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候选疫苗可广泛覆盖导致侵入性脑膜炎球菌病的五类最常见的细菌，如果获得批准，可以减少次数以简化免疫接种

葛兰素史克公司（伦敦证券交易所/纽约证券交易所代码：GSK）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受对其五合一脑膜炎球菌ABCWY（MenabCWY）候选疫苗的生物制剂许可申请（BLA）进行审查。美国食品和药物管理局对此申请做出监管决定的处方药使用者费用法（PDUFA）的生效日期为2025年2月14日。

葛兰素史克的五合一 menabCWY 候选疫苗结合了其两种成熟的脑膜炎球菌疫苗的抗原成分，这些疫苗具有显著的功效和安全性，即 Bexsero（脑膜炎球菌 B 组疫苗）和 Menveo（脑膜炎球菌） [A、C、Y 组和 W-135 组] 寡糖白喉（CRM197 偶联疫苗）。MenabCWY 组合将针对导致全球最具侵入性的脑膜炎球菌病 (IMD) 病例的五组细菌奈瑟菌脑膜炎（男性 A、B、 C、W 和 Y）。[1]

将这些疫苗提供的保护组合成更少的疫苗接种次数，旨在减少注射次数，简化免疫接种。这可以有助于增加系列完成率和疫苗接种覆盖率，并有助于减轻 IMD 的总体负担，未接种疫苗的青少年面临感染和潜在的疫情的特殊风险。[2],[3],[4]

IMD 是一种不可预测但严重的疾病，可能导致危及生命的并发症。[5]尽管接受了治疗，在感染 IMD 的患者中，有六分之一的人会死亡，有时会在短短 24 小时内死亡。[6],[7]五分之一的幸存者可能遭受长期后果，例如脑损伤、截肢、听力损失和神经系统问题。[8]尽管任何人都可能得到 IMD，但那些处于十几岁末和成年初期的人群中属于感染该病风险较高的群体。[9],[10]

在美国，尽管自2015年以来已建议对所有五个血清组进行脑膜炎球菌疫苗接种，但IMD的年免疫率总体上一直很低，部分原因是复杂的时间表。[11]MenB是美国青少年和年轻人中最常见的引起IMD的细菌群体，占2017-2021年美国该年龄组IMD病例的一半以上。[12]为了预防受疾病控制中心共同临床决策建议的约束，只有不到12％的美国青少年服用了两种必需的剂量。10

在三期试验（NCT04502693）中， MenabCWY 候选疫苗的所有主要终点均已达到，包括一剂葛兰素史克脑膜炎球菌A、C、Y和W 疫苗的免疫学不逊色，以及对110种不同的 MenB 侵入性菌株（占MenB循环菌株的 95%）的非劣质免疫反应在美国）与葛兰素史克的两剂脑膜炎球菌 B组疫苗相比。该疫苗耐受性良好，安全性与两种疫苗一致。[13]

葛兰素史克进行的这项试验是一项三期随机、对照、观察者盲的多国试验，旨在评估葛兰素史克的MenabCWY候选疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。该试验于 2020 年 8 月开始，在美国、加拿大、捷克共和国、爱沙尼亚、芬兰、土耳其和澳大利亚注册了大约 3,650 名年龄在 10-25 岁的参与者。

免疫疫苗对一组 110 个 menB 菌株的有效性，并证明相隔六个月接种两剂MenabCWY 候选疫苗的试验参与者的免疫反应与接种葛兰素史克许可疫苗的对照组受试者的反应不逊色：两剂脑膜炎球菌B组疫苗和一剂 } 的脑膜炎球菌组 A、C、Y 和 W 疫苗。

Bexsero 目前已在 55 个国家（包括美国和欧盟）获得许可或已获得监管部门的批准，并用于全球 16 个国家免疫计划，用于预防由奈瑟菌脑膜炎血清群引起的 IMD。在美国，它根据加速批准途径获得许可，用于预防 IMD 的主动免疫接种在 10 至 25 岁的人群中，由奈瑟菌脑膜炎血清组 B 引起。按照 FDA 加速批准法规的要求，葛兰素史克已经完成了该疫苗的确认试验，并提交了补充生物制剂许可申请 (sBLa)，将加速批准转换为全面批准。美国处方信息可在此处获得。[14]

Menveo已在包括美国在内的60多个国家获得监管机构批准，自2010年以来，全球分发了超过7200万剂疫苗。它提供了大量的免疫原性证据，具有良好的安全性。在美国，该疫苗已获得监管部门批准进行主动免疫接种，以在2个月至55岁的人群中预防由奈瑟菌脑膜炎血清群A、 C、Y和W引起的IMD 。美国处方信息可在此处获得。[15]

GSK 是一家全球生物制药公司，其目标是将科学、技术和人才结合起来，共同战胜疾病。在 gsk.com 上了解更多。

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[1]。CDC。脑膜炎球菌疾病的成因及其传播方式。可在以下网址获得：https://www.cdc.gov/meningococcal/about/causes-transmission.html。已于 2024 年 4 月访问。

[2]。 Bekkat-Berkani R、Fragapane E、Preiss S、Rappuoli R 等等。结合了 Menacwy-CRM 和 4cmeNB 抗原的五价脑膜炎球菌疫苗的公共卫生视角，《感染杂志》第 85 卷，第 5 期，第 481-491 页，2022年11月出版。

[3]。 Huang L、Snedecor S 等美国州奈瑟菌脑膜炎 A、B、C、W 和 Y 五价疫苗对公共卫生的潜在影响，研究生医学，134 (4): 341-348 于 2022年5月发布。

[4]。 CDC。总部设在大学的由血清组B引起的脑膜炎球菌病疫情，美国州，2013-2018 年-第 25 卷，第 3 期 2019 年 3 月 3 日- 新兴传染病期刊-CDC。可在以下网址获得： https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/25/3/18-1574_article。2024 年 4 月访问。

[5]。CDC。细菌脑膜炎，可在以下网址获得：www.cdc.gov/meningitis/berciliti/bercilia.html。已于 2024 年 4 月访问。

[6]。世界卫生组织。脑膜炎实况报道表。可在以下网址获得：https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/meningitis。已于 2024 年 4 月访问。

[8]。CDC。脑膜炎球菌病：临床信息。可在以下网址获得：https://www.cdc.gov/meningococcal/clinical-info.html。已于 2024 年 4 月访问。

[9]。洛杉矶麦克纳马拉，布莱恩 A.脑膜炎球菌病 Roush SW， Baldy LM，Hall MAK，编辑疫苗可预防疾病监测手册。疾病控制和预防中心。已于 2022 年 1 月 5 日审核。2024 年 4 月访问。

[10]。Pingali C、Yankey D、Elam-Evans LD 等13-17岁青少年的疫苗接种覆盖率——全国免疫调查-青少年，美国，2022年。MMWR 2023; 72 (34): 912-919。

[11]。Schillie S. 修订青少年脑膜炎球菌疫苗接种时间表：职权范围和注意事项。可在以下网址获得：https://www.cdc.gov/vaccines/acip/meetings/downloads/slides-2024-02-28-29/02-Meningitis-Schillie-508.pdf。已于 2024 年 4 月访问。

[12]。CDC。增强型脑膜炎球菌疾病监测报告，2017-2021 年。可在以下网址查阅：www.cdc.gov/meningococcal/surveilance/index.html #enhanced-reports。已于 2024 年 4 月访问。

[13]。美国国立卫生研究院。葛兰素史克生物制品 S.A 的脑膜炎球菌B组和ABCWY联合疫苗对健康青少年和年轻人的有效性，ClinicalTrials.gov。可在以下网址获得：https://clinicaltrials.gov/study/NCT04502693。已于 2024 年 4 月访问。

[14]。GSK。处方信息要点 Bexsero。可在以下网址获得：gskpro.com/content/dam/Global/HCPportal/en_us/procribing_information/bexsero/PDF/bexsero.pdf。已于 2024 年 4 月访问。

[15]。GSK。处方信息要点 Menveo。可在以下网址获得：gskpro.com/content/dam/Global/HCPportal/en_us/procribing_information/menveo/PDF/menveo.pdf。已于 2024 年 4 月访问。

根据 1934 年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。

	GSK plc
	（注册人）

日期：2024 年 4 月 16 日

	作者：/s/ VICTORIA WHYTE --------------------------

	维多利亚·怀特
	已授权签字人等等
	代表 GSK plc 的