附录 10.1
| SAPO：G18548 和 G18549 | ||||
| FDP 费用补偿 Subaward | |||||
| 联邦奖励机构：国立卫生研究院（NIH） | |||||
| 直通实体（PTE）：纽约市哥伦比亚大学的受托人 | 次级收件人：Clene Nanomedicine Inc | ||||
| PTE PI：金西·安德鲁斯 | 订阅 PI：本杰明·格**** | ||||
| PTE 联邦奖项编号：1U01NS136023-01 | Subaward 编号：2 (GG011355-01) | ||||
| 项目名称：肌萎缩性侧索硬化症（ALS）中CNM-au8的中型扩展访问协议 | |||||
| 次级预算期： | 本次行动的资助金额（美元）：7348370 美元 | ||||
| 开始：2023 年 9 月 25 日 | 结束：2024 年 8 月 31 日 | ||||
| 预计业绩周期： | 增量估算总计（美元）：30895644 美元 | ||||
| 开始：2023 年 9 月 25 日 | 结束：2027 年 8 月 31 日 | ||||
| 条款和条件 | |||||
| 1. | PTE特此向次级收款人发放费用可报销的子补助金（由2 CFR 200.331确定）。该子奖项的工作说明和预算如附录5所示。在履行Subaward工作时，次级接收者应是独立实体，而不是PTE的员工或代理人。 | ||||
| 2. | 次级收款人应不超过该月提交发票的频率，并且不少于每季度提交一次发票，以支付所产生的允许费用。收到适当的发票后，PTE同意根据本Subaward和2 CFR 200.305处理付款。所有发票均应使用次级收款人的标准发票提交，但至少应包括当期和累计成本（包括成本分担）、按主要成本类别划分、Subaward编号和认证，如2 CFR 200.415（a）所要求。未提及 PTE Subaward 号码的发票应退还给次级收款人。有关发票收据或付款的发票和问题应直接联系该方的财务联系人，如附件 3A 所示。 | ||||
| 3. | 如附件3A所示，在每个预算期结束日期后的60天内，必须向PTE的财务联系人提交一份最终累积成本报表，包括成本分担，即市场 “最终”。最终成本表应构成次级接收方的最终财务报告。 | ||||
| 4. | 所有付款均应视为临时性付款，如果由于对次级收款人的不利审计结果而需要进行调整，则应在估计费用总额内进行调整。 | ||||
| 5. | 如附文3A和3B所示，与本次分项技术性能有关的事项应提交给相应方的首席研究员。需要技术报告，如附件 4 所示。 | ||||
| 6. | 与请求或谈判本分项中引用的条款、条件或金额的任何变更以及任何需要事先批准的变更有关的事项应提交给附件 3A 和 3B 中显示的 PTE 的行政联系人和次级接收者的行政联系人。对本Subaward进行的任何此类更改都需要各方授权官员的书面批准，如附录3A和3B所示。 | ||||
| 7. | PTE可以双边发布对预算期和预算的非实质性更改。单方面修改应在收到后的 14 天内被视为有效，除非次级接收方在发送给次级接收者的行政联系人时另有说明，如附件 3B 所示。 | ||||
| 8. | 在法律允许的范围内，各方应对其疏忽行为或不作为以及员工、高级职员或董事的过失行为或不作为负责。 | ||||
| 9. | 任何一方均可在书面通知30天内终止本Subaward。尽管如此，如果奖励机构终止联邦奖励，PTE将根据奖励机构的要求终止。如附件 3A 和 3B 所示，PTE 通知应发送给行政联系人，次级收件人通知应发送给行政联系人。PTE应根据统一指导方针、2 CFR 200或45 CFR第75部分附录九（视情况而定）向次级收款人支付解雇费用。 | ||||
| 10. | 通过签署本Subaward（包括此处以引用方式纳入的附件），次级接收方保证其将根据本Subaward的条款和条件以及联邦奖励的适用条款，包括附文2中提及的联邦奖励机构的相应研究条款和条件（“RTC”）履行承诺声明。双方进一步同意，他们打算本次奖励遵守所有适用的法律、法规和要求。 | ||||
| 由 PTE 的授权官员撰写： | 由次级接收者的授权官员： | ||||
| /s/ 威廉 ·J· 伯杰 | 4/3/2024 | /s/ 罗伯·埃瑟灵顿 | 4/3/2024 | ||
| 姓名：威廉 J 伯杰 | 日期 | 姓名：罗伯·埃瑟灵顿 | 日期 | ||
| 职务：助理副总裁 | 职位：Clene Inc. 首席执行官 | ||||
附件 1
认证和保证
[根据第S-K条例第601 (a) (5) 项，省略。我们同意根据要求向美国证券交易委员会补充提供此类遗漏材料的副本。]
| 附件 2 |
Subaward 号码 |
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| 联邦奖励条款和条件 | 2 (GG011355-01) | ||||||||
| 必需的数据元素 | 颁奖机构协会（如果适用） | ||||||||
| Uniform 所需的数据元素 | |||||||||
| 指南已纳入随附的联邦裁决中。 | 联邦奖励颁发日期 | FAIN | 援助清单编号 | ||||||
| 这个 Subaward 是： | 援助清单计划标题 (ALTP) | ||||||||
| 研究与开发 | 受 FFATA 约束 | ||||||||
| 每个 NOA 的关键人员 | |||||||||
| 一般条款和条件 | |||||||||
| 签署本次子奖励，即表示次级收件人同意以下内容： | |||||||||
| 1. | 在相关的限制范围内，遵守适用于本次拨款的法案的活动条件和对联邦资金支出的限制。这包括联邦奖励局网站上注明的任何最新立法：http://grants.nih.gov/policy/notices.htm | ||||||||
| 2. | 2 CFR 200 和 45 CFR 第 75 部分。 | ||||||||
| 3. | 联邦奖励局的补助金政策指南，包括自绩效期开始之日起生效或经修订的附录，见以下网址：http://grants.nih.gov/grants/policy/nihgps/nihgps.pdf | ||||||||
| 4. | 研究条款和条件，包括任何联邦奖励机构的具体要求，网址为：https://www.nsf.gov/awards/managing/rtc.jsp | ||||||||
| a. | 免费延期需要PTE的书面批准。任何免费延期的请求均应在变更申请的预期生效日期前不少于30天提交给附录3A所示的财务联系人。 | ||||||||
| b. | 适用的联邦奖励机构条款和条件以及机构特定要求中描述的任何付款机制和财务报告要求均被本Subaward的条款和条件（1）至（4）所取代；以及 | ||||||||
| c. | 任何事先的批准都必须向PTE而不是联邦奖励机构寻求批准。 | ||||||||
| d. | 2 CFR 200.1中定义的使用研究资金或次级接收方费用分摊资金购买或制造的设备（作为项目或计划的直接成本）的所有权应属于次级接收方，但须遵守2 CFR 200.313规定的条件。 | ||||||||
| e. | 次级接收方个人信息变更或关键人员（定义见NOA）必须事先获得批准。 | ||||||||
| 5. | 项目收入的处理：加法 | ||||||||
| 特殊条款和条件： | |||||||||
| 数据共享和访问： | |||||||||
| 次级接收者同意遵守联邦奖励局的数据共享和/或访问要求，如上述《一般条款和条件》1-4所述，NOA或联邦奖励局的标准条款和条件中反映。 | |||||||||
| 没有额外要求 | |||||||||
| 数据权利： | |||||||||
| 次级接收方授予PTE使用在履行本Subaward过程中创建的数据的权利，其目的仅限于履行PTE根据其PTE联邦奖励对联邦政府的义务所需的范围。 | |||||||||
| 版权： | |||||||||
| 次级接收方授予PTE不可撤销、免版税、不可转让、非排他性的权利和许可，允许其使用、复制、制作衍生作品、展示和公开表演最初根据本Subaward开发和交付的任何版权或受版权保护的材料（包括任何计算机软件及其文档和/或数据库），其目的仅限于履行PTE根据其PTE联邦奖励对联邦政府的义务所要求的范围。 | |||||||||
| 次级接收方授予PTE使用根据本Subaward创建的任何书面进度报告和交付成果的权利，仅限于履行PTE根据其联邦奖励对联邦政府的义务的目的且仅限于履行其对联邦政府的义务所需的范围。 | |||||||||
| 促进研究的客观性（COI）： | |||||||||
| 次级收款人必须在此指定哪个实体的财务利益冲突政策（COI）将适用：次级收件人 | |||||||||
| 如果适用自己的COI政策，则通过执行本子奖励，次级接收方证明其政策符合相关联邦奖励机构的要求，如下所示：NIH-42 CFR Part 50 F小节 | |||||||||
| 次级收款人应按照附文3A的规定向PTE的行政代表或COI联系人报告任何财务利益冲突。在适用的情况下，任何已确定的财务利益冲突随后应报告给联邦奖励局。此类报告应在本次分项中批准的资金支出之前，并在随后确定任何COI后的45天内提交。 | |||||||||
| 涉及人类或脊椎动物的工作（选择适用的选项） | |||
| ☐ | 没有人类或脊椎动物 | ||
| 人体受试者 | IRB | 应要求提供 | |
| ☐ | 脊椎动物 | ||
| PTE要求按照上述要求将IRB和/或IACUC批准的验证发送给行政联系人： | |||
| 次级接收方同意，根据本子奖项进行的任何非豁免人类和/或脊椎动物研究方案均应由相应的机构审查委员会（IRB）和/或其机构动物护理和使用委员会（IACUC）（视情况而定）进行审查和批准，并且将在Subaward的所有时期维持涉及人类和/或脊椎动物研究的当前和正式批准的研究方案。次级接收方证明相应的IRB和/或IACUC完全符合适用的州和联邦法律法规。次级接收方证明，任何提交的IRB/IACUC批准均为有效的、经批准的协议，该协议与与该Subaward相关的项目完全一致。在任何情况下，如果未获得任何适用的IRB/IACUC批准，次级收款人均不得为任何与人类或脊椎动物相关的费用开具发票或获得报销。 | |||
| 人体受试者数据（选择一项）本协议不涉及人体受试者数据 | |||
| 此部分故意留空 | |||
| 美国国立卫生研究院条款和条件 | |||
| PTE的NOA第四节中的临床试验指标被规定为：是 | |||
| 该次级接受者根据本协议进行的工作是一项临床试验。 | |||
| 多个 PI (MPI) | |||
| 该子奖项受MPI领导力计划的约束。双方将遵循最终的MPI领导力计划。 | |||
| MPI 计划作为附件 6 的一部分附后。 | |||
| 保密证书： | |||
| 双方同意，这项研究全部或部分由美国国立卫生研究院（“NIH”）资助，受美国国立卫生研究院 NOT-OD-17-109 政策（“政策”）的约束，因此，如果政策中概述的条件适用，则根据该政策，将被视为签发保密证书（“证书”）。因此，根据该政策和《公共卫生服务法》（“PHS法”）第301（d）分节，收集或接收可识别的敏感信息的次级接收者必须遵守本政策并保护此类研究对象的个人的隐私。 | |||
| 附加条款 | |||
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本 Subaward 取代先前的所有口头或书面协议、条款、条件和谅解。
根据 2 C.F.R. § 315 (c)，《联邦法典》第 37 节 401.14 节 “标准专利权条款” 的规定适用于本 Subaward，但在该条款中，“承包商” 一词是指 “次级接收者”。 在本次子奖励的执行中，次级接收方可以使用其在Subaward之前由私人出资开发的背景知识产权，包括本附录六中列出的发明和相关技术数据（“背景知识产权”）。但是，次级接收方（1）没有也不会向PTE或政府授予任何明示或暗示的背景知识产权许可；（2）附件六中列出的任何发明或其任何改进都不应被视为在履行Subaward时根据37 C.F.R. § 401.14作出的发明（即 “主题发明”）。除非接收方同意采取保障措施保护次级接收方满意的数据机密性，否则次级接收方无需提供本协议下的任何背景IP或任何其他专有数据。
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附录 3A
研究子奖励协议
直通实体 (PTE) 联系人
[根据第S-K条例第601 (a) (5) 项，省略。我们同意根据要求向美国证券交易委员会补充提供此类遗漏材料的副本。]
附录 3B
研究子奖励协议
次级收件人联系方式
[根据第S-K条例第601 (a) (5) 项，省略。我们同意根据要求向美国证券交易委员会补充提供此类遗漏材料的副本。]
附件 4
报告和事先批准条款
[根据第S-K条例第601 (a) (5) 项，省略。我们同意根据要求向美国证券交易委员会补充提供此类遗漏材料的副本。]
附件 5
工作表、成本分担、间接和预算
[根据第S-K条例第601 (a) (5) 项，省略。我们同意根据要求向美国证券交易委员会补充提供此类遗漏材料的副本。]
附录 6
奖励通知 (NOA) 和任何其他文件
[根据第S-K条例第601 (a) (5) 项，省略。我们同意根据要求向美国证券交易委员会补充提供此类遗漏材料的副本。]