附录 99.1

CARVYKTI^® （ciltacabtagene autoleucel）已获得欧盟委员会批准 用于 复发和难治性多发性骨髓瘤患者的二线治疗

这种一次性输液的新适应症可能早在首次复发时就为患者提供无需治疗的喘息机会

新泽西州萨默塞特——2024年4月22日——细胞疗法领域的全球领导者联想生物技术公司（纳斯达克股票代码： LEGN）（Legend Biotech）今天宣布，欧盟委员会（EC）已批准CARVYKTI^® （ciltacabtagene autoleucel，cilta-cel）用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者先前接受过 至少一线治疗，包括蛋白酶体抑制剂（PI）和免疫调节剂（IMid）， 在最后一次治疗中表现出疾病进展并且对来那度胺具有难治性。

联想生物首席执行官黄英博士说：“欧盟委员会对CARVYKTI的批准有可能在与多发性骨髓瘤作斗争的患者在这种无法治愈的 疾病的早期为他们带来我们的新疗法，从而改变他们的 治疗模式。”“这项批准证明了我们的创新性 科学，也激励了我们努力提供新的选择，这些选择将改善患者的预后，给他们及其家人带来希望。”

欧洲的批准基于 CARTITUDE-4 研究的积极结果，该研究表明 CARVYKTI^®与两种标准治疗方案——泊马度胺、硼替佐米和地塞米松 (pvD) 或达拉妥单抗、泊马度胺和 地塞米松 (dpD) 相比，在接受复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤的成年人中，无进展存活率 具有统计学意义且具有临床意义的改善 到之前的三条治疗线。

II 型变异申请是由强生公司的子公司 Janssen-Cilag International N.V. 向欧洲药品管理局（EMA）提交的，该公司是 Legend Biotech 开发和商业化的 CARVYKTI 的合作者^®.

欧盟的批准是在美国食品药品监督管理局（FDA）批准CARVYKTI之后获得的^® 于 4 月 5 日^第四用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，这些患者先前接受过至少一次 线治疗，包括 PI 和 imid，且对来那度胺有难治性。

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CARVYKTI® 重要安全信息

警告和注意事项

早期死亡率增加——在 (1:1) 随机对照试验 CARTITUDE-4 中，随机分配给 CARVYKTI 的患者中 的早期死亡百分比要高得多^®治疗臂将 与控制臂进行了比较。在随机分组的前 10 个月内死亡的患者中，CARVYKTI 中发生死亡的比例更高（29/208； 14%）^®与控制臂的（25/211；12％）相比。在 CARVYKTI 发生的 29 例死亡中 ^®在随机分组的前 10 个月内，有 10 例死亡发生在 CARVYKTI 之前^® 输液，CARVYKTI 之后有 19 人死亡^®输液。在 CARVYKTI 之前发生的 10 起死亡事件中^® 输液，均因疾病进展而发生，没有一例是由于不良事件造成的。在 CARVYKTI 之后发生的 19 起死亡事件中^® 输液，3例是由于疾病进展而发生的，16例是由于不良事件造成的。最常见的不良事件是由感染引起的 (n=12)。

在使用 CARVYKTI 治疗后出现细胞因子释放综合征 (CRS)，包括致命或危及生命的反应^®。在接受 CARVYKTI 的患者中^®对于 CARTITUDE-1 和 4 项研究（N=285）中的 RRMM，84％（238/285）的患者出现冠心综合征，其中 4%（11/285）的患者中有 ≥ 3 级 CRS（ASCT 2019）。无论等级如何， 发作 CRS 的中位时间均为 7 天（范围：1 至 23 天）。CRS 的解决率为 82%，中位持续时间为 4 天（范围：1 至 97 天）。 在所有合并患者（≥ 10%）中，CRS 最常见的表现包括发热（84%）、低血压（29%）和天冬氨酸氨基转移酶 升高（11%）。可能与 CRS 相关的严重事件包括发热、吞血细胞淋巴组织细胞增多症、呼吸衰竭、 弥散性血管内凝血、毛细血管渗漏综合征以及室上和心室心动过速。78% 的 CARTITUDE-4 患者（3% 至 4 级）和 95% 的 CARTITUDE-1 患者（4% 的 3 至 4 级）患者中有 CRS 出现。

根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧、 和低血压的其他原因。据报道，CRS与HLH/MAS的发现有关，综合征的生理学可能重叠。HLH/MAS 是一种可能危及生命的疾病。对于尽管接受了治疗但仍出现CRS或难治性CRS症状的患者，请评估 以获取 HLH/MAS 的证据。请参阅第 5.4 节；噬血细胞淋巴组织细胞增多症 (HLH) /巨噬细胞活化综合征 (MAS)。

在输注 CARVYKTI 之前，确保至少有两剂托珠单抗可用^®.

在接受 CARVYKTI 的 285 名患者中^®在临床试验中，53％（150/285） 名患者接受了托珠单抗；35％（100/285）的患者接受了单剂量，而18％（50/285）的患者接受了超过1剂量的托珠单抗。总体而言， 14%（39/285）的患者接受了至少一剂用于治疗CRS的皮质类固醇。

在 CARVYKTI 后的 10 天内，至少每天对患者进行监测^®在 REMS 认证的医疗机构输液 以检查 CRS 的体征和症状。在输液后至少 4 周内监测患者是否有 CRS 的体征或症状 。出现CRS的第一个症状时，立即开始使用支持性治疗、托珠单抗或托珠单抗和皮质类固醇进行治疗。

如果 出现CRS的体征或症状，建议患者立即就医。

使用 CARVYKTI 治疗后发生的神经系统毒性可能严重、危及生命或 致命^®。神经系统毒性包括 ICANS、具有 症状和体征的神经系统毒性、GBS、免疫介导的脊髓炎、周围神经病和脑神经麻痹。向患者 咨询这些神经系统毒性的体征和症状，以及其中一些毒性的延迟发作。指示患者 在任何时候出现任何神经系统毒性的体征或症状时立即就医，以进行进一步的评估和治疗。

在接受 CARVYKTI 的患者中^®在 CARTITUDE-1 和 4 项针对 RRMM 的研究中，有 24%（69/285）的患者出现一种或多种神经系统毒性，包括 7%（19/285）的 患者中有 ≥ 3 级的病例。发病时间中位数为10天（范围：1至101天），63/69例（91％）的病例在30天内发展。72%（50/69）患者的神经系统毒性得到缓解 ，中位持续时间为23天（范围：1至544）。在出现神经毒性的患者中，96% 的 (66/69) 也出现了 CRS。神经系统毒性的亚型包括 13% 的 ICANS、7% 的周围神经病变、7% 的脑神经麻痹 、3% 的帕金森病和 0.4% 的免疫介导性脊髓炎。

免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS)：接受 CARVYKTI 的患者^® 在使用 CARVYKTI 治疗后可能会出现致命或危及生命的 ICANS^®，包括在 CRS 发作之前、与 CRS 同时发生 、CRS 解决之后或没有 CRS 的情况下。

在接受 CARVYKTI 的患者中^®在 CARTITUDE-1 和 4 项研究中，有 13%（36/285）的患者出现了 ICANS，其中 2%（6/285）的患者中有 ≥3 级。ICANS 的发病时间中位数为 8 天（范围： 1 至 28 天）。36名患者中有30名（83％）的ICANS得到缓解，平均缓解时间为3天（范围：1至143天）。所有患者（包括在死亡 或数据截止时出现持续神经系统事件的患者）的ICANS持续时间中位数为6天（范围：1至1229天）。在ICANS患者中，97％（35/36）患有CRS。69% 的患者在 CRS 期间发作 ICANS，14% 的患者分别在 发作 CRS 之前和之后。

在 CARTITUDE-4 中，7% 的患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS)（0.5% 的 3 级），23% 的患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），23% 的患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。CARTITUDE-1ICANS 最常见的 ≥ 2% 表现包括 脑病（12%）、失语症（4%）、头痛（3%）、运动功能障碍（3%）、共济失调（2%）和睡眠障碍（2%） [参见不良反应 (6.1)].

在 CARVYKTI 后的 10 天内，至少每天对患者进行监测^®在 REMS 认证的医疗机构输液 以检查 ICANS 的体征和症状。排除导致 ICANS 症状的其他原因。在输液后至少 4 周内监测患者是否有 ICANS 的 体征或症状，并及时治疗。应根据需要通过支持性 护理和/或皮质类固醇来管理神经系统毒性 [参见剂量和用法 (2.3)].

帕金森症：CARVYKTI 的临床试验 已报告了帕金森综合征的神经系统毒性^®。在接受 CARVYKTI 的患者中^®在 CARTITUDE-1 和 4 项研究中，有 3%（8/285）的患者出现帕金森氏症 ，其中 2%（5/285）的患者中有 ≥ 3 级。帕金森综合征的发病时间中位数为 56 天（范围： 14 至 914 天）。8名患者中有1名（13％）的帕金森病得到缓解，平均缓解时间为523天。所有患者的帕金森综合征 中位持续时间为243.5天（范围：62至720天），包括在死亡或数据截止时出现持续神经系统事件的患者。 帕金森综合征的发作发生在所有患者的CRS之后，6名患者的ICANS之后。

CARTITUDE-4（无 3 至 4 级）患者中有 1% 出现帕金森症，6% 的 CARTITUDE-1 患者 出现帕金森症（4% 为 3 至 4 级）。

帕金森综合征的表现包括运动障碍、认知障碍和人格 改变。监测患者是否有可能延迟发作的帕金森综合征的体征和症状，并采取支持性护理措施进行管理。 用于治疗帕金森氏病的药物在改善或缓解 CARVYKTI 后的帕金森综合征症状方面的疗效信息有限^®治疗。

吉兰-巴雷综合症：使用 CARVYKTI 治疗 后 GBS 出现致命结果^®尽管使用静脉注射免疫球蛋白进行治疗报告的症状包括与 GBS Miller-Fisher 变体相一致的症状、脑病、运动无力、言语障碍和多发性神经根炎。

监控 GBS。评估出现周围神经病变的患者的 GBS。根据吉兰综合征的严重程度，考虑采用支持性护理措施以及免疫球蛋白和血浆置换治疗吉兰巴综合症 。

免疫介导性脊髓炎：3 级脊髓炎发生在使用 CARVYKTI 治疗 25 天后^®在 CARTITUDE-4 中，一名接受 CARVYKTI 的患者^®作为后续疗法。 报告的症状包括下肢和下腹部感觉不足，括约肌控制受损。 使用皮质类固醇和静脉注射免疫球蛋白后，症状有所改善。在死于其他原因时，脊髓炎仍在继续。

使用 CARVYKTI 治疗后出现周围神经病变^®。 在接受 CARVYKTI 的患者中^®在 CARTITUDE-1 和 4 项研究中，有 7%（21/285）的患者出现周围神经病变， 包括 1%（3/285）的患者中有 ≥3 级。周围神经病变的发作时间中位数为57天（范围：1至914天）。 21名患者中有11例（52％）的周围神经病变得到缓解，中位缓解时间为58天（范围：1至215天）。所有患者 的周围神经病变持续时间中位数为149.5天（范围：1至692天），包括在死亡或数据截止时出现持续神经系统事件 的患者。

7% 的 CARTITUDE-4 患者出现周围神经病变（0.5% 为 3 至 4 级）， 7% 的 CARTITUDE-1 患者出现周围神经病变（2% 为 3 至 4 级）。监测患者周围神经病变的体征和症状。患有 周围神经病变的患者还可能出现脑神经麻痹或 GBS。

使用 CARVYKTI 治疗后出现脑神经麻痹^®。 在接受 CARVYKTI 的患者中^®在 CARTITUDE-1 和 4 项研究中，有 7%（19/285）的患者出现脑神经麻痹， 包括 1%（1/285）的患者中有 ≥3 级。脑神经麻痹的发作时间中位数为21天（范围：17至101天）。 19名患者中有17名（89％）的脑神经麻痹得到缓解，平均缓解时间为66天（范围：1至209天）。在所有患者中，包括在 死亡或数据截止时出现持续神经系统事件的患者， 的脑神经麻痹中位持续时间为70天（范围：1至262天）。9% 的 CARTITUDE-4 患者出现脑神经麻痹（1% 的 3 至 4 级），3% 的患者 出现颅神经麻痹（1% 的 3 至 4 级）。CARTITUDE-1

最常受影响的脑神经是第七大脑神经。此外，据报道，颅神经 III、V 和 VI 受到影响。

监测患者是否有脑神经麻痹的体征和症状。根据体征和症状的严重程度和进展，考虑使用全身性 皮质类固醇进行治疗。

噬血细胞淋巴组织细胞增多症 (HLH) /巨噬细胞激活综合征 (MAS)：在接受 CARVYKTI 的 患者中^®在 CARTITUDE-1 和 4 项研究中，1%（3/285）的患者出现了 HLH/MAS。所有 HLH/MAS 的 事件都是在接受 CARVYKTI 后的 99 天内发生的^®，中位发病时间为10天（范围：8至99天），均发生在CRS持续或恶化的背景下。HLH/MAS 的表现包括高铁蛋白血症、低血压、伴有弥漫性肺泡损伤的 缺氧、凝血障碍和出血、细胞减少和多器官功能障碍，包括肾功能障碍 和呼吸衰竭。

患有 HLH/MAS 的患者发生严重出血的风险增加。监测 HLH/MAS 患者的血液学 参数，并根据机构指南进行输血。HLH/MAS 的死亡病例发生在使用 CARVYKTI 治疗后^®.

HLH 是一种危及生命的疾病，如果不及早发现和治疗 ，死亡率很高。HLH/MAS 的治疗应按照机构标准进行。

CARVYKTI^®REMS：由于 CRS 的风险和神经系统毒性，CARVYKTI^®只能通过名为 CARVYKTI 的风险评估 和缓解策略 (REMS) 下的受限计划提供^®REMS。

更多信息请访问 https://www.carvyktirems.com 或 1-844-672-0067。
长期和复发性血细胞减少：淋巴消耗化疗 和 CARVYKTI 后，患者可能会出现长期和复发的血细胞减少症^®输液。

在接受 CARVYKTI 的患者中^®在 CARTITUDE-1 和 4 研究中， 在 CARVYKTI 之后的第 30 天之前， 3 级或更高的血小板减少仍未消退^®62％（176/285）的 患者发生输液，包括33％的血小板减少症（94/285）、27％的中性粒细胞减少症（76/285）、24％的淋巴细胞减少（67/285）和2％的贫血（6/285）。在 60 天之后 CARVYKTI^®输液22％、20％、5％和6％的患者在3级或4级血小板减少症初次恢复后，分别出现3级或4级淋巴细胞减少、中性粒细胞减少症、 血小板减少症和贫血复发。77%（219/285）的 患者在3级或4级血小板减少症初次康复后，出现一次、两次或三次或更多次的3级或4级细胞减少复发。16名 和25名患者在死亡时分别患有3级或4级中性粒细胞减少症和血小板减少症。

监测 CARVYKTI 之前和之后的血球计数^®输液。根据当地机构指南，利用生长因子和血液制品输血支持来管理血细胞减少症 。

感染:CARVYKTI^®不应给患有活动性感染或炎症性疾病的患者服用 。 CARVYKTI 之后患者出现了严重、危及生命或致命的感染^®输液。

在接受 CARVYKTI 的患者中^®在 CARTITUDE-1 和 4 项研究中，有 57%（163/285）的患者出现 感染，其中 24%（69/285）的患者中有 ≥3 级。未指明 病原体的3级或4级感染发生在12％，病毒感染发生在6％，细菌感染发生在5％，真菌感染发生在1％的患者中。总体而言，5％（13/285） 的患者患有 5 级感染，其中 2.5% 是由于 COVID-19 造成的。接受CARVYKTI治疗的患者^®与标准治疗组相比，COVID-19 的致命感染率增加了 。

在 CARVYKTI 之前和之后监测患者的感染体征和症状^® 输液并适当治疗患者。根据标准 机构指南使用预防性、先发制人和/或治疗性抗微生物药物。CARVYKTI 后有 5% 的患者观察到发热性中性粒细胞减少症^®输液，可以与 CRS 同时进行 。如果出现发热性中性粒细胞减少症，应评估感染情况，并按照医学指示使用广谱抗生素、液体和 其他支持性治疗。就预防措施的重要性向患者提供咨询。遵循机构指南 对 COVID-19 免疫功能低下患者进行疫苗接种和管理。

病毒再激活：低丙种球蛋白血症患者可能发生乙型肝炎病毒（HBV）再激活， 在某些情况下会导致暴发性肝炎、肝衰竭和死亡。在收集用于制造的细胞之前，根据临床指南进行巨细胞病毒（CMV）、HBV、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）或任何其他传染因子 筛查 。根据当地机构指南/临床实践，考虑使用抗病毒疗法 来防止病毒再激活。

低丙种球蛋白血症：可能发生在接受CARVYKTI治疗的患者中^®。 在接受 CARVYKTI 的患者中^®在 CARTITUDE-1 和 4 项研究中，有 36%（102/285）的患者报告了低丙种球蛋白血症不良事件 ；93％（265/285）的患者在输液后实验室免疫球蛋白水平降至500mg/dl以下。94%（267/285）接受治疗的患者在输液后出现低丙种球蛋白血症 ，要么是不良反应，要么是实验室 IgG 水平低于 500 毫克/分升。百分之五十六 （161/285）的患者在 CARVYKTI 后接受了静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)^®用于不良反应 或预防。

使用 CARVYKTI 治疗后监测免疫球蛋白水平^®并为 IgG 管理 IVIG

活疫苗的使用： CARVYKTI 期间或之后使用活病毒疫苗进行免疫的安全性^®尚未研究过治疗方法。在 CARVYKTI 期间，不建议在淋巴消耗化疗开始前至少 6 周内使用活病毒疫苗进行疫苗接种^®治疗，直到使用 CARVYKTI 治疗后免疫恢复 ^®.

使用 CARVYKTI 治疗后出现超敏反应^®。 在接受 CARVYKTI 的患者中^®在 CARTITUDE-1 和 4 项研究中，有 5% 的 （13/285）出现超敏反应，均小于 2 级。超敏反应的表现包括潮红、胸部不适、心动过速、 喘息、震颤、烧灼感、非心脏性胸痛和发热。

严重的超敏反应，包括过敏反应，可能是由于 CARVYKTI 中的二甲基亚砜 (DMSO)^®。输液后 2 小时应仔细监测患者是否有 严重反应的体征和症状。根据超敏反应的严重程度及时治疗并适当管理患者。

继发性恶性肿瘤：接受CARVYKTI治疗的患者^®可能发展 继发性恶性肿瘤。在接受 CARVYKTI 的患者中^®在 CARTITUDE-1 和 4 项研究中，5%（13/285）的患者（9 例骨髓增生异常综合征、3 例急性髓系白血病和 1 例骨髓增生异常 综合征，其次是急性髓系白血病）出现骨髓样肿瘤 。使用 CARVYKTI 治疗后，髓系肿瘤的发病时间中位数为 447 天（范围：56 至 870 天）^®。这13名患者中有10例死于髓系肿瘤的发展； 13例髓系肿瘤病例中有2例发生在随后的抗脊髓瘤治疗开始后。上市后环境中还报告了骨髓增生异常综合征和急性 髓系白血病病例。T 细胞恶性肿瘤发生在使用针对 BCMA 和 CD19 的转基因自体 T 细胞免疫疗法（包括 CARVYKTI）治疗血液学 恶性肿瘤后^®。 成熟 T 细胞恶性肿瘤，包括 CAR 阳性肿瘤，最快可能在输液后几周内出现，并可能包括致命结果。

终身监测继发性恶性肿瘤。如果发生继发性恶性肿瘤， 请致电1-800-526-7736与詹森生物技术公司联系，进行报告并获取有关患者样本采集的说明。

对驾驶和使用机器能力的影响：由于潜在的神经系统事件， 包括精神状态改变、癫痫发作、神经认知能力下降或神经病变，接受CARVYKTI的患者^® 在 CARVYKTI 后的 8 周内有意识或协调能力改变或下降的风险^®输液。建议 患者不要开车和从事危险的职业或活动，例如在初始阶段操作重型或潜在危险的 机器，如果出现任何神经系统毒性新发作。

不良反应

最常见的非实验室不良反应（发生率大于 20%）是发热、细胞因子 释放综合征、低丙种球蛋白血症、低血压、肌肉骨骼疼痛、疲劳、感染病原体未指明、咳嗽、寒战、腹泻、 恶心、脑病、食欲下降、上呼吸道感染、头痛、心动过速、头晕、呼吸困难、水肿、病毒 感染、凝血障碍、便秘和呕吐。最常见的 3 级或 4 级实验室不良反应（发生率大于 或等于 50%）包括淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、血小板减少和贫血。

请阅读 CARVYKTI 的完整处方信息，包括方框警告^®.

关于 CARVYKTI^®（CILTACABTAGENE AUTOLEUCEL；CILTA-CEL）

Ciltacabtagene autoleucel 是一种针对 BCMA 的转基因 自体 T 细胞免疫疗法，它涉及使用编码嵌合抗原 受体 (CAR) 的转基因对患者自身的 T 细胞进行重新编程，该转基因可识别和消除表达 BCMA 的细胞。cilta-cel CAR 蛋白具有两种靶向 BCMA 的单 结构域抗体，旨在赋予对人类 BCMA 的高抗性。与表达 BCMA 的细胞结合后，CAR 促进 T 细胞激活、 扩张和靶细胞的消除。¹

2017年12月，联想生物与强生旗下的詹森生物技术有限公司（简森）签订了全球独家 许可和合作协议，以开发和商业化 cilta-cel。2022年2月，cilta-cel获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，品牌名称为CARVYKTI^®用于 治疗成人复发或难治性多发性骨髓瘤。2024 年 4 月，cilta-cel 获准对复发/难治性骨髓瘤患者进行二线治疗 ，这些患者先前接受过至少一线治疗，包括蛋白酶体抑制剂、 免疫调节剂，并且对来那度胺有耐药性。2022年5月，欧盟委员会 (EC) 授予了 CARVYKTI 的有条件营销 授权^® 用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤的成年人。2022年9月 ，日本厚生劳动省（MHLW）批准了CARVYKTI^®。Cilta-cel 于 2019 年 12 月在美国获得突破性 疗法称号，并于 2020 年 8 月在中国获得突破性疗法称号。此外，cilta-cel于2019年4月获得了欧盟委员会颁发的 优先药物（PRIME）称号。Cilta-Cel还于2019年2月获得美国食品药品管理局的孤儿药 认定，于2020年2月获得欧盟委员会的认可，并于2020年6月获得日本制药 和医疗器械管理局（PMDA）的认定。2022年3月，欧洲药品管理局 孤儿药产品委员会以协商一致方式建议，在 临床数据显示治疗后完全缓解率提高和持续的基础上，维持cilta-cel的孤儿名称。

关于 CARTITUDE-4

CARTITUDE-4（NCT04181827）是一项正在进行的、国际化、随机、开放标签的 3期研究，评估了cilta-cel对比泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PvD）或达拉妥单抗、 泊马度胺和地塞米松（dpD）对接受复发和来那度胺难治性多发性骨髓瘤的成年患者的疗效和安全性一到 之前的三种疗法，包括 PI 和 imID。该研究的主要终点是无进展存活率。²

关于多发性骨髓瘤

多发性骨髓瘤是一种无法治愈的血液癌，起源于骨髓 ，其特征是浆细胞过度增殖。³据估计，到2024年，将有超过35,000人被诊断出患有多发性骨髓瘤，美国将有超过12,000人死于该疾病。⁴虽然 一些多发性骨髓瘤患者最初没有症状，但大多数患者被诊断的症状可能包括骨骼问题、 低血球数、钙升高、肾脏问题或感染。⁵

关于传奇生物科技

Legend Biotech是一家全球生物技术公司，致力于治疗、 并在某一天内治愈危及生命的疾病。我们总部位于新泽西州萨默塞特郡，正在 各种技术平台上开发先进的细胞疗法，包括自体和异体嵌合抗原受体T细胞、伽玛-德尔塔T细胞（gd T）和基于自然杀伤（NK）细胞的免疫疗法。我们在全球的三个研发基地，应用这些创新技术 ，为全球患者探索尖端疗法。

在 www.legendbiotech.com 上了解更多信息，并在 X（前身为 Twitter）和 LinkedIn 上关注我们。

关于前瞻性陈述的警示性说明

本新闻稿中关于未来预期、计划和 前景的声明，以及有关非历史事实事项的任何其他陈述，构成 1995 年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述” 。这些陈述包括但不限于与联想生物科技战略和目标相关的声明 ；与CARVYKTI相关的声明^®，包括 Legend Biotech 对 CARVYKTI 的预期^® 及其治疗潜力；与CARVYKTI可能获得批准有关的声明^® 用于早期疗法；与Legend Biotech制造业对CARVYKTI的预期相关的声明^®；以及联想生物科技候选产品的潜在好处。“预期”、“相信”、“继续”、 “可以”、“估计”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、 “预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 和 类似的表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别性 单词。由于各种重要因素，实际结果可能与此类前瞻性陈述所示的结果存在重大差异。 Legend Biotech的预期可能会受到以下因素的影响：开发新药 产品所涉及的不确定性；意想不到的临床试验结果，包括对现有临床数据的额外分析或意想不到的新 临床数据所产生的结果；意想不到的监管行动或延迟，包括要求提供额外的安全性和/或有效性数据或对数据的分析， 或一般的政府法规；由于采取的行动或未能采取行动而导致的意外延迟，由我们的第三方合作伙伴提供； 联想生物的专利或其他专有知识产权保护面临挑战所产生的不确定性，包括 美国诉讼程序中涉及的不确定性；政府、行业和一般产品定价和其他政治 压力；以及联想生物于2024年3月19日向美国证券交易委员会提交的 20-F表年度报告 “风险因素” 部分讨论的其他因素。如果这些风险或不确定性中的一项或多项 成为现实，或者基本假设被证明不正确，则实际结果可能与本新闻稿 中描述的预期、认为、估计或预期的结果存在重大差异。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日 。Legend Biotech明确表示没有义务更新任何前瞻性陈述，无论是 是由于新信息、未来事件还是其他原因。

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杨洁西

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玛丽安昂迪什

电话：(914) 552-4625

media@legendbiotech.com

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引用

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¹CARVYKTI™ 处方信息。宾夕法尼亚州霍舍姆 ：Janssen Biotech, Inc.

²ClinicalTrials.gov. 一项比较复发和来那度胺难治性多发性受试者的研究 JNJ-68284528（一种针对 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 的 CAR-T 疗法，与泊马度胺、硼替佐米和 地塞米松 (PvD) 或达拉妥单抗、泊马度胺和地塞米松 (dpD) 对比 骨髓瘤 (CARTITUDE-4)。 https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT04181827。 已于 2024 年 3 月访问。

³美国癌症协会。” 什么是多发性 骨髓瘤？”。可在以下网址获得：https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/about/what-is-multiple-myeloma.html。2024 年 3 月 访问。

⁴美国癌症协会。“关于 多发性骨髓瘤的关键统计数据。”可在以下网址获得：https://www.cancer.org/cancer/types/multiple-myeloma/about/key-statistics.html。2024 年 3 月 访问

⁵美国癌症协会。多发性骨髓瘤：早期 检测、诊断和分期。可在以下网址获得：https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf。2023 年 3 月访问。