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库利南治疗公司宣布将战略扩展到自身免疫疾病领域

CLN-978临床开发专门针对自身免疫性疾病，将系统性红斑狼疮作为第一适应症

CLN-978 B-NHL研究的临床观察显示快速、深度和持续的B细胞耗竭和临床活动

公司更名为库利南治疗公司反映了对自身免疫性疾病的战略扩张

库利南治疗公司将于美国东部时间4月16日上午8：00举办一场虚拟投资者活动

马萨诸塞州坎布里奇，2024年4月16日(Global Newswire)-库利南治疗公司，前身为库利南肿瘤公司。纳斯达克(Sequoia Capital：CGEM)是一家专注于开发非模态靶向治疗药物的生物制药公司。该公司今天宣布了有关其扩展到自身免疫性疾病领域的计划的重要最新消息，开发CLN978治疗自身免疫性疾病的科学依据，以及其B细胞非霍奇金淋巴瘤研究的初步临床观察。在另一份声明中，该公司还宣布了一项2.8亿美元的私募。定向增发的收益，加上当前的现金、现金等价物、短期投资和应收利息，预计将为库利南目前的运营计划提供资金，直至2028年。

CLN-978发展计划

库利南治疗公司打算在自身免疫性疾病中开发CLN-978，系统性红斑狼疮(SLE)是第一个适应症。该公司认为，CLN-978有潜力成为一流的，现成的，疾病修改治疗的自身免疫性疾病与差异化的安全配置​。该公司计划在2024年第三季度提交一项研究新药申请，以研究SLE患者的CLN-978，并计划未来在其他自身免疫性疾病中的开发。该公司已经停止了其B-NHL研究的登记，以专注于正在进行的自身免疫适应症的开发。

最近的数据表明，CD19指导的CAR T疗法在治疗15例自身免疫性疾病(系统性红斑狼疮、特发性炎症性肌炎、系统性硬化症)方面具有潜力。1虽然疗效显著，但各种挑战可能会限制CAR T疗法的广泛应用，例如淋巴清除性化疗的需求、继发性恶性肿瘤的风险、复杂的制造工艺以及患者获得的机会有限。由于CD19在所有B系细胞中都有表达，包括在自身免疫条件下产生致病自身抗体的短暂浆细胞和浆母细胞，因此CD19指导的治疗在B细胞耗竭的广度和必要的免疫重置方面提供了巨大的潜力。该公司相信，CLN-978可以为患者和提供者提供一种新的解决方案，作为一种T细胞活跃器，旨在提供现成的便利性和皮下给药​的效力。

2024年4月8日，《实验医学杂志》发表翻译中发现的文章强调了在治疗自身免疫性疾病方面，CD19导向的T细胞结合分子优于CD19 CAR-T细胞结合抗体的潜在优势。

CLN-978 B-NHL 1期试验的临床观察

在B-非霍奇金淋巴瘤患者的第一阶段剂量递增试验中治疗的三名患者的临床观察表明，CLN-978在初始起始剂量30μg时具有临床活性，每周一次。三位患者中有两位获得了客观的临床益处，包括一位经历了完全缓解的患者。2例患者出现1级细胞因子释放综合征，无1例患者出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征。其他不良反应为低级别、可控或机械性的​(例如，仅在第一次服药后出现一过性淋巴细胞减少)。在基线可检测到B细胞的两名患者中，两名患者在服用CLN-978后都经历了快速、深度和持续的B细胞耗竭。这些数据表明，CLN-978可以耗尽外周B细胞，并在具有良好安全性的剂量下显示出组织驻留疾病的临床活性。

公司更名为库利南治疗公司

公司更名为库利南治疗公司反映了该公司的转型，因为该公司正在寻求自身免疫性疾病的新适应症，并继续推进其临床阶段肿瘤学管道。新的公司名称既代表了扩大的治疗重点领域，也代表了库利南治疗公司发展成为一家商业阶段生物技术公司的愿景。该公司的普通股将继续以其目前的股票代码“CGEM”进行交易。与新名称一起，该公司将采用新的标志，并将其公司网站从Www.cullinanoncology.com至Www.cullinantherapeutics.com.

今天的宣布标志着库利南治疗公司向前迈出了重要的一步。我们的理念是通过将正确的靶点与正确的模式相匹配来为患者追求最佳的科学，我们相信CLN-978可以为患有自身免疫性疾病的患者提供一种方便的模式和潜在的疾病修改治疗，这些患者目前的治疗往往只针对症状，而不是潜在的疾病本身，“库利南治疗公司的首席执行官纳迪姆·艾哈迈德说。我们在药物开发方面的专业知识和我们雄厚的财政资源，现在通过我们最近的融资活动获得了额外的2.8亿美元，使我们能够执行和扩大CLN-978的开发。我们还计划在2024年全年从我们正在进行的肿瘤学临床项目中提供多个数据催化剂。我期待着继续我们的积极势头，我为我们的团队坚持不懈地为有需要的患者提供服务而感到自豪。“

虚拟投资者活动

该公司将于美国东部时间4月16日上午8：00举办一场虚拟投资者活动。投资者和公众被邀请收听电话会议的网络直播。有关加入电话会议和查找相关材料的链接，请访问：https://cullinantherapeutics.com/events-and-presentations/.该活动的重播将在90天内在上述链接上提供。

关于CLN-978

CLN-978是一种新型、高效、半衰期延长的CD19xCD3双特异性T细胞结合载体。CLN-978在体外和体内都能有效地触发表达CD19的靶细胞的重定向裂解。CLN-978被设计成与CD19实现非常高的亲和力结合，从而有效地靶向表达非常低的B细胞

CD19水平。HSA结合域增加了CLN-978的血清半衰期，通过皮下给药，允许更方便患者的剂量和潜在的降低毒性。CLN-978含有两个单链可变区(ScFv)，一个与CD19靶标结合，另一个与T细胞上的CD3结合，以及一个与人血清白蛋白(HSA)结合的单域抗体(VHH)。CLN-978是由联合创始人兼科学顾问委员会成员Patrick Baeuerle支持的库利南内部团队开发的，Patrick Baeuerle是世界著名的T细胞订户和CD19生物学开发专家，是一项全资资产。CLN-978有可能为系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病患者提供一种方便的、现成的治疗选择。

浅谈系统性红斑狼疮

系统性红斑狼疮(SLE)是一种慢性、异质性自身免疫性疾病，免疫系统攻击患者自身组织。系统性红斑狼疮最常见的表现包括皮疹、关节炎、足部和眼睛周围肿胀、极度疲劳和低烧。狼疮性肾炎(LN)是一种肾脏疾病，也是SLE最常见的严重表现。大约40%的SLE患者发展为LN，其10年死亡率为30%3，4。SLE在女性、有色人种和育龄妇女中更为常见。美国疾病控制与预防中心估计，美国系统性红斑狼疮的患病率约为16万至32万例。目前可用的治疗方法通常不会导致无需治疗的缓解，而且大多数患者需要终身免疫抑制，在不改变病程的情况下治疗症状。

关于库利南治疗学

库利南治疗公司(纳斯达克代码：CGEM)是一家生物制药公司，致力于为患者创造新的护理标准。我们从战略上建立了一个多元化的临床阶段资产组合，这些资产可以抑制疾病的关键驱动因素，或者利用免疫系统来消除肿瘤学和自身免疫性疾病中的患病细胞。我们的产品组合包含多种模式，每一种模式都有可能成为最佳和/或同类第一。基于对肿瘤学、免疫学和转化医学的深入理解，我们创造不同的想法，确定最合适的靶点，并选择最佳方式，以开发跨越各种癌症和自身免疫适应症的变革性疗法。我们将传统的界限从候选者选择推向差异化治疗，在研发的每个阶段应用严格的通过/不通过标准，只将最有希望的分子快速进入临床，并最终实现商业化。凭借深厚的科学专业知识，我们的团队发挥创造力和紧迫感，兑现我们为患者带来新治疗解决方案的承诺。欲了解更多有关我们公司的信息，请访问www.cullinanTreateutics.com，并关注我们LinkedIn和X.

前瞻性陈述

本新闻稿包含符合1995年私人证券诉讼改革法的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于，有关公司信念和预期的明示或暗示陈述，涉及以下方面：我们的临床前和临床开发计划和时间表、我们候选产品的临床和治疗潜力、我们候选产品的战略、我们的研发活动、我们的现金跑道，以及私募的完成、时机和规模。词语“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜力”、“项目”、“追求”、“愿景”和

类似的表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并不是所有的前瞻性陈述都包含这些识别词语。

本新闻稿中的任何前瞻性陈述都是基于管理层目前对未来事件的预期和信念，会受到已知和未知的风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。这些风险包括但不限于以下风险：监管提交的时间和结果的不确定性，包括我们打算提交CLN-978的IND；我们可能提交的任何IND未被美国食品和药物管理局批准或未在预期时间表上获得批准的风险；我们临床试验和临床前研究的成功；与我们保护和维护我们知识产权地位的能力相关的风险；与我们候选产品的制造、供应和分销相关的风险；存在以下风险：我们的任何一个或多个候选产品(包括那些共同开发的产品)无法成功开发和商业化；临床前研究或临床研究的结果无法预测与未来研究相关的未来结果的风险；以及任何合作、合作、许可或类似协议的成功。在我们提交给美国证券交易委员会的文件中讨论的这些和其他重要风险和不确定性，包括我们最近提交给美国证券交易委员会的10-K表格年度报告和后续提交给美国证券交易委员会的文件中“风险因素”的标题，可能会导致实际结果与本新闻稿中所作的前瞻性声明所表示的结果大不相同。虽然我们可能会选择在未来某个时候更新此类前瞻性陈述，但我们不承担任何这样做的义务，即使随后发生的事件导致我们的观点发生变化，但法律要求的范围除外。这些前瞻性陈述不应被视为代表我们在本新闻稿发布之日之后的任何日期的观点。此外，除法律要求外，公司或任何其他人对本新闻稿中包含的前瞻性陈述的准确性和完整性概不负责。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅说明发表日期。

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