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美迪林医药苏州有限公司会员2023-04-012023-06-300001704292国家：中国2023-01-012023-09-300001704292国家：中国2022-01-012022-09-300001704292国家：中国2023-07-012023-09-300001704292国家：中国2022-07-012022-09-300001704292国家：中国2023-09-300001704292国家：中国2022-12-310001704292US-GAAP：不动产、厂房和设备成员2023-09-300001704292ZLAB: JoshuaSmiley 会员2023-01-012023-09-300001704292ZLAB: JoshuaSmiley 会员2023-07-012023-09-300001704292ZLAB: JoshuaSmiley 会员2023-09-30 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
____________________
表单 10-Q
____________________
（Mark One）
| | | | | |
| x | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间 2023年9月30日
或者
| | | | | |
| o | 根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告 |
在从 ______ 到 ______ 的过渡时期
委员会档案编号： 001-38205
____________________
ZAI LAB 有限公司
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
____________________
| | | | | |
| 开曼群岛 | 98-1144595 |
（州或其他司法管辖区
公司或组织） | （美国国税局雇主
证件号） |
| |
金科路 4560 号 浦东新区1号楼四楼 上海 中国 | 201210 |
大街 314 号
四楼，100 号套房
美国麻萨诸塞州剑桥 | 02142 |
| （主要行政办公室地址） | （邮政编码） |
| |
+86 216163 2588
+1 857 706 2604
（注册人的电话号码，包括区号）
____________________
根据该法第12（b）条注册的证券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | | 交易 符号 | | 每个交易所的名称 在哪个注册了 |
| 美国存托股票，每股代表10股普通股，面值每股0.000006美元 | | ZLAB | | 纳斯达克全球市场 |
普通股，面值每股0.000006美元* | | 9688 | | 香港联合交易所有限公司 |
*包括在美国证券交易委员会注册美国存托股票。普通股未在美国注册或上市交易，而是在香港联合交易所有限公司上市交易。
用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。 是的☒ 不是 ☐
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。 是的☒ 不是 ☐
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速过滤器 | x | | 加速过滤器 | o |
| 非加速过滤器 | o | | 规模较小的申报公司 | o |
| 新兴成长型公司 | o | | | |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。 ☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的 ☐没有 ☒
截至 2023 年 11 月 1 日， 988,387,430注册人的普通股已流通，面值每股0.000006美元，其中 754,401,320普通股以美国存托股份的形式持有。
Zai Lab 有限公司
10-Q 表季度报告
2023 年第三季度
| | | | | | | | |
| | 页面 |
第一部分 | 财务信息 | 1 |
第 1 项。 | 财务报表（未经审计） | 1 |
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的简明合并资产负债表 | 1 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并运营报表 | 2 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的综合亏损简明合并报表 | 3 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月的简明合并股东权益表 | 4 |
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的简明合并现金流量表 | 6 |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 7 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 13 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 25 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 26 |
第二部分。 | 其他信息 | 27 |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 27 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 27 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 27 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 28 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 28 |
第 5 项。 | 其他信息 | 28 |
第 6 项。 | 展品 | 29 |
签名 | | 30 |
关于公司的特别说明
前瞻性陈述
本报告包含某些前瞻性陈述，包括与我们的战略和计划相关的陈述；我们的业务和管道计划的潜力和预期；资本配置和投资战略；临床开发计划和相关临床试验；临床试验数据、数据读取和演示；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；监管讨论、提交、申报和批准及其时间；我们产品的潜在益处、安全性和有效性；以及候选产品和合作伙伴的候选产品；投资、合作和业务发展活动的预期收益和潜力；以及我们未来的财务和经营业绩。除历史事实陈述外，本报告中包含的所有陈述均为前瞻性陈述，可以用 “目标”、“预测”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜力”、“预测”、“项目” 等词语来识别 “寻找”、“应该”、“目标”、“将”、“将” 或这些术语或类似表述中的否定词。此类陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述不是对未来业绩的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本报告发布之日的预期和假设，受固有的不确定性、风险和情况变化的影响，这些不确定性、风险和情况变化可能与前瞻性陈述所设想的存在重大差异。我们可能无法实际实现计划、执行意图，也可能无法达到我们在前瞻性陈述中披露的预期或预测，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。由于各种重要因素，包括但不限于以下因素，实际业绩可能与此类前瞻性陈述所示的结果存在重大差异：
• 我们成功实现商业化并从我们批准的产品中获得收入的能力；
• 我们为我们的运营和业务计划获得资金的能力；
• 我们对候选产品的临床和临床前开发结果；
• 相关监管机构就我们的候选产品的监管批准做出的决策的内容和时间；
• 中美贸易政策和关系的变化，以及与其他国家的关系，和/或法规和/或制裁的变化；
• 中国政府为干预或影响我们的业务可能采取的行动；
• 中国大陆的经济、政治和社会状况以及政府政策；
• 中国法律制度的不确定性，包括中国反腐败执法工作以及《反间谍法》、《数据安全法》、《网络安全法》、《网络安全审查办法》、《个人信息保护法》、《人类遗传资源管理条例》、《生物安全法》、《跨境数据传输安全评估办法》（“安全评估办法”）以及其他未来的法律法规或此类法律法规的修正案；
• 中国证券监督管理委员会（“CSRC”）或其他中国监管机构对根据中国法律向外国投资者发行证券所规定的批准、申报或程序要求；
• 美国《反海外腐败法》（“FCPA”）或中国反腐败法规定的任何违规行为或责任；
• 对货币兑换的限制；
• 对我们的中国子公司向我们付款的能力的限制；
• 中国对中国大陆居民设立离岸特殊目的公司的能力的要求；
• 中国关于外国投资者收购中国大陆公司的法规；
• 我们的中国制造工厂在按照既定良好生产规范（“GMP”）和国际最佳实践进行运营以及通过美国食品药品监督管理局（“FDA”）、中国国家药品监督管理局（“NMPA”）和欧洲药品管理局检查时可能遇到的任何问题；
• 中国大陆地方政府发放的经济激励措施或自由裁量政策的到期或变更；
• 对海外监管机构在中国大陆进行调查或收集证据的能力的限制或限制；
• 由 COVID-19 等流行病、国际战争或冲突（例如俄罗斯/乌克兰和以色列/哈马斯战争）、自然灾害、极端天气事件以及我们无法控制的其他重大中断造成的业务中断；
• 如果出于中国所得税的目的将我们归类为中国居民企业，将给我们和我们的非中国股东或ADS持有人带来不利的税收后果；
• 未能遵守适用的中国、美国和香港法规，这些法规可能导致政府采取执法行动、罚款、其他法律或行政制裁，和/或损害我们的业务或声誉；
• 美国外国投资委员会（“CFIUS”）对我们的投资或其他完成交易的延迟或障碍的审查；
• 无法以理想的条件续订我们目前的租约，也无法以其他方式为我们的租赁物业找到理想的替代方案；
• 我们从经批准的商业产品中获得收入的能力；
• 我们赖以进行临床前和临床试验的第三方无法成功履行其合同职责或在预期的最后期限之前完成的任何能力；以及
• 无法为我们的产品和候选产品获得或维持足够的专利保护。
不应将这些因素解释为详尽无遗，应与我们在截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告（“2022年年度报告”）、2023年第一季度10-Q表季度报告（“2023年第一季度10-Q表格”）、2023年第二季度10-Q表季度报告（“2023年第二季度10-Q表格”）中的其他警示声明和信息一起阅读，还有这份报告。前瞻性陈述基于我们管理层的信念、假设和管理层目前可用的信息。与本报告中的所有陈述一样，这些陈述仅代表其日期。我们预计，后续的事件和发展将导致我们的预期和假设发生变化，除非法律要求，否则我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。在本报告发布之日之后的任何日期，均不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们的观点。
条款的使用
除非文中另有规定，否则本报告中提及的 “大中华区” 是指中国大陆、香港特别行政区（“香港” 或 “香港”）、澳门特别行政区（“澳门”）和台湾；提及 “Zai Lab”、“公司”、“我们” 和 “我们的” 是指控股公司Zai Lab Limited及其附属公司；以及提及 “Zai Lab Limited” 是指控股公司Zai Lab Limited。Zai Lab Limited是投资者持有权益的实体。
我们的运营子公司包括注册于香港的再鼎医药（香港）有限公司；注册于香港的再安免疫（香港）有限公司；注册于香港的再安抗感染（香港）有限公司；注册于中国大陆的再安科技（上海）有限公司；注册于中国大陆的再安国际贸易（上海）有限公司；Zai Lab（苏州）有限公司，注册于中国大陆；Zai Biopharmaceutical（苏州）有限公司，注册于中国大陆；Zai Lab 贸易（苏州）有限公司，注册于中国大陆；Zai Lab（台湾）有限公司，总部设在台湾；Zai Lab (AUST) Pty。Ltd.，总部设在澳大利亚；Zai Lab（美国）有限责任公司，总部设在美国。截至本报告发布之日，再安抗感染（香港）有限公司的业务不具实质性。
我们拥有各种注册商标、商标申请以及未注册的商标和服务标志，包括各种形式的 “ZAI LAB” 和 “再医药” 品牌，以及包含部分或全部商标和我们的公司徽标的域名。本报告中出现的其他公司的所有其他商品名称、商标和服务商标均为其各自持有者的财产。仅为方便起见，本报告中提及的某些商标和商品名称不带有® 和™ 符号，但不应将此类提法解释为表明其各自所有者不会在适用法律的最大范围内主张其相关权利。我们使用或展示其他公司的商标和商品名称无意暗示与任何其他公司的关系、认可或赞助任何其他公司。
与我们在中国的业务有关的披露
Zai Lab Limited是一家豁免公司，于2013年3月28日在开曼群岛注册成立，拥有有限责任。任何在开曼群岛注册但主要在开曼群岛以外开展业务的公司均可申请注册为豁免公司。我们在中国大陆有大量业务。以下是与我们在中国的业务相关的某些风险的摘要。有关这些风险以及与我们的ADS和普通股（单独或共同被视为 “我们的证券”）相关的其他风险以及可能影响我们业务和证券投资的重大法规的更多信息，请参阅第1A项。风险因素和项目 1.商业—我们的2022年年度报告中的政府监管。
Zai Lab Limited不是一家中国运营公司，而是一家在开曼群岛注册的控股公司。
Zai Lab Limited不是一家中国运营公司，而是一家在开曼群岛注册的控股公司。作为控股公司，我们的很大一部分业务是通过位于中国大陆的全资子公司进行的。我们的投资者不对我们的中国运营公司进行直接投资。2021年7月，中国政府为中国公司在中国大陆以外筹集资金提供了新的指导，包括通过称为可变权益实体（“VIE”）的安排。目前，我们的公司结构不包含VIE，我们经营的生命科学行业在中国大陆不受外国所有权限制。但是，中国法律制度存在不确定性，法律、法规和政策可能会发生变化，包括如何解释或实施这些法律、法规和政策，这可能会影响我们的业务或对我们业务的投资。如果将来中国政府认定我们的公司结构不符合中国法规，或者如果中国法规发生变化或有不同的解释，我们的证券价值可能会下降或变得一文不值。
我们在中国大陆开展大部分业务存在重大的法律和运营风险，包括中国政府法律、政治和经济政策的变化、中国大陆与美国的关系或中国或美国的法规，这些风险可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、筹集资金或继续发行证券的能力以及我们证券的市场价格产生重大不利影响。
我们在中国大陆开展大部分业务存在重大的法律和运营风险，包括与中国政府法律、政治和经济政策的变化、中国大陆与美国的关系或中国或美国的法规有关的风险。例如，地缘政治事件，例如与台湾有关的事态发展，继续加剧中美之间的紧张局势。此外，新的法律法规，包括《反间谍法》、《个人信息保护法》、《数据安全法》、《网络安全法》和《网络安全审查措施》、《跨境数据传输安全评估办法》以及与多级保护计划相关的法规和指导方针，已经并将继续对我们的业务施加额外的限制或义务以及与合规相关的成本。此外，如果确定我们或我们的董事或员工没有遵守适用的法律和法规，则可能会受到执法行动或处罚。此类法律和运营风险可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、筹集资金或继续发行证券的能力以及我们证券的市场价格产生重大不利影响。
我们需要或可能需要获得中国当局的某些许可才能在中国大陆开展业务、向外国投资者发行证券以及转让某些科学数据。
中国政府通过监管和国有制对中国经济的几乎所有部门都行使了实质性的影响力或控制权，并将继续行使这种影响力或控制权。因此，我们需要或可能需要获得中国当局的某些批准或许可，才能在中国大陆开展业务、转让某些科学数据以及向外国投资者发行我们的证券。
例如，我们需要获得中国当局的某些批准才能运营我们的中国子公司。要在中国大陆开展一般业务活动，我们的每家中国子公司都必须获得国家市场监管总局（“SAMR”）当地对应机构的营业执照。我们的每家中国子公司都获得了这样的营业执照。我们的中国子公司还必须获得某些许可和许可，包括但不限于以下许可和许可：药品制造许可证、药品分销许可证和医疗器械分销许可证，以制造和/或分销药品和/或适用医疗器械。任何此类材料许可证或许可证的申请均未被拒绝。
此外，在将某些科学数据转移到国外或外国方或由这些外国方建立或控制的实体之前，我们需要获得中国当局的某些批准。此外，根据安全评估措施，我们可能会受到额外的此类要求的约束，这可能会影响我们的中国子公司或临床试验。《安全评估办法》可能要求我们完成某些跨境数据传输的安全评估，将某些重要数据或个人数据转移到中国大陆境外必须事先获得中国网络空间管理局（“CAC”）的批准，或者对于某些来自中国个人的人体器官、组织或细胞的含有人类遗传物质的数据的某些传输事先获得中国人类遗传资源管理办公室（“HGRAC”）的许可或批准。如果我们无法获得或维持必要的许可或批准，我们在中国大陆的经营能力可能会受到限制或禁止，我们的证券价值可能会大幅下降或变得一文不值。
尽管我们目前无需事先获得中国证监会或任何其他中国监管机构的批准或许可即可向外国投资者发行我们的证券，但中国证监会颁布了一套新的法规，包括《国内公司境外证券发行和上市管理试行办法》（“试行办法”）和五项支持准则，于2023年3月生效。根据试行办法，在未来提交海外上市和完成未来向外国投资者发行股权证券后，我们可能需要向中国证监会提交申报。如果我们无法完成未来证券发行的必要申报，我们的筹集资金的能力可能会受到不利影响。
中央或地方政府可能会实施新的、更严格的法规或对现有法规的解释，这些法规可能会施加额外的要求，要求将来获得额外的批准或许可，从而导致我们为遵守此类法规或解释而付出额外的相关支出和努力。此外，由于中国法律制度和法律、法规和政策的变化，包括如何解释或实施这些法律、法规和政策，存在不确定性，因此我们的业务和对证券的投资可能会受到不利影响。
第一部分 — 财务信息
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与本报告中未经审计的简明合并财务报表和附注以及我们2022年年度报告中包含的经审计的合并财务信息及附注一起阅读。
第 1 项。财务报表。
Zai Lab 有限公司
未经审计的简明合并资产负债表
（以千美元（“美元”）为单位，股票数量和每股数据除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 注意事项 | | 9月30日
2023 | | 十二月三十一日
2022 |
| | | | | |
| 资产 | | | | | |
| 流动资产： | | | | | |
| 现金和现金等价物 | 3 | | 788,806 | | | 1,008,470 | |
| 短期投资 | | | 31,600 | | | — | |
应收账款（扣除信贷损失备抵金后的净额）12和 $11分别截至2023年9月30日和2022年12月31日） | | | 41,596 | | | 39,963 | |
| 应收票据 | | | 23,679 | | | 8,608 | |
| 库存，净额 | 4 | | 44,229 | | | 31,621 | |
| 预付款和其他流动资产 | | | 29,821 | | | 35,674 | |
| 流动资产总额 | | | 959,731 | | | 1,124,336 | |
| 限制性现金，非流动 | | | 1,792 | | | 803 | |
| 长期投资 | | | 4,466 | | | 6,431 | |
| 设备预付款 | | | 144 | | | 1,396 | |
| 财产和设备，净额 | 5 | | 55,282 | | | 57,863 | |
| 经营租赁使用权资产 | | | 16,398 | | | 19,512 | |
| 土地使用权，净额 | | | 3,057 | | | 6,892 | |
| 无形资产，净额 | | | 1,568 | | | 1,511 | |
| 长期存款 | | | 1,256 | | | 1,396 | |
| | | | | |
| 总资产 | | | 1,043,694 | | | 1,220,140 | |
| 负债和股东权益 | | | | | |
| 流动负债： | | | | | |
| 应付账款 | | | 55,020 | | | 65,974 | |
| 当期经营租赁负债 | | | 6,886 | | | 7,050 | |
| 其他流动负债 | 8 | | 62,990 | | | 66,818 | |
| 流动负债总额 | | | 124,896 | | | 139,842 | |
| 递延收益 | | | 27,686 | | | 21,360 | |
| 非流动经营租赁负债 | | | 9,808 | | | 13,343 | |
| 其他非流动负债 | | | 325 | | | — | |
| 负债总额 | | | 162,715 | | | 174,545 | |
| 承付款和或有开支（注15） | | | | | |
| 股东权益 | | | | | |
普通股（面值为美元）0.000006每股； 5,000,000,000授权股份； 973,930,280和 962,455,850分别截至2023年9月30日和2022年12月31日发行的股票； 969,037,150和 960,219,570分别截至2023年9月30日和2022年12月31日的已发行股份） | | | 6 | | | 6 | |
| 额外的实收资本 | | | 2,954,362 | | | 2,893,120 | |
| 累计赤字 | | | (2,100,551) | | | (1,861,360) | |
| 累计其他综合收益 | | | 47,952 | | | 25,685 | |
库存股（按成本计算， 4,893,130和 2,236,280分别截至2023年9月30日和2022年12月31日的股票） | | | (20,790) | | | (11,856) | |
| 股东权益总额 | | | 880,979 | | | 1,045,595 | |
| 负债和股东权益总额 | | | 1,043,694 | | | 1,220,140 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
Zai Lab 有限公司
未经审计的简明合并运营报表
（以千美元计，股票数量和每股数据除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| 注意事项 | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | | |
| 收入： | | | | | | | | | |
| 产品收入，净额 | 6 | | 69,228 | | | 56,963 | | | 200,889 | | | 150,633 | |
| 协作收入 | | | — | | | 577 | | | — | | | 1,806 | |
| 总收入 | | | 69,228 | | | 57,540 | | | 200,889 | | | 152,439 | |
| 费用： | | | | | | | | | |
| 销售成本 | | | (25,479) | | | (20,044) | | | (70,579) | | | (53,094) | |
| 研究和开发 | | | (58,767) | | | (99,524) | | | (183,920) | | | (219,462) | |
| 销售、一般和管理 | | | (68,552) | | | (66,555) | | | (198,982) | | | (186,947) | |
| 出售知识产权的收益 | | | — | | | — | | | 10,000 | | | — | |
| 运营损失 | | | (83,570) | | | (128,583) | | | (242,592) | | | (307,064) | |
| 利息收入 | | | 9,172 | | | 3,872 | | | 29,493 | | | 5,235 | |
| 外币收益（亏损） | | | 4,852 | | | (40,442) | | | (26,315) | | | (73,052) | |
| 其他收入（支出），净额 | 13 | | 394 | | | 3,963 | | | 223 | | | (6,415) | |
| 所得税前亏损和权益法投资的亏损份额 | | | (69,152) | | | (161,190) | | | (239,191) | | | (381,296) | |
| 所得税支出 | 7 | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 权益法投资的亏损份额 | | | — | | | — | | | — | | | (221) | |
| 净亏损 | | | (69,152) | | | (161,190) | | | (239,191) | | | (381,517) | |
| 归属于普通股股东的净亏损 | | | (69,152) | | | (161,190) | | | (239,191) | | | (381,517) | |
| 每股亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | 9 | | (0.07) | | | (0.17) | | | (0.25) | | | (0.40) | |
| 用于计算每股普通股净亏损的加权平均股票——基本和摊薄后 | | | 968,767,730 | | | 959,085,960 | | | 965,060,570 | | | 957,439,910 | |
每股美国存托股份（“ADS”）亏损——基本亏损和摊薄后 | | | (0.71) | | | (1.68) | | | (2.48) | | | (3.98) | |
| 用于计算每个 ADS 净亏损的加权平均值-基本和摊薄后 | | | 96,876,773 | | | 95,908,596 | | | 96,506,057 | | | 95,743,991 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
Zai Lab 有限公司
未经审计的简明综合亏损合并报表
（以千美元计）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | | | |
| 净亏损 | | | (69,152) | | | (161,190) | | | (239,191) | | | (381,517) | |
其他综合收益，扣除税款 零: | | | | | | | | | |
| 外币折算调整 | | | (4,228) | | | 35,062 | | | 22,267 | | | 63,194 | |
| 综合损失 | | | (73,380) | | | (126,128) | | | (216,924) | | | (318,323) | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
Zai Lab 有限公司
未经审计的简明合并股东权益报表
（以千美元计，股票数量除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外
已支付
在资本中 | | 累积的
赤字 | | 累积的
其他
综合的
收入（亏损） | | 国库股 | | 总计 |
| 数字
的
股份 | | 金额 | | | | | 股份 | | 金额 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日的余额 | 962,455,850 | | | 6 | | | 2,893,120 | | | (1,861,360) | | | 25,685 | | | (2,236,280) | | | (11,856) | | | 1,045,595 | |
| 限制性股票归属后发行普通股 | 732,040 | | | 0 | | 0 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 行使股票期权 | 4,009,460 | | | 0 | | 1,673 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,673 | |
| 收到净额股份，以履行与股份薪酬相关的预扣税义务 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,272,330) | | | (5,130) | | | (5,130) | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | — | | | 16,661 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 16,661 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (49,144) | | | — | | | — | | | — | | | (49,144) | |
| 外币折算 | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,413) | | | — | | | — | | | (8,413) | |
| 截至2023年3月31日的余额 | 967,197,350 | | | 6 | | | 2,911,454 | | | (1,910,504) | | | 17,272 | | | (3,508,610) | | | (16,986) | | | 1,001,242 | |
| 限制性股票归属后发行普通股 | 6,117,040 | | | 0 | | 0 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 行使股票期权 | 41,000 | | | 0 | | 88 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 88 | |
| 收到净额股份，以履行与股份薪酬相关的预扣税义务 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,280,500) | | | (3,540) | | | (3,540) | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | — | | | 20,511 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 20,511 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (120,895) | | | — | | | — | | | — | | | (120,895) | |
| 外币折算 | — | | | — | | | — | | | — | | | 34,908 | | | — | | | — | | | 34,908 | |
| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 | 973,355,390 | | | 6 | | | 2,932,053 | | | (2,031,399) | | | 52,180 | | | (4,789,110) | | | (20,526) | | | 932,314 | |
| 限制性股票归属后发行普通股 | 394,890 | | | 0 | | | 0 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 行使股票期权 | 180,000 | | | 0 | | | 317 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 317 | |
| 收到净额股份，以履行与股份薪酬相关的预扣税义务 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (104,020) | | | (264) | | | (264) | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | — | | | 21,992 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 21,992 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (69,152) | | | — | | | — | | | — | | | (69,152) | |
| 外币折算 | — | | | — | | | — | | | — | | | (4,228) | | | — | | | — | | | (4,228) | |
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 | 973,930,280 | | | 6 | | | 2,954,362 | | | (2,100,551) | | | 47,952 | | | (4,893,130) | | | (20,790) | | | 880,979 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 额外
已支付
在资本中 | | 累积的
赤字 | | 累积的
其他
综合的
收入（亏损） | | 国库股 | | 总计 |
| 数字
的
股份 | | 金额 | | | | | 股份 | | 金额 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 2021 年 12 月 31 日的余额 | 955,363,980 | | | 6 | | | 2,825,948 | | | (1,418,074) | | | (23,645) | | | (382,930) | | | (4,279) | | | 1,379,956 | |
| 限制性股票归属后发行普通股 | 514,800 | | | 0 | | 0 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 行使股票期权 | 1,156,660 | | | 0 | | 297 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 297 | |
| 收到净额股份，以履行与股份薪酬相关的预扣税义务 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (15,150) | | | (68) | | | (68) | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | — | | | 12,410 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 12,410 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (82,394) | | | — | | | — | | | — | | | (82,394) | |
| 外币折算 | — | | | — | | | — | | | — | | | (2,193) | | | — | | | — | | | (2,193) | |
| 截至2022年3月31日的余额 | 957,035,440 | | | 6 | | | 2,838,655 | | | (1,500,468) | | | (25,838) | | | (398,080) | | | (4,347) | | | 1,308,008 | |
| 限制性股票归属后发行普通股 | 683,700 | | | 0 | | 0 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 行使股票期权 | 2,801,000 | | | 0 | | 4,322 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,322 | |
| 收到净额股份，以履行与股份薪酬相关的预扣税义务 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1,627,230) | | | (6,782) | | | (6,782) | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | — | | | 14,225 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 14,225 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (137,933) | | | — | | | — | | | — | | | (137,933) | |
| 外币折算 | — | | | — | | | — | | | — | | | 30,325 | | | — | | | — | | | 30,325 | |
| 截至2022年6月30日的余额 | 960,520,140 | | | 6 | | | 2,857,202 | | | (1,638,401) | | | 4,487 | | | (2,025,310) | | | (11,129) | | | 1,212,165 | |
| 限制性股票归属后发行普通股 | 230,250 | | | 0 | | | 0 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 行使股票期权 | 1,079,330 | | | 0 | | | 1,052 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,052 | |
| 收到净额股份，以履行与股份薪酬相关的预扣税义务 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (79,470) | | | (327) | | | (327) | |
| 基于股份的薪酬 | — | | | — | | | 19,107 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 19,107 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (161,190) | | | — | | | — | | | — | | | (161,190) | |
| 外币折算 | — | | | — | | | — | | | — | | | 35,062 | | | — | | | — | | | 35,062 | |
| 2022 年 9 月 30 日的余额 | 961,829,720 | | | 6 | | | 2,877,361 | | | (1,799,591) | | | 39,549 | | | (2,104,780) | | | (11,456) | | | 1,105,869 | |
附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。上表中的 “0” 表示少于1,000美元。
Zai Lab 有限公司
未经审计的简明合并现金流量表
（以千美元计）
| | | | | | | | | | | |
| 九个月已结束
9月30日 |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 来自经营活动的现金流 | | | |
| 净亏损 | (239,191) | | | (381,517) | |
| 为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： | | | |
| 信用损失备抵金（收益） | 1 | | | (3) | |
| 库存减记 | 746 | | | 480 | |
| 折旧和摊销费用 | 6,570 | | | 6,100 | |
| 递延收益的摊销 | (2,547) | | | (2,041) | |
| 基于股份的薪酬 | 59,164 | | | 45,742 | |
| 权益法投资的亏损份额 | — | | | 221 | |
| 公允价值易于确定的股权投资的公允价值变动造成的损失 | 1,965 | | | 12,067 | |
| 处置财产和设备的损失（收益） | 139 | | | (11) | |
| 出售土地使用权的收益 | (408) | | | — | |
| 非现金租赁费用 | 6,630 | | | 5,820 | |
| 出售知识产权的收益 | (10,000) | | | — | |
| 外币重新计量损失 | 26,315 | | | 73,052 | |
| 运营资产和负债的变化： | | | |
| 应收账款 | (2,823) | | | 16,483 | |
| 应收票据 | (15,563) | | | (3,861) | |
| 库存 | (14,408) | | | (13,235) | |
| 预付款和其他流动资产 | 5,126 | | | (5,860) | |
| 长期存款 | 140 | | | (459) | |
| 增值税可退还 | — | | | 21,432 | |
| 应付账款 | (9,494) | | | (28,850) | |
| 其他流动负债 | 227 | | | 1,628 | |
| 经营租赁负债 | (5,794) | | | (6,008) | |
| 递延收益 | 9,619 | | | 470 | |
| 其他非流动负债 | 325 | | | — | |
| 用于经营活动的净现金 | (183,261) | | | (258,350) | |
| 来自投资活动的现金流 | | | |
| 购买短期投资 | (134,000) | | | (260,274) | |
| 短期投资到期所得收益 | 102,400 | | | 705,274 | |
| 购买财产和设备 | (6,990) | | | (20,172) | |
| 出售财产和设备的收益 | 122 | | | — | |
| 购买无形资产 | (658) | | | (439) | |
| 出售知识产权的收益 | 10,000 | | | — | |
| 出售土地使用权的收益 | 3,893 | | | — | |
| 投资活动提供的（用于）净现金 | (25,233) | | | 424,389 | |
| 来自融资活动的现金流 | | | |
| 行使股票期权的收益 | 1,899 | | | 5,640 | |
| 与股权奖励结算相关的已缴税款 | (8,725) | | | (7,171) | |
| 用于融资活动的净现金 | (6,826) | | | (1,531) | |
| 外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | (3,355) | | | (9,132) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加（减少） | (218,675) | | | 155,376 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金——期初 | 1,009,273 | | | 964,903 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金——期末 | 790,598 | | | 1,120,279 | |
| 关于非现金投资和融资活动的补充披露 | | | |
| 购买财产和设备的应付账款 | 2,625 | | | 3,234 | |
| 无形资产的应付账款 | 98 | | | 32 | |
| 库存股的应付账款 | 31 | | | 32 | |
| 股权激励计划下行使股票期权的应收账款 | — | | | 31 | |
| 根据经营租赁获得的使用权资产 | 3,296 | | | 12,861 | |
| 现金流信息的补充披露 | | | |
| 现金和现金等价物 | 788,806 | | | 1,119,476 | |
| 限制性现金，非流动 | 1,792 | | | 803 | |
| 现金和现金等价物和限制性现金总额 | 790,598 | | | 1,120,279 | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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未经审计的简明合并财务报表附注
1. 组织和主要活动
根据开曼群岛公司法（经修订），Zai Lab Limited于2013年3月28日在开曼群岛注册成立，是一家豁免的有限责任公司。Zai Lab Limited及其子公司（统称为 “公司”）专注于发现、开发和商业化可解决重大未满足需求的医疗状况的产品，包括肿瘤学、自身免疫性疾病、传染病和神经科学领域。
该公司的主要业务和地域市场位于大中华区。该公司在大中华区和美国拥有大量业务。随附的未经审计的简明合并财务报表是公司的财务报表。
2. 列报和合并基础及重要会计政策
(a) 列报基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认的会计原则（“美国公认会计原则”）以及美国证券交易委员会（“SEC”）关于中期财务报告的适用规则和条例编制的。根据此类细则和条例，通常包含在根据美国公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和附注披露已被简要或省略。因此，本报告中包含的信息应与截至2022年12月31日止年度的10-K表年度报告（“2022年年度报告”）中包含的合并财务报表和附注一起阅读。本报告中包含的2022年12月31日简明合并资产负债表数据来自2022年年度报告中的已审计财务报表。
2022年第三季度，公司开始在现金流量表中单独列报外币调整收益（亏损）金额。这笔金额以前包括在其他流动负债的变动中。这一变化对用于经营活动的净现金没有任何影响。简明合并财务报表前几期的相应金额已列报，以符合本期的列报方式。
随附的简明合并财务报表反映了所有正常的经常性调整，这些调整是公允列报中期业绩所必需的。中期业绩不一定代表截至2023年12月31日的财年的业绩。
(b) 合并原则
未经审计的简明合并财务报表包括公司的财务报表。合并后，所有公司间往来事务和余额都将被清除。
(c) 估计数的使用
根据美国公认会计原则编制未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出估计、判断和假设，这些估计、判断和假设会影响财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及该期间报告的收入和支出金额。管理层使用主观判断的领域包括但不限于应计返利、根据研发项目进展将研发费用确认到适当的财务报告期、基于股份的薪酬支出的公允价值以及递延所得税资产的可收回性。这些估计、判断和假设可能会影响截至财务报表日报告的资产和负债金额，以及所列期内报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计值有所不同。
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未经审计的简明合并财务报表附注
(d) 公允价值计量
公允价值易于确定的股票投资使用1级输入进行计量，金额为美元4.5百万和美元6.4截至2023年9月30日和2022年12月31日，分别为百万美元。 公允价值变动产生的未实现损益在其他收入（支出）中确认，在简明合并运营报表中扣除。
公司的金融工具主要包括现金、现金等价物和限制性现金、短期投资、应收账款、应收票据、预付款和其他流动资产、应付账款和其他流动负债。截至2023年9月30日和2022年12月31日，现金和现金等价物、短期投资、应收账款、应收票据、预付款和其他流动资产、应付账款和其他流动负债的账面价值近似于其公允价值，而限制性现金的账面价值根据收回这些金额能力评估的性质接近其公允价值。
(e) 最近的会计声明
自2022年12月31日以来，公司没有采用任何新的会计准则。有关公司重要会计政策的讨论，请参阅上文附注2中的讨论以及2022年年度报告中的合并财务报表附注。
3. 现金和现金等价物
下表列出了公司的现金和现金等价物（千美元）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| | | |
| 现金 | 787,725 | | | 1,007,423 | |
| 现金等价物 (i) | 1,081 | | | 1,047 | |
| | 788,806 | | | 1,008,470 | |
| 计价单位： | | | |
| 美元$ | 764,765 | | | 957,824 | |
| 人民币 (ii) | 21,056 | | | 45,486 | |
| 港元（“HK$”） | 2,352 | | | 4,378 | |
| 澳元（“A$”） | 553 | | | 598 | |
| 新台币（“TW$”） | 80 | | | 184 | |
| 788,806 | | | 1,008,470 | |
(i)现金等价物是指对货币市场基金的短期和高流动性投资。
(ii)某些以人民币计价的现金和银行余额存放在中国大陆的银行。这些以人民币计价的余额兑换成外币须遵守中国政府颁布的外汇管制规章制度。
4. 库存，净额
下表列出了公司的净库存（以千美元计）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| | | |
| 成品 | 21,417 | | | 12,156 | |
| 原材料 | 22,812 | | | 19,029 | |
| 工作进行中 | — | | | 436 | |
| 库存，净额 | 44,229 | | | 31,621 | |
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未经审计的简明合并财务报表附注
对于任何多余或过时的库存，或者当公司认为库存的净可变现价值低于账面价值时，公司会减记库存。该公司记录的库存减记额为美元，已计入销售成本0.1百万和美元0.7在截至2023年9月30日的三个月和九个月中分别为百万美元，以及美元0.3百万和美元0.5在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别为百万美元。
5. 财产和设备，净额
下表列出了公司财产和设备的组成部分，净额（千美元）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| | | |
| 办公设备 | 1,024 | | | 977 | |
| 电子设备 | 8,757 | | | 7,416 | |
| 车辆 | 196 | | | 202 | |
| 实验室设备 | 19,858 | | | 18,726 | |
| 制造设备 | 16,865 | | | 17,055 | |
| 租赁权改进 | 11,153 | | | 11,300 | |
| 在建工程 | 25,019 | | | 24,251 | |
| 82,872 | | | 79,927 | |
| 减去：累计折旧 | (27,590) | | | (22,064) | |
| 财产和设备，净额 | 55,282 | | | 57,863 | |
折旧费用为 $1.8百万和美元6.1截至2023年9月30日的三个月和九个月分别为百万美元，以及美元2.1百万和美元5.7截至2022年9月30日的三个月和九个月分别为百万美元。
6. 收入
产品收入
该公司的产品收入主要来自ZEJULA、Optune、QINLOCK、NUZYRA和VYVGART在中国大陆和香港的销售。 下表显示了公司的产品收入（以千美元计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | |
| 产品收入-总收入 | 74,018 | | | 60,446 | | | 220,240 | | | 168,095 | |
| 减去：折扣和销售退货 | (4,790) | | | (3,483) | | | (19,351) | | | (17,462) | |
| 产品收入-净额 | 69,228 | | | 56,963 | | | 200,889 | | | 150,633 | |
向中国大陆的分销商提供销售折扣，金额记作收入减少。预计折扣是根据合同费率、销售量和分销商库存水平确定的。
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下表显示了公司按产品划分的净收入（千美元）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | |
| ZEJULA | 41,593 | | | 39,214 | | | 127,230 | | | 102,863 | |
| Optune | 11,562 | | | 10,662 | | | 38,596 | | | 35,051 | |
| 秦洛克 | 5,702 | | | 5,541 | | | 14,535 | | | 9,123 | |
| NUZYRA | 5,483 | | | 1,546 | | | 15,588 | | | 3,596 | |
| VYVGART | 4,888 | | | — | | | 4,940 | | | — | |
| 产品收入-净额 | 69,228 | | | 56,963 | | | 200,889 | | | 150,633 | |
7. 所得税
没有由于公司在本报告所述期间处于累积亏损状态，因此必须累计所得税准备金。
该公司记录了所有合并实体的递延所得税资产的全额估值补贴，因为截至2023年9月30日和2022年12月31日，所有实体均处于累计亏损状况。 没有未确认的税收优惠及相关的利息和罚款已记录在所列期内。
8. 其他流动负债
下表列出了公司的其他流动负债（以千美元计）：
| | | | | | | | | | | |
| 2023年9月30日 | | 2022年12月31日 |
| | | |
| 工资单 | 26,046 | | | 31,689 | |
| 应计的专业服务费 | 9,578 | | | 4,080 | |
| 购买财产和设备的应付账款 | 2,625 | | | 5,269 | |
| 向分销商提供的应计返利 | 8,121 | | | 8,443 | |
| 应付税款 | 13,792 | | | 13,283 | |
| 其他 (i) | 2,828 | | | 4,054 | |
| 总计 | 62,990 | | | 66,818 | |
(i)其他费用主要包括应计差旅费和商务相关费用。
9. 每股亏损
下表显示了每股基本净亏损和摊薄后净亏损的计算结果（千美元，股票和每股数据除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | |
| 分子： | | | | | | | |
| 归属于普通股股东的净亏损 | (69,152) | | | (161,190) | | | (239,191) | | | (381,517) | |
| 分母： | | | | | | | |
| 普通股的加权平均数——基本股和摊薄后的普通股 | 968,767,730 | | | 959,085,960 | | | 965,060,570 | | | 957,439,910 | |
| 每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损 | (0.07) | | | (0.17) | | | (0.25) | | | (0.40) | |
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未经审计的简明合并财务报表附注
由于公司在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中出现净亏损，因此将相应时期内已发行的股票期权和非归属限制性股票排除在摊薄后每股亏损的计算范围之外，因为它们本来是反稀释的。 | | | | | | | | | | | |
| 9月30日 |
| 2023 | | 2022 |
| 分享选项 | 107,249,960 | | | 90,511,530 | |
| 非归属限制性股票 | 32,359,260 | | | 34,103,830 | |
10. 关联方交易
公司为MedX（苏州）转化医学有限公司（“MedX”）提供的产品研发服务承担了研发费用，我们首席执行官兼董事会主席的一位直系亲属对该服务具有重大影响。该公司在MedX上花费了开发费用 零在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，这笔金额微不足道，还有一笔微不足道的数额和美元0.3在截至2022年9月30日的三个月和九个月中，分别为百万美元。
11. 基于股份的薪酬
在截至2023年9月30日的九个月中，公司授予了股票期权，最多可购买 23,768,090普通股和限制性股票代表 8,836,5802022年计划下的普通股。授予的股票期权的合同期限为 十年。自2023年4月以来授予的股票期权通常按比例归属 四年期限，2023年4月之前授予的股票期权通常按比例归属 五年周期，与 25% 或 20奖励的百分比分别在授予日的每个周年纪念日归属，但须在授予之日继续在公司工作。授予的限制性股票通常在授予日周年纪念日的指定期限内按比例归属，但须在归属之日继续在公司工作/服务。有关公司股权激励计划的描述以及有关股份奖励条款的更多详细信息，请参阅我们的2022年年度报告附注15。
下表列出了公司简明合并运营报表和综合亏损报表中报告的基于股份的薪酬支出如下（千美元）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| | | | | | | |
| 销售、一般和管理 | 14,041 | | | 11,298 | | | 35,880 | | | 27,221 | |
| 研究和开发 | 7,951 | | | 7,809 | | | 23,284 | | | 18,521 | |
| 总计 | 21,992 | | | 19,107 | | | 59,164 | | | 45,742 | |
截至2023年9月30日，存在与未归属股票期权和未归属限制性股票相关的未确认的基于股份的薪酬支出114.6百万和美元115.4分别为百万，公司预计将在加权平均值期间内确认这笔款项 3.24年和 2.98年份，分别是。
12. 许可和合作协议
该公司已与第三方签订了各种许可和合作协议，以开发和商业化候选产品。
重要的许可和合作安排
有关公司重要许可和合作协议重要条款的描述，请参阅我们的2022年年度报告附注16。在截至2023年9月30日的九个月中，公司没有签订任何新的重要许可或合作协议。以下内容包括与以下内容相关的付款或应计款项的描述
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未经审计的简明合并财务报表附注
在截至2023年9月30日的九个月内，根据我们的重要许可和合作协议，预付或里程碑费用。
与 Entasis Therapeutics Holdings Inc.（“Entasis”）（SUL-DUR）签订的许可和合作协议
根据我们与Entasis签订的SUL-DUR许可和合作协议条款, 公司支付了一美元3.02023年第三季度达到了百万个发展里程碑，该里程碑是在2023年第二季度累积的。自2023年9月30日起，公司可能需要额外支付总金额，最高为美元88.6以开发、监管和销售为基础的里程碑达百万美元。
与 BMS（前身为 Turning Point Therapeutics Inc（“转折点”）（Repotrectinib）签订许可协议
根据我们与BMS签订的reprotrectinib许可协议条款，公司支付了$5.02023年第三季度达到了百万个发展里程碑，该里程碑是在2023年第二季度累积的。自2023年9月30日起，公司可能需要额外支付总金额，最高为美元141.0以开发、监管和销售为基础的里程碑达百万美元。
其他与个人无关的许可和合作安排
该公司预付了美元10.02023年第二季度将投入百万美元，用于与MediLink Therapeutics（苏州）有限公司签订新的战略合作伙伴关系和全球许可协议，该协议涉及早期的下一代DLL3 ADC计划，即 ZL-1310。
13. 其他收入（支出），净额
下表列出了公司的其他收入（支出），净额（千美元）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至9月30日的三个月 | | 截至9月30日的九个月 |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 政府补助 | 671 | | | 3,422 | | | 754 | | | 5,048 | |
| 公允价值易于确定的股票投资的亏损 | (661) | | | 489 | | | (1,965) | | | (12,067) | |
| 其他杂项收益 | 384 | | | 52 | | | 1,434 | | | 604 | |
| 总计 | 394 | | | 3,963 | | | 223 | | | (6,415) | |
14. 受限净资产
公司支付股息的能力可能取决于公司从其中国子公司获得的资金分配。中国相关法律法规仅允许公司的中国子公司从根据中国会计准则和法规确定的留存收益（如果有）中支付股息。根据美国公认会计原则编制的未经审计的简明合并财务报表中反映的经营业绩与公司中国子公司的法定财务报表中反映的经营业绩不同。
根据《中华人民共和国公司法》，根据企业的中国法定账目，国内企业必须提供至少相当于其年度税后利润的10％的法定储备金，直到该储备金达到其各自注册资本的50％为止。国内企业可由董事会酌情从根据企业中国法定账目确定的利润中提供全权盈余准备金。上述储备金只能用于特定用途，不能作为现金分红分配。该公司的中国子公司是作为国内企业成立的，因此受上述可分配利润的限制。
没有在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月内，向法定储备金拨款，因为中国子公司在此期间蒙受了巨额损失。
由于这些中国法律法规，公司的中国子公司转移部分净资产的能力受到限制，这些限额要求在支付股息之前每年拨出税后利润的10％，作为普通储备基金，但须遵守上述限额。
中国大陆的外汇和其他监管可能会进一步限制公司的中国子公司以股息、贷款和预付款的形式转移资金。截至2023年9月30日和2022年12月31日，限制金额为公司中国子公司的实收资本，为美元506.0百万和美元456.0分别是百万。
15. 承付款和或有开支
(a) 购买承诺
公司与购买已签约但尚未反映在未经审计的简明合并财务报表中的财产和设备有关的承诺为美元2.5截至2023年9月30日，为百万美元，预计将在一年内产生。
(b) 法律诉讼
公司目前不是任何重大法律诉讼的当事方。
(c) 赔偿
在正常业务过程中，公司签订协议，赔偿他人可能因交易或某些事件和活动而产生的某些责任。迄今为止，公司尚未支付任何索赔，也没有被要求为与其赔偿义务相关的任何诉讼进行辩护。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的2022年年度报告、未经审计的简明合并财务报表以及第1项中包含的截至2023年9月30日的三个月和九个月的附注一起阅读。财务报表。
概述
我们是一家以患者为中心、创新型、处于商业阶段的全球生物制药公司，在大中华区和美国均有大量业务。我们专注于发现、开发和商业化能够解决肿瘤学、自身免疫性疾病、传染病和神经科学领域有大量未满足需求的医疗状况的产品。我们打算利用我们的能力和资源对大中华区和全球的人类健康产生积极影响。我们目前有五种产品 — ZEJULA®，Optune®，WINLOCK®，NUZYRA®，还有 VYVGART®— 已获得上市批准且我们在大中华区的一个或多个地区商业推出的产品（我们的 “商业产品”）。我们还在产品开发的后期阶段开展了多个项目，并在我们的产品组合中进行了一些正在进行的关键试验。
自成立以来，我们的运营产生了净亏损和负现金流。我们几乎所有的损失都来自于为我们的研发计划提供资金以及与我们的运营相关的销售、一般和管理成本。开发高质量的候选产品需要长期对我们的研发活动进行大量投资，而我们战略的核心部分是继续在该领域进行持续投资。我们在未来几年内通过运营创造利润和正现金流的能力取决于我们成功推销我们的商业产品、成功扩大这些产品的适应范围以及开发和商业化我们的其他候选产品的能力。我们预计将继续承担与研发活动相关的巨额开支。例如，我们的许可和合作协议可能要求我们在签订此类协议时预付款，在实现某些开发、监管和销售里程碑后支付里程碑款项，以及根据许可产品在许可地区的年净销售额按分级百分比率支付某些特许权使用费。此外，我们预计将承担与候选产品的商业化相关的巨额成本，尤其是在早期发布阶段。
在我们推行增长和发展战略的过程中，我们预计我们的财务业绩将逐季波动，逐年波动，这在一定程度上取决于我们商业产品的成功与研发支出水平之间的平衡。我们无法预测我们正在研发的产品，包括我们当前商业产品的新适应症，是否或何时会获得监管部门的批准。此外，如果我们获得此类监管批准，我们无法预测我们是否或何时能够成功地将此类产品商业化，也无法预测此类产品是否或何时可以盈利。
最近的事态发展
商业产品
•VYVGART（efgartigimod，fcRN）：2023年9月，我们推出了VYVGART（依夫加替莫德阿尔法注射液），作为标准疗法的附加疗法，用于治疗抗乙酰胆碱受体（“AchR”）抗体阳性的全身性重症肌无力（“GmG”）成年患者，使我们的商业产品数量增加到五个。我们正在谈判将VYVGART纳入国家报销药物清单（“NRDL”），以帮助增加患者获得这种疗法的机会。
•ZEJULA （niraparib，PARP）：2023年9月，我们对针对中国铂敏感复发卵巢癌患者的NORA三期研究进行了最终总存活率（“OS”）分析，该研究支持国家药监局全面批准ZEJULA用于中国复发性卵巢癌患者。最终的操作系统结果表明，与安慰剂相比，无论gbRCA突变状态如何，复发环境中的niraparib维持治疗都为操作系统提供了良好的趋势。
候选产品
我们继续通过研发和商业运营，包括临床试验和监管部门批准方面的以下进展，推进我们的候选产品：
肿瘤学
•ZEJULA（niraparib，PARP）：2023年7月，我们在JAMA Oncology上宣布了关键的III期PRIME研究的数据，该研究评估了ZEJULA作为中国新诊断晚期卵巢癌患者的一线维持疗法，并表明基于基线体重和血小板计数的个人起始剂量（“ISD”）可以改善ZEJJULA的安全性和耐受性，为患者带来显著益处 ULA 与 300 毫克的固定起始剂量相比。数据表明，与安慰剂相比，使用ZEJULA维持治疗可以显著延长无进展存活率（“PFS”），并且无论术后残留疾病或生物标志物状态如何，新诊断的晚期卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低55％。例如，中位随访时间为27.5个月，在意向治疗（“ITT”）人群中，使用ZEJULA与安慰剂的PFS中位数（“MPF”）为24.8对8.3个月（危险比（“HR”），0.45；95% 的内部置信度（“CI”），0.34—0.60；p<.001 at the time of data cut-off os were not yet in itt population. utilization an individual starting dose demonstrated a tolerable safety profile maintenance setting. grade treatment-emergent adverse events and serious reported versus vs zejula-treated placebo-treated patient respectively. similar proportions patients discontinued therapy due to teaes. findings are consistent with prior studies that indicate zejula monotherapy as first-line treatment can provide statistically clinically meaningful benefit broad population regardless postoperative residual disease or biomarker status.>
•肿瘤治疗领域（TTFields 或 Optune）：
◦胰腺癌： 2023 年 7 月，NovoCure Limited（“NovoCure”）公布了 PANOVA-3 三期临床试验的预先指定的中期分析结果，该试验评估了 TTFields 疗法与纳布紫杉醇和吉西他滨一起治疗不可切除的局部晚期胰腺癌患者的安全性和有效性。一个独立的数据监测委员会（“DMC”）审查了全部入组临床试验中所有患者的安全性和有效性数据。中期分析导致DMC建议临床试验进入最终分析。Zai Lab参与了这项研究的大中华区。
◦卵巢癌： 2023 年 8 月，NovoCure 宣布，在铂耐药性卵巢癌患者中进行的 TTFields 联合紫杉醇的 III 期 INNOVATE-3 临床试验在最终分析中未达到其主要终点 OS。我们没有参与这项研究。
•克拉扎蒂®（Adagrasib、KRASG12C):
◦一线非小细胞肺癌（“NSCLC”）：2023 年 10 月，我们的合作伙伴 Mirati Therapeutics, Inc.（“Mirati”）公布了 KRYSTAL-7 二期研究的最新结果，该研究评估了一线 KRAS 中的阿达格拉西布与派姆罗利珠单抗联合使用G12C-在2023年欧洲肿瘤内科学会大会（“ESMO”）上突变的非小细胞肺癌。结果表明，在一线非小细胞肺癌环境中，阿达格拉西布与检查点抑制剂联合使用具有可控的安全性和耐久性的早期迹象。我们正在参与大中华区的研究。
◦二线+ 非小细胞肺癌: 2023 年 9 月，米拉蒂公布了对先前接受过治疗的 KRAS 患者的 KRYSTAL-1 研究的 I/Ib 期队列和 2 期 A 期队列的合并分析的两年随访数据G12C-在2023年世界肺癌大会（“WCLC”）上突变的非小细胞肺癌。在合并分析中，adagrasib显示出持久的疗效和可控的长期安全性。我们正在参与正在进行的针对先前接受过治疗的 KRAS 患者的 III 期 KRYSTAL-12 确认性研究G12C-大中华区发生突变的非小细胞肺癌。
•瑞波替尼（ROS1/TRK）：
◦NTRK 阳性实体瘤: 2023年8月，中国国家药品监督管理局（“NMPA”）药物审评中心（“CDE”）授予下一代酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）repotrectinib的突破性疗法称号（“BTD”），用于治疗具有神经营养性斜肌素受体激酶（“NTRK”）的晚期实体瘤患者在使用 TRK TKI 治疗后取得进展的融合者。该BTD得到了参加I/II期 TRIDENT-1 研究的全球和中国患者的数据的支持。
◦ROS1 阳性非小细胞肺癌: 2023 年 8 月，我们的合作伙伴百时美施贵宝（“BMS”）公布了 TRIDENT-1 注册研究的最新结果，表明瑞波替尼继续表现出较高的反应率和持久的反应，包括在 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中表现出强劲的颅内反应。例如，首次在合并的ROS1阳性非小细胞肺癌患者的I期和II期患者中披露了中位缓解持续时间（“DOR”）和中位无进展存活率（“PFS”）：在TKI纯患者（n=71）中，中位随访时间为24.0个月，盲目独立中央审查证实的客观缓解率为79％，DOR和PFS的中位数为34.1个月和34.1个月和34.1个月和 34.1个月和分别为5.7个月。根据 TRIDENT-1 试验的结果，美国食品药品管理局接受了 BMS 提交的用于治疗 ROS1 阳性非小细胞肺癌患者的 repotrectinib 的新药申请（“NDA”），并批准了优先审查，《处方药使用者费用法》（“PDUFA”）的目标日期为 2023 年 11 月 27 日。我们向国家药监局提交的用于 ROS-1 阳性非小细胞肺癌患者的瑞波替尼的保密协议已被优先审核接受。
•TIVDAK®（Tisotumab Vedotin，抗体药物偶联物（“ADC”））：2023年10月，我们的合作伙伴西根公司（“希根”）和Genmab A/S公布了III期InnovaTV 301全球试验的结果，该试验针对在一线治疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌患者，与单独的化疗相比，接受TIVDAK的治疗达到了其主要终点OS。独立数据监测委员会在中期分析中确定操作系统跨越了预先规定的功效界限。研究人员评估的无进展存活率和客观缓解率的关键次要终点也显示出统计学意义。InnovaTV 301中TIVDAK的安全概况与美国处方信息中显示的TIVDAK的已知安全概况一致，没有观察到新的安全信号。我们正在参与大中华区的全球试验和延期研究。
•贝马利妥珠单抗（fgfr2b）： 2023 年 7 月，我们在中国招收了第一位患者，参与了针对一线伴有 fgfr2b 过表达的胃癌的贝马利妥珠单抗加化疗，对比安慰剂加化疗 FORTITUDE-101 的全球三期研究。
•ZL-1211（Claudin18.2）：根据对竞争格局和市场机会的审查，我们决定终止该产品的内部开发。
自身免疫性疾病、传染病和神经科学
•依格替莫德（fcRn）： 2023年9月，国家药监局CDE批准了用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经病（“CIDP”）患者的依加替莫德α注射液（“皮下注射”）的BTD。该BTD得到了参加ADHERE研究的全球和中国患者的数据的支持。ADHERE研究达到了其主要终点（p=0.000039），表明与安慰剂相比，依加替莫特SC的复发风险明显降低。依夫加替莫特SC与安慰剂相比，复发风险降低了61％（HR：0.39 95％置信区间：0.25；0.61），开放标签A期的患者中有67％表现出临床改善的证据，表明IgG自身抗体在CIDP的基础生物学中起着重要作用。安全性和耐受性概况与先前的临床试验和已证实的VYVGART的安全性概况一致。我们参与了该研究的大中华区。
•karXT（xanomeline-trospium，M1/M4 激动剂）：
◦精神分裂症：2023年9月，我们的合作伙伴Karuna Therapeutics, Inc.（“Karuna”）宣布，在三项阳性注册试验数据的支持下，它已向美国食品药品管理局提交了治疗精神分裂症的保密协议。我们将继续招收患者参加我们在中国大陆的注册桥接研究。
◦阿尔茨海默病精神病（ADP）：Karuna 于 2023 年第三季度在 ADP 启动了 III 期 ADEPT-2 和 ADEPT-3 试验。我们计划明年在大中华区参与这些研究。
企业最新消息
我们继续加强组织结构，以支持不断变化的业务需求。例如：
•公司将陈雅静博士晋升为首席财务官，自2023年7月7日起生效。 自2021年9月加入公司以来，陈博士曾担任我们的高级副总裁兼副首席财务官，负责监督财务、规划和预测、会计、税务、财务和采购事宜。她是一位经验丰富的财务主管，在生命科学行业拥有20多年的经验，也是一位受过博士培训的科学家。她从阿斯利康加入公司，在2006年至2021年期间担任过各种职务，职责越来越大，包括2019年至2021年担任美国肿瘤业务部的首席财务官和2016年至2019年担任全球肿瘤业务部门的财务总监。她的科学背景加上她丰富的执行管理经验、全球领先公司的财务专业知识和商业头脑，为公司提供了独特而有价值的视角，并将有助于推动我们下一阶段的增长。陈博士接替Billy Cho，后者于2023年7月7日辞去公司职务并离开公司。
•公司于2023年9月任命罗伯特·布朗博士为肿瘤学首席医学官，以帮助加快我们全球肿瘤学产品线的增长和发展。布朗博士是肿瘤学药物开发的领导者，在肿瘤学、免疫学和神经病学领域拥有超过16年的转化、研究和临床开发专业知识。布朗博士向Zai Lab总裁兼全球肿瘤学研发负责人拉斐尔·阿玛多博士汇报，并就我们的肿瘤产品线的临床开发提供战略领导和支持。
法律和监管动态
我们的业务已经并将继续受到我们经营所在司法管辖区的法律和监管发展的影响，尤其是在我们的业务和产品市场主要所在的中国大陆。2023年7月，中华人民共和国科学技术部发布了更新的《抽样、收集、交易、出口人类遗传资源审批服务指南》，这将影响该公司向HGRAC申请预先批准的做法。此外，旨在加强中国大陆国家安全保护条款的修订版《反间谍法》于2023年7月生效，
这可能会增加我们的网络安全或运营成本，并可能使我们受到中国政府或监管机构的调查或执法行动。2023 年 9 月，CAC 发布了一项法规草案，根据该法规草案，某些低风险数据出口活动将不受与政府安全评估、标准合同和隐私保护认证相关的某些传输要求的约束。尽管该法规尚未最终定稿且尚未生效，可能尚未最终定稿或以目前的形式通过，但其草案将减轻我们在跨境数据传输方面的合规负担。
影响我们经营业绩的因素
研究与开发费用
我们相信，我们成功开发候选产品的能力将是影响我们长期竞争力以及未来增长和发展的主要因素。开发高质量的候选产品需要在很长一段时间内投入大量资源，而我们战略的核心部分是继续对研发进行持续的投资，包括内部发现活动。由于这一承诺，我们的候选产品线一直在发展和扩大，有几款候选产品处于临床开发的后期阶段。
我们的活动主要通过私募配售、2017年9月的首次公开募股和在纳斯达克的多次后续发行，以及2020年9月的首次公开募股和2021年4月在香港证券交易所的后续发行，为我们的活动提供资金。截至2023年9月30日，我们已通过私募股权融资筹集了约1.646亿美元，扣除承保佣金以及我们在首次公开募股和后续发行中应支付的发行费用后，净收益约为24.627亿美元。自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们经营活动中使用的净现金分别为1.833亿美元和2.584亿美元。我们预计，与正在进行的活动相关的支出将增加，尤其是在我们推进后期临床候选产品、研究和开发临床和临床前阶段候选产品、启动这些和其他未来候选产品的更多临床试验并寻求监管部门批准的情况下。这些支出包括：
•合同研究组织（“CRO”）、合同制造组织（“CMO”）、研究人员和进行临床研究的临床试验场所产生的费用；
•员工薪酬相关费用，包括工资、福利和股权薪酬支出；
•许可人的费用；
•获取、开发和制造临床研究材料的成本；
•设施和其他费用，包括办公室租赁和其他间接费用；
•与临床前活动和监管行动相关的成本；以及
•与建造和维护我们的制造设施相关的费用。
销售、一般和管理费用
我们的销售、一般和管理费用主要包括人事薪酬和相关成本，包括商业和管理人员的股份薪酬。其他销售、一般和管理费用包括产品分销和促销成本、法律、知识产权、咨询、审计和税务服务的专业服务费，以及用于销售、一般和管理活动的设施租赁和维护、保险和其他用品的其他直接和分配费用。我们预计，随着我们继续发现、开发、商业化和制造我们的候选产品和候选产品，我们的销售、一般和管理费用将在未来增加，以支持我们的商业和研发活动的增加。这些增长可能包括扩大基础设施和增加员工人数，以及基于股份的薪酬、产品分销、促销和保险成本。
我们对候选产品进行商业化的能力
我们在大中华区和美国有几种处于后期临床开发阶段的候选产品，还有其他各种处于临床和临床前开发的候选产品。我们从候选产品中获得收入的能力取决于我们是否获得监管部门对此类候选产品的批准以及这些候选产品的成功商业化，而这种情况可能不会发生。我们的某些候选产品可能需要额外的临床前和/或临床开发，
在我们从产品销售中获得任何收入之前，必须获得多个司法管辖区的监管批准、制造供应、大量投资和重大的营销工作。
许可和合作安排
我们的经营业绩一直受到我们的许可和合作协议的影响，我们预计这些业绩将继续受到影响。我们可能需要在签订此类协议时预付款，并在实现这些协议下相关产品的某些开发、监管和销售里程碑后支付里程碑款项，并根据许可产品的年净销售额按阶梯百分比率支付某些特许权使用费。在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们记录了与前期许可费和开发里程碑相关的研发费用，金额微不足道，分别为1,930万美元，截至2022年9月30日的三个月和九个月中分别为3,980万美元和5,020万美元。我们可能有义务额外支付总额约13.375亿美元的开发和监管里程碑款项以及24.102亿美元的基于销售的里程碑付款，这些款项视产品绩效而定，以及按年净销售额的阶梯百分比率支付某些特许权使用费。这些里程碑可能根本不会发生，或者某些开发和监管里程碑可能发生在公司商业化或从许可产品获得任何收入之前。如果这些里程碑确实发生，我们认为相关付款是积极的，因为它们表明该产品正朝着潜在的商业发布前进或实现更高的销售水平。
运营结果
下表列出了我们的经营业绩（以千美元计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月 | | 改变 | | 截至9月30日的九个月 | | 改变 |
| | 2023 | | 2022 | | $ | | % | | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 收入： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 产品收入，净额 | | 69,228 | | | 56,963 | | | 12,265 | | | 22 | % | | 200,889 | | | 150,633 | | | 50,256 | | | 33 | % |
| 协作收入 | | — | | | 577 | | | (577) | | | (100) | % | | — | | | 1,806 | | | (1,806) | | | (100) | % |
| 总收入 | | 69,228 | | | 57,540 | | | 11,688 | | | 20 | % | | 200,889 | | | 152,439 | | | 48,450 | | | 32 | % |
| 费用： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 销售成本 | | (25,479) | | | (20,044) | | | (5,435) | | | 27 | % | | (70,579) | | | (53,094) | | | (17,485) | | | 33 | % |
| 研究和开发 | | (58,767) | | | (99,524) | | | 40,757 | | | (41) | % | | (183,920) | | | (219,462) | | | 35,542 | | | (16) | % |
| 销售、一般和管理 | | (68,552) | | | (66,555) | | | (1,997) | | | 3 | % | | (198,982) | | | (186,947) | | | (12,035) | | | 6 | % |
| 出售知识产权的收益 | | — | | | — | | | — | | | — | % | | 10,000 | | | — | | | 10,000 | | | NM |
| 运营损失 | | (83,570) | | | (128,583) | | | 45,013 | | | (35) | % | | (242,592) | | | (307,064) | | | 64,472 | | | (21) | % |
| 利息收入 | | 9,172 | | | 3,872 | | | 5,300 | | | 137 | % | | 29,493 | | | 5,235 | | | 24,258 | | | 463 | % |
| 外币收益（亏损） | | 4,852 | | | (40,442) | | | 45,294 | | | (112) | % | | (26,315) | | | (73,052) | | | 46,737 | | | (64) | % |
| 其他收入（支出），净额 | | 394 | | | 3,963 | | | (3,569) | | | (90) | % | | 223 | | | (6,415) | | | 6,638 | | | (103) | % |
| 所得税前亏损和权益法投资的亏损份额 | | (69,152) | | | (161,190) | | | 92,038 | | | (57) | % | | (239,191) | | | (381,296) | | | 142,105 | | | (37) | % |
| 所得税支出 | | — | | | — | | | — | | | — | % | | — | | | — | | | — | | | — | % |
| 权益法投资的亏损份额 | | — | | | — | | | — | | | — | % | | — | | | (221) | | | 221 | | | (100) | % |
| 净亏损 | | (69,152) | | | (161,190) | | | 92,038 | | | (57) | % | | (239,191) | | | (381,517) | | | 142,326 | | | (37) | % |
| 归属于普通股股东的净亏损 | | (69,152) | | | (161,190) | | | 92,038 | | | (57) | % | | (239,191) | | | (381,517) | | | 142,326 | | | (37) | % |
NM-没意义
收入
产品收入
下表列出了公司产品收入的组成部分（以千美元计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月 | | 改变 | | 截至9月30日的九个月 | | 改变 |
| | 2023 | | 2022 | | $ | | % | | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 产品收入-总收入 | | 74,018 | | | 60,446 | | | 13,572 | | | 22 | % | | 220,240 | | | 168,095 | | | 52,145 | | | 31 | % |
| 减去：折扣和销售回报 | | (4,790) | | | (3,483) | | | (1,307) | | | 38 | % | | (19,351) | | | (17,462) | | | (1,889) | | | 11 | % |
| 产品收入-净额 | | 69,228 | | | 56,963 | | | 12,265 | | | 22 | % | | 200,889 | | | 150,633 | | | 50,256 | | | 33 | % |
我们的产品收入主要来自ZEJULA、Optune、QINLOCK、NUZYRA和VYVGART在中国大陆和香港的销售，扣除与销售这些产品相关的销售回报和向中国大陆分销商提供的折扣。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，我们的净产品收入分别增加了1,230万美元和5,030万美元，这主要是由销量增加、VYVGART的推出以及 COVID-19 疫情带来的负面影响减少所推动的。由于中国最近全行业的反腐败执法工作对医院和医生执业的影响，我们的收入增长放缓。就产品收入增长而言，ZEJULA继续成为中国大陆卵巢癌医院销售中领先的PARP抑制剂；Optune的销售增长得益于私人付费市场患者准入的增加，QINLOCK和NUZYRA的销售增长得益于它们在2023年第一季度被纳入NRDL，我们于2023年9月在中国大陆商业推出了适用于GMG的VYVGART。COVID-19 疫情的影响对我们截至2022年9月30日的三个月和九个月以及2023年第一季度的销售量产生了不利影响，这是由于患者获得我们产品的机会减少，例如封锁期间的住院机会减少或感染率高，新诊断的肿瘤患者减少，以及治疗延迟或中断。COVID-19 疫情没有对我们 2023 年第二和第三季度的销量产生重大不利影响。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的净产品收入分别包括520万美元和530万美元的负调整，这是销售回扣以补偿分销商在某些产品因加入中国NRDL而降价之前销售的某些产品。在我们行业中，向分销商提供先前购买的产品的此类销售回扣是惯例。在截至2023年9月30日的九个月中，负面调整与QINLOCK和NUZYRA在2023年第一季度加入NRDL相关的降价的销售回扣有关。在截至2022年9月30日的九个月中，负面调整涉及ZEJULA因于2021年12月被纳入某些疗法的NRDL而降价的销售回扣，以及QINLOCK和NUZYRA在2022年第二季度因NRDL定价谈判而降价的销售回扣。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，此类负面调整分别为零且微不足道。
下表显示了按产品划分的净收入（以千美元计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月 | | 改变 | | 截至9月30日的九个月 | | 改变 |
| | 2023 | | 2022 | | $ | | % | | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| ZEJULA | | 41,593 | | | 39,214 | | | 2,379 | | | 6 | % | | 127,230 | | | 102,863 | | | 24,367 | | | 24 | % |
| Optune | | 11,562 | | | 10,662 | | | 900 | | | 8 | % | | 38,596 | | | 35,051 | | | 3,545 | | | 10 | % |
| 秦洛克 | | 5,702 | | | 5,541 | | | 161 | | | 3 | % | | 14,535 | | | 9,123 | | | 5,412 | | | 59 | % |
| NUZYRA | | 5,483 | | | 1,546 | | | 3,937 | | | 255 | % | | 15,588 | | | 3,596 | | | 11,992 | | | 333 | % |
| VYVGART | | 4,888 | | | — | | | 4,888 | | | NM | | 4,940 | | | — | | | 4,940 | | | NM |
| 产品总收入，净额 | | 69,228 | | | 56,963 | | | 12,265 | | | 22 | % | | 200,889 | | | 150,633 | | | 50,256 | | | 33 | % |
NM-没意义
销售成本
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，销售成本分别增加了540万美元和1,750万美元。这些增长主要是由于销量的增加。
研究与开发费用
下表列出了我们研发费用的组成部分（以千美元计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月 | | 改变 | | 截至9月30日的九个月 | | 改变 |
| | 2023 | | 2022 | | $ | | % | | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 人事薪酬和相关费用 | | 27,933 | | | 28,478 | | | (545) | | | (2) | % | | 85,967 | | | 80,325 | | | 5,642 | | | 7 | % |
| 许可费 | | 9 | | | 39,769 | | | (39,760) | | | (100) | % | | 19,291 | | | 50,205 | | | (30,914) | | | (62) | % |
| CROS/CMOS/调查员的费用 | | 23,136 | | | 23,407 | | | (271) | | | (1) | % | | 59,201 | | | 70,325 | | | (11,124) | | | (16) | % |
| 其他费用 | | 7,689 | | | 7,870 | | | (181) | | | (2) | % | | 19,461 | | | 18,607 | | | 854 | | | 5 | % |
| 总计 | | 58,767 | | | 99,524 | | | (40,757) | | | (41) | % | | 183,920 | | | 219,462 | | | (35,542) | | | (16) | % |
在截至2023年9月30日的三个月中，研发费用减少了4,080万美元，这主要是由于我们的许可和合作协议的预付款和里程碑付款减少了3,980万美元。
在截至2023年9月30日的九个月中，研发费用减少了3550万美元，这主要是由于：
•许可费减少了3,090万美元，这与我们的许可和合作协议的预付款和里程碑付款减少了3,090万美元；以及
•减少了 CROS/CMOS/调查人员支出为1,110万美元 这是由于与我们的临床试验相关的合作伙伴的补偿；部分抵消了
•增加了 $5.6百万 在人员薪酬和相关费用方面，主要是由于股票期权和限制性股票的授予以及期权和限制性股票奖励的持续归属.
下表按项目列出了我们的研发费用（以千美元计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月 | | 改变 | | 截至9月30日的九个月 | | 改变 |
| | 2023 | | 2022 | | $ | | % | | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 临床项目 | | 23,243 | | | 63,324 | | | (40,081) | | | (63) | % | | 68,232 | | | 119,468 | | | (51,236) | | | (43) | % |
| 临床前项目 | | 2,013 | | | 2,965 | | | (952) | | | (32) | % | | 15,252 | | | 7,487 | | | 7,765 | | | 104 | % |
| 未分配的研发费用 | | 33,511 | | | 33,235 | | | 276 | | | 1 | % | | 100,436 | | | 92,507 | | | 7,929 | | | 9 | % |
| 总计 | | 58,767 | | | 99,524 | | | (40,757) | | | (41) | % | | 183,920 | | | 219,462 | | | (35,542) | | | (16) | % |
在截至2023年9月30日的三个月中，归因于临床项目的研发费用减少了4,010万美元，这主要是由与我们的许可和合作协议相关的许可费减少所致。在截至2023年9月30日的三个月中，归因于临床前项目的研发费用减少了100万美元，这主要是由于某些项目进入临床阶段。
在截至2023年9月30日的九个月中，归属于临床项目的研发费用减少了5,120万美元，这主要是由于许可费减少了4,190万美元，以及与我们的临床试验相关的合作伙伴在2023年第一季度提供的1150万美元薪酬。在截至2023年9月30日的九个月中，归因于临床前项目的研发费用增加了780万美元，这主要是由许可费增加1,100万澳元所致，部分被某些项目进入临床阶段导致的成本减少所抵消。
尽管我们按计划管理外部研发费用，但我们不会按计划分配内部研发费用，因为我们的员工和内部资源可能在任何给定时间参与多个项目的项目。
销售、一般和管理费用
下表按计划列出了我们的销售、一般和管理费用（以千美元计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至9月30日的三个月 | | 改变 | | 截至9月30日的九个月 | | 改变 |
| | 2023 | | 2022 | | $ | | % | | 2023 | | 2022 | | $ | | % |
| 人事薪酬和相关费用 | | 45,410 | | | 41,859 | | | 3,551 | | | 8 | % | | 129,198 | | | 121,382 | | | 7,816 | | | 6 | % |
| 专业服务费 | | 4,404 | | | 9,381 | | | (4,977) | | | (53) | % | | 18,752 | | | 24,886 | | | (6,134) | | | (25) | % |
| 其他费用 | | 18,738 | | | 15,315 | | | 3,423 | | | 22 | % | | 51,032 | | | 40,679 | | | 10,353 | | | 25 | % |
| 总计 | | 68,552 | | | 66,555 | | | 1,997 | | | 3 | % | | 198,982 | | | 186,947 | | | 12,035 | | | 6 | % |
在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，销售、一般和管理费用分别增加了200万美元和1,200万美元，这主要是由于：
•人员薪酬和相关成本分别增加了360万美元和780万美元，这主要是由股票期权和限制性股票的授予以及期权和限制性股票奖励的持续归属所推动；以及
•其他成本分别增加了340万美元和1,040万美元，主要与中国大陆、香港和台湾商业运营的销售、租赁和管理费用有关；部分抵消了这一增长
•专业服务费分别减少了500万美元和610万美元，主要与法律费用有关。
出售知识产权的收益
在截至2023年9月30日的九个月中，我们出售知识产权的收益为1,000万美元，这与我们在2023年第二季度向第三方出售某些专利权和相关专有技术有关。在上一年度，我们没有进行过此类知识产权销售，从而产生收益或亏损。
利息收入
由于利率上升，在截至2023年9月30日的三个月和九个月中，利息收入分别增加了530万美元和2430万美元。
外币收益（亏损）
截至2023年9月30日的三个月中，外币收益为490万美元，主要是由人民币（“人民币”）兑美元升值导致的调整收益所致，而截至2022年9月30日的三个月中，受人民币兑美元贬值导致的调整损失的推动，外币亏损为4,040万美元。
在截至2023年9月30日的九个月中，外币损失减少了4,670万美元，这主要是由人民币兑美元贬值导致的调整损失减少所致。
其他收入（支出），净额
在截至2023年9月30日的三个月中，其他收入净减少了360万美元，这主要是由于政府补助金减少了280万美元，以及我们对MacroGenics的股权投资从50万美元的收益转为70万美元的亏损。
截至2023年9月30日的九个月中，其他收入净额为20万美元，而截至2022年9月30日的九个月中，其他支出净额为640万美元，这主要是由于我们在MacroGenics的股权投资损失减少了1,010万美元，但部分被政府补助金减少的430万美元所抵消。
所得税支出
我们的所得税支出没有变化，在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月中，所得税支出为零。
关键会计政策及重大判断和估计
我们按照美国公认会计原则编制财务报表，这要求我们做出判断、估计和假设。我们会根据最新的可用信息、我们自己的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种假设来定期评估这些判断、估计和假设。由于估算值的使用是财务报告流程不可分割的组成部分，因此由于估算值的变化，实际结果可能与我们的预期有所不同。我们的一些会计政策在应用中需要比其他会计政策更高的判断力，并要求我们做出重要的会计估算。
在审查我们的财务报表时，应考虑关键会计政策的选择、判断和其他影响这些政策适用的不确定性，以及所报告的业绩对条件和假设变化的敏感性。我们认为，以下会计政策涉及在编制财务报表时使用的最重要的判断和估计。
收入确认
描述
在中国大陆，我们将产品销售给分销商，分销商最终将产品销售给医疗保健提供商。根据安排的性质，履约义务在产品交付给分销商时即告履行。
判断和不确定性
根据制药行业惯例，向分销商提供折扣。未付或未开票返佣的估计金额（如果有）记作收入减少。我们根据合同费率、销售量和分销商库存水平估算返利。
估计值对变化的敏感度
实际支付或计费的返利金额可能与我们的估计有所不同。我们会定期审查这些估计所依据的因素和判断，并相应地调整折扣金额。如果实际结果与我们的估计有所不同，我们也会相应地调整这些估计值，这将影响预期或已知时期的净产品收入和收益。
研究与开发费用
描述
当这些支出与我们的研发服务有关且未来没有其他用途时，研发费用将记入所产生的支出中。
临床前和临床试验成本是我们研发开支的重要组成部分。我们有与第三方签订合同的历史，这些第三方在候选产品的持续开发中代表我们开展各种临床前和临床试验活动。与临床前和临床试验相关的费用是根据我们对第三方在相应时期提供的实际服务的估计得出的。
判断和不确定性
估算研发费用的过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通以确定代表我们提供的服务，以及在我们尚未开具发票或以其他方式通知实际成本的情况下估算所提供的服务水平和服务产生的相关费用。我们的大多数服务提供商都会按预先确定的时间表或在达到合同里程碑时向我们开具拖欠的服务发票；但是，有些服务提供商需要预付款。我们根据当时所知的事实和情况，在财务报表中对截至每个资产负债表日的研发费用进行估算。
估计值对变化的敏感度
尽管我们预计我们的估计不会与实际产生的金额有重大差异，但我们对所提供服务的状态和时间的理解与所提供服务的实际状态和时间相关
可能会有所不同，并可能导致我们在任何特定时期报告的费用过高或过低。迄今为止，我们尚未对先前的研发费用估算进行任何重大调整。
基于股份的薪酬
描述
我们员工的股份奖励按授予日的公允价值计量，如果不需要归属条件，则在授予之日立即确认为支出；或（2）在必要的服务期（即归属期）内使用直线法。
如果未满足所需的归属条件导致股份奖励被没收，则先前确认的与这些奖励相关的薪酬支出将被撤销。
判断和不确定性
我们使用Black-Scholes期权估值模型确定授予员工的股票期权的公允价值。使用该模型，公允价值是根据以下假设计算的：（i）我们的ADS价格的预期波动率，（ii）受赠方在行使期权之前预计持有期权的时间段（预期寿命），（iii）我们的ADS的预期股息收益率，以及（iv）无风险利率，后者基于期权预期寿命接近期权预期寿命的证券的报价美国国债利率。预期波动率是根据一些可比公司股价在最近历史时期的实际变动来估算的，这些变动相当于期权的预期寿命。股票期权的预期期限代表股票期权预计保持未偿还期限的平均期限。由于公司自首次公开募股以来没有足够的历史信息来对未来的行使模式和解雇后的行为做出合理的预期，因此授予的期权的预期期限是从加权平均归属和合同期限之间的平均中点得出的，也称为简化法。预期的股息收益率为零，因为我们从未支付过股息，目前预计在可预见的将来也不会支付任何股息。
估计值对变化的敏感度
该方法中用于确定期权股票公允价值的假设考虑了历史趋势、宏观经济状况和与公司运营战略一致的预测。这些估计值的变化可能会对期权股份公允价值的确定产生重大影响。如果因素发生变化或使用不同的假设，我们在任何时期的基于股份的薪酬支出都可能存在重大差异。
所得税
描述
根据ASC 740 “所得税” 的规定，如果基于税收状况的事实和技术优势，“很可能” 占上风，我们将在财务报表中确认税收状况的好处。达到 “更有可能” 确认门槛的税收状况以结算时实现可能性大于百分之五十的最大税收优惠金额来衡量。我们估算了我们对未确认的税收优惠的责任，这些优惠会定期进行评估，可能会受到法律解释的变化、税务机关的裁决、税务审计的变化和/或发展以及时效到期的影响。在税务审计结束之前，在某些情况下，上诉或诉讼程序结束之前，可能无法确定特定税收状况的最终结果。
判断和不确定性
在确定部分或全部递延所得税资产无法变现时，我们会考虑正面和负面的证据。除其他事项外，该评估还考虑了当前和累计亏损的性质、频率和严重程度、对未来盈利能力的预测、法定结转期的期限、我们的历史经营业绩以及我们的税收筹划策略。递延所得税资产的最终实现取决于在这些临时差额可以扣除的时期内未来应纳税所得额的产生。根据我们的历史应纳税所得额水平以及对递延所得税资产可扣除期内未来应纳税所得额的预测，我们认为我们很可能无法实现因未来时期结转的税收损失而产生的递延所得税资产。
估计值对变化的敏感度
最终实现的实际收益可能与我们的估计有所不同。每项审计结束后，如有调整，均记录在审计结束期间的财务报表中。此外，在未来时期，事实和情况的变化以及新信息可能要求我们调整有关个人税收状况的确认和衡量估计值。识别和测量估计值的变化将在变化发生的时间段内得到识别。截至2023年9月30日和2022年9月30日，我们没有任何未经确认的重大不确定税收状况。
流动性和资本资源
迄今为止，我们主要通过私募配售、2017年9月在纳斯达克的首次公开募股和各种后续发行以及2020年9月在香港证券交易所的二次上市和首次公开募股为我们的活动提供资金。截至2023年9月30日，我们已经筹集了约1.646亿美元的私募股权融资和约24.627亿美元的净收益，其中扣除了承保佣金和我们在纳斯达克的首次公开募股和后续发行以及在香港证券交易所的首次公开募股中应支付的发行费用。自成立以来，我们的业务已经消耗了大量现金。截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们经营活动中使用的净现金分别为1.833亿美元和2.584亿美元。截至2023年9月30日，我们承诺的资本支出为250万美元，主要用于工厂建设和安装。有关我们的研发活动和支出的信息，请参阅上文 MD&A 中的研发费用、许可和合作安排以及运营业绩部分。
截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物、限制性现金和短期投资为8.222亿美元。根据我们目前的运营计划，我们预计我们的现金、现金等价物、限制性现金和短期投资将使我们能够满足现金需求，为至少未来12个月的运营费用和资本支出需求提供资金。但是，为了实现我们的研发目标，我们最终可能需要额外的资金来源，而且无法保证此类资金将以可接受的条件或根本不提供给我们。
下表显示了有关我们现金流的信息（以千美元计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 九个月已结束
9月30日 | | 改变 |
| | 2023 | | 2022 | | $ |
| 用于经营活动的净现金 | | (183,261) | | | (258,350) | | | 75,089 | |
| 投资活动提供的（用于）净现金 | | (25,233) | | | 424,389 | | | (449,622) | |
| 用于融资活动的净现金 | | (6,826) | | | (1,531) | | | (5,295) | |
| 外汇汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | | (3,355) | | | (9,132) | | | 5,777 | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净增加（减少） | | (218,675) | | | 155,376 | | | (374,051) | |
用于经营活动的净现金
在截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金减少了7,510万美元，至1.833亿美元，这主要是由于净亏损减少了1.423亿美元，但为调节净亏损与用于经营活动的净现金而进行的调整增加了5,290万美元，运营资产和负债净变动减少了1,430万美元，部分抵消了这一点。
用于（由投资活动提供）的净现金
在截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金为2520万美元，而在截至2022年9月30日的九个月中，投资活动提供的净现金为424.4美元。这种转变主要是由于短期投资到期收益减少了6.029亿美元，但2023年第二季度短期投资购买额减少了1.263亿美元，房地产和设备购买减少了1,320万美元，以及出售知识产权和处置土地使用权的1,390万美元收益部分抵消。
用于融资活动的净现金
在截至2023年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金增加了530万美元，达到680万美元，这主要是由于行使股票期权的收益减少了370万美元，以及与股权奖励结算相关的纳税增加了160万美元。
最近发布的会计准则
有关最近发布的会计准则的更多信息，请参见第二部分——第8项。财务报表和补充数据——我们2022年年度报告中的最新会计声明。自2022年12月31日以来，公司没有采用任何新的会计准则。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
我们面临市场风险，包括外汇风险、信用风险和通货膨胀风险。
外汇风险
人民币或人民币不是可自由兑换的货币。国家外汇管理局在中国人民银行（“PBOC”）的授权下，控制人民币兑换外币。人民币的价值受中央政府政策的变化以及影响中国外汇交易系统市场供需的国际经济和政治发展的影响。公司的现金及现金等价物包括人民币1.512亿元和人民币3.168亿元的总金额，以人民币计价，分别占截至2023年9月30日和2022年12月31日的现金和现金等价物的3％和5％。
虽然我们的财务报表以美元列报，但我们的业务主要在中国大陆经营，交易中有很大一部分以人民币结算，因此，我们认为我们目前没有重大的直接外汇风险，也没有使用衍生金融工具来对冲我们面临的此类风险敞口。尽管总体而言，我们的外汇风险敞口应受到限制，但您在我们的存款证和普通股中的投资价值将分别受到美元和人民币之间以及港元和人民币之间汇率的影响，因为我们的业务价值实际上是以人民币计价的，而美国存托证券和普通股分别以美元和港元交易。
人民币兑美元和其他货币的价值可能会波动，并受大中华地区政治和经济状况变化等因素的影响。人民币兑换成外币，包括美元，是根据中国人民银行设定的汇率进行的。2005年7月21日，中国政府改变了十年来将人民币与美元挂钩的政策。根据修订后的政策，允许人民币兑一篮子某些外币在狭窄和有管理的区间内波动。政策的这一变化导致人民币兑美元在接下来的三年中升值了20％以上。在2008年7月至2010年6月之间，这种升值停止了，人民币和美元之间的汇率保持在窄幅区间内。2010年6月，中国人民银行宣布中国政府将增加汇率的灵活性，随后允许人民币兑美元在中国人民银行确定的窄幅区间内缓慢升值。但是，在2015年8月，中国人民银行大幅贬值了人民币。
我们的ADS和普通股的价值将受到美元、港元和人民币之间外汇汇率的影响。例如，如果我们需要将美元或港元兑换成人民币进行运营，或者如果我们与其他各方的任何安排以美元或港币计价并需要兑换成人民币，则人民币兑美元或港元升值将对我们从兑换中获得的人民币金额产生不利影响。相反，如果我们决定将人民币兑换成美元或港元以支付普通股或美国存托证券的股息或其他商业目的，则美元或港元兑人民币升值将对我们可用的兑换金额产生负面影响。
自1983年以来，香港金融管理局（“金管局”）一直将港元与美元挂钩，汇率约为7.80港元兑1美元。但是，无法保证港元将继续与美元挂钩，也无法保证港元兑换率将保持在7.80港元兑1.00美元。如果港元兑美元的兑换率发生变化，港元兑美元的价值贬值，我们以港元计价的资产将受到不利影响。此外，如果金管局重复将港元转换为人民币而不是美元，或者以其他方式限制港元兑换其他货币，那么我们以港元计价的资产将受到不利影响。
信用风险
可能受到信用风险高度集中的金融工具包括现金和现金等价物、短期投资、应收账款和应收票据。
现金和现金等价物以及短期投资的账面金额代表信用风险造成的最大损失金额。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们的现金和现金等价物分别为7.888亿美元和10.085亿美元，短期投资分别为3,160万美元和零。截至2023年9月30日和2022年12月31日，我们所有的现金和现金等价物以及短期投资均由位于中国大陆的主要金融机构和中国大陆以外的国际金融机构持有，我们认为这些机构的信贷质量很高，我们对其持续的信贷价值进行监测。
应收账款通常是无担保的，源自产品销售和合作安排。我们通过持续监控未清余额和根据付款记录和信用价值限制发放的信贷金额来管理与应收账款相关的信用风险。从历史上看，我们一直在信贷条款内向客户收取应收账款，没有发生重大信贷损失。截至2023年9月30日，我们的两个最大客户共占我们应收账款总额的29％左右。
某些应收账款余额以应收票据的形式结算。截至2023年9月30日，此类应收票据包括无息且在六个月内到期的银行承兑汇票。这些应收票据是出于管理便利而用来收取应收账款，因为这些票据很容易兑换成已知数额的现金。根据销售协议，是否使用现金或银行承兑本票来结算应收账款由我们自行决定，这种选择不会影响商定的合同购买价格。
通货膨胀风险
近年来，中国大陆没有出现明显的通货膨胀。尽管近年来包括美国经济在内的全球经济经历了通货膨胀率上升，这可能会增加我们从第三方购买的产品和候选产品的成本，从而对我们的经营业绩产生不利影响，但通货膨胀并未对我们的经营业绩产生实质性影响。尽管我们过去没有受到通货膨胀的实质性影响，但我们无法保证将来不会受到中国大陆或第三方合作伙伴开展业务的其他国家更高的通货膨胀率的影响。
第 4 项。控制和程序
管理层对我们的披露控制和程序的评估
截至本报告所涉期末，我们的管理层，包括首席执行官和首席财务官，对我们的披露控制和程序（定义见《交易法》第13a-15（e）条）的有效性进行了评估。我们的披露控制和程序旨在确保在 SEC 规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告我们根据《交易法》提交或提供的报告中要求披露的信息，并确保收集此类信息并将其传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。任何控制和程序，无论设计和操作多么精良，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。根据该评估，我们的管理层得出结论，截至2023年9月30日，我们的披露控制和程序是有效的。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年9月30日的财政季度中，我们对财务报告的内部控制（该项目定义见第13a-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼。
我们可能会不时受到正常业务过程中产生的索赔和诉讼的约束。我们目前不是任何重大法律或行政诉讼的当事方。
第 1A 项。风险因素。
我们面临的风险和不确定性可能会直接或间接地对我们的业务、经营业绩、财务状况、流动性、现金流、战略和/或前景产生不利影响。与2022年年度报告中 “风险因素” 部分披露的风险因素相比，我们的风险因素没有实质性变化。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
近期未注册证券的销售
没有。
发行人购买股票证券
下表显示了公司在2023年第三季度从员工手中收购公司ADS以履行与行使期权股份或归属限制性股票相关的到期税预扣义务：
| | | | | | | | | | | | | | |
时期 | 购买的股票（或单位）总数 | 每股（或单位）支付的平均价格 | 作为公开宣布的计划或计划的一部分购买的股份（或单位）总数 | 根据计划或计划可能购买的股票（或单位）的最大数量（或近似美元价值） |
2023 年 7 月 1 日至 31 日 | 1,157 | | $ | 27.73 | | — | — |
2023 年 8 月 1 日至 31 日 | 7,927 | | $ | 24.99 | | — | — |
2023 年 9 月 1 日至 30 日 | 1,318 | | $ | 26.10 | | — | — |
总计 | 10,402 | | | | |
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
没有。
第 5 项。其他信息。
开启 2023 年 8 月 12 日, 约书亚·斯迈利，该公司的 总裁兼首席运营官, 采用一项新的书面第10b5-1条交易安排（定义见S-K法规第408项），最多可购买 15,000公司的存托凭证，每张代表公司的十股普通股。本《规则》第10b5-1条的交易安排计划不迟于终止 2024年5月13日.
除上述情况外，在本报告所涉期间，公司的董事或执行官均未有 采用要么 终止第10b5-1条交易安排或非第10b5-1条交易安排（各定义见S-K条例第408项）。
第 6 项。展品。
展品索引
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展览
数字 | | 展览标题 |
10.1# | | 陈雅静与Zai Lab（美国）有限责任公司于2023年7月6日达成的信函协议 |
10.2#^ | | 赵基哲与再实验室（香港）有限公司于2023年7月6日签订的信函协议 |
| 31.1 | | 《交易法》第13a-14 (a) 条要求首席执行官认证 |
| 31.2 | | 《交易法》第13a-14 (a) 条要求对首席财务官进行认证 |
| 32.1 | | 《美国法典》第 18 章第 1350 条要求的首席执行官认证 |
| 32.2 | | 《美国法典》第 18 章第 1350 条要求的首席财务官认证 |
| 101.INS* | | 内联 XBRL 实例文档-该实例文档不出现在交互式数据文件中，因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中 |
| 101.SCH* | | 内联 XBRL 分类扩展架构文档 |
| 101.CAL* | | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档 |
| 101.LAB* | | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档 |
| 101.PRE* | | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档 |
| 101.DEF* | | 内联 XBRL 分类法扩展定义 Linkbase 文档 |
| 104* | | 封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL，包含在附录 101 中） |
# 管理合同或补偿计划、合同或安排
^ 本附件中包含的某些信息已被省略，因为这些信息既是 (i) 非重要信息，又是 (ii) 注册人将其视为私密或机密的信息
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使经正式授权的下列签署人代表其签署本报告。
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| ZAI LAB 有限公司 |
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日期：2023 年 11 月 7 日 | 来自： | /s/ 陈雅静 |
| 姓名： | 陈雅静 |
| 标题： | 首席财务官 |
| | （首席财务和会计官） |
