提供与我们在多个国外的业务运营有关的信息。该公司还向美国证券交易委员会提供与我们在多个国外的业务运营有关的信息。
TYSABRI 生物仿制药专利事项
2022年9月，我们根据《生物制剂价格竞争与创新法》（42 U.S.C. 262）向美国特拉华特区地方法院对山德士公司、其他山德士实体和Polpharma Biologics S.A. 提起诉讼，要求对专利侵权作出宣告性判决。
欧盟普通法院与TECFIDERA有关的无效诉讼
2020年11月，迈兰·爱尔兰向欧盟普通法院提起诉讼，要求撤销EMA以TECFIDERA受益于监管数据保护为由不验证其TECFIDERA仿制药上市申请的决定。
与 VUMERITY Orange-Book 上市专利有关的 Hatch-Waxman 法案诉讼
2023年7月，Biogen和Alkermes Pharma Ireland Limited根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》（哈奇-瓦克斯曼法案）在美国特拉华特区地方法院对Zydus Worldwide DMCC提起了与VUMERITY Orange-Book列出的专利（美国专利号8,669,281、9,090,558和10,080,733号）有关的专利侵权诉讼。
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产品责任和其他法律诉讼
我们还参与产品责任索赔和其他与我们的正常业务活动相关的法律诉讼。尽管无法准确预测任何诉讼的结果，但我们认为这些现有问题的最终解决不会对我们的业务或财务状况产生重大不利影响。
注意事项 22：
后续事件
出售优先审核凭证
2024 年 4 月 24 日，我们与第三方签订了出售罕见儿科疾病优先审查券的最终协议。作为PRV的对价，我们收到了 $103.0PRV收购完成后为百万美元。
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论应与我们未经审计的简明合并财务报表（简明合并财务报表）和从本10-Q表季度报告第7页开始的附注以及2023年10-K表中包含的经审计的合并财务报表和附注一起阅读。 T自2023年9月26日Reata收购结束以来，Reata的经营业绩以及收购Reata时所收购资产和承担的负债的估计公允价值已包含在我们的简明合并财务报表中。
执行摘要
导言
Biogen是一家全球生物制药公司，专注于为全球严重和复杂疾病患者发现、开发和提供创新疗法。我们拥有广泛的治疗多发性硬化症的药物组合，推出了第一种获批准的SMA疗法，共同开发了解决阿尔茨海默氏病决定性病理的疗法，并推出了第一种获批准的靶向肌萎缩性侧索硬化症遗传病因的疗法。通过2023年对Reata的收购，我们推出了美国和欧盟批准的第一种也是唯一一种用于治疗16岁及以上成人和青少年的弗里德赖希共济失调的药物。我们专注于推进我们在神经病学、专业免疫学和罕见疾病领域的产品线。我们通过内部研发计划和外部合作支持我们的药物发现和开发工作。
我们上市的产品包括用于治疗多发性硬化症的TECFIDERA、VUMERITY、AVONEX、PLEGRIDY、TYSABRI和FAMPYRA；用于治疗SMA的SPINRAZA；用于治疗弗里德赖希共济失调的SKYCLARYS；用于治疗肌萎缩症的QALSODY；以及用于治疗严重斑块状牛皮癣的FUMADERM。
我们还与卫材合作实现用于治疗阿尔茨海默氏病的LEQEMBI的商业化，与Sage合作实现用于治疗PPD的ZURZUVAE的商业化，我们在用于治疗非霍奇金淋巴瘤、CLL和其他疾病的RITUXAN方面拥有一定的商业和财务权利；用于治疗非霍奇金淋巴瘤和CLL的RITUXAN HYCELA；GAZYVA 用于治疗 CLL 和滤泡性淋巴瘤；OCREVUS 用于治疗 PPMS 和 RMS；LUNSUMIO 用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤；COLUMVI，一种用于治疗非霍奇金淋巴瘤的双特异性抗体；根据我们与罗氏集团全资成员基因泰克的合作安排，可以选择增加其他潜在的抗CD20疗法。
我们在欧洲某些国家商业化了先进生物制剂的生物仿制药产品组合，包括参考ENBREL的依那西普生物仿制药BENEPALI、参考HUMIRA的阿达木单抗生物仿制药IMRALDI和参考REMICADE的英夫利昔单抗生物仿制药FLIXABI，以及雷珠单抗生物仿制药参考剂BYOOVIZ CENTIS，在美国和某些国际市场。我们还拥有将TOFIDENCE商业化的独家权利，TOFIDENCE是一种参考ACTEMRA的托珠单抗生物仿制药。我们将继续开发潜在的生物仿制药产品SB15，这是一种参考EYLEA的拟制的aflibercept生物仿制药。我们将继续评估生物仿制药业务的战略选择。
有关我们合作安排的更多信息，请阅读 附注19，合作和其他关系，转至本报告中包含的简明合并财务报表。
我们力求确保向世界各地的患者不间断地供应药品。为此，我们不断审查我们的制造能力、能力、流程和设施。为了支持我们未来的增长和药物研发渠道，我们扩大了大分子生产能力，并在瑞士索洛图恩建立了大型生物制剂制造工厂。2021年第二季度，该工厂（第一套制造套件）的一部分获得了SWISSMEDIC颁发的GMP多产品许可并投入使用。第二套制造套件于2024年第一季度投入运营。索洛图恩已获美国食品药品管理局批准用于制造LEQEMBI。我们相信，索洛图恩工厂将满足我们预期的近期至中期生物资产制造需求。该工厂代表了我们的整体制造能力的显著提高，尚未得到充分利用，这导致我们记录了产能过剩的费用。如果我们无法充分利用我们的制造设施，我们将产生额外的过剩产能费用，这将对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。
从长远来看，我们的收入增长将取决于成功的临床开发、监管部门的批准和新商用产品的推出，以及我们现有产品的额外适应症，我们的获得能力
43
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并维护与我们的销售产品、源自我们的研发工作和/或成功执行外部业务发展机会的资产相关的专利和其他权利。
商业环境
生物制药行业和我们经营的市场竞争激烈。我们的许多竞争对手正在努力开发或将产品商业化，这些产品与我们销售或正在开发的产品类似，并且在进行临床试验和获得监管部门批准以销售药品方面拥有丰富的经验。此外，我们自己批准的某些产品、合作者的产品和管道候选产品的商业化可能会对我们现有产品的未来销售产生负面影响。
我们的产品和收入来源在许多市场继续面临日益激烈的竞争，这些竞争来自现有产品的仿制药、前药和生物仿制药，以及根据缩短的监管途径获得批准的产品。此类产品的销售价格可能比品牌产品低得多。因此，推出此类产品以及其他价格较低的竞争产品可能会大大降低我们能够为产品收取的价格和销售的产品数量，这将对我们的收入产生负面影响。此外，在某些市场，当我们产品的仿制药或生物仿制药商业化时，它可能会自动取代我们的产品，并在短时间内显著减少我们的收入。
我们产品的销售在很大程度上取决于政府卫生管理机构、私人健康保险公司和其他组织提供的充足保险、定价和报销的可用性和范围。新药品获得批准后，该产品的政府和私人补偿的可用性可能不确定，该产品的定价和报销金额也可能不确定。
在我们开处方产品的市场中，药品价格受到严格审查，例如，IRA有某些与药品定价相关的条款。我们预计，在全球范围内，药品定价和其他医疗保健成本将继续受到巨大的政治和社会压力的影响。
我们未能为我们的产品获得或维持足够的保险、定价或补偿，可能会对我们的业务、声誉、收入和经营业绩产生不利影响，可能会削弱或消除我们为新产品的发现和商业化研发计划提供充足资金的能力，和/或可能导致我们的股价下跌或波动。
除了竞争、定价行动和全球范围内为降低医疗成本和限制政府总体支出水平而采取的其他措施的影响外，我们的销售和运营还可能受到国际经商的其他风险的影响，包括公共卫生流行病对员工、全球经济和医疗保健治疗交付的影响、地缘政治事件、供应链中断、外币汇率波动、知识产权法律保护的变化以及知识产权法律保护的变化贸易法规和程序。
有关我们的商业环境的详细讨论，请阅读 第 1 项。商业，在我们的 2023 年 10-K 表格中。有关可能对我们的产品销售产生负面影响的竞争和定价风险的更多信息，请阅读 第 1A 项。风险因素包含在本报告中。
TECFIDERA
现在，有多个TECFIDERA仿制药进入者在北美、巴西和某些欧盟国家，与TECFIDERA相比，他们的价格折扣幅度很大。TECFIDERA的仿制药竞争大大减少了我们的TECFIDERA收入，我们预计TECFIDERA的收入未来将继续下降。
继欧盟法院于2023年3月作出有利决定，确认TECFIDERA获得监管数据和营销保护的权利，以及欧盟于2023年5月决定TECFIDERA有权为其儿科适应症再获得一年的市场保护之后，我们认为TECFIDERA有权在至少2025年2月2日之前在欧盟获得监管营销保护，并正在寻求执行这种保护。截至2024年3月31日，一些TECFIDERA仿制药尚未完全退出部分欧盟市场。我们正在密切关注这种情况，并努力行使我们获得市场保护的合法权利。此外，我们将继续执行与TECFIDERA相关的EP 2 653 873专利，该专利将于2028年到期。
欲了解更多信息，请阅读 附注21，诉讼，转至本报告中包含的简明合并财务报表。
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有关宏观经济状况和其他干扰的最新业务情况
我们的很大一部分业务是在欧洲、亚洲和其他国际地区开展的。全球健康疫情、不利天气事件、地缘政治事件、通货膨胀、劳动力或原材料短缺以及其他供应链中断等因素可能导致产品短缺或其他困难和延误或产品制造成本增加。
当前的经济状况
由于市场继续受到通货膨胀率上升、利率上升、全球供应链不确定性以及与地缘政治冲突相关的风险的部分影响，经济状况仍然脆弱。
地缘政治紧张局势
全球争端和国际关系中断，包括关税、贸易保护措施、进出口许可要求以及美国或其他政府实施的贸易制裁或类似限制，都会影响我们的经商能力。例如，中美之间的紧张局势导致美国对从中国大陆进口的商品征收一系列关税和制裁，以及其他商业限制，并提出了额外的限制性措施。
我们和制药行业利用中国合作伙伴为我们的药品及其交付设备提供某些原料、成分和组件。聘请替代供应商可能需要寻求额外的监管批准，并且在所需的时间和资源方面非常昂贵。例如，与我们新收购的SKYCLARYS产品相关的某些早期流程依赖于位于中国的单一供应商。我们将继续评估SKYCLARYS的供应链，并优先考虑采取行动，以降低与其制造和我们为患者提供服务的能力相关的风险。
与俄罗斯入侵乌克兰和最近的中东军事冲突相关的持续地缘政治紧张局势导致了全球商业中断和经济波动。
例如。对俄罗斯的政府和企业实施了制裁和其他限制。尽管我们在俄罗斯或乌克兰没有分支机构或员工，但我们确实通过分销商为俄罗斯的患者提供各种疗法。此外，政府对向俄罗斯出口某些制造材料的新制裁可能会延迟或限制我们获得新产品批准的能力。冲突对我们运营和财务业绩的影响仍不确定，将取决于未来的发展，包括俄罗斯和乌克兰之间冲突的严重性和持续时间、对地区和全球经济状况的影响以及冲突是否蔓延或对乌克兰和俄罗斯以外的国家产生影响。
我们将继续监测俄罗斯和乌克兰之间持续的冲突以及中东的军事冲突，并评估对我们的业务、供应链、合作伙伴或客户的任何潜在影响，以及任何可能对我们的经营业绩产生不利影响的因素。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，俄罗斯和乌克兰的销售收入占总收入的不到2.0％。此外，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，大中东地区的销售收入占总收入的不到2.0％。
与气候相关的披露
2024年3月，美国证券交易委员会通过了旨在加强与气候相关事项影响相关的披露的最终规则。最终规则要求披露与气候相关的重大风险、为减轻或适应此类风险而开展的活动、有关我们的董事会对气候相关风险的监督以及管理层在管理重大气候相关风险方面的作用的信息，以及与我们的业务、经营业绩或财务状况相关的任何气候相关目标或目标的信息。此外，欧盟和加利福尼亚州也颁布了类似的立法和法规。我们目前正在评估这些新规则和法律将对我们业务产生的潜在影响。
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财务要闻
如下所述 运营结果，与截至2023年3月31日的三个月相比，我们归属于百健公司的净收益和摊薄后每股收益与截至2023年3月31日的三个月相比，反映了以下几点：
总收入
6
减少了
1.725亿美元，占7.0％
摊薄后每股收益（亏损）
22
增加了
0.03 美元或 1.1%
产品收入
6
减少了
5140万美元，占2.9％
•微软收入减少了4,930万美元，下降了4.4％
•罕见病收入减少了1,940万美元，下降了4.4％
•多发性硬化症产品收入下降的主要原因是北美、巴西和某些欧盟国家有多个TECFIDERA仿制药进入市场，导致TECFIDERA需求减少；患者过渡到更高疗效疗法时竞争导致的干扰素需求减少；美国TYSABRI收入减少主要是由竞争加剧以及折扣和补贴增加所致。
•罕见病收入的减少是由于世界其他地区的SPINRAZA收入减少，这主要是由于发货时间造成的，我们预计在2024年剩余时间内，发货时间将基本恢复正常。到2024年第一季度，世界其他地区的患者人数总体上保持稳定。我们还看到了竞争加剧和外币兑换的不利影响微不足道的负面影响。2024年第一季度SKYCLARYS全球收入7,800万美元部分抵消了这一下降。
总成本和支出
6
减少了
1.99亿美元，占9.8％
•销售成本下降了1.206亿美元，下降了18.2％
•研发费用减少了1.177亿美元，下降了20.6％
•销售和收购支出减少了2350万美元，下降了3.9％
•销售成本的下降主要是由于合同制造收入减少和闲置产能费用降低带来的有利产品组合，但与收购的SKYCLARYS库存公允价值上调相关的4,410万美元的摊销成本部分抵消了这一下降。
•研发费用的减少主要是由2024年实施的与我们的Fit for Growth计划相关的成本削减措施以及2023年与ADUHELM相关的临床试验收尾成本推动的。
•销售、一般和管理费用的减少主要是由于我们在2024年实施了与Fit for Growth计划相关的成本削减措施，但随着我们继续扩大美国和国际产品发布，为支持LEQEMBI和SKYCLARYS而在销售和营销活动上的运营支出增加所抵消。
财务状况、流动性和资本资源
•截至2024年3月31日，现金、现金等价物和有价证券总额约为11亿美元，而截至2023年12月31日约为10亿美元。
•在截至2024年3月31日的三个月中，我们的运营净现金流为5.532亿美元。
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最近的事态发展
关键合作关系的发展
LEQEMBI（lecanemab）
美国
•2024年3月，卫材完成了向美国食品药品管理局提交的LEQEMBI补充BLA的月度静脉维持剂量，用于治疗早期阿尔茨海默氏病。
世界其他地区
•2024年3月，卫材宣布，由于EMA的程序原因，CHMP对欧盟lecanemab的MAA的审议已重新安排。
•2024年1月，国家药监局批准LEQEMBI在中国上市，预计于2024年上市。
其他关键事态发展
ALSODY（tofersen）
2024年2月，我们宣布EMA的CHMP通过了一项积极的意见，建议在特殊情况下对tofersen进行MAA，用于治疗与SOD1基因突变相关的肌萎缩性侧索硬化症的成年人。如果获得欧盟委员会的批准，tofersen将成为欧盟批准的第一种针对ALS遗传原因的治疗方法。
SKYCLARYS（奥马维洛索龙）
2024年2月，欧盟委员会批准SKYCLARYS在欧盟用于治疗16岁及以上的成人和青少年。SKYCLARYS是欧盟批准的第一种治疗这种罕见的遗传性进展性神经退行性疾病的治疗方法。
出售优先审查凭证
2024 年 4 月 24 日，我们与第三方签订了出售罕见儿科疾病优先审查券的最终协议。考虑到我们收到的 PRV $103.0百万 在 PRV 购买完成后。
已停止的课程和研究
ACORDA 协作
2024年1月，我们通知Acorda，我们决定终止我们的合作和许可协议，该协议自2025年1月1日起生效。由于此次终止，Acorda将重新获得FAMPYRA的全球商业化权。2024年4月1日，Acorda申请破产保护，并宣布打算将其几乎所有资产出售给第三方。我们正在评估这些事态发展对FAMPYRA权利过渡进程的影响。
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操作结果
收入
以下收入讨论应与以下内容一起阅读 附注 5，收入，转到本报告中包含的简明合并财务报表。
收入汇总如下：
 在截至3月31日的三个月中，
（以百万计，百分比除外）20242023$ Change% 变化
产品收入：
美国$746.1 32.6 %$701.4 28.5 %$44.7 6.4 %
世界其他地区965.8 42.1 1,061.9 43.1 (96.1)(9.0)
产品总收入，净额1,711.9 74.7 1,763.3 71.6 (51.4)(2.9)
抗CD20治疗计划的收入394.0 17.2 399.5 16.2 (5.5)(1.4)
合同制造、特许权使用费和其他收入
184.6 8.1 300.2 12.2 (115.6)(38.5)
总收入$2,290.5 100.0 %$2,463.0 100.0 %$(172.5)(7.0)%
nm没有意义
48
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产品收入
产品收入汇总如下：
 在截至3月31日的三个月中，
20242023
（以百万计）联合的
国家		其余的
世界		总计%
总计		联合的
国家		其余的
世界		总计%
总计		$
改变		% 变化
多发性硬化$503.2 $572.7 $1,075.9 62.8 %$546.1 $579.1 $1,125.2 63.8 %$(49.3)(4.4)%
罕见病225.9 198.0 423.9 24.8 146.7 296.6 443.3 25.2 (19.4)(4.4)
生物仿制药3.7 193.2 196.9 11.5 8.2 184.2 192.4 10.9 4.5 2.3 
其他(1)
13.3 1.9 15.2 0.9 0.4 2.0 2.4 0.1 12.8 nm
产品总收入，净额$746.1 $965.8 $1,711.9 100.0 %$701.4 $1,061.9 $1,763.3 100.0 %$(51.4)(2.9)%
nm没有意义
(1)其他包括FUMADERM、ADUHELM和ZURZUVAE，它们于2023年第四季度在美国上市。
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多发性硬化
6
•全球TECFIDERA收入下降了2,020万美元，从2023年的2.745亿美元降至2024年的2.543亿美元，下降7.4％，这是由于北美、巴西和某些欧盟国家有多个TECFIDERA仿制药进入者导致需求减少。
•全球干扰素收入下降了200万美元，从2023年的2.456亿美元降至2024年的2.436亿美元，下降0.8％，这要归因于患者过渡到更高疗效的疗法导致需求减少，但部分被美国干扰素的有利渠道动态所抵消。
•全球VUMERITY收入增长了1,930万美元，从2023年的1.082亿美元增加到2024年的1.275亿美元，增长17.8％，这主要是由于全球需求的增加和有利的渠道动态以及美国VUMERITY定价的上涨。
•全球TYSABRI收入减少了4,150万美元，从2023年的4.728亿美元下降到2024年的4.313亿美元，下降了8.8％，这主要是由于竞争加剧以及更高的折扣和补贴推动了美国TYSABRI收入的减少。
密西西比州的收入包括来自TECFIDERA、VUMERITY、AVONEX、PLEGRIDY、TYSABRI和FAMPYRA的销售。
我们预计，到2024年，由于我们在美国和世界其他地区对许多微软产品的竞争加剧，微软的总收入将继续下降。我们还了解到TYSABRI的生物仿制药进入者，该生物仿制药于2023年8月在美国获得批准，欧盟于2023年9月获得批准。我们认为，这种生物仿制药的进入可能会对TYSABRI的未来销售产生不利影响。
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罕见的疾病
6
•美国SPINRAZA的收入增加了180万美元，从2023年的1.467亿美元增加到2024年的1.485亿美元，增长1.2％，这主要是由于有利的净定价。
•世界其他地区的SPINRAZA收入减少了1.038亿美元，从2023年的2.966亿美元下降到2024年的1.928亿美元，下降35.0％。同比下降的主要原因是出货时机，我们预计在2024年剩余时间内，出货时间将基本恢复正常。到2024年第一季度，世界其他地区的患者人数总体上保持稳定。我们还看到了竞争加剧和外币兑换的不利影响微不足道的负面影响。
•2024年，SKYCLARYS的全球收入为7,800万美元，其中包括7,300万美元的美国SKYCLARYS收入，这是我们在收购Reata后于2023年第四季度开始确认的，以及全球其他地区的500万美元SKYCLARYS收入，后者已在欧盟获得批准并于2024年第一季度上市。
罕见病收入包括SPINRAZA、QALSODY的销售，后者于2023年第二季度在美国上市，以及SKYCLARYS的销售，后者是我们在2023年9月收购Reata时获得的。
SKYCLARYS于2023年第二季度在美国上市，在我们收购Reata之后，我们于2023年第四季度开始确认SKYCLARYS在美国的收入。2024年2月，欧盟委员会批准SKYCLARYS在欧盟用于治疗16岁及以上的成人和青少年的FA，该产品于2024年第一季度在欧盟上市。
随着我们继续在美国推出SKYCLARYS，我们预计2024年的罕见病收入将增长。我们预计全球SPINRAZA收入将下降个位数。
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生物仿制药
6
•在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，生物仿制药收入的增长主要归因于渠道动态，但部分被竞争压力导致的定价下降所抵消。

生物仿制药收入包括来自BENEPALI、IMRALDI、FLIXABI和BYOOVIZ的销售。2023年，BYOOVIZ在某些国际市场上市。在2023年第三季度，美国食品药品管理局批准了TOFIDENCE，这是一种参考ACTEMRA的托珠单抗生物仿制药，我们预计将在2024年上市。
2024年，我们预计生物仿制药业务的收入将略有增长。我们将继续与IMRALDI和BENEPALI的第三方合同制造商合作，以解决供应限制问题。如果不解决，这些供应限制可能会对2024年的销售产生不利影响。此外，我们为IMRALDI和BENEPALI签订的一家合同制造商向第三方提出了收购提议，该收购预计将于2024年底完成。我们目前正在评估这将对我们的生物仿制药业务产生的影响，并努力实施缓解活动。
我们将继续评估生物仿制药业务的战略选择。
抗CD20治疗计划的收入
下表汇总了我们在RITUXAN中的份额，包括RITUXAN HYCELA、GAZYVA和LUNSUMIO合作在美国的营业利润、OCREVUS销售的特许权使用费收入以及抗CD20治疗计划的其他收入。出于本次讨论的目的，我们将RITUXAN和RITUXAN HYCELA统称为 RITUXAN。
 在截至3月31日的三个月中，
（以百万计）20242023
OCREVUS 销售的特许权使用费收入$302.7 $283.6 
Biogen在美国RITUXAN、GAZYVA和LUNSUMIO的税前利润中所占份额87.1 112.5 
抗CD20治疗计划的其他收入4.2 3.4 
抗CD20治疗计划的总收入$394.0 $399.5 
OCREVUS 销售的特许权使用费收入
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，OCREVUS销售的特许权使用费收入的增加主要是由于OCREVUS在美国的销售增长。
OCREVUS特许权使用费收入基于我们对同期OCREVUS销售的第三方和市场研究数据的估计。实际特许权使用费收入和估计特许权使用费收入之间的差异将在公布时期（通常预计为下个季度）进行调整。
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BIOGEN在美国RITUXAN、GAZYVA和LUNSUMIO的税前利润中所占份额
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，我们在美国的RITUXAN、GAZYVA和LUNSUMIO税前利润份额有所下降，这主要是由于来自多种生物仿制药产品的竞争导致RITUXAN在美国的销售下降。
在获得监管部门批准之前，我们在简明的合并损益表中记录了我们在合作开发抗CD20产品所产生的费用中所占的份额，计入了研发费用以及销售、一般和管理费用中的商业化前成本。抗CD20产品获得批准后，我们将我们在与该产品相关的开发、销售和营销费用中所占份额记录为我们在抗CD20治疗计划收入中税前利润份额的减少。
抗CD20治疗计划的其他收入
抗CD20治疗计划的其他收入包括我们在加拿大RITUXAN的税前联合促销利润份额、LUNSUMIO在美国境外销售的特许权使用费收入以及COLUMVI在美国净销售的特许权使用费收入，后者已于2023年第二季度上市。
有关我们与基因泰克合作安排的更多信息，包括有关税前利润分享公式及其对抗CD20治疗计划未来收入的影响的信息，请阅读 附注19，合作和其他关系，转至本报告中包含的简明合并财务报表。
合同制造、特许权使用费和其他收入
合同制造、特许权使用费和其他收入汇总如下：
 在截至3月31日的三个月中，
（以百万计）20242023
合同制造收入$152.2 $306.9 
特许权使用费和其他收入
32.4 (6.7)
合同制造、特许权使用费和其他收入总额$184.6 $300.2 
合同制造收入
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，合同制造收入的下降主要是由2023年批量生产时机增加所致，其中包括与LEQEMBI相关的批次，在美国加快批准LEQEMBI后，我们在2023年第一季度开始承认这些批次。
此外，作为2020年将我们在丹麦希勒勒德的制造业务出售给富士胶片的一部分，我们向富士胶片提供了某些最低批量生产承诺保证，包括与我们的合同制造安排相关的批次。截至2023年12月31日，这些批量承诺已得到满足，我们预计2024年的合同制造收入将低于2023年，因为我们不再以这种方式向合同制造客户提供服务。
特许权使用费和其他收入
特许权使用费和其他收入主要反映了我们从与外包专利相关的产品的净销售额中获得的特许权使用费，以及我们与三星Bioepis的许可协议产生的生物仿制药产品的特许权使用费收入，以及我们在LEQEMBI产品收入中所占的50.0％的份额，包括特许权使用费，因为我们不是委托人。
有关我们与三星Bioepis和卫材合作安排的更多信息，请阅读 附注19，合作和其他关系， 转至本报告中包含的简明合并财务报表。
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折扣和津贴储备金
产品销售收入是扣除为适用折扣和补贴设立的储备金后的净额，包括与在我们开展业务的某些国际市场上实施定价行动相关的准备金。
减少总产值收入的折扣、合同调整和回报准备金汇总如下：
在截至3月31日的三个月中，
（以百万计）20242023
合同调整$665.7 $629.9 
折扣187.6 181.2 
退货10.6 4.5 
折扣和津贴总额$863.9 $815.6 
在截至2024年3月31日的三个月中，折扣和津贴储备金占总产值收入的百分比为33.2％，而去年同期为31.4％。
合同调整
合同调整主要涉及美国的医疗补助和管理式医疗回扣、药房回扣、共付款（自付费）援助、弗吉尼亚州、340B折扣、专业药房项目费用和其他政府回扣或适用津贴。
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，合同调整的增加主要是由于美国医疗补助和政府回扣的增加，但部分被较低的回扣所抵消 政府回扣 在世界其他地方。
折扣
折扣包括贸易条款折扣和批发商激励措施。
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，折扣的增加主要是由生物仿制药的购买和批量折扣增加所推动的。
退货
产品退货储备金是为批发商的退货建立的。根据合同条款，批发商可以出于产品损坏或过期等原因退回产品。批发商的大多数退货都是由于产品到期造成的。预计产品回报准备金在确认相关收入期间予以确认，从而导致产品销售减少。
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，回报率的增加主要是由美国更高的回报率推动的。
有关我们收入储备的更多信息，请阅读 附注5，收入，转至本报告中包含的简明合并财务报表。
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目录
成本和支出
总成本和支出汇总如下：
 在截至3月31日的三个月中，
（以百万计，百分比除外）20242023$ Change% 变化
销售成本，不包括收购的无形资产的摊销和减值$542.2 $662.8 $(120.6)(18.2)%
研究和开发452.9 570.6 (117.7)(20.6)
销售、一般和管理581.5 605.0 (23.5)(3.9)
收购的无形资产的摊销和减值78.3 50.2 28.1 56.0 
协作利润分享/（损失补偿）65.6 57.1 8.5 14.9 
重组费用11.5 9.6 1.9 19.8 
其他（收入）支出，净额93.7 69.4 24.3 35.0 
总成本和支出$1,825.7 $2,024.7 $(199.0)(9.8)%

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销售成本，不包括收购的无形资产的摊销和减值
在截至3月31日的三个月中，
（以百万计）20242023
产品$377.7 $481.4 
特许权使用费164.5 181.4 
总销售成本$542.2 $662.8 
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，产品销售成本的下降主要是由于与合同制造收入相关的销售成本降低，闲置产能费用降低，但被SKYCLARYS的4,410万美元摊销成本部分抵消。合同制造收入包括为卫材生产的LEQEMBI库存，从2023年第一季度开始，美国加速批准LEQEMBI。由于利润率极低，销售成本占收入的百分比受到LEQEMBI批次的不利影响。
由于我们在2023年9月收购了Reata，我们记录了与收购的约13亿美元SKYCLARYS库存相关的公允价值逐步上调调整。出售库存时，这种公允价值递增调整将在我们简明的合并收益表中摊销为销售成本，预计将在收购之日起大约3年内摊销。在截至2024年3月31日的三个月中，因出售库存而产生的与SKYCLARYS相关的公允价值上调调整的摊销额约为4,410万美元。 有关我们收购 Reata 的更多信息，请阅读 附注 2，收购，转到本报告中包含的简明合并财务报表。
减记和其他费用
在截至2023年3月31日的三个月中，我们记录的闲置容量费用总额约为4,480万美元。
有关我们与卫材合作安排的更多信息，请阅读 附注19，合作和其他关系， 转至本报告中包含的简明合并财务报表。
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研究和开发
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，研发费用占总收入的百分比分别为19.8％和23.2％。在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，研发的下降主要是由2024年实施的与我们的Fit for Growth计划相关的成本削减措施以及2023年与ADUHELM相关的临床试验收尾成本所致。
早期节目
2024 年第一季度与 2023 年第一季度对比
早期项目的减少是由以下相关成本的减少所推动的：
•停用 BIIB131 治疗急性缺血性中风；以及
•停用 BIIB135 治疗多发性硬化症
与以下各项相关的费用增加部分抵消了这一减少：
•开发用于治疗糖尿病神经病理性疼痛的 cemdomespib；以及
•开发用于治疗阿尔茨海默病的 BIIB080。
后期节目
2024 年第一季度与 2023 年第一季度对比
后期项目的减少是由与以下方面相关的成本减少所推动的：
•在ZURZUVAE批准用于PPD后，将ZURZUVAE从后期阶段推进到上市；
•在美国加快批准QALSODY后，QALSODY从后期阶段推进到上市；
•因大半球梗塞停用 BIIB093；以及
•TOFIDENCE（一种参考ACTEMRA的托珠单抗生物仿制药）从后期发展到在美国获得TOFIDENCE批准后上市
已上市的节目
2024 年第一季度与 2023 年第一季度对比
市场化计划的减少是由与以下相关成本的减少所推动的：
•停用ADUHELM治疗阿尔茨海默氏病；以及
•由于临床支出的时机，LEQEMBI的支出减少。
与以下各项相关的费用增加部分抵消了这一减少：
•在美国加快批准QALSODY后，QALSODY从后期阶段推进到上市；以及
•由于我们在2023年9月收购了Reata，SKYCLARYS的支出有所增加。

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上文根据以下分类报告了研发费用。报告的开发阶段基于项目发生时的状态。因此，同一计划可以反映在同一年的不同开发阶段。对于我们的一些项目，研发活动是我们合作和其他关系的一部分。我们的成本反映了我们在总成本中所占的份额。
•研究与发现：代表支持我们的发现研究和转化科学工作所产生的成本。
•早期节目：是处于第 1 阶段或第 2 阶段开发的程序。
•后期节目：是处于第 3 阶段开发或注册阶段的项目。
•上市的产品：包括与产品生命周期管理活动相关的成本，包括（如果适用）与开发现有产品新适应症相关的成本。
•其他研发费用：我们的研发成本中有很大一部分是为支持整体研发活动和非特定计划而产生的间接成本，包括使多个项目受益的活动，例如管理成本，以及折旧、信息技术和设施费用。这些费用被视为上表中的其他研发成本，不分配给特定的计划或阶段。
不包括任何里程碑和预付款，我们预计我们的核心研发费用将在2024年减少，同时将继续投资我们的产品线。这主要是由于我们的成本节约计划的持续实施。我们打算继续投入大量资源，在需求未得到满足且候选药物有可能实现高度差异化的情况下，为有针对性的研发机会投入大量资源。
销售、一般和管理
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，销售、一般和管理费用下降了约3.9％，这主要是由于我们于2024年实施了与Fit for Growth计划相关的成本削减措施，但随着我们继续扩大美国和国际产品发布，为支持LEQEMBI和SKYCLARYS而进行的销售和营销活动的运营支出增加所抵消。在截至2023年3月31日的三个月中，销售、一般和管理费用包括向卫材支付的3,100万美元的债务，这笔款项与我们在2023年第一季度在日本的MS产品联合促销协议终止有关。由于成本削减措施，2024年第一季度的一般和管理费用与2023年同期相比减少了约880万美元，下降了5.1％。不包括2024年第一季度产生的退出相关成本和收购相关费用，一般和管理费用减少了约1,930万美元，下降了11.3％。
有关我们收购 Reata 的更多信息，请阅读 附注 2，收购，转到本报告中包含的简明合并财务报表。 有关我们与卫材合作安排的更多信息，请阅读 附注19，合作和其他关系， 转至本报告中包含的简明合并财务报表。
收购的无形资产的摊销和减值
我们的摊销费用基于经济消费和无形资产的减值。我们最重要的可摊销无形资产与TYSABRI、AVONEX、SPINRAZA、VUMERITY和SKYCLARYS有关，这些资产是我们在2023年9月收购Reata时获得的。 有关我们收购 Reata 的更多信息，请阅读 附注 2，收购，转到本报告中包含的简明合并财务报表。
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，有所增加 in 收购的无形资产的摊销和减值主要是由于收购Reata所收购的与SKYCLARYS相关的无形资产的摊销。在截至2024年3月31日的三个月中和 2023，我们有 不减值费用。
有关我们收购的无形资产摊销和减值的更多信息，请阅读 附注7，无形资产和商誉，转到本报告中包含的简明合并财务报表。
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协作利润分享/（损失补偿）
合作利润分享/（亏损补偿）主要包括三星Bioepis在与三星Bioepis签订的2013年生物仿制药商业协议相关的损益中所占的50.0％的份额。2023年第三季度，我们开始确认与Sage在美国与PPD的ZURZUVAE相关的50.0％的收入和支出份额相关的合作利润分成/（亏损补偿）。
在截至2024年3月31日的三个月中，我们确认的净利润分享支出为6,060万美元，以反映三星Bioepis在净合作利润中所占的50.0％的份额，而去年同期的净利润分享支出为5,710万美元。
在截至2024年3月31日的三个月中，我们确认的净利润分享支出约为500万美元，以反映Sage在美国PPD的ZURZUVAE净合作业绩中所占的50.0％的份额。
有关我们与三星Bioepis和Sage的合作和许可安排的更多信息，请阅读 附注19，合作和其他关系，转至本报告中包含的简明合并财务报表。
重组费用
2023 年适合增长的重组计划
2023 年 7 月，作为 Fit for Growth 计划的一部分，我们启动了额外的成本节约措施，以降低运营成本，同时提高运营效率和有效性。预计到2025年底，Fit for Growth计划将节省约10亿美元的总运营费用，其中一些将再投资于各种计划。据估计，“适应增长” 计划目前将包括净裁员约1,000名员工，我们预计将产生约2.6亿美元至2.8亿美元不等的重组费用。
我们 2023 年成本节约计划产生的总费用汇总如下：
截至2024年3月31日的三个月
（以百万计）遣散费
成本		加速折旧和其他成本总计
销售、一般和管理$— $1.4 $1.4 
研究和开发— 4.9 4.9 
重组费用9.3 — 9.3 
费用总额$9.3 $6.3 $15.6 
其他费用：包括与资产放弃和核销、设施关闭成本、终止某些租约产生的税前收益和损失、员工非遣散费、咨询费和其他成本等项目相关的成本。
REATA 集成
在2023年9月完成对Reata的收购后，我们实施了一项整合计划，旨在通过节省和避免成本来实现运营协同效应。根据该计划，我们估计，我们将产生总整合费用，从大约3500万美元到4,000万美元不等，这些费用与遣散费和雇用费用有关，预计将在2024年底之前支付。这些金额是在 2023 年大量产生的。
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我们的 Reata 集成产生的总费用汇总如下：
在截至2024年3月31日的三个月中
（以百万计）遣散费
成本		加速折旧和其他成本总计
销售、一般和管理$— $1.8 $1.8 
研究和开发— 2.7 2.7 
重组费用2.2 — 2.2 
费用总额$2.2 $4.5 $6.7 
在收购Reata的过程中，我们负责建造一座位于德克萨斯州普莱诺的单租户量身定制建筑，办公和实验室空间约为327,400平方英尺，初始租赁期为16年。我们不打算占用这座建筑，正在评估转租该物业的机会。
有关我们的成本节约计划的更多信息，请阅读 注4，重组，转至本报告中包含的简明合并财务报表。
其他（收入）支出，净额
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，其他（收益）支出的净变化主要反映了与2023年同期相比，2024年现金余额减少推动的利息收入减少，但部分被我们持有的股票证券未实现净亏损的减少所抵消。
股票证券的净（收益）亏损
在截至2024年3月31日的三个月中，我们持有的股票证券的未实现净亏损和已实现亏损分别约为2570万美元和490万美元，而去年同期的未实现和已实现净亏损分别约为7,650万美元和160万美元。
•截至2024年3月31日的三个月中确认的未实现净亏损主要反映了我们对Sage和Denali普通股投资的总公允价值下降了约2770万美元，部分被桑加莫普通股公允价值增加约140万美元所抵消。
•截至2023年3月31日的三个月中确认的未实现净亏损主要反映了我们在德纳利、桑加莫和爱奥尼斯普通股投资的总公允价值下降了约1亿美元，部分被Sage普通股公允价值的增长约2380万美元所抵消。
所得税条款
在截至3月31日的三个月中，
（以百万计，百分比除外）20242023
所得税（福利）支出前的收入$464.8 $438.3 
所得税（福利）支出71.4 50.7 
有效税率15.4 %11.6 %
由于我们业务的全球性质，我们的有效税率每年都在波动。对我们的有效税率影响最大的因素包括税法的变化、我们在多个司法管辖区之间应纳税收入分配的可变性、研发费用的金额和特征、某些扣除和抵免的水平、收购和许可交易。
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，我们有效税率的提高包括上一年度解决与税收抵免相关的不确定税收问题的影响，以及股权投资价值变动对非现金税收的影响，我们在上一年度记录了更大的未实现亏损。
第二支柱
经合组织发布了示范规则，该规则通常规定司法管辖区的最低有效税率为15.0％。各国已经或正在颁布旨在有效执行这些原则的立法
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2024 年 1 月 1 日。我们截至2024年3月31日的三个月的所得税条款反映了目前颁布的与经合组织示范规则相关的立法和指南。
有关我们所得税的更多信息，请阅读 附注17，所得税，转到本报告中包含的简明合并财务报表。
财务状况、流动性和资本资源
我们的财务状况总结如下：
（以百万计，百分比除外）截至 2024 年 3 月 31 日截至 2023 年 12 月 31 日$ Change% 变化
金融资产：
现金和现金等价物$1,074.4 $1,049.9 $24.5 2.3 %
有价证券——当前— — — — 
有价证券——非流动— — — — 
现金、现金等价物和有价证券总额$1,074.4 $1,049.9 $24.5 2.3 %
借款：
定期贷款的当前部分
$250.0 $150.0 $100.0 66.7 %
应付票据和定期贷款
6,290.1 6,788.2 (498.1)(7.3)
借款总额$6,540.1 $6,938.2 $(398.1)(5.7)%
营运资金：
流动资产$6,756.2 $6,859.3 $(103.1)(1.5)%
流动负债(3,222.8)(3,434.3)211.5 (6.2)
营运资金总额$3,533.4 $3,425.0 $108.4 3.2 %
概述
我们历来为运营和资本支出提供资金，并将继续主要通过运营获得的现金流以及现有的现金资源为我们的运营和资本支出提供资金。我们认为，我们许多关键产品的仿制药和生物仿制药竞争、我们多发性硬化症业务的持续整体下滑以及我们在关键新产品推出和产品开发方面的投资将对我们未来的运营现金流产生重大的不利影响。
我们认为，我们的现有资金，加上运营产生的现金以及我们在需要时获得的额外融资资源，足以满足我们在可预见的将来的运营、营运资金、战略联盟、里程碑付款、资本支出和还本付息的需求。此外，我们可能会选择机会性地向股东返还现金，并开展其他业务举措，包括收购和许可活动。如果我们发现重大新机会，我们还可能通过新的合作协议、战略联盟和额外的股权和债务融资相结合或从其他来源寻求额外资金。
2024 年 4 月，我们收到了三星生物制药公司剩余的 4.375亿美元后来出售了三星 Bioepis。此外，在 2024年，我们计划偿还2023年三年期定期贷款中剩余的2.5亿美元余额。
有关可能对我们的财务状况或未来经营业绩产生负面影响的某些风险的更多信息，请阅读 第 1A 项。 风险因素和 第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露包含在本报告中。
流动性
营运资金
营运资金定义为流动资产减去流动负债。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们的营运资金分别为35亿美元和34亿美元。营运资金的变化反映了流动资产总额减少了约1.031亿美元，流动负债总额减少了约2.115亿美元。流动资产总额和流动负债总额的变化主要是由以下因素推动的：
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流动资产
•现金、现金等价物和流动有价证券增加了2450万美元;
•与我们的持续业务相关的净应收账款减少了5,960万美元；以及
•其他流动资产减少了1,670万美元，部分原因是出售了我们的部分短期战略投资。
流动负债
•应计支出和其他支出减少2.690亿美元，这主要是由于我们的年度激励性薪酬支付时机造成的；以及
•由于债务的重新分类，债务的流动部分增加了1.00亿美元 2.50亿美元从长期到短期，与我们的2023年定期贷款相关的三年期贷款，部分被与2023年365天定期贷款相关的1.5亿美元的还款所抵消。
有关出售我们在三星Bioepis的股权的更多信息，请阅读 注3，处置，转到本报告中包含的简明合并财务报表。
现金、现金等价物和有价证券
截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券总额约为11亿美元，而截至2023年12月31日约为10亿美元。余额的增加主要来自运营现金流，部分被用于偿还2023年定期贷款的4亿美元现金所抵消。
在需要将其用于业务的其他用途之前，我们通常根据我们的投资政策，将现金储备投资于银行存款、存款证、商业票据、公司票据、美国和外国政府工具、隔夜反向回购协议和其他计息有价债务工具。我们的政策是通过维持多元化的投资组合，限制机构、期限和投资类型的风险敞口，来降低现金储备和有价证券的信用风险。由于银行业的不确定性，我们的流动性没有受到重大限制。
下表汇总了我们在战略投资组合中大量普通股投资的公允价值：
（以百万计）2024年3月31日2023年12月31日
德纳利$205.4 $273.6 
Sage117.0 135.3 
桑加莫7.1 7.9 
总计$329.5 $416.8 
我们清算在德纳利、Sage和Sangamo的投资的能力可能会受到我们的权益规模、市场相关活动的数量、我们的集中所有权水平以及我们作为合作者身份可能产生的限制的限制。因此，我们实现的收益可能大大低于此类投资的当前价值。
有关我们合作安排的更多信息，请阅读 附注19，合作和其他关系， 至本报告中包含的简明合并财务报表.
现金流
下表汇总了我们的现金流活动：
 在截至3月31日的三个月中，
（以百万计，百分比除外）20242023% 变化
由（用于）经营活动提供的净现金流$553.2 $455.3 21.5 %
由（用于）投资活动提供的净现金流(66.0)(953.0)(93.1)
（用于）融资活动提供的净现金流(439.6)(43.4)912.9 
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经营活动
运营现金流是通过调整我们的净收入得出的：
•非现金运营项目，例如折旧和摊销、减值费用、战略投资的未实现（收益）亏损和基于股份的薪酬；
•运营资产和负债的变化，反映与交易相关的现金的收付与在经营业绩中确认的时间差异；以及
•资产处置（收益）亏损、递延所得税、与我们收购业务和收购知识产权相关的或有付款的公允价值变动。
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，经营活动带来的净现金流的增加主要是由于与2023年同期相比，2024年第一季度的员工福利金减少、付款时间以及净收入非现金调整的变化。库存的不利变化部分抵消了这一增长。
投资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，用于投资活动的净现金流减少的主要原因是2023年有价证券的净购买量增加。
筹资活动
在截至2024年3月31日的三个月中，与2023年同期相比，用于融资活动的净现金流的增加主要是由于我们在2024年第一季度偿还了4亿美元的2023年定期贷款。
有关我们收购 Reata 的更多信息，请阅读 附注 2，收购，转到本报告中包含的简明合并财务报表。
资本资源
债务和信贷便利
长期债务和定期贷款信贷协议
我们的长期债务主要包括与优先票据相关的长期债务，最终到期日介于2025年至2051年之间。截至2024年3月31日，我们与长期债务相关的未清余额为62.901亿美元。
在2023年9月收购Reata的过程中，我们签订了15亿美元的定期贷款信贷协议（2023年定期贷款）。在收购Reata的截止日期，我们从2023年定期贷款中提取了10亿美元，其中包括5亿美元的364天浮动利率贷款和5亿美元的浮动利率三年期贷款。剩余的5亿美元未使用承诺已终止。截至2023年12月31日，我们偿还了364天部分中的3.5亿美元。364天部分的剩余1.5亿美元部分随后在2024年第一季度支付。此外，在2024年第一季度，我们偿还了三年期贷款中的2.5亿美元。截至2024年3月31日，在2023年定期贷款的三年期中，我们的未偿还额为2.5亿美元。
2020 年循环信贷额度
2020年1月，我们签订了10亿美元的五年期优先无抵押循环信贷额度，根据该额度，我们被允许提取资金用于营运资金和一般公司用途。循环信贷额度的条款包括一项财务契约，要求我们不得超过最大合并杠杆比率。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们没有未偿还的借款，并且遵守了该融资机制下的所有契约。
有关截至2024年3月31日和2023年12月31日我们未偿借款的公允价值和账面价值摘要，请阅读 附注8，公允价值计量，转至本报告中包含的简明合并财务报表。
有关我们的优先票据和信贷额度的更多信息，请阅读 附注13，债务，转到我们2023年10-K表中包含的合并财务报表。
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股票回购计划
2020 年 10 月，董事会批准了 2020 年股票回购计划，该计划旨在回购高达 50 亿美元的普通股。我们的2020年股票回购计划没有到期日。根据我们的2020年股票回购计划，所有股票回购都将取消。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们的普通股没有回购。截至2024年3月31日，我们的2020年股票回购计划仍有约21亿美元的可用资金。
合同义务和资产负债表外安排
合同义务
我们的合同义务主要包括我们在不可撤销的经营租赁下的债务、长期债务和固定收益和其他购买债务，不包括与不确定的税收状况、融资承诺、或有发展、监管和商业里程碑付款以及或有付款相关的金额，如下所述。
此外，我们的某些合作和许可安排包括特许权使用费的支付义务。有关我们的特许权使用费的更多信息，请阅读 附注22，承付款和意外开支，转到我们2023年10-K表中包含的合并财务报表。
自2023年12月31日以来，我们的合同义务没有实质性变化。
应急开发、监管和商业里程碑付款
根据我们截至2024年3月31日的发展计划，作为包括许可和开发计划在内的各种合作的一部分，我们可能会在未来向第三方支付高达约51亿美元的里程碑式付款，其中包括约10亿美元的开发里程碑、约4亿美元的监管里程碑和约37亿美元的商业里程碑。这些协议下的付款通常在实现某些开发、监管或商业里程碑后到期支付。由于截至2024年3月31日，这些里程碑的实现被认为是不可能的，因此我们的财务报表中没有记录此类突发事件。与或有里程碑付款相关的金额不被视为合同义务，因为它们取决于某些开发、监管或商业里程碑的成功实现。
如果实现某些临床和商业里程碑，根据我们目前的协议，我们可能会在2024年支付高达约8,250万美元的里程碑费用。这不包括潜在的选择性付款。
其他供资承诺
截至2024年3月31日，我们正在进行几项处于不同临床试验阶段的临床研究。我们最重要的临床试验支出是给 CRO 的。与CRO签订的合同通常可以取消，但须另行通知，由我们决定。截至2024年3月31日，我们在简明合并资产负债表中记录了约4,060万美元的CRO支出应计支出。根据截至2024年3月31日的现有CRO合同，我们有大约6.073亿美元的未来可取消承诺。
与税收相关的义务
我们在合同义务摘要中排除了与不确定税收状况有关的负债，因为我们无法可靠地估计与相应税务机关的现金结算期限。截至2024年3月31日，我们有大约1.604亿美元的负债与不确定的税收状况有关。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们在过渡通行费税下的应计所得税负债分别约为4.213亿美元和4.195亿美元。在截至2024年3月31日的应计金额中，预计将在一年内支付约1.873亿美元。过渡通行税将分期支付，从2018年开始，为期八年，不会产生利息。
新的会计准则
有关新会计准则的讨论，请阅读 附注1，重要会计政策摘要，转至本报告中包含的简明合并财务报表。
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关键会计估计
我们的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则编制的，需要我们做出可能影响报告的资产、负债、权益、收入和支出金额以及或有资产和负债的相关披露的估计、判断和假设。我们会持续评估我们的估计、判断和假设。我们的估算基于历史经验以及我们认为合理的其他各种假设，这些假设的结果构成了对资产、负债和权益的账面价值以及收入和支出金额做出判断的基础。实际结果可能与这些估计值有所不同。
自2023年10-K表格以来，我们的关键会计估算没有重大变化。有关我们的其他重要会计估算的讨论，请阅读 第二部分， 第 7 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析在我们的 2023 年 10-K 表格中。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们面临某些风险，这些风险可能会影响我们的经营业绩、现金流和资产负债的公允价值，包括外币汇率的波动、利率变动和股票价格敞口，以及由于俄罗斯和乌克兰之间的冲突和中东军事冲突而导致我们经营的市场经济状况的变化。我们通过各种金融工具管理外币汇率和利率的影响，包括衍生工具，例如外币远期合约、外币期权、利率锁定合约和利率互换合约。我们不为交易或投机目的订立金融工具。这些合约的交易对手是主要的金融机构，风险敞口不集中于任何一个交易对手。
外币兑换风险
由于我们业务的全球性质，我们的经营业绩受外币汇率波动的影响。因此，我们的合并财务状况、经营业绩和现金流可能会受到外币汇率市场波动的影响，主要是欧元、英镑、加元和瑞士法郎。
虽然我们全球活动的财务业绩以美元报告，但我们大多数外国子公司的本位币是各自的当地货币。我们开展业务的国家外币汇率的波动将影响我们的经营业绩，其方式往往难以预测。特别是，随着美元兑其他货币走强，以美元报告时，非美国收入的价值将下降。非美国支出的价值将部分缓解美元走强对净收入的影响，以美元报告时，非美国支出的价值也将下降。随着美元兑其他货币的贬值，以美元报告时，非美国收入和支出的价值将增加。
我们已经建立了收入和运营费用套期保值和资产负债表风险管理计划，以防止未来外币现金流的波动以及因外币汇率波动而导致的公允价值变动。
在2018年第二季度，审计质量中心的国际惯例工作组将阿根廷归类为预计三年累计通货膨胀率超过100.0％的国家，这表明阿根廷的经济高度通货膨胀。截至2024年3月31日，这种分类并未对我们的经营业绩或财务状况产生重大影响，预计不会对我们未来的经营业绩或财务状况产生重大影响。2023年12月，阿根廷比索在总统大选后大幅贬值。贬值导致2023年第四季度在其他（收益）支出中记录了1,600万美元的费用，净额已包含在截至2023年12月31日的年度合并收益报表中，已包含在2023年10-K表中。
收入和运营费用套期保值计划
我们的外币对冲计划旨在随着时间的推移减因汇率变动波动对收入和运营支出造成的部分影响。我们使用外币远期合约和外币期权来管理外币风险，我们的大多数远期合约和期权用于对冲未来9个月中某些以外币计价的预测收入和运营费用交易。我们不参与货币投机。如需更详细地披露我们的收入和运营费用套期保值计划，请阅读 注释10，衍生工具，转至本报告中包含的简明合并财务报表。
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随着外币汇率的重大波动持续很长一段时间，我们减轻外币汇率变动对收入和净收入影响的能力减弱。特别是，外币汇率的贬值或大幅恶化难以缓解，并可能对收益产生负面影响。这些合约的现金流在我们的简明合并现金流量表中列为经营活动。
资产负债表风险管理对冲计划
我们还使用远期合约来减轻与某些资产负债表项目相关的外币风险。我们的资产负债表风险管理计划的主要目标是减少外国子公司以外币计价的净货币资产和负债的敞口。在这些情况下，我们主要使用远期货币合约。我们没有为资产负债表相关项目选择套期保值会计。这些合约的现金流在我们的简明合并现金流量表中列为经营活动。
以下定量信息包括货币波动对我们在收入、运营费用和资产负债表对冲计划中使用的远期合约的影响。截至2024年3月31日和2023年12月31日，假设所有期限外币汇率兑美元汇率出现10.0％的负面波动，将导致远期合约的公允价值分别下降约2.465亿美元和2.494亿美元。估计的公允价值变化是通过衡量假设的汇率变动对未偿远期合约的影响来确定的。我们使用这种方法来量化此类工具的市场风险取决于假设，实际影响可能会有很大不同。关于市场风险的定量信息是有限的，因为它没有考虑到所有的外币业务交易。
信用风险
可能使我们面临信用风险集中的金融工具包括现金和现金等价物、投资、衍生品和应收账款。我们试图通过投资广泛多样的金融工具，将与现金和现金等价物以及投资相关的风险降至最低。我们已经制定了与信用评级和到期日相关的指导方针，旨在保护本金余额和维持流动性。我们的投资组合是根据我们的投资政策维持的，该政策定义了允许的投资，规定了信贷质量标准并限制了任何单一发行人的信用敞口。我们只选择评级高的金融机构作为交易对手，从而最大限度地降低衍生工具产生的信用风险。
我们在某些国家开展业务，在这些国家，经济状况疲软，包括俄罗斯和乌克兰冲突以及中东军事冲突的影响，可能导致收款期延长。我们将继续监测这些状况，包括与国际经济和相关金融市场相关的波动性，并评估它们对我们业务的可能影响。迄今为止，我们在收取应收账款方面没有遭受任何重大损失。
我们认为，截至2024年3月31日和2023年12月31日，我们的可疑账目备抵已足够。
股票价格风险
我们的战略投资组合包括对某些生物技术公司的股权证券的投资。虽然我们持有此类证券，但我们面临股票价格风险，由于股票投资公允价值的变化，这可能会增加我们未来收入的波动性。我们可能会根据我们的业务考虑出售此类股权证券，其中可能包括限制我们的价格风险。
这些股票证券公允价值的变化受股票市场波动和总体经济状况变化等因素的影响。股票价格敏感型工具公允价值的潜在变化是根据假设的10.0％不利变动评估的。截至2024年3月31日和2023年12月31日，假设的10.0％不利变动将导致假设的公允价值分别下降约3,300万美元和4,170万美元。
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第 4 项。控制和程序
披露控制和程序以及财务报告的内部控制
控制和程序
截至2024年3月31日，在包括首席执行官和首席财务官在内的管理层的监督和参与下，我们对披露控制和程序（定义见经修订的1934年《证券交易法》第13a-15（e）条或第15d-15（e）条）的设计和运作有效性进行了评估。根据该评估，我们的首席执行官兼首席财务官得出结论，截至本报告所涉期末，我们的披露控制和程序可有效确保：
(a) 我们在根据《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息将在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告；以及
(b) 收集此类信息并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
在设计和评估我们的披露控制和程序时，我们的管理层认识到，任何控制措施和程序，无论设计和运作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，而且我们的管理层在评估可能的控制和程序的成本效益关系时必然需要运用自己的判断力。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，也没有合理地可能产生重大影响。
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第二部分其他信息
第 1 项。法律诉讼
有关截至2024年3月31日的法律诉讼的讨论，请阅读 附注21，诉讼，提及本报告中包含的简明合并财务报表，该报告以引用方式纳入本项目。
第 1A 项。风险因素
与我们的业务相关的风险
我们在很大程度上依赖我们的产品收入。
我们的收入取决于我们产品的持续销售以及我们在抗CD20治疗计划中的财务权利。我们收入的很大一部分集中在竞争日益激烈的市场中销售我们的产品。与我们的任何产品或任何抗CD20治疗计划相关的以下任何负面发展都可能对我们的收入和经营业绩产生不利影响，也可能导致我们的股价下跌：
•引进、提高竞争产品的接受度或提供更优惠的报销，包括现有产品的新原创疗法、仿制药、前药和生物仿制药，以及根据缩短的监管途径批准的产品；
•安全性或有效性问题；
•对产品定价或价格上涨的限制和额外压力，包括与通货膨胀有关的限制和额外压力，以及与IRA下任何未来潜在药品价格谈判相关的限制和额外压力；竞争加剧，包括来自我们产品的仿制药或生物仿制药版本；或付款人和其他第三方报销政策和做法的变化或实施；
•不利的法律、行政、地缘政治事件、监管或立法发展；或
•我们在患者、医疗保健提供者和其他人中保持良好声誉的能力，这可能会受到我们的定价和报销决定的影响。
LEQEMBI在美国和某些国际市场处于商业发布的早期阶段，SKYCLARYS在美国和某些欧洲市场处于商业发布的早期阶段。除了与新产品发布相关的风险以及这些风险因素中描述的其他因素外，百健和卫材成功商业化LEQEMBI的能力以及我们成功商业化SKYCLARYS的能力可能会受到不利影响，原因是：
•卫材获得和维持LEQEMBI足够报销的能力；
•卫材和百健营销LEQEMBI的商业策略的有效性；
•诸如参与注册表以及对LEQEMBI使用成像或其他诊断等要求；
•我们在其他市场获得批准的能力；
•批准其他具有相同或相似适应症的新产品；
•卫材和百健在患者、医疗保健提供者和其他阿尔茨海默氏病界人士中保持良好声誉的能力，这可能会受到卫材和/或第三方做出的与LEQEMBI相关的定价和报销决定的影响；
•Biogen为SKYCLARYS获得和维持足够报销的能力；以及
•百健营销SKYCLARYS的商业策略的有效性。
我们的长期成功取决于新产品的成功开发以及现有产品的额外适应症。
我们的长期成功将取决于通过我们的研发活动或我们向第三方的许可或收购成功开发新产品，以及我们现有产品的其他迹象。
产品开发非常昂贵，涉及高度的不确定性和风险，可能不会成功。只有少数的研究和开发计划可以实现产品的商业化。很难预测新治疗方法的成功以及产品开发的时间和成本
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的疾病。开发治疗疾病的新方法，包括以反义寡核苷酸平台和基因疗法为基础的新模式的开发工作，可能会带来额外的挑战和风险，包括获得开发此类疗法经验有限的监管机构的批准。例如，我们目前正在欧洲寻求LEQEMBI的批准，在美国寻求LEQEMBI皮下配方的批准，任何延迟或挑战都可能影响我们实现LEQEMBI预期收益的能力。
临床试验数据有不同的解释，即使我们认为数据足以支持研究疗法的安全性、有效性和/或批准，监管机构也可能不同意，可能需要更多数据，限制批准范围或完全拒绝批准。此外，一个监管机构批准候选产品并不意味着其他监管机构也将批准该候选产品。
临床前工作或早期临床试验的成功并不能确保后期或更大规模的临床试验取得成功。临床试验可能表明，我们的候选产品缺乏疗效，有害的副作用，导致意想不到的不良事件或引发其他可能显著降低或延迟监管部门批准的可能性的问题。这可能会导致计划终止、对使用有严格限制和在批准的标签上发出安全警告、治疗模式中出现不良位置或候选产品的商业潜力显著降低。
即使我们能够成功开发新产品或适应症，我们也可能会做出战略决策，停止候选产品或适应症的开发，例如，我们认为商业化相对于护理标准会比较困难，或者我们优先考虑研发中的其他机会。
新产品或有其他适应症的产品的销售可能不符合投资者的预期。
如果我们不能有效竞争，我们的业务和市场地位就会受到影响。
生物制药行业和我们经营的市场竞争激烈。我们在产品的营销和销售、新产品和工艺的开发、具有商业潜力的新产品的权利的收购以及人员的招聘和留用方面展开竞争。我们与生物技术和制药公司竞争，这些公司在市场和产品管道中拥有更多的产品，财务、营销、研发和其他资源以及其他技术或竞争优势。
我们的产品继续面临日益激烈的竞争，因为引入了新的原创疗法、仿制药、前药和生物仿制药，以及根据缩短的监管途径获得批准的产品。其中一些产品的销售价格可能比我们的品牌产品低得多。此类产品以及其他价格较低的竞争产品的推出已经减少，而且将来可能会大大降低我们能够为产品收取的价格和销售的产品数量，这将对我们的收入产生负面影响。例如，由于2020年有多个TECFIDERA仿制药进入美国市场，对TECFIDERA的需求和价格大幅下降。此外，在某些市场，当我们产品的仿制药或生物仿制药商业化时，它可能会自动取代我们的产品，并在短时间内显著减少我们的收入。
由于多种因素，我们的竞争、维持和发展业务的能力也可能受到不利影响，包括：
•推出其他产品，包括可能更有效、更安全、更便宜或更便捷的替代产品，包括我们自己的产品和合作者的产品；
•医生在标签外使用适用于其他疾病的疗法来治疗患者；
•患者动态，包括患者群体的规模以及我们识别、吸引和留住新患者和现有患者接受我们的疗法的能力；
•如果没有关于此类产品的疗效和安全性的额外数据，医生不愿开处方，患者也不愿使用我们的产品；
•由于标签变更、定价和报销决定或使用我们的产品或仿制药或我们产品的仿制药或生物仿制药治疗的患者可能发生的不良经历或事件，医生和患者对我们的任何产品、我们产品的仿制药或生物仿制药或与我们的产品同类的任何其他产品的信心受到损害，或者我们的销售和声誉受到损害；
•与关键市场的竞争对手相比，我们的产品无法获得和维持适当的定价和足够的报销；或
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•我们获得和维护我们产品的专利、数据或市场排他性的能力。
如果我们未能成功执行或实现战略和增长计划的预期收益，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的战略和增长计划的成功执行可能取决于内部开发项目、商业计划和外部机会，其中可能包括产品、技术、公司的收购和许可，建立战略联盟和合作或我们的Fit for Growth计划，以及我们执行先前宣布的计划的能力，例如探索生物仿制药业务的战略选择。
尽管我们认为我们有许多有前途的计划正在筹划中，但内部开发项目的进展失败或延迟或商业计划在执行方面遇到困难，可能会影响我们当前和未来的增长，从而进一步依赖外部发展机会来实现增长。
支持我们现有产品和潜在新产品的进一步开发将需要大量的资本支出和管理资源，包括对研发、销售和营销、制造能力和其他业务领域的投资。在监管部门批准之前，我们已经并将继续为潜在的新产品进行大量运营和资本支出，但无法保证此类投资会得到收回，这可能会对我们的财务状况、业务和运营产生不利影响。
高质量、价值合理的外部产品开发的可用性有限，收购这些产品的机会竞争非常激烈。因此，我们不确定是否能够确定合适的收购候选人，或者如果确定了合适的候选人，我们是否能够就进行任何此类收购达成协议。
我们可能由于多种原因而无法启动或完成交易，包括未能获得监管或其他批准以及争议或诉讼。此外，我们可能无法实现交易所预期的全部战略和财务收益，或者收益可能会延迟或根本无法实现。在已完成的交易中，我们还可能面临在完成前未考虑的额外成本或负债。
在执行交易、整合收购的资产或业务或实现预期的协同效应方面的任何失败都可能导致增长放缓、成本高于预期、资产减值费用记录和其他可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响的行动。例如，我们最近收购了Reata，并且正在将Reata整合到我们的公司。我们收购Reata的最终成功以及我们从收购中实现预期收益的能力，包括SKYCLARYS产品和预期的协同效应，除其他外，取决于我们在整合Biogen和Reata业务方面的有效性。
我们面临与Fit for Growth计划相关的风险，这些风险可能会损害我们实现预期节省和运营效率的能力，或者可能损害我们的业务。这些风险包括延迟实施成本优化措施、员工能力损失、离职费用高于预期、诉讼以及未能实现财务和运营目标。此外，我们的 “Fit for Growth” 计划带来的预期成本节省和其他收益的计算取决于许多估计和假设。这些估计和假设受重大的业务、经济、竞争和其他不确定性和突发事件的影响，其中许多不确定性和突发事件是我们无法控制的。如果这些估计和假设不正确，或者如果我们遇到延误或不可预见的事件，我们的业务和财务业绩可能会受到不利影响。
我们产品的销售在很大程度上取决于第三方付款人的充足保障、定价和报销，而第三方付款人承受着来自政治、社会、竞争和其他来源的越来越大的压力。我们无法获得和维持足够的保险，或者定价或报销的降低，可能会对我们的业务、声誉、收入和经营业绩产生不利影响。
我们产品的销售在很大程度上取决于第三方付款人的充足保险、定价和报销。新药品获得批准后，政府和私人对该产品的补偿、其治疗疾病的诊断以及管理该产品的费用可能尚不确定，该产品的定价和报销金额也可能不确定。
我们产品的定价和报销可能会受到多种因素的不利影响，包括：
•联邦、州或外国政府法规或私人第三方付款人补偿政策的变更和实施；
•雇主对私人健康保险计划施加压力，以降低成本；
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•巩固和增强付款人的自信心，他们寻求价格折扣或回扣，因为他们将我们的产品纳入他们的处方表，在某些情况下，对特定药品的准入或承保范围或根据感知价值确定的定价施加限制；
•我们获得产品补偿的能力或我们获得与竞争产品相当的补偿的能力；以及
•我们基于价值的合同计划，根据该计划，我们的目标是通过使价格与患者预后保持一致，或者调整因任何原因（包括疗效或耐受性问题）停止治疗的患者的价格，将产品的定价与其临床价值挂钩。
我们为产品设定价格的能力因国家而异，因此，我们的产品的价格也存在很大差异。政府可以使用各种成本控制措施来控制产品成本，包括降价、强制性回扣、基于价值的定价和参考定价（即参考其他国家的价格并使用这些参考价格来设定价格）。在我们的产品开处方的市场中，药品价格受到严格审查；例如，IRA有某些与药品定价相关的条款。我们预计，在全球范围内，药品定价和其他医疗保健成本将继续受到巨大的政治和社会压力的影响。某些国家/地区参照销售我们产品的其他国家的价格来设定价格。我们无法在特定国家获得和维持足够的价格不仅会限制我们在该国家/地区的产品收入，还可能对我们在现有和潜在的新市场上确保可接受价格的能力产生不利影响，这可能会限制市场增长并导致收入减少。这可能会为第三方跨境贸易创造机会，或影响我们出售或不出售产品的决定，从而对我们的地域扩张计划和收入产生不利影响。此外，在某些司法管辖区，政府卫生机构可能会追溯和/或有前瞻性地调整我们产品的报销率。政府对我们产品的补偿，包括任何补偿的时机，也可能受到预算或政治限制的影响，尤其是在充满挑战的经济环境中。政府机构通常不制定自己的预算，因此对可以花费的金额的控制有限。此外，这些机构还承受着政治压力，这可能会决定它们花钱的方式。无法保证经济、预算或政治问题不会恶化并对我们产品的销售或报销产生不利影响。
来自当前和未来竞争对手的竞争可能会对我们维持定价和市场份额的能力产生负面影响。由于潜在的降价和销量的减少，竞争对手销售的新产品可能会导致我们的收入减少。此外，推出我们的产品、后续产品、前药或根据缩短监管途径批准的产品的仿制药或生物仿制药可能会大大降低我们能够为产品收取的价格和销售的产品数量。
许多付款人继续采用福利计划的变更，将大部分处方费用转移给患者，包括更有限的福利计划设计、更高的患者自付额或共同保险义务以及限制患者使用商业制造商共付补助计划（包括通过共付累积金调整或最大化计划）。健康保险行业的重大整合导致一些大型保险公司和药房福利管理公司在与药品制造商的定价和使用谈判中施加了更大的压力，显著增加了制造商所需的折扣和回扣，限制了患者的准入和使用。保险公司、药房福利经理和其他付款人之间的进一步整合将增加这些实体相对于我们和其他药品制造商的谈判杠杆作用。上述额外折扣、折扣、承保范围或计划变更、限制或排除可能会对我们受影响产品的销售产生重大不利影响。
我们未能为我们的产品获得或维持足够的保险、定价或补偿，可能会对我们的业务、声誉、收入和经营业绩产生不利影响。
我们依靠与合作者和其他第三方的关系来获得收入，以及某些超出我们完全控制范围的产品和候选产品的开发、监管批准、商业化和营销。
我们依靠多种合作关系和其他第三方关系来获得收入，并对我们的某些产品和候选产品进行开发、监管批准、商业化和营销。我们还将与我们的产品和候选产品相关的监管事务和临床开发的某些方面外包给第三方。对第三方的依赖使我们面临许多风险，包括：
•我们可能无法控制我们的合作者或第三方为我们的计划、产品或候选产品投入的资源，这可能会影响我们实现发展目标或里程碑的能力；
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•协议中可能会出现争议，包括与里程碑的实现和支付、开发或商业成本的支付、所开发技术权利的所有权有关的争议，如果合作者或第三方不履约，基础协议可能无法为我们提供重要保护，或者可能无法有效执行；
•我们的合作者或第三方的利益可能并不总是与我们的利益一致，此类各方不得以与我们的相同方式或相同程度寻求监管部门的批准或推销产品，这可能会对我们的收入产生不利影响，或者可能采取可能对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响的税收策略；
•第三方关系要求各方合作，不进行有效合作可能会对共同控制下的候选产品的销售或临床开发或监管部门的批准产生不利影响，可能导致候选产品的研究、开发或商业化终止，或可能导致诉讼或仲裁；
•我们的合作者或第三方未能遵守适用法律，包括税法、监管要求和/或适用的合同义务，或未能履行保护和执行我们产品所依据的任何知识产权的责任，都可能对我们的收入或声誉产生不利影响，并使我们卷入可能的法律诉讼；以及
•我们的合作者或第三方的任何不当行为或行为都可能使我们受到民事或刑事调查以及金钱和禁令处罚，需要管理层的关注，影响我们财务报告的准确性和时机，和/或对我们的业务能力、经营业绩和声誉产生不利影响。
鉴于这些风险，我们当前和未来的合作努力能否成功存在相当大的不确定性。如果这些努力失败，我们的产品开发或新产品的商业化可能会延迟，产品收入可能会下降和/或我们可能无法实现这些安排的预期收益。
我们的经营业绩可能会受到当前和未来潜在的医疗改革的不利影响。
在美国，联邦和州议会、卫生机构和第三方付款人继续专注于控制医疗保健成本。立法和监管提案、改革医疗保险计划（包括IRA中包含的计划）的法规以及来自社会来源的越来越大的压力可能会严重影响我们的产品的处方、购买和报销方式。例如，PPACA的规定导致政府和私人保险公司支付医疗保健的方式发生了变化，包括增加制造商在医疗补助药品退税计划下应得的折扣、某些品牌处方药制造商的年费和税收、要求制造商参与医疗保险D部分下某些门诊药品的折扣计划，以及扩大根据公共卫生服务第340B条有资格获得折扣的医院数量法案。这些变化已经并将继续对我们的业务产生重大影响。
由于努力废除、实质性修改或宣布PPACA的部分或全部条款无效，我们可能会面临不确定性。无法保证目前颁布或将来修订的PPACA不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法或行政变化将如何影响我们的业务。
公众非常关注处方药的成本，我们预计药品定价和其他医疗保健费用将继续受到全球巨大的政治和社会压力的影响。此外，已经有解决处方药定价的立法提案（包括****的内容），预计将继续如此。其中一些提案可能会对我们的业务产生重大影响，包括2020年9月发布的行政命令，该命令旨在测试B部分和D部分药物的 “最惠国待遇” 模式，该模型将报销率与国际药品定价指标挂钩。这些行动以及PPACA和医疗保健法未来的不确定性可能会给药品定价带来下行压力，并增加我们的监管负担和运营成本。
州预算也面临巨大的经济压力，这可能导致各州越来越多地寻求通过限制药品覆盖范围或付款的机制来节省预算。近年来，一些州考虑了控制药品价格的立法和投票举措，包括允许从美国以外低成本司法管辖区进口药品的法律以及旨在对州药品购买实施价格控制的法律。州医疗补助计划要求制造商支付补充折扣，并要求未支付补充回扣的任何药物的使用事先获得州计划的授权。政府减少医疗补助开支的努力可能会导致医疗补助计划更多地使用管理式医疗组织。这可能会导致管理式医疗组织影响处方
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为更大一部分人口做出的决定，以及对我们产品的价格和报销的相应限制。
在欧盟和其他一些国际市场，政府以低成本向消费者提供医疗保健，并监管药品价格、患者资格或报销水平，以控制政府资助的医疗保健系统的成本。许多国家已经宣布或实施了措施，将来可能会实施新的或额外的措施，以降低医疗保健成本，从而限制政府的总体支出水平。这些措施因国家而异，可能包括患者准入限制、暂停价格上涨、预期和可能的追溯性降价和其他补偿、增加强制性折扣或回扣、恢复过去的价格上涨以及增加从低成本国家进口药品。这些措施对我们的收入产生了负面影响，并可能在未来继续对我们的收入和经营业绩产生不利影响。
我们在生物仿制药商业化方面的成功受制于生物仿制药的开发、制造和商业化所固有的风险和不确定性。如果我们在此类活动中不成功，我们的业务可能会受到不利影响。
生物仿制药产品的开发、制造和商业化需要专业的专业知识，而且成本很高，而且需要接受复杂的监管。我们在生物仿制药商业化方面的成功面临许多风险，包括：
•对第三方的依赖。我们在某种程度上依赖合作伙伴和其他第三方的努力，我们在生物仿制药产品的开发和制造方面对他们的控制权有限或根本没有。例如，最近宣布的第三方可能收购合同开发和制造组织可能会影响其运营、战略或财务风险。如果这些第三方未能成功经营或减少其第三方制造产量，我们的生物仿制药产品开发或生物仿制药产品的商业化可能会延迟，生物仿制药产品的收入可能会下降和/或我们可能无法实现这些安排的预期收益；
•监管合规。由于某些司法管辖区生物仿制药产品的监管和商业路径不断变化且不确定，生物仿制药产品可能面临监管障碍或延误；
•提供充足供应的能力。生物仿制药的制造很复杂。如果我们遇到任何制造或供应链困难，我们可能无法满足需求。我们依赖第三方来制造我们的生物仿制药产品，该第三方可能无法及时和具有成本效益的方式或不遵守适用的法规履行其义务，也可能无法或不愿提高与我们现有或未来生物仿制药产品的需求相称的产能；
•知识产权和监管挑战。生物仿制药产品可能面临广泛的知识产权许可和侵权诉讼、禁令或监管挑战，这可能会阻止产品的商业上市或将其推迟多年，或者导致金钱损失、罚款或其他民事制裁并损害我们的声誉；
•未能获得市场和患者的认可。如果患者、医生和/或付款人不接受生物仿制药产品作为比现有疗法更具竞争力的价格或其他好处的安全有效产品，生物仿制药产品的市场成功将受到不利影响；以及
•竞争挑战。生物仿制药产品面临激烈的竞争，包括来自创新者产品和其他公司提供的生物仿制药产品的竞争，这些产品可能会获得更大的认可或更优惠的报销。当地招标程序可能会限制生物仿制药产品在某些司法管辖区的销售和销售。司法管辖区的竞争对手数量、批准时机以及及时和具有成本效益地成功销售生物仿制药产品的能力是可能影响我们在该业务领域取得成功的其他因素。探索与生物仿制药业务相关的战略选择的决定可能会对我们与生物仿制药业务相关的业务产生不利影响。
与知识产权相关的风险
如果我们无法获得和维持对数据、知识产权和其他所有权的充分保护，我们的业务可能会受到损害。
我们的成功，包括我们的长期生存能力和增长，在一定程度上取决于我们获得和捍卫专利和其他知识产权的能力，包括某些监管形式的排他性，这些权利对我们的产品和候选产品的商业化至关重要。美国和其他重要市场的专利保护和/或监管排他性仍不确定，部分取决于这些国家的专利局、法院、行政机构和立法者的决定。我们可能无法获得、捍卫或保留专利及其他
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知识产权，包括某些监管形式的排他性或我们获得的保护，可能不足以保护我们在开展业务的所有国家的商业利益，这可能会对我们造成财务、商业或声誉损害，或可能导致我们的股价下跌或波动。此外，此类诉讼的和解通常会缩短排他性和其他保护期限，从而减少受影响产品的收入。
在包括美国在内的许多市场中，制造商可能被允许依赖创新者产品的安全性和有效性数据，并且在不再具有专利或监管排他性之后，制造商无需在上市竞争版本的产品之前进行临床试验。在这种情况下，制造商收取的价格通常要低得多，公司收入的很大一部分可能会在短时间内减少。此外，仿制药和生物仿制药制造商可以选择在我们的专利或其他知识产权保护到期之前推出或尝试推出其产品。
此外，我们的产品可能被认定侵犯了第三方持有的专利或其他知识产权。为了确定第三方声称的与我们的产品的制造、使用或销售相关的某些专利权的有效性、范围或不侵权，法律诉讼、行政质疑或其他类型的诉讼是必要的。可能还需要法律诉讼来确定我们与第三方签订的知识产权许可协议期间和之后要求的权利、义务和付款。此类诉讼是不可预测的，而且往往旷日持久，费用昂贵。此类诉讼的负面结果可能会阻碍或阻止我们制造和销售我们的产品，要求我们为侵权产品或技术寻求许可，或者导致我们评估的重大金钱损失可能超过我们财务报表中应计的金额（如果有）。未能获得侵权产品或技术的必要许可可能会阻止我们制造或销售我们的产品。此外，我们能够获得的任何许可证下的付款都可能减少我们从所涵盖的产品和服务中获得的利润。这些情况中的任何一种都可能对我们造成财务、商业或声誉损害，或者可能导致我们的股价下跌或波动。
与我们的产品和候选产品的开发、临床测试和监管相关的风险
成功的临床前工作或早期临床试验并不能确保产品的后期试验、监管批准或商业可行性取得成功。
临床试验的阳性结果可能无法在后续或确认性试验中复制。此外，临床前工作或早期临床试验的成功并不能确保后期或更大规模的临床试验取得成功或获得监管部门的批准。即使后期临床试验成功，监管机构也可能推迟或拒绝批准我们的候选产品。监管机构可能不同意我们对数据的看法，要求进行更多研究，不同意我们的试验设计或终点，或者不批准足够的报销。监管机构也可能无法批准用于制造候选产品的设施或工艺、我们的剂量或交付方法或配套设备。监管机构可能会授予比预期更严格的上市许可，包括将适应症限制在狭窄的患者群体内，以及实施安全监测、教育要求，要求进行确认性试验、风险评估和缓解策略。任何此类事件的发生都可能导致巨额成本和支出，对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响和/或导致我们的股价下跌或经历一段时间的波动。
临床试验和生物制药产品的开发是一个漫长而复杂的过程。如果我们未能充分管理我们的临床活动，我们的临床试验或潜在的监管批准可能会被推迟或拒绝。
进行临床试验是一个复杂、耗时且昂贵的过程。我们及时完成临床试验的能力取决于许多关键因素，包括方案设计、监管和机构审查委员会的批准、患者入组率以及对当前良好临床实践的遵守情况。如果我们或我们的第三方临床试验提供商或第三方 CRO 未能成功开展这些临床活动，我们的临床试验或候选产品的潜在监管批准可能会被推迟或拒绝。
我们已经开设了临床试验场所，并在我们经验有限的许多国家招收患者。在大多数情况下，我们使用第三方的服务来开展我们的临床试验相关活动，并依靠第三方准确报告其结果。我们依赖第三方开展这些活动可能会影响我们控制临床试验时间、进行、费用和质量的能力。一个CRO负责我们与临床试验相关的大部分活动和报告，如果此类CRO表现不佳，我们的许多试验可能会受到影响，包括对我们与此类试验相关的费用产生不利影响。我们可能需要更换我们的CRO，这可能会导致受影响的试验延迟，或者以其他方式对我们获得监管部门批准和将候选产品商业化的努力产生不利影响。
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我们产品的不良安全事件或使用限制和安全警告可能会对我们的业务、产品销售和股票价格产生负面影响。
涉及我们销售的产品、我们销售产品的仿制药或生物仿制药版本或与我们的产品同类产品的不良安全事件可能会对我们的业务产生负面影响。发现我们的产品存在安全问题可能会造成产品责任，并可能导致额外的监管审查和要求，包括额外的标签或安全监测、将产品撤出市场和/或处以罚款或刑事处罚。不良安全事件还可能损害医生、患者和/或投资者对我们产品和声誉的信心。所有这些都可能对我们的经营业绩造成不利影响。
监管机构正在通过定期安全更新报告、患者登记和其他报告要求直接向公众提供更多的独立安全信息。举报涉及我们的产品或与我们的类似产品的不良安全事件以及有关此类事件的公开传闻可能会增加对我们的索赔，也可能导致我们的产品销售下降或我们的股价经历一段波动期。
我们的产品标签中可能需要包含使用限制或安全警告，可能会显著减少这些产品的预期收入，并需要大量的开支和管理时间。
与我们的运营相关的风险
我们的信息系统的故障或泄露可能会使我们承担责任或中断我们的业务运营。
我们越来越依赖信息系统和数据来运营我们的业务。运营方式的变化导致我们修改了业务惯例，从而加剧了这种依赖性，包括改变了要求我们在美国和其他主要市场的大多数办公室员工在办公室工作的要求，现在我们的许多员工在混合或全远程职位上工作。因此，我们越来越依赖我们的信息系统来运营我们的业务，我们有效管理业务的能力取决于我们的信息系统和数据的安全性、可靠性和充足性，其中包括使用云技术，包括软件即服务（SaaS）、平台即服务（PaaS）和基础设施即服务（IaaS）。故障、入侵、腐败、破坏和/或漏洞，其影响可能包括但不限于我们的信息系统或业务合作伙伴的信息系统的容量、可靠性或安全性，包括我们的云技术，和/或未经授权访问我们的数据和信息，可能会使我们承担重大责任，对我们的业务运营产生负面影响，和/或需要更换技术和/或支付大量赎金。我们的信息系统，包括我们的云技术，继续增加其数量和复杂性，从而增加了我们在发生故障、恶意入侵和随机攻击时的脆弱性。数据隐私或安全漏洞还构成风险，即属于我们、患者、客户或其他业务合作伙伴的敏感数据，包括知识产权、商业秘密或个人信息，可能会暴露给未经授权的人员或公众。
网络安全威胁和事件的频率、复杂性和强度都在增加，并且越来越难以发现，尤其是当它们影响供应商、客户或供应商以及我们供应链中的其他公司时。网络安全威胁和事件通常由积极主动、资源充足、技术熟练和执着的行为者实施，包括民族国家、有组织犯罪集团、“黑客活动家”，可能包括或以出于粗心或恶意意图行事的员工或承包商为目标。威胁格局的最新发展包括人工智能和机器学习的使用，以及网络勒索攻击数量的增加，金融赎金需求量增加，勒索软件技术和方法的复杂性和多样性不断增加。地缘政治的不稳定，包括与俄罗斯入侵乌克兰或中东冲突有关的不稳定，可能会增加网络安全威胁的风险。网络安全威胁或事件可能包括部署有害恶意软件和键盘记录器、勒索软件、拒绝服务攻击、恶意网站、使用社会工程和其他手段影响我们信息系统和数据的机密性、完整性和可用性。网络安全威胁和事件还包括制造、硬件或软件供应链攻击，这可能导致为合同制造生产的产品或产品的生产延迟，或导致数据隐私或安全漏洞。我们的主要业务合作伙伴面临类似的风险，其系统的任何安全漏洞都可能对我们的安全状况产生不利影响。此外，我们越来越多地使用云技术加剧了这些风险和其他运营风险，云或其他技术服务提供商未能充分保护其系统和防止网络攻击都可能干扰我们的运营，并导致机密或专有信息被盗用、损坏或丢失。
尽管我们继续建立和改善我们的系统和基础设施，包括我们的业务连续性计划，但无法保证我们的努力能够防止系统中的网络安全威胁或事件以及任何此类事件
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事件可能会对我们的业务和运营产生重大不利影响和/或导致关键或敏感信息丢失，这可能导致我们遭受重大的财务、法律、运营或声誉损害，失去竞争优势或消费者信心丧失。我们的责任保险的类型或金额可能不足以承保与安全漏洞、网络攻击和其他相关漏洞相关的索赔。
随着全球监管机构考虑新规定，法规不断变化。例如，美国证券交易委员会通过了有关上市公司网络安全风险管理、战略、治理和事件报告的额外披露规则。欧洲和世界各地正在考虑的这些新法规或其他法规可能会影响我们的运营方式。
监管机构正在实施新的数据隐私和安全要求，包括对侵犯隐私的行为处以新的和更高的罚款。例如，欧盟的《通用数据保护条例》制定了有关个人数据处理的法规，并规定了执法权限，并对违规行为处以巨额处罚。新的美国数据隐私和安全法，例如CCPA以及可能通过的其他法律，同样引入了有关个人信息的要求，不遵守CCPA可能会导致通过私人诉讼（如果发生某些数据泄露则受法定损害赔偿）和执法承担责任。不遵守这些现行和未来的法律、政策、行业标准或法律义务或任何导致未经授权访问、获取、发布或转移个人信息的安全事件，都可能导致政府采取执法行动、诉讼、罚款和处罚或负面宣传，并可能导致我们的客户对我们失去信任，这可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
制造问题可能会大大增加我们的成本，限制我们的产品供应和/或减少我们的收入。
我们产品的制造过程复杂，受到严格监管，并面临许多风险，包括：
•依赖第三方和单一来源提供商的风险。我们在产品和候选产品的制造过程的许多方面都依赖第三方供应商和制造商。在某些情况下，由于我们的产品制造方式独特，我们依赖原材料和制造用品的单一来源供应商。这些第三方是独立实体，受其自身独特的运营、战略和财务风险的影响，这些风险超出了我们的控制范围。例如，最近宣布的第三方可能收购合同开发和制造组织可能会影响其运营、战略或财务风险。这些第三方可能无法及时、经济高效地履行其义务或不遵守适用的法规，他们可能无法或不愿增加与我们现有或未来产品的需求相称的产能。由于服务的专业性质以及供应商或制造方法的任何重大变更都需要获得监管部门的批准，因此寻找替代提供商可能需要花费大量时间，并且需要花费大量费用。我们无法确定我们能否与替代提供商达成协议，也无法确定美国食品和药物管理局或其他监管机构是否会批准我们使用此类替代品。
•全球大宗供应风险。 我们依靠我们的制造设施为我们的大分子产品和候选产品生产药物物质。这些产品和候选产品的全球批量供应取决于这些设施的不间断和高效运营，这些设施可能会受到设备故障、劳动力或原材料短缺、地缘政治不稳定、公共卫生疫情、自然灾害、停电、网络攻击和许多其他因素的不利影响。
•与遵守当前 GMP (cGMP) 相关的风险。我们和我们的第三方提供商通常必须遵守cGMP和其他严格要求，并接受FDA和其他监管机构的检查以确认合规性。由于我们或第三方的设施或运营未能获得监管部门批准或通过任何监管机构检查，在产品的制造、灌装、包装或储存过程中出现的任何延迟、中断或其他问题都可能严重损害我们开发和商业化产品的能力。严重违规行为还可能导致处以罚款或其他民事或刑事制裁，并损害我们的声誉。
•产品损失的风险。我们产品的制造过程极易受到污染、氧化、设备故障、设备安装或操作不当或供应商或操作员错误导致的产品损失。即使与正常制造流程略有偏差，也可能导致产量降低、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的产品或制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，我们可能需要长时间关闭生产设施，以调查和修复污染物。
任何影响我们的制造业务或第三方供应商和制造商运营的不利事态发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回或其他产品商业供应中断。
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此外，地缘政治事件、全球健康疫情、天气事件、劳动力或原材料短缺以及其他供应链中断等因素可能会导致我们的产品制造困难和延迟，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响或导致产品短缺。对于不符合规格、采取昂贵的补救措施或寻求更昂贵的制造替代方案的产品，我们可能还必须注销库存，并承担其他费用和开支。这些发展可能会增加我们的制造成本，导致我们在患者和医生转向竞争疗法时失去收入或市场份额，降低我们的盈利能力或损害我们的声誉。
此外，尽管我们制定了业务连续性计划，以减少制造中断或延误的可能性并降低破坏性事件的严重程度，但无法保证这些计划是充分的，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响。
管理、人事和其他组织变动可能会干扰我们的运营，我们可能难以为管理层和其他可能离开公司的人员及时吸引和留住合格的替代人员。
管理层、其他人员和总体留存率的变动可能会干扰我们的业务，任何此类干扰都可能对我们的运营、计划、增长、财务状况或经营业绩产生不利影响。管理层的新成员可能对我们的业务计划和机会有不同的看法，这可能会导致我们专注于新的机会，或者减少或改变对现有计划的重点。
我们的成功取决于我们在竞争激烈的环境中吸引和留住合格的管理人员和其他人员的能力。对合格人才的需求量很大，我们可能会花费大量成本来吸引或留住他们。我们在吸引和留住人才方面可能面临困难，原因有很多，包括管理层变动、与收购Reata相关的整合、一项或多个上市项目、临床前项目或临床项目表现不佳或停止、竞争对手的招聘或整个劳动力市场的变化。此外，我们的组织结构或灵活工作安排的变化可能会影响员工的生产力和士气，以及我们吸引、留住和激励员工的能力。我们无法确保我们能够雇用或留住运营所需的人员，也无法确保任何人员的流失不会对我们的财务状况和经营业绩产生重大影响。
如果我们未能遵守影响医疗保健行业的广泛法律和监管要求，我们可能会面临更高的成本、罚款和业务损失。
我们的活动以及我们的合作者、分销商和其他第三方提供商的活动受到美国和外国司法管辖区的广泛政府监管和监督，并可能发生变化和不断变化的解释，这可能要求我们承担与合规相关的巨额成本或改变我们的一项或多项业务惯例。FDA和类似的外国机构直接监管我们的许多最关键的业务活动，包括临床前和临床研究、产品制造、广告和促销、产品分销、不良事件报告、产品风险管理以及我们对良好实践质量指导方针和法规的遵守情况。我们与开处方或购买我们产品的医生和其他医疗保健提供者的互动也受法律和政府法规的约束，这些法律和政府法规旨在防止产品销售和使用中的欺诈和滥用行为，并对医疗保健公司的营销行为施加重大限制。医疗保健公司与医疗保健提供者的关系正面临更严格的审查，并成为指控违反法律和政府法规的诉讼和调查的目标，包括声称提交了错误的定价信息、不允许的药品标签外促销、旨在影响医疗保健业务转介的付款、提交虚假的政府补偿申请、违反反垄断或与环境问题有关的违规行为的索赔。还加强了对公司赞助的患者援助计划的审查，包括检测、保险费和自付援助计划以及对提供此类援助的第三方慈善机构的捐款。美国政府对我们向提供患者援助的第三方慈善机构的部分捐款提出了质疑。如果我们或我们的供应商或捐款接受者被发现在这些或其他患者援助计划的运作中未能遵守相关法律、法规或政府指导，我们可能会被处以巨额罚款或处罚。随着我们继续扩大全球业务并进入具有不同患者群体的新治疗领域，与遵守法律法规相关的风险可能会增加，这些领域的产品分销方式、营销计划或患者援助计划可能与我们目前使用或支持的计划不同。
管理医疗保健行业的条件和法规可能会发生变化，可能具有追溯效力，包括：
•新的法律、法规或司法决定，或对现行法律、法规或司法裁决的新解释，这些法律法规或司法裁决涉及医疗保健的可用性、定价或营销惯例、就业合规性
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做法、交付方式、医疗保健产品和服务的付款、健康信息和数据隐私与安全法律法规的遵守情况、跟踪和报告向医生和教学医院支付的款项和其他价值转移、广泛的反贿赂和反腐败禁令、产品序列化和标签要求以及二手产品收回要求；
•美国食品和药物管理局和外国监管机构批准程序或前景的变化可能会延迟或阻碍新产品的批准，从而导致市场机会的丧失；
•政府关闭或搬迁可能会导致审查和批准过程延迟，从而减缓审查和/或批准新候选药物所需的时间，这可能会对我们的业务产生不利影响；
•提高临床试验结果和质量数据透明度的要求，例如EMA的临床透明度政策，这可能会影响我们保护批准申请中包含的商业秘密和竞争敏感信息的能力，也可能会被误解导致声誉损害、误解或法律诉讼，从而损害我们的业务；以及
•美国食品和药物管理局和外国法规的变化可能需要额外的安全监测、标签变更、产品分销或使用限制或其他措施，这些变化可能会增加我们的经商成本，对批准产品的未来允许用途产生不利影响，或以其他方式对我们产品的市场产生不利影响。
违反政府监管的行为可能会受到刑事和民事制裁的处罚，包括罚款和民事罚款，禁止他们参与包括医疗保险和医疗补助在内的政府计划，以及对监督我们业务的高管。如果发现我们错误地计算了向政府提交的定价信息，我们也可能被要求偿还从政府付款人那里收到的款项或支付额外的回扣和利息。此外，法律诉讼和调查本质上是不可预测的，有时会出现大规模的判决或和解。尽管我们认为我们有适当的合规控制措施、政策和程序来遵守我们运营所在司法管辖区的法律或法规，但我们的员工、代理商、分销商、合作者或第三方提供商的行为有可能违反此类法律或法规。无论我们是否遵守了法律，与涉嫌非法行为有关的调查或诉讼都可能增加我们的开支，损害我们的声誉，转移管理时间和注意力，并对我们的业务产生不利影响。
我们的销售和运营面临在国际上开展业务的风险。
我们正在增加在国际市场的影响力，这使我们面临许多风险，这些风险可能会对我们的业务和收入产生不利影响。无法保证我们在国际市场扩大销售的努力和战略会取得成功。新兴市场国家可能特别容易受到全球和地方政治、法律、监管和金融不稳定的影响，腐败和欺诈性商业行为的发生率可能更高。除全球临床试验外，某些国家可能需要本地临床试验数据作为药物注册过程的一部分，这可能会延长总体药物开发和注册时间表。我们还可能被要求增加对第三方代理商或分销商的依赖，以及我们以前在新兴市场合作或收购的公司所使用的不熟悉的业务和安排。
我们的销售和运营面临在国际上开展业务的风险，包括：
•公共卫生流行病对全球经济和医疗保健治疗交付的影响；
•不太有利的知识产权或其他适用法律；
•无法及时获得必要的外国监管部门对产品的批准；
•对我们获得和维持产品定价、报销或获得提价的能力的限制和额外压力，包括因政府或监管要求而产生的限制和额外压力；
•由于通货膨胀和供应链中断等因素，商品成本增加；
•在国际上制造或进行临床研究的额外复杂性，包括在中国制造的材料或与中国CRO合作的材料；
•与俄罗斯入侵乌克兰和中东军事冲突有关的地缘政治不稳定相关的临床试验延迟；
•无法在经验有限的国家成功完成后续或确认性临床试验；
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•较长的付款和偿还周期以及应收账款可收性的不确定性;
•外币汇率的波动可能会对我们的收入、净收入和某些投资的价值产生不利影响；
•施加政府管制;
•不同的数据隐私和保护要求；
•遵守外国法律和法规的标准越来越复杂，这些标准可能因国而异，可能与相应的美国法律法规相冲突；
•英国影响深远的反贿赂和反腐败立法，包括2010年《英国反贿赂法》及其他地方，以及根据这些法律进行的调查和起诉的升级；
•遵守复杂的进出口管制法；
•税法的变化；以及
•征收关税或禁运以及其他贸易限制。
此外，我们的国际业务受美国法律的监管。例如，美国《反海外腐败法》禁止美国公司及其代表为获得或保留业务或以其他方式获得优惠待遇或影响以官方身份工作的人向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提议支付、承诺支付或授权支付任何有价物品。在许多国家，我们经常与之互动的医疗保健专业人员可能符合《反海外腐败法》对外国政府官员的定义。不遵守国内或外国法律可能会导致各种不利后果，包括可能延迟批准或拒绝批准产品、召回、扣押或撤出市场批准的产品、我们的产品的供应或供应中断或暂停进出口特权、实施民事或刑事制裁、起诉监督我们国际业务的高管以及损害我们的声誉。我们在美国境外销售产品的能力的任何重大减损都可能对我们的业务和财务业绩产生不利影响。此外，尽管我们认为我们已经制定了适当的合规控制措施、政策和程序来遵守《反海外腐败法》，但我们的员工、代理商、分销商、合作者或第三方提供商的行为有可能违反《反海外腐败法》，我们可能会承担责任。如果发现我们的员工、代理商、分销商、合作者或第三方提供商参与了此类行为，我们可能会受到严厉处罚，并可能承担其他责任，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。
我们建造了一座大型生物制剂制造工厂，并正在建造一座基因疗法制造工厂，这将导致大量投资，但无法保证此类投资能够收回。
为了支持我们未来的增长和药物研发渠道，我们在瑞士索洛图恩建造了一座大型生物制剂制造工厂，从而扩大了我们的大分子生产能力，但无法保证需要额外的产能或收回这笔投资。
尽管索洛图恩工厂已获美国食品药品管理局批准用于LEQEMBI，但无法保证监管机构会批准索洛图恩工厂用于制造其他产品。
此外，我们正在北卡罗来纳州RTP建造一座新的基因疗法制造工厂，但无法保证这项投资会得到充分利用。如果我们无法充分利用这一基因疗法制造工厂，则可能会因产能过剩而产生费用，这将对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。
如果我们无法充分利用我们的制造设施，我们的业务可能会受到损害。产能过剩产生的费用可能会继续发生，并将对我们的财务状况和经营业绩产生负面影响。
第三方非法分销和销售我们产品的假冒或不合格版本或被盗产品，可能会对我们的声誉和业务产生负面影响。
第三方可能会非法分销和销售我们产品的假冒或不合身版本，这些产品不符合我们严格的制造、分销和测试标准。接受假冒或不合格药物的患者可能面临许多危险的健康后果的风险。由于以我们的品牌名义出售假冒或不合格药品，我们的声誉和业务可能会受到损害。库存从仓库、工厂或运输途中被盗，随后通过未经授权的渠道进行不当存储和出售，可能会对患者安全、我们的声誉和业务产生不利影响。
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社交媒体平台和基于人工智能的软件的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。
社交媒体越来越多地被用来宣传我们的产品和我们的疗法旨在治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践不断发展，与此类用途相关的法规并不总是很明确，这会带来不确定性，也存在不遵守适用于我们业务的法规的风险。例如，患者可以使用社交媒体渠道评论产品的有效性或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，我们有可能无法监控和遵守适用的不良事件报告义务，或者由于我们对产品的评论受到限制，面对社交媒体产生的政治和市场压力，我们可能无法捍卫公司或公众的合法利益。还存在不当披露敏感信息或社交媒体上有关我们的负面或不准确的帖子或评论的风险。我们还可能在社交媒体上遇到有关我们的公司、管理层、候选产品或产品的批评。社交媒体的即时性使我们无法实时控制通过社交媒体发布的有关我们的帖子，无论是事实还是观点。负面宣传或社交媒体平台或类似媒体上发布有关我们的负面信息可能会损害我们的声誉，而我们可能无法扭转这种情况。如果发生任何此类事件，或者我们以其他方式未能遵守适用法规，我们可能会承担责任，面临限制性监管行动或对我们的业务造成其他损害。此外，生物制药行业越来越多地使用基于人工智能的软件。使用基于人工智能的软件可能会导致机密专有信息的发布，这可能会影响我们实现知识产权利益的能力。
与持有我们的普通股相关的风险
我们的经营业绩可能会出现重大波动。
我们的季度收入、支出和净收益（亏损）过去曾波动，并且由于这些中描述的风险，将来可能会大幅波动 风险因素以及我们可能收取的费用和开支的时机。我们已经记录或可能需要记录费用，其中包括：
•为简化我们的运营和重新分配资源而进行的重组或其他举措的成本；
•与终止研发计划的决定相关的费用；
•投资、固定资产和长期资产的减值，包括知识产权和开发及其他无形资产；
•质量规格不合格的库存减记、产能过剩的费用、过剩或过时库存的费用以及与产品暂停、到期或召回相关的库存减记费用；
•或有对价或我们的股权投资的公允价值的变化；
•坏账支出和坏账储备的增加；
•诉讼和其他法律或行政诉讼的结果、监管事项和税务事项；
•与收购、资产剥离和其他业务发展活动有关的款项，以及根据许可和合作协议付款；
•未能履行某些合同承诺；以及
•公共卫生流行病对员工、全球经济和医疗保健治疗交付的影响。
由于我们业务的全球性质，我们的收入和某些资产负债也受到外币汇率波动的影响。我们为减轻货币汇率波动的影响所做的努力可能不会成功。因此，我们的报告货币、美元和我们开展业务的其他货币之间的货币波动将影响我们的经营业绩，通常是不可预测的。由于我们可能需要在外币对冲交易中收取的费用的影响，我们的净收入也可能会波动。特别是，提前终止对冲关系可能会使我们产生高于预期的费用。
我们在任何一个时期的经营业绩不一定代表未来时期的预期业绩。
我们在房地产方面的投资可能无法完全实现。
我们拥有或租赁的房地产主要由包含研究实验室、办公空间和制造业务的建筑物组成。我们可能会决定对业务运营的某些方面进行整合或同地办公，或者出售我们的一处或多处房产，其中一些房产可能位于空置率高和房地产价值下降的市场中。如果我们确定我们拥有的任何财产的公允价值为
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低于其账面价值，当某些资产的预期使用寿命因设施预计关闭而缩短时，我们可能无法实现对这些房产的全部投资，并产生巨额减值费用或额外折旧。如果我们决定全部或部分撤出房产，我们可能会产生巨额成本，包括设施关闭费用、员工离职和留用费用、租赁终止费、超过转租收入的租金支出以及租赁权益改善减值和资产加速折旧。这些事件中的任何一个都可能对我们的经营业绩产生不利影响。
我们可能无法以对我们有利的条件进入资本和信贷市场。
我们可能会寻求进入资本和信贷市场的机会，以补充我们的现有资金和运营产生的现金，用于营运资金、资本支出和还本付息要求以及其他业务计划。资本和信贷市场正在经历极端的波动和混乱，这给借款人和投资者带来了不确定性和流动性问题。在不利的市场条件下，我们可能无法以优惠的条件获得资本或信贷市场融资，这可能会大大增加我们的融资成本。国家认可的信用评级机构发布的信用评级的变化也可能对我们的融资成本和证券的市场价格产生不利影响。
我们的债务可能会对我们的业务产生不利影响，并限制我们计划或应对业务变化的能力。
我们的债务，加上我们的重大或有负债，包括里程碑和特许权使用费支付义务，可能会对我们的业务产生重要影响；例如，此类债务可能：
•增加我们对普遍不利的经济和工业条件的脆弱性；
•限制我们进入资本市场的能力，并在未来承担额外债务；
•要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还债务，从而减少我们用于其他目的的现金流，包括业务发展、研发以及兼并和收购；以及
•限制了我们在规划或应对业务和运营行业变化的灵活性，从而使我们与债务较少的竞争对手相比处于不利地位。
我们的投资组合受市场、利息和信用风险的影响，这可能会降低其价值。
我们维持有价证券投资组合，用于现金投资以及投资某些生物技术公司的股权证券。我们投资组合价值的变化可能会对我们的收益产生不利影响。我们的投资价值可能会下降，原因包括利率上升、投资组合中债券和其他证券的评级下调、公司的负面消息、生物技术市场情绪、全球金融市场的不稳定减少了我们投资组合中证券的流动性、投资组合中证券所依据的抵押品价值下降以及其他因素。所有这些事件都可能导致我们记录费用，以降低投资组合的账面价值或以低于收购成本的价格出售投资。尽管我们试图通过分散投资和持续监控投资组合的整体风险状况来降低这些风险，但我们的投资价值仍可能下降。
无法保证我们会继续回购股票，也无法保证我们会以优惠的价格回购股票。
董事会不时批准股票回购计划。股票回购的金额和时间取决于资本可用性，以及我们对股票回购符合股东最大利益的决定，并符合所有相关法律和适用协议。除其他因素外，我们回购股票的能力将取决于我们的现金余额和战略交易的潜在未来资本需求、我们的经营业绩、我们的财务状况以及我们可能认为相关的其他无法控制的因素。此外，最近颁布的IRA包括股票回购的消费税，这将增加股票回购的成本。根据我们的股票回购计划减少或完成回购可能会对我们的股价产生负面影响。如果有的话，我们无法保证我们会以优惠的价格回购股票。
我们的一些合作协议包含控制权变更条款，可能会阻止第三方尝试收购我们。
我们的一些合作协议包括控制权条款的变更，这些条款可能会降低收购方愿意支付的潜在收购价格，或阻止可能被视为有利于股东的收购尝试。控制权变更后，其中一些条款可能会导致里程碑、利润或特许权使用费的减少
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向我们付款或赋予我们的合作合作伙伴终止我们的合作协议、获得运营控制权或强制购买或出售合作标的计划的权利。
一般风险因素
我们的有效税率会波动，我们在税务管辖区承担的债务可能会超过应计金额。
作为一家全球生物制药公司，我们在许多国家、州和其他司法管辖区都要纳税。因此，我们的有效税率来自我们运营所在地的适用税率（包括预扣税）的组合。在编制财务报表时，我们会估算每个此类地方的应纳税额。由于许多因素，我们的有效税率可能与过去的税率或我们当前的预期有所不同，包括各国盈利组合的变化、税务申报的审查和审计结果、对不确定税收状况价值的调整、税务机关或其他有管辖权的机构的解释、税务案件的结果、所得税会计的变化以及税收法律法规的前瞻性或追溯性变化，以及 Reata 集成的影响。
除其他外，我们无法与税务机关达成或维持可接受的安排，以及未来税法的变化等，可能会导致纳税义务超过财务报表中的应计金额。
我们经营所在国家的税务机关和经济集团实施经合组织的 “税基侵蚀和利润转移” 项目中提出或可能即将提出的部分或全部建议，可能会对我们的有效税率产生不利影响。这些举措侧重于全球企业利润征税的权利和全球最低税率的共同国际原则。许多国家已经或正在颁布立法，旨在实施2024年1月1日生效的经合组织全球示范规则。对公司的影响将取决于实施时间、每个国家/地区的Globe相关立法、指导和法规的确切性质以及税务机关对这些立法、指导和法规的前瞻性或回顾性的适用。
我们的业务涉及环境风险，包括合规成本以及污染或伤害风险。
我们的业务和几个战略合作伙伴的业务涉及有害物质、化学品、生物制剂和放射性化合物的控制使用，这使我们受不断变化和变化的规则和解释的约束，这可能要求我们承担与合规相关的巨额成本或改变我们的一项或多项业务惯例。尽管我们认为我们处理和处置此类材料的安全程序符合州、联邦和外国标准，但始终存在意外污染或伤害的风险。如果我们要为事故承担责任，或者如果我们的设施长期关闭，我们可能会承担巨额成本、损失和罚款，这可能会损害我们的业务。我们的产品和候选产品的生产还需要政府机构的许可才能供水和废水排放。如果我们没有获得适当的许可证，包括足够数量的水和废水的许可证，我们可能会产生巨额成本和产量限制，这可能会损害我们的业务。此外，监管机构还通过了新的环境披露规则。例如，美国证券交易委员会、欧盟和加利福尼亚州已经实施了新的气候披露规则，这些规则通常需要额外的披露。此外，其他监管机构正在考虑环境披露规则。这些新规则将共同施加与气候相关风险和排放披露相关的额外披露要求。我们预计将受到这些新法律的约束，这些法律规定了有关温室气体排放和气候相关金融风险的广泛报告义务。这些最近颁布和拟议的法规可能要求我们承担合规和披露成本，并可能需要管理层的大量关注。
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第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
发行人购买股票证券
下表汇总了我们在2024年第一季度根据2020年股票回购计划进行的普通股回购活动：
时期的总数
购买的股票
(#)		平均价格
每股支付
($)		的总数
购买的股票
作为公开的一部分
已宣布的节目
(#)		大概的美元价值
可能还会被购买的股票的份额
我们的节目
（百万美元）
2024 年 1 月— $— — $2,050.0 
2024 年 2 月— $— — $2,050.0 
2024 年 3 月— $— — $2,050.0 
总计(1)
— $— 
(1) 2024年第一季度没有股票回购。
2020 年 10 月，董事会批准了 2020 年股票回购计划，该计划旨在回购高达 50 亿美元的普通股。我们的2020年股票回购计划没有到期日。根据我们的2020年股票回购计划，所有股票回购都将取消。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们的普通股没有回购。截至2024年3月31日，我们的2020年股票回购计划仍有约21亿美元的可用资金。
第 5 项。其他信息
交易安排
有 不订立的购买或出售我们证券的交易安排或 终止由我们的董事或高级管理人员在2024年第一季度完成。
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第 6 项。展品
以下所列证物是作为本10-Q表季度报告的一部分提交或提供的。
展品索引
展览
数字
  展品描述
31.1+  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席执行官进行认证。
31.2+  
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条对首席财务官进行认证。
32.1++  
根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条进行认证。
101++  
Biogen Inc.截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告中的以下材料，格式为ixBRL（在线可扩展业务报告语言）：（i）简明合并收益表，（ii）简明合并综合收益表，（iii）简明合并资产负债表，（iv）简明合并现金流量表，（v）简明合并股权报表以及（vi）简明合并财务报表附注。
104++
本截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告的封面，格式为内联XBRL。


+ 随函提交

++ 随函提供
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目录
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
BIOGEN INC.
/s/ 迈克尔·麦克唐纳
迈克尔·麦克唐纳
首席财务官
（首席财务官）
2024 年 4 月 24 日
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