美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

佣金文件编号0-23837

Surmodics，Inc.

(注册人的确切姓名载于其章程)

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是 ☐ 不是 ☒

如果注册人不需要根据《法案》第13条或第15（d）条提交报告，请勾选复选标记。 是的 ☐ 不是 ☒

用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 ☒不是☐

在过去的12个月内（或在注册人被要求提交的较短时间内），通过复选标记确认注册人是否已经以电子方式提交了根据S—T法规第405条（本章第232.405节）要求提交的每个交互式数据文件

文件）。 是 ☒不是☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是☒

截至2023年3月31日，注册人的非关联公司持有的有表决权和无表决权普通股的总市值约为美元。310100万元（根据注册人普通股当日收盘价计算）。

截至2023年11月17日，注册人普通股的流通股数量为 14,156,000.

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前瞻性吴昌俊声明

本10-K表格中包含的某些陈述，或公司的其他报告以及公司不时作出的其他书面和口头陈述，严格地与历史或当前事实无关。因此，它们被认为是“前瞻性陈述”，提供对未来事件的当前预期或预测。这些前瞻性陈述是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的。这些陈述包括但不限于临床研究的预期结果、未来的临床研究及其可能的时机；我们的增长战略，包括我们签署新的许可协议、进行临床评估、完成工艺和制造验证以及将新产品推向市场的能力；我们计划对我们的产品进行有限的市场评估或商业发布；未来产品的开发及其预期属性；监管提交和批准；我们采取某些监管行动的意图，包括扩大我们血栓切除术产品的使用领域；美国食品和药物管理局(FDA)沟通的潜在影响；我们发起产品评估活动；我们的药物包衣球囊(DCB)在美国商业化的预期时间；与销售和商业化相关的收入潜力监视DCB；我们其他DCB产品的临床开发和未来商业化的机会；我们DCB产品的潜在合作机会；未来收入增长、我们的较长期价值创造战略和我们未来的潜力；未来对新产品的临床投资计划；潜在的未来发病率；与新产品相关的未来机会和目标；未来的毛利率和运营费用；估计的未来摊销费用；对运营费用和利息费用的预期；对未确认补偿成本的确认；预期的专利到期及其对我们的专利费和许可费收入的潜在影响；潜在的未来客户行动；研发计划和费用，包括与Beyend临床试验相关的估计成本；有关临床跟进和完成超越试验的预期；预期的现金需求；未来的现金流和资金来源，以及它们与现有现金、现金等价物和投资的能力，以提供足够的流动性来满足我们的现金需求，并为我们的运营和未来12个月的计划资本支出提供资金；根据我们的债务安排，资金的可用性；未来的财产和设备投资水平；关于宣布或支付股息的预期；关于我们的证券投资的计划和利率波动的潜在影响；关于债务到期日的预期；潜在的诉讼或索赔的影响；我们的各种产品的制造活动将在哪里进行；这些影响包括：原材料价格、原材料来源、以及我们自己制造原材料的能力的潜在变化的影响；雅培和美敦力以及其他重要客户的影响；我们认识到收购的预期效益的能力；我们向血管介入医疗器械产品供应商的战略转型；未来的所得税支出(效益)，包括来自冠状病毒援助、救济和经济安全法(“CARE法案”)的支出；表外安排和合同义务的未来影响；以及采用新会计声明的影响。在不限制前述的情况下，诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能”、“项目”、“将”等词汇或短语一般都是前瞻性表述。前瞻性陈述也可能代表着对我们具有挑战性的目标。这些陈述代表了我们对各种未来事件的预期或信念，是基于当前的预期，这些预期涉及许多风险和不确定因素，可能导致实际结果与此类前瞻性陈述的结果大不相同。我们告诫，不应过分依赖这种前瞻性陈述，因为这些陈述只说明了所作日期的情况。可能导致结果与任何前瞻性陈述中表述的结果不同的一些因素在本年度报告10-K表格第I部分第1A项的“风险因素”下阐述。我们没有任何意图或义务公开更新这些前瞻性陈述，无论是因为新信息、未来事件还是其他原因。

虽然不可能列出可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述不同的所有因素的全面清单，但这些因素包括：

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其中许多因素超出了我们的控制和知识范围，可能会导致期间间业绩的波动性增加。建议投资者不要过度依赖我们的前瞻性陈述，并在提交给美国证券交易委员会的文件中参考我们在这方面的任何进一步披露。

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SurModics公司(简称“SurModics”、“公司”、“我们”和其他类似术语)是用于体外诊断(IVD)免疫分析测试和微阵列的血管内医疗设备和化学和生物组件的性能涂层技术的领先供应商。SurModics还开发高度差异化的血管介入医疗设备并将其商业化，这些设备旨在满足未满足的临床需求，并根据最苛刻的要求进行设计。这一关键的增长战略利用了该公司在专有表面改性和药物输送涂层技术方面的专业知识，以及其设备设计、开发和制造能力。该公司的使命是改进疾病的检测和治疗。SurModics的总部设在明尼苏达州的伊甸园。

SurModics的可报告细分市场：

SurModics的主要收入来源：

每个季度的收入波动取决于其他因素，其中包括：我们的客户在销售采用我们技术的产品方面的成功；我们和我们的客户在销售我们的血管介入产品方面的成功；我们开发合同下里程碑事件的发生；我们的客户推出特许产品和我们和我们的经销商推出专有产品的时机；推出与我们的产品和客户的产品竞争的产品的时机；与客户开发项目相关的数量和活动水平；最终敲定的新许可协议的数量和条款；以及向我们的客户销售的试剂化学品、医疗器械和诊断产品的价值。

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以下信息概述了我们两个可报告细分市场的主要产品、服务和市场。对我们业务的其他方面的讨论，包括专利和专有权、重要客户、制造、政府法规和我们的人力资本，适用于我们的业务，我们在这些部分中描述相关的重要分类信息。

我们的医疗器械细分市场由两个相互关联的产品平台组成：

我们的战略是开发用于血管介入治疗的高度差异化的医疗设备组合。我们投资于设备的开发和商业化，这些设备服务于庞大的、渗透率较低的市场；解决未得到满足的临床需求；改善患者的临床结果；并降低手术成本。我们的血管介入医疗器械产品组合和流水线包括以下主要平台：

除了这些主要平台外，我们的设备制造业务还包括：

此外，我们利用我们的专有球囊导管技术，向原始设备制造商(“OEM”)提供有限规模的合同制造的球囊导管产品。

我们使用两种策略将我们的医疗器械产品商业化：

对于我们所有正在开发中的产品，正如下文“政府监管”标题下进一步描述的那样，由于产品开发和监管审批过程中固有的重大不确定性，监管批准和产品商业化的预期时间和潜在成功可能会有很大差异。

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我们利用我们的高性能涂层技术成功地开发了多种DCB设备，用于治疗PAD的血管介入治疗。DCB被医生用来扩大狭窄血管的直径(管腔)，从而改善或恢复血液流动。药物涂层有助于防止治疗后血管再次狭窄(再狭窄)。PAD是一种严重的、诊断不足的循环系统疾病，由斑块堆积引起，最常见的是腿部。超过800万美国人受到PAD的影响，PAD会增加冠状动脉疾病、心脏病发作和中风的风险。PAD会损害行走能力，如果不治疗，可能会导致坏疽和截肢。

以下是对每种设备及其临床开发阶段的简要描述，并在下面进一步提供关于每种设备的更多信息。

2023年6月，监视DCB获得了美国食品和药物管理局(FDA)的上市前批准(PMA)，现在可以由我们的独家分销合作伙伴雅培血管公司(雅培)在美国营销和销售。雅培公司拥有全球独家商业化权利监视DCB根据我们在2018财年签订的开发和分销协议(“雅培协议”)，如下所述。雅培拥有何时开始在美国商业化的自由裁量权，预计将于2024年上半年开始商业化。

我们的DCB产品需要经过临床研究，才能获得监管部门的批准或许可，才能在美国销售该产品。每项临床研究包括一个或多个主要终点，这些终点根据产品实现一个或多个预先指定结果的能力来衡量设备的有效性和/或安全性。根据医疗设备的拟议预期用途来选择主端点。关键试验是一项权威性研究，旨在收集证据，在产品上市前评估其安全性和有效性。

监视DCB。我们的监视DCB产品是一种紫杉醇包衣DCB，用于治疗大腿(股浅动脉)的PAD。这个监视DCB是下一代设备，它利用同类最佳技术治疗PAD，包括专有紫杉醇药物辅料配方，用于耐用球囊涂层，采用创新工艺制造，以提高涂层均匀性。这款车的设计监视DCB的目的是提供更均匀的药物分布，更好的药物转移效率，以及更少的下游颗粒和下游栓塞物。

我们的监视DCB产品具有在美国商业化的必要监管批准(FDA于2023年6月获得PMA)，以及在欧盟商业化的必要监管批准(ConformitéEuropéenne Mark，或CE Mark，于2020财年获得)。根据雅培协议的条款，商业化的时间由雅培公司自行决定，美国商业化预计将在2024年上半年进行。

超越关键临床试验。Transcend Pivotal临床试验已用于支持监管部门对监视DCB在美国通过提供必要的数据来评估我们的监视DCB与Medtronic IN.PACT®Admiral®DCB在治疗大腿(股浅动脉)PAD方面的比较。这项试验在全球65个地点招募了446名受试者。这项试验的主要疗效终点是初级通畅性，定义为避免再狭窄和临床驱动的目标病变通过12个月后指征程序进行血运重建的综合指标。Beyond登记已于2019财年完成，所有随机分组的受试者将接受60个月的索引后程序跟踪。

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雅培协议。2018财年，我们签署了雅培协议，该协议为雅培提供了全球独家商业化权利监视DCB。

圣丹斯DCB。我们的西罗莫司包衣圣丹斯DCB用于治疗膝下垫，包括CLI。据估计，CLI将影响210万至380万美国人，到2030年，这一数字可能会增长至240万至470万。截肢率和死亡率对CLI患者来说是很重要的，目前美国还没有DCB设备被批准用于治疗这种疾病。

西罗莫司具有强大的抗炎和抗增殖作用，可以抑制细胞分裂，而不会产生血管毒性，并在血管解剖学方面有安全和有效的历史证明。我们利用我们在高性能涂料方面的专业知识，在我们的圣丹斯DCB在临床前台式和动物试验中已显示出明显优于竞争技术的优势，包括卓越的药物包衣耐久性、更高水平的药物转移以及在组织中实现持续治疗水平的独特能力。

以下是我们在临床和监管方面的进展摘要圣丹斯DCB。

我们继续评估我们的战略，以进一步投资于圣丹斯DCB基于我们从PMA申请过程中获得的经验监视DCB。

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我们已经成功地在内部和通过收购开发了多种FDA 510(K)清除的机械血栓清除器，用于非手术清除周围血管系统中的血栓和血栓。我们相信，我们血栓切除产品的易用性、直观的设计和高效的性能使这些设备成为干预者可行的一线治疗选择。这些设备包括：

我们的血栓切除设备是我们血管介入产品战略中的核心产品，为以下方面提供了机会：

PAO，即血栓或斑块阻塞动脉，是一种通常与CLI相关的外周血管疾病。通常，这些动脉血栓需要手术干预，事实证明，利用目前可用的医疗设备技术很难将其移除。根据闭塞的年龄和程度以及受威胁肢体的生存能力，现有的治疗方法可能包括导管定向溶栓、外科取栓和/或经皮机械取栓。在闭塞对肢体造成不可逆转的损害的情况下，急性肢体缺血可导致截肢。

VTE是一种静脉血栓，是一种诊断不足、严重但可治疗的疾病，可导致残疾和死亡。VTE包括深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)，深静脉血栓通常发生在小腿、大腿或骨盆的深静脉中，当血栓松动并通过血流进入肺部时发生。VTE每年影响大约120万美国患者，其中约80万人受到DVT的影响。目前治疗VTE的标准护理是保守的医疗管理，使用旨在防止进一步血液凝结的抗凝药物。虽然抗凝治疗仍然是DVT最广泛的治疗方法，但介入治疗已经证明在特定的患者中有可能获得更好的结果。

我们相信我们的专利突袭动脉和静脉血栓清除设备为医生提供了以比目前可用的治疗方法更有效、更具成本效益的方式治疗PAD和VTE的机会。这些设备提供了创新的设计，可能会减少对溶栓药物的使用。溶栓药物往往与并发症有关，可能包括出血并发症、住院时间更长和治疗成本更高。我们的突袭动脉和静脉血栓剔除器旨在减少手术时间，有效去除大量血栓，并消除对额外外部资本设备的需求，从而为临床医生提供易于使用的、桌面上的单次会议解决方案。

突袭动脉血栓切除术系统。我们的突袭动脉血栓切除术系统于2020财年获得FDA 510(K)批准，是一种机械血栓切除术设备，旨在通过非手术方式从周围动脉血管系统中取出血栓和栓子。商业销售始于2022财年第一季度。

在2023财年，我们获得了FDA 510(K)批准，可以使用突袭动脉血栓切除术系统，该系统将允许膝盖以下外周动脉(直径2毫米至4毫米)的血栓清除，扩大了突袭动脉平台。市场对该指数的评价有限突袭LP设备和向商业发布过渡的目标是在2024财年。

这个突袭动脉取栓装置由三部分组成：5Fr篮式输送导管、篮式钢丝和漏斗组件。在将篮丝输送到血栓位置的远端后，部署两个镍醇自膨胀篮子来收集凝块并将其缠绕到漏斗状的镍醇丝网中。随着凝块的夹带，漏斗组件随后被折叠成7Fr程序引导套，通过该套将凝块取出并从体内取出。医生的反馈表明突袭动脉取栓系统能够以最少的失血量和最少的溶栓剂获得积极的结果。该设备提供了直观的、即抓即用的设计，以简化设置并减少医生的学习曲线。

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突袭静脉血栓切除术系统。我们的突袭静脉血栓切除术系统于2021财年获得FDA 510(K)批准，是一种用于静脉血管床的机械血栓切除术导管，专门设计用于去除VTE中常见的大的、混合形态的血液凝块。这个突袭静脉血栓切除术系统还获得了CE Mark认证，这是在欧盟进行商业化的先决条件。该设备的双作用技术具有恒定的弹簧张力篮，在一系列血管直径上提供最佳的管壁对位，以啮合和收集血栓，而电动阿基米德螺丝钉则浸泡和移除收集的血栓。就像我们的突袭动脉装置，突袭静脉血栓消融术系统直观易懂，便于广泛采用，医生的学习曲线较低。

我们在2021财年收购了总部位于爱尔兰戈尔韦的私人持股的Vetex Medical Limited(“Vetex”)，从而获得了静脉血栓切除设备技术。我们以3990万美元的预付现金收购了Vetex，并推迟了350万美元的担保对价，将在2024财年第四季度和2027财年分两次等额支付。

有限的市场评估突袭静脉血栓切除术系统在2023财年进行，预计将在2024财年继续，以获得医生对各种病例和临床情况的反馈。完成有限的市场评估突袭静脉血栓切除术系统和过渡到商业推出的目标是在2024财年。

FDA要求上市治疗VTE某些方面的设备的具体适应症，如DVT和PE。这个突袭静脉血栓切除术系统用于机械解凝，并控制和选择在外周血管系统中输注医生指定的液体，包括溶栓剂。该装置目前不适用于DVT或PE的治疗。我们打算采取开发和监管行动，以扩大我们血栓切除产品的使用领域，这可能包括特定的适应症，可能包括DVT和PE。

我们已成功开发并获得FDA 510(K)监管许可，我们的Sublime®设备组合专为通过放射状(手腕)通路进行血管干预而设计，也可通过替代通路使用，包括股骨(大腿)和踏板(脚)通路。我们的崇高设备被用来接触和治疗膝盖以上和以下的狭窄动脉，通常与PAD有关。在2022财年，我们建立了一支直销队伍，并开始了我们的崇高医院和诊所的设备组合。这些径向接入设备包括：

我们的崇高设备组合是独一无二的，因为这些设备中的每一个都是为膝盖上方和下方的外周干预而专门设计的，可以采用经桡动脉入路和替代通路，包括传统的股骨通路和踏板通路。我们的崇高我们最新一代的亲水性涂料提高了导套的性能。我们认为，放射状通路通过改善患者的舒适度、减少恢复和行走时间以及潜在地降低通路部位的并发症而提供显著的益处。我们的崇高设备组合通过提供更长、更低轮廓的设备来满足未得到满足的临床需求，这些设备足够坚固，可以提供从手腕到脚部踏板环的治疗。

我们相信崇高设备产品组合具有独特的优势，可以引领专用设备的市场，从而促进从辐射到外围的方法。以下是我们的一些独特优势崇高设备。

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SurModics行业领先的高性能涂料每天每分钟都在微创手术中使用。SurModics的表面增强性能涂料为全球150多个医疗、生物技术和制药产品系列增加了差异化价值。我们的客户使用SurModics的高性能涂料来实现、优化和差异化他们的设备产品。这些高性能涂料包括：

SurModics通过将我们的高性能涂层技术授权给医疗设备制造商、向被许可方销售用于涂层的化学试剂的产品收入以及来自商业开发可行性服务和合同涂层服务的研发收入来产生版税和许可费收入。

我们的高性能涂料以其柔韧性、耐用性和易用性而脱颖而出。在柔韧性方面，涂层可以应用于多种表面，并可以固定化各种化学、药物和生物制剂。此外，可以定制表面改性工艺，为客户提供通过选择特定应用所需的特定涂层特性来提高其设备性能的能力。我们的高性能涂层技术还可以结合在一起，在同一设备上提供多种表面增强特性。

微创外科手术的持续趋势通常采用基于导管的输送技术，这增加了对亲水性(即有色或光滑)涂层和包括药物输送涂层在内的其他涂层技术的需求。例如，支架，特别是药物洗脱支架，大大减少了重复血管内手术或更具侵入性的心脏搭桥手术的需要。经导管心脏瓣膜修复，或通过基于导管的微创系统进行替换，使患有心脏瓣膜疾病的患者能够接受治疗，这些患者病情太重，无法接受心脏直视手术。

亲水性涂料。我们专有的PhotoLinkTM涂层技术(“照片链接技术“)是一种多用途、易于应用的涂层技术，通过在设备表面和各种化学试剂之间形成共价键来改性医疗设备表面。照片链接当技术结合到医疗器械或其他生物材料的表面时，可以赋予许多性能增强的特性，如高级润滑性(光滑或光滑)和血液相容性(防止血液凝块形成)，而不会实质性改变设备的尺寸或其他物理特性。

照片链接技术试剂可以应用于一系列底物。涂层配方可以通过各种方法容易地施加到材料表面，包括但不限于浸渍、喷涂、辊涂和喷墨。我们继续扩大我们的专有试剂产品组合，供我们的客户使用。这些试剂使我们的客户能够为他们的设备开发新的表面特征，满足不断扩大的医疗行业需求。我们还在继续努力扩大与我们的表面修饰和设备药物输送试剂兼容的材料清单。此外，我们还开发涂层工艺和涂层设备，以满足我们客户对设备质量、制造产能和成本的要求。

这个照片链接技术涂层工艺使用相对简单，很容易集成到客户的制造操作中。此外，该工艺不会使涂层产品受到恶劣的化学或温度条件的影响，不会产生有害的副产品，也不需要长时间的加工或固化时间。此外，添加了照片链接技术通常与公认的灭菌过程兼容，因此在对医疗器械进行灭菌时表面属性不会丢失。

我们的宁静TM亲水涂层平台，它使用我们的照片链接技术，改善润滑性和耐用性，同时显著减少微粒的产生。这照片链接技术支持的涂层在各种基材上表现出了优异的润滑性，并已用于FDA批准的冠状动脉、外周和结构性心脏设备。

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2023年10月，我们宣布推出我们最先进的亲水医疗器械涂层技术，主持亲水涂层。主持亲水性涂料补充了我们现有的宁静通过为客户提供独特的低摩擦和低颗粒生成涂层，进一步增强神经血管应用的远端通道，以及改善冠状动脉病变或慢性完全闭塞的穿透能力，我们提供了一种亲水性涂料。主持亲水性涂层是专门为下一代神经血管、冠状动脉和外周血管设备实现增强的润滑性(减少摩擦)和出色的涂层耐用性(导致低颗粒)之间实现正确平衡的挑战而研制的。我们的主持和宁静亲水性涂料都允许客户利用其现有的涂装工艺来应用这些创新的表面处理。

药物输送涂料。我们的设备药物输送涂层技术允许治疗性药物结合到我们的专有聚合物基质中，以提供受控的、特定部位的药物释放到周围环境中。药物释放可以调整为快速洗脱(几分钟到几天)或缓慢洗脱(从几个月到一年多)，说明了我们的包衣系统可以实现的广泛释放曲线。在广泛的设备上，药物洗脱涂层可以帮助改善设备性能，增加患者安全性，并使创新的新治疗成为可能。DCB是短期使用药物输送装置的典型例子。药物洗脱支架就是长期药物输送装置的一个例子。我们与医疗设备和生物技术行业的公司合作，开发专门的涂层，允许药物从设备表面受控释放。我们认为至少有三个主要领域具有强大的未来潜力：

我们主要通过与医疗器械制造商的许可协议将我们的高性能涂层技术商业化。我们相信，这种方法使我们能够将我们的资源集中在进一步开发新技术和扩大我们的许可活动上。我们的许多技术旨在使制造商能够轻松地将其应用到自己的制造过程中，这样客户就可以在内部控制生产和质量，而不需要将他们的产品发送给合同制造商。我们通过许可安排创造了最大比例的收入。这些许可安排的收入通常包括基于被许可方产品销售额百分比的特许权使用费(合同最低限额)，以及实现监管和商业化里程碑时的许可费。2023财年、2022财年和2021财年，来自高性能涂料的版税和许可费收入分别占我们总收入的25%、31%和29%。在2023财年、2022财年和2021财年，我们看到与我们的宁静亲水涂层技术由客户产品的推出和由此产生的与客户设备应用相关的市场份额增加推动，这些应用结合了宁静涂层技术。

我们的高性能涂层技术的许可流程始于客户指定要创建的所需产品功能，例如润滑性或药物输送。由于每种设备和涂层应用都是独一无二的，我们定期进行可行性研究，以确定每一种新的潜在产品应用的资格，这通常会产生商业开发收入。可行性研究的期限从几个月到一年不等。在我们完成可行性研究后，我们的客户在获得监管部门批准之前不能销售他们的产品。正如在标题“政府监管”中进一步描述的，监管审批过程在每个国家都不同，从几个月到四年或更长时间不等。在客户进行商业投放之前的任何时候，都可以签署许可协议，授予被许可人使用我们技术的权利。我们经常通过为动物试验和人体临床试验所需的部件提供涂层帮助来支持我们的客户。通常，我们完成对大多数客户的技术转让，使这些客户能够在自己的设施中应用涂层。我们还从向被许可方销售试剂化学品产品以用于其涂装工艺以及提供合同涂装服务中获得收入。

许可协议条款一般为特定年限或我们的专利寿命，以较长者为准，尽管许可通常可由被许可人以任何理由提前书面通知终止。在专利使用费义务超出适用专利有效期的情况下，这是因为许可还包括我们专有技术的权利或其他专有权利。在这种情况下，特许权使用费义务通常在特定年限内以较低的特许权使用费费率继续存在，通常与被许可人的医疗器械产品首次销售的日期挂钩。

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我们的许可协议可能包括某些许可费和/或里程碑付款。我们几乎所有获得许可的高性能涂层技术应用都是非独家的，允许我们将每项技术授权给多个客户。此外，即使是独家的高性能涂层技术许可证通常也仅限于特定的“使用领域”，使我们有机会进一步将技术许可给其他客户。许多涂料协议的特许权使用费传统上都在2%至3%的范围内，但也有某些合同的特许权使用费较低或较高。在某些协议中，我们的特许权使用费是基于每单位商定的金额。许可费、里程碑付款和版税费率基于各种因素，包括许可产品或技术的开发阶段、我们的技术对客户产品的感知价值、潜在市场的规模以及安排是独家的还是非独家的。我们的协议通常包含由被许可人支付的最低使用费。由于我们的被许可方延迟报告销售情况，特许权使用费支付通常在客户实际产品销售发生后一个季度开始。我们估计并确认在基础客户产品销售发生的同一季度，来自我们的高性能涂层许可方的基于销售的版税收入。

我们已有150多个特许产品类别(使用SurModics技术的客户产品)已投放市场，产生版税，并有100多个客户产品类别在不同的预商业化阶段采用我们的技术。

根据我们的高性能涂层技术许可协议，确保这些产品获得监管部门的批准并最终实现商业化的责任落在我们的客户身上。我们在这方面对客户的依赖以及由此给我们的业务带来的潜在风险在本年度报告10-K表格第I部分IA项的“风险因素”中讨论。此外，根据合同，我们经常有义务对客户研发工作的细节(包括预期的监管申报、批准和市场推介的时间)保密。

我们的许可协议通常要求我们对客户的身份保密，除非他们同意这样做。允许使用其名称的许可客户包括：雅培和雅培血管公司、波士顿科学公司(“Boston Science”)、库克医疗公司、科迪斯公司、Covidien PLC(美敦力公司的子公司)、爱德华兹生命科学公司、Evalve公司(雅培公司的子公司)、ev3公司(美敦力公司的子公司)、美敦力公司、奥布斯内奇医疗公司和斯佩特兰蒂公司(Koninklijke Philps N.V.的子公司)。

对于我们的医疗器械高性能涂料客户，我们拥有独特的、专门的研发设施和人员，以支持研发服务的提供。我们与我们的客户合作，将尽可能最好的表面改性和设备药物输送技术与他们的产品相结合，不仅要满足他们的性能要求，而且要快速提供服务，以便产品能够在竞争中领先于市场。为了快速解决开发和优化过程中可能出现的问题，我们在我们的研发机构中提供了广泛的分析化学和表面表征能力。我们最先进的仪器和丰富的经验使我们能够测试涂层试剂的纯度，监控涂层中的药物洗脱率，测量涂层厚度和光滑度，并绘制整个涂层中化学物质的分布图。我们相信我们在这一领域的能力超过了我们的竞争对手。我们的研发人员支持我们的业务开发人员和业务部门进行可行性研究，并为现有和潜在客户提供技术援助。这些产生研发和其他收入的服务包括针对特定客户应用优化相关技术；支持临床试验；培训客户；将我们的技术和诀窍整合到客户制造运营中。

我们正在开发差异化的血管介入医疗设备并将其商业化，这些设备整合了我们的高性能涂层、导管、球囊和其他专有技术。这种高度的差异化是为了在一个竞争激烈、充满活力的行业中夺取市场份额而进行的战略设计。我们的血管介入产品在血管医疗设备市场上与全球领先企业竞争。我们相信，由于创新的设计和差异化的涂层和设备设计技术，我们的血管介入产品将在其安全性和有效性的基础上具有竞争力。我们相信，与用于类似手术的其他设备相比，这些创新将使我们的血管干预产品能够通过降低侵入性来改善患者的预后。

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我们相信，医疗设备市场的激烈竞争为我们的高性能涂层技术创造了机会，因为医疗设备制造商寻求通过新的增强功能来差异化他们的产品，或者保持与其他制造商提供的增强功能的竞争力。由于我们收入的很大一部分依赖于我们客户销售的包含我们的高性能涂层技术的医疗设备产品的特许权使用费和许可费，我们也受到此类设备市场竞争的影响。由于我们通常在非独家的基础上许可我们的高性能涂层技术，我们通过将我们的技术提供给多个竞争对手的设备制造商而受益。然而，医疗器械市场的竞争也可能对我们产生不利影响。虽然我们寻求将我们的涂料产品授权给老牌制造商，但在某些情况下，我们的高性能涂料许可证获得者可能会与拥有广泛产品线和更强的销售、营销和分销能力的更大、更具主导地位的制造商直接竞争。

我们也无法控制其他可能影响我们的血管介入产品和使用我们高性能涂层的医疗设备的被许可人商业化的因素，例如监管批准、我们的客户和被许可人的营销和销售努力，以及特定市场内的竞争定价压力。我们许多现有的和潜在的竞争对手比我们拥有更多的财务、技术和营销资源。

性能涂层技术能够提高医疗器械和药品的性能，并使新的产品类别成为可能，这导致了这些市场的竞争加剧。我们的一些竞争对手提供设备药物输送技术，而其他竞争对手则专门从事有色或血液兼容的涂层技术。其中一些公司的目标是心血管、外周或其他医疗设备应用。此外，由于性能涂层提供了许多产品可能性，许多大型医疗器械制造商已经开发或正在努力开发性能涂层领域的内部能力，包括药物输送技术。

我们通过提供我们认为是高附加值的方法，使自己有别于我们的高性能涂料竞争对手。我们拥有经过验证的记录，客户使用我们的使能技术的设备成功地通过了监管审批流程。我们认为，客户在选择特定技术时考虑的主要因素包括性能(例如，灵活性、微调药物洗脱曲线的能力、生物兼容性)、制造简易性、上市时间、知识产权保护、从单一工艺生产多种产品的能力、对生产法规的遵从性、生产临床和商业产品的能力、客户服务以及商品总成本(包括制造过程劳动力)。我们相信，我们的技术在这些领域提供了卓越的表现，使我们能够在这些因素方面进行有利的竞争。关于我们获得许可的高性能涂层技术，我们相信，获得必要的监管批准所需的成本和时间大大降低了客户在设备或药物获得销售批准后改变其使用的制造工艺的可能性。

我们在过去几年的重大研发投资反映了我们不断致力于加强我们的专有产品线，并扩大我们在医疗器械研发活动方面的能力。在2023财年、2022财年和2021财年，合并研发费用占合并收入的百分比分别为35%、51%和45%。在2023财年，研发费用主要与我们在血管介入产品开发方面的投资有关；与监视以及监管基础设施、设施和人员。研发费用主要包括与我们产品的设计、开发和商业化相关的研究、开发、临床和监管活动，以及与我们的研发服务收入相关的成本。

我们打算继续我们的开发努力，以扩大我们的专有医疗设备产品，包括提高我们的高性能涂层技术，以更好地满足多个医疗市场的这些需求，并获取更多的最终产品价值。我们预计，在2024财年及以后，研发费用将继续大幅增加，主要用于医疗设备产品开发，包括对我们的血栓切除术和放射状通路平台的持续投资。

为了加强我们的许可业务模式，研发人员和设施为我们的突袭血栓消融术和崇高Radius Access血管介入产品与我们的高性能涂料完全隔离，以保护我们涂料客户(被许可方)的机密信息。在我们的医疗器械领域，我们在多个设施进行制造和研发。其中两个独立的设施位于明尼苏达州的伊甸园草原。我们还利用外部合同制造商生产某些设备产品。

我们拥有强大的程序来确保我们保护涂料客户(被许可方)的知识产权并避免利益冲突。研发人员有特定的角色，是不同团队的一部分，明确分为(I)高性能涂层技术研发，包括支持我们的许可合作模式的客户开发；以及(Ii)进一步推进我们的血管介入产品组合的内部研发活动。我们的程序包括严格限制对客户产品和记录的物理访问，以及根据研发团队成员的角色限制计算机文件访问。

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SurModics的体外诊断(“IVD”)部分为领先的体外诊断公司提供了开发敏感、可重复的免疫分析的关键组件，使我们的客户的诊断测试能够检测疾病的存在或存在。我们为诊断和生物医学研究市场开发、制造和销售用于体外诊断免疫分析测试和分子诊断测试的化学和生物组件。

我们的IVD化学和生物成分产品组合包括：

我们的IVD产品满足了以下客户需求：

客户研发我们IVD产品的销售周期通常从IVD公司启动开发新的或改进当前诊断测试的过程开始。在产品开发期间，这些公司寻求使用其内部生产的试剂或来自供应商的试剂(如SurModics)来采购测试的关键部件。

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随着IVD测试的开发和各种试剂的测试，公司通常会寻求优化灵敏度(假阴性减少)、特异性(假阳性减少)、速度(从样本到结果的时间)、便利性(理想情况下尽可能少的步骤)和成本效益。一旦获得监管部门的批准或批准，客户的诊断测试就可以在市场上销售。在获得批准或批准后，该测试可能需要几年时间才能达到市场份额的峰值，并优化SurModics的收入。

新产品研发我们为扩大IVD业务部门所做的研发工作包括识别和解决全球IVD市场中存在的未得到满足的需求。我们的IVD产品线包括用于免疫分析和分子诊断应用的组件，例如新的蛋白质稳定剂、检测技术、辅助试剂和表面涂层，这些都有可能为IVD测试制造商增加更高的灵敏度、特异性、速度、便利性和更低的成本。

竞争。诊断市场高度分散。在我们竞争的产品线中，我们面临着一系列的竞争对手，从拥有多个业务线的大型制造商到提供有限产品选择的小型制造商。我们的一些竞争对手拥有比我们多得多的资本资源、营销经验、研发资源和生产设施。我们相信，我们的产品在性能、稳定性(保质期)、灵敏度(检测到的水平较低，结果更快)、一致性和价格上具有竞争力。我们相信，我们的持续竞争成功将取决于我们是否有能力获得市场份额、开发或获得新的专有产品、为我们的产品获得专利或其他保护，以及直接或通过合作伙伴成功营销我们的产品。

专利和其他形式的专有权利是SurModics业务的重要组成部分。我们积极寻求专利保护，涵盖我们认为对我们的业务具有战略重要性的专有技术。除了在美国寻求专利保护外，我们通常还在欧洲国家提交专利申请，并选择性地在其他国家提交专利申请。我们对我们的专利组合进行战略性管理，旨在确保我们拥有保护我们技术创新的有效和可执行的专利权。截至2023年9月30日，SurModics拥有或独家拥有161项已发布的美国专利和303项已发布的国际专利。截至同一日期，我们还拥有或独家拥有37项美国未决专利申请和62项外国未决专利申请。

我们已经许可了我们的照片链接我们将在非独家的基础上向我们的许多客户提供技术，用于各种医疗器械表面应用，包括上述应用。特别是，我们有35项已颁发的美国专利、4项未决的美国专利申请、79项已颁发的国际专利和18项未决的国际专利申请，这些专利保护这些技术的各个方面，包括成分、制造方法和涂层设备的方法。这些专利的到期日和专利申请的预期到期日从2025财年到2042财年。这些专利和专利申请代表着不同的系列，每个系列通常涵盖一代又一代的技术，包括提高涂层性能、可制造性或客户所需的其他重要功能的改进。有关更多详情，请参阅本年度报告表格10-K本部分内的“高性能涂料-许可安排”的标题。

我们还依赖商业秘密、商标和其他非专利专有技术。我们要求员工、顾问和其他各方签署保密协议，并限制公司以外的各方访问此类信息，以维护此类信息的机密性。然而，不能保证这些措施将防止未经授权披露或使用这些信息，也不能保证其他人将无法独立开发这些信息。此外，不能保证任何关于保密和保密的协议不会被违反，或者在任何违反的情况下，我们不能保证有足够的补救措施可用。

雅培和美敦力的收入分别约占我们2023财年综合收入的27%和10%。来自这些客户的收入来自多种产品和使用领域，包括雅培协议的收入，基本上所有这些收入都在我们的医疗器械部门得到确认。在2023财年，没有其他客户占我们综合收入的8%以上。

就我们的医疗器械部门而言，雅培和美敦力的收入分别约占我们2023财年医疗器械部门收入的35%和12%，来自另外一个客户的收入约占我们2023财年医疗器械部门收入的9%。没有其他客户在2023财年医疗器械部门的收入中所占比例超过4%。

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关于我们的IVD部门，来自两个客户的收入分别约占我们2023财年IVD部门收入的21%和12%。没有其他客户占比超过8% 2023财年IVD部门收入的百分比。

我们在明尼苏达州伊甸园的一家工厂生产用于我们的高性能涂料和IVD产品的试剂化学品。在某些有限的情况下，我们还为我们的客户提供合同制造服务，例如，为我们的客户提供用于临床前和临床开发(包括人体临床试验)的医疗器械涂层，以及供我们的客户销售用于商业用途的产品。我们在爱尔兰巴利纳斯洛的工厂生产PTA球囊导管和微导管，该工厂提供一整套能力，包括球囊成型、挤出、涂层、编织和成品组装。我们在爱尔兰和美国的工厂生产我们的血管干预产品，我们还利用合同制造商生产我们的血管干预产品。在我们位于爱尔兰巴利纳斯洛的制造工厂，我们为客户提供有限数量的医疗器械合同制造。

我们试图为制造我们产品的关键原材料保持多个供应来源。然而，我们确实从单一来源购买一些原材料，但我们相信，更多的供应来源是现成的。此外，在没有其他供应来源的情况下，我们相信我们可以制造这种原材料。

对于支持临床试验和商业化的材料和设备、生物技术或组合产品的开发和制造，我们按照适用的法规和指南遵循质量管理程序。为了满足客户在这一领域的需求，我们在明尼苏达州伊甸园和爱尔兰巴利纳斯洛的所有制造工厂都通过了国际标准化组织13485认证，并在美国食品和药物管理局注册为“合同制造商”。此外，我们在明尼苏达州伊甸园的一家制造工厂和仓库工厂都通过了ISO 9001认证。

医疗器械和体外诊断产品必须经过FDA和其他国际监管机构管辖的监管审查程序。监管审查和批准的过程往往漫长、昂贵和不确定。新的医疗设备只能在510(K)许可的上市前通知或FDA的PMA之后才能在美国销售。这些流程可能需要几个月(例如，对于根据510(K)审批流程寻求监管批准的医疗器械产品)到几年(例如，对于根据PMA申请流程寻求监管批准的医疗器械产品)。在欧盟，监管批准是由CE标志表示的，该标志通常由几个主管部门之一授予，并基于提交设计档案、制造商验证评估、第三方评估和“通知机构”对设计档案的审查。2017年，欧盟批准了一项新的医疗器械法规。这项新规定对2021年5月之后提交CE标志的设备实施了大量额外的上市前和上市后要求。在2021年5月之前获得CE标志的医疗设备可以继续销售到2027年12月，对于III类和IIb类设备，直到2028年12月，对于IIa类和I类设备，或者直到CE标志到期，以先到者为准，前提是设备的设计或预期用途没有重大变化。

对于采用了我们的高性能涂层和IVD技术的客户产品，获得监管批准的重担通常落在作为医疗设备制造商的客户身上。对于我们的血管干预产品，获得监管批准的重担落在我们身上，除非我们与其他组织签订合同，寻求此类批准。

为了支持我们的客户和我们自己的监管备案，我们向FDA维护各种机密设备主文件，并向美国以外的其他监管机构提供有关我们试剂的性质、化学结构和生物兼容性的技术信息。我们的许可证持有人一般不能直接访问这些文件。然而，在我们的允许下，他们可以在提交给这些机构的各种监管文件中参考这些文件。这种方法使监管机构能够了解我们技术的细节，而无需我们与客户共享这些高度机密的信息。

美国法律允许公司在获得FDA批准或批准在美国销售医疗产品之前，在美国制造医疗产品，并将其出口到国际市场销售。这通常使我们能够更快地实现赚取的特许权使用费，并可能带来在其他国家营销我们的血管干预产品的机会。然而，医疗产品在美国以外的销售受到各国不同的国际要求的约束。获得批准在国际上销售所需的时间可能比FDA要求的时间长或短。

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截至2023年9月30日，我们拥有376名员工，其中101人受雇于美国以外的地区，主要从事制造职能。我们不是任何集体谈判协议的一方。

我们的成功取决于我们能否留住和吸引高素质的管理和技术人员。人才管理对我们执行长期增长策略的能力至关重要。通过我们的技术创新历史，我们认识到留住员工、成长和发展的重要性。我们致力于包容性的文化，重视平等、机会和尊重。为支持我们的包容性文化，我们相信我们提供有竞争力的薪酬和福利，包括每年的薪酬差距评估；提供尊重的工作场所培训，以加强员工的理解；并努力在组织的各个层面招聘多元化的人才库。我们专注于通过展示我们的基本价值观（我们称之为五个C）来增强员工的参与度和权能： 勇气面对挑战，要有决心，诚实和机智； 坦率开诚布公、恭敬地说话；协作承认团队合作是成功的关键；同志情谊这是真诚和支持的；以及承诺为了我们的事业。

我们根据修订后的1934年证券交易法(“交易法”)向美国证券交易委员会提交年度报告、季度报告、委托书和其他文件。美国证券交易委员会维护一个网站，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明，以及有关发行人(包括本公司)的其他信息。公众可以获取我们向美国证券交易委员会提交的任何文件，网址为http://www.sec.gov.

我们在以电子方式或以其他方式将材料提交给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站www.surmodics.com上免费提供我们的年度报告(Form 10-K)、委托书、季度报告Form 10-Q、当前报告Form 8-K以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提供的报告修正案的副本。我们不会将我们网站上的信息作为我们10-K表格的一部分，也不会通过引用将其纳入表格10-K。

截至2023年11月17日，公司高管的姓名、年龄和职位如下：

加里·R·马哈拉伊2010年12月加入本公司，担任总裁兼首席执行官，并于当时被任命为SurModics董事会成员。在加入SurModics之前，Maharaj先生于2006年至2010年担任医院手术室患者体温管理系统供应商Arizant Inc.的总裁兼首席执行官。此前，马哈拉吉曾在奥古斯丁医疗公司(Augustine Medical，Inc.)(Arizant Inc.的前身)担任过几个高级管理职位。1996年至2006年，包括市场部副主任总裁和研发部副主任总裁。在他超过35年的医疗器械行业中，Maharaj先生还曾在Smith&Nephew PLC的整形外科植入和康复部门担任过各种管理和研究职位。

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蒂莫西·J·阿伦斯2007年2月加入公司，担任董事业务开发部，2010年10月成为董事财务规划与分析高级经理兼体外诊断部总经理。2011年8月晋升为财务副总裁兼临时首席财务官，2013年2月晋升为企业发展与战略副总裁。2018年5月，阿伦斯先生第二次被任命为临时财务副总裁兼首席财务官，2019年2月被任命为财务副总裁兼首席财务官。2020年4月，晋升为财务与信息化部高级副总裁兼首席财务官。在加入SurModics之前，Arens先生于2003年至2007年受雇于医疗技术公司St.Jude Medical，Inc.，担任与业务开发和战略规划职能相关的越来越多的职责。

查尔斯·W·奥尔森2001年7月加入公司担任市场开发部经理，2002年12月晋升为董事事业部业务拓展部总经理，2004年4月被任命为亲水科技事业部总经理，2004年10月晋升为亲水科技事业部副总经理兼总经理。2005年4月，总裁副总经理的职务被增加到他的销售职责中。2008年11月，奥尔森先生被任命为心血管事业部副总裁；2010年10月，他被任命为高级副总裁兼医疗器械事业部总经理；2016年8月，他被任命为医疗器械商业与业务拓展部高级副总裁。2022年5月，奥尔森先生被任命为医疗器械涂料公司的高级副总裁和总裁。在加入SurModics之前，Olson先生于1998至2001年间在明尼苏达挤压公司担任总经理，并于1993至1998年间在莱克区制造公司担任项目管理和技术销售部门的总经理。

特丽尔·L·W·赛德斯2018年11月加入公司，任高级副总裁兼首席营销官。2020年4月，赛德斯女士晋升为产品开发部高级副总裁兼首席营销官。2022年5月，赛斯女士被任命为高级副总裁和总裁，血管介入。在加入SurModics之前，赛德斯曾在2011年至2018年担任咨询公司ProProject的创始人兼首席执行官，该公司为从初创企业到全球企业的医疗技术客户提供战略营销服务。在加入项目之前，赛兹女士于1998年至2011年担任亚利桑特公司市场营销和产品开发部副主任总裁。

约瑟夫·J·斯蒂奇2010年3月加入公司，担任企业发展与战略副总裁总裁。2011年8月，Stich先生被任命为总裁副总裁，业务运营和体外诊断总经理。2013年9月，斯蒂奇先生的职务调整为总裁副总经理兼体外诊断部总经理。2020年4月，斯蒂奇先生晋升为人力资源部高级副总裁兼体外诊断部总经理。2022年5月，施蒂奇被任命为高级副总裁人力资源和总裁，体外诊断。在加入SurModics之前，Stich先生在2009至2010年间担任Abraxis BioScience，LLC公司企业发展副总裁总裁，这是一家专注于肿瘤治疗的生物技术公司。在加入亚伯拉西斯之前，2005年至2009年，他是生物制药公司MGI Pharma，Inc.的副总裁。Stich先生还曾在美国制药公司(阳狮医疗保健专业集团的子公司)担任总裁/首席运营官，并在赛诺菲-安万特制药公司担任销售和营销职责日益增加的职位。

戈登·S·韦伯2020年5月加入本公司，任高级副总裁法律总顾问兼秘书长。在加入SurModics之前，韦伯先生在2018年至2020年期间担任咨询公司Sapere Aude，LLC的创始人和总裁。2017年至2018年，韦伯先生担任CHF Solutions，Inc.的副法律总顾问兼秘书总裁，该公司为患有液体超载的患者制造和营销超滤系统。2013年，韦伯先生担任血管解决方案公司副法律总顾问兼秘书，该公司是一家专注于治疗冠状动脉和外周血管疾病产品的医疗设备公司，直到该公司于2017年被Teleflex Inc.收购。韦伯先生在Faegre&Benson LLP(现为Faegre Drinker Bdle&Reath LLP)从事法律工作13年，在那里他是合伙人。韦伯的职业生涯始于现在的毕马威会计师事务所，并曾担任在纽约证券交易所上市的流体过滤设备制造商Osmonics，Inc.的公司总监。

本公司的执行人员由董事会选举产生，并由董事会酌情决定。我们的高管与任何其他高管或我们的任何董事都没有关系。

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第1A项。钻探SK因素。

与我们的业务、战略和行业相关的风险

我们在2023财年出现了净亏损，预计未来将出现净亏损，可能无法恢复或维持盈利。

在截至2023年9月30日的财年中，我们发生了(150万美元)的净亏损，预计未来将继续出现净亏损。随着我们继续商业化努力，以增加我们产品的采用率，扩大与客户的现有关系，为我们计划或未来的产品寻求监管许可或批准，对我们现有和计划或未来的产品进行临床试验和注册研究，以及开发新产品或为现有产品添加新功能，我们预计将继续产生大量的销售和营销、研发、监管和其他费用。我们预计未来将继续出现亏损，这可能会在不同时期出现较大波动。如果我们的收入下降或未能以快于我们销售商品成本和运营费用增长的速度增长，我们将无法在未来时期恢复并保持盈利。我们无法确保我们将恢复盈利，或者如果我们真的实现盈利，我们将能够维持盈利。

我们的一个或多个主要客户的业务流失或大幅减少，可能会显著减少我们的收入、收益或其他经营业绩。

我们很大一部分收入来自相对较少的客户。在2023财年，我们的两个客户加在一起贡献了超过37%的收入。雅培和美敦力的收入分别约占我们2023财年总收入的27%和10%，来自多种产品和使用领域。雅培、美敦力或我们的任何其他大客户的损失，或他们的业务减少，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。不能保证来自任何客户的收入将继续保持在历史水平。如果我们不能扩大我们的客户基础，我们的收入的很大一部分将继续依赖于少数客户。

如果我们不能保持和扩大我们的许可基础，包括那些可能认为我们的血管介入产品与他们的产品竞争的客户，我们业务的长期成功可能会受到影响。

我们打算继续实施一项战略，将我们的高性能涂层技术授权给一系列不同的医疗器械公司，这些技术具有润滑性、促进愈合和生物兼容性以及药物输送能力(统称为“高性能涂层”或“高性能涂层技术”)，从而扩大我们技术的商业化机会。我们很大一部分收入来自与神经血管、外周血管、心血管和结构性心脏及其他应用程序相关的客户设备。因此，我们的业务容易受到程序方面的不利趋势的影响。我们还可能受到心血管行业等特定市场的不利趋势的影响，包括使用我们客户产品的手术减少以及我们赚取特许权使用费的平均销售价格下降。此外，我们的一些高性能涂层技术客户可能会认为我们直接销售给医疗保健提供商的血管干预产品与他们的产品具有竞争力。

我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力留住现有的高性能涂层技术客户，吸引新的许可证获得者，与现有的许可证获得者签订更多应用的协议，以及开发用于新应用的技术。不能保证我们能够及时且经济高效地识别、开发和调整我们的技术以用于新的应用；不能保证新的许可协议将以对我们有利的条款执行；不能保证新的应用将被我们目标市场的客户接受；或者不能保证采用新许可技术的产品(包括新的应用)将获得监管部门的批准、商业化或获得市场接受。这些努力的延迟或失败可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外，我们不能确定现有的或潜在的客户不会因为他们认为我们的血管干预产品是竞争威胁而避免使用我们的高性能涂层技术，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们的成功取决于我们有能力有效地开发和营销我们的产品，以对抗我们的竞争对手。

我们在竞争激烈、发展迅速的领域开展业务，预计新的发展将继续快速进行。我们的成功在一定程度上取决于我们在表面改性、设备药物输送、医疗器械产品和诊断领域的技术和产品开发方面保持竞争地位的能力。我们的高性能涂层技术可与许多其他公司开发的技术竞争。此外，许多医疗器械制造商已经开发、正在努力开发，或通过共同拥有的方式是或可能成为已经开发出高性能涂层技术的公司的附属公司，以便在其自身或附属公司的产品上使用，特别是在药物输送领域。关于我们的血管介入医疗器械产品的商业化，我们已经并预计将继续面临来自较大的OEM供应商以及生产类似产品的较大医疗器械公司的竞争压力，包括定价压力。我们现有的和潜在的一些竞争对手(特别是通过自己的研发努力寻求涂层解决方案的医疗器械制造商)拥有更多的资金和技术资源，以及生产和营销

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能力，而不是我们。此外，即使我们开发新的医疗器械产品的计划取得成功，这些产品的商业化也可能依赖于商业合作伙伴有效地向最终用户营销和销售我们的产品。竞争对手可能会成功地开发出与我们竞争的技术，或者在我们面前的产品获得政府的批准。采用我们竞争对手技术的产品可能比使用我们技术的产品更快地获得市场认可。此外，不能保证其他公司开发的新产品或技术，或新行业标准的出现，不会使我们的产品或技术或采用我们技术的被许可人的产品失去竞争力或过时。任何使我们的高性能涂层、医疗设备平台或体外诊断技术竞争力下降或过时的新技术都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。诊断市场的竞争是高度分散的，在我们竞争的产品线上，我们面临着一系列的竞争对手，从拥有多个业务线的大型制造商到提供有限产品选择的小型制造商。我们的一些竞争对手拥有比我们多得多的资本资源、营销经验、销售和研发资源以及生产设施。

我们可能不会成功地实施我们的血管介入产品开发和商业化战略。

自2013财年以来，我们一直专注于开发血管介入产品并将其商业化的关键增长战略。我们的目标是为客户提供高度差异化的产品，以满足未得到满足的临床需求。到目前为止，我们已经通过与其他医疗器械公司的合作以及我们自己在美国的直接销售渠道将我们的血管介入产品商业化。我们可能寻求通过现有客户、第三方分销商或其他分销渠道扩大这些产品的商业化。

成功实施我们的血管介入产品战略对我们的资源提出了巨大的需求，并要求除其他外：

不能保证我们将能够成功实施我们的血管干预产品战略，这可能导致我们正在进行的与该战略相关的投资亏损、搁浅资产或资产减记，并可能对我们的业务、财务业绩和财务状况造成不利影响。

我们预计，与医疗器械产品的开发和直销商业化相关的运营费用将对我们的近期经营业绩和财务状况产生不利影响，并且可能无效。

在2022财年，我们建立了一个现场销售团队，将我们的放射状通路和血栓消融术医疗设备产品直接销售给美国的医疗保健提供商。与上一财年相比，我们的SG&A费用在2023财年和2022财年分别增加了11%和53%，这主要是由于我们的直销计划中的人员和其他投资。我们目前预计，2024财年SG&A费用将进一步增加，这反映出对直销和支持人员的持续投资。

由于我们预计与我们通过直销提供的医疗器械产品相关的运营费用在2024财年将超过来自这些产品的收入，因此我们预计这些费用将对我们的运营业绩和年内现金流产生不利影响，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。因此，我们可能会寻求其他资金来源，包括以我们的信贷安排为抵押的额外借款，为我们在开发和直接销售我们的医疗器械产品方面的持续投资提供资金。这样的资金可能不会以优惠的条件获得，如果有的话。

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除了与产品开发和直销商业化活动相关的运营费用外，这些活动还面临新医疗技术或产品的开发和商业化以及建立新的销售队伍所固有的失败风险。我们不能保证我们会成功地开发新技术或产品，或通过直销或其他方式将任何此类技术或产品商业化。即使我们成功地开发了新技术或产品并将其商业化，也不能保证它们的销售毛利将超过我们与其开发和商业化相关的运营费用。

我们的信贷协议包含限制我们业务和融资活动的契约。我们的所有资产都保证了我们在信贷协议下的义务，并可能被取消抵押品赎回权。

于二零二二年十月十四日，吾等与作为代理的MidCap Funding IV Trust及作为定期贷款服务机构及贷款人的MidCap Financial Trust(统称“MidCap”)订立信贷、保证及担保协议(“MidCap信贷协议”)，以订立有抵押循环信贷安排及有抵押定期贷款安排。MidCap信贷协议包含限制我们从事某些交易的能力的契约。除有限的例外情况外，这些公约限制了我们的能力，其中包括：

这些条款对我们施加了重大的运营和财务限制，并可能限制我们有效竞争、利用新商机或采取其他符合我们或我们股东最佳利益的行动的能力。

除了MidCap信贷协议下的其他契约外，如果定期贷款超过2,500万美元，我们必须维持每季度测试的最低核心净收入水平。

MidCap信贷协议包含惯常的赔偿义务和惯常违约事件，其中包括：

我们在MidCap信贷协议下的义务以我们所有现有和未来收购的资产为抵押，包括知识产权和房地产。

我们无法遵守MidCap信贷协议的任何条款，可能会导致该协议下的违约。如果发生这种违约，贷款人可以选择宣布所有未偿还借款以及应计利息和其他费用立即到期和支付，并有权终止提供进一步资金的任何承诺。如吾等未能于到期时偿还未偿还借款，贷款人亦有权根据中型股信贷协议向其提供抵押品，以担保中型股信贷协议项下的债务。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生实质性的不利影响。

我们可能仅仅为了保持我们获得资本的渠道而利用我们的定期贷款，这可能会对我们的财务业绩产生不利影响。

截至2023年9月30日，我们与MidCap的循环信贷额度上的未偿债务为500万美元，与MidCap的定期贷款为2500万美元。根据MidCap信贷协议，吾等可额外借入最多7,500万美元(其中2,500万美元由MidCap全权酌情决定)的定期贷款，在2024年12月31日之前可按至少1,000万美元的增量提取。由于我们无法使用2024年12月31日至2027年10月1日到期的定期贷款，为了保持我们获得这一资金来源的机会，我们可以选择在我们需要资金为我们的运营提供资金之前提取定期贷款。这种借款可能会导致我们的利息支出增加，并在借款后对我们的财务业绩和现金流产生不利影响。

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吾等可能寻求在中型股信贷协议到期前预付借款，这将使吾等须缴付提早终止费用，并可能导致吾等以不利的条款筹集资金。

在某些限制的规限下，我们的MidCap信贷协议下的定期贷款在到期日之前支付的预付款费用相当于成交日期后第二年预付本金的2.0%，以及成交日期后第三年及以后预付本金的1.0%。此外，如中型股信贷协议项下的循环信贷安排于到期日前全部或部分终止，吾等必须就截止日期后第二年支付相等于终止承诺额2.0%的预付款，以及于截止日期后第三年及其后支付相等于终止承诺额1.0%的预付款。吾等亦须于到期时支付相当于根据MidCap信贷协议作出的定期贷款本金总额2.5%的全数退出费用或全数预付款项，以及于任何部分预付款事件发生时支付相当于预付金额2.5%的部分退出费用。

为了获得更优惠的利率或信贷条件，或出于其他财务或战略原因，我们可能会寻求根据MidCap信贷协议提前偿还我们的借款。为此，我们可能寻求通过股权发行或债务融资来筹集额外资本，而我们可能无法以可接受的条款获得此类额外融资，或者根本无法获得此类融资。此外，任何额外的股权或债务融资交易可能包含对我们或我们的股东不利的条款。例如，如果我们通过发行股权或与股权挂钩的证券来筹集资金，此类证券的发行可能会导致对我们股东的稀释。任何已发行的股权证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优惠或特权。此外，我们发行额外的股本证券，或发行这种证券的可能性，可能会导致我们普通股的市场价格下降。

此外，发行或借贷债务证券的条款可能会对我们的业务构成重大限制，包括限制性契约，例如对我们处置资产、进行某些合并、招致债务、授予留置权、支付股本股息和分派、进行投资和收购以及与关联公司达成交易的能力的限制，以及其他可能对我们开展业务的能力产生不利影响的运营限制。

如果我们进行资产交易、合作或许可安排以筹集资金，我们可能会被要求接受不利的条款，例如放弃或许可某些我们本来可能寻求开发或商业化的技术或产品，或者为未来的潜在安排预留资金，否则我们可能会获得更有利的条款。

如果不能成功地、有利可图地将Punce®静脉血栓切除术产品商业化，可能会限制我们的增长，并对我们的经营业绩、资产负债表、现金流和流动性产生不利影响。

于2021年7月2日，我们完成收购Vetex Medical Limited(“Vetex”)的全部流通股。Vetex拥有美国食品和药物管理局(FDA)510(K)许可、欧盟CE标志和与突袭静脉机械血栓消融术导管产品(“突袭静脉血栓切除术系统“)。然而，Vetex在收购之前并未启动该产品的商业化生产或建立商业化。我们以3990万美元的预付现金收购了Vetex，并有义务在2024财年第四季度和2027财年支付总计350万美元的两笔等额分期付款。另外350万美元的付款取决于在2027财年结束的应急期间内实现某些产品开发和监管里程碑。截至收购日，我们确认了2800万美元的无形资产、300万美元的递延税项负债和1900万美元的与收购相关的商誉。

我们开始对市场进行有限的评估突袭静脉血栓切除术系统已于2022年6月推出，但截至2023年9月30日尚未商业化推出该产品。为了实现收购Vetex的预期好处，我们必须成功地为突袭并成功开发并执行了该产品的商业化战略。如果我们在建立商业生产方面不成功，或遇到其他延误或成本超支突袭静脉血栓消融术系统和辅助产品，或者如果潜在客户不采用突袭如果静脉血栓消融术系统的水平足以使其取得商业成功，我们的经营业绩、现金流和流动性可能会受到不利影响。此外，我们确认的与收购相关的商誉和无形资产可能会减值，如果突袭静脉血栓切除术系统没有达到我们的预期，这可能会对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生负面影响。

不能有效地利用我们有限的能力进行收购，不能准确地对收购的影响进行财务建模，或者不能成功地将被收购的业务或技术整合到我们的运营中，可能会限制我们的增长 并对经营业绩、现金流和流动性产生不利影响。

MidCap信贷协议宽泛地界定了收购的定义，并将我们支付收购的能力限制为(I)MidCap信贷协议的五年期限内总计1,000万美元的现金代价，以及(Ii)由非现金股权组成的代价。收购互补性业务或技术可以成为我们收入增长的重要潜在催化剂。我们进行现金收购的能力有限，可能会阻碍我们进行能够增强业务和收入的收购。这也可能导致我们将股权作为更大规模收购的对价，这将稀释我们现有股东的股权。

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我们确定合适的收购候选者涉及评估收购候选者的技术、价值、优势、弱点、总体风险和盈利能力(如果有的话)的固有风险。我们可能无法确定合适的收购候选者，或者我们可能因为来自拥有更多资源的买家的竞争而无法执行收购。

我们实现潜在收购的预期收益的能力，在一定程度上取决于我们财务模型对与被收购业务相关的现金流、费用和收入的时机和规模的准确性。如果我们的收购财务模型中反映的预期没有实现，我们的经营业绩、现金流和流动性可能会受到实质性的不利影响。

将被收购的业务整合到我们的业务中的过程可能会带来许多重大风险。此外，未来的收购可能导致巨额一次性费用或产生商誉或其他无形资产，这可能导致未来的重大资产减值费用。此外，如果我们收购的实体尚未将产品商业化，但正在为未来的商业化开发技术，我们的每股收益可能会随着我们花费大量资金继续研发努力而波动，这是将这些收购的技术商业化所必需的。

我们未能扩展我们的管理系统和控制以支持预期的增长或整合收购，可能会严重损害我们的经营业绩和业务。

我们的业务正在扩大，我们预计随着我们执行业务战略，这一趋势将继续下去。执行我们的业务战略对管理以及我们的行政、开发、运营、信息技术、制造、财务和人力资源提出了巨大的要求。因此，我们未来的经营业绩将取决于我们的官员和其他关键员工继续实施和改进我们的运营、开发、客户支持和财务控制系统的能力，以及有效扩大、培训和管理我们的员工基础的能力。否则，我们可能无法成功管理我们的增长。

我们资产负债表上的商誉或其他资产可能会减值或需要估值准备金，这可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。

截至2023年9月30日，我们的综合资产负债表上有6920万美元的商誉和无形资产。根据会计准则的要求，我们至少每年评估一次商誉的潜在减值。商誉减值测试涉及确定我们报告单位的公允价值。对公允价值的估计涉及到所用假设的高度判断和主观性。当事件或环境变化显示其他资产的账面价值可能无法收回时，我们也会评估资产负债表上的其他资产，包括已确定的无形资产。我们对资产公允价值的估计可能基于公允价值评估或使用各种投入的贴现现金流模型。未来的减值费用可能会对我们的经营业绩产生重大不利影响。

在我们的2022财年第四季度，我们确认了1020万美元的非现金所得税支出，这与针对我们的美国递延税项资产建立全额估值准备金有关。虽然截至2023年9月30日，我们的资产负债表上没有任何未保留的美国递延税金资产，但我们的资产负债表上确实有大量商誉和其他无形资产，这些资产可能会受到未来减值费用的影响。

新冠肺炎疫情对我们的业务和运营业绩产生了不利影响，它或其他全球健康问题可能会严重损害我们的业务、运营业绩和财务状况。

在新冠肺炎大流行的早期，美国医疗保健提供者限制了除高敏感度治疗以外的非紧急选择性医疗程序，以保存个人防护装备并限制接触新冠肺炎。选择性医疗程序的减少导致某些医疗设备的使用减少，这反过来又减少了我们从采用我们技术的受影响设备中确认的许可收入。在整个疫情期间，我们产生了额外的运营费用，以方便员工在可能的情况下在家工作，提供个人防护设备，加强清洁和卫生程序，并修改工作空间以降低疾病传播的可能性。当员工被发现患有新冠肺炎时，我们还在有限的生产工作区暂停了有限时间的运营。

我们无法预测新冠肺炎是否会卷土重来，也无法预测是否或何时会出现其他全球健康问题。为了应对新冠肺炎疫情或其他全球健康担忧，我们、政府、企业和医疗保健提供者可能会采取行动，对我们的业务、运营结果、现金流、财务状况和资本投资产生实质性不利影响。

我们的业务可能会受到全球经济状况的不利影响。

长期的经济不确定或衰退可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。美国或国外总体经济的负面状况，包括金融和信贷市场波动、通胀和利率上升、经济政策变化、贸易不确定性(包括关税、制裁、国际条约和其他贸易限制的变化)、自然灾害或全球公共卫生危机的发生或武装冲突(如俄罗斯与乌克兰或以色列与哈马斯之间的武装冲突)影响总体企业支出，并对我们的业务增长产生负面影响。

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这些情况可能会使我们和我们的客户很难准确预测和计划未来的业务活动，并可能导致我们的客户重新评估或推迟他们授权我们的技术、购买我们的产品或与我们达成研发安排的决定。影响我们客户的大幅低迷可能会导致他们对不断恶化的情况做出反应，总体上减少他们的资本支出，或者特别减少他们在医疗设备和技术上的支出。我们无法预测任何经济放缓、衰退、不稳定或复苏的时间、强度或持续时间，无论是在一般情况下还是在任何特定的行业或地区。我们所经营的整体经济或行业的任何低迷，都会对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。

我们根据复杂的会计准则确认收入，估计、情况或对准则的解释的变化可能会导致会计调整。如果不能恰当地执行这些准则，可能会影响我们对财务报告的内部控制的有效性，或者影响我们财务报告的可靠性。

我们的收入确认政策涉及应用复杂的会计准则，包括确定何时将控制权转移给客户、确定履行义务和确定何时履行义务，以及估计可变对价。我们对此类会计准则的遵守通常涉及管理层对准则中规定的标准是否已得到满足的判断，以便我们能够将我们预期收到的产品或服务付款金额确认为收入。我们的判断是基于我们认为在这种情况下是合理的假设。然而，这些判断或其背后的假设可能会随着时间的推移而改变。此外，美国证券交易委员会或财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)可能会就复杂会计事项的处理发布新的立场或修订的指导方针。情况的变化或第三方的指导可能会导致我们对这些复杂标准的解释的判断发生变化，而一个或多个先前报告期记录的交易，包括确认的收入，可能会受到不利影响。此外，未能妥善执行这些准则可能会影响我们对财务报告的内部控制的有效性或影响我们财务报告的可靠性，这可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并对我们的股票交易价格产生负面影响。

此外，根据雅培协议的净利润分享条款，我们在销售监视雅培的DCB产品代表可变对价，需要我们估计雅培在这些产品运往雅培期间的未来净销售额。雅培拥有为这些产品设定定价结构的自由裁量权，没有销售这些产品的历史。因此，我们对雅培净销售额的估计所依据的信息有限监视DCB产品。我们将被要求根据现有信息完善我们对每个季度利润分享的可变对价的估计，这将导致对可能已在前几个季度确认的产品收入进行调整，这可能会对我们的运营结果产生重大不利影响。

雅培的监控DCB产品的转让价格是以欧元计价的，这与我们的海外业务一起，使我们面临与美元和外币汇率波动相关的某些风险。

雅培的转移价格为我们的监视DCB Products以欧元计价，而雅培在美国销售这些产品的利润分成以美元计价。此外，我们在爱尔兰的业务以欧元开展业务。我们以美元报告我们的合并财务报表。在美元相对欧元走强或走弱的时期，我们以欧元计价的收入和支出分别以低于或高于在不变的货币汇率环境下的美元价值换算为美元。我们还面临雅培的欧元应收账款和在美国持有的欧元现金余额的汇兑损益。监视雅培的DCB产品和我们海外业务的扩张，可能会对我们的合并财务报表产生重大影响。

产品组合的变化、制造成本的增加和其他因素可能会导致我们的产品毛利率百分比在未来波动或下降。

我们产品组合的变化和制造成本的增加可能会导致我们的产品毛利率百分比(定义为产品毛利润，或产品销售减去产品成本，占产品销售的百分比)在未来波动或下降。这些因素，加上我们的血管介入制造业务的规模扩大，与制造能力相比产量低且间歇性强，保质期有限，对新推出产品的需求难以预测，以及相关的低效率，对我们上一财年的产品毛利率百分比产生了不利影响，这些因素可能会在2024财年及以后继续影响我们的产品毛利率百分比。

与我们的运营和对第三方的依赖相关的风险

我们依赖第三方来营销、分销和销售包含我们的涂层和设备技术的大多数产品，以及我们的某些血管干预产品。

我们业务策略的一个主要元素是与医疗器械及其他生产采用我们技术的产品的公司订立许可协议。我们收入的47%、36%和45%来自特许权使用费和许可费（包括与我们 监视DCB)分别在2023、2022和2021财年根据此类许可安排。它的收入

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我们从此类安排中获得的收益取决于我们或我们的被许可人成功开发、获得监管机构批准、制造(如果适用)、营销和销售采用我们技术的产品的能力。其中许多因素都不是我们所能控制的。我们未能满足这些要求，或我们的被许可方未能满足这些要求，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，被许可人可以修改他们的产品，使其不再采用我们的技术。此外，根据我们的标准许可协议，被许可人可以在提前90天书面通知后，以任何理由终止许可。现有和潜在的被许可方没有义务专门与我们打交道，可以自行或与第三方进行竞争技术的平行开发或许可。如果被许可方决定终止与我们的关系，可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

在2018财年，我们与雅培公司达成了一项协议，根据该协议，雅培公司拥有监视DCB。雅培有权向我们购买商业单位，我们将以商定的转让价格向雅培实现产品销售收入，以及雅培第三方产品销售产生的净利润份额。我们开始销售这款监视DCB将于2024财年收购雅培。我们将依靠雅培公司有效地营销和销售监视DCB。如果雅培不能或不愿意有效地营销和销售监视DCB，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们还没有生产出我们的监视DCB的商业规模，我们在扩大其生产规模方面可能会遇到挑战，这可能会对我们的经营业绩产生不利影响。

我们预计雅培公司将启动该产品的商业化监视2024年上半年在美国推出的DCB产品。我们将负责该产品的商业批量生产。这个监视DCB是一种高度复杂的药物/设备组合产品，我们从未大规模生产过。当一种复杂产品的制造过程扩大到商业规模时，出现低产量、低效率或生产问题的情况并不少见。任何与我们的产品相关的生产问题监视DCB可能会对我们的收入和经营业绩产生实质性的不利影响。

我们IVD业务的一部分依赖于分销协议和与各种第三方的关系，这些关系的任何不利变化都可能导致收入损失和对该业务的损害。

我们通过分销商在美国以外的地方销售我们的许多IVD产品。我们的一些分销商也销售我们竞争对手的产品。如果他们以任何理由偏袒我们竞争对手的产品，他们可能无法有效地营销我们的产品，或者无法投入必要的资源来提供重要的销售，这将导致我们的业绩受到影响。此外，我们还作为DIARECT GmbH(BBI Solutions的一部分)在美国、加拿大和波多黎各的独家分销商，销售其重组抗原和本地抗原。与这些第三方的这些安排能否成功，在一定程度上取决于我们继续遵守我们与他们达成的协议的条款。这些安排的任何中断都将对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

我们依赖我们的客户和业务合作伙伴根据我们与他们的协议准确地报告和支付款项。

我们依靠我们的高性能涂层技术客户来确定他们销售的产品是否收取版税，如果是，则根据我们与他们的协议报告和支付我们应支付的版税金额。我们与客户签订的大多数高性能涂料技术许可协议赋予了我们审核他们的记录以验证他们向我们报告的准确性的权利。然而，这些审计可能既昂贵又耗时，并可能损害我们与客户之间的持续业务关系。客户特许权使用费报告中的不准确已导致并可能导致额外的特许权使用费多付或少付，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，雅培协议的净利润分享条款要求雅培根据协议条款计算，并向我们报告其销售监视DCB。雅培公司还有义务根据这样的净利润向我们付款。雅培协议赋予我们指定和支付独立审计师的权利，以审计雅培的账簿和记录，以核实其向我们提交的利润分享报告的准确性。然而，这样的审计可能既昂贵又耗时。雅培利润分成报告中的不准确可能导致雅培少付利润分成，这可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生实质性的不利影响。

我们目前生产的许多产品及其零部件的冗余有限或没有冗余，如果我们失去产能，我们可能会损失收入，无法维持我们的客户关系。

我们在明尼苏达州伊甸园的一家工厂生产我们所有的高性能涂层试剂(并为某些客户提供涂层制造服务)和我们的IVD产品。我们在爱尔兰巴利纳斯洛的工厂生产球囊导管产品和某些放射状介入设备产品。我们生产的是监视我们在明尼苏达州伊甸园的一家工厂安装了DCB和动脉血栓摘除术设备。此外，我们还依赖于某些零部件和医疗器械成品的独家供应商。从长远来看，我们计划生产我们的监视DCB在我们的爱尔兰工厂和我们在明尼苏达州伊甸园的制造工厂都是如此。然而，我们需要满足某些额外的监管要求，才能在我们的爱尔兰工厂生产产品。如果我们现有的生产设施或独家供应商因任何原因无法生产产品，我们可能无法满足生产要求，我们可能会损失收入，我们可能无法维持我们的

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与我们的客户的关系，包括我们的某些被许可方。此外，由于我们的大多数客户使用我们的高性能涂料试剂来生产他们自己的产品，从而为我们产生版税和许可费收入，如果我们不供应这些试剂，可能会导致专利使用费和许可费收入减少，以及我们高性能涂料产品销售收入的减少。如果没有现有的生产设施，我们将没有其他制造产品的手段，直到我们能够恢复这些设施的制造能力或开发一个或多个替代制造设施。虽然我们提供业务中断保险，以弥补我们认为足够的收入和利润损失，但该保险并不涵盖所有可能的情况。此外，我们的业务中断保险不会赔偿由于我们无法为现有客户生产产品而造成的机会损失和对与现有客户关系的潜在不利影响。

我们可能面临与参与临床试验或使用或误用我们的产品相关的产品责任索赔。

医疗器械及零部件产品的开发和销售涉及产品责任索赔的固有风险。对于采用了我们的高性能涂层技术的医疗器械产品，大多数许可证为我们提供了针对此类索赔的赔偿。然而，不能保证不会因此类产品或我们作为我们血管干预产品战略的一部分而生产的医疗器械产品向我们提出产品责任索赔，不能保证赔偿我们的各方有经济能力履行他们的赔偿义务，也不能保证这些制造商不会就任何此类索赔向我们寻求赔偿或其他救济。任何产品责任索赔，无论有无正当理由，都可能导致昂贵的诉讼、销售额减少、重大负债以及我们管理层的时间、注意力和资源的转移。我们已经获得了我们认为适合我们活动的责任保险水平，但是，我们不能确定我们的产品责任保险范围是否足够，或者是否会继续以可接受的条款向我们提供保险(如果有的话)。此外，无论召回是由我们、客户还是监管机构要求的，我们都不期望能够获得保险，以弥补因据称存在缺陷而召回采用我们技术的产品或设备所造成的成本和损失。产品责任索赔、召回或与未投保负债或超出投保负债的金额有关的其他索赔，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们的供应链出现中断，我们的收入将受到损害。

由于劳动力和材料短缺以及运输能力不足等各种因素，许多行业的供应链都经历了延误和中断。一种产品的供应中断，即使是次要的合格产品，也会对该产品的生产和交付产生重大影响。如果我们的任何供应商不愿意向我们供应零部件，或其生产中断，或以其他方式无法及时或根本无法向我们提供足够的材料来生产我们的试剂和其他产品，我们将经历生产中断。此外，我们目前从独家供应商那里购买一些用于生产试剂的组件。如果我们失去了任何特定试剂成分的独家供应商，或在很长一段时间内无法采购我们试剂制造所需的所有成分，我们可能会失去生产客户需要的试剂的能力，从而将采用我们技术的产品商业化。这可能会导致版税、许可费和产品销售的损失，从而损害我们的财务业绩。将供应商添加到我们的批准供应商列表可能需要大量的时间和资源。我们经常尝试为我们的每一种重要材料维持多个供应商，因此如果必要的话，我们将有替代供应商。然而，如果一种材料的供应商数量减少，或者如果我们不能以有利的条件及时获得我们的材料需求，我们的运营可能会受到损害。

我们依赖关键人员，未来可能无法吸引或留住人才。

我们的成功有赖于我们能否留住和吸引高素质的管理和技术人员。我们面临着对这样的合格人才的激烈竞争。我们不保留关键人员保险，我们通常不签订雇佣协议，除非与某些高管签订协议。尽管我们与大多数员工签订了竞业禁止协议，但不能保证此类协议将可强制执行。失去一名或多名关键员工的服务或未能吸引和留住更多合格人员，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

安全漏洞和其他中断可能会危及我们的信息并使我们承担责任，这将导致我们的业务和声誉受损。

我们收集和存储敏感数据，包括知识产权、我们的专有业务信息以及我们的客户、供应商和业务合作伙伴的信息，以及我们客户和员工的个人身份信息。这些信息的安全维护对我们的运营和业务战略至关重要，我们的客户希望我们能够安全地维护他们的信息。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击，这些攻击是由于员工失误、渎职或其他中断造成的。任何信息技术漏洞都可能危及我们的网络，其中存储的信息可能被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类访问、披露或其他信息丢失可能导致法律索赔或诉讼、个人隐私法和监管处罚下的责任、扰乱我们的运营和我们向客户提供的服务、损害我们的声誉并导致人们对我们的产品和服务失去信心，任何这些都可能对我们的业务和竞争地位产生不利影响。

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我们的信息系统以及与我们签订合同的第三方供应商的信息系统需要持续投入大量资源，以维护、保护和增强现有系统，并开发新系统，以跟上信息技术的持续变化、不断发展的系统和监管标准以及不断变化的威胁。这些系统可能容易受到服务中断或安全漏洞的影响，原因是我们的员工、第三方供应商和/或业务合作伙伴的疏忽或故意行为，或者恶意第三方的网络攻击。我们还受到其他网络攻击，包括国家支持的网络攻击、工业间谍活动、内部威胁、计算机拒绝服务攻击、计算机病毒、勒索软件和其他恶意软件、支付欺诈或其他网络事件。这些系统的任何重大故障、入侵、破坏、中断、腐败或破坏都可能对我们的业务和声誉产生重大不利影响，并可能对我们的运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

与我们的知识产权有关的风险

我们可能无法获得、维护或保护我们的技术商业化所需的专有权。

我们的成功在很大程度上取决于我们获得和维护专利和商业秘密的能力。我们已经获得了美国和外国的专利，并正在申请与我们的专有技术相关的美国和外国的专利申请。不能保证任何悬而未决的专利申请将被批准，不能保证我们将开发其他可申请专利的专有技术，不能保证任何已颁发的专利将为我们提供竞争优势或不会被第三方挑战或宣布无效，不能保证其他人的专利不会阻止采用我们技术的产品的商业化，也不能保证其他人不会独立开发类似的技术或围绕我们的专利进行设计。此外，由于我们通过许可安排产生了相当大的收入，对我们许可技术的专利保护的丧失或到期将导致从这些安排获得的收入减少，这可能对我们的业务、现金流、经营业绩、财务状况和前景产生重大不利影响。

我们可能会卷入昂贵且不可预测的专利诉讼或其他知识产权诉讼，这可能会导致损害赔偿责任或损害我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上还取决于我们是否有能力避免侵犯第三方的专利或其他知识产权。在医疗器械和制药行业，已经有大量关于专利和其他知识产权的诉讼，知识产权诉讼可能被用来对抗我们，作为获得竞争优势的一种手段。知识产权诉讼复杂、耗时、费用昂贵，而且这类诉讼的结果很难预测。如果我们被发现侵犯了任何第三方专利或其他知识产权，我们可能会被要求支付巨额损害赔偿金，改变我们的产品或工艺，从他人那里获得许可，而我们可能无法以商业上合理的条款做到这一点，或者停止我们的产品和工艺的商业化。这些结果中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

专利诉讼或某些其他行政诉讼也可能是强制执行我们的专利或确定第三方专有权的范围和有效性所必需的。这些活动可能会给我们带来巨大的成本，即使最终结果对我们有利。任何此类诉讼或干扰程序的不利结果可能会使我们对第三方承担重大责任，需要从第三方获得有争议的权利许可，或要求我们停止使用我们的技术。任何捍卫或起诉知识产权的行动都将代价高昂，并导致我们的管理层和技术人员的努力严重分散，无论结果如何，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们不能对我们的商业秘密保密，我们的技术和专有信息可能会被其他人用来与我们竞争。

我们在很大程度上依赖于不受专利保护的专有技术、信息、流程和诀窍。我们寻求通过与我们的员工、顾问、潜在的被许可人或其他方签订的商业秘密或保密协议以及其他安全措施来保护这些信息。不能保证这些协议或任何安全措施将为我们的非专利专有信息提供有意义的保护。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立开发。如果我们确定我们的所有权被挪用，我们可能会寻求强制执行我们的权利，这将占用我们的财务资源，转移我们管理层的时间和精力，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果我们不能说服我们的客户采用我们先进的一代亲水涂层技术，我们的版税和许可费收入可能会减少，保护这项技术的专利家族的到期已经并将继续导致与现有许可协议相关的版税和许可费收入减少。

在我们的医疗器械领域，我们已经授权了我们的照片链接亲水性技术为我们的许多客户提供了用于各种医疗器械表面的应用。我们有几项美国和国际颁发的专利以及正在申请的美国和国际专利申请，这些专利保护这些技术的各个方面，包括成分、制造方法和涂层设备的方法。预计专利的到期日期从2025财年到2042财年。这些专利和

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专利申请代表着不同的系列，每个系列通常涵盖一代又一代的技术，包括提高涂层性能、可制造性或客户所需的其他重要功能的改进。

我们的第四代照片链接在2020财年第一季度到期的一系列专利中，除日本以外的所有国家/地区都对该技术进行了保护，日本的相关专利已于2021财年第一季度到期。在使用我们的第四代技术的许可协议中，大多数在专利到期后继续产生版税和许可费收入，但版税费率降低。

虽然我们正在积极努力鼓励和支持我们的客户采用我们先进的几代亲水涂料技术，但不能保证他们会这样做，也不能保证那些已经采用或将采用我们亲水涂料技术的客户会销售利用我们的技术的产品，这将为我们带来赚取的版税和许可费收入。

如果我们或我们的任何被许可人违反了我们从他人那里获得知识产权的任何协议，我们可能会被剥夺重要的知识产权和未来的收入。

我们是各种协议的一方，通过这些协议，我们获得了对我们业务重要的某些技术的内部许可或其他权利。作为根据这些协议授予我们的权利的交换，我们同意履行某些研究、开发、商业化、再许可、特许权使用费、赔偿、保险或其他义务。如果我们或我们的一名被许可人未能履行我们通过其获得权利的相关协议中规定的这些义务，我们可能无法有效地使用、许可或以其他方式利用相关知识产权，并可能被剥夺与此类知识产权相关的当前或未来收入。

与临床和监管事项有关的风险

新产品的开发和现有产品的增强需要大量的研发和监管批准，这可能需要临床试验，所有这些都可能非常昂贵和耗时，而且可能不会产生商业上可行的产品。

新产品的开发和现有产品的改进需要在研发和监管批准方面进行大量投资。监管机构可能要求在批准新产品或增强型产品之前先进行成功的临床试验。所有这些要求都可能非常昂贵和耗时。

不能保证目前正在开发的任何产品，或者我们未来可能寻求开发或改进的任何产品，都将实现技术上的可行性，获得监管部门的批准或获得市场认可。如果我们无法获得监管机构对新产品或增强型产品的批准，我们在我们参与的市场上成功竞争的能力可能会受到实质性的不利影响。新产品和技术开发或审批的延迟也可能对这些产品对我们未来收入和收益增长做出贡献的时机产生不利影响。

临床研究的延迟是常见的，原因很多，我们正在进行的临床研究的任何重大延迟都可能导致获得监管部门批准的延迟，并危及我们产品商业化的能力。

我们已经对DCB产品进行了临床研究，其中一些正在进行中。我们可能会对我们的DCB或其他产品进行额外的临床研究。这类临床研究存在风险，包括可能因为各种原因无法招募足够数量的患者，或者无法如期完成研究。我们任何产品的临床研究都可能因各种原因而推迟或终止，包括但不限于：

如果我们产品的任何正在进行或计划中的临床研究的启动或完成因上述任何原因或其他原因而被推迟，监管审批过程将被推迟，我们产品的商业化和开始销售的能力可能会受到实质性损害。此外，临床研究的延迟可能会让我们的竞争对手在我们之前将产品推向市场，这可能会削弱我们成功将候选产品商业化的能力。这些事件中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

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我们不能确定我们的产品的临床研究是否会成功，或者它们的结果是否足以获得或维持监管部门的批准。

我们不能肯定任何临床试验的终点或安全性都会得到满足。此外，我们不能确定任何成功的临床试验是否会支持受试验影响的产品的监管批准。我们可能会在临床试验上花费大量的财力和人力资本。如果他们未能实现其终点，或未能支持监管部门的批准，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

医疗保健政策的变化可能会对我们产生实质性的不利影响。

在过去十年中，医疗成本大幅上升。立法者、监管机构和第三方支付者已经并将继续提出削减医疗支出的提案。某些提案如果实施，将对我们的客户能够为我们的产品收取的价格施加限制，或者对他们的产品从政府机构或第三方支付方获得的报销金额施加限制，或者以其他方式对定价和报销产生负面影响。由于我们目前收入的很大一部分来自产品的版税，而这些版税占我们客户产品销售价格的一定比例，这些限制可能会对我们的收入产生不利影响。

医疗改革仍然是一个突出的政治话题。我们无法预测最终可能在联邦或州一级实施的医疗保健计划和法规，也无法预测美国或国际未来的任何立法或法规可能对我们的业务产生的影响。

采用我们技术的血管介入医疗器械和其他产品将受到越来越严格的审查和监管，包括广泛的审批/审批程序和制造要求。任何不利的监管和/或执法行动(对我们或我们的被许可人)可能会对我们的财务状况和业务运营产生重大影响。

我们的产品和业务活动在美国和国际上都受到复杂的监管制度的约束。此外，某些州政府和联邦政府已经颁布了旨在提高行业与医疗保健提供者互动的透明度的立法。任何不遵守这些法律和法规要求的行为都可能影响我们的业务。此外，我们将继续投入大量人力资本和财政资源，以进一步制定和实施政策、系统和流程，以符合加强的法律和监管要求，这可能会影响我们的业务和运营结果。我们预计，政府当局将继续密切审查我们的行业，额外的监管可能会增加合规和法律成本，面临诉讼，以及对我们运营的其他不利影响。

FDA和美国以外的类似机构在不同程度上要求我们遵守有关我们产品的开发、测试、制造、标签、营销和分销的法律和法规。我们遵守这些法律和法规需要大量的人力资本和财力；涉及严格的测试和监督；涉及对任何必要的产品改进(如修改、维修或更换)的关注；并可能包括对我们产品使用的重大限制。

现有法规的变化或采用新的政府法规或政策可能会阻止或推迟对采用我们技术的产品的监管批准，或者使我们受到额外的监管。我们或我们的被许可人未能或延迟获得FDA、欧盟和其他必要的监管批准或许可，或失去先前获得的批准，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们的证券有关的风险

我们的股票价格一直波动，并可能继续波动。

我们普通股的交易价格一直非常不稳定，而且可能继续波动，这在很大程度上是由于与“前瞻性陈述”和“风险因素”中确定的因素有关的事态发展和情况。我们的普通股价格可能在任何时候根据有关监管行动、我们的业务或我们的财务业绩的公告、由于我们股票的主要持有者执行的出售、由于投资者不时对我们的股票持有的空头头寸、或由于与我们的业绩无关的因素而大幅上升或下降，包括行业特定或总体经济状况。此外，在过去，股东曾在市场波动时期后提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会使我们承担巨额成本，转移资源和管理层对我们业务的关注，并损害我们的业务、经营业绩、财务状况和声誉。这些因素可能对我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。

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项目1B。未解决问题D工作人员评论。

没有。

项目2.PROPERTIES。

我们的主要业务位于明尼苏达州明尼阿波利斯郊区的伊甸园草原，我们在那里拥有一栋建筑，该建筑约有6.4万平方英尺的空间，供我们的公司、医疗器械和IVD可报告部门使用。我们还在爱尔兰巴利纳斯洛拥有一座45,000平方英尺的建筑，专门用于我们的医疗器械部门。我们在伊甸园大草原租了一个仓库，一直租到2025年12月。我们在伊甸园大草原租用了90,000平方英尺的设施，直到2028年4月，主要用于我们的医疗设备部门的运营、研发和制造。我们在爱尔兰戈尔韦租用办公空间至2024年4月，专门用于我们的医疗器械部门。我们拥有一块未开发的土地，毗邻我们在伊甸园草原的主要设施，我们可以用它来满足我们的增长需求。MidCap信贷协议规定，吾等拥有的所有不动产，包括上文所述的财产，均须接受抵押，以保证我们在MidCap信贷协议下的义务。

项目3. 法律法律程序。

见本年度报告表格10-K第II部分第8项“财务报表和补充数据”中合并财务报表附注2中关于“诉讼”的讨论，通过引用将其并入本文。

项目4.地雷安全安全披露。

不适用。

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目录

第II部

项目5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场.

我们的股票在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“SRDX”。

我们的转会代理是：

Broadbridge Corporation Issuer Solutions，Inc.

邮政信箱1342号

纽约布伦特伍德邮编：11717

1-877-830-4936

根据我们转让代理的记录，截至2023年11月17日，我们普通股的记录持有人有240人。

我们从未宣布或支付过我们普通股的任何股息。我们目前打算保留未来的收益(如果有的话)用于我们的业务运营和扩展，并根据下文所述的回购授权回购我们的普通股股份(如果合适的话)，因此我们预计在可预见的未来不会宣布或支付现金股息。SurModics宣布和支付我们普通股的未来股息(如果有的话)将由董事会全权决定，并将取决于我们的预期收益、财务状况、资本要求和董事会认为相关的其他因素。此外，MidCap信贷协议限制了我们支付股息的能力。

2015年11月6日，公司董事会授权其以公开市场购买、私下谈判交易、大宗交易、加速股份回购(“ASR”)交易、要约收购或以此类方法的任何组合的方式回购至多2000万美元的公司已发行普通股(“2016财年授权”)。股票回购计划没有固定的到期日。

2014年11月5日，公司董事会授权其通过公开市场购买、私下谈判交易、大宗交易、ASR交易、要约收购或上述方式的任何组合，回购至多3,000万美元的公司已发行普通股(“2015财年授权”)。2015财年使用了总计2000万美元的2015财年授权，2017财年使用了另外470万美元。股票回购计划没有固定的到期日。

根据目前的授权，该公司总共有2530万美元可用于未来的普通股购买。MidCap信贷协议限制了我们购买普通股的能力。

发行人回购股权证券

下表列出了在2023财年第四季度，SurModics，Inc.或任何“关联购买者”(根据1934年证券交易法第10b-18(A)(3)条的定义)购买我们普通股的信息：

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目录

股票表现图表

下图将公司普通股的累计股东总回报与纳斯达克美国基准总回报指数(我们的整体股票市场指数)和纳斯达克医疗用品总回报指数(我们发布的行业指数)的累计总回报进行了比较。这些比较假设在2018年9月30日投资了100美元，并假设股息进行了再投资。

第六项。[已保留].

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项目7.管理层对以下问题的讨论和分析财务状况和经营结果。

以下讨论和分析提供了管理层认为有助于了解SurModics的经营业绩、现金流和财务状况的信息。以下讨论应与本报告其他部分所载经审计的综合财务报表和相关附注一并阅读。对我们未来财务状况和经营结果的任何讨论和分析都是前瞻性陈述，涉及风险、不确定因素和假设，如“前瞻性陈述”和“风险因素”中更充分地指出的那样。我们未来的实际财务状况和经营结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。

概述

SurModics公司(简称“SurModics”、“公司”、“我们”和其他类似术语)是用于体外诊断(IVD)免疫分析测试和微阵列的血管内医疗设备和化学和生物组件的性能涂层技术的领先供应商。SurModics开发和商业化高度差异化的血管介入医疗设备，旨在满足未得到满足的临床需求，并根据最苛刻的要求进行设计。这一关键的增长战略利用了该公司在专有表面改性和药物输送涂层技术方面的专业知识，以及其设备设计、开发和制造能力。该公司的使命是改进疾病的检测和治疗。SurModics的总部设在明尼苏达州的伊甸园。

血管介入医疗器械平台

在我们的医疗器械领域，我们开发和制造我们自己的专有血管介入医疗器械产品，利用我们在高性能涂层技术、产品设计和工程能力方面的专业知识。我们相信，我们开发自己的医疗器械产品的战略已经并将继续增强我们在医疗器械行业的相关性。这一战略对我们未来的增长和盈利能力至关重要，它为我们提供了通过血管介入设备产品获得更多收入和运营利润率的机会，而不是通过许可我们的设备启用技术。

以下重点介绍了我们开发流程中的精选医疗器械产品，这些产品是我们开发和商业化工作的重点。对于我们的血栓切除术和放射状通路平台，我们正在通过利用经验丰富的销售专业人员和临床专家的小型团队的直销战略来追求商业化。从2022财年开始，我们开始看到与采用、利用和销售我们的Pust？和Sublime？平台产品相关的适度但有意义的收入和不断增长的收入。

药物包衣气球平台

SurModics的药物涂层球囊(DCB)是为血管介入治疗PAD而设计的，PAD是一种导致供应四肢的血管变窄的疾病。

2023年6月，监视DCB获得了FDA的上市前批准(PMA)，现在可以由我们的独家分销合作伙伴雅培在美国营销和销售。这个监视DCB还拥有在欧盟进行商业化所需的监管批准。根据雅培协议，雅培有权购买监视DCB来自SurModics。在发货时监视如果将DCB单位转让给雅培，SurModics将确认产品收入，其中将包括(I)商定的转让价格，以及(Ii)雅培向第三方销售产品所产生的净利润份额。雅培拥有何时开始在美国商业化的自由裁量权，预计将于2024年上半年开始商业化。在2024财年第一季度，我们开始发货监视雅培公司的DCB产品。

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突袭血栓摘除平台

我们已经成功地在内部和通过收购开发了多个美国食品和药物管理局(FDA)或美国食品和药物管理局(FDA)510(K)批准的机械血栓摘除器，用于非手术清除周围血管系统的血栓和栓子(血栓)。除了FDA的批准外，我们的突袭静脉血栓消融术系统已经获得了符合欧洲标志(“CE标志”)的批准，这是在欧盟(“EU”)商业化的先决条件。我们相信，我们血栓切除产品的易用性、直观的设计和高效的性能使这些设备成为干预者可行的一线治疗选择。这些设备包括：

在2023财年第三季度，低调(LP)模式突袭动脉血栓切除术系统获得FDA 510(K)监管许可，这将允许膝盖以下周围动脉(直径2毫米至4毫米)的血栓清除，扩大了突袭平台有限的市场评价， 突袭LP设备和向商业发布过渡的目标是在2024财年。

Sublime Radial Access Platform

我们已成功开发并获得FDA 510（k）监管许可，用于通过桡动脉（腕部）入路实现血管介入的一套器械，其商业销售已于2022财年第一季度开始。这些设备包括：

有关我们的产品开发和商业化战略的更多信息，请参阅本年度报告中表格10-K的第I部分第1项。

高性能涂料--主持亲水性涂料

2023年10月，我们宣布将我们最先进的亲水性医疗器械涂层技术商业化推出，主持亲水性涂料。主持亲水涂料通过为客户提供独特的低摩擦和低颗粒生成涂料，进一步增强神经血管应用的远端通达，以及针对具有挑战性的冠状动脉病变或慢性完全闭塞而改进的交叉，从而补充了我们现有的Serene®亲水涂料。主持亲水性涂层是专门为下一代神经血管、冠状动脉和外周血管设备实现增强的润滑性(减少摩擦)和出色的涂层耐用性(导致低颗粒)之间实现正确平衡的挑战而研制的。我们的主持和宁静亲水性涂料都允许客户利用其现有的涂装工艺来应用这些创新的表面处理。

《CARE法案》员工留任积分

在2021财年，由于我们有资格根据2020年3月颁布的《冠状病毒援助、救济和经济保障法案》(以下简称《CARE法案》)的规定获得员工留任积分，因此我们记录了360万美元的收益，以减少运营成本和支出。2021财年的这笔360万美元的收益反映了我们在2021财年和2020财年发生的人事支出的预期报销，并提供了50万美元的产品成本收益，220万美元的研发(R&D)支出收益，以及90万美元的销售、一般和行政(SG&A)支出收益。截至2023年9月30日，我们的CARE法案报销申请仍在由美国国税局处理中。

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经营成果

截至2023年9月30日、2022年和2021年9月30日的财政年度

收入。2023财年收入为1.326亿美元，比2022财年增长3260万美元或33%.2022财年收入为1亿美元，比2021财年减少520万美元，降幅为5%.以下是每个可报告部门内的收入流摘要。

医疗器械。我们的医疗器械部门在2023财年的收入为1.058亿美元，比2022财年的7240万美元增长46%，主要是由于监视DCB许可费收入和广泛的产品销售增长。

医疗器械。我们的医疗器械部门在2022财年的收入为7240万美元，比2021财年的7830万美元下降了7%，主要是由于监视DCB许可费收入被广泛的产品销售增长部分抵消。

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体外诊断学。我们的IVD部门在2023财年的收入为2680万美元，比2022财年的2760万美元下降了3%，主要是由于研发和其他收入以及产品收入下降所致。

2022财年，IVD分部的收入为2760万美元，较2021财年的2690万美元增加3%，主要受基础广泛的产品销售增长带动，部分被研发及其他收入下降所抵销。

运营成本和开支。产品销售额、产品成本、产品毛利、产品毛利率以及经营成本及开支如下：