发行人免费撰写的招股说明书

根据第 433 条提交

与 2024 年 4 月 3 日的招股说明书有关

注册声明编号 333-278073

日期为 2024 年 4 月 3 日

这份自由撰写的招股说明书涉及 Longeveron Inc.（“公司”）的证券发行，应与2024年4月3日的初步招股说明书（ “初步招股说明书”）一起阅读，该说明书包含在公司向美国证券交易委员会提交的S-1表格（文件 333-278073号）的第1号修正案中（“SEC”），2024 年 4 月 3 日，可通过以下网络链接访问：https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1721484/000121390024029926/0001213900-24-029926-index.htm

2024年4月8日，公司发布了公司首席执行官瓦埃尔·哈沙德的一封信，将在公司网站 https://longeveron.com 上发布。这封信的全文作为附件A附于此

公司已就本通报所涉及的发行向美国证券交易委员会提交了注册声明（包括招股说明书）。在投资之前，您应该阅读该注册声明中的招股说明书以及发行人向美国证券交易委员会提交的其他文件，以获取有关发行人和本次发行的更多完整信息。您可以访问 SEC 网站上的 EDGAR 免费获得这些文件www.sec.gov.或者，如果您致电 (305) 909-0840 索取招股说明书，公司、配售代理人、或任何交易商将安排向您发送招股说明书。

附件 A

信头

2024年4月8日

亲爱的股东们，

我很高兴在本月纪念我担任Longeveron首席执行官一周年。到目前为止，这是一段非凡的旅程，我非常感谢有机会领导这样一个致力于通过再生医学创新来改变医疗保健的开创性组织。

加入Longeveron后，我的目标很明确：在承认资本市场环境现实的同时，在我们的科学力量基础上制定战略路线图。Longeveron 在尖端细胞疗法研究方面的基础，再加上 Lomecel B 的承诺^TM，使我们能够通过解决众多未得到满足的医疗需求来深刻影响患者的生活，从而改善患者的生活，美国市场潜在机会高达约 100亿美元至180亿美元。

今天，我很高兴向您介绍我们的总体战略、业务目标、资本配置方法以及2024年的关键优先事项和目标的最新情况。

战略概述：

我们的重点仍然是筹集必要的资金，以继续我们的运营，为患者提供变革性解决方案，为股东创造可持续的价值。

我们的主要研究产品是Lomecel-B™，它源自培养扩大的药物信号细胞（MSC），这些细胞来自年轻健康成年捐赠者的骨髓。我们相信通过使用促进组织修复、器官维护和免疫系统功能的相同细胞，我们可以为一些最困难的疾病和病症开发安全有效的疗法。

2024年，我们将把精力集中在两个最有前途的项目上：左心发育不全综合症（HLHS）；和阿尔茨海默氏病。

哈哈：

HLHS 是一种罕见的儿科疾病，在美国每年影响大约 1000 名名活产儿。我们成功的1期试验结果显示，所有受试者在5岁以下的无移植存活率为100％。根据历史数据，大约20％的患者本应接受心脏移植手术或在五岁之前死亡。针对我们积极的初步数据，美国食品药品监督管理局（FDA）授予我们的HLHS计划三个不同的和重要称号：罕见儿科疾病称号、孤儿药认定和快速通道认证，每一项都为我们的开发和监管流程带来了的好处。

目前，我们已经完成了大约 60% 的随机2期临床试验的注册工作，该试验建立在我们成功的1期试验的基础上。我们的 2 期试验将比较接受标准护理 (SOC) 和 Lomecel-B 治疗的婴儿的预后^TM与单独的 SOC 相比。我们预计该试验将在 2024 年完成注册，并在 2025 年底读出数据。我们全神贯注于该计划的有效执行，我们将与美国食品药品管理局沟通是否有可能将该试验用作加速或最终批准Lomecel-B的关键试验^TM 用于 HLHS。

阿尔茨海默病：

在我们的阿尔茨海默氏病（AD）项目中，我们最近完成了针对49名患者的2a期CLEAR-MIND试验，该试验建立在我们成功的1期试验的基础上。我们的 CLEAR-MIND 试验结果提供了令人鼓舞的疗效信号，显然值得进一步研究。

因此，我们正在积极寻求合作伙伴关系和资助机会，以推动这一激动人心的计划向前发展。鉴于AD提出的巨大需求未得到满足，联邦和私人资金来源可能会提供大量资源。我们将重点关注为该计划寻求合作机会和/或非稀释性资金。

我们的核心业务目标：

重点关注HLHS作为主要价值驱动力：

我们努力战略性地将HLHS的2期研究定位为一项关键的正面交锋研究，有可能加快或获得美国食品药品管理局的全面批准，这反映了我们对加快治疗机会的承诺。

我们计划利用与几位治疗外科医生的现有关系，以最大限度地提高我们的商业化计划和未来在HLHS中推出的可能性。

我们认识到全球商业化带来的巨大收入潜力，预计将利用最近的罕见病定价趋势和我们治疗的独特方面。

由于内部制造能力足以满足预期的全球供应需求，我们预计该指标的商业化的扩大支出将大大降低。

在美国食品药品管理局成功批准后，持有与HLHS相关的罕见儿科疾病优先审查凭证可能具有显著的货币价值，并在获得批准后进一步增强我们产品的价值主张。

HLHS 商业化和 BLA 准备情况：

2024年，将加大工作力度，重点放在组织准备工作上，为2026年可能的HLHS申请BLA做好准备。这些工作预计将包括加强流程、进行模拟审计和加强监管互动，这对加快 BLA 准备工作和确保合规性至关重要。

战略合作：

尽管阿尔茨海默氏病项目具有巨大的潜力，但由于受影响人口众多，需要进行更大规模的研究和商业化，因此需要进行大量投资，这促使我们专注于与生物技术/制药公司的潜在战略伙伴关系或寻求补助金和其他非稀释性资金来源。

我们对与公共和私人组织合作的开放态度符合我们在各个治疗领域推进疗法的使命。

利用科学和制造能力：

凭借我们强大的制造能力和专业知识，我们打算利用这些资产，通过进一步为第三方招揽和参与合同开发和制造服务（CDMO）来提供更大的战略多元化并创造额外收入。

我们计划继续投资新产品和新技术，以支持创新和效力测定开发，促进的长期竞争力和产品差异化。

高效的资源管理：

我们计划在不增加员工人数的情况下尽可能继续追求战略进步，以最大限度地提高效率并与战略优先事项保持一致。

我们终止的日本老龄化相关脆弱性研究将资源重新分配给我们的优先项目，以优化资源利用率并确保战略重点。

这些优先事项凸显了我们致力于为患者和股东创造价值，并继续追求医疗保健领域的可持续增长和影响力。

财务状况和资本策略：

Longeveron正在努力通过战略举措有效管理开支和降低持续成本，例如终止日本的老龄化相关研究、裁减相关员工以及利用合同开发和制造服务（CDMO）等创收活动。但是，迫切需要额外的资金来实现我们的业务战略和目标。药物的开发是资本密集型的，我们目前的现金资源不足以为2024年第二季度初之后的计划运营或开发计划提供资金。我们继续执行上述计划的能力取决于公司获得的融资，，除非公司获得足够的融资，否则公司将不得不削减本信中讨论的计划。

为了帮助确保更多资金，我们最近实施了反向股票拆分。并向美国证券交易委员会提交了注册声明。

以下原则强调了我们对负责任的财务管理的承诺：

长期投资者参与：我们正在寻找致力于我们的工作和战略的稳定投资者，促进符合我们愿景的长期合作伙伴关系。

债务融资谨慎：我们目前正在避免债务融资，以最大限度地降低财务风险并优化资本结构。

与优先事项保持一致的资本配置：我们正在努力谨慎地管理现金，并将其分配给组织的重中之重，以实现最佳的资源利用率并与战略目标保持一致。

2024 年目标和优先事项

我们 2024 年的目标集中在以的速度、效率和质量执行我们的业务目标上。主要运营目标是在年底之前全面注册我们的HLHSELELPIS II第二期研究。为了实现这一目标，我们正在实施以下策略：

网站优化：我们计划关闭非注册网站，增加新的高潜力场所，以加快招生速度，尽可能利用该领域的知名学术机构，。

研究者会议：我们打算在五月份举行一次研究者会议，目标是加快新研究中心的入职，为现有研究中心注入活力，以实现研究完成目标。

倡导团体伙伴关系：我们希望进一步与倡导团体合作，以提高潜在患者家属对我们临床计划的认识，促进社区参与和支持。

此外，我们计划与美国食品和药物管理局会面，以确保我们的监管道路保持一致。我们还预计，我们的1期HLHS研究的5年随访将在2024年下半年完成，如果我们继续得出类似的结果，这可能使我们能够宣布在持续无移植存活方面取得更多有利结果。此外，我们计划在各种科学会议上介绍我们针对轻度阿尔茨海默氏病患者的2a期CLEAR-MIND研究的数据，并提交我们的研究结果以供发表。

结论

在过去的12个月中，Longeveron取得了重大的运营和战略进展，为对患者和护理人员产生深远影响的疾病取得了令人鼓舞的结果。使用 Lomecel-B^TM 记录了弱势人群临床试验的安全性，并对近500名不同适应症的患者进行了评估的作用，我们对候选药物的潜力持乐观态度。我们仍然致力于以速度、质量和效率执行我们的战略和运营目标。通过明智地利用我们可用的资源并改善资产负债表，我们专注于引进 Lomecel B^TM进入市场，以满足患有这些毁灭性疾病的患者的需求。

我们深切感谢利益相关者多年来的支持，并期待未来继续合作和取得进展。

真诚地，

Wa'el Hashad

Longeveron 首席执行官

前瞻性陈述

本信中某些非历史事实的陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的前瞻性陈述，这些陈述反映了管理层当前对未来运营、业绩和经济状况的预期、假设和估计，并涉及风险和不确定性，可能导致实际业绩与本文声明的预期存在重大差异。前瞻性陈述通常可以通过使用前瞻性术语来识别，例如 “相信”、“预期”、“可能”、“展望”、“将”、“应该”、“计划”、 “打算”、“条件”、“目标”、“看见”、“潜在”、“估计”、 “初步” 或 “预期” 或负面或类似术语，或通过讨论策略或目标或其他未来事件、情况或影响。可能导致实际业绩与本新闻稿中任何前瞻性陈述中所表达或暗示的业绩存在重大差异的因素包括但不限于我们的有限运营历史和缺乏获准商业销售的产品；不利的全球状况，包括宏观经济的不确定性；无法筹集持续经营所需的额外资本；我们的亏损历史和未来无法实现盈利；缺乏经美国食品药品管理局批准的合金针对衰老相关的、基于细胞的基因疗法虚弱、AD 或其他与衰老相关的疾病，或 HLHS 或其他心脏相关适应症；与使用干细胞疗法或人体组织相关的伦理和其他问题；我们因个人使用我们的候选产品或未来产品而面临的产品责任索赔，我们可能无法获得足够的产品责任保险；我们的商业秘密和专利地位是否足以保护我们的产品候选人及其用途：其他人可能会更直接地与我们竞争，这可能会伤害我们业务，并对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响；如果某些许可协议终止，我们继续进行临床试验和商业化销售产品的能力可能会受到不利影响；无法保护我们的专有信息、商业秘密和专有技术的机密性；第三方的知识产权侵权索赔可能会阻止或延迟我们的产品开发工作；知识产权不一定能解决所有潜在威胁给我们的竞争优势；无法成功开发和商业化我们的候选产品并获得必要的监管批准；如果我们未能获得必要的监管批准，我们就无法在美国或其他国家推销和销售我们的候选产品；美国食品和药物管理局或其他监管机构对我们的商业用途候选产品的最终上市批准可能会被延迟、限制或拒绝，任何情况都可能对我们的能力产生不利影响创造营业收入；我们可能无法获得和让研究机构进行我们的临床试验；正在进行的医疗保健立法和监管改革措施可能会对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响；如果我们获得Lomecel-B™ 或任何其他候选产品的监管批准，将受到持续的监管要求和持续的监管审查，这可能会导致大量额外开支；如果我们不遵守监管要求或遇到意想不到的问题候选治疗药物；依赖第三方进行临床前研究和临床试验的某些方面；随着更多数据的出现，我们不时宣布或发布的临床试验的中期、“头条” 和初步数据可能会发生变化，受审计和验证程序的约束，这可能会导致最终数据发生重大变化；我们的A类普通股价格的波动；我们可能会亏损我们在纳斯达克资本市场的上市；我们的公司注册证书和章程中的规定特拉华州的法律可能会阻止、推迟或阻止我们公司的控制权变更或管理层的变动，因此会压低我们的A类普通股的市场价格；我们以前从未将候选产品商业化，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法自行或与合适的合作者一起成功地将任何产品商业化；为了成功实施我们的计划和战略，我们将需要发展我们的组织，我们在管理这个方面可能会遇到困难增长。与可能影响公司业绩和前瞻性陈述的因素有关的更多信息已在公司向美国证券交易委员会提交的文件中披露，包括Longeveron于2024年2月27日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-K表年度报告，经2024年3月11日提交的10-K/A表年度报告及其季度报告修订 10-Q 及其表格 8-K 的当前报告。本信中包含的前瞻性陈述是截至本新闻稿发布之日作出的，除法律规定外，公司不打算或承担任何更新或修改任何前瞻性陈述的意图或义务，无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。