附录 99.1

Lipocine 宣布LPCN 2401临床结果呈阳性，显示肥胖参与者的身体成分有所改善

SALT 莱克城，2024年4月11日 /PRNewswire/ — 生物制药公司Lipocine Inc.（纳斯达克股票代码：LPCN）今天公布了 一项2期临床试验（NCT04134091）的结果，该试验包括LPCN 2401，这是一种合成代谢雄激素受体激动剂 和抗氧化剂α-生育酚的口服专有组合。结果显示，BMI ≥ 30（肥胖）或 BMI ≥ 27 且至少有一种与体重相关的合并症的患者，通过降低体重和 LM 或无脂质量（FFM）增加，身体成分显著改善。

“我们 对这些结果感到满意，这些结果表明LPCN 2401通过增加瘦肉质量和减少脂肪量来改善身体成分，” 说，“作为GLP-1/GIP激动剂的辅助疗法，我们认为LPCN 2401可能 改善肌肉质量、质量和功能，同时保持体重减轻和扩大脂肪流失。此外，LPCN 2401可以帮助 减轻间歇性肥胖，恢复与停用GLP-1/GIP激动剂相关的脂肪/体重 “过冲”。 我们期待与美国食品药品管理局会面，讨论进一步开发LPCN 2401作为体重管理干预措施的辅助手段。”

这项 多中心前瞻性盲法2期研究包括肥胖（BMI ≥30）的参与者和体重指数≥27、 至少有一种与体重相关的合并症（例如高血压、2 型糖尿病、血脂异常）的参与者，该人群符合美国食品药品管理局关于开发体重管理产品的指导方针 。参与者被随机分配接受三种治疗之一，为期36周：A) 睾酮 酯类单一疗法胶囊，B) T 酯+ α-生育酚胶囊（LPCN 2401），或C）配套安慰剂。参与者接受了双能量 X 射线吸收测定 (DEXA) 扫描，以测量基线以及第 20 周和第 36 周的身体成分。 在 36 周内对安全性和耐受性进行了监测。下表报告了对身体成分参数的分析，包括全身 LM 和全身 FM 的预先设定终点， 。

结果

在 治疗B和C中，有27名参与者被随机分组，完成了基线和至少一项基线后的DEXA。在基线时，平均 BMI 为 36.0 kg/m²平均年龄为52.4岁。与安慰剂相比，LPCN 2401干预导致FM明显流失和LM增加；早在第20周就出现了显著改善。在治疗方案 B（LPCN 2401 干预组）中观察到房颤显著减少（大致介于 骨盆和肋骨之间的区域的脂肪）和 BMC 的显著增加。 观察到该干预措施是中性的，脂肪流失被瘦体重的增加所抵消。脂肪质量与瘦肉质量比的大幅下降 证明了身体成分的总体改善。

表： 使用 LPCN 2401 时身体成分的平均变化

* 占总质量的百分比；** 占脂肪量的百分比；BMC = 骨矿物质含量；FM = 脂肪量；LM = 瘦肉质量，CBL = 与基线的变化

分析 集包括所有拥有基线 DEXA 数据和至少一次基线后 DEXA 扫描的随机参与者 (ITT)。数据是算术 均值，最后一次观测值 (LOCF)。

与治疗 A（单一疗法）相比，LPCN 2401 导致的脂肪量损失要大得多。使用LPCN 2401改善血压 和HbA1c的数值趋势支持治疗B相对于安慰剂和治疗A的益处。LPCN 2401的耐受性良好， 观察到的治疗紧急不良反应的频率和严重程度与安慰剂相当。接受LPCN 2401的参与者没有报告胃肠道或肌肉痉挛不良事件 。

体重健康项目医学主任、德克萨斯大学西南分校 医学中心内科副教授 医学博士海梅·阿尔曼多斯博士补充说：“使用LPCN 2401进行治疗可减少肥胖男性的脂肪量并显著增加瘦肉量。 尽管总体重的下降幅度不大，但这非常令人兴奋，因为许多流行的肥胖治疗干预措施会导致 减少瘦肉质量，这可能导致负面的临床结果。”

路易斯安那州立大学系统彭宁顿生物医学研究中心医学博士、教授兼医学主任、2018年美国肥胖医学委员会颁发的 杰出领袖奖获得者 博士表示：“肥胖的医疗风险与脂肪组织过多有关 。肥胖男性多余的脂肪主要分布在腹部区域，这与更大的 患心血管疾病的风险有关。尽管医疗风险更大，但在治疗肥胖的药物试验中，男性的代表性仍然不足。 凭借这些数据，LPCN 2401有可能通过减少体内脂肪、增加瘦肉 质量和增加骨量来满足男性未得到满足的医疗需求，从而实现更健康的身体构成。正如预期的那样，身体成分的这种变化与 更健康的血压和更健康的血糖测量值有关。”

最近 获得批准，肠促胰岛素模拟剂（例如西玛鲁肽、Wegovy®、替塞帕肽、Zepbound®）被广泛用于慢性体重管理。 但是，使用这些药物观察到的快速减肥包括很大一部分瘦肉质量的减少，约占患者 总体重减轻的25-40％。在停止减肥干预措施后，较低的 LM 可导致更高的脂肪反弹（间接育肥）。Week 36 LPCN 2401的结果支持其使用肠促素模拟剂改善慢性体重管理中的身体成分的潜力。

关于 慢性肥胖管理和未满足的需求

大约 74% 的 20 岁及以上的美国成年人肥胖或超重，估计有 30% 的美国成年人口的体重指数 ≥ 30 kg/m²。 肥胖是一种慢性复发性健康风险，其定义是体内脂肪过多。体内脂肪过多会增加死亡和主要合并症的风险 ，例如2型糖尿病、高血压、血脂异常、心血管疾病、膝盖骨关节炎、睡眠呼吸暂停和某些癌症 （Caterson and Hubbard等人，2004年；Calle and Thun等人，1999年）。据说（弗林等人。摩根士丹利，2024年2月27日），大约2400万肥胖 老年人最容易失去肌肉质量。

使用经批准的体重管理药物所观察到的 快速减肥包括不想要的 LM 减肥，最多占患者 总体重减轻的 40%。此外，停用这些疗法通常会导致体重迅速恢复。LM 流失会对健康造成多个 负面影响，包括虚弱/疲劳、新陈代谢降低（可能导致脂肪量恢复）、神经肌肉 功能下降、对情绪和心理状态的潜在影响以及受伤风险增加。

最近的几项 研究表明，身体成分，尤其是瘦体重（肌肉）可能在癌症和心血管疾病等疾病患者 的存活中起独立作用（DH Lee和EL Giovannucci，Exp Biol Med，2018）。因此，在肥胖管理中关注身体 成分，以可持续地减掉FM，同时保持LM应该是必不可少的目标。

对于慢性肥胖/体重管理的口服、有效、保持肌肉/增肌的选择， 仍有大量未得到满足的需求，该选择可改善 与GLP-1/GIP激动剂治疗相关的LM流失，从而提高减肥质量。此外， 需要一种长期的慢性药物疗法，以在停止肠促胰岛素模拟疗法后保持体重，防止脂肪/体重反弹 “过冲”，并最大限度地减少肌肉恢复的滞后以防止副性肥胖。

关于 LPCN 2401

LPCN 2401 是合成代谢雄激素受体激动剂和 α-α生育酚（一种抗氧化剂 代谢调节剂）的专有组合的口服制剂。来自临床前和临床研究的数据支持了LPCN 2401在增加瘦肉质量的同时减少脂肪 质量的潜力。作为增量素模拟剂的辅助疗法，LPCN 2401有可能减轻体重反弹，改善肌肉质量的流失，改善 肌肉质量和功能，通过改善身体成分来放大脂肪流失，并有可能保持体重，防止 “脂肪 过冲”，并在停止使用肠促素模拟药物后加速肌肉反弹。

会议 电话会议和网络直播

Lipocine 管理层将于美国东部时间今天上午 8:30 开始举行电话会议和网络直播，并附上幻灯片，讨论2期临床 研究结果并回答问题。要通过电话参加，请使用会议编号 13745946 拨打 1-877-451-6152 或 1-201-389-0879（前美国长途电话拨号 号码）。

参与者 也可以点击 Call me™ 链接， https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1666049&tp_key=c017f4b96c for 即时通过电话观看活动。Call me™ 链接将在预定开始 时间前 15 分钟生效。

网络直播可在此处观看，也可以在www.lipocine.com上观看。它可以重播180天。

关于 脂氨酸

Lipocine 是一家生物制药公司，利用其专有技术平台，通过有效的口服给药 来增强治疗效果，开发针对中枢神经系统疾病的差异化产品。Lipocine 有候选药物正在开发中， 我们正在探索合作的候选药物。我们的候选药物代表了差异化、对患者友好的口服给药选择的支持， 有利于风险状况，这些药物针对的是医疗需求未得到满足的大型潜在市场。

Lipocine 的 候选临床开发包括：LPCN 1154，口服布雷沙诺酮，用于潜在的产后抑郁症治疗，LPCN 2101，用于治疗特发性震颤的口服候选药物，LPCN 2203，一种口服 合成代谢雄激素受体激动剂和 α-生育酚，一种抗氧化剂的口服 组合，作为肠促素 模拟剂的辅助疗法，作为改善慢性体重管理中的身体成分的辅助疗法，以及用于口服的新型雄激素受体激动剂前药 LPCN 1148给药的目标是管理与肝硬化相关的症状，包括预防明显的肝性脑病复发 。Lipocine正在探索我们的预防早产 候选药物LPCN 1107、用于快速缓解产后抑郁症的LPCN 1154、用于管理失代偿性肝硬化的LPCN 1148和我们的非肝硬化NASH治疗候选药物LPCN 1144的合作机会。TLANDO是由Lipocine开发的一种含有十一酸****激素的新型口服前药 ，已获美国食品药品管理局批准，用于与成年男性内源性****激素缺乏（也称为性腺功能减退， ）相关的疾病。欲了解更多信息，请访问 www.lipocine.com。

前瞻性 陈述

本 新闻稿包含根据1995年《私人证券 诉讼改革法》的安全港条款作出的 “前瞻性陈述”，其中包括与 LPCN 2401的开发和商业化以及LPCN 2401在改善肥胖管理中的身体成分的潜在用途和益处有关的陈述，这些陈述不是历史事实。此版本 还包含有关我们的其他候选产品的潜在用途和优势的声明。投资者请注意，所有 此类前瞻性陈述都涉及风险和不确定性，包括但不限于我们在开发治疗肥胖症的候选产品方面可能无法成功 的风险，我们可能没有足够的资金来完成候选产品的开发流程 ，我们可能无法建立合作伙伴关系或其他战略关系来通过我们的非核心资产获利， FDA 不会批准我们的任何产品，与我们的产品相关的风险，预期的产品收益不是已实现，临床和 监管预期和计划未实现，新的监管发展和要求，与美国食品药品管理局批准 程序相关的风险，包括获得监管部门批准和我们利用简化LPCN 1154批准途径的能力， 临床试验的结果和时间，患者对Lipocine产品的接受程度，Lipocine 产品的制造和商业化，以及Lipocine 产品的制造和商业化，以及Lipocine 产品中详述的其他风险 Pocine 向美国证券交易委员会提交的文件，包括但不限于其 10-K 表格和其他报告 在 8-K 和 10-Q 表格上，所有这些表格都可以在美国证券交易委员会网站 www.sec.gov 上获得。除非法律要求，否则Lipocine没有义务公开更新或修改本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述。

来源 Lipocine Inc.

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