Connect Biopharma宣布成年中度至重度持续性哮喘患者Rademikibart全球2b期临床结果呈阳性

加利福尼亚州圣地亚哥和中国太仓，2023年12月12日——Connect Biopharma Holdings Limited（纳斯达克股票代码：CNTB）（“Connect Biopharma” 或 “公司”）是一家全球临床阶段的生物制药公司，致力于通过开发源自T细胞研究的疗法来改善慢性炎症性疾病患者的生活，今天宣布了评估rade的全球2b期试验的积极结果 mikibart 对成年中度至重度持续性哮喘患者的疗效和安全性。

这项2b期试验是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，在美国、波兰、匈牙利、中国和韩国的79个地点进行，322名患者每两周 1:1:1 随机抽取 rademikibart 150 mg，加载剂量为 600 mg（n=106），rademikibart 300 mg Q2W，加载剂量为 600 mg（n = 108）和安慰剂（n = 108）。三分之二的随机患者在美国接受了治疗。

该试验达到了其主要终点，即支气管扩张前药物（BD）强制呼气量超过一秒（FEV1）的绝对变化，这表明在第12周，与安慰剂相比，使用两种拉德米基巴特剂量的肺功能明显改善（见下表）。与同时使用 rademikibart 150 mg 和 300 mg 的安慰剂相比，显著改善早在第 1 周就开始了（p

还观察到哮喘控制有力而显著的改善。第24周哮喘控制问卷（ACQ）评分与基线相比的绝对安慰剂调整后的绝对变化为-0.44（p

尽管该研究无法发现加重的差异，但使用rademikibart治疗显示出明显的减轻恶化趋势，在为期24周的研究中，所有加重的一半以上发生在安慰剂组（25次加重，接受rademikibart 150 mg和300 mg的患者分别为11和13例）。此外，与安慰剂相比，两个rademikibart组都有明显的延长首次发作时间的趋势。

Connect Biopharma联合创始人兼首席执行官郑伟博士评论说：“我们对哮喘全球2b期研究的结果感到非常兴奋，显示肺功能具有临床意义和持续改善，高剂量和低剂量的rademikibart早在第一周就显示出改善。”“这些全球结果，加上最近宣布的针对特应性皮炎患者的中国关键试验的积极结果，进一步支持了rademikibart作为TH2介导疾病中同类最佳的下一代抗IL-4Rα抗体的潜力。”

使用 150 mg 和 300 mg Q2W 的 rademikibart 进行治疗通常耐受性良好。不同组的治疗紧急不良事件 (TEAE)（≥ 5% 的受试者）相对相似，最常见的 TEAE 是 COVID-19、咳嗽、呼吸困难和喘息。值得注意的是，该试验是在全球 COVID-19 疫情期间开始的，所有治疗组都出现了 COVID-19 不良事件。没有观察到新的安全信号。

“在2b期全球哮喘试验中，在rademikibart组中看到了强劲的疗效数据，在治疗的第一周内，气流和每日哮喘症状迅速得到改善。俄勒冈州南部过敏和哮喘中心临床研究所医学主任爱德华·克文医学博士说，在为期24周的试验中，即使没有为该终点供电，接受rademikibart治疗的患者也呈现出明显减少的趋势，最高可达50％。“Rademikibart看起来像是一种潜在的变革疗法，可能

使全球范围内为控制哮喘和免于恶化而苦苦挣扎的大量不受控制的哮喘患者受益。”

该公司计划安排与美国食品药品监督管理局举行第二阶段末（EoP2）会议，讨论rademikibart的第三阶段监管路径。此外，该公司计划提交这项研究的详细结果，以便在未来的医学大会上发表。

电话会议和网络直播演示

Connect Biopharma管理层将于美国东部时间今天上午 8:30 主持电话会议和网络直播演示，以审查试验结果。Edward Kerwin医学博士，南俄勒冈州过敏和哮喘中心临床研究所医学主任，参与了250多项新的过敏、哮喘和内科药物的临床试验，将在现场问答环节中回答临床问题。要参加电话会议，请拨打 1-877-407-0784（美国）或 1-201-689-8560（国际）并使用会议编号13743026。要访问网络直播演示文稿，请 点击这里.

活动结束后，将通过以下方式重播网络直播和随附的演讲 演讲、活动和新闻Connect Biopharma网站投资者版块的页面。

关于 Connect 生物制药控股有限公司

Connect Biopharma是一家全球性的临床阶段生物制药公司，运用其在T细胞生物学方面的专业知识和对药物发现行业的深入了解，开发治疗慢性炎症性疾病的创新疗法，目标是改善全球数百万受影响者的生活。该公司正在建立丰富的专有小分子和抗体产品线，使用功能性T细胞检测，对照经过验证的免疫靶标筛选和发现有效的候选产品。该公司的主要候选产品rademikibart（前身为 CBP-201）是一种抗体，旨在靶向正在开发的用于治疗特应性皮炎（AD）和哮喘的白介素-4受体α受体（IL-4Rα）。该公司的第二种候选产品icanbelimod（前身为 CBP-307）是S1P1 T细胞受体的调节剂，正在开发用于治疗溃疡性结肠炎（UC）。该公司的第三种候选产品 CBP-174 是一种组胺受体3的在研拮抗剂，设计用于外周作用，正在开发用于治疗与AD相关的瘙痒。欲了解更多信息，请访问： https://www.connectbiopharm.com/

前瞻性陈述

Connect Biopharma是一家全球性的临床阶段生物制药公司，运用其在T细胞生物学方面的专业知识和对药物发现行业的深入了解，开发治疗慢性炎症性疾病的创新疗法，目标是改善全球数百万受影响者的生活。该公司正在建立丰富的专有小分子和抗体产品线，使用功能性T细胞检测，对照经过验证的免疫靶标筛选和发现有效的候选产品。该公司的主要候选产品rademikibart（前身为 CBP-201）是一种抗体，旨在靶向正在开发的用于治疗特应性皮炎（AD）和哮喘的白介素-4受体α受体（IL-4Rα）。该公司的第二种候选产品icanbelimod（前身为 CBP-307）是 S1P1 T 细胞受体的调节剂，正在开发用于治疗溃疡性疾病

结肠炎 (UC)。该公司的第三种候选产品 CBP-174 是一种组胺受体3的在研拮抗剂，设计用于外周作用，正在开发用于治疗与AD相关的瘙痒。欲了解更多信息，请访问：https://www.connectbiopharm.com/ 前瞻性陈述Connect Biopharma警告说，本新闻稿中包含的未描述历史事实的陈述均为前瞻性陈述。诸如 “可能”、“可以”、“将”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预测”、“相信”、“估计”、“打算”、“预测”、“寻求”、“考虑”、“展望”、“潜在”、“继续” 或 “项目” 等词语或这些术语或其他类似术语的否定词旨在识别前瞻性陈述。这些声明包括公司推进候选产品开发的计划、实现任何开发或监管里程碑或报告数据的时机，或是否将实现或生成此类里程碑或数据，包括是否提交或接受任何新药申请及其时间，以及此类候选产品的潜力，包括实现任何益处、改进、差异化、趋势或概况或任何产品批准或生效。Connect Biopharma不应将纳入前瞻性陈述视为其任何计划都将实现的陈述。由于公司业务固有的风险和不确定性以及公司向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件（包括公司于2023年4月11日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告及其其他报告）中描述的其他风险，实际数据可能与本新闻稿中列出的数据存在重大差异。提醒投资者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本文发布之日，Connect Biopharma没有义务修改或更新本新闻稿以反映本声明发布之日之后的事件或情况。有关这些风险和其他风险的更多信息包含在Connect Biopharma向美国证券交易委员会提交的文件中，这些文件可从美国证券交易委员会的网站上获得（www.sec.gov) 和 Connect Biopharma 的网站上 (connectbiopharm.com）在 “投资者” 标题下。本警示性陈述对所有前瞻性陈述进行了全面的限定。这种谨慎是根据1995年《私人证券诉讼改革法》第21E条的安全港条款做出的。

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