附录 99.1
帕拉丁公布2024财年第一季度财务业绩和
提供公司最新消息
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| · | 第 3 阶段 PL9643 的注册已完成 MELODY-1 干眼病 (DED) 研究 | ||
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| o | 570 名患者入组 |
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| o | Topline 数据目前预计在 2023 年第四季度末日历年底 |
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| · | 溃疡性结肠炎患者口服 PL8177 的 2 期临床研究 | ||
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| o | 中期分析的目标是2024年第一季度 |
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| o | 目前预计2024年第二季度业绩将在第二季度公布 |
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| · | Vyleesi® |
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| o | 总产品收入比上一季度增长了11％ |
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| o | 净产品收入比上一季度增长了20％ |
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| o | 配发的处方药比上一季度增长了14％ |
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| o | 连续 7 个季度实现两位数增长 |
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| · | 电话会议和网络直播将于美国东部标准时间2023年11月14日上午11点举行 |
新泽西州克兰伯里——2023年11月14日 /PRNewswire/ — Palatin Technologies, Inc.（纽约证券交易所美国股票代码：PTN）是一家开发基于调节黑色皮质素受体系统活性的分子的同类首创药物的生物制药公司，今天公布了截至2023年9月30日的第一财季财务业绩，并提供了公司最新情况。
“我们继续在业务和产品开发方面扩展和执行。我们针对 DED 的 3 期 PL9643 临床研究已全部入组，预计将在本日历年晚些时候公布头条数据。Palatin总裁兼首席执行官卡尔·斯帕纳博士说，对溃疡性结肠炎患者进行口服 PL8177 的二期研究预计将在第一季度公布中期分析结果，并在2024年第二季度公布主要试验结果。“展望未来，我们很高兴在2024日历年的第一季度启动两项临床研究：一项针对肥胖患者的黑色皮质素4受体激动剂加上胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的2期研究，以及一项评估与PDE5抑制剂共同配制的布雷美拉诺肽用于治疗对PDE无反应患者的勃起功能障碍（ED）的2期临床研究 5i 单一疗法。”
斯帕纳博士进一步评论说：“在商业方面，我们对Vyleesi的7感到满意第四所有价值指标连续一个季度实现两位数增长，最值得注意的是净产品收入，增长了20％，配发的处方药比上一季度增长了14％。重要的是，Vyleesi的季度净产品收入继续超过Vyleesi的季度运营支出。”
截至2023年9月30日的第一财季业务亮点和近期更新
| · | 抗炎/自身免疫计划 |
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| o | 用于治疗干眼病 (DED) 的 PL9643 黑皮质素激动剂 |
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| – | 在 3 期 MELODY-1 研究中，患者入组已完成（n=570）。 |
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| – | 顶线数据目前预计将在2023年第四季度末公布。 |
-更多-
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| – | 目前预计最终数据将在2024年第一季度公布。 |
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| – | 其他试验信息，包括纳入和排除标准，可通过标识符 NCT04268069 在 https://clinicaltrials.gov/ 上找到。 |
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| o | 用于治疗溃疡性结肠炎 (UC) 的 PL8177 口服黑色皮质素激动剂： |
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| – | 目前预计将在2024日历年第一季度进行中期评估。 |
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| – | 目前预计顶线数据将在2024日历年上半年公布。 |
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| – | 在 2023 年联合欧洲胃肠病学周会议上提供了数据。 |
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| · | 临床前动物数据和炎症细胞数据继续为正在进行的口服2期研究提供支持。 |
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| · | 对啮齿类动物进行口服 PL8177 治疗可使患病的结肠走向健康状态并缓解炎症。 |
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| · | 解决炎症——而不是阻断炎症——为治疗结肠炎和炎症性肠病提供了疗效和安全性的可能性。 |
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| – | 其他试验信息，包括纳入和排除标准，可通过标识符 NCT05466890 在 https://clinicaltrials.gov/ 上找到。 |
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| o | Bremelanotide BREAKOUT 对糖尿病肾脏疾病患者的突发研究（BMT 701）： |
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| – | 目前预计将在2024日历年上半年公布主要业绩。 |
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| – | 其他试验信息，包括纳入和排除标准，可通过标识符 NCT05709444 在 https://clinicaltrials.gov/ 上找到。 |
| · | Vyleesi®（布雷美拉诺肽注射）/性欲减退症（HSDD）： |
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| o | 目标是在市场上展示商业产品的价值，目的是将美国的权利重新许可给一家坚定的女性医疗保健公司。 |
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| o | 帕拉丁在中国的Vyleesi被许可人复星医药报告了其在中国海南省的首次销售。 |
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| o | 帕拉丁在韩国Vyleesi的持牌人光东制药完成了其评估Vyleesi对绝经前HSD女性的疗效和安全性的3期临床试验的入组。 |
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| – | 目前预计数据将在2023年底之前公布，监管部门可能会在2024日历的上半年提交数据。 |
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| o | Palatin与UpscriptHealth建立了战略合作伙伴关系，UpscriptHealth是一家领先的直接面向消费者的远程医疗公司，为制药和医疗技术公司提供远程医疗服务。 |
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| – | 患者和医疗保健提供者可以在www.vyleesi.com和www.vyleesipro.com上了解有关HSDD和Vyleesi的更多信息。 |
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| o | 截至2023年9月30日的第一财季： |
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| – | 总产品销售额为460万美元，比上一季度增长11％，比去年同期增长100％。 |
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| – | 净产品收入为210万美元，比上一季度增长20％，比去年同期增长142％。 |
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| – | 配发的处方药总量比上一季度增长了14％，比去年同期增长了88％。 |
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| – | 与上一季度和去年同期相比，补充费率、商业保险报销和每张处方药的净收入继续保持积极而有影响力的业绩和趋势。 |
| · | 其他： |
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| o | bremelanotide（一种黑色皮质素受体 4 (mc4R) 激动剂加上胰高血糖素样肽-1（GLP-1）的阳性数据显示，与单一疗法相比，体重减轻幅度更大，血糖控制效果更好。目前，2期临床研究预计将于2024年第一季度开始。 |
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| o | 启动了一项临床开发计划，评估与PDE5抑制剂（PDE5i）共同配制的布雷美拉诺肽，用于治疗对PDE5i单一疗法无反应的患者的勃起功能障碍（ED）。一项针对PDE5i无反应的ED患者的2期临床研究目前预计将于2024年第一季度开始。 |
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| o | 2023年10月以每股普通股（或代替普通股等价物）2.12美元的普通股（或普通股等价物）的注册直接发行结束。帕拉丁还发行了私募认股权证，以每股2.12美元的行使价购买总额为2,358,491股普通股。此次发行的总收益为500万美元，净收益总额为450万美元。 |
截至2023年9月30日的第一财季财务业绩
收入
总收入包括Vyleesi的总产品销售额，扣除费用、津贴和应计费用以及许可证和合同收入。
截至2023年9月30日的季度，Vyleesi对药房分销商的总产品销售额为460万美元，净产品收入为210万美元，而去年同期的产品总销售额为230万美元，净产品收入为87万美元。与去年同期相比，产品销售总额增长了100％，净产品收入增长了142％。
运营费用
截至2023年9月30日的季度总运营支出为820万美元，而去年同期为960万美元。运营费用的减少主要与我们的McR计划支出的总体减少有关，其次是与Vyleesi相关的销售费用的总体减少以及由于出售完全预留的Vyleesi库存而导致的产品销售成本降低。
现金流
截至2023年9月30日的季度，帕拉丁在运营中使用的净现金为590万美元，而2022年同期运营中使用的净现金为860万美元。运营中使用的净现金减少主要是由于净亏损的减少被营运资金的变化所抵消。
-更多-
净亏损
帕拉丁截至2023年9月30日的季度净亏损为590万美元，合每股基本股和摊薄普通股亏损0.48美元，而2022年同期净亏损830万美元，合每股基本股和摊薄普通股亏损分别为0.86美元。
截至2023年9月30日的季度净亏损比截至2022年9月30日的季度有所减少，这主要是由于Vyleesi的净产品收入增加以及我们的mCR项目支出减少。
现金状况
截至2023年9月30日，帕拉丁的现金、现金等价物和有价证券约为550万美元，外加130万美元的应收账款，而截至2023年6月30日，该数字为1,100万美元加上290万美元的应收账款。
截至2023年9月30日，550万澳元的现金、现金等价物和有价证券，不包括2023年10月结束的注册直接发行的450万美元净收益。该公司认为，现有的现金、现金等价物、有价证券和应收账款将足以为目前预期的运营费用和2024日历年上半年的支出提供资金。
电话会议/网络直播
Palatin将于美国东部标准时间2023年11月14日上午11点举行电话会议和网络音频直播，以更详细地讨论运营业绩并提供公司发展的最新情况。有兴趣收听电话会议直播的个人可以拨打1-888-506-0062（美国）或1-973-528-0011（国际），会议编号为651512。登录帕拉丁网站的 “投资者/网络直播” 栏目即可访问网络音频直播和重播，网址为 http://www.palatin.com。电话会议结束一小时后，将提供电话和网络音频重播。要观看电话重播，请拨打 1-877-481-4010（美国）或 1-919-882-2331（国际），密码 49457。网络直播和电话重播将持续到2023年11月28日。
关于黑皮质素受体激动剂和炎症
黑色皮质素受体（“mcR”）系统对炎症、免疫系统反应、新陈代谢、食物摄入和性功能有影响。有五种黑色皮质素受体，从 mc1R 到 mc5R。通过使用激活受体功能的受体特异性激动剂或阻断受体功能的受体特异性拮抗剂来调节这些受体，可以产生具有医学意义的药理作用。
位于眼睛（以及其他部位，例如肠道和肾脏）的许多组织和免疫细胞都表达黑皮质素受体，使我们有机会直接激活解决疾病炎症的自然途径。
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关于帕拉丁
Palatin是一家生物制药公司，开发基于调节黑皮质素受体系统活性的分子的同类首创药物，具有靶向的受体特异性候选产品，用于治疗具有重大医疗需求未得到满足且具有商业潜力的疾病。Palatin的战略是开发产品，然后与行业领导者建立营销合作关系，以最大限度地发挥其商业潜力。有关 Palatin 的更多信息，请访问 Palatin.com 网站 www.palatin.com 并在 Twitter 上关注 Palatin，网址为 @PalatinTech。
前瞻性陈述
本新闻稿中非历史事实的声明，包括关于帕拉丁科技公司未来预期的陈述，例如关于Vyleesi和其他正在开发的Palatin产品的市场潜力的陈述、临床试验结果、包括FDA在内的监管机构的潜在行动、监管计划、开发计划、候选产品的拟议适应症以及候选产品的市场潜力，均为1933年《证券法》第27A条所指的 “前瞻性陈述” 的 E1934 年的《证券交易法》，该术语的定义见1995年《私人证券诉讼改革法》。帕拉丁希望此类前瞻性陈述受由此建立的安全港的约束。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致帕拉廷的实际业绩与其历史业绩或此类前瞻性陈述所表达或暗示的任何结果存在重大差异。帕拉丁的实际业绩可能与前瞻性陈述中讨论的业绩存在重大差异，原因包括但不限于帕拉廷建立和维持Vyleesi的制造、营销和分销能力的能力、Vyleesi在美国和世界其他地方的销售、临床试验的结果、美国食品药品管理局和其他监管机构的监管行动以及监管部门批准的必要性、帕拉汀为其技术开发提供资金并建立和建立的能力成功完成临床试验，时长完成临床试验和提交监管批准申请所需的时间和成本，竞争对手的制药、生物制药和生物技术公司开发的产品，帕拉汀产品的商业接受度以及帕拉汀定期向美国证券交易委员会提交的文件中讨论的其他因素。Palatin 对更新本新闻稿发布之日之后发生的事件概不负责。
| 投资者查询： 斯蒂芬·T·威尔斯，注册会计师，MST CFO/COO (609) 495-2200 Info@Palatin.com | 媒体查询： 保罗·阿恩特，工商管理硕士，生命科学顾问 董事总经理 (646) 597-6992 Paul@LifeSciAdvisors.com |
Palatin Technologies® 和 Vyleesi® 是帕拉丁科技公司的注册商标。
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（以下是财务报表数据）
| 帕拉丁科技公司 | ||||||||
| 和子公司 | ||||||||
| 合并运营报表 | ||||||||
| （未经审计） | ||||||||
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| 三个月已结束 9月30日 |
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| 2023 |
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| 2022 |
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| 收入 |
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| 产品收入，净额 |
| $ | 2,105,977 |
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| $ | 869,654 |
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| 运营费用 |
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| 销售产品的成本 |
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| - |
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| 86,496 |
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| 研究和开发 |
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| 5,014,630 |
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| 6,027,031 |
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| 销售、一般和管理 |
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| 3,200,244 |
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|
| 3,508,798 |
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| 运营费用总额 |
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| 8,214,874 |
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|
| 9,622,325 |
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| 运营损失 |
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| (6,108,897 | ) |
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| (8,752,671 | ) |
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| 其他收入（支出） |
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| 投资收益 |
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| 71,630 |
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| 88,489 |
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| 外币收益 |
|
| 159,750 |
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| 418,376 |
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| 利息支出 |
|
| (10,882 | ) |
|
| (9,602 | ) |
| 其他收入（支出）总额，净额 |
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| 220,498 |
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| 497,263 |
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|
| 净亏损 |
| $ | (5,888,399 | ) |
| $ | (8,255,408 | ) |
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| 普通股每股基本亏损和摊薄后净亏损 |
| $ | (0.48 | ) |
| $ | (0.86 | ) |
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| 用于计算每股普通股基本亏损和摊薄净亏损的已发行普通股的加权平均数 |
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| 12,170,699 |
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|
| 9,634,684 |
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| 帕拉丁科技公司 |
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| 和子公司 |
| |||||||
| 合并资产负债表 |
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| （未经审计） |
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| 9月30日 2023 |
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| 6月30日 2023 |
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| 资产 |
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| 流动资产： |
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| 现金和现金等价物 |
| $ | 5,524,973 |
|
| $ | 7,989,582 |
|
| 有价证券 |
|
| - |
|
|
| 2,992,890 |
|
| 应收账款 |
|
| 1,348,500 |
|
|
| 2,915,760 |
|
| 库存 |
|
| 1,598,251 |
|
|
| 526,000 |
|
| 预付费用和其他流动资产 |
|
| 1,333,733 |
|
|
| 1,897,281 |
|
| 流动资产总额 |
|
| 9,805,457 |
|
|
| 16,321,513 |
|
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|
| 财产和设备，净额 |
|
| 597,553 |
|
|
| 684,910 |
|
| 使用权资产-经营租赁 |
|
| 787,538 |
|
|
| 876,101 |
|
| 其他资产 |
|
| 56,916 |
|
|
| 56,916 |
|
| 总资产 |
| $ | 11,247,464 |
|
| $ | 17,939,440 |
|
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| 负债和股东（亏损）权益 |
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| 流动负债： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 应付账款 |
| $ | 2,269,640 |
|
| $ | 4,303,527 |
|
| 应计费用 |
|
| 7,152,271 |
|
|
| 6,511,059 |
|
| 短期经营租赁负债 |
|
| 326,947 |
|
|
| 354,052 |
|
| 短期融资租赁负债 |
|
| 107,805 |
|
|
| 106,392 |
|
| 其他流动负债 |
|
| 3,752,850 |
|
|
| 3,856,800 |
|
| 流动负债总额 |
|
| 13,609,513 |
|
|
| 15,131,830 |
|
|
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|
|
|
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|
|
| 长期经营租赁负债 |
|
| 481,046 |
|
|
| 544,323 |
|
| 长期融资租赁负债 |
|
| 18,527 |
|
|
| 46,014 |
|
| 其他长期负债 |
|
| 2,027,400 |
|
|
| 2,083,200 |
|
| 负债总额 |
|
| 16,136,486 |
|
|
| 17,805,367 |
|
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| 股东（亏损）权益： |
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| 面值0.01美元的优先股——授权的10,000,000股：股票 |
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| 已发行和未付清的指定如下： |
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| A 系列可转换股票：截至2023年9月30日已授权4,030股股票： |
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| 截至2023年9月30日和2023年6月30日已发行和流通4,030股股票 |
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| 40 |
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| 40 |
|
| 面值为0.01美元的普通股——授权的3亿股： |
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| 截至2023年9月30日已发行和流通11,9466股股票，截至2023年6月30日已发行和流通11,656,714股 |
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| 119,466 |
|
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| 116,567 |
|
| 额外的实收资本 |
|
| 416,415,454 |
|
|
| 415,553,049 |
|
| 累计赤字 |
|
| (421,423,982 | ) |
|
| (415,535,583 | ) |
| 股东（亏损）权益总额 |
|
| (4,889,022 | ) |
|
| 134,073 |
|
| 负债总额和股东（亏损）权益 |
| $ | 11,247,464 |
|
| $ | 17,939,440 |
|