美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

 根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

 T根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条提交的报告

由_至_的过渡期

委托文档号001-35621

Globus医疗公司。

(注册人的确切名称与其章程中指定的名称相同)

根据该法第12(G)条登记的证券：无

打勾表示注册人是否为证券法第405条所界定的知名经验丰富的发行人：是编号： 

如果注册人不需要根据该法第13条或第15(D)条提交报告，请用复选标记表示：是的。不，不是。

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类备案要求：是的。不，不是。

用复选标记表示注册人在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)是否以电子方式提交了根据S-T法规(本章232.405节)规则405要求提交的每个交互数据文件：是的。不，不是。

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)：是。不，不是。

登记人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值，根据纽约证券交易所报告的登记人最近完成的第二季度最后一个营业日，即2023年6月30日，登记人普通股的收盘价计算，约为$4.61000亿美元。

截至2024年2月16日，发行人普通股的流通股数量(每股面值0.001美元)为135,372,391股份。

我们将在2023年12月31日后120天内提交的2024年股东年会委托书的部分内容通过引用并入本年度报告第三部分第10、11、12、13和14项。就本表格10-K年度报告而言，该委托书不应被视为“已存档”，但以引用方式特别并入其中的部分除外。 

Globus医疗公司。及附属公司

目录

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第一部分

有关前瞻性陈述的警示说明

这份10-K表格年度报告包含符合1995年《私人证券诉讼改革法》、经修订的1933年《证券法》第27A条(“证券法”)和经修订的1934年《证券交易法》(《交易法》)第21E条的前瞻性陈述。除历史事实以外的所有陈述均为前瞻性陈述。我们试图通过使用“相信”、“可能”、“将”、“目标”、“估计”、“继续”、“预期”、“打算”、“预期”、“计划”等词语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述是基于我们目前对未来事件和趋势的假设、预期和估计。前瞻性陈述仅为预测，受许多风险、不确定因素和其他因素的影响，这些风险、不确定因素和其他因素可能会影响我们的业务和运营，并可能导致实际结果与预测的结果大不相同。这些风险和不确定因素包括但不限于与NuVasive业务和Globus Medical，Inc.的整合相关的风险和成本，以及我们成功整合NuVasive业务和Globus Medical，Inc.并从整合中获得预期的协同效应、卫生流行病、流行病和类似疫情的能力，影响我们季度业绩的因素，我们管理我们增长的能力，我们维持盈利的能力，对我们产品的需求，我们成功竞争的能力(包括但不限于我们说服外科医生使用我们产品的能力，以及我们吸引和保留销售和其他人员的能力)，我们快速开发和推出新产品的能力，我们开发和执行成功的商业战略的能力，我们顺应变化和适用于我们业务的法律法规的能力，我们保护知识产权的能力，我们对针对我们的法律诉讼的辩护成功，医疗器械行业的趋势，总体经济状况，和本年度报告中列出的其他风险，包括“项目1.业务，”“项目1A。风险因素，“ 项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析和“项目7A。关于市场风险的定量和定性披露“以及我们提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的其他文件中讨论的那些内容。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。新的风险因素和不确定因素不时出现，我们无法预测所有风险因素和不确定因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。

鉴于这些风险和不确定性，提醒读者不要过度依赖任何前瞻性陈述。本年度报告中包含的前瞻性陈述仅说明截至本年度报告之日。我们不承担义务更新任何前瞻性陈述，因为新的信息、事件或情况或其他因素在此日期后引起或引起我们的注意。

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项目1.业务

概述

总部设在宾夕法尼亚州奥杜邦的Globus医疗公司(与其合并子公司Globus、公司、我们、我们或我们的)是一家医疗设备公司，开发和销售保健解决方案，其使命是提高肌肉骨骼疾病患者的生活质量。Globus成立于2003年，致力于医疗设备创新，为医院、门诊手术中心和医生提供卓越的服务，以促进患者护理和提高效率。自成立以来，Globus一直倾听外科医生的声音，开发实用的解决方案和产品，帮助外科医生有效地治疗患者，改善生活。

Globus是一家以工程为导向的公司，有快速开发和商业化先进产品和程序以应对治疗挑战的历史。我们在2023年推出10多款产品，业务遍及全球64个国家和地区，提供全面的用于治疗各种肌肉骨骼疾病的创新和差异化技术。虽然我们在一个可报告的细分市场中管理全球业务，但我们将我们的产品和服务分为两大类：肌肉骨骼解决方案和支持技术。

NuVasive合并

于2023年9月1日，根据与NuVasive，Inc.(“NuVasive”)及Zebra Merger Sub Inc.(“Merge Sub”)的若干合并协议(“合并协议”)，本公司的全资附属公司Merge Sub与NuVasive合并并并入NuVasive，而NuVasive仍作为本公司的全资附属公司(“合并”)继续存在(“合并”)。根据合并协议，在紧接合并生效日期前发行及发行的每股NuVasive普通股，每股面值0.001美元(合并协议所述若干除外股份除外)被注销，并转换为收取0.75亿股GLOBUS A类普通股缴足股款及免税股份的权利，每股面值0.001美元，以及收取现金代替零碎股份的权利。

整体业务

市场

我们产品的主要市场是美国，在美国，我们通过我们雇用的直销代表和我们的独家独立分销商雇用的销售代表的组合来销售我们的产品，这些代表代表我们分销我们的产品，佣金通常基于销售额的百分比。我们相信，通过增加我们的销售队伍规模，并在未来继续增加直销和分销商销售代表，我们有很大的机会加强我们在美国市场的地位。

在截至2023年12月31日的年度内，国际销售额约占我们总销售额的18.4%。在国际上，我们通过我们雇用的直销代表和独家国际分销商的组合来销售我们的产品。我们相信，通过继续扩大我们的直销和分销商销售队伍，以及通过更多产品的商业化，我们有很大的机会增加我们在现有和新的国际市场的存在。

战略

我们的目标是成为市场领导者，提供创新的解决方案，促进肌肉骨骼疾病患者的康复。为了实现这一目标，我们采用了以下业务战略：

利用我们的集成产品开发引擎。我们计划利用我们产品开发引擎的能力，继续开发新产品。我们相信，我们以团队为导向和高度集成的开发方法、积极的外科医生投入和出色的表现使我们能够保持快速的新产品发布速度。我们在2023年推出了10款新产品，此外还假设了NuVasive的产品组合，其中包括X360产品组合、以简化颈椎为特色的C360产品组合和P360产品组合。我们有一系列处于不同开发阶段的新产品，并预计将继续定期推出新产品。

扩大我们在美国的独家销售队伍的规模、范围和生产率。我们相信，通过扩大我们肌肉骨骼解决方案在美国的独家销售队伍的规模和地理范围，我们将有重大机会进一步渗透现有市场，并进入新市场。通过与NuVasive的合并，我们大大增加了我们的全球销售队伍。我们预计将继续增加我们在美国的直销和经销商销售代表的数量，向新的地理区域扩张，并深化我们在现有地区的渗透。我们还将继续为我们的销售代表提供专门的开发计划，旨在提高他们的生产率。

继续向国际市场拓展。截至2023年12月31日，我们在美国以外的64个国家和地区设有直销或分销商。我们希望通过在当前市场将更多肌肉骨骼解决方案产品商业化，并通过在当前和新市场扩大我们的国际销售队伍，继续扩大我们的国际影响力。

寻求战略收购.

2017年，我们收购了计算机辅助机器人导航系统开发商KB Medical SA，2018年，我们收购了营销和开发Surgimap的Nemaris Inc.^®，一个领先的外科手术规划软件平台，以进一步支持我们的努力，通过使能技术推进外科手术。2019年，我们收购了StelKast，Inc.的几乎所有资产，StelKast，Inc.是一家设计、制造和分销膝关节和髋关节置换手术矫形植入物的公司。在2020年第二季度，该公司收购了Synoste Oy，这是一家专门研究和开发肢体延长系统的芬兰工程公司。2021年第四季度，该公司收购了Capstone Surgical Technologies，LLC。这是一家从事制造先进钻探和机器人手术平台的公司。在2022年第四季度，本公司收购了嘉实生物有限公司的会员权益，该公司从事销售生产自体生物制品的系统的业务。

2023年，我们收购了脊椎技术创新的领先者NuVasive，其使命是改变手术、推进护理和改变生活。NuVasive的侵入性较小、程序集成的手术解决方案旨在提供可重复性和临床验证的结果。手术组合包括手术准入器械、脊柱植入物、固定系统、生物制剂、外科计划软件、导航和成像解决方案、脊柱和整形外科的磁性可调植入系统，以及术中神经监测(IONM)技术和服务。此次合并扩大了我们的全球商业覆盖范围，增强了我们的运营能力，并增强了我们全面的肌肉骨骼解决方案和支持技术产品。

我们打算有选择地寻求收购和联盟，以补充我们的战略计划，并提供创新技术、具有重要相关经验的人员或增加市场渗透率。我们定期评估可能的收购和战略关系，并相信我们的资源和经验使我们成为一个有吸引力的收购者或合作伙伴。

Globus解决方案

我们相信，我们专注于积极倾听和响应客户的需求，提供高质量的解决方案，这使我们有别于行业同行。自2003年以来，我们推出了许多用于治疗肌肉骨骼疾病的产品，其中包括2023年推出的10种产品。鉴于我们强大的独特和差异化产品组合，以及处于不同开发阶段的众多颠覆性产品，我们相信我们在我们经营的肌肉骨骼市场处于有利地位，能够实现增长。

我们相信，我们创新的肌肉骨骼解决方案产品，与我们通过训练有素的独家销售队伍和企业客户管理提供世界级服务的能力相结合，将为我们的客户创造显著的价值。

产品和服务类别

虽然我们将我们的产品和服务分为两类，肌肉骨骼解决方案和支持技术，但它们并不局限于特定的技术、平台或手术方法。相反，我们的目标是提供一套全面的产品，可以根据患者的特定解剖和状况安全有效地治疗他们，并根据外科医生的培训和手术偏好进行定制。

肌肉骨骼解决方案

我们的肌肉骨骼解决方案主要包括植入性设备、生物制剂、附件、独特的手术器械和神经监测服务，用于广泛的脊柱、矫形和神经外科手术。肌肉骨骼疾病是全球医疗费用的主要驱动因素。疾病的严重程度从轻微的疼痛和感觉丧失到极端的疼痛和瘫痪。这些疾病主要是由退行性和先天性疾病、畸形、肿瘤和创伤引起的。肌肉骨骼疾病的治疗选择包括从非手术保守治疗到手术干预，具体取决于病理。保守疗法包括卧床休息、药物治疗、铸型、支撑和物理治疗。当保守治疗没有适应症，或者不能提供足够的生活质量改善时，可以使用手术干预。肌肉骨骼疾病的手术治疗可以是仪器化的，包括使用植入物，也可以是非仪器化的，这放弃了硬件的使用，但可能包括生物制剂。

我们广泛的脊柱产品可治疗绝大多数影响脊柱的疾病，包括退行性疾病、畸形、肿瘤和创伤。在这个竞争激烈的市场上，我们有20年的经验，我们提供全面的解决方案，促进开放和微创手术(“MIS”)技术的发展。这包括传统的融合植入物，如椎弓根螺钉和棒系统、钢板系统、椎间间隔器和椎体切除装置。我们相信，我们开创了用于椎间融合、椎体切除和棘间固定的创新可扩展解决方案，允许在术中根据患者的解剖定制我们的设备，从而消除连续试验并潜在地节省手术时间。我们还开发了运动保护技术的治疗方案，如动态稳定、全盘置换和棘间牵张装置；以及治疗椎体压缩骨折的介入性解决方案。我们的生物解决方案包括再生生物产品，如同种异体移植和合成替代品，这些产品是通常与稳定植入硬件结合使用的辅助治疗。

我们的骨科创伤解决方案旨在治疗各种骨科骨折模式和患者上肢、下肢以及髋部的解剖结构。我们的骨科创伤和肢体产品涵盖骨科创伤市场的四个主要细分市场：骨折钢板、加压螺丝钉、髓内钉和外固定架。我们于2018年开始营销这些产品，并打算扩大我们在该领域的业务。骨折钢板包括肱骨近端、桡骨远端、胫骨近端、胫骨远端、腓骨远端、股骨远端、小骨折、微型骨折和锁骨钢板。髓内钉包括胫骨、粗隆和股骨髓内钉系统。再生性生物产品，如骨空洞填充物和同种异体骨移植支架，在适用的情况下用于骨科手术。

我们的髋关节和膝关节解决方案用于治疗退行性疾病或以前失败的重建已经有很长的临床使用历史。到目前为止，已有超过13种不同的植入物上市，包括用于全髋关节置换术的模块化髋关节柄和髋臼杯，以及用于后部稳定和十字保持膝关节置换术的植入物。

我们的神经监测服务利用专有软件，采用狩猎算法和图形用户界面，为外科医生提供增强和直观的神经回避系统。通过我们的IONM平台，我们为外科医生提供将他们的仪器连接到计算机系统的选项，该系统提供关于手术过程中神经的方向性和相对接近性的离散、实时、外科医生指导和外科医生控制的反馈。我们相信，我们专有的IONM平台是市场上的一个独特之处，其独特之处在于它们能够提供有关神经的方向性和邻近性的信息。我们的系统分析复杂的神经生理学数据，然后将其转换为简单、有用的信息，以帮助外科医生的临床决策过程。外科医生可以将某些器械连接到我们的IONM系统，从而创建一套互动的器械，更好地在手术期间安全导航身体的神经解剖。我们提供对接受脊柱和脑相关手术的患者的神经系统的现场和远程监测。自我们开发早期以来，在脊柱手术期间监测神经系统的健康状况一直是我们产品差异化战略的关键组成部分。

使能技术

我们的使能技术包括用于辅助手术的成像、导航和机器人(“INR”)解决方案，这些解决方案是先进的计算机辅助智能系统，旨在通过简化手术程序使其更安全、更具侵入性和更准确，从而提高外科医生的能力，最终改善患者护理并减少所有相关人员的辐射暴露。我们在脊柱、颅骨和整形外科手术中的使能技术市场仍处于初级阶段，主要由成像、导航和机器人系统组成。在脊柱方面，这些技术中的大多数仅限于手术规划和植入物放置方面的辅助，以提高准确性和节省时间，同时减少对患者和外科工作人员的术中辐射暴露。随着我们的Enabling Technologies与我们的肌肉骨骼解决方案更充分地集成在一起，预计采用率将继续上升。此外，我们相信，随着增强现实和人工智能等新技术的引入，使能技术有可能改变手术的方式，最重要的是，继续改善患者的预后。

我们的INR解决方案包括ExcelsiusGPS^®Platform是一种机器人导航和导航系统，支持微创和开放式手术，具有螺钉和椎间间隔物放置应用。ExcelsiusGPS^®平台具有模块化设计，我们预计这将成为未来使用人工智能和增强现实的临床应用的基础。此外，在2018年，我们收购了开发和营销Surgimap的Nemaris Inc.^®，领先的手术规划软件平台。外科手术图^®的直观、特定于患者的手术计划和基于云的基础设施包括预测算法和视觉指南，使医疗保健专业人员能够计划和模拟复杂畸形的手术治疗。该软件还使医疗专业人员能够在全球共享医学成像技术，以改进程序工作流程和患者护理。2022年，我们推出了Excelsius 3D™，与Excelsius GPS®机器人导航系统相结合，提供了一种卓越的术中图像引导机器人导航解决方案，旨在提高植入物放置精度、降低辐射暴露并缩短手术时间。这个高度可操作性和直观性的成像平台提供3种成像方式、位置记忆和大视场。

我们创新的Enabling Technologies产品为外科医生提供有关患者解剖和手术选择的更多信息，以帮助他们做出知情的术前和术中手术决定。我们相信，在手术中预先规划植入物的位置和观察植入物或器械相对于患者解剖的优势是不言而喻的，也可以创造显著的二次收益，例如完全消除辐射暴露。

产品开发与研究

我们相信，通过缩短从产品构思到推出的时间，可以迅速将产品推向市场。我们相信我们的产品开发方法是独特的和高效的。我们采用集成的团队方法进行产品开发，包括外科医生、我们的工程师、我们敬业的研究人员、我们高技能的机械师和我们的监管人员之间的合作。我们相信，这种团队方法，以及我们广泛的内部设施，使我们能够更有效地为我们的产品设计、测试和获得监管部门的批准和批准。我们还相信，我们的产品开发引擎为我们提供了竞争优势，可以为外科医生开发具有挑战性的临床问题的解决方案，并改善患者的预后。

我们的产品开发工作得到了我们内部研究能力的支持。我们相信，将产品开发和商业化过程的关键要素集中和整合在一个设施中，可以使我们更快地将产品从概念阶段推向市场。可用的内部研究资源包括机械测试实验室、脊柱运动学实验室、摩擦学实验室、身体实验室、材料表征实验室、计算实验室以及临床和生物力学研究专家。

我们经营的市场受到快速技术进步的影响。我们必须不断改进现有产品，推出新产品，才能继续取得成功。因此，我们在产品开发和研究能力方面进行了重大投资。

销售和市场营销

我们主要通过我们独家的全球销售队伍来营销和销售我们的产品。截至2023年12月31日，我们在美国和其他64个国家和地区拥有直销或分销商销售业务。我们有专门的脊柱植入、矫形创伤和使能技术销售团队。我们主要通过独立的销售代理销售我们的髋关节和膝盖产品。我们预计将继续增加我们在这些地区的直销和分销商销售代表的数量，包括在美国和国际上，以扩展到新的地理区域，并加深我们在现有地区的渗透。我们相信，随着我们继续深入现有的地理市场并进入新的市场，我们在美国和国际销售队伍的扩张为我们未来的增长提供了重要的机会。

我们的植入物销售代表在美国和许多(但不是所有)销售我们产品的其他国家的手术室都有植入物销售代表在场。这些代表有责任确认手术中需要的所有物品都是可用的，并提供了无菌或能够在医院进行灭菌。提供各种大小和数量的植入物，以满足不同的手术要求和患者解剖，以及安全执行手术和植入所需的大量手术器械和病例。当产品用于外科手术时，更换物品会被运往我们的销售代表和医院，以补充他们的供应。

外科医生培训与教育

我们投入大量资源培训和教育外科医生，使他们了解我们的手术技术和程序集成解决方案的安全性和可重复性。我们的外科医生教育和培训计划将外科培训与专业发展相结合，使我们能够向外科医生介绍我们全面的产品组合和脊柱手术的专利方法。我们通过面对面的形式和虚拟内容(包括虚拟会议、视频和社交渠道)在全球范围内提供教育和培训课程，以展示我们创新产品和程序的好处。

竞争

我们认为，我们的主要竞争对手是美敦力、DePuy Synths、Stryker、Zimmer Biomet和Smith and Nephew。Alphatec Holdings，Orthofix，Integra LifeSciences、ZimVie其他规模较小的公共和私营公司也是我们的竞争对手。在任何时候，这些或其他市场参与者都可能开发用于治疗肌肉骨骼疾病的替代疗法、产品或程序，与我们的产品直接或间接竞争。他们还可能比我们更早开发和申请工艺或产品专利，或者比我们更快地获得竞争产品的监管许可或批准。

我们在市场上进行竞争，以招聘和留住合格的科学、管理和销售人员，以及获得与我们的产品互补或对我们的业务有利的技术和技术许可证。

制造和供应

我们已经极大地扩展了我们专门的内部制造能力。我们的植入物产品是在宾夕法尼亚州伊格维尔、利默里克、宾夕法尼亚州的工厂生产的以及俄亥俄州的西卡罗尔顿。我们的大部分再生能源生物学产品

在我们位于德克萨斯州圣安东尼奥和宾夕法尼亚州奥杜邦的设施中进行加工。ExcelsiusGPS^®机器人制导和导航系统和Excelsius3D™成像系统在我们位于马萨诸塞州梅图恩的工厂组装。

在我们非内部制造的植入物和器械产品中，大多数通常是通过第三方供应商网络制造的。 我们的供应商使用高精度的计算机辅助制造设备来生产我们的产品。作为我们制造战略的一部分，我们一直专注于发展强大的供应商基础。我们与供应商的关系使我们的设计工程师和项目经理与供应商的工程师和调度员之间能够进行重要的互动，以解决整个产品开发周期中出现的问题。我们的大多数供应商都是国内供应商，这使得我们的工程师和产品开发团队的其他成员有机会与他们密切合作，将我们的产品商业化。

我们仔细选择我们的供应商，通常为我们的每个关键产品使用少量的供应商，以增加可靠性。我们的内部质量保证小组在我们与供应商建立关系之前，通过正式的供应商审批流程对潜在供应商进行评估。符合我们内部质量保证标准的供应商将被添加到我们的认可供应商名单中。供应商绩效是通过供应商资格、绩效管理和纠正措施计划来维持和管理的，旨在确保满足或超过我们所有的产品要求。我们所有为我们提供植入物的供应商都通过了ISO-13485认证，这意味着他们符合国际标准化组织对医疗器械制造的要求。我们的外包战略针对的是符合美国食品和药物管理局(FDA)、ISO以及由内部政策和程序支持的质量标准的公司。

我们目前依赖几家组织库作为同种异体组织植入物的供应商，包括我们的Osteocel Plus和Osteocel Pro产品线。就像我们与设备制造供应商的关系一样，我们要求我们的组织加工供应商在收到货物后在选择、资格鉴定和加工组织质量验证方面遵守相同的质量标准，并要求他们对遵守FDA法规、州要求和自愿行业标准(如美国组织银行协会提出的标准)负责。我们还与有限数量的供应商合作，为我们的使能技术和IONM平台的某些组件提供支持，并继续为这些供应链中的关键组件开发冗余。

我们的质量保证小组定期进行审核，以确保继续符合我们的标准。根据我们与第三方制造商的现有合同，我们保留检查和确保每个产品和产品部件符合我们规格的权利。对于我们收到的每一批库存，我们的供应商都会提供符合我们质量控制标准的证书。我们的接收小组还在我们的一家工厂进行检查、包装和贴标签。

我们和我们的第三方制造商受FDA的质量体系法规、州法规(如加州卫生服务部颁布的法规)和外国监管机构(如欧盟)颁布的法规的约束。对于纸巾产品，我们在加利福尼亚州、特拉华州、佛罗里达州、伊利诺伊州、马里兰州、纽约州和俄勒冈州注册并获得FDA许可。对于我们的设备植入物和器械，我们是FDA注册的，加州许可的，符合欧洲(“CE”)标志和ISO认证的。CE是“ConformitéEuropéenne”或“European Conformance”的首字母缩写，是指定一种设备可以在整个欧洲联盟(“EU”)商业销售的注册标志。我们的工厂和我们的第三方制造商的工厂接受监管机构的定期公告和突击检查，并可能接受fda、州政府和/或国际监管机构进行的合规检查。除其他事项外，必须遵守质量体系法规和当前的良好制造规范要求以及单独的外国或国际标准。

我们与供应商密切合作，以确保在保持高质量和可靠性的同时满足我们的库存需求。我们相信，我们的供应商关系和设施将支持我们在可预见的未来的能力需求。 我们的大部分产品库存主要存放在我们的销售代表和美国各地的医院。我们在我们的仓库设施中储存库存，并保留寄售库存的所有权，这些库存在我们的现场代表和医院保存有足够的数量，以便在需要进行手术时可以获得产品。安全库存水平是根据多个因素确定的，包括需求、制造提前期和维持服务水平所需的数量。

手术器械、植入成套设备及设备销售

对于我们的许多客户，我们提供手术器械组合，包括植入物和器械，以及我们的IONM系统，其方式是为满足客户的义务而量身定做，以满足手术时间表。我们通常不会从使用手术器械的外科医生或医院那里获得特定于手术器械的单独经济价值。在许多情况下，一旦手术完成，手术器械就会被归还给我们，我们准备好运输它们，以满足未来的手术。

我们用基于现场的仪器资产来补充这一植入物和仪器出货模式。这一混合战略旨在改善客户服务，最大限度地减少积压，增加资产周转，优化货运成本，并最大限度地提高现金流。随着我们增加产品供应，扩大我们的分销，我们为医院提供的手术设备池不断增加

渠道，增加我们产品的市场渗透率。这些手术器械和植入设备对我们业务的增长非常重要，我们预计未来将对此类资产进行更多投资。

在某些情况下，我们将向客户销售手术器械、植入设备或两者。虽然这不是我们业务的重要组成部分，但随着客户渗透率和数量的增加，这些套装的销售使我们的客户能够增加在当地进行的手术量。此外，我们通过提供资本销售和租赁安排，为客户提供资本设备的灵活性。我们在出售、租赁或维修资本设备方面没有很长的历史，但我们已经并打算继续投资于建设这一领域的资源和专业知识。资本设备的销售和租赁不占我们总净销售额的实质性部分。

知识产权

我们通过各种方法保护我们的专有权利。特别是，我们依靠专利、商标、版权、商业秘密和其他知识产权法，并利用保密协议和其他措施来保护我们的权利。

我们要求我们的员工、顾问和顾问执行与我们的雇佣、咨询或咨询关系相关的保密协议。我们还要求我们的员工、顾问和顾问同意向我们披露所有利用我们的财产构思或与我们的业务相关的发明，并将其转让给我们。尽管采取了保护我们的知识产权的措施，但未经授权的各方可能会试图复制我们产品的某些方面，或获取和使用我们认为是专有的信息。

截至2023年12月31日，我们拥有2583项已颁发的美国专利(2547项实用新型专利；36项外观设计专利)，867项美国专利(866项实用新型专利；1项外观设计专利)，我们拥有1744项已颁发的外国专利，502项外国专利正在申请中。我们发布的专利在2015年3月至2043年11月之间到期或将到期。

我们的商标组合包含732个注册商标和196个待定商标。我们的产品组合包括国内和国外商标以及相关的徽标和标语。

第三方承保和报销

我们预计，我们肌肉骨骼解决方案产品的销售量和价格包括脊柱植入物、矫形创伤、髋关节和膝关节置换、再生生物制剂、先进技术产品和IONM服务可能会变得更依赖于第三方付款人提供的保险和报销，例如州和联邦计划，包括联邦医疗保险、医疗补助和工人补偿，以及私人保险计划，包括蓝十字蓝盾计划和商业保险公司。报销是动态的，取决于对特定服务或程序的编码、第三方付款人的覆盖范围以及对服务或程序的充分付款。

内科医生、医院门诊部和门诊外科中心使用当前的程序术语(CPT^®“)美国医学会(”AMA“)制定的服务和程序的账单代码。北美脊柱学会(“NASS”)、美国神经外科医生协会和美国整形外科医生学会等专业学会为AMA CPT提供建议^®开发代码的编辑小组。现有服务和程序计费代码的可用性可能会影响技术的采用。根据情况和付款人规则，CPT代码有时会使用可能影响承保范围和报销的账单修改量进行计费。

医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)和国家卫生统计中心共同负责监督国际疾病分类、临床修改/程序编码系统(ICD-10-CM/PCS)程序代码的更改和修改，所有提供者都使用程序代码，包括医生和报告患者诊断的设施(ICD-10-CM代码)和医院报告住院程序(ICD-10-PCS代码)。ICD-10-CM/PCS编码系统的粒度和特异性可能会影响未来的报销，特别是住院患者的报销。医生和医院编码可能会发生变化，这可能会影响覆盖范围和报销，从而可能影响医生的执业行为。

与编码状态无关，第三方付款人可以根据自己的标准拒绝承保。付款人的医疗政策因付款人和合同的不同而不同。有数以千计的付款人医疗政策，由付款人自行决定不断审查和修订。付款人的医疗政策可能会变得更加严格。付款人可能会认为一种装置或程序的临床疗效是实验性的或研究性质的，而不是现有的最具成本效益的治疗方法，或者用于未经批准的适应症。此外，许多私人支付者使用CMS为联邦医疗保险计划建立的承保决定和付款金额作为设置其承保和报销政策的指导方针。

联邦医疗保险可以建立全国承保决定，或者联邦医疗保险行政承包商可以建立本地承保确定，提供承保信息并确定服务是否合理和必要。随着美国65岁以上有资格享受医疗保险的人口比例继续增长，我们可能更容易受到保险的影响

和CMS施加的报销限制。国家和地方的保险政策决策会受到不可预见的变化的影响，并有可能影响医生的行为。我们将继续向患者、医生、医院和保险公司提供适当和合规的资源，以促进最佳的患者护理，提供保险和报销政策的明确性，并努力扭转任何非保险政策。

然而，某些第三方付款人，无论大小，可能有政策显著限制我们提供的产品或服务的覆盖范围。我们将继续向患者、外科医生、医院和保险公司提供资源，以确保最佳的患者护理和关于报销的明确性，并努力消除任何和所有不承保的情况政策。国家和地区的覆盖政策决定可能会发生不可预见的变化，并有可能影响医生的行为和医生服务的报销。我们不能提供关于取消承保限制政策的最终时间表或最终结果，因为流程由第三方付款人决定。有关这些风险的讨论，请参阅本年度报告的“风险因素”部分。

支付金额由政府和私人付款人计划确定，并受到波动的影响，这可能会影响医生的执业行为。第三方付款人对一系列医疗产品和服务的收费提出了越来越多的挑战。

对于联邦/州计划，如医疗补助，覆盖范围和报销范围因州而异。一些州的医疗补助计划可能不会为使用我们的产品进行的程序报销足够的金额，如果支付了任何款项的话。此外，州级工人的补偿范围和报销范围因州而异。由联邦医疗保险和其他第三方付款人支付的费用可能不足以支付肌肉骨骼手术中使用的医疗设备的费用。此外，更多的肌肉骨骼手术正在医院门诊和门诊手术中心进行，部分原因是创新。医院门诊和门诊手术中心的报销水平通常低于医院住院患者的报销水平，可能不足以支付创新和新型医疗设备的费用。

在国际市场上，报销和医疗保健支付制度因国家而异，一些国家对特定产品系列设定了价格上限。我们不能保证我们的产品将被第三方付款人接受，我们不能保证我们的保险和报销将可用，或者如果可以的话，我们不能保证第三方付款人的保险和报销政策不会对我们销售产品的盈利能力产生不利影响。

在美国，由于医疗改革的结果，越来越多的第三方付款人被要求证明他们能够提高质量和降低成本；我们相应地看到，由于医疗疗法和技术需要更高水平的证据，预先批准/事先授权和不承保政策的增加。此外，参保个人面临着更高的保费和更高的自付医疗费用，这可能会导致患者推迟就医。越来越多的参保个人通过管理保健计划获得医疗保健，该计划监测并通常要求预先批准成员将获得的服务。预计未来十年，美国管理医疗计划覆盖的个人比例将有所增长。

我们认为，医疗产品和服务成本的总体上升已经并将继续导致医疗行业面临更大的压力，要求降低产品和服务的成本。不能保证第三方承保和报销将可用或足够，也不能保证第三方付款人未来的立法、法规、编码或承保和报销政策不会对我们的产品需求或我们在盈利基础上销售这些产品的能力产生不利影响。

政府监管

我们的业务受到广泛的联邦、州、地方和外国法律法规的约束。这些法律法规及其解释可能会有变化。我们的产品是医疗器械和人体组织产品，受到FDA和美国国内外其他监管机构的广泛监管。这些机构中的每一个都要求我们遵守有关我们产品的开发、测试、制造、储存、标签、营销、销售和分销的法律和法规。

联邦和州政府机构继续对医疗保健行业进行严格的监管审查，包括加强民事和刑事执法努力。我们相信，我们已经构建了我们的业务运营和与客户的关系，以遵守所有适用的法律要求。然而，政府实体或包括关系人(举报人)在内的其他第三方可能 谁可以根据联邦虚假索赔法案(FCA)代表政府和自己提出申诉，他们可以以不同的方式解释这些法律和我们为遵守它们所做的努力，并断言不同。我们在下面讨论与我们的业务最相关的法规和法规。

美国食品和药物管理局条例

我们的产品符合FDA对医疗器械(根据《食品、药物和化妆品法》第201(H)(1)条)和人体组织产品(根据21CFR Parts第1270和1271条或《公共卫生服务法》第361条)的定义，每种产品都受到FDA和其他联邦、州、地方和外国监管机构的不同法规(S)的约束。FDA的法规管理我们或我们的合作伙伴执行并将继续执行的以下活动：

产品设计与开发；

产品测试、制造和安全；

上市后监测和报告；

产品标签；

投诉处理；

上市后审批研究；

对电子产品和其他辐射产品的管制；以及

产品广告、营销和推广。

FDA对医疗器械的上市前审批要求

除非适用豁免(不打算植入的器械通常是这种情况)，否则我们希望在美国州际贸易中引入的每一种医疗设备都需要FDA的预先授权，或者通过510(K)批准、上市前批准(PMA)、授予从头开始分类申请批准，或在不太频繁的情况下，通过人道主义设备豁免(“HDE”)批准。FDA将医疗设备分为三类，被认为具有低或中等风险的设备被归类为I类或II类。除非被确定为豁免上市前通知，否则I类和II类设备通常要求制造商向FDA提交上市前通知，寻求商业分销许可，并详细说明与另一种合法在美国上市的医疗设备的实质等价性。这一过程被称为510(K)审查，如果成功解决，将导致FDA发布510(K)批准。FDA已经确定了不受这一预先授权要求但不受设计控制(遵守必须在内部记录)的低风险设备。被FDA认为对患者构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，以及被认为与先前批准的510(K)设备实质上不等同的设备被指定为III类，这通常需要PMA申请的批准。对于先前未被FDA正式分类且没有合法上市谓词的新型/未分类设备，其呈现低至中等风险，可根据从头开始分类申请流程，根据该流程，FDA可以确定该产品可以作为I类或II类设备进行适当的监管，并获得在美国进行商业化的授权。对于此前未经FDA正式分类的新型/未分类设备，且没有合法的上市声明用于治疗或诊断每年在美国影响少于8,000人的疾病或疾病，FDA要求遵守HDE计划。这需要人道主义用途指定(“HUD”)；如果FDA批准HUD，制造商应寻求FDA批准研究设备豁免(“IDE”)，以收集必要的人类临床数据，以支持HDE申请的批准。

510(K)售前通知，从头开始申请，PMA必须支付使用费，在提交FDA审查时支付。FDA还可以在批准、批准或授予设备时或上市后对设备的销售、分销或使用施加限制。IDES、PMAS和HDE通常对FDA和参与的临床站点负有批准后的义务，包括但不限于：继续跟踪登记/植入的研究患者、定期提交年度临床报告、现场监测和监督机构审查委员会的持续遵守情况。

自从医学研究所在2010年发表了他们对预测的510(K)审查过程的审查以来，FDA一直在努力加强510(K)计划并使其现代化。FDA通过明确FDA对备案内容的期望的政策，建立传统510(K)的替代途径(称为基于安全和性能的途径)，以及通过发布大量指南草案，继续改进该计划。这一演变影响了医疗器械制造商通过提高透明度和激励开发更安全、更有效的设备来获得或维持510(K)设备许可的能力。制造商必须继续更容易和更广泛地展示他们的产品与现有设备相同/优越的性能。在其他举措中，FDA促进使用最佳实践方法，因为它涉及具有长期安全和有效使用历史的谓词设备，而不是简单地接受在新设备510(K)许可提交中出于比较目的而依赖较旧的谓词设备。如果制造商不能确定新的或修改的产品实质上等同于断言装置，则可能需要通过PMA或从头开始流程(后者仅适用于新产品)。与PMA过程相关的负担增加了许多，这通常需要进行和提交高成本和不确定结果的人类临床试验。

FDA上市后要求

根据FDA的规定，我们只能销售我们的医疗器械用于批准、批准或授权的用途。尽管外科医生被允许将医疗器械用于FDA根据其医疗判断批准、批准或授予的适应症以外的其他适应症，但制造商被禁止营销或推广与各自510(K)许可中被认为可接受的用途不同的产品。从头开始拨款，或PMA/HDE批准。以与我们标签中详细说明的方式不同或不一致的方式使用我们的医疗器械被视为“标签外”使用。

在医疗器械投放美国市场后，许多监管要求继续适用。这些监管要求可能包括但不限于：

设备挂牌登记和设立登记；

遵守质量体系法规(根据21 CFR第820部分)(“QSR”)和新发布的质量管理体系法规(2026年2月2日生效)，该法规要求严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；

标签要求和FDA禁止推广非标签用途或适应症；

不良事件报告(制造商和用户设施设备体验)；

批准后的限制或条件，可能包括批准后的临床试验或其他所需的测试和定期报告；

上市后监督要求；

FDA的召回权力，据此它可以要求或要求从市场上召回产品(见下文FDA执法部分)；以及

与自愿改正或撤职有关的要求。

不遵守适用的监管要求可能会导致FDA的罚款和其他执法行动，可能会对我们的业务产生不利影响.

人体细胞、组织和细胞及组织产品

我们目前经销许多从人体组织加工的产品，其中一些是由第三方供应商制造的。FDA将人类组织产品作为人类细胞以及细胞和组织基产品(“Hct/Ps”)进行管理。某些HCT/P仅受《公共卫生服务法》第361条的监管，称为“第361条HCT/P”，而其他HCT/P则受制于FDA关于医疗器械或生物制品的21 CFR第1270和1271部分的监管要求。第361条HCT/P在上市前不需要FDA的上市前授权(510(K)批准、PMA批准或其他上市前批准)。处理HCT/P的组织库必须向FDA注册其机构，向FDA列出其HCT/P产品，并符合FDA的供体资格和筛选要求、当前良好的组织操作规范(“CGTP”)、基于细胞和组织的产品机构、产品标签和HCT/P的上市后报告要求。

FDA和其他州和地区机构定期检查组织处理机，以确定是否符合这些要求。为我们提供同种异体骨组织的实体负责进行供体恢复、供体筛选和供体测试，我们对CGTP法规中规范这些功能的方面的遵守取决于这些独立实体的行动。

根据《国家器官移植法》(NOTA)，同种异体骨组织的采购和移植受美国联邦法律的约束。《国家器官移植法》是一部刑事法规，禁止以“有价值的代价”购买和出售用于人体移植的人体器官，包括骨和相关组织。NOTA允许合理支付与人骨组织的移除、运输、加工、保存、质量控制、植入和储存相关的费用。除移走和植入外，我们在所有这些领域都提供服务。

人体组织的采购也受到州解剖赠与法的约束，一些州的法规类似于NOTA。此外，一些州要求组织加工者必须获得该州的许可。

FDA执法

FDA通过检查和常规市场监督来执行这些要求（针对医疗器械和人体组织产品）。不遵守适用的监管要求可能导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下任何制裁：

无标题信件或正式警告信;

罚款、禁令和民事处罚；

召回或扣押我们的产品；

限产、部分停产或者全面停产的；

拒绝我们对新产品进行510（k）、重新分类或PMA审查的请求;

撤销510（k）许可， 从头开始已发放的赠款或PMA批准;

拒绝批准我们的产品出口;以及

刑事起诉。

不遵守适用的监管要求可能会导致FDA的罚款和其他执法行动，这可能会对我们的业务产生不利影响。

我们接受FDA法规事务办公室、合规办公室、器械和放射卫生中心、生物制品评价和研究中心的公开和突击检查（器械和组织）， 美国组织库协会， 以及监督适用的州和联邦组织许可条例的实施和遵守的其它管理机构。这些检查可能包括我们的制造、供应商和分包商的设施。

2018年10月31日，我们收到了FDA的警告信，这是由于2018年4月对我们位于德克萨斯州圣安东尼奥的子公司Human Biologics of Texas的设施进行检查。该信函描述了观察到的与德克萨斯州人类生物制品公司加工并出售给最终用户的一种同种异体移植组织产品相关的人体细胞、组织以及细胞和组织产品法规的不符合性。 我们认真对待警告信中指出的问题，并努力解决FDA的意见。 我们于2018年11月20日回复了FDA的警告信，向FDA定期提供了我们的进展情况，并通知了FDA为解决观察结果而采取的行动。 截至2023年12月31日，该警告函已得到解决。

国家级要求

虽然FDA监管美国境内医疗器械和组织产品的州际分销和商业（如上所述），但许多州都有特定的区域注册要求。我们有义务遵守国家级要求，并将自己注册为医疗器械批发商和人体组织处理商。 具有此类注册要求的州包括但不限于：伊利诺伊州、康涅狄格州、俄勒冈州、特拉华州、加利福尼亚州、路易斯安那州和宾夕法尼亚州。这些州一级的机构有不同的要求，可能需要每年履行义务，并可能导致各自卫生部门的定期检查。

国际

医疗器械的国际销售受到外国政府法规的约束，这些法规因国家而异。为了在其他国家销售我们的产品，我们必须获得监管部门的批准，并遵守广泛的特定国家的设备安全和质量法规。获得外国批准所需的时间可能比FDA批准、批准或授予的时间长或短，要求可能不同。欧盟/欧洲经济区(“EEA”)要求获得CE标志，才能将医疗器械“投放市场”。其他许多国家，如澳大利亚、印度、新西兰、巴基斯坦和斯里兰卡，都接受CE或FDA的授权(批准、批准或授予)。其他国家，如巴西、加拿大、瑞士和日本，则要求针对不同地区单独提交监管申请。

在欧洲经济区，我们的设备必须符合欧盟医疗器械指令(委员会指令93/42/EEC)(“MDD”)的基本要求。遵守这些要求使我们有权在我们的医疗器械上贴上CE符合性标志，如果没有这一标志，医疗器械就不能在EEA中商业化。为了证明符合基本要求并获得贴CE符合性标志的权利，我们必须进行符合性评估程序，该程序因医疗器械的类型及其分类而异。评估符合性的方法因产品分类而异，但通常包括制造商的自我评估和经认可的“通知机构”的第三方评估相结合。第三方评估包括对制造商质量体系的审计和对制造商产品的技术审查。

欧盟还通过了欧盟医疗器械条例(“MDR”)，它取代了现有的指令，并对医疗器械的营销和销售施加了更严格的要求，包括新的临床评估、质量系统和上市后监督要求。随着MDD中关于CE标志的过渡性条款到期(延长至2027年12月)，所有打算在2024年5月之后在欧洲经济区制造和/或销售产品的医疗器械公司，包括Globus Medical、NuVasive和NuVasive Specialized Orthopedics，将被要求遵守MDR EU 2017/745的要求，该要求增加了技术文件要求，赋予了更高风险设备的更多标签义务，并改变了我们一些产品的分类。大多数符合MDD要求的CE标志的设备可以在特定条件下继续在欧盟销售，直到2027年12月，对于III和IIb类设备；2028年，对于需要通知机构参与合格评估的II类和I类设备，此时这些产品必须符合新的法规。打算在2024年5月之后投放市场的符合MDD的产品必须满足某些条件，并与MDR认可的通知机构签订合同，并遵守过渡性规定。

此外，在欧洲经济区内，人体组织和细胞的采购、检测、加工、保存、储存和分配须遵守欧洲经济区各成员国实施第2004/23/EC号指令、第2006/17/EC号指令和第2006/86/EC号指令的法律的要求。

此外，我们的产品在欧洲经济区的广告和促销活动受2017/745号法规、实施关于误导性和比较性广告的第2006/114/EC号指令、关于不公平商业行为的第2005/29/EC号指令的个别欧洲经济区成员国法律的限制，以及其他欧洲经济区成员国关于医疗器械广告和促销的法律和行业法规的约束。这些法律和守则可能会限制或限制向公众宣传和推广我们的产品，并可能对我们向医疗保健专业人员进行的促销活动施加限制。

除了上述主持MDD(93/42/EEC；MDD)和MDR(2017/745；MDR)之外，我们还必须遵守适用于我们生产的设备的欧盟/EEA法律、指令、法规和公认标准。这些要求可以包括医疗保健的方方面面，包括环境合规性、产品管理、技术考虑、制造材料和标签可用性。以下是适用于我们产品组合中的设备的要求的非详尽列表，我们必须证明这些要求符合一定程度：

2006年12月18日欧洲议会和理事会关于化学品登记、评估、授权和限制的(EC)第1907/2006号条例；

2011年6月8日欧洲议会和欧洲理事会关于限制在电气和电子设备中使用某些有害物质的第2011/65/EU号指令(重铸)；

2012年7月4日欧洲议会和欧洲理事会关于废弃电器和电子设备的第2012/19/EU号指令；

委员会执行2021年12月14日的(EU)2021/2226号条例，规定了适用欧洲议会和欧洲理事会关于使用医疗器械的电子指令的(EU)2017/745号条例的规则；

2023年10月18日欧洲议会和理事会关于促进可再生能源的(EU)2023/2413号指令，修订(EU)2018/2001号指令、(EU)2018/1999号条例和98/70/EC号指令，并废除理事会(EU)2015/652号指令；

欧洲议会和欧洲理事会2014年2月26日关于统一成员国电磁兼容性法律的第2014/30/EU号指令；

2006年9月6日欧洲议会和理事会关于电池和蓄电池以及废旧电池和蓄电池的第2006/66/EC号指令，并废除第91/157/EEC号指令；以及

1994年12月20日关于包装和包装废物的第94/62/EC号指令。

除了遵守欧盟和欧洲经济区法规外，我们还必须遵守个别主权国家(即成员国)的国家法律。这些法律各不相同，可以包括在CE标志的产品可以在各自的成员国内分发之前需要完成的额外注册工作。

在全民公投和英国政府通过立法后，英国正式退出欧盟，并批准了一项贸易和合作协议，该协议规范了英国与欧盟未来的关系。该协议涉及贸易、经济安排、执法、司法合作和治理框架，包括争端解决程序等。由于该协议只是在许多方面提出了一个框架，并将需要英国和欧盟之间进行复杂的额外双边谈判，因此各方之间关系的确切条款将与退出前的条款有何不同，仍存在重大的政治和经济不确定性。此外，根据英国政府发布的指导意见，自2021年1月1日起，药品和保健产品监管机构(MHRA)成为英国独立的药品和医疗器械监管机构。一个新的标志，英国符合性评估(“UKCA”)，也已经引入，并将取代英国的CE符合性标志。MHRA指定的英国批准的通知机构将针对UKCA标志的适用要求进行符合性评估。从2021年1月起，获得UKCA符合性标志是可选的，到2027年，MDD/MDR认证设备将有滚动要求。尽管由通知机构颁发的CE符合性标志和证书将在2027年前继续在英国得到承认，但所有医疗器械都必须从2021年1月1日起根据产品风险分类按照规定的宽限期向MHRA注册。这一宽限期已经延长，英国议会打算在2024年春季提出一项额外的法定文书，为进一步的措施立法。此外，对于总部设在英国以外的制造商，必须建立一个在英国有营业地点的单一英国负责人。遵守这一新的监管框架将需要我们投资于额外的资源，而且可能是昂贵、耗时的，并对我们在英国的现有业务造成干扰。

2014年，日本政府修订了《药品事务部法》，即现在的《药品和医疗器械法》(简称《PMD法》)，对审批前的监管制度进行了重大修改。这些变化在一定程度上规定，除了获得厚生劳动省的制造或进口批准外，某些低风险的医疗器械现在可以由第三方组织进行评估。根据基于风险的分类，制造商被提供了三种

在将产品投放市场之前满足PMD法案要求的程序：售前提交、售前认证和售前审批。在日本销售的设备必须符合PMD法案，MO169,2021年和由政府实体和第三方组织使用针对制造商的所有三个程序进行评估。医疗器械审批的审查级别和时间表取决于基于风险的分类和随后的监管程序，即根据当前PMD法案的评估对医疗器械进行调整。在进口医疗器械之前，制造商还必须获得县政府的制造或进口许可证；制造商还应该接受政府机构的检查。我们还根据需要寻求县政府所需的授权。

器械和组织上市前的审批、注册。在建立了国际设施和我们可以开展业务的其他市场，包括但不限于东南亚、澳大利亚和拉丁美洲，也存在设施许可要求。这些要求因国家和地区的不同而不同，Globus Medical&其所有子公司都建立了程序，以推动其遵守这些要求。

数据保护法，包括欧盟一般数据保护条例(“GDPR”)，也适用于我们的国际业务。除其他事项外，GDPR还要求对收集、分析和传输欧盟个人数据的能力进行义务和限制，并在某些情况下向数据主体和监管机构及时通知数据泄露。这些数据保护法规规定了一系列合规义务，并授权对不合规行为处以巨额罚款。

我们接受通知机构(经欧洲经济区成员国认可进行符合性评估的组织)以及监督适用法规的实施和遵守情况的其他监管机构的宣布和未宣布的设备检查。这些检查可能包括我们供应商的设施。

销售和市场营销商业合规性

除其他事项外，联邦反回扣法律和法规禁止任何人直接或间接故意索取、接受、提供或支付报酬，以换取、诱导或奖励个人推荐或购买、订购或推荐根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)支付的任何商品或服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。国家反回扣法也有类似的禁令。

联邦虚假申报法禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款申请；故意做出或导致做出虚假声明以获得虚假索赔的付款；或故意逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。司法部(DoJ)和卫生与公众服务部(HHS)已将违反联邦反回扣法规和标签外促销视为违反联邦民事虚假索赔法案(FCA)。根据《民事虚假申报法》，欺诈意图不是确定责任的必要条件。相反，故意忽视所提供信息的真实或虚假，或鲁莽地无视该信息的真实或虚假的行为，可能是虚假的。根据FCA提起的诉讼通常是由Relator代表政府发起的。由于有可能分享政府在诉讼中或作为和解协议的一部分追回的资金，转让人受到激励，向制造商和供应商索赔，这可能是重大的。此外，私人付款人一直在提起后续诉讼，指控欺诈性失实陈述，尽管在这些案件中确定责任和损害赔偿比根据FCA更困难。

根据FDA的规定，我们只能销售我们的产品用于批准或批准的用途。尽管外科医生被允许将医疗器械用于FDA根据其医疗判断批准或批准的适应症以外的其他用途，但我们被禁止推广用于此类标签外用途的产品。美国国会定期提出立法，扩大FCA的适用范围，并实施其他对FCA案件中的被告不利的变化。如获通过，该等法例可适用于在通过该条例当日或之后根据《边境禁区》提交的任何案件。此外，我们销售我们产品的大多数州都有类似的反回扣、虚假索赔、反费用分割和医生自我推荐法，这些法律可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务，违反这些法律可能会导致重大的民事和刑事制裁。

与医疗欺诈和滥用有关的其他联邦法规包括民事罚款法规，其中禁止向医疗补助或医疗保险受益人提供或支付报酬，而要约人或付款人知道或应该知道这可能会影响受益人命令受益人接受特定供应商提供的可报销物品或服务，以及1996年《健康保险携带和责任法案》(HIPAA)制定的附加联邦刑法，其中禁止明知和故意执行或试图执行骗取任何医疗福利计划或通过虚假或欺诈性借口获得的计划，陈述或承诺任何医疗福利计划拥有或控制的与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的任何金钱或财产。

也在HIPAA，一个被覆盖的实体被要求遵守关于受保护的健康信息的使用、披露和安全的某些要求(“PHI”)。在过去，HIPAA通常间接影响我们，因为Globus通常既不是承保实体，也不是HIPAA进一步定义的业务伙伴，只是我们通过各种子公司提供IONM服务可能会建立业务伙伴关系；此外，我们将我们的IONM服务业务和波多黎各子公司视为承保实体。无论HIPAA所涵盖的实体状态如何，在收到患者数据的情况下，Globus将致力于维护PHI的安全和隐私。现在对我们采取执法行动的可能性更大，因为HHS可以直接对Business Associates采取行动。因此，尽管我们相信我们正在并将继续遵守HIPAA所要求的所有标准，但不能保证HHS会同意。执法行动可能代价高昂，并扰乱我们业务的正常运营。

2009年《医生支付阳光法案》(《阳光法案》)该法案于2010年颁布成为法律，要求向美国政府公开披露向美国注册医生、医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和麻醉师助理、护士助产士和教学医院进行的某些付款和其他价值转移，包括教育物品或餐饮等实物价值转移。还必须报告医生及其直系亲属的所有权和投资利益。《阳光法案》还规定了对不遵守规定的处罚。阳光法案要求我们在一个日历年的3月31日提交一份关于上一个日历年发生的价值转移的年度报告。这项法律，以及各种国际和个别州的报告、合规计划、礼品禁令和营销计划要求，例如在马萨诸塞州和佛蒙特州，增加了医疗保健公司与一项或多项要求发生冲突的可能性。

美国《反海外腐败法》(“FCPA”)和英国《反贿赂法》等非美国司法管辖区的类似反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获取或保留业务的目的向非美国政府官员和私营部门决策者(就《反贿赂法》而言)支付不当款项。由于政府拥有或管理的医疗系统在世界各地的许多司法管辖区占主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的，因此可能受到此类法律的约束。近年来，全球反腐败法律的执行工作显著增加，公司更频繁地自愿披露自己，美国和非美国政府机构进行积极的调查和执法程序，并对公司和个人的巨额罚款和处罚进行评估。我们的政策是实施保障措施，教育我们的员工和代理了解这些法律要求，并禁止不当行为。政府可能会寻求让我们对我们收购的公司违反《反海外腐败法》的行为负责。违反这些法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括巨额罚款、监禁现任或前任雇员以及被排除在政府医疗保健计划之外。

此外，我们必须遵守保护个人可识别医疗信息隐私的各种其他法律，并对向某些医疗专业人员提供的价值转移实施广泛的跟踪和报告。

环境问题

我们某些产品的制造，包括我们的同种异体植入物和产品，以及在产品测试过程中使用的材料的处理，包括在我们的身体实验室中，涉及对生物、危险和/或放射性材料和废物的控制使用。我们的业务和设施以及我们供应商的业务和设施必须遵守与保护人类健康和环境有关的外国、联邦、州和当地法律和法规，包括管理此类材料和废物的使用、制造、储存、处理和处置以及接触的法律和法规。此外，根据一些环境法律和法规，我们可能要对与我们过去或现在的设施和第三方废物处理场的任何污染有关的费用负责，即使此类污染不是由我们造成的。

我们目前并不知悉任何与环境事宜有关的材料成本或责任，包括根据环境法或义务在我们的任何设施或任何第三方废物处理场进行任何清理的任何索偿或行动，而我们预期该等清理工作会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大不利影响。然而，未来可能会产生物质环境成本或负债。

人力资本

员工队伍概述

我们相信，员工是我们最宝贵的资产，对我们作为一个组织的成功至关重要。我们与人才相关的举措，包括员工招聘和发展、薪酬和福利计划，专注于建设和留住实现我们目标所需的世界级和有才华的员工。

截至2023年12月31日，我们拥有超过5000名员工世界各地，包括国内和国际的销售和营销、产品开发、一般行政和会计。除了在美国以外的单一市场，我们的员工不受集体谈判协议的约束，我们认为我们与员工的关系很好。

薪酬和福利

我们提供具有竞争力的福利方案，支持我们的员工帮助创建一家领先的全球肌肉骨骼技术公司。这包括通过提供福利计划来鼓励健康文化，以最好地为我们的员工及其家庭成员服务。我们的综合福利方案可能包括有竞争力的薪酬、年度奖励和奖金机会、健康和健康计划、医疗保健和退休福利，以及带薪休假和病假。

人才培养

我们相信，成功来自于对我们的员工进行投资，并确保我们的员工与我们的使命和价值观保持一致。为了实现这一目标，我们投入时间和资源帮助员工熟悉我们的业务、行业和产品。我们为新聘用的员工制定了强大的入职计划，全面概述了我们的产品组合和公司历史。我们把重点放在培训我们的员工和销售代表，让他们了解我们的业务，包括我们产品治疗的潜在医疗条件。此外，我们努力在职业发展、指导、敬业度以及健康和健康领域为我们的团队提供支持，使他们能够在职业发展过程中尽其所能。我们鼓励员工与他们的经理合作，制定个人计划来指导他们的发展道路，并整合培训项目和资源，以支持他们的成长并推动他们继续取得成功。此外，我们定期进行人才评估和继任规划，以确定和发展我们目前和未来的领导者。我们致力于发现和培养人才，帮助这些员工加速成长，实现他们的职业目标.

员工敬业度和沟通

我们的成功取决于我们的员工了解我们的战略以及我们的年度目标和优先事项。这是通过多个渠道实现的，包括全球内联网和销售支持平台、区域和职能会议，以及在具有领导力的全球市政厅的季度更新。我们重视与员工就他们的经历进行公开和直接的沟通。我们使用各种渠道获取员工反馈，包括员工调查、与领导力的公开论坛和员工资源小组。我们的年度员工敬业度调查为我们提供了整个公司和每个部门的可行数据，也为经理们提供了关于他们在达到预期方面的进展情况的向上反馈。每年，通过这些机制收到的意见都被用来帮助加强我们的文化和提高员工敬业度。

多样性和包容性

我们认识到营造文化多元的工作环境的价值，D兼容并蓄，相信多样化的团队会激励创新，增强我们对客户需求的理解，并最终为我们的利益相关者提供更好的结果.截至2023年12月31日，我们的董事会由11名成员组成，其中两名成员被确定为女性，另两名成员被确定为具有白人以外的种族和民族背景。我们的目标是营造一个尊重和专业的环境，让所有的声音都能被听到和重视。我们的人力资源和人才团队为所有性别、种族和少数群体、背景、经验水平和地点的员工创造专业发展机会。在我们寻求建立更多元化及更具包容性的员工队伍时，我们监察自愿披露的多元化数据，以检讨本公司及部门层面的整体招聘、晋升及减员情况。我们亦审阅表现数据及晋升及薪酬资料，以确保作出公平及客观的决策。我们相信，建立多元化的团队和利用广泛的视角将赋予我们的员工权力，并加强我们满足客户，患者和我们所服务的社区需求的能力。

健康、安全和健康

我们致力于保护我们的员工、客户、社区和环境。我们关注的重点领域包括企业遵守负责任的危险废物管理、回收、应急准备以及各种旨在改善我们的健康和安全计划的举措，目标是减少并最终消除严重伤害。我们的环境、健康和安全人员制定全球安全实践和程序，培训员工，举办年度安全活动，并监督安全程序的遵守情况。

社区

我们的员工和销售代表长期以来一直为社区提供支持和关怀，为当地事业贡献时间、资源和资金。自2009年以来，我们利用我们在脊柱护理方面的专业知识，通过Globus Cares和NuVasive Spine Foundation（均为501（c）（3）非营利组织）回馈当地和全球社区。这些组织通过与外科医生合作，为世界各地无法获得高质量医疗的个人提供改变生活的脊柱手术，以提高贫困社区的脊柱护理质量。此外，通过我们的赠款计划，我们支持

医学研究和教育，慈善事业和慈善事业。我们相信回馈社会，我们也相信以对社会负责的方式经营我们的公司是很重要的。

信息

我们于2003年3月在特拉华州注册成立。我们的主要行政办公室位于2560 General Armistead Avenue，Audubon，Pennsylvania 19403，我们在该位置的电话号码是（610）930-1800。我们的公司网站地址是 http://www.globusmedical.com.本网站所载或可透过本网站或其他网站查阅的信息，不被视为本10-K表格年度报告的一部分。

我们遵守《交易法》的备案要求。因此，我们向SEC提交年度报告、定期报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会维护一个网站（www.sec.gov），其中包含报告，代理和信息声明，以及有关以电子方式提交的发行人的其他信息。

我们以10-K表格提交年度报告，以10-Q表格提交季度报告，以8-K表格提交当前报告，以及根据《交易法》第13（a）或15（d）节提交或提供的此类报告的所有修订，可通过我们网站投资者部分的链接免费获得，网址为 http://www.globusmedical.com（在“SEC备案”下）在向SEC备案或提供后，在合理可行的情况下尽快提交。

 
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第1A项。 风险因素

可能导致我们的实际结果与我们的预期不同，并可能对我们的业务，经营业绩和财务状况产生负面影响的风险因素在下文和本年度报告的其他地方进行了讨论。倘任何该等风险实际发生，我们的业务、经营业绩、财务状况及未来增长前景可能会受到重大不利影响。您应仔细阅读并考虑这些风险，以及本年度报告中的所有其他信息。下文所述的风险和不确定性并非我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和未来增长前景以及我们的股价产生重大不利影响。

我们提供了10-K表格中包含的风险因素的以下摘要，以提高风险因素披露的可读性和可访问性。我们鼓励我们的股东仔细审查10-K表格中包含的全部风险因素，以获得有关风险和不确定性的更多信息，这些风险和不确定性可能导致我们的实际结果与最近的结果或我们预期的未来结果产生重大差异。

与我们的业务和行业相关的风险

为了在商业上取得成功，我们必须让外科医生和医院相信，我们的产品是竞争对手产品和现有肌肉骨骼疾病手术治疗的有吸引力的替代品。

来自竞争对手和客户的定价压力可能会影响我们销售产品的盈利能力。

如果我们的客户无法获得足够的保险和报销他们购买我们的产品，我们可能无法出售他们盈利。

如果我们无法维持和扩大我们的直销代表和独立分销商网络，我们可能无法产生预期的销售额。

我们的销售和经营业绩可能会受到负面影响，如果我们无法成功竞争，我们可能无法增长。

我们依赖数量有限的第三方供应商，任何这些供应商的损失，或他们无法及时向我们提供足够的产品或材料供应，都可能损害我们的业务。

扩散 医生拥有的分销权（“POD”）可能导致我们产品的定价压力增加或损害我们向医生销售产品的能力。

如果我们失去了高级管理层、顾问或人员的关键成员，我们的业务可能会受到影响。

我们产品的安全性和有效性尚未得到长期临床数据的支持。

如果我们不加强产品供应并推出新产品，我们可能无法有效竞争。

我们须承受因收购或投资新业务或互补业务、产品或技术而产生的风险。

我们需要保持高水平的库存，这可能是昂贵的。

我们依赖信息技术系统和网络基础设施来运营和管理我们的业务，这可能会受到入侵，网络攻击或其他干扰。

我们受数据隐私法的约束，如果我们不遵守这些法律，可能会使我们承担重大责任。

如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

医疗保健行业的整合可能导致要求价格优惠或将部分供应商排除在我们的某些市场之外，这可能对我们的业务产生不利影响。

如果我们的产品需要大量的售后服务，或者我们收到大量的保修索赔，我们的成本可能会增加。

我们的Enabling Technologies产品经历了漫长而可变的资本销售周期。

某些合同对手方可能试图修改与公司的合同关系，这可能会对公司的业务和运营产生不利影响。

公司可能面临更多的诉讼，这可能会对公司的业务和运营产生不利影响.

我们的IONM业务使我们面临与服务销售相关的固有风险。

与我们的法律和监管环境相关的风险

我们的医疗器械产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管。

对我们产品的修改可能需要新的510(K)或从头开始许可、PMA或PMA补充。

我们的HCT/P产品受到广泛的政府监管。

我们和我们的供应商遵守FDA的良好制造规范和类似的国际规定。

我们可能会召回我们的产品或发现我们的产品存在严重的安全问题。

如果我们从事产品的标签外促销，我们可能会受到执法行动的影响。

政府监管和有限的来源和供应商可能会限制我们对纸巾的采购和使用。

有关组织恢复和供体组织筛选方法的负面宣传可能会减少对我们再生生物制品的需求，并影响可用的供体组织的供应。

我们受到环境法律和法规的约束，这些法律和法规可能会带来巨大的成本，并使我们面临潜在的财务责任。

我们或我们的供应商可能会因在再生生物制品植入物和产品的加工、制造或分销方面违反FDA规定而受到索赔。

我们和我们的总代理商销售代表可能会因未能遵守美国联邦、州、当地和外国的欺诈和滥用法律而受到索赔。

与我们的国际业务相关的风险

我们可能无法获得或保持外国监管机构的批准，无法在其他国家销售我们的产品。

我们面临着与我们的非美国业务相关的风险。

如果我们不能有效地管理我们计划的国际扩张，我们的经营业绩可能会受到影响。

我们面临国际交易的货币汇率波动以及将当地货币业绩换算为美元的风险，这可能对我们的盈利能力产生不利影响。

与我们的财务业绩和融资需求相关的风险

我们将需要产生大量的销售来保持盈利

我们可能无法按预期增加收入或盈利，这可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动。

我们有大量未偿还债务，如果我们不能有效地管理我们的负债，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

现有信贷安排下的可用资金可能有限，而我们的现金及现金等价物可能会出现波动。

我们未来的资金需求不确定，我们可能需要在未来筹集资金，而这些资金可能无法按可接受的条款获得或根本无法获得。

我们现有的循环信贷融资包含限制性契约，可能会限制我们的经营灵活性。

与我们的知识产权相关的风险和潜在的诉讼

我们可能会受到诉讼，这可能是昂贵的，并导致管理层的时间和精力的转移。

与我们A类普通股所有权相关的风险

由于他们拥有大量的股份，我们的执行官，我们的董事和主要股东将能够 施加控制我们和我们的重大企业决策。

我们是纽约证券交易所规则意义上的“受控公司”。

我们的董事会有权在未经股东批准的情况下发行和指定额外系列的优先股。

我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更。

一般风险因素

如果我们不能成功地实施我们的经营战略，我们的业务和经营结果将受到不利影响

如果我们不能妥善管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到影响。

保险成本和可获得性的波动可能会对我们的盈利能力或风险管理状况产生不利影响。

我们面临一些客户的信用风险，这可能会导致重大损失。

传染病的广泛爆发，或任何其他公共卫生危机，都可能对我们的财务状况和经营成果产生不利影响。

与NuVasive整合相关的风险

将NuVasive业务整合到Globus可能比预期的更困难、更昂贵或更耗时，公司可能无法实现合并的预期好处，这可能会对公司的业务业绩产生不利影响，并对公司普通股的价值产生负面影响。

公司预计将产生与NuVasive整合相关的巨额费用，并可能无法实现预期的协同效应，这可能会对公司的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。

某些合同对手方可能试图修改与公司的合同关系，这可能会对公司的业务和运营产生不利影响。

本公司可能面临更多的诉讼，这可能会对本公司的业务和运营产生不利影响。

与我们的业务和行业相关的风险

为了在商业上取得成功，我们必须让外科医生和医院相信，我们的产品是竞争对手产品的有吸引力的替代品，我们的Enabling Technologies和肌肉骨骼解决方案产品是现有肌肉骨骼疾病外科治疗的有吸引力的替代品。

外科医生在决定治疗过程以及最终将用于治疗患者的产品类型方面发挥着重要作用，因此我们依赖于向他们进行有效的营销。然而，医院越来越多地参与产品评估和产品购买决策。为了销售我们的产品，我们必须让外科医生和医院相信，我们的产品是在手术中使用的竞争产品的有吸引力的替代品。能否接受我们的产品取决于对外科医生和医院的教育，使他们了解我们的产品与竞争对手的产品相比的独特特性、感知效益、安全性和成本效益，以及培训外科医生正确使用我们的产品。如果我们不能成功地说服外科医生和医院相信我们产品的优点，或者教育他们使用我们的产品，他们可能不会使用我们的产品，我们将无法增加我们的销售额，并保持增长或盈利。

此外，我们相信，外科医生不会广泛采用我们某些最新的肌肉骨骼解决方案或使能技术产品，除非他们根据经验、临床数据和发表的同行评审期刊文章确定，信息管理系统技术、我们的运动保存、再生生物制剂和INR技术提供了好处或是肌肉骨骼疾病传统治疗的有吸引力的替代方案，并采用了允许新的外科手术程序的改进技术。

外科医生，在某些情况下，医院可能会因为以下原因而犹豫是否改变他们的医疗做法或可用于治疗患者的产品：

缺少体验具有管理信息系统、运动保存、再生生物制品或INR技术；

缺少或感知到的缺乏支持额外患者福利的证据；

感知到的一般与使用新产品和程序有关的责任风险；

医疗保健支付系统内的覆盖范围和报销范围有限或缺乏；

费用相联购买新产品和设备；以及

培训可能需要的时间承诺。

如果我们无法说服外科医生和医院使用我们的产品，或者长期数据没有显示使用我们产品的好处，我们将无法实现预期的销售或持续增长，我们的财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

来自竞争对手和客户的定价压力可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。

肌肉骨骼设备行业的特点是竞争激烈，并继续吸引着众多新公司和技术，这鼓励了更多老牌公司加大竞争定价压力。结果就是这样

竞争加剧，以及第三方承保和报销实践的挑战，我们相信未来将继续存在定价压力。如果竞争力量压低了我们产品的价格，我们的利润率将会缩水，这将对我们保持盈利能力以及投资和发展业务的能力产生不利影响。

如果我们的医院和其他医疗保健提供商客户购买我们的肌肉骨骼解决方案产品无法获得足够的保险和报销，我们可能无法以维持我们盈利所需的价格销售我们的肌肉骨骼解决方案产品。

维持和增长我们产品的销售取决于第三方付款人是否提供足够的保险和报销，包括联邦医疗保险和医疗补助等政府计划、私人保险计划和管理式医疗计划。购买我们的肌肉骨骼解决方案产品的医院和其他医疗保健提供商通常依赖第三方付款人来支付与使用这些产品执行的程序相关的全部或部分成本，包括购买产品的成本。我们的客户能够获得政府和私人保险计划为我们的肌肉骨骼解决方案产品进行的手术提供足够的保险和补偿，这是接受我们当前和未来产品的关键。如果第三方付款人拒绝承保或降低他们目前的付款水平，我们可能无法在有利可图的基础上销售我们的肌肉骨骼解决方案产品，或者根本无法销售。如果我们生产成本的增长快于肌肉骨骼解决方案产品报销水平的增长，我们的盈利能力可能会受到负面影响。

CMS(管理Medicare计划并为州Medicaid计划提供监督和资金)、其他政府机构或私人付款人未来的行动可能会减少对医生、门诊手术中心和/或医院的支付，这可能会损害我们营销和销售我们产品的能力。私人支付者可采用CMS确定的承保决定和付款金额作为制定其承保和补偿政策的指导方针。不遵守联邦医疗保险指南的私人付款人可能会对使用我们的产品执行的程序采用不同的承保和报销政策。此外，对于政府项目，如医疗补助，覆盖范围和报销范围因州而异。对医生和设施的医疗补助付款通常低于其他第三方付款人的付款，而且一些州的医疗补助计划可能不会为使用我们的产品执行的程序支付足够的金额，如果真的支付了任何款项的话。此外，随着政府和私营保险公司试图通过实施较低的支付费率和与服务提供商谈判降低合同费率来控制不断上升的医疗成本，美国的医疗行业经历了一种控制成本的趋势。

第三方付款人，包括公共和私人付款人，可能会制定负面承保政策，影响我们的肌肉骨骼解决方案产品。此外，一些付款人已经改变了他们的保险政策，对他们将覆盖和报销治疗多节段退行性腰椎疾病的腰椎融合术、最初的初级椎板切除术/神经根减压的椎板切除术或椎管狭窄的标准更加严格。尽管这些承保政策的变化没有对我们的业务产生实质性影响，但其他保险公司未来可能会采取类似的承保决定。这些保险公司承保的患者可能不愿或无法负担腰椎融合手术来治疗这些疾病，这可能会对我们销售专为腰椎融合手术设计的肌肉骨骼解决方案产品的能力造成实质性伤害或限制。如果政府机构或第三方付款人的趋势继续减少使用我们肌肉骨骼解决方案产品的手术的覆盖范围和/或报销，我们的业务将受到负面影响。

我们不能确定在当前和未来的支付系统下，例如Medicare和许多私人管理的医疗系统中使用的支付系统，我们的肌肉骨骼解决方案产品的成本是否会充分纳入手术的总成本。因此，我们不能确定使用我们的肌肉骨骼解决方案产品进行的手术是否会以足够有利可图的水平得到报销，或者根本不会得到报销。

就我们在国际上销售我们的肌肉骨骼解决方案产品而言，市场接受度可能在一定程度上取决于主流医疗支付系统的覆盖范围和报销情况。国际市场的报销和医疗支付制度因国家而异，既包括政府资助的医疗保险，也包括私人保险。我们的肌肉骨骼解决方案产品可能无法及时获得国际保险和报销批准，如果有的话。如果我们不能获得这样的批准，将对我们的产品在寻求批准的国际市场上的市场接受度产生负面影响。

如果我们无法维持和扩大我们的直销代表和独立分销商网络，我们可能无法产生预期的销售额。

我们的经营业绩不仅直接取决于我们员工的销售和营销努力，也取决于我们的独立分销商的努力。我们希望我们的直销代表和独立分销商与他们所服务的外科医生建立长期的关系。如果我们的直销代表或独立分销商不能充分宣传、营销和销售我们的产品，我们的销售额可能会大幅下降。

我们在管理地理上分散的分销网络和留住组成该网络的人员方面面临着巨大的挑战和风险。如果我们的某些直销代表离开我们，或者如果我们的某些独立销售代表离开我们

如果经销商停止与我们做生意，我们的销售可能会受到不利影响。我们的一些独立经销商占我们销售额的很大一部分，如果任何这样的独立经销商停止分销我们的产品，我们的销售可能会受到不利影响。在这种情况下，我们可能需要寻找替代的独立经销商或增加对我们直销代表的依赖，这可能不会防止我们的销售受到不利影响。如果直接销售代表或独立分销商离开，并被我们的竞争对手之一保留，我们可能无法阻止他们帮助竞争对手从我们的现有客户那里招揽业务，这可能会进一步对我们的销售造成不利影响。由于对他们服务的激烈竞争，我们可能无法招聘或留住更多合格的独立分销商，也无法聘请更多直销代表与我们合作。我们可能无法以优惠或商业上合理的条款与他们达成协议，如果有的话。如果不能雇佣或留住合格的直销代表或独立分销商，我们将无法维持或扩大我们的业务并创造销售额。

随着我们推出新产品并针对现有产品加大营销力度，我们将需要扩大营销和销售网络的覆盖范围。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力继续招聘、培训、留住和激励在各个领域拥有丰富技术知识的熟练直销代表和独立分销商。新员工需要培训，需要时间来实现最高生产率。如果我们没有对新员工进行充分的培训，或者如果我们的销售队伍在未来经历了高流动率，我们不能确定新员工是否会变得与维持或增加我们的销售所需的生产力一样高。

如果我们不能在国内和国际上扩大我们的销售和营销能力，我们可能无法有效地将我们的产品商业化，这将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们在竞争非常激烈的商业环境中运营，如果我们不能成功地与现有或潜在的竞争对手竞争，我们的销售和经营业绩可能会受到负面影响，我们可能无法增长。

我们的行业竞争激烈，变化迅速，对行业参与者推出新产品或其他市场活动高度敏感。我们认为，我们的主要竞争对手是美敦力、DePuy Synths、Stryker、Zimmer Biomet和Smith and Nephew。Alphatec Holdings，Orthofix，Integra LifeSciences、ZimVie其他规模较小的公共和私营公司也是我们的竞争对手。在任何时候，这些或其他行业参与者可能会开发用于治疗肌肉骨骼疾病的替代疗法、产品或程序，直接或间接与我们的产品竞争。他们还可能比我们更早开发和申请工艺或产品专利，或者比我们更快地获得竞争产品的监管许可或批准，这可能会削弱我们开发类似工艺或产品并将其商业化的能力。如果替代疗法优于或被认为优于我们的肌肉骨骼外科产品，我们产品的销售可能会受到负面影响，我们的手术结果可能会受到影响。

我们当前和潜在的许多竞争对手都是主要的医疗器械公司，它们拥有比我们多得多的财务、技术和营销资源，他们可能会成功地开发出会使我们的产品过时或缺乏竞争力的产品。

与我们相比，我们的许多较大的竞争对手拥有多项竞争优势，包括：

为产品研发、销售和营销以及诉讼提供更多的财力、人力和其他资源；

显著提高知名度；

与外科医生、医院和其他医疗保健提供者建立关系；

建立了庞大的销售、营销和分销网络；

有长期临床数据支持的产品；

在获得和维护产品和产品改进的监管许可或批准方面有更多经验；

更广泛的知识产权组合；以及

更有能力交叉销售他们的产品，或激励医院或外科医生使用他们的产品。

竞争对手频繁推出与我们现有或计划中的产品竞争的产品，也可能使我们的产品难以营销或销售。此外，包括吊舱在内的多个新产品和竞争对手的进入可能会导致我们的一些竞争对手采用定价策略，这可能会对我们产品的定价以及肌肉骨骼植入物和设备市场的整体定价产生不利影响。

因此，我们成功竞争的能力将取决于我们开发专有产品的能力，这些产品及时投放市场，从第三方付款人那里获得足够的保险和补偿，并且比用于类似目的的替代产品更安全、更具侵入性和更有效。如果我们无法做到这一点，我们的销售额或利润率可能会下降，从而损害我们的业务。

我们依赖数量有限的第三方供应商，失去这些供应商中的任何一个，或者他们无法及时向我们提供足够的产品或材料，都可能损害我们的业务。

我们依赖第三方供应商供应我们的许多成品，以及用于制造其他产品的各种零部件和材料。为了我们的成功，我们的供应商必须能够按照法规要求、按照商定的规格、以可接受的成本和及时的基础向我们提供大量的产品、部件和材料。我们预期的增长可能会使我们的供应商无法提供越来越多的产品、材料和零部件。其他问题，包括原材料或部件短缺、生产产量和质量控制和保证方面的问题，特别是同种异体移植等产品，可能会削弱供应商向我们供应支持我们销售所需产品数量的能力。此外，根据我们的供应商协议，我们的供应商一般没有义务为我们制造或向我们销售任何特定数量的产品。如果我们不能及时获得足够数量的高质量零部件来满足需求，我们可能会失去客户，我们的声誉可能会受到损害，我们的业务可能会受到影响。

我们的产品、材料和部件通常使用少数供应商。我们对数量如此有限的供应商的依赖使我们面临风险，包括对定价、供应、质量和交货时间表的控制有限。我们的供应商可能受到设备故障或破坏制造能力的经济、环境或地缘政治因素的影响。如果我们的任何一家或多家供应商不能及时或按我们可以接受的条件向我们提供足够数量的产品或材料，或停止生产质量可接受的部件，我们将不得不寻找替代供应来源。由于我们内部质量控制要求的性质、法规要求以及组件的定制和专有性质，我们不能迅速为我们的许多关键组件聘请更多或更换供应商。如果我们的任何第三方供应商未能按照我们的业务要求交付产品或材料，将限制我们履行对客户的销售承诺的能力，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们可能也很难从其他供应商那里获得FDA或其他外国监管机构可以接受的类似组件。我们在寻找和聘用合格的替代供应商时可能会出现延误，并且我们可能无法以优惠的条款聘用替代供应商，或者根本无法聘用替代供应商。我们不能保证中断不会发生，任何此类中断都可能导致库存减少、管理费用增加、产品短缺和销售额下降，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响，并可能损害我们的商业化努力，并对我们未来创造销售的能力产生不利影响。

豆荚的激增可能会导致我们产品的定价压力增加，或者损害我们向拥有或与这些分销商有关联的医生销售产品的能力。

Pod是由医生直接或间接拥有的医疗器械分销商。这些医生的收入的一部分来自销售或安排销售医疗器械，这些医疗器械用于同意从POD购买或通过POD购买的医院的程序。

我们不通过豆荚销售或分销我们的任何产品。随着整个行业经济压力的增加，随着医院、保险公司和医生想方设法降低成本，就医生而言，还会想方设法增加收入，豆荚的数量可能会继续增长。这些公司和拥有或部分拥有这些产品的医生拥有大量的市场知识，并能够接触到使用我们产品的外科医生和购买我们产品的医院，这一领域的增长可能会降低我们从拥有此类分销渠道的外科医生那里有效竞争业务的能力。

如果我们失去高级管理层的关键成员、关键顾问或人员的服务，我们的业务可能会受到影响。

我们依赖于高级管理层的主要成员以及有限数量的主要顾问和人员的持续服务。特别是，我们高度依赖我们的执行主席David C。Paul和我们的首席执行官Daniel T.斯卡维拉这些人中的任何一个人的损失都可能扰乱我们的业务或我们的战略计划。此外，除其他外，我们未来的成功将取决于我们继续雇用和留住必要的合格科学、技术和管理人员的能力，我们将与许多其他公司、学术机构和组织竞争这些人员。我们的管理团队成员、主要顾问或人员的流失，或我们无法吸引或留住其他合格人员或顾问，可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。虽然我们的销售团队成员通常会签订限制其与我们竞争的能力的非竞争协议，但我们的执行管理团队的大多数成员不受此类协议的约束。因此，失去某些高管所造成的不利影响可能会因我们无法阻止他们与我们竞争而加剧。

我们产品的安全性和有效性尚未得到长期临床数据的支持，这可能会限制销售，因此我们的产品可能会被证明不如最初想象的安全和有效。

我们目前在美国销售的许多产品，根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（“FDCA”）第510（k）条获得上市前许可或免于上市前审查。FDA的510（k）批准程序以及其他国家的类似监管程序要求我们证明我们的拟议产品与另一个产品“实质等同”。

510（k）-批准产品。这一过程较短，通常需要提交的支持性文件比其他FDA批准过程少，并且不总是需要长期的临床研究。此外，对于迄今为止推出的大多数产品，我们没有被要求完成与在美国以外市场销售我们的产品有关的长期临床研究。我们的安全^®作为上市后批准过程的一部分，通过7年术后临床研究对-C器械进行了前瞻性研究。因此，我们目前缺乏广泛的已发表的长期临床数据，以支持我们几乎所有产品的安全性和有效性，以及它们在其他批准过程中可能产生的益处。出于这些原因，外科医生可能会缓慢采用我们的产品，我们可能没有竞争对手拥有或正在生成的比较数据，并且我们可能会面临更大的监管和产品责任风险。此外，未来的患者研究或临床经验可能表明，使用我们的产品治疗不会改善患者的结局。这样的结果将减缓外科医生对我们产品的采用，大大降低我们实现预期销售的能力，并可能阻止我们维持盈利能力。

此外，如果未来的结果和经验表明，我们的产品会导致意外或严重的并发症或其他不可预见的负面影响，我们可能会受到强制性产品召回、产品扣押、暂停或撤销FDA许可或批准，以及重大的法律责任或损害我们的商业声誉。

如果我们不通过我们的研发和产品开发努力来加强我们现有的产品供应并推出新产品，我们可能无法有效地竞争。

为了增加我们的市场份额，我们必须加强和扩大我们的产品供应，以应对不断变化的客户需求和竞争压力和技术。 任何新产品的成功提供或现有产品的增强将取决于许多因素，包括我们的能力：

正确识别和预测外科医生和病人的需求；

及时开发和推出新产品或产品改进；

充分保护我们的知识产权，避免侵犯第三方的知识产权；

展示新产品的安全性和有效性；以及

获得新产品或产品增强所需的监管许可或批准。

如果我们没有及时开发和获得监管部门对新产品或产品改进的批准或批准，以满足市场需求，或者如果对这些产品或改进的需求不足，我们的运营业绩将受到影响。在我们能够充分确定新产品、技术、材料或其他创新的商业可行性之前，我们的研发和产品开发工作可能需要大量的时间和资源投入。此外，即使我们能够成功地开发增强功能或新一代产品，这些增强功能或新一代产品的销售额可能不会超过开发成本，它们可能会因客户偏好的变化或我们的竞争对手推出包含新技术或功能的产品而很快被淘汰。

我们不断推出与ExcelsiusGPS相关的新产品和服务^®平台和骨科创伤产品。我们最近推出了Excelsius 3D™成像系统。在推出这些平台之前，我们没有营销这些新产品的经验，我们可能会在未来推出我们没有营销经验的新产品。我们需要让外科医生和医院工作人员的新受众相信，我们的新产品是在适用程序中使用的竞争产品的有吸引力的替代品。如果我们不能成功地说服外科医生和医院相信新产品的价值，或对他们进行使用方面的教育，我们的销售和经营业绩可能会受到负面影响，我们的增长可能不会像预期的那样快。

我们可能寻求通过收购或投资新的或互补的业务、产品或技术来发展我们的业务，如果未能管理收购或投资，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会对我们产生实质性的不利影响。

我们希望不时考虑收购或投资于其他技术、产品和业务的机会，这些技术、产品和业务可能会增强我们的能力，补充我们现有的产品，或扩大我们的市场或客户基础的广度。潜在和已完成的收购和战略投资涉及许多风险，包括：

对购买的技术、产品或者经营活动存在同化问题；

维持统一的标准、程序、控制和政策的问题；

与收购相关的意外成本；

将管理层的注意力从核心业务上转移；

对现有的与供应商和客户的业务关系产生不利影响；

与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；

被收购企业关键员工的潜在流失；以及

法律和会计合规成本增加。

我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，我们是否能够以有利的条件成功完成任何此类收购，或者我们是否能够成功地将任何收购的业务、产品或技术整合到我们的业务中，或者留住任何关键人员、供应商或分销商。我们通过收购实现成功增长的能力取决于我们识别、谈判、完成和整合合适的目标业务以及获得任何必要融资的能力。这些努力可能既昂贵又耗时，可能会扰乱我们正在进行的业务，并使管理层无法专注于我们的运营。如果我们不能有效地整合任何收购的业务、产品或技术，我们的业务、经营结果和财务状况将受到实质性的不利影响。

我们被要求保持高水平的库存，这可能会消耗我们大量的资源，并减少我们的现金流。

由于需要维持相当高的库存水平，我们面临库存过时的风险。我们的许多肌肉骨骼解决方案产品都是成套的，以各种尺寸的组件为特色，以满足特定患者的解剖需求。为了有效地营销我们的肌肉骨骼解决方案产品，我们经常必须维护由全系列产品尺寸组成的植入物套件。对于每一次手术，使用的组件少于集合的所有组件，因此集合的某些部分，如不常见的大小，在可以使用之前可能会过时。如果我们的大部分库存过时，可能会对我们的收益和现金流产生重大不利影响，因为与库存减值费用和更换该等库存所需的成本相关的成本。

我们依赖信息技术系统和网络基础设施来运营和管理我们的业务，如果我们遇到这些系统或数据的入侵、网络攻击或其他中断，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

我们越来越依赖复杂的信息技术系统来运营我们的业务，包括处理、传输和存储敏感数据，我们的许多产品和服务包括或使用集成软件和信息技术，这些软件和信息技术可以收集有关客户、患者、供应商和第三方的数据，或连接到我们的系统。鉴于我们业务的性质，我们也可能保留个人身份信息(“PII”)或访问PHI。具体地说，我们依靠我们的信息技术系统来有效地管理销售和营销、会计和财务职能、库存管理、工程和产品开发任务，以及我们的研发数据。因此，我们的业务依赖于我们的计算机硬件、软件、网络、互联网服务器和相关基础设施的持续、有效、可靠和安全的运行。

尽管我们的计算机和通信硬件受到合理的物理、技术和管理保障措施的保护，但它仍然容易受到系统故障、计算机病毒和网络安全漏洞的攻击，包括勒索软件、网络钓鱼DDoS、恶意软件、蛮力、内部威胁和其他网络攻击和安全事件。这些事件可能导致未经授权访问我们或我们的服务提供商或客户维护的信息系统，并导致属于我们、我们的员工、患者、合作伙伴、客户或我们的供应商的机密信息被挪用或未经授权泄露。犯罪分子用来攻击计算机系统的技术复杂，变化频繁，可能来自世界上监管较少的偏远地区，包括参与国家支持的网络攻击的国家。因此，我们可能无法主动解决这些技术或实施足够的预防措施。此外，管理信息、安全和隐私法的监管环境要求越来越高，而且还在继续发展。如果我们的信息技术系统遭到破坏，我们可能会面临罚款、损害赔偿、诉讼和执法行动，我们可能会丢失商业秘密或其他机密信息，如果发生这种情况，可能会损害我们的声誉、业务、运营结果和财务状况。

我们的信息系统以及与我们签约的第三方的信息系统也需要持续投入大量资源，以维护、保护和改进现有系统，并开发新系统，以跟上信息技术的持续变化。我们的信息技术系统未能按照我们的预期运行，或我们未能有效实施新系统，可能会扰乱我们的运营，并可能导致销售额下降、管理费用增加、库存过剩和产品短缺，所有这些都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们受数据隐私法的约束，如果我们不遵守这些法律，可能会使我们承担重大责任。

我们的业务依赖于敏感信息的安全电子传输、存储和托管，包括个人信息、PHI、金融信息、知识产权和其他与我们的客户和劳动力相关的敏感信息。某些个人信息的收集、维护、保护、使用、传输、披露和处置以及医疗器械的安全在美国联邦和州、国际和行业层面上受到监管。美国联邦和州法律，如HIPAA，保护某些患者健康信息的机密性，包括患者的医疗记录，并限制患者健康信息的使用和披露。除了对个人健康信息的监管外，一些州还通过了可能影响我们对其他类型PII的隐私和数据安全做法的法律和法规，例如管理敏感个人信息(如社会安全号码)的使用、披露和保护的州法律，或旨在保护信用卡账户数据的法律和法规。

州消费者保护法还可以为PII的使用和管理制定隐私和安全标准，包括与客户、供应商和护理提供者相关的信息。

在美国以外，我们受到国际、国家和地区层面以及特定行业的隐私和数据安全要求的影响。在我们服务的国家中，与收集、存储、处理和转让个人数据以及潜在的知识产权有关的法律要求继续随着越来越严格的执法制度而发展。更多的隐私和安全法律法规正在被采纳，更多的法律和法规正在执行，这可能会带来重大的经济处罚。在欧盟，严格的数据保护和隐私规则影响着整个医疗行业对患者数据的使用。GDPR适用于整个欧盟，类似的要求也适用于英国和欧洲经济区国家，其中包括在某些情况下及时通知数据泄露的要求，并对不遵守规定的行为处以巨额罚款。来自不同欧盟成员国的数据保护当局对GDPR的解释和适用可能略有不同，GDPR还允许欧盟成员国制定补充国家法律，这增加了合规的复杂性。如果不遵守GDPR的要求，对于严重的违规行为，可能会被处以高达2000万欧元或全球收入4%的罚款，以金额较大者为准。在美国国内，一些州已经制定了更繁琐的隐私法，例如《加州消费者隐私法》(CCPA)，它也实施了更严格的隐私要求，并由州总检察长和其他州机构执行。与GDPR、CCPA和其他隐私法相关的任何调查或任何其他政府行动可能会导致代价高昂的回应、导致负面宣传、增加我们的运营成本、需要大量的管理时间和注意力，并使我们受到可能损害我们业务的补救措施的影响，包括罚款、要求或命令我们修改或停止现有的业务做法。在美国和其他国家，与隐私和网络安全问题相关的私人诉讼，包括集体诉讼，也在上升。

如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到不利影响。

我们的业务能否有效运作，有赖于我们的资讯科技系统。我们依靠我们的信息技术系统有效地管理：

销售和市场营销、会计和财务职能；

库存管理；

工程和产品开发任务；以及

我们的研发数据。

我们的资讯科技系统容易受到下列因素的破坏或中断：

地震、火灾、洪水等自然灾害；

计算机病毒或黑客的恐怖攻击和攻击，或者其他网络安全攻击或破坏；

电力损耗；以及

计算机系统，或互联网、电信或数据网络故障。

我们的信息技术系统未能按照我们的预期运行，或我们未能有效地实施新系统，可能会扰乱我们的整个运营，并可能导致销售额下降、管理费用增加、库存过剩和产品短缺，所有这些都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

医疗保健行业的整合可能会导致要求价格优惠或将一些供应商排除在我们某些市场之外，这可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。

由于医疗成本在过去10年里大幅上升，立法者、监管机构和第三方支付者为遏制这些成本而发起的许多举措和改革，导致医疗行业出现了整合趋势，使总购买力上升。随着医疗保健行业的整合，向行业参与者提供产品和服务的竞争已经变得并将继续变得更加激烈。这反过来已经并可能继续导致更大的定价压力和某些供应商被排除在重要的市场细分市场之外，因为集团采购组织、独立交付网络和大的单一账户继续利用其市场力量来巩固医院的采购决策。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险和报销政策以及社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会减少竞争，对我们产品的价格施加进一步的下行压力，并可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。

如果我们的Enabling Technologies产品需要大量售后服务或我们收到大量保修索赔，我们的成本可能会增加，我们的财务业绩可能会受到不利影响。

我们的某些Enabling Technologies产品属于资本设备，其销售通常包括我方对自设备安装在客户设施之日起12个月内的服务的保修和维护义务。客户还可以为超出初始保修和服务期的任何所需服务购买技术和其他服务的补充服务计划。如果服务计划下的产品保修索赔或所需服务超出我们的预期，我们可能会产生额外的部件和服务费用。此外，我们的声誉可能会受到损害，我们的产品可能无法获得市场认可，并可能导致销售额下降。

我们的Enabling Technologies产品经历了漫长和可变的资本销售周期，这可能会导致我们的财务业绩出现波动。

我们的Enabling Technologies资本设备产品的销售和采购订单周期很长，因为它们是主要资本项目，而且它们的购买通常需要获得医院高级管理层、其母组织、采购小组和政府机构的批准(如果适用)。此外，对我们一些客户的销售是通过竞争性招标或公开招标程序进行的。这些审批和竞标过程可能会很漫长。此外，新产品的推出可能会对我们的销售周期产生不利影响，因为客户需要更多的时间来评估此类产品的好处和成本。因此，我们很难预测资本出售周期的长度，因此很难预测资本出售的确切时间。

上述因素可能会导致我们季度经营业绩的波动。由于这些波动，我们的经营业绩有可能在未来一段时间内低于证券分析师或投资者的预期。如果发生这种情况，我们股票的市场价格可能会下跌。

我们的IONM业务使我们面临与服务销售相关的固有风险.

我们的IONM服务和支持业务使我们面临与其他产品和技术不同的风险。通过Globus的子公司NuVasive临床服务公司，我们为接受脊柱和脑相关手术的患者提供现场和远程监测神经系统。我们的神经生理学家在手术过程中在场，并与监督医生一起工作，他们远程监督和解释通过互联网宽带传输收集的神经生理学数据。提供这项服务会使我们暴露出渎职行为。此外，鉴于对技术的依赖，我们的IONM设备或互联网的任何中断都可能损害我们的服务运营和我们在客户中的声誉。此外，我们的信息技术系统的任何中断都可能对我们的神经生理学家和监督医生的表现产生不利影响。

此外，IONM服务直接向Medicare和商业付款人收费，这带来了与适当的账单实践法规、HIPAA合规性、企业医疗法律实践以及与第三方付款人相关的收款风险相关的额外风险。由于许多医疗法律法规的广泛性，我们的IONM业务还可能受到联邦政府和我们开展业务的州的医疗欺诈监管和执法，包括根据反回扣法规、联邦虚假申报法和州法律同等法律。此外，在2020年12月，根据《2021年综合拨款法案》，《无意外法案》在美国被签署为法律，该法案引入了全国性的限制，限制由未与患者的自我保险健康计划、个人或团体健康计划联网的提供者提供的某些服务的医生账单。这项联邦法律于2022年1月1日生效，我们开展业务的几个州也颁布了类似的法律，适用于拥有州监管保险的患者。这些措施可能会限制我们在没有与患者的保险公司签订合同的情况下提供的IONM服务的收费和赔偿金额，这可能会对我们的IONM服务业务的盈利能力产生负面影响。如果我们的业务被发现违反了这些法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到制裁，包括民事处罚和损害赔偿、刑事罚款和监禁、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、暂停和禁止参加联邦采购和非采购计划、拒绝根据现有政府合同订购订单，以及削减或重组我们的业务。对我们业务的任何处罚、损害、罚款、排除或除名、削减或重组都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。

与我们的法律和监管环境相关的风险

我们的医疗器械产品和运营在美国和国外都受到广泛的政府监管，如果我们不遵守适用的要求，可能会导致我们的业务受到影响。

医疗器械行业受到政府当局的广泛监管，主要是FDA和相应的国家和外国监管机构。FDA和其他美国和外国政府机构除其他外，对医疗器械进行监管：

设计、开发和制造；

使用和储存说明书的测试、标签、内容和语言；

临床试验；

产品安全；

市场营销、销售和分销；

上市前的清理和审批；

记录保存程序；

广告和促销；

召回和现场安全纠正措施；

上市后监测，包括报告死亡或重伤和故障，如果这些情况再次发生，可能导致死亡或重伤；

上市后审批研究；以及

产品进出口。

我们须遵守的规例十分复杂，而且随时间而日趋严格;请参阅 “第1项。企业;政府监管”以上是我们所遵守的某些法规的摘要。监管变化可能会限制我们开展或扩大业务的能力，导致成本高于预期或销售额低于预期。

510（k）许可、授予 从头开始获得分类请求或PMA批准可能是昂贵和漫长的，并且需要支付大量费用。FDA的510（k）审批过程通常需要3到12个月，但可能会持续更长时间。FDA的目标是审查 从头开始美国食品和药物管理局（FDA）在150个审查日内提出了分类请求，但目前，目前的平均审查期约为8个月。获得PMA的过程比510（k）许可过程成本更高，也更不确定，从申请提交给FDA到获得批准，通常需要一到三年，甚至更长时间。通过510（k）流程获得监管许可的过程， 从头开始分类，或通过PMA流程批准在美国或国际上销售医疗器械可能是昂贵和耗时的，我们可能无法获得这些许可、授权从头开始分类，或及时批准(如果有的话)。

在美国，我们目前商业化的所有医疗器械产品，除了安全^®-C已根据FDCA第510(K)条获得上市前许可，或免除PMA审查。如果FDA要求我们对未来的产品或对现有产品的修改进行比我们预期更长、更严格的审查，我们的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会导致我们的销售额下降，并可能损害我们的竞争能力。此外，如果FDA不同意我们目前销售的产品受到上市前审查豁免的决定，FDA可能会要求我们提交510(K)，从头开始，或PMA，并可能要求我们停止分销产品和/或召回产品，直到我们获得510(K)或从头开始许可或PMA。此外，即使对于那些未来不需要PMA的产品，我们也不能向您保证我们将能够获得510(K)或从头开始与这些产品有关的许可。FDA还可能将目前市场上的设备从II类重新归类为III类，这可能会导致额外的监管负担，需要在上市前提交和批准PMA，或者可能导致FDA取消之前获得批准的设备的510(K)。

FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

我们可能无法向FDA证明我们的产品对于其预期用途是安全有效的；

我们的临床前研究和临床试验数据可能不足以支持必要的许可或批准;以及

我们使用的制造工艺或设备可能不符合适用的要求。

此外，FDA可能会改变其批准和批准政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，阻止或推迟我们正在开发的产品的批准或批准，或影响我们及时修改我们目前批准或批准的产品的能力。也有可能的是，如果我们获得新的FDA监管许可

或批准，许可或批准可能包含对指定用途的限制，或可能禁止某些可能影响产品适销性的用途。

我们正在开发的医疗器械产品的任何延迟或未能获得或维护批准或批准，都可能阻止我们从这些产品中获得收入或实现盈利。此外，FDA和其他监管机构拥有广泛的执法权力。对我们的监管执行或调查，或其他更严格的审查，可能会劝阻一些外科医生使用我们的产品，并对我们的声誉和我们产品的安全性和有效性造成不利影响。

此外，即使在我们获得适当的监管批准后，FDA仍有权要求我们进行上市后研究，例如522条款的命令。这些研究可能非常昂贵和耗时。如果不及时遵守这些研究，可能会导致受此类522条款订单约束的产品的510(K)许可被撤销，并导致产品被召回或撤回，这可能会阻止我们在美国从该产品获得销售。

同样，我们必须遵守许多国际法律和法规，以便在美国境外销售我们的产品;看到 “第1项。商业;政府管制;国际” 有关我们须遵守的若干国际法律及规例的摘要，请参阅上文。与美国的情况一样，适用的监管机构可能会改变其许可和批准政策，采用额外的法规或修改现有法规，或采取其他可能阻止或延迟批准或批准我们正在开发的产品或影响我们及时修改我们目前已批准或已批准产品的能力的行动。我们开发中的产品的任何延迟或未能获得或维持许可或批准可能会阻止我们从这些产品中产生收入或实现盈利。进行临床研究以获得临床评价过程中可能需要的临床数据可能是昂贵且耗时的。此外，监管机构拥有广泛的执法权力。监管执法或调查，或对我们的其他审查增加，可能会阻止一些外科医生使用我们的产品，并对我们产品的安全性和有效性以及我们的声誉产生不利影响。

不遵守适用法规可能会危及我们销售产品的能力，并导致执法行动，例如：

无标题信件或警告信；

罚款；

禁制令；

民事处罚;

终止分配;

召回或扣押产品;

延迟将产品推向市场；

全部或部分停产；

FDA或其他监管机构拒绝授予未来的许可或批准;

撤销或暂停当前的许可或批准，导致禁止销售我们的产品;

拒绝批准出口;和/或

在最严重的情况下，刑事处罚。

任何制裁都可能导致成本高于预期或销售额低于预期，并对我们的声誉、业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

对我们产品的修改可能需要新的510（k）或重新分类许可、PMA或PMA补充，或者可能要求我们停止销售或召回修改后的产品，直到获得许可或批准。

对已获得510（k）批准的器械进行的任何可能显著影响其安全性或有效性或构成其预期用途重大变更的修改，均需要获得新的510（k）批准，或可能需要 从头开始请求或批准PMA。FDA要求每个制造商首先做出这一决定，但FDA可以审查任何制造商的决定。FDA可能不同意我们关于是否需要新的许可或批准的决定。我们已经修改了我们的一些510(K)许可产品，并根据我们对适用的FDA指南的审查确定，在某些情况下，不需要新的510(K)许可或PMA。如果FDA不同意我们的决定，并要求我们提交新的510(K)通知，从头开始如果我们认为没有必要对我们以前批准的产品进行修改，我们可能会被要求停止营销或召回修改后的产品，直到我们获得批准或批准，我们可能会受到巨额监管罚款或处罚。

我们的HCT/P产品受到广泛的政府监管，如果我们不遵守这些要求，可能会导致我们的业务受到影响。

在美国，我们的人体组织产品按照第361条Hct/Ps进行营销，不受FDA上市前审批或批准的要求。FDA可能不同意我们关于我们的人体组织产品符合第361 Hct/Ps条款的确定，并可以确定这些产品是需要生物许可证申请批准的生物制品或需要510(K)或从头开始批准或PMA批准，或新药申请批准。然后，FDA可能会要求我们停止销售我们的人体组织产品和/或召回产品，除非我们获得FDA的适当批准或批准。

HCT/P还须遵守捐赠者资格和筛查、CGTP、产品标签和上市后报告要求。如果我们或我们的供应商未能遵守这些要求，我们可能会受到FDA的执法行动的影响，包括警告信、罚款、禁令、产品召回或扣押，在最严重的情况下，还可能受到刑事处罚。

如果我们或我们的供应商未能遵守FDA的良好制造实践法规和类似的国际法规，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式营销我们产品的能力。

我们和我们的第三方供应商必须遵守FDA的QSR，其中包括我们产品的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、灭菌、储存和运输的方法和文档。此外，同种异体移植的供应商和加工商必须遵守CGTP，该CGTP管理用于制造人体细胞组织和细胞及组织产品的方法、设施和控制，以及记录保存和质量计划的建立。

FDA通过对制造和其他设施的定期宣布和突击检查，对QSR和CGTP要求的合规性进行审计。FDA可以随时进行检查或审计。如果我们或我们的供应商有严重的不合规问题，或者如果我们或我们的供应商针对观察到的缺陷提出的任何纠正行动计划不够充分，FDA可以采取执法行动，包括以下任何一种制裁：

无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

客户通知或修理、更换、退款、召回、扣留或扣押我们的产品；

限产、部分停产、全面停产的；

拒绝或延迟我方对新产品或修改产品的510(K)或从头审批或PMA的请求；

撤回已经批准的510(K)或从头开始的许可或PMA；

拒绝批准我公司产品出口的；

刑事起诉。

这些制裁中的任何一项都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

在美国以外，我们的产品和运营也经常被要求遵守行业标准机构制定的标准，如ISO。外国监管机构可能会根据这些标准对我们的产品或我们的产品进行的测试进行评估。外国监管机构的具体标准、评估类型和审查范围各不相同。我们打算遵守将我们的产品商业化所需的外国监管机构执行的标准。如果我们未能充分遵守这些标准中的任何一项，外国监管机构可能会采取类似于FDA权力范围内的不利行动。任何此类行为都可能损害我们的声誉和业务，并可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

无论是自愿还是在FDA或其他政府机构的指示下召回我们的产品，或者发现我们的产品存在严重的安全问题，都可能对我们产生重大的不利影响。

FDA和类似的外国政府当局有权要求在设计或制造中存在重大缺陷或缺陷的情况下，或在产品对健康构成不可接受的风险的情况下，召回商业化产品。如果在设备中发现任何重大缺陷，制造商可以主动召回产品。即使是自愿的，FDA也要求医疗器械制造商向FDA报告为减少该器械对健康构成的风险而发起的任何纠正行动或移除该器械。由于健康风险、组件故障、制造错误、设计或标签缺陷或其他缺陷和问题，我们或我们的某个分销商可能会发生政府强制或自愿召回。召回我们的任何产品都会转移管理和财务资源，并对我们的声誉、经营业绩和财务状况产生不利影响，这可能会削弱我们以经济高效和及时的方式生产产品以满足客户需求的能力。我们还可能被要求承担其他成本或采取其他行动，这可能会对我们未来的销售和我们创造利润的能力产生负面影响。

在欧洲经济区，我们必须遵守欧盟医疗器械警戒制度。根据这一制度，制造商必须采取现场安全纠正措施(“FSCA”)，以降低与使用已经上市的医疗器械相关的死亡或健康状况严重恶化的风险。FSCA可包括召回、修改、更换、销毁或翻新设备。

涉及我们产品的任何不良事件，无论是在美国还是在国外，都可能导致未来的自愿纠正行动，如召回或客户通知，或机构行动，如检查、强制召回或其他执法行动。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。

如果我们从事产品的标签外促销，我们可能会受到执法行动的影响。

我们的宣传材料和培训方法必须符合FDA和其他适用的法律法规，包括禁止推广非标签使用。医生可以在标签外使用我们的产品，因为FDA不限制或规范医生在医疗实践中对治疗的选择。然而，如果FDA确定我们的促销活动构成了对非标签使用的宣传，它可以要求我们修改我们的培训或促销活动，或者让我们接受监管或执法行动，包括发布无标题信函、警告信、禁令、扣押、民事处罚和刑事罚款。其他联邦、州或外国执法机构，如美国司法部或卫生和公众服务部，如果认为我们的宣传或培训材料构成对未经批准/标签外使用的宣传，也可能会采取行动，这可能会导致其他法定机构(如禁止虚假报销法律)的重大刑事和/或民事制裁(例如FCA)。在这种情况下，我们的声誉可能会受到损害，产品的采用也会受到影响。尽管我们的政策是避免发表可能被认为是对我们产品的标签外促销的声明，但FDA或其他监管机构或FCA下的相关人员可能不同意并指控我们从事了标签外促销。此外，在标签外使用我们的产品可能会增加患者受伤的风险，进而增加产品责任索赔的风险。根据FCA由政府监管或执法当局或由Relator发起的索赔和产品责任索赔的辩护成本很高，可能会分散我们管理层的注意力，导致对我们的巨额损害赔偿，并损害我们的声誉。

政府监管和有限的来源和供应商可能会限制我们对纸巾的采购和使用。

在美国，同种异体骨组织的采购和移植受到联邦法律的约束，根据NOTA，这是一项刑事法规，禁止购买和销售用于人类移植的人体器官，包括骨和相关组织，以获得“有价值的代价”。NOTA允许合理支付与人骨组织的移除、运输、加工、保存、质量控制、植入和储存相关的费用。我们在美国提供所有这些领域的服务，但移除和植入除外，并收取所有此类服务的费用。我们向组织银行支付费用，以支付他们代表我们恢复同种异体骨组织的服务。如果NOTA的解释或执行方式阻止我们收到我们提供的服务的付款，或者阻止我们向组织库或某些客户支付他们为我们提供的服务的费用，我们的业务可能会受到实质性的不利影响。此外，欧洲和英国也有类似的立法，我们必须遵守，包括关于人体组织和细胞的第2004/23/EC号指令，要求捐赠必须是无偿的(费用和不便除外)和自愿的。

我们依赖有限数量的人体组织来源用于我们的一些再生生物制品，以及有限数量的实体来处理人体组织以用于这些再生生物制品，任何未能从这些来源获得组织或由这些实体为我们及时处理组织的情况都将干扰我们有效满足我们对包含人体组织的再生生物制品的需求的能力。目前，只有不到五家第三方供应商提供我们对同种异体植入物和产品的所有需求，但我们自己加工的植入物和产品除外。将人体组织加工成我们的再生生物制品是非常劳动密集型的，因此很难保持稳定的供应流。此外，由于死亡率的季节性变化，我们再生生物制品中使用的一些稀缺组织有时尤其供不应求。我们不能确定我们目前的人体组织和同种异体移植的供应，加上我们未来确定的任何额外来源，是否足以满足我们的需求。我们对少数第三方供应商的依赖，以及我们在获得充足的人体组织供应方面可能面临的挑战，涉及几个风险，包括对定价、供应、质量和交付时间表的有限控制。此外，任何人体组织成分供应的任何中断都可能严重损害我们和我们的第三方供应商生产我们的再生生物制品的能力，直到找到新的供应来源(如果有的话)。我们可能无法在合理的时间内或按商业上合理的条款找到足够的替代供应渠道，这将对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

在我们的行业中，关于组织回收和供体组织筛选方法的负面宣传可能会减少对我们再生生物制品的需求，并影响可用的供体组织的供应。

媒体报道或其他负面宣传可能会限制人们对我们的一些再生生物制品的广泛接受，这些报道或其他负面宣传既涉及从捐赠者那里回收组织的不当方法，也涉及捐赠组织的疾病传播。美国和国际上有关不当或非法组织回收做法的不利报告，以及不当处理的组织导致疾病传播的事件，可能会广泛影响未来组织捐赠的速度和市场对包含人体组织的技术的接受度。此外，这种负面宣传可能会导致潜在捐赠者的家人不愿同意将组织捐赠给营利性组织加工商。例如，媒体报道了涉嫌非法采集身体身体部位的例子，以及某些销售受非法采集影响的人体组织产品的公司因此而进行的召回。这些报告和其他报告可能会对我们的组织再生业务产生负面影响。

我们受到环境法律和法规的约束，这些法律和法规可能会带来巨大的成本，并使我们面临潜在的财务责任。

我们某些产品的制造，包括我们的同种异体植入物和产品，以及在产品测试过程中使用的材料的处理，包括在我们的身体实验室中，涉及对生物、危险和/或放射性材料和废物的控制使用。我们的业务和设施以及我们供应商的业务和设施必须遵守与保护人类健康和环境有关的外国、联邦、州和当地法律和法规，包括管理此类材料和废物的使用、制造、储存、处理和处置以及接触的法律和法规。此外，根据一些环境法律和法规，我们可能要对与我们过去或现在的设施和第三方废物处理场的任何污染有关的费用负责，即使此类污染不是由我们造成的。如果不遵守当前或未来的环境法律法规，可能会受到严厉的罚款或处罚。任何此类费用或负债都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大负面影响。

我们或我们的供应商可能会因与我们建议的同种异体移植物或其他再生生物制品植入物和产品的加工、制造或分销相关的FDA法规而受到索赔。

可能会对我们或捐赠者恢复组织或组织银行提出指控，包括那些与我们有合同供应商关系的组织，声称获取或处理用于同种异体移植和产品或其他再生生物制品的组织不符合适用的FDA法规或其他相关法律法规。这样的指控可能会导致监管机构或其他当局对我们或我们的供应商采取调查或其他行动，或者可能对我们或我们的行业造成负面宣传。这些行为或任何负面宣传都可能导致我们招致巨额成本，转移管理层对我们业务的注意力，并损害我们的声誉。

我们和我们的总代理商销售代表可能会因未能遵守美国联邦、州、当地和外国的欺诈和滥用法律而受到索赔，这些法律包括反回扣法律和其他反转介法律。

美国有许多联邦和州法律与医疗欺诈和滥用有关，包括反回扣法律。虚假申报法和医生自荐法。根据这些法律，我们与外科医生、医院和我们的独立分销商的关系受到审查。违反这些法律的行为可受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括监禁和被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险、医疗补助和退伍军人管理局的医疗计划。由于这些法律的广泛和深远的性质，我们可能被要求改变或停止我们的一个或多个商业实践。

医疗欺诈和滥用法规是复杂的，即使是轻微的违规行为也可能引发违反法规或禁令的索赔。可能影响我们运作能力的法律例子包括：

《联邦反回扣条例》，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意索取、接受、提供或支付报酬，以换取、诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐可根据联邦医疗保健方案(如联邦医疗保险和医疗补助方案)支付的任何商品或服务；

联邦虚假申报法，禁止个人或实体故意或导致提交虚假或欺诈性的向联邦医疗保险、医疗补助或其他政府支付者付款的索赔；

HIPAA，它制定了联邦刑法，禁止执行欺诈任何医疗福利计划的计划或做出与医疗保健事项有关的虚假陈述；

《联邦贸易委员会法》和管理广告和消费者保护的类似法律；

《反海外腐败法》禁止向外国官员行贿、送礼或转移价值；

医生支付阳光法案，该法案要求医疗器械公司报告医生及其直系亲属的所有权和投资利益，以及某些付款和其他价值转移，包括礼物

以及其他福利，提供给在美国获得执照的医生和某些其他医疗保健专业人员以及教学医院；以及

外国和美国的州法律和代码等同于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，以及关于医疗保健专业人员的价值转移和礼物禁令的披露，其中一些可能适用于任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的物品或服务。

对违反这些法律的可能制裁包括罚款和其他民事和刑事制裁，被排除在联邦医疗保险和医疗补助计划之外，以及没收违反此类禁令所收取的金额。任何违反这些法律的行为，或者任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了防御，都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况造成实质性的不利影响。

我们已经与外科医生签订了咨询、特许权使用费和其他协议，包括一些向我们转介的医生。此外，我们的一些推荐外科医生拥有我们的股票，他们要么以与非推荐来源相同的条款在公平交易中购买我们的股票，要么作为所提供咨询服务的公平市场价值对价从我们那里获得。虽然这些交易的设计意图是遵守所有适用的法律，包括联邦禁止医生自我转介的法律(俗称“斯塔克法律”)、州反转介法律和其他适用的反回扣法律，但监管机构可能会将这些交易视为必须重组或停止的违禁安排，或者我们可能因此而受到其他重大处罚。监管机构还可以禁止我们接受这些外科医生订购或推荐的产品的付款。如果监管机构解释我们与外科医生的财务关系，而这些医生下令我们的产品违反适用法律，而我们无法遵守适用法律，我们将受到实质性和不利的影响。这可能会让我们对不遵守规定的行为处以罚款，其代价可能是巨大的。

为了强制遵守联邦法律，美国司法部加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。处理调查可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，如果发起了涉及我们的调查，并且我们决定与美国司法部或其他执法机构就该调查达成和解，我们可能会被迫同意额外繁琐且昂贵的合规和报告要求，作为同意法令、企业监管员或企业诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，最近出现了一种趋势，即联邦和州政府加强了对与营销和其他活动有关的向医疗保健专业人员支付和转移价值的监管。一些州强制实施医疗保健合规计划，实施礼物禁令，和/或要求跟踪和报告向医生和某些其他美国许可医疗专业人员和美国教学医院提供的礼物、补偿和其他报酬。不断变化的商业合规环境，以及需要建立和维护强大且可扩展的系统，以符合多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求，增加了医疗保健公司可能与一项或多项要求发生冲突的可能性。

这些法律的范围和执行是不确定的，在当前的医疗改革环境下，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下，可能会发生迅速的变化。联邦或州监管和执法当局可能会根据这些法律对我们当前或未来的活动提出质疑。原告律师代表FCA Relator行事，他们因有可能分担政府追回的任何金钱损害和罚款而受到激励，对制造商提出索赔，他们也可能提起诉讼，挑战我们目前或未来根据这些法律开展的活动。监管当局直接或由关系人代表政府提起诉讼的任何此类挑战，都可能对我们的声誉、业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。除上述制裁外，任何州或联邦监管审查或FCA诉讼，无论结果如何，都将是昂贵和耗时的，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

与我们的国际业务相关的风险

我们可能无法获得或保持外国监管机构的批准，无法在其他国家销售我们的产品。

我们目前在国际上销售我们的产品，并打算扩大我们的国际营销。国际司法管辖区要求获得单独的监管批准，并遵守众多不同的监管要求。例如，我们打算继续寻求监管许可，以便在欧洲经济区、日本、巴西、加拿大和其他关键市场销售我们的主要产品。批准程序因国家而异，可能涉及额外测试的要求，获得批准所需的时间可能因国家而异，也可能与获得FDA批准或批准所需的时间不同。

FDA的批准或批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构的批准或认证，一个外国监管机构的批准或认证也不能确保其他国家的监管机构或FDA的批准或认证。外国监管机构的批准或认证过程可能包括与获得FDA批准或批准相关的所有风险。我们可能不会及时获得外国监管部门的批准，如果有的话。我们可能无法申请监管批准或认证，也可能无法获得在任何市场将我们的产品商业化所需的批准。如果我们未能及时获得必要的批准或认证将我们的产品在外国司法管辖区商业化，或者根本没有，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。

此外，在EEA中，我们必须通知对我们在EEA中销售或销售的医疗设备进行符合性评估的通知机构，如计划对我们的质量体系进行重大更改或对我们的设备进行可能影响基本要求或设备预期用途的更改。然后，通知机构将评估这些变化，并验证它们是否影响产品的符合性。如果评估不是有利的，它可能会阻止我们在欧洲经济区销售该产品，这可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。此外，英国于2021年1月1日脱离欧盟。在2028年6月30日之前，英国将继续承认医疗器械的欧盟CE标志，欧盟认可的通知机构为医疗器械颁发的证书将继续在英国市场有效，直到2028年6月30日，欧盟不再承认英国通知机构。英国没有承诺遵守欧盟新的医疗器械立法(欧盟2017/745号法规)，最近就可能导致与欧盟制度背道而驰的英国新立法的形式和内容进行了咨询。

我们面临着与我们的非美国业务相关的风险。

在美国以外的司法管辖区，《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为了获得或保留业务而进行不正当付款。《反海外腐败法》还对上市的美国公司及其外国附属公司实施了会计准则和要求，旨在防止公司资金被转用于行贿和其他不当支付，并防止建立可用于支付此类不当支付的“账外”行贿基金。由于政府支持的医疗系统在世界各地占据主导地位，我们在美国以外的许多客户关系都是与政府实体建立的，因此受到此类反贿赂法律的约束。我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会扰乱我们的运营，导致管理层严重分心，并对我们的业务、运营结果和财务状况造成实质性的不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、交还资金和其他补救措施，包括进一步改变或加强我们的程序、政策和控制，以及可能的人事变动和纪律处分。

此外，我们受制于美国的出口管制和经济禁运规则和条例。美国包括但不限于由财政部外国资产管制办公室管理的《出口管理条例》和对禁运国家的贸易制裁，以及由商务部管理的法律和条例。这些规定限制了我们向被禁止的国家或个人销售、分销或以其他方式转让我们的产品或技术的能力。如果我们明知或无意地没有遵守，可能会导致重大处罚，包括罚款和执法行动、民事和/或刑事制裁、返还利润和施加法院指定的监管员，以及剥夺出口特权，并可能对我们的声誉产生不利影响。

这些因素和其他因素可能会对我们的国际业务或我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。

如果我们不能有效地管理我们计划的国际扩张，我们的经营业绩可能会受到影响。

向国际市场扩张是我们业务战略的一个要素，也涉及风险。我们的产品跨国销售和运输，以及从国际来源购买零部件和产品，都使我们受到广泛的美国和外国政府贸易、进出口和海关法规和法律的约束。遵守本规例

法律代价高昂，使我们面临不遵守法律的惩罚。其他对我们有重大影响的法律法规包括各种反贿赂法律，包括《反海外腐败法》和反抵制法。任何未能在美国或国外履行适用的法律和监管义务的行为都可能以各种方式对我们造成不利影响，包括但不限于重大的刑事、民事和行政处罚，包括监禁个人、罚款和处罚、剥夺出口特权、扣押货物和限制某些商业活动。此外，未能遵守适用的法律和法规义务可能会导致我们的分销和销售活动中断。

我们的国际业务使我们和我们的独立分销商面临在外国司法管辖区经营所固有的风险，包括：

暴露于不同的法律和监管标准；

缺乏对知识产权的严格保护；

在获得国内外出口、进口和其他政府批准、许可和许可证以及遵守外国法律方面遇到障碍；

潜在的不利税收后果和外国增值税制度的复杂性；

关税和贸易限制的不利变化；

汇率风险；

对汇回收入的限制；

在人员配置和管理海外业务方面遇到困难；

运输延误和国际分销渠道管理困难；

应收账款回收期较长，向境外机构催收困难；

融资成本增加；以及

政治、社会和经济不稳定，安全问题加剧。

这些风险可能会限制或扰乱我们的扩张，限制资金的流动，或导致剥夺合同权利或通过国有化或没收财产而不给予公平补偿。

我们作为一家国际公司取得成功的目标在一定程度上取决于我们制定和实施政策和战略的能力，这些政策和战略能够有效地预测和管理我们开展业务的国家的这些和其他风险。如果管理不好这些风险和其他风险，可能会对我们在任何特定国家和地区的业务以及我们的整体业务产生重大不利影响。

我们的国际交易中的货币汇率波动和将当地货币结果转换为美元所产生的风险。 美元，这可能会对我们的盈利能力产生不利影响。

国际业务约占我们总净销售额的18.4%，我们打算继续扩大我们的国际业务。我们很大一部分海外收入和支出来自日本、欧元区、英国和澳大利亚。由于我们的报告货币是美元，货币汇率的重大变化可能会导致我们的综合经营业绩受到外汇影响的风险增加。我们无法预测货币汇率的变化、汇率变化的影响，也无法预测我们将能够在多大程度上管理货币汇率变化的影响。

与我们的财务业绩和融资需求相关的风险

我们将需要创造可观的销售额才能保持盈利。

我们打算大幅增加我们的运营费用，因为我们增加了销售代表和分销商，以扩大我们的地域销售覆盖范围，向FDA提交更多的研究设备豁免申请，增强我们的营销能力，进行临床试验，并增加我们的一般和行政职能，以支持我们不断增长的业务。我们将需要创造可观的销售额来维持盈利能力，但我们可能无法做到这一点。即使我们确实创造了巨大的销售额，我们也可能无法维持或提高未来季度或年度的盈利能力。如果我们的销售额增长慢于我们的预期，或者如果我们的运营费用超出我们的预期，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

我们可能无法按预期增加收入或盈利，这可能对我们的经营业绩产生重大不利影响。

自成立以来，我们经历了快速增长，年净销售额增加到15.685亿美元2023. 我们实现未来增长的能力将取决于我们的增长战略的成功，而我们不能保证我们的增长战略一定会成功。此外，我们可能更难维持过去或以前的收入、盈利或现金增长率。

流动。我们未来的成功将取决于众多因素，包括我们品牌的实力、我们当前和未来产品的市场成功、竞争条件、我们吸引和留住员工的能力，以及我们管理业务和实施增长战略的能力。如果我们无法实现未来的增长，我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。此外，我们预计将大幅扩大我们的基础设施，并增加与我们预期的增长相关的人员，我们预计这将导致我们的销售、一般和管理费用增加，这可能会对我们的运营业绩产生不利影响。

我们的季度和年度经营业绩可能会大幅波动。

我们的经营业绩很难预测，可能会受到周期性波动的影响。我们的销售和经营结果将受到多种因素的影响，包括：

我们有能力推动我们产品的销售增加；

我们有能力建立和保持一支高效和敬业的销售队伍；

适用于我们产品的定价压力，包括不利的第三方承保和报销结果；

我们现有产品和正在开发的产品的临床研究和试验结果；

我们销售的产品组合，因为我们的产品利润率不同；

我们或我们的竞争对手提供新产品、收购、许可或其他重大活动的时间安排；

我们的供应商是否有能力及时向我们提供充足的材料和部件；

我们竞争对手不断变化的产品供应；

影响我们可能提供的产品或我们的竞争对手的产品的监管批准和立法变化；

我们产品的制造或分销中断；

技术、行业和市场发展相互竞争的影响；

我们为产品获得监管批准或批准的能力发生变化；以及

我们有能力扩大我们的销售和营销工作的地理范围。

我们未来可能寻求开发和推出的许多产品在商业化之前都需要FDA的批准或许可美国，以及这类产品在国外的商业化美国可能需要额外的监管批准和进口许可证。因此，我们很难对这些产品的需求做出任何程度的确定性预测。此外，随着我们扩大商业能力，我们将增加运营费用。因此，我们可能会经历重大的、出乎意料的季度或年度亏损。如果我们的季度或年度经营业绩低于投资者或证券分析师的预期，我们A类普通股的价格可能会大幅下降。此外，我们经营业绩的任何季度或年度波动都可能导致我们A类普通股的价格大幅波动。我们认为，对我们的财务业绩进行季度比较并不一定有意义，也不应依赖于作为我们未来业绩的指标。

整体经济的负面趋势，包括利率波动、通胀上升和金融市场波动，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。如果原材料成本的通胀超出了我们的控制能力，我们可能无法充分调整价格，以抵消各种成本上涨的影响，而不会对我们的消费需求造成负面影响。

我们有大量未偿还债务，如果我们不能有效地管理我们的负债，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

截至2023年12月31日，我们的0.375%可转换优先债券(“2025年债券”)的本金总额为4.5亿美元，将于2025年3月15日到期。这笔巨额债务给我们和我们的投资者带来了重大风险，包括：

需要我们运营现金流的一部分来支付这笔债务的利息；

增加我们在一般不利经济和行业条件下的脆弱性；

减少可用于资本支出和其他公司目的的现金流，并发展我们的业务；

限制了我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性；以及

限制了我们在需要时借入更多资金或在商业机会出现时利用它们的能力。

现有信贷安排下的资金可获得性可能有限，我们的现金和现金等价物可能会出现波动。.

根据任何现有或未来与我们的信贷协议，任何有义务向我们提供资金的贷款人可能无法及时提供资金，或者根本无法在我们需要资金时提供资金。可用信贷或股权融资的成本或缺乏可能

影响我们开发足够的流动性以维持或发展我们公司的能力，这反过来可能对我们的业务、运营结果或财务状况产生不利影响。我们还通过各种机构管理现金和现金等价物以及短期投资。根据标的工具的波动性，可能存在投资亏损的风险，这将阻止我们收回投资的全部本金。国内和全球经济状况的负面变化或金融和信贷市场中的一个或两个的中断也可能影响第三方付款人，并可能对我们的股票价格、业务、经营业绩、财务状况和流动性产生重大不利影响。

我们未来的资金需求不确定，我们可能需要在未来筹集资金，而这些资金可能无法按可接受的条款获得或根本无法获得。

我们业务的持续扩张将是昂贵的，我们可能会从公开和私人股票发行、现有或未来信贷安排下的借款或其他来源寻求资金。我们的资本要求将取决于许多因素，包括：

本公司产品的销售收入；

与扩大我们的销售和营销努力相关的成本；

我们在制造和销售产品时发生的费用；

新产品或新技术的开发和商业化成本；

获得和维持我们的产品和开发中产品的监管批准或许可的成本；

收购和其他战略交易的数量和时机；

与我们计划的国际扩张相关的成本；

与资本支出增加相关的成本，包括购买我们借给医院以支持手术的仪器的固定资产；以及

意外的一般和行政费用。

由于这些因素，我们可能会寻求筹集资金，而这些资金可能不会以优惠的条件获得，或者根本不会。此外，如果我们发行股权或债务证券来筹集资本，我们的现有股东可能会受到稀释，而新的股权或债务证券可能拥有优先于我们现有股东的权利、优惠和特权。此外，如果我们通过合作、许可或其他类似安排筹集资金，可能需要放弃对我们的产品、潜在产品或专有技术的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们不能在可接受的条件下筹集资金，我们可能无法开发或增强我们的产品，执行我们的业务计划，利用未来的机会，或对竞争压力、供应商关系的变化或意外的客户要求做出反应。这些事件中的任何一项都可能对我们实现发展和商业化目标的能力产生不利影响，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们现有的循环信贷安排包含限制性条款，可能会限制我们的运营灵活性。

我们现有的循环信贷安排包含某些限制性条款，可能会限制我们转让或处置资产、与其他公司合并或完善某些控制权变更、收购其他公司、支付股息、产生额外债务和留置权、经历管理层变动和进入新业务的能力。因此，除非我们征得贷款人的同意或终止循环信贷安排，否则我们可能无法进行任何上述交易。不能保证我们将能够产生足够的现金流或销售，以满足财务契约或支付任何此类债务的本金和利息。此外，不能保证未来的营运资金、借款或股权融资将可用于偿还或再融资任何此类债务。

与我们的知识产权相关的风险和潜在的诉讼

我们保护知识产权和专有技术的能力是不确定的。

我们主要依靠专利法、著作权、商标法和商业秘密法，以及保密和保密协议和其他方法来保护我们的专有技术和专有技术。我们已经就某些现有和拟议的产品和工艺申请了专利保护。虽然我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用或销售专利产品的国家申请专利，但我们可能不会准确预测最终需要专利保护的所有国家。如果我们没有及时在任何这样的国家提交专利申请，我们可能会被禁止在以后这样做。此外，我们不能向您保证我们的任何专利申请都会得到批准。根据我们的专利授予我们的权利，包括在我们未决的专利申请中寻求的预期权利，可能没有意义或为我们提供任何商业优势，这些权利可能会被我们的竞争对手反对、抗辩或规避，或者在司法或行政诉讼中被宣布无效或不可执行。我们的专利未能充分保护我们的技术，可能会使我们的竞争对手更容易提供相同或类似的产品或技术。竞争对手也许能够在不侵犯我们知识产权的情况下，围绕我们的专利进行设计，或开发出与我们相当的产品。我们已经签订了

与我们的官员、员工、顾问和顾问就我们的知识产权和专有技术签署保密协议和知识产权转让协议。如果未经授权使用或披露或以其他方式违反此类协议，我们可能得不到对我们的商业秘密或其他专有信息的有效保护。由于外国和美国专利法的不同，我们的专利知识产权在外国可能得不到与美国相同程度的保护。美国即使专利是在美国，这些国家可能得不到有效的执法。由于我们大多数已颁发的专利和待批的专利申请都是针对美国只是，我们在其他国家缺乏相应的专利保护范围。在我们没有重大专利保护的国家，我们可能无法阻止竞争对手在这些国家销售与我们的产品相同或相似的产品。

我们依靠我们的商标、商品名称和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能向您保证我们的商标申请会得到批准。第三方也可以反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的下降，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。此外，我们不能向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。

如果竞争对手侵犯了我们的一项专利、商标或其他知识产权，执行这些专利、商标和其他权利可能是困难和耗时的。即使胜诉，针对挑战保护我们的专利和商标或执行我们的知识产权的诉讼也可能既昂贵又耗时，并可能转移管理层对管理我们业务的注意力。此外，我们可能没有足够的资源或意愿来保护我们的专利或商标免受挑战，或执行我们的知识产权。

医疗器械行业的特点是专利诉讼，我们可能会受到代价高昂的诉讼，导致管理层的时间和精力分流，要求我们支付损害赔偿金，和/或阻止我们营销现有或未来的产品。

我们的商业成功将在一定程度上取决于不侵犯专利或侵犯第三方的其他专有权利。在我们的行业中，存在着与专利权有关的重大诉讼。我们在两个领域的竞争对手美国在国外，许多公司拥有更多的资源，并在竞争技术上进行了大量投资，它们可能已经或获得了或可能在未来申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造和销售产品的能力。我们没有对颁发给第三方的专利进行独立审查。专利数量多、新专利发布速度快、涉及技术的复杂性和诉讼的不确定性增加了企业资产和管理层将注意力转移到专利诉讼上的风险。我们过去曾收到，并预计未来将收到来自不同行业参与者的通信，指控我们侵犯了他们的专利、商业秘密或其他知识产权和/或提供此类知识产权的许可。我们目前正在遭受诉讼，并收到了其他书面指控，声称我们侵犯了脊椎行业其他公司的某些专利。这些个案的摘要载于“项目3.法律诉讼”下面。由此类指控引起的任何诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的所有权无效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们采取以下一项或多项行动：

停止销售含有涉嫌侵犯知识产权的产品或技术；

失去将我们的技术许可给他人或基于我们对他人的知识产权的成功保护和主张而收取使用费的机会；

招致巨额法律费用；

向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付巨额损害赔偿金；

重新设计那些含有涉嫌侵犯知识产权的产品，这可能代价高昂且具有破坏性；或

试图从第三方获得相关知识产权的许可证，但可能无法以合理的条款或根本无法获得许可证。

任何针对我们的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们产生巨额成本，并可能给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对我们核心业务的注意力，并损害我们的声誉。此外，随着肌肉骨骼行业参与者的数量增加，针对我们的知识产权侵权索赔的可能性也增加了。如果我们被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付实质性损害赔偿(包括三倍的损害赔偿，如果发现侵权是故意的)和/或版税，并可能被阻止销售我们的产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的产品以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的条款提供，如果有的话，也不能保证我们能够以不侵犯他人知识产权的方式重新设计我们的产品。如果我们未能获得任何所需的许可证或对我们的产品或技术进行任何必要的更改，我们可能不得不将现有产品从市场上召回，或者可能无法将我们的一个或多个产品商业化，所有这些都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

此外，在我们对悬而未决的法律问题进行定期审查的过程中，我们会确定与法律诉讼相关的潜在损失是否可能对我们的业务、财务业绩或现金状况产生重大影响。然而，对可能损失的估计本身是不确定的，即使我们根据权威会计准则确定可能发生损失，如果我们无法估计可能的损失或损失范围，我们也不会记录与此类诉讼相关的应计项目。作为这一会计政策的结果，如果我们被认定负有责任的损害超过我们应计的金额，我们的经营结果可能会发生变化。

此外，由于我们的产品侵犯了第三方的专有权，我们一般会赔偿我们的客户和经销商。第三方可能会对我们的客户或分销商提出侵权索赔。这些索赔可能需要我们代表我们的客户或经销商发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功，我们可能会被迫代表我们的客户或经销商支付损害赔偿金，或者可能被要求获得他们使用的产品的许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。

如果我们、我们的员工或我们的独立分销商错误地使用或披露了竞争对手的所谓商业秘密、专有或机密信息，或违反了与竞争对手的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。

我们的许多员工之前曾受雇于其他医疗器械公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手，在某些情况下，直到最近。我们的许多独立分销商销售或过去曾销售过竞争对手的产品。我们可能会受到指控，称我们、我们的员工或我们的独立分销商无意或以其他方式使用或泄露了这些前雇主或竞争对手的商业秘密或其他专有信息。此外，我们已经并可能在未来受到索赔，即我们导致一名员工违反了他或她的竞业禁止或竞业禁止协议的条款。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层的注意力。如果我们对这些索赔的辩护失败，除了支付金钱损失外，我们还可能失去宝贵的人员。不能保证这类诉讼不会继续下去，未来的任何诉讼或其威胁可能会对我们聘请更多直销代表的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

我们可能会招致产品责任损失，而保险覆盖范围可能不足以或无法承保这些损失。

我们的业务使我们面临潜在的产品责任索赔，这些索赔是外科手术用医疗器械的测试、设计、制造和销售中固有的。人类组织修复和治疗的同种异体植入物和技术的发展可能会带来将疾病传播给人类接受者的特别风险，这可能导致对我们提出重大产品责任索赔。手术涉及严重并发症的极大风险，包括出血、神经损伤、瘫痪甚至死亡。此外，如果长期的患者结果和经验表明，我们的产品或产品的任何组成部分导致组织损伤、运动障碍或其他不良反应，我们可能会承担重大责任。此外，如果外科医生在使用我们的产品方面没有得到足够的培训，他们可能会滥用或无效使用我们的产品，这可能会导致患者不满意的结果或患者受伤。我们可能成为产品责任诉讼的对象，指控零部件故障、制造缺陷、设计缺陷或未充分披露产品相关风险或产品相关信息导致不安全状况或患者受伤。医疗器械行业特别容易受到潜在的产品责任索赔，这些索赔是在医疗器械和外科手术产品的测试、制造和销售中固有的。

产品责任或其他损害赔偿、产品召回或产品滥用，无论结果如何，都可能要求我们在诉讼中花费大量时间和金钱，或者支付重大损害赔偿或费用，并可能严重损害我们的业务。如果我们的产品责任保险不足以支付赔偿金，我们可能不得不从现金储备中支付超出的部分，这可能会损害我们的财务状况。对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们为获得产品责任保险而产生的成本增加，或导致我们未来无法确保产品责任保险。如果我们的任何产品被发现导致组织损伤、运动障碍或其他不良反应，我们可能会承担重大责任。即使是毫无价值或不成功的产品责任索赔也可能损害我们在行业中的声誉，削弱我们未来销售一个或多个产品的能力，导致巨额法律费用，并导致管理层显著分散对业务管理的注意力。涉及我们任何产品的产品责任或其他索赔、产品召回或产品滥用，无论是否有价值，也可能对我们的声誉以及我们吸引和留住客户的能力造成实质性和不利的损害。

此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否合理，都可能导致我们的产品责任保险费率上升。保险范围的成本各不相同，可能很难获得，我们不能保证我们将来能够以我们可以接受的条款或根本不能获得保险范围。

与我们A类普通股所有权相关的风险

由于他们拥有大量的股份，我们的执行主席、首席执行官、我们的其他高管以及我们的董事和主要股东将能够对我们和我们的重大公司决策施加控制。

由于我们拥有大量的股份，我们的执行主席、首席执行官、其他高管和董事将能够对我们和我们的重大公司决策施加实质性的控制。基于截至2023年12月31日已发行的A类和B类普通股总数136,335,662股，我们的高管和董事及其关联公司总共实益拥有我们已发行股本投票权的约66.1%。特别是，截至2023年12月31日，我们的执行主席David C.保罗及其家族成员控制了我们约16.3%的A类和B类普通股，约占截至该日我们已发行股本投票权的65.8%。

因此，David·C·保罗，以及这些共同行动的人，有能力对提交给我们股东批准的所有事项的结果产生重大影响或决定，包括选举和罢免董事，以及任何合并、合并或出售我们所有或几乎所有资产。此外，截至2023年12月31日，我们有192,602,552股B类普通股可供发行。这一数额超过了我们已发行普通股的5%，这意味着我们的董事会(“董事会”)可以发行B类普通股，而不一定会触发B类普通股到A类普通股的自动转换，根据我们的章程，当B类普通股的任何持有人的股份占我们普通股所有已发行股票总数的5%以下时，就会发生这种情况，从而进一步将我们的股本的投票权集中在有限数量的股东身上。

我们高管、董事和主要股东的利益可能与我们股本的其他持有人的利益不一致。这种所有权的集中可能会损害我们A类普通股的价值，其中包括：

推迟、推迟或阻止本公司控制权的变更；

妨碍涉及我公司的兼并、合并、收购或其他业务合并；

导致我们达成不符合所有股东最佳利益的交易或协议。

我们是纽约证券交易所规则所指的“受控公司”，我们利用并打算继续利用豁免某些公司治理要求的优势。

David·C·保罗本人以及我们的管理层、董事和主要股东共同实益拥有我们已发行普通股的大部分投票权。根据《纽约证券交易所规则》，由个人、集团或另一家公司持有超过50%投票权的公司为受控公司，可选择不遵守某些公司管治要求，包括《纽约证券交易所规则》所界定的大多数董事是独立董事的要求，以及我们的薪酬、提名和公司管治委员会完全由独立董事组成的要求。我们依赖，并打算继续依赖纽约证券交易所规则下的“受控公司”豁免。因此，我们董事会的大多数成员可能不是独立董事，我们的提名、公司治理和薪酬委员会将不完全由独立董事组成。因此，虽然我们仍然是一家受控公司，但在我们不再是受控公司之后的任何过渡期内，您将不会获得向受纽约证券交易所所有公司治理要求约束的公司的股东提供的相同保护。

我们的董事会有权在未经股东批准的情况下发行和指定额外系列的优先股。

吾等经修订及重述的公司注册证书授权本公司董事会在未经本公司股东批准的情况下发行3,500,000股本公司的优先股，但须受适用法律、规则及规例以及吾等经修订及重述的公司注册证书的条文所规定的限制，作为系列优先股的股份，并不时厘定每个该等系列的股份将包括的股份数目，以及厘定每个该等系列股份的名称、权力、优惠及权利及其资格、限制或限制。这些额外的优先股系列的权力、优先和权利可能优先于我们的A类普通股或与我们的A类普通股持平，这可能会降低其价值。

我们的组织文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止或阻止控制权的变更，即使收购对我们的股东有利，这可能会压低我们A类普通股的价格，并防止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的公司章程载有其他条款，可延迟或阻止我们公司控制权的变更或我们的股东可能认为有利的董事会变动。

此外，我们还须遵守《特拉华州公司法》第203条有关公司收购的规定，该条款可能会限制或禁止与持有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东进行的某些企业合并交易，包括阻止可能导致A类普通股股票溢价的收购尝试。

203条以及我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程和特拉华州法律中的其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得对我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、要约收购或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们A类普通股的价格产生负面影响，并限制您在公司交易中实现价值的机会。

一般风险因素

如果我们不能成功地实施我们的业务战略，我们的业务和经营结果将受到不利影响。

我们的业务战略是建立在可能被证明是错误的假设基础上的。我们相信，各种人口统计数据和特定行业的趋势将有助于推动我们的市场和业务的增长，但这些人口统计数据和趋势是不确定的。如果我们对这些因素的假设被证明是错误的或没有实现，或者如果我们产品提供的替代治疗方法得到广泛接受，对我们产品的实际需求可能与预期需求存在实质性差异。

我们可能无法成功实施我们的业务战略。为了实施我们的业务战略，我们需要加强我们的品牌，开发和推出新的肌肉骨骼手术产品，为我们现有的产品寻找新的应用并加以改进，为新产品和应用获得监管许可或批准，并对外科医生进行关于我们产品的临床和成本效益的教育，我们相信所有这些都可以提高外科医生对我们产品的接受度。我们只专注于医疗器械市场的战略可能会限制我们的增长能力。此外，我们正在寻求增加我们的销售额，为此，我们将需要将更多的产品商业化，并扩大我们在现有和新地区的直销和经销商销售队伍，所有这些都可能导致我们受到额外或不同的国内和外国法规要求的约束，我们可能无法遵守这些要求。此外，即使我们成功地实施了我们的业务战略，我们的经营业绩也可能不会改善，甚至可能会下降。我们可能决定改变或停止我们业务战略的某些方面，并可能因目前无法预见的业务或竞争因素而采取不同的战略，例如会使我们的产品过时的新医疗技术。任何未能实施我们的业务战略都可能对我们的业务、经营结果和财务状况产生不利影响。

如果我们不能妥善管理我们预期的增长，我们的业务可能会受到影响。

我们的快速增长已经并将继续给我们的管理层以及我们的运营和财政资源和系统带来巨大的压力。如果不能有效地管理我们的增长，可能会导致我们在基础设施上过度投资或投资不足，并导致我们的基础设施亏损或薄弱，这可能会对我们造成实质性的不利影响。此外，我们预期的增长将增加对供应商的要求，从而增加我们对质量保证的仔细监控的需求。如果我们不能有效地管理我们的增长，可能会对我们实现发展和商业化目标的能力产生不利影响。

保险成本和可获得性的波动可能会对我们的盈利能力或风险管理状况产生不利影响。

我们拥有多种保险，包括产品责任保险、董事和高级管理人员责任保险、财产保险、健康保险和工伤赔偿保险。如果未来维持足够保险范围的成本大幅增加，我们的经营业绩可能会受到实质性的不利影响。同样，如果我们目前的任何保险范围对我们来说变得不可用或在经济上变得不切实际，我们将被要求在没有商业保险提供商赔偿的情况下运营我们的业务。如果我们在没有保险的情况下经营我们的业务，我们可能有责任支付针对我们的索赔或判决，否则这些索赔或判决本应由保险覆盖，这可能会对我们的运营结果或财务状况产生不利影响。

我们面临一些客户的信用风险，这可能会导致重大损失。

我们的业务要承担客户拒付的风险。我们通过各种信用和分期付款安排销售我们的Enabling Technologies产品。如果客户不按合同条款付款，我们可能会蒙受损失。

尽管我们已经建立了监控和缓解相关风险的系统，但不能保证这些系统将有效地降低与我们的Enabling Technologies产品销售相关的信用风险。如果我们未来经历的信贷损失水平超出我们的预期，这种损失可能会对我们的财务状况或运营结果产生实质性的不利影响。

传染病的广泛爆发，或任何其他公共卫生危机，都可能对我们的财务状况和经营成果产生不利影响。

我们可能会受到传染病大范围爆发的负面影响，或者任何其他导致医院和其他医疗设施中断的公共卫生危机。

2019年12月，一种新型冠状病毒株中国在武汉首次被发现，由它引起的疾病新冠肺炎随后于2020年3月被世界卫生组织宣布为大流行。医院以及联邦、州、地方和国际政府为减轻疾病传播而采取的预防和预防措施导致了对选择性手术比率的限制、干扰和其他相关影响。2023年5月5日，世界卫生组织宣布新冠肺炎疫情结束为突发公共卫生事件.

与新冠肺炎疫情相关的全球供应链中断导致延迟和零部件短缺，通过延长交货期，影响并可能继续影响我们的产品制造能力。这些中断，或未来大流行的中断等，可能会继续影响我们满足客户需求的能力，这可能会对我们的运营结果产生负面影响。

大多数司法管辖区已经放松了限制，恢复了业务运营，但如果导致新冠肺炎的冠状病毒感染或突变再次出现，可能会导致政府、医院、公共机构或其他当局恢复此类限制或施加额外的限制。如果疫情卷土重来，或出现新的流行病，而政府强制实施限制，包括对选择性手术的限制，我们预计这可能会对我们的收入增长、运营利润和现金流产生实质性的不利影响，导致我们与某些客户修改付款条款，并可能改变公司管辖范围内收益组合变化所驱动的有效税率。

与NuVasive整合相关的风险

将NuVasive业务整合到Globus可能比预期的更困难、更昂贵或更耗时，公司可能无法实现合并的预期好处，这可能会对公司的业务业绩产生不利影响，并对公司普通股的价值产生负面影响。

合并的成功将取决于我们能否通过合并Globus和NuVasive的业务实现预期的协同效应、效率和其他好处。这一成功将取决于我们将公司业务与NuVasive业务成功整合的能力等因素。如果我们不能在预期的时间框架内成功地将NuVasive的业务整合到公司中，或者根本不能成功整合，合并的预期协同效应、效率和其他好处可能无法完全实现，或者根本不能实现，或者可能需要比预期更长的时间才能实现。

无法充分实现合并的预期收益，以及在整合过程中遇到的任何延误，可能会对公司的收入、费用水平和经营业绩产生不利影响，可能对公司普通股的价值产生不利影响。

不能保证NuVasive业务能够成功整合。整合过程可能会导致关键员工流失、客户流失、公司业务中断、标准、控制、程序和政策不一致、意想不到的整合问题、高于预期的整合成本以及整个合并后整合过程花费的时间比最初预期的要长。这一整合将是复杂和耗时的，涉及的挑战包括：

合并Globus和NuVasive的业务，包括各自的业务和公司职能，并满足公司的资本要求，使公司能够实现合并预期产生的任何收入协同效应或效率，如果合并失败，将导致合并的预期收益无法在当前预期的时间框架内实现或根本无法实现；

整合和留住两家公司的人员，同时继续为客户提供一致、高质量的产品和服务；

整合每家公司的技术和获得其授权的第三方技术；

识别和消除多余和表现不佳的职能和资产；

协调每家公司的运营实践、员工发展和薪酬计划、财务报告、内部控制和其他政策、程序和流程；

维护与每家公司的业务伙伴、外科医生、供应商和供应商的现有协议，避免与潜在的业务伙伴、外科医生、供应商和供应商签订新协议的延误，并利用与这些第三方的关系为公司的利益服务；

处理商业背景、企业文化和管理理念可能存在的差异；

整合每家公司的行政和信息技术基础设施；

结合公司的研发职能；

整合和统一过去的Globus和NuVasive客户可用的产品和服务；

协调销售活动和进入市场的努力；

管理某些职位向不同地点的转移；

协调地理上分散的组织；

管理一家规模更大、更复杂的公司的运营；以及

实施与获得监管或其他政府批准有关的可能需要的行动。

此外，本公司管理层和资源的某些成员的注意力有时可能集中在两家公司的业务整合上，而不是日常业务运营或其他可能对该公司有利的机会，这可能会扰乱每家公司的持续业务和本公司的业务。

该公司预计将产生与NuVasive整合相关的巨额费用，并可能无法实现预期的协同效应,这可能会对公司的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

该公司在预期的时间框架内实现估计的协同效应的能力受到各种假设的影响，这些假设可能被证明是准确的，也可能是不准确的。因此，该公司可能无法在预期的时间框架内实现所有这些协同效应，或者根本无法实现。此外，为了实现这些好处，公司可能会产生额外或意想不到的成本。如果不能实现预期的协同效应，可能会大大减少与合并相关的预期收益。

某些合同对手方可能试图修改与公司的合同关系，这可能会对公司的业务和运营产生不利影响。

作为合并的结果，公司可能会对与合同对手方(如商业合作伙伴、外科医生、供应商、销售代表、承包商、分销商或其他第三方服务提供商)的关系产生影响，这可能会损害公司的业务和经营业绩。某些对手方可寻求在合并后终止或修改合同义务，而不论合同权利是否因合并而触发。不能保证Globus或NuVasive的合同对手方在合并后将继续留在公司或继续与公司保持关系，或按相同或类似的合同条款这样做。如果任何合同对手方(如商业合作伙伴、外科医生、供应商、销售代表、承包商、分销商或其他第三方服务提供商)试图终止或修改合同义务或中断各自与公司的关系，则公司的业务和运营结果可能会受到损害。

公司可能面临更多的诉讼，这可能会对公司的业务和运营产生不利影响.

由于Globus和NuVasive的业务合并，公司可能面临更多来自股东、客户、合作伙伴、供应商、承包商和其他第三方的诉讼。此类诉讼可能会对公司的业务和经营结果产生不利影响，或可能对公司的经营造成干扰。

项目1B。 未解决的员工意见

没有。

项目1C。 网络安全风险管理、战略、治理和事件披露

我们制定了评估、识别和管理来自网络安全威胁的重大风险的流程，包括在我们的物理系统和电子信息系统上或通过这两个系统可能发生的可能未经授权的事件，这些事件可能会对我们的信息系统或驻留在这些系统上的信息的保密性、完整性或可用性产生不利影响。其中包括旨在防止、检测或减轻数据丢失、失窃、误用、未经授权访问或影响数据的其他安全事件或漏洞的各种机制、控制、技术、方法、系统和其他流程。这些数据包括我们收集、处理和存储的机密、专有以及商业和个人信息，作为我们业务的一部分，包括代表第三方。此外，我们使用流程来监督和识别与我们使用第三方技术和系统相关的网络安全威胁的重大风险，包括：我们用于加密和身份验证的技术和系统；员工电子邮件；向客户交付内容；后台支持；以及其他功能。

作为风险管理流程的一部分，我们进行应用安全评估、漏洞管理、渗透测试、安全审计和持续风险评估。我们还维护在检测到事件时使用的各种事件响应计划。我们要求有权访问信息系统的员工，包括所有公司员工，至少每年进行数据保护、网络安全培训和合规计划。

我们有一个统一的集中协调的团队，由企业质量和IT部门的高级副总裁领导，负责实施和维护GLOBUS的集中式网络安全和数据保护实践，并与GLOBUS的高级领导层和其他团队密切协调。向我们公司质量和IT高级副总裁汇报的是一批训练有素的信息安全专业人员。除了我们广泛的内部网络安全能力外，我们有时还聘请评估员、顾问、审计师或其他第三方来协助评估、识别和管理网络安全风险。

我们的网络安全风险和相关缓解措施由高级领导层进行评估，包括作为我们风险评估的一部分，由审计委员会和我们的董事会审查。关于我们面临的网络安全威胁的更多信息在第一部分“风险因素”的项目1A中讨论，标题为“我们受数据隐私法约束，我们不遵守这些法律可能使我们承担重大责任”，这些信息应与上述信息一并阅读。

由独立董事组成的董事会监督我们的政策和程序，以保护我们的网络安全基础设施，并遵守适用的数据保护和安全法规以及相关风险。他们从管理层那里收到关于此类风险的报告，包括我们的企业质量和IT部门的高级副总裁。他们还监督对任何重大网络安全事件的反应。我们的企业质量和IT部门高级副总裁拥有丰富的网络安全知识和技能，他拥有20多年的工作经验，领导着GLOBUS负责实施和维护网络安全和数据保护实践的团队，并直接向首席运营官汇报。

项目2.财产

我们拥有的公司总部位于宾夕法尼亚州奥杜邦。我们在亚利桑那州、加利福尼亚州、科罗拉多州、伊利诺伊州、马里兰州、新泽西州、北卡罗来纳州和德克萨斯州(拥有德克萨斯州的一个设施)拥有额外的租赁国内行政办公室、研究和培训设施。我们拥有的制造和实施设施位于马萨诸塞州、俄亥俄州、宾夕法尼亚州和田纳西州。我们在另外17个国家维持着租赁的配送仓库和行政办公室。

项目3.法律诉讼

我们参与了许多诉讼、法律行动和索赔。此类事项存在许多不确定因素，这些事项的结果不在我们的控制范围内，可能会在很长一段时间内无法得知。在一些诉讼中，索赔人要求损害赔偿以及其他救济，包括禁止我们从事某些活动的禁令，如果批准，可能需要大量支出和/或导致收入损失。有关我们目前参与的重大法律程序的更多详情，请参阅“第二部分；项目8.财务报表和补充数据；合并财务报表附注；附注15.承付款和或有事项”下面。

此外，我们在正常业务过程中还会受到法律程序的约束。

项目4.矿山安全信息披露

不适用。

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第II部

项目5.登记人普通股的市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

A类普通股

我们的A类普通股在纽约证券交易所交易，代码为“GMED”。截至2024年2月16日，我们大约有65名登记在册的股东。我们相信，受益所有人的数量远远多于记录保持者的数量，因为我们A类普通股的很大一部分是通过经纪公司以“街头名义”登记持有的。

最近出售的未注册证券

没有。

发行人购买股票证券

我们根据董事会于2020年3月批准的公开宣布的股份回购计划和董事会于2022年3月批准的扩大股票回购计划回购公司A类普通股股份。2023年9月27日，股份回购计划扩大，授权公司额外回购3.5亿美元的公司A类普通股。

下表提供了2023年第四季度与股票回购相关的活动。

(除每股价格外，以千元计)

(a)2020年3月11日，我们的董事会批准了一项股票回购计划，允许回购高达2亿美元的公司A类普通股。 2022年3月4日，我们的董事会授权将公司A类普通股的股票回购计划扩大2亿美元。2023年9月27日，通过授权公司回购额外3.5亿美元的公司A类普通股，扩大了股份回购计划. 这些股票可以通过私下谈判或公开市场交易购买。此计划没有时间限制，可能会暂停一段时间或随时停止。

(b)包括一笔数额不大的佣金。

股利政策

我们从未宣布或支付任何现金股息。我们目前打算保留未来的盈利（如有），以发展我们的业务，并不预期我们将在可预见的未来宣布或支付我们的股本现金股息。

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比较股票表现图

下图显示了2018年12月31日至2023年12月31日我们A类普通股的总累计股东回报与两个指数的比较：标准普尔500指数和标准普尔500医疗保健设备指数。该图假设在2018年12月31日对我们的每一只A类普通股、标准普尔500指数股票和标准普尔500医疗设备指数股票的初始投资为100美元，包括股息的再投资（如有）。历史股东回报并不一定代表未来任何时期的预期业绩。

以下图表和相关信息不应被视为“征求材料”或向SEC“提交”，此类信息也不应通过引用并入任何未来的文件中，除非我们特别通过引用并入此类文件。

 
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项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

以下有关本集团财务状况及经营业绩的讨论及分析应与本年报其他部分所载的综合财务报表及相关附注一并阅读。本讨论和分析包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。阁下应参阅本年报的“风险因素”及“有关前瞻性陈述的注意事项”部分，以讨论可能导致实际结果与以下讨论及分析中所述的前瞻性陈述所述或所暗示的结果有重大差异的若干重要因素。为方便呈列，本讨论及分析中若干金额及百分比已四舍五入。

概述

我们是一家以工程为导向的公司，有快速开发和商业化先进产品和程序以应对治疗挑战的历史。自公司成立以来，我们推出了众多产品，其中包括2023年上市的10种产品，我们提供全面的创新和差异化技术组合，用于治疗各种肌肉骨骼疾病。我们将我们的产品和服务分为两大类：肌肉骨骼解决方案和使能技术。

NuVasive合并

于2023年9月1日，根据与NuVasive及Merge Sub的若干合并协议，本公司的全资附属公司Merge Sub与NuVasive合并并并入NuVasive，而NuVasive仍作为本公司的全资附属公司继续存在。根据合并协议，在紧接生效日期前发行及发行的每股NuVasive普通股，每股面值0.001美元合并事项(合并协议所述若干除外股份除外)被取消，并转换为收取0.75亿股GLOBUS A类普通股缴足股款及免税股份的权利，每股面值0.001美元，以及收取现金以代替零碎股份的权利。

产品和服务类别

虽然我们将我们的产品和服务分为两类，肌肉骨骼解决方案和支持技术，但它们并不局限于特定的技术、平台或手术方法。相反，我们的目标是提供一套全面的产品，可以根据患者的特定解剖和状况安全有效地治疗他们，并根据外科医生的培训和手术偏好进行定制。

肌肉骨骼解决方案

我们的肌肉骨骼解决方案主要包括植入性设备、生物制剂、附件、独特的手术器械和神经监测服务，用于广泛的脊柱、矫形和神经外科手术。肌肉骨骼疾病是全球医疗费用的主要驱动因素。疾病的严重程度从轻微的疼痛和感觉丧失到极端的疼痛和瘫痪。这些疾病主要是由退行性和先天性疾病、畸形、肿瘤和创伤引起的。肌肉骨骼疾病的治疗选择包括从非手术保守治疗到手术干预，具体取决于病理。保守疗法包括卧床休息、药物治疗、铸型、支撑和物理治疗。当保守治疗没有适应症，或者不能提供足够的生活质量改善时，可以使用手术干预。肌肉骨骼疾病的手术治疗可以是仪器化的，包括使用植入物，也可以是非仪器化的，这放弃了硬件的使用，但可能包括生物制剂。神经监测服务使用专有软件驱动的神经检测和回避技术，并包括IONM以帮助脊柱手术。

使能技术

我们的Enabling Technologies包括用于辅助手术的INR解决方案，这些解决方案是先进的计算机辅助智能系统，旨在通过简化手术程序使其更安全、更具侵入性和更准确，从而提高外科医生的能力，并最终改善患者护理并减少所有相关人员的辐射暴露。我们的脊柱和整形外科使能技术市场仍处于初级阶段，主要由成像、导航和机器人系统组成。在脊柱方面，这些技术中的大多数仅限于手术规划和植入物放置方面的辅助，以提高准确性和节省时间，同时减少对患者和外科工作人员的术中辐射暴露。随着我们的Enabling Technologies与我们的肌肉骨骼解决方案更充分地集成在一起，预计采用率将继续上升。此外，我们相信，随着增强现实和人工智能等新技术的引入，使能技术有可能改变手术的方式，最重要的是，继续改善患者的预后。

地理信息

到目前为止，我们产品的主要市场一直是美国，在这里，我们通过我们雇用的直销代表和独家独立分销商雇用的分销商销售代表的组合来销售我们的产品，他们分销我们的产品，佣金通常基于销售额的百分比。我们相信，通过增加我们在美国的销售队伍规模，我们有很大的机会加强我们在美国市场的地位，我们打算在未来增加更多的直销和经销商销售代表。

在截至2023年12月31日的年度内，国际净销售额约占我们总净销售额的18.4%。我们已经通过我们雇用的销售代表和独家国际分销商在美国以外的大约64个国家和地区销售我们的产品。我们相信，通过继续扩大我们的直销和分销商销售队伍，以及通过更多产品的商业化，我们有很大的机会增加我们在现有和新的国际市场的存在。

季节性

我们的业务一般不是季节性的。然而，我们肌肉骨骼解决方案产品和服务的销售可能会受到暑假和寒假期间的影响，在这期间，我们经历的手术较少，而在今年晚些时候，当患者达到保险计划的免赔额时，手术会更多。我们的Enabling Technologies产品的销售可能会受到较长的资本购买周期和重大资本购买的预算批准时间的影响。

我们运营结果的组成部分

我们在全球两个运营部门管理我们的业务，这与我们的管理层审查我们的业务、做出投资和资源分配决策以及评估运营业绩的方式是一致的。我们得出的结论是，根据聚合标准，这些运营部门被聚合为一个可报告的部门。

净销售额

我们销售植入物和相关的一次性用品，主要是卖给医院，供外科医生治疗肌肉骨骼疾病。我们通常与我们的销售代表一起在现场放置包含我们的植入物、一次性设备、手术器械和病例的手术台，并与我们的销售代表或在购买手术中使用的手术台的医院客户一起维护手术台。当植入物及相关一次性用品已植入或在手术中使用时，或对于直接出售的套装，当货物所有权和损失风险转移至客户，且不存在影响客户最终接受销售的剩余履行义务时，我们确认收入。

我们一般确认INR解决方案的收入当控制权根据安排的条款转移给客户时，这通常发生在产品发货或交付时。根据安排的条款，我们还可能推迟确认部分对价，因为我们履行了与提供维护和支持有关的未来履约义务。

销售成本

虽然我们已经提高了内部植入产品的制造能力，并在内部组装了我们的INR系统，但我们也有由第三方供应商制造的产品。我们的几乎所有供应商都在美国生产我们的产品。我们的销售成本主要包括我们内部制造的成本、从第三方供应商购买产品的成本、多余和过时的库存费用、手术器械和外壳的折旧、版税、运输、检验以及为销售或使用我们的产品而产生的相关成本。

研究和开发费用

研究和开发费用主要包括工程、产品开发、临床和监管费用、咨询服务、外部原型服务、内部和外部研究活动、材料、折旧和其他与产品开发相关的成本。研究和开发费用还包括人员和顾问薪酬、基于股票的薪酬费用，以及没有其他未来用途的正在进行的研究。我们按实际发生的费用来支付研究和开发费用。

随着我们继续开发新产品，我们预计会产生额外的研发成本。随着我们继续扩大我们的产品线和增加人员，这些成本的绝对值将会增加。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用主要包括销售、营销、财务、法律、合规、行政、信息技术、医疗教育和培训、质量和人力资源部雇用的人员的薪金、福利和其他相关费用，包括基于股票的薪酬。我们的销售、一般和管理费用还包括支付给直接销售代表和分销商的佣金，佣金通常基于销售额的一定百分比。我们预计，随着我们销售队伍的持续扩大以及我们现有产品和流水线产品的商业化，销售、一般和管理费用的绝对值将会增加。我们计划雇佣更多的人员来支持我们的业务增长。

关于诉讼的规定

当已知或被认为可能发生损失，且金额可合理估计时，我们将计入诉讼和解准备金，如果是有利的和解，则为变现时的收入。

无形资产摊销

我们使用直线法在估计收益期间摊销有限寿命无形资产。无限期已记账无形资产每年或每当事件或情况显示资产(资产组别)的账面金额可能无法收回时进行减值测试。如计提减值，我们以账面值超过资产公允价值的金额计量减值损失金额。公允价值一般采用未来现金流量贴现分析来确定。

与收购相关的成本

收购相关成本指业务收购相关或有对价的公允价值变动，以及与完成收购过程相关的特定成本，如银行家费用、法律费用和其他收购相关专业费用。

所得税拨备

我们按每个司法管辖区内适用的税率征税。综合所得税税率、税项拨备、递延税项资产及递延税项负债将因产生利润的司法管辖区而有所不同。税法十分复杂，管理层及政府税务机关对税法有不同的解释，并要求我们在厘定所得税拨备、递延税项资产及负债，以及根据递延税项净资产入账的估值准备时作出判断。

递延税项资产及负债乃根据该等税项资产预期变现年度的现行税率厘定。当未来很可能无法实现全部或部分递延税项资产变现时，将设立估值拨备。

关键会计政策和估算

在编制合并财务报表时，我们需要作出假设、估计和判断，这些假设、估计和判断会影响截至合并财务报表日期的或有资产和负债的披露，以及报告期内的销售和费用的报告金额。我们的一些更关键的会计政策要求管理层在选择适当的假设来计算财务估计时应用重大判断。就其性质而言，这些判断受到固有程度的不确定性的影响。我们持续评估我们的判断，包括但不限于与库存、长期资产的可回收性和我们普通股的公允价值有关的判断。我们使用历史经验和其他假设作为我们判断和做出这些估计的基础。由于未来的事件及其影响无法准确确定，实际结果可能与这些估计值大不相同。这些估计的任何变化将在发生时反映在我们的合并财务报表中。虽然我们的重要会计政策在“第二部分；项目8.财务报表和补充数据；合并财务报表附注；附注2.重要会计政策摘要”在以下年度报告中，我们认为以下会计政策和估计对于全面理解和评估我们报告的财务业绩是最关键的。下文所述的关键会计政策反映了我们在编制综合财务报表时使用的最重要的判断和估计。我们已经与董事会的审计委员会一起审查了这些关键的会计政策。

收入确认。收入在将承诺的产品或服务的控制权转让给客户时确认，金额反映了我们预期用这些产品或服务换取的对价。我们在创收活动的同时征收的销售额和其他税收不包括在收入中。出于信息披露的目的，我们将我们的收入分为两类：肌肉骨骼解决方案和支持技术。

我们的肌肉骨骼解决方案产品主要包括植入式设备、一次性设备、独特的仪器和神经监测服务，用于广泛的脊柱、骨科创伤、髋关节、膝盖和四肢手术。我们的大多数肌肉骨骼解决方案合同都有单一的履约义务，收入在某个时间点确认。对于我们的IONM服务，收入是在提供服务期间确认为预期收到的对价金额。

我们的Enabling Technologies产品是先进的硬件和软件系统以及相关技术，旨在提高外科医生的能力，并通过使其更具侵入性、更准确和更可重复性来简化手术程序，以改善患者护理。我们的大多数Enabling Technologies产品合同包含多项性能义务，包括维护和支持，收入在我们履行每项性能义务时确认。当合同有多个履约义务时，我们使用我们对合同中每种不同商品或服务的独立销售价格的最佳估计，将合同的交易价格分配给每个履约义务。

我们的政策是将向客户收取的运输和搬运成本归类为销售，相关费用归类为销售成本。

库存过剩和陈旧。存货按成本或可变现净值中较低者列报。费用是按照先进先出的原则确定的。我们的大部分库存是成品，我们利用内部制造和第三方供应商来生产我们的产品。我们根据我们对产品需求的估计预测，定期评估我们库存的账面价值，这考虑到了产品发布的估计生命周期。当手头数量超过预计销售预测时，我们会对这类过剩库存进行减记。一旦库存被减记，它就会为库存创建一个新的成本基础，而不会在随后进行减记。

需要维持相当高的库存水平，增加了库存过剩的风险。我们的许多肌肉骨骼解决方案产品都以各种尺寸的组件为特色，因此植入物或设备可以根据患者的需求进行定制。为了有效地营销我们的肌肉骨骼解决方案产品，我们必须经常维护和向外科医生和医院提供手术设备、后备产品和不同大小的产品。对于每个手术，使用的组件少于集合的所有组件，因此集合的某些部分可能被认为是过剩库存，因为它们不太可能被使用。我们的主要业务目标之一是专注于持续的产品创新。虽然我们认为这为我们提供了竞争优势，但它也增加了我们的产品在销售前或预期使用寿命结束之前成为过剩或过时库存的风险。当我们推出新产品或下一代产品时，我们可能会被要求收取对我们库存价值或经营业绩有重大影响的过剩和过时库存的费用。

公允价值计量。公允价值被定义为在计量日在市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收到的或支付的价格(退出价格)。此外，还建立了公允价值等级，对用于计量公允价值的估值技术的投入进行了优先排序。该层次结构对相同资产和负债的活跃市场的未调整报价给予最高优先权，对不可观察到的投入给予最低优先权。公允价值层次结构内的水平以对公允价值计量重要的任何投入的最低水平为基础。

我们的资产和负债按公允价值经常性计量，按以下三个类别之一进行分类和披露：

第1级--相同资产和负债在活跃市场的报价(未经调整)；

第2级--相同资产和负债的活跃市场报价以外的可观察到的投入；以及

第3级--无法观察到的投入，其中市场数据很少或没有，这要求报告实体使用重大的无法观察到的投入或估值技术。

或有对价指与收购有关的或有里程碑、业绩或收入分成付款义务，并按公允价值计量，其基础是市场上无法观察到的重大投入，这是公允价值层次中的第三级计量。或有对价的估值使用了我们认为将由市场参与者做出的假设。随着影响这些假设的额外数据的获得，我们会持续评估这些假设。或有对价的公允价值在综合资产负债表的业务收购负债中记录，或有对价的公允价值变动在综合经营报表和全面收益表中确认与收购相关的成本。由于没收的可能性很小，或有限制性股票单位授予(“RSU”)的公允价值在授予当日在综合资产负债表中作为额外实收资本入账。

企业收购的收购价主要分配给所收购的有形和可识别无形资产以及根据其在收购日的估计公允价值承担的负债，超出部分计入商誉。我们利用第3级投入来确定初始公允价值。

商誉和无形资产。商誉是指购买价格超过所获得的可确认资产的公允价值减去收购企业所承担的负债后的部分。商誉至少每年或每当事件或情况显示账面金额可能减值时进行减值测试。我们在报告单位层面进行商誉减值分析。我们执行年度减值分析的方法是将报告单位的估计公允价值与其账面价值进行比较，或对报告单位上次量化评估的公允价值进行定性评估，以确定是否存在潜在减值。当上一次量化测试的结果显示报告单位的估计公允价值显著高于其净资产的账面价值，且吾等不认为报告单位的经营发生会大幅降低其估计公允价值或大幅增加其净资产的重大变化时，我们可能会进行定性评估。如果进行量化评估，评估包括管理层根据内部未来预测对贴现现金流预测的估计，和/或通过查看可比公司的市场价值使用市场方法。我们在每年第四季度进行年度商誉减值测试。

无形资产包括购买的正在进行的研究和开发(“IPR&D”)、开发的技术、供应商网络、专利、客户关系、重新获得的权利和竞业禁止协议。使用年限有限的无形资产采用直线法在估计收益期间摊销，估计使用年限从一年到二十一年不等。无形资产每年或每当事件或情况显示某项资产(资产组别)的账面金额可能无法收回时，会对无形资产进行减值测试。如果显示减值，我们将减值损失金额计量为账面金额超过资产公允价值的金额。公允价值一般采用未来现金流量贴现分析来确定。

知识产权研究与开发有无限期的寿命，直到项目完成时才摊销，届时知识产权研究与开发将成为一项可摊销资产。如果相关项目没有及时完成，我们可能会产生与知识产权研发相关的减值，以资产的账面价值超过其公允价值计算。

在截至2023年12月31日的12个月内，商誉、有限寿命无形资产或知识产权研发均无减值。

长寿资产。我们定期评估长期资产(包括物业和设备)账面值的可回收性，以及当事件或情况变化显示某一资产组的账面金额可能无法完全收回时。当资产组的使用和最终处置产生的未贴现的未来现金流量少于其账面价值时，对减值进行评估。如果显示减值，我们将减值损失金额计量为账面金额超过资产组公允价值的金额。我们的公允价值方法是基于报价的市场价格，如果有的话。如果没有报价的市场价格，则根据类似资产的价格或包括现值技术在内的其他估值方法来估计公允价值。截至以下年度2023年12月31日、2022年和2021年，我们没有记录任何与长期资产相关的减值费用。

基于股票的薪酬费用。员工和非员工董事奖励的成本按授予日奖励的公允价值计量，并在必要的服务期内确认为费用，必要的服务期通常是股权奖励的获得期。奖励的补偿费用包括没收发生期间的影响。

我们使用柏力克-舒尔斯期权定价模型估计股票期权的公允价值。布莱克-斯科尔斯模型的输入数据包括我们的股价、预期波动率、预期期限、无风险利率和预期股息。预期波幅乃根据本公司普通股于最近期间的历史波幅计算，而该等波幅与本公司购股权发售期的估计预期年期相称，而购股权发售期乃根据过往经验得出。无风险利率假设乃根据适用于股票期权预期条款的美国国库证券的观察利率计算。股息收益率假设乃基于过往及预期并无派息。限制性股票单位的公允价值是在授予日根据本公司普通股的收盘价估计的。

作为合并的一部分，我们假设某些NuVasive受限制股票单位和绩效限制股票单位（“PRSU”）的股权分类奖励。该等受限制股份单位及受限制股份单位于授出日期根据奖励之估计公平值计量。预期归属的权益工具的公平值于所需服务期内确认及摊销。本公司已授出最多五年分级或悬崖归属期的奖励（在每种情况下，须于归属日期前提供服务）。不需要行使价或其他货币付款来收取为结算相应奖励而发行的股份;相反，代价以参与者对公司的服务的形式提供。

我们预计未来将继续授予基于股票的奖励，如果我们这样做了，我们确认的实际基于股票的薪酬支出可能会增加。

法律诉讼。我们参与了许多诉讼、法律行动和索赔。此类事项存在许多不确定因素，这些事项的结果不在我们的控制范围内，可能会在很长一段时间内无法得知。在一些诉讼中，索赔人要求损害赔偿，以及其他救济，包括禁止我们从事某些活动的禁令，

如果获得批准，可能需要大量支出和/或导致收入损失。当亏损被认为是可能的，且金额可以合理估计时，我们会在合并财务报表中为这些行动记录负债。如果对可能损失的合理估计是一个范围，而该范围内的任何金额都不是比任何其他估计值更好的估计，则应计该范围的最小金额。如果损失是合理可能的，但不为人所知或可能发生，并且可以合理估计，则披露估计损失或损失范围。在大多数情况下，需要重大判断来估计要记录的损失的金额和时间。我们承担与发生的或有损失相关的法律费用。虽然无法预测这些事项的结果，但我们相信与这些事项相关的成本可能会对我们的综合收益、财务状况或现金流产生重大不利影响。

所得税。我们确认递延税项资产和负债是由于现有资产和负债的账面金额与其各自税基之间的差异而产生的未来税项后果。我们使用预期适用于预期收到或结算该等项目的年度的应纳税所得额的制定税率来计量递延税项资产和负债。我们确认在包括颁布日期在内的期间内税率变化对递延税项资产和负债的影响。如果根据现有证据，部分或全部递延税项资产很可能无法变现，我们将建立估值准备来抵销任何递延税项资产。

虽然我们认为我们的税务立场完全可以支持，但某些立场可能会被成功挑战，这是有风险的。在这些情况下，我们希望建立储备。如果我们仅根据税务头寸的技术价值，确定税务头寸在审计后更有可能持续下去，我们就会确认这一好处。我们通过确定和解后变现可能性大于50%的金额来衡量收益。我们假定所有税务状况都将由税务机关在完全了解所有相关信息的情况下进行审查。我们定期监测我们的纳税状况、纳税资产和纳税负债。当(I)完成税务审计、(Ii)适用税法(包括税务案例或立法指导)、变更或(Iii)诉讼时效到期时，我们将重新评估我们税务头寸的技术价值，并确认不确定的税收优惠或撤销以前记录的税收优惠。在计提储税额时，需要作出重大判断。

经营成果

截至2023年12月31日的年度与截至2022年12月31日的年度比较

净销售额

下表列出了所示期间按地理位置以美元金额表示的净销售额，以及以美元金额和百分比表示的指定期间之间的销售额变化：

在美国，净销售额增加了407.8美元。这主要是由于NuVasive的增加，以及由于现有地区的渗透和Enabling Technologies销售量的增加，增加了脊椎产品的销售，包括机器脊椎仪器。

国际净销售额增加1.378亿美元，这主要是由于由于NuVasive的增加和脊椎产品在现有地区的渗透而增加的销售。

销售成本

销售成本增加2.844亿美元，主要原因是NuVasive的加入，使库存公允价值摊销力度加大，成交量增加和产品组合，对过剩和过时库存的更高减记，以及更高的折旧。这些增长被较低的产量差异部分抵消。

研究和开发费用

研究和开发费用增加5100万美元，主要原因是由于我们对产品开发的持续投资，NuVasive的增加以及与人员相关的费用增加。

销售、一般和行政费用

销售、一般和行政费用增加了2.113亿美元，这是由于NuVasive的增加，以及主要由于产品销售增加导致的与人员有关的费用增加，以及坏账和会议费用的增加。

关于诉讼的规定

诉讼准备金减少190万美元是由于和解收据，但与2022年相比，2023年12月31日终了年度的和解付款部分抵消了这一减少额。

无形资产摊销