附录 99.1
BioCryst 报告 2023 年第四季度和全年财务业绩以及即将到来的关键里程碑
—ORLADEYO 2023 年第四季度的净收入为 9,090 万美元,2023 财年的净收入为 3.260 亿美元(同比增长 30%)—
—2024 年 ORLADEYO 的净收入预计在3.8亿美元至4亿美元之间—
—公司预计2024年的营业利润将接近正每股收益和2025年下半年的正现金流—
北卡罗来纳州三角研究园,2024年2月26日(GLOBE NEWSWIRE)——BioCryst Pharmicals, Inc.(纳斯达克股票代码:BCRX)今天公布了截至2023年12月31日的第四季度和全年财务业绩,并提供了公司最新情况。
BioCryst总裁兼首席执行官乔恩·斯通豪斯表示:“我们在ORLADEYO看到的惊人增长使我们能够加快盈利之路,同时继续投资于我们多样化的同类首创或同类最佳分子产品线,我们认为这些分子将提供我们的下一个上市产品。”
计划更新和关键里程碑
ORLADEYO®(berotralstat):口服,每日一次,预防遗传性血管性水肿的治疗 (HAE) 攻击
BioCryst首席商务官查理·盖尔表示:“正如ORLADEYO的真实证据不断强调的那样,患者之所以转向ORLADEYO,是因为他们可以通过每天一次的口服疗法实现出色的HAE发作控制和耐受性,从而产生改变生活的结果。”
2023 年第四季度财务业绩
在截至2023年12月31日的三个月中,总收入为9,340万美元,而2022年第四季度为7,950万美元。增长的主要原因是ORLADEYO在2023年第四季度的净收入为9,090万美元,而2022年第四季度为7,070万美元。2023年第四季度的收入还包括来自RAPIVAB相关销售的230万美元净收入,而2022年第四季度为870万美元。
2023年第四季度的研发(研发)支出从2022年第四季度的7,320万美元(同比下降4%)降至7,010万美元,这主要是由于分别于2022年12月和2022年11月宣布的 BCX9930 和 BCX9250 计划中止。对 BCX17725 和其他早期项目的投资增加部分抵消了这些削减,包括向Clearside Biomedical支付的与avoralstat相关的500万美元预付款,以及ORLADEYO标签扩张和生命周期投资,例如我们正在进行的ORLADEYO儿科试验。
2023年第四季度的销售、一般和管理(SG&A)支出增至6,440万美元,而2022年第四季度为5,020万美元(同比增长28%)。增长的主要原因是增加了投资,以扩大和加强美国商业团队和国际业务。
2023年第四季度的利息支出为2460万美元,而2022年第四季度为2650万美元。下降的主要原因是与我们的特许权使用费融资义务相关的利息摊销减少,但部分被与2023年4月担保的Pharmakon债务再融资相关的利息支出增加所抵消。
2023年第四季度的净亏损为6,170万美元,合每股亏损0.31美元,而2022年第四季度的净亏损为7,150万美元,合每股亏损0.38美元。2023年第四季度的非公认会计准则净亏损为5,640万美元,合每股亏损0.28美元,其中不包括与研发重组和阿拉巴马州探索中心延期扩建有关的一次性成本,共计540万美元。下表提供了GAAP和非GAAP净亏损之间的对账。
截至2023年12月31日,现金、现金等价物、限制性现金和投资总额为3.908亿美元,而截至2022年12月31日为4.439亿美元。2023年第四季度的净现金利用率为860万美元。
2023 年全年财务业绩
截至2023年12月31日的全年总收入为3.314亿美元,而截至2022年12月31日的全年收入为2.708亿美元。增长主要归因于奥拉德约在2023年的净收入为3.26亿美元,而2022年为2.516亿美元。ORLADEYO净收入的增长被其他净收入减少的1,380万美元部分抵消,这主要是由于RAPIVAB在截至2022年12月31日的年度中储备销售以完成美国卫生与公共服务部的采购合同。
2023年全年的研发支出从2022年全年的2.533亿美元(同比下降14%)降至2.166亿美元,这主要是由于分别于2022年12月和2022年11月宣布的 BCX9930 和 BCX9250 计划中止。对 BCX17725 的投资增加、对其他早期发现计划的投资,包括向Clearside Biomedical支付的500万美元预付款,包括向Clearside Biomedical预付的500万美元与avoralstat、ORLADEYO标签扩张和生命周期投资(例如我们正在进行的ORLADEYO儿科试验)以及支持我们项目的间接成本的增加,部分抵消了这些削减。
2023年全年的销售和收购支出增至2.139亿美元,而2022年全年为1.594亿美元(同比增长34%)。增长主要是由于为扩大和增强美国商业团队而增加了投资以及扩大了国际业务。
2023年全年的利息支出为1.082亿美元,而2022年全年为9,910万美元。利息支出的增加主要与Pharmakon贷款协议下3亿美元A批贷款的应计利息有关。
其他支出主要包括根据Athyrium信贷协议偿还定期贷款的2,900万美元债务清偿损失和100万美元的净外币亏损,部分被截至2023年12月31日止年度的1,580万美元利息收入所抵消。其他收入包括510万美元的利息收入,部分被截至2022年12月31日止年度的200万美元净外币亏损所抵消。
2023年全年的净亏损为2.265亿美元,合每股亏损1.18美元,而2022年全年的净亏损为2.471亿美元,合每股亏损1.33美元。2023年全年的非公认会计准则净亏损为1.922亿美元,合每股亏损1.00美元,其中不包括偿还2023年第二季度确认的Athyrium信贷协议下的定期贷款的2,900万美元的一次性债务清偿损失,以及研发重组和2023年第四季度确认的阿拉巴马州探索中心先前计划的资本支出,总额为540万美元。下表提供了GAAP和非GAAP净亏损之间的对账。
非公认会计准则的预计财务指标
本新闻稿中提供的信息包括非公认会计准则的预计财务指标,这些指标不同于根据美利坚合众国公认会计原则(“GAAP”)计算的指标,包括标有 “非公认会计准则” 或 “调整后” 的财务指标。
我们认为,提供这些非公认会计准则指标,显示我们在调整这些项目后的预期业绩,既有价值又有用,因为它们使公司和投资者能够在没有这些一次性事件的情况下更好地了解公司的财务业绩,并使投资者能够更准确地了解我们的2023年业绩,更轻松地将其与未来的业绩进行比较。这些非公认会计准则的预计指标也符合我们期望投资者和金融分析师比较业绩的方式。我们的非公认会计准则预计指标应仅被视为对我们根据公认会计原则编制的其他财务信息衡量标准的补充,而不是替代或与之分开,例如GAAP收入、营业收入、净收益和每股收益。
我们提及的2023年第四季度和2023年全年调整后净亏损和调整后每股收益的 “非公认会计准则预期” 财务指标构成非公认会计准则财务指标。它们指的是我们的GAAP业绩,经过调整后显示了在根据Athyrium信贷协议偿还定期贷款时出现的一次性债务清偿损失,以及研发重组和我们在阿拉巴马州的探索中心推迟先前计划的资本支出的结果。下表提供了GAAP和非GAAP净亏损之间的对账。
2024年的财务展望
该公司预计,2024年全年ORLADEYO全球净收入将在3.8亿美元至4亿美元之间。预计2024年的总体收入模式将与过去几年相似,处方重新授权的季节性影响以及第一季度《通货膨胀削减法》的潜在影响推动了第一季度收入同比下降,随后第二季度将强劲恢复增长。
该公司预计,2024年全年运营支出将在3.65亿美元至3.75亿美元之间,与预期的2023年全年运营支出持平。该公司现在预计,与2023年相比,2024年的研发费用将减少2000万至3000万美元。预计到2024年,销售和收购费用将增加2000万美元,主要用于支持ORLADEYO在美国和全球的持续增长至10亿美元的峰值销售额。
该运营支出展望不反映非现金股票薪酬支出,或与先前宣布的2024年第一季度实施的裁员计划有关的一次性支出。
根据公司严格的资本配置方法以及ORLADEYO的预期收入,该公司预计将在2024年实现全年营业利润(不包括非现金股票薪酬),在2025年下半年接近季度正每股收益(EPS)和正现金流(不包括非现金股票薪酬),2026年全年按每股收益盈利,现金流为正。该公司预计,它可以在不筹集额外资金的情况下实现这些财务里程碑,并且不打算从Pharmakon提取额外的1.5亿美元可用债务。
电话会议和网络直播
BioCryst管理层将于美国东部时间今天上午8点30分主持电话会议和网络直播,讨论财务业绩并提供公司最新情况。国内来电者可拨打1-844-481-2942进行实时通话,拨打国际来电者拨打1-412-317-1866。电话会议的网络直播和重播将在公司网站www.biocryst.com的投资者专区在线播出。
关于 BioCryst 制药
BioCryst Pharmicals是一家全球生物技术公司,坚定致力于改善补体介导疾病和其他罕见疾病患者的生活。BioCryst利用其在结构引导药物设计方面的专业知识,开发出针对难以治疗的疾病的同类首创或一流的口服小分子和蛋白质疗法。BioCryst 已将 ORLADEYO 商业化®(berotralstat),第一种口服、每日一次的血浆激肽抑制剂,正在推进一系列小分子和蛋白质疗法。欲了解更多信息,请访问 www.biocryst.com 或在 LinkedIn 上关注我们。
前瞻性陈述
本新闻稿包含前瞻性陈述,包括有关未来业绩、业绩或成就的陈述。这些陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素,这些因素可能导致BioCryst的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。这些陈述反映了我们目前对未来事件的看法,基于假设,受风险和不确定性的影响。鉴于这些不确定性,您不应过分依赖这些前瞻性陈述。可能影响此处包含的前瞻性陈述的一些因素包括:BioCryst成功实施其ORLADEYO商业化计划的能力,这可能需要比计划更长的时间或更昂贵;与缩小BioCryst研发组织规模相关的风险;BioCryst与第三方合作的结果可能不符合BioCryst当前的预期;与政府行动相关的风险,包括该决定和其他行动,包括它们与定价有关,可能无法按预期或按预期值使用全部,或者此类决定和其他行动的结果可能不符合BioCryst当前的预期;ORLADEYO的商业可行性,包括其获得市场认可的能力;候选产品的持续和未来临床前和临床开发可能需要比预期更长的时间,可能不会产生积极的结果;美国食品和药物管理局或其他适用的监管机构可能要求在针对产品和候选产品的计划研究之外进行其他研究,可能无法提供可能导致结果的监管许可按计划推迟临床试验,可能对产品和候选产品施加某些限制、警告或其他要求,可能对候选产品实施临床暂停,或者可能暂停、推迟或撤回对产品和候选产品的市场批准;候选产品如果获得批准,可能无法获得市场认可;BioCryst成功将其产品和候选产品商业化的能力;BioCryst成功管理其增长和有效竞争的能力;与Bio国际扩张相关的风险 Cryst 的业务;实现盈利和正现金流的时机可能不符合管理层的预期;基于市场因素和BioCryst执行运营和预算计划的能力,有关财务指导和目标以及实现这些目标的陈述和预测可能与实际业绩有所不同;实际财务业绩可能与预期不一致,包括收入、运营支出和现金使用可能不在管理层的预期范围内。请参阅BioCryst定期向美国证券交易委员会提交的文件,特别是BioCryst最新的10-K表年度报告、10-Q表季度报告和8-K表最新报告,这些文件确定了可能导致实际业绩与BioCryst预测和前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异的重要因素。
BCRXW
联系人:
约翰·布鲁斯
+1 919 859 7910
jbluth@biocryst.com
BIOCRYST 制药有限公司 | |||||||||||||||
合并财务摘要 | |||||||||||||||
(以千计,每股除外) | |||||||||||||||
运营报表(未经审计) | |||||||||||||||
三个月已结束 十二月三十一日 | 十二个月已结束 十二月三十一日 | ||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
收入: | |||||||||||||||
ORLADEYO | $ | 90,883 | $ | 70,735 | $ | 325,990 | $ | 251,633 | |||||||
其他 | 2,518 | 8,810 | 5,422 | 19,194 | |||||||||||
总收入 | 93,401 | 79,545 | 331,412 | 270,827 | |||||||||||
费用: | |||||||||||||||
产品销售成本 | 1,557 | 2,383 | 4,481 | 6,408 | |||||||||||
研究和开发 | 70,052 | 73,207 | 216,566 | 253,297 | |||||||||||
销售、一般和管理 | 64,382 | 50,153 | 213,894 | 159,371 | |||||||||||
特许权使用费 | 80 | 113 | 180 | 186 | |||||||||||
运营费用总额 | 136,071 | 125,856 | 435,121 | 419,262 | |||||||||||
运营损失 | (42,670 | ) | (46,311 | ) | (103,709 | ) | (148,435 | ) | |||||||
利息和其他收入 | 4,465 | 2,704 | 15,777 | 5,127 | |||||||||||
利息支出 | (24,583 | ) | (26,458 | ) | (108,239 | ) | (99,092 | ) | |||||||
债务消灭造成的损失 | — | — | (29,019 | ) | — | ||||||||||
外汇亏损,净额 | (374 | ) | (1,400 | ) | (1,039 | ) | (1,983 | ) | |||||||
所得税前亏损 | $ | (63,162 | ) | $ | (71,465 | ) | $ | (226,229 | ) | $ | (244,383 | ) | |||
所得税(福利)支出 | (1,431 | ) | 76 | 310 | 2,733 | ||||||||||
净亏损 | $ | (61,731 | ) | $ | (71,541 | ) | $ | (226,539 | ) | $ | (247,116 | ) | |||
普通股每股基本亏损和摊薄后净亏损 | $ | (0.31 | ) | $ | (0.38 | ) | $ | (1.18 | ) | $ | (1.33 | ) | |||
加权平均已发行股数 | 201,409 | 186,922 | 192,198 | 185,908 |
资产负债表数据(以千计) | |||||||
2023年12月31日 (未经审计) | 2022年12月31日 (注一) | ||||||
现金、现金等价物和投资 | $ | 388,987 | $ | 442,387 | |||
限制性现金 | 1,804 | 1,472 | |||||
应收款 | 56,950 | 50,599 | |||||
总资产 | 516,960 | 550,000 | |||||
有担保定期贷款 | 303,231 | 231,624 | |||||
特许权使用费融资义务 | 531,599 | 501,655 | |||||
累计赤字 | (1,681,159 | ) | (1,454,620 | ) | |||
股东赤字 | (455,528 | ) | (294,597 | ) | |||
已发行普通股 | 205,771 | 187,906 | |||||
附注1:源自经审计的财务报表 |
调整后净收益和调整后每股摊薄收益的对账(以千计) | |||||||||||||||
三个月已结束 十二月三十一日 | 十二个月已结束 十二月三十一日 | ||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
GAAP 净亏损 | $ | (61,731 | ) | $ | (71,541 | ) | $ | (226,539 | ) | $ | (247,116 | ) | |||
减去:Athyrium定期贷款失效造成的一次性损失 | — | — | (29,019 | ) | — | ||||||||||
减去:一次性研发重组费用 | (3,380 | ) | — | (3,380 | ) | — | |||||||||
减去:与将探索中心(AL)延期扩建导致的先前资本化成本支出有关的一次性成本 | (1,988 | ) | — | (1,988 | ) | — | |||||||||
调整后的净亏损 | $ | (56,363 | ) | $ | (71,541 | ) | $ | (192,152 | ) | $ | (247,116 | ) | |||
GAAP 基本净亏损和摊薄后每股普通股净亏损 | $ | (0.31 | ) | $ | (0.38 | ) | $ | (1.18 | ) | $ | (1.33 | ) | |||
调整后的每股普通股基本亏损和摊薄净亏损 | $ | (0.28 | ) | $ | (0.38 | ) | $ | (1.00 | ) | $ | (1.33 | ) |