EX-99.1

附录 99.1

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投资者和媒体联系人：

塞缪尔·菲什

投资者关系和企业传播执行董事

电子邮件：veruinvestor@verupharma.com

Veru报告2024财年第一季度财务摘要

公司获得 FDA IND 批准，开发与 GLP-1 药物联合开发的 enobosarm 药物可能比单独使用 GLP-1 药物更高的减肥质量

公司将在2024年4月之前启动2b期肥胖研究

截至2023年12月31日公司完成了公开募股，净收益为3520万美元，使现金总额达到4,060万美元

公司将于美国东部时间今天上午 8:00 举办电话会议和网络直播 {br }--

佛罗里达州迈阿密2024年2月8日Veru Inc.（纳斯达克股票代码：VERU）是一家处于晚期临床阶段的生物制药公司，专注于为可能更高质量的减肥、肿瘤学和病毒诱发急性呼吸窘迫综合征（ARDS）开发创新药物，今天公布了其2024财年第一季度的财务摘要，并提供了业务最新情况。

Veru Inc.董事长、总裁兼首席执行官米切尔·施泰纳医学博士说，美国食品药品管理局批准了计划进行的 enobosarm临床试验的研究性新药申请（IND），该试验旨在进一步增加脂肪减少和减肥，同时防止减肥药物导致的明显肌肉流失，对Veru来说是一个重要的里程碑。如今，医疗领域对生产更高质量的口服疗法的需求尚未得到满足通过保留肌肉和增加脂肪流失来减轻患者的体重，同时尽量减少或不增加任何副作用效果。基于过去enobosarm临床肌肉研究的令人鼓舞的结果，我们认为enobosarm可以有效地满足这一未得到满足的关键医疗需求。我们计划于2024年4月开始2b期临床研究，并预计将在本日历年年底之前获得最重要的数据。

施泰纳博士补充说：在我们最近融资的稳健机构投资的支持下，包括许多备受推崇的生物技术机构投资者，他们对enobosarm在避免肌肉减肥指标方面的潜力感到兴奋，我们认为我们目前的资金足以完成和报告2b期enobosarm研究的头条结果，以提高减肥质量，以及2b期开放标签延期研究。

代谢疾病项目更新：

该公司的代谢疾病药物管线侧重于enobosarm的临床开发，enobosarm是一种新型口服选择性雄激素受体调节剂，用于保护肌肉，同时增加接受 GLP-1 RA 减肥的患者的脂肪流失。

Enobosarm（又名 ostarine、MK-2866、GTx-024 和 VERU-024）是一种新的口服每日选择性雄激素受体调节剂（SARM），此前已在5项临床研究中进行了研究，涉及968名老年正常男性和绝经后女性以及因晚期癌症而肌肉萎缩的老年患者。晚期癌症模拟饥饿状态，即肌肉和脂肪的无意中大量流失或消耗，与 GLP-1 RA 治疗所观察到的情况类似。来自这五项临床试验的全部临床数据表明，enobosarm 治疗可导致肌肉质量的剂量依赖性增加，身体机能得到改善，脂肪量的剂量依赖性显著减少。这五项针对老年患者和癌症诱发饥饿样状态患者的这五项enobosarm临床试验生成的患者数据为enobosarm提供了有力的临床依据。人们预计，enobosarm 与 GLP-1 RA 联合使用有可能增加脂肪减少和总体重减轻，同时避免肌肉流失。

此外，enobosarm拥有庞大的安全性数据库，其中包括27项临床试验，涉及1581名男性和女性，在某些患者中，治疗时间长达3年。在这个大型安全数据库中，enobosarm的耐受性总体良好，胃肠道副作用没有增加。这很重要，因为仅使用 GLP-1 RA 治疗就已经出现明显且频繁的胃肠道副作用。

最初，enobosarm 将在 2b 期临床研究中开发，以针对接受 GLP-1 RA 的大量肌肉减少性肥胖或超重老年患者，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力导致身体机能活动障碍和虚弱的风险。

2b 期多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量发现的临床试验，旨在评估 enobosarm 作为增强脂肪流失的治疗方法，并在接受 GLP-1 减肥药物后防止肌肉流失。

我们在2024年1月提交了enobosarm的研究性新药（IND）申请。2024 年 2 月，公司获得 FDA 批准，启动了 2b 期、多中心、双盲、安慰剂对照、随机、剂量发现的临床试验，该试验旨在评估 enobosarm 3mg、enobosarm 6mg 或安慰剂的安全性和有效性，用于增强脂肪流失和预防90 名接受 GLP-1 RA 风险的肌肉减少肥胖或超重老年患者的肌肉流失出现肌肉萎缩和肌肉无力。主要终点是瘦体重（肌肉），关键次要终点是16周时的全身脂肪量。该临床研究预计将于2024年4月开始，该试验的主要临床结果预计将在2024年第四个日历季度末公布。

在完成2b期临床试验的疗效剂量调查部分后，预计参与者随后将继续进行开放标签延期试验，所有患者将接受为期12周的6 mgenobosarm单一疗法，以确定 enobosarm 在停止 GLP-1 RA 后挽救或逆转肌肉流失并防止脂肪和体重反弹的能力。单独的2b期开放标签延期临床研究的结果预计将在2025年第二季度公布。

其他计划更新：

该公司的肿瘤药物管线专注于口服选择性雄激素受体激动剂enobosarm的临床开发，用于2种^和转移性乳腺癌的线路治疗。

Enobosarm 是一种针对晚期乳腺癌的新型内分泌疗法。Enobosarm 是一种口服、新的化学实体、选择性雄激素受体激动剂，可激活 AR+ ER+ HER2-转移性乳腺癌中的雄激素受体 (AR)，抑制肿瘤生长，不会产生不想要的男性化副作用，也不会增加雄激素所见的血细胞比容。Enobosarm正在一项三期临床试验中开发，用于在二线环境中治疗雄激素受体阳性（AR+）、雌激素受体阳性（ER+）和人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌。由于我们将临床项目重点放在治疗肥胖症的enobosarm上，因此用于治疗转移性乳腺癌的enobosarm的持续临床开发取决于是否有足够的资金。

该公司的传染病产品线侧重于萨比扎布林的临床开发，这是一种口服微管干扰剂，适用于急性呼吸急性呼吸综合征高风险的住院成人 COVID-19 患者。

该公司正在开发sabizabulin 9mg，这是一种新型的口服微管干扰剂，它既具有宿主靶向抗病毒又具有广泛的抗炎特性，是一种双管齐下的治疗急性呼吸综合征和死亡风险高的病毒性肺部感染住院患者。该公司已经完成了阳性的 2 期和 3 期阳性的 COVID-19 临床研究，这些研究表明，sabizabulin治疗可为急性呼吸急性呼吸综合征和死亡风险高的住院中度至重度 COVID-19 病毒肺部感染患者带来死亡益处。该公司与美国食品药品管理局会面，并就3期确认性 COVID-19 临床试验的设计达成协议，该试验旨在评估阿兹布林对急性呼吸综合征高危住院的中度至重度 COVID-19 患者的治疗，以及提交新的EUA申请和/或保密协议的前进方向。尽管我们已获得美国食品药品管理局关于设计 3期临床试验的协议，该试验广泛评估任何病毒诱发的急性呼吸道综合征中的沙比沙布林，但我们将继续通过政府拨款、药物合作伙伴关系和类似来源寻求外部资金来资助临床开发计划。如果没有这样的外部资金，我们不打算推进萨比扎布林作为病毒诱发急性呼吸综合征治疗药物的第三阶段开发。

FC2 女用避孕套^®（内部避孕套）

该公司在美国商业部门以及美国和全球的公共卫生部门均销售二氧化碳。FC2 是美国唯一获得 FDA 批准的女用（内用）避孕套。FC2是一家成熟的企业，在全球已售出超过7.5亿个女用避孕套。自2017年以来，FC2创造了超过 2.13亿美元的净收入。

远程医疗是美国获得节育产品的一项重要商业策略，尤其是FC2，它是一种非激素和不含乳胶的选择，可以防止怀孕和性传播感染的传播。为了最大限度地扩大其影响力并更直接地控制FC2的促销、分销和销售，该公司去年做出决定，推出自己的独立、专用于FC2的远程医疗数字门户。该公司继续投资并扩大其直接面向患者的业务远程医疗门户网站，以及增加新的远程医疗和互联网配送药房合作伙伴，为美国所有50个州提供保险

在全球公共卫生部门，公司向致力于支持和改善全球女性生活、健康和福祉的实体销售FC2，包括卫生部、政府卫生机构、联合国机构、非营利组织和商业合作伙伴。我们目前正在南非提供为期多年的女用避孕套的大型招标，该招标预计将持续到2025年，随着当前招标的启动，今年的销售额有所增长。我们还预计巴西的正式招标程序将于今年开始。

第一季度财务摘要：2024财年对比2023财年

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净收入从250万美元降至210万美元

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毛利从70万美元增至120万美元

资产负债表信息

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截至2023年12月31日，现金及现金等价物为4,060万美元，而截至2023年9月30日为960万美元

活动详情

网络音频直播可在公司网站www.verupharma.com的投资者页面下观看。要通过电话加入电话会议，请拨打 1-800-341-1602（国内）或 1-412-902-6706（国际）并要求加入 Veru Inc. 的电话会议。网络直播的存档版本将在公司网站上重播约三个月。电话重播将于美国东部时间 2024 年 2 月 8 日下午 12:00 左右通过拨号播出 1-877-344-7529（国内）或 1-412-317-0088（国际），密码 8260066，为期一周。

关于肌肉减少性肥胖

根据疾病预防控制中心的数据，在美国，41.5% 的老年人患有肥胖症，可以从减肥药物中受益。在这些60岁以上的肥胖患者中，多达34.4％患有肌肉减少性肥胖。如此庞大的肌肉减少性肥胖患者服用 GLP-1 减肥药物的风险尤其大，因为由于年龄相关的肌肉流失，他们的肌肉量已经非常低。服用一种 GLP-1 RA 药物时肌肉质量进一步流失可能会导致肌肉无力，从而导致平衡不佳、步速降低、行动不便、失去独立性、跌倒、骨折和死亡率增加，这是一种与年龄相关的虚弱症。由于在服用 GLP-1 RA 减肥疗法时肌肉流失的程度和速度，GLP-1 RA 药物可能会加速老年肥胖或超重老年患者虚弱的发展。

关于 Veru Inc.

Veru是一家临床晚期生物制药公司，专注于开发用于治疗代谢性疾病、肿瘤学和ARDS的新药。公司的药物开发计划包括两种处于后期阶段的新型小分子，enobosarm和sabizabulin。

代谢管道：Enobosarm（又名 ostarine、MK-2866、GTx-024 和 VERU-024）是一种每日口服的新型选择性雄激素受体调节剂（SARM），正在开发中作为一种与减肥药物联合使用的治疗方法，以增强脂肪流失，避免超重或肥胖患者的肌肉流失，从而实现慢性体重管理。最初，enobosarm 将在 2b 期临床研究中开发，以解决接受 GLP-1 RA 的大量肌肉减少症肥胖或超重老年患者，这些患者有发生肌肉萎缩和肌肉无力导致身体机能活动障碍和虚弱的风险。

肿瘤产品线：enobosarm的3期临床开发，用于治疗雄激素受体阳性（AR+）、雌激素受体阳性（ER+）和人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）转移性乳腺癌，处于二线治疗中。

传染病管道：微管干扰剂sabizabulin作为一项三期临床试验正在开发中，用于治疗病毒诱发急性呼吸综合征的住院患者。在我们从政府拨款、制药公司合作伙伴关系或其他类似的第三方外部来源获得资金之前，公司不打算进一步开发用于治疗病毒诱发急性呼吸急性呼吸综合征的sabizabulin。

该公司还有一款经美国食品药品管理局批准的商用产品，即FC2女用避孕套^®（内部避孕套），提供双重保护，防止意外怀孕和性传播感染。

前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法》中定义的前瞻性陈述，包括但不限于与Verus预期相关的明示或暗示陈述，内容涉及上述计划中的enobosarm的2b期试验是否及何时在2024年4月开始，该2b期试验的计划设计、时间、终点、患者群体和患者规模，以及该试验是否将成功达到其任何终点； enobosarm 是否会被证明可以保护肌肉以及身体机能，同时增加特定患者群体的脂肪流失；2b期数据是否将在2024年底之前公布；数据是否值得继续研究，临床试验参与者是否及何时会继续进行开放标签的延期研究，以及这些结果何时公布；enobosarm是否能满足肥胖患者未得到满足的需求；计划的时间、设计、终点、患者群体和预期资金公司的乳腺癌和传染病产品线；以及是否公司将成功转型为一家专注于肥胖和肿瘤学的后期生物制药公司；以及该公司是否有足够的现金来完成计划中的针对特定肥胖患者的enobosarm 2b期试验。预期、相信、可能、期望、打算、可能、机会、计划、预测、潜力、估计、应该、将来、将来和类似的表述旨在识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。本新闻稿中的任何前瞻性陈述均基于Veru Inc.（以下简称 “公司”）当前的计划和战略，反映了公司截至本新闻稿发布之日对与其业务相关的风险和不确定性的当前评估。由于新的信息或未来的事件、事态发展或情况，公司没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明。此类前瞻性陈述受已知和未知风险、不确定性和假设的影响，如果任何此类风险或不确定性得以实现，或者如果有任何假设证明不正确，我们的实际结果可能与此类陈述所表达或暗示的结果存在重大差异。可能导致实际业绩与此类前瞻性陈述所设想的业绩存在重大差异的因素包括但不限于与市场状况相关的不确定性、与拟议公开发行相关的惯例成交条件的满足程度，以及公司对拟议公开发行发行的完成、时间和规模以及所得收益用途的预期。该清单并不详尽，其他风险详见公司向美国证券交易委员会提交的定期报告，包括公司截至2023年9月30日的年度的10-K表格。