澳大利亚墨尔本，，2024年4月16日——临床阶段药物开发公司Incannex Healthcare Inc.（纳斯达克股票代码：IXHL）（“Incannex” 或 “公司”）很高兴提供截至2024年3月31日的季度活动最新情况。

Incannex 正在开展美国食品药品监督管理局（“FDA”）针对大麻素药品和迷幻药物疗法的各种研发（“研发”）项目。该公司治疗管道中最接近市场的项目是：

IHL-42X 是 Incannex 专有的固定剂量复方药物，包括屈大麻酚和乙酰唑胺，用于治疗 OSA，一种患者在睡眠期间呼吸道受阻的疾病。这种梗阻会导致吸氧量减少、睡眠质量差以及因困倦或认知障碍导致的心脏病、心理健康障碍和意外事故的风险增加。OSA 的当前护理标准是气道正压（“PAP”）设备，但是，由于由于患者不适，患者对气道正压（PAP）设备的依从性受到限制。目前尚无经批准的OSA药物，IHL-42X 旨在满足这种未得到满足的需求，特别是对于对PAP 机器不耐受的患者。

美国食品和药物管理局为2023年启动的多地点2/3期临床试验提供了许可。该试验的名称为 repoSA，源自《揭示 IHL-42X 对OSA 患者的疗效》，将评估 IHL-42X 与成分活性药物成分、屈大麻酚和乙酰唑胺以及安慰剂相比的安全性和有效性。

RepoSA 研究的设计包括一项第二阶段剂量范围研究，该研究将在美国的二十五个地点进行。2 期研究中的患者将接受两剂 IHL-42X 或安慰剂中的一剂，为期 4 周。治疗 4 周后，患者将使用隔夜多导睡眠图进行评估，以确定其睡眠呼吸暂停的严重程度，以及患者报告的各种结果和血液样本采集，以确定 IHL-42X 对睡眠质量和 IHL-42X 安全性的影响。

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维多利亚州墨尔本柯林斯街 525 号里亚托南塔 39 层 3000

电子邮件：admin@incannex.com.au

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该研究的第三阶段部分将把试验范围扩大到欧洲地区，将治疗期延长至1年，并将把最佳剂量的 IHL-42X 与成分活性药物成分、屈大麻酚和乙酰唑胺以及安慰剂进行比较。该研究已在 clinicaltrials.gov 上注册，NCT 编号为 NCT06146101。

在本季度期间，Incannex专注于为第二阶段的患者给药做准备，并取得了以下成果：

该试验第三阶段的准备工作正在与第二阶段的启动活动同时进行。为该试验的第二阶段部分选定的的 25 个美国研究中心也将参与第 3 阶段。第 2 阶段和第 3 阶段的组件包含在已获得 IRB 批准的单一协议中。第三阶段试验还将包括德国、西班牙、芬兰和英国的研究基地。本季度第三阶段的进展包括：

总裁兼首席执行官乔尔·莱瑟姆表示：“没有FDA或EMA注册的治疗睡眠呼吸暂停的药物，我们认为这是Incannex为患者提供没有直接市场竞争对手的新型治疗选择的重大机会。”

“对 OSA 患者进行 IHL-42X 调查的初始第 2 阶段概念验证临床试验显示，AHI 平均降低 50.7%，25% 的受试者的 AHI 降低幅度超过 80%。重要的是，我们还观察到患者平均氧气饱和度指数下降了59.7％，患者报告的睡眠质量明显改善。”

这些结果确实非常了不起，促进了我们对2/3期试验的投资。如果我们再次观察到如此显著的药物疗效，在试验的3期组成部分的52周内安全给药，Incannex相信我们的产品将上市。”

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Incannex 打算使用505（b）2途径向美国食品药品管理局提交 IHL-42X 固定剂量复方药物的新药申请（“保密协议”）。 505 (b) 2 保密协议允许申请人通过先前批准的参考清单药物，依赖来自非Incannex进行的研究的药物成分物质信息。先前获得美国食品药品管理局批准的参考药物，屈大麻酚和乙酰唑胺，与 IHL-42X 中的活性药物成分相对应。

要使用 FDA505 (b) 2 途径，IHL-42X 中活性药物成分的药代动力学必须直接与列出的参考药物进行比较。正在进行生物利用度/生物等效性（“BA/BE”）研究，以评估 IHL-42X 的生物利用度并确定所列参考药物的生物等效性。

BA/BE 研究正在取得进展，旨在招募至少 116 名健康志愿者，他们每人将在禁食条件下接受单剂量的 IHL-42X、屈大麻酚和乙酰唑胺，在喂食条件下接受 IHL-42X。每种药物给药后，患者将在规定的时间点在 48 小时内采集血液样本。将对这些血液样本进行屈大麻酚、乙酰唑胺及其相关代谢物分析。这些数据将用于确定药物及其代谢物的药代动力学参数。在整个研究过程中，还将对参与者进行监测，以收集有关 IHL-42X 安全性的更多数据。该研究已在 clinicaltrials.gov 上注册，NCT 编号为 NCT05857384。

本季度继续招募患者，共有72名参与者被随机分组，并在试验中接受了至少一剂疫苗。迄今未发生严重的不良事件。为了加快研究速度，又增加了一个站点，第二个的筛选工作已经开始。

IHL-675A 是Incannex专有的固定剂量复方药物，用于治疗慢性炎性疾病。炎症性疾病发生在人体的免疫系统攻击自身的组织和器官，导致受影响的组织发炎、疼痛、不适和损伤时。IHL-675A 是一种针对类风湿关节炎、炎症性肠病（结肠炎和克罗恩氏病）和肺部炎症（慢性阻塞性肺病、哮喘、支气管炎和 ARDS）的多用途抗炎药物。IHL-675A 是注册药物羟氯昆（'HCQ'）和大麻二酚（'CBD'）的组合，Incannex 已在临床前研究中观察到其协同抗炎活性。

Incannex 目前的重点是开发用于治疗类风湿关节炎（“RA”）的 IHL-675A，类风湿关节炎是一种主要影响关节的炎症性疾病。尽管已获批准的关节炎治疗方法多种多样，但这些疗效通常有限或存在安全问题，导致许多类风湿关节炎患者继续感到疼痛，从而降低了他们的生活质量。HCQ 通常为 RA 患者开处方。IHL-675A 旨在通过添加 CBD 和与 HCQ 的协同活性来提供额外的治疗活性，缓解与 RA 相关的疼痛患者。

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这项 2期临床试验将包括至少 128 名类风湿关节炎参与者，无论目前的治疗状态如何，他们都因的疾病而感到疼痛和功能减退。参与者被随机分配到 4 个组中的一个：要么是 IHL-675A，要么单独使用 CBD，要么单独使用 HCQ ，要么是安慰剂。该试验的主要终点是相对于基线的疼痛和功能，根据 24 周的 RAPID3 评估分数确定。

参与者还使用电子患者报告结果（PRO）设备完成有关疼痛、疲劳、关节僵硬和生活质量的问卷，每天记录其疼痛和功能预后。参与者将参加每月对临床试验场所的访问，血液检查和体格检查将监测其他安全性和有效性结果，包括炎症生物标志物。该研究已在 clinicaltrials.gov 上注册，NCT 编号为 NCT05942911。

psIGAD 是Incannex针对广泛性焦虑症（“GAD”）的迷幻药相关心理疗法。GAD 是一种相对较常见但严重的精神疾病，在一生中会影响大约 4-6% 的人口。GAD 会严重影响生活质量和职业生涯前景。GAD 治疗国际指南建议选择性血清素再摄取抑制剂（'SSRIs'）、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（'SNRIs'）以及普瑞巴林作为一线选择，地西泮等苯二氮卓类药物作为二线选择。GAD 也可以单独通过心理治疗或与药物疗法联合治疗。但是，这些传统疗法的疗效有限，不到一半的患者在接受这些治疗后得到缓解，而且治疗副作用和费用很大。

在本季度中，Incannex公布了在澳大利亚墨尔本莫纳什大学进行的psiGAD1临床试验的主要结果。在迷幻药组中，汉密尔顿焦虑评级量表（“HAM-A”）分数从基线下降了12.8分，从基线的 29.5降至第11周（最后一次给药后6周）的16.8分。在迷幻药组中观察到的HAM-A分数下降比安慰剂组观察到的下降高9.2分（-12.8 psilocybin vs -3.6 安慰剂；p

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进一步的分析显示，psilocybin组中有44％的患者被观察到具有临床意义的改善，焦虑评分比基线至少降低了50％；“反应率” 比安慰剂组高出四倍以上。 27% 的迷幻药组患者实现了完全的疾病缓解；这一比率是使用安慰剂进行心理治疗的五倍。 psilocybin在psiGad心理治疗的背景下被观察到耐受性良好，仅报告了轻度和中度不良事件（AE）。报告的AE与该药物的已知作用一致。未观察到严重或严重的不良事件。

名为Psychennex的Incannex 子公司开始为PSIGad计划准备美国食品药品管理局研究性新药（“IND”）申请。 psIGAD1研究的结果将纳入IND档案，同时还将完成其他模块的定稿，为提交给美国食品药品管理局做准备。本季度IND档案工作包括：

IND 的开场临床试验将在美国和英国的研究中心进行。在准备IND档案的同时，Incannex 和Psychennex一直在与Clerkenwell合作，准备向药品和保健产品监管局（“MHRA”）提交相应的文件，以便在英国的试验场所进行试验。

Clarion 诊所是专门为迷幻辅助治疗提供最佳环境而设计和装修的。第一家运营诊所拥有七个个治疗室和一个团体治疗室，是一个商业规模的原型，能够在正常工作时间内每年为大约 600 人提供治疗，在延长工作时间内可治疗更多患者。Clarion Clinics 在本季度开始接收首批患者，预计该业务的首批收入将在本季度公布。其他诊所正在规划中，预计规模将超过最初的诊所。

对开诊所的初步反应强烈，迄今为止，已有500多名潜在患者表示对治疗感兴趣。Clarion 组建了一支世界一流的临床领导团队，拥有澳大利亚经验最丰富的迷幻辅助疗法临床交付团队。根据澳大利亚治疗用品管理局（TGA）的下调计划，Clarion可以通过分别使用摇头丸和迷幻药来增强专科心理治疗，从而治疗创伤后应激障碍（PTSD）和耐药性抑郁症（TRD）患者。

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Incannex 是一家临床阶段的药物开发公司，正在开发独特的药用大麻药品和迷幻药物疗法，用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、创伤性脑损伤（TBI）和脑震荡、肺部炎症（ARDS、COPD、哮喘、支气管炎）、类风湿关节炎、炎症性肠病、焦虑症、成瘾障碍和疼痛，以及其他适应症。

正在为每种正在开发的药物和疗法寻求美国 FDA 的批准和注册，但须视临床成功情况而定。目前正在调查的每个适应症都没有或有限的现有注册药物疗法（药物）治疗方法可供公众使用，这对Incannex及其股东来说是重大的全球经济机遇。

Incannex 在与医疗和科学顾问委员会和合作伙伴共同开发产品和疗法时制定了强有力的专利申请战略。该公司拥有19项已获授权的专利和30项待批准的专利申请。Incannex 以 IXHL 的名义在纳斯达克上市

本新闻稿包含1995年美国私人证券诉讼改革法案中 “安全港” 条款所指的 “前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述自首次发布之日起作出，基于当前的预期和估计以及管理层的信念和假设。本新闻稿中包含的前瞻性陈述代表了Incannex截至本新闻稿发布之日的观点。Incannex预计，随后的事件和发展可能会导致其观点发生变化。Incannex没有意图或义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。在本新闻稿发布之日后的任何日期，都不应依赖这些前瞻性陈述来代表Incannex的观点。

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