附录 99.1
希望之城国家 医学中心的首席研究员应邀于11点介绍Marker Therapeutics APOLLO研究的临床数据第四血液学 恶性肿瘤全球峰会
在第11次会议上公布了对在希望之城国家医学中心注册的 淋巴瘤患者进行研究的初步数据第四加拿大不列颠哥伦比亚省惠斯勒血液系统恶性肿瘤全球峰会
研究参与者在 MT-601 治疗后对初始剂量水平 的耐受性良好，并表现出持久的客观反应
在抗 CD19 CAR T 细胞疗法后复发的非霍奇金淋巴瘤 研究参与者在 MT-601 治疗九个月后仍处于完全反应状态
德克萨斯州休斯敦——2024年4月8日—— Marker Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：MRKR）是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，专注于开发用于治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤适应症的下一代基于T细胞的 免疫疗法。今天报告说，杜州希望之城国家医学中心首席研究员杰弗里·舒斯 博士加利福尼亚州阿尔特应邀在 11 号会议上介绍他在阿波罗研究中的临床经验 第四加拿大不列颠哥伦比亚省惠斯勒血液系统恶性肿瘤全球峰会（2024年4月2日至7日）。 Shouse博士概述了2024年4月6日星期六在希望之城获得的临床观察结果。
APOLLO的1期研究正在研究 MT-601， 一种多肿瘤相关抗原（MultiTAA）特异性T细胞产物，用于治疗失败或没有资格接受抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法的淋巴瘤患者。Marker 此前曾报告说，第一位研究参与者 对治疗的耐受性良好，在第二次输注 MT-601 八周后取得了完全缓解 (CR)，在六个月的随访就诊中， 维持了完全缓解（新闻稿，2023 年 9 月 11 日）。在演讲中，舒斯博士表明，该研究参与者 在首次使用 MT-601 治疗九个月后仍在 CR 中。这名阿波罗参与者患有弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）， 之前的四种治疗均失败，包括抗CD19 CAR T细胞疗法。该参与者在 CAR T 细胞疗法 后的 90 天内复发，但在接受 MT-601 治疗后的至少九个月内保持了 CR，这表明该研究参与者对 MT-601 的反应与 CAR T 细胞相比 更持久。
Shouse 博士的演讲包括来自另外两名在希望之城接受治疗的研究参与者的数据 。其中一名研究参与者改变了滤泡 NHL，共有12种疗法失败，包括针对滤泡性非霍乱的mosunetuzumab（双特异性抗体）和转化为DLBCL后的Yescarta（抗CD19 CAR T细胞疗法）。在给药 MT-601 时，只有滤泡 NHL 在最后一次 治疗后仍然存在。在首次输注 MT-601 八周后，该研究参与者获得了 CR，并在 使用 MT-601 治疗三个月后仍在 CR 中。作为APOLLO试验的一部分，在希望之城接受治疗的第三名患者出现了DLBCL，仅有皮肤受累 ，没有资格接受CAR T细胞疗法。在治疗后八周进行评估时，研究参与者出现部分反应 ，所有病变大小均减小，包括已完全消退的病变。
Shouse博士还报告说，所有患者的治疗耐受性良好，没有与治疗相关的重大不良事件，包括没有报告细胞因子释放综合征（CRS） 或免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），并且将继续密切监测所有患者的长期 治疗效果和反应的持续性。
加利福尼亚州杜阿尔特希望之城国家医学中心首席研究员杰弗里 博士说：“这些临床结果 以及 MT-601 对复发或没有资格接受 CAR T 细胞疗法的淋巴瘤患者的潜在影响令我们感到鼓舞。”“在我们所在地观察三分之三接受 MT-601 治疗的淋巴瘤患者的客观反应 是一项了不起且令人欣慰的成就，这种疗法为我们的患者带来的益处令我们 感到鼓舞。我很荣幸受邀在 11 日向该领域的领先 专家展示这些有关 MT-601 的数据第四血液系统恶性肿瘤全球峰会。”
非临床数据进一步增强了 MT-601 的治疗潜力 ，这些数据表明 MT-601 能够根除对抗 CD19 CAR T 细胞具有抗药性的淋巴瘤细胞（新闻 新闻稿，2023 年 5 月 31 日）。
CAR T 细胞疗法与严重的 不良事件有关，例如细胞因子释放综合征或神经毒性，以及诱发继发癌症的潜在风险（美国食品和 药物管理局，2023 年 11 月 28 日）。迄今为止，在临床试验中，MultiTAA特异性T细胞疗法的耐受性良好。Marker 认为，MultiTAA特异性T细胞是CAR T细胞的安全替代品，因为其非基因工程方法， 有选择地从患者/捐赠者的血液中扩增肿瘤特异性T细胞，而不会产生诱变的风险。
Marker Therapeutics总裁兼首席执行官胡安·维拉医学博士评论说：“尽管在血液系统恶性肿瘤中使用靶向CD19的 CAR T细胞的治疗正在迅速扩大，但有40-60％的患者会在治疗后的一年内复发。”“我们的第一项研究 参与者在 CAR T 细胞治疗后复发 90 天后，CR 持续了九个月，这表明 MT-601 与 CAR T 细胞疗法相比在这个 参与者中具有持久的疗效。”
“尽管在我们的 APOLLO 研究中，迄今为止 接受治疗的患者数量相当少，但观察到在希望之城接受治疗的所有三名研究参与者的客观反应令人鼓舞， 并突显了 MT-601 对淋巴瘤患者的潜在益处。我们将继续招募更多患者，希望 能强化这些令人鼓舞的观察结果，并期待在这项1期研究中治疗更多的参与者，” 维拉博士总结道。
关于 MT-601
MT-601 采用一种新的非基因修饰 方法，该方法专门靶向淋巴瘤细胞（Survivin、PRAME、WT-1、NY-ESO-1、SSX-2、 MAGEA-4）中上调的六种不同的肿瘤抗原。Marker 目前正在研究公司赞助的 1 期阿波罗试验（clinicaltrials.gov 标识符：NCT05798897） 中的 MT-601，该试验旨在治疗在抗CD19 CAR T 细胞疗法后复发/难治或没有资格接受抗CD19 CAR T 细胞疗法的淋巴瘤患者。
关于阿波罗
阿波罗试验（clinicaltrials.gov 标识符： NCT05798897）是一项1期多中心、开放标签的研究，旨在评估 MT-601 对抗CD19嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法失败或没有资格接受抗CD19 CAR T细胞疗法的复发 或难治性淋巴瘤参与者的安全性和有效性。这项探索性的 1 期临床试验的主要目标是评估 MT-601 对不同淋巴瘤亚型参与者的最佳剂量、安全性和初步 疗效。根据APOLLO试验，预计在剂量递增阶段，美国各地的九个临床场所 将累计招收约30名参与者。
关于 multiTAA 特异性 T 细胞
多肿瘤相关抗原 (MultiTAA) 特异性 T 细胞平台是一种新型的非转基因细胞疗法方法，可选择性地从患者/捐赠者的 血液中扩展肿瘤特异性 T 细胞，能够识别多种肿瘤抗原。由于Multitaa特异性T细胞不是基因工程化的， 认为，与目前工程化的 CAR-T和基于TCR的方法相比，其候选产品的制造更容易、更便宜，毒性更低，并且可能为患者提供有意义的临床益处。因此，Marker认为，与目前的基因修饰CAR-T和基于TCR的疗法相比，其T细胞疗法产品组合 具有引人注目的产品概况。
关于 Marker Therapeutics,
Marker Therapeutics, Inc. 是一家总部位于德克萨斯州休斯敦的 临床阶段免疫肿瘤学公司，专门开发用于治疗 血液系统恶性肿瘤和实体瘤的下一代基于T细胞的免疫疗法。针对各种血液学和 实体瘤适应症招收了200多名患者的临床试验表明，该公司的自体和异体MultiTAA特异性T细胞产品的耐受性良好 ，并显示出持久的临床反应。Marker 的目标是向市场推出新型 T 细胞疗法并改善患者 预后。为了实现这些目标，公司将保留财务资源作为优先事项，并专注于卓越运营。 Marker 独特的T细胞平台因支持癌症研究的美国州和联邦机构提供的非稀释性资金而得到加强。
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