美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格20-F

(标记一)

☐ 根据1934年证券交易所法第12（b）或12（g）条的注册声明

或

☒根据1934年证券交易法第(Br)13或15(D)节提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

☐根据1934年《证券交易法》第13节或第15(D)节提交的过渡报告

由_至_的过渡期

或

☐空壳公司根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交的报告

需要这份空壳公司报告的事件日期：

委托文件编号：001-41291

美华国际医疗技术有限公司。

(注册人的确切姓名载于其章程)

不适用

(注册人姓名英文译本)

开曼群岛

(法团或组织的司法管辖权)

通达路88号, 头桥镇

广陵区, 扬州, 225000

中华人民共和国中国

(主要行政办公室地址)

王欣，首席执行官

通达路88号, 头桥镇

广陵区, 扬州, 225000

中华人民共和国中国

电话：+86-0514-89800199

邮箱：iciy@meihuamed.com

(姓名、电话、电子邮件和/或传真号码 和公司联系人地址)

根据该法第12(B)节登记或将登记的证券：

根据该法第12(G)节登记或将登记的证券。

无

(班级名称)

根据该法第15(D)条负有报告义务的证券。

无

(班级名称)

注明截至年度报告涵盖期间结束时（2023年12月31日）发行人每类资本或普通股的发行股数量： 23,940,000

如果注册人是《证券法》第405条中定义的知名经验丰富的发行人，则通过复选标记进行验证。是的， 不是 ☒

如果此报告是年度报告或过渡报告， 请用复选标记表示注册人是否不需要根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒

用复选标记表示注册人 (1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求 。是☒没有☐

用复选标记表示注册人 是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)第405条规定需要提交的每一份互动数据文件是 ☒No☐

用复选标记表示注册者 是大型加速文件服务器、加速文件服务器、非加速文件服务器还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申请者”、“加速申请者”和“新兴成长型公司”的定义。

如果一家新兴成长型公司根据美国公认会计原则编制其 财务报表，则勾选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期 以遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人 是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告进行内部控制的有效性的评估，该报告是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☐

如果证券是根据该法第(Br)12(B)节登记的，请用复选标记表示备案文件中包括的注册人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误进行了更正。☐

用复选标记表示这些错误 更正中是否有任何重述需要根据§240.10D-1(B)对注册人的任何高管在相关恢复期间收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人使用了哪种会计基础来编制本备案文件中包含的财务报表：

如果在回答前一个问题时勾选了“其他”，请用勾号标明登记人选择遵循的财务报表项目。☐项目17☐项目18

如果这是年度报告，请用复选标记 指明注册人是否为空壳公司（如《交易法》第12b—2条所定义）。是否否 ☒

20-F表格年度报告

截至2023年12月31日的年度

目录

介绍性说明

使用某些已定义的术语

除非上下文另有说明， 仅为本报告之目的，本报告中提及：

有关前瞻性陈述的注意事项

除历史信息外，本报告 还包含《证券法》第27A节和《交易法》第21E节所指的前瞻性陈述。我们使用 “相信”、“预期”、“预期”、“项目”、“目标”、“计划”、“乐观”、“打算”、“目标”、“将会”或类似的表达方式来识别前瞻性陈述。此类陈述包括但不限于有关市场和行业的增长和需求以及对新产品和现有产品的接受程度；对销售、收益、收入、利润率或其他财务项目的任何预测；对未来经营的计划、战略和目标的任何陈述；关于未来经济状况或业绩的任何陈述，以及对未来事件的所有假设、预期、预测、意图或信念。

请投资者注意，任何此类 前瞻性陈述都不是对未来业绩的保证，涉及风险和不确定性，以及假设，如果这些前瞻性陈述成为现实或被证明是不正确的，可能会导致公司的结果与此类 前瞻性陈述明示或暗示的结果大相径庭。潜在的风险和不确定性包括但不限于：由于未能预测消费者偏好和开发新的男装产品，我们可能无法 保持或增加我们的净收入和利润， 我们未能执行业务扩张计划，国内外法律、法规和税收的变化，经济状况的变化，与中国的法律制度和中国的经济、政治和社会事件有关的不确定性，整体经济低迷，证券市场 低迷，以及本报告中“项目3.关键信息--风险因素”和其他部分一般列出的其他风险和不确定因素。

我们敦促读者仔细阅读和考虑我们在本报告和我们提交给SEC的其他文件中所做的各种披露。这些报告试图就可能影响我们业务、财务状况以及运营结果和前景的风险和因素向相关方提供建议。本报告中的前瞻性 陈述仅限于本报告之日，我们不承担任何义务（除法律要求外）提供 更新、修订或修正任何前瞻性陈述以反映我们预期或未来事件的变化。

第一部分

项目1.董事、高级管理人员和顾问的身份

A.董事和高级管理人员

不适用。

B.顾问

不适用。

C.核数师

不适用。

项目2.报价统计数据和预期时间表

A.报价统计

不适用。

B.方法和预期时间表

不适用。

项目3.关键信息

在本20-F表格年度报告(“年度报告”)中，“美华”是指美华国际医疗技术有限公司，美华国际医疗科技有限公司，开曼群岛公司，根据上下文，“我们”、“我们”、“我们的公司”、“我们”、“本公司”和“美华国际”是指美华国际医疗技术有限公司，美华国际医疗科技有限公司，开曼群岛公司及其子公司：康富国际医疗股份有限公司(“康富国际医疗”)、扬州华大医疗器械有限公司(“扬州华大”)、江苏雅达科技集团有限公司(“江苏雅达”)、江苏华东医疗器械实业有限公司(“江苏华东”)、海南睿鹰科技有限公司(“海南 瑞盈”)、海南国协科技集团有限公司(“海南国协”)和扬州广汇医疗科技有限公司。有限公司 (“广汇”)

我们的控股公司结构

美华是一家控股公司，由我们的股东刘永军于2020年11月10日根据开曼群岛法律注册成立。美华的直接子公司是香港公司康福国际医疗。康福国际医疗于2015年10月13日由刘永军、刘茵、王牌资本有限公司和金泰国际控股有限公司四名股东注册成立。2019年11月22日，刘永军向Ace Capital Limited收购了康福国际医疗9300,000股股份，并向景泰国际控股有限公司收购了康福国际医疗4,500,000股股份。完成股权转让后，刘永军和刘茵成为康富国际医疗的全部股东，持有康富国际医疗100%的股份。2020年12月21日，美华又分别向刘永军收购41,400,000股(占流通股69%)，向刘银收购18,600,000股(占流通股31%)，导致康福国际医疗成为美华的全资子公司。作为对康富收购的交换，美华于2020年12月21日向刘先生和刘女士发行了共15,935,000股普通股，刘先生和刘女士将他们的股份转让给了他们作为唯一股东的控股公司光明完成有限公司。光明完成有限公司为美华的控股股东，于本报告日期持有美华约62.6%的普通股。

美华不是一家中国运营公司，而是一家开曼群岛控股公司，其业务由其位于大陆的子公司中国进行。美华通过其在中国的间接子公司经营业务 。以下是美华的运营子公司名单：

美华拥有康福国际医疗100%股权，康福国际医疗拥有扬州华大100%股权。扬州华大拥有江苏雅达100%股权。反过来，江苏亚达拥有江苏华东100%的股份。江苏华东拥有海南瑞盈51%的股权、海南国协45%的股权、江苏中翔新国际科技创新园有限公司(“中翔新”)25%的股权。 下图为本公司截至本报告日期的公司结构图，包括美华的主要子公司及其各自的主要子公司。

我们公司的现金流

本组织内部现金流的结构和适用法规摘要如下：

如果本公司拟派发股息， 本公司将根据中国法律法规将股息转让给康富国际医疗，然后 康富国际医疗将股息转让给美华国际，美华国际将根据股东所持股份的比例将股息分别分配给所有股东，无论股东是美国投资者还是其他国家或地区的投资者 。

3.在本年报所述报告期内，公司及其子公司之间发生的现金及其他资产转移情况汇总如下：

我们的中国子公司分配股息的能力是基于其可分配收益。中国现行法规允许我们的中国子公司只能从根据中国会计准则和法规确定的累计利润(如有)中向其各自的股东支付股息。此外，我们的每一家中国子公司每年必须预留至少10%的税后利润(如果有)，以建立法定的 准备金，直至准备金达到各自注册资本的50%。这些储备不能作为现金股息分配。参见 “与股息分配有关的规例了解更多信息。

为了应对持续的资本外流和2016年第四季度人民币对美元的贬值，人民中国银行和国家外汇管理局在接下来的几个月里实施了一系列资本管制措施，包括对中国的公司进行海外收购、股息支付和偿还股东贷款的更严格的审查程序。 中国政府可能会继续加强资本管制，我们中国子公司的股息和其他分配在未来可能会受到更严格的审查。中国政府还对人民币兑换成外币和将货币汇出中国实施管制。因此，我们在完成从我们的利润中获取和汇出用于支付股息的外币所需的行政程序 时可能会遇到困难。此外，如果我们在中国的子公司 未来独自产生债务，管理债务的工具可能会限制它们支付股息或支付 其他款项的能力。

此外，《企业所得税法》及其实施细则规定，中国公司支付给非中国居民企业的股息将适用10%的预提税率 ，除非根据中华人民共和国中央政府与非中国居民企业所在国家或地区政府之间的条约或安排予以减免。根据内地中国与香港特别行政区的税收协议，内地企业向香港企业支付股息的预提税率可从10%的标准税率降至5%。但是，如果有关税务机关认定我们的交易或安排以享受税收优惠为主要目的，有关税务机关今后可以对优惠的 预提税额进行调整。因此，不能保证降低的5%预提率将适用于我们的香港子公司从我们的中国子公司收到的股息。此预扣税将减少我们可能从中国子公司获得的股息金额。

在中国做生意的关键信息

与在中国开展业务有关的风险和不确定性

作为一家主要子公司设在并主要在中国运营的公司，美华面临着各种法律和运营风险 和不确定性。美华的大部分子公司 在中国开展业务，受中国法律、法规和法规的管辖。由于中国的法律、规则和法规相对较新且发展迅速，而且公布的裁决数量有限，且这些裁决的非先例性质， 而且法律、规则和法规通常在如何执行方面给予相关监管机构一定的自由裁量权，因此这些法律、规则和法规的解释和执行涉及不确定性，可能不一致和不可预测。中国政府 有权对我们的业务行为行使重大监督和自由裁量权，我们所受的法规可能会迅速变化，并且几乎不会通知我们或我们的股东。因此，新的和现有的法律法规在中国的适用、解释和执行往往是不确定的。此外，这些法律和法规可能会被不同的机构或当局解释和应用 ，与我们当前的政策和做法不一致。

见“-D.风险因素-与在中国做生意有关的风险 -因为我们的所有业务都在中国，我们的业务受到那里复杂且快速变化的法律法规的约束。中国政府可能对我们 业务的行为行使重大监督和自由裁量权，并可能随时干预或影响我们的运营，这可能会导致我们的运营和/或 我们普通股的价值发生实质性变化。和“-中国的经济、政治和社会条件，以及任何政府政策、法律和法规的变化，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。”

中国政府对我们的业务行为拥有重大的监督和自由裁量权，并可能通过采用和执行规则和 监管要求来干预或影响我们的运营。例如，近年来，中国政府在反垄断、反不正当竞争、网络安全和数据隐私等领域加强了监管。见“-D.风险因素-与我们的商业和工业相关的风险- 如果中国政府选择对以中国为基础的发行人进行的海外和/或外国投资的发行施加更多监督和控制，这种行动可能会显著限制或完全阻碍我们向中国以外的投资者提供或继续提供证券的能力 ，从而导致此类证券的价值大幅缩水或一文不值。”以及 “-中国法律体系的不确定性可能对我们产生不利影响。”

此外，如果PCAOB连续两年不能检查我们的审计师，我们的普通股可能会被从纳斯达克退市或根据《外国控股公司问责法》禁止在场外交易。我们的审计师已接受PCAOB的定期检查， 它不受PCAOB于2021年12月16日宣布的决定的约束。如果未来我们的普通股根据《外国公司问责控股法》被禁止交易 因为美国上市公司会计准则委员会确定它在未来这个时候无法对我们的审计师进行检查或全面调查 ，纳斯达克股票市场可能会决定将我们的普通股摘牌。2021年6月22日， 美国参议院通过了《加快外国公司问责法案》，2022年12月29日，总裁·拜登签署了题为《2023年综合拨款法案》(简称《综合拨款法案》)的立法，其中包含了与加快外国公司问责法案相同的条款，并将触发上市和交易禁令所需的连续不检查年限从 三年减少到两年，从而缩短了我们的证券被禁止交易或退市的时间段。2022年12月15日，PCAOB董事会裁定，PCAOB能够获得对总部设在内地和香港的注册会计师事务所中国的全面检查和调查，并投票决定将先前的决定撤销给 相反的决定。然而，如果中国当局未来阻挠或未能为PCAOB的访问提供便利，PCAOB董事会将考虑是否需要发布新的裁决。如果PCAOB确定不能根据《持有外国公司问责法》彻底检查或调查我们的审计师，我们的证券可能会被摘牌或禁止交易。 我们的审计师Kreit&Chiu CPA LLP总部位于纽约，其办公室位于纽约第三大道733Third Avenue，New York，#1014，NY 10017，并已接受PCAOB的定期检查。见“-D.风险因素-与在中国经商有关的风险-虽然本报告中包含的审计报告是由目前正在接受PCAOB检查的美国审计师出具的，但如果后来确定PCAOB无法全面检查或调查我们的审计师， 投资者将被剥夺此类检查的好处，我们的普通股可能被摘牌或禁止交易 。

我们的业务运营需要从中国当局获得许可和批准

作为一家医疗器械制造和销售公司，我们在中国受到广泛的政府监管和监督。根据中国法律，本公司必须取得第二、三类一次性医疗器械的生产许可证和第一类一次性医疗器械的生产备案、第三类一次性医疗器械的经营许可证和第二类一次性医疗器械的经营备案，以及 某些第一类、第二类或第三类一次性医疗器械的备案或登记证书。截至本年度报告日期，我们的所有许可证和证书都是最新的，并已获得中国一次性医疗器械I、II和III类资格。

但是，如果我们未能及时续签我们的医疗器械许可证或注册证书，可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果产生不利影响。 请参阅“-D.风险因素-与我们的业务和行业相关的风险-如果我们未能及时续签我们的医疗器械许可证或注册证书，可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果产生不利影响。”

我们的证券发行需要获得中国当局的许可和批准

于本年报日期，吾等相信 吾等及吾等中国附属公司：(1)经营或向境外投资者发行吾等普通股 毋须取得任何中华人民共和国主管当局的许可；(2)不受中国证券监督管理委员会(“证监会”)的许可要求； 中国政府网信局(“证监会”)或任何其他须批准吾等中国附属公司的经营的实体；及(3)未获或被任何中华人民共和国主管当局拒绝该等许可。不过，中国共产党中共中央办公厅、国务院办公厅于2021年7月6日联合印发了《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》或《意见》。意见强调，要加强对非法证券活动的管理，要加强对中国公司境外上市的监管。鉴于目前中国的监管环境，不确定我们或我们的中国子公司何时以及是否需要获得中国政府的许可，才能在未来继续在美国交易所上市，而且即使获得了许可，也不确定是否会被拒绝或撤销。我们一直密切关注中国在境外上市所需获得中国证监会或其他中国政府机关批准的监管事态发展。 截至本报告日期，我们尚未收到中国证监会或其他中国政府机关对此次发行的任何查询、通知、警告、制裁或监管反对。然而，在制定、解释和实施与海外证券发行和其他资本市场活动有关的监管要求方面，仍存在重大不确定性。

2023年2月17日，中国证监会发布了《境内公司境外证券发行上市试行管理办法》(简称《试行办法》)及相关五项配套指引，统称为《境外上市新规》，自2023年3月31日起施行。根据新的境外上市规则，中国境内公司寻求在海外市场发行和上市证券，无论是直接还是间接方式，都必须向中国证监会完成备案程序并报告相关信息。此外，境外上市公司还必须在试行办法规定的期限内提交其后续发行、发行可转换公司债券和可交换债券以及其他等值发行活动的备案文件。 新的海外上市规则规定了直接和间接海外上市的监管备案要求，并明确了海外间接上市的确定标准。有关更详细的信息，请参阅“第3项。关键信息-D.风险因素-与中国经商有关的风险-潜在的中国政府和监管干预可能会显著限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅缩水或一文不值。”根据新的海外上市规则，(I) 我们在新的海外上市规则之前向外国投资者发行证券，我们和我们的中国子公司都不需要获得中国证监会的任何许可或批准，(Ii)我们被要求并就我们之前的证券发行正式备案，该证券发行于2024年1月2日结束；及(Iii)如吾等决定于未来增发股权或与股权挂钩的证券于海外上市，吾等除须向中国证监会提交与该等发行有关的必要文件外，并不需要获得任何中国政府机关的任何许可或批准。 未能遵守备案要求的公司可被责令改正、警告及对不合规的境内公司处以最高人民币1,000万元的罚款，公司的直接责任人员将被警告及罚款人民币500,000元至人民币500,000元。此外，如果违规公司的控股股东和实际控制人 组织或煽动违规行为，将被处以100万元至1000万元以下的罚款。除上述备案要求外，《备案规则》还要求发行人在发生下列事件后三个工作日内向中国证监会报告：(一)控制权变更；(二)受到境外证券监管机构或境外机构调查或处罚；(三)变更上市地位或上市板块；(四)自愿或强制退市；(五)主营业务发生重大变更，不再符合《试行办法》的备案要求。

论民事责任的可执行性

我们是根据开曼群岛法律注册成立的豁免有限责任公司。我们在开曼群岛注册是因为 作为开曼群岛豁免公司带来的某些好处，例如政治和经济稳定、有效的司法系统、优惠的税收制度、 没有外汇管制或货币限制以及提供专业和支持服务。然而，开曼群岛的证券法没有美国那么详尽，为投资者提供的保护也较少。此外，开曼群岛的公司可能没有资格在美国联邦法院提起诉讼。

我们几乎所有的资产都位于中国。此外，我们的所有董事和管理人员都是中国国民或居民，他们的全部或大部分资产都位于中国。因此，投资者可能很难在美国境内向我们或这些人送达诉讼程序，或执行在美国联邦法院获得的对我们或他们不利的判决，包括基于美国证券法或美国任何州证券法民事责任条款的判决。投资者也可能很难根据美国联邦证券法的民事责任条款执行在美国联邦法院获得的针对我们及其高级管理人员和董事的判决。

我们的开曼群岛法律顾问Ogier 建议我们，不确定开曼群岛的法院是否允许我们公司的股东根据美国证券法在开曼群岛提起诉讼。此外，开曼群岛法律 涉及根据美国证券法的民事责任条款从美国法院获得的判决是否将由开曼群岛法院确定为刑罚或惩罚性判决 。如果作出这样的裁决，开曼群岛法院将不承认或执行针对开曼群岛公司(如我们公司)的判决。由于开曼群岛的法院尚未就根据美国证券法的民事责任条款从美国法院获得的判决作出这样的裁决，因此不确定此类判决是否可以在开曼群岛执行。我们还获悉，开曼群岛不存在对在美国获得的判决的法定执行，尽管开曼群岛法院在某些情况下将承认和执行外国判决，而不对所裁决的事项进行任何复审或重新诉讼，条件是：

在符合上述限制的情况下，开曼群岛法院可在开曼群岛执行其他类型的最终外国判决，如宣告性命令、履行合同的命令和禁令。

我们的中国法律顾问Junhe LLP告知我们，中国法院是否会(I)承认或执行美国法院根据美国或美国任何州证券法的民事责任条款获得的针对我们或我们的董事或高级管理人员的判决 ，或(Ii)受理根据美国或美国任何州的证券法在每个司法管辖区针对我们或我们的董事或高级管理人员提起的原创诉讼 存在不确定性。

君和律师事务所进一步告知我们，《中华人民共和国民事诉讼法》对承认和执行外国判决作出了规定。中国法院可以根据《中华人民共和国民事诉讼法》的要求，根据中国与判决所在国或者地区签订的条约，或者基于司法管辖区之间的互惠原则，承认和执行外国判决。中国与美国或开曼群岛没有任何条约或其他形式的互惠关系，规定相互承认和执行外国判决。此外， 根据《中华人民共和国民事诉讼法》，如果中国法院认定外国判决违反中国法律的基本原则或国家主权、安全或公共利益，不会对我们或我们的董事和高级管理人员执行外国判决。因此，不确定中国法院是否以及基于何种依据执行美国或开曼群岛法院作出的判决。

A. [已保留]

B.资本化和负债

不适用。

C.提出和使用收益的理由

不适用。

D.风险因素

投资我们的股本涉及高度风险。在作出投资决定之前，您应仔细考虑以下所述的风险以及本年度报告中包含的所有其他信息。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况或经营结果都可能受到影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，您可能会损失全部或部分投资 。

此外，本“第三项.主要资料-D.风险因素--与本公司工商业有关的风险”讨论的所有与驻在内地中国及在内地经营有关的经营风险亦适用于香港及澳门特别行政区的经营。   鉴于 《主要信息-D.风险因素--与我公司结构有关的风险》和《第3.项.主要信息--与在中国经商有关的风险》中讨论的与在内地开展业务有关的法律风险，中国政府在本年度报告中讨论的法律、法规和自由裁量权仅适用于内地的中国实体和企业，而不适用于香港特别行政区或澳门的实体和企业。 与大陆有不同的法律规定。 中国。

与我们的商业和工业有关的风险

于2022年2月首次公开发售我们的普通股 时，吾等与一家香港实体订立若干协议，据此吾等相信吾等被骗逾1,000万美元；由于吾等在首次公开发售时未能披露此等协议，不论该等协议的欺诈性质如何，吾等可能会因该等协议而承担潜在的法律责任或承担诉讼风险。

本公司于2022年2月18日完成其普通股(“普通股”)的首次公开发售(“首次公开发售”)，通过以每股10.00美元的收购价出售3,940,000股普通股筹集资金3,940万美元。在首次公开招股前的路演期间，本公司联席承销商中国(“中国”)的联席承销商申港证券有限公司(“深港”)向本公司介绍了一家名为泰和国际集团有限公司(“泰和”)的香港投资公司。泰和通过与神港的谈判，声称将作为投资者参与此次IPO。 作为一家处于发展阶段的中国医疗器械公司，公司管理层没有美国资本市场的经验，并依赖其投资银行家和承销商为其在美国的公开募股提供指导和建议。因此，本公司并不知悉泰和的实际动机。基于本公司对深港的信任，在本公司 无法进一步核实的情况下，本公司匆忙与泰和订立了一系列协议(“泰和协议”)。

根据泰和协议，泰和同意于首次公开招股中投资最少35,000,000美元，惟本公司须支付7,000,000美元可退还按金(“可退还按金”) ，并预付应付予泰和的投资者关系及其他服务(合称“服务”)3,000,000美元的服务费。本公司、其关联公司及个人股东于2022年1月27日至2022年3月11日期间分几次向泰和支付了700万美元可退还保证金和300万美元服务费。自2022年3月11日后，本公司并无向泰禾支付任何其他款项，亦无与泰禾有任何直接互动，而事实上，本公司在谈判期间从未与泰禾直接沟通， 仅透过申钢与泰禾及泰禾协议进行沟通。

首次公开招股后，通过本公司的内部风险控制程序，本公司获悉泰和似乎并不是本公司的投资者，而当本公司试图 询问此事时，泰和拒绝与本公司交谈。根据本公司所调查及了解的事实，本公司 相信其被泰和诈骗，而泰和从未在首次公开招股中实际投资3,500万美元。事实上，本公司获悉，泰和并无于本公司作出任何投资，而泰和亦无参与本公司的首次公开招股事宜。此外，应退还按金尚未退还本公司，泰和亦未向本公司提供任何服务。因此，本公司认为泰和及深港的协议可能被视为泰和及深港利用信息不对称(包括本公司对美国市场、首次公开招股规则及程序缺乏认识及了解)及本公司的信任而对本公司作出的欺诈行为。

经征询专业人士意见后，本公司 现知悉泰和协议须向公众披露，而本公司认为该等协议本身具有欺诈性且不可强制执行，因此本公司披露泰和协议是为了符合美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的合规要求 。此外，本公司承认于订立大和协议时不适当地依赖申钢的意见、指示及意见。在获悉此事并向公众披露后，本公司终止了与泰和的协议，并停止向泰和支付任何额外款项。由于追讨不当款项的不确定性 ，本公司已撇销约4,800,000美元按金，并于截至2022年12月31日止年度全数支出本公司向泰和支付的2,300,000美元服务费 。本公司及其执行管理团队打算与美国证券交易委员会以及任何其他相关机构合作，以确保在此类问题得到解决的同时保护其投资者的利益 。尽管如此，泰和协议的存在以及本公司未能披露这些协议可能使本公司 面临潜在的股东诉讼和/或美国证券交易委员会执法或其他监管行动。

我们的运营历史可能不能指示我们未来的增长或财务业绩，我们可能无法保持我们的历史增长率。

我们的运营历史可能并不代表我们未来的增长或财务业绩。没有人能保证我们在未来一段时间内能够实现收入增长。我们的增长率 可能由于许多可能的原因而下降，其中一些是我们无法控制的，包括客户需求减少、竞争加剧、医疗器械行业总体增长下降、替代商业模式的出现，或者政府政策或总体经济状况的变化。我们将继续扩大我们的销售网络和产品供应，为我们的客户带来更大的便利 并增加我们的客户基础和交易数量。然而，由于上述原因，我们扩展计划的执行受到不确定性的影响，销售商品总数和交易客户数量可能无法以我们预期的速度增长。 如果我们的增长率下降，投资者对我们业务和前景的看法可能会受到不利影响，我们普通股的市场价格可能会下降。

未能维护我们产品的质量和安全 可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们产品的质量和安全，无论是自制还是外包，都是我们成功的关键。作为一家拥有30多年历史的医疗器械制造商，以及一支拥有40多年行业经验的管理团队，质量和安全是我们的核心价值观。我们的医疗设备 直接用于人体，对人类健康至关重要。我们密切关注质量控制，监控从采购到生产、从仓库到发货的每一个环节。保持一致的产品质量在很大程度上取决于我们质量控制体系的有效性，而这又取决于许多因素，包括但不限于我们质量控制体系的设计 ，确保我们的员工遵守并执行我们的质量控制政策和程序的员工培训，以及监控任何潜在违反我们的质量控制政策和程序的有效性(S)。不能保证我们的质量控制系统将被证明总是有效的。

此外，我们的供应商或业务合作伙伴提供的产品或服务的质量受到我们无法控制的因素的影响，包括其质量控制体系的有效性和效率。不能保证我们的供应商或业务合作伙伴始终能够 采用适当的质量控制体系，并满足我们对他们提供的产品或服务的严格质量控制要求。如果我们的供应商或业务合作伙伴未能提供令人满意的产品或服务，可能会损害我们的声誉，并对我们的运营造成不利影响。此外，我们可能无法从供应商和业务合作伙伴那里获得足够的赔偿 以弥补他们造成的损失。

截至本报告日期，我们不知道 任何与我们产品的质量或安全相关的重大事故。

未能对我们的产品和服务保持有效的质量控制 可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

我们服务和产品的质量对我们业务的成功至关重要，而这种质量在很大程度上取决于我们质量控制体系的有效性。我们开发了一套严格的质量控制体系，使我们能够监控生产过程的每个阶段。

然而，尽管我们的质量控制管理系统 ，我们不能消除所有错误、缺陷或故障的风险。我们可能会由于许多 因素而无法检测或治愈缺陷，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

未能发现我们产品中的质量缺陷 可能会导致患者受伤、客户不满或其他问题，这些问题可能会严重损害我们的声誉和业务，使我们承担责任，并对我们的收入和盈利能力产生不利影响。

2018年，我们的中国子公司江苏亚达和江苏华东因违反某些当地法律法规而被处以巨额罚款，我们于同年纠正了这一违规行为 。

2023财年，截至报告日期 ，我们不知道有任何与质量或 质量控制问题相关的重大调查、起诉、纠纷、索赔或其他诉讼，公司也没有收到任何通知、受到处罚，我们也无法预见到中国任何相关政府当局将做出任何处罚。截至本报告日期，中国任何相关政府当局将做出任何处罚。

由于我们的业务性质，我们可能会 遇到或面临来自客户、医生、患者或医院的重大责任索赔或投诉、诉讼和 监管调查和诉讼，例如与医疗器械安全有关的索赔，或涉及我们产品的负面宣传，这可能对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

我们面临与客户、医生、患者和医院使用我们的产品相关的责任索赔或投诉的固有风险。我们认真对待这些投诉和索赔，并努力通过实施各种补救措施来减少此类投诉。然而，我们不能向您保证我们可以成功地 防止或解决所有此类投诉。

任何针对我们的投诉或索赔，即使毫无根据或不成功，都可能分散管理层的注意力和其他资源，对我们的业务和 运营产生不利影响。此类投诉或索赔可能会导致客户对我们和我们的品牌失去信心，这可能会对我们的业务和运营结果造成不利影响。此外，负面宣传，包括但不限于社交媒体和众包 评论平台上的负面在线评论、与医疗器械质量和安全、公共健康问题、疾病、伤害、 是否准确以及是否涉及我们的产品有关的行业调查结果或媒体报道，可能会对我们的业务、运营结果和声誉产生不利影响。

由于我们的业务性质，我们面临潜在的责任、法律 索赔费用和其他损害。例如，客户可以就与使用我们销售的医疗设备相关的人身伤害或疾病向我们提出法律索赔。近年来，中国政府、媒体和公共倡导团体越来越关注客户保护。销售有缺陷的产品可能会使我们承担与客户保护法相关的责任。即使人身伤害或疾病不是由我们直接造成的，我们也可能被认为有责任赔偿客户损失。此类责任可能通过我们的供应商或业务合作伙伴的行为而产生。因此，如果我们的供应商或其他业务合作伙伴未能遵守适用的产品质量和安全相关规章制度，我们可能会承担责任。 在这种情况下，尽管我们可以要求责任方为此类责任赔偿我们，但即使我们获得全额赔偿 我们的声誉仍可能受到不利影响。

我们可能会面临额外的索赔和诉讼风险。无论索赔的是非曲直，这些索赔可能会分散管理层的时间和注意力，并导致调查和辩护的巨额成本。在某些情况下，如果我们对这些索赔的辩护失败，我们可能会选择或被迫支付巨额损害赔偿，这些索赔可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。 此外，我们的董事、管理层和员工可能会不时受到诉讼和监管调查以及 诉讼程序，或以其他方式面临与医疗器械质量和安全、商业、劳动力、雇佣、证券或其他事项有关的潜在责任和费用，这可能会对我们的声誉和运营结果产生不利影响。

截至本报告日期，我们不知道 有任何与客户权益保护有关的通知、警告、调查、起诉、纠纷、索赔或其他诉讼向我们提出，我们也没有受到惩罚或罚款，或者我们预计中国或任何其他司法管辖区的任何政府当局 都不会做出任何惩罚或罚款。

我们面临着原材料成本、可获得性和质量波动的风险，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

橡胶、化学聚乙烯、聚乙烯、聚丙烯、尼龙、无纺布和其他大宗商品等主要原材料的成本、可获得性和质量对我们的运营至关重要。经过多年的发展，我们已经与众多原材料供应商建立了长期的合作关系 在积极的价格谈判和调整机制下。但是，如果由于政策变化、市场价格大幅波动或任何其他原因导致原材料成本上升，我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响。

缺乏原材料，无论是由于供应短缺、加工延迟或中断、材料未能及时交付或其他原因，都可能中断我们的 运营，并对我们的财务业绩产生不利影响。

有缺陷的原材料或存在 质量问题的原材料可能使我们面临产品责任索赔或法律诉讼，这可能会对我们的财务状况和 经营业绩产生不利影响。

我们的第三方供应商和其他业务合作伙伴的运营发生重大中断 可能会潜在地中断我们的运营。

我们对第三方供应商和其他业务合作伙伴的运营控制有限，他们运营的任何重大中断都可能对我们的运营产生不利影响 。例如，供应商制造设施的运营发生重大中断可能会导致向我们发运原材料的 延迟或终止，这可能会导致向我们的 客户发送订购产品的延迟或终止，从而损害我们的客户关系。如果我们不能解决第三方供应商运营中断的影响，我们的业务运营和财务业绩可能会受到实质性的不利影响。

尽管我们相信我们可以从其他供应商那里为我们的大多数原材料建立替代来源 ，但在寻找其他来源并与其建立关系方面的任何延误都可能导致此类原材料短缺或延交订单。不能保证此类替代供应商将按我们要求的数量或我们愿意支付的价格提供我们所需的原材料。任何数量短缺或价格上涨都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的信息技术(IT)系统出现故障可能会对我们的业务造成重大影响。

由于公司的业务主要集中于传统医疗器械和用品的生产和制造，公司的大部分计算机仅连接到公司的 内部网络环境。外部网络和数据通过中央交换服务器进行过滤和筛选。因此，从硬件和软件的角度来看，公司不会面临重大的网络安全风险。但是，如果我们的系统、存储、分销或跟踪出现故障 ，我们可能会遇到影响我们的业务活动的中断，包括我们的制造、研究、会计和计费流程，并可能导致我们当前正在生产的产品的制造流程中断。 我们还可能因此而遭受部分信息和数据丢失的影响。

如果计算机系统发生故障、我们的系统受到网络攻击或我们的网络安全措施存在缺陷，我们的业务和运营将受到影响。

尽管实施了安全措施，我们的内部计算机系统和我们所依赖的第三方计算机系统仍然容易受到计算机病毒、未经授权的访问、恶意软件、自然灾害、火灾、恐怖主义、战争和电信、互联网上的电气故障、网络攻击或网络入侵、电子邮件附件、组织内部人员或能够访问组织内部系统的人员的破坏。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加，安全漏洞或中断的风险普遍增加，尤其是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、外国政府或网络恐怖分子。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露 机密或专有信息和个人信息，我们可能会因 未经授权使用或窃取敏感业务信息造成的收入损失、补救成本和诉讼风险(包括政府当局潜在的监管 行动)而承担责任。此外，由于我们的专有数据被盗或损坏或其他信息丢失，任何此类中断、安全漏洞或其他事件都可能推迟我们未来候选产品的进一步开发。我们的业务和运营还可能受到客户、投资者或与我们合作的第三方的任何声誉损害，我们的竞争地位可能会受到不利影响。

由于相关地块属于划拨的土地使用权，我们可能需要支付土地出让金，以将该划拨的土地使用权转换为已批出的土地使用权。

已分配的土地使用权只能由中国国有企业、政府当局和公共实体持有，或用于某些规定的用途，例如军事设施和基础设施项目。划拨的土地可以随时被国家无偿征用。 划拨的土地使用权可以通过向土地主管部门支付土地出让金的方式转换为出让的土地使用权。 因此，我们可能需要通过支付土地出让金的方式将相关地块的土地使用权从“划拨”转为“出让” 。

虽然我们利用了许多供应商，但我们 没有与这些供应商中的任何一家签订长期合同，他们可以随时减少订单数量或终止对我们的销售。

虽然我们使用多家供应商，但我们并未与这些供应商中的任何一家签订长期合同。因此，我们的供应商可以随时减少他们向我们销售的产品数量，或者完全停止向我们销售产品。此类削减或终止可能会对我们的收入、利润和财务状况产生重大不利影响。

劳动力市场全面收紧、劳动力成本上升或任何可能的劳工骚乱都可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们的业务需要大量的 人员。如果我们不能留住和保持稳定和敬业的员工队伍，可能会导致我们的业务运营中断。 尽管到目前为止我们没有遇到任何劳动力短缺的情况，但我们观察到劳动力市场总体趋紧，竞争日益激烈 。由于工资、社会福利和员工人数的增加，我们已经经历并预计将继续经历劳动力成本的增加。我们与本行业和其他劳动密集型行业的其他公司竞争劳动力，与他们相比，我们可能无法提供具有竞争力的薪酬和福利。如果我们不能管理和控制我们的劳动力成本，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性的不利影响。

我们依赖于我们的顶级客户。如果我们不能以符合成本效益的方式获得新客户或留住现有客户，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

维护现有客户和开发新客户始终是我们成功的关键。虽然我们并不严重依赖一两个客户，但我们仍然依赖我们的顶级客户。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，我们最大的五个客户分别为我们贡献了约46.31%、56.53%、 和56.96%的收入。

我们能够经济高效地吸引新客户并留住现有客户，尤其是我们的顶级客户，这对于推动净收入增长和实现盈利至关重要。自成立以来，我们在品牌推广、销售和营销方面投入了大量资金，以获取和留住客户。例如，我们参加国内和国际博览会和展览会以推销我们的产品和吸引新客户。我们还预计将继续进行大量投资，以获取新客户并留住现有客户，特别是我们的顶级客户。不能保证新的 客户会留在我们这里，或者我们从新客户获得的净收入最终将超过获取这些客户的成本。 此外，如果我们的现有客户，特别是我们现有的顶级客户不再认为我们的产品有吸引力，或者如果我们的竞争对手提供更有吸引力的产品、价格、折扣或更好的客户服务，我们的现有客户可能会对我们失去兴趣，减少他们的订单，甚至停止向我们订购。如果我们无法留住现有客户，特别是顶级客户，或无法以经济高效的方式获得新客户，我们的收入可能会减少，我们的运营结果将受到不利影响。

如果我们无法建立和维护足够的销售和分销网络来满足不断增长的产品需求，我们执行此 报告中概述的业务计划的能力将受到影响。

我们通过直销力量和分销渠道销售我们的产品。截至本报告日期，我们的销售部有81名员工和4981名独立销售代理商，3424家国内销售分销商和324家海外销售出口分销商。上述339家出口经销商中的每一家都可以向至少三个海外客户销售医疗器械。我们还通过直销网络与540多家医院建立了合作网络。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，我们的直销团队分别贡献了我们收入的8.32%、9.16%和9.13%，经销商分别贡献了我们收入的91.68%、90.84%和90.87%。

虽然我们的销售和分销满足了我们 现有的业务需求，但随着我们业务的不断增长，它们可能不足以满足对我们产品的需求，这可能会对我们的销售和业务运营、财务状况和运营结果造成损害。为了降低此类风险，我们打算投资 我们从运营中获得的现金和募集的资金，以增加我们的直销团队，通过新的分销渠道将我们的地理覆盖范围扩大到中国内外的其他省份。如果我们扩大直销队伍和分销渠道的计划努力没有奏效，我们执行业务计划和实现持续增长的能力将受到影响。

如果我们不能为客户提供一站式解决方案 ，我们可能会失去客户，这将导致我们的财务状况和运营结果受到不利影响。

我们销售自有品牌的产品和其他品牌的产品。截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年，我们确认的总收入分别为97,098,915美元、103,346,341美元和104,037,710美元，其中自主品牌销售额分别占49.64%、48.88%和46.19%，转售来自其他制造商的一次性医疗器械分别占50.36%、51.12%和53.81%。

当我们收到包含我们产品组合中的产品的订单时，我们可能会根据其他制造商的特定订单要求采购此类产品，并为我们的客户提供一站式购物体验。缺乏其他制造商的这些产品，无论是由于供应短缺、加工延迟或中断、未能及时交货或其他原因，都可能中断我们的运营，并对我们的财务业绩产生不利影响。

我们的行业竞争激烈。我们 可能面临来自新进入者和拥有更多资源的老牌公司的竞争，我们可能无法成功地与之竞争。

医疗器械行业竞争激烈 ，包括国内和国际上的数千家公司。随着越来越多的医疗器械公司寻求将其产品的更多 设计、原型设计和制造外包，我们将面临越来越大的竞争压力，以发展我们的业务， 以保持我们的竞争地位，我们可能会遇到来自其他公司的竞争，并失去客户，这些公司的设计、技术 和制造能力与我们相似。我们的一些潜在竞争对手可能比我们拥有更高的知名度、更大的运营 收入、更大的客户群、更长的客户关系以及更多的财务、技术、人员和营销资源。倘我们未能成功与竞争对手竞争现有及潜在客户的业务，则我们的财务 状况及经营业绩可能会受到不利影响。

此外，竞争加剧可能会降低 我们的市场份额和盈利能力，并要求我们在未来增加销售和营销工作以及资本投入，这 可能会对我们的经营业绩产生负面影响或迫使我们遭受进一步损失。尽管我们不断努力扩大客户群 ，但无法保证我们在未来能够继续与当前或未来的竞争对手竞争，此类竞争压力可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们产品的持续发展 取决于我们与客户、分销商和独立销售代理保持牢固的工作关系。

我们现有产品和潜在新产品和改进产品或我们获得监管许可 或批准的未来产品适应症的研究、开发、营销和销售 取决于我们与客户、分销商和独立销售代理保持的工作关系。见”我们的研究和开发“下面。我们依赖这些专业人士为我们提供 产品研究、开发、营销和销售方面的丰富知识和经验。经销商和独立销售代理协助我们进行市场营销和销售， 并收集客户对我们产品的反馈和建议。医院和医疗机构客户的研究人员 随时向我们通报他们的最新要求和研发结果。如果我们不能与这些专业人士保持牢固的工作关系 并继续接受他们的建议和意见，我们产品的开发、改进和营销可能会受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生 重大不利影响。

技术变化可能会对我们产品的 销售产生不利影响，并可能导致我们的产品过时。

医疗器械市场的特点是 广泛的研究和开发以及快速的技术变革。我们行业的技术进步或新发展可能会对我们产品的销售产生不利影响 。我们的产品可能会因为竞争对手或其他人未来的创新而过时， 这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

医疗器械行业的整合可能会对我们的收入和运营结果产生不利影响。

许多医疗器械公司正在整合 以创建具有更大市场力量的新公司。随着医疗器械行业的整合，向行业参与者提供商品和服务的竞争将变得更加激烈。这些行业参与者可能会尝试利用他们的市场力量为我们的产品谈判价格优惠或降价。如果我们因为医疗保健行业的整合而降低价格，我们的收入将会减少，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不能发现、收购和开发 其他产品，我们可能无法发展业务。

作为我们增长战略的重要组成部分， 我们打算通过我们的研发计划或通过从第三方获得更多技术和专利来开发更多产品并将其商业化。这一战略的成功取决于我们是否有能力以我们可以接受的条款识别、选择和获得技术和专利。

我们确定或获得的任何专利和技术 在商业制造和销售之前可能需要额外的开发工作，包括相关监管机构的批准或批准。所有产品都容易面临医疗器械产品开发中固有的失败风险，包括产品可能不会被证明足够安全和有效，无法获得监管机构的批准或批准。此外， 我们不能向您保证，任何经批准或批准的此类产品都将以经济的方式生产或生产、成功商业化 或被市场广泛接受。

如果我们不能通过内部研究计划或从第三方获得专利或技术来开发合适的潜在产品，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们不能实施我们的战略 来实现我们的业务目标，我们的业务运营和财务业绩将受到不利影响。

我们的业务计划和增长战略基于当前的普遍情况和某些情况将会或不会发生的假设，以及发展不同阶段所涉及的固有风险和不确定性。然而，不能保证我们会成功地实施我们的战略，也不能保证我们的战略即使实施了，也会成功地实现我们的目标。如果我们不能成功地实施我们的战略，我们的业务运营和财务业绩将受到不利影响。

我们依赖于某些关键高管 和高素质的经理，我们不能保证留住他们。

我们的成功在一定程度上取决于我们管理团队关键成员的持续服务。我们的高管和经理对市场、我们的业务和我们的公司的了解是我们业务的一个关键优势，这是无法轻易复制的。我们业务战略的成功和未来的增长还取决于我们吸引、培训、留住和激励熟练的管理、销售、行政、开发和运营人员的能力 。

虽然我们已经形成了成熟的生产体系，稳定可靠的销售网络和营销团队，完善的售后服务体系，紧跟市场需求的研发流程和团队，也发展了完善的管理制度，包括人事管理和福利制度，原材料采购供应制度，仓储制度，安全生产制造程序和制度，资金使用管理制度，销售和售后服务制度，质量评估和审查检查制度， 劳动安全保障制度，违法违纪责任追究制度，和全面的信息反馈系统，确保公司正常的业务发展，如果我们失去任何关键人员，我们不能保证我们现有的 人员是否足够或有资格执行我们的战略，或者我们是否能够聘请或留住有经验的合格员工 来执行我们的战略。失去一名或多名关键管理人员或运营人员，或无法吸引和留住更多关键人员，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们不能采用新技术来满足不断变化的客户需求或新兴的行业标准，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

为了保持竞争力，我们必须继续与不断发展的行业趋势保持同步，并相应地增强和改进我们的技术。我们的成功将在一定程度上取决于我们识别、开发或获取对我们的业务有用的领先技术的能力。不能保证我们 能够有效地使用新技术或满足客户的要求。如果由于技术、法律、财务或其他原因，我们无法以经济高效和及时的方式适应不断变化的市场条件或客户偏好，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。

更改我们与客户和供应商的付款条款可能会对我们的运营现金流产生重大不利影响。

我们可能会面临来自供应商的巨大压力，要求其减少我们的应付账款未付天数。同时，我们可能会遇到来自我们的 客户的压力，要求延长我们的应收账款付款天数。任何未能管理我们的应付帐款和应收帐款 都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

如果我们无法从客户那里收回应收账款 ，我们的运营结果和现金流可能会受到不利影响。

我们的业务取决于我们能否成功地 从客户那里获得他们所销售产品的欠款。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的应收账款余额分别为78,570,956美元和68,945,792美元。然而，如果我们不能及时和一致地收回应收账款，我们的现金流和获得运营资本的机会可能会受到不利影响。

如果我们不能有效地管理库存， 我们的运营和财务状况可能会受到实质性的不利影响。

如果我们不能有效地管理我们的库存， 我们可能会面临库存过时、库存价值下降以及大量库存减记或注销的高风险。 截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们的库存余额分别为1,617,225美元和1,122,038美元。

经济衰退可能会对我们的业务产生重大的不利影响。

我们的收入来自国内和国际医疗设备的销售，我们预计此类销售收入在不久的将来将继续占我们总收入的很大一部分。我们的销售额和收益也会受到整体经济变化的影响。

医疗器械行业在历史上经历了 由于经济衰退、我们客户的商业周期下滑、利率波动、 和其他我们无法控制的经济因素而导致的财务业绩周期性波动。经济环境恶化使我们的业务面临各种风险， 这些风险可能会对我们的经营业绩产生实质性的不利影响，并导致我们无法实现长期增长目标。例如，经济低迷 可能会直接影响我们客户的可自由支配购买力，进而压低我们产品的订单数量。

我们可能受到知识产权 侵权索赔的影响，这可能是昂贵的辩护，并可能扰乱我们的业务和运营。

我们不能确定我们的业务或我们业务的任何方面不会或不会侵犯或以其他方式侵犯第三方持有的知识产权。例如，我们的子公司江苏华东历史上是一起知识产权侵权案件的第三被告，在这起案件中，江苏华东购买的某些产品涉及专利侵权。截至本报告之日，此类案件已结案 ，江苏华东已按照法院判决要求永久停止购销侵权产品，并销毁库存产品 。但是，在未来，我们可能会受到与他人知识产权相关的其他法律程序和索赔的约束。此类未来的诉讼还可能涉及我们不知道的现有知识产权，以及我们的产品可能无意中侵犯的知识产权。我们不能向您保证，据称与我们技术或业务的某些方面有关的知识产权持有人(如果存在)不会在中国或任何其他司法管辖区对我们提出此类知识产权索赔或执法行动。如果我们被发现侵犯了他人的知识产权，我们可能会为我们的侵权行为承担责任，或者可能被禁止在未来使用此类知识产权，此外，我们可能会产生许可费或被迫开发我们自己的替代产品。此外，我们可能会产生巨额费用， 并且可能被迫将管理层的时间和其他资源从我们的业务和运营中转移出来，以对抗这些侵权索赔 ，无论其是非曲直。针对我们提出的成功侵权或许可索赔可能会导致重大的金钱责任 ，并可能通过限制或禁止我们使用相关知识产权而严重扰乱我们的业务和运营， 我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。

此外，中国专利法的适用和解释以及中国授予专利的程序和标准仍在发展和不确定中，我们不能向您保证，中国法院或监管机构会同意我们对其实施的分析或解释。

我们可能无法阻止他人 未经授权使用我们的知识产权，这可能会对我们的业务和竞争地位造成实质性损害。

我们依靠中国的商标、公平贸易惯例、专利法、著作权和商业秘密保护法以及保密程序和合同条款来保护我们的知识产权。我们与员工签订保密协议，其中包括将所有员工开发的知识产权确定为属于公司的服务发明的条款。此外，我们非常谨慎地在每年的专利费支付中保持同步。我们认为我们的商标、专利、技术诀窍、专有技术和类似的知识产权对我们的成功至关重要。随着我们品牌认知度的提高，我们可能在未来成为知识产权攻击的诱人目标。我们的任何知识产权都可能受到挑战、无效、规避或挪用，或者此类知识产权可能不足以为我们提供竞争优势。此外，不能保证(I)我们的所有知识产权都将得到充分保护，或 (Ii)我们的知识产权不会受到第三方的挑战，或被司法当局认定为无效或 不可执行。在中国身上，知识产权保护可能还不够。 交易对手可能会违反保密协议，我们可能没有足够的补救措施来应对此类违规行为。因此，我们可能无法 有效地保护我们的知识产权或执行我们在中国身上的合同权利。此外，监管任何未经授权使用我们的知识产权的行为都是困难、耗时和昂贵的，我们采取的措施可能不足以防止我们的知识产权被挪用。如果我们必须诉诸诉讼来执行我们的知识产权，这样的诉讼可能会导致巨额成本，并转移我们的管理和财务资源。我们不能保证我们会在这样的诉讼中获胜。此外，我们的商业秘密可能被泄露，或以其他方式向我们的竞争对手提供或被我们的竞争对手独立发现。如果未能保护或执行我们的 知识产权，可能会对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

美国和国际贸易政策的变化，特别是与中国有关的政策变化，可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

美国政府最近发表了声明 并采取了可能导致美国和国际贸易政策发生变化的某些行动，包括对中国生产的某些产品征收关税。目前尚不清楚是否将采用新的关税(或其他新法律或法规)，以及将在多大程度上采用新的关税(或其他新法律或法规)，或者任何此类行动将对我们或我们的行业和客户产生什么影响。虽然跨境业务目前只占我们业务的一小部分，但随着我们未来继续在国际上销售我们的产品，政府在国际贸易方面的任何不利政策，如资本管制或关税，都可能影响对我们产品和服务的需求，影响我们产品的 竞争地位，或者阻止我们在某些国家销售产品。如果实施任何新的关税、立法和/或法规，或者如果重新谈判现有的贸易协定，或者特别是如果美国政府因最近的美中国贸易紧张局势而采取报复性贸易行动，这些变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们不承担业务责任或中断 保险，这可能会使我们面临巨大的成本和业务中断。

中国的保险业还处于发展的早期阶段，中国的保险公司目前提供的业务相关保险产品有限。我们没有 任何业务责任或中断保险来覆盖我们的运营。我们已确定，这些风险的保险成本 以及以商业合理条款获得此类保险的相关困难使我们购买此类保险 不切实际。任何未投保的风险都可能导致巨额成本和资源转移，这可能会对我们的运营业绩和财务状况产生不利影响。

我们可能会招致保险无法承保的责任 。

虽然我们寻求保持适当的保险水平，但并非所有索赔都可以投保，我们可能会遇到不在保险范围内的重大事故。我们为一些高风险员工(如电工)提供意外保险。我们还通过中国政府为员工制定的福利缴费计划提供社会保障保险，包括养老金、医疗保险、失业保险、生育保险、工伤保险和住房公积金计划。我们不投保任何关键人物人寿险、产品责任险和专业责任险。 即使我们购买了这些类型的保险，保险也可能不能完全保护我们免受产品责任或专业责任索赔的财务影响。我们没有购买任何财产保险或业务中断保险。 我们已经确定，相关风险的保险成本以及以合理的商业条款获得此类保险的相关困难使其不切实际。我们认为我们的保险范围足以支持我们在中国的业务经营。我们维持 我们认为足够的保险保障金额，但不能保证此类保险将继续以可接受的条款提供，也不能保证我们的保险范围在任何情况下都是足够或有效的，并且不能针对我们可能承担的所有责任 。如果我们因火灾、爆炸、洪水、其他自然灾害或事故或业务中断而蒙受重大损失或责任，我们的运营结果可能会受到重大不利影响。例如，在一个日历年度内发生多个事件时，我们可能会受到重大损害赔偿要求的约束。此外，我们的保险成本 可能会随着时间的推移而增加，以应对我们索赔历史中的任何负面发展或由于保险市场总体上的实质性价格上涨 。

流行病和流行病、自然灾害、恐怖活动、政治动荡和其他爆发可能会扰乱我们的交付和运营，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。

全球流行病、中国或世界其他地方的流行病，或对传染性疾病传播的恐惧，如埃博拉病毒病(Evd)、2019年冠状病毒病(新冠肺炎)、中东呼吸综合征(MERS)、严重急性呼吸综合征(Sars)、H1N1流感、H7N9流感和禽流感，以及飓风、地震、海啸或其他自然灾害，都可能扰乱我们的业务运营，减少或限制我们的产品和服务供应，导致保护员工和设施的巨额成本，或导致地区或全球经济困境。这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。实际或威胁的战争、恐怖活动、政治动荡、内乱和其他地缘政治不确定性可能会对我们的业务、财务状况、 和运营结果产生类似的不利影响。这些事件中的任何一个或多个都可能阻碍我们的生产和交付努力，并对我们的销售业绩产生不利影响，甚至会持续很长一段时间，这可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响 。

我们也容易受到自然灾害和其他灾难的影响。我们无法向您保证我们在火灾、洪水、台风、地震、停电、电信故障、入室盗窃、战争、骚乱、恐怖袭击或类似事件的影响下得到了充分的保护。上述任何事件都可能导致 中断、损坏我们的财产、生产延迟、故障、系统故障、技术平台故障或互联网故障 ，这可能导致我们制造设施的数据丢失或损坏或故障，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的国际销售受到各种风险的影响，这些风险可能会对我们的盈利能力和经营业绩产生不利影响。

我们在国际上销售一次性医疗设备。 在截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年中，我们的国际销售额分别占我们收入的0.50%、0.48%和14.22%。尽管我们采取措施将国际销售固有的风险降至最低，但以下风险可能会对我们的盈利能力和经营业绩产生负面影响，影响我们的海外销售业绩或以其他方式扰乱我们的业务：

我们受到各种环境法律的约束，我们遵守这些法律可能代价高昂，如果我们不遵守这些法律或如果我们对向环境排放污染物负有责任 ，我们可能会承担责任。

我们的运营子公司均位于 中国。我们产品的制造会产生废水、废气、固体废物和设备噪音。中国法律对我们产品制造过程中使用或产生的废水、废气、固体废物、设备噪音和其他材料的管理、处理、产生、制造、运输、储存、使用和处置实施各种 环境控制。如果我们未能遵守当前或未来的任何环境法律，我们可能会被罚款、采取纠正措施、承担其他责任或暂停生产。

我们高度重视环境保护和治理，按照国家要求，在废水、废气、固体废物和设备噪声的治理方面形成了系统的环境保护管理制度。但是，环境法律的更改可能会导致成本高昂的合规要求或使我们承担未来的责任。如果这些变化影响了我们的客户，并要求他们改变对医疗设备的需求，我们的客户对我们产品的需求可能会减少，因此，我们的收入可能会受到不利影响。

此外，随着募集资金投资项目的实施，我们的污染物排放量将增加，导致环保支出增加， 环保管理难度加大，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

于本报告日期，本公司并不知悉任何与环境保护有关的调查、检控、纠纷、索偿或其他法律程序，亦未 本公司受到或可预见中国任何环境行政当局将会作出的任何惩罚。

未能跟上国内 行业政策或标准的变化，可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

作为一家医疗器械制造商，我们生产和销售的产品与人类健康密切相关，受到中国有关部门的严格监管。国家有关部门出台了一系列监管指导意见和行业政策，确保行业健康发展。近年来，随着中国医药卫生体制改革的进一步深化，政府有关部门相继在行业标准、招投标、价格形成机制、流通体制等相关领域实施了一系列法规和政策，对医药企业的生存和发展带来了广泛而深刻的影响。

2016年4月，国务院办公厅印发了《关于深化医药卫生体制改革2016年重点工作的通知》，提出积极鼓励在公立医院综合改革试点城市推行“两票制”。2016年12月，国务院医改办公布了《关于公立医疗机构药品采购实行两张发票制度的意见(试行)》，这意味着《两张发票制度》已正式启动，并将在全国范围内进一步推广。在“两发票制”下，药品从厂家销售给批发商时，开具发票一次；批发商将药品转售给医院时，再开具发票。其目的是缩短流通环节，降低医院采购成本。在“两发票制”下，具有品牌优势和规模效益的消费品生产企业可以扩大终端覆盖面。同时，“两发票制”也对消费品生产企业的营销渠道建设和优化提出了更高的要求。制造商将需要壮大他们的营销团队，扩大销售网络，并 提高精细化的服务能力。

国内医药行业改革的深化和监管的加强可能会影响我们在国内市场的运营和盈利能力。如果我们不能及时使 适应行业政策的深刻变化，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们依赖于我们的专业技术 研发人才，我们不能保证留住他们。

我们的成功在一定程度上有赖于我们专业的技术研发人才(“研发人才”)的留住。作为医疗器械行业的高科技企业，截至本报告之日，我们拥有一支由69名员工组成的专业研发人才团队，他们拥有聚合物材料、医药、模具和机械自动化方面的专业知识，拥有高水平的专业技术知识和深厚的行业经验。在这些研发人才中，8人拥有硕士学位，7人拥有学士学位，其余 11人拥有大专学位。我们不能保证我们现有的研发人才将足够或有资格 实施我们的战略，也不能保证我们能够聘请或留住新的研发人才来实施我们的战略。如果我们失去一名或多名研发人才，或者未能吸引和留住更多的研发人才，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，如果我们不能在职业前景、薪酬、福利和工作环境方面建立具有竞争力的 激励机制，我们可能面临科研团队不稳定的风险，这可能会对我们的长远发展产生不利影响。

某些采购投标的失败可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

根据卫生部《关于进一步加强医疗器械集中采购管理工作的通知》(魏贵财发[2007]编号208)，需要集中采购大型医疗设备管理清单中的医疗设备。对于其他医疗设备和耗材，由省卫生行政部门根据实际情况，研究制定省、地两级集中采购目录。近年来，中国参照药品采购招标平台，积极推进省级医疗器械招标平台工作。目前，部分省市已对部分型号的医疗器械进行了统一招标。根据国家医疗保障管理局办公室《关于2023年药品集中采购和价格管理的通知》(一报半汉[2023]13号)和《关于深化医药卫生体制改革2022年重点任务的通知》(国办发[2022]14)长期持续推进医疗器械批量集中采购是一项战略。

在集中采购模式下，价格信息变得更加透明和公开，这将给产品的中标价格带来较大的下行压力。如果我们 由于产品价格的劣势或其他原因而输给竞争对手，我们将失去一些医院客户。如果当地采购平台长期不进行补标或重新开标，可能会对我们的声誉、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响。

如果我们的员工或客户涉及不正当的医疗器械销售交易，可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们已经建立和完善了针对不公平商业行为的内部控制制度，以防止、最大限度地减少和消除员工和客户在医疗器械销售交易中的不当行为，包括未经授权的回扣。不能保证我们现有的内部控制系统 将足以防止、最大限度地减少和消除此类不当交易，不能保证我们将能够有效地执行我们的内部控制政策，或者我们将能够完善我们的内部控制系统以消除此类不当交易。如果任何个人 员工或下游客户在购买和销售医疗器械时存在不当经营行为，我们可能会被有关监管部门认定为违反相关法律法规，从而被列入商业记录黑名单， 这可能会对我们的声誉、财务状况和经营业绩造成不利影响。

如果我们未能及时续签我们的医疗器械许可证或注册证书，可能会对我们的声誉、财务状况和运营结果造成不利影响。

作为一家医疗器械制造商，我们所有的运营子公司都位于中国，我们所有的制造和销售活动都必须符合中国相关的法律法规。 根据2014年6月27日发布并于2014年10月1日起生效的《医疗器械注册管理办法》(经不时修订并于2021年10月1日生效的《医疗器械注册备案管理办法》)，一类医疗器械实行备案管理，二类和三类医疗器械实行注册管理。我们从事的是I、II、III类医疗器械的制造和销售。 如果我们不能及时记录或注册我们的医疗器械，我们的财务状况和经营业绩将受到不利影响。

截至本报告日期，我们正在记录和/或注册我们所有医疗设备的最新情况。

与我们的公司结构相关的风险

我们的董事和高级管理人员目前总共拥有我们已发行普通股总投票权的62.6%。

目前，我们的董事和高级职员 合计拥有我们已发行普通股总投票权的62.6%。这些实益拥有人可能对决定任何公司交易的结果或提交股东审批的其他事项具有重大影响，包括合并、合并、董事选举和其他重大公司行动。如果他们的 利益一致，并且他们一起投票，这些受益所有者还将有权阻止或导致 控制权的更改。未经这些股东中的部分或全部同意，我们可能会被阻止进行可能对我们或我们的少数股东有利的交易。这些实益所有者的利益可能与我们其他股东的利益 不同。我们普通股的所有权集中可能会导致我们普通股的价值大幅下降。

您在保护您的 权益时可能会遇到困难，并且您通过美国法院保护您的权利的能力可能会受到限制，因为我们是根据开曼群岛 法律注册的。

我们是根据开曼群岛法律注册成立的豁免公司。本公司的公司事务受本公司经修订及重述的组织章程大纲及细则、开曼群岛公司法(2020年修订本)(“公司法”)及开曼群岛普通法管辖。根据开曼群岛法律，股东对董事提起诉讼的权利、小股东的诉讼以及董事对我们的受托责任在很大程度上受开曼群岛普通法的管辖。开曼群岛的普通法 部分源于开曼群岛相对有限的司法判例以及英格兰的普通法，英格兰普通法的裁决对开曼群岛的法院具有说服力，但不具有约束力。我们股东的权利和我们董事在开曼群岛法律下的受托责任并不像美国某些司法管辖区的法规或司法判例那样明确。特别是，开曼群岛的证券法体系与美国不同。与开曼群岛相比，美国的一些州，如特拉华州，拥有更完善的公司法机构和司法解释。此外，开曼群岛公司可能没有资格在美国联邦法院提起股东派生诉讼。开曼群岛没有法定承认在美国获得的判决，尽管开曼群岛的法院在某些情况下会承认和执行具有管辖权的外国法院的非刑事判决，而不对案情进行重审。

像我们这样的开曼群岛豁免公司的股东根据开曼群岛法律没有一般权利查阅公司记录或获取这些 公司的股东名单副本。根据我们的公司章程，我们的董事有权决定我们的公司记录是否可以由我们的股东查阅，以及在什么条件下可以查阅，但没有义务向我们的股东提供这些记录。这可能会使您更难获得所需的信息，以确定股东动议所需的任何事实，或从其他股东征集与代理权竞赛相关的委托书 。

我们的母国 开曼群岛的某些公司治理实践与在其他司法管辖区（如 美国）注册成立的公司的要求有很大不同。如果我们选择遵循本国的公司治理惯例，我们的股东 可能会受到比适用于美国国内发行人的规则和法规更少的保护。

由于上述原因，我们的公众股东 在面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动时，可能比作为在美国注册成立的公司的公众股东更难保护自己的利益。

您可能无法在 非股东召集的年度股东大会或特别股东大会之前提交提案。

开曼群岛法律仅赋予股东召开股东大会的有限权利，而不赋予股东向股东大会提出任何提案的任何权利。然而，这些权利可以在公司的公司章程中规定。我们的公司章程允许我们的股东 持有总计不少于我们已发行有表决权股本的10%的股份，召开我们的股东大会 ，在这种情况下，我们的董事有义务召开这次会议。召开股东大会至少需要提前7天的通知。股东大会所需的法定人数包括至少一名出席股东或由受委代表出席，代表本公司已缴足投票权股本的多数。

开曼群岛最近出台的经济实体立法 可能会影响公司或其运营

开曼群岛和其他几个非欧盟司法管辖区最近提出了立法，旨在解决欧洲联盟理事会提出的关切，即从事某些活动的离岸结构在没有实际经济活动的情况下吸引利润。自2019年1月1日起生效的《2018年国际税务合作(经济实体)法》(“实体法”)以及发布的条例和指导说明在开曼群岛生效，对从事某些“相关活动”的“相关实体” 提出了某些经济实体要求，对于在2019年1月1日之前注册成立的获豁免公司，这些要求将适用于自2019年7月1日起的财政年度。“相关实体”包括在开曼群岛注册成立的获豁免公司，但不包括在开曼群岛以外纳税的实体。因此，只要本公司是开曼群岛以外的税务居民，本公司便无须符合《物质法》所规定的经济实质测试。虽然目前预期物质法对本公司或其营运的实质影响不大，但由于该法例为新法例，并有待进一步澄清及解释，因此目前无法确定该等法例修订对本公司的确切影响。

我们的股东获得的某些对我们不利的判决可能无法强制执行。

我们是一家开曼群岛公司，我们的所有资产基本上都位于中国大陆。我们目前的所有业务都是在大陆进行的，中国。

此外，我们所有现任高管和董事， 包括刘永军、王新、赵连章、鄂晓明、赵慧娟和贾文章，都是中华人民共和国国民和居民。基本上 这些人员的所有资产均位于中国。因此，如果您认为您的权利在美国受到侵犯，您可能很难或不可能对我们或美国的这些个人提起诉讼。 联邦证券法或其他法律。即使您成功提起此类诉讼，开曼群岛和中华人民共和国的法律也可能使您无法对我们的资产或我们董事和高级职员的资产执行判决。

在中国做生意的相关风险

由于我们的所有业务都在中国， 我们的业务受到那里复杂且快速变化的法律法规的约束。中国政府可能对我们的业务行为行使重大的监督和自由裁量权，并可能在任何时候干预或影响我们的业务，这可能导致我们的业务和/或我们普通股的价值发生实质性变化。

作为一家在中国运营的企业，我们 受制于中国的法律法规，这些法律法规可能很复杂，发展很快。中国政府有权对我们的业务行为行使重大的 监督和自由裁量权，我们所受的法规可能会迅速变化，并且几乎不会通知我们或我们的股东。因此，新的和现有的法律法规在中国的应用、解释和执行往往是不确定的。此外，不同机构或当局对这些法律法规的解释和应用可能不一致，与我们当前的政策和做法也不一致。中国的新法律、法规和其他政府指令的遵守成本也可能很高，此类遵守或任何相关的调查或调查或任何其他政府行动 可能：

新法律或法规的颁布，或对现有法律和法规的新解释，在每一种情况下，都限制或以其他方式不利地影响我们开展业务的能力或方式，并可能要求我们改变业务的某些方面以确保合规，这可能会减少对我们产品的需求，减少收入，增加成本，要求我们获得更多许可证、许可证、批准或证书，或使我们承担额外的责任。如果需要实施任何新的或更严格的措施，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响，并大幅降低我们普通股的价值。

如果中国政府选择对在海外进行的发行和/或对中国发行人的外国投资施加 更多监督和控制，这种行动可能会 显著限制或完全阻碍我们向中国以外的投资者提供或继续提供证券的能力，从而导致此类证券的价值大幅缩水或一文不值。

中国政府最近发表的声明 表明，有意对在中国境外进行的发行和/或外国投资中国的发行人施加更多监督和控制。中国最近颁布了新的规定，要求收集或持有大量数据的公司在境外上市前必须经过网络安全审查，此举将显著加强对中国互联网巨头的监管。《网络安全审查办法(2021年版)》于2021年12月28日发布，自2022年2月15日起施行。这些办法规定，任何控制着超过100万用户个人信息的“网络平台运营商”，如果寻求在外国证券交易所上市，都必须接受事先的网络安全审查。

由于我们的业务属于中国的医疗器械行业 ，并且我们的业务不涉及用户数据的收集，也不涉及任何其他类型的限制行业，我们的 业务一般不在《网络安全审查办法》的范围之内。根据法律顾问的意见和我们对目前适用的中国法律法规的理解，我们最近在美国注册的首次公开募股不受CAC或中国证监会的审查 或事先批准。然而，由于中国的法律、法规或政策可能会在未来发生变化或迅速演变，因此仍存在不确定性。中国政府未来采取的任何行动，扩大其境外证券发行受到中国证监会或中国证监会审查的行业和公司的类别，都可能显著限制或完全 阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并可能导致此类证券的价值大幅下降或一文不值。

中国政府和监管机构的潜在干预可能会显著限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力，并导致此类证券的价值大幅缩水或一文不值。

2021年7月6日，中央中国共产党办公厅、国务院办公厅联合印发《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》或《意见》。意见强调，要加强对非法证券活动的管理，要加强对中国公司境外上市的监管。将采取推进相关监管制度建设等有效措施，应对中国概念境外上市公司的风险和事件，以及网络安全和数据隐私保护要求等类似事项。

此外，有下列情形之一的，禁止境外发行上市：(一)国家法律、法规和有关规定明确禁止拟发行上市的；(二)经国务院有关主管部门依法审查认定，可能构成威胁或者危害国家安全的；(三)发行人的股权、重大资产、核心技术等存在重大权属纠纷的；(四)境内企业及其控股股东、实际控制人近三年来有贪污、受贿、贪污、挪用财产或者其他扰乱社会主义市场经济秩序的刑事犯罪行为，或者因涉嫌刑事犯罪正在接受司法调查，或者因涉嫌重大违法正在接受 调查的；(五)董事、监事、高级管理人员在过去三年内因严重违法行为受到行政处罚，或者目前因涉嫌刑事犯罪正在接受司法调查，或者因涉嫌重大违法行为正在接受调查的；(六)国务院规定的其他情形。 《管理规定》明确了未履行备案义务或者存在欺诈备案行为等违法行为的法律责任，处100万元以上1000万元以下的罚款，情节严重的，并处停业整顿、吊销有关营业执照或者经营许可证。

2023年2月17日，中国证监会发布了《境内公司境外证券发行上市试行管理办法》或《试行办法》及5个配套的《指引》，并于2023年3月31日起施行。试行办法及其配套指引重申了《境外上市规则草案》的基本原则，对境内企业境外发行证券和上市的要求基本相同。根据《试行办法》，境内公司直接或间接在境外发行或上市的，应在提交首次公开发行或上市申请，或在其已上市的同一境外市场完成后续发行 (包括发行任何公司可转换债券、可交换债券和其他股权挂钩证券，但不包括员工激励、按股分红和股份拆分)后 三个工作日内，按照试行办法的要求向中国证监会完成备案手续。境内公司 未按规定履行备案程序或者隐瞒重大事实或者在备案文件中伪造重大内容的，可能受到责令改正、警告、罚款等行政处罚，其控股股东、实际控制人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员也可能受到警告、罚款等行政处罚。

根据中国证监会于2023年2月17日发布并于当日起施行的《关于境内公司境外发行上市备案管理 安排的通知》或《证监会通知》，试行办法施行之日(即2023年3月31日)前已在境外上市的境内公司，包括我公司，均视为现有发行人(即已发行的 发行人)。现有发行人不需要立即完成备案程序，他们将被要求在任何后续发行中向中国证监会备案。

然而，由于试行办法是新颁布的， 其解释、适用和执行仍不清楚。如果后续的任何发行、上市或任何其他融资活动需要向中国证监会提交《试行办法》备案程序，这可能会使我们在未来受到额外的合规要求，我们不能向您保证我们将能够及时获得《试行办法》备案程序的批准 ，或者根本不能。如果我们没有完成任何必要的备案，或者如果我们错误地得出不需要备案的结论，或者如果中国证监会或其他监管机构颁布新的规则、解释或解释，要求我们在任何后续发行中获得他们的事先批准或备案 ，我们可能无法获得此类批准和备案，这可能会显著限制 或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力。

此外，中国政府当局可能会 加强对我们这样的中国发行人在海外和/或外国投资进行的发行的监督和控制。 中国政府当局采取的此类行动可能随时干预或影响我们的运营，而这不是我们所能控制的。 因此，任何此类行动都可能对我们的运营产生不利影响，并显著限制或阻碍我们提供或继续提供证券的能力，并降低此类证券的价值。

于本报告日期，吾等及吾等中国子公司并未参与中国网信局或相关 政府监管机构发起的任何网络安全审查调查，亦未收到任何中国当局要求向外国投资者发行我们的 普通股的任何要求，或任何中国当局拒绝给予该等许可。然而，鉴于目前中国的监管环境 ，我们或我们的中国子公司未来何时以及是否需要获得中国政府的许可才能在美国交易所上市 还不确定，即使获得了这种许可，它是否会被拒绝或撤销。

我们一直密切关注中国有关海外上市所需获得中国证监会或其他中国政府机构批准的监管动态 。截至本报告日期，除上文披露的潜在不确定性外，我们尚未收到中国证监会或其他中国政府部门的任何查询、通知、警告、制裁或监管反对。然而，关于海外证券发行和其他资本市场活动的监管要求的颁布、解释和实施仍存在重大不确定性 。

中国的经济、政治、社会条件或政府政策的变化可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。

我们几乎所有的资产和业务 都位于中国。因此，我们的业务、财务状况、经营业绩及前景可能会受到中国整体政治、经济及社会状况的重大影响。中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括政府参与的程度、发展、增长速度、外汇管制和资源配置。虽然中国政府已采取措施强调利用市场力量进行经济改革， 减少生产性资产的国有所有权，并在企业中建立完善的公司治理，但在中国，相当大一部分生产性资产仍由政府所有。此外，中国政府继续通过实施产业政策在规范行业发展方面发挥重要作用。中国政府还通过配置资源、控制外币债务的支付、制定货币政策和向特定行业或公司提供优惠待遇，对中国的经济增长进行重要的 控制。

尽管中国经济在过去几十年里经历了显著的增长，但无论是在地理上还是在不同的经济部门之间，增长都是不平衡的。中国经济状况、中国政府政策或中国法律法规的任何不利变化都可能对中国的整体经济增长产生重大不利影响。这些发展可能会对我们的业务和经营业绩产生不利影响， 导致对我们服务的需求减少，并对我们的竞争地位产生不利影响。中国政府实施了各种措施，鼓励经济增长，引导资源配置。其中一些措施可能会使中国整体经济受益，但也可能对我们产生负面影响。例如，我们的财务状况和经营结果可能会受到政府对资本投资的控制或税收法规变化的不利影响 。此外，中国政府过去采取了包括利率调整在内的某些措施来控制经济增长速度。这些措施可能会导致中国的经济活动减少，从而可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。

不遵守中国劳动相关法律和法规，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

在与员工签订劳动合同和向指定政府机构支付各种法定员工福利方面，我们受到了更严格的监管要求 ，包括养老金、住房基金、医疗保险、工伤保险、失业保险和生育保险 。根据2008年1月生效、2012年7月修订的《中华人民共和国劳动合同法》或《劳动合同法》及其实施细则，用人单位在签订劳动合同、支付最低工资、支付报酬、确定员工试用期、单方面终止劳动合同等方面，均有更严格的 要求。如果我们决定解雇我们的一些员工或以其他方式改变我们的雇佣或劳动惯例，《劳动合同法》及其实施细则可能会限制我们以合乎需要或具有成本效益的方式实施这些改变的能力，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。我们认为我们目前的做法符合 劳动合同法及其修正案。但是，有关政府部门可能会持不同看法，对我们处以罚款。

由于对劳动相关法律法规的解释和实施仍在发展中，我们不能向您保证我们的用工行为没有也不会违反中国的劳动相关法律法规，这可能会使我们面临劳动争议或政府调查。如果我们被认为违反了相关的劳动法律法规，我们可能会被要求向我们的员工提供额外的补偿，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。

中国的经济、政治和社会条件，以及任何政府政策、法律和法规的变化，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们的所有业务都位于中国境内，我们的净收入有相当大一部分来自合同实体位于中国境内的客户。因此，我们的业务、财务状况、经营结果、前景和我们可能进行的某些交易可能在很大程度上受中国的经济、政治和法律发展的影响。

中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括政府的参与量、发展水平、增长速度、外汇管制和资源配置。尽管中国经济自20世纪70年代末以来一直从计划经济向更加市场化的经济转型，但中国政府继续通过实施产业政策在调节行业发展方面发挥重要作用 。中国政府还通过分配资源、控制外币债务的产生和支付、制定货币政策以及向特定行业或公司提供优惠待遇，对中国的经济增长进行重大控制。任何这些政策、法律和法规的变化都可能对中国经济产生不利影响 并可能对我们的业务产生重大不利影响。

中国政府已经实施了各种措施，以鼓励外商投资和可持续经济增长，并引导金融和其他资源的分配。但是， 我们不能向您保证，中国政府不会废除或更改这些措施，也不会推出会对我们产生负面影响的新措施。中国的社会和政治状况可能会发生变化，变得不稳定。中国政治制度的任何突然变化或广泛的社会动荡的发生都可能对我们的业务和经营业绩产生实质性的不利影响。

与中国法律制度有关的不确定性可能会对我们产生不利影响。

中华人民共和国法律制度是以成文法规为基础的民法制度。与普通法制度不同，大陆法系以前的法院判决可供参考，但其先例价值有限。

1979年，中华人民共和国政府开始颁布全面规范经济事务的法律法规体系。过去三十年来立法的总体效果大大加强了对在中国的各种形式的外国投资的保护。然而，中国还没有形成一个完全完整的法律体系，最近颁布的法律法规可能不足以涵盖中国经济活动的方方面面。特别是，这些法律法规的解释和执行存在不确定性。由于中华人民共和国 行政和法院当局在解释和执行法定条款和合同条款方面拥有很大的自由裁量权，因此可能很难评估行政和法院诉讼的结果以及我们享有的法律保护水平。 这些不确定性可能会影响我们对法律要求的相关性以及我们执行合同权利或侵权索赔的能力的判断。此外，这些监管不确定性可能会通过不当或轻率的法律行动或威胁被利用，试图 从我们那里获取付款或利益。

此外，中国的法律制度在一定程度上基于政府政策和内部规则，其中一些没有及时公布或根本没有公布，可能具有追溯效力 。因此，我们可能直到违反这些政策和规则后的某个时间才意识到我们违反了任何政策和规则。此外，中国境内的任何行政和法院诉讼可能会旷日持久，导致巨额成本以及资源和管理的分流 注意力。

您在履行法律程序、执行外国判决或根据外国法律在中国对报告中提到的我们或我们的管理层提起诉讼时可能会遇到困难 。

我们几乎所有的业务都是在中国开展的，我们的资产也基本上都位于中国。此外，我们所有的高管和董事都是中国公民，并居住在中国境内。因此，我们的股东可能难以向我们或我们的董事及中国境内的管理人员送达法律程序文件。此外，中国没有与开曼群岛和许多其他国家和地区签订相互承认和执行法院判决的条约。因此，在中国承认和执行这些非中国司法管辖区法院关于不受具有约束力的仲裁条款约束的任何事项的判决可能是困难的或不可能的。

我们可能依赖我们中国子公司支付的股息和其他分派 为我们可能有的任何现金和融资需求提供资金，而对我们中国子公司向我们付款的能力的任何限制都可能对我们开展业务的能力产生重大和不利的影响。

我们主要依靠我们中国子公司的股息和其他股权分派来满足我们的现金需求，包括偿还我们可能产生的任何债务。

我们的中国子公司分配股息的能力是基于其可分配收益。中国现行法规允许我们的中国子公司只能从根据中国会计准则和法规确定的累计利润(如有)中向其各自的股东支付股息。此外，作为外商投资企业或外商投资企业，我们的每一家中国子公司每年都必须提取其税后利润的10%(如果有)作为公积金，如果公积金的总余额已占其注册资本的50%以上，该公积金可能会停止提取其税后利润。这些储备不能作为现金股息分配。如果我们的中国子公司在未来以自己的名义产生债务，管理债务的工具可能会限制他们向我们支付股息或其他 付款的能力。对我们的中国子公司向其各自股东分配股息或其他付款的能力的任何限制都可能对我们的增长、进行对我们的业务有利的投资或收购、支付股息或以其他方式为我们的业务提供资金和开展业务的能力造成重大和不利的限制。

此外，《企业所得税法》及其实施细则规定，中国公司支付给非中国居民企业的股息，适用最高10%的预提税率 ，除非根据中华人民共和国中央政府与非中国居民企业注册成立的其他国家或地区政府之间的条约或安排另有豁免或减免。

中国对境外控股公司对中国实体的贷款和直接投资 以及政府对货币兑换的控制可能会推迟我们使用未来证券发行所得向我们的中国子公司提供贷款或额外出资，这可能会对我们的流动性以及我们为我们的业务提供资金和扩大业务的能力产生重大和不利的影响。

我们向中国子公司转移的任何资金，无论是作为股东贷款还是作为注册资本的增加，都必须得到中国相关政府部门的批准或登记。根据中国有关外商投资企业或外商投资企业的相关规定，对我们中国子公司的出资 须经商务部或商务部或其当地分支机构批准或备案，并在国家外汇管理局或外管局授权的当地银行注册。此外，(I)由我们的中国子公司采购的期限少于一年的国外贷款，需要在外管局或其当地分支机构登记；以及(Ii)由我们的中国子公司购买的期限为一年或以上的外国贷款，需要提前向国家发改委申请办理备案登记 手续。我们向我们在中国经营的子公司提供的任何中长期贷款，必须在国家发改委和外汇局或其当地分支机构登记。我们可能无法及时完成此类登记，涉及我们未来对中国子公司的出资或国外贷款。如果我们未能完成此类注册，我们使用未来任何证券发行所得以及将我们在中国的业务资本化的能力可能会受到负面影响，这可能会对我们的流动性以及我们为我们的业务提供资金和扩大业务的能力造成不利影响。

2015年3月30日，外汇局发布了《关于改革外商投资企业外汇结算管理办法的通知》，简称《外汇局第19号通知》，自2015年6月1日起施行。外汇局第19号通知在全国范围内启动了外商投资企业外汇资金结算管理改革，允许外商投资企业自行结算外汇资金，但继续禁止外商投资企业将外汇资金折算成人民币资金用于超出业务范围的支出、提供委托贷款或偿还非金融企业之间的贷款。外汇局于2016年6月发布了《关于改革规范资本项目外汇结算管理政策的通知》或《外汇局第16号通知》。根据国家外汇管理局第16号通知，在中国注册的企业也可以自行将外债由外币兑换成人民币。《国家外汇管理局第16号通知》对资本项目(包括但不限于外币资本和外债)项下的外汇自由兑换提供了一个统一的标准，适用于在中国注册的所有企业。外汇局第十六号通知重申，公司外币资本折算的人民币不得直接或间接用于业务范围以外或中国法律法规禁止的用途，不得将折算后的人民币作为贷款提供给其 非关联实体。2019年10月23日，外汇局发布了《国家外汇管理局关于进一步便利跨境贸易和投资的通知》，其中包括将外汇资金的使用扩大到境内股权投资领域。允许经营范围不包括股权投资的外商投资企业在不违反现行外商投资准入特别管理办法(负面清单)、符合境内投资项目规定的真实性和合规性的前提下，依法进行境内股权投资。由于本通知相对较新，其解释和应用以及未来任何其他外汇相关规则仍存在不确定性。违反这些通告可能导致 严厉的罚款或其他处罚。外管局19号通函、16号外管局通函和28号外管局通函可能会大大限制我们使用从未来证券发行所得净额折算的人民币为我们的中国子公司提供资金，通过我们的中国子公司投资或收购任何其他中国公司的能力，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

尽管本报告中包含的审计报告是由目前正在接受PCAOB检查的美国审计师出具的，但如果后来确定PCAOB无法检查或彻底调查我们的审计师，投资者将被剥夺此类检查的好处，我们的普通股可能被摘牌 或被禁止交易。

本报告中包含的2023、2022和2021财年的审计报告是由Kreit&Chiu CPA LLP(“KC”)发布的，Kreit&Chiu CPA LLP(“KC”)是一家总部位于美国的会计师事务所，在PCAOB 注册，可由PCAOB进行检查。我们无意聘用任何不在美国且不受PCAOB定期检查的审计师。作为在美国证券交易委员会注册并在美国上市的公司的审计师和在PCAOB注册的律师事务所，根据美国法律，KC必须接受PCAOB的定期检查，以评估其 是否符合美国法律和职业标准。如果我们在未来的任何时间聘请不同的审计师，我们将聘请一名驻美国的审计师，并接受PCAOB的全面检查，提供与审计我们的财务报表相关的所有材料，PCAOB可以访问。然而，不能保证公司聘请的任何未来的审计师在我们聘用的整个期限内都将接受PCAOB的全面检查。在这种情况下，我们将聘请一名新的合格且经过全面检查的审计师，这可能会导致我们推迟或重申我们的财务报表。

未经中国政府部门批准，PCAOB无法在中国进行检查。如果后来确定PCAOB无法彻底检查或调查我们的审计师，投资者可能会被剥夺此类检查的好处。任何未经PCAOB彻底检查的审计师出具的审计报告，或PCAOB对在中国进行的审计工作缺乏检查，使PCAOB无法定期评估我们的审计师的审计及其质量控制程序，都可能导致我们无法保证我们的财务报表和披露是充分和准确的。

作为美国持续关注当前受国家法律(尤其是中国法律)保护的审计和其他信息获取的监管重点的一部分，一个由两党议员组成的小组于2019年6月在美国国会参众两院提出了法案，如果该法案获得通过，将要求美国证券交易委员会 保留一份上市公司名单，该名单将使美国上市公司会计准则委员会无法全面检查或调查外国上市会计师事务所的审计工作。拟议的确保境外上市公司在我们的交易所的信息质量和透明度 (“公平”)法案规定了对这些发行人的更高披露要求，并从2025年开始，对纳斯达克名单上的发行人连续三年从美国证券交易委员会等美国国家证券交易所退市。 目前尚不清楚这项拟议的立法是否会获得通过。此外，美国政府内部最近一直在讨论是否可能限制或限制中国的公司进入美国资本市场。2020年5月20日， 美国参议院通过了《让外国公司承担责任法案》(“HFCAA”)，其中包括要求美国证券交易委员会识别其审计工作由审计师执行的发行人，PCAOB由于审计师当地司法管辖区的非美国当局的限制而无法进行全面检查或调查 。美国众议院于2020年12月2日通过了HFCAA，并于2020年12月18日签署成为法律。此外，2020年7月，美国总裁金融市场工作组发布了建议， 行政部门、美国证券交易委员会、美国上市公司会计准则委员会或其他联邦机构和部门可以对在美上市的中国公司及其审计公司采取行动，以保护在美投资者。对此，美国证券交易委员会于2020年11月23日发布指导意见，强调了与投资中国发行人相关的某些风险(及其对美国投资者的影响)，并总结了美国证券交易委员会建议中国发行人就此类风险进行的强化披露。2021年12月2日， 美国证券交易委员会通过了关于实施HFCAA某些披露和文件要求的最终规则。如果美国证券交易委员会根据美国证券交易委员会随后确定的流程确定我们为非检验年(如 临时最终规则所定义)，我们将被要求遵守本规则。美国证券交易委员会正在评估如何实施HFCAA的其他 要求，包括上述上市和交易禁止要求。根据HFCAA，如果我们的审计师连续三年无法接受PCAOB的检查，我们的 证券可能被禁止在纳斯达克或其他美国证券交易所交易，这最终可能导致我们的普通股被摘牌。此外，2021年6月22日，美国参议院通过了《加快外国公司问责法案》，该法案如果获得通过，将修改《加速追究外国公司责任法案》，并要求美国证券交易委员会禁止发行人的证券在任何美国证券交易所进行交易 如果其审计师连续两年而不是三年无法接受PCAOB的检查。2021年9月22日，PCAOB 通过了实施HFCAA的最终规则，该规则为PCAOB提供了一个框架，以供PCAOB根据HFCAA确定PCAOB是否因为位于外国 司法管辖区的一个或多个当局的立场而无法检查或调查位于该司法管辖区的完全注册的会计师事务所。2021年12月16日，PCAOB发布了一份确定报告，发现PCAOB无法检查或调查总部设在以下地区的完全注册的会计师事务所 ：(1)人民Republic of China的内地中国，原因是一个或多个当局在中国担任职务；(2)香港，特别行政区和中华人民共和国的属地，因为一个或多个香港当局的职务 。2022年12月23日，AHFCAA颁布，修改了HFCAA，要求美国证券交易委员会禁止发行人的证券在其审计师连续两年而不是三年未接受PCAOB检查的情况下在任何美国证券交易所进行交易，从而缩短了触发禁止交易的时间段。2022年8月26日，中国证券监督管理委员会(“证监会”)、中华人民共和国财政部(“财政部”)和PCAOB签署了一份礼宾声明(“议定书”)，规范了对内地和香港的注册会计师事务所中国的检查和 调查，迈出了开放PCAOB对总部设在内地和香港的注册会计师事务所进行检查和调查的第一步。根据美国证券交易委员会披露的关于议定书的情况说明书 ，PCAOB应拥有独立裁量权，可选择任何发行人进行审计或进行检查或调查，并具有不受约束的能力向美国证券交易委员会转移信息。2022年12月15日，PCAOB 裁定PCAOB能够完全进入检查和调查总部位于内地中国和香港的注册会计师事务所 ，并投票撤销先前的相反裁决。然而，如果中国当局未来阻挠或未能为PCAOB的访问提供便利，PCAOB将考虑是否需要 发布新的决定。

如果PCAOB连续三年不能检查中国在场的审计师，我们的证券可能会根据HFCAA 被摘牌。我们的证券退市或面临被退市的威胁，可能会对您的投资价值产生重大不利影响。此外，PCAOB 无法进行检查剥夺了我们的投资者享受此类检查的好处。

上述最近的事态发展可能给我们继续在纳斯达克上市或发行我们的证券的能力增加了不确定性 ，我们无法向您保证纳斯达克或其他监管机构 是否会对我们应用更多、更严格的标准，因为我们是一家新兴的成长型公司，而且我们几乎所有的业务 都在中国进行。美国证券交易委员会可能会提出额外的规则或指导意见，如果我们的审计师不接受PCAOB的检查，这些规则或指导可能会影响我们。

此外，2022年12月29日，题为《2023年综合拨款法案》(《2023年综合拨款法案》)的立法被总裁 拜登签署为法律。除其他外，《综合拨款法》载有与《HFCAA》相同的规定，将触发《HFCAA》禁令所需的连续不检查年数从三年减至两年。

如果届时我们的普通股无法在另一家证券交易所上市 ，退市将大大削弱您出售或购买我们普通股的能力 ，而与潜在退市相关的风险和不确定性将对我们普通股的价格产生负面影响。

我们是纳斯达克上市规则所指的“受控公司”，可能会遵守某些可能对公众股东造成不利影响的公司治理要求的豁免 。

本公司最大股东刘勇军先生拥有本公司已发行普通股的大部分投票权。根据纳斯达克上市规则，个人、集团或另一家公司持有超过 50%投票权的公司属于“受控公司”，并获准 分阶段遵守独立委员会的要求。虽然我们不打算依赖纳斯达克上市规则下的“受控公司”豁免 即使我们被视为“受控公司”，但我们可以选择在未来依赖这些豁免 。如果我们选择依赖“受控公司”豁免，我们董事会的大多数成员 可能不是独立董事，我们的提名、公司治理和薪酬委员会可能不完全由独立董事组成。因此，如果我们依赖豁免，在我们仍然是受控公司期间以及在我们不再是受控公司之后的任何过渡期内，您将无法获得受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司股东所获得的同等保护。

汇率波动可能会对我们的运营结果和您的投资价值产生重大不利影响。

人民币对美元和其他货币的价值可能会波动，并受到政治和经济条件变化以及中华人民共和国政府采取的外汇政策等因素的影响。很难预测人民币对美元的这种升值会持续多久，人民币与美元的关系可能会在何时和如何再次发生变化。我们所有的收入和几乎所有的成本都以人民币计价。我们的现金需求依赖于我们在中国的运营子公司支付的股息。人民币的任何重大升值都可能对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响 换算成美元时，我们的经营业绩和财务状况，以及美元普通股的价值和应付股息。如果我们的业务需要将美元兑换成人民币，那么人民币对美元的升值将对我们收到的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将我们的人民币兑换成美元，以支付我们普通股的股息或用于其他商业目的，那么美元对 人民币的升值将对美元金额产生负面影响。

政府对货币兑换的控制 可能会限制我们有效利用收入的能力，并影响您的投资价值。

中国政府对人民币兑换外币实施管制，在某些情况下，还对中国汇出货币实施管制。我们几乎所有的收入都是以人民币计价。在我们目前的公司结构下，我们主要依靠我们中国子公司的股息支付来为我们可能有的任何现金和融资需求提供资金。根据中国现行的外汇法规，经常项目的支付，包括利润分配、利息支付以及与贸易和服务相关的外汇交易，可以用外币支付，而无需外汇局事先批准，并符合某些程序要求。具体地说，根据现有的兑换限制， 在未经外管局事先批准的情况下，我们在中国的中国子公司的运营产生的现金可用于向我们 公司支付股息。但原则上，人民币兑换成外币并汇出中国用于偿还外币贷款等资本支出，原则上需要得到有关政府部门的批准或登记。因此，我们需要获得外管局批准，才能使用我们中国子公司运营产生的现金以人民币以外的货币偿还各自欠中国以外实体的债务，或以人民币以外的货币支付中国以外的其他资本支出 。中国政府未来可酌情限制经常账户交易使用外币。如果外汇管制系统阻止我们获得足够的外币来满足我们的外币需求，我们可能无法向我们的股东支付外币股息，包括普通股持有者 。

任何未能遵守中华人民共和国有关网络安全和数据保护的法规 可能会使我们面临罚款和其他法律或行政处罚、索赔或法律程序。

经2009年2月28日生效的第7号修正案和2015年11月1日生效的第9号修正案修订的《中华人民共和国刑法》禁止机构、公司及其员工 出售或者以其他方式非法披露公民在执行职务或者提供服务过程中获得的个人信息，或者通过盗窃或者其他非法手段获取此类信息。2016年11月7日，中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会 发布了《中华人民共和国网络安全法》，自2017年6月1日起施行。根据《网络安全法》，网络运营商未经用户 同意，不得收集用户的个人信息，只能收集提供服务所必需的用户个人信息。提供商还有义务为其产品和服务提供安全维护，并遵守相关法律法规关于保护个人信息的规定 。《中华人民共和国民法典》(中华人民共和国全国人民代表大会于2020年5月28日发布，自2021年1月1日起施行)为中国民法下的隐私和个人信息侵权索赔提供了主要的法律依据。2021年9月1日，《中华人民共和国数据安全法》施行。除其他事项外，《数据安全法》 对可能影响国家安全的数据活动规定了安全审查程序。2021年11月1日，个人信息保护法 开始施行。个人信息保护法要求，个人信息的处理应具有特定和合理的目的，必须以对个人权益影响最小的方式进行，并应限制在实现处理目的所需的最小范围内。

包括中国网信办、工业和信息化部和公安部在内的中国监管机构越来越关注数据安全和数据保护领域的监管。中国有关网络安全的监管要求正在不断发展 。例如，包括CAC、公安部和国家市场监管总局(“SAMR”)在内的多个中国监管机构以不同和不断演变的标准和解释 执行了数据隐私和保护法律法规。

2020年4月，中华人民共和国政府颁布了《2020年网络安全审查办法》，并于2020年6月1日起施行。2021年7月，中国民航总局等有关部门发布了《2020年网络安全审查办法》修正案草案，征求公众意见。2021年12月28日，中华人民共和国政府公布了《2022年网络安全审查办法》，自2022年2月15日起施行，取代《2020年网络安全审查办法》。 根据《2022年网络安全审查办法》，(一)购买网络产品和服务的关键信息基础设施经营者和从事数据处理活动的互联网平台经营者，影响或可能影响国家安全的，应当按照《2022年网络安全审查办法》进行网络安全审查；以及(Ii)互联网平台经营者 持有超过100万用户的个人信息，并寻求将其证券上市在外国的证券交易所 ，应向网络安全审查办公室提交网络安全审查。根据国务院于2021年7月30日公布并于2021年9月1日起施行的《关键信息基础设施安全保护条例》，关键信息基础设施是指公共电信和信息服务、能源、交通、水利、金融、公共服务、电子政务和国防、科技、工业等重要行业和领域的重要网络设施和信息系统，以及其他重要网络设施和信息系统，一旦遭到破坏， 失去功能或数据泄露，可能严重损害国家安全。国计民生和公共利益。截至本年度报告日期，我们或我们的任何中国子公司均未收到任何中国政府机构的通知，即我们或我们的任何中国子公司是“关键信息基础设施运营商”。

2021年11月14日，CAC发布了《网络数据安全管理条例(征求意见稿)》或《管理条例草案》。根据管理条例草案，(一)数据处理者，即可自主决定其数据处理活动的目的和方法的个人和组织，处理个人信息100万人以上的，应在境外上市前申请网络安全审查；(二)外国上市数据处理者应进行年度数据安全评估，并向市网络空间管理部门提交评估报告；(三)数据处理者进行合并、重组、拆分，涉及百万人以上重要数据和个人信息的，数据接受者应当向市级主管部门报告。

根据目前生效的中国法律法规，我们认为，我们或我们的任何中国子公司都不受适用的中国网络安全法律法规下的网络安全审查、报告或其他许可要求的制约，因为我们或我们的任何中国子公司都不符合 作为关键信息基础设施运营商的资格，也没有进行任何影响或可能影响国家 安全的数据处理活动，也没有持有超过100万用户的个人信息。此外，截至本年度报告日期， 我们或我们的任何中国子公司均未被任何中国政府当局要求申请网络安全审查， 我们或我们的任何中国子公司也未收到任何有关这方面的查询、通知、警告或制裁，或被任何中国监管机构拒绝在美国交易所上市。然而，由于中国政府当局在解释和实施法定条款方面拥有很大的自由裁量权，而且如果中国监管机构采取与我们相反的立场，中国相关网络安全法律和法规的解释和执行仍然存在重大不确定性，我们无法 向您保证，我们或我们的任何中国子公司将不被视为受到 《2022年网络安全审查办法》或《管理条例草案》(如果通过)的中国网络安全审查要求的约束，我们也无法向您保证，我们或我们的中国子公司将能够通过此类审查。如果吾等或吾等任何中国子公司未能及时或根本未能获得CAC就未来产品或吾等中国子公司的业务运作所需的任何许可或批准，或未能放弃此类许可或批准，或无意中得出结论认为不需要此类许可或批准，或如果 适用法律、法规或解释更改并迫使吾等在未来获得此等许可或批准，吾等或 吾等中国子公司可能会被处以罚款、停业、网站关闭、吊销营业执照或其他 处罚。以及可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响的声誉损害或法律诉讼或诉讼。此外，我们可能会在未来根据新的法律、法规或政策接受中国监管机构加强的网络安全审查或 调查。

截至本年度报告日期，我们尚未 参与任何调查或接受CAC发起的网络安全审查，我们也未收到CAC在这方面的任何查询、通知、警告、制裁或监管机构对我们的业务运营或未来产品的任何反对意见。然而，由于《网络安全审查办法》和《管理条例》草案是新发布的， 它将如何解释和执行，以及它可能在多大程度上影响我们，仍然存在不确定性。

中国的某些法规可能会使我们更难通过收购实现增长。

其中，商务部发布并于2006年9月生效并于2009年6月修订的《关于外资并购境内企业的规定》(以下简称《并购条例》)和由全国人大常委会颁布并于2008年生效并于2022年修订的《Republic of China反垄断法》(简称《反垄断法》)等，都规定了额外的程序和要求，可能会使境外投资者的并购活动更加耗时和复杂。此类监管规定，其中包括，如果触发了《国务院关于经营者集中申报标准的规定》(国务院于2008年发布，并分别于2018年和2024年修订)规定的某些门槛，外国投资者获得对中国境内企业或在中国有大量业务的外国公司的控制权的任何控制权变更交易，必须事先通知国家市场监管总局(“SAMR”)。此外，《反垄断法》要求，涉及国家安全的交易，对国家安全的审查也应当按照国家有关规定进行。此外，2021年1月生效的《中华人民共和国外商投资安全审查办法》要求，外国投资者对从事军事相关或其他对国家安全至关重要的行业的中国公司的收购，在完成任何此类收购之前，必须接受安全审查。我们可能会寻求与我们的业务和运营互补的潜在战略收购 。

遵守本条例的要求 完成此类交易可能非常耗时，任何必要的审批流程，包括获得商务部的批准或批准 ，都可能延误或抑制我们完成此类交易的能力，这可能会影响我们扩大业务或保持市场份额的能力 。

中国有关中国居民设立离岸特殊目的公司的法规可能会使我们的中国居民实益拥有人或我们的中国子公司承担法律责任或受到处罚，限制我们向我们的中国子公司注资的能力，限制我们的中国子公司增加注册资本或向我们分配利润的能力，或者可能以其他方式对我们产生不利影响。

2014年7月，外汇局发布了《关于境内居民境外特殊目的载体融资和往返投资外汇管理有关问题的通知》，以取代《关于境内居民境外特殊目的载体融资和往返投资外汇管理有关问题的通知》或《外管局第75号通知》。外管局第37号通函要求中国居民(包括中国个人和中国法人实体)就其直接或间接离岸投资活动向外管局或其当地分支机构登记。 外管局37号通函适用于我们的中国居民股东，也可能适用于我们未来进行的任何离岸收购 。

根据《国家外汇管理局第37号通函》，在《国家外汇管理局第37号通函》实施前对离岸特别目的载体或特殊目的载体进行直接或间接投资的中国居民，将被要求向外管局或其当地分支机构登记该等投资。此外，作为特殊目的机构的直接或间接股东的任何中国居民都必须向外汇局当地分支机构更新其关于该特殊目的机构的备案登记，以反映任何重大变化。此外，该特殊目的公司在中国的任何附属公司均须督促中国居民股东向外汇局当地分支机构更新其登记。如果该特殊目的公司的任何中国股东未能进行规定的登记或更新此前登记的登记，该特殊目的公司在中国的子公司可被禁止将其利润或减资、股份转让或清算所得 分配给该特殊目的公司，该特殊目的公司也可被禁止向其在中国的子公司追加出资 。2015年2月13日，外汇局发布了《关于进一步简化和完善外汇直接投资管理政策的通知》，简称《外汇局第13号通知》，并于2015年6月1日起施行。根据外管局第13号通知，境外直接投资和境外直接投资的外汇登记申请，包括外汇局第37号通知要求的外汇登记，将向符合条件的银行而不是外汇局提出。符合条件的银行将在外汇局的监督下直接 审核申请并受理登记。

我们知道我们的某些股东 受外管局监管，我们预计所有这些股东都已按照外管局第37号通告的要求在当地外管局分支机构或合格银行完成了所有必要的登记。然而，我们不能向您保证，所有这些股东将继续 及时或根本不提交所需的文件或更新。我们不能保证我们现在或将来会继续 被告知所有在我们公司持有直接或间接权益的中国居民的身份。如果该等 股东未能或不能遵守外管局的规定，我们可能会受到罚款或法律制裁，例如限制我们的跨境投资活动，或限制我们的中国子公司向我公司分配股息或从我公司获得外汇贷款的能力 ，或阻止我们进行分配或支付股息。因此，我们的业务运营和向您分销的能力 可能会受到重大不利影响。

此外，由于这些外汇法规 仍然是相对较新的，其解释和实施一直在不断演变，目前尚不清楚相关政府部门将如何解读、修订和实施这些法规以及未来有关离岸或跨境交易的任何法规。例如，我们可能会对我们的外汇活动 进行更严格的审查和审批，如股息汇款和外币借款，这可能会对我们的财务状况 和经营业绩产生不利影响。此外，如果我们决定收购一家中国境内公司，我们不能向您保证，我们或该公司的所有者(视情况而定)将能够获得必要的批准或完成外汇法规所要求的必要的备案和注册 。这可能会限制我们实施收购战略的能力，并可能对我们的业务和前景产生不利影响。

截至本披露日期，据我们所知，该等中国居民股东已根据外管局第37号通函及其他相关规则申请外汇登记。虽然他们正在办理外汇登记，但根据中国法律，他们仍可能面临上述可能的罚款。

未能按照中国法规的要求为各种员工福利计划提供足够的供款并扣缴员工工资的个人所得税， 我们将受到惩罚。

在中国运营的公司必须 参加政府规定的各种员工福利缴费计划，包括某些社会保险、住房公积金和其他以福利为导向的支付义务，并向这些计划缴纳相当于我们员工工资的一定百分比的金额，包括 奖金和津贴，最高金额由我们经营业务的地方政府不时指定的最高金额。鉴于不同地区的经济发展水平不同，中国的地方政府并未始终如一地执行员工福利供款计划的要求 。在中国运营的公司还被要求 根据每位员工的实际工资在支付时扣缴员工工资的个人所得税。我们可能会因员工福利支付不足和扣缴的个人所得税而受到 滞纳金和罚款，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

任何未能遵守中华人民共和国有关员工股票激励计划注册要求的法规 都可能导致中华人民共和国计划参与者或我们受到罚款和其他 法律或行政处罚。

根据外汇局2012年发布的《关于境内个人参与境外上市公司股票激励计划有关问题的外汇管理办法的通知》或外汇局第7号通知，中国公民和非中国公民在中国连续居住一年以上，参与董事境外上市公司股票激励计划的，其监事、高级管理人员和其他工作人员，以及与其境内关联单位有劳动关系的个人， 均须通过境内合格代理人向外汇局登记。可以是该海外上市公司的中国子公司，并完成某些其他程序。此外，还必须聘请境外受托机构处理股票期权的行使或出售以及股份和权益的买卖事宜。本公司及本公司董事、行政人员及其他雇员 为中国公民或在中国连续居住不少于一年，并已获授予股票期权 ，均受本条例约束。未能为我们的员工激励计划完成安全注册可能会对其处以罚款 和法律制裁，还可能限制我们向我们的中国子公司提供额外资本的能力，并限制我们的中国子公司向我们分配股息的能力。我们还面临监管不确定性，这可能会限制我们根据中国法律为我们的董事、高管和员工采用额外激励计划的能力。

此外，国家税务总局还发布了关于员工股票期权和限制性股票的若干通知。根据该等通函，本公司在中国工作的雇员如行使股票期权或获授予限制性股份，将须缴交中国个人所得税。我们的中国子公司 有义务向相关税务机关提交与员工股票期权或限制性股票有关的文件，并扣缴行使其股票期权或获得限制性股票的员工的个人所得税。如果我们的员工未能按照相关法律法规缴纳或扣缴所得税，我们可能面临税务机关或其他中国政府机关的处罚。

美国监管机构对我们在中国的业务进行调查或检查的能力可能受到限制。

外国机构对位于中国境内的文件或信息的任何披露都可能受到司法管辖权的限制，并必须遵守中国的国家保密法，该法律 广义地定义了“国家秘密”的范围，包括涉及经济利益和技术的事项。不能保证美国联邦或州监管机构或机构提出的调查或检查我们业务的请求将由我们、为我们提供服务的实体或与我们有关联的实体在不违反中国法律要求的情况下履行，尤其是当这些实体 位于中国时。此外，根据中国现行法律，这些监管机构中的任何一个对我们的设施进行现场检查可能受到限制或被禁止。

若就中国所得税而言，本公司被归类为中国居民企业 ，则该分类可能会对本公司及我们的非中国股东造成不利的税务后果。

根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施细则，在中国境外设立的企业，其事实中国境内的“管理机构”被视为“居民企业”，其全球收入将按25%的税率缴纳企业所得税。《实施细则》界定了术语“事实“管理机构”是指对企业的业务、生产、人员、会计和财产实行全面、实质性的控制和全面管理的机构。2009年，国家税务总局发布了一份名为《国家税务总局第82号通知》的通知，其中规定了一些具体的标准，以确定是否有必要调整税收政策。事实在境外注册成立的中资控股企业的“管理机构”设在中国。尽管本通知仅适用于由中国企业或中国企业集团控制的离岸企业，而不适用于由中国个人或外国人控制的离岸企业，但通知中提出的标准可能反映了国家统计局关于如何在事实在确定所有离岸企业的税务居民身份时，应适用“管理机构”文本。根据中国税务总局第82号通告，由中国企业或中国企业集团控制的离岸注册企业 将被视为中国税务居民，因为其事实中国的“管理机构”，只有在满足下列所有条件的情况下，其全球收入才需缴纳中国企业所得税：(I)日常经营管理的主要地点在中国；(Ii)有关企业财务和人力资源的决定 须经中国境内的组织或人员批准；(Iii)企业的主要资产、会计账簿和记录、公司印章、董事会和股东决议位于或维持在中国； 和(Iv)至少50%的有投票权的董事会成员或高级管理人员惯常居住在中国。

我们相信，就中国税务而言，本公司并非中国居民企业 。然而，企业的税务居民身份取决于中国税务机关的决定，术语的解释仍然存在不确定性。事实这是一个管理机构。如果中国税务机关就企业所得税而言确定我公司为中国居民企业，我们将按25%的税率按我们的全球收入缴纳中国企业所得税。此外，我们将被要求从支付给非居民企业股东的股息中扣缴10%的税。此外，非居民企业股东可就出售或以其他方式处置普通股而取得的收益缴纳中国税，前提是该等收益被视为来自中国境内。此外，如果我们被视为中国居民企业，向我们的非中国个人股东支付的股息以及该等股东转让普通股所实现的任何收益可能按20%的税率缴纳中国税(如果是股息，则可能由 我们从源头扣缴)。这些税率可能会通过适用的税收条约而降低，但尚不清楚如果我们被视为中国居民企业，我们公司的非中国股东是否能够 在其税收居住国与中国之间享有任何税收条约的好处。任何此类税收都可能减少您在我们普通股上的投资回报。

我们面临非中国控股公司间接转让中国居民企业股权的不确定性。

2015年2月3日，SAT发布了《关于非税居民企业间接转让财产若干企业所得税事项的公告》，或SAT公告 7.SAT公告7.SAT公告7将其税收管辖权扩大到涉及通过境外转让外国中间控股公司转让应税资产的交易。此外，SAT Bullet7还为集团内部重组和通过公开证券市场买卖股权引入了安全港。Sat公告7还对应税资产的外国转让人和受让人(或其他有义务支付转让费用的人)提出了挑战，因为这些人需要确定他们的交易 是否受这些规则的约束，以及是否适用任何扣缴义务。

2017年10月17日，国家税务总局发布了《国家税务总局关于从源头扣缴非居民企业所得税有关问题的公告》，简称《国家税务总局公告》 37，自2017年12月1日起施行。37号公报进一步明确了非居民企业所得税代扣代缴的做法和程序。

非居民企业以处置境外控股公司股权的方式间接转移应纳税资产的，属于“间接转移”，非居民企业作为转让方或者受让方或者直接拥有应纳税资产的境内机构，可以向有关税务机关申报。根据“实质重于形式”的原则，如果境外控股公司缺乏合理的商业目的，并且是为了减免、避税或递延中国税款而设立的，中国税务机关可以不考虑该公司的存在。因此，该等间接转让所得收益可能须缴交中国企业所得税，而受让人或支付转让款项的其他人士有责任就转让中国居民企业的股权按目前10%的税率预缴适用税项。

如果受让方未代扣代缴税款，且受让方未缴纳税款，则转让方和受让方均可能受到中国税法的处罚。

我们面临涉及中国应税资产的某些过去和未来交易的报告和 其他影响的不确定性，例如离岸重组、出售我们离岸子公司的股份和投资。根据《SAT公告7》和/或《SAT公告37》，如果我公司是此类交易的转让方，我公司可能要承担申报义务或纳税；如果我公司是此类交易的受让方，我公司可能要承担扣缴义务。对于非中国居民企业的投资者转让我公司股份，我们的中国子公司可能会被要求协助根据SAT Bullet7和/或SAT Bullet37进行备案。因此，我们可能需要 花费宝贵的资源来遵守SAT公告7和/或SAT公告37，或要求我们向其购买应税资产的相关转让人遵守这些通知，或确定我们的公司不应根据这些通知征税，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们普通股相关的风险

我们目前不符合纳斯达克股票市场的持续上市要求 。如果我们不重新获得合规并继续满足继续上市的要求， 公司的普通股可能会被摘牌，这可能会影响我们普通股的市场价格和流动性，并降低我们筹集额外资本的能力。

于2024年4月2日，吾等接获纳斯达克证券市场有限责任公司(“纳斯达克”)发出通知(“通知”) ，表示本公司不再遵守纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条所订的最低投标价格规定。我们之所以收到这份通知，是因为根据该通知，在2024年2月15日至2024年4月1日期间，本公司普通股的投标价格连续30个交易日收盘低于纳斯达克继续上市所需的每股最低投标价格 (《最低投标价格要求》)。该通知对本公司普通股的上市并无即时影响，该等普通股将继续在纳斯达克上市，股票代码为“MHUA”。

根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，倘本公司于接获通知后180个历日内，或至2024年9月30日(“合规期”)，本公司普通股连续10个营业日之收市价最低为1.00元，本公司将恢复遵守最低买入价要求，其普通股将继续符合于纳斯达克全球市场上市之资格，如无 不符合继续上市之任何其他要求。如果本公司未能在合规期结束前重新遵守最低投标价格要求 ，然而，根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)(Ii)条，如果本公司申请将其普通股转让至纳斯达克资本市场，则本公司可能有资格获得额外的180天合规期。要获得资格，公司 需要向纳斯达克支付5,000美元的申请费以转移到纳斯达克资本市场，满足纳斯达克资本市场的所有其他初始上市 标准(最低投标价格要求除外)，并向纳斯达克发出书面通知，说明其打算在第二合规期内解决最低投标价格不足的问题。如果本公司未能在合规期(或可能延长的合规期)结束前重新遵守最低投标价格要求，并且我们没有进行反向股票拆分以使其股价在至少连续10个交易日内高于1.00美元，则我们的普通股将被摘牌。在合规期内，我们将继续监测情况，并根据需要采取认为必要的行动，以纠正其未能达到最低投标价格要求。

任何持续违反纳斯达克上市标准的行为都可能代价高昂，分散管理层的时间和注意力，并可能对公司的业务、声誉、融资和经营业绩产生重大不利影响。此外，退市可能会大幅减少普通股的交易， 因失去与纳斯达克相关的市场效率而对普通股的市场流动性造成不利影响，以及 失去联邦政府对州证券法的优先购买权，对我们以可接受的 条款获得融资的能力产生重大不利影响(如果有的话)，并可能导致投资者、供应商、客户和员工潜在的信心丧失，并可能导致 更少的业务发展机会。此外，普通股的市场价格可能会进一步下跌，股东可能会损失部分或全部投资。

我们普通股的市场价格可能会波动 。

我们普通股的交易价格可能会波动，并可能因我们无法控制的因素而大幅波动。这可能是因为广泛的市场和行业因素 ，比如市场价格的表现和波动，或者互联网 或其他总部位于中国的公司近年来在美国上市的业绩不佳或财务业绩恶化。其中一些公司的证券自首次公开募股以来经历了显著的波动，在某些情况下，其交易价格大幅下跌 。其他中国公司股票发行后的交易表现，包括互联网和电子商务公司，可能会影响投资者对在美国上市的中国公司的态度，因此，无论我们的实际经营业绩如何， 都可能影响我们普通股的交易表现。此外，任何负面消息 或对其他中国公司不适当的公司治理做法或欺诈性会计、公司结构或其他事项的看法也可能对投资者对包括我们在内的中国公司的总体态度产生负面影响，无论我们是否进行了任何不当活动。此外，证券市场可能会不时出现与我们的经营业绩无关的重大价格和成交量波动，如2008年底、2009年初和2011年下半年美国、中国和其他司法管辖区的股价大幅下跌，可能对我们的普通股市场价格产生重大不利影响。

除了上述因素外，我们普通股的价格和交易量可能会因为多种因素而高度波动，包括以下几个因素：

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果研究分析师 没有建立和维护足够的研究覆盖范围，或者如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了股票评级，或者发布了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们普通股的市场价格可能会下跌。如果其中一位或多位分析师 停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，进而可能导致我们普通股的市场价格或交易量进一步下降。

我们最近与某些机构投资者达成了一项协议，将出售高达5050万美元的可转换票据和认股权证，其中我们迄今已出售了600万美元 ；随后的任何转换和/或行使可能会压低我们普通股的价格，并鼓励 第三方卖空，这可能会进一步压低我们普通股的价格。

如果机构投资者选择从本公司购买额外的可转换票据和认股权证，额外购买高达44,500,000美元的额外可转换票据和认股权证，如果该等可转换票据被转换，我们的普通股 的市场价格可能会有相当大的额外摊薄和额外压力。此类普通股发行的稀释风险可能会导致股东 出售他们持有的我们的普通股，这可能会进一步导致我们的普通股价格下跌。出售或潜在出售普通股对我们普通股价格造成的任何下行压力都可能鼓励第三方卖空 。在卖空交易中，潜在卖家从股东或经纪人那里借入股票，然后出售借来的股票。 潜在卖家希望股价下跌，届时卖家可以更低的价格购买股票，并将其交还给贷款人。当股价下跌时，卖家获利，因为它以低于借入股票的销售价格购买股票。此类出售可能会通过增加出售的普通股数量而对我们的普通股价格构成下行压力，这可能会进一步导致我们普通股的市场价格下降。此外，这种价格压低 也可能导致我们无法满足纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条规定的纳斯达克最低投标价格要求。如果我们普通股的收盘价 连续30个交易日低于每股普通股1.00美元，我们不能向您保证，我们将在纳斯达克设定的时限内恢复合规，尽管我们需要采取此类行动来维持上市，例如完成反向股票拆分，但我们不能向您保证，我们的普通股不会从纳斯达克退市。

筹集额外资本和出售额外普通股或其他股权证券可能会导致我们的股东被稀释，而债务的产生可能会 对我们的业务造成限制。 

由于 未来的某些发展，我们可能需要额外的现金资源，包括我们可能决定进行的任何投资或收购。如果我们的现金资源不足以满足我们的现金需求，我们可以寻求出售股权或债务证券，或在可转换票据和认股权证发售的 之外或之外获得信贷安排。这种股权证券的出售将导致我们股东的股权被稀释。债务的产生将导致偿债义务的增加，并可能要求我们同意限制我们运营的运营和融资契约 。此外，我们发行额外的证券，无论是股权或债务，或此类发行的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下跌，现有股东可能不同意我们的融资计划或此类融资的条款。

未来出售我们的普通股，无论是我们还是我们的股东， 都可能导致我们的股价下跌。

如果我们的现有股东在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，普通股的交易价格可能会大幅下降 。同样，公开市场上认为我们的股东可能出售普通股的看法也可能压低我们普通股的市场价格。我们普通股价格的下跌可能会阻碍我们通过发行额外的普通股或其他股权证券来筹集资金的能力。此外，我们发行和出售额外的普通股或可转换为普通股或可为普通股行使的证券，或认为我们将发行此类证券，可能会降低我们普通股的交易价格，并使我们未来出售股权证券的吸引力降低或不可行。

卖空者的手法可能会压低我们普通股的市场价格。

卖空是指出售卖家并不拥有的证券，而是从第三方借入的证券，目的是在以后的 日期回购相同的证券，然后返还给贷款人。卖空者希望从出售借入的证券和购买置换股票之间的证券价值下降中获利，因为卖空者预计在此次购买中支付的价格低于其在 出售中收到的价格。由于证券价格下跌符合卖空者的利益，许多卖空者发布或安排发布对相关发行人及其业务前景的负面评论，以制造负面市场势头 并在卖空证券后为自己创造利润。这些做空攻击在过去曾导致市场上的股票抛售。

在美国上市的大部分业务在中国的上市公司有时会成为卖空的对象。大部分审查和负面宣传都集中在对财务报告缺乏有效的内部控制导致财务和会计违规和错误的指控 公司治理政策不充分或缺乏遵守，在许多情况下，还指控 欺诈。因此，其中许多公司目前正在对这些指控进行内部和外部调查，在此期间， 将受到股东诉讼和/或美国证券交易委员会执法行动的影响。

我们将来可能会成为卖空者不利 指控的对象。任何此类指控可能会导致我们普通 股的市场价格出现不稳定时期，并引发负面宣传。如果我们成为任何不利指控的对象，无论这些指控被证明是真实的还是不真实的，我们都可能不得不花费大量资源来调查这些指控和/或为自己辩护。 虽然我们会坚决防御任何此类卖空者攻击，但我们可能会受到言论自由原则、适用的联邦或州法律或商业机密问题的限制，无法对 相关卖空者采取行动。 这种情况可能会耗费大量成本和时间，并可能会分散管理层的注意力，使其无法继续发展业务。即使这些指控 最终被证明是毫无根据的，对我们的指控可能会严重影响我们的业务运营和股东权益， 并且对我们普通股的任何投资的价值可能会大大减少或变得毫无价值。

证券分析师可能不会涵盖我们的普通股 ，这可能会对我们普通股的市场价格产生负面影响。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。我们不能 控制独立分析师。我们目前没有，也可能永远不会获得独立证券和行业分析师的研究报道。 如果没有独立证券或行业分析师开始对我们进行报道，我们普通股的交易价格将受到 负面影响。如果我们获得独立的证券或行业分析师报道，并且如果一名或多名跟踪我们的分析师下调了我们的普通股评级，改变了他们对我们股票的看法，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。 如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，我们可能会在金融市场失去可见性，这可能会导致我们的股价 和交易量下降。

由于我们预计在可预见的未来不会支付股息 ，您必须依靠我们普通股的价格升值来获得您的投资回报。

我们目前打算保留我们大部分(如果不是全部)的可用资金和未来的任何收益，为我们业务的发展和增长提供资金。因此，我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。因此，您不应依赖对我们普通股的投资作为未来股息收入的来源 。

我们的董事会有权决定是否派发股息，但须受开曼群岛法律的某些限制，即我公司只能从利润或股票溢价中支付股息；但在任何情况下，如果这会导致我公司无法 偿还在正常业务过程中到期的债务，则不得支付股息。此外，我们的股东可以通过普通决议宣布派息，但任何股息不得超过我们董事会建议的金额。即使我们的董事会决定宣布 并支付股息，未来分红的时间、金额和形式(如果有)将取决于我们未来的运营结果和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司获得的分派金额(如果有的话)、 我们的财务状况、合同限制和董事会认为相关的其他因素。因此，您对我们普通股的投资回报 很可能完全取决于我们普通股未来的任何价格增值。 不能保证我们的普通股会升值，甚至维持您购买我们普通股时的价格。 您对我们普通股的投资可能无法实现回报，甚至可能会失去对我们普通股的全部投资 。

未来在公开市场上大量出售普通股或被视为潜在的普通股销售可能会导致我们的普通股价格进一步下跌。

在公开市场上出售普通股，或认为这些出售可能发生，可能会导致我们普通股的市场价格下跌。截至本报告日期，我们有25,455,602股已发行普通股，其中9,193,727股为自由交易普通股，可根据修订后的1933年证券法或证券法自由转让，不受限制或进行额外登记。

此外，根据一份有效的注册声明，我们最近出售了600万美元的 可转换票据，可按市场折让10%进行转换，并登记了额外的可通过行使认股权证发行的普通股 1,205,255股。该等于转换可换股票据及行使认股权证时可发行的股份可能会对本公司现有股东造成重大摊薄，并导致本公司普通股价格下跌。此外，我们的高级管理人员和董事持有的股份均不受锁定协议的约束，在向我们的转让代理提交适当和可接受的法律意见后，可能会不时 有资格向公众出售。因此，这种潜在稀释的潜在风险可能会导致股东试图出售他们的股票，而投资者则会做空我们的普通股。任何此类出售也可能使我们在未来以我们 认为合理或适当的时间和价格出售股权或股权相关证券变得更加困难。

我们可能需要额外的资本，并可能出售 额外的普通股或其他股权证券或产生债务，这可能导致对我们股东的额外稀释 或增加我们的偿债义务。

由于业务条件的变化或其他未来的发展，我们可能需要额外的现金资源，包括我们可能决定进行的任何投资或收购。如果我们的现金 资源不足以满足我们的现金需求，我们可能会寻求出售额外的股权或债务证券或获得信贷 融资。出售额外的股权证券或股权挂钩债务证券可能会对我们的股东造成额外的稀释。 产生的债务将导致偿债义务，并可能导致 限制我们运营的运营和融资契约。我们不能向您保证，融资将以我们可以接受的金额或条款提供，如果真的有的话。

某些现有股东对我们公司具有重大影响，他们的利益可能与我们其他股东的利益不一致。

我们的董事和高级职员合计拥有我们已发行普通股总投票权的63.54%。因此，它们对我们的 业务具有重大影响，包括合并、合并、董事选举等重大企业行动和其他重大企业行动。

他们可能采取不符合我们或我们其他股东最佳利益的行动。这种所有权集中可能会阻碍、推迟或阻止对我们公司的控制权变更，这可能会剥夺我们的股东在出售我们公司的过程中获得溢价的机会 并可能降低我们普通股的价格。即使遭到其他股东的反对，我们也可能采取这些行动。此外，由于投资者认为可能存在或可能出现利益冲突，股权的显著集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。

根据证券法的含义，我们是一家新兴的成长型公司，可能会利用某些降低的报告要求。

我们是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们可以利用适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的各种要求的某些豁免，包括最重要的是，只要我们是新兴成长型公司，就不需要遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节的审计师认证要求 。因此，如果我们选择不遵守此类审计师认证要求，我们的投资者可能无法访问他们认为重要的某些信息。

此外，根据《就业法案》，新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订的会计准则，直到这些准则适用于私营公司。我们 选择利用一项豁免，允许我们推迟采用新的或修订的会计准则，直到 这些准则适用于私营公司。因此，我们将不受遵守上市公司生效日期的其他 上市公司相同的新会计准则或修订会计准则的约束。我们还选择利用某些减少的 披露义务，并可能选择在未来的备案文件中利用其他减少的报告要求。由于这些 选举，我们向股东提供的信息可能与您从其他公共报告公司获得的信息不同。

我们是交易法规定的规则所指的外国私人发行人，因此，我们不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。

由于我们符合《交易法》规定的外国私人发行人资格，因此我们不受美国证券规则和法规中适用于美国国内发行人的某些条款的约束，包括：

我们被要求在每个财政年度结束后四个月内以Form 20-F 的形式提交年度报告。此外，我们打算根据纳斯达克全球市场的规则和规定，以新闻稿的形式每半年发布一次我们的财务业绩。有关财务业绩和重大事件的新闻稿也将以Form 6-K的形式提供给美国证券交易委员会。然而，与美国国内 发行人向美国证券交易委员会提交的信息相比，我们需要向 提交或向美国证券交易委员会提供的信息将不那么广泛和不及时。因此，您可能无法获得与您投资于美国国内发行人 时相同的保护或信息。

作为一家在开曼群岛注册成立的公司， 我们获准在公司治理事宜上采用某些与纳斯达克全球市场公司治理要求有很大不同的母国做法；与我们完全遵守纳斯达克全球市场公司治理要求的情况相比，这些做法对股东的保护可能会更少 。然而，目前，我们没有任何直接的 计划在我们的公司治理方面依赖母国做法。

我们未来可能会失去我们的外国私人发行人身份 ，这可能会导致大量的额外成本和更多费用。

如上所述，我们是外国私人发行人 ，因此，我们不需要遵守《交易法》的所有定期披露和当前报告要求。 外国私人发行人身份的确定每年在发行人最近完成的第二财季的最后一个营业日作出。例如，如果我们超过50%的普通股由美国居民直接或间接持有，而我们无法满足维持我们的外国私人发行人身份所需的额外要求，我们将失去外国私人发行人地位。未来，如果我们在第二财季的最后一天失去了我们的外国私人发行人身份，我们将被要求 从次年1月1日开始向美国证券交易委员会提交美国国内发行人表格的定期报告和注册声明， 这些表格比我们作为外国私人发行人可用的表格更详细、更广泛。在这种情况下，我们还必须 遵守美国联邦代理的要求，我们的高管、董事和主要股东将受到交易法第16节的短期利润披露和追回条款的约束。此外，我们将失去依赖 豁免纳斯达克全球市场上市规则中某些公司治理要求的能力。作为一家非外国私人发行人的在美国上市的上市公司，我们将招致大量额外的法律、会计和其他费用，这些费用是我们目前作为在美国证券交易所上市的外国私人发行人 所没有的。

如果我们未能建立和维护适当的内部财务报告控制 ，我们编制准确财务报表或遵守适用法规的能力可能会受到影响。

在我们于2022年2月首次公开募股之前，我们是一家私人公司，会计人员和其他资源有限，无法解决我们的内部 控制程序和程序。从那时起，我们一直在不断地开发、建立和实施一个系统，以 维护内部控制和程序，使我们的管理层能够报告我们的财务报告，并允许我们的独立注册会计师事务所在根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求时对我们的财务报告进行内部控制。尽管我们的独立注册会计师事务所不需要根据萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条证明我们对财务报告的内部控制的有效性，直到我们不再是一家新兴成长型公司之日为止，我们的管理层将被要求根据第404条报告我们对财务报告的内部控制 。

截至2023年12月31日，我们的管理层评估了财务报告内部控制的有效性。重大弱点与该公司没有 对美国公认会计准则和美国证券交易委员会报告程序有足够了解的会计人员有关。管理层的结论是，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制无效。

为了解决上述重大缺陷，我们已采取措施改善财务报告的内部控制，以弥补这一重大缺陷，包括聘请上海蓝山咨询有限公司作为我们的顾问，并在符合适用的美国证券交易委员会要求的财务报表编制方面 拥有必要的培训和经验。在我们顾问的帮助下，我们目前符合美国公认会计准则和美国证券交易委员会的报告要求。除了聘请外部顾问外，我们还计划采取 补救措施，包括(I)聘请更多具有相关美国公认会计准则和美国证券交易委员会报告经验和资格的合格会计人员，以加强财务报告职能，并建立一个财务和系统控制框架；(Ii)对我们的会计和财务报告人员实施定期和持续的 美国公认会计准则和财务报告培训计划；以及(Iii)建立 内部审计职能，并聘请外部咨询公司来帮助我们评估萨班斯-奥克斯利法案的合规性 要求和改善整体内部控制。

这些措施的实施可能无法完全 解决财务报告内部控制中的重大弱点，我们不能得出结论认为这些重大弱点已得到完全补救。 我们未能纠正这些重大弱点或未能发现和解决任何其他重大弱点可能会导致我们的财务报表不准确，还可能削弱我们及时遵守适用的财务报告要求和相关监管文件的能力。因此，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景 以及我们普通股的交易价格可能会受到重大不利影响。此外，对财务报告的无效内部控制 严重阻碍了我们防止欺诈的能力。此外，一旦我们不再是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”，我们的独立注册会计师事务所必须证明并报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们的管理层可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制是无效的。此外，即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的， 如果我们的独立注册会计师事务所进行了自己的独立测试，如果它对我们的内部控制或我们的控制被记录、设计、操作或审查的水平不满意，或者 如果它对相关要求的解释与我们不同，可能会出具合格的报告。此外，作为一家上市公司，我们的报告义务可能会在可预见的未来给我们的管理、运营和财务资源和系统带来巨大压力。我们可能无法 及时完成评估测试和任何所需的补救措施。

项目4.关于公司的信息

A.公司的历史和发展

美华是本公司股东刘永军于2020年11月10日根据开曼群岛法律注册成立的控股公司。美华的直接子公司是香港公司康福国际医疗。康福国际医疗于2015年10月13日由刘永军、刘茵、王牌资本有限公司和金泰国际控股有限公司四名股东注册成立。2019年11月22日，刘永军分别从Ace Capital Limited和金泰国际控股有限公司手中收购了930万股和450万股。完成股权转让后，刘永军和刘茵成为康富国际医疗的全部股东，持有康富国际医疗100%的股份。2020年12月21日，美华又分别向刘永军收购了41,400,000股(或69%)，向刘银收购了18,600,000股(或31%)，从而使康福国际医疗成为美华的全资子公司。作为对康富收购的交换，美华于2020年12月21日向刘先生和刘女士发行了共15,935,000股普通股，刘先生和刘女士又将他们的股份转让给了他们的全资控股公司光明实现有限公司。光明完成有限公司为美华的控股股东，于本报告日期持有美华约62.6%的普通股。

美华不是一家中国运营公司，而是一家开曼群岛控股公司，其业务由其位于大陆的子公司中国进行。美华通过其在中国的间接子公司经营业务 。以下是美华在中国的运营子公司名单：

美华拥有康福国际医疗100%股权，康福国际医疗拥有扬州华大100%股权。扬州华大拥有江苏雅达100%股权。反过来，江苏亚达拥有江苏华东100%的股份。

江苏华东拥有海南瑞盈的51%股权、海南国协45%的股权、江苏中翔新国际科技创新园有限公司(以下简称江苏中翔新)25%的股权。以下 图表说明了截至本报告日期的公司结构，包括我们的主要子公司及其各自的 主要子公司。

本组织内部现金流的结构和适用法规摘要如下：

如果公司打算分红， 公司将根据中国法律法规将股息转让给康富，然后康富将股息转让给美华国际，美华国际将根据股东所持股份的比例将股息分别分配给所有股东，无论股东是美国投资者还是其他国家或地区的投资者。

我们的中国子公司分配股息的能力是基于其可分配收益。中国现行法规允许我们的中国子公司只能从根据中国会计准则和法规确定的累计利润(如有)中向其各自的股东支付股息。此外，我们的每一家中国子公司每年必须预留至少10%的税后利润(如果有)，以建立法定的 准备金，直至准备金达到各自注册资本的50%。这些储备不能作为现金股息分配。参见 “与股息分配有关的规例了解更多信息。

为了应对持续的资本外流和2016年第四季度人民币对美元的贬值，人民中国银行和国家外汇管理局在接下来的几个月里实施了一系列资本管制措施，包括对中国的公司进行海外收购、股息支付和偿还股东贷款的更严格的审查程序。 中国政府可能会继续加强资本管制，我们中国子公司的股息和其他分配在未来可能会受到更严格的审查。中国政府还对人民币兑换成外币和将货币汇出中国实施管制。因此，我们在完成从我们的利润中获取和汇出用于支付股息的外币所需的行政程序 时可能会遇到困难。此外，如果我们在中国的子公司 未来独自产生债务，管理债务的工具可能会限制它们支付股息或支付 其他款项的能力。

此外，《企业所得税法》及其实施细则规定，中国公司支付给非中国居民企业的股息将适用10%的预提税率 ，除非根据中华人民共和国中央政府与非中国居民企业所在国家或地区政府之间的条约或安排予以减免。根据内地中国与香港特别行政区的税收协议，内地企业向香港企业支付股息的预提税率可从10%的标准税率降至5%。但是，如果有关税务机关认定我们的交易或安排以享受税收优惠为主要目的，有关税务机关今后可以对优惠的 预提税额进行调整。因此，不能保证降低的5%预提率将适用于我们的香港子公司从我们的中国子公司收到的股息。此预扣税将减少我们可能从中国子公司获得的股息金额。

最新发展动态

首次公开招股完成 (“IPO”)

2022年2月18日，我们完成了3,940,000股普通股的首次公开募股 ，每股面值0.0005美元，公开发行价为每股10美元。 我们的普通股于2022年2月16日开始在纳斯达克全球市场交易，股票代码为“MHUA”。 我们根据承销商的坚定承诺出售了360万股普通股，并根据承销商部分行使其超额配售选择权 额外出售了34万股。

扣除折扣、开支津贴和开支后，本公司首次公开招股的总收益净额约为34,576,000美元。在IPO结束时，公司 将IPO总收益中的500,000美元存入由Wilmington Trust，National Association，作为托管代理设立的托管账户，以支付根据赔偿托管协议对Prime Number Capital LLC作为承销商代表可能采取的法律行动的费用。

由于与首次公开募股相关的某些事态发展，公司可能面临某些法律责任和风险。具体地说，在首次公开招股前的路演期间，本公司在中国的联席承销商深港向本公司推荐了一家名为泰和的香港投资公司。泰和通过与申钢的谈判，声称将以投资者身份参与IPO。作为一家处于发展阶段的中国医疗器械公司，本公司管理层对美国资本市场缺乏经验，并依赖其投资银行家和承销商为其在美国公开发行股票提供指导和建议。因此，本公司并不知悉泰和的实际动机。基于本公司对深港的信任，在本公司无法进行进一步核查的情况下，本公司仓促签订了大和协议。

根据泰和协议，泰和同意于首次公开招股中投资最少35,000,000美元，惟本公司须支付7,000,000美元可退还按金及预付应付予泰和的投资者关系及其他服务(合称“服务”)服务费3,000,000美元。本公司及其附属公司及个人股东于2022年1月27日至2022年3月11日期间，分几次向泰和支付了700万美元可退还按金及300万美元服务费。自2022年3月11日后，本公司并无向泰禾支付任何其他款项，亦未与泰禾有任何直接互动，而事实上，本公司在谈判期间从未与泰禾直接沟通，只透过申钢沟通有关泰禾及泰禾协议。

首次公开招股后，通过本公司的内部风险控制程序，本公司获悉泰和似乎并不是本公司的投资者，而当本公司试图 询问此事时，泰和拒绝与本公司交谈。根据本公司所调查及了解的事实，本公司 相信其被泰和诈骗，而泰和从未在首次公开招股中实际投资3,500万美元。事实上，本公司获悉，泰和并无于本公司作出任何投资，而泰和亦无参与本公司的首次公开招股事宜。此外，应退还按金从未退还给本公司，泰和亦从未向本公司提供任何服务。因此，本公司 认为，大和协议可能被视为泰和及深港利用信息不对称(包括本公司对美国市场、首次公开招股规则及程序缺乏认识及了解)及本公司的信任而对本公司作出的欺诈行为。

在咨询专业人士后，本公司 意识到泰和协议需要向公众披露，本公司认为该等协议本身具有欺诈性和不可执行性，因此本公司披露泰和协议是为了满足 美国证券交易委员会的合规要求。此外，本公司承认，在订立大和协议时，本公司不适当地依赖申钢的意见、指示及意见。在本公司获悉此事后，本公司终止了所有协议，并停止向泰 和支付任何进一步款项。由于向泰和收取不当款项的不确定性，本公司已撇销约4,800,000美元按金 ，并于截至2022年12月31日止年度全数支出本公司向泰和支付的2,300,000美元手续费。本公司及其执行管理团队打算与美国证券交易委员会以及任何其他相关机构合作，以确保在此类问题得到解决的同时，其投资者的利益得到保护。

企业信息

我们的主要执行办公室位于中国扬州市广陵区头桥镇通达路88号。我们这个地址的电话号码是+86-0514-89800199。我们在开曼群岛的注册办事处目前位于开曼群岛Sertus InCorporation(Cayman)Limited，Sertus 办公室，总督广场，Suite#5-204，23 Lime Tree Bay Avenue，P.O.Box 2547，Grand Cayman，KY1-1104，开曼群岛，可由董事酌情不时更改。我们在美国的送达代理是Dorsey&Whitney LLP，地址：51 West 52^发送纽约大街，邮编：10019。

B.业务概述

概述

美华国际是一家获得开曼群岛豁免的公司，于2020年11月10日注册成立。康福国际是我们于2015年10月13日在香港成立的全资子公司。 我们通过我们在中国的运营子公司经营我们的业务，即：1)2001年12月24日成立的扬州华大，位于中国江苏扬州；2)扬州华大于1991年12月5日成立的江苏亚达，位于中国江苏扬州；3)江苏华东，江苏亚达的全资子公司，于2000年11月18日成立，位于江苏省扬州；4)广汇，江苏华东的全资子公司，成立于2020年12月22日。

通过我们在中国的运营子公司扬州华大、江苏雅达和江苏华东，我们主要在国内和国际上专门从事I类、II类和III类一次性医疗器械的研发、制造和销售。

根据2000年1月4日公布并于2014年6月1日起施行、国务院于2017年5月4日修订的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为以下三类。

我们为客户提供各种安全优质的一次性医疗器械的一站式解决方案 。一次性医疗器械的安全和质量始终是我们的核心价值观 。我们将我们的成功归功于我们基于市场需求的产能扩张推动的可持续和有机增长，我们对目标终端市场的深入了解，以及我们与客户、分销商、独立销售代理和供应商的良好关系。

我们的收入模式

我们的收入来自1)制造和销售自有品牌的I、II、III类一次性医疗器械，2)转售我们从 其他制造商采购的I、II、III类一次性医疗器械。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年中，我们分别确认了97,098,915美元、103,346,341美元和104,037,710美元的收入，其中自主品牌销售额分别占49.64%、48.88%和46.19%，转售自其他制造商的一次性医疗器械分别占50.36%、51.12%和53.81%。

我们的一次性医疗设备面向国内和国际的最终用户。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的财年中，我们对国内直接最终用户客户和国内分销商客户的总销售额分别占我们收入的99.50%、99.52%和85.78%。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的财年中，我们面向海外分销客户的销售额分别占我们收入的0.50%、0.48%和14.22%。

我们通过我们的直销队伍和分销商销售一次性医疗器械。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年中，我们通过直销渠道的销售额分别占我们收入的8.32%、9.16%和9.13%，通过经销商的销售额分别占我们收入的91.68%、90.84%和90.87%，其中国内经销商占比分别占我们收入的91.18%、90.36%和76.65%，出口经销商分别占我们 收入的0.50%、0.48%和14.22%。

我们的产品

我们的产品覆盖中国所有地区。在国际上，我们的产品出口到欧洲、北美、南美、亚洲、非洲和大洋洲等30多个国家。

我们目前的产品组合(包括自制和外包产品)包括：1)第一类一次性医疗器械，如一次性医用X光片、医用干胶片、干式激光成像仪、纱布绷带、检查手套、药物包装材料和容器、滴眼剂用低密度聚乙烯(LDPE)瓶、片剂用高密度聚乙烯(HDPE)瓶等；2)一次性全麻包、医用刷子、妇科检查包、导尿包、妇科检查包、气管插管、医用口罩、肛袋、吸管连接管等二类一次性医疗用品；3)一次性输液泵、麻醉穿刺包、电子泵等三类一次性医疗用品。

截至本报告日期，我们的产品组合中共有2558个产品，其中2406个产品用于国内销售，152个产品用于海外销售。

截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年，我们排名前20位的产品如下：

类别和类别		产品名称		图像		自有品牌/ 来源： 其他		使用		的百分比 年销售额 2023				的百分比 年销售额 2022
第II类		一次性身份证手镯				自主品牌		确定患者身份			11.72	%			11.78	%
第II类		一次性妇女检查用具				自主品牌		妇科检查			7.65	%			7.27	%
第II类		一次性医用刷子				自主品牌		清洗试管或塑料管			7.33	%			6.68	%
第II类		医疗箱				来源：其他		用于运营			2.46	%			3.93	%
第II类		医用无菌敷料外科包				自有品牌		在操作前使用			0.76	%			0.05	%

类别和类别		产品名称		图像		自有品牌/ 来源： 其他		使用		的百分比 销售 2023				的百分比 销售 2022
第II类		医用刷子				来源：其他		术前洗手			5.79	%			4.84	%
第I类		高密度聚乙烯(HDPE)片剂瓶				自有品牌		片剂瓶			2.99	%			3.84	%
第II类		医用导管				来源：其他		用于导尿术			3.48	%			2.64	%
第II类		子宫组织吸引管				自有品牌		子宫组织取样			0.02	%			0.03	%
其他		一次性塑料奶瓶				自有品牌		用于饲喂			1.80	%			2.64	%

类别类别		产品 名字		图像		自己人 品牌/ 来源 来自 其他		使用		的百分比 年销售额 2023				的百分比 年销售额 2022
第I类		低密度聚乙烯滴眼液瓶				自有品牌		滴眼液瓶			1.96	%			2.50	%
第II类		一次性妇科采样器				自有品牌		在妇科检查中采集样本			3.46	%			2.75	%
第II类		一次性医用刷子(B1型)				自有品牌		术前手洗			1.74	%			1.39	%
第II类		一次性肛门袋				自有品牌		对于直肠、结肠或回肠肛门吻合术后患者及尿失禁患者收集粪便等护理。			3.49	%			2.38	%

类别和类别		产品 名字		图像		自己人 品牌/ 来源 来自 其他		使用		的百分比 年销售额 2023				的百分比 年销售额 2022
第II类		一次性妇女检查用具				来源：其他		妇科检查			0.04	%			0.07	%
其他		NB/PSN胶套				自有品牌		用于封口			1.02	%			1.15	%
第II类		一次性病毒采样管				来源：其他		用来存放测试样品			0.01	%			0.38	%
第II类		一次性湿化鼻氧管				自有品牌		与供氧装置连接，用于湿化病人和输氧			1.35	%			0.85	%
第II类		医用一次性防护服				来源：其他		防护服			0.18	%			0.17	%
第I类		喉带				来源：其他		用于喉部手术的医生			0.24	%			0.77	%

作为一家医疗器械制造和销售公司，我们在中国受到广泛的政府监管和监督。根据中国法律，我们必须获得第二类和第三类一次性医疗器械的生产许可证，第三类一次性医疗器械的经营许可证，以及某些第一类、第二类或第三类一次性医疗器械的备案或注册 证书。截至本报告日期，我们的所有许可证和证书都是最新的，并已获得中国第一、第二和第三类一次性医疗器械资格。同时，我们建立了完善的质量保证体系。公司已通过国际“CE”认证和国际标准化组织13485体系认证。截至目前，我们已向食品和药物管理局注册了20多种产品(注册编号：3006554788)，包括但不限于身份识别手镯、手术胶带、橡皮筋和胶带，这些都是食品和药物管理局的I类产品。

我们在中国的运营子公司专注于以下一次性医疗器械的制造和销售：

扬州华大

扬州华大主要生产和销售一次性医疗器械，如用于滴眼液的一次性药物包装材料和使用LDPE的容器、用于片剂的高密度聚乙烯(“HDPE”)瓶，以及用于工具和容器的一次性塑料婴儿奶瓶、NB/PSN橡胶盖和8.2ml折叠 勺子等。

此外，扬州华大还在为客户提供一站式购物体验的同时，还从事从其他制造商采购的一次性医疗器械的转售 。

截至本报告日期，扬州华大 没有生产第二类和第三类一次性医疗器械的活动，其销售仅限于我们的国内客户。

江苏雅达

江苏亚达主要生产和销售1)一类一次性医疗器械，如医用干影像胶片；2)二类一次性医疗器械，如一次性妇女检查箱、吸引器连接管和二类6866医用聚合物材料 和产品(包括但不限于输液设备和管道、呼吸麻醉气管插管或 通风)等。

此外，江苏亚达还在为客户提供一站式购物体验的同时，还从事1)第一类和第二类一次性医疗器械的国内和国际转售业务。

截至本报告日期，江苏亚达尚无制造和销售三类一次性医疗器械的活动。

江苏华东

江苏华东主要生产销售1)医用X光片、多功能自取X光机、医用干片、纱布绷带、检查手套等一类医疗器械；2)一次性全麻药箱、导尿管、妇科检查箱、气管插管、医用口罩、各种管子等三类医疗器械；3)一次性输液泵、麻醉穿刺箱、电子泵等三类医疗器械。

除上述外，江苏华东在为客户提供一站式购物体验的同时， 还从事其他厂商的一、二、三类医疗器械的国内和国际转售业务。

新冠肺炎防疫产品

随着2019年冠状病毒病(新冠肺炎)疫情于2020年上半年开始爆发，全球对病毒预防和控制相关产品的需求激增。 尽管这些产品以前不是我们的主流产品，但从2020年2月开始的几个月里，我们看到订单激增，供不应求。在截至2020年12月31日的财年中，口罩和手套的订单价值分别为1010万美元 和240万美元。

2022年至2023年，虽然由于新冠肺炎的持续复苏，部分防病毒产品的市场需求没有中国2020年那么旺盛，但 新冠肺炎等类似飞沫传播疾病的防护意识在一定程度上扎根于中国 ，导致与前几年相比，人们对病毒防控产品的需求持续高涨。为适应这一阶段，公司新建了2,550平方米的厂房，以扩大出口产品的生产规模。 位于江苏亚达的工厂厂房内。该公司于2020年12月22日获得政府批准，现已开工建设。该公司已在2022财年完成建设，总成本约为120万美元。新工厂的资金来源主要来自银行贷款。截至2023年，该公司已在新工厂安装了10条生产线，总成本约为280万美元。新生产线用于生产预防疫情的医疗和民用非织造布产品，包括口罩、防护服和试纸。新生产线的年生产能力包括 大约4500万个口罩、270万套绝缘服、150万套防护服、9000万张试纸、60万件微创高价值耗材。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度，口罩销售额分别约为60万美元、53万美元和102万美元。

随着疫情逐渐平息，对口罩的需求大幅减少。我们没有在口罩生产上产生材料成本消耗，口罩不是我们的主要销售产品 。因此，2023年、2022年和2021年口罩需求的下降不会对我们的整体收入产生实质性的不利影响。

凭借更多的产能和广泛的产品供应，我们能够为客户提供量身定制的“一站式”服务，从伤口护理、手术辅助用品到疾病预防。

我们的一站式服务

我们的运营子公司位于中国四大医疗器械中心之一的江苏省扬州市头桥镇(“头桥镇”)。 头桥镇被中国医疗器械行业协会授予“中国医疗器械及耗材之乡”称号，并被江苏当地政府授予为全国25个医疗器械特色小镇之一。数百家一次性医疗器械制造商在头桥镇设有工厂或办事处，为美国、欧洲、非洲、印度和巴西等100多个国家和地区提供各种产品。包括研发和技术专业人员在内的大量医疗器械专业人员和数千名独立的销售代理商也驻扎在头桥镇，为当地医疗器械公司提供了充足的劳动力。

由于独特的地理优势，我们 有能力为客户提供一站式服务。通过向我们下一个订单，我们的客户将收到其订单上的所有产品，即使该订单上有超过100到1,000种不同的产品，并且某些产品不在我们的产品组合中 。收到订单后，我们可以快速完成订单，除了从头桥镇其他制造商采购的合格产品外，还包括我们自己的品牌产品。

我们的一站式服务不仅为客户带来了好处和便利，还降低了我们的采购成本，如交通费和差旅费，并缓解了市场原材料价格波动的影响，从而提高了我们的利润率。

我们的客户

我们有三类客户，i)直接最终用户客户，包括医院、药房和医疗机构；ii)国内分销商客户，将我们的产品分销给中国的最终用户客户；以及iii)出口分销商客户，将我们的产品分销给北美、亚洲、南美、非洲和大洋洲的最终用户客户 。截至2023年12月31日，该公司共有4981家客户，其中直接终端用户540家，国内经销商客户3424家，出口经销商客户339家。我们的直接终端用户客户，以及我们几乎所有的国内分销商客户和我们的出口分销商客户，都位于 中国。

我们没有与客户签订长期书面销售协议 。每笔客户销售通常由一份基于采购订单的简短销售协议管理。销售协议(包括与我们最大客户的协议)的主要条款包括：

截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的财政年度，我们的直接最终用户客户和国内分销商客户产生的收入分别为96,618,077美元、102,845,751美元和89,240,394美元，分别约占我们总收入的91.18%、99.52%和85.78%。 其中出口分销商客户分别占我们总收入的480,838美元、500,590美元和14,797,316美元，分别占我们总收入的约0.50%、 0.48%和14.22%。

由于我们根据出口分销商的地区覆盖范围向他们提供产品，因此我们没有关于海外最终用户的特定国家/地区的信息。通过国内分销商获得我们产品的最终用户基本上都在中国。通过获得许可的出口经销商获得我们产品的最终用户有两种类型-来自其他国家/地区的外国经销商和来自其他国家/地区的最终用户。在截至2023年12月31日的财年中，我们对前两大客户的总销售额分别占我们收入的16.84%和7.71%。我们在截至2023年12月31日的财年中排名前两位的客户是客户A(国内总代理商客户)和客户B(国内总代理商客户)。截至2022年12月31日的财年，排名前两位的客户是客户A(国内经销商客户) 和客户C(国内经销商客户)。我们截至2021年12月31日和2020年12月31日的前两大客户在这两个年份都是相同的。他们是客户A(国内分销商客户)和客户B(出口分销商客户)。在截至2021年12月31日的年度中，我们对前两大客户的总销售额分别占我们收入的21.91%和11.26%。

我们的供应商

我们通过多种渠道寻找我们的供应商： (I)通过当地医疗器械行业协会推荐，(Ii)通过行业展览/博览会，(Iii)通过我们的分销商， 和(Iv)通过公开投标。

我们的供应商分为两类： (1)为我们的产品制造提供原材料的供应商，(2)为我们的转售提供产品的供应商。

我们的原辅材料包括橡胶、化学聚乙烯(PE)、聚乙烯、聚丙烯、尼龙和无纺布，所有这些都是从中国经过认证和合格的 供应商那里购买的。我们的原材料供应多年来一直非常稳定，由于我们独特的地理位置，很容易获得来源。

当涉及到我们的一站式服务时，我们分销从某些供应商采购的产品 。我们不时会收到客户的订单，订购的产品不在我们的产品组合中 。通过我们的供应商，我们有能力满足客户的需求，为客户提供一站式服务。

我们与供应商没有长期书面采购协议 。由于我们从众多供应商采购，因此我们不认为任何一家或多家供应商对我们的业务是重要的 。截至本报告日期，我们共有72家供应商。我们可以根据我们的 自行决定使用任何供应商。虽然我们可以使用我们确定的任何供应商，但我们相信，通过多年的合作，我们与我们的重要供应商建立并保持了健康稳定的关系。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，这些重要供应商总共占我们原材料采购的28%以上。在截至2023年12月31日的年度内，我们最重要的三家供应商是扬州天翼医疗器械有限公司、扬州世纪顺达科技有限公司和扬州厦光医疗器械有限公司，分别占我们总采购量的14.46%、9.24%和8.19%。截至2022年12月31日止年度，我们最重要的三家供应商是扬州天翼医疗器械有限公司、扬州霞光医疗器械有限公司和扬州江州医疗器械有限公司，分别占我们总采购量的11.93%、7.58%和7.01%。在截至2021年12月31日的年度内，我们最重要的三家供应商是扬州天翼医疗器械有限公司、江苏长丰医疗实业有限公司和扬州江州医疗器械有限公司，分别占我们总采购量的9.42%、8.88%和8.33%。我们对任何供应商都没有最低采购要求，包括这些重要的供应商。每个供应商订单 通常由基于采购订单的简短采购协议管理。供应商采购协议(包括与我们的重要供应商的协议)的主要条款包括：

市场营销和销售

我们通过多种渠道营销和销售我们的产品：(1)通过直销队伍，包括我们自己的员工和独立销售代理，以及(Ii)通过分销网络， 包括我们的国内和出口分销商。

直销队伍

我们的销售团队

截至本报告之日，我们拥有一个由81名员工组成的直销团队。我们的销售团队为我们提供与客户的直接联系，并能够快速高效地满足客户的需求。他们还在我们产品的营销和销售方面与我们的分销商和独立销售代理进行协调。

我们销售团队的薪酬方案包括 固定基本工资和基于他们实现的收入或收入的0.5%-1.0%的佣金。我们为我们的销售团队提供定期培训和内部开发的系统，以帮助他们迅速成为熟练且高效的销售人员。

独立销售代理

截至本报告之日，我们拥有大量的独立销售代理在中国市场营销和销售我们的产品，覆盖中国所有地区。 我们的独立销售代理在他们所在的地区营销和销售我们的产品。

我们与 我们的独立销售代理没有书面销售代理协议，我们通过口头协议与他们联系。在将我们的产品成功地销售给他们获得的客户后，他们与我们的客户结算他们的佣金。我们不提供任何佣金，也不向他们支付任何款项。

我们的直销团队已经获得了包括医院和医疗机构在内的540家国内客户。我们将继续与现有的独立销售代理商合作，寻找并确保新的独立销售代理商，以扩大我们的客户基础，提高我们在中国的品牌认知度。

分销网络

截至本报告日期，我们拥有3424家国内分销商和339家出口分销商。经销商通常以较低的价格从我们那里购买产品，然后以相对较高的价格将我们的产品转售给国内和国际最终客户，并赚取差价。

我们的国内经销商覆盖中国32个省级行政区域，在中国市场转售我们的产品。他们在他们所在的地区营销和分销我们的产品，并为我们争取了大约5884个国内客户，包括医院和医疗机构。

我们的出口经销商仅限于我们的 海外销售。我们的每家出口分销商通常向至少三个海外客户销售医疗器械。因此，我们保守地估计，通过我们在欧洲、北美、南美、亚洲、非洲和大洋洲的出口经销商在海外建立的直接和间接客户关系总数约为915家。

总代理商必须具有相关资格 才能经销我们的产品。经我司审核《经营许可证》、《一次性医疗器械经营许可证》、《医疗器械出口许可证》等资质材料，核实其销售渠道、经销能力和商业信誉后，授权经销商向其国内外客户分销我们的产品。

我们与我们的总代理商没有长期的书面协议。每个经销商订单通常由基于采购订单的简短销售协议管理。总代理商采购协议的主要条款包括：

我们的分销商已经为我们在国内和国际上总共获得了大约6,799个客户。我们将继续与现有分销商合作，并确定和确保新的分销商，以扩大我们的客户基础，并提高我们在中国和海外的品牌认知度。

我们的研发(“R&D”)

我们投资于研发工作，以推进我们的 技术，目标是扩大新产品并改进我们现有的产品。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，我们的研发费用总额分别约为280万美元、300万美元和270万美元。研发费用主要包括适用人员费用、设计费用、样品测试费用和材料费用。截至本报告之日，我们研发部门共有69名员工 。未来，随着我们继续开发新产品、改进现有产品和技术以及执行与获得额外监管批准相关的活动，我们预计研发费用将以绝对值增加。

我们坚持以市场为导向的研发方式 ，积极与大学、医院、医疗机构、经销商和独立销售代理合作，根据实际市场需求理顺我们的 研发方向。我们以市场为导向的研发方式包括：

通过不断升级和改进符合客户要求的产品和技术，我们进一步增强了客户的忠诚度。

截至本报告之日，我们拥有27项注册专利。面对不断变化的市场需求，我们继续放弃并逐步淘汰不合适的专利和技术，同时 投资获取针对客户快速变化的要求量身定制的新专利和技术。

我们相信，我们快速开发 创新产品的能力归因于我们实施的动态产品创新流程、我们核心技术的多功能性和 可互换性以及该流程背后的管理理念。我们招募并保留了 在医疗设备开发和改进方面具有丰富经验的专业人员。我们拥有一系列处于不同开发阶段的产品，预计将提供额外的商业机会。我们的研发工作 位于中国的运营子公司。

竞争

医疗器械行业竞争激烈， 受到快速变化的影响，并受到行业参与者推出新产品和其他市场活动的显著影响。 我们与一次性医疗器械制造商竞争或计划竞争。其中一些竞争对手是资本雄厚的大型公司，它们的市场份额和资源比我们大得多。因此，他们能够比我们在产品开发、营销、销售和其他产品计划上投入更多资金。我们还与较小的医疗设备公司竞争，这些公司只有一个产品或产品范围有限。我们的一些竞争对手拥有：

该公司相信，在这些因素方面，它处于有利的竞争地位，尽管不能保证公司在未来将能够继续成功竞争。

我们相信以下公司可能是我们的 主要竞争对手：

我们来自其他省市的主要竞争对手是山东威高集团、江西宏达集团、河南拓人集团和湖北艾尔梅德股份有限公司。这些公司是我们的竞争对手 也是我们的合作伙伴。例如，山东威高集团经销我们霍东子公司生产的一次性输液泵、医用药箱等产品，我们华东子公司经销威高集团滞留针具产品在扬州地区，拓人集团在河南经销华东子公司丁腈手套产品，我们华东子公司 在我们江苏省经销拓人医用导丝和导管。另一个例子是湖北艾尔梅德股份有限公司，其产品出口的80%是国内分销，20%是国内分销(相比之下，我们80%的产品是国内销售，20%的产品是间接出口销售)。其出口的一次性不锈钢医用刷由我们的雅达子公司独家供应，因此我们不仅将公司 视为我们的国内客户，也将其视为我们在国际市场上的竞争对手。因为中国和世界的巨大市场， 医用耗材的品种数以万计。世界上没有一家公司能主宰整个市场。在市场竞争的同时，我们更多地是相互合作。在行业协会和地方政府的指导下，我们 成立了行业联盟，不断交流思想，探讨市场发展需求，搭建共同的 发展平台。值得注意的是，面对去年和今年的突发疫情，我们共享信息， 在防疫物资、原材料和辅助物资以及生产设备方面相互支持， 实现了合作共赢，取得了丰硕成果。

医用耗材一站式服务需求 是医用耗材行业发展的必然趋势。我们公司在30多年的历史中取得了稳步发展的原因有几个。其中一个最重要的原因是我们的一站式服务体系，通过我们的一站式服务体系，我们可以供应客户需要的所有 一次性医疗器械，将我们生产的产品与从其他公司外包但通过我们质量控制审查的产品 结合在一起。通过市场调研，我们了解到我们的竞争对手也在开发一站式服务 ，并处于以下进展水平之一：第一，一些公司已经建立了一站式服务体系；第二，一些公司已经建立了一站式服务体系，但他们的系统表现不佳，需要改进；第三，一些公司 仍在开发一站式服务体系。

目前公司所在的头桥镇有三百八十五家医用耗材生产和经销商 ，头桥镇素有“中国医用耗材之乡”之称。作为该地区的领头羊，该公司的收入约占头桥镇所有医疗器械制造商总收入的10%。我们2020年的总销售额超过6亿元人民币(约合8900万美元)， 产品种类超过1万个。相比之下，我们的研究表明，头桥镇排名第二和第三的公司 的年销售额略高于1亿元，而排名第四和第五的公司的年销售额在8000万元到9000万元之间，产品种类较少。由于我们的生产规模和产品种类远远超过头桥镇其他公司 ，我们认为当地其他公司比我们的竞争对手更多地成为我们的合作伙伴。我们在生产、采购和分销方面满足彼此的需求。同时，由于规模和产品类型的限制，头桥镇的这些当地企业 无法为客户提供与我们相同的一站式服务。包括我们公司在内的头桥镇排名前20位的公司在2020年总产值约为23亿元人民币。我们公司2020年产值为6.1亿元，约占总产值的26.5%，而头桥镇其他四家排名第二的公司2020年总产值约为4亿元，占总产值的17.4%。

竞争优势

我们致力于为客户服务。我们 相信以下优势有助于我们的成功，也是使我们有别于同龄人的区别因素：

质量控制

我们所有的产品，无论是自制的还是采购的，都在我们的质量控制体系内，在交货前接受我们的质量检验。对于来源的产品，必须先运到我们这里进行质量检验，检验合格后，再包装、贴上标签，运往我们的客户手中。

医疗器械设备是直接应用于人体的医疗产品，与使用者的生命健康密切相关。质量和安全始终是我们的核心价值观。 可靠、安全、稳定的产品质量是保持市场竞争力的重要驱动因素。通过与中国各大医院和医疗机构的长期业务往来，我们相信，我们已经建立了符合中国法律法规要求的完善的质量控制 管理体系和严格有效的内部控制制度。

我们把产品质量管理放在首位， 致力于加强员工的职业道德，培养员工的质量意识，形成严格的质量管理体系，我们认为这是与国际标准接轨的。

我们严格的质量控制管理 计划为我们赢得了许多与质量相关的制造称号。我们的制造设施符合ISO 13485标准 ，并于2020年获得了ISO 13485：2016版认证。2018年，我们符合欧盟的CE 认证，允许我们的某些产品（例如一次性羊水穿孔器、一次性医用吸引器 连接管和一次性妇科采样器）获得CE认证。2020年4月，我们向FDA重新注册了某些产品 ，包括ID手环、手术胶带、松紧带、粘性绷带等，使我们的产品进入美国市场。 我们有60多个类别的产品通过了国家食品药品监督管理局和苏州市地方当局的质量体系检验。

我们有年度质量目标，这些目标每年分发给我们的员工和所有部门。我们对计划的执行情况进行每月跟踪和季度评估，以确保实现年度质量目标。

然而，尽管我们的质量控制管理系统 ，我们不能消除所有错误、缺陷或故障的风险。我们可能会由于许多 因素而无法检测或治愈缺陷，其中许多因素是我们无法控制的，包括：

未能发现我们产品中的质量缺陷 可能会导致患者受伤、客户不满或其他问题，这些问题可能会严重损害我们的声誉和业务，使我们承担责任，并对我们的收入和盈利能力产生不利影响。

2018年，我们的中国子公司江苏亚达和江苏华东因违反当地法律法规而被处以数额不大的罚款。收到罚款通知后， 我们及时回应相关地方政府的意见，整改了不合规情况，召回了所有不合规产品，并全额缴纳了罚款。因此，我们采取了一些措施，以避免未来的违规行为。

具体整改措施及对我们产品和业务的影响 如下：

截至本报告日期，2023财年，我们不知道有任何有关质量问题的调查、起诉、争议、索赔或其他诉讼， 公司也没有受到处罚或可以预见中国任何相关政府当局将做出任何处罚。

中国的一、二、三类医疗器械审批流程

中国所说的一类医疗器械是指风险极低、不需要消毒的卫生和民用产品。要将该产品 列入官方目录，必须在国家医药品监督管理局网站上提交备案申请。 备案申请必须明确产品标准、使用范围、生产工艺和材料使用说明 的相关信息。然后，在获得国家医疗产品管理局的在线批准后，可以生产和分发该设备。第I类设备的申请和审批流程如下：

附表1第I类医疗器械备案申请程序流程图

(法定时限：当场审结)

[图表来源于《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)].

中国所说的二类、三类医疗器械是指风险较高的医用等级产品。中国对这两类产品的备案申请程序是这样的：首先，将产品连同各种材料一起送检。提交的材料经专家评审满意后，国家医药品监督管理局将组织专家组到工厂进行现场检查和验收。现场验收合格后，风险较高的产品需要 进行临床检测。只有将临床报告和其他申请文件提交国家医药品监督管理局，由国家医药品监督管理局批准并颁发产品注册证后，才允许企业生产和销售该产品。第II类和第III类设备的申请和审批程序如下：

[图表来源于《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)].

下表汇总了我们排名前20位的产品的分类、 批准日期和当前批准条款：

竞争挑战

制造业

我们的生产包括内部制造 和外包给第三方。除根据投标客户的要求采购外，所有第三方制造商应先将产品 发货给我司检验，检验合格后，我们再贴标签组装，再按订单发货给客户 。

内部制造

我们所有的内部生产都位于我们位于中国江苏扬州的工厂。在这些工厂，我们根据市场需求、我们收到或计划收到的订单、我们的生产计划和产能、我们直销团队和分销商提供的采购信息，在我们的工厂生产产品和库存原材料、组件和成品。我们的内部按订单生产模式如下：

由于产品的性质，所有产品 必须在无尘净化车间生产，并且必须灭菌。这一生产过程受到质量控制团队的持续审查和监控，以确保成品具有最高的质量，并满足客户要求和国际标准化组织13485医疗器械质量管理体系标准。

为了维护产品安全和高标准的产品质量，我们执行了一套严格的质量控制政策和检验规程。这些政策和协议 由我们的质量控制团队、高级管理人员和管理人员在生产到后期生产过程的每个步骤中执行。

外包g

我们的产品外包在一定程度上扩大了我们的生产能力，由第三方制造商通过以下方式生产：1)使用我们指定的合格原材料 供应商并根据我们的标准完成生产，或2)使用他们自己选择的符合我们质量控制要求的原材料和生产标准。

鉴于我们独特的地理位置，我们 能够以成本效益的方式在当地采购合格的原材料和找到合格的第三方制造商和供应商， 价格更低，运输成本更短，从而实现规模化生产，降低我们的生产成本， 提高利润率。通过将一些半成品加工外包给头桥镇当地的委托制造商，我们 不仅扩大了产能，提高了生产效率，而且在满足客户对各种规格产品的需求的同时，降低了生产成本。

环境

由于本公司产品的性质，本公司的中国子公司不产生工业废水和废物。一般来说，我公司产品产生的废水是生活污水，可以直接排入市政管道。产生的边角料 一般由保洁人员按时清理收集，再由当地环卫部门运往市政垃圾处置场进行 处理。运行过程中产生的固体废物应收集并送至相关制造商进行回收利用。未来如有新产品开发，需要依法采取环保措施的，公司将根据相关法律法规采取相应的环保措施。2023、2022和2021财年的废物排放费分别为5,105美元、4,384美元和4,890美元，已全额支付。

本公司及其子公司于2020年通过了扬州市广陵区环保局的环境检查和评估，确定生产过程中不产生废物、有害物质和废水。

截至本报告日期，我们的废物排放 符合当地法律法规，我们不知道有任何警告、调查、起诉、纠纷、索赔 或其他与环境保护有关的诉讼，我们也没有受到或可以预见到任何中国政府当局将会做出的任何惩罚。

知识产权

我们的业务依赖于商标、专利、版权、域名、商业名称、商业秘密和其他专有权利的组合，以保护我们的知识产权 。截至本报告日期，我们在中国拥有两(2)个注册商标、二十七(27)项注册专利和两(2) 版权。

商标。

以下是对我们的注册商标的详细说明：

国家

商标

商标 注册号

商标 名称

商标 注册 日期

商标 节课

商标 所有者

商标 术语

商标 状态

中国

19576090

胡军

08/28/2017

30

江苏雅达

2017年8月28日至2027年8月27日

已注册

中国

1415306

亚达

06/28/2000

10

江苏雅达

2020年6月28日至2030年6月27日

已注册

中国

1421255

亚达

07/14/2000

6

江苏雅达

2020年7月14日至2030年7月13日

已注册

专利

中国的专利法规定，专利保护有三种：发明专利、实用新型专利和外观设计专利。

以下是我们注册的专利的详细说明：

我们目前注册的专利与我们排名前20的产品无关，这些产品都是成熟的产品。相反，我们的注册专利代表了我们研发部门的阶段性成果，将作为未来研究和计划开发新产品的基础。

目前，我们拥有27项已注册且有效的专利 ，我们尚未与任何第三方就这些专利签署任何使用费或许可协议。但目前， 我们正在根据一项合作协议开发和注册专利产品，以供生产和销售。本专利涉及一种管壁风机喷雾可同时雾化和给药的气管插管成套件，是中国授予的实用新型专利 ，有效期自2019年5月29日起十年。根据所用产品的形状、结构或组合，为适合实际使用的新技术方案颁发实用新型专利。此外，适用于实用新型专利的发明必须具有新颖性、创造性和实用性。我们得到专利所有人的授权，可以为其专利开发新用途，并为开发的产品提交医疗器械注册证书。根据我们与专利权人的协议，一旦产品 投入生产和销售，我们将把25%的税后利润分配给他。根据协议，专利所有者有权要求自费核算利润。如果专利权人将来希望转让该专利，他只能将其转让给我们。对于这项合作协议，我们已经完成了专利产品的新用途的开发，我们正在 申请医疗器械注册证。由于新产品尚未投入生产，且尚未产生任何销售，因此我们没有向专利所有者分配任何利润，也没有根据 协议支付或收到任何其他费用。合作协议和利润分享安排是永久性的。但是，如果我们无法向专利所有者提供准确的产品利润账目，合作协议可能会终止。 在这种情况下，专利的所有权利可能会返还给专利所有者，我们将承担从产品获得的额外 10%的净利润的损害赔偿责任。

版权

以下是我们的 注册版权的详细说明：

保险

我们为电工、水管工和工具操作员等一些高风险员工提供团体人寿保险。我们还通过中国政府为员工制定的福利缴费计划提供社会保障保险，包括养老金、医疗保险、失业保险、生育保险、工伤保险和住房公积金计划。我们不投保任何关键人物人寿险、产品责任险和专业责任险。 即使我们购买了这些类型的保险，保险也可能无法完全保护我们免受因产品责任或专业责任索赔而受到的财务影响。我们没有购买任何财产保险或业务中断保险。 我们已经确定，相关风险的保险成本以及以合理的商业条款获得此类保险的相关困难使其不切实际。我们认为我们的保险范围足以支持我们在中国的业务经营。

法律诉讼

我们可能会不时受到在正常业务过程中产生的各种法律或行政索赔和诉讼的影响。诉讼或任何其他法律或行政诉讼，无论结果如何，都可能导致巨额成本和我们资源的转移，包括我们管理层的时间和注意力。

除以下诉讼外， 我们目前不是任何重大法律或行政诉讼的当事人：

法规

我们在中国经营业务的法律制度由国家最高立法机构全国人民代表大会、中华人民共和国中央政府最高行政机关国务院及其下属的几个部委和机构组成，其中包括国家外汇管理局、商务部、国家发展和改革委员会、国家市场监管总局(前身为国家工商行政管理局)。民政部，或MCA，及其各自授权的地方对应机构。

本部分概述了影响我们在中国的业务活动的最重要的规则和法规。

关于外商投资的规定

所有在中国注册成立并在中国经营的有限责任公司均受《中华人民共和国公司法》Republic of China，或公司法，由全国人民代表大会常务委员会于2018年10月26日修订并公布。然而，2023年12月29日，全国人大常委会发布了《人民Republic of China公司法》( 《修订后的公司法》)，自2024年7月1日起施行。修订后的《公司法》进一步规定了公司的设立和退出、公司的组织结构和资本制度，强化了股东和管理人员的责任和企业社会责任。外商投资项目还必须遵守《公司法》，外商投资法规定的除外。

《中华人民共和国外商投资法》(以下简称《外商投资法》)由第十三届全国人民代表大会第二次会议于2019年3月15日通过，自2020年1月1日起施行。2019年12月26日，国务院 发布《中华人民共和国外商投资法实施条例》( 《条例》)，自2020年1月1日起施行。

外商投资法和条例对外商投资实行准入前国民待遇加负面清单管理制度，明确国家应制定鼓励外商投资产业目录，明确鼓励和引导外商投资的产业、领域和地区。商务部、发改委于2021年12月27日发布了《外商投资准入特别管理措施(负面清单)》(2021年版)，并于2022年1月1日起施行。《2021年负面清单》取代了《外商投资准入特别管理办法(2020年版)》 ，成为商务部对外商投资进行管理和监督的主要管理和指导依据。限制和禁止行业类别有2021年负面清单中规定的持股要求。未列入《2021年负面清单》的行业归类为允许外商投资的行业。我们的企业没有一家在2021年负面清单上，也没有在2020年负面清单上。因此，本公司可透过其全资拥有的中国附属公司开展业务，而不受中国外商投资法律及法规的限制。此外，现行的《外商投资鼓励类产业目录》于2022年修订，于2023年1月1日起施行，取代了《外商投资鼓励类产业目录》(2020年版)。

关于外商独资企业的规定

上述《人民公司法》规定，在中国设立的公司可以采取有限责任公司或者股份有限公司的形式。每家公司都是法人，拥有自己的资产。公司的资产可以全额用于公司的负债。除法律另有规定外，外商投资公司适用公司法。

外商投资法取代了人民Republic of China外商独资企业法。它规定，中华人民共和国对外商投资管理实行准入前国民待遇加负面清单制度。外商不得投资外商投资市场准入负面清单禁止投资的领域或行业。外商投资受《外商投资市场准入负面清单》规定的准入限制的领域，应当符合该负面清单规定的条件。中华人民共和国支持企业发展的政策同样适用于外商投资企业。中华人民共和国不对外商投资实行征收。在特殊情况下，因公共利益需要需要征收外商投资的，按法定程序征收，有关外商投资企业应得到公平合理的补偿。外商投资企业可以依法通过公开发行股票、公司债券和其他证券筹集资金。总体而言，《外商投资法》确立了对外商投资企业适用国民待遇的明确原则，但2020年负面清单所列行业除外。由于我们目前和计划的业务不在2021年负面清单上，据我们所知，这不会对我们公司的 业务造成任何实质性的不利影响。

与知识产权有关的规定

版权所有

中国通过了全面的知识产权立法，包括商标和著作权。中国是知识产权主要国际公约的签署国，自2001年12月加入世贸组织以来一直是《与贸易有关的知识产权协定》的成员。

1990年9月，全国人大常委会颁布了《人民Republic of China著作权法》，自1991年6月起施行，分别于2001年、2010年、2020年修订。修订后的《著作权法》将著作权保护范围扩大到互联网活动、在互联网上传播的产品和软件产品。 此外，中国著作权保护中心还设立了自愿登记制度。

为进一步贯彻落实2001年12月国务院颁布并分别于2011年和2013年修订的《计算机软件保护条例》，国家版权局于2002年2月发布了《计算机软件著作权登记办法》，对软件著作权登记的程序和要求作出了详细规定。

商标

根据1982年8月中国人民代表大会颁布并分别于1993年、2001年、2013年和2019年修订的《人民商标法》，中国国家知识产权局商标局负责商标的注册和管理，并负责解决中国案中的商标纠纷。注册商标的有效期为十年，自注册获得批准之日起计。登记人可以在登记期满前十二个月内申请续展登记。如果注册人 未能及时申请，可以再给予六个月的宽限期。注册人在 宽限期届满前仍未提出申请的，撤销该注册商标的注册。续期注册的有效期为十年。2014年4月，国务院发布了修订后的《商标法实施办法》，明确了商标注册申请和审查的要求。

专利

根据中国人民代表大会1984年颁布并分别于1992年、2000年、2008年和2020年修订的《人民专利法Republic of China》，可申请专利的发明和实用新型必须符合三个标准：新颖性、创造性和实用性。发明专利的有效期为二十年，实用新型或者外观设计的专利有效期为十年，自申请日起计算。

域名

2012年5月，中国互联网络信息中心发布《域名注册实施细则》。2019年6月18日，中国互联网络信息中心发布了《中国国家代码顶级域名注册实施细则》，并于当日起施行，取代了《域名注册实施规则》，制定了国家代码顶级域名注册实施细则 。2017年8月，中国所在的工业和信息化部颁布了《互联网域名管理办法》，简称《域名管理办法》。《域名管理办法》对域名的注册进行了规范，如顶级域名 “.cn”。

境外母公司对其境内子公司直接投资和贷款管理规定

离岸公司可以投资中国公司的股权，投资后该公司将成为离岸控股公司的中国子公司。此类股权投资受《中国地区外商投资企业普遍适用的一系列法律法规》及其实施细则、《境外投资者境内直接投资外汇管理规定》、《国家外汇管理局关于进一步完善和调整外商直接投资外汇管理政策的通知》 及其各自实施细则的约束。根据上述法律法规，外商投资企业增加注册资本，须经原设立审批机关批准。此外，注册资本的增加和总投资金额应同时向国家工商行政管理总局和国家外汇局登记。境外母公司向其中国子公司发放的股东贷款在中国看来，出于监管目的被视为外债，受多项中国法律和法规的约束，包括《中华人民共和国外汇管理条例》(2008年版)、《外债管理暂行办法》(2022年版)、《外债统计监测暂行规定(2020年版)》及其实施细则、 《结售汇管理办法》。根据这些规定，离岸母公司向其中国子公司发放的股东贷款应在外汇局登记。

有关外汇管理的规定

根据2008年8月修订的《国家外汇管理局条例》，人民币可以自由兑换经常项目，包括股息分配、利息支付、贸易和服务相关的外汇交易，但不能自由兑换资本项目，如直接投资、贷款、汇回投资和对中国境外证券的投资，除非事先获得外汇局批准并在外汇局进行登记。2013年5月，外汇局发布了《外汇局关于印发及相关配套文件的通知》，对境外投资者直接投资相关外汇事项，包括外汇登记、账户开立和使用、资金收付、结售汇等操作步骤和规定进行了规定和简化。

根据国家外汇局发布并于2014年7月4日起施行的《关于境内居民通过境外特殊目的载体进行境外投融资和回报投资外汇管理有关问题的通知》或《国家外汇局第37号通知》，(A)中国居民以其直接设立或控制的境外特殊目的载体或境外特殊目的载体(SPV)进行投资或融资，应当向当地外汇局办理资产或者股权出资登记 ；及(B)在首次登记后，中国居民亦须就境外SPV的任何重大变更向当地外汇局登记，包括(其中包括)境外SPV中国居民股东的变更、境外SPV的名称、经营期限或境外SPV注册资本的任何增加或减少、股份转让或互换、以及合并或分立。根据《国家外汇管理局通告》第37条，如未能遵守这些注册程序，可能会受到处罚。

根据2015年2月13日发布的《国家外汇管理局关于进一步简化和完善与直接投资有关的外汇管理政策的通知》，自2015年6月1日起，境内直接投资项下外汇登记和境外直接投资项下外汇登记由 银行按照外汇局第十三号通知直接审核办理，外汇局及其分支机构对银行办理外汇登记实行间接监管。

与股息分配有关的规例

根据《中华人民共和国公司法》和《外商投资法》，我们的每一家中国子公司作为外商投资企业，每年必须提取其税后利润的10%， 如果有的话，作为公积金，如果公积金的总余额已占其注册资本的50%以上，则可以停止提取其税后利润。这些储备不能作为现金股息分配。此外，根据2008年1月生效并分别于2017年和2018年修订的《企业所得税法》，对从中国外商投资公司向其海外投资者支付的股息征收的预提税金的最高税率为20%。根据2007年国务院发布的《企业所得税法实施条例》，税率降至10%，并于2019年4月修订。然而，如果中国与外资控股公司的司法管辖区 有税务协定，例如持有外商投资企业至少25%股权的香港公司的税率为5%，且符合中国税务机关规定的某些要求，则可能适用较低的预提税率。

有关海外上市的规定

2021年7月6日，中央中国共产党办公厅、国务院办公厅联合印发《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》或《意见》。意见强调，要加强对非法证券活动的管理，要加强对中国公司境外上市的监管。将采取推进相关监管制度建设等有效措施，应对中国概念境外上市公司的风险和事件，以及网络安全和数据隐私保护要求等类似事项。

2023年2月17日，中国证监会发布了《境内公司境外证券发行上市试行管理办法》或《试行办法》及5个配套的《指引》，并于2023年3月31日起施行。试行办法及其配套指引，重申了境外上市规则草案的基本原则，对境内企业境外发行证券和上市提出了基本相同的要求。根据《试行办法》，境内公司直接或间接在境外发行或上市的，应当在提交首次公开募股或上市申请后三个工作日内，按照《试行办法》的要求向中国证监会办理备案手续。境内公司未按规定完成备案程序或者隐瞒重大事实或者在备案文件中伪造重大内容的，可能受到责令改正、警告、罚款等行政处罚，其控股股东、实际控制人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员也可能受到警告、罚款等行政处罚。