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美国 |
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证券交易委员会 |
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华盛顿特区 20549 |
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6-K 表格 |
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外国私人发行人的报告 |
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根据规则 13a-16 或 15d-16 |
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根据1934年的《证券交易法》 |
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2023 年 12 月 |
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委员会文件编号：001-40212 |
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Connect 生物制药控股有限公司 |
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（将注册人姓名翻译成英文） |
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12265 El Camino Real，套房 350 |
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美国加利福尼亚州圣地亚哥 92130 |
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（主要行政办公室地址） |
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用复选标记表示注册人是否在表格20-F或40-F的封面下提交或将提交年度报告。 |
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20-F 表格 40-F 表格 ☐ |
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用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (1) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：☐ |
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用复选标记表示注册人是否在法规 S-T 规则 101 (b) (7) 允许的情况下以纸质形式提交 6-K 表格：☐ |
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这份表格 6-K 报告中包含的信息
2023年12月12日，Connect Biopharma Holdings Limiteds（“公司”）宣布了评估rademikibart对成年中度至重度持续性哮喘患者的疗效和安全性的全球2b期试验的积极结果。
这项2b期试验是一项全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，在美国、波兰、匈牙利、中国和韩国的79个地点进行，322名患者每两周 1:1:1 随机抽取 rademikibart 150 mg，加载剂量为 600 mg（n=106），rademikibart 300 mg Q2W，加载剂量为 600 mg（n = 108）和安慰剂（n = 108）。三分之二的随机患者在美国接受了治疗。
该试验达到了其主要终点，即支气管扩张前药物（BD）强制呼气量超过一秒（FEV1）的绝对变化，这表明在第12周，与安慰剂相比，使用两种拉德米基巴特剂量的肺功能明显改善（见下表）。与同时使用 rademikibart 150 mg 和 300 mg 的安慰剂相比，显著改善早在第 1 周就开始了（p
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完整分析套装 |
基线嗜酸性粒细胞 ≥ 300 个细胞/µL 的患者（探索性终点） |
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Rademikibart Q2W |
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Rademikibart Q2W |
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150 毫克 |
300 毫克 |
150 毫克 |
300 毫克 |
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LS 第 12 周 BD 之前 FEV1 与基线的平均变化 |
95 毫升 |
235 毫升 |
283 毫升 |
-8 毫升 |
235 毫升 |
320 毫升 |
LS 均值的差异 |
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140 毫升 |
189 毫升 (p |
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243 毫升 |
328 毫升 |
还观察到哮喘控制有力而显著的改善。第24周哮喘控制问卷（ACQ）评分与基线相比的绝对安慰剂调整后的绝对变化为-0.44（p
尽管该研究无法发现加重的差异，但使用rademikibart治疗显示出明显的减轻恶化趋势，在为期24周的研究中，所有加重的一半以上发生在安慰剂组（25次加重，接受rademikibart 150 mg和300 mg的患者分别为11和13例）。此外，与安慰剂相比，两个rademikibart组都有明显的延长首次发作时间的趋势。
使用 150 mg 和 300 mg Q2W 的 rademikibart 进行治疗通常耐受性良好。不同组的治疗紧急不良事件 (TEAE)（≥ 5% 的受试者）相对相似，最常见的 TEAE 是 COVID-19、咳嗽、呼吸困难和喘息。值得注意的是，该试用期开始于
在全球范围内，所有治疗组都出现了 COVID-19 疫情和 COVID-19 不良事件。没有观察到新的安全信号。
该公司计划安排与美国食品药品监督管理局举行第二阶段末（EoP2）会议，讨论rademikibart的第三阶段监管路径。此外，该公司计划提交这项研究的详细结果，以便在未来的医学大会上发表。
本6-K表格报告中 “本6-K表格报告中包含的信息” 下的上述段落中的信息应被视为以引用方式纳入公司向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的F-3表格（文件编号333-264340）和S-8表格（文件编号333-254254和333-266006）的注册声明，也是其中的一部分本报告的提交日期，但以不被随后提交或提供的文件或报告所取代的范围内。
2023年12月12日，公司发布了作为附录99.1所附的新闻稿。提供所附新闻稿并不表示承认其中任何信息的实质性。新闻稿中包含的信息是摘要信息，旨在结合公司向美国证券交易委员会提交的文件以及公司已经发布和可能不时发布的其他公开公告中包含的更完整的信息来考虑。公司没有义务或义务更新或修改本报告中包含的信息，尽管其管理层认为适当时可能会不时这样做。任何此类更新都可以通过向美国证券交易委员会提交或提供其他报告或文件或通过其他公开披露来进行。
前瞻性陈述
公司警告说，本报告中包含的未描述历史事实的陈述均为前瞻性陈述。诸如 “可能”、“可以”、“将”、“将”、“应该”、“期望”、“计划”、“预测”、“相信”、“估计”、“打算”、“预测”、“寻求”、“考虑”、“展望”、“潜在”、“继续” 或 “项目” 等词语或这些术语或其他类似术语的否定词旨在识别前瞻性陈述。这些声明包括公司推进候选产品开发的计划、实现任何开发或监管里程碑或报告数据的时机，或是否将实现或生成此类里程碑或数据，包括是否提交或接受任何新药申请及其时间，以及此类候选产品的潜力，包括实现任何益处、改进、差异化、趋势或概况或任何产品批准或生效。不应将纳入前瞻性陈述视为公司对其任何计划将实现的陈述。由于公司业务固有的风险和不确定性以及公司向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的文件（包括公司于2023年4月11日向美国证券交易委员会提交的20-F表年度报告及其其他报告）中描述的其他风险，实际数据可能与本报告中列出的数据存在重大差异。提醒投资者不要过分依赖这些前瞻性陈述，这些陈述仅代表截至本报告发布之日，公司没有义务修改或更新本报告以反映本报告发布之日之后的事件或情况。有关这些风险和其他风险的更多信息包含在公司向美国证券交易委员会提交的文件中，这些文件可从美国证券交易委员会的网站上获得（www.sec.gov）和公司的网站（connectbiopharm.com）在 “投资者” 标题下。本警示性陈述对所有前瞻性陈述进行了全面的限定。这种谨慎是根据1995年《私人证券诉讼改革法》第21E条的安全港条款做出的。
展品索引 |
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展品编号 |
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描述 |
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99.1 |
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2023年12月12日发布的新闻稿：Connect Biopharma宣布对成年中度至重度持续性哮喘患者的Rademikibart全球2b期临床结果呈阳性 |
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签名 |
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根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。 |
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日期：2023 年 12 月 12 日 |
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CONNECT 生物制药控股有限公司 |
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由 |
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//Steven Chan |
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姓名： |
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史蒂芬·陈 |
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标题： |
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首席财务官 |