证券交易委员会

6-K 表格

REDHILL 生物制药有限公司

RedHill宣布首位患者加入美国政府-

支持的 COVID-19 研究

RHB-107 全球 300 名患者 2 期自适应平台试验组的首位患者入组

（upamostat）¹用于早期的 COVID-19 门诊治疗，由非稀释性外部资金资助

消息来源，包括美国国防部

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该研究预计将于2024年底完成

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RHB-107 成功达到了安全性和耐受性的主要终点，并取得了令人鼓舞的业绩

疗效结果，包括美国 2 期研究中因 COVID-19 而导致的住院人数显著减少²

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RHB-107 是一种新型、口服、每日一次、宿主导的潜在广效抗病毒药物，有望起作用

独立于病毒刺突蛋白突变³

北卡罗来纳州罗利和以色列特拉维夫， 2024年4月24日，专业生物制药公司红山生物制药有限公司（纳斯达克股票代码：RDHL） （“RedHill” 或 “公司”）今天宣布，首位患者已加入美国政府支持的简化败血症治疗联合会（ACESO）用于早期 COVID-19 门诊治疗的平台试验。RHB-107（upamostat）是该平台研究中第一种正在测试的药物。PROTECT 研究由包括美国国防部在内的非稀释性外部来源资助，预计将在美国、泰国、科特迪瓦、南非和乌干达进行，预计将于2024年底完成。

RedHill首席运营官兼研发主管吉利德·雷迪说：“在这项由美国政府支持的 PROTECT 平台研究中，该研究的第一位患者入组标志着 RHB-107 的重要里程碑，这可能会为我们先前在美国 2 期研究的 RHB-107 组中出现的 COVID-19 导致的住院人数显著减少增加重要的验证数据。” 有望独立于病毒 刺突蛋白突变起作用的定向抗病毒。RHB-107如果获得批准，RHB-107 可以与 Paxlovid 一起为早期的 COVID-19 治疗领域提供急需的额外选择。此外，在一项体外埃博拉研究中，RHB-107 和奥帕加尼布最近在一项体外埃博拉研究中分别与瑞德西韦联合使用时表现出明显的协同效应 ，我们在 疫情防范方面的管道资产取得了令人鼓舞的进展。”

RHB-107 先前的美国 2 期研究的数据显示，由于 COVID-19 的住院人数减少了 100%，RHB-107 组的患者为零（0/41） ，而安慰剂对照组的 COVID-19 住院人数为 15%（3/20）（标称 p 值=0.0317）。该研究还显示，治疗开始后报告的新的严重 COVID-19 症状减少了大约 88%， 2.4% 的 RHB-107 治疗组（1/41），而安慰剂对照组（标称 p 值=0.036）的患者中报告了新的重度 COVID-19 症状的 20%（4/20）。进一步的事后分析显示，从严重 COVID-19 症状中恢复的时间更短，使用upamostat的恢复时间中位数为3天，而使用安慰剂的恢复时间为8天。

ACESO PROTECT研究是一项适应性、随机、双盲、多地点的2期平台试验，由ACESO和合作伙伴组织的研究人员 进行，由亨利·杰克逊军事医学促进基金会（HJF）管理。该研究将比较研究产品（IP），以控制标准风险的非住院成人 SARS-CoV-2 感染参与者在基线时至少有两种中度重度症状。RHB-107 是该研究的早期治疗组正在评估的初始药物。早期治疗适应症中的主要疗效评估将是 持续缓解或缓解 COVID-19 症状的时间。将对参与者进行长达 12 周的跟踪。

选择纳入ACESO PROTECT研究的IP是基于对临床前和早期临床数据的审查，评估了 的安全性、耐受性和有效性。选择还取决于管理途径和产品供应情况。

RHB-107 的 COVID-19 开发与 RedHill 的另一种治疗急性辐射 综合症的新型口服药物 opaganib 的开发并行进行，该项目是与美国政府国立卫生研究院辐射与核对策计划合作并资助的。在美国陆军资助和进行的一项体外 埃博拉病毒研究中，RHB-107 和奥帕加尼布最近也显示出明显的协同作用， 与瑞德西韦单独联合使用，在维持细胞活力的同时显著提高效力。

关于 RHB-107（upamostat）

RHB-107 是一种专有的、同类首创的、每天口服一次的在研抗病毒药物，其靶向参与制备刺突蛋白以供病毒进入靶细胞的人类丝氨酸 蛋白酶。由于其靶向宿主细胞，RHB-107 有望对刺突蛋白突变的新兴病毒变异有效。RHB-107 耐受性良好；在最初的 COVID-19 研究中，在 41 名患者中，只有一人报告了与药物相关的不良反应（一种轻度、自限性的皮疹）。

此外，RHB-107 抑制几种靶向癌症和炎性胃肠道疾病的蛋白酶。RHB-107 经历了几项 1 期研究和两项 2 期研究，证明了其在大约 200 名患者中的临床安全性⁴.

RedHill从德国海德堡 制药股份公司（FSE: HPHA）（前身为WILEX AG）手中获得了 RHB-107（不包括中国、香港、台湾和澳门）所有适应症的全球独家使用权。

关于 HJF

亨利·杰克逊军事医学促进基金会有限公司（HJF）正在庆祝成立40周年^第四周年纪念， 是一家全球性非营利组织，其使命是推进军事医学。HJF 的科学、行政和项目运营服务使世界各地的研究人员、临床医生和医学研究人员能够在 所有医学领域进行发现。HJF是军事医学界、联邦和私人合作伙伴以及数百万受益于军事医学的战士、退伍军人和平民之间值得信赖且反应迅速的纽带。如需了解更多 信息，请访问 www.hjf.org。

关于 ACESO

增强败血症预后简陋环境联盟（ACESO）旨在通过开发基于宿主的技术解决方案和循证临床管理策略，提高败血症患者在 资源有限的环境中的存活率。ACESO 成立于 2010 年，汇集了一个由学术、非营利、政府和行业 合作伙伴组成的联盟，由 HJF 管理。ACESO建立了全球临床研究网络，以开发和提供尖端的工具和策略，以在严峻的环境中挽救生命。

欲了解更多信息，请访问 www.aceso-sepsis.org。

关于瑞德希尔生物制药

前瞻性陈述

 

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼 改革法》所指的 “前瞻性陈述”。此类陈述前面可能有 “打算”、“可能”、“将”、“计划”、“期望”、“预期”、“项目”、“预测”、“估计”、“目标”、“相信”、“希望”、“潜力” 或类似词语。前瞻性陈述 基于某些假设，受各种已知和未知的风险和不确定性的影响，其中许多风险和不确定性是公司无法控制的，无法预测或量化，因此，实际结果可能与此类前瞻性陈述所表达或暗示的 存在重大差异。此类风险和不确定性包括但不限于ACESO PROTECT针对 RHB-107 的研究可能无法完成，或者即使完成 成功，也可能不足以支持监管申请，包括紧急用途或营销申请，可能需要对 RHB-107 进行额外的 COVID-19 研究，以及我们无法成功为 RHB-107 获得 更多非稀释性开发资金。此类风险和不确定性还包括与公司无法成功实现产品商业化、处方药无法持续增长以及 不会增加新发电产品、包括由于市场和其他条件而无法成功增加商用产品的销售的风险和不确定性相关的风险和不确定性；以及与 (i) 公司研究的 启动、时机、进展和结果相关的风险和不确定性，制造，临床前研究，临床试验，以及其他候选疗法开发工作，以及其商用产品和未来可能收购或开发的 产品的商业上市时间；(ii) 公司推进其候选疗法进入临床试验或成功完成临床前研究或临床试验的能力；开发用于检测MAP的商业伴侣 诊断药物；(iii) 公司可能需要进行的额外研究的范围、数量和类型，以及公司收到监管部门的批准关于其候选治疗药物，以及其他 监管机构申报、批准和反馈的时机；(iv) 公司候选药物和Talicia® 的制造、临床开发、商业化和市场接受度；(v) 公司成功商业化和 推广Talicia® 和Aemcolo® 的能力；(vi) 公司建立和维持企业合作的能力；(vii) 公司购买获准在美国上市的产品并建立自己的 营销的能力，以及商业化能力；(viii) 对公司候选疗法的特性和特征的解释，以及其候选疗法在研究、临床前研究或 临床试验中获得的结果；(ix) 公司商业模式、业务战略计划和候选疗法的实施；(x) 公司能够确立和维持的涵盖其候选疗法及其业务运营能力的知识产权 的保护范围没有侵犯他人知识产权；(xii) 公司知识产权许可方拖欠对 公司的义务；(xii) 对公司支出、未来收入、资本要求和额外融资需求的估计；(xiii) 根据公司扩大准入 计划使用研究药物遭受不良经历的患者的影响；(xiv) 来自公司行业内其他公司和技术的竞争，以及 (xv) 招聘和就业开始日期的执行经理。有关公司和可能影响前瞻性陈述实现的风险因素的更多详细信息，见公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件，包括公司于2023年4月28日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告。本新闻稿中包含的所有 前瞻性陈述仅在本新闻稿发布之日作出。除非法律要求，否则公司没有义务更新任何书面或口头前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来的 事件还是其他原因。

该项目得到了化学、生物、放射和 核防御联合项目执行办公室（JPEO-CBRND）生物技术赋能联合项目负责人（JPL CBRND EB）与国防卫生局（DHA）为亨利·杰克逊军事医学促进基金会（ Inc. 签订了 W911QY-20-9-0004 合同）的支持。

本新闻稿中表达的观点反映了作者的研究结果， 不一定反映亨利·杰克逊军事医学促进基金会有限公司、海军部、陆军部、国防部或美国政府的官方政策或立场。 提及非联邦实体或其产品并不构成或暗示国防部或陆军对任何公司、组织或产品的认可。据公司所知，该研究方案符合所有适用于保护人类受试者的 联邦法规。

类别：研发

¹RHB-107（upamostat）是一种研究中的新药，不能在美国进行商业分销。

²https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(22)00638-5/fulltext

³来自最近一项体外研究的初步数据

⁴https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(22)00638-5/fulltext

⁵塔利西亚^®（奥美拉唑镁，阿莫西林和利福布汀）适用于治疗成人的幽门螺杆菌感染。有关完整的处方信息，请参阅：www.talicia.com。

⁶Aemcolo^®（利福霉素）适用于治疗成人由非侵入性大肠杆菌菌株引起的旅行者腹泻。有关完整的处方信息，请参阅：www.aemcolo.com。