附录 99.1

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Acrivon Therapeutics公布2023年第四季度和全年财务业绩和业务亮点

马萨诸塞州沃特敦，2024年3月28日——Acrivon Therapeutics, Inc.（“Acrivon” 或 “Acrivon Therapeutics”）（纳斯达克股票代码：ACRV）是一家临床阶段的生物制药公司，利用其专有的基于蛋白质组学的患者反应者识别平台Acrivon Predictive Precision Proteomics（AP3），开发精准肿瘤药物，与预计肿瘤对每种特定药物敏感的患者进行匹配，今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务业绩，并提供了业务亮点。

Acrivon首席执行官、总裁兼创始人彼得·布鲁姆-延森医学博士、博士表示：“继富有成效的2023年之后，我们在2024年有了一个良好的开端，这对Acrivon来说是重要且以数据为导向的一年。”“继我们正在进行的 ACR-368 二期试验在 11 月公布了令人鼓舞的临床观察结果之后，我们继续在研究中招募和给患者服药，现在已经激活了 66 个临床试验地点。我们仍有望在2024年上半年提供更成熟的临床数据。我们还高兴地向大家报告，评估 ACR-368 与低剂量吉西他滨联合用于 oncoSignature 阴性患者的相同三种适应症的研究的 1b 期研究已经完成，我们现在正进入该试验的探索性第 2 阶段部分。此外，我们的新型 WEE1/PKMYT1 抑制剂 ACR-2316 继续表现出强大而卓越的单药临床前活性和耐受性，正如正面交锋的基准研究所证明的那样。在即将举行的年度AACR会议上，我们将提供数据，证明我们的AP3平台在快速、合理地发现 ACR-2316 药物方面的核心作用，以及 ACR-368 的临床开发和患者选择方法。”

 

近期亮点

管道计划

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在正在进行的多中心、注册意图的 2 期研究中，继续招募局部晚期或转移性、复发性铂耐药卵巢癌、子宫内膜腺癌或尿路上皮癌的患者并给其剂量，这些患者经药物特异性 OncoSignature 测定预测对 ACR-368 敏感。
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完成了探索 ACR-368 的研究的 1b 期部分，为 oncoSignature 阴性患者添加了低剂量吉西他滨 (LDG)，以提高这些患者对 ACR-368 治疗的敏感性。目前正在进行研究的探索性第二阶段剂量扩展部分，该研究使用新建立的RP2D进行低剂量

 

 

 

吉西他滨和先前针对所有三种肿瘤类型（卵巢癌、子宫内膜腺癌和尿路上皮癌）的 ACR-368 RP2D。
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对该公司内部发现的选择性双重 WEE1 和 PKMYT1 抑制剂 ACR-2316 的高级临床试验支持研究。它是使用AP3和共晶学专门设计的，具有高选择性的强效单一疗法活性，并且根据我们完成的GLP毒理学研究，与基准单药WEE1或PKMYTI抑制剂相比，它在多种人类肿瘤细胞系和体外肿瘤模型中表现出优异的耐受性。ACR-2316 在完整细胞中显示出强效的 WE1 抑制作用（IC50 = 1 nM），同时具有平衡但有效的 PKMYT1 抑制作用（IC50 = 27nM）。此外，与基准 WEE1 或 PKMYT1 抑制剂相比，ACR-2316 显示出优异的体内抗癌活性，包括在较低剂量下完全消退。我们在细胞周期研究中表明，这是由细胞周期的S和G2/M的严重停止所驱动的，导致重复应激和促凋亡的细胞死亡。此外，我们正在开发针对目标和药物量身定制的OncoSignature测试，用于患者选择。
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两份摘要获准在2024年4月5日至10日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上发表。
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第一张海报名为 “ACR-2316：一种潜在的同类首创、强效、选择性的WEE1/PKMYT1抑制剂，该抑制剂经过合理设计，可通过协同破坏细胞周期检查点实现卓越的单一药物活性”（摘要1977），将于2024年4月8日发布。海报演示详细介绍了 ACR-2316 的特性，是专门为通过共晶学和由 AP3 独有的卓越单剂活性实现最佳选择性而设计的。
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第二张海报名为 “Acrivon预测精密蛋白质组学（AP3）揭示了对临床阶段CHK1/2抑制剂 ACR-368 的耐药机制，并确定了合理的联合疗法”（摘要4749），将于2024年4月9日发布。它将重点介绍证明AP3在确定 ACR-368 的关键可药物耐药机制方面的效用的数据，以及如何使用低剂量吉西他滨克服这种机制，为oncoSignature阴性患者提供新的潜在治疗选择。

企业

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任命Jean-Marie Cuillerot医学博士为首席医学官，他是一位生物制药高管，从早期开发到监管部门批准在推进创新疗法的过程中都有丰富的经验
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通过任命两名新成员加强了董事会
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Santhosh Palani博士，特许金融分析师，曾任投资合伙人，现任PFM Health Sciences咨询合伙人，在华尔街和职业生涯早期担任药物开发人员方面拥有丰富的经验
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伊万娜·马戈夫切维奇-利比施博士、法学博士，Vigil Neuroscience, Inc.总裁兼首席执行官，在全球业务和研发运营方面拥有超过25年的经验

 

 

 

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扩建了瑞典隆德的精密蛋白质组学基地，以支持提高的质谱分析能力

即将到来的预期里程碑

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提供来自 2024 年上半年正在进行的 2 期 ACR-368 单一疗法单臂试验和 1b/2 期 ACR-368 加 LDG 联合单臂试验的更成熟的临床数据
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在 2024 年第四季度完成 ACR-2316 的临床试验支持研究，以支持该新候选药物的 IND 提交
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通过持续的基于 AP3 的适应症发现，以及在 2025 年上半年根据 oncoSignature 预测的灵敏度对患者进行后续治疗，启动对预计对 ACR-2316 敏感的肿瘤类型的 1 期单一疗法研究

2023 年第四季度和全年财务业绩

截至2023年12月31日的季度和全年净亏损分别为1,930万美元和6,040万美元。相比之下，2022年同期的净亏损分别为890万美元和3,120万美元。

截至2023年12月31日的季度研发费用为1,550万美元，2023年全年为4,600万美元，而2022年同期分别为590万美元和2390万美元。这种差异主要是由于 ACR-368 的持续开发，包括正在进行的临床试验的进展和 Akoya 里程碑的实现，以及支持这些开发活动的人事成本增加，以及与我们的临床前项目（包括 ACR-2316）相关的成本。

截至2023年12月31日的季度一般和管理费用为560万美元，2023年全年为2,110万美元，而2022年同期分别为410万美元和870万美元。差异主要是由于上市公司的运营成本增加，包括人员成本和非现金股票薪酬支出的增加。

截至2023年12月31日，该公司的现金、现金等价物和有价证券为1.275亿美元，预计将为2025年第四季度的运营提供资金。

关于 Acrivon Therapeut
Acrivon是一家临床阶段的生物制药公司，通过利用Acrivon专有的基于蛋白质组学的患者反应者识别平台Acrivon Predictive Precision Proteomics（AP3），开发精准肿瘤药物，与预计肿瘤对每种特定药物敏感的患者进行匹配。AP3 平台旨在以公正的方式测量化合物对整个肿瘤细胞蛋白信号网络和药物诱导的耐药机制的特异性影响。这些独特的功能使AP3能够直接应用于单一疗法活性的药物设计优化，确定合理的药物组合，并创建药物特异性专有的OncoSignature伴随诊断工具，用于识别最有可能从Acrivon的候选药物中受益的患者。Acrivon 目前正在推进其主要候选药物 ACR-368，这是一种靶向 CHK1 和 CHK2 的选择性小分子抑制剂，目前正在一项可能注册的 2 期试验中

 

 

 

多种肿瘤类型。该公司已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定，根据OncoSignature预测的对铂耐药卵巢癌或子宫内膜癌患者的敏感性，将ACR-368 作为单一疗法进行调查。Acrivon 的 ACR-368 oncoSignature 测试尚未获得监管部门的批准，已在临床前研究中进行了广泛评估，包括两项单独的、盲目的、前瞻性设计的研究，这些研究是从过去对接受了 ACR-368 治疗的卵巢癌患者的第三方 2 期试验中收集的，这些研究是从过去对卵巢癌患者进行的第三方 2 期试验中收集的。美国食品药品管理局已授予 ACR-368 oncoSignature 检测的突破性设备称号，用于识别可能受益于 ACR-368 治疗的卵巢癌患者。除了 ACR-368，Acrivon 还利用其专有的 AP3 精准医疗平台来开发其由共晶学驱动的、内部发现的临床前阶段管道项目。其中包括 ACR-2316，一种强效的选择性WEE1/PKMYT1抑制剂，旨在实现卓越的单药活性，如临床前研究再次基准抑制剂所示，以及具有未公开靶标的细胞周期计划。

前瞻性陈述
本新闻稿包括某些披露，其中包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”，涉及我们和我们的行业，涉及重大风险和不确定性。除本新闻稿中包含的历史事实陈述外，所有陈述，包括有关我们未来经营业绩或财务状况、业务战略以及管理层未来运营计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以识别前瞻性陈述，因为它们包含 “预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 或 “将” 等词语，或者这些词语或其他类似术语的否定之处表达式。前瞻性陈述基于Acrivon当前的预期，受固有的不确定性、风险和难以预测的假设的影响。可能导致实际业绩差异的因素包括但不限于风险和不确定性，我们在向美国证券交易委员会提交的报告中标题为 “风险因素” 的部分对这些风险和不确定性进行了更全面的描述。本新闻稿中包含的前瞻性陈述自该日起作出，除非适用法律要求，否则Acrivon没有义务更新此类信息。

投资者和媒体联系人：
Adam D. Levy，博士，工商管理硕士
alevy@acrivon.com

亚历山德拉桑托斯
asantos@wheelhouselsa.com

 

 

 

 

 

 

 

Acrivon Therapeutics, Inc
合并经营报表和综合亏损表
（以千计，股票和每股数据除外）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至12月31日的三个月

 

 

截至12月31日的财年

 

 

 

2023

 

 

2022

 

 

2023

 

 

2022

 

运营费用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和开发

 

$

15,478

 

 

$

5,862

 

 

$

46,024

 

 

$

23,949

 

一般和行政

 

 

5,575

 

 

 

4,083

 

 

 

21,079

 

 

 

8,708

 

运营费用总额

 

 

21,053

 

 

 

9,945

 

 

 

67,103

 

 

 

32,657

 

运营损失

 

 

(21,053

)

 

 

(9,945

)

 

 

(67,103

)

 

 

(32,657

)

其他收入，净额

 

 

1,801

 

 

 

1,016

 

 

 

6,715

 

 

 

1,490

 

净亏损

 

$

(19,252

)

 

$

(8,929

)

 

$

(60,388

)

 

$

(31,167

)

每股净亏损——基本亏损和摊薄后亏损

 

$

(0.86

)

 

$

(0.80

)

 

$

(2.74

)

 

$

(7.56

)

已发行普通股的加权平均值——基本股和摊薄后普通股

 

 

22,335,407

 

 

 

11,093,563

 

 

 

22,078,190

 

 

 

4,121,912

 

综合损失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

净亏损

 

$

(19,252

)

 

$

(8,929

)

 

$

(60,388

)

 

$

(31,167

)

其他综合损失：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售投资的未实现收益（亏损），扣除税款

 

 

219

 

 

 

38

 

 

 

12

 

 

 

(95

)

综合损失

 

$

(19,033

)

 

$

(8,891

)

 

$

(60,376

)

 

$

(31,262

)

 

Acrivon Therapeutics, Inc
合并资产负债表
（以千计）

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2023

 

 

2022

 

资产

 

 

 

 

 

 

现金和现金等价物

 

$

36,015

 

 

$

29,519

 

短期投资

 

 

91,443

 

 

 

98,232

 

长期投资

 

 

-

 

 

 

41,881

 

其他资产

 

 

10,807

 

 

 

11,594

 

总资产

 

$

138,265

 

 

$

181,226

 

负债和股东权益

 

 

 

 

 

 

负债

 

 

17,070

 

 

 

10,751

 

股东权益

 

 

121,195

 

 

 

170,475

 

负债总额和股东权益

 

$

138,265

 

 

$

181,226